Erasca 公布了 2023 年第二季度财务业绩和业务更新

 

所有临床项目均取得重大进展，包括 ERAS-007 和 ERAS-601 的 1b 期组合数据、ERAS-801 的 FTD 和 ODD 以及纳波拉非尼组合数据的发布

在未来 18 个月及更长时间内，有多种有意义的临床催化剂

截至2023年6月30日，资产负债表强劲，现金、现金等价物和有价证券为3.65亿美元，预计将为2025年下半年的运营提供资金

圣地亚哥，2023年8月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Erasca, Inc.（纳斯达克股票代码：ERAS）是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于为RAS/MAPK路径驱动的癌症患者发现、开发和商业化疗法，今天公布了截至2023年6月30日的财季财务业绩，并提供了业务最新情况。

Erasca董事长、首席执行官兼联合创始人Jonathan E. Lim医学博士说：“我们的团队继续在我们的四个临床项目中实现重要的里程碑，这凸显了它们有可能满足受致癌RAS/MAPK途径信号影响的多个患者群体的未满足需求。”“在 HERKULES-3 中看到令人鼓舞的早期疗效数据之后，ERAS-007 加上恩科拉非尼和西妥昔单抗（EC）在 ec-naive BRAF 突变（braFM）结直肠癌（CRC）患者中的扩张正在取得进展 [在测试的最高剂量下，反应率为 50% (3/6)（2 cPR，1 uPR）]。我们还在 FLAGSHP-1 中 ERAS-601 加西妥昔单抗的令人鼓舞的初始1b期剂量递增数据基础上再接再厉，计划在2024年上半年发布1b期复方剂量扩大数据。”

林博士继续说：“重要的是，我们仍有望为我们最先进的项目，即潜在的同类首创和同类最佳的Pan-RAF抑制剂naporafenib在RAS Q61X实体瘤中给第一位患者剂量。SEACRAFT-1最后，我们将继续在复发性胶质母细胞瘤（GBM）中推进我们的 CNS-perenant EGFR 抑制剂 ERAS-801，该抑制剂已获得 FDA 快速通道和孤儿药称号。我们的资产负债表继续保持强劲，通过在接下来的18个月中执行有意义的临床催化剂，为2025年下半年的现金流提供支持。”

 

研发 (R&D) 亮点

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提交了有前途的 HERKULES-3 1b 期数据和完善的管道：2023 年 6 月，Erasca 公布了 BrafM CRC 患者中 ERAS-007 与 encorafenib + cetuximab (EC) 联合使用的 1b 期初步数据，显示反应率为 50% (3/6)（2 个确认的部分反应，1 个未经证实的部分反应），巩固了 ERAS-007 作为潜在的同类最佳ERK抑制剂的地位。此外，战略渠道的优先顺序使Erasca更加关注成功概率最高的现有项目。
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获得 FDA 孤儿药和 ERAS-801 快速通道称号：2023 年 6 月，Erasca 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 ERAS-801（CNS-perenant EGFR 抑制剂）孤儿药称号 (ODD)，用于治疗恶性神经胶质瘤，包括 GBM。2023 年 5 月，Erasca 宣布，美国食品药品管理局授予 ERAS-801 快速通道称号 (FTD)，用于治疗伴有 EGFR 基因改变的成年 GBM 患者。
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提交了有希望的 FLAGSHP-1 1b 期数据：2023 年 4 月，作为美国癌症研究协会 (AACR) 年会海报展示的一部分，Erasca 公布了 ERAS-601（SHP2 抑制剂）与西妥昔单抗联合用于晚期实体瘤患者的令人鼓舞的数据。
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宣布公布Naporafenib的1b期数据：2023年4月，Erasca宣布在《临床肿瘤学杂志》上公布一项1b期开放标签试验的结果，该试验评估了pan-RAF抑制剂naporafenib加MEK抑制剂曲美替尼（MEKINIST®）在nRasm黑色素瘤患者中的应用。我们的 SEACRAFT-2 关键性 3 期试验将进一步探索这种潜力。

 

