目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会档案编号：
Pulse Biosciences
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
| | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年7月31日，注册人普通股的已发行股票数量：
目录
| 页面没有。 |
|
| 第一部分财务信息 |
|
| 第 1 项。财务报表（未经审计）： |
3 |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并运营和综合亏损报表 |
4 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的简明合并现金流量表 |
5 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并股东权益报表 |
6 |
| 简明合并财务报表附注 |
7 |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
22 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
32 |
| 第 4 项。控制和程序 |
32 |
| 第二部分。其他信息 |
|
| 第 1 项。法律诉讼 |
33 |
| 第 1A 项。风险因素 |
33 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
62 |
| 第 3 项。优先证券违约 |
62 |
| 第 4 项。矿山安全披露 |
62 |
| 第 5 项。其他信息 |
62 |
| 第 6 项。展品 |
62 |
| 签名 |
63 |
“Pulse Biosciences”、我们在业务运营中使用的与业务运营相关的 Pulse 徽标和其他商标或服务标志（本季度报告），包括 CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX Marketplace、Nano-Pulse 刺激、nspFA 和 NPS，均为 Pulse Biosciences, Inc. 的财产。仅为方便起见，本文件中提及的一些商标和商品名称列出的季度报告没有® 和 TM 符号，但我们将根据适用法律，最大限度地断言我们的我们的商标和商品名称的权利。此外，本季度报告可能包含其他人的其他商品名称、商标或服务标志，这些商标或服务商标是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示任何其他公司的商品名称、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司存在关系，或得到这些公司的认可或赞助。
除非明确说明或上下文另有要求，否则本文档中的 “Pulse”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语均指特拉华州的一家公司 Pulse Biosciences, Inc.，并在适当情况下指其全资子公司。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
PULSE BIOSCIENCES
简明合并资产负债表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债，当前 | ||||||||
| 关联方应付票据，当期 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 租赁负债，减去流动部分 | ||||||||
| 关联方应付票据，减去当期票据 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注13） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值；授权 — 股份； 已发行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$面值；授权 — 股票；已发行和流通股份 — 股票和 股票分别为2023年6月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益（亏损） | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
PULSE BIOSCIENCES
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总成本和支出 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 净利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 所得税前的运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益（亏损） | ||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股——基本亏损和摊薄后 | ||||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
PULSE BIOSCIENCES
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他应收账款 | ( | ) | ||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 关联方应付票据的应计利息 | ||||||||
| 应付票据的应计利息 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 根据员工股票购买计划发行普通股的收益 | ||||||||
| 发行普通股的收益 | ||||||||
| 行使认股权证的收益 | ||||||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 根据保险贷款协议支付的款项 | ( | ) | ||||||
| 与关联方票据失效相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 根据关联方票据支付的款项 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 通过发行普通股结算的关联方票据的本金和应计利息 | $ | $ | ||||||
| 设备采购包括在应付账款和应计费用中 | ( | ) | ||||||
| 发行普通股所得的其他应收账款 | ||||||||
| 应付账款中的发行成本和应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
见随附的简明合并财务报表附注。
PULSE BIOSCIENCES
简明合并股东（赤字）权益报表
（以千计）
（未经审计）
| 额外 |
累积其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付费 |
全面 |
累积的 |
股东 |
||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
资本 |
损失 |
赤字 |
（赤字）权益 |
|||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 作为债务清偿的一部分发行普通股，扣除6美元的发行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证后发行股票，扣除10美元的发行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 额外 |
累积其他 |
总计 |
||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付费 |
全面 |
累积的 |
股东 |
||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
资本 |
损失 |
赤字 |
（赤字）权益 |
|||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 作为债务清偿的一部分发行普通股，扣除6美元的发行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证后发行股票，扣除10美元的发行成本 |
||||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票购买计划发行股票 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 额外 | 累积其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 发行供股股份，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根据认股权证行使发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 额外 | 累积其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 发行供股股份，扣除发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票购买计划发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据认股权证行使发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
PULSE BIOSCIENCES
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.业务描述
Pulse Biosciences, Inc. 是一家新型生物电医学公司，致力于使用其获得专利的纳米脉冲刺激（“NPS”）技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，可提供纳秒持续的电能脉冲，每个脉冲都不到百万分之一 第二长，以非热方式清除靶向细胞，同时保留邻近的非细胞组织。核动力源技术，在用于消融细胞组织时也被称为纳秒脉冲场消融术（“nspFA”）技术，可用于治疗各种尚未实现最佳解决方案的疾病。该公司开发了其专有的CellFX系统，这是一种新型的nspFA交付平台，并将其nspFA技术在治疗皮肤良性病变方面的初步应用商业化。同时，该公司设计了各种涂抹器，以探索CellFX平台治疗其他医学专业疾病的潜在用途，例如心脏病学、胃肠病学、妇科以及耳鼻喉科。这些涂抹器包括用于开放式外科手术、内窥镜或微创手术的设备以及腔内导管，每种设备都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在庞大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，该公司决定 2022将精力集中在使用nspFA涂抹器和CellFX平台治疗心房颤动（“AF”）上。
该公司于内华达州注册成立 2014 年 5 月 19 日。 开启 2018年6月18日， 公司从内华达州重组为特拉华州。该公司位于加利福尼亚州海沃德。公司在www.pulsebiosciences.com上设有一个网站，提供有关公司的一般信息。
公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括对额外资本的需求。该公司确实如此 不目前有任何来自运营的重大现金流。它的收入很少，目前能产生 不收入，并将需要筹集额外资金来为其运营提供资金。但是，可能有 不保证公司将能够以可接受的条件和必要的金额获得额外融资，为其运营需求提供全额资金。
2.重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是在与公司一致的基础上编制的2022年12月31日经审计的合并财务报表，包括所有必要的调整，仅包括正常的经常性调整，这些调整是公平陈述此处列出的信息所必需的。简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的适用规章制度编制的，在这些规章制度允许的情况下，省略了根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）列报财务报表所必需的某些信息和脚注披露。截至的简明合并资产负债表2022年12月31日是根据截至该日的经审计的合并财务报表得出的，但确实如此 不包括美国公认会计原则要求的所有信息和脚注，以完成财务报表。这些简明合并财务报表应与公司年度报表中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。的操作结果 三-月和 六-已结束的月期 2023年6月30日，是 不必然表明全年或未来任何时期的预期结果.
整合原则
随附的简明合并财务报表包括Pulse Biosciences, Inc.及其全资子公司的财务报表。公司间余额和交易记录（如果有）已在合并中被清除。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司做出影响财务报表和简明合并财务报表附注中报告的金额的估算和假设。估算值包括，但是 不仅限于现金等价物的估值、基于股份的薪酬的估值和确认、所得税以及分配给长期资产的使用寿命。公司根据历史经验和其他因素评估其估计和假设，并在事实和情况决定时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
重要会计政策
公司的重要会计政策在公司的年度表格报告中进行了描述 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。公司不断评估编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。在此期间 三-已结束的月期 2023年6月30日， 公司向某些员工发行了股票期权，其中包含与整体市值相关的市场状况。此外，公司还向某些员工发行了股票期权，其中包含与某些财务指标和战略/运营里程碑成就相关的绩效条件。
股票薪酬
公司的股票薪酬计划包括股票期权和员工股票购买计划。公司使用公允价值法核算股票薪酬。
公司定期向高级管理人员、董事、员工和顾问发行股票期权，以获得所提供的服务。此类发行根据发行之日确定的条款归属和到期。向高管、董事和员工支付的股票付款，包括员工股票期权的授予，在财务报表中根据授予日的公允价值进行确认，公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。股票薪酬支出在归属期内按直线方式计入运营中。公司授予的股票期权既有基于时间又有基于绩效的归属条件。对于具有基于绩效的归属条件的股票奖励，公司会这样做 不确认薪酬支出，直到有可能达到基于绩效的归属条件。确定这种概率的分析涉及管理层的估算和判断以及对开支的估计 可能 定期修订。
该公司还发行了某些具有基于市场的归属条件的股票期权。这些归属条件与公司某些市值目标的实现有关。这些股票期权的授予日公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。费用在每批奖励的必要服务期内确认。必需的服务期限是根据蒙特卡罗仿真模型得出的服务周期。如果在衍生服务期之前实现市值目标，公司将加快确认股票薪酬支出，以反映与既得股份相关的累积支出。蒙特卡洛模拟要求公司对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、公司普通股的波动性、假定的无风险利率和股本成本。期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因素发生变化并使用不同的假设，则公司的股票薪酬支出将来可能会有重大不同。
参见注释6详细讨论公司的股票计划和股票薪酬支出。
库存估值
库存按成本或可变现净值中较低者列报。公司通过根据标准成本确定成本来建立库存基础，该成本近似于购买成本 第一-在， 第一出局基础。可变现净价值是公司正常业务过程中的估计销售价格，较难合理预测的完工、处置和运输成本。根据对未来需求和市场状况的假设，任何被认为过量或过时的产品，公司库存的成本基础都将降低。在2022年12月31日， 由于库存过多和过时，库存余额已全部注销，公司确实如此 不计划将与皮肤科市场相关的更多库存资本化。
与客户签订合同的收入
公司通过将承诺货物的控制权移交给客户，在履行履约义务的时间点确认了收入。确认的收入金额等于公司为换取承诺商品而有权获得的对价，其中不包括政府当局为可能向客户征收的税款而评估的任何金额。销售合同通常涉及多种产品的销售和交付，每种产品通常代表合同中单独的履约义务。虽然公司以各自的独立销售价格（“SSP”）独立销售了这些产品，但最初的客户合同主要涉及捆绑同时交付给客户的产品。在这种情况下，合同的全部对价在产品发货时即得到承认。公司通常要求在发货前收到全额付款，但是，不时将付款期限延伸到客户，公司对这些客户进行必要的信用评估，以确保将来可以收回未偿余额。应收账款余额为 2023年6月30日是 零因此，公司已经 不将备抵记入应收账款余额。参见注释 10了解更多细节。
产品质保
公司为符合条件的产品提供标准保修，向客户保证产品符合商定的规格。标准保修确实如此不提供除这些保证之外的任何服务。公司根据对未来索赔性质、频率和成本的最佳估计，为所售产品累积了保修储备金。鉴于销售历史较短，以及历史或预计保修体验的变化，这些估计本质上是不确定的可能导致将来对保修储备金进行重大更改。在此期间 三-已结束的月期 2023年6月30日， 公司将应计的保修责任减少到零。根据公司的重点转移，目前标准保修范围内的游戏机数量有限。所有库存均已全部注销，因此，满足保修索赔的唯一增量成本是运费，而运费本质上是无关紧要的。
保修累积活动包括以下内容 三-月和 六-已结束的月期2023年6月30日 和 2022（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 期初余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加：该期间发放的保修应计金额 | ||||||||||||||||
| 减去：按成本计算的库存调整数 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 期末余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每股净亏损
公司通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算每股基本净亏损。摊薄后的每股净亏损是通过计算该期间所有潜在的摊薄普通股等价物来计算的。就此计算而言，购买普通股和普通股认股权证的期权被视为普通股等价物。具有反稀释效应的潜在普通股（即增加每股收入或减少每股亏损的普通股）不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中。
由于所有已发行认股权证、股票期权和限制性股票单位均具有反稀释性，因此所有列报期内每股普通股的基本亏损和摊薄后净亏损均相同。
以下未偿还的股票期权和认股权证被排除在所列期间摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
最近的会计公告
有 不最近影响公司运营的会计公告。
3.金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值等级制度，将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先排列为 三水平，并要求按公允价值计入的资产和负债进行分类和披露 一的 三类别，如下所示。
级别 1-可观察到的输入，例如截至计量之日公司有能力获得的相同资产或负债的活跃市场报价。使用 Level 的金融资产和负债 1投入包括货币市场基金。
级别 2-除关卡中包含的报价以外的输入 1,对于资产或负债可以直接观察，也可以通过可观察到的市场数据进行证实来间接观察。金融资产和负债利用 Level 2投入包括商业票据、公司债券、美国国债和资产支持证券。
级别 3-无法观察的输入很少或 不资产或负债的市场数据，要求申报实体制定自己的假设。该公司做到了 不将其任何投资归类在等级内 3公允价值等级制度的。
下表列出了截至目前定期计量的公司金融资产的公允价值 2023年6月30日和 2022年12月31日，分别为（以千计）：
| 2023年6月30日 | |||||||||||||||||
| 资产 | 分类 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 货币市场基金 | 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 资产 | 分类 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 货币市场基金 | 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
该公司做到了 截至目前，有定期计量任何金融负债2023年6月30日要么 2022年12月31日.
