美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的从 |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
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|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年8月7日，注册人拥有
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定意义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
本季度报告中的10-Q表格中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。除其他外，可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括第二部分第1A项下所列的因素。“风险因素”及本季度报告10-Q表格中的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。
i
风险因素摘要
我们在此以Form 10-Q的形式提供本季度报告中包含的风险因素的以下摘要，以增强我们风险因素披露的可读性和可读性。我们鼓励您仔细审阅这份10-Q表格季度报告中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。这些风险和不确定因素包括但不限于：
II
Spero治疗公司
目录表
|
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|
页面 |
|
|
第一部分-财务信息 |
|
第1项。 |
|
财务报表(未经审计) |
4 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 |
4 |
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
5 |
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明合并现金流量表 |
6 |
|
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月股东权益简明综合报表 |
7 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
28 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
39 |
|
|
|
|
|
|
第二部分--其他资料 |
|
第1项。 |
|
法律诉讼 |
39 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
40 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
77 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
77 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
77 |
第五项。 |
|
其他信息 |
77 |
第六项。 |
|
陈列品 |
78 |
|
|
|
|
签名 |
79 |
||
三、
第一部分-财务信息
项目1.融资所有报表。
Spero治疗公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
6月30日， |
|
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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递延收入，当期 |
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||
流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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||
递延收入，非流动 |
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||
其他长期负债 |
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||
总负债 |
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*(注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合损益 |
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股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Spero治疗公司
精简合并报表OF经营和综合亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
收入： |
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助学金收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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总收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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重组 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
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( |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
) |
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( |
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) |
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( |
) |
与出售未来特许权使用费有关的利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
||
与销售未来特许权使用费有关的责任消灭时的损失 |
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( |
) |
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( |
) |
||
衍生负债的公允价值变动 |
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||||
其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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( |
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净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股： |
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综合损失： |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他综合损益： |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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证券未实现净收益(亏损) |
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全面损失总额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Spero治疗公司
浓缩合并S现金流统计表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁成本 |
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基于股份的薪酬 |
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未实现外币交易(收益)损失 |
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增加有价证券的折价 |
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||
衍生负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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与销售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
|
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|
|
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与销售未来特许权使用费有关的责任消灭时的损失 |
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||
经营性资产和负债变动情况： |
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其他应收账款 |
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( |
) |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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|
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应计费用和其他流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入，流动收入和非流动收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他长期负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
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购买有价证券 |
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( |
) |
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有价证券到期日收益 |
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其他 |
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||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
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||
融资活动的现金流： |
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|
|
|
||
偿还与出售未来特许权使用费有关的债务 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
|
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|
|
|
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行使股票期权所得收益 |
|
|
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|
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||
融资活动提供的现金净额 |
|
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|
( |
) |
|
现金和现金等价物净减少： |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
Spero治疗公司
浓缩合并状态股东权益的净利润
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
A、B、C和D系列 |
|
|
|
|
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|
|
|
其他内容 |
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|
累计 |
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Spero治疗公司 |
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可转换优先股 |
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|
普通股 |
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|
已缴费 |
|
|
累计 |
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其他综合 |
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股东的 |
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股票 |
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面值 |
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股票 |
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|
面值 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益 |
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||||||||
2023年3月31日的余额 |
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— |
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|
( |
) |
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— |
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|||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
|
在归属限制性股票单位时发行普通股 |
|
— |
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基于股份的薪酬费用 |
|
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|
— |
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|
||
可供出售证券的未实现收益 |
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— |
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|
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
|
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( |
) |
2023年6月30日的余额 |
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— |
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— |
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|
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|
( |
) |
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— |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
A、B、C和D系列 |
|
|
|
|
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|
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
Spero治疗公司 |
|
|||||||||||
|
可转换优先股 |
|
|
普通股 |
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已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
其他综合 |
|
|
股东的 |
|
||||||||||||||
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股票 |
|
|
面值 |
|
|
股票 |
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|
面值 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
权益 |
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||||||||
2022年12月31日的余额 |
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— |
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|
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|
|
( |
) |
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— |
|
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
在归属限制性股票单位时发行普通股 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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— |
|
|
|
|
|||
基于股份的薪酬费用 |
|
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|
||
可供出售证券的未实现亏损 |
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|
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|
|
|
— |
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|
|
|
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|
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|
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净亏损 |
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|
|
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|
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
||||
7
|
A、B、C和D系列 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
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累计 |
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Spero治疗公司 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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Spero治疗公司
关于简明Consoli的注记注明日期的财务报表
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
Spero治疗公司及其合并的子公司(“公司”或“Spero”)是一家多资产、临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化治疗细菌感染的新疗法，包括多重耐药(MDR)细菌感染和罕见疾病。该公司的主要候选产品SPR720是一种口服抗菌剂，正在开发中，用于治疗一种罕见的孤儿疾病--非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病。该公司的伙伴关系指导计划包括SPR206和特比培南HBR。SPR206是一种静脉给药药物，正在开发中，作为一种创新选择，用于治疗医院环境中的多药耐药革兰氏阴性细菌感染。特比培南HBR被设计为第一种广谱口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗某些细菌感染，这些感染会导致复杂的尿路感染(“皮肤”)，包括由某些微生物引起的肾盂肾炎，在口服治疗选择有限的成年患者中。
该公司受到生物技术行业公司常见的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、非临床研究和临床试验失败或结果不令人满意的风险、其候选产品需要获得上市批准、其候选产品成功商业化并获得市场认可的需要以及获得额外资金以资助运营的能力。该公司的候选产品在商业化之前将需要额外的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的产品开发努力取得了成功，公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
随附的本公司综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，并包括本公司及其综合附属公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
自成立以来，该公司通过出售优先股(包括转换为优先股的桥梁股)的收益、与合作和许可协议有关的付款、政府合同以及出售公司普通股和优先股的资金来为其运营提供资金。本公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损$
根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度，披露有关实体持续经营能力的不确定因素(子专题205-40)，本公司已评估是否存在综合考虑的条件和事件，令人对本公司在综合财务报表发出之日起一年内持续经营的能力产生重大怀疑。截至这些季度合并财务报表的发布日期，该公司预计其目前的运营计划、现有的现金和现金等价物将足以支付自这些季度合并财务报表发布之日起至少12个月的运营费用和资本支出需求。该公司将需要额外的资金，通过监管批准和商业化为其候选产品的开发提供资金，并支持其持续运营。该公司将通过公共或私人融资、债务融资、合作协议、政府赠款或其他途径寻求额外资金。不能保证公司将成功地在可接受的条件下获得足够的资金，而且公司可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化努力，这可能对其业务前景或继续运营的能力产生重大不利影响。
中期财务信息
截至2022年12月31日的综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2023年6月30日及截至2023年6月30日止三个月及六个月之未经审核简明综合财务报表，乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些合并财务报表应与公司经审计的合并财务一起阅读
9
截至2022年12月31日的年度报表及其附注，包括在公司提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中。管理层认为，本公司截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已全部完成。截至2023年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年的预期运营结果.
2.主要会计政策摘要
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。这些综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、临床试验成本和其他研发费用的应计费用以及基于股票的奖励的估值。在未来一段时间内，这些估计可能会有变化。随着环境、事实和经验的变化，管理层不断评估其估计数。实际结果可能与这些估计或假设不同。
细分市场信息
为了评估业绩和做出经营决策，该公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司的唯一重点是识别、开发和商业化治疗细菌感染的新方法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。该公司的所有有形资产都在美国。
信用风险和重要供应商的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其大部分现金和现金等价物保存在一家经认可的金融机构。本公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险之外，它不会受到异常信用风险的影响。
该公司依赖第三方制造商为其计划中的研究和开发活动提供产品。特别是，该公司依赖并预计将继续依赖少数制造商向其供应与这些计划相关的活性药物成分和配方药物的要求。这些项目可能会受到活性药物成分和配方药物供应严重中断的不利影响。
现金等价物
本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括银行持有的现金和货币市场工具。
有价证券
有价证券包括对原始到期日超过90天的公司债券的投资。该公司认为其投资组合可供出售。因此，这些投资按公允价值计入，公允价值以市场报价为基础。期限超过一年的投资通常被归类为短期投资，这是基于其高度流动性的性质，以及因为此类有价证券代表对当前业务可用现金的投资。未实现损益作为股东权益中累计其他全面收益(损失)的组成部分进行报告。已实现损益和价值下降作为其他收入(费用)的组成部分，根据具体的确认方法计入净额。任何信贷减值都通过备抵账户入账。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销费用在每项资产的估计使用年限内采用直线法确认，具体如下：
10
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预计使用寿命 |
实验室设备 |
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计算机软件和设备 |
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办公家具和设备 |
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制造设备 |
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租赁权改进 |
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尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化，并在投入使用后按照上述准则进行折旧。在报废或出售时，处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销将从账目中扣除，任何由此产生的收益或损失都将计入运营亏损。修理费和维护费在发生时记入费用。本公司定期评估是否发生了可能需要修订财产和设备的估计使用寿命的事件和情况。
租契
在安排开始时，本公司根据安排中存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租约。租期超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产以及短期和长期租赁负债(视情况而定)。该公司已选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租约。截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司并无为期一年或以下的短期租约。除非有合理把握本公司将会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司最初的租赁期评估内。该公司每季度监督其更新材料租约的计划。
经营租赁负债及其相应的使用权资产按预期剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率(“IBR”)，该利率反映本公司在抵押基础上以相同货币、类似期限和类似经济环境借入租赁款项的固定利率。由于公司没有任何债务，也没有得到任何主要信用评级机构的评级，因此公司的IBR是通过为公司制定综合信用评级来估计的。
本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为单一租赁组成部分进行会计处理。
其他资产
其他资产包括长期预付款和存款。
长期资产减值准备
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
11
本公司的现金等价物按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定(见附注3)。由于这些负债的短期性质，公司应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值.
收入确认-协作收入e
该公司已经签订了根据会计准则编纂，主题606(“主题606”)，与客户的合同收入进行评估的许可协议，根据该协议，公司将其候选产品的某些权利许可给第三方。这些安排的条款包括各种支付类型，通常包括以下一项或多项：预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；制造供应服务付款；和/或许可产品净销售额的版税。
根据专题606，实体在其客户获得对承诺的货物或服务的控制权时确认收入，其数额反映了该实体预期从这些货物或服务的交换中获得的对价。为了确定实体确定属于主题606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定协议下的履约义务；(3)确定交易价格，包括对可变对价的限制(如果有的话)；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)确定如何确认每个履约义务的收入。只有当公司可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。
一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履行义务。包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是备选办法。该公司评估这些选项是否为客户提供了实质性的权利，如果是，则将其视为履行义务。为会计目的，物质权利的行使可被视为合同的修改或合同的延续。
为了确定合同中的履约义务，公司评估每一项承诺的货物或服务是否不同。这种评估涉及主观确定，要求管理层对个别承诺的货物或服务以及这些货物或服务是否可与合同关系的其他方面分开作出判断。承诺的货物和服务被认为是不同的，条件是：(1)客户可以单独或与客户随时可以获得的其他资源一起从货物或服务中受益(即，货物或服务能够是不同的)；(2)实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺是可以分开识别的(即，转让货物或服务的承诺在合同范围内是不同的)。在评估承诺的商品或服务是否与主题606所述的合作安排的评估不同时，公司会考虑合作伙伴的研究、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场的可用性等因素。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，公司还考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是独特的，公司被要求将该商品或服务与其他承诺的商品或服务合并，直到它识别出一包不同的商品或服务。
然后，交易价格被确定，并按其相对SSP基准的独立销售价格(“SSP”)分配给已确认的履约义务。SSP是在合同开始时确定的，没有更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。确定履约义务的SSP需要作出重大判断。在制定履约义务的SSP时，公司考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。在某些情况下，如果独立销售价格被认为是高度可变或不确定的，公司可以应用残差法来确定商品或服务的SSP。本公司通过评估用于确定SSP的关键假设的变化是否会对多个履约义务之间的安排对价的分配产生重大影响，从而确认SSP的履约义务。
12
如果合同中承诺的对价包括可变金额，公司估计它将有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物或服务转移给客户。本公司采用期望值法或最大可能值法确定可变对价金额。该公司将不受限制的估计可变对价金额计入交易价格。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。于其后每个报告期结束时，本公司会重新评估交易价格所包含的估计变动代价及任何相关限制，并于必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期内以累积追赶的方式记录的。
如果安排包括开发和监管里程碑付款，本公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司控制或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，通常在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。
在确定交易价格时，如果支付时间为本公司提供了重大的融资利益，则本公司将对货币时间价值的影响进行对价调整。本公司不会评估一份合同是否有重大融资部分，如果合同开始时的预期是，从被许可人付款到向被许可人转让承诺的货物或服务之间的时间将是一年或更短的时间。该公司对其创收安排进行了评估，以确定是否存在重要的融资部分，并得出结论认为，这些安排中不存在重要的融资部分。对于知识产权许可安排，包括基于销售的使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与使用费相关的主要项目，本公司在(I)发生相关销售时，或(Ii)当已分配使用费的履约义务得到履行时，确认使用费收入和基于销售的里程碑。
然后，当每项履约义务在某个时间点或一段时间内得到履行时，公司将分配给相应履约义务的交易价格的金额确认为收入，如果随着时间的推移，这是基于使用产出或投入方法的话。
在确定这些安排的会计处理时，公司提出假设，以确定合同中每项履约义务的独立销售价格。该公司使用贴现现金流模型为许可证制定估计的独立销售价格。为了开发这一模型，该公司在确定与预测的未来收入、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的可能性有关的重大假设时，应用重大判断。该公司使用贴现现金流模型为研发服务制定估计的独立销售价格。为相关研究和开发服务制定估计独立销售价格的假设包括履行与研究和开发服务的表现有关的义务所产生的成本估计，外加合理利润。.
