infi-20230630
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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号： 000-31141
英菲尼迪制药有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华33-0655706
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
马萨诸塞大道 1100 号, 四楼, 剑桥, 马萨诸塞02138
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(617) 453-1000
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.001美元INFI纳斯达克全球精选市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐
加速过滤器 ☐
非加速过滤器 ☒

规模较小的申报公司 ☒
新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是☒
注册人普通股的数量，面值为0.001美元，于2023年8月3日流通： 90,761,081

目录
英菲尼迪制药有限公司
表格 10-Q
截至2023年6月30日的季度

目录
页号
第一部分
财务信息
3
第 1 项。
未经审计的简明合并财务报表
3
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
3
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营和综合亏损报表
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表
5
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东（赤字）权益简明合并报表
6
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
18
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
26
第 4 项。
控制和程序
26
第二部分
其他信息
26
第 1 项。
法律诉讼
26
第 1A 项。
风险因素
27
第 6 项。
展品
33
签名
34

目录
关于前瞻性信息和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告包含1999年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有声明，包括关于我们可能因截至2023年2月22日的合并协议和计划或合并协议终止而获得终止费或费用报销的声明，包括我们与MEI Pharma, Inc.、特拉华州公司和Meadow Merger Sub, Inc.，或特拉华州的一家公司Meadow Merger Sub, Inc. MEI 的全资子公司，我们在终止后寻求战略替代方案合并协议、我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、管理层的前景、计划和目标以及预期的市场增长，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点，仅限于发表这些声明的时间，没有任何承诺或义务对其进行更新。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述基于截至此类陈述发表之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了发表此类陈述时的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。
有许多重要的风险和不确定性可能导致实际结果或事件与本文前瞻性陈述所表明的结果或事件存在重大差异。这些风险和不确定性包括与我们继续作为持续经营企业运营的能力、我们实施战略计划的能力（包括我们确定一种或多种战略替代方案为股东保值和推进 eganelisib 的能力）相关的风险和不确定性，以及药物研发所固有的风险和不确定性，例如我们的药物发现和临床开发活动的不利结果、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构做出的决策关于候选产品的开发和商业化，我们获得、维护和执行候选产品知识产权的能力，我们对联盟合作伙伴的依赖，我们的竞争地位，我们为开展计划活动获得任何必要资金的能力，以及本文所述的其他风险。
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们发表的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定性。可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中业绩存在重大差异的重要因素包括 “风险因素摘要” 标题下讨论的因素，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1部分第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素，以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险因素。除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
本10-Q表季度报告还可能包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据，以及我们自己的估计。本10-Q表季度报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于较小的样本量，可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但没有独立消息来源证实了这些假设。

2
目录
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
英菲尼迪制药有限公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
2023年6月30日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$17,746 $38,313 
预付费用和其他流动资产2,162 1,989 
流动资产总额19,908 40,302 
财产和设备，净额589 800 
限制性现金158 158 
经营租赁使用权资产493 697 
其他资产84 194 
总资产$21,232 $42,151 
负债和股东赤字
流动负债：
应付账款$1,502 $4,405 
应计费用和其他流动负债10,562 9,223 
流动负债总额12,064 13,628 
与出售未来特许权使用费相关的负债，净额减去流动部分（注10）46,574 47,213 
经营租赁负债，减去流动部分— 324 
其他负债— 37 
负债总额58,638 61,202 
承付款和意外开支
股东赤字：
优先股，$0.001面值； 1,000,000授权股份， 不截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
— — 
普通股，$0.001面值； 200,000,000授权股份； 90,761,081和 89,411,471分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
90 89 
额外的实收资本839,457 836,812 
累计赤字(876,953)(855,952)
股东赤字总额(37,406)(19,051)
负债总额和股东赤字$21,232 $42,151 
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

3
目录
英菲尼迪制药有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
特许权使用费收入$583 $686 $1,314 $1,338 
运营费用：
研究和开发6,597 8,795 12,450 17,785 
一般和行政3,754 3,495 9,698 7,171 
特许权使用费（注12）352 414 793 807 
运营费用总额10,703 12,704 22,941 25,763 
运营损失(10,120)(12,018)(21,627)(24,425)
其他收入（支出）：
投资和其他收入209 77 716 93 
非现金利息支出（附注 10）(45)(45)(90)(90)
其他收入总额（支出）164 32 626 3 
净亏损$(9,956)$(11,986)$(21,001)$(24,422)
普通股每股基本亏损和摊薄亏损：$(0.11)$(0.13)$(0.23)$(0.27)
已发行普通股的基本和摊薄后的加权平均数：89,885,492 89,161,777 89,650,793 89,158,562 
其他综合损失：
在此期间产生的可供出售证券的未实现持有收益（亏损）净额— 2 — (18)
综合损失$(9,956)$(11,984)$(21,001)$(24,440)
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

4
目录
英菲尼迪制药有限公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至6月30日的六个月
20232022
经营活动
净亏损$(21,001)$(24,422)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧211 241 
基于股票的薪酬2,630 1,682 
非现金特许权使用费收入(695)(708)
非现金利息支出90 90 
其他，净额(220)66 
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产(63)(1,624)
经营租赁使用权资产204 177 
应付账款、应计费用和其他负债(1,455)616 
经营租赁责任(284)(248)
用于经营活动的净现金(20,583)(24,130)
投资活动
购买财产和设备— (17)
购买可供出售证券— (16,019)
可供出售证券到期所得的收益— 5,250 
用于投资活动的净现金— (10,786)
筹资活动
发行普通股的收益，净额16 28 
融资活动提供的净现金16 28 
现金、现金等价物和限制性现金净减少(20,567)(34,888)
期初现金、现金等价物和限制性现金38,471 80,884 
期末现金、现金等价物和限制性现金$17,904 $45,996 
将现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表进行对账
现金和现金等价物$17,746 $45,838 
限制性现金158 158 
现金、现金等价物和限制性现金总额$17,904 $45,996 
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
英菲尼迪制药有限公司
股东（赤字）权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
普通股
股份金额额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
损失		总计
股东
赤字
截至2023年3月31日的余额89,422,138 $89 $838,586 $(866,997)$— $(28,322)
股票薪酬支出856 856 
普通股发行量，净额1,338,943 1 15 16 
净亏损(9,956)(9,956)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额90,761,081 $90 $839,457 $(876,953)$— $(37,406)
普通股
股份金额额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
（亏损）收入		总计
股东
权益（赤字）
截至2022年3月31日的余额89,155,311 $89 $833,932 $(824,019)$(20)$9,982 
股票薪酬支出815 815 
普通股发行量，净额122,562 — 80 80 
有价证券的未实现收益2 2 
净亏损(11,986)(11,986)
截至2022年6月30日的余额89,277,873 $89 $834,827 $(836,005)$(18)$(1,107)

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。









6
目录
英菲尼迪制药有限公司
股东（赤字）权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）
普通股
股份金额额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
损失		总计
股东
赤字
截至2022年12月31日的余额89,411,471 $89 $836,812 $(855,952)$— $(19,051)
股票薪酬支出2,630 2,630 
普通股发行量，净额1,349,610 1 15 16 
净亏损(21,001)(21,001)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额90,761,081 $90 $839,457 $(876,953)$— $(37,406)
普通股
股份金额额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
损失		总计
股东
权益（赤字）
截至2021年12月31日的余额89,155,311 $89 $833,065 $(811,583)$— $21,571 
股票薪酬支出1,682 1,682 
普通股发行量，净额122,562 — 80 80 
有价证券的未实现亏损(18)(18)
净亏损(24,422)(24,422)
截至2022年6月30日的余额89,277,873 $89 $834,827 $(836,005)$(18)$(1,107)