4.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||
| 实验室设备 | ||||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 软件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
折旧费用为 $
无形资产，净额
无形资产主要包括从Old Dominion University Research Foundation（“ODURF”）、东弗吉尼亚医学院和南加州大学获得的将与公司核动力源技术相关的某些专利、专有技术和技术用于生物医学应用的许可证。此外，该公司还与Old Dominion University的弗兰克·里迪生物电气研究中心签订了赞助研究协议，其中包括该研究产生的某些知识产权。公司正在摊销无形资产，其估计使用寿命为
无形资产，净额包括以下内容（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 获得的专利和许可 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
剩余时间内无形资产摊销时间表 2023以及接下来的 三财政年度如下（以千计）：
| 截至 12 月 31 日的年份： | ||||
| 2023 年（剩余 6 个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 补偿费用 | $ | $ | ||||||
| 董事及高级人员责任保险（注12） | ||||||||
| 临床试验费用和成本 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 质保 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5.善意
在 2014,该公司收购
根据 ASC 主题 350, 无形资产-商誉和其他（由《会计准则更新》修订 2017-04），公司至少每年或在任何事件或情况表明商誉减值的可能性更大时进行一次减值审查 不申报单位的公允价值低于其账面金额。截至目前公司进行了最新的商誉减值分析 2023年6月30日，并已确定 存在商誉减值。
6.股东权益和股票薪酬
私募证券购买协议
开启2023年4月30日公司与公司的大股东兼执行董事长罗伯特·杜根签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意向杜根先生发行和出售
版权发行
开启 六月9, 2022,公司完成了供股（ “2022版权发行”）导致出售
场内股票发行
开启 二月4, 2021,公司与作为销售代理的Stifel、Nicolaus & Company, Inc.（“Stifel”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司 可能 不时通过Stifel提供和出售，最高可达美元
普通股 认股证
与 2022供股，公司发行 2022供股认股权证，总共购买了
股权计划
2017股权激励计划和 2017激励性股权激励计划
公司董事会（“董事会”）先前通过了公司的，公司股东也批准了公司的 2017股权激励计划（ “2017计划”）。
这个 2017计划有一个
在 2017 年 11 月， 董事会通过了 2017激励性股权激励计划（“激励计划”）并已保留
激励计划有
股票期权活动摘要 2015计划， 2017的计划和激励计划 六-已结束的几个月2023年6月30日如下所示：
| 未偿还的股票期权 | ||||||||||||
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||
| 行使的期权 | ( | ) | ||||||||||
| 选项已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | ||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
基于时间的选项
公司授予基于时间的期权，这些期权归属并可行使，前提是个人在适用的授予日期之前是否继续工作或服务。基于时间的期权可以有不同的归属时间表，最常见的是新员工补助金，通常是归属
以下是基于时间的股票期权活动摘要 2015计划， 2017的计划和激励计划 六-已结束的几个月2023年6月30日如下所示：
| 未偿还的股票期权 | ||||||||||||
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||
| 行使的期权 | ( | ) | ||||||||||
| 选项已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | ||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
在此期间授予的基于时间的期权的公允价值 六-已结束的几个月 六月30, 2023是 $
基于性能的选项
公司授予的某些股票期权包含与某些财务指标和战略/运营里程碑成就相关的绩效条件。一旦满足特定的绩效条件，这些期权将归属并可行使。
下基于绩效的期权活动摘要 2017的计划和激励计划 六-已结束的几个月2023年6月30日如下所示：
| 未偿还的股票期权 | ||||||||||||
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||
| 行使的期权 | ||||||||||||
| 选项已取消 | ( | ) | ||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | ||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
在此期间授予的基于绩效的期权的公允价值 六-已结束的几个月 六月30, 2023是 $
基于市场的期权
公司授予的某些股票期权包含与实现某些市值目标相关的市场状况。一旦实现特定的市值目标，期权将归属并可行使。
下基于市场的期权活动摘要 2017的计划和激励计划 六-已结束的几个月2023年6月30日如下所示：
| 未偿还的股票期权 | ||||||||||||
| 股票数量 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余寿命（以年为单位） | ||||||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | — | ||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||
| 行使的期权 | ||||||||||||
| 选项已取消 | ||||||||||||
| 期权已过期 | ||||||||||||
| 余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 可行使 — 2023 年 6 月 30 日 | — | |||||||||||
在此期间授予的基于市场的期权的公允价值 六-已结束的几个月 六月30, 2023是 $
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日基于时间和绩效的股票期权的公允价值。这些员工股票期权的估计公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。公司定期审查所使用的假设，并在适当时更新这些假设。基于时间和业绩的股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 预期期限（年） | ||||||||||||||||
| 预期波动率 | | | | | ||||||||||||
| 无风险利率 | | | | | ||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
该公司使用蒙特卡洛模拟模型估算了授予日基于市场的股票期权的公允价值。这些员工股票期权的估计公允价值在每批奖励的必要服务期内摊销。必需的服务期限是根据蒙特卡罗仿真模型得出的服务周期。如果在衍生服务期之前实现市值目标，公司将加快确认股票薪酬支出，以反映与既得股份相关的累积支出。基于市场的股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 预期期限（年） | — | — | ||||||||||||||
| 预期波动率 | ||||||||||||||||
| 无风险利率 | ||||||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
2017员工股票购买计划
董事会先前采纳了公司的，公司股东也批准了 2017员工股票购买计划（ “2017特别是”）。
这个 2017ESPP是一项基础广泛的计划，它为公司及其指定关联公司的员工提供了通过定期工资扣除成为股东的机会，工资扣除适用于以低于当时市场价格的折扣购买公司普通股。在某些资本化事件中，总共有
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了ESPP补助金在授予日的公允价值。ESPP补助金的估计公允价值在补助金的必要服务期内按直线摊销。公司定期审查所使用的假设，并在适当时更新这些假设。该公司利用其在Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP赠款的公允价值。ESPP补助金的公允价值是使用以下加权平均假设估算的：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 预期期限（年） | ||||||||||||||||
| 预期波动率 | ||||||||||||||||
| 无风险利率 | ||||||||||||||||
| 股息收益率 | ||||||||||||||||
股票薪酬
股票薪酬支出总额包括以下内容（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 2023年6月30日, 不绩效选项的所有性能条件都可能实现。只有那些被认为可能出现的情况才确认补偿费用。
按类型划分的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 基于时间的选项 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 基于绩效和基于绩效的选项 | ||||||||||||||||
| 特别是 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
7.研究补助金和协议
赞助研究协议
该公司 可能 赞助由ODURF开展的研究活动（“SRA”）。公司根据适用的任务单中规定的预算和付款条件对ODURF进行每项研究的补偿。在 2021 年 3 月， 该公司同意赞助金额为 $ 的任务订单
8.承付款和或有开支
2022贷款协议
开启 九月20, 2022,该公司与执行董事长罗伯特·杜根签订了贷款协议（“2022贷款协议”），涉及杜根先生借出本金 $
经营租赁
在 2017 年 1 月， 该公司签订了 为期约一年的租约（“现有租约”）
在 2019 年 5 月， 公司签订了租赁修正案 1(“租赁修正案”) 与现有租约有关, 并增加了新房舍的租约
公司根据ASC的规定评估了租赁修正案 842.它得出的结论是，《租赁修正案》将视为与现有租约签订的单一合同，因为《租赁修正案》产生的额外租赁付款是 不与授予公司的使用权资产相称。尽管《租赁修正案》被视为单一合同，但现有房舍、扩建房舍 1（占用于 2019 年 11 月) 和扩建场所 2（占用于 2020 年 5 月） 作为单独的租赁部分入账。因此，公司衡量并分配了截至修改之日的每个租赁部分的对价。
与租赁相关的补充资产负债表信息（以千计）：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 资产： | 2023 | 2022 | ||||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 负债： | 2023 | 2022 | ||||||
| 当期经营租赁负债 | $ | $ | ||||||
| 非流动经营租赁负债 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
为经营租赁负债支付的现金总额（以千计）：
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2023 年（剩余 6 个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ |
截至的加权平均剩余租赁期限和折扣率 2023年6月30日，具体如下：
| 加权平均剩余租赁期限 | ||||
| 加权平均折扣率 | % |
租金开支，包括公共区域维护费，约为 $
法律诉讼
我们不时地可能参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔相关的其他事宜，包括下述事项。任何法律诉讼的结果都是不可预测的，但是，无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，它们都可能对我们产生不利影响。我们维持的保险是可能为此类事项提供保险，包括习惯就业惯例责任保险。
在2022 年 11 月，我们的前首席财务官桑德拉·加德纳的雇佣终止了。Gardiner 女士的离职是不与公司在与其运营、会计政策或惯例有关的任何事项上存在任何分歧的结果，尽管公司确定她是不根据她当时现有的雇佣协议的条款和条件，有资格领取任何遣散费。在2023 年 3 月，Gardiner女士向JAMS提出仲裁要求，寻求遣散费和其他补救措施，指控违反合同和非法解雇违反公共政策等。我们认为，加德纳女士的说法毫无根据，我们打算大力为自己辩护，使其免受这些指控的侵害。因为很难预测任何法律诉讼的结果，特别是一那还处于初期阶段，该公司是 不能够得出可能存在责任的结论，无法预测Gardiner女士的仲裁程序的最终结果可能如何，也无法对最终可能的损失范围（如果有）提供合理的估计。但是，我们认为，此时此事的最终解决将不对我们的合并头寸、经营业绩或现金流产生不利影响，负债是 不此时很可能。
9.受控发射
在2021 年 2 月，公司收到510(k) 美国食品药品管理局批准其专有的 CellFX 系统，用于需要消融和重铺皮肤的皮肤科手术。在2021 年 1 月，该公司获得CellFX系统的CE标志批准，该系统允许在欧盟销售该系统，用于治疗一般皮肤病，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。此外，在2021 年 6 月该公司获得了加拿大卫生部对CellFX系统的批准，该系统允许在加拿大销售该系统，用于皮肤病学手术，需要消融和重铺皮肤，以减少、切除和/或清除基于细胞的良性病变。在2021 年 2 月，该公司通过其CellFX Excelded Program（“受控启动”）开始在美国和欧盟控制推出CellFX系统。在获得加拿大卫生部的批准后2021 年 6 月该公司还开始在加拿大进行控制发射。
作为控制发射的一部分，该公司选择了
在Controlucted Launch计划下完成患者手术和调查后，公司累积了所获得的积分的价值，这些积分记录在应计费用中，并相应地从销售和营销费用中扣除。该公司做到了 记录与 Controlucted Launch 计划有关的任何销售和营销费用 三-月或 六-已结束的月期 2023年6月30日，而且它记录了一笔费用 $
在2022 年 9 月该公司完成了控制启动计划并通知了所有其余的计划参与者。根据控制启动计划，完成计划要求的医生可以选择购买已经交付的CellFX系统，使用获得的积分，或者将CellFX系统退还给公司。该公司在以下时间结束了这些工作第四四分之一2022并已停止销售CellFX系统，尽管该公司继续向选择保留现有CellFX游戏机的皮肤科医生提供一次性治疗技巧。
在 六几个月已结束 2023年6月30日，该公司做到了 确认与控制启动计划有关的任何收入。在此期间 三-月和 六-已结束的月期 2022年6月30日，某些顾问完成了控制启动计划并与公司签订了购买协议，根据该协议，他们使用积分或其他赚取的款项购买了CellFX系统。因此，大约 $
10.收入
公司通过将承诺货物的控制权移交给客户，在履行履约义务的时间点确认了收入。确认的收入金额等于公司为换取承诺商品而有权获得的对价，其中不包括政府当局为可能向客户征收的税款而评估的任何金额。这种考虑可能包括所提供的非现金服务，与控制启动计划相关的确认收入也是如此。开启2022年9月20日该公司宣布将重点转移到在皮肤病学之外推进其核心核动力源技术，并结束了其控制发射计划。该公司有 在此期间确认了任何收入 三-月和 六-已结束的月期 2023年6月30日。已确认的收入总额 三-月和 六-已结束的月期2022年6月30日，原为 $
销售合同通常涉及合同中多项履约义务的销售和交付。
履约义务
系统包括 CellFX 控制台及其嵌入式软件、手持件和一次性吸头。控制台是客户用来执行患者手术的物理硬件。控制台和软件分别是不与众不同，因此公司将控制台和嵌入式软件结合在一起一独特的系统性能义务。系统的付款通常在发货前支付，系统性能义务在系统发货给客户时即已履行。
手柄安装在控制台上，与尖端配合使用以执行患者手术。通常，在首次向客户出售系统时，公司将包括二手把。该手机的预期使用寿命比游戏机短，客户可以在需要时购买额外的手柄，因为它们可以单独出售。手持件的付款通常在发货前支付，而手持件是一种独特的履约义务，这种义务要么在装运时履行，要么在手机交付给客户时履行，具体视具体合同而定。
一次性治疗吸头是单一患者的多用途产品，有不同的尺寸，每种都用于特定的手术。吸头固定在手持设备上用于患者手术，从手持设备上拆下后，吸头无法重复使用，必须将其处置。小费是一种不同的履约义务，视具体合同而定，要么在运送小费时履行，要么在向客户交付小费时履行。
CU 是授权客户执行程序或周期的积分。每个手术都需要特定数量的 CU，具体取决于所使用的吸头类型和所选的手术级别。在执行该过程时，适用的 CU 数量会减少。当客户在特定系统上的 CU 余额用完时，系统将不在客户购买额外的 CU 之前，使用寿命更长。客户可以通过公司的CellFX市场购买额外的CU，这是一个可直接从CellFX系统访问的在线市场。CU 的付款应在下单时支付，CU 可立即通过 CellFX CloudConnect 下载到控制台。CU 代表一项明确的履约义务，当客户可以从公司的 CellFX CloudConnect 下载 CU 时，该义务即得到履行，因为客户可以随时自行决定使用购买的 CU，而公司确实如此不在销售发生后提供任何持续的服务或其他形式的参与。
运输和装卸活动是不被视为一项单独的履约义务.该公司的标准商业协议通常包括FOB装运点条款。公司选择了会计政策，将运费和手续费计为配送成本，因为运输和装卸活动是在客户获得对产品的控制权之后进行的。
交易价格
交易价格是公司期望有权获得的对价，以换取向客户提供承诺的货物。客户下达的现金订单需要考虑固定金额的对价。参与控制启动的医生在选择购买CellFX系统时下达的客户订单，是通过转换医生根据参与控制启动的条款提供的先前服务的累积积分来支付的。对于这些交易，交易价格包括非现金对价。医生在控制启动中提供的服务与随后的CellFX Systems销售分开核算，因为它们与系统的销售不同。它们之所以与众不同，是因为它们向公司提供了治疗数据，这些数据也可以获得，而且历史上是公司在没有相应系统销售的情况下采购的。公司使用这些数据来加强其产品的营销和推广。
公司评估了可变对价在确定交易价格时可能产生的影响，特别是未来获得回报或信贷的可能性。销售协议仅在产品允许退货时才允许退货不符合商定的质量标准，或者产品是由于公司错误而发货的。该公司预计此类回报将微乎其微，并已实现了不调整任何估计回报的交易价格。交易价格在初始收入确认时确定，并根据情况的任何变化（例如估计回报率或信贷率的变化）每季度更新一次。