政府税收优惠
对于公司可能获得的政府税收优惠，无论是否存在应纳税收入，并且要求公司放弃税收减免或使用未来的税收抵免和结转的净营业亏损，公司将确认为相关合格研究和开发费用的减少的资金归类。
自2016年第四季度以来，公司在澳大利亚的运营子公司符合资格要求，可以获得符合条件的研究和开发活动的税收优惠。公司确认这些激励措施减少了综合经营报表中的研究和开发费用，并在产生相关合格费用的同一时期内发生了全面亏损。在收到税收奖励付款之前发生的符合条件的费用所确认的研究和开发费用的减少，在综合资产负债表中作为应收税收奖励入账。.
13
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括人员工资、基于股份的薪酬和福利、分配的设施成本、折旧、制造费用、与公司的政府合同和赠款安排有关的成本、受聘进行临床前开发活动、临床试验的外部供应商的外部成本以及许可技术的成本。为技术许可而支付的预付款和里程碑付款在发生期间作为研究和开发支出。将来收到的用于研究和发展活动的货物或服务的预付款被记为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
临床试验和其他研究合同成本和应计项目
该公司已与美国国内外的临床研究机构和其他公司签订了各种研究和开发合同。这些协议通常是可以取消的，相关付款在发生时被记录为研究和开发费用。在某些情况下，向这些供应商支付的款项可能超过所提供的服务水平，并将导致预付费用。该公司根据与这些供应商签订的多份合同，根据收到的服务和付出的努力，记录估计的正在进行的研究和临床试验成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析研究或试验的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的应计结余时，会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。该公司的历史应计制估计与实际成本没有实质性差异.
重组
本公司就重组开支及负债的金额及时间作出估计及判断，包括于2022年5月宣布重组时计入的一次性终止福利及其他退出成本。
专利费用
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用均按因支出收回情况不确定而产生的费用计入。发生的金额被归类为一般费用和行政费用。
基于股份的薪酬
公司以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事发放基于股票的奖励。公司根据ASC 718《薪酬-股票补偿》的估计授予日期公允价值计量和确认授予其员工和董事的基于股票的奖励的补偿费用，并根据其普通股的公允价值确定限制性股票单位的公允价值。该公司根据授予日的公允价值，采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，对授予员工和董事的所有基于股票的期权进行计量。这些赔偿金的补偿费用在必要的服务期内确认，服务期通常是各赔偿金的授权期。本公司使用直线法记录在必要的服务期限内扣除任何实际没收的基于服务条件的奖励的费用。本公司还根据业绩归属资格和随后的部分基于时间的归属时间表授予了某些奖励。基于业绩的奖励将作为应计负债记录在公司的简明综合资产负债表上，并随着时间的推移而随着业绩指标的实现而累积。本公司在其综合经营报表中对以股份为基础的补偿费用和全面损失进行分类，其方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
综合损失
综合损失包括净损失以及除与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益的其他变化。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，这些变化与公司可供销售的有价证券的未实现收益和亏损有关。
每股净亏损
本公司在计算每股净收益(亏损)时采用两级法，因为本公司已发行符合参与证券定义的股票。两级法根据宣布或累积的股息以及未分配收益的参与权来确定每一类普通股和参股证券的每股净收益(亏损)。两级法要求普通股股东在普通股和参股之间分配期间可获得的收入。
14
根据他们各自的权利获得股息的证券，就好像期间的所有收入都已分配一样。普通股股东的每股净收益(亏损)是根据Spero治疗公司的净收益(亏损)计算的。
普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法为：普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股股东应占摊薄净收益(亏损)是通过调整普通股股东应占净收益(亏损)以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释净收益(亏损)的计算方法为普通股股东应占稀释净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数，其中包括假设普通股等价物的稀释效应的潜在稀释性普通股。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，该方法要求确认已在合并财务报表或本公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入所得税准备。本公司评估其递延税项资产从未来应课税收入中收回的可能性，并根据现有证据的权重，认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现，并通过计入所得税费用建立估值拨备。透过估计预期未来应课税溢利及考虑审慎及可行的税务筹划策略，评估收回递延税项资产的潜力。
公司对合并财务报表中确认的所得税的不确定性进行会计处理，采用两步法来确定应确认的税收优惠金额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续，则对税务状况进行评估，以确定在合并财务报表中确认的利益金额。可确认的受益金额是具有大于
2017年12月22日，《减税和就业法案》(TCJA)签署成为法律。根据TCJA条款，从2022年1月1日或之后的纳税年度开始生效，纳税人不能再立即支出合格的研发支出，包括所有直接、间接、管理费用和软件开发成本。纳税人现在被要求在美国境内进行的研究在5年内资本化和摊销这些成本，在国外进行的研究在15年内资本化和摊销这些成本。
衍生负债
就若干交易而言，本公司确认若干内含衍生工具，该等衍生工具在本公司综合资产负债表中列为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量，直至衍生工具结算为止。衍生负债的公允价值变动在综合经营表和全面亏损中确认为其他收入(费用)。
近期发布和采纳的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布，并于指定生效日期起由本公司采纳。除非另有说明，本公司相信，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对其简明综合财务报表和披露产生实质性影响。
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，合同销售限制下股权证券的公允价值计量。ASU澄清，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。ASU还澄清，实体不能作为单独的会计单位承认和衡量合同销售限制，并要求对受合同销售限制的股权证券进行具体披露。ASU 2022-03中的修正案在2023年12月15日之后的财政年度生效。本公司早在2022年第四季度就采用了这一准则，对其合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
3.公允价值计量和有价证券
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债信息(以千计)：
15
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2023年6月30日的公允价值计量使用： |
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现金等价物合计 |
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2022年12月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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上表不包括#美元的现金。
4.应计费用和其他流动负债
下表列出了公司截至的应计费用和其他流动负债2023年6月30日和2022年12月31日(单位：千)：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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应计外部研发费用 |
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应计工资及相关费用 |
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应计专业费用 |
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应计重组费用 |
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应计其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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“在市场上”服务
于2021年3月11日，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立销售协议(“销售协议”)，并以S-3表格(注册号：333-254170)提交通用货架登记声明，该声明于2021年3月29日生效，根据该声明，本公司登记出售的金额最高可达$
截至2023年6月30日止六个月内，本公司并无根据销售协议出售任何普通股股份。
葛兰素史克许可和股份购买协议
于签立葛兰素史克许可协议的同时，本公司于2022年9月21日(“GSK生效日期”)与葛兰素史克的联属公司葛兰素史克集团有限公司(“GGL”)订立股份购买协议(“GSK SPA”)，该协议于2022年11月7日(“GSK结束日期”)结束，据此，GGL于GSK结束日期购买股份。
16
股票的公平市场价值
根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D规定的豁免，以及根据适用的州法律规定的类似豁免，葛兰素史克股票的发行和出售没有根据证券法注册。有关详细讨论，请参阅注9。
辉瑞许可和股份购买协议
2021年6月30日，公司同意出售
根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的法规D规定的豁免，以及根据适用的州法律规定的类似豁免，向辉瑞发行和出售的股票没有根据证券法注册。
股票的公平市场价值
根据辉瑞购买协议出售股份的交易于2021年7月1日完成。结算时，本公司将以股东权益形式发行的股份的公平市价计入其简明综合资产负债表。
6.股份薪酬
该公司坚持
股票期权
按布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算的截至授予日的加权平均期权公允价值为$
下表汇总了年内所有股权计划(不包括RSU)下的股票期权活动截至2023年6月30日的6个月：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收或取消 |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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截至2023年6月30日的未偿还款项-既得和 |
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可于2023年6月30日行使 |
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截至2023年6月30日，共有
限售股单位
该公司授予
T
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数量 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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既得和获释 |
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被没收或取消 |
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) |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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截至2023年6月30日，大约有1美元
RSU的公允价值是在授予之日根据公司普通股在该日的市场价格确定的。每个RSU代表接收的权利
以表现为基础的奖项
2022年9月，公司批准了一项
基于股份的薪酬费用
公司将与激励性股票期权、不合格股票期权、股票授予和股票奖励相关的基于股票的薪酬支出记录在其合并经营报表和全面亏损的以下费用类别中(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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7.承付款和或有事项
许可协议
本公司已与各方订立许可协议，根据该等协议，本公司有责任支付或有及非或有付款(见附注9)。
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经营租约
该公司与马萨诸塞州马萨诸塞州美国Reif中央广场有限责任公司就其位于马萨诸塞州剑桥市马萨诸塞州大道675号的公司总部签订了运营租赁协议。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与董事会成员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求本公司就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，亦未在截至2023年6月30日或2022年12月31日的综合财务报表中产生任何与该等债务有关的负债。
法律诉讼
纽约东区美国地区法院对该公司及其某些高管提起了两起可能的集体诉讼，其中一起案件标题为Richard S.Germond诉Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件编号1：22-cv-03125，于2022年5月26日提起；另一起案件标题为Kashif Memon v.Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla案件编号1：22-cv-04154，于2022年7月15日提起。双方于2022年7月22日采取行动合并这两起投诉，这两起投诉于2022年8月5日被下令合并。梅蒙和股东纳比勒·萨阿德都于2022年7月25日提出动议，要求任命首席原告/首席律师。萨阿德于2022年8月15日撤回了反对意见，梅蒙于2022年9月19日被任命为主要原告。起诉书声称是代表在2021年5月6日至2022年5月2日期间购买公司普通股的股东提起的(梅蒙先生的起诉书称，班期比格蒙德先生最初提出的起诉书长了六个月)。起诉书一般声称，该公司及其某些高管违反了1934年《证券交易法》第10(B)和/或20(A)节及其颁布的规则10b-5，就特比培南HBR的新药申请做出了据称虚假和/或误导性的陈述，试图让投资者相信该药物将获得FDA的批准。起诉书要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。梅蒙于2022年12月5日提交了修改后的起诉书。修改后的起诉书大体上重申了原始起诉书中的相同指控。法院于2023年2月22日召开动议前会议，将2023年6月21日定为公司提交全面简报的驳回动议的日期，包括原告的反对，公司在该期限内提交了该动议。该公司否认任何不当行为的指控，并打算积极抗辩这起诉讼。然而，不能保证公司在辩护中成功，也不能保证保险将可用或足以为任何和解或判决或本诉讼的诉讼费用提供资金。此外，该公司目前无法预测结果或合理估计可能的损失范围。
未来可能会对该公司及其某些高管或董事提起更多诉讼。如果在没有新的或不同的实质性指控的情况下提出更多类似的投诉，公司不一定会宣布此类额外的投诉。
8.政府合约
巴尔达
2018年7月，该公司从生物医学高级研究和发展局(BARDA)获得了一份高达1美元的合同
19
2022年1月19日，公司宣布BARDA根据合同行使了一项新的选择权。新方案将承诺的资金总额增加了#美元。
截至2023年6月30日，赔偿余额取决于BARDA行使一项选择权，该选择权将需要资金#美元。
作为BARDA和国防威胁降低局(DTRA)之间机构间合作的一部分，将在Spero的指导下进行一系列研究，以评估特比培南HBR在治疗由炭疽、鼠疫和类鼻疽等生物防御威胁引起的感染方面的有效性。DTRA提供高达$
公司认识到$
美国国防部
2019年7月1日，公司收到一笔美元
NIAID
2021年5月，公司荣获
9.许可、协作和服务协议
根据与第三方达成的许可协议，该公司有某些义务，包括年度维护费和付款，这取决于实现各种开发、监管和商业里程碑。根据这些许可协议，如果实现了某些开发、监管和商业里程碑，公司必须支付里程碑式的付款，并可能承担某些额外的研究资金义务。此外，根据每个许可协议的条款，当产品开始商业销售时，公司将根据各自产品的净销售额向其许可人支付特许权使用费。
SPR720协议
盖茨磁共振成像合作协议
2019年6月，该公司与比尔和梅林达·盖茨研究所(“盖茨核磁共振”)合作，开发用于治疗结核分枝杆菌引起的肺部感染的SPR720。为了促进盖茨磁共振成像的慈善目的，该公司还向盖茨磁共振成像授予了免费的独家许可，允许其开发、制造SPR720，并将其商业化，用于在低收入和中等收入国家治疗结核病。盖茨核磁共振负责制定和资助自己的研究计划，以开发治疗结核病的SPR720。因此，盖茨核磁共振将开展并资助临床前和