随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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目录
英菲尼迪制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。组织
Infinity Pharmaceicals, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，正在探索战略替代方案，重点是为股东保值和推进eganelisib（也称为 IPI-549），这是一种口服临床阶段的免疫肿瘤学候选产品，通过选择性抑制磷酸肌苷-3-激酶伽玛或PI3K-gamma酶来重新编程巨噬细胞。在这些未经审计的简明合并财务报表中，“Infinity”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是Infinity Pharmicals, Inc. 及其全资子公司的业务。
2.合并准备和合并协议终止
2023 年 2 月 22 日，我们、特拉华州的一家公司 MEI Pharma, Inc. 和特拉华州的一家公司、Meadow Merger Sub, Inc.、Meadow Merger Sub, Inc.（MEI）或合并子公司，签订了合并协议和计划或合并协议，除其他事项外，Merger Sub 将与 Infinity 合并，Infinity 继续是 MEI 的全资子公司，也是合并中幸存的公司，这笔交易是此处称为 “合并”。
合并须获得Infinity和MEI股东的某些批准，以及其他惯常成交条件，包括MEI于2023年4月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的S-4表格注册声明的有效性。在2023年7月14日举行的股东特别会议上，我们获得了股东对合并的批准。在2023年7月23日举行的股东特别会议上，MEI没有获得MEI股东对合并的批准，也没有获得特别会议休会的批准，合并协议于2023年7月23日终止。
3。演示基础
这些简明的合并财务报表包括Infinity及其全资子公司的账目。我们在整合中取消了所有重要的公司间账户和交易。
随附的简明合并财务报表是根据公认的中期财务信息会计原则以及第10-Q表和S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们并不包括公认会计原则所要求的完整财务报表的所有资料和脚注。管理层认为，为公允列报所附简明合并财务报表所必需的所有调整，包括正常的经常性应计项目和对估计数的修订，均已包括在内。截至2023年6月30日的三个月和六个月的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年的预期业绩。
截至2023年6月30日的简明合并财务报表和相关脚注以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中显示的信息未经审计，截至2022年12月31日的简明合并资产负债表金额和相关脚注来自我们经审计的财务报表。欲了解更多信息，请参阅我们于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的合并财务报表和随附的脚注，我们称之为2022年10-K表年度报告。
流动性和持续经营
截至 2023 年 6 月 30 日，我们的现金和现金等价物为 $17.7百万。自成立以来，我们主要蒙受营业亏损，并依靠我们的能力通过合作和许可安排或其他战略安排以及出售普通股为我们的运营提供资金。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为美元877.0百万，在截至2023年6月30日的六个月中，使用了美元20.6百万美元现金和现金等价物，用于资助经营活动。在可预见的将来，我们预计将继续蒙受巨额营业亏损和运营产生的负现金流。这些情况使人们对我们自2023年8月10日发布这些简明合并财务报表之日起至少十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
8
目录
由于合并协议的终止，我们已经恢复了评估潜在战略交易的过程，包括确定是否有可能出售公司或其资产。如果我们无法进行另一项交易，或者即使我们确实无法进行另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产以及解散我们的公司符合股东的最大利益。在这种情况下，无法保证在偿还债务和为储备金预留资金后分配给股东的剩余可用现金（如果有）的金额或时间。
我们的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的结算。简明合并财务报表不包括上述条件的结果可能导致的任何调整。
4。重要会计政策
我们的重要会计政策在我们2022年10-K表年度报告的 “合并财务报表附注” 的附注2 “重要会计政策摘要” 中进行了描述。
细分信息
我们在... 运营 一业务板块，专注于药物开发。我们根据整个企业的业绩做出运营决策，并利用我们的合并财务报表进行决策。
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损
每股基本净亏损基于该期间已发行普通股的加权平均数，不包括已发行但尚未归属的限制性股票单位。摊薄后的每股净亏损基于该期间已发行普通股的加权平均数，加上增加此类股票具有摊薄效应的额外加权平均已发行普通等价股的影响。普通等价股源于假定行使未偿还的股票期权和行使未偿还的认股权证（然后假定其收益已用于使用库存股方法回购已发行股票）以及普通股限制性股票的归属。此外，国库股法下的假定收益包括价内股票期权的平均未确认补偿支出。这导致 “假定” 回购额外股票，从而减少股票期权的摊薄影响。两类方法用于未偿还的认股权证，因为此类认股权证被视为参与证券，而且这种方法比库存股法更具稀释性。在本报告所述期间，以下已发行普通股等价物的已发行股票被排除在归属于普通股股东的每股净亏损的计算范围之外，因为将它们包括在内本来是反稀释的：
6月30日，
20232022
股票期权11,477,135 15,091,829 
非既得限制性股票单位
1,699,147 50,000 
新的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU，第2016-13号）， 金融工具—信贷损失（主题 326）：财务报表中信贷损失的衡量，或ASU No. 2016-13，它要求使用预期损失模型而不是先前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并规定了与信用风险相关的额外披露要求。对于预计会出现信用损失的可供出售债务证券，ASU No 2016-13要求记录备抵金，而不是降低摊销的投资成本。2019 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2019-10 金融工具——信用损失（主题 326）、衍生品和套期保值（主题 815）和租赁（主题 842）：生效日期，根据该规定，小型申报公司的ASU No.2016-13的生效日期被推迟到2022年12月15日之后开始的年度报告期，包括这些年度报告期内的过渡期，并且仍然允许提前采用。ASU No. 2016-13 必须使用修改后的追溯方法来适用，这要求在采用期开始时对留存收益进行累积效应调整。我们采用了该标准，自2023年1月1日起生效，我们对该标准的应用并未导致累积效应调整。
9
目录
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务——有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副题 815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合约的会计，或ASU No. 2020-06，它简化了发行人对可转换工具和自有股权合约的会计指导。亚利桑那州立大学第2020-06号的规定适用于从2023年12月15日之后开始的财政年度，允许提前采用，不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度。我们目前正在评估ASU No.2020-06对我们的合并财务报表和相关披露的影响。
5。股票补偿
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，与所有股权奖励相关的股票薪酬支出总额包括以下内容：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
（以千计）
研究和开发$443 $279 $846 $554 
一般和行政413 536 1,784 1,128 
股票薪酬支出总额$856 $815 $2,630 $1,682 
截至 2023 年 6 月 30 日，我们的资金约为 $5.1与未归属的普通股期权、限制性股票单位和2013年员工股票购买计划下的奖励相关的未确认薪酬成本总额的百万美元，该计划预计将在加权平均期内得到确认 1.7年份。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的董事会批准了公司的战略重组。由于重组活动，加快了几项未偿还股权奖励的归属条件，这导致在此期间确认了额外的股票薪酬支出。在截至2023年6月30日的六个月中，上述股票薪酬支出包括美元0.8百万美元支出与重组活动直接相关。在截至2023年6月30日的三个月中，在此期间确认的股票薪酬支出为 不受到我们重组活动的影响。有关战略重组的进一步讨论，请参阅附注13。
股票期权
没有期权是在截至2023年6月30日的六个月中授予的。在截至2022年6月30日的六个月中，我们授予了购买期权 2,776,324我们的普通股的加权平均公允价值为美元1.11每股，加权平均行使价为美元1.37每股。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，公允价值是使用Black-Scholes估值模型估算的，使用以下加权平均假设：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
无风险利率— 3.0 %— 2.0 %
预期的年度股息收益率— — — — 
预期的股价波动— 102.2 %— 105.2 %
期权的预期期限— 5.5年份— 5.9年份
限制性股票单位
我们会不时向员工发放限制性股票单位（RSU）。授予员工的 RSU 包含服务条件和绩效条件的组合。与具有服务条件的限制性股票单位相关的股票薪酬支出在奖励的必要服务期（通常等于奖励的归属期）内按直线方式确认。与具有绩效条件的限制性股票单位相关的股票薪酬支出在被认为有可能满足绩效条件时予以确认。据估计，授予的限制性股票的公允价值等于授予之日我们普通股的收盘价。 没有限制性股票是在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内发放的。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认了 $0.5与具有绩效条件的限制性股票单位相关的百万美元股票薪酬支出。在截至2022年6月30日的六个月中，我们做到了 不确认与具有绩效条件的限制性股票单位相关的任何股票薪酬支出。
