美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从 |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。YES
截至2023年8月7日，注册人发行的普通股数量为
目录表
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
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第1项。 |
简明财务报表(未经审计) |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
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运营简明报表 |
2 |
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
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|
第II部 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
67 |
第三项。 |
高级证券违约 |
67 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
67 |
第五项。 |
其他信息 |
67 |
第六项。 |
陈列品 |
67 |
|
签名 |
|
i
第一部分--融资AL信息
项目1.浓缩财务阶段临时工
IN8BIO，Inc.
浓缩BAL床单
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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6月30日， |
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2023 |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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2022 |
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资产 |
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(注2) |
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流动资产 |
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现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程 |
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受限现金 |
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使用权资产--融资租赁 |
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使用权资产--经营租赁 |
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其他非流动资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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负债 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期融资租赁负债 |
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短期经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期融资租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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非流动负债总额 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
IN8BIO，Inc.
浓缩S操作的状态
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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其他收入 |
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运营亏损 |
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净亏损 |
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每股净亏损- 基本和稀释后 |
$ |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
加权-用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的平均股数 |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
IN8BIO Inc.
的简明陈述股东权益
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股东权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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股票期权行权 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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股票期权行权 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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2022年12月31日的余额 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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普通股发行，扣除发行成本 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
IN8BIO，Inc.
浓缩S现金流统计表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金股票薪酬 |
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融资租赁使用权资产摊销 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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290 |
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短期经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购置财产和设备 |
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在建工程 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动 |
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发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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融资租赁本金支付 |
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普通股期权的行使 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金和限制性现金净减少 |
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期初现金和限制性现金 |
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期末现金和限制性现金 |
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期末现金 |
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受限现金，期末 |
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现金和限制性现金，期末 |
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补充披露非现金融资和投资活动： |
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融资租赁使用权资产负债的初始计量 |
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融资租赁使用权资产负债的租赁变更 |
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从在建工程转入物业和设备 |
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应付账款和应计费用中的在建工程 |
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在应付帐款中购买财产和设备 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
IN8BIO，Inc.
附注TO简明财务报表
(未经审计)
1.业务的组织和性质
组织和业务
IN8Bio，Inc.(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗固体和液体肿瘤的伽马-三角洲T细胞候选产品。该公司的主要候选产品目前处于第一阶段临床试验：INB-200用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)患者，INB-100用于治疗正在接受造血干细胞移植(HSCT)的恶性血液病患者。此外，该公司目前正准备启动由公司赞助的INB-400第二阶段临床试验，在该试验中，将对新诊断的GBM患者进行自体转基因伽马-德尔塔T细胞的评估。有了额外的资金，该公司预计将提交公司赞助的研究新药申请(“IND”)，并启动INB-400的1b阶段临床试验，在该试验中，将对复发和新诊断的GBM患者进行同种异基因转基因伽马-德尔塔T细胞评估。该公司的Deltex平台已经产生了广泛的临床前计划组合，包括INB-300和INB-500，专注于治疗GBM和其他实体和血液肿瘤类型。
Incysus，Inc.(“Incysus”)是2015年11月23日在特拉华州成立的一家公司，Incysus，Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全资美国子公司。2018年5月7日，Incysus有限公司在美国重新注册，进行了一项驯化交易(“驯化”)，Incysus有限公司转变为一家新成立的特拉华州公司，Incysus治疗公司(“Incysus治疗公司”)。2019年7月24日，Incysus治疗公司与Incysus合并。Incysus治疗公司随后于2020年8月更名为IN8BioInc.。在2018年5月本地化以及2019年7月Incysus Treeutics和Incysus合并后，公司没有任何子公司需要整合。该公司总部设在纽约州的纽约。
持续经营的企业
到目前为止，该公司的运营资金主要来自其普通股和优先股的各种公开和非公开发行的收益。本公司自成立以来已出现经常性亏损和负营运现金流，包括净亏损$
2022年8月16日，公司完成承销公开发行
2022年11月，本公司向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份S-3表格(第333-268288号文件)的搁置登记说明书(“搁置登记说明书”)，其中允许本公司发售、发行和出售最高总发行价不超过$
该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来一直出现经营亏损。由于公司通过临床试验推进其候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大其候选产品组合，增强其临床、监管和质量能力，并产生与上市公司运营相关的成本，公司预计未来将招致更多亏损，根据公司的业务战略，其现有现金$
5
因此，人们对该公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业运营存在很大的疑问。为了在这段时间之后继续为公司的运营提供资金，管理层已经制定了计划，其中主要包括通过公开发行股票的某种组合筹集额外资本，包括通过自动取款机发行，以及确定战略合作、许可或其他安排，以支持公司候选产品的开发。然而，不能保证在需要时会有任何额外的融资或任何创收合作，不能保证公司管理层能够以公司可以接受的条款获得融资或进行合作，也不能保证通过第三方合作产生的任何额外融资或收入将足以在这段时间内为我们的运营提供资金。如果没有额外的资金，该公司将不得不大幅推迟、缩减或停止研发计划或未来的商业化努力。该公司实际需要运营的现金数额受到许多因素的影响。随附的财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
2.主要会计政策摘要
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日的年度经审计财务报表及其附注中披露，这些政策包含在公司于2023年3月30日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“年度报告”)中。自提交申请之日起，该公司的重大会计政策没有发生重大变化。
陈述的基础
联合国经审计的中期财务信息
本文件所列本公司简明财务报表乃根据美国证券交易委员会的规章制度编制。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已在这些规则和法规允许的情况下从这些精简财务报表中精简或省略。因此，这些简明财务报表应与公司年报中的财务报表及其附注一并阅读。任何中期的结果不一定代表任何未来期间的结果。本公司管理层认为，所有被认为是公平陈述中期业绩所必需的调整(包括正常和经常性调整)均已包括在内。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于简明财务报表日期呈报的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及呈列报告期内呈报的开支金额。该等估计及假设用于但不限于研究及发展开支、递延税项资产及负债及相关估值津贴、股票薪酬及物业及设备的使用年限的应计项目。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险集中
可能使公司面临相当集中的信用风险的金融工具主要是现金。该公司的所有现金都存入主要金融机构的账户。这样的存款超过了联邦保险的限额。
财产和设备
属性和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的。重大的替换和改进被资本化，
6
而当维护和维修不会改善或延长各自资产的使用寿命，在发生时计入费用。
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预计使用寿命 |
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家俱 |
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机器和设备 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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尚未投入使用的资本资产的成本在投入使用后按照上述准则计入在建工程、折旧和摊销。当财产和设备报废或处置时，成本及相关累计折旧和摊销从资产负债表中扣除，任何收益或损失都反映在经营报表中。
最近发布的会计准则更新
本公司于截至2023年6月30日止六个月内并无采用任何新的会计指引，并且截至本报告日期，对财务报表或披露产生了实质性影响。此外，公司预计不会对财务报表产生重大影响的待定会计准则。
3.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付费研发 |
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预付保险 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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4.财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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机器和设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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|
( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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|
$ |
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||
折旧和摊销费用为$
5.在建工程
在建工程包括以下内容(以千计)：
|
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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家俱 |
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$ |
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$ |
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尚未投入使用的内部使用软件 |
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在建工程总数 |
|
$ |
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$ |
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7
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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累积临床试验 |
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应计补偿 |
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应计法律性 |
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7.股东权益
公司的法定股本包括
8.股票薪酬
2018年股权激励计划
2018年5月7日，公司制定并通过了《2018年股权激励计划》(以下简称《2018年计划》)，规定为购买本公司普通股股份的员工、董事和顾问授予股票奖励。于2020年计划(定义见下文)生效后，2018年计划终止，并无根据2018年计划作出进一步发行，尽管该计划继续管限2018年计划下仍未完成的任何股权授予的条款。
2020年股权激励计划
《2020年股权激励计划》(以下简称《2020年计划》)经董事会和公司股东批准，于2021年7月29日起施行。根据2020年计划初步预留供发行的股份数目为
修订和重新制定2023年股权激励计划
修订后的《2023年股权激励计划》(以下简称《2023年计划》)经董事会和公司股东批准，于2023年6月15日起施行。董事会或其委员会被授权管理2023年计划。2023年计划规定向员工授予经修订的IRC第422条所指的ISO，并向公司的员工、董事和顾问以及任何公司联属公司的员工和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。根据2023年计划，最初预留供发行的股份数量为
8
2020年员工购股计划
《2020年员工购股计划》(以下简称《2020年员工持股计划》)经公司董事会和股东批准，于2021年7月29日生效。总计
股票期权活动
以下为本年度股票期权奖励活动摘要截至2023年6月30日的6个月：
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数 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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可于2023年6月30日行使 |
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预计将于2023年6月30日授予的期权 |
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截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为
基于股票的薪酬费用
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月，公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。
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6月30日， |
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6月30日， |
波动率 |
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预期寿命(年) |
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无风险利率 |
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股息率 |
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9
按库存计算的补偿费用列于下列项目的业务简表中截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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9.许可协议
埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会