20
抗结核药物SPR720开发的临床研究此外，盖茨核磁共振和该公司将共同设计和管理某些合作研究活动，这些活动将由该公司执行，并将由盖茨核磁共振资助。由于付款的成本性质，以及公司评估其与盖茨MRI没有供应商/客户关系，公司将根据协议收到的资金确认为已发生的研发费用的减少额，因为发生了相关费用。
《公司》做到了
Vertex许可协议
于二零一六年五月，本公司与Vertex PharmPharmticals Inc.(“Vertex”)订立一项协议，据此Vertex授予本公司若干技术诀窍及再许可，以研究、开发、制造及销售某专利化合物的产品，以及转让材料。作为对专有技术、再许可和材料的交换，该公司向Vertex支付了一笔一次性、不可退还、不可贷记的费用#美元
该协议继续有效，直至其规定的所有付款义务到期，特许权使用费付款义务继续按产品和国家支付，直至
特比培南HBR协议
葛兰素史克许可和股份购买协议
2022年11月7日，该公司完成了于2022年9月21日签署的GSK许可协议预期的交易。根据葛兰素史克许可协议的条款，本公司授予葛兰素史克独家许可使用费许可，并有权根据公司的知识产权和监管文件授予再许可，并根据明治精工药业有限公司(“明治”)的若干知识产权和明治的监管文件授予再许可，以便在所有地区开发、制造和商业化特比培南枢轴和特比培南HBR以及含有特比培南枢轴和特比培南HBR的产品(“GSK许可产品”)，但此前已获许可予美治的若干亚洲国家(日本、孟加拉国、文莱、柬埔寨、中国、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、韩国)除外。台湾、泰国和越南(“明治领地”)(“GSK领地”)。如果该公司与Meiji的许可证终止，或者Meiji放弃或失去在Meiji领土内的任何国家开发、制造和商业化替比培南HBR及其产品的权利，则GSK将拥有与Spero谈判将任何此类国家添加到GSK领土的独家优先权利。
根据葛兰素史克许可协议的条款，该公司收到一笔预付款$
事件 |
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里程碑付款(最高) |
发展里程碑 |
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从第三阶段研究开始到提交保密协议的其他开发里程碑 |
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基于首次销售的商业里程碑付款总额(美国/欧盟) |
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潜在销售里程碑付款总额 |
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版税 |
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低-个位数到低-两位数(如果销售额超过$ |
在GSK许可产品在特定国家/地区首次商业销售十周年之前，如果第三方许可、非专利产品进入或专利和监管排他性到期，版税可能会减少。
该公司将负责特比培南HBR后续第三阶段临床试验的执行和费用。葛兰素史克将负责任何其他进一步开发的执行和费用，包括在葛兰素史克地区的特比培南HBR的额外第三阶段监管申报和商业化活动。该公司还将负责提供和支付替比培南HBR的临床供应，而葛兰素史克将负责替比培南HBR的商业供应成本。一个
21
葛兰素史克和该公司已经成立了联合开发委员会，以协调和审查特比培南HBR在美国的开发活动。
除非由于GSK许可协议的某些重大违反或GSK出于方便或其他原因而提前终止，否则GSK许可协议将根据司法管辖区和GSK许可产品逐个GSK许可产品的最新发生情况(I)失去专利排他性、(Ii)失去监管排他性或(Iii)该许可产品在该国家首次商业销售之日起十年内到期(“GSK许可使用费条款”)。在GSK特许权使用费期间，该公司已同意不开发、制造或商业化任何用于任何适应症的口服碳青霉烯或用于cUTI的任何口服抗生素；如果满足某些条件，此限制不适用于在GSK许可协议日期后获得Spero控制权的任何第三方。
本公司有权在GSK发生重大违约或破产时终止GSK许可协议。葛兰素史克有权在规定天数的通知或公司发生重大违约或破产时随时终止GSK许可协议。此外，如果GSK因公司违约而有权终止GSK许可协议，GSK可选择不终止GSK许可协议，代之以承担在美国开发特比培南HBR的责任和费用，在这种情况下，GSK向公司支付进一步开发款项的义务将停止，和/或减少GSK根据GSK许可协议应支付给公司的所有后续商业和销售里程碑付款和特许权使用费支付。
GSK许可协议包含陈述和保证、其他契诺、赔偿条款以及GSK许可协议所预期类型的交易惯常使用的其他条款和条件。为了支持其获得赔偿的某些权利，葛兰素史克也有某些权利暂停支付其他方面欠公司的款项，以及有权将其他方面欠公司的款项与某些可赔偿的索赔相抵销。
会计分析与收入确认
本公司确定葛兰素史克为客户，而GSK许可协议属于ASC 606的范围，因为许可知识产权和进行持续的研发服务是持续进行的、对公司运营至关重要的普通活动。因此，在确定应确认的适当收入数额时，本公司执行了以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(Iii)衡量交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)根据确定的履约义务的SSP比例将交易价格分配给确定的履约义务；以及(V)当每项履约义务被视为已履行时，确认收入。
在评估的基础上，该公司确定了与许可证和研发服务相关的两项业绩义务。
该公司使用贴现现金流模型为许可证制定了估计的SSP。在制定这一估计时，该公司在确定与预测的未来现金流、贴现率和成功概率有关的重大假设时应用了重大判断。研发服务的SSP是根据本公司对履行与研发服务的表现有关的责任所产生的成本的估计，加上合理的利润而估计的。
总成交价为$。
葛兰素史克许可协议的潜在开发里程碑付款将作为ASC 606项下的可变对价计入。鉴于这些付款的不确定性，该公司确定，截至2023年6月30日，这些付款完全受到限制，不包括在交易价格中。该公司还可以赚取基于销售的版税。
该公司在某个时间点，即在将许可证转让给GSK时，确认了许可证履行义务的收入。许可证的控制权于GSK生效日期转让，GSK可于GSK生效日期开始使用许可证并从中受益。
该公司确认了$
22
剩余的交易价格余额约为$
明治许可协议
于二零一七年六月，本公司与日本明治精工药业有限公司(“明治”)订立协议，据此，明治向本公司授予若干专利、专有技术及监管文件下的许可，以在许可地区研究、开发、制造及销售含有专有化合物的产品。作为许可证的交换，该公司向明治支付了一笔一次性、不可退还、不可贷记的费用#美元。
作为协议的一部分，该公司有义务支付未来高达$的里程碑式付款
该协议继续有效，直至根据协议规定的所有付款义务(包括特许权使用费支付和被许可人收入)在逐个产品和逐个国家的基础上到期，除非双方提前终止。根据协议条款，除协议双方有权在另一方重大违约(如果在收到通知后的特定时间内未得到纠正)或资不抵债时终止协议外，公司还拥有单边终止权：(I)如果公司出于疗效、安全、法律或商业原因而放弃特比培南HBR的开发和商业化，以及(Ii)在某些情况下，由于与全球制药公司的头部许可证而产生的情况。
救世主服务协议
2018年11月，本公司与Savior LifeTec Corporation(“Savior”)签订了一项服务协议，为替比培南HBR进行技术转让、工艺开发、分析方法开发以及测试和配方开发。根据协议条款，公司向Savior支付了约#美元的不可退还的监督费。
SPR206协议
Cantab牌许可协议
于二零一六年六月，本公司与根据英国法律成立的Pro Bono Bio PLC及其联属公司，包括PBB分销有限公司(“PBB”)、CantabAnti-Infectics Ltd及New Pharma License Holdings Limited订立股份购买协议(“Canab协议”)。根据CanAB协议，该公司有义务支付未来高达$的里程碑式付款
23
《CANAB协议》继续无限期地进行，其下的许可使用费支付义务继续以产品和国家/地区为基础，直至该产品在该国家/地区首次商业销售或该国家/地区的任何适用专利的最后一个有效权利要求到期后十年后。
珠穆朗玛峰药品许可协议
于2019年1月4日，本公司透过其全资附属公司新医药许可控股有限公司(“新医药控股有限公司”)与珠峰医药二期有限公司(“珠峰”)订立许可协议(“原许可协议”)。根据原始珠峰许可协议的条款，本公司授予珠峰独家许可，允许其在大中华区中国(包括内地中国、香港和澳门)、韩国和若干东南亚国家(“地区”)开发、制造和商业化SPR206或含有SPR206的产品(“许可产品”)。该公司在世界其他地区保留SPR206和特许产品的开发、制造和商业化权利，并保留在该地区开发或制造SPR206和特许产品供境外使用的权利。除了授予SPR206的许可证外，该公司还通过其全资子公司、特拉华州的Spero Potentiator，Inc.向珠穆朗玛峰授予了
根据原始珠峰许可协议的条款，该公司收到一笔预付款#美元。
于2021年1月15日，本公司与珠穆朗玛峰及Spero Potentiator，Inc.订立经修订及重述的许可协议(“经修订的珠穆朗玛峰许可协议”)，全面修订及重述原有的珠峰许可协议。修订后的珠穆朗玛峰许可协议修改了与SPR206的开发和商业化有关的某些里程碑事件的日期和价值。除了最初的珠峰许可协议外，珠峰现在将在SPR206的开发上进行更多重大投资。最初的珠穆朗玛峰许可协议规定，该公司最高可获得
珠穆朗玛峰负责与开发、获得监管部门批准并将SPR206和许可产品商业化相关的所有成本，并有义务使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化许可产品，包括在商定的期限内实现某些特定的尽职调查里程碑。公司与珠穆朗玛峰成立了联合开发委员会，以协调和审查与领地内特许产品有关的开发、制造和商业化计划。
除非之前因某些重大违约或其他原因而终止，否则修订后的珠峰许可协议将在该司法管辖区的许可专利下的最后一项有效索赔到期、该司法管辖区的监管排他性到期或该许可产品在该司法管辖区首次商业销售后十年内到期时，按司法管辖区的司法管辖区和许可产品逐个终止。经修订的珠穆朗玛峰许可协议可在以下情况下完全终止
迄今为止，合同规定的所有履约义务均已完全履行。
截至2023年6月30日，剩余的未来里程碑付款为$
《公司》做到了
辉瑞许可和股份购买协议
24
2021年6月30日，本公司与辉瑞公司签订了辉瑞许可协议和辉瑞购买协议。根据辉瑞许可协议的条款，公司授予辉瑞独家许可，允许其在全球范围内开发、制造和销售SPR206或含有SPR206的产品(“许可产品”)，但有一些地区例外(“辉瑞地区”)。辉瑞地区不包括美国及之前获授权予珠穆朗玛峰的亚洲市场，即中华人民共和国驻香港特别行政区代表Republic of China(包括海南岛、中华人民共和国香港特别行政区Republic of China及中华人民共和国澳门特别行政区Republic of China、台湾、大韩民国、新加坡、马来西亚联邦、泰王国、印度尼西亚共和国、越南社会主义共和国及菲律宾共和国)。
根据辉瑞购买协议的条款，辉瑞购买了
股票的公平市场价值
该公司负责在辉瑞地区开发和获得监管机构批准的SPR206和特许产品的所有成本，重点放在欧洲市场，并有义务使用商业上合理的努力，包括在商定的期限内实现某些特定的尽职调查里程碑。该公司和辉瑞成立了一个联合开发委员会，以协调和审查辉瑞地区特许产品的开发、制造和商业化计划。辉瑞公司负责将SPR206和授权产品在辉瑞地区进行商业化。
除非因某些重大违约或辉瑞的便利或其他原因而提前终止，否则辉瑞许可协议将在自生效之日起十年后根据每个司法管辖区的 和按许可产品许可的 产品而到期。除非终止，否则辉瑞许可协议将自动续订十年。
会计分析与收入确认
该公司确定辉瑞是客户，辉瑞许可协议属于ASC 606的范围，因为许可知识产权和进行持续的研发服务是持续的、对公司运营至关重要的普通活动。因此，在确定应确认的适当收入数额时，本公司执行了以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同中是否不同；(Iii)衡量交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)根据确定的履约义务的SSP比例将交易价格分配给确定的履约义务；以及(V)当每项履约义务被视为已履行时，确认收入。
在评估的基础上，该公司确定了两项绩效义务，即许可证和技术转让以及与即将到来的里程碑相关的研发服务。该公司确定，供应协议是客户的选择，而不是实质性的权利，因为辉瑞的定价并没有明显的折扣。此外，辉瑞有权使用第三方制造该化合物，或自行制造该化合物。
在合同开始时，$
在2022年第三季度，在与SPR206的监管参与相关的里程碑完成后，辉瑞传达了对该里程碑已经实现的批准，公司收到了$
25
$
根据ASC 606，辉瑞许可协议的潜在许可维护费和开发里程碑付款将作为可变考虑因素计入。鉴于这些付款的不确定性，该公司确定，截至2023年6月30日，这些付款完全受到限制，不包括在交易价格中。该公司还可以赚取基于销售的版税。
该公司在某个时间点，即在将许可证转让给辉瑞时，确认许可证履行义务的收入。许可证的控制权在生效日期转让，辉瑞可以在生效日期开始使用许可证并从中受益。
包括上述在内，该公司总共确认了$
R保持约1美元的交易价格余额
10.结构调整
2022年5月3日，公司实施战略性重组举措，并相应裁员。重组倡议和相应的劳动力削减是旨在降低成本并将资源重新分配给公司的SPR720和SPR206临床开发计划，同时保留帮助保护公司替比培南HBR计划价值所需的关键人员。重组将公司的员工人数从
《公司》做到了
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研发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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遣散费和其他员工费用 |
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租赁减值 |
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其他 |
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重组费用总额 |
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截至2023年6月30日 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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记入费用 |
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已支付款项 |
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核销和减值 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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留任奖
2022年6月，根据公司薪酬委员会的建议，董事会批准了对公司员工的留任奖励。在截至2023年5月31日期间仍积极受雇于公司的情况下，留任奖励总额包括：(I)现金红利$
26
高管留任奖
2022年7月1日，根据公司薪酬委员会的建议，董事会批准了对公司执行领导团队某些成员的现金和RSU留任奖励。根据公司执行领导团队的某些成员在2023年5月31日之前仍在公司工作的情况，他们将获得总额为：(I)相当于#美元的现金奖金
根据在2023年5月31日之前达到与管道执行、业务发展和财务管理相关的某些业绩标准，高管留任奖有资格获得奖励。薪酬委员会认为达到了绩效标准，公司于2023年6月以现金支付了高管留任奖励。这些奖励是在2023年5月31日之前发生的服务中累积的。具有业绩标准的奖励是在达到业绩指标时应计的。该公司确认了大约$
11.每股净亏损
可归因于Spero治疗公司普通股股东的每股基本和稀释后净亏损计算如下(不包括每股和每股金额，单位为千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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本公司在计算每股摊薄净亏损时不包括潜在的摊薄证券，因为此举将减少每股净亏损。因此，用于计算Spero治疗公司普通股股东每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均流通股数量是相同的。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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B系列可转换优先股(转换为普通股) |
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C系列可转换优先股(转换为普通股) |
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D系列可转换优先股(转换为普通股) |
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27
12.后续活动
特比培南HBR：与FDA的SPA协议
2023年7月31日，该公司宣布，根据一项特别协议评估(SPA)，它收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于Pivot-PO的设计和规模的书面协议，Pivot-PO是特比培南HBR治疗慢性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)患者的关键3期临床试验。根据之前宣布的与葛兰素史克的独家许可协议的条款，该公司将有权开具发票并获得$
SPR206：根据NIAID赠款行使第三项选择权
2023年8月8日，NIAID根据合同行使了第三项选择权，承诺为
“在市场上”服务
在2023年6月30日之后，到2023年8月7日(包括该日)，该公司又销售了
2019年诱导计划修正案
2023年7月，董事会批准了对2019年激励计划的修正案，以增加根据该计划授权发行的普通股数量