公司已做出会计政策选择，将该实体向客户征收的所有税款排除在交易价格的衡量范围内，这些税款与特定创收交易同时征收。
当存在多个履约义务时，应根据这些履约义务的相对 SSP 为每项履约义务分配总交易价格。公司根据多种因素制定SSP，包括公司对类似产品收取的价格、特定产品的业务目标以及履行履约义务的估计成本。但是，在出售新的CellFX系统后，所有履约义务都将同时交付，因此有不对收入确认时机的影响，公司已确定分配是不必要的。如果客户稍后购买额外的 CU、手持件或小费，则这些购买将根据单独的购买协议进行，所有承诺的商品通常同时转移，因此不在这种情况下，价格分配也是必要的。
受控发射协议
在2021 年 8 月 公司开始确认与将控制发射计划参与者转换为销售协议有关的收入（注意 9)。这些客户已经拥有该系统、手机和小费。因此，在执行这些收购协议后，公司确认了协议的收入，因为当时所有履约义务的控制权都已移交。这些客户分别购买了 CUP 来运营CellFX系统，这些CU的收入是在向CellFX CloudConnect交付CuldConnect时确认的。
11.分部报告
公司以如下方式经营和管理业务
按产品划分的收入包括以下内容（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 系统 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 循环单位 | ||||||||||||||||
| 合并收入总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按地域划分的收入包括以下内容（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 北美 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 世界其他地区 | ||||||||||||||||
| 合并收入总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
12.关联方交易
在 2022 年 5 月， 该公司决定 不由于保险公司报价的保费过高，因此需要续订其年度董事和高级职员责任保险单。相反，开启 2022年5月31日， 公司与大股东兼执行董事长 Robert W. Duggan 签订了一份信函协议（“信函协议”），根据该协议，杜根先生同意公司亲自为某人提供赔偿保险 -年期，他同意将现金和/或有价证券存入 第三-如果公司要求，第三方托管，作为这些义务的担保。开启 2023年5月31日， 最后一天 一-一年期间，公司向Duggan先生支付了$的费用
开启 九月20, 2022,该公司与大股东兼执行董事长罗伯特·杜根签订了 2022与杜根先生贷款本金有关的贷款协议
13.重组费用
开启 2022年3月31日， 该公司启动了一项计划，旨在减少运营支出，保护财务资源，并将销售和营销工作重点放在提高CellFX Systems的利用率上。公司董事会批准变更公司商业领导层、重组其商业领域组织以及削减公司其他人员和开支。该公司宣布削减兵力，自那时起生效 2022年3月31日。 受影响的员工获得了离职补助金，包括遣散费和临时医疗保险援助。该公司产生了与离散重组相关的费用，为美元
在 2023 年 2 月 该公司又取消了一个 持仓并产生了离散的重组相关费用 $
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表以及本季度报告和10-K表年度报告中包含的相关附注。
关于前瞻性陈述的特别说明
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实的事项的预期。诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们的预期业务、新产品推出、临床研究结果、对监管批准的期望以及FDA或非美国监管机构的申请或批准时间（包括与FDA或非美国监管机构的会议）、程序和程序的采用、未来的经营业绩、未来的财务状况、我们的创收能力、我们的融资计划和未来资本要求、预期收入成本、预期支出、影响最近的会计公告、我们的预期现金流、我们利用现金流或其他方式为运营融资的能力，以及基于当前对我们经营和打算运营的经济体和市场的预期、估计、预测和预测以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的报表。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。您应该阅读本季度报告的 “风险因素” 部分，以讨论可能导致实际业绩与本文包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们所掌握的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。本季度报告和任何以引用方式纳入的文件可能包含我们从行业来源获得的市场数据。这些来源不保证信息的准确性或完整性。尽管我们认为我们的行业消息来源是可靠的，但我们无法独立核实这些信息。市场数据可能包括基于其他预测的预测。尽管我们认为这些假设和预测是合理和合理的，但截至本季度报告发布之日，实际业绩可能与预测有所不同。
概述
Pulse Biosciences, Inc. 是一家新型的生物电医学公司，致力于使用其获得专利的nano-Pulse Insimention™ 技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，可向非热清除靶细胞提供纳秒持续的电能脉冲，每个脉冲的长度小于百万分之一秒，同时保留邻近的非细胞组织。NPS 技术，在用于消融细胞组织时也被称为纳秒脉冲场消融术™ 或 nspFa™ 技术，可用于治疗各种尚未实现最佳解决方案的疾病。我们开发了专有的 CellFX System®，这是一种新颖的 nspFA 交付平台，并将我们的 nspFA 技术在治疗皮肤良性病变方面的初步应用商业化。同时，我们设计了各种涂抹器，以探索CellFX平台治疗其他医学专业疾病的潜在用途，例如心脏病学、胃肠病学、妇科以及耳鼻喉科。这些涂抹器包括用于开放式外科手术、内窥镜或微创手术的设备以及腔内导管，每种设备都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在庞大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，我们在2022年决定将工作重点放在使用nspFA涂抹器和CellFX平台治疗心房颤动（“AF”）上。
房颤是一种由心脏电信号错误引起的心律失常或心跳不规则。房颤是一种非常普遍的疾病，随着人口的老龄化，房颤正在显著增加。据估计，全球有4300万人受到房颤的影响。治疗需要对心脏组织进行精确而安全的消融以阻断或以其他方式防止这些错误的电信号导致心跳不规则，我们认为 nspFA 技术特别适合在这种应用中发挥不可或缺的作用，而且事实证明，它与当今使用的标准热能模式有很大的区别。我们已经开发了一种用于心脏手术的心脏消融夹和一种用于电生理学的心脏消融导管，我们目前正在临床前模型中对两者进行测试。虽然这些设备为不同的医生服务，但应用能量来安全有效地消融心脏组织和房颤的治疗是相同的，我们相信，通过它们的同期开发，将产生重要的协同效应。我们的心脏消融夹和心脏消融导管都使用 CellFX 系统来产生我们专有的电能脉冲。
我们的外科心脏消融夹专为心脏外科医生在房颤外科治疗期间使用而设计。治疗房颤的标准护理外科手术由心脏外科医生执行，称为Cox-Maze手术。Cox-Maze 手术通常使用热消融技术，例如射频消融加热或低温消融术，在心肌中形成特定的消融线。消融管路阻断电脉冲的传导，可以治愈患者的心房颤动。
我们相信，在创建这些消融线方面，与当今的热模式相比，我们的 nspFa 技术可以提供重要的优势。例如，使用CellFX系统的外科医生应该能够通过比热模式更厚的组织进行更快的消融术，因为nspFA采用了非热作用机制，不受心脏血液等散热器的影响。众所周知，热模式在电极表面会出现焦炭形成问题，这可能会导致消融线出现间隙，从而导致治疗失败，并且需要外科医生在手术过程中刮掉焦炭。再说一遍，鉴于 nspFa 消融的非热性质，这应该不是问题。由于 nspFa 消融术不会影响胶原蛋白或软骨等无细胞组织，因此我们的技术有可能比热模式提供显著的安全优势，因为它允许外科医生在血管和瓣膜附近进行消融而不必担心永久性损伤。最后，事实证明，即使直接治疗，nspFa消融术也可以使神经免受任何永久性损伤，这是热模式的另一个问题。我们相信这些优势对心脏外科医生很重要，因此我们正在与该领域的领导者合作，以快速开发这项技术。2023 年 5 月，我们任命甘·邓宁顿博士为我们的心脏外科首席医学官。邓宁顿医生是一名心胸外科医生，也是圣赫勒拿医院（纳帕谷）的心胸外科董事。他专门研究治疗房颤的微创复杂心胸手术。
在过去的几年中，我们一直在开发从概念验证到原型的心脏消融夹具，现在我们有了我们认为是我们最初的商业设计。该设备是在心脏外科主要医生的意见下设计的，我们相信，与标准的热疗模式相比，它将提供高度差异化的选择。我们计划在2023年甚至可能持续到2024年继续进行必要的设备测试，为监管申报做准备，包括持续的临床前测试。在继续测试该设备的同时，我们一直在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）会面，讨论在美国销售我们的心脏夹可能获得510（k）许可或其他批准的监管要求。这些会议是作为FDA标准Q提交（或提交前）流程的一部分举行的。在FDA的指导下，我们正在敲定一项临床前研究（称为良好实验室实践或 “GLP” 研究）的方案，该研究将作为监管许可的基础支持。尽管GLP研究不太可能是监管部门批准所需的唯一测试，但我们相信我们有望在2024年上半年向美国食品药品管理局提交510（k）的心脏夹具申请。
我们相信，与标准热模式相比，我们的心导管消融设备在性能和安全性方面将具有许多与心脏消融钳相同的优势。我们的导管经过独特设计，可在单个治疗周期内提供周向或圆周消融术。我们相信，与目前使用热模式进行的治疗相比，这将缩短治疗时间，尤其是在肺静脉周围消融术（一种常见的房颤治疗方法）时。
近年来，脉冲场消融术（“PFA”）因其安全性和提高疗效的潜力，在治疗房颤的电生理学中引起了人们的关注。PFA 与 nspFA 技术的不同之处在于，脉冲宽度更长，通常在 10 到 100 微秒之间。我们相信，nspfA可以提供与PFA相似的安全优势，并且根据我们导管的周向设计以及nspFA可以进行更深层消融的潜力，可以提供更高的疗效优势。nspFa 消融术的另一个潜在优势是脉冲持续时间要短得多，与毫秒或微秒 PFA 相比，它刺激的肌肉收缩似乎更少。
与心脏消融夹类似，我们的专有导管已经开发了好几年，我们一直在与电生理学领域的领导者合作，在临床前研究中测试导管。我们相信，我们现在的设计将适合进行首次人体临床安全性研究。我们正处于开发过程的测试阶段，预计将在2023年完成额外的安全性和性能临床前研究。一旦完成，我们相信我们将能够开始首次的人体可行性研究。在美国，我们认为导管需要通过美国食品药品管理局的上市前批准（“PMA”）程序才能获得美国食品药品管理局的批准，才能在美国销售和销售我们的心导管。
作为验证公司工程能力的补充点，并展示我们技术对内脏器官的独特作用机制，2023年，我们继续开展甲状腺良性结节治疗的可行性研究，并使用一种支持NSPFA的新型专有手术末端效应器启动了一项首次人体研究。这项研究由意大利那不勒斯滨海医院的Stefano Spiezia教授进行，旨在帮助我们更好地了解和确认当我们进入人类心脏组织时，内脏器官中nspFa能量的作用和组织反应机制。在这项研究中，对十名受试者进行了治疗和评估。所有患者都对手术的耐受性良好，没有报告疼痛或严重的副作用。术后30天的超声成像显示，结节的治疗部分大部分或完全被吸收，没有疤痕或纤维化的迹象，这可能是其他消融方式的副作用。基于这些积极的初步结果，我们正在准备对甲状腺研究方案进行修订，以扩大入学人数，下一阶段的重点是优化治疗参数。
自成立以来，我们蒙受了可观的营业亏损，并在运营活动中使用了现金。根据我们目前的运营计划，我们认为我们手头有足够的现金和现金等价物来支持本季度报告提交后的十二个月内的当前运营。我们计划不时寻求筹集资金，通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股票发行计划或与第三方合作为我们未来的运营提供资金，为我们的未来运营提供资金。
在过去的几年中，我们的大股东兼执行董事罗伯特·杜根（Robert Duggan）对我们公司进行了大量投资，为其运营提供资金。2022年6月，我们完成了对现有登记在册的股东的普通股供股，总共筹集了1500万美元。Duggan先生购买了通过本次发行发行的约56％的股份。然后，在2022年9月，我们与Duggan先生签订了2022年贷款协议，根据该协议，他向公司贷款了6500万美元，为其产品开发业务提供资金。2023年4月，Duggan先生和公司签订了证券购买协议，根据该协议，通过取消6,500万美元的本金以及当时根据2022年贷款协议所欠的所有应计和未付利息来支付股份，总额约为20万美元。如上所述，杜根先生可能会选择也可能不参与我们未来的任何数量的筹款活动，他可以选择在任何这些筹款活动中投资超过其当前按比例分配的份额，或者他可以主动提出根据需要提供额外的债务融资，以维持公司的持续经营地位。
未来任何融资的来源、时机和可用性将在很大程度上取决于市场状况和公司正在进行的产品开发计划的预期进展，以及CellFX System和我们其他基于NPS的技术的未来临床和监管发展。在需要时，可能根本无法获得资金，也可能无法按我们可接受的条件提供资金。除其他外，缺乏必要的资金可能要求我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，裁员人数，削减研发和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，注销上市公司注册并从纳斯达克退市，或者以无法维持我们当前业务的条件将我们的潜在产品或技术许可给第三方。此外，最近由俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突、当前的银行环境和COVID健康风险导致的经济活动下降，加上信贷、银行和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在融资来源产生不利影响。
关键会计政策与估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和判断。我们会持续评估我们的关键会计政策和估算。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述了我们的关键会计政策和估算。我们不断评估编制合并财务报表时使用的会计政策和估算。在截至2023年6月30日的三个月期间，公司向某些员工发行了股票期权，其中包含与总市值相关的市场状况。此外，公司还向某些员工发行了股票期权，其中包含与某些财务指标和战略/运营里程碑成就相关的绩效条件。由于在计算中使用估算值来确定基于市场的奖励的公允价值，以及确认基于绩效的奖励的薪酬支出所涉及的估算值的复杂性，公司得出结论，股票薪酬应包含在我们未来的关键会计政策和估算中。
股票薪酬
我们的股票薪酬计划包括股票期权和员工股票购买计划。我们定期向高管、董事、员工和顾问发行股票期权，以表彰他们为公司提供的服务。此类发行根据发行之日确定的条款归属和到期。向高管、董事和员工支付的股票付款，包括员工股票期权的授予，在财务报表中根据授予日的公允价值进行确认，公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。股票薪酬费用在必要的服务期内按直线方式计入运营中。我们授予了基于时间、基于绩效和基于市场的归属条件的股票期权。
对于具有基于绩效的归属条件的股票期权，在可能达到基于绩效的归属条件之前，我们不会确认薪酬支出。确定这种概率的分析涉及管理层的估计和判断。可以根据实现所需绩效目标的可能性定期修订支出估算。
具有基于市场的归属条件的股票期权的归属条件与公司某些市值目标的实现有关。这些股票期权的授予日公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。费用在每批奖励的必要服务期内确认。必需的服务期限是根据蒙特卡罗仿真模型得出的服务周期。如果在衍生服务期之前实现市值目标，我们将加快确认股票薪酬支出，以反映与既得股份相关的累积支出。蒙特卡洛模拟要求公司对计算中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、公司普通股的波动性、假定的无风险利率和股本成本。所使用的假设代表了管理层的最佳估计。
最近的会计公告
请参阅本季度报告简明合并财务报表附注2中的 “最近的会计公告”。
细分市场和地理信息
我们将业务作为一个应申报和运营部门进行运营和管理。我们的CODM对财务信息进行汇总审查，以分配资源和评估财务业绩。我们所有的长期资产都位于美国。有关分列的收入业绩，请参阅本季度报告简明合并财务报表附注的附注11。
运营结果
的比较 三个月 期 已结束 2023年6月30日和2022年6月30日
本文讨论的我们的简明合并运营报表如下所示：
| 三个月已结束 |
||||||||||||
| 6月30日 |
||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
$ Change |
|||||||||
| 收入： |
||||||||||||
| 产品收入 |
$ | — | $ | 265 | $ | (265 | ) | |||||
| 总收入 |
— | 265 | (265 | ) | ||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||
| 收入成本 |
— | 1,344 | (1,344 | ) | ||||||||
| 研究和开发 |
6,697 | 5,458 | 1,239 | |||||||||
| 销售和营销 |
— | 3,690 | (3,690 | ) | ||||||||
| 一般和行政 |
3,530 | 3,787 | (257 | ) | ||||||||
| 总成本和支出 |
10,227 | 14,279 | (4,052 | ) | ||||||||
| 运营损失 |
(10,227 | ) | (14,014 | ) | 3,787 | |||||||
| 其他收入： |
||||||||||||
| 净利息收入 |
317 | 18 | 299 | |||||||||
| 其他收入总额 |
317 | 18 | 299 | |||||||||
| 所得税前的运营亏损 |
(9,910 | ) | (13,996 | ) | 4,086 | |||||||
| 所得税优惠 |
— | — | — | |||||||||
| 净亏损 |
$ | (9,910 | ) | $ | (13,996 | ) | $ | 4,086 | ||||
收入
截至2023年6月30日的三个月期间，收入与2022年同期相比减少了30万美元至零。收入下降是由于 2022 年 9 月宣布改变我们的战略方向，将我们的核动力源技术推向皮肤科以外的核动力源技术，停止在皮肤科市场的进一步销售。
收入成本
在截至2023年6月30日的三个月期间，收入成本与2022年同期相比下降了130万美元至零，这得益于2022年9月宣布改变我们的战略方向，在皮肤科之外推进我们的核心核动力源技术。该公司已停止在皮肤科市场的进一步销售，而皮肤科市场是公司目前唯一获得上市和销售许可的市场。由于我们不再销售CellFX系统，因此我们不再产生收入成本。展望未来，我们将根据ASC Topic 730评估将费用归类为研发费用或一般费用和行政开支, 研究和开发.
