附录 99.1
Spero Therapeutics 公布2023年第二季度经营业绩并提供最新业务情况
与美国食品药品管理局就Tebipenem HBr的第三阶段PIVOT-PO试验达成SPA协议
PIVOT-PO 三期试验预计将于 2023 年第四季度从 “首次患者，首次就诊” 开始
Sath Shukla 出任总裁兼首席执行官，自 8 月 1 日起生效
美国东部时间今天下午 4:30 举行的电话会议和网络直播
马萨诸塞州剑桥，2023年8月10日，Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家多资产临床阶段生物制药公司， 专注于在罕见病和耐多药（MDR）细菌感染的高需求领域识别、开发和商业化治疗方法，今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Spero总裁兼首席执行官Sath Shukla说，我们对第二季度和最近 周后期项目的进展感到非常满意。根据特别协议评估，我们收到了美国食品药品管理局关于我们计划中的关键3期PIVOT-PO研究总体设计的书面协议，这是我们tebipenem HBR项目的一个关键里程碑。我们期待第一批患者参加该试验，我们预计该试验将于今年第四季度开始。此外， 报名参加我们的 2 期临床试验 概念验证评估 SPR720 在非结核分枝杆菌肺部疾病中的试验， 仍在继续推进。最后，我们还预计将在今年第四季度提交 SPR206 的IND，目标是在医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎患者中进行 2 期试验。
计划亮点和即将到来的预期里程碑
Tebipenem HBr
| • | 2023年7月31日，Spero宣布，根据特别协议评估（SPA），它已收到美国食品药品监督管理局 管理局（FDA）关于PIVOT-PO的设计和规模的书面协议，PIVOT-PO是一项针对包括急性肾髓肾炎（AP）在内的复杂尿路感染 （cuTI）患者的关键3期临床试验。PIVOT-PO是一项口服替比培南 HBR 与静脉注射亚胺培南西司他丁的全球随机、双盲3期临床试验，适用于Cuti/ap的住院成年患者 。美国食品药品管理局表示，PIVOT-PO的积极而有说服力的结果，以及先前完成的研究，可能足以支持批准tebipenem HBr作为治疗包括肾肾炎在内的 cuTI，但用途有限。该试验预计将于2023年第四季度从首次患者首次就诊开始。 |
| • | 根据与葛兰素史克签订的独家许可 协议，Spero有权获得3000万美元的开发里程碑付款。Spero 也有资格获得 |
| 在根据与葛兰素史克签订的许可协议条款支付额外里程碑/特许权使用费之后，前提是实现了某些里程碑进展：（1）随着3期临床试验的进展，最多可额外增加1.2亿美元的开发里程碑；（2）基于首次商业销售的潜在商业里程碑高达1.5亿美元；（3）基于销售的潜在里程碑不超过2.25亿美元；以及（4）tebipenem HBr 产品净销售额的低个位数到低两位数（如果销售额超过 10 亿美元）的分级特许权使用费领土， 日本和某些其他亚洲国家除外。 |
SPR720
| • | SPR720 是一种潜在的非结核分枝杆菌 肺部疾病（NTM-PD）一线口服疗法，其2a期临床试验继续在大约25个活跃地点招收参与者，预计将在2024年下半年公布最高数据。该试验预计将招收多达35名天真或有治疗经验的NTM-PD参与者，他们没有治疗难治性的NTM-PD，因为 鸟分枝杆菌复杂。主要终点是评估从基线到56天治疗期结束时痰样本中细菌含量的变化。关键次要终点包括 对临床反应、生活质量、药代动力学以及安全性和耐受性的评估。有关该试验及其设计的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
SPR206
| • | Spero 正准备将 SPR206（一种正在开发的用于治疗 MDR 革兰阴性细菌感染的新型、研究性、静脉注射的下一代 polymyxin 抗生素）推进一项针对医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎参与者的二期试验。Spero预计将在2023年第四季度向美国食品药品管理局提交研究性新药（IND） 申请，以支持这项第二阶段试验。 |
管理更新
| • | Satyavrat Sath Shukla 曾任首席财务官兼财务主管，自 2023 年 8 月 1 日起出任公司总裁兼首席执行官（CEO）和董事会成员。舒克拉先生接替了斯佩罗斯前任首席执行官兼总裁Ankit Mahadevia，医学博士，后者自2023年8月1日起出任 董事会主席。前任董事会主席米林德·德什潘德博士继续担任董事会独立董事，现任董事会成员、医学博士帕特里克·温克被任命为首席董事。 |
2023 年第二季度财务业绩
Spero报告称，截至2023年6月30日的第二季度净亏损为1190万美元，合每股基本和摊薄后普通股亏损0.23美元，而 的净亏损为2870万美元，合2022年同期每股基本和摊薄后普通股亏损0.87美元。
2023年第二季度的总收入为270万美元，而2022年第二季度的收入为200万美元。由于与葛兰素史克交易相关的收入确认，收入同比增长约70万美元。
2023年第二季度的研发费用为950万美元，而2022年同期的研发费用为820万美元 。同比增长的主要原因是与2期临床试验相关的临床和临床前活性增加导致与 SPR720 项目相关的直接成本增加。、与计划中的tebipenem HBr关键3期试验相关的临床前和临床活性增加导致与tebipenem HBr项目相关的直接成本增加，以及与 SPR206 项目相关的直接成本增加。这些增长被 与2022年5月宣布的战略重组相关的研发人员支出减少所抵消。
