Black Diamond Therapeutics 公布2023年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
•公布了 EGFR masterKey 抑制剂 BDTX-1535 1 期临床试验剂量递增部分的初步临床数据，显示出良好的耐受性特征和基于获得性耐药性和内在驱动因素表皮生长因子突变的非小细胞肺癌患者的射线照相肿瘤反应和循环肿瘤 DNA 变化的临床活性证明
•于 2023 年 7 月启动 BDTX-1535 NSCLC 扩张队列；预计将于 2023 年第四季度发布 GBM 中 BDTX-1535 1 期剂量增加的临床更新
•2023年7月，Black Diamond完成了1500万股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股5.00美元，总收益约为7500万美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用
•截至2023年6月30日，现金、现金等价物和8,950万美元的投资；加上2023年7月承销公开发行的净收益，预计足以为2025年上半年的运营提供资金
马萨诸塞州剑桥市和纽约市，2023年8月11日（GLOBE NEWSWIRE）——Black Diamond Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BDTX）是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，开发针对基因定义癌症患者致癌突变家族的MasterKey疗法，今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
“2023 年第二季度标志着 Black Diamond 临床和运营执行的关键时期，我们最初的剂量递增数据显示，在患有获得性耐药性和内在驱动因素表皮生长因子突变的非小细胞肺癌患者中，BDTX-1535 具有良好的耐受性特征和临床活性，我感到非常满意。有了这些数据，我们相信我们完全有能力快速开发这种用于非小细胞肺癌患者的新型MasterKey抑制剂，并期待在今年晚些时候与美国食品药品管理局会面，讨论我们的剂量优化策略，该策略可能会加快批准途径，并有机会在新诊断的具有内在驱动突变的非小细胞肺癌患者中研究 BDTX-1535。” Black Diamond Therapeutics总裁兼首席执行官戴维·爱泼斯坦博士说。“我们最近完成的承销公开募股为我们提供了强劲的现金状况和延长的跑道，以执行 BDTX-1535 即将到来的强劲里程碑以及我们更广泛的产品线，所有这些都旨在将我们的MasterKey疗法带给有需要的患者。”
近期发展和即将到来的里程碑：
BDTX-1535:
•2023年6月，Black Diamond公布了表皮生长因子受体（EGFR）masterKey抑制剂 BDTX-1535 的1期临床研究剂量递增部分的初步临床数据，显示出良好的耐受性特征和临床证据，证明了获得性耐药性和内在驱动EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的活性。宣读的主要亮点包括：
◦RECIST 1.1在亚组的12名非小细胞肺癌患者中，有5名在预测的治疗剂量下实现了确诊的射线照相部分反应（PR），这些患者在研究开始时患有可测量的疾病，并接受了RECIST 1.1的基线后肿瘤评估。另有一名患者表现出未经证实的PR，其余六名患者的病情稳定。
◦在 NSCLC 患者中观察到确诊的 pR，其表皮生长因子突变范围广泛，包括经典和内在驱动突变和获得性 C797S 耐药突变，以及包括经典、内在和获得性耐药突变组合在内的复杂突变。两名非小细胞肺癌患者表现出外周疾病和中枢神经系统 (CNS) 转移的影像学改善。
◦非小细胞肺癌和多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者对BDTX-1535的耐受性总体良好，总体安全性与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物一致。最常见的药物相关不良事件是轻度至中度皮疹、腹泻、口炎、甲沟炎、恶心和疲劳。没有患者在15-200 mg每日一次 (QD) 剂量时出现剂量限制毒性。在接受300 mg QD剂量治疗的15名患者中，有一名出现剂量限制性腹泻，在服用400 mg QD剂量的12名患者中，有5名出现剂量限制毒性（腹泻，2名患者；皮疹、口炎、疲劳和食欲减退，每名患者1人）。剂量增加期间未发现任何意外安全信号。
•2023年7月，Black Diamond启动了扩张队列，以评估RECIST 1.1在第三代EGFR TKI进展后出现表皮生长因子获得性耐药突变的非小细胞肺癌患者的总体反应率（ORR），以及表皮生长因子TKI进展后的内在驱动突变。
•Black Diamond 预计 BDTX-1535 将出现以下关键里程碑：
◦在 2023 年第四季度的一次医学会议上介绍了 NSCLC 中完整的 BDTX-1535 剂量递增数据。
◦2023 年第四季度与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会面，以协调剂量策略，以实现潜在的 NSCLC 加速批准途径。
◦在与美国食品药品管理局讨论后，开始扩大新诊断的具有内在驱动突变的非小细胞肺癌患者的队列。
◦2023 年第四季度 GBM 复发患者 BDTX-1535 1 期剂量递增数据的临床更新。
BDTX-4933：
•BDTX-4933 被设计为一种大脑穿透剂、口服 MasterKey 抑制剂，可抑制致癌 BRAF I、II 和 III 类以及 RAS 突变，同时还能避免矛盾的激活。
•2023 年 4 月，Black Diamond 在 2023 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会上展示了一张海报，概述了其表征 RAF、RAS 和 MAPK 途径的方法，以及 BDTX-4933 的设计和临床前开发。根据临床前数据，BDTX-4933 具有潜在的同类最佳特征，可以治疗携带致癌 BRAF I、II、III 和 RAS 突变的癌症患者，无论是否患有脑部疾病。
•Black Diamond 于 2023 年第二季度启动了 BDTX-4933 的 1 期临床试验，针对携带全类 BRAF 或 RAS 突变的患者的特定适应症。
BDTX-4876：
•BDTX-4876 是一种开发候选药物 FGFR 2/3 masterKey 抑制剂，可选择性地对 FGFR 2 和 3 的改变，同时避免 FGFR 1 和 4。
•Black Diamond 正在评估 BDTX-4876 的战略替代方案，因为它加深了对两个临床阶段资产的关注。
Discovery-Stage 管道和 MAP 药物发现引擎：
•Black Diamond继续利用其Mutation-Alostery-Pharmacology（MAP）药物发现引擎来推进其发现阶段的产品线，为服务不足的患者提供疗法，并预计将在2023年将另一项未公开的实体瘤项目推向开发候选提名。
企业：
•2023年6月，Black Diamond宣布将梅兰妮·莫里森晋升为首席开发官。