企业要闻

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被任命为首席独立董事：2023年7月，詹姆斯·布里斯托尔博士被任命为首席独立董事。除此职位外，布里斯托尔博士还将继续在董事会的薪酬委员会以及提名和公司治理委员会任职。
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加强业务领导力：2023年5月，埃拉斯卡将曾任埃拉斯卡首席财务官的戴维·查科医学博士晋升为首席财务官和首席商务官的双重职位，将曾任Erasca运营高级副总裁的Nik Chetwyn博士晋升为首席运营官。

 

即将到来的重要里程碑

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SEACRAFT-1：纳波拉非尼加曲美替尼治疗与 RAS Q61X 组织无关的实体瘤患者的 1b 期试验
o
预计第一位患者将于2023年下半年给药
o
预计将在2024年第二季度和第四季度之间公布第一阶段的初始组合数据
•
SEACRAFT-2：naporafenib 加曲美替尼治疗 nRasm 黑色素瘤患者的随机关键性 3 期试验
o
预计首位患者将在2024年上半年给药
•
HERKULES-3：在 EC-naive brafM CRC 患者身上进行 ERAS-007 plus EC 的 1b 期试验
o
brafM 结直肠癌患者的1b期组合扩张数据预计将在2023年下半年至2024年上半年公布
•
FLAGSHP-1：对晚期实体瘤患者进行 ERAS-601 的 1b 期试验
o
预计将在2024年上半年发布相关患者群体的1b期组合扩展数据，包括人乳头瘤病毒 (HPV) 阴性晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者
•
THUNDERBBOLT-1：对复发 GBM 患者进行 ERAS-801 的 1 期试验
o
预计2023年下半年将公布复发性GBM患者的第一阶段单一疗法剂量递增数据

 

2023 年第二季度财务业绩

现金状况：截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为3.653亿美元，而截至2022年12月31日为4.356亿美元。Erasca预计，其目前的现金、现金等价物和有价证券余额将为2025年下半年的运营提供资金。

研发（R&D）费用：截至2023年6月30日的季度研发费用为2620万美元，而截至2022年6月30日的季度为2750万美元。下降幅度为

主要原因是与临床试验、临床前研究、发现活动以及外包服务和咨询费用相关的费用减少，但部分被设施相关费用和折旧以及包括股票薪酬在内的人员成本的增加所抵消。

一般和行政（G&A）费用：截至2023年6月30日的季度，G&A支出为980万美元，而截至2022年6月30日的季度为840万美元。增长主要是由人事成本推动的，包括股票薪酬支出。

净亏损：截至2023年6月30日的季度，净亏损为3180万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损0.21美元，而截至2022年6月30日的季度净亏损为3560万美元，合每股基本和摊薄后每股亏损0.30美元。

 

关于 Erasca
在Erasca，我们的名字就是我们的使命：消灭癌症。我们是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于为RAS/MAPK途径驱动的癌症患者发现、开发和商业化疗法。我们公司由精准肿瘤学和RAS领域的领先先驱共同创立，旨在创造新的疗法和组合方案，旨在全面关闭治疗癌症的RAS/MAPK途径。我们已经组装了我们认为是业内最深的以RAS/MAPK路径为重点的管道。我们相信，在包括RAS/MAPK途径领域世界领先专家在内的科学顾问委员会的进一步指导下，我们团队的能力和经验使我们能够实现消灭癌症的大胆使命。

 