10
目录
6。现金、现金等价物和可供出售证券
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物为美元17.7百万和美元38.3分别为百万。我们有 不截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物余额出现了任何未实现的收益或亏损。
在截至2022年6月30日的六个月中，我们持有被归类为可供出售证券的债务证券。我们有 不截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们的可供出售证券的重大已实现收益或亏损。我们举行了 不截至2023年6月30日的六个月内的此类证券。
7。公允价值
我们定期按公允价值衡量某些金融工具。我们需要定期计量的资产包括现金和现金等价物，总额为美元17.7百万和美元38.3截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别为百万人。我们的负债需要定期计量，包括金额为美元的认股权证负债0.2截至 2022 年 12 月 31 日，已达百万。我们做到了 不自2023年6月30日起，有需要定期计量的任何负债。
现金和现金等价物使用一级投入进行衡量，由高流动性的存款账户和货币市场基金组成，这些账户和货币市场基金旨在以目标净资产价值持续进行交易，目标净资产价值为美元1.00。因此，现金和现金等价物的简明合并资产负债表中反映的账面金额接近其公允价值。
认股权证责任与未来可能发行的潜在认股权证有关。被归类为负债的认股权证负债在承诺之日和每个重新计量日的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型估算的，该模型涉及承诺剩余期限内的一系列模拟未来股价路径。公允价值是通过在许多蒙特卡罗模拟中取公允价值的平均值来估算的。公允价值估算受我们的股票价格以及估计的未来融资需求的影响，包括融资的时间和来源，以及主观变量，包括承诺剩余期限内的预期股价波动和无风险利率。由于这些投入的性质，认股权证的估值被视为三级衡量标准。截至2022年12月31日，认股权证负债的公允价值已包含在我们简明合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。我们发行上述认股权证的义务已于 2023 年 1 月 8 日到期，因此， 不截至2023年6月30日，认股权证责任已存在。有关认股权证会计核算的进一步讨论，见附注10。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的可供出售证券估值方法没有变化。我们有 不在截至2023年6月30日的六个月内或截至2022年12月31日的年度中，在任何时候被归类为3级的可供出售证券。
在简明合并资产负债表中反映的预付费用和其他流动资产、其他资产、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面金额接近其短期到期时的公允价值。
8。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
预付费用$1,785 $1,429 
其他流动资产377 560 
预付费用和其他流动资产总额$2,162 $1,989 
11
目录
9。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
临床累计$4,714 $4,290 
应计薪酬和福利1,224 605 
应计专业服务1,137 785 
应计发展855 335 
应计咨询301 742 
应计重组成本45 — 
与出售未来特许权使用费相关的负债，流动部分1,252 1,218 
经营租赁负债，流动部分633 593 
其他401 655 
应计费用和其他流动负债总额$10,562 $9,223 
10。与出售未来特许权使用费有关的负债
HCR 协议
2016 年，我们与 Verastem Inc.（简称 Verastem）签订了经修订和重订的许可协议，即《Verastem 协议》，根据该协议，我们向 Verastem 授予了 verastem 肿瘤适应症的全球独家许可，用于duvelisib 或 Copiktra 的研究、开发、商业化和制造®，一种口服 PI3K delta 和 gamma 的双重抑制剂，以及含有 duvelisib 的产品，我们称之为许可产品。2020年9月，Verastem完成了向Secura Bio, Inc.或Secura Bio出售其在duvelisib中的权利、所有权和权益，根据该协议，Secura Bio承担了Verastem协议下的所有责任和义务。我们现在将 Verastem 协议称为 Secura Bio 协议。
如注12所述，Secura Bio有义务就许可产品的全球净销售额向我们支付特许权使用费，从中个位数到高个位数，我们有义务与武田制药有限公司（武田）共享其中的一部分。
2019 年 3 月，我们与 Healthcare Royalty Partners III、L.P. 或 HCR 签订了特许权使用费购买协议或 HCR 协议，规定HCR根据根据Secura Bio协议许可产品的全球年净销售额收购我们在某些特许权使用费中的权益，总收益为美元30.0百万，不可退款。在根据注释12中定义的《武田协议》与武田共享后，我们保留了美元22.5总收益百万美元，约合美元20.9百万净收益。根据HCR协议，HCR有权在商定的特许权使用费阈值内获得特许权使用费，金额取决于HCR收到的特许权使用费总额何时达到规定的阈值。如果通过Secura Bio支付的特许权使用费达到规定的门槛，或者如果我们选择付款以达到门槛金额，则HCR协议将自动终止，HCR协议下特许权使用费流的所有权利将归还给我们。如果到2025年6月30日仍未达到规定的门槛，则HCR协议将持续到Secura Bio协议的期限。
我们认出收到了 $30.0HCR 作为负债支付的百万美元，扣除债务折扣和发行成本约为美元2.4百万。作为我们决定的依据，根据相关的会计指导，我们考虑了如果达到规定的特许权使用费门槛，特许权使用费流有可能归还给我们，并且我们有权通过支付达到门槛来终止 HCR 协议。我们没有义务偿还根据HCR协议收到的任何收益。为了确定负债的摊销额，我们需要估算在HCR协议期限内未来向HCR支付的净特许权使用费总额。应支付的净特许权使用费的总门槛减去收到的净收益，将在负债有效期内记作利息支出。我们使用实际利率法对负债的未摊销部分进行利息。利息和债务折扣摊销费用在简明合并运营报表和综合亏损表中反映为非现金利息支出。在HCR协议期间，实际利率将受到确认的特许权使用费收入的金额和时间以及预测的特许权使用费收入变化的影响。我们会每季度重新评估有效利率，并根据需要对利率进行前瞻性调整。
12
目录
下表显示了截至2023年6月30日的六个月负债账户内的活动：
2023年6月30日
（以千计）
与出售未来特许权使用费有关的负债，期初净余额$26,818 
非现金特许权使用费收入(695)
已确认的非现金利息支出77 
与出售未来特许权使用费有关的负债，期末净余额26,200 
减去：当前部分(1,252)
与出售未来特许权使用费相关的负债，净额减去流动部分$24,948 
由于Secura Bio应向HCR支付特许权使用费，因此已确认负债的余额将在HCR协议有效期内有效偿还。有许多因素可能会对Secura Bio支付特许权使用费的金额和时间产生重大影响，这些因素都不在我们的控制范围内。
BVF 协议
在2020年1月8日或BVF截止日期，我们与BVF Partners、L.P.（BVF）和BVF的全资子公司Royalty Security, LLC或买方签订了融资协议或BVF融资协议。随后，BVF被取代为与Royalty Security Holdings, LLC签订的BVF融资协议的当事方。BVF 融资协议规定，买方根据临床阶段候选产品 IPI-926 或 patidegib（我们在 2013 年许可给 PellePharm Inc. 或 PellePharm 的刺猬抑制剂计划的一部分）或 BVF 许可产品的全球年净销售额收购我们在所有特许权使用费中的权益，不包括注释12中定义的相关后续Mundipharma特许权使用费，这与 patidegib 有关。我们将欠我们的所有 BVF 许可产品特许权使用费减去拖欠的 Mundipharma 特许权使用费称为特许权使用费或特许权使用费。2023年1月，PellePharm宣布，Sol-Gel Technologies, Ltd.或Sol-Gel获得了许可协议下的所有权利和义务。我们现在将与PellePharm签订的许可协议称为Sol-Gel协议。此类特许权使用费是根据《Sol-Gel 协议》应归我们的，如注12进一步描述的那样。
根据BVF融资协议，我们收到了一笔不可退还的款项20.0百万或预付购买价格，减去特定的交易费用。我们向买方转让了 (i) 特许权使用费、(ii) Sol-Gel 协议（前提是我们在Sol-Gel协议下获得里程碑付款的权利和Sol-Gel的股权）以及（iii）在 BVF 融资协议中规定的某些专利权，(i)、(ii) 和 (iii) 统称为转让资产。我们保留了根据《Sol-Gel 协议》获得潜在的监管、商业和基于成功的里程碑付款的权利。我们可以选择通过购买来终止 BVF 融资协议 100截至2023年1月8日，买方根据BVF融资协议规定的特定金额在特定条款下未偿还股权的百分比。此外，通过我们与买方之间的共同书面协议，BVF融资协议可以终止。
我们将根据BVF融资协议收到的收益确认为负债，将在该安排的有效期内使用实际利率法进行摊销。我们记录了$的收据20.0百万美元预付收购价格作为负债，扣除约为美元的债务发行成本0.4百万美元，认股权证负债为美元0.3百万。我们没有义务偿还根据BVF融资协议收到的任何收益。为了确定负债的摊销额，我们需要估算Sol-Gel在BVF融资协议期限内可能向买方支付的未来净特许权使用费总额。估计要支付的净特许权使用费总额，减去收到的净收益，将记为负债期内的利息支出。在我们的简明合并运营和综合亏损报表中，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的利息和债务贴现摊销费用反映为非现金利息支出。在BVF融资协议期间，实际利率将受到确认的特许权使用费收入的金额和时间（如果有）以及预测的特许权使用费收入变化的影响。有许多因素可能会对Sol-Gel支付的特许权使用费的金额和时间产生重大影响，但这些因素都不在我们的控制范围内。我们将每季度重新评估有效利率，并根据需要对利率进行前瞻性调整。
下表显示了截至2023年6月30日的六个月负债账户内的活动：
2023年6月30日
（以千计）
与出售未来特许权使用费有关的负债，期初净余额$21,613 
已确认的非现金利息支出13 
与出售未来特许权使用费有关的负债，期末净余额$21,626 
13
目录