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分的10-Q表格中包含的未经审计的财务信息及其附注，以及我们截至2022年12月31日的年度报告中的10-K表格中的已审计财务信息及其附注。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家多资产、临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化治疗细菌感染的新疗法，包括多药耐药(MDR)细菌感染和罕见疾病。我们的主要候选产品SPR720是一种口服抗菌剂，正在开发中，用于治疗非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病，这是一种罕见的孤儿疾病，治疗失败很常见，目前还没有批准的治疗方法。我们相信，如果SPR720成功开发并获得批准，将有可能成为首个获得批准的治疗NTM肺部疾病的口服药物。我们的合作伙伴指导计划由泰比培南HBR和SPR206组成，通过我们的业务发展努力，每一项计划都建立了支持其持续发展的合作伙伴关系。特比培南HBR被设计为第一种广谱口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗某些细菌感染，这些感染会导致复杂的尿路感染(“皮肤”)，包括由某些微生物引起的肾盂肾炎，这些患者的口服治疗选择有限。SPR206是一种静脉给药药物，正在开发中，作为一种创新选择，用于治疗医院环境中的多药耐药革兰氏阴性细菌感染。
我们相信，如果成功开发和批准我们的新产品候选产品，将对患者产生重大影响，并在社区和医院环境中治疗细菌感染，包括MDR感染，具有重要的商业应用。自2013年成立以来，我们几乎所有的努力和财务资源都集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获取和开发产品和技术权利、建立我们的知识产权组合以及为我们的候选产品进行研发活动。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
28
自成立以来，我们在经营活动中使用的现金出现了净亏损和大量现金外流。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.391亿美元，现金和现金等价物为7770万美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够从本报告所列财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
根据我们截至2023年6月30日的现金和现金等价物，以及将从GSK收到的3,000万美元发展里程碑付款，如下文“最近的发展”所述，我们相信我们的现金跑道将足以为我们提供到2025年下半年的资金。在此期间，我们计划优先将SPR720和SPR206推进到关键的第二阶段里程碑，并根据我们的GSK许可协议推进替比培南HBR的后续第三阶段临床试验活动。在这一点之后，我们将需要额外的资金，主要包括通过股权或债务融资、潜在的新合作、额外赠款资金和/或减少现金支出的某种组合来筹集额外资本。如果我们不能获得足够的额外资金，我们计划削减开支。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消部分或全部计划的临床试验和研究阶段计划。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。此外，作为一家上市公司，我们预计会产生与继续运营相关的额外成本。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、政府融资安排、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
最新发展动态
与FDA就特比培南HBR；公司的Pivotal 3期Pivot-PO临床试验达成的特别协议评估协议将从葛兰素史克获得3000万美元的开发里程碑付款
2023年7月31日，我们宣布，根据一项特别协议评估(SPA)，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于Pivot-PO的设计和规模的书面协议，Pivot-PO是特比培南HBR治疗慢性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)患者的关键3期临床试验。
Pivot-PO是一项全球性、随机、双盲、关键的3期临床试验，即口服特比培南HBR与静脉注射亚胺培南西司他丁，用于治疗慢性尿路感染/急性胰腺炎的住院成人患者。主要的疗效终点将是在治愈试验访问时的总体反应(临床治愈加微生物根除的组合)。试验的主要分析将是基于10%的NI利润率对微生物意向治疗人群中的非劣势(NI)进行评估，这与FDA关于cUTI/AP中非劣势研究的指南是一致的。FDA已经表示，Pivot-PO的阳性和有说服力的结果，加上之前完成的研究，可能足以支持批准特比培南HBR作为治疗包括肾盂肾炎在内的慢性尿路感染的有限用途适应症。
根据葛兰素史克许可协议的条款，我们将有权开具发票并获得3000万美元的开发里程碑付款。此外，根据葛兰素史克许可协议条款，我们还有资格获得以下里程碑/特许权使用费付款，条件是实现了特定的里程碑进展：(1)随着第三阶段临床试验的进展，开发里程碑的额外费用最高可达1.2亿美元；(2)基于首次商业销售的潜在商业里程碑金额最高可达1.5亿美元；(3)基于潜在销售额的里程碑金额最高可达2.25亿美元；以及(4)Tebipenem HBR在除日本及某些其他亚洲国家外的所有地区的产品净销售额实现低个位数至低双位数(若销售额超过10亿美元)的分级许可费。
29
SPR720程序更新
SPR720是治疗非结核分枝杆菌肺部疾病(NTM-PD)的潜在一线口服疗法，其2a期临床试验继续在大约25个活跃部位招募参与者，预计2024年下半年将公布TOPLINE数据。这项试验预计将招募最多35名患有NTM-PD的有治疗经验的参与者--幼稚的或有治疗经验的，由于禽分枝杆菌复合体，他们没有治疗难治的NTM-PD。主要终点是评估从基线到56天治疗期结束时痰样本中细菌负荷的变化。关键的次要终点包括对临床反应、生活质量、药代动力学以及安全性和耐受性的评估。
此外，我们已经启动了两个第一阶段临床试验-一个是在支气管肺泡灌洗(BAL)研究中评估SPR719(前药SPR720的活性部分)在肺内的药代动力学，另一个是评估SPR720、阿奇霉素和乙胺丁醇联合给药对健康志愿者的药代动力学的影响。
SPR206：根据NIAID赠款行使第三项选择权
2023年8月8日，NIAID行使了合同下的第三个选择权，承诺在2024年8月之前为SPR206提供80万美元。
管理层换届与董事会组成
2023年6月14日，我们宣布了计划中的管理层继任，当时的首席财务官兼财务主管Satyavrat Shukla成为我们的首席执行官，总裁接替Ankit Mahadevia医学博士担任这一职务，从2023年8月1日(“过渡日期”)起生效。在过渡日期，Mahadevia博士被任命为我们的董事会(“董事会”)主席，并与我们公司签订了过渡服务的咨询协议。2023年6月12日，董事会任命Stephen J.DiPalma为我们的临时首席财务官兼财务主管，接替Shukla先生，从过渡日期起生效。在这些活动的同时，我们董事会组成的某些变化于过渡日期生效，包括独立的董事医学博士帕特里克·芬克被任命为董事会董事的首席执行官。有关上述内容的更多信息，请参见我们于2023年6月14日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告。
我们运营结果的组成部分
销售收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发努力取得成功，并获得监管部门的批准，我们未来可能会从产品销售中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
赠款收入
我们预计，未来几年我们收入的一部分将继续来自我们目前已经达成和未来可能达成的政府奖励的支付。
协作收入
协作收入与我们与珠峰、辉瑞和葛兰素史克的协议有关。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
30
2019年6月，我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会全资拥有的非营利性研究机构比尔和梅林达·盖茨研究所(简称盖茨MRI)达成合作 开发SPR720用于治疗由沙门氏菌引起的肺部感染结核分枝杆菌。为了促进盖茨核磁共振成像的慈善目的，我们还向盖茨核磁共振成像授予了免费的独家许可，允许其开发、制造和商业化SPR720，用于在低收入和中等收入国家治疗结核病。盖茨核磁共振将为开发抗结核病的SPR720进行临床前和临床研究并为其提供资金，并为我们开展的某些商定的合作研究活动提供资金。由于我们评估我们与盖茨MRI没有供应商/客户关系，我们承认根据协议收到的资金减少了研发费用，因为发生了相关费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们的直接研发费用是在逐个项目的基础上进行跟踪的，主要包括外部成本，如与我们的临床前和临床开发活动相关的向顾问、承包商、CMO和CRO支付的费用。指定候选产品后产生的、与候选产品直接相关的许可费和其他成本包括在该计划的直接研究和开发费用中。在指定候选产品之前发生的许可费和其他成本包括在早期研究计划中。我们不将员工成本、与我们的临床前计划相关的成本或设施费用(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个产品开发计划中，因此不是单独分类的。
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于存在许多风险和不确定因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发有关的这些变量中的任何一个结果的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括按股份计算的报酬。一般和行政费用还包括与设施有关的直接和分摊费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们还预计，我们将继续产生会计、审计、法律、监管、合规、基础设施和董事以及高管保险成本，以及与我们作为上市公司继续运营相关的投资者和公关费用。
31
重组
鉴于我们先前决定暂停特比培南HBR的商业化活动和我们在2022年5月宣布的战略重组，我们的运营费用在截至2022年12月31日的年度内大幅减少。我们预计2023年将继续产生研发以及一般和行政费用，以支持我们随后宣布的GSK许可协议下的活动，该协议于2022年11月结束。在重组方面，在截至2022年12月31日的一年内，我们产生了大约1160万美元的成本，与遣散费和其他重组成本相关的劳动力减少。我们在2022年第二季度发生了与重组相关的大部分成本。截至2023年6月30日，这些费用的大部分已经支付。
其他收入(费用)
利息收入(费用)
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的利息收入(支出)包括与销售未来特许权使用费有关的利息支出和我们的现金等价物赚取的利息，这些现金等价物主要投资于货币市场账户，以及我们投资于有价证券所赚取的利息。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)净额包括微不足道的杂项收入，以及与未来特许权使用费销售相关的负债清偿损失、衍生工具负债的公允价值变化、外币现金余额的已实现和未实现损益、供应商应付款和澳大利亚研发税收优惠的应收账款。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们没有改变我们现有的关键会计政策，正如我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中所述。
32
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
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|
截至6月30日的三个月， |
|
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|
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||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
收入： |
|
|
|
|||||||||
助学金收入 |
|
$ |
1,928 |
|
|
$ |
1,097 |
|
|
$ |
831 |
|
协作收入 |
|
|
788 |
|
|
|
896 |
|
|
|
(108 |
) |
总收入 |
|
|
2,716 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
723 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
9,510 |
|
|
|
8,173 |
|
|
|
1,337 |
|
一般和行政 |
|
|
6,096 |
|
|
|
8,051 |
|
|
|
(1,955 |
) |
重组 |
|
|
— |
|
|
|
11,849 |
|
|
|
(11,849 |
) |
总运营费用 |
|
|
15,606 |
|
|
|
28,073 |
|
|
|
(12,467 |
) |
运营亏损 |
|
|
(12,890 |
) |
|
|
(26,080 |
) |
|
|
13,190 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
982 |
|
|
|
111 |
|
|
|
871 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
4 |
|
与出售未来特许权使用费有关的利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(117 |
) |
|
|
117 |
|
与销售未来特许权使用费有关的责任消灭时的损失 |
|
|
— |
|
|
|
(3,581 |
) |
|
|
3,581 |
|
衍生负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
995 |
|
|
|
(995 |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
976 |
|
|
|
(2,602 |
) |
|
|
3,578 |
|
净亏损 |
|
$ |
(11,914 |
) |
|
$ |
(28,682 |
) |
|
$ |
16,768 |
|
赠款收入
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
BARDA合同(特比培南HBR) |
|
$ |
1,006 |
|
|
$ |
653 |
|
|
$ |
353 |
|
NIAID合同(SPR206) |
|
|
922 |
|
|
|
370 |
|
|
|
552 |
|
国防部协议(SPR206) |
|
|
— |
|
|
|
74 |
|
|
|
(74 |
) |
赠款收入总额 |
|
$ |
1,928 |
|
|
$ |
1,097 |
|
|
$ |
831 |
|
在截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月内确认的补助金收入包括与我们的各种政府奖励相关的资格费用的报销。在截至2023年6月30日的三个月中，收入的增加主要是由于我们与SPR206相关的NIAID协议增加了60万美元，根据我们针对特比培南HBR的BARDA合同产生的合格费用增加了40万美元，但根据我们完成的与SPR206相关的国防部协议，资金减少了不到10万美元，部分抵消了这一增长。
协作收入
在截至2023年6月30日的三个月中，我们确认了与辉瑞协议相关的30万美元协作收入和与GSK许可协议相关的50万美元协作收入。在截至2022年6月30日的三个月中，我们确认了与辉瑞协议相关的10万美元合作收入，以及与珠峰医药公司协议下的里程碑相关的80万美元合作收入。
研究和开发费用
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
SPR720 |
|
$ |
1,315 |
|
|
$ |
249 |
|
|
$ |
1,066 |
|
特比培南Hbr |
|
|
2,260 |
|
|
|
2,174 |
|
|
|
86 |
|
SPR206 |
|
|
1,012 |
|
|
|
854 |
|
|
|
158 |
|
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股份薪酬) |
|
|
3,679 |
|
|
|
3,885 |
|
|
|
(206 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
1,244 |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
233 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
9,510 |
|
|
$ |
8,173 |
|
|
$ |
1,337 |
|
33
在截至2023年6月30日的三个月中，与我们的SPR720计划相关的直接成本比截至2022年6月30日的三个月增加了110万美元，这是由于我们在2022年第四季度启动的SPR720 2a期临床试验期间临床和临床前活动的增加。随着临床前和临床活动的进展，我们预计将继续产生与SPR720相关的直接成本。
与截至2022年6月30日的三个月相比，在截至2023年6月30日的三个月中，与特比培南HBR计划相关的直接成本增加了10万美元，这是因为与我们计划的特比培南HBR的关键第三阶段试验相关的临床前和启动临床活动增加，我们预计该试验将于2023年第四季度启动。
在截至2023年6月30日的三个月里，与我们的SPR206计划相关的直接成本增加了20万美元，这主要是由于在此期间，临床前活动以及与配方开发、制造工艺和临床试验材料制造相关的费用增加。随着临床前和临床活动的进展，我们预计将继续产生与SPR206相关的直接成本。
与人事有关的费用减少20万美元，主要是因为研究和开发人员费用减少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的人事相关成本分别包括60万美元和50万美元的基于股票的薪酬支出。
与设施相关的成本和其他成本主要反映与支持我们的研发人员相关的成本。
一般和行政费用