于2016年6月，本公司与埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司及UAB研究基金会(“UABRF”)订立经不时修订的独家许可协议(“Emory许可协议”)。埃默里许可协议于2017年10月和2020年7月进行了修订。根据埃默里许可协议，该公司获得了由埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司及其附属机构阿拉巴马大学伯明翰分校开发的与免疫疗法相关的某些专利和诀窍的全球独家许可，以开发、制造、已经制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利涵盖的产品，或以其他方式并入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
鉴于根据埃默里许可协议授予的许可，公司向埃默里大学支付了象征性的预付款。此外，该公司还需要向埃默里大学支付总额高达$
与UABRF签订独家许可协议
于2016年3月，本公司与UABRF订立经不时修订的独家许可协议(“UABRF许可协议”)。本公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，该公司根据某些与免疫治疗相关的专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由伯明翰阿拉巴马大学开发的、由UABRF拥有的伽马-德尔塔T细胞、某些CAR-T细胞和细胞治疗的联合疗法，以开发、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利涵盖的产品。这种独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
鉴于根据UABRF许可协议授予的许可，本公司向UABRF支付了象征性的预付款，并向UABRF发放了
此外，公司还需要支付UABRF开发里程碑，总额高达$
10
根据UABRF许可协议，公司必须以诚信合理的商业努力来开发、制造和商业化许可产品。
UABRF许可协议的期限将持续到许可专利到期。本公司可在事先书面通知UABRF后，随时终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果公司严重违反协议，并且未能在指定的治愈期限内纠正此类违规行为，如果公司未能认真开展开发和商业化计划中规定的开发和商业化活动，如果公司少报其付款义务或少付超过指定门槛，如果公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，或者如果公司破产或资不抵债。
10.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损与列报期间的每股基本净亏损相同，因为鉴于本公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
每股基本和摊薄净亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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净亏损 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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加权-用于计算净亏损的平均股数 |
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下列已发行的潜在摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响是反摊薄的：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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11.承付款和或有事项
知识产权
本公司对本公司许可的知识产权的许可人有现有的承诺。这些承诺是基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，根据埃默里许可协议和UABRF许可协议，该公司有义务为全球商业销售支付个位数的特许权使用费。特许权使用费期限是以下较晚的
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引有关或有事项会计处理的规定而可能及合理地评估。本公司的支出为与该等法律程序有关的已发生费用。
12.设施租约
该公司历来为其设施订立租赁安排。截至2023年6月30日，该公司有三份未来最低付款要求的经营租约。在适用会计准则更新第2016-02号规定的过渡指导意见时，租契根据美国会计准则(“ASC 842”)，本公司将该等租赁分类为经营性租赁，并于生效日期记录使用权资产及租赁负债。该公司的租约一般不包括终止或购买选择权。
融资租赁
11
公司于2018年与一家设备租赁公司签订了一项协议，该公司提供了高达$
设备租赁要求预付两笔租金作为保证金。持有的保证金总额约为$
经营租约
该公司在阿拉巴马州伯明翰有一份办公空间的运营租约，租期为
本公司于纽约拥有办公空间的营运租约，租期自2021年9月15日起至
本公司已在路易斯维尔大学制造服务协议中确定了一份嵌入租约，因为本公司在制造安排的合同期限内独家使用并控制该设施的部分制造设施和设备。嵌入租赁的开始日期为2022年8月4日，将持续到2028年8月。
经营租约要求在每次租约开始时交保证金。保证金总额约为$
下表汇总了ASC 842项下确认的租赁成本以及与本公司的财务和经营租赁有关的其他信息截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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租赁费 |
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金融使用权资产摊销 |
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融资租赁负债利息 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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6月30日， |
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其他租赁信息 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 - 融资租赁 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 - 经营租赁 |
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加权平均剩余租赁期限 - 融资租赁 |
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加权平均剩余租赁期限 - 经营租赁 |
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加权平均贴现率 - 融资租赁 |
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加权平均贴现率 - 经营租赁 |
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下表对未贴现的现金流量与营业和融资租赁负债进行了核对2023年6月30日(千)：
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融资租赁 |
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经营租约 |
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2023年剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁总负债 |
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减去：短期租赁负债 |
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长期租赁负债 |
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13.后续活动
在2023年7月1日至2023年8月7日期间，公司共销售了
13
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
这份10-Q表格季度报告(本“季度报告”)包含的陈述可能构成“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定因素，这些陈述符合修订后的1933年证券法第27A条，或修订后的1934年证券交易法第21E条的规定。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“预期”、“将会”、“计划”、“可能”、“应该”或类似的措辞旨在识别前瞻性陈述。
我们的内部预测和预期全年都会发生变化，基于这些预测或预期的任何前瞻性陈述都可能在下个季度或年末之前发生变化。告诫本季度报告的读者不要过度依赖任何此类前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。风险和不确定性在本文第1A项以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中的“风险因素”项下确定。本文中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律另有要求，否则我们不承担或明确否认任何前瞻性陈述的更新义务，无论是由于新信息、未来事件或此类陈述发布之日后的其他原因。
阁下应于截至2022年12月31日的10-K表格年度报告(“年报”)内，阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本公司未经审计的简明财务报表及于本10-Q表格其他部分所载的相关附注，以及本公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及相关附注。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗实体和液体肿瘤的伽马-德尔塔T细胞候选产品。伽马-德尔塔T细胞是一种特殊的T细胞群体，具有独特的特性。它们是自然产生的免疫细胞，可以从本质上区分健康和患病的组织。这些细胞作为天然免疫和获得性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，以及免疫细胞的招募和激活，以驱动更深层次的免疫反应。伽马-德尔塔T细胞在免疫功能和对癌症等疾病的激活中起着关键作用，这突显了它们在广泛的实体和血液系统恶性肿瘤中的治疗潜力。我们基于在伽马-三角洲T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力方面的深厚专业知识，开发体外扩增和激活的伽马-三角洲T细胞候选细胞，我们统称为我们的Deltex平台。我们的平台采用同种异体、自体、诱导多能干细胞(IPSC)和转基因细胞治疗方法，旨在有效地识别和根除肿瘤细胞。我们是临床上最先进的伽玛-德尔塔T细胞细胞治疗公司，我们正在利用我们的Deltex平台技术套件来消除癌细胞，以实现我们的使命，即我们所称的癌症零─，即消除每个与疾病作斗争的患者的所有癌细胞。我们相信，这一崇高的抱负有朝一日是可以实现的，我们有责任通过开展推动癌症治疗的科学研究，直接为相关的全球卫生努力作出贡献。
根据公司赞助的研究新药申请(IND)于2022年底获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，我们计划在2023年下半年启动我们的主要候选产品INB-400的第二阶段临床试验，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)。这项试验将在全国多个中心扩大对新诊断的GBM患者的自体、转基因伽马-三角洲T细胞的评估。我们预计这将证实研究人员发起的试验INB-200所建议的疗效信号。我们还在寻求完成两个正在进行的第一阶段临床试验：INB-200，用于治疗新诊断的GBM；INB-100，用于治疗正在接受造血干细胞移植或HSCT的高危白血病患者。对于INB-200，我们预计将在2023年完成第三队列的登记和临床更新。我们在2023年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上做了口头陈述，预计2023年下半年将公布临床最新情况，2024年的医学会议将进行长期随访。对于INB-100，我们确定了推荐的第二阶段剂量，即RP2D，并在2023年4月举行的欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)年会上提交了最新数据。我们已经完成了第一阶段临床试验的初步登记，最新结果预计将在2023年底的一次医学会议上公布，长期随访结果预计将于2024年公布。此外，有了额外的资金，我们计划提交一份IND，以启动我们的INB-400 1b期临床试验，在该试验中，将在复发和新诊断的GBM患者中评估同种异基因修饰的伽马-德尔塔T细胞。2023年4月，我们从FDA获得了INB-400的孤儿药物名称，涵盖了广泛的恶性胶质瘤治疗，包括复发和新诊断的GBM。
我们还有一系列临床前计划正在开发中，包括INB-300，它专注于使用专用的伽马三角洲非信号嵌合抗原受体T细胞或nsCAR构建来治疗各种固体和液体肿瘤。我们展示了
14
在2023年美国癌症研究协会年会上，更多的临床前数据展示了我们针对白血病抗原靶标CD19和CD33进行的概念验证研究，以及我们的nsCAR结构区分肿瘤和健康组织的能力。
2022年5月，我们公布了Deltex平台功能的扩展，将IPSC来源的Gamma-Delta T细胞包括在内。IPSCs代表着向下一代细胞制造方法迈出的重要一步，以实现真正的同种异体细胞疗法和潜在的“现成”天然细胞疗法。我们打算继续推进我们的内部研究，包括将我们的Deltex专利技术应用于更多的实体肿瘤适应症，如卵巢癌。我们在2023年5月美国基因与细胞治疗学会年会的海报演示中公布了积极的临床前数据，表明Deltex Gamma-Delta T细胞能够靶向并杀死卵巢癌细胞，即使是在耐铂和耐药的细胞系中也是如此。我们计划在未来几年内为我们的流水线产品候选产品提交几份由公司赞助的IND申请。
持续经营的企业
自2016年成立以来，我们的业务重点是确定和开发潜在的候选产品，进行临床试验，组织和人员配备，业务规划，建立我们的知识产权组合，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品被批准销售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售股权和股权挂钩证券为我们的业务提供资金，包括通过我们的首次公开募股(IPO)、后续发行以及我们与Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor Fitzgerald&Co.和Truist Securities(或Truist)的市场计划(ATM)。
随着我们通过临床试验推进我们的候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大我们的候选产品组合，增强我们的临床、监管和质量能力，以及产生与上市公司运营相关的成本，我们预计未来将招致更多损失。根据我们的业务战略，截至2023年6月30日，我们现有的1700万美元现金，以及2023年7月1日至2023年8月7日期间通过自动取款机计划出售995,026股普通股筹集的150万美元净收益，将不足以支付2024年4月以后的预计运营费用和资本支出需求。因此，人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑。
考虑到生物技术股票的持续市场环境，我们已采取措施在短期内推迟或降低成本，以保存资本和增加财务灵活性。这些现金保存措施可能会影响我们执行战略的能力和时机，包括我们实现预期里程碑的能力以及我们临床前和临床项目的监管申报时间。为了继续为我们的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过股票和/或债券发行的某种组合筹集额外资本，包括通过我们的自动取款机计划，以及确定战略合作、许可或其他安排，以支持我们的候选产品的开发。然而，不能保证在需要时将提供任何额外的融资或任何创收合作，不能保证管理层能够以我们可以接受的条款获得融资或进行合作，也不能保证通过第三方合作产生的任何额外融资或收入将足以为我们的运营提供资金。如果我们不能及时获得额外资本，或根本没有，我们将被要求在迄今启动的成本保持措施之外采取额外行动，以满足我们的流动性需求，包括探索其他战略选择、继续降低运营费用或推迟、缩小、停止或改变我们的研究和开发活动。有关更多信息，请参阅下面的“-流动性”。
我们需要操作的实际现金数量受到许多因素的影响，包括“风险因素”一节中描述的那些因素。编制财务报表的基础是，我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
第二季度其他业务和临床亮点
15
我们的管道
我们运营结果的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售或协作或许可协议付款的组合中获得收入。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品开发，包括：
16
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。外部开发活动的成本是根据对完成具体任务的进度的评估，使用我们的供应商提供给我们的信息确认的。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，并在我们的简明财务报表中作为预付或应计研究和开发费用反映出来。我们将直接外部研发成本分摊给每个候选产品。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研究和开发成本，但由于这些努力在多个候选产品中的潜在收益重叠，因此不按候选产品进行分配。
研发活动是我们业务的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续为我们的候选产品进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品，我们的研究和开发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政和财务职能人员的工资和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费用；董事和上市公司的人员保险费用；以及与设施相关的费用，其中包括设施的租金和维护分配费用以及未包括在研发中的其他运营成本。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将增加，这取决于额外的资金，因为我们的组织和未来需要的员工人数增加，以支持我们的候选产品的持续研发活动和潜在的商业化。这些增长可能包括与建立一个团队以支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展努力相关的成本增加。此外，我们预计与上市公司相关的费用将增加，包括与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的额外人员、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高管保险成本；以及投资者和公关成本。
其他收入
我们与一家不相关的第三方签订了一项合同，转让两批我们的临床规模的GMP级伽马-增量T细胞，第三方在他们的研究活动中使用这些细胞。
所得税
自本公司成立以来，本公司并无就本公司已发生的净亏损或每年所赚取的研发税项抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有证据的份量，本公司相信，本公司所有的净营业亏损结转及税项抵免结转极有可能无法实现。
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的比较
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的业务结果(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
4,134 |
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$ |
3,504 |
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$ |
630 |
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一般和行政 |
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3,581 |
|
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3,675 |
|
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(94 |
) |
总运营费用 |
|
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7,715 |
|
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7,179 |
|
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536 |
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运营亏损 |
|
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(7,715 |
) |
|
|
(7,179 |
) |
|
|
(536 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(7,715 |
) |
|
$ |
(7,179 |
) |
|
$ |
(536 |
) |
17
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的研发费用(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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||||||
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2023 |
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|
2022 |
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|
变化 |
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直接研发费用： |
|
|
|
|
|
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|
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INB-100 |
|
$ |
188 |
|
|
$ |
62 |
|
|
$ |
126 |
|
INB-200 |
|
|
195 |
|
|
|
218 |
|
|
|
(23 |
) |
INB-400 |
|
|
989 |
|
|
|
956 |
|
|
|
33 |
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未分配费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床前费用 |
|
|
22 |
|
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97 |
|
|