只要我们没有根据BVF融资协议行使回购买方股权的期权，(a) 如果在36-在BVF截止日期之后的一个月内，我们发行了指定数量的普通股，我们称之为认股权证门槛，以及 (b) 任何超过认股权证门槛的股票都向我们发行的对价低于美元3.75每股（根据任何股票分割、反向股票分割或其他类似的资本重组事件进行调整）或阈值价格，则我们有义务向BVF发行认股权证，以购买我们的多股普通股。这样的认股权证等于 50行使价等于的合格股票数量的百分比 1.5乘以已发行的此类合格股票的每股价格。向BVF发行认股权证的要求不适用于我们的某些普通股发行。我们根据这些条款向BVF发行认股权证的义务已于2023年1月8日到期，没有向BVF签发任何认股权证。
我们确定发行认股权证的承诺是一种独立的金融工具，并将其视为截至BVF截止日的负债。认股权证负债的公允价值是使用蒙特卡罗仿真模型估算的。我们在每个报告日都重新衡量了认股权证负债。认股权证负债公允价值的变化，包括认股权证负债到期时确认的收益，在我们的简明合并运营报表和综合亏损表中包含在投资和其他收益中。有关认股权证公允价值的进一步讨论，请参阅附注7。
11。承付款和或有开支
经营租赁责任
2019 年 4 月 5 日，我们与加拿大太阳人寿保险公司或房东签订了租赁协议或租约，该协议或《租约》将于 2019 年 4 月 3 日或生效日期生效，租约为 10,097位于马萨诸塞州剑桥市麻省大道 1100 号的平方英尺办公空间或租赁场所。租约的期限从生效日期开始，到期日约为 2024 年 8 月 1 日或到期 五年在下文定义的租金生效日期之后.
从 2019 年 8 月 1 日或租金开始日期开始，租约的基本租金总额为 $47,961每个月，大约增加 3% 在租金生效日到期日之前的每个周年纪念日为准。除了基本租金外，我们还负责我们在运营费用、保险、房地产税和某些资本成本中所占的份额，并且我们负责租赁场所的公用事业费用，所有这些都符合租赁条款。根据租赁条款，我们以信用证的形式提供了一笔保证金，初始金额为 $300,000，已减少到 $150,000根据租赁条款，在截至2021年12月31日的年度内。保证金的剩余部分加上相关的银行费用 $7,500截至2023年6月30日，作为限制性现金列入我们的简明合并资产负债表。房东提供了 $ 的租赁激励津贴0.6百万美元用于资助我们对租赁场所所做的某些改进。
截至2023年6月30日，我们运营租赁负债的未来最低租赁付款额约为美元0.7百万。
法律诉讼
2023年5月3日，向美国纽约南区地方法院提起了假定的股东申诉，标题是Childress诉Infinity Pharmicals, Inc. 等。投诉将Infinity和董事会或董事会的每位成员列为被告。该投诉称，除其他外，Infinity和董事会的每位成员通过一份注册声明违反了联邦证券法律和法规，该声明旨在诱使他们投票赞成该交易，据称该交易省略了使其中陈述不虚假或误导性所必需的重要事实。除其他救济外，该投诉要求：(i) 禁止拟议交易完成的禁令救济；(ii) 拟议交易完成后的撤销或撤销赔偿；(iii) 据称因被告涉嫌的错误陈述或遗漏而造成的其他损失；(iv) 发布披露原告所要求的某些信息的注册声明修正案；以及 (v) 裁决原告的裁决的费用和律师费。我们认为，申诉中提出的指控毫无根据。但是，我们无法预测此事的结果，也无法估计此事可能造成的损失或一系列损失。
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2023年6月15日，向美国特拉华特区地方法院提起了第二起假定的股东申诉，标题是肯特诉Infinity Pharmicals等人。申诉将Infinity和董事会的每位成员列为被告。除其他外，该投诉还指控Infinity和董事会的每位成员通过一份注册声明违反了联邦证券法律法规，该声明旨在诱使他们投票赞成该交易，据称该交易省略了使其中陈述不虚假或误导性所必需的重要事实。除其他救济外，该申诉要求：(i) 禁令救济，在他们提供拟议交易所要求的信息之前禁止完成拟议交易；(ii) 在拟议交易完成后撤销或撤销赔偿；(iii) 宣布被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14 (a) 和20 (a) 条；(iv) 裁定费用，包括合理的律师和专家费; 以及 (v) 任何其他认为适当的救济.我们认为，申诉中提出的指控毫无根据。但是，我们无法预测此事的结果，也无法估计此事可能造成的损失或损失范围。
12。战略协议
我们拥有eganelisib的全球开发和商业化权，但须遵守我们的许可方、武田药品有限公司或武田的某些义务，详情见下文。此外，我们有义务向 Mundipharma International Corporation Limited、Mundipharma 和普渡大学制药有限责任公司或普渡大学付款 4之前受我们与Mundipharma和Purdue的战略联盟约束且于2012年终止的产品的全球净销售额的总特许权使用费百分比。此类产品包括 eganelisib；duvelisib，我们在 2016 年许可给 Verastem 的 PI3K delta 和 gamma 抑制剂，Verastem 在 2020 年将其版权出售给 Secura Bio；以及 IPI-926 或 patidegib，这是我们在 2013 年许可给 PellePharm 的刺猬抑制剂计划的一部分，该许可证现在由 Sol-Gel 持有。我们将此类特许权使用费称为 Trailing Mundipharma 特许权使用费。在 Mundipharma 和普渡大学收回了大约 $ 之后260.0从以前受战略联盟约束的所有产品中支付的数百万美元特许权使用费，即我们在该战略联盟下为我们提供的研发服务支付的资金，Trailing Mundipharma 特许权使用费将减少至1此类产品在美国净销售额的特许权使用费百分比。截至2023年6月30日，Mundipharma和Purdue已经收回了美元4.1百万。
PellePharm /Sol-Gel Technolo
2013年6月，我们与PellePharm签订了许可协议，根据该协议，我们授予了包括patidegib在内的刺猬抑制剂计划的PellePharm独家全球开发和商业化权。2023年1月，PellePharm宣布Sol-Gel获得了许可协议规定的所有权利和义务。我们将与PellePharm签订的许可协议称为Sol-Gel协议，将Sol-Gel协议所涵盖的产品称为Hedgehog Products。我们根据会计准则编纂606对这一安排进行了评估，得出的结论是，在合同签订之日，只有 一履约义务，包括许可证，在合同开始时即已履行。
根据 Sol-Gel 协议，Sol-Gel 有义务向我们支付高达 $9.0通过Hedgehog产品的首次商业销售，剩余的百万美元监管和商业里程碑款项。Sol-Gel 还有义务向我们支付高达 $ 的款项37.5在达到特定的年度净销售额门槛后，将获得数百万美元的成功里程碑补助金，如果Sol-Gel在Sol-Gel协议下对其权利进行再许可，则在特定条件下对Hedgehog产品的年净销售额进行分级特许使用费，则Sol-Gel获得的某些收入的份额。其余里程碑尚未得到认可，因为它们代表着受到限制的可变因素。在进行评估时，我们考虑了许多因素，包括里程碑的实现超出我们的控制范围，取决于临床试验未来的成功、Sol-Gel的行动以及获得监管部门的批准。由于单一履约义务先前已得到履行，所有基于监管和商业的里程碑都将在限制解除期间确认为全额收入。与基于销售的里程碑付款（包括特许权使用费）相关的任何对价将在相关销售发生时予以确认，因为这些金额已被确定主要与授予Sol-Gel的许可有关，因此将在履约义务履行或相关销售发生时予以确认。
Sol-Gel还有义务根据Hedgehog Products的年净销售额向我们支付分级特许权使用费，在达到一定的总融资门槛后，分级特许权使用费可能会减少。2020年1月8日，我们签订了BVF融资协议，如附注10进一步描述的那样，根据该协议，我们根据BVF许可产品的全球年净销售额出售了我们在所有特许权使用费中的权益，不包括与patidegib相关的Trailing Mundipharma特许权使用费。
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武田
2010 年 7 月，我们与 Intellikine, Inc.或 Intellikine 签订了开发和许可协议，根据该协议，我们获得了发现、开发和商业化针对 PI3K 伽玛和/或 duvelisib 的药品的权利。2012 年 1 月，Intellikine 被武田收购。2012 年 12 月，我们修改并重申了与武田的开发和许可协议，并于 2014 年 7 月、2016 年 9 月、2017 年 7 月和 2019 年 3 月进一步修订了该协议。我们将经修订和重述的开发和许可协议称为武田协议。
Duvelisib
根据武田协议，在2019年3月4日之前，我们有义务与武田平等分享duvelisib的某些合格交易（包括Secura Bio协议）产生的所有收入，但某些例外情况除外，包括我们作为duvelisib研发费用报销而获得的收入。2019年3月4日，我们签署了《武田协议》的第四修正案，即《武田修正案》。根据武田修正案，武田同意（i）根据Secura Bio协议许可产品的全球年净销售额向HCR出售某些特许权使用费，（ii）放弃其在HCR协议期限内获得Secura Bio应付特许权使用费的同等份额的权利，以及（iii）不向HCR索取拖欠武田的特许权使用费的任何款项。作为《武田修正案》的对价，我们向武田支付了美元6.7百万代表 25$的百分比30.0我们从HCR协议达成中获得的总收益为百万美元，扣除了 25我们在HCR协议方面产生的费用的百分比。此外，我们同意向武田付款 25如果没有完成HCR协议（我们称之为临时义务），Secura Bio本应向我们支付的特许权使用费的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们每个月都确认了美元0.2作为特许权使用费支出欠武田的临时债务的百万美元。
我们有权通过向武田支付等于 (i) 美元的金额来取消临时债务6.7百万付款乘以与支付此类灭绝款的时间段相对应的指定倍数，减去 (ii) 根据临时债务向武田支付的任何款项。临时义务将在HCR协议终止并将相关特许权使用费退还给我们时到期，届时我们与武田平等分享根据Secura Bio协议应支付的特许权使用费的义务将恢复。
Eganelisib
根据武田协议，我们有义务向武田支付高达 $3.0剩余的基于成功的开发里程碑补助金数百万美元，最高可达美元165.0剩余的百万美元监管和商业里程碑款项一duvelisib 以外的候选产品，可能是 eganelisib。
13。重组
2023年2月22日，在批准合并协议的同时，我们的董事会批准了一项战略重组，以保护我们的资源。结果，我们的总员工人数减少了 四位置，大约表示 13签订合并协议时我们员工的百分比。在截至2023年6月30日的六个月中，我们产生了重组费用，包括遣散费、员工福利和相关税收以及股票薪酬。裁员工作已于 2023 年 3 月 31 日完成。
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下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中，重组活动对我们运营费用和现金流的财务影响，以及截至2023年6月30日资产负债表上剩余的流动负债：