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
相关人员(包括股份薪酬) |
|
$ |
3,950 |
|
|
$ |
3,852 |
|
|
$ |
98 |
|
专业人士及顾问费 |
|
|
1,669 |
|
|
|
2,884 |
|
|
|
(1,215 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
477 |
|
|
|
1,315 |
|
|
|
(838 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
6,096 |
|
|
$ |
8,051 |
|
|
$ |
(1,955 |
) |
与人事有关的费用增加10万美元，主要是因为在此期间，我们的一般和行政职能的人数增加。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的人事相关成本分别包括130万美元和80万美元的基于股票的薪酬支出。
专业和顾问费减少120万美元，主要是由于商业运营费用减少，但被截至2023年6月30日的三个月发生的法律和咨询费用所抵消。
与设施有关的费用和其他费用主要反映与支助我们的一般和行政工作人员有关的费用。本期间的成本减少主要与信息技术支持费用的减少有关。
其他收入(费用)，净额
截至2023年6月30日的三个月，其他收入(支出)净额为100万美元，而截至2022年6月30日的三个月为(260万美元)。截至2023年6月30日的三个月的其他收入总额包括100万美元的利息收入，但被主要因未实现外币波动而产生的变化所抵消。截至2022年6月30日的三个月的其他支出总额包括与未来特许权使用费销售相关的债务清偿损失360万美元，衍生工具负债净变化100万美元，与未来特许权使用费销售相关的利息支出10万美元，以及主要由于未实现外币收益波动而产生的、被利息收入抵消的非实质性净变化。
34
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
收入： |
|
|
|
|||||||||
助学金收入 |
|
$ |
3,258 |
|
|
$ |
2,919 |
|
|
$ |
339 |
|
协作收入 |
|
|
1,528 |
|
|
|
1,143 |
|
|
|
385 |
|
总收入 |
|
|
4,786 |
|
|
|
4,062 |
|
|
|
724 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
18,489 |
|
|
|
25,144 |
|
|
|
(6,655 |
) |
一般和行政 |
|
|
13,413 |
|
|
|
23,356 |
|
|
|
(9,943 |
) |
重组 |
|
|
— |
|
|
|
11,849 |
|
|
|
(11,849 |
) |
总运营费用 |
|
|
31,902 |
|
|
|
60,349 |
|
|
|
(28,447 |
) |
运营亏损 |
|
|
(27,116 |
) |
|
|
(56,287 |
) |
|
|
29,171 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
1,944 |
|
|
|
183 |
|
|
|
1,761 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(8 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
15 |
|
与出售未来特许权使用费有关的利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(2,605 |
) |
|
|
2,605 |
|
与销售未来特许权使用费有关的责任消灭时的损失 |
|
|
— |
|
|
|
(3,581 |
) |
|
|
3,581 |
|
衍生负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
802 |
|
|
|
(802 |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
1,936 |
|
|
|
(5,224 |
) |
|
|
7,160 |
|
净亏损 |
|
$ |
(25,180 |
) |
|
$ |
(61,511 |
) |
|
$ |
36,331 |
|
赠款收入
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
BARDA合同(特比培南HBR) |
|
$ |
1,477 |
|
|
$ |
1,328 |
|
|
$ |
149 |
|
NIAID合同(SPR206) |
|
|
1,781 |
|
|
|
623 |
|
|
|
1,158 |
|
国防部协议(SPR206) |
|
|
— |
|
|
|
968 |
|
|
|
(968 |
) |
总收入 |
|
$ |
3,258 |
|
|
$ |
2,919 |
|
|
$ |
339 |
|
于截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内确认的补助金收入包括报销与我们的各项政府奖励有关的资格开支。在截至2023年6月30日的六个月中，收入的增加主要是由于我们与SPR206相关的NIAID协议增加了120万美元，以及我们根据BARDA合同为特比培南HBR产生的合格费用增加了10万美元，但部分被我们已完成的与SPR206相关的国防部协议下的100万美元资金减少所抵消。
协作收入
在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认了与辉瑞协议相关的50万美元协作收入和与GSK许可协议相关的100万美元协作收入。在截至2022年6月30日的六个月中，根据与辉瑞的协议，我们确认了40万美元与里程碑相关的协作收入，根据与珠峰医药的协议，我们确认了80万美元的与里程碑相关的协作收入。
研究和开发费用
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
SPR720 |
|
$ |
3,063 |
|
|
$ |
334 |
|
|
$ |
2,729 |
|
特比培南Hbr |
|
|
3,947 |
|
|
|
8,418 |
|
|
|
(4,471 |
) |
SPR206 |
|
|
1,716 |
|
|
|
2,774 |
|
|
|
(1,058 |
) |
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股份薪酬) |
|
|
7,453 |
|
|
|
11,398 |
|
|
|
(3,945 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
2,310 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
90 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
18,489 |
|
|
$ |
25,144 |
|
|
$ |
(6,655 |
) |
35
在截至2023年6月30日的6个月中，与SPR720计划相关的直接成本比截至2022年6月30日的6个月增加了270万美元，这是因为我们在2022年第四季度启动的SPR720第二阶段临床试验期间临床活动增加。随着临床前和临床活动的进展，我们预计将继续产生与SPR720相关的直接成本。
与截至2022年6月30日的6个月相比，在截至2023年6月30日的6个月中，与特比培南HBR计划相关的直接成本减少了450万美元，这是由于我们于2022年5月宣布的战略重组导致计划活动减少，并在本季度报告Form 10-Q的其他部分的综合财务报表附注10中进行了进一步描述。
在截至2023年6月30日的6个月中，与我们的SPR206计划相关的直接成本减少了110万美元，这主要是由于在此期间临床活动减少。随着临床前和临床活动的进展，我们预计将继续产生与SPR206相关的直接成本。
与人员相关的成本减少390万美元，主要是由于我们在2022年5月宣布的战略重组导致研发人员减少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的人事相关成本分别包括140万美元和190万美元的基于股票的薪酬支出。
与设施相关的成本和其他成本主要反映与支持我们的研发人员相关的成本。
一般和行政费用
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$Change |
|
|||
相关人员(包括股份薪酬) |
|
$ |
8,512 |
|
|
$ |
12,295 |
|
|
$ |
(3,783 |
) |
专业人士及顾问费 |
|
|
3,784 |
|
|
|
8,532 |
|
|
|
(4,748 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
1,117 |
|
|
|
2,529 |
|
|
|
(1,412 |
) |
一般和行政费用总额 |
|
$ |
13,413 |
|
|
$ |
23,356 |
|
|
$ |
(9,943 |
) |
与人事有关的成本减少380万美元，主要是由于我们的战略重组导致我们的商业、一般和行政职能的员工人数减少。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的人事相关成本分别包括基于股票的薪酬支出260万美元和270万美元。
专业和顾问费减少470万美元，主要是由于商业运营费用减少，但被截至2023年6月30日的六个月发生的法律和咨询费用所抵消。
与设施有关的费用和其他费用主要反映与支助我们的一般和行政工作人员有关的费用。本期间的成本减少主要与信息技术支持费用的减少有关。
其他收入(费用)，净额
截至2023年6月30日的6个月，其他收入净额为190万美元，而截至2022年6月30日的6个月的净收入为520万美元。截至2023年6月30日的6个月的其他收入总额包括190万美元的利息收入，但被主要因未实现外汇波动而产生的非实质性变化所抵消。截至2022年6月30日的6个月的其他支出总额包括与销售未来特许权使用费相关的利息支出260万美元，与销售未来特许权使用费相关的债务清偿损失360万美元，衍生负债净变化80万美元，以及主要由利息收入抵消的未实现外币收益波动造成的非实质性净变化。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止，我们已经确认了与国防部、NIAID、CARB-X和BARDA的资金安排、GSK许可协议以及我们与珠穆朗玛峰和辉瑞的许可协议的收入。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们可能不会从销售任何候选产品中获得收入。到目前为止，我们通过根据许可和合作协议收到的付款以及来自政府合同的资金为我们的运营提供资金，其中大部分来自多次普通股和优先股发行的收益。截至2023年6月30日，我们拥有7770万美元的现金和现金等价物。
36
2021年3月11日，我们与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)签订了销售协议(“销售协议”)，并以S-3表格(注册号333-254170)提交了通用货架登记声明，该声明于2021年3月29日生效，根据该声明，我们登记出售价值高达3,000万美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，价格和条款由我们决定。包括根据“市场”发售计划销售协议可供发行的最多7,500万美元普通股。根据《销售协议》，Cantor可根据《销售协议》的条款，以法律允许的任何方式出售我们普通股的股份，该等方式被视为《1933年证券法》(下称《证券法》)第415条所界定的“按市场”发行。
于截至2023年6月30日止六个月内，吾等并无根据销售协议出售任何普通股股份。
现金流
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们的现金来源和使用情况：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(31,417 |
) |
|
$ |
(51,256 |
) |
投资活动提供的现金 |
|
|
— |
|
|
|
33,936 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
— |
|
|
|
(49,863 |
) |
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
(31,417 |
) |
|
$ |
(67,183 |
) |
经营活动
截至2023年6月30日止六个月的经营活动所用现金净额为3,140万美元，主要来自 净亏损2520万美元，对非现金项目净减少470万美元(主要是股票薪酬)进行了调整。由于经营资产和负债的变化而使用的现金净额为1,100万美元，主要包括预付支出和其他流动资产增加520万美元，应收账款净增加100万美元，应计支出减少340万美元，递延收入减少150万美元。
截至2022年6月30日止六个月的经营活动所用现金净额为5,130万美元，主要来自我们的 净亏损6150万美元，经非现金项目净减少1060万美元(主要是基于股票的薪酬、与出售未来特许权使用费有关的利息支出、与出售未来特许权使用费有关的债务清偿损失、折旧和摊销)进行调整。由于经营资产和负债的变化而使用的现金净额为40万美元，主要包括预付费用和其他流动资产减少360万美元，应收账款净减少110万美元，应计费用减少580万美元，应付账款增加60万美元，递延收入减少40万美元。
所有期间的应付帐款、应计费用和其他流动负债以及预付费用和其他流动资产的变化通常是由于我们发展计划的推进、供应商发票的开具时间以及与我们的战略重组相关的2022年第二季度的付款和注销。递延收入的变化主要与GSK许可协议和我们与辉瑞的许可协议有关。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月内，我们没有进行任何投资活动。
在截至2022年6月30日的6个月中，投资活动提供的现金为3390万美元，主要与6080万美元的有价证券到期日有关，但被2700万美元的有价证券购买所抵消。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月内，我们没有进行任何融资活动。
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动使用的现金为4,990万美元，主要包括偿还我们与销售未来特许权使用费相关的债务5,450万美元，被我们销售协议项下的普通股净销售额和行使员工股票期权的收益40万美元所抵消。
资金需求
我们未来对运营现金和资本需求的使用，以及其时间和金额，将在很大程度上取决于：
37
截至2023年6月30日，我们拥有7770万美元的现金和现金等价物。根据ASU 2014-15《关于实体持续经营能力的不确定性的披露》(子专题205-40)，我们需要评估是否存在从我们的财务报表发布之日起对我们作为持续经营企业持续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够从本报告所列财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。根据我们截至2023年6月30日的现金和现金等价物，包括将从葛兰素史克收到的3,000万美元发展里程碑付款，如上文“最近的发展”所述，我们相信我们的现金跑道将足以为我们提供到2025年下半年的资金。
在这一点之后，我们将需要额外的资金，主要包括通过股权或债务融资、潜在的新合作、额外赠款资金和/或减少现金支出的某种组合来筹集额外资本。如果我们不能获得足够的额外资金，我们计划削减开支。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消部分或全部计划的临床试验和研究阶段计划。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。由于与候选药品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括上面列出的因素，并可能因此而大幅增加。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、政府融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。新冠肺炎疫情导致金融市场持续波动。如果我们获得资本的渠道受到限制，或者相关的借贷成本因金融市场的发展而增加，包括与新冠肺炎疫情有关的发展，我们的运营和财务状况可能会受到不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
合同义务和承诺
在截至2023年6月30日的三个月内，我们在正常业务过程之外的合同义务和承诺与“管理层的讨论和
38
财务状况和经营成果分析--合同义务和承诺“在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
近期发布和采纳的会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分的综合财务报表的附注2中披露。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
截至2023年6月30日，我们拥有7770万美元的现金和现金等价物，包括现金和货币市场账户。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。截至2023年6月30日，我们没有任何被归类为有价证券的资产。由于我们在国外产生了研究费用，我们面临着外币汇率变动的风险，主要是欧元、英镑、日元和澳元兑美元。从历史上看，外汇波动对我们的综合财务报表没有实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和临时首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2023年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