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(75 |
) |
人员费用(包括股票薪酬) |
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2,043 |
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1,489 |
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|
|
554 |
|
与设施相关的费用和其他费用 |
|
|
697 |
|
|
|
682 |
|
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|
15 |
|
* |
|
$ |
4,134 |
|
|
$ |
3,504 |
|
|
$ |
630 |
|
截至2023年6月30日的三个月，研究和开发费用为410万美元，而去年同期为350万美元。增加60万美元的主要原因是，由于我们增加了员工人数，人员相关成本增加了60万美元，包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及INB-100的直接临床成本增加了10万美元，但临床前成本减少了10万美元，部分抵消了这一增加。
一般和行政费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和行政费用为360万美元，而去年同期为370万美元。减少10万美元的主要原因是与D&O保险费和专业服务减少有关的费用节省。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的业务结果(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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||||||
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2023 |
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2022 |
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|
变化 |
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|||
运营费用： |
|
|
|
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|
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|||
研发 |
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
5,885 |
|
|
$ |
2,634 |
|
一般和行政 |
|
|
7,051 |
|
|
|
7,439 |
|
|
|
(388 |
) |
总运营费用 |
|
|
15,570 |
|
|
|
13,324 |
|
|
|
2,246 |
|
其他收入 |
|
|
330 |
|
|
|
— |
|
|
|
330 |
|
运营亏损 |
|
|
(15,240 |
) |
|
|
(13,324 |
) |
|
|
(1,916 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(15,240 |
) |
|
$ |
(13,324 |
) |
|
$ |
(1,916 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的研发费用(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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||||||
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2023 |
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|
2022 |
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|
变化 |
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|||
直接研发费用： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
274 |
|
|
$ |
96 |
|
|
$ |
178 |
|
INB-200 |
|
|
255 |
|
|
|
582 |
|
|
|
(327 |
) |
INB-400 |
|
|
2,124 |
|
|
|
1,100 |
|
|
|
1,024 |
|
未分配费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床前费用 |
|
|
56 |
|
|
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109 |
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|
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(53 |
) |
人员费用(包括股票薪酬) |
|
|
4,069 |
|
|
|
2,641 |
|
|
|
1,428 |
|
与设施相关的费用和其他费用 |
|
|
1,741 |
|
|
|
1,357 |
|
|
|
384 |
|
* |
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
5,885 |
|
|
$ |
2,634 |
|
18
截至2023年6月30日的6个月，研究和开发费用为850万美元，而去年同期为590万美元。260万美元的增长主要是由于我们增加了员工人数，完成了额外的慢病毒载体制造以支持INB-400计划，以及直接临床成本增加了90万美元，包括INB-400增加了100万美元和INB-100增加了20万美元，部分抵消了与人员相关的成本增加，包括工资、福利和基于股票的薪酬增加了140万美元，但INB-200减少了30万美元。与设施相关的支出和其他支出增加了40万美元，主要是由于与计划开发相关的研究和开发活动普遍增加，以及由于员工人数比上一年增加而增加的拨款，但临床前成本减少了10万美元，部分抵消了这一增长。
一般和行政费用
截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用为710万美元，而去年同期为740万美元。减少30万美元的主要原因是与D&O保险费和专业服务减少有关的费用节省。
其他收入
截至2023年6月30日的6个月，其他收入为30万美元。在上一年的可比期间，我们没有其他收入。增加30万元的主要原因是与一家非相关第三方签订了一项合同安排，转让我们两批临床规模的GMP级伽马-三角洲T细胞，第三方在其研究活动中使用了这些细胞。
流动性与资本资源
概述
我们主要通过出售股权和股权挂钩证券来为我们的业务提供资金，包括通过我们的IPO、后续发行和我们的自动取款机计划。截至本季度报告发布之日，我们已通过出售证券筹集了总计9930万美元的总收益。
截至2023年6月30日，我们拥有1700万美元的现金。在2023年7月1日至2023年8月7日期间，我们出售了约995,026股普通股，扣除手续费和其他费用后，通过我们的自动取款机计划出售普通股获得了150万美元的净收益。我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发INB-100、INB-200、INB-400和我们的其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。根据这一业务战略，我们截至2023年6月30日的现有现金以及2023年6月30日之后通过我们的自动取款机计划出售普通股的净收益将不足以支付2024年4月以后的预计运营费用和资本支出要求。
自动柜员机计划
2022年11月，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格(文件编号333-268288)的搁置登记声明，即搁置登记声明，其中允许我们发售、发行和出售我们的证券的最高总发行价为2,000万美元，其中5,000万美元的普通股可以根据自动取款机计划进行发行和出售。我们达成了一项受控股权发行协议SM销售协议，或与Cantor Fitzgerald and Truist签订的销售协议，根据该协议，Cantor Fitzgerald and Truist同意担任我们的销售代理，不时通过ATM程序出售我们普通股的股票。在2023年7月1日至2023年8月7日期间，我们根据自动取款机计划出售了995,026股普通股，净收益总计150万美元。
持续经营的企业
我们的财务报表是按照公认的会计原则编制的，该原则考虑了公司在持续经营的基础上继续经营。持续经营基础假设资产已变现，负债在正常业务过程中以财务报表中披露的金额清偿。我们还没有产生产品销售，因此，自成立以来一直处于运营亏损状态。随着我们通过临床试验推进我们的候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大我们的候选产品组合，增强我们的临床、监管和质量能力，以及产生与上市公司运营相关的成本，我们预计未来将招致更多损失。根据我们的业务战略，截至2023年6月30日，我们现有的1,700万美元现金，以及通过我们的自动取款机计划出售的995,026股普通股，在2023年7月1日至2023年8月7日期间产生了150万美元的净收益，将不足以支付2024年4月以后的预计运营费用和资本支出要求。我们已采取措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本和增加财务灵活性。这些现金保值措施可能会影响我们的能力和
19
执行我们战略的时机，包括我们实现预期里程碑的能力，以及我们临床前和临床项目的监管申报时间。
为了继续为我们的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过股票和/或债券发行的某种组合筹集额外资本，包括通过我们的自动取款机计划，以及确定战略合作、许可或其他安排，以支持我们候选产品的开发。然而，不能保证在需要时将提供任何额外的融资或任何创收合作，管理层将能够以我们可以接受的条款获得融资或进行合作，或通过第三方合作产生的任何额外融资或收入将足以在财务报表发布后至少12个月内为我们的运营提供资金。如果我们不能及时获得额外资本，或者根本没有，我们将被要求采取除为满足我们的流动性需求而启动的成本保持措施之外的额外行动，包括探索其他战略选择、继续进一步降低运营费用或推迟、缩小、停止或改变我们的研究和开发活动。
我们需要操作的实际现金数量受到许多因素的影响，包括“风险因素”一节中描述的那些因素。我们编制财务报表的基础是，我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
资金需求
我们预计我们的费用将大幅增加，这取决于与我们正在进行的活动相关的额外资金，特别是当我们推进我们的候选产品的临床前活动和临床试验时。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
此外，在临床试验中测试候选药物的过程代价高昂，这些试验的进展时间也不确定。我们无法估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。
此外，通货膨胀因素，如我们的临床试验材料和用品成本的增加，利率和间接成本可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通胀对我们的财务状况或运营结果产生了实质性影响，但由于供应链限制、与持续的俄罗斯-乌克兰战争相关的后果以及员工可用性和工资上涨，我们的运营成本在不久的将来可能会增加(特别是如果通货膨胀率上升)，包括我们的劳动力成本和研发成本。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的未来不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。我们很可能会寻找第三方合作伙伴，以实现我们已批准上市的候选产品的未来商业化。然而，我们可能会自费将我们的产品商业化，这将需要我们在营销、销售、制造和分销方面产生大量额外费用。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将继续通过出售额外的股权或债务融资或以战略合作、许可或其他安排的形式提供的其他资本来为我们的运营提供资金。如果需要额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。
如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，通胀预期上升，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因最近的银行倒闭、新冠肺炎大流行和其他地缘政治紧张局势(如俄罗斯和乌克兰战争)而受到破坏和波动。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或探索我们的产品开发或未来商业化努力的其他战略选择，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。
材料现金需求
截至2023年6月30日，我们的物质现金需求包括运营租赁承诺，包括租赁我们目前在纽约的总部办公室、在阿拉巴马州伯明翰的实验室空间，以及与第三方签订的从事细胞治疗产品研究的制造服务协议。截至2023年6月30日，我们有700万美元的固定租赁付款义务，其中210万美元应在12个月内支付。有关更多信息，请参阅我们的简明财务报表附注12。
除上文披露的情况外，我们与服务提供商没有长期债务，也没有不可取消的实质性采购承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO和其他第三方就临床试验、临床前研究以及测试和制造服务签订合同。如事先通知，我方可取消这些合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。这些付款是无法确定的。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和使用情况(以千计)：
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
|
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2022 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(12,777 |
) |
|
$ |
(10,431 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
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(451 |
) |
|
|
(678 |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
12,040 |
|
|
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(169 |
) |
现金净减少 |
|
$ |
(1,188 |
) |
|
$ |
(11,278 |
) |
经营活动
在截至2023年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金为1280万美元，主要是由于我们的净亏损1520万美元以及运营资产和负债的变化70万美元，但非现金费用增加了310万美元，部分抵消了这一影响。我们营业资产和负债的减少主要包括140万美元的应付账款和50万美元的应计
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与应计租赁改进和应计制造成本有关的费用和其他流动负债以及40万美元的长期经营负债被预付费用和其他流动资产增加160万美元部分抵销。我们非现金费用的增加主要包括190万美元的基于股票的薪酬，这是由于我们的业务增长导致员工人数增加，70万美元的营业和融资租赁摊销，以及50万美元的折旧。
在截至2022年6月30日的六个月内，经营活动中使用的现金为1,040万美元，这主要是由于我们的净亏损1,330万美元，但由于我们的业务增长导致员工人数增加，预付制造服务增加，应计临床项目成本增加，以及融资租赁使用权资产摊销增加，部分抵消了股票薪酬的增加。
投资活动
在截至2023年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为50万美元，这主要是由于与阿拉巴马州租赁空间的租赁改善有关的在建活动增加所致。
在截至2022年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为70万美元，主要是由于购买了财产和设备，以及与阿拉巴马州租赁空间的租赁改善有关的在建活动。
融资活动
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为1200万美元，主要是由于根据ATM计划发行和出售普通股所获得的1240万美元，被我们租赁的40万美元本金所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金为20万美元，主要是由于我们的租赁本金支付所致。
关键会计估计
本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的，这些简明财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。在编制我们的简明财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们根据过往经验、已知趋势及我们认为在当时情况下属合理的其他因素作出估计及假设，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。在作出估计和判断时，管理层采用关键的会计政策。我们的关键会计政策在我们的年报中包括的经审计财务报表的附注2和本季度报告中其他地方的简明财务报表的附注2中有更详细的描述。
我们在下面列出了我们认为对我们的简明财务报表有最大潜在影响的关键会计估计。从历史上看，相对于我们的关键会计估计，我们的假设、判断和估计与实际结果没有实质性差异。
研发成本
我们承担所有在进行研究和开发活动中发生的费用。研发费用包括工资和福利、基于股票的薪酬支出、实验室用品和设施成本，以及支付给非雇员和代表我们进行某些研发活动的实体的费用，以及与许可协议相关的费用。将用于已提供的或未来的研发活动的货物或服务的预付款将在货物交付或提供相关服务期间延期并摊销，但须经可回收评估。
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研发费用。我们根据我们当时所知的事实和情况，在简明财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务的实际执行时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用的金额。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额过高或过低。
22
在任何特定的时期。到目前为止，我们对应计研究和开发费用的先前估计没有任何重大调整。
基于股票的薪酬
我们根据奖励授予日期的公允价值，在运营报表中将基于股票的薪酬作为费用进行会计处理。当没收发生时，我们通过冲销任何确认为未授权奖励的费用来对没收进行核算。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要基于某些主观假设的投入，包括(A)预期股价波动，(B)预期奖励期限的计算，(C)无风险利率和(D)预期股息。由于缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组类似上市公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。预期波动率的计算是基于一组与我们具有相似特征的具有代表性的公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。我们使用美国证券交易委员会员工会计公告允许的简化方法来计算授予员工的期权的预期期限，因为我们没有足够的历史行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国库工具为基础。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为我们的普通股支付任何股息的计划。以股票为基础的付款的公允价值被确认为在必要的服务期内的费用，而服务期通常是授权期。在首次公开募股之前，我们普通股的公允价值的确定需要做出重大判断。在首次公开募股后的一段时间内，我们普通股的公允价值是根据我们普通股的报价市场价格确定的。
近期会计公告
于截至2023年6月30日止六个月期间及截至本报告日期，我们并无采纳任何对财务报表或披露有重大影响的新会计指引。此外，没有我们预计会对财务报表产生实质性影响的待定会计准则。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们符合《就业法案》中定义的新兴成长型公司或EGC的资格。作为EGC，我们可以利用特定的减少披露和其他适用于上市公司的其他要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师的认证要求。
我们可能会利用这些豁免，直到2026年12月31日，或者更早的时间，以至于我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7.00亿美元(我们已经上市至少12个月，并提交了一份Form 10-K年报)，或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，我们将提早停止EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖某些适用于其他不是EGC的公众公司的披露要求的豁免。我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。
此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许企业会计准则委员会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对公共或私人公司具有不同的应用日期，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合EGC的资格。因此，我们财务报表中包含的报告的运营结果可能无法直接与其他上市公司的运营结果进行比较。
我们也是一家“较小的报告公司”，我们可能会继续作为一家较小的报告公司，直到(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元。
如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是EGC时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与EGC类似，较小的报告公司减少了关于高管薪酬的披露义务。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们是S-K法规第10项所界定的较小的报告公司，不需要提供这一项所要求的其他信息。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的六个月内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时卷入日常业务过程中出现的各种法律诉讼。我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的重大法律程序。
第1A项。风险因素.