在截至2023年6月30日的六个月内产生的费用截至2023年6月30日的六个月内支付的金额减去截至2023年6月30日的六个月内产生的非现金费用截至2023年6月30日的应计重组成本
（以千计）
员工遣散费、福利和相关税$887 $842 $— $45 
基于股票的薪酬821 — 821 — 
全面重组$1,708 $842 $821 $45 
在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认了 $1.7百万美元与重组活动相关的支出，其中 $1.6百万美元包含在一般和管理费用中，$0.1百万美元包含在研发费用中。

2023年7月24日，由于合并协议的终止，我们的董事会批准了进一步的战略重组，包括裁员以保护我们的资源。有关2023年7月重组活动的讨论，请参阅附注15。
14。股东（赤字）权益
普通股销售设施

2019年6月28日，我们与JonesTrading机构服务有限责任公司（JoneStrading）签订了按需资本销售协议，并于2019年7月29日修订并重申了销售协议，将B. Riley Securities（f/k/a B. Riley FBR, Inc.）或B. Riley Securities加入该协议。2021年7月27日，我们对协议进行了修正，将根据协议我们可以不时发行和出售的普通股的最高总发行价格提高了美元75.0百万到合计美元95.0百万。我们将经修订和重述的销售协议称为自动柜员机销售协议。在截至2022年12月31日的年度中，总发行价格的一部分总额为美元11.8百万已过期，未出售。截至 2023 年 6 月 30 日，我们的总收入为 $75.0百万美元可用于将来的销售。根据自动柜员机销售协议，我们可以不时通过JoneStrading或B. Riley Securities提供和出售普通股，两者均充当我们的销售代理。我们已同意向销售代理商支付佣金，以表扬他们充当代理人出售我们的普通股所提供的服务，金额不超过 3.0根据自动柜员机销售协议，出售普通股所得总收益的百分比。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415 (a) (4) 条的定义，可以通过任何被视为 “市场发行” 的方法根据自动柜员机销售协议出售我们的普通股。经我们事先书面批准，JoneStrading或B. Riley Securities也可以通过法律允许的任何其他方式出售股票，包括在谈判交易中。我们和JoneStrading或B. Riley Securities可以在通知其他各方后暂停或终止股票发行，但须遵守其他条件。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们做到了 不根据自动柜员机销售协议出售任何股票。
15。后续事件
如附注2所述，2023年7月23日，MEI的股东投票反对批准合并，合并协议于2023年7月23日终止。
合并协议终止后，我们的董事会于2023年7月24日批准了一项战略重组，以保护我们的资源。因此，我们将把总员工人数减少到 21位置，大约表示 78占我们员工的百分比。我们预计将花费大约 $2.5百万和美元0.92023年第三季度，研发费用以及一般和管理费用总额分别为百万美元。这些费用主要包括遣散费、员工福利和相关税款，以及注销预计不再持续的服务的预付费用和其他资产。在重组总成本中，我们预计约为 $3.4百万美元将通过未来的现金支出结算。我们预计，到2023年第三季度末，裁员工作将基本完成。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q表季度报告中其他地方出现的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本次讨论和分析中包含的一些信息，以及本10-Q表季度报告其他地方列出的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括基于当前预期的前瞻性陈述，这些陈述与未来事件以及我们未来的财务和运营业绩有关，涉及风险和不确定性。要讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素，您应查看我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告第1部分第1A项 “风险因素” 中详细介绍的风险因素，以及两份季度第二部分第1A项中包含的风险因素截至3月31日的季度10-Q表报告，2023 年，于 2023 年 5 月 9 日向美国证券交易委员会（SEC）提交，本季度报告以 10-Q 表提交.
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，正在探索战略替代方案，重点是为股东保值和推进eganelisib（也称为 IPI-549），这是一种口服给药、临床阶段的免疫肿瘤学候选产品，通过选择性抑制磷酸肌苷-3-激酶伽马或 pi3K-gamma 酶来重新编程巨噬细胞。我们保留了eganelisib的全球开发和商业化权，但须向我们的许可方武田制药有限公司或武田履行某些基于成功的里程碑付款义务，详见第一部分第1项注12 “战略协议”。
临床前研究表明，eganelisib选择性抑制PI3K-gamma可以将巨噬细胞从促肿瘤的免疫抑制功能重新编程为抗肿瘤、免疫激活功能，并增强检查点抑制剂的活性并克服对检查点抑制剂的耐药性。这些临床前发现表明，eganelisib可能具有治疗各种实体瘤的潜力，是与检查点抑制剂等其他免疫疗法联合使用恢复抗肿瘤免疫的潜在加法或协同方法。此外，临床前研究表明，eganelisib可显著抑制化疗后可能发生的肿瘤再生。
合并协议终止
2023 年 2 月 22 日，我们、特拉华州的一家公司 MEI Pharma, Inc. 和特拉华州的一家公司、Meadow Merger Sub, Inc.、Meadow Merger Sub, Inc.（MEI）或合并子公司，签订了合并协议和计划或合并协议，除其他事项外，Merger Sub 将与 Infinity 合并，Infinity 继续是 MEI 的全资子公司，也是合并中幸存的公司，这笔交易是此处称为 “合并”。
合并须获得我们的股东和MEI股东的某些批准，以及其他惯常成交条件，包括MEI于2023年4月27日向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册声明的有效性。在2023年7月14日举行的股东特别会议上，我们获得了股东对合并的批准。在2023年7月23日举行的股东特别会议上，MEI没有获得MEI股东对合并的批准，也没有获得特别会议休会的批准，合并协议于2023年7月23日终止。根据合并协议的条款，我们认为MEI必须向我们偿还100万美元，以支付与合并协议所设想的交易相关的合理自付费用和开支。我们还认为，如果在合并协议终止后的12个月内，MEI签订一项规定或完成某些替代交易的收购协议，则MEI将有义务向我们支付400万美元的终止费。
由于合并尚未完成，我们的董事会正在积极寻找替代交易，以为股东保值并推动eganelisib的发展。基于迄今为止在几种肿瘤类型中生成的eganelisib数据的强度，我们的董事会继续相信eganelisib的价值，并将探索旨在实现这一短期价值创造机会的替代方案。我们已经聘请了SSG Capital Advisors LLC来领导这一进程。如果我们无法进行另一项交易，或者即使我们确实无法进行另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产以及解散我们的公司符合股东的最大利益。在这种情况下，无法保证在偿还债务和为储备金预留资金后分配给股东的剩余可用现金（如果有）的金额或时间。
2023年7月25日，为了在此过程中为股东节约资源和保持价值，我们宣布已采取以下成本节约措施：
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•裁减了 21 名员工，约占我们员工的 78%。
•董事会成员人数从八人减少到五人，布莱恩·施瓦茨博士、塞缪尔·阿格雷斯塔博士和苏杰·坎戈先生离职。
•其余五名董事会成员已同意在剩余的董事会任期内无偿任职。
预计减少生效和其他保值措施将导致在2023年第三季度一次性收取340万美元的遣散费和重组费用。
临床开发概述
在进行合并的同时，我们继续为合并后的合并后的公司做准备，推进启动 MARIO-8 的计划，这是一项针对eganelisib plus pembrolizumab与pembrolizumab的全球性随机、对照的2期临床试验，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。由于合并尚未完成，我们没有足够的资源来进行eganelisib的进一步临床开发，但是我们认为，我们迄今为止对eganelisib进行的临床开发有可能使该项目成为潜在出售的有吸引力的资产。根据美国食品药品管理局的反馈，MARIO-8 的最终方案已提交给 FDA。MARIO-8 研究的适应性设计旨在优化该研究 A 部分中 40-70 名患者的口服候选药物 eganelisib 与标准剂量 pembrolizumab 的剂量。该研究的剂量优化阶段旨在评估eganelisib的两种剂量方案：一种是30毫克的方案，每三周中有两周每天给药，以及20毫克的方案，每天连续给药。该研究的B部分旨在评估另外约100名患者的选定eganelisib与pembrolizumab联合使用剂量，主要终点为总存活率，次要终点为无进展存活率和安全性。这项研究旨在满足明确的医疗需求，因为复发性或转移性 HNSCC 患者，PD-L1 联合阳性分数（CPS）为 1 或以上，在使用 pembrolizumab 单一疗法治疗时，中位无进展存活率（3.2 个月）和总存活率（12.3 个月）相对较短。CPS 是一种评分系统，用于确定 PD-L1 染色呈阳性的细胞（包括肿瘤和免疫细胞）相对于所有存活的肿瘤细胞的比例。
MARIO-8 遵循了我们先前调查 eganelisib 的研究发出的令人鼓舞的信号：
•马里奥-1 （免疫肿瘤学中的巨噬细胞重编程-1），我们的1/1b期临床研究，旨在评估eganelisib（单一疗法和与nivolumab联合使用）在224名晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和活性。截至该研究的2021年12月13日数据库锁定，在HNSCC队列中，在先前接受检查点抑制剂治疗的患者中，观察到无进展存活率（MPF）的中位数为3.7个月（1.9、5.5）。
•MARIO-3，我们的多臂2期研究旨在评估eganelisib在转移性三阴性乳腺癌（mtnBC）和转移性肾细胞癌（mrCC）一线治疗中的作用。mtnBC 队列正在评估 eganelisib 与 atezolizumab 联合使用，阿替珠单抗是一种抗 PD-L1 单克隆抗体，也被称为 Tecentriq®，以及 nab-paclitaxel，一种白蛋白结合的化疗药物，也被称为 Abraxane®，约有 60 名无法切除的局部晚期或 mtnBC 患者。mrCC 队列正在评估 eganelisib 与 atezolizumab 和 bevacizumab（也称为 Avastin）联合使用®，在大约 30 名 mRCC 患者身上。来自所有群组的患者现在都不在研究范围内。
•MARIO-275，我们的全球随机、安慰剂对照的 2 期研究，评估在 nivolumab（也称为 Opdivo）中添加依加内利西布的效果®，在检查点天真晚期尿路上皮癌（UC）中，指接受铂类化疗后癌症进展或复发的患者。Nivolumab是一种免疫检查点抑制剂疗法，由Bristol Myers Squibb公司（BMS）商业化，靶向程序性死亡受体1或PD-1，一种有助于调节人体免疫系统的检查点蛋白。MARIO-275 已完成，所有站点均已关闭。
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联盟、合作和其他安排
自成立以来，我们主要蒙受营业亏损，并通过合作和许可安排或其他战略安排以及通过出售证券或承担债务为我们的运营提供资金。此类安排提供了获得突破性科学的机会、大量的研发支持和资金、临床试验材料的供应以及创新药物开发计划，所有这些都旨在帮助我们充分发挥产品渠道的潜力。
2010 年 7 月，我们与 Intellikine, Inc.或 Intellikine 签订了开发和许可协议，根据该协议，我们获得了发现、开发和商业化针对 PI3K 伽玛和/或 delta 亚型的药品的权利，包括 eganelisib 和 duvelisib 或 Copiktra®，一种口服 PI3K delta 和 gamma 的双重抑制剂。2016年，我们将与duvelisib开发相关的权利许可给了Verastem Inc.（Verastem）。2020年9月，Verastem完成了向Secura Bio, Inc.或Secura Bio出售其在duvelisib中的权利、所有权和权益，其中Secura Bio承担了Verastem协议下的所有责任和义务。我们现在将 Verastem 协议称为 Secura Bio 协议。2012年1月，Intellikine被武田制药有限公司（武田）收购。2012 年 12 月，我们修改并重申了与武田的开发和许可协议，并于 2014 年 7 月、2016 年 9 月、2017 年 7 月和 2019 年 3 月进一步修订了该协议。我们将经修订和重述的开发和许可协议称为武田协议。对于除duvelisib以外的一种候选产品（可能是eganelisib），我们有义务向武田支付高达300万美元的剩余基于成功的开发里程碑款项，以及高达1.65亿美元的基于成功的剩余监管和商业化里程碑付款。
纳斯达克可能退市
2023年6月27日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克上市资格部门或工作人员的来信，通知我们，由于我们在缺陷信之后的180个日历日期间或合规期内没有恢复遵守纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 或最低出价要求，工作人员已决定将我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市我们于 2022 年 12 月 28 日收到工作人员关于我们不遵守最低出价要求的来信，因为此前已披露。最低出价要求要求在纳斯达克上市的证券将最低出价维持在每股1.00美元，为了使我们重新遵守最低出价要求，在合规期内，普通股的收盘价必须至少连续十个工作日为每股1.00美元（纳斯达克有权在认为公司合规之前连续监视一家公司长达20个工作日）。
2023年7月5日，根据纳斯达克上市规则5800系列中规定的程序，我们及时要求就工作人员的决定向听证小组或小组提出上诉举行听证会。在听证会结束以及听证会后小组批准的任何额外延期到期之前，听证会请求自动暂停和/或退市普通股。根据《纳斯达克上市规则》，小组有权酌情批准延期至2023年12月26日。如果我们得出结论，我们没有机会获胜，也无法保证我们的上诉会成功，也无法保证我们不会撤回上诉。我们预计，撤回上诉将导致我们的股票迅速从纳斯达克退市。