关于前瞻性陈述的警示说明
Erasca提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和期望，包括但不限于：我们在未来18个月及更长时间内为四个临床项目使用有意义的催化剂的能力；我们对包括纳波拉非尼、ERAS-007、ERAS-601 和 ERAS-801 在内的候选产品的潜在治疗益处和安全状况的期望；我们计划推进开发渠道，包括SEACRAFT系列试验中首次给药的预期时间，的预期时机SEACRAFT-1、HERKULES-3、FLAGSHP-1 和 THUNDERBBOLT-1 试验以及其他即将到来的发展里程碑的数据读出；以及我们预计我们目前的现金、现金等价物和有价证券将在2025年下半年为我们的运营提供资金。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果有所不同，包括但不限于：临床试验的初步结果不一定代表最终结果，在对数据进行更全面的审查之后，随着患者入组的继续，一项或多项临床结果可能会发生重大变化，包括未经证实的部分治疗反应最终可能无法导致确诊的部分反应的风险后续评估后的治疗；我们可能没有意识到 ERAS-801 从美国食品药品管理局获得 FTD 和/或 ODD 的好处；我们发现和开发候选产品的方法基于我们对关闭 RAS/MAPK 途径的唯一关注，这是一种新颖且未经证实的方法；临床试验和临床前研究的开始、注册、数据读取和完成可能出现延迟；我们在制造、研究、临床前和临床前研究方面对第三方的依赖测试；意想不到的不良副作用或我们的候选产品的功效不足，可能会限制其开发、监管

批准和/或商业化，或者可能导致召回或产品责任索赔；临床前研究或临床试验的不利结果；临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；我们没有对纳波拉非尼进行过任何临床试验，依赖诺华在先前进行的临床试验中生成的数据；我们计划中的SEACRAFT试验可能不支持纳波拉非尼的注册；我们的假设哪些程序的成功概率可能更高不准确，我们可能会将有限的资源花在追求特定的候选产品和/或适应症上，但未能利用具有更大开发或商业潜力的候选产品或适应症；美国和国外的监管发展；我们为候选产品获得和维护知识产权许可下的知识产权保护的能力；全球地缘政治事件对我们业务的影响；我们用当前现金为运营计划提供资金的能力、现金等价物和有价证券；以及我们之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题下以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或情况。所有前瞻性陈述均受本警告声明的全部限制，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

 

Erasca, Inc.

精选合并资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

 

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产负债表数据：

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

365,324

 

 

$

435,620

 

营运资金

 

 

300,559

 

 

 

395,806

 

总资产

 

 

440,662

 

 

 

514,909

 

累计赤字

 

 

(545,951

)

 

 

(480,971

)

股东权益总额

 

 

362,705

 

 

 

411,853

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca, Inc.

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

 

 

三个月已结束
6月30日

 

 

六个月已结束

6月30日，

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

26,218

 

 

$

27,488

 

 

$

53,803

 

 

$

54,917

 

正在进行的研究和开发

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

一般和行政

 

 

9,752

 

 

 

8,417

 

 

 

19,192

 

 

 

15,493

 

运营费用总额

 

 

35,970

 

 

 

35,905

 

 

 

72,995

 

 

 

72,410

 

运营损失

 

 

(35,970

)

 

 

(35,905

)

 

 

(72,995

)

 

 

(72,410

)

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,251

 

 

 

388

 

 

 

8,128

 

 

 

502

 

其他费用

 

 

(62

)

 

 

(91

)

 

 

(113

)

 

 

(158

)

其他收入（支出）总额，净额

 

 

4,189

 

 

 

297

 

 

 

8,015

 

 

 

344

 

净亏损

 

$

(31,781

)

 

$

(35,608

)

 

$

(64,980

)

 

$

(72,066

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.21

)

 

$

(0.30

)

 

$

(0.43

)

 

$

(0.60

)

用于计算基本和摊薄后每股净亏损的普通股加权平均值

 

 

150,037,029

 

 

 

120,193,973

 

 

 

149,772,093

 

 

 

119,844,633

 

其他综合收益（亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有价证券的未实现收益（亏损），净额

 

 

(279

)

 

 

(272

)

 

 

248

 

 

 

(1,061

)

综合损失

 

$

(32,060

)

 

$

(35,880

)

 

$

(64,732

)

 

$

(73,127

)

 

 

 

ERBITUX® 是礼来公司、其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。

MEKINIST® 是诺华股份公司、其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。

BRAFTOVI® 是辉瑞公司、其子公司或关联公司拥有或许可的注册商标。

 

联系人：
乔伊斯·阿莱尔
LifeSci 顾问有限公司
jallaire@lifesciadvisors.com

 

资料来源：Erasca, Inc.