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务相关的选定风险因素摘要
以下是与投资我们的普通股相关的主要风险的摘要：
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与我们的财务状况和资本需求相关的风险
人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力有很大的怀疑。我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索某些发展项目的其他战略选择，甚至终止我们的运营。
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根据我们目前的业务战略，我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力存在很大疑问。在2023年7月1日至2023年8月7日期间，我们根据自动取款机计划额外筹集了150万美元的净收益。我们截至2023年6月30日的现有现金以及2023年7月1日至2023年8月7日期间通过ATM计划筹集的净收益将无法为2024年4月以后的运营提供资金。我们已采取措施，在短期内推迟或降低成本，以保存资本和增加财务灵活性。这些现金保存措施可能会影响我们执行战略的能力和时机。我们能否继续经营下去，将取决于我们获得额外资金的能力，而这一点无法得到保证。我们继续分析各种替代方案，包括债务或股权融资或其他安排。
我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是当我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准以及推进我们的其他计划时。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们正在进行的和预期的临床试验的设计和结果具有高度的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。此外，我们将需要获得与我们的持续运营以及计划中的研究和临床开发活动相关的大量额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
我们可能永远不会生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准，从而从产品销售中获得收入。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自销售我们预计在几年内无法投入商业使用的产品，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化、通胀预期、以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因公共卫生危机和地缘政治紧张局势(如俄罗斯-乌克兰战争)而中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索我们的研发计划或其他机会，甚至我们的运营的其他战略选择。如果我们得不到额外的融资并被要求终止我们的业务，我们的股东将失去他们的投资。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们将需要通过公共或私人股本或债务融资、第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来为我们的现金需求融资。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券(包括通过我们的自动取款机计划)筹集额外资本，您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务和股权融资可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如赎回我们的股票、进行投资、招致额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获得、出售或许可的能力。
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知识产权。在2023年7月1日至2023年8月7日期间，该公司在自动取款机下出售了995,026股普通股，扣除费用和支出后，净收益为150万美元。
如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能会被要求推迟、限制、减少或探索我们的候选产品开发或未来商业化努力的其他战略选择，或者授予开发和营销我们本来会自行开发和营销的候选产品的权利。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括行使已发行期权后发行的股票，或认为可能会发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们的独立注册会计师事务所截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度报告中包含一段解释，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。
由于我们目前的运营和资本支出能力存在不确定性，我们的独立审计师在截至2022年12月31日的年度经审计年度财务报表报告中包含了一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能会更难获得融资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业继续经营，这可能会阻碍我们筹集额外资金或经营业务的能力。
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1520万美元和1330万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7650万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到我们候选产品的研究和临床前和临床开发上，组织和配备我们的公司，制定业务计划，筹集资金，建立我们的知识产权组合，并进行临床试验。到目前为止，我们从未获得监管部门对任何候选产品的批准，或将其商业化。我们可能需要几年时间才能拥有商业化的产品。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
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为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成对我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，建立和验证商业规模的当前良好制造实践，或cGMP，设施，营销和销售我们获得监管部门批准的任何产品(包括通过第三方)，以及发现或获得和开发其他候选产品。我们只是处于其中一些活动的初步阶段。由于美国和全球的通胀预期仍不确定，我们预计某些活动的成本将会增加。如果供应商和顾问提高价格以弥补增加的工资和材料成本，我们预计我们的费用和现金利用率可能会大幅增加。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以抵消我们的支出并实现盈利的收入。
由于与候选产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们筹集资金的能力可能会受到适用法律和法规的限制。
与其他方式相比，使用S-3表格的搁置登记书筹集额外资本通常需要更少的时间，成本也更低，例如通过S-1表格登记书进行发行。然而，我们使用搁置登记声明筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规则和法规等的限制。根据美国证券交易委员会规则和规定，如果我们的公开流通股(非关联公司持有的我们普通股的市值)低于7,500万美元，则我们或代表我们以S-3表格形式在任何12个月期间出售的证券的总市值不得超过我们公开流通股的三分之一。由于我们的公开流通股目前不到7500万美元，我们目前受到这一限制。如果我们利用S-3表格注册表进行证券首次发行的能力被限制为我们公众流通股的三分之一，我们可能会根据证券法或S-1表格注册表的豁免进行此类发行，我们预计这两种选择中的任何一种都会增加与使用S-3表注册表相比的额外资本筹集成本。在过去的12个月里，根据我们的自动取款机计划，我们收到了1440万美元的毛收入。
我们的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，这可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度和我们未来的生存能力。
我们是一家早期临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员，开发我们的技术，确定和开发我们的候选产品，进行临床前研究，启动和进行INB-200、INB-100和INB-400的临床试验，业务规划和筹集资金。除INB-200、INB-100和INB-400外，我们所有的研究项目仍处于临床前或研究开发阶段，生物制药行业处于这种开发阶段的候选项目或产品的失败风险甚至高于处于临床开发阶段的项目或产品。我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验，包括大规模、多中心的关键临床试验、获得市场批准、生产临床或商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。通常情况下，开发一种新药从进入第一阶段临床试验到批准用于治疗患者需要大约六到十年的时间，但在许多情况下，可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化候选基因药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
与我们的候选产品开发相关的风险
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我们依赖于我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们的业务取决于我们能否及时成功地完成我们的候选产品的开发，获得监管部门的批准，以及如果获得批准，成功地将我们的候选产品商业化。我们可能在产品候选开发策略中面临不可预见的挑战，我们不能保证我们的候选产品或临床试验设计将被证明是有效的，我们将能够利用我们的任何候选产品的简化监管路径，或者我们最终将在我们未来的临床试验中取得成功。我们预计，在我们正在进行的临床试验中，我们未来几年的大部分努力和支出将用于开发我们的主要候选产品INB-200、INB-100和INB-400。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和开支将用于正在进行的临床试验中我们的主要候选产品INB-200、INB-100和INB-400的开发。我们的候选产品处于开发的早期阶段，可能永远不会商业化。
我们目前预计将寻求美国和欧盟的初步监管批准，但未来可能会向更多的外国监管机构提交申请，要求我们的一个或多个候选产品获得监管批准。我们尚未在美国或国外申请或获得任何候选产品的监管批准，我们目前的产品候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品候选产品都可能无法获得监管批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不允许在美国或海外销售我们的任何候选产品。
我们所有的候选产品都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力才能成功商业化。在获得在美国或国外将任何候选产品商业化的批准之前，我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，该候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究、分析开发或临床试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划中要求更改的要素。我们还可能决定在未来的临床试验中根据临床和实验数据修改临床方案或程序。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批或营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准或营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品可能无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，原因有很多，其中包括：
此外，我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA提交BLA或其他相关外国监管机构的其他类似申请，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并产生产品收入。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准或批准其他营销授权。FDA或类似的外国监管机构也可以批准或授权销售适用于更有限的适应症或患者群体的候选产品
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FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，由于我们所有的候选产品都基于相同的核心伽马-Delta T细胞技术，如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，包括无法证明可比性或等价性，这些都可能影响我们其他候选产品的开发计划。我们未能及时完成临床试验，未能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们的候选产品可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的候选产品处于早期开发阶段，因此它们将需要广泛的额外临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果，我们不能向您保证任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足以获得必要的监管批准的结果。
由于我们的候选产品处于早期开发阶段，它们将需要广泛的临床前和临床测试。INB-100、INB-200和INB-400是我们在临床试验中仅有的候选产品。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验和/或候选产品将产生相同的结果或提供足够的数据来证明候选产品的有效性、安全性和等效性。临床前研究和第一阶段临床试验主要是为了测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解不同剂量和时间表的候选产品的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保以后的疗效试验将会成功，也不能预测最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者即使它们成功地通过了早期的临床试验。
例如，虽然我们已经进行了INB-200和INB-100的第一阶段临床试验，但FDA尚未就这两种候选产品在靶向适应症中的安全性和有效性做出任何决定。此外，我们免疫细胞疗法的新方法尚未得到验证，因此，开发我们的候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在候选产品的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能决定推迟或放弃该候选产品的临床开发。任何此类延迟或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。制药和生物技术行业的许多公司都遭受了重大挫折，包括在临床前试验和早期临床试验取得了令人振奋的结果后，仍在后期临床试验中失败。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
此外，我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为我们的任何候选产品提交BLA以供监管部门批准，或任何此类BLA是否会被FDA接受审查，或者任何BLA是否会在审查后获得批准。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们建议的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验也会成功，我们也不能确保后来的临床试验的结果会复制以前的临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于其拟议用途是安全和有效的。这一失败可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA提交任何BLAS，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公布我们临床试验的临时、“背线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的临时、“背线”或初步数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时、“背线”和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、“背线”数据和初步数据。中期、“背线”、初步数据和最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
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此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的临时、“背线”或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们的Deltex候选产品使用包括癌症治疗在内的细胞治疗的新方法，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品提出了巨大的挑战。
我们相信，我们的候选产品代表了包括癌症治疗在内的免疫治疗的一种新方法，到目前为止，我们集中了大量的研究和开发工作，开发我们的INB-100、INB-200和INB-400候选产品，以及我们额外的抗药性免疫疗法(DRI)，即伽马-德尔塔T细胞临床前产品候选。Gamma-Delta T细胞免疫治疗是一个新兴的领域，我们的方法，包括遗传修饰和Deltex DRI Gamma-Delta T细胞，在任何重要的时期内都没有得到广泛的测试。我们还没有，也可能永远不会成功地证明我们的任何候选产品在临床试验中的有效性和安全性，或者在之后获得市场批准。
例如，我们最初正在开发的用于治疗接受造血干细胞移植的急性白血病患者的新型同种异体伽马-德尔塔T细胞候选产品INB-100，是使用我们的专利制造工艺从健康捐赠者的T细胞中制造出来的。异基因版本的细胞疗法和候选的伽马-德尔塔T细胞产品是一个未经证实的开发领域，并且受到难以量化的特殊风险的影响，包括了解和解决捐赠者T细胞质量和数量的变异性以及患者对外国捐赠者细胞的潜在免疫反应，这最终可能影响安全性、有效性和我们以可靠和一致的方式生产产品的能力。因此，我们可能面临不可预见的结果、延误和挫折，以及与开发免疫细胞疗法相关的其他可预见的风险和不确定性。
此外，我们是第一家将转基因伽马-德尔塔T细胞候选产品INB-200推向临床的公司，该产品目前正在开发用于治疗某些实体肿瘤。我们细胞疗法的生产涉及复杂的过程，包括INB-100，通过白细胞分离从同种异体捐赠者中分离血细胞，扩增和激活伽马-德尔塔T细胞，通过磁分离去除其他细胞，然后进行冷冻保存。对于INB-200，通过白细胞分离从患者体内分离血细胞，转换、扩增和激活伽马-德尔塔T细胞，如果需要，在冷冻保存之前通过磁分离去除其他细胞。
在生产慢病毒载体和/或临床供应INB-200、INB-100、INB-400或我们当前或未来的任何其他候选产品方面的任何延误或困难都将对我们的业务和运营产生不利影响。有关与我们的制造过程相关的风险的更多详细信息，请参阅“与制造和我们对第三方的依赖相关的风险”中强调的风险，包括“-我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将推迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。”
利用这种新的免疫疗法开发候选产品给我们带来了巨大的挑战，其中包括：
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我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够成功地开发、商业化和制造我们的候选产品，利用我们的伽玛-德尔塔T细胞疗法的新方法。
我们Deltex平台的临床和商业用途是不确定的，而且可能永远不会实现。此外，对γ-增量T细胞的功能和产生的某些方面知之甚少或目前尚不清楚，可能只有通过进一步的临床前和临床试验才能知道。
到目前为止，伽马-德尔塔T细胞只在早期临床试验中进行了评估。这些临床试验主要是为了评估安全性和耐受性，而不是为了产生具有统计学意义的疗效结果。到目前为止，关于伽马-德尔塔T细胞的大部分数据来自于非我们进行的临床试验，包括医生赞助的临床试验，以及使用非我们制造的伽马-德尔塔T细胞。我们目前有两项正在进行的临床试验，以评估研究人员赞助的临床试验中的伽马-德尔塔T细胞，到目前为止，这两项试验只招募了有限数量的患者并给予了剂量。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。即使在我们正在进行的第一阶段临床试验完成后，我们的伽马-德尔塔T细胞候选产品也只会在一小部分患者身上进行测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。
我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持安全性、有效性、等效性、纯度和有效性的声明，使FDA能够批准我们的Deltex平台候选产品用于任何适应症。这可能是因为早期临床试验没有达到其终点，因为后期临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为此类试验的结果在统计学上没有意义，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。例如，我们正在开发INB-100，用于治疗接受造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤的患者，我们的制造过程主要是基于从健康的半相合亲属捐赠者那里收到的细胞，其中至少有一半的主要人类白细胞抗原或HLA类型匹配。我们针对INB-100的临床开发计划将寻求确定人类白细胞抗原不匹配、供者来源的伽马-德尔塔T细胞的安全性，并确定移植物抗宿主病(GvHD)的风险(如果有的话)。虽然不匹配的伽马-德尔塔T细胞引发GvHD尚不清楚，但到目前为止，我们已经在所有接受INB-100治疗的患者中观察到了1级和/或2级GvHD。我们还将寻求更好地了解错配的伽马-德尔塔T细胞的持久性及其对免疫重建、临床活动和应答持续时间的潜在影响。虽然我们观察到1/2级GvHD对类固醇治疗有反应，但我们相信，为了预防或降低GvHD的风险或为了具有临床意义的活性和反应的持久性，将不需要高度的HLA配型，如果通过临床前测试或临床试验发现需要这种配型，则可能无法获得同种异体或“现成”产品，这将阻止我们的INB-100同种异体产品候选产品的进一步发展，并对我们的业务和当前的发展计划产生不利影响。我们还需要证明我们的Deltex平台候选产品是安全的。我们没有关于我们的Deltex平台候选产品可能产生的有害长期影响的数据，预计在不久的将来也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持Deltex平台候选产品的营销申请或商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