财务概览
继续关注
我们认为，自2023年8月10日发布这些简明合并财务报表之日起，我们是否有能力继续经营至少十二个月，存在重大疑问，我们预计短期之后的持续经营将需要额外的流动性。以下标题为 “流动性和资本资源” 和 “资本要求” 的章节讨论了使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件。
收入
迄今为止，我们的所有收入都是根据合作协议产生的，包括向我们支付的预付许可费、研发工作的资金或报销、实现特定目标后的里程碑付款，和/或产品销售的特许权使用费，我们预计此类合作协议将同样产生任何潜在的未来收入。
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当我们向客户转移商品或服务的金额反映了我们预计从这些商品或服务中获得的对价时，我们即确认收入。这些原则采用五步模型适用：1) 确定客户合同；2) 确定合同的履约义务；3) 确定交易价格；4) 将交易价格分配给履约义务；5) 在履行履约义务时或作为履约义务确认收入。我们会评估客户合同中所有承诺的商品和服务，并确定其中哪些是单独的履约义务。这种评估包括评估商品或服务是否能够与众不同，以及该商品或服务是否可以与合同中的其他承诺分开。当履约义务得到履行时，我们将分配给该履约义务的交易价格金额（不包括受约束的可变对价估计值）确认为收入。对于包含可变对价的合同，例如里程碑付款，我们使用预期价值法或最有可能的金额法估算可变对价金额。在进行评估时，我们评估了实现里程碑必须克服的临床、监管、商业和其他风险等因素。我们会重新评估在每个报告期内实现此类里程碑的可能性以及任何相关限制。我们在交易价格中无限制地纳入可变对价，前提是与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。
如果特许权使用费所涉及的唯一或主要项目是知识产权许可，我们根据被许可方在许可区域内的许可产品的净销售额确认基于销售的里程碑和特许权使用费收入，并在销售期间根据基于销售和使用情况的特许权使用费例外情况进行确认。
如果合作协议提前终止，则任何合同负债将在我们履行协议规定的所有义务的期限内予以确认。
研究与开发费用
我们是一家药物开发公司。从历史上看，我们的研发费用主要包括以下内容：
•与研究和开发活动有关的人员的报酬;
•临床测试费用，包括向合同研究机构支付的款项；
•临床研究中使用的复方药物和比较药物的成本；
•生产用于临床前测试和临床研究的候选产品的成本；
•与研发计划许可相关的成本；
•临床前测试成本，包括毒理学研究的费用；
•支付给外部顾问的费用；
•为独立监测和分析我们的临床试验而向专业服务提供商支付的费用；
•合作伙伴开展研究和开发活动的成本，包括在实现时应付费的开发里程碑；
•用于研究和开发活动的财产和设备的折旧；以及
•设施的分配成本。
由于合并协议的终止以及随后的生效削减，我们预计，随着我们探索战略替代方案，我们的研发支出（不包括重组活动产生的费用）将在未来时期减少。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、会计、法律和知识产权、信息技术基础设施、企业通信和人力资源职能人员的薪酬。其他成本包括未包括在研发费用中的设施成本以及法律和会计服务的专业费用。
特许权使用费
特许权使用费支出是指与确认的特许权使用费收入而欠第三方的款项以及我们因出售未来特许权使用费而欠武田的款项相关的费用。
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其他收入和支出
其他收入和支出通常包括现金、现金等价物和可供出售证券的利息、非现金利息支出以及认股权证负债公允价值的变化。
关键会计政策与重要判断和估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表和附注中报告的金额的判断、估计和假设。我们会持续评估我们的估算值，包括与可变对价相关的累积收入、应计费用、在计算与出售未来特许权使用费相关的负债时使用的未来净特许权使用费支付估值的估算值以及股票薪酬估值中的假设。我们的估计基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的重要会计政策没有发生重大变化。有关我们的关键会计政策以及重大判断和估算的讨论，请参阅我们2022年10-K表年度报告的第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
运营结果
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中每个月的经营业绩，以及这些项目的美元和百分比变化：
截至6月30日的三个月$ Change% 变化
20232022
（以千计）
特许权使用费收入$583 $686 $(103)(15)%
研发费用6,597 8,795 (2,198)(25)%
一般和管理费用3,754 3,495 259 7 %
特许权使用费352 414 (62)(15)%
投资和其他收入209 77 132 171 %
非现金利息支出(45)(45)— — %
净亏损(9,956)(11,986)2,030 (17)%
截至6月30日的六个月$ Change% 变化
20232022
（以千计）
特许权使用费收入$1,314 $1,338 $(24)(2)%
研发费用12,450 17,785 (5,335)(30)%
一般和管理费用9,698 7,171 2,527 35 %
特许权使用费793 807 (14)(2)%
投资和其他收入716 93 623 670 %
非现金利息支出(90)(90)— — %
净亏损(21,001)(24,422)3,421 (14)%
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收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费收入与Secura Bio和Verastem对duvelisib净销售额的特许权使用费有关。收到的特许权使用费的一部分欠Mundipharma International Corporation Limited（Mundipharma）和普渡大学制药产品有限责任公司（Purdue）。我们将此类部分称为Trailing Mundipharma特许权使用费（见本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注12）。我们与Healthcare Royalty Partners III、L.P.（HCR）于2019年3月签订了收购和销售协议，或HCR协议，根据该协议，HCR收购了我们从Verastem和Secura Bio收到的特许权使用费中的权益，即duvelisib的净销售额，减去尾随的Mundipharma特许权使用费（见本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注10）。
研发费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，研发费用有所下降，这主要是由于临床试验活动减少以及我们努力节省财政资源，临床开发费用减少了130万美元，咨询费用减少了70万美元，招募费用减少了20万美元。
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，研发费用有所下降，这主要是由于临床试验活动减少以及我们努力节省财政资源，临床开发费用减少了440万美元，咨询费用减少了100万美元，招募费用减少了10万美元。这些成本的减少被股票薪酬支出增加30万美元部分抵消，这主要是由授予员工股权奖励的时机推动的。
我们按主要项目跟踪和累积费用。这些费用主要涉及参与项目、工艺开发和制造、临床前毒理学研究、临床试验费用和设施分配成本的人员的工资和相关费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们估计，我们在eganelisib上分别花费了660万美元和880万美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们估计，我们在eganelisib上分别花费了1,250万美元和1780万美元。
一般和管理费用
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，一般和管理费用有所增加，这主要是由于我们努力完成与MEI的合并所产生的成本，专业服务增加了90万美元。由于员工人数减少和咨询费用减少20万美元，薪酬支出减少了40万美元，部分抵消了这些成本。
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用有所增加，这是由于专业服务增加了170万美元，咨询费用增加了20万美元。专业服务和咨询费用的增加主要是由于我们在与MEI签订合并协议之前的尽职调查工作，以及作为完成与MEI合并的努力的一部分，签订合并协议后产生的成本。此外，薪酬支出与上期相比增加了80万美元，这主要是由于2023年第一季度确认了160万美元的重组费用。由于员工人数减少，薪酬支出减少，部分抵消了这些成本。
特许权使用费
这两个时期的特许权使用费支出与Secura Bio和Verastem就duvelisib的净销售向Mundipharma、Purdue和武田支付的特许权使用费有关。
投资和其他收入
与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的投资和其他收入分别有所增加，部分原因是我们的现金和投资收益率提高。此外，在截至2023年6月30日的六个月中，我们在先前的认股权证负债到期后确认了20万美元的一次性收益。
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非现金利息支出
截至2023年6月30日的三个月和六个月的非现金利息支出是出售与HCR协议和BVF融资协议相关的未来特许权使用费的结果，我们将其确认为在协议有效期内使用实际利率法摊销的负债（见本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注10）。在安排过程中，非现金利息支出将受到估计特许权使用费收入的金额和时间（如果有）的影响。我们每季度重新评估有效利率，并根据需要对利率进行前瞻性调整。
流动性和资本资源
自成立以来，我们主要蒙受了营业亏损。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为2,100万美元和2440万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为8.77亿美元。由于迄今为止，我们没有获得批准的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，因此我们依靠股票证券销售、未来特许权使用费销售、债务发行、投资利息、预付许可费、费用报销、里程碑、特许权使用费和合作下的成本分摊的收益来为我们的运营提供资金。由于我们减少了药物发现、临床前开发和临床开发工作，我们预计未来不会从产品销售中产生任何收入，也无法实现盈利。在我们评估战略替代方案时，我们预计在可预见的将来，运营将继续蒙受巨额运营亏损和负现金流。如果我们无法进行另一项交易，或者即使我们确实无法进行另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产以及解散我们的公司符合股东的最大利益。在这种情况下，无法保证在偿还债务和为储备金预留资金后分配给股东的剩余可用现金（如果有）的金额或时间。这些情况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
下表总结了我们财务状况的组成部分：
2023年6月30日2022年12月31日
（以千计）
现金和现金等价物$17,746 $38,313 
营运资金7,844 26,674 
截至6月30日的六个月
20232022
（以千计）
提供的现金（用于）：
经营活动$(20,583)$(24,130)
投资活动— (10,786)
筹资活动16 28 

现金流
在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，我们在运营活动中使用的现金有所减少，这主要是由于临床试验活动减少以及我们在与MEI签订合并协议之前和之后为节省财务资源所做的努力，导致运营费用减少。我们在未来时期用于经营活动的现金可能会有很大差异。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有使用或从投资活动中获得任何现金。相比之下，在截至2022年6月30日的六个月中，我们使用了1,080万美元的现金进行投资活动，主要用于净购买可供出售证券。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们从向员工发行普通股中获得了名义金额的现金。
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2023 年 2 月重组
2023年2月22日，在批准合并协议的同时，我们的董事会批准了一项战略重组，以保护我们的资源。因此，在我们签订合并协议时，我们的总员工人数减少了四个职位，约占我们员工的13％。在截至2023年6月30日的六个月中，我们产生了重组费用，包括遣散费、员工福利和相关税收以及股票薪酬。裁员工作已于 2023 年 3 月 31 日完成。
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中，重组活动对我们运营费用和现金流的财务影响，以及截至2023年6月30日资产负债表上剩余的流动负债：
在截至2023年6月30日的六个月内产生的费用截至2023年6月30日的六个月内支付的金额减去截至2023年6月30日的六个月内产生的非现金费用截至2023年6月30日的应计重组成本
（以千计）
员工遣散费、福利和相关税$887 $842 $— $45 
基于股票的薪酬821 — 821 — 
全面重组$1,708 $842 $821 $45 

2023年7月24日，由于合并协议的终止，我们的董事会批准进一步裁员，以保护我们的资源。因此，我们预计在2023年第三季度将产生约340万美元的重组费用。有关2023年7月重组活动的讨论，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注15。
资本要求
由于合并协议的终止以及随后的生效削减，我们预计我们的研发支出（不包括重组活动产生的费用）将在未来时期减少，我们预计，随着我们探索战略替代方案，我们对一般和管理费用的资本要求可能会在短期内增加。

我们预计将在2023年第三季度一次性收取约340万美元的重组成本，这与我们在2023年7月宣布的裁员有关，主要与遣散费和员工福利有关。我们预计，与这些重组成本相关的现金支付额将约为340万美元。有关2023年7月重组活动的讨论，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注15。

自2023年8月10日发布这些简明合并财务报表之日起，我们是否有能力继续经营至少十二个月，存在重大疑问，我们预计短期之后的持续经营将需要额外的流动性。除了与JoneStrading签订的自动柜员机销售协议外，我们没有专门的流动性来源，如下所述，在可预见的将来，我们可能无法根据该协议出售普通股。我们还认为，我们不太可能获得任何额外的流动性来源来为我们的运营提供资金。因此，如果我们无法进行另一项交易，或者即使我们确实无法进行另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产以及解散我们的公司符合股东的最大利益。在这种情况下，在向股东进行任何分配之前，我们将需要偿还债务并预留资金作为储备金，在这种情况下，无法保证我们会有剩余的资产可供分配给股东。