2023年第二季度的一般和管理费用为610万美元，低于2022年同期公布的810万美元，这主要是由于商业运营费用减少以及 设施相关成本和其他成本的减少导致专业和顾问费用减少。这些减少被人事相关费用的增加所抵消。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，人事相关成本分别包括130万美元 和80万美元的基于股份的薪酬支出。
截至2023年6月30日，Spero的现金及现金等价物为7,770万美元。根据我们截至2023年6月30日的现金和现金 等价物，包括根据我们的独家许可协议从葛兰素史克收到的3000万美元开发里程碑付款，我们认为我们的现金流将足以为我们进入2025年下半年 提供资金。
有关Speros财务状况的更多详情，包括截至2023年6月30日的六个月期间业绩 ，请参阅今天向美国证券交易委员会（SEC）提交的Speros10-Q表季度报告。
电话会议和网络直播
Spero 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持会议 电话会议和网络直播。要接听电话，请拨打 1-855-327-6837（国内）或 1-631-891-4304（国际）并参考会议 ID 10022241 或点击此链接申请回电。 电话会议还将进行网络直播，可通过此网站链接访问，也可以在Speros网站www.sperotherapeitics.com上的 “连接” 选项卡下的 “活动和演示” 页面上进行访问。演讲结束后，Speros 网站上将提供 存档的网络直播，为期 30 天。
Tebipenem HBr 研究支持
部分tebipenem HBr研究的资金部分来自卫生与公共服务部、战略准备与应对管理局、生物医学高级研究与发展管理局，合同编号为 HHSO100201800015C。
政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映陆军部、 国防部或美国政府的官方政策或立场。
国防部
部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过奖项编号为联合战士医学研究 计划的支持。W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和建议是作者的观点、解释、结论和建议，不一定得到国防部的认可。
国家过敏和传染病研究所
根据合同编号 75N93021C00022，部分的 SPR206 研究全部或部分由美国国家过敏和传染病研究所、国立 卫生研究所、卫生与公共服务部的联邦资金资助。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发 和商业化细菌感染的新疗法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。
| • | Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新的口服候选疗法，用于治疗由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿 肺部疾病。 |
| • | Tebipenem HBr是美国正在开发的一种研究药物，用于治疗治疗选择有限的成年患者的cuTI， ，包括由某些细菌引起的肾盂肾炎；tebipenem HBR 未获得美国食品药品管理局的批准。 |
| • | Spero Therapeutics还有一种由静脉注射的下一代多粘菌素 候选产品 SPR206，该候选产品是基于其增强剂平台开发的，该平台正在开发中，用于治疗医院环境中的耐多药革兰阴性感染。 |
欲了解更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于Speros临床前研究和临床试验及其研发 计划的设计、启动、时机、进展和结果的声明，以及 tebipenem HBR 的监管前进道路和美国食品药品管理局的潜在批准、tebipenem HBR 的潜在商业化及其未来价值、可能收到里程碑式付款和未来销售的特许权使用费的声明协议和 Speros 的现金跑道。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过术语来识别，例如可能、将、应该、期望、计划、目标、 预测、可能、意图、目标、项目、考虑、相信、估计、预测、潜在或持续或 的否定词或其他类似表达。由于各种重要因素，包括tebipenem 是否，实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异