研究和开发
研发费用包括研发人员的薪酬和其他与员工相关的费用、临床试验以及与设计、开发和增强我们未来潜在产品、原型材料和设备相关的咨询费用。截至2023年6月30日的三个月期间，研发费用增加了120万美元，达到670万美元，而2022年同期为550万美元，这主要是由于付费服务增加了120万美元，供应增加了30万美元。薪酬和其他与员工相关的费用减少了20万美元，部分抵消了这些费用。正如 “收入成本” 部分所述，展望未来，我们将根据ASC Topic 730评估将费用归类为研发的情况, 研究和开发.
销售和营销
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他与员工相关的费用、与广告和培训相关的费用以及包括我们的 Controlled Launch 计划在内的营销研究。该公司已停止在皮肤科市场的进一步销售，并正在开展研发活动，以推进其在皮肤病学之外的核动力源核心技术。由于我们将没有销售活动，也无法销售皮肤科以外的任何产品，因此我们将把以前预订的成本归类为一般和管理费用中的销售和营销。截至2023年6月30日的三个月期间，销售和营销费用减少了370万美元至零，而2022年同期为370万美元，这主要是由于薪酬和其他员工相关费用减少了230万美元，付费服务和促销活动减少了70万美元，股票薪酬减少了40万美元。
一般和行政
一般和管理费用包括高管、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员的薪酬和其他相关员工支出、专业费用、专利费和成本、保险费用和其他一般公司费用。截至2023年6月30日的三个月期间，一般和管理费用减少了30万美元，至350万美元，而2022年同期为380万美元，这主要是由于有偿服务和行政费用减少了40万美元。
其他收入，净额
在截至2023年6月30日的三个月期间，利息收入增加了60万美元，而2022年同期为零，这得益于现金余额增加带来的回报增加。由于2022年贷款协议的利息，截至2023年6月30日的三个月期间，利息支出增加了30万美元，而2022年同期的利息支出为零，部分抵消了这一点。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的比较
本文讨论的我们的简明合并运营报表如下所示：
| 六个月已结束 |
||||||||||||
| 6月30日 |
||||||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
$ Change |
|||||||||
| 收入： |
||||||||||||
| 产品收入 |
$ | — | $ | 709 | $ | (709 | ) | |||||
| 总收入 |
— | 709 | (709 | ) | ||||||||
| 成本和支出： |
||||||||||||
| 收入成本 |
— | 2,253 | (2,253 | ) | ||||||||
| 研究和开发 |
12,526 | 12,227 | 299 | |||||||||
| 销售和营销 |
— | 9,231 | (9,231 | ) | ||||||||
| 一般和行政 |
7,263 | 8,285 | (1,022 | ) | ||||||||
| 总成本和支出 |
19,789 | 31,996 | (12,207 | ) | ||||||||
| 运营损失 |
(19,789 | ) | (31,287 | ) | 11,498 | |||||||
| 其他收入： |
||||||||||||
| 净利息收入 |
78 | 18 | 60 | |||||||||
| 其他收入总额 |
78 | 18 | 60 | |||||||||
| 所得税前的运营亏损 |
(19,711 | ) | (31,269 | ) | 11,558 | |||||||
| 所得税优惠 |
— | — | — | |||||||||
| 净亏损 |
$ | (19,711 | ) | $ | (31,269 | ) | $ | 11,558 | ||||
收入
截至2023年6月30日的六个月期间，收入与2022年同期相比减少了70万美元至零。收入下降是由于 2022 年 9 月宣布改变我们的战略方向，将我们的核动力源技术推向皮肤科以外的核动力源技术，停止在皮肤科市场的进一步销售。
收入成本
在截至2023年6月30日的六个月期间，收入成本与2022年同期相比下降了230万美元至零，这得益于2022年9月宣布改变我们的战略方向，在皮肤科之外推进我们的核心核动力源技术。该公司已停止在皮肤科市场的进一步销售，而皮肤科市场是公司目前唯一获得上市和销售许可的市场。由于我们不再销售CellFX系统，因此我们不再产生收入成本。展望未来，我们将根据ASC Topic 730评估将费用归类为研发费用或一般费用和行政开支, 研究和开发.
研究和开发
研发费用包括研发人员的薪酬和其他与员工相关的费用、临床试验以及与设计、开发和增强我们未来潜在产品、原型材料和设备相关的咨询费用。截至2023年6月30日的六个月期间，研发费用增加了30万美元，达到1,250万美元，而2022年同期为1,220万美元，这主要是由于有偿服务增加了130万美元，供应增加了50万美元，但部分被薪酬和其他员工相关费用减少100万美元、我们重点转移推动的设施和IT成本分配减少30万美元以及股票薪酬20万美元所抵消。正如 “收入成本” 部分所述，展望未来，我们将根据ASC Topic 730评估将费用归类为研发的情况, 研究和开发.
销售和营销
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他与员工相关的费用、与广告和培训相关的费用以及包括我们的 Controlled Launch 计划在内的营销研究。该公司已停止在皮肤科市场的进一步销售，并正在开展研发活动，以推进其在皮肤病学之外的核动力源核心技术。由于我们将没有销售活动，也无法销售皮肤科以外的任何产品，因此我们将把以前预订的成本归类为一般和管理费用中的销售和营销。截至2023年6月30日的六个月期间，销售和营销费用减少了920万美元至零，而2022年同期为920万美元，这主要是由于薪酬和其他员工相关费用减少了600万美元，付费服务和促销活动减少了170万美元，股票薪酬减少了80万美元，我们转移重点推动的设施和IT成本分配减少了60万美元，供应减少了10万美元。
一般和行政
一般和管理费用包括高管、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员的薪酬和其他相关员工支出、专业费用、专利费和成本、保险费用和其他一般公司费用。截至2023年6月30日的六个月期间，一般和管理费用减少了100万美元，至730万美元，而2022年同期为830万美元，这主要是由于有偿服务和管理费用减少了110万美元，股票薪酬减少了50万美元，薪酬和其他员工相关费用减少了30万美元。由于我们的重点转移推动了设施和IT成本分配，增加了100万美元，部分抵消了这些费用。
其他费用，净额
在截至2023年6月30日的六个月期间，利息收入增加了120万美元，而2022年同期为零，这得益于现金余额增加带来的回报增加。由于2022年贷款协议的利息，截至2023年6月30日的六个月期间利息支出增加了110万美元，而2022年同期的利息支出为零，部分抵消了这一点。
流动性和资本资源
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得可观的收入。自成立以来，我们主要通过发行股票证券和债务为我们的业务提供资金。在接下来的几年中，我们打算投资研发，开发更多商业上可行的产品，并评估未来潜在产品的可行性。
2022年6月9日，我们完成了2022年的供股发行，以每单位2.05美元的价格出售了7,317,072个单位，每个单位包括一股公司普通股，面值每股0.001美元，以及一份以每股2.05美元的价格购买一股普通股的认股权证。7,317,072股普通股和认股权证，最多收购7,317,072股普通股是在2022年供股中发行的。公司从2022年供股中获得的总收益总额为1500万美元。2023年5月，公司向认股权证持有人发出不可撤销的赎回通知，并于2023年6月16日以每股权证0.01美元的价格赎回了最后一笔未偿还的2022年供股权证。在赎回日之前，已行使购买7,250,897股股票的认股权证，为公司创造了约1,490万美元的总收益。截至2023年6月30日，没有未偿还的2022年供股权证。公司的大股东兼执行董事长罗伯特·杜根（Robert W. Duggan）购买了通过2022年供股发行的约56％的股份。
2022年9月，我们与我们的大股东兼执行董事长罗伯特·杜根签订了2022年贷款协议，该协议涉及杜根先生向公司贷款6,500万美元的本金。2022年贷款协议的到期日为2024年3月20日。根据2022年的贷款协议，Duggan先生在某些条件下向我们提供了无抵押定期贷款额度，原始本金总额为6,500万美元。2022年贷款协议的年利率等于5.0％，从2023年1月1日开始按季度支付。2023年3月17日，公司和Duggan先生修改了贷款协议的某些条款。利率没有变化，本金还款日期更改为2024年9月30日。但是，2023年4月30日，我们与杜根先生签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以每股6.51美元的价格向杜根先生发行和出售面值为每股0.001美元的10,022,937股普通股。这些股票是通过取消公司当时根据2022年贷款协议所欠的金额、6,500万美元的本金以及所有应计和未付利息来支付的，截至2023年4月30日，总额约为20万美元。双方于2023年5月9日完成了私募配售，在完成并偿还未偿债务后，2022年贷款协议终止，公司没有支付提前终止费或罚款。根据2022年贷款协议，不欠杜根先生额外款项
本文讨论的简明合并现金流量表如下所示：
| 截至6月30日的六个月 |
||||||||
| （以千计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (15,772 | ) | $ | (28,416 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 |
(55 | ) | (298 | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 |
13,435 | 14,898 | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 |
$ | (2,392 | ) | $ | (13,816 | ) | ||
迄今为止，我们的收入有限，运营活动中使用了现金。因此，自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，未来几年我们可能会继续蒙受额外亏损。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为5,870万美元。我们认为，自本10-Q表季度报告提交之日起，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们至少未来十二个月的预计运营需求提供资金。但是，我们计划在未来筹集更多资金。但是，我们目前无法保证在需要时会以我们可接受的条件提供额外的融资或合作。
这些预期基于我们目前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上创造可持续的产品收入之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股票发行计划和/或潜在的新合作来为未来的现金需求提供资金。此类额外资金可能无法以我们可接受的条件提供，也可能根本无法获得。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券来筹集资金，则部分或全部股东的所有权可能会被稀释，新股权证券的持有人可能比现有股东拥有优先权。如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅削减运营或通过以不具吸引力的条件签订协议来获得资金。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。例如，缺乏必要的资金可能要求我们裁员、削减研发和产品开发计划、停止临床试验、推迟资本支出、注销上市公司注册并从纳斯达克退市，或者将我们的潜在产品或技术许可给第三方，条件可能无法维持我们目前的业务。此外，最近由俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和COVID健康风险导致的经济活动下降，加上信贷、银行和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在融资来源产生不利影响。
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用了1,580万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括股票薪酬、折旧和摊销，以及应付账款、应计费用和关联方应付票据的应计利息的增加。
在截至2022年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用了2,840万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括股票薪酬、折旧和摊销，以及库存和应付账款的增加。
投资活动
我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期日以及资本支出。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的10万美元现金来自购买不动产和设备。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的30万美元现金是由购买不动产和设备推动的。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为1,340万美元，主要归因于行使认股权证的1480万美元收益、根据员工股票购买计划发行普通股的收益30万美元以及行使股票期权的10万美元收益。与2022年贷款协议相关的170万美元付款部分抵消了这些款项。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为1,490万美元，这主要是由于我们在供股中出售普通股的1,500万美元收益，以及根据员工股票购买计划出售股票的40万美元，部分被保险贷款协议的付款所抵消。
合同义务
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的合同义务在我们的正常业务流程之外没有发生任何重大变化。
资产负债表外安排
截至2023年6月30日，我们没有任何构成资产负债表外安排的交易、义务或关系。
在正常业务过程中，我们签订了标准的赔偿安排。根据这些安排，对于受赔偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔，或与我们的履约或不履行合同有关的索赔而遭受或蒙受的损失，我们对受赔偿方进行赔偿，使其免受损失，并同意向受赔偿方提供赔偿。根据这些协议，我们未来可能支付的最大潜在付款金额尚无法确定，因为它涉及未来可能向我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔产生任何费用。
我们还与董事和高级管理人员签订并签订了赔偿协议，该协议可能要求我们赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任，除非适用法律禁止。此外，根据我们与此类第三方就此类筹款活动达成的协议条款，我们可能有义务对参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级职员、员工、代理人或其他代表进行赔偿，使其免受任何损失、索赔、损害和责任。截至2023年6月30日，尚未记录与此类赔偿协议相关的责任。
趋势、事件和不确定性
就其本质而言，新技术的研究和开发是不可预测的。尽管我们在开展开发工作时采取了商业上合理的谨慎态度，但无法保证我们的融资净收益将足以使我们能够将技术开发到创造未来销售所需的水平，从而维持我们的运营。如果我们没有足够的资金来维持运营，我们将考虑其他选择来继续研究和开发我们的技术，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案获得额外融资。
我们无法向投资者保证我们的技术会被采用，也无法向投资者保证，我们将获得足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也无法保证我们能够实现盈利或正的运营现金流。无法保证我们将来能够以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法保证。如果我们的技术无法成功治疗房颤或者如果我们的现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁减员工、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止全部或部分制造业务、推迟资本支出、注销上市公司并从纳斯达克退市、许可我们的潜在产品或向第三方提供技术，可能按条款提供这无法维持我们目前的业务，也无法完全削减、暂停或终止我们的运营。
除了上文和本季度报告其他地方所讨论的内容外，我们目前没有意识到任何可能在短期内对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性，尽管未来可能会出现新的趋势或事件，从而对我们的财务状况产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中提供的信息，市场风险没有发生重大变化。我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动造成的。我们不持有用于交易目的的金融工具。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官（我们的首席执行官兼首席财务官）的监督和参与下，根据经修订的1934年《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，对我们的披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的：(a) 确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(b) 包括但不限于旨在确保我们需要披露信息的控制和程序根据《交易法》提交或提交的报告是酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，经修订的《交易法》第13a-15（d）条和15d-15（d）所要求的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。财务报告的内部控制是指旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的流程，以及根据美国公认会计原则为外部目的编制财务报表。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么完善，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，必须将控制的好处与成本相比考虑在内。由于所有控制系统都有固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，一些人的个人行为、两人或多人的勾结或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制措施可能会因为条件的变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能由于错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，这些索赔、诉讼、调查和诉讼涉及证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷以及与我们正常业务过程中产生的各种索赔有关的其他事项，包括下述事项。任何法律诉讼的结果都是不可预测的，但是，无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，它们都可能对我们产生不利影响。我们持有可能为此类问题提供保险的保险，包括习惯性雇佣惯例责任保险。
2022年11月，我们的前首席财务官桑德拉·加德纳的任期终止。加德纳女士的离职并不是由于在与公司运营、会计政策或惯例有关的任何问题上与公司存在任何分歧，尽管公司确定根据当时存在的雇佣协议的条款和条件，她没有资格领取任何遣散费。2023年3月，Gardiner女士向JAMS提出仲裁要求，寻求遣散费和其他补救措施，指控违反合同和非法解雇违反公共政策等。我们认为，加德纳女士的说法毫无根据，我们打算大力为自己辩护，使其免受这些指控的侵害。由于难以预测任何法律诉讼的结果，尤其是处于初期阶段的法律诉讼的结果，公司无法得出可能存在责任的结论，也无法预测加德纳女士仲裁程序的最终结果可能如何，也无法对最终可能的损失范围（如果有的话）提供合理的估计。但是，目前，我们认为，此事的最终解决不会对我们的合并头寸、经营业绩或现金流产生不利影响，目前不太可能产生负债。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本季度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，这些信息可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。下述风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。此外，经济环境的任何恶化都可能加剧下述风险，其中任何风险都可能对我们产生重大影响。
摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下文将对这些风险进行更全面的描述，包括但不限于与以下内容相关的风险：
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我们的运营历史有限，创收业务有限； |
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如果没有额外的筹款，我们就无法运营； |
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我们缺乏为心脏病专家开发和制造医疗产品的经验； |
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在我们的行业内部、市场和细分市场中，有选择追求的竞争，包括心脏病学； |
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健康流行病，包括 COVID-19； |
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我们对某些第三方（例如主要供应商）的依赖； |
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关键管理人员可能流失，员工流失率高； |
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可能泄露敏感信息的潜在安全漏洞、数据丢失以及对我们或我们的第三方服务提供商造成的其他干扰； |
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潜在的产品责任诉讼和其他诉讼； |
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我们的临床和产品开发活动的时机、不可预测性和费用； |
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可能出现不良试验结果和不利的长期试验数据，特别是考虑到我们在心脏病动物模型中使用核动力源技术的临床前经验有限； |