此外，实际或感知的安全问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果得到适用的监管机构的批准，医生可能会对采用新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可以实施特定的上市后要求，例如建立风险评估和缓解策略或REMS，并要求提供更多信息，告知我们产品的好处或风险可能在监管批准之前或之后的任何时候出现。
医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。
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临床候选产品的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会招致额外的成本，并在临床试验中遇到实质性的延迟或困难。
在没有获得FDA或其他类似监管机构的营销批准之前，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。
一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。此外，我们正在进行的INB-200、INB-100和INB-400的第一阶段试验涉及研究相对较少的患者群体，这使得很难预测在此类临床试验中观察到的有利结果是否会在更大和更先进的临床试验中重复。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括以下内容(以及其他不可预见的事件，包括在本“-与我们的候选产品开发相关的风险”小节中)：
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果获得批准，临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选产品的监管审批过程可能比其他更知名或更广泛研究的药品或其他产品的候选产品更昂贵，花费的时间也更长。管理现有或未来条例或立法的管理机构不得允许及时或在技术上或商业上可行的条件下利用基因调控技术生产和销售产品。监管行动或私人诉讼可能会导致我们的研究计划或最终产品的商业化产生费用、延误或其他障碍。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果我们的候选产品存在安全问题或严重不良事件，我们可能会推迟获得上市批准，或者根本没有获得上市批准，通过包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准，和/或让监管机构撤回或暂停批准，或以修改的风险评估和缓解策略或REMS的形式对分销施加限制，以及其他结果。如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能遇到延误。
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此外，如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践或GCP法规)进行试验，使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA发现我们的研究新药申请或IND或这些试验的进行中存在缺陷，FDA或独立的IRB也可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会被推迟。
与开发作为单一药物或单一疗法使用的候选产品相比，开发与已经批准的疗法结合使用的候选产品可能会带来更大的复杂性和更多或不同的挑战。
我们正在开发我们的某些候选产品，包括INB-200和INB-400，将与经批准的治疗方法(如化疗)结合使用，这可能会带来额外的挑战。例如，FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能会显示，大多数或任何积极的结果都归因于已经批准的产品。此外，在产品批准后，FDA可能会要求相互使用的产品必须交叉标记。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这一要求。此外，如果我们获得上市批准，与已经批准的疗法相关的发展可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变批准的治疗的安全性或有效性，改变批准的治疗的可获得性，以及改变护理标准。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在一定程度上取决于患者的登记情况，因此，识别并使患者有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们在招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验时可能会遇到困难，从而推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。由于我们的重点包括罕见疾病，因此可供选择的患者数量有限，以便及时且经济高效地完成我们的临床试验。此外，我们正在开发我们目前的候选产品的一些初步适应症，包括胶质母细胞瘤，主要影响65岁以上的老年人口，他们可能患有其他与年龄相关的未知和/或先前存在的疾病或健康问题。如果在我们的小规模第一阶段试验中，任何此类患者由于先前存在的健康问题或由于严重的不良反应而不得不退出，或者以其他方式死亡，而我们无法及时招募更多的患者，或者根本无法招募更多的患者，我们的临床试验可能会被推迟或暂停。因此，尽管我们对临床试验进行了勤奋的规划，并分析了它们在招募患者方面的可行性，但由于各种原因，我们可能会在临床试验中招募患者时遇到困难、延迟或无法进行，包括：
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我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们临床试验中患者登记的延迟。我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果可能会使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者。计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能依赖临床研究机构或CRO和临床试验站点来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就他们的服务达成协议，但我们确保他们实际表现的能力将是有限的。
我们的候选产品在开发过程中或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，如果在营销批准后发现，可能会撤销营销授权或对我们候选产品的使用限制，从而限制该候选产品的商业潜力。
在进行临床试验期间，患者向他们的医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常，不可能确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定，如果它们发生了。许多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后向患者提供商业规模的药物后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们的任何候选产品有副作用或引起严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或推迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们的候选产品、植入设备、给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能会被临床搁置，无法获得营销任何候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能会显示出不可接受的严重程度和副作用发生率，或者副作用超过了我们候选产品的好处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
到目前为止，我们只在有限数量的癌症患者中测试了INB-200和INB-100，并且这些临床试验参与者在服药后只被观察了有限的一段时间。随着我们继续开发我们的主要候选产品并启动对其他候选产品的临床试验，可能会出现SAE、不良或潜在致命副作用、细胞因子释放综合征、病毒或细菌感染、疾病复发或意外特征，从而导致我们放弃这些候选产品，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或管理这些副作用，在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察到SAE，或发现不良副作用或其他意想不到的发现，我们的试验可能会推迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。
此外，如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现了该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、限制严格，而且成本高于该行业的典型流程。如果我们或我们的合作者后来发现我们单独或与合作者开发的任何产品造成的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。
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这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得适用的监管机构的批准)。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准我们当前的部分或全部候选产品，但我们可能无法获得此类指定，或者在获得此类指定后，我们可能无法保持突破性治疗指定或获得或维持与此类指定相关的益处。
我们可能寻求突破性治疗或快速通道指定，并可能寻求加速批准INB-100、INB-200、INB-400以及我们的一些或所有其他和未来的候选产品。突破性疗法指定旨在加快开发和审查治疗严重或危及生命的疾病的产品，当初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善时，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括最早在第一阶段就开始的高效药物开发计划的密集指导，高级管理人员的组织承诺，以及滚动审查和优先审查的资格。突破性的治疗指定不会改变产品批准的标准。不能保证我们将获得任何候选产品或任何特定适应症的突破性治疗指定。
我们还可能寻求快速通道指定。如果一种药物或生物候选药物用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，赞助商可以申请快速通道指定。即使我们确实申请并获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发、审查或批准过程。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
此外，我们还可能根据FDA的加速审批计划寻求加速批准。FDA可批准用于严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，该药物或生物制剂通常比现有治疗方法提供有意义的优势，并显示出对替代终点的影响，该终点合理地有可能预测临床益处，或者对临床终点可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量，合理地很有可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。
寻求和获得这些指定取决于我们的临床计划的结果，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们临床计划的数据来支持获得任何此类指定的申请。FDA和类似的外国监管机构拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些或类似的认证，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得其中的一个或多个认证，我们也不能向您保证适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会体验到比适用的传统程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或其他监管机构认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何授权的指定，它也可以撤销任何批准的指定。
我们已经寻求并可能继续为我们当前或未来的部分或所有候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不成功或可能无法维持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的可能性。
我们已经并可能继续为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求孤儿药物称号。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或病症的药物指定为孤儿，这种疾病或病症的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人，但无法合理预期在美国开发和提供该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。正如之前宣布的那样，我们在2023年4月收到了INB-400自体和同种异体产品治疗恶性胶质瘤的孤儿药物名称。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露生物药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了FDA对其具有孤儿药物名称的治疗疾病的产品中特定活性成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权。这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括BLA，在七年内销售同一产品的相同适应症。然而，在少数情况下，如果另一种产品显示出优于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者如果FDA发现孤儿药物排他性的持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求，则这种排他性可能被取消。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他
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用于治疗相同适应症或疾病的具有不同活性成分的产品。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们可能会为INB-100和我们的一些或所有其他或未来候选产品寻求孤儿药物指定，在其他孤儿适应症中，有医学上可信的基础来使用这些候选产品。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，并且如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们通过我们的制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这些称号。例如，FDA表达了对适用于组织不可知性疗法的孤儿药物指定的监管考虑的担忧，FDA可能会解释联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规，限制或阻止我们获得孤儿药物指定或孤儿药物排他性的能力，如果我们的候选产品获得批准，作为我们的靶向适应症。
我们可能无法识别或发现其他候选产品，并且可能无法利用可能带来更大商业机会或成功可能性更大的计划或产品候选。
我们识别和开发其他候选产品的努力将需要大量的技术、财力和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们还可以通过有选择地使用许可技术或候选产品来扩大Deltex平台的覆盖范围。我们的努力最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选产品，包括：
我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或后来证明具有更大市场潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。此外，我们可能不会成功地复制我们的方法，为其他疾病适应症开发候选产品。如果我们不能成功地识别和开发更多的候选产品，或者无法这样做，我们的业务可能会受到损害。
公众舆论和对基于细胞的免疫疗法和基因改造方法的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和制定业务计划的能力产生不利影响。
我们的Deltex平台利用了一种相对新颖的技术，涉及对人类细胞进行遗传修改，并将这些修改后的细胞用于其他人。公众的认知可能会受到对我们的Deltex平台或竞争对手的产品和/或程序的负面声明的影响，例如声称基于细胞的免疫疗法不安全、不道德、昂贵或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对细胞免疫疗法的负面反应，以及最近患者死亡人数和其他公司临床封存的增加，可能会导致政府对细胞免疫疗法产品(包括我们的任何候选产品)实施更严格的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的负面态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选产品所针对的那些疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受涉及使用我们的候选产品来替代或补充他们已经熟悉的现有治疗方法的治疗，并且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传
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这可能会导致政府监管力度加大、公众的负面印象、潜在产品候选产品测试或审批的监管延迟、对已获批准的候选产品提出更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
我们面临着激烈的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。
我们正在瞄准的适应症以及免疫肿瘤学领域的临床和商业前景竞争激烈。我们可能在目前的候选产品方面面临潜在竞争，并可能面临来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究机构的未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品的竞争。
我们许多现有或潜在的竞争对手比我们拥有更多的财力和其他资源，更多的研发人员，以及更有经验的产品研发和测试能力。其中许多公司在进行临床试验、获得FDA和其他监管批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也拥有更多经验。像我们这样的较小或临床阶段的公司可能会通过与较大的制药公司或学术机构建立合作关系而成功竞争。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准的产品可能被发现应用于癌症和其他疾病的治疗，这可能使此类产品比我们的任何候选产品具有显著的监管和市场时机优势。此外，大型制药公司或其他拥有比我们更多资源或经验的公司可能会选择放弃治疗机会，否则这些机会将与我们的产品开发和合作计划相辅相成。我们的竞争对手可能会比我们更快地成功开发、获得专利保护或将其产品商业化，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。一家竞争公司开发或获得针对我们所针对的相同疾病的更有效治疗产品的权利，或者一家提供显著较低治疗成本的公司，可能会使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能不会成功地营销我们可能开发的任何针对竞争对手的候选产品。
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品受到监管，因此它们可能会比预期的更早受到竞争。
2009年《生物制品价格竞争和创新法》(简称BPCIA)是作为《平价医疗法》的一部分颁布的，目的是为批准生物相似和可互换的生物制品建立一条简化的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括可能根据其与批准的生物制品的相似性将生物相似物指定为“可互换”的。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
此外，批准一种与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它可能会显著降低投放市场的成本，并且价格可能会显著低于我们的产品。
与制造相关的风险和我们对第三方的依赖
我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，如果获得批准，这将推迟或阻止我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品的能力。
我们的一些候选产品，包括INB-200、INB-300和INB-400，是经过基因工程改造的人类细胞，制造这些候选产品和慢病毒载体的过程是复杂的、高度监管的、多变的和受
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无数的风险。制造我们的候选产品包括从捐赠者身上采集细胞，通过白细胞分离分离细胞，激活和扩大伽马-德尔塔T细胞，冷冻保存，测试，储存，最终运输细胞产品并将其注入患者体内。
我们的制造过程很容易受到产品丢失或故障的影响，或可能对患者预后产生负面影响的产品变化，原因包括与从捐赠者收集起始材料、将此类材料运送到制造地点、将最终产品运回接受者、准备产品进行管理、向患者输注产品、制造问题或不同的产品特性等相关的物流问题，这些问题由捐赠者起始材料的固有差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备和/或程序的不当安装或操作、供应商或操作员错误、细胞生长不一致以及产品特性的多变性导致。
即使起始试剂和材料的微小变化，或与正常制造工艺的偏差，都可能导致产量下降、产品缺陷、制造失败和其他供应中断。如果在我们的临床试验中，由于任何原因，我们在生产过程中的任何时刻丢失了某位患者生产产品的起始材料，或者生产过程中的扩展或转导过程因任何原因而失败，该患者将不再接受一定剂量的治疗，并可能终止参与我们的临床试验。例如，影响机器功能、气体或气流或试剂添加的操作员错误可能会对过程产生负面影响。由以前签约的工厂制造导致了这样的操作员错误；然而，我们在患者管理之前通过我们的质量控制程序确定了这些错误。
如果在我们的候选产品中或在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们将被要求在材料从捐赠者转移到制造设施、通过制造过程再返回临床试验接受者的过程中保持一系列身份。维护一系列身份是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括如果获得许可，我们的产品将从市场上撤回。上述过程中的任何失败都可能导致一批产品无法使用，可能影响该候选产品的监管审批，可能导致我们招致罚款或处罚，或可能损害我们和我们候选产品的声誉。
我们可能会出于各种原因对我们的制造工艺进行更改，例如为了控制成本、增加产量或剂量、实现商业规模、减少加工时间、提高制造成功率或其他原因。我们最近将我们的一个临床开发项目的临床试验制造转移到离我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部更近的GMP学术设施，以允许我们通过合同直接访问，以防止制造错误。然而，即使有了这种合同上的直接访问并与工厂的制造人员进行更密切的合作，也不能保证制造错误不会发生。