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股票发行
2019年6月28日，我们与JoneStrading机构服务有限责任公司（JoneStrading）签订了按需资本销售协议，并于2019年7月29日修改并重申了销售协议，将B. Riley Securities（f/k/a. Riley FBR, Inc.）或B. Riley Securities加入该协议。2021年7月27日，我们对该协议进行了修订，将根据该协议可能不时发行和出售的普通股的最高总发行价格提高7500万美元，总额为9500万美元。我们将经修订和重述的销售协议（经修订）称为自动柜员机销售协议。在截至2022年12月31日的年度中，总共1180万美元的部分发行价格到期，没有出售。截至 2023 年 6 月 30 日，我们的未来销售总额为 7500 万美元。根据自动柜员机销售协议，我们可以不时通过JoneStrading或B. Riley Securities发行和出售普通股，两者均担任我们的销售代理。根据自动柜员机销售协议，我们已同意向销售代理商支付佣金，其金额不超过出售普通股总收入的3.0％。根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415 (a) (4) 条的定义，可以通过任何被视为 “市场发行” 的方法根据自动柜员机销售协议出售我们的普通股。经我们事先书面批准，JoneStrading或B. Riley Securities也可以通过法律允许的任何其他方式出售股票，包括在谈判交易中。我们和JoneStrading或B. Riley Securities可以在通知其他各方后暂停或终止股票发行，但须遵守其他条件。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，我们没有根据自动柜员机销售协议出售任何股票。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》或《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目下的信息。
第 4 项。控制和程序
我们的管理层在首席执行官和财务官的参与下，对截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则规定的时间内记录、处理、汇总和报告和表格。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
在截至2023年6月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023年5月3日，向美国纽约南区地方法院提起了假定的股东申诉，标题是Childress诉Infinity Pharmicals, Inc. 等。投诉将Infinity和董事会或董事会的每位成员列为被告。该投诉称，除其他外，Infinity和董事会的每位成员通过一份注册声明违反了联邦证券法律和法规，该声明旨在诱使他们投票赞成该交易，据称该交易省略了使其中陈述不虚假或误导性所必需的重要事实。除其他救济外，该投诉要求：(i) 禁止拟议交易完成的禁令救济；(ii) 拟议交易完成后的撤销或撤销赔偿；(iii) 据称因被告涉嫌的错误陈述或遗漏而造成的其他损失；(iv) 发布披露原告所要求的某些信息的注册声明修正案；以及 (v) 裁决原告的裁决的费用和律师费。我们认为，申诉中提出的指控毫无根据。但是，我们无法预测此事的结果。
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2023年6月15日，向美国特拉华特区地方法院提起了第二起假定的股东申诉，标题是肯特诉Infinity Pharmicals等人。申诉将Infinity和董事会的每位成员列为被告。除其他外，该投诉还指控Infinity和董事会的每位成员通过一份注册声明违反了联邦证券法律法规，该声明旨在诱使他们投票赞成该交易，据称该交易省略了使其中陈述不虚假或误导性所必需的重要事实。除其他救济外，该申诉要求：(i) 禁令救济，在他们提供拟议交易所要求的信息之前禁止完成拟议交易；(ii) 在拟议交易完成后撤销或撤销赔偿；(iii) 宣布被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14 (a) 和20 (a) 条；(iv) 裁定费用，包括合理的律师和专家费; 以及 (v) 任何其他认为适当的救济.我们认为，申诉中提出的指控毫无根据。但是，我们无法预测此事的结果，也无法估计此事可能造成的损失或损失范围。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务时，应仔细考虑本10-Q表季度报告中包含的以下风险因素和其他信息，包括管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析部分以及未经审计的简明合并财务报表和相关附注。下述风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。因此，历史经营业绩、财务和业务业绩、事件和趋势通常不是未来经营业绩、财务和业务业绩、事件或趋势的可靠指标。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中关于前瞻性信息和行业数据的警示说明。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
人们对我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1770万美元，累计赤字为8.77亿美元，在截至2023年6月30日的六个月中，我们使用了2,060万美元的现金和现金等价物为运营活动提供资金。在可预见的将来，我们预计将继续蒙受巨额营业亏损和运营产生的负现金流。自2023年8月10日发布这些简明合并财务报表之日起，我们是否有能力继续经营至少十二个月，存在重大疑问，我们预计短期之后的持续经营将需要额外的流动性。我们尚未建立为运营活动提供资金的收入来源，除了与JoneStrading签订的自动柜员机销售协议外，我们没有专门的流动性来源，在可预见的将来，我们可能无法根据该协议出售普通股。我们还认为，我们不太可能获得任何额外的流动性来源来为我们的运营提供资金。因此，如果我们无法进行另一项交易，或者即使我们确实无法进行另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产以及解散我们的公司符合股东的最大利益。在这种情况下，在向股东进行任何分配之前，我们将需要偿还债务并预留资金作为储备金，在这种情况下，无法保证我们会有剩余的资产可供分配给股东。
我们对现有现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的估计将取决于许多因素，其中许多因素取决于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多。比预期更快地使用我们的资本资源可能会迫使我们比预期的更早地终止对战略替代方案的评估，并导致我们停止运营，通过破产或解散程序关闭公司。
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如果我们未能成功确定和完成一项战略交易，或者即使我们确实达成了另一项交易，我们也可能会通过破产程序或其他方式寻求结束剩余业务、清算剩余资产并解散我们的公司。在这种情况下，可能不会向我们的普通股持有人进行分配或进行最低限度的分配，可能进行的任何分配都可能在很长一段时间内不进行，我们的普通股持有人有可能损失全部或很大一部分投资。
我们的董事会正在积极寻求一项战略交易，以保护所有利益相关者的价值并推动eganelisib的发展。但是，由于任何清盘、清算和解散也将导致我们承担与这些行动相关的费用，因此在流动性达到零之前，我们不打算继续运营。无法保证我们能够为此类战略交易确定潜在的交易对手，也无法保证我们能够按照我们认为可以接受的条件或在流动性允许的时间内谈判和完成潜在的战略交易。如果我们无法在这段时间内达成或完成这样的战略交易，或者即使我们确实达成了另一项交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产程序或其他方式结束剩余业务、清算剩余资产和解散我们的公司符合利益相关者的最大利益。
如果我们决定结束剩余业务，清算剩余资产，通过破产程序或其他方式解散我们的公司，则在向股东进行任何分配之前，我们将需要偿还所有债务和合同义务，并为潜在的未来和或有索赔留出一定的储备金。我们的债务、合同义务以及潜在的未来和或有索赔可能包括（i）临床试验中剩余的监管和临床义务；（ii）我们与某些员工签订的雇佣和留用协议规定的义务；（iii）对我们的潜在诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼；以及（iv）结束剩余业务、清算剩余资产以及通过破产程序或其他方式解散我们公司的管理成本。此外，我们可能会受到诉讼或其他索赔。由于这些要求，在我们的未偿债务和合同义务以及潜在的未来和或有索赔得到解决之前，我们可能需要保留很大一部分资产。
如果我们决定结束剩余业务，清算剩余资产，通过破产程序或其他方式解散我们的公司，那么可供分配给股东的现金金额（如果有）也将取决于与资产范围和价值相关的许多因素，包括我们是否能够收回根据合并协议条款向MEI申请的100万美元费用报销，我们是否有权获得4.0美元的费用我们认为应付给我们的百万美元解雇费根据合并协议的条款，如果MEI在合并协议终止后的12个月内签订收购协议，规定或完成某些替代交易，以及我们是否能够清算包括eganelisib计划在内的剩余资产，以进行有意义的考虑。无法保证我们能够获得任何此类款项的支付，因为我们获得费用报销的权利和可能获得解雇费的权利仍与MEI存在争议，只有在MEI签订收购协议规定或完成合并协议终止后的12个月内进行替代交易时，终止费才有可能支付，而且我们可能无法在剩余资产的清算中获得有意义的对价。
由于我们的义务以及资产的范围和价值，我们可能永远没有现金可供分配给股东，而且可能需要很长一段时间才能确定我们是否有现金可供分配给股东。
因此，如果我们决定结束剩余业务，清算剩余资产，通过破产程序或其他方式解散我们的公司，我们的普通股持有人可能会损失全部或很大一部分投资。如果我们的董事会决定根据《美国破产法》提起诉讼，则无需寻求股东批准即可启动此类案件。
筹集额外资金可能会对我们的股东造成大幅稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
如果我们能够通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外资金，则此类发行可能会导致我们现有股东的大幅稀释，增加固定还款义务，以及存在可能对现有股东权利产生不利影响的证券，包括清算或其他优惠以及反稀释保护。我们还可能通过与合作者或其他第三方的安排或通过项目融资来寻求额外资金。这些安排通常要求我们放弃或保留对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，如果有的话，我们可能无法以可接受的条件签订此类协议。
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如果我们无法及时获得额外资金，我们的董事会可能会得出结论，停止运营并通过破产或解散程序关闭公司符合股东的最大利益。在这种情况下，无法保证在偿还债务和为储备金预留资金后分配给股东的剩余可用现金（如果有）的金额或时间。
我们有营业亏损的历史，预计未来将蒙受巨额且不断增加的营业亏损，并且不会盈利。
我们没有经过批准的产品，没有从销售中产生任何产品收入，主要蒙受了营业损失。此外，我们还减少了药物发现、临床前开发和临床开发工作，预计将来不会从产品销售中产生任何收入，因此也无法实现盈利。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为8.77亿美元。在我们评估战略替代方案时，我们预计在可预见的将来，运营将继续蒙受巨额运营亏损和负现金流。我们可能无法成功识别任何潜在的战略交易，也无法完成这样的交易，如果我们无法完成这样的战略交易，我们的董事会可能会得出结论，通过破产或解散程序停止运营并关闭公司符合股东的最大利益。在这种情况下，在向股东进行任何分配之前，我们将需要偿还债务并预留资金作为储备金，在这种情况下，无法保证我们会有剩余的资产可供分配给股东。
我们在使用可用现金和其他资金来源方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层在使用可用现金和其他资金来源方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能以不提高普通股价值的方式使用这些资源。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会导致财务损失，从而导致我们的普通股价格下跌并推迟eganelisib或任何未来候选产品的开发。在使用可用现金之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式进行投资。
与员工事务相关的风险
自2023年初以来，我们已经两次缩小了组织规模，由于这些裁员，我们可能会在管理业务方面遇到困难，或者裁员后可能发生的流失，这可能会干扰我们的运营。此外，我们可能无法从这些削减中获得预期的收益和节省。