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可能未能获得和维持必要的监管许可或批准； |
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有关我们的 cellFX 系统和候选产品的长期安全性和有效性的不确定性，以及潜在的不良副作用； |
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鉴于我们宣布将重点放在心脏病护理上，我们的 cellFX 系统和核动力源技术是否会被广泛采用，尤其是在心脏病学市场，以及我们能否找到合作伙伴来促进皮肤科领域cellFX System的进一步销售以盈利为目的的不确定性； |
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让患者参与我们的临床试验可能面临的挑战； |
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不确定我们是否有能力从Medicare和其他第三方付款人那里获得足够水平的报销； |
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保护知识产权、与知识产权相关的潜在诉讼以及知识产权协议下的义务； |
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对任何潜在设备和产品的严格国内外监管，包括医疗保健法律法规； |
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医疗保健政策的变化； |
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我们普通股价格的波动性； |
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我们的大股东兼执行董事长 Robert W. Duggan 的所有权集中； |
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与我们维持有效的财务报告内部控制体系的能力有关的潜在重大弱点和不确定性；以及 |
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不利的全球经济或政治条件。 |
与我们的业务、行业和财务状况相关的风险
由于我们的运营历史有限，也没有可观的收入来源，因此很难评估我们业务的未来.
我们是一家生物电医学技术公司，没有大量的创收业务。迄今为止，我们的合并运营几乎完全包括对我们技术的持续开发和临床研究以及业务计划早期部分的实施。自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，在接下来的几年中，我们可能会继续蒙受额外的亏损。此外，我们的很大一部分支出将继续得到修复；因此，我们的损失可能大于预期，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以据此确定预计收入和计划运营支出。我们有限的运营历史使得评估我们的技术、运营和业务前景变得困难。
我们还没有产生显著的收益 收入，我们可能永远无法盈利。
迄今为止，我们尚未创造可观的收入，我们历来依赖出售股权证券和贷款的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们能否成功地使用核动力源技术推出、销售和支持我们的疗法和程序。我们预计将花费大量资源用于人员招聘、持续的科学和产品研发、潜在的产品测试和临床前和临床研究、知识产权开发和起诉、资本支出、营运资金、一般和管理费用以及与我们的筹资工作相关的费用和支出。我们预计将承担与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及与潜在合作伙伴关系的持续发展相关的成本和支出。我们正在蒙受巨额营业亏损，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受额外亏损，我们无法向您保证我们将来会创造可观的收入或实现盈利。无法保证我们未来的产品会获得批准或批准，也无法保证在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术具有商业上可行的应用（可能包括许可），我们也可能永远无法收回我们的研发费用。
对医疗技术的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在产品都可能无法表现出足够的疗效或临床效用。我们过去在皮肤病学方面的成功可能无法转化为心脏病学的类似结果。投资者应根据在竞争激烈的环境中发展中的医疗技术公司通常会遇到的不确定性来评估对我们的投资，尤其是考虑到我们在心脏病动物模型中使用核动力源技术的临床前经验有限。无论是在心脏病学还是其他领域，都无法保证我们的努力会取得成功，也无法保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度基础上维持或提高盈利能力。我们未能实现和保持盈利可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们筹集资金、扩大业务或继续实施商业计划的能力。
我们无法保证我们的内部和外部流动性来源足以满足我们的现金需求。
我们必须有足够的流动性来源来满足我们的营运资金需求并执行我们的战略计划。未来的新产品发布或对其他增长计划的投资可能需要增加营运资金，然后才能从收入增加中获得任何长期回报。我们实现业务和现金流计划的能力基于许多假设，这些假设涉及对未来业绩、借贷能力和信贷可用性以及融资机会的重大判断和估计，而这些判断和估计在任何时候都无法保证。无法保证来自运营和其他内部和外部流动性来源的现金流始终足以满足我们的现金需求。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和措施来改善我们的现金状况并缓解任何潜在的流动性短缺，例如修改我们的业务计划，在可用范围内寻求额外融资，减少资本支出，暂停某些活动或计划，寻求和评估其他替代方案和机会以获得额外流动性来源，以及其他降低成本的潜在行动。无法保证这些行动中的任何一项都会成功、足够或以优惠条件提供。任何无法产生或获得足够的流动性以满足我们所需水平和时间的现金需求都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的商业计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条件获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。
我们经历了营业亏损，随着我们实施业务计划，我们可能会在未来几年内继续蒙受营业亏损。目前，我们没有可观的运营收入，尽管我们已经实施了市场股票发行计划，但我们尚未就全面实施业务计划所需的所有预期融资做出安排。在可预见的将来，我们先前的亏损，加上未来的预期亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
为了继续执行我们的商业计划，我们将需要筹集额外资金。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要缩减未来的运营规模。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及持续的 COVID-19 健康风险以及由此对全球宏观经济环境和资本市场的负面影响可能使我们更难筹集额外资金。
我们无法保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，将来我们将需要额外的资金来全面开发我们的技术和计划中的产品并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求额外融资，包括私募出售我们的股权证券、债务融资、我们的市场股票发行计划、我们的技术许可费、与资本伙伴的合资企业以及项目类型融资。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金，就会导致部分或全部股东受到稀释。任何发行的股权证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。我们还可能寻求政府资助，例如开发和研究补助金。如果有的话，也无法保证资金将以商业上合理的条件提供。
未来的任何债务都可能对我们施加限制性协议，包括进一步限制我们承担额外债务的能力，限制我们发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行额外的股票证券或此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃或以不利的条件将我们对技术或候选产品的权利许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化，或者为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们本可以获得更优惠的条件。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或市场开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，则除其他外，我们可能需要推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁减员工、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止全部或部分制造业务、推迟资本支出、注销上市公司并从纳斯达克退市，或者将我们的潜在产品或技术许可给第三方政党，其条件可能无法维持我们的生计当前业务，或削减、暂停或完全停止我们的运营。如果发生其中任何一件事，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到严重限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。
我们的公司重组以及2022年3月和9月以及2023年2月宣布的相关裁员可能不会带来预期的节余，可能导致总成本和支出以及人员流失超过预期，并可能扰乱我们的业务。
2022年3月31日，作为公司重组计划的一部分，我们宣布裁员约20％。2022年9月30日，我们宣布裁员约40％，这是我们决定将活动重点放在皮肤科以外的产品开发上。由于我们宣布了公司重组，2022年的员工流失率高于行业标准，2023年2月，我们继续裁员，裁掉了公司的另外七个职位。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现重组工作对成本结构的预期收益、节省和改善。如果我们无法通过重组计划实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。将来，我们可能不得不进一步裁员或进行重组活动。此外，我们的重组活动可能会干扰我们的运营，并可能导致我们的新产品开发计划出现重大延误。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员，或者增加日常运营、商业账户服务和产品开发活动的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他对我们的业务至关重要的人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的新候选产品，也可能损害我们在心脏病学领域现有和计划中的活动。
由于我们的业务无利可图，因此我们可能会不时进行裁员以减少运营费用。但是，任何公司重组或裁员都可能不会带来预期的节省，可能导致总成本和支出以及人员流失超出预期，并可能扰乱我们的业务。
如果我们决定进一步裁员以降低运营支出，那么由于不可预见的困难、延误或意外的成本，我们可能无法全部或部分实现这种重组所带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们无法通过这种重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。任何重组活动都将干扰我们的运营，并可能导致我们的新产品开发计划出现重大延迟。裁员可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过计划裁员的范围，或者增加我们日常运营的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的新候选产品。
我们的收入和未来的盈利能力完全取决于一个产品系列，即CellFX System和一种平台技术，即Nano-Pulse Insition。
迄今为止，我们的收入完全来自CellFX系统，该系统由控制台、手机和提示组成，这些产品和我们正在开发的所有潜在产品都基于相同的专利平台技术，即Nano-Pulse Instimention（“NPS”）。因此，我们未来的收入取决于这些正在开发的产品和平台技术的成功。依赖单一产品系列和单一平台技术可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。我们的盈利能力将取决于这些未来产品和平台技术的商业成功。
美容和医学皮肤科医生在采用我们的产品方面进展缓慢，出于各种原因，他们仅在符合条件的患者中使用了我们的产品的一小部分。即使我们能够使用我们专有的核动力源技术开发出一种安全有效的心房颤动治疗方法，我们也无法保证心脏病专家会比皮肤科医生更快地将核动力源技术应用到他们的医疗实践中。
由于我们在竞争激烈的市场中运营，因此我们可以预期面临来自大型成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法与拥有更多资源的公司进行有效的竞争。
医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是竞争激烈且充满活力，旨在开发新技术和专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，例如制药公司、医疗器械公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。例如，雅培实验室、AtriCure, Inc.、波士顿科学公司、强生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他几家公司都销售用于治疗包括房颤在内的心律失常的消融型手术和导管类医疗设备，此外，其中许多公司还在积极开发用于治疗房颤的PFA产品。我们会发现自己正在与其中一家或多家公司竞争，所有这些公司都可能比我们具有竞争优势，例如：
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显著提高了名称知名度； |
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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系； |
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具有更高功效或更好安全性的竞争产品； |
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已建立的分销网络； |
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更多的产品线以及提供折扣、更高折扣或激励措施以获得竞争优势的能力； |
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在为候选产品获得专利和监管部门批准方面有更多经验； |
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在进行新产品研发、制造疗法、进行临床试验、获得产品监管部门批准和营销经批准的产品方面有更丰富的经验；以及 |
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为产品开发、销售和营销提供更多的财务和人力资源。 |
随着新公司进入我们的市场以及围绕电信号疗法的科学发展持续加速，我们将来还可能面临日益激烈的竞争。例如，目前治疗房颤的心脏组织消融治疗标准是使用热消融方式，主要是使用射频消融术。虽然我们将努力扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研发可能会使我们的技术或候选产品过时或失去竞争力，或者导致治疗或治疗效果优于我们开发的任何疗法。
在皮肤科领域，我们于2021年开始创收业务；但是，我们未能在皮肤科市场获得可观的收入。2022年9月20日，该公司宣布将停止在皮肤科市场的进一步销售，而是将寻找开发和营销合作伙伴，将向他人许可核动力源技术，以避免在组织内提供营销、制造和分销能力。但是，无法保证我们会找到任何开发和营销合作伙伴或有兴趣将我们的技术许可用于皮肤科应用的公司。
如果我们失去关键管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代候选产品的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的流失，并可能降低我们的竞争力。
我们高度依赖管理团队的主要成员，包括我们的首席执行官凯文·达纳希（Kevin Danahy）和我们的首席技术官 Darrin Uecker，以及我们的科学和工程团队的成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品创意的能力。失去关键员工、关键员工未能在目前的职位上表现出色，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理人员和科研人员。我们的员工可能会在很少或根本没有事先通知的情况下离开公司。他们可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员无法或不愿继续担任目前的职位，我们可能无法轻易或根本无法接替他们，其他高级管理层可能需要将注意力从业务的其他方面转移开来。此外，我们没有涵盖管理团队的任何成员或其他关键人员的 “关键人物” 人寿保单。失去这些人员中的任何一个或无法吸引或留住包括科学家、工程师和其他人在内的合格人员，都可能使我们无法进行合作，并对我们的产品开发和推出、业务增长前景、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
我们行业中经验丰富的专业人员的人才库有限。如果我们无法留住和招聘具有必要技术技能的人员，我们可能无法成功执行我们的业务战略。
我们行业的专业性质导致该领域内有经验的人才缺乏。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括科学、技术、商业、商业、监管和行政人员，这些人员是支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所必需的。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人员的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住继续和发展业务所需的人才。
我们销售 CellFX 系统的经验非常有限。
成功实现像我们这样的医疗器械的商业化是一个复杂且不确定的过程。2021 年底，我们开始通过有限的直销队伍在美国、加拿大和某些有限的欧洲市场向皮肤科医生推销和销售 CellFX System。但是，我们在皮肤病学领域营销和销售CellFX System的经验有限，在心脏病学方面没有销售经验，而且我们的收入和现金流波动不定，难以预测。自 2023 年 3 月 1 日起，在 2022 年两次裁员和 2023 年 2 月第三次裁员之后，我们不再有任何员工全职从事销售和营销活动。
生命科学领域快速变化的技术可能会使我们正在开发的产品过时。
生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革、频繁的新产品推出和改进，以及不断变化的行业标准。我们未来的成功将取决于我们是否有能力持续开发和改进我们设计的产品，以及开发和推出新产品，以及时和具有成本效益的方式满足客户不断变化的需求。此外，我们还需要寻找因技术和科学进步而形成的新的市场机会。这些新的市场机会可能不在我们久经考验的专业知识范围内，也可能位于市场需求尚未得到证实的领域。我们开发的任何新产品都可能不被预期市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受可能会损害我们未来的经营业绩。
我们受与个人身份识别健康信息和其他敏感信息有关的法律和法规的约束。安全漏洞、数据丢失以及对我们或我们的第三方服务提供商造成的其他干扰可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商都可能收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、有关我们患者的个人身份信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场和供应商自有系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临着与保护和服务提供商保护这些关键信息相关的许多风险，包括丢失数据访问权限、数据损坏、未经授权披露数据和未经授权访问数据，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。
我们受环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任并损害我们的业务。
我们受各种地方、州、联邦和外国政府法规的约束，这些法规涉及我们产品制造中使用的有毒或其他有害物质的储存、排放、排放、产生、制造和处置。不遵守过去、现在或未来的法律可能会导致罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将持续受到其他新的环境和健康与安全法律的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的制造方式，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们的产品或我们未来可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着固有的产品责任风险，这些风险与我们的产品销售、计划产品的未来销售以及这些产品在人体临床研究中的使用有关。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品，包括任何以联合疗法开发的产品，涉嫌造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔都可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反担保的指控。我们还可能因误解或不当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关我们的产品或计划产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔除其他外都可能导致：
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对我们的产品或我们可能开发的任何计划产品的需求减少； |
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我们的声誉受损和媒体的严重负面关注； |
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让患者退出我们的临床研究或取消研究； |