HbR、SPR720 和 SPR206 将及时推进临床试验流程，或者根本考虑可能的监管延迟、患者入组速度低于预期的影响 、制造挑战、临床试验设计和临床结果；此类试验的结果是否值得提交美国食品药品管理局或同等外国监管机构的批准；美国食品药品管理局最终是否会 批准替比培南 HBR，如果是，任何此类批准的时机；美国食品和药物管理局是否会要求任何额外的临床对使用 tebipenem HBr 进行数据或位置标签限制，这将推迟批准和/或降低替比培南 HBr 的商业前景 ；tebipenem HBr 能否成功实现商业发布并确定市场接受度；在临床前研究和临床试验中获得的结果是否表明未来 临床试验中获得的结果；Speros 依赖第三方制造、开发和商业化其候选产品（如果获得批准）；Speros 需要额外资金；有能力如果 获得批准，则将Speros候选产品商业化；Speros保留关键人员的能力；Speros正在进行的领导层过渡；Speros的现金资源是否足以为其在预期时期和/或试验期间的持续运营提供资金；以及Spero定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险因素中讨论的其他 因素。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了斯佩罗斯截至本新闻稿发布之日的观点。Spero 预计，后续的事件和事态发展将导致其观点发生变化。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示不承担任何这样做的义务。截至本新闻稿发布之日之后的任何日期，这些 前瞻性陈述都不应被视为代表斯佩罗斯的观点。
投资者关系联系人：
泰德·詹金斯
投资者关系和战略财务副总裁
IR@sperotherapeutics.com
(617) 798-4039
媒体查询：
Lora Grassilli，健康媒体关系
芝诺集团
lora.grassilli@zenogroup.com
646-932-3735
Spero Therapeutics, Inc
简明的合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 6月30日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 77,690 | $ | 109,107 | ||||
| 其他资产 |
21,195 | 15,695 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 98,885 | $ | 124,802 | ||||
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| 负债总额 |
44,103 | 48,868 | ||||||
| 股东权益总额 |
54,782 | 75,934 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 98,885 | $ | 124,802 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 补助金收入 |
$ | 1,928 | $ | 1,097 | $ | 3,258 | $ | 2,919 | ||||||||
| 协作收入 |
788 | 896 | 1,528 | $ | 1,143 | |||||||||||
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| 总收入 |
2,716 | 1,993 | 4,786 | 4,062 | ||||||||||||
| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
9,510 | 8,173 | 18,489 | 25,144 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
6,096 | 8,051 | 13,413 | 23,356 | ||||||||||||
| 重组 |
— | 11,849 | — | 11,849 | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
15,606 | 28,073 | 31,902 | 60,349 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(12,890 | ) | (26,080 | ) | (27,116 | ) | (56,287 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
976 | (2,602 | ) | 1,936 | (5,224 | ) | ||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (11,914 | ) | $ | (28,682 | ) | $ | (25,180 | ) | $ | (61,511 | ) | ||||
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| 归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净亏损 |
$ | (11,914 | ) | $ | (28,682 | ) | $ | (25,180 | ) | $ | (61,511 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和摊薄后 |
$ | (0.23 | ) | $ | (0.87 | ) | $ | (0.48 | ) | $ | (1.88 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的加权平均已发行股数： |
52,571,813 | 32,977,807 | 52,549,538 | 32,793,288 | ||||||||||||