在临床开发过程中对我们的过程进行的更改可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这样的展示可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终不能与早期试验或同一试验的早期试验中看到的数据相比，我们可能需要对我们的流程进行进一步的更改和/或进行额外的临床测试，其中任何一项都可能显著推迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们可能依赖第三方承包商或合同开发制造组织来制造我们的候选产品，如果这些方不能充分履行其义务，可能会损害我们的业务。
尽管我们努力在未来建立制造设施，但我们目前没有任何设施可用作我们的临床或商业规模的制造和加工设施，并预计我们将依赖外部供应商生产我们开发的候选细胞治疗产品的至少一部分。例如，2022年9月，我们宣布与路易斯维尔大学的Dunbar CAR T细胞计划建立合作伙伴关系，作为我们INB-400临床计划的制造中心。我们的合作伙伴和合同制造商使用的设施必须向FDA或其他外国监管机构提交并披露，并可能在向FDA或其他外国监管机构提交申请后选择进行检查或审计。在我们聘请第三方提供制造服务的范围内，我们将不会控制我们合同制造合作伙伴的制造过程，并将完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守保密协议和我们候选产品的cGMP要求。我们还没有任何可供商业规模生产或加工的产品，也可能无法做到这一点。我们将在努力优化制造工艺的同时做出改变，我们不能确保即使是工艺上的微小改变也会导致符合规格的产品是有能力的或安全有效的。如果这些合同制造商不能成功地生产出符合我们规格和严格要求的材料
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如果没有FDA或其他机构的监管要求，我们将无法确保和/或保持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制第三方保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不同意这些用于生产我们的候选产品的设施是可接受的，或者如果它在未来撤回任何此类批准或接受，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。由于需要更换第三方制造商，正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试以及潜在的监管部门对我们候选产品的批准。
此外，慢病毒载体和细胞疗法的制造过程容易因污染、设备故障或设备安装、维护或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致产量降低、成本增加、对关键产品质量属性的影响，以及其他供应中断。事实上，由于操作员的错误，我们以前签约的制造工厂确实出现了这样的微小偏差。
产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品、制造试剂、原材料或制造我们候选产品和/或其前体的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以便我们能够调查和补救污染。因为我们的一些候选细胞治疗产品是由第三方捐赠者的血液制造的，所以制造过程容易受到第三方捐赠者材料的可用性和可变性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使事实证明它们是安全有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的工艺。其中一些过程需要专门的设备和高技能和训练有素的人员。考虑到需要在整个制造过程中保持无菌条件，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。无论是捐赠者材料还是制造过程中使用的材料或微生物材料在该过程中的任何一点被病毒或其他病原体污染，都可能导致受污染或无法使用的产品，患者可能无法获得剂量。这些类型的污染可能会导致产品制造的延迟，从而可能导致我们候选产品的开发延迟。这些污染物还可能增加不良副作用的风险。此外，选择和分配用于患者治疗的适当细胞产品需要制造设施、临床运营、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
我们还打算依赖第三方制造商向我们提供更多数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。我们还没有商业批量产品的商业供应协议。如果我们不能满足市场对任何批准的产品的需求，这将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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此外，如果我们与第三方就我们当前或任何未来候选产品的商业化达成战略合作，我们将无法控制他们投入此类努力的时间或资源数量。如果任何战略合作伙伴没有投入足够的资源来营销和分销我们当前或任何未来的候选产品，这可能会限制我们的潜在收入。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会阻止对患者的管理，并延误我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，因供应不符合规格的药品而产生其他费用和支出，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或者一旦获得批准，就会影响我们当前或任何未来候选产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或完全或部分暂停生产。
我们目前在我们的研发设施以及临床和/或制造合作伙伴的设施中存储我们的伽马-德尔塔T细胞和生物相关T细胞以及来自临床试验和开发计划以及临床慢病毒载体的研究标本，而我们的存储冰柜和/或设施因自然灾害或其他原因造成的任何损坏或损失都将导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。
标本储存在我们研发设施的冰柜里。如果这些电池受损，包括我们的冰箱或后备电力系统的损失或故障，以及火灾或其他自然灾害的损坏，我们的开发计划可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到影响。大量供应的损失将需要制造额外的载体，这可能会导致我们产生重大的额外费用和责任。
我们目前依赖一家第三方供应商来制造我们的自动化制造设备和慢病毒载体。这些都是制造我们的候选产品所需的关键产品，包括INB-100、INB-200和INB-400。我们供应商及时交货能力的任何损害或损失都可能导致制造延迟，我们的临床试验和业务可能会受到影响。
我们用于INB-100、INB-200和INB-400的伽马-德尔塔T细胞产品是在可编程的电池制造封闭系统设备中制造的。我们有多个设备，包括所有设施中的备份设备，如果主要仪器损坏，但如果设备损坏而无法维修，或者供应商无法及时交付新设备，或者根本没有，我们生产和供应足够数量的产品用于临床或商业用途的能力可能会被推迟，或可能受到阻碍。此外，由于需求增加，目前慢病毒载体制造严重积压。在2023年上半年完成另一次大规模生产后，我们目前的载体供应将覆盖200多名患者。如果我们的第三方承包商不能及时提供足够的慢病毒载体，我们生产和供应足够数量的临床或商业候选产品的能力将被推迟或阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖第三方医疗保健专业人员为患者管理伽马-增量T细胞，如果这些第三方管理这些细胞不正确，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠医生、护士和其他相关医务人员的专业知识，为临床试验患者管理伽马-德尔塔T细胞。如果这些医务人员没有经过适当的培训来管理或没有适当地管理伽马-德尔塔T细胞，则伽玛-德尔塔T细胞的治疗效果可能会减弱，或者患者可能会受到伤害。
此外，如果我们实现了冷冻和解冻我们的伽马三角洲T细胞的能力，第三方医务人员将必须接受适当的方法培训，以解冻从我们那里收到的伽马三角洲T细胞。如果解冻不正确，细胞可能受损和/或患者可能受伤。虽然我们打算向这些第三方医务人员提供培训材料和其他资源，但伽马-三角洲T细胞的解冻将在我们的监督之外发生，可能不会得到适当的管理。如果由于第三方错误，人们认为伽马三角洲T细胞无效或有害，使用伽马三角洲T细胞的意愿可能会下降，这将对我们的业务、声誉和前景造成负面影响。我们也可能面临重大责任，即使我们可能不对这些第三方的行为负责。
我们认为，如果获得批准，我们可能需要一份更新和验证的方案，用于商业规模的扩展和伽马-德尔塔T细胞的制造，以进行关键试验和我们候选产品的商业化。
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我们未来进行的临床试验，以及我们的候选产品在获得批准后的任何潜在商业化，将取决于我们规模化扩增、转换和制造伽马-德尔塔T细胞的方案的可靠性、安全性和有效性。我们为预期未来的临床试验或商业化而扩大伽马-三角洲T细胞生产的努力可能会揭示，我们无法克服生物学上的困难，或者可能会遇到挑战，包括监管机构的审查。如果我们遇到任何此类困难，我们进行额外临床试验或扩大商业化的能力将受到阻碍或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。
我们还没有开发出用于冷冻和解冻大量伽马三角洲T细胞的商业规模的基础设施，我们认为这将是我们的伽马三角洲T细胞候选产品在商业规模的存储和分发所必需的。
我们还没有证明，伽马-德尔塔T细胞可以在商业范围内大规模冷冻和解冻，而不会造成损害，以经济高效的方式，并且在很长一段时间内不会降解。我们可能不仅在发展冷冻和解冻方面遇到困难，而且在获得用于治疗的必要的监管批准方面也可能遇到困难。如果我们不能充分证明我们的冷冻产品与未冷冻产品的相似性，让FDA满意，我们可能会在监管批准方面面临重大延误。如果我们不能出于运输目的冷冻伽马-德尔塔T细胞，我们促进产品采用和标准化以及通过集中生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冷冻和解冻伽马-三角洲T细胞，我们仍然需要发展一个具有成本效益和可靠的分销和物流网络，这可能是我们无法实现的。由于这些和其他原因，我们可能无法大规模或以具有成本效益的方式将伽马-三角洲T细胞商业化。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法律法规可能成本高昂，并限制或中断我们的业务。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件，如转基因细胞，以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，这些法律法规还管辖这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、搬运、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律法规规定的巨额清理费用和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时使用的安全程序总体上符合这些法律和法规规定的标准。我们可能要对由此产生的任何损害成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不承保危险废物保险。
我们打算与学术机构和CRO等第三方合作，进行、监督和监督我们的一些临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务，推迟或削弱我们获得监管批准或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。
虽然我们正在通过与医院的直接合同协议进行我们目前的第一阶段临床试验，但我们打算依靠CRO和临床试验地点来进行我们未来的临床前研究和临床试验，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监控和管理我们临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们预计只控制我们第三方服务提供商活动的某些方面，包括调查人员和CRO。然而，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。
我们现在是，我们未来的CRO将被要求遵守良好实验室实践或GLP和GCP，这些是由FDA和类似的外国监管机构以国际协调委员会指南的形式执行的法规和指南，适用于我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP。尽管我们依赖CRO进行符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们未来的CRO未能遵守GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。因此，如果
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如果CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延误监管批准过程。
与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对第三方进行临床试验的依赖将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与CRO和其他第三方的沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。此类当事人可：
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们未来的CRO或我们进行临床试验的医院未能成功履行其与我们或监管机构的合同职责或义务，未能满足必要的安全措施和协议，未能满足预期的截止日期，或未能遵守监管和/或IRB要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准，或无法成功将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。虽然我们会有管理他们活动的协议，但我们的CRO不会是我们的员工，我们也不会控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床和临床前项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对由研究人员发起的试验产生的临床前、生产或临床数据的参考权利的充分性，或我们对这些由研究人员发起的试验产生的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样的话，监管机构可能会要求我们在启动进一步的临床试验和/或获得任何监管批准之前，获得并提交更多的临床前、生产或临床数据。
如果我们与我们进行当前临床试验的任何CRO或医院的关系终止，我们可能无法与替代CRO和其他第三方达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、合作者、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和外部行为者欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。这种不当行为还可能涉及在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁并导致严重的
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损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品或监管提交的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件，如公共卫生危机。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品或对已获批准或批准的生物制品的修改由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
例如，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局暂时推迟了对制造设施的例行监督检查。自那以后，FDA恢复了某些现场检查，但必须遵守基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构过去也曾采取过类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反了与阿拉巴马大学伯明翰分校研究基金会、亚特兰大儿童保健公司和埃默里大学的许可协议，或我们根据这些协议获得或将获得我们候选产品的知识产权的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。
知识产权的许可对我们的业务以及我们目前和未来的候选产品至关重要，我们预计未来还会签订更多这样的协议。特别是，我们目前的候选产品INB-200、INB-400和INB-100依赖于我们与UAB研究基金会(UABRF)、亚特兰大儿童保健公司(CHEA)、埃默里大学(Emory University)以及与UABRF和Choa一起签署的许可协议，根据这些协议，我们已获得对这些候选产品至关重要的某些免疫疗法相关专利和专有技术的全球独家许可。
尽管我们根据UABRF、Choa和Emory许可协议获得了独家许可，但我们无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护，这些专利和专利申请涵盖我们从UABRF和Emory获得许可的技术。因此，我们不能总是确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉和维护。虽然我们有权在起诉过程中考虑我们的意见，但如果许可人未能起诉和维护此类专利，或由于其对起诉活动的控制而失去了对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。
如果我们未能在任何实质性方面履行我们在UABRF、CHOA或EMORY许可协议下的义务，并且未能及时纠正此类违规行为，则许可方可以终止其适用的许可协议。如果许可协议终止，我们将失去相应的知识产权，这可能会导致我们的产品开发完全终止
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以及INB-100、INB-200、INB-300和INB-400的任何商业化努力。虽然我们期望行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式维护我们在许可协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。有关UABRF、CHOA和Emory许可协议的更多信息，请参阅本季度报告其他部分包含的简明财务报表中的注释9。
此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在我们希望开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。
此外，导致我们某些许可内专利权的研究部分是由美国联邦或州政府资助的。因此，政府可能对这类专利权拥有某些权利，包括进入权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们许可的技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够强大，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持对我们的候选产品和技术的专利保护的能力。我们和我们的许可方已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们的业务重要的我们的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。截至2023年6月30日，我们拥有、共同拥有或独家许可了三项已发布的美国专利、四项已发布的欧洲专利、11项其他已发布的外国专利、九项正在申请的美国专利、两项正在申请的PCT申请和44项其他外国国家阶段的申请，其中包括五项对我们业务发展至关重要的欧洲地区阶段申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能受制于现有技术的第三方发行前提交，或参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
我们或我们的许可人没有在我们可能销售产品的每个国家或地区为我们的候选产品寻求或维护专利保护，如果获得批准，将来也不会寻求或维护这些保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能不是
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能够防止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们许可或拥有的专利申请确实以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权利和技术的研究部分是由美国政府资助的。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
获得和维护我们的专利权取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。我们依靠我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，我们也依赖我们的许可人采取必要的行动来遵守关于我们获得许可的知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，不支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们、我们的服务提供商或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们未能申请或以其他方式未能获得适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利诉讼和向我们授权的专利权的维护，上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
考虑到INB-100、INB-200和INB-400等候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还将在我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区寻求延长专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年。然而，展期不能将总专利期延长超过14年