•2023年7月，Black Diamond以每股5.00美元的公开发行价格完成了1500万股普通股的承销公开发行（后续发行），总收益约为7500万美元，扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用。
财务要闻
•现金状况：截至2023年第二季度，Black Diamond的现金、现金等价物和投资约为8,950万美元，而截至2022年12月31日为1.228亿美元。2023年第二季度用于运营的净现金为1,440万美元，而2022年第二季度为1,810万美元。
•研发费用：2023年第二季度的研发（R&D）支出为1,320万美元，而2022年同期为1,620万美元。研发费用的减少主要是由于停止开发 BDTX-189，专注于推进公司的管道项目 BDTX-1535 和 BDTX-4933，导致临床试验活动减少。
•一般和管理费用：2023年第二季度的一般和行政（G&A）支出为690万美元，而2022年同期为700万美元。G&A费用的减少主要是由于法律和其他专业费用的减少。
•净亏损：2023年第二季度的净亏损为2,000万美元，而2022年同期为2320万美元。
财务指导
•截至2023年第二季度，Black Diamond拥有约8,950万美元的现金、现金等价物和投资。公司认为，后续发行的净收益，加上其现有的现金、现金等价物和投资，将使公司能够为2025年上半年的运营费用和资本支出需求提供资金。
关于黑钻疗法
Black Diamond Therapeutics是一家临床阶段的精准肿瘤医学公司，专注于开发针对临床验证靶点中致癌突变家族的MasterKey疗法。Black Diamond 利用对癌症遗传学以及肿瘤蛋白结构和功能的深刻理解，发现和开发创新的MasterKey疗法。该公司的MasterKey疗法旨在克服耐药性，最大限度地减少靶向野生型介导的毒性，并具有大脑穿透性，以满足基因定义癌症患者未得到满足的重大医疗需求。该公司正在推进一项强大的产品线，包括领先的临床阶段项目 BDTX-1535，目标是 EGFR 突变体阳性 NSCLC 和 GBM 中的 MasterKey 突变，以及 BDTX-4933（一项针对实体瘤中英国皇家空军MasterKey突变的项目）以及发现阶段的研究项目。该公司专有的MAP药物发现引擎旨在使Black Diamond能够分析人群层面的基因测序肿瘤数据并验证MasterKey突变。欲了解更多信息，请访问 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》，本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项的陈述是 “前瞻性陈述”。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类声明包括但不限于以下方面的声明：BDTX-1535 和 BDTX-4933 的持续发展和进步，包括正在进行的 1 期临床试验、NSCLC 中 BDTX-1535 可能加速批准途径的预期时机，以及即将对复发的 GBM 患者进行 BDTX-1535 的临床更新、探索 BDTX-4876 的战略替代方案、MAP 药物发现引擎的持续开发以及公司预期的现金跑道。本陈述中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的业绩存在重大不利差异。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括其向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司没有义务更新此类声明以反映在声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。
黑钻疗法有限公司
简明合并资产负债表数据（未经审计）
（以千计）
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| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| （以千计） |
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 89,527 | | | $ | 122,807 | |
| 总资产 | $ | 119,879 | | | $ | 156,255 | |
| 累计赤字 | $ | (375,016) | | | $ | (334,989) | |
| 股东权益总额（赤字） | $ | 82,199 | | | $ | 115,695 | |
黑钻疗法有限公司
合并运营报表（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
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| 三个月已结束
6月30日 | | 六个月已结束
6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | $ | 13,154 | | | $ | 16,195 | | | $ | 27,907 | | | $ | 33,981 | |
| 一般和行政 | 6,878 | | | 6,978 | | | 13,686 | | | 14,871 | |
| 运营费用总额 | 20,032 | | | 23,173 | | | 41,593 | | | 48,852 | |
| 运营损失 | (20,032) | | | (23,173) | | | (41,593) | | | (48,852) | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | |
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| 利息收入 | 539 | | | 386 | | | 1,161 | | | 792 | |
| 其他收入（支出） | 341 | | | (143) | | | 405 | | | (377) | |
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| 其他收入（支出）总额，净额 | 880 | | | 243 | | | 1,566 | | | 415 | |
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| 净亏损 | $ | (19,152) | | | $ | (22,930) | | | $ | (40,027) | | | $ | (48,437) | |
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.52) | | | $ | (0.63) | | | $ | (1.09) | | | $ | (1.33) | |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 36,516,114 | | 36,293,856 | | 36,500,085 | | 36,282,636 |
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