美国纽约东区地区法院对我们和我们的某些官员提起了两起可能的集体诉讼，其中一起案件标题为Richard S.Germond诉Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla，案件编号1：22-cv-03125，于2022年5月26日提起，另一起案件标题为Kashif Memon v.Spero Treateutics，Inc.，Ankit Mahadevia和Satyavrat Shukla案件编号1：22-cv-04154，于2022年7月15日提起。双方于2022年7月22日采取行动合并这两起投诉，这两起投诉于2022年8月5日被下令合并。梅蒙和股东纳比勒·萨阿德都于2022年7月25日提出动议，要求任命首席原告/首席律师。萨阿德于2022年8月15日撤回了反对意见，梅蒙于2022年9月19日被任命为主要原告。起诉书声称是代表在2021年5月6日至2022年5月2日期间购买我们普通股的股东提起的(梅蒙先生的起诉书称，班期比格蒙德先生最初提出的起诉书长了六个月)。起诉书一般声称，我们和我们的某些官员违反了1934年《证券交易法》第10(B)和/或20(A)条及其颁布的规则10b-5，就特比培南HBR的新药申请做出了据称虚假和/或误导性的陈述，试图引导投资者相信该药物将获得FDA的批准。起诉书要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。梅蒙于2022年12月5日提交了修改后的起诉书。修改后的申诉大体上重申了同样的说法
39
原始起诉书中包含的指控。法院于2023年2月22日举行了动议前会议，并将日期定为2023年6月21日，让我们提交我们在该期限内提交的全面简报的驳回动议，包括原告的反对意见。我们否认任何不当行为的指控，并打算积极抗辩这起诉讼。然而，不能保证我们的辩护会成功，也不能保证保险将可用或足以为任何和解或判决或本诉讼的诉讼费用提供资金。此外，我们目前无法预测结果或合理估计可能的损失范围。
未来可能会对我们和我们的某些高管或董事提起更多诉讼。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或不同的实质性指控，我们不一定会宣布这些额外的投诉。
第1A项。RISK因子。
在评估我们的公司和业务时，除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素，包括本Form 10-Q季度报告中题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分、我们的合并财务报表和相关说明，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。投资我们的证券涉及高度风险。如果以下风险因素中描述的任何事件实际发生，我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景可能会受到实质性和不利的影响，我们证券的交易价格可能会下降。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
与产品开发和商业化相关的风险
我们能否实现替比培南HBR的价值取决于我们是否获得FDA的批准。即使获得了批准，批准的时间表以及作为批准的一部分施加的任何要求也可能会影响我们与葛兰素史克合作最终将替比培南HBR商业化的吸引力。
我们目前还没有批准销售的产品，我们已经投入了很大一部分精力和财政资源来开发替比培南HBR，作为治疗引起尿路感染的细菌感染的候选产品。我们能否实现特比培南HBR的价值取决于潜在的FDA批准，以及预期的时间表和其他要求，这些要求将通过我们与葛兰素史克的合作关系影响特比培南HBR最终商业化的吸引力。此外，作为任何批准的一部分，FDA可能会对特比培南HBR的使用施加限制标签要求，这可能会降低其商业前景，除非随后修改这些要求以减少此类限制。如果这些结果中的任何一个发生，我们的业务可能会受到实质性的损害。
如果我们的临床试验不能产生有利的结果，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在未获得FDA或其他国家/地区的营销批准之前，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品，除非获得可比的外国监管机构(如EMA)的批准，而且我们可能永远不会获得此类批准。我们必须完成广泛的临床前开发和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。
我们任何候选产品的临床开发都容易受到药物开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括未能在试验中或在广泛的患者群体中证明疗效、发生严重不良事件、未能遵守协议或适用的法规要求，以及FDA或任何类似的外国监管机构确定药物产品不可批准。制药行业的一些公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的非临床研究或临床试验中取得了令人满意的结果。我们候选产品的临床前和其他非临床研究和/或早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在早期的非临床研究或临床试验中有任何有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的营销批准。即使我们认为我们的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。
在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对剂量方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率等。有可能的是，即使我们的一个或多个候选产品具有有益的效果，由于所列因素之一或其他原因，在临床评估中也不会检测到该效果。相反，由于同样的因素，
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我们的临床试验可能表明，候选产品的明显积极效果大于实际积极效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到我们候选产品的毒性或耐受性，或者可能确定我们的候选产品有毒或耐受性不佳，但事实并非如此。就我们的临床试验而言，根据患者感染的细菌类型，结果可能会有所不同。我们不能保证我们可能进行的任何临床试验将证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，以销售我们的候选产品。
在临床试验之前、期间或作为结果，我们可能会遇到不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得任何候选产品的监管批准，包括：
如果我们、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会(“IRBs”)、数据安全监测委员会(“DSMB”)(如果有)暂停或终止临床试验，或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处或政府法规或行政措施的变化。
如果我们被要求在我们预期的试验和测试之外对我们的任何候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果是不利的或仅是适度有利的，或者如果我们的任何候选产品存在安全问题，我们可能：
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如果我们未能成功启动和完成候选产品的临床试验，以及未能证明获得监管机构批准将任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们不能保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成，或者我们不能保证在试验开始后不需要重组我们的试验。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素最终可能导致我们的任何候选产品被拒绝监管部门的批准。
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟或困难，临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。如果我们不能找到并招募足够数量的合格患者参加FDA或类似的外国监管机构(如EMA)所要求的临床试验，我们可能无法启动、继续或完成我们的候选产品的临床试验。患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，并受许多因素的影响，包括：
我们无法招募足够数量的患者参加临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，减慢或停止我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创造收入所需的营销批准的能力，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们在必要时获得额外融资的能力。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步或中期数据的分析可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的产品。临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们或任何未来的合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。我们将被要求通过良好控制的临床试验证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功。这是因为，尽管在临床前研究中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令fda和类似的外国监管机构满意。 以及早期临床试验。
对我们临床研究的初步或中期数据的分析并不一定能预测最终数据的分析。初步和中期数据的分析可能存在一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险，如
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更多的患者数据可用，我们将发布我们的最终临床研究报告。初步或中期数据仍须接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在对最终数据进行分析之前，应谨慎看待对中期数据和初步数据的分析。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会影响我们推进临床试验的任何候选产品的计划临床路径，包括潜在地增加成本和/或导致此类开发的延迟。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的退学率。因此，我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准来销售我们的候选产品。
我们的任何候选产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能会推迟、阻止或导致监管批准的撤回，限制商业潜力，或在上市批准后导致重大负面后果。
我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会导致我们、IRB或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，实施分销或使用限制，或推迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的监管批准。如果我们的任何其他候选产品与严重或意想不到的不良事件或不良副作用有关，FDA、我们进行研究的机构的IRBs或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品的任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果在我们正在进行或计划中的任何临床试验中发生意想不到的不良事件，我们可能需要放弃开发我们的候选产品，或者将开发限制在较低剂量或某些用途或亚群，从风险-效益的角度来看，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他不利特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻止化合物的进一步发展。
我们任何其他候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能会在临床开发期间或(如果批准)在批准的产品上市后出现或变得已知。如果在开发过程中发生这样的事件，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选产品，或者可能拒绝批准我们的候选产品。如果此类候选产品获得批准后发生此类事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
我们认为，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得收入，并损害我们的业务和运营结果。
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即使候选产品确实获得了监管部门的批准，它也可能永远不会获得医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人的市场接受，而这是商业成功所必需的，市场机会可能比我们估计的要小。
即使我们获得了FDA或其他监管机构的批准，并能够将我们的任何候选产品投入商业使用，经过批准的候选产品仍可能无法在医生、患者、医院(包括药房主任)和第三方付款人中获得足够的市场接受度，最终也可能无法在商业上取得成功。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场，医生也往往不愿将患者从现有的治疗方法中切换出来。此外，患者往往适应他们目前正在接受的治疗，不想更换，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏覆盖和报销而要求他们更换治疗。如果批准的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或运营利润。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：
如果我们的任何候选产品未能获得监管部门的批准以获得市场认可或商业成功，都将对我们的业务前景产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算专注于开发我们认为最有可能成功的特定适应症的候选产品，无论是在市场批准方面还是在商业化方面。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。
我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
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如果我们无法建立销售、营销和分销能力，或与第三方达成销售、营销和分销协议，如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能无法成功将这些候选产品商业化。
为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须发展一个销售和营销组织，或者将这些职能外包给第三方。开发销售、营销和分销能力将需要大量资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的推出。如果我们招募销售队伍并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化成本。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。此外，我们可能无法在美国招聘一支规模足够或在我们打算瞄准的医疗市场拥有足够专业知识的销售队伍。如果我们无法建立一支销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
我们打算利用合作者帮助我们的任何候选产品的商业化，包括开发和商业化特比培南HBR的葛兰素史克许可协议。由于与第三方签订了销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入对我们的盈利能力可能会低于我们在这些市场直接营销和销售产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成必要的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。
如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到影响。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，涉及我们未来可能寻求开发和商业化的候选产品。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售产品，或正在开发用于治疗耐药感染的候选产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或许可比我们目前正在开发或可能开发的候选产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。
市场上有多种可用于治疗皮肤炎症的口服疗法，如果获得批准，我们预计这些疗法将与泰比培南HBR竞争，如左氧氟沙星、西普罗和巴曲姆。许多可用的治疗方法都很成熟，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品，例如氟喹诺酮类产品。然而，尿路病原体对现有治疗方案的敏感性正在减弱。如果泰比培南HBR获得批准，其定价可能会比其他竞争产品高出很多。这可能会使替比培南HBR难以与这些产品竞争。
在第三方的临床开发中，也有一些用于治疗皮肤的口服产品。其中一种候选产品是Cipla Treateutics，Inc.的头孢布烯/克拉维酸(“C-Scape”)。如果我们的竞争对手比我们更快地获得FDA或类似的外国监管机构对其候选产品的上市批准，可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