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为相关诉讼进行辩护所花费的巨额费用以及分散我们管理团队的注意力； |
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向患者提供可观的金钱奖励； |
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收入损失； |
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政府调查或执法行动；以及 |
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无法将我们未来可能开发的任何产品商业化。 |
例如，在治疗过程中，患者可能会出现不良事件，其原因可能与CellFX系统或我们的核动力源技术有关，也可能不相关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量款项，延迟，产生负面影响，或结束我们获得或维持监管部门批准以推销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们认为不良事件与我们的产品无关的情况下，对这种情况的调查也可能很耗时或无法得出结论。这些调查可能会中断我们的销售工作，延迟我们的监管批准程序，或者影响和限制我们的产品可能获得或维持的监管批准类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能损害我们的业务。
我们目前维持产品责任保险的承保范围，这可能不足以涵盖我们可能承担的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险范围。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们可能会继续蒙受重大损失。如果不加以利用，我们的一些联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转将在2034年之后的不同年份开始到期。根据经修订的1986年《美国国税法》或该法以及某些类似的州税收条款，我们通常可以结转上一个应纳税年度的NOL，以抵消我们未来的应纳税所得额（如果有），直到此类NOL被使用或到期，但须遵守某些限制。其他未使用的税收属性（例如税收抵免）也是如此。
此外，根据该守则第382条，进行 “所有权变更” 的公司在利用变更前的NOL抵消未来的应纳税所得额的能力方面受到限制。我们认为我们已经发生过一次或多次所有权变更，因此，我们现有的 NOL 的一部分可能受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用NOL的实质性部分。
我们有大量的商誉和无形资产，随着时间的推移，在我们对财务报表中反映的价值进行必要的定期评估时，可能必须将其减记。
我们总资产的很大一部分由我们2014年的业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年对商誉进行减值审查，或者每当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，都会对其进行减值审查。我们还会在每个财政年度结束时审查我们的无形资产的减值情况，或者当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时。如果我们对商誉或无形资产收取减值费用，则总资产将减少。此类减值费用可能导致公司的感知价值发生变化，最终可能反映为我们证券市场价格的下跌。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资金的能力产生不利影响。
与产品开发相关的风险
临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保支持监管申报所需的扩大临床试验能够取得成功。挫折可能由临床试验进行期间的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察（包括以前未报告的不良事件）或批准后的观察结果等原因引起。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以为我们的候选产品获得监管部门的批准或许可，也不足以扩大我们现有产品的现有批准或许可。迄今为止，我们只有在心脏病动物模型中使用核动力源技术的临床前经验；我们过去在皮肤病学方面的成功可能不会转化为心脏病学的类似结果。特别是，我们使用核动力源技术和CellFX系统生成的治疗皮肤良性病变的安全性和有效性数据，以及我们在良性甲状腺结节中看到的初步可行性结果，可能无法在其他医学领域复制，包括使用NSPFA技术和CellFX系统治疗心房颤动或其他心脏病。
我们的长期增长取决于我们通过研发工作开发可销售的产品来治疗房颤的能力，如果我们做不到，我们可能无法有效竞争，或者我们可能决定缩减或取消部分或全部活动，或者以其他方式限制、暂停或完全停止我们的业务。
医疗器械行业的特点是竞争激烈、技术变革迅速、新产品的推出和改进，以及不断变化的行业标准。我们的商业前景部分取决于我们为核动力源技术开发新产品和新应用的能力，包括在技术和科学进步带来的新市场中开发新产品和应用的能力。可能会出现新的技术、技术或产品，这些新技术、技术或产品可能比我们的产品提供更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预测技术和市场需求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，以便在需要时成功开发、获得许可或批准，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足潜在客户的需求。
例如，无论有没有心脏病学的企业合作伙伴，我们都可能无法在获得国内或国际监管许可或批准的情况下成功将我们当前的产品商业化，也无法开发或获得监管许可或批准来销售新产品。此外，尽管我们尽了最大努力，也尽了我们可能确保的任何企业合作伙伴都尽了最大努力，但皮肤科医生、心脏病专家或其他医疗保健工作者或报销使用我们产品所进行的手术的第三方付款人可能不接受这些产品和任何未来的产品，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品或现有产品的增强能否成功将取决于许多因素，包括我们的能力：
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正确识别和预测临床医生和患者的需求； |
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及时开发和推出新产品或产品增强功能； |
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充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权； |
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证明新产品的安全性和有效性；以及 |
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获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。 |
如果我们不及时开发新产品或产品增强功能并获得监管许可或批准以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强功能的需求不足，我们的经营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额也可能不会超过开发成本，并且由于客户偏好的变化或竞争对手推出体现新技术或功能的产品，它们可能会很快过时。
此外，如果我们的技术无法成功治疗房颤等，我们可能会决定推迟、缩减或取消部分或全部活动，裁减员工，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，注销上市公司注册并从纳斯达克退市，或者以可能无法维持的条件将我们的潜在产品或技术许可给第三方我们当前的业务，或者削减、暂停或完全停止我们的行动。
临时 “顶线” 而且，随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的初步结果可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公布临床试验的中期或初步结果。随着更多随访数据的收集、患者入组的持续以及越来越多的患者数据的出现，我们可能宣布的临床试验的中期结果存在风险，即一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或总体结果，包括我们在甲状腺结核可行性研究中的初步数据，也仍需经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布或宣布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
如果我们未能为我们的产品维持必要的监管许可，或者如果未来设备和适应症的许可或批准被推迟或不发放，我们的cellFX系统和其他核动力源技术的商业前景将受到损害。
我们正在开发的候选产品是受美国食品和药物管理局以及我们开展业务的其他国家的监管机构的广泛监管的医疗器械。专门针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括：
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设备设计、开发和制造； |
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实验室、临床前和临床测试、标签、包装和储存； |
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上市前许可或批准； |
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保存记录； |
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设备营销、促销和广告、销售和分销；以及 |
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上市后监测，包括报告死亡和重伤、召回、更正和移除。 |
除非豁免适用，否则新医疗器械或现有设备的新预期用途在美国销售之前，该设备的制造商必须首先提交并获得美国食品和药物管理局的510（k）许可或上市前批准（“PMA”）。在510（k）许可程序中，美国食品和药物管理局将确定拟议设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面，与市场上合法上市的设备（被称为 “先决条件” 设备）“基本等同”，以便批准拟议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。PMA 途径要求申请人根据大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，证明该设备的合理安全性和有效性。被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要获得FDA的批准才能进行修改。同样，对通过510（k）批准的产品进行的一些修改可能需要新的510（k）。任一过程都可能昂贵、漫长且不可预测。
美国食品和药物管理局可能无法及时或根本批准或批准我们的510（k）、de novo或PMA申请。这种延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。美国食品和药物管理局还可能更改其批准和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准的行动。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。
FDA 和美国联邦贸易委员会 (“FTC”) 还对我们设备的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些说法，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果美国食品和药物管理局或联邦贸易委员会确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括 FDA 警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并做出其他更正或赔偿。
FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：
| ● |
负面宣传、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚； |
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维修、更换、退款或召回我们销售的设备的义务，或政府没收这些设备的义务； |
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运营限制、部分暂停或完全停产； |
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拒绝我们对新设备、新预期用途或现有设备进行修改的510 (k) 许可或上市前批准的申请； |
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撤回已经获得的 510 (k) 许可或上市前批准；以及 |
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刑事起诉。 |
如果发生任何此类事件，我们的业务和财务状况都将受到损害。
核动力源技术平台的作用机制尚未得到充分确定或验证。
我们核动力源技术平台的确切作用机制尚不完全清楚，有关其使用的数据仍在收集中。此外，只有相对较少的科学家和研究人员可以被视为使用这种新兴技术的专家。只要潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对技术作用机制的清晰理解，这种限制可能会使我们更难以优惠条件获得必要的监管批准、投资或伙伴关系。
我们的CellFX系统和任何未来的候选产品可能会造成严重的不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业可取性或导致重大的负面后果。
临床开发失败的风险很高。例如，我们的绝大多数体内数据都是心脏动物模型之外的动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究，所有这些研究都研究了我们的cellFX系统在皮肤科疾病中的使用。由CellFX系统、核动力源脉冲或我们计划中的任何未来产品引起的不良副作用可能导致我们、任何合作伙伴或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，或撤销先前获得的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门对未来计划产品的批准。
此外，如果我们或其他人发现CellFX系统引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| ● |
我们可能被迫召回此类产品并暂停该产品的销售； |
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监管机构可以撤回对此类产品的批准； |
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监管机构可能要求在标签上附加警告和/或缩小产品的使用说明范围，这可能会减少该产品的使用量或以其他方式限制该产品的商业成功； |
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FDA 或其他监管机构可能会发布安全警报、“亲爱的医疗保健提供者” 信件、新闻稿或其他包含有关此类产品警告的通信； |
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美国食品和药物管理局可能会限制我们产品的分销并对我们施加繁琐的实施要求； |
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我们可能需要改变产品的给药方式或进行额外的临床试验； |
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我们可能会被起诉并追究对受试者或患者造成的伤害的责任；以及 |
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我们的声誉可能会受到影响。 |
这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或维持市场对CellFX系统或任何未来特定计划产品的认可，如果获得批准。
我们可能会发现很难让患者参与我们的临床试验。如果我们无法招收足够数量的合格患者参与我们的临床试验，我们可能无法启动或继续这些试验，这可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发。
识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间安排取决于我们招募患者参与测试候选产品的速度以及所需随访期的完成情况。一般而言，如果患者由于医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因（包括针对相似患者群体的竞争性临床试验）而不愿参与我们的试验，则招募患者、进行试验以及获得监管部门批准或批准计划产品的时间表可能会延迟。如果在积累所需的患者和患者数据方面出现延迟，则完成试验可能会延迟。此外，如果我们的任何临床试验场所不符合所需的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行合同职责或监管义务或未能在预期的最后期限之前完成，或者由于未能遵守我们的临床协议或其他原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延迟、暂停或终止。这些延误可能导致成本增加、延迟推进我们的产品开发、延迟测试我们技术的有效性或完全终止临床试验，以及延迟获得我们产品的监管授权。
实验室条件不同于商业条件和现场条件，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。
在实验室环境下可能实现的观察和开发可能无法在更广泛的研发阶段、商业环境中或在实地使用任何产品或候选产品时复制。此外，我们的核动力源技术将由医疗保健专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确使用。由于给药技术的差异，在实验室或我们或其他研究人员进行的临床试验中取得的治疗结果可能无法代表我们产品在商业使用期间的实际结果。在我们的临床试验中，研究人员的培训和技能可能无法代表未来产品用户的培训和技能，这可能会对治疗结果和公司或其产品的声誉产生负面影响。此外，在任何临床试验中选择的患者和/或给药部位可能存在选择偏差，这将对治疗结果产生积极影响，而这些结果可能无法代表或无法预测我们的产品（包括cellFX System）的实际体验。
我们的固件和软件问题可能会对我们设备的功能产生负面影响。
CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能部分取决于设备和相关软件中嵌入的微处理器运行的固件的功能。该固件和软件是我们专有的。尽管我们已努力对固件和软件进行广泛测试，但两者都可能出现故障，这反过来又可能伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能对患者造成伤害或未经授权泄露属于我们或其他人的医疗、商业或其他机密信息。
我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失或产品开发速度低于预期。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造 cellFX 系统和相关涂布器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延迟。
我们目前依靠第三方供应商为CellFX系统和我们正在开发的产品制造和供应组件。我们在加利福尼亚的工厂进行 CellFX 设备的最终组装。根据美国食品药品管理局的法规制造 cellFX 组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗器械产品的制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守国外和国内适用法规方面的困难。
我们无法控制合同制造合作伙伴的制造过程来遵守适用的监管要求，如果我们的合同制造商无法以符合我们的规格和这些严格监管要求的方式成功制造我们的产品和正在开发的产品所需的组件，那么我们将来可能无法依赖他们的制造设施。此外，我们对合同制造商保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的部件，或者如果此类设施将来会受到执法行动或在遵守适用的监管要求方面存在其他不足之处，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发和销售产品或为候选产品获得监管部门批准或许可的能力。
我们目前根据采购订单为正在开发的产品购买组件，并且与这些材料的大多数供应商没有长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的组件，或者他们向我们收取的价格大幅上涨，或者他们选择不向我们出售，我们就需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠条件获得替代供应商，或者根本无法找到其他供应商。此外，我们任何数量的供应商都可能受到 COVID-19 的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现能力。这些供应商的任何表现不佳都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，在寻找其他可接受的供应商时，我们的设备制造可能会出现延迟。
如果我们的最终商业化产品或相关治疗无法获得Medicare和其他第三方付款人的足够报销水平，我们可能无法在商业上变得可行。
我们认为，CellFX System以及任何潜在的设备和产品及相关治疗方法的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到政府报销和医疗保险的可用性以及新批准的药物疗法、技术和设备的报销的影响。保险覆盖范围和报销没有保障。通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和赔偿（如果有的话）。在美国和许多其他司法管辖区，医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险和报销，因此，这是影响拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的重要因素。如果不为我们计划的产品提供保险和报销，如果能获得任何收入，我们预计收入只会减少。