2023 年 2 月，我们实施了裁员措施，将员工人数减少了大约 13%。2023 年 7 月，我们实施了进一步裁员，使我们的员工人数减少了大约 78%。这些裁员导致所有职能的员工流失，机构知识和专业知识的流失，以及我们组织中某些角色和职责的重新分配和合并，所有这些都可能对我们的运营产生不利影响。此外，与任何裁员一样，存在员工士气下降的风险，我们可能难以留住我们要求留下的员工，这可能会导致进一步的流失。
我们必须继续管理我们的行动，留住合格人员，削减兵力将使每一项工作都更具挑战性。因此，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常战略和业务活动上转移开来，并花费大量时间来管理这些裁员所带来的组织变革。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理因这些裁员而导致的业务运营变化，这可能会导致我们的运营薄弱、我们可能无法遵守法律和监管要求的风险、商机流失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。如果我们的管理层无法有效管理这种过渡，我们的支出可能会高于预期，我们可能无法实施我们的业务战略，也无法实现这些削减所带来的预期收益和节省。我们还可能决定采取额外措施来降低成本，这可能会导致我们的运营进一步中断，并给公司的有效管理带来更多挑战。
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如果我们无法留住关键人员和顾问，我们可能无法成功运营我们的业务。
我们高度依赖我们的执行领导团队。所有这些人都是随意雇员，这意味着我们和员工都没有义务遵守固定的服务期限，我们或员工可以随时终止雇佣关系，恕不另行通知，也不管这种解雇是否存在理由或正当理由。这些人中任何人失去服务都可能阻碍我们实现业务目标。我们不为任何员工提供 “关键人物” 保险。我们最近的裁员以及药物发现、临床前开发和临床开发工作的终止带来了额外的风险，我们的关键人员可能会在公司之外探索其他机会。
留住合格的科学和业务人员对我们的成功也至关重要。近年来，我们的行业管理人员流失率很高。如果我们失去一名或多名执行官或其他关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。在我们位于马萨诸塞州剑桥的总部附近，这场比赛尤其激烈。鉴于许多制药和生物技术公司都在争夺类似人员，我们可能无法以可接受的条件吸引或留住这些人员。此外，随着业务需求的变化，我们在留住公司现有的高级管理层和关键员工方面可能会面临更多挑战。
在从大学和研究机构招聘科学人员方面，我们还经历了竞争。此外，我们还依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发战略。我们的顾问和顾问可能受雇于其他实体，根据咨询或咨询合同与第三方签订的限制其可用性的承诺，或者两者兼而有之。
与我们的普通股相关的风险
我们目前不符合继续在纳斯达克全球精选市场上市的要求，在我们要求的上诉得到解决之前，我们的普通股将被退市。如果我们得出结论，我们没有机会获胜，也无法保证我们的上诉会成功，也无法保证我们不会撤回上诉。我们的普通股可能从纳斯达克退市将减少我们普通股的流动性。
2023年6月27日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克上市资格部门或工作人员的来信，通知我们，由于我们在缺陷信之后的180个日历日期间或合规期内没有恢复遵守纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 或最低出价要求，工作人员已决定将我们的普通股从纳斯达克全球精选市场退市我们于 2022 年 12 月 28 日收到工作人员关于我们不遵守最低出价要求的来信，因为此前已披露。最低出价要求要求在纳斯达克上市的证券将最低出价维持在每股1.00美元，为了使我们重新遵守最低出价要求，在合规期内，普通股的收盘价必须至少连续十个工作日为每股1.00美元（纳斯达克有权在认为公司合规之前连续监视一家公司长达20个工作日）。
2023年7月5日，根据纳斯达克上市规则5800系列中规定的程序，我们及时要求就工作人员的决定向听证小组或小组提出上诉举行听证会。在听证会结束以及听证会后小组批准的任何额外延期到期之前，听证会请求自动暂停和/或退市普通股。根据《纳斯达克上市规则》，小组有权酌情批准延期至2023年12月26日之前的日期。如果我们得出结论，我们没有机会胜诉，也无法保证我们的上诉会成功，也无法保证我们不会撤回上诉。我们预计，撤回上诉将导致我们的股票迅速从纳斯达克退市。
如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股可能会在粉红公开市场或其他场外交易市场上上市，但是我们无法保证我们的普通股将在任何此类市场上上市。我们的普通股从纳斯达克退市可能会导致重大的不利后果，包括：
• 我们的普通股交易价格下跌；
• 市场报价有限，普通股的流动性下降；
• 确定我们的普通股是 “细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少；
• 更有限的新闻和分析师报道；以及
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• 筹集资金以继续通过出售股票为我们的运营提供资金的能力有限。
我们的普通股的交易价格可能波动不定，交易量也很低。
我们普通股的市场价格一直如此，我们预计它将继续受到重大波动的影响。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
• 我们的普通股是在纳斯达克股票市场上市还是在场外交易市场上市；
• 与我们的计划或公司相关的战略交易公告；
• 关于我们公司破产或其他解散和清算的公告；
• 我们目前和将来对 eganelisib 进行的任何临床试验的结果；
• 我们普通股的未来销售量和交易量；
• 关于注册时间和试用数据读取时间的公告，包括任何延迟；
• 我们签订关键协议或终止关键协议，包括《武田协议》或《Secura Bio 协议》；
• 与批准 eganelisib 有关的监管审查的结果和时间；
• 诉讼的提起、重大进展或结案，包括但不限于为强制执行或捍卫我们的任何知识产权或为产品责任索赔辩护而提起诉讼；
• 其他人对可与 eganelisib 竞争的药物进行的临床试验的结果；
• 监管部门批准将与 eganelisib 竞争的药物；
• 制造 eganelisib 方面的问题；
• 执行官或其他关键员工的流失；
• 报道我们普通股的证券分析师对我们业务的估计或建议发生变化，或者发表的关于我们业务的不准确或不利的研究；
• 通过发行股权或债务证券或其他方式进行未来融资；
• 医疗改革措施，包括医疗保健支付系统结构的变革；
• 我们的现金状况和财务业绩的逐期波动；以及
• 一般和行业特定的经济和/或资本市场状况。
此外，股票市场总体上经历了剧烈的波动，这种波动往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
过去，当股票的市场价格波动不定时，就像我们的股价一样，该股票的持有人偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起此类诉讼，即使诉讼没有根据，也可能会产生负面宣传，我们可能会为诉讼辩护产生巨额费用。股东诉讼也可能转移我们管理层的时间和注意力。
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目录
我们在编制合并财务报表时做出的估计和判断或所依据的假设可能不准确。
我们的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响我们报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。此类估计和判断包括与收入确认、长期资产减值、应计费用、股票薪酬估值中的假设和所得税有关的估计和判断。我们的估计和判断基于我们所知道的历史经验、事实和情况，以及我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和判断或其所依据的假设可能会随着时间的推移而发生变化或被证明是不准确的。如果是这样的话，我们可能需要重报我们的财务报表，这反过来又可能使我们面临证券集体诉讼。为此类与重报我们的财务报表有关的潜在诉讼进行辩护将非常昂贵，需要我们管理层的大量关注和资源。此外，我们为最终解决任何此类诉讼而承担的义务的保险可能不足。由于这些因素，任何此类潜在的诉讼都可能对我们的财务业绩产生重大不利影响，并导致我们的股价下跌。
如果我们无法根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条保持有效的内部控制，我们的业务和股价可能会受到不利影响。
2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条要求我们每年审查和评估我们的内部控制。我们未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求保持内部控制的有效性，这可能会受到我们最近裁员的影响，因为此类要求目前存在或将来可能会修改、补充或修改，都可能对我们的业务、经营业绩和股价产生重大不利影响。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得困难。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的组织文件的反收购条款可能会使控制权变更变得更加困难。此外，根据特拉华州的法律，我们的董事会可能会采取额外的反收购措施。例如，我们的章程授权我们的董事会发行多达100万股未指定优先股，并决定这些股票的条款，而无需我们的股东采取任何进一步行动。如果我们的董事会行使这一权力，第三方可能更难收购我们已发行的大部分有表决权的股票。我们的章程和章程还包含限制股东召开股东特别会议的能力的条款。
我们的股票激励计划通常允许我们的董事会规定，在某些交易导致控制权变更的情况下，加快根据该计划授予的期权的归属。如果我们的董事会利用其权力加快期权的授权，这一行动可能会使收购的成本更高，也可能阻碍收购的进行。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》法规第203条的约束，该条通常禁止拥有超过15％的已发行有表决权股票的人在收购超过15％的已发行有表决权普通股之日起的三年内与我们进行交易，除非该交易获得董事会和至少三分之二的已发行有表决权普通股的持有人的批准，不包括此类公司持有的股份人。除其他外，如果在该人成为利益股东之前，我们的董事会批准了该人收购了我们15％或更多已发行有表决权的股票的交易，则禁止此类交易的禁令不适用。上述条款的存在可能会限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的投资存在风险，这些风险可能会导致损失并影响这些投资的流动性。
截至2023年6月30日，我们有1770万美元的现金及现金等价物。从历史上看，我们将这些金额投资于符合我们投资政策标准的货币市场基金、公司债务、美国政府赞助的企业债务和美国国债，该政策优先考虑保护我们的资本。公司债务可能包括美国以外国家的公司发行的债务，包括一些政府和政府机构没有担保的债券。我们的投资受到一般信贷、流动性、市场和利率风险以及金融市场不稳定的影响。我们可能会实现这些投资的公允价值亏损或这些投资的全部亏损。此外，如果我们的投资停止支付或减少支付给我们的利息金额，我们的利息收入将受到影响。与我们的投资组合相关的这些市场风险可能会对我们的财务业绩以及为我们的运营提供资金的现金供应产生重大不利影响。
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第 6 项。展品
描述以引用方式纳入
展品编号表单秒
备案
约会		展览
数字		已归档
和
这个
10-Q
3.1
经修订的注册人公司注册证书。
10-Q7/30/20203.1
3.2
经修订和重述的《注册人章程》。
10-K3/28/20233.2
4.1
普通股证书表格。
10-K3/14/20084.1
31.1
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
32.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。
X
101.INS行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档。X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。X
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。X
104 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 X
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
英菲尼迪制药有限公司
日期：2023 年 8 月 10 日来自：/s/Adelene Q. Perkins
艾黛琳 Q. Perkins
首席执行官
（首席执行官兼首席财务官）
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