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自药品批准之日起，仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何其他适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。此外，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权和/或商标，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权、商标和其他专有权利的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们可能在未来成为或受到关于我们当前和任何未来候选产品和技术、名称(包括干扰程序)、授权后审查和各方间在USPTO之前进行审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一项沉重的负担，并要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。此外，鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。其他公司和研究机构已经提交了与伽马-德尔塔T细胞免疫疗法相关的专利申请，未来也可能提交。其中一些专利申请已经被允许或发布，另一些可能在未来发布。虽然我们可能决定在未来发起诉讼，挑战这些或其他专利的有效性，但我们可能不会成功，美国和海外的法院或专利局可以维持任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，而且未决的专利声明可以在发布前进行修改，因此可能会有正在处理的申请可能会导致已发布的专利因制造、使用或销售我们的候选产品而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的药品收入，因此我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们很可能被要求支付各种类型的费用、里程碑、版税或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。
第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司也可能采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现有以下情况，我们可能被判对金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。
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故意侵犯专利或其他知识产权的。我们可能被要求对合作者或承包商的此类索赔进行赔偿。侵权的发现可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来的候选产品，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并会转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、我们许可人的专利或我们的其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法颁发的风险。对第三方提出索赔也可能导致第三方对我们提出反索赔，例如声称我们的专利权无效或不可强制执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施或缺乏法定主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或做出了具有重大误导性的声明。第三方也可以在拨款后的程序中向美国专利商标局提出类似的有效性索赔，例如单方面复试，各方间审查、拨款后审查或反对或类似的诉讼程序在美国境外，与诉讼并行，甚至在诉讼范围之外。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定没有或将不会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。对于我们已经许可的专利和专利申请，我们可能有有限的权利或没有权利参与任何许可专利的辩护，以抵御第三方的挑战。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前或未来的候选产品的任何未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者如果作为结果提供的许可不是在商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何诉讼
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或其他强制执行我们知识产权的程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、已经授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已授权或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全球所有国家申请、起诉和保护涵盖我们当前和任何未来候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可能向我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们依赖第三方帮助我们发现、开发和制造我们当前和未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，我们可能会不时聘用科学家或其他雇员或顾问，他们来自有挪用或窃取商业秘密或其他商业秘密间谍行为历史的司法管辖区，包括中国；如果发现任何此类个人从事此类非法行为，可能会对我们保护我们的知识产权和更广泛的业务前景的能力产生实质性的不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反这些协议的任何条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，我们可能会因此丢失我们的商业机密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。就像专利诉讼一样，强制要求第三方非法或非法获得并使用我们的商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与能够接触到这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或其他专有信息的每一方达成了此类协议。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
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我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，侦测机密信息的泄露或挪用并执行关于一方非法披露或挪用机密信息的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能被侵犯或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们当前或任何未来候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选产品名称都必须得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们在制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、医疗和其他人员的能力。我们高度依赖我们的联合创始人、首席执行官兼首席执行官何鸿燊和首席科学官劳伦斯·兰姆博士的服务，而这些管理团队成员或其他关键员工的流失可能会阻碍、延迟或阻止我们产品线的成功开发、完成
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我们目前和计划中的临床试验，以及我们产品的商业化或许可或新资产的收购，都可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。
我们高度依赖我们的联合创始人总裁和首席执行官何威廉，以及我们的首席科学官劳伦斯·兰姆博士。他们中的每一位目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
招募和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功领导、开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果。此外，我们目前只为我们的总裁和首席执行官维持关键人物人寿保险。
我们计划扩大我们的组织，在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2023年6月30日，我们有29名全职员工。随着我们候选产品的临床开发的进展，我们预计需要招聘员工并扩大我们的运营范围，特别是在研究、药物开发、制造、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理未来的任何增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此潜在增长潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的任何扩张都可能导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能会探索可能永远不会实现的战略合作，或者我们可能被要求将对我们候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。
我们的业务战略包括通过探索战略合作伙伴关系来扩大我们的Deltex平台，以最大限度地发挥我们的伽马-德尔塔T细胞计划的潜力。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作伙伴关系，以努力获得更多候选产品或资源。这些战略伙伴关系可能包括与大型战略伙伴的伙伴关系。然而，目前我们无法预测这种战略合作可能采取何种形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作的谈判和记录可能会很复杂和耗时。我们可能无法在可接受的条件下谈判战略合作，如果真的有的话。如果我们与第三方合作开发和商业化候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们无法预测何时建立任何战略伙伴关系，因为与建立这种伙伴关系相关的许多风险和不确定性，包括：
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战略合作伙伴还可能推迟临床试验、遇到财务困难、提供资金不足、终止临床试验或放弃候选产品，这可能会对我们的开发工作产生负面影响。此外，战略合作伙伴可能无法正确维护、执行或捍卫我们的知识产权，或可能以可能危及我们的专有信息或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。
如果我们的信息技术系统或敏感信息，或我们的合作者、其他承包商或顾问的信息系统或敏感信息受到或被泄露，我们可能会经历这种泄露导致的不利后果，包括但不限于，我们的产品开发计划和我们有效运营业务的能力的重大中断、监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、声誉损害、收入或利润损失，以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储、接收、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、共享和传输专有、机密和敏感数据，包括但不限于个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和商业秘密(统称为敏感信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类敏感信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
我们的内部计算机系统、基于云计算的服务以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的系统都容易受到各种来源的损坏或中断，包括网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈。这些威胁包括但不限于恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括由高级持续威胁入侵造成的)、数据损坏、我们的员工或其他有权访问我们网络的人的故意或意外行为或不作为、供应链攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击(如凭据填充)、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电子故障，以及其他影响服务可靠性和威胁信息的机密性、完整性和可用性的类似威胁。对信息技术系统的攻击在频率、持续程度、复杂程度和强度上都在增加，并由动机和专业知识广泛的复杂和有组织的团体和个人实施，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标发动攻击时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全事件。如果发生任何以前确定的或类似的威胁，并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的损失，还是其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们产品的进一步开发和商业化可能会受到损害。
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候选人可能会被推迟。联邦、州和国际法律法规，如HIPAA、GDPR或CCPA，可能使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚和重大法律责任。此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和解决我们的信息技术系统中的脆弱性，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
自成立以来，我们遭受了巨额亏损，预计不会在不久的将来实现盈利，如果有的话。一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》第382条或该法典，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们可能在过去经历过所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历所有权变化(其中一些不在我们的控制范围之内)。因此，如果我们在一定程度上赚取了应纳税所得额净额，我们使用变动前的NOL来抵消此类应纳税所得额的能力可能会受到限制。
根据当前的美国联邦税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但这些结转的扣除额是有限的。我们的NOL结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。
目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
为了实现我们的NOL结转未来的税收优惠，我们必须产生应税收入，这是没有保证的。因此，我们已为截至2022年12月31日的递延税项资产提供了全额估值准备。
我们的业务中存在固有的风险，可能会使我们面临潜在的产品责任诉讼和其他索赔，这可能需要我们进行昂贵且耗时的诉讼或支付大量损害赔偿，并可能损害我们的声誉并减少对我们产品的需求。
我们的业务使我们面临产品责任风险，这些风险存在于生物制药产品的测试、制造、营销和销售中。例如，如果我们开发的任何产品据称会导致或被认为会造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任以及违反保修和/或商标的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。
伽马-德尔塔T细胞的处理和管理方式的某些方面可能会增加我们面临的风险。医务人员在门诊过程中给患者注射伽马-德尔塔T细胞。这一过程给患者带来的风险与输注其他细胞产品(如T细胞和干细胞)类似，包括血栓、感染和轻微至严重的过敏反应。此外，伽马-增量T细胞或我们的伽马-增量T细胞疗法的组成部分可能会导致不可预见的有害副作用。例如，接受Gamma-Delta T细胞的患者可能会出现严重的过敏反应，严重的移植物抗宿主疾病，细胞因子释放综合征，或者可能对注入Gamma-Delta T细胞的材料产生自身免疫状况。
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此外，我们还没有对我们用来培养伽玛-德尔塔T细胞的培养液和/或扩增过程相关的长期影响进行研究。同样，我们希望使用介质来冻结我们的伽马-德尔塔T细胞，以便储存和运输。制造过程中使用的这些介质和其他试剂可能含有已被证明有害的物质，如果使用一定数量的话。随着我们继续发展我们的伽马-德尔塔T细胞疗法，我们可能会遇到以前的研究和临床试验中没有观察到的有害副作用。此外，发现伽马-三角洲T细胞不可预见的副作用也可能导致针对我们的诉讼。
无论是非曲直或最终结果如何，产品责任或其他索赔可能导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。我们获得了产品责任保险，涵盖我们的临床试验，并有保单限制，我们认为这些限制是类似情况下公司的惯例，足以为我们提供可预见的风险保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果我们确定由于任何经批准的产品的商业发布而增加我们的产品责任保险是谨慎的，我们可能无法以可接受的条款获得此类增加的保险，或者根本无法获得此类增加的保险。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。
与商业化和监管合规性相关的风险
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，此类批准也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的持续监管要求的约束。我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到REMS、对候选产品上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段试验，以及监控候选产品的质量、安全性和有效性的要求。这些监管要求可能因国家而异，具体取决于我们在哪里获得监管批准。
此外，候选产品制造商及其设施还需缴纳使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求，并遵守在BLA或外国营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件，或候选产品的生产设施存在问题，或者如果监管机构不同意该候选产品的促销、营销或标签，监管机构可能会对该候选产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将候选产品从市场上召回或暂停生产。
如果我们在我们的候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会要求我们发出警告信或无标题信函、强制修改宣传材料或要求我们向保健从业人员提供正确的信息，或要求我们对此类产品的标签或营销进行其他限制。
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签署同意法令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、特定行动的规定到期日和不遵守规定的处罚、寻求禁制令或施加行政、民事或刑事处罚或罚款、暂停或修改任何正在进行的临床试验，或暂停、修改、撤回监管批准或限制候选产品的营销或制造。
此外，FDA和其他监管机构对生物制品可能提出的促销声明进行了严格的监管。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
即使任何候选产品获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他商业成功所必需的人的接受。
即使任何候选产品获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受。如果任何这样的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品如果被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的资源更多的资源。因为我们预计，如果我们的候选产品获得批准，销售将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，因此我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务。
此外，对癌症不同类型的前瞻性治疗和建议的治疗方法的关注在历史上是不同的。近年来，各种形式的肿瘤免疫治疗已成为学术和临床发展的重要领域。虽然伽玛-德尔塔T细胞疗法尚未受到主流媒体或科学媒体的显著负面关注，但它可能会，如果免疫疗法普遍失去这些关键支持者的青睐，无论是由于一种或多种竞争产品或技术的失败或其他原因，我们的业务，包括我们进行计划的临床试验和筹集资金的能力，可能会反过来受到影响。
如果我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果它们获得批准，我们可能无法成功地将它们商业化。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与其他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品都将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品的推出。此外，我们不能肯定我们将能够成功地发展这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作，以利用他们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款达成此类协议，如果有的话。如果任何当前或未来的合作者没有足够的承诺
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如果我们没有足够的资源将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方帮助我们销售和营销我们的候选产品，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们的候选产品获得并保持FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会。
FDA对美国候选产品的批准不能确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，可比的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要批准。如果我们选择在欧盟提交营销授权申请，根据欧洲药品管理局(EMA)的意见，获得欧盟委员会对我们候选产品的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。
如果我们将我们的候选产品在美国以外的地方商业化，与国际运营相关的各种风险可能会损害我们的业务。
虽然我们还没有采取任何措施来获得美国以外的候选产品的批准，也不打算在短期内寻求批准，但我们可能会在未来这样做。如果我们在美国境外销售经批准的产品，我们预计我们将在商业化过程中面临额外的风险，包括：
我们以前在这些领域没有经验。此外，许多我们可能在其中开展业务的个别国家强加了复杂的监管、移民、税收、劳工和其他法律要求，包括美国和，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外营销其产品的过程是具有挑战性的。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律、透明度法律和其他医疗法律法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
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美国和其他地方的医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法律以及通常被称为医生支付阳光法案的法律及其颁布的法规。有关我们可能需要遵守的医疗法律和法规的更多信息，请参阅我们年度报告中标题为“企业-政府监管”的部分。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的关系，其中一些医生因为我们提供的服务而获得津贴或股票期权补偿，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。如果我们预期与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