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市场上有几种静脉注射的产品用于治疗对一线治疗革兰氏阴性感染耐药的感染，包括Allergan公司和辉瑞公司的头孢他啶-阿维巴坦(“Avycaz”)、默克公司的头孢洛赞-他唑巴坦(“Zerbaxa”)、默克公司的亚胺培南/西司他丁和释放巴坦(“Recarbrio”)、Cipla治疗公司的Plazomicin(“Zemdri”)、Shionogi&Co.公司的头孢非得洛考(“Fetroja”)、Tetraphticals公司的“Xerava”和Melinta治疗公司的Inmerem-vbortabacm(“Vabomere”)。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有更多的财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
即使我们或我们的合作伙伴能够将我们的任何候选产品商业化，该产品也可能会受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，这可能会损害我们的业务。
新药产品的上市审批、定价、覆盖范围和报销因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长的时间，这可能会对我们在该国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
我们目前预计，如果获得批准，我们的一些候选产品将在医院住院环境中使用。在美国，政府和其他第三方付款人通常会向医院报销一笔捆绑付款，这笔款项是在预期的基础上建立的，旨在涵盖在一次住院期间向患者提供的所有物品和服务。医院向第三方付款人收取与患者住院相关的全部或部分费用，并向患者收取任何免赔额或自付费用。由于在医院住院期间给药通常没有单独的报销，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的候选产品，因为额外的相关成本。如果我们被迫降低候选产品的价格，如果获得批准，我们的毛利率可能会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。
只要我们开发的任何候选产品在门诊环境中使用，我们候选产品的商业成功将在很大程度上取决于政府医疗计划和第三方付款人对这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销程度。如果覆盖范围不可用或报销有限，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。政府当局和第三方付款人，如健康保险公司和管理医疗组织，发布处方，确定他们将覆盖的药物和相关的支付水平。医疗保健行业的重点是控制成本，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。
越来越多的第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的好处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，门诊药品的净报销可能会进一步减少。对于我们开发的任何获得批准的门诊产品，如果无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得保险和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
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我们无法预测细菌是否会对我们的候选产品产生抗药性，如果获得批准，这可能会影响他们的收入潜力。
我们的某些候选产品是为治疗细菌感染而设计的，包括耐药性感染。导致这些感染的细菌进化迅速，很容易在物种内和物种之间转移其耐药性机制。我们无法预测是否或何时会对任何一种候选产品产生细菌耐药性。
例如，作为一种碳青霉烯类，泰比培南HBr对表达由碳青霉烯酶介导的耐药机制的微生物不起作用。虽然这种耐药机制目前很少见，但我们不能预测碳青霉烯酶介导的耐药性是否会在特比培南HBR可能上市的地区广泛传播。在社区环境或公共卫生基础设施较差的国家，抗药性感染的增长，或者我们的任何候选产品在受控医院环境之外的潜在使用，都可能导致耐药性的上升。如果对我们的任何候选产品的抵触情绪变得普遍，我们从这些候选产品中创造收入的能力可能会受到影响。
如果我们不能成功地发现、开发和商业化更多的候选产品，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
尽管我们的大量努力将集中在我们正在进行和计划中的临床试验以及我们的候选产品SPR720、特比培南HBR和SPR206的潜在批准上，但我们战略的一个关键要素是发现、开发和商业化一系列治疗耐药细菌感染的药物。我们正在寻求通过我们的内部研究计划做到这一点，并正在探索，并打算在未来探索新产品候选开发的战略合作伙伴关系。
确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，我们的增长潜力可能会受到损害。
针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担大量责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
尽管我们从临床试验参与者那里获得了适当的知情同意，但我们仍面临着由于我们的候选产品进行临床测试而导致的产品责任索赔的固有风险。如果我们的任何候选产品获得市场批准并进行商业销售，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中导致伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
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虽然我们维持一般责任保险和临床试验责任保险，但该保险可能不能完全涵盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们获得营销批准并开始销售我们的任何候选产品，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。此外，保险覆盖范围正变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，则可能会阻止或抑制我们候选产品的开发和商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废物的合同，我们也不能完全消除这些材料造成的污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以应对潜在的责任。此外，我们目前不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的内部计算机系统，或我们的合同研究组织或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏，并可能使我们承担责任。
我们利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用越来越多，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，其频率和复杂性都有所增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全以及我们的数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。
尽管实施了安全措施，我们内部的计算机系统以及我们合同研究组织和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到黑客攻击、计算机病毒、软件错误、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信、设备和电气故障的破坏或破坏。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营或与我们签约的第三方的运营中断，可能会导致我们的计划和业务运营的实质性中断。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。这样的损失还可能使我们面临监管执法、民事责任和声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者
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如果不适当地披露或窃取机密或专有信息，除了招致责任外，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟，或者我们的竞争地位可能会受到损害。
任何此类干扰或安全漏洞，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，都可能导致美国、美国联邦政府或外国政府采取执法行动，根据保护个人身份信息的数据隐私法律承担责任或实施制裁，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，产生巨额补救费用，中断我们的开发计划、业务运营和合作，转移管理工作，损害我们的声誉，这可能损害我们的业务和运营。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能不会成功。
此外，欧洲议会和欧盟理事会于2016年通过了一项全面的一般数据隐私法规(GDPR)，以取代现行的欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR于2018年5月生效，管理欧盟内个人数据的收集和使用，包括欧盟以外的公司。GDPR的范围很广，对与个人数据有关的个人的同意、提供给个人的信息、个人数据的安全和保密、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器等方面提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，加强了执法权力，并对不遵守规定的行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。
GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。遵守GDPR一直是并将继续是一个严格和耗时的过程，这已经增加，并将继续增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们或我们的合作者可能因任何欧洲活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，某些州通过了隐私和安全法律法规，其中一些比HIPAA更严格和/或监管PHI以外的信息。例如，2018年6月，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。尽管CCPA包括对某些临床试验数据的豁免，以及HIPAA保护的健康信息，但该法律可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。此外，加州选民还于2020年11月3日通过了一项新的隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将大幅修改CCPA，可能导致进一步的不确定性，因努力遵守而产生的额外成本和开支，以及额外的潜在伤害和不遵守的责任。CPRA对立法涵盖的公司施加了额外的义务，并将扩大消费者在某些敏感个人信息方面的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构，将被授权实施和执行CCPA和CPRA。CCPA已促使多项新的联邦和州隐私立法提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。例如，2021年2月，弗吉尼亚州立法机构成为第二个颁布名为消费者数据保护法(CDPA)的州特有法律，其中包括与加利福尼亚州法律的关键差异，使行业和其他利益攸关方的合规进一步复杂化。在其他州和联邦一级也提出了许多类似的法律。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务运营产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、卫生流行病，如新冠肺炎，或其他非我们所能控制的事件，使我们无法使用办公室的全部或很大一部分，损坏关键基础设施，如我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难在很长一段时间内继续我们的业务。
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新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎全球暴发为大流行。我们将继续密切关注新冠肺炎的最新动态，包括新冠肺炎安全措施的取消、新冠肺炎疫苗接种率的下降、疫苗强制令的实施和反应、冠状病毒新毒株或变种的传播、以及供应链和劳动力短缺。新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的业务产生不利影响。由于新冠肺炎大流行或类似的流行病，我们已经并可能在未来经历某些中断，这些中断可能会对我们的业务、临床前研究和临床试验产生实质性影响。
我们正在继续监测和评估新冠肺炎大流行对我们业务的影响。然而，目前我们无法准确预测这些情况最终将对我们的业务、运营、临床前研究和临床试验产生什么影响，原因是与变种、疾病的严重性、疫情的持续时间以及受影响国家政府实施的旅行限制和企业关闭的时间长短有关的不确定性。此外，新冠肺炎疫情可能会继续对许多国家的经济和金融市场造成不利影响，这可能会导致经济下滑，从而影响对我们产品的需求，并可能影响我们的经营业绩。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们没有通过销售我们的产品产生任何收入，有亏损的历史，预计未来将产生重大亏损；如果我们无法获得额外资本，我们可能无法继续目前进行的范围或规模的运营，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
自2013年成立以来，我们没有从销售产品中获得任何收入，每年都出现亏损。截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1190万美元和2520万美元。我们所有的候选产品都在开发中，没有一个被批准销售，我们可能永远没有一个候选产品被批准商业化。
根据ASU 2014-15《关于实体持续经营能力的不确定性的披露》(子专题205-40)，我们需要评估是否存在从我们的财务报表发布之日起对我们作为持续经营企业持续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够从本报告所列财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。根据我们截至2023年6月30日的现金和现金等价物，包括将从葛兰素史克收到的3,000万美元发展里程碑付款，如上文“最近的发展”所述，我们相信我们的现金跑道将足以为我们提供到2025年下半年的资金。超过这一点，我们将需要额外的资金，这主要包括通过股权或债务融资、潜在的新合作或伙伴关系、额外的赠款资金和/或减少现金支出的某种组合来筹集额外的资本。如果我们不能获得足够的额外资金，我们计划削减开支。在这种情况下，我们可能不得不推迟、缩减或取消部分或全部计划的临床试验、研究阶段计划和商业活动。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额支出和不断增加的运营亏损；如果我们无法实现商业化、产品销售收入以及最终的盈利能力，我们普通股的市场价值可能会下降。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续通过临床前和临床开发以及临床试验成功的候选产品的营销批准来推进我们的候选产品，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的支出也将大幅增加，如果我们：
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如果我们的候选产品在临床试验中未能证明安全性和有效性，没有获得监管部门的批准，或者在监管部门批准和商业化后没有获得市场认可，我们可能永远无法盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。如果我们无法实现并维持盈利，我们普通股的市值可能会下降。
由于与开发生物制药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测未来亏损的程度，也无法预测何时(如果有的话)将实现盈利。如果FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期之外进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
我们预计我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，或者没有收到政府奖励下的付款，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计，随着我们开始和推进我们正在进行的和计划中的SPR720、替比培南HBR和SPR206的临床试验和其他研究，我们的费用将继续增加。如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将产生与开发、产品销售、营销、分销和制造相关的巨额费用。其中一些费用可能是在上市批准之前发生的，而且可能是巨额的。因此，我们将被要求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、许可安排、政府资金或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够从本报告所列财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。根据我们截至2023年6月30日的现金和现金等价物，并包括上文“最近的发展”中描述的将从GSK收到的3,000万美元发展里程碑付款，我们相信我们的现金跑道将足以为我们提供到2025年下半年的资金。我们的现金预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的支出。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