Medicare、Medicaid、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能无法为使用CellFX系统或计划在开发的产品提供保障或提供足够的报酬。为了获得令人满意的报销安排，我们可能必须同意将费用或销售价格降至我们目前预期向客户收取的费用以下，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每项计划可能分别要求我们为产品的使用提供科学和临床支持，因此，保险范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，无法保证保险和充足的报销将持续适用或根本无法获得。即使Medicare和其他第三方付款人决定为涉及CellFX系统和我们提议的设备和产品的手术提供保险，我们也无法确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品获准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和报销，否则一些医生可能会被劝阻使用它们，我们的销售将受到影响。
Medicare以多种方式报销医疗技术和产品，具体取决于物品的使用地点和方式。但是，只有在CMS确定该物品应在承保范围内，并且该设备或产品的使用符合保险标准时，Medicare才提供报销。保险范围可以由Medicare行政承包商在地方一级作出，该承包商是代表CMS处理和支付提供服务的地理区域的索赔的私人承包商，也可以由CMS通过全国承保范围决定在国家层面做出。有一些法律条款旨在促进新技术的覆盖范围的确定，但目前尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们将如何适用于CellFX系统或我们提议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是该技术、设备或产品已获得美国食品和药物管理局的批准或批准，此外，覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的批准预期用途一致，但覆盖范围可能会更窄。承保范围的确定可能非常有限，以至于有资格获得设备或产品的承保用途的患者相对较少。
无论是在地方还是在国家范围内，获得覆盖范围的确定都是一项耗时、昂贵且高度不确定的方案，对于新技术来说尤其如此，而且当地的测定结果可能不一致。平均而言，医疗器械和产品的Medicare承保范围决定落后于FDA的批准或许可。医疗保险法定框架还受影响医疗保险报销金额和时间的行政裁决、解释和自由裁量权的约束。医疗补助的承保范围和报销水平是逐个州确定的，因为与医疗保险不同，医疗补助是由各州根据向美国卫生与公共服务部（“HHS”）提交的州计划管理的。医疗补助的报销水平通常低于医疗保险。此外，医疗补助计划和私人保险公司经常受到医疗保险承保范围决定的影响。
与知识产权相关的风险
如果我们无法保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营业绩以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
专利和其他所有权对我们的业务至关重要，我们与其他公司进行有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。同样，我们未来能否成功地与包括CellFX系统在内的核动力源技术合作，将在很大程度上取决于保护这些技术免受未经许可的竞争对手侵害的专利的感知实力和覆盖范围。我们还依靠商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来保护他们。我们的成功将部分取决于我们的许可人和我们能否获得、维护（包括定期申报和付款）和强制执行被许可知识产权，特别是我们拥有担保权利的专利。我们可能无法成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使针对这些专利申请颁发了专利，我们也可能无法保留这些专利，或者可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果不充分保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能能够提供基本相同的产品供出售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。即使发放了专利，也可能会受到质疑、无效或规避专利，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力或限制我们可能为产品提供的专利保护期限。
知识产权侵权诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的质疑将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻碍或延迟我们对候选产品的开发、监管批准或商业化。
如果任何第三方声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫承担巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额赔偿，或者可能阻止我们开发一种或多种产品或候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能被迫停止或推迟作为诉讼主体的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者我们选择回避其他人可能提出的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之。这些许可证可能无法在可接受的条件下提供，或者根本无法提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条件获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。这可能会严重损害我们的业务。任何诉讼或其他程序，无论其案情如何，即使以有利于我们的方式解决，也可能给我们带来可观的费用。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他程序，无论其优点如何，也可能消耗大量的管理时间和员工资源。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法使我们或我们未来的商业合作伙伴保持竞争优势。以下示例是说明性的：
| ● |
其他人可能能够生产与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利声明的涵盖范围内； |
| ● |
其他人可以在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术； |
| ● |
由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或获得独家许可的已颁发的专利可能无法为我们提供任何竞争优势，或者可能被视为无效或不可执行； |
| ● |
在我们获得使用此类专利的产品的市场批准之前，我们可能会获得某些产品的专利，并且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前开始生效，因此我们专利的商业价值可能会受到限制； |
| ● |
我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售； |
| ● |
我们可能无法开发其他可申请专利的专有技术； |
| ● |
某些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及 |
| ● |
他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如阻止我们针对一种或多种适应症销售一种或多种候选产品。 |
上述任何对我们竞争优势的威胁都可能损害我们的业务。
如果我们无法保护我们专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除专利技术外，我们还依赖未获得专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有技术等。向第三方非自愿披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能削弱我们在市场上的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和第三方的保密协议保护机密和专有信息。尽管根据公司政策，我们要求所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被不当披露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。这些保密协议可能会被终止或违反，对于任何此类终止或违约，我们可能没有足够的补救措施。此外，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。
如果我们无法保护产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。
评估我们专利的强度和可执行性涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们的专利和专利申请都可能受到第三方的质疑，我们的专利申请可能无法获得已颁发的专利。此外，我们现有和未来的专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将花费高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能向我们有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国那么强大。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品（如果有）竞争，并且我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
与政府监管相关的风险
我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律的不利变化都可能对我们未来的财务状况以及业务运营和前景产生重大不利影响。
CellFX 系统和我们开发的任何其他潜在设备和产品正在并将继续受到包括美国食品药品管理局和类似外国监管机构在内的众多政府机构的广泛、严格和持续的监管。这些机构都在不同程度上监督和强制我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全性和有效性的法律和法规。对于新设备和产品，或者为了改进、扩大适应症或对现有产品进行修改，获得和维持美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的上市批准或许可的过程可以：
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花费大量不确定的时间； |
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需要花费大量资源; |
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涉及严格的临床前和临床测试，可能还包括上市后的监测； |
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涉及我们产品的修改、维修或更换； |
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需要对我们的产品进行设计更改； |
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导致我们产品的指定用途受到限制；以及 |
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导致我们从未获得我们所寻求的监管部门批准或许可。 |
如果我们遇到任何此类情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
在产品获得批准或批准和商业发布之前和之后，我们都受美国食品药品管理局和国际法规的约束，并将继续承担相应的责任。对适用监管要求的遵守情况需要持续审查，并通过定期检查进行严格监测。如果检查得出我们不遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣押或扣押此类设备或产品，下令召回、维修、更换或退还此类设备或产品，或者要求我们通知卫生专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在不合理的重大损害风险公共卫生。此外，FDA 或类似的外国监管机构可能会施加其他运营限制，禁止和限制与我们的设备和产品有关的某些违反适用法律的行为，或者评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计政府将继续通过检查和可能的执法行动来密切审查该行业。任何不利的监管行动，视其规模而定，都可能限制我们有效制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们所有的产品开发都取决于与医生保持牢固的工作关系。
未来任何正在开发的产品的开发、营销和销售都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依靠这些专业人员为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并担任研究人员、营销和产品顾问以及公开演讲者。如果我们无法与这些专业人员保持牢固的工作关系并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室（“OIG”）、司法部（“DOJ”）、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规章和法规，或者监察主任办公室、司法部、州检察长和其他政府机构对我们合规情况的调查，可能会严重损害我们的业务，包括损害我们在向美国食品药品管理局或类似监管机构提交的监管文件中临床数据的使用或完整性。
我们受医疗保健和其他与业务相关的法律和法规的约束，如果我们确定没有完全遵守这些法律，可能会面临巨额处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能参与不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他违反适用法律或法规的未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗保健行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会限制我们开展业务所依据的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销获得营销批准或许可的产品。
我们已经实施了与我们的发展阶段一致的合规相关计划和程序，以帮助识别和阻止为我们提供服务的员工和其他第三方的医疗保健和其他违规行为。但是，尽管我们做出了努力，但政府机构仍有可能得出结论，认为我们的商业行为不符合涉及适用医疗保健或其他适用法律的当前或未来的法规、法规、机构指南或判例法。
此外，对适用于我们业务的任何法律或法规的任何重大变更都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩
为了获得监管机构对我们未来的候选产品的必要设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供允许我们寻求监管部门批准或批准的结果。
监管部门批准或批准所需的临床前和临床测试数量因要治疗的疾病或病症、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规而异。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他对医疗器械和产品进行监管的司法管辖区的监管机构，可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：
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不得认为某项技术或设备对于任何预期用途或指示具有合理的安全或有效性； |
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对来自临床前和临床测试的数据的解释可能与我们不同； |
| ● |
可能确定我们的制造设施或工艺不符合质量体系法规； |
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可能会得出结论，认为我们的产品不符合耐久性、长期可靠性、生物相容性、电磁兼容性或电气安全方面的质量标准；或 |
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可能会以对我们不利的方式更改他们的批准或许可政策或通过新法规。 |
这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意，这会增加难以或延迟获得监管部门批准或未来候选产品许可的风险，或者扩大我们现有产品的使用适应症，并增加成本。
即使潜在的设备或产品最终获得了监管机构的批准或批准，也可能仅在狭窄的适应症下获得批准或批准，这可能会降低其商业上的可行性。
即使我们完成了临床测试，并且我们的潜在设备或产品获得批准或批准，对于成功商业化所必需或理想的适应症，也可能无法获得批准或批准。监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的进行情况授予上市许可，这些试验可能需要在获得批准或批准后才能进行。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括cellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更少的患者群体。我们倾向于获得尽可能广泛的适应症，用于与其设计的特定疾病或治疗相关的适应症。但是，最终适应症或标签可能比我们最初寻求的更为有限。对使用的任何限制都可能使该设备或产品在商业上的可行性降低，甚至更难推向市场。因此，我们可能无法获得我们在拟议产品方面寻求的收入，也将无法盈利，也无法为投资者提供投资回报。
我们将接受持续的要求和检查，这可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。
我们以及任何潜在的第三方制造商都必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们将受到国外类似法规的约束。即使产品获得监管部门批准或许可，批准或许可也可能受到对产品上市指定用途的限制或批准或许可条件的约束，或者要求进行昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。在美国，通过包括食品和药物管理局在内的州和联邦机构的定期检查，以及类似机构在国际司法管辖区严格遵守质量体系法规和其他适用监管要求的情况。不遵守监管要求可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分暂停生产、未能获得设备上市前许可或上市前批准、撤回先前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为，都将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。
我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，其中可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露，这些行为违反了：(i) FDA 和其他类似的外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；或 (iii) 美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划以及其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。
我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止非法活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功地针对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括律师费在内的巨额费用，并转移管理层的注意力，使自己免受任何此类索赔或调查的侵害，这些索赔或调查可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
医疗保健政策的变化，包括最近改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人为控制或管理增加的医疗保健成本以及改革美国医疗体系而提出的提案可能会对我们的业务产生重大影响。某些提案可能会限制我们能够为产品收取的价格或产品的承保范围和报销，并可能限制我们产品的接受程度和可用性。通过控制成本的提案可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们设定我们认为对产品公平的价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可用性产生负面影响。
与拥有我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格一直高度波动，而且我们预计将继续保持高度波动，您可能无法以或高于收购普通股所支付的价格出售股票。
由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的风险因素，我们预计，在可预见的将来，普通股的市场价格将继续保持高度波动，包括：
| ● |
我们计划产品或竞争对手产品的临床试验结果； |
| ● |
FDA等监管机构采取的影响我们业务或具有延迟或拒绝我们计划产品批准或批准效果的行动； |
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我们的财务状况和经营业绩的实际或预期波动； |
| ● |
我们的客户、合作伙伴或供应商发布的与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的公告； |
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我们或竞争对手宣布的技术创新； |
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适用于CellFX系统或我们计划产品的法律或法规的变化； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、资本承诺或重要里程碑的实现； |
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关键人员的增加或离职； |
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来自现有产品或可能出现的新产品的竞争； |
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投资者认为与我们可比的公司的估值波动； |
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与所有权有关的争议或其他事态发展，包括专利、诉讼问题或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力； |
| ● |
实际或涉嫌的安全漏洞； |
| ● |
关于额外融资工作的公告或预期； |
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我们或我们的股东出售我们的普通股； |
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股价和成交量的波动归因于我们股票的交易量水平不一致； |