与医疗法律法规相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们的候选产品可能无法获得保险和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以盈利销售。
我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗将在多大程度上从第三方付款人那里获得报销，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。虽然在美国没有统一的承保和报销政策，但第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在处方的哪一层。付款人的承保产品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。目前，在同种异体移植环境中，报销通常是基于首字母付款系统，而我们的产品可能特别难获得报销，因为在医生监督下给药的价格往往较高。因此，我们的候选产品可能不会单独报销，但他们的成本可能会作为提供商仅为该程序收到的首字母付款的一部分进行捆绑。我们不能确定我们试验的临床结果是否足以或有意义地说服医院和/或临床医生使用我们的产品，或让第三方付款人将报销更改为当前捆绑包之外的单独报销。如果第三方付款人决定不为我们的候选产品或使用我们候选产品的程序承保或单独报销，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的级别可用，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
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医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续发生，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，2010年3月通过了经2010年《医疗保健和教育协调法》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，或统称为ACA，这极大地改变了美国政府和私人付款人为医疗保健提供资金的方式。然而，自颁布以来，ACA在行政、司法和国会方面一直面临挑战。例如，税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格健康保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制令”。
2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法，将向提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，以及随后对该法规的立法修正案，这些修正案将一直有效到2031年，除非采取额外的国会行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。最近，在2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀降低法案，其中包括一系列重大的药品定价改革，包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长到2025年，以及重新设计D部分福利，作为其中的一部分，制造商被要求提供D部分药物的折扣，从2025年开始，D部分受益人的年度自付支出上限将为2,000美元。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》为医生的绩效计划支付联邦医疗保险。目前，引入联邦医疗保险质量支付计划对整体医生报销的全面影响尚不清楚。
此外，在美国，政府对制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查、总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS提交一份报告，说明如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。目前还不清楚这一行政命令或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外，我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，特别是在
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新一届总统政府的亮点。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或保持盈利。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。有关医疗改革的更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为“Business - 政府监管”的部分。
实际或被认为未能遵守适用的数据隐私和安全义务，包括法律、法规、标准和其他要求，可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到众多数据隐私和安全义务的制约，例如各种州、联邦和外国的法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及其他管理个人数据和其他敏感信息处理的义务，例如我们可能在美国和国外收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区运营或处理敏感信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理敏感信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，任何这些都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，许多联邦和州法律和法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规(即联邦贸易委员会法案第5条)，管理与健康相关的和其他个人数据的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息，这些第三方受修订后的HIPAA及其颁布的法规(HIPAA)的数据隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
某些州也通过了类似的数据隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。例如，加州颁布了CCPA，赋予加州居民更多的权利。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们可能保留的有关加州居民的其他个人数据的责任。此外，预计将于2023年1月1日生效的加州隐私权法案或CPRA将扩大CCPA。它还将创建一个新的加州隐私保护局，授权发布实质性法规并执行CPRA，这可能导致增加隐私和信息安全执法。其他州也颁布了数据隐私法。例如，科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州已经通过了全面的数据隐私法，这些法律都于2023年生效，印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、田纳西州和德克萨斯州最近颁布的日期隐私法将在未来几年生效。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的，而且可能代价高昂。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会暂时或最终禁止数据处理，以及高达2000万欧元的罚款
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或全球年收入的4%，以较大者为准。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。在加拿大，PIPEDA和各种相关的省级法律可能适用于我们的运营。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据隐私和安全水平，如美国。可以使用其他转让机制，包括标准合同条款或SCC。目前，这些SCC是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制，但SCC是否仍是有效机制仍存在一些不确定性。此外，SCC会施加额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有问题的个人数据。目前，几乎没有可行的SCC替代方案，因此未来的发展可能需要在当地基础设施上进一步支出，改变内部业务流程，或者可能以其他方式影响或限制销售和运营。
此外，瑞士和英国同样限制将个人数据转移到这些司法管辖区以外的国家，如美国，这些国家没有提供足够的个人数据保护水平，而欧洲以外的某些国家(即俄罗斯)也已经通过或正在考虑要求当地数据居留或以其他方式阻碍个人数据跨境转移的法律，任何这些法律都可能增加做生意的成本和复杂性。
如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方进行临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力；或者要求我们以巨额费用增加在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决数据隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，或对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，我们可能会遇到以下不良后果：业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；不利宣传；或修订或重组我们的业务；政府执法行动(即调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与类别相关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能无法继续发展或持续，您可能无法快速或按市价出售您的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司交易，但我们普通股在该股市的流动性仍然很弱。如果我们普通股的活跃交易市场不能继续发展或持续下去，您可能无法迅速或根本以市价出售您的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股来筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的市场价格是不稳定的，可能会有很大的波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格波动很大。总的来说，股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。除了在“风险因素”一节中讨论的因素外，我们普通股的市场价格还可能受到以下因素的影响：
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这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付价格出售他们的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。
此外，一些股票交易价格出现波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们作为一方的任何诉讼，无论有无正当理由，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的业务做法产生不利影响。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和我们的资源。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2023年6月30日我们已发行普通股的股份，持有我们已发行普通股5%以上的我们的高管、董事和股东将合计实益拥有占本季度报告日期已发行普通股52%的股份。如果我们的高管、董事和持有我们已发行普通股5%以上的股东共同行动，他们可能能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事，以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望或导致我们公司管理层以其他股东不同意的方式收购我们公司的条款。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
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我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权的变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。我们没有选择退出DGCL的203条款。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些条款还可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，对于根据特拉华州成文法或普通法提起的任何州诉讼或法律程序，特拉华州衡平法院是以下方面的独家论坛：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已经裁定，这种选择的论坛
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如果条款在事实上有效，股东仍可寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
不稳定的市场和经济状况，包括最近银行关闭、公共卫生危机或俄罗斯-乌克兰战争等地缘政治紧张局势的结果，可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。例如，宏观经济的不确定性和动荡的商业环境导致持续的通货膨胀、资本市场的波动、流动性和信贷供应大幅减少、消费者需求和信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果这些不可预测和不稳定的市场状况持续下去，我们的总体业务战略可能会受到实质性或不利的影响。此外，俄乌战争导致全球资本市场极度波动，预计将进一步影响全球经济，包括扰乱全球供应链、制造业和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股票和信贷市场恶化，包括由于通胀预期、最近的银行关闭、不断变化的利率环境、政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们维持超过联邦保险限额的现金存款。影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金的实际事件或担忧、金融机构的违约或不良表现，可能会对我们的流动性、当前的财务状况和预期的业务运营产生不利影响。
我们在联邦存款保险公司(FDIC)维持国内现金存款，承保的银行超过FDIC保险限额。银行倒闭、涉及有限流动性的事件、违约、不良表现或其他影响金融机构的不利事态发展，或对此类事件的担忧或传言，可能会导致流动性约束。例如，联邦存款保险公司(FDIC)已经接管了硅谷银行签名银行、银门资本公司，以及最近的第一共和银行。尽管联邦存款保险公司宣布，这些银行的所有存款都将得到全面保险，但关于地区银行的稳定性和超过联邦存款保险公司担保存款限额的存款的安全性，市场仍然存在不确定性。如果其他银行和金融机构未来因影响银行体系和金融市场的金融状况而进入破产程序或资不抵债，我们获取现有现金的能力可能会受到威胁。FDIC只为每个投保银行的每个储户不超过25万美元的账户提供保险。如果我们存入资金的任何银行机构最终倒闭，我们的存款可能会损失超过25万美元。存款的损失将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。这不能保证我们超过FDIC或其他类似保险限额的存款将得到FDIC或美国政府的支持，也不能保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够从其他银行、政府机构获得所需的流动性，或在发生破产或流动性危机时通过收购获得所需的流动性。这些事件的最终结果无法预测，但这些事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前有一些行业或金融分析师的研究报道，可能永远不会获得额外的报道。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，或者可能会放弃研究覆盖范围，而这种缺乏研究覆盖范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有额外的股票研究分析师报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级，降低他们的目标价，或者发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
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作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是《就业法案》定义的新兴成长型公司或EGC或较小的报告公司后，我们将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案，或萨班斯-奥克斯利法案，以及后来由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。不良的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股票交易价格产生负面影响。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条，我们将被要求提交一份由我们的管理层关于我们的财务报告的内部控制的报告，包括我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。然而，尽管我们仍然是一家EGC或年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。我们可能会成为EGC，直到我们首次公开募股五周年后的财年结束。为了在规定的时间内遵守第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。
此外，我们对内部控制和程序的评估可能没有发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用，这可能会对我们的股票交易价格产生负面影响。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这些事件可能会导致金融市场的不良反应。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
66
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
没有。
(B)普通股首次公开发行所得款项的使用
2021年8月3日，我们完成了首次公开募股，根据经修订的S-1表格注册声明(文件编号333-249530)，我们以每股10.00美元的公开发行价发行和出售了4,000,000股普通股。在扣除承销商的折扣、佣金和估计的发行相关成本后，我们从首次公开募股(IPO)中获得了3230万美元的净收益。B.莱利证券公司是此次IPO的唯一账簿管理人。
吾等并无直接或间接向(I)吾等任何高级职员、董事或联营公司、(Ii)拥有吾等任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)吾等任何联属公司支付与首次公开招股有关的开支，但支付予高级职员及非雇员董事作为董事会或董事会委员会服务补偿的款项除外。
首次公开招股所得款项的计划用途与注册说明书所披露的用途并无重大改变。截至本季度报告日期，我们已经使用了IPO所得的全部资金。
(C)发行人购买股票证券
没有。
第3项.违约高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用。
项目6.物证、融资对帐单明细表。
(3)展品
展品 数 |
|
描述 |
3.1 |
|
修订和重新发布的公司注册证书(参考2021年8月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表(文件编号001-39692)的附件3.1并入本文). |
3.2 |
|
修订和重新制定公司章程(参考2021年8月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表(文件编号001-39692)附件3.2并入本文). |
10.1 |
|
修订和重新制定了2023年股权激励计划。 |
10.2 |
|
根据修订和重订的2023年股权激励计划，期权授予通知和期权协议的格式。 |
31.1 |
|
根据修订后的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证. |
31.2 |
|
根据修订后的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明. |
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证. |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
67
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
|
|
* |
根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告10-Q表格一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后进行的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
68
登录解决方案
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的下列签署人代表其签署本报告.
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|
IN8Bio，Inc. |
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日期： |
2023年8月10日 |
发信人： |
/S/何志平 |
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何鸿燊 |
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|
首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： |
2023年8月10日 |
发信人： |
/s/Patrick McCall |
|
|
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帕特里克·麦考尔 |
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|
|
首席财务官兼秘书 (首席财务会计官) |
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