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证券或行业分析师发布的报告、指导和评级； |
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我们行业和市场的整体状况，包括 COVID-19 对全球经济和市场的负面影响；以及 |
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一般经济和市场状况。 |
以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。总体而言，股票市场，尤其是我们行业的公司市场，经历了价格和交易量的波动，这些波动已经影响并将继续影响包括我们在内的许多公司的股票证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等总体经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者可能无法从对我们的投资中获得任何回报，并可能损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼。我们股价的高波动性、董事会的组成和治理惯例，包括我们的执行董事长一再有兴趣通过关联方交易收购我们公司的额外股份，以及上述未提及的无数其他因素，增加了针对公司及其董事提起证券诉讼或股东衍生诉讼的风险。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对其他业务问题的注意力，并对我们筹集资金为运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。
出售或购买我们的普通股可能会对我们的普通股市场产生不利影响。
如果我们或我们的股东，尤其是我们的董事、执行官和重要股东，在公开市场上出售或购买我们的普通股、登记出售，或表示打算出售或购买我们的普通股，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。特别是，我们的多数股东兼执行董事长罗伯特·杜根在出售或转让他持有的普通股方面不受任何合同限制，这些出售或转让可能会导致我们的证券价格大幅下跌，或者，如果这些出售或转让是向单一买家或一组买家进行的，则可能促使我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格上的有效注册声明，杜根先生在公司的许多股份已注册转售。杜根先生出售大量股票，或者预期出售此类股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
此外，我们在S-3表格上保留一份上架登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总额为2.12亿美元的普通股、优先股、存托股、认股权证、债务证券或单位。我们还可能不时发行与融资、收购、投资或其他有关的普通股或可转换为、可交换或可行使的普通股的证券。任何此类发行都将导致我们部分或全部现有股东的稀释，并可能导致我们的股价下跌。我们也可能以低于现有投资者支付的每股价格出售股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。
我们不知道我们的普通股是否会存在活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能很难出售普通股。
在2016年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，但我们的股票市场显示出不同的交易活动水平。由于这些因素和其他因素，您可能无法快速出售普通股，无法等于或高于收购股票所支付的价格，或者根本无法出售普通股。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售更多普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股作为对价进行战略合作或收购公司或产品的能力。
我们的主要股东的所有权集中限制了他人影响董事选举和其他需要股东批准的交易结果的能力，或者造成潜在的利益冲突。
我们的已发行股票的大部分由董事会执行主席罗伯特·杜根持有，截至本季度报告发布之日，他实益拥有我们约67％的已发行普通股。因此，Duggan 先生可以控制需要股东批准的公司行为，包括以下行为：
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选举或否决我们的董事选举； |
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修改或防止修改我们的公司注册证书或章程； |
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实施或阻止合并、资产出售或其他公司交易；以及 |
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控制提交给股东表决的任何其他事项的结果。 |
杜根先生在该公司的控股权也有可能造成利益冲突，少数股东对利益冲突持不利看法，从而损害了我们的股价。例如，在 2021 年 11 月，我们聘请了外部法律顾问代表公司，尽管目前有同一位法律顾问亲自代表杜根先生处理其他事务。该法律顾问代表杜根先生参与本文所述的某些关联方交易，并可能在未来的关联方交易中代表公司和杜根先生。我们的三位董事，包括杜根先生，都是Summit Therapeutics Inc. 的高管，Summit Therapeutics Inc. 是另一家由杜根先生持有控股权的公司。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系，但是，杜根先生和赞加内博士彼此之间有私人关系。
此外，由于杜根先生拥有我们的大部分已发行股份，因此根据适用的纳斯达克规则，我们被视为 “受控股” 公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如有关高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在此期间，我们仍然是受控公司，在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，其他股东可能无法获得与受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。作为我们的董事会成员，杜根先生将遵守公司采用的公司治理标准。
尽管我们尚未选择利用纳斯达克允许的任何公司治理豁免，但杜根先生的股票所有权和我们作为 “受控公司” 的地位可能会阻碍潜在的收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权，这反过来又可能降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。此外，杜根先生在收购更多普通股方面不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何另类股权或股票挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们更大比例的普通股。
管理层目前以实益方式持有我们一小部分普通股。除了担任董事或高级职员的职位，以及限制股东召开仅限于15％或以上已发行普通股的持有人参加的特别会议外，我们的管理层将无法极大地影响需要股东批准的公司行动。
罗伯特 W. 杜根’的控股所有权地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。
罗伯特·杜根（Robert W. Duggan）是我们的执行董事长，截至本季度报告发布之日，他实益拥有我们已发行普通股的67％。此外，杜根先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何另类股票或股票挂钩发行相关的股票证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于杜根先生的控股权和执行董事长职位，其他人可能不太愿意寻求收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能从股票中获得可观溢价的交易。此外，公众对杜根先生的猜测以及我们与杜根先生的关系，可能会导致我们的股价波动。
由于作为上市公司运营，我们已经并将继续承担成本，我们的管理层一直并将被要求将大量时间花在上市公司的合规举措上。
作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守了适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对需要我们遵守的现有法规进行额外修改。
股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本和对我们业务运营方式的影响，这是我们目前无法预料的。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规计划和监督上市公司的报告义务投入大量时间，而且，由于《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》或《多德-弗兰克法案》推动的新公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及未来预计将出台的进一步监管和披露义务，我们可能需要投入更多时间和成本来遵守此类合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现行法律和法规的变更，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过的规则的规定，可能会增加我们在回应上市公司要求时的成本。我们目前正在评估和监测这些规章制度的发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外费用金额或此类成本的产生时间。
此外，这些以及未来的规章制度可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，而且我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而承担更高的成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
我们是 “规模较小的申报公司”；我们无法确定适用的减少披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
截至2021年底，我们是《乔布斯法案》中定义的 “新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他不是 “新兴成长型公司” 的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少了定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免持有 a 的要求就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金进行不具约束力的咨询投票。尽管我们不再是一家新兴成长型公司，但我们仍然有资格成为《交易法》所定义的 “小型申报公司”，只要我们仍然是一家规模较小的申报公司，我们就会受益于并可能利用规模化的披露要求。我们不知道投资者是否认为我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要时筹集额外资金。如果投资者认为我们的报告不如业内其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与行业中的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。目前，分析师对我们的报道有限，无法保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能导致我们的股价或交易量下降。
我们过去没有支付过股息，也没有支付股息的计划.
在可预见的将来，我们计划在有收益的范围内将所有收益再投资于我们的产品研发工作，因此我们没有计划为证券支付任何现金分红。我们无法向你保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，这些现金可以作为股息分配给我们的普通股持有人。因此，您不应指望获得我们已发行普通股的现金分红。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或解散我们目前的管理层并限制我们普通股的市场价格。
特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。这些规定还可能使股东难以选出未经现任董事会成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书和章程包括以下条款：
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授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行多达50,000,000股优先股和最多约500,000,000股已授权但未发行的普通股； |
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要求我们的股东采取的任何行动都是在正式召开的年度会议或特别会议上采取的，而不是书面同意； |
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具体规定，我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、我们的任何高管或任何持有已发行和流通股本表决权至少百分之十五（15％）并有权投票的股东召开； |
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制定事先通知程序，以便在我们的股东年会之前获得股东批准，包括提名董事会选举人选； |
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修改我们的公司注册证书或章程的条款，需要持有我们当时所有已发行有表决权的股份中至少66 2/ 3％的持有人投赞成票，作为一个类别共同投票； |
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使我们的董事会能够通过多数票修改我们的章程；以及 |
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前提是我们的董事会空缺只能由当时在职的多数董事填补，尽管低于法定人数。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东试图取代或罢免我们现任管理层的任何企图。此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内成为 (a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(b) 任何声称我们任何董事、高级管理人员或其他雇员对我们或我们的股东违反信托义务的诉讼的唯一和排他性管辖地，(c) 根据《特拉华州通用公司法》（我们的证书）的任何条款提出索赔的任何诉讼公司章程或我们的章程，或 (d) 任何主张受内政原则管辖的主张的诉讼，在每种情况下，均受大法官管辖，对其中被列为被告的不可或缺的当事方拥有属人管辖权；前提是，当且仅当大法官因缺乏属事管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才能在特拉华州开庭的另一个州或联邦法院提起。我们的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决根据《证券法》提出的任何主张诉讼理由的投诉的唯一论坛。任何购买或以其他方式获得我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意这些条款。这些专属论坛条款可能会阻止对我们或我们的董事、高级职员和员工提起诉讼。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款限制了拥有我们已发行有表决权股票15％以上的股东与我们进行某些类型的交易的能力。
一般风险因素
不利的全球经济或政治条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括 COVID-19 对全球经济和市场的负面影响。全球金融危机、银行危机或全球或地区政治混乱可能导致资本和信贷市场的极端波动，就像最近因新冠肺炎（COVID-19）而发生的情况一样。公司将其现金等价物和投资存放在信贷质量高的金融机构，并根据政策，限制向任何一家金融机构或发行人投资的金额，并将公司的投资限制在美国国债和货币市场工具上。公司不在硅谷银行开设银行业务，但总的来说，公司在银行持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。尽管我们的投资政策风险很低，但严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们能够在需要时以可接受的条件筹集额外资金（如果有的话）。经济疲软或衰退、银行危机或政治混乱也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户延迟为我们的产品付款。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境以及金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
如果我们在未来遇到重大弱点，或者将来未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，我们需要保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供有关财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时生成准确的财务报表，是一项昂贵而耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理的保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。查明一个或多个重大弱点将无法得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，仍然有可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。
我们需要每季度披露内部控制和程序的变化。但是，在我们不再是 “小型申报公司” 之前，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的独立注册会计师事务所无需报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或运作水平不满意，则可能会发布一份不利的报告。我们的补救措施可能无法使我们避免将来的物质弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在将来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，那么投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会面临诉讼风险和纳斯达克证券交易所的调查我们的证券由美国证券交易委员会和其他监管机构上市，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们可能会卷入可能对我们产生重大不利影响的诉讼。
除政府和其他监管调查和程序外，我们可能会不时参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷以及与我们在正常业务过程中产生的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。此类问题可能非常耗时，会转移管理层的注意力和资源，导致我们承担巨额费用或负债和/或要求我们改变业务惯例。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时通过同意和解协议来解决争议，即使我们有值得的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，因此我们无法向您保证，这些行动的结果不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。有关我们当前法律诉讼的更多详细信息，请参阅标题为 “法律诉讼” 的部分。
我们在加利福尼亚的设施位于已知的地震断层附近，发生地震或其他灾难性灾难可能会损坏我们的设施和设备，这可能需要我们停止或削减运营。
我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断层带附近，容易受到地震的破坏。我们还容易受到其他类型灾难的损害，包括火灾、洪水、停电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将受到严重或可能完全受损。此外，我们活动的性质可能使我们难以从自然灾害中恢复。我们维持的保险可能不足以弥补我们因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成物质和不利损害。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年6月30日的三个月期间，我们没有完成任何未注册的证券出售。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
| 展览 数字 |
展品描述 |
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| 31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
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| 32.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（18 U.S.C. 1350条）第906条对首席执行官进行认证。 |
|
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
|
| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* 本季度报告附录32.1所附的认证被视为已提供，未向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》向Pulse Biosciences, Inc.提交的任何文件，无论是在本季度报告发布之日之前还是之后提交，无论该文件中包含任何一般的公司注册措辞。
签名
根据1934年《证券法》的要求，注册人已正式使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。
| PULSE BIOSCIENCES |
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| 日期：2023 年 8 月 10 日 |
来自： |
/s/ Kevin P. Danahy |
|
| 凯文 P. 达纳希 |
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| 总裁兼首席执行官 （首席执行官兼首席财务官） |
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