截至2023年6月30日，我们的非稀释性资金来源包括BARDA对特比培南HBR的奖励和NIAID对SPR206的奖励。
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筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
除非我们能够从我们的候选产品中产生大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排和政府资金安排为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。我们于2021年3月11日向美国证券交易委员会提交了S-3表格(注册号：333-254170)的通用货架登记声明，该声明于2021年3月29日宣布生效，据此，吾等不时按吾等决定的价格及条款，登记出售最多3,000,000,000美元的普通股、优先股、债务证券、权证、权利及/或单位的任何组合，包括根据吾等与Cantor订立的销售协议可供发行的普通股最多7,500万美元。根据《销售协议》，康托尔可以按照《证券法》第415条的规定，以法律允许的任何方式出售我们普通股的股票，并将其视为在市场上发行，但须遵守《销售协议》的条款。
我们可能会在任何时候寻求筹集额外资本。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们当时现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得额外的融资将需要我们的管理层投入大量的时间和精力，可能会将他们的注意力从日常活动中转移出来，这可能会对我们的管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
我们使用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦、州和海外净营业亏损(NOL)分别为2.919亿美元、2.829亿美元和460万美元。7300万美元的联邦NOL将在2033年至2037年的不同日期到期，大约2.189亿美元可以无限期结转。该州的NOL将于2033年开始到期，并将在不同的日期到2039年到期。外国NOL不会过期。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们未来的收入，这是不能保证的。这些NOL可能到期时未使用，也无法用来抵消我们未来的所得税债务。此外，根据修订后的1986年《国内税法》(下称《税法》)第382条和州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了5%股东的股权按价值变化超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。我们根据第382条完成了截至2022年12月31日的分析，并得出结论，我们过去经历过所有权变更。然而，所有权的改变并没有造成目前会大幅减少可利用的NOL和信用的总量的限制。我们认为，未来我们可能还会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。如果未来发现更多的所有权变更，我们使用历史NOL的能力可能会受到实质性限制，并将通过有效增加我们未来的纳税义务来影响我们未来的经营业绩。
根据当前的美国联邦税法，尽管对2017年12月31日或之前开始的纳税年度产生的不良贷款的处理通常没有改变，但在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的不良贷款只能用于抵消80%的应税收入。此外，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损可能会无限期结转，而不是之前法律规定的20年结转。
我们的经营历史有限，没有药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。
我们成立于2013年，2014年开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备，开发我们的技术和候选产品。我们尚未证明有能力成功获得市场批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。
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在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们已经开始从一家专注于发展的公司转型为一家有能力支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，股东不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。
我们和我们的某些高管已被列为两起诉讼的被告，这两起诉讼被下令合并，这可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力。
我们和我们的某些高管在两起据称的集体诉讼中被列为被告，这两起诉讼一般指控我们和我们的某些高管违反了1934年《证券交易法》第10(B)和/或20(A)条以及根据该法案颁布的规则10b-5，就泰比培南HBR的新药申请做出据称虚假和/或误导性的陈述，试图让投资者相信该药物将获得FDA的批准。双方于2022年7月22日采取行动合并这两起投诉，这两起投诉于2022年8月5日被下令合并。卡西夫·梅蒙和股东纳比勒·萨阿德于2022年7月25日提出动议，要求任命首席原告/首席律师。萨阿德于2022年8月15日撤回了反对意见，梅蒙于2022年9月19日被任命为主要原告。起诉书要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。梅蒙于2022年12月5日提交了修改后的起诉书。修改后的起诉书大体上重申了原始起诉书中的相同指控。法院于2023年2月22日举行了动议前会议，并将日期定为2023年6月21日，让我们提交我们在该期限内提交的全面简报的驳回动议，包括原告的反对意见。
我们打算对这起诉讼进行有力的辩护。然而，我们目前无法预测这件事的结果。此外，任何对我们不利的事情的结论都将对我们的财务状况和业务产生重大的不利影响。我们可能会产生董事和高级管理人员责任保险无法承保的大量成本，对我们的声誉造成重大不利影响，并将管理层的注意力和资源从其他优先事项上转移，包括执行对我们的业务增长能力至关重要的业务计划和战略，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，这件事可能需要支付不在我们可用董事和高级管理人员责任保险范围内或超过其限额的款项，这可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能无法实现在我们与第三方的许可和协作协议中触发向我们付款的里程碑。
我们已经并可能继续寻找第三方合作伙伴，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。目前，我们与第三方签订了许可和合作协议，如本季度报告Form 10-Q中其他部分所示，我们的合并财务报表附注9(“许可、合作和服务协议”)中描述了这一点。我们可能寻求的任何其他营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排的合作伙伴包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。
根据我们达成的任何合作安排，我们可以从研发费用、许可费、里程碑付款和特许权使用费中获得收入。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，在约定的条款到期之前或之后，我们的合作者可能有权放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括资金义务。因此，我们可以预期放弃对我们授权给第三方的候选产品未来成功的部分或全部控制权。
我们在寻找和获得合适的合作者方面面临着激烈的竞争。涉及我们的候选产品的协作可能会带来许多风险，包括：
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协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与了业务合并，它可能会决定推迟、减少或终止我们许可的任何候选产品的开发或商业化。
如果我们不能建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发和潜在的商业化。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。此外，我们打算利用各种类型的合作安排，将我们的候选产品在美国以外的地区进行潜在的商业化。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括：
协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可用于协作的类似指示，以及对于我们的候选产品，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订某些条款的协议。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
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如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
我们依赖第三方进行我们所有的非临床研究和所有临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。如果他们的表现不令人满意，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们不独立进行符合GLP要求的非临床研究。我们也没有能力对我们的任何候选产品进行独立的临床试验。我们依靠第三方，如合同研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员，对我们的候选产品和潜在的候选产品进行临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，这将推迟我们的产品开发活动，并增加我们的成本。
我们对这些第三方的临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每项研究都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行。例如，尽管合同研究机构有义务对我们的一种候选产品进行试验，但我们仍有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案以及适用的法规要求进行。虽然我们将就他们的活动达成协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。与我们签约执行我们的GLP研究和临床试验的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。尽管我们依赖这些第三方进行符合GLP标准的非临床研究和临床试验，但我们仍有责任确保我们的每项非临床研究和临床试验都按照适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。FDA和其他司法管辖区的监管机构还要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是准确的，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点和机构审查委员会来执行这些GCP。如果我们或我们的第三方承包商未能遵守适用的GCP标准，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的候选产品之前进行额外的临床试验，这将推迟监管批准过程。我们不能保证，在检查后，FDA将确定我们的任何临床试验是否符合GCP。我们还被要求在一定的时间范围内注册临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些承包商的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入了足够的时间和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的上市批准。如果发生这种情况，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会推迟努力。在这种情况下，我们的财务业绩和我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟、受损或丧失抵押品赎回权。
我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或任何由此产生的产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品的临床前和临床用品，并期望在未来的任何商业化以及我们的其他候选产品和潜在产品的任何未来临床试验和商业化方面继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有也没有计划建立内部基础设施或能力来制造我们的候选产品，用于我们的临床前研究、临床试验或商业供应。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方合同制造商生产我们候选产品的供应品，我们预计将依赖第三方合同制造商生产任何候选产品的商业批量，这些候选产品在获得适用的监管机构(如果有)批准上市后进行商业化。依赖第三方制造商会带来风险，包括：
我们目前依赖少数第三方合同制造商和一家供应商提供我们临床前研究和临床试验所需的所有原材料、药品和成品。我们与这些第三方中的任何一方都没有长期协议。我们目前也没有任何关于制造我们任何候选产品的商业用品的合同关系。如果我们现有的任何制造商因任何原因无法提供给我们，我们可能会在确定或资格更换时出现延误。
此外，由于我们的一些制造商在台湾拥有制造设施，他们能否及时和具有成本效益地向我们提供充足的高质量产品，也受到一些额外的风险和不确定因素的影响，包括政治、社会和经济不稳定以及可能影响物资运输的因素。如果我们的制造商不能及时和具有成本效益地向我们提供足够的高质量产品，我们的运营将受到干扰，我们的净收入和盈利能力将受到影响。
我们的第三方代工制造商设在亚洲。最近，我们的第三方代工厂受到各种供应链中断的影响。由于原材料成本和运输成本大幅增加，这些供应链中断已经提高了某些材料的价格。如果供应链中断持续或恶化，我们生产和及时交付产品的能力在未来可能会受到实质性影响。
此外，重大灾难，如地震或其他自然灾害、劳工罢工或我们任何制造设施或我们供应商或客户的制造设施的停工，都可能导致我们的业务长期中断。这些事件中的任何一项造成的中断都可能导致我们产品发货的重大延误以及收入和客户的损失，这可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。我们在日本和台湾的设施都位于地震多发区。
如果我们的任何候选产品获得任何监管机构的批准，我们打算与第三方合同制造商就这些产品的商业生产达成协议。这一过程是困难和耗时的，我们可能面临进入制造设施的竞争，因为在cGMP下运营的合同制造商数量有限，能够生产我们的候选产品。因此，我们可能无法与第三方制造商就令人满意的条款达成协议，这可能会推迟我们的商业化。
第三方制造商被要求遵守cGMP和美国以外的类似监管要求。我们的第三方制造商使用的设施必须在我们提交保密协议之后、在潜在的候选产品批准之前得到FDA的批准。类似的规定也适用于我们的产品在国外使用或销售的制造商。我们不控制制造过程，完全依赖我们的第三方制造商遵守适用的法规要求来生产我们的候选产品。如果我们的制造商不能或不能成功地制造符合FDA和任何适用的外国监管机构的严格监管要求的材料，可能需要我们寻找替代的制造设施，这可能会导致延迟获得适用候选产品的批准。此外，我们的制造商正在接受FDA以及相应的州和外国机构的持续定期突击检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。我们中的任何一个人的失败
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制造商遵守适用的cGMP或其他法规要求可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、运营限制、供应中断和刑事起诉，任何这些都可能对我们候选产品的供应造成重大和不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品和潜在的候选产品可能会对我们未来的利润率和我们在及时和具有竞争力的基础上获得营销批准的任何产品的商业化能力产生不利影响。
如果我们未能履行我们在协议中的义务，根据这些协议，我们从第三方获得产品、技术或数据的开发或商业化权利，我们可能会失去对我们的业务至关重要的这些权利。
我们是与明治和葛兰素史克就特比培南HBR、Vertex PharmPharmticals for SPR720和Everest Medicines and PBB Distributions Limited for SPR206达成的协议的一方，我们可能会在未来与其他各方签订其他协议，包括许可协议，这些协议将对我们施加勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。
例如，我们有明治许可证，允许我们在明治地区以外开发、生产和商业化特比培南HBR，以及通过引用使用、交叉引用、归档或合并任何信息和相关明治法规文件，以支持明治地区以外的任何监管备案。此外，我们有权在明治地区开发、制造和生产特比培南HBR，仅用于促进明治地区以外的特比培南HBR的开发、制造和商业化。作为对这些权利的交换，我们有义务满足尽职调查要求，包括使用商业上合理的努力来开发和商业化特比培南HBR，并实施特定的发展计划，满足特定的发展里程碑，并每年提供最新进展。明治许可证要求我们在达到指定的监管里程碑后支付未来高达100万美元的里程碑式付款，并按国家/地区的净销售额支付较低的个位数百分比的特许权使用费。
此外，根据我们的GSK许可协议，我们授予GSK独家版税许可，有权根据我们的知识产权和监管文件授予再许可，并根据明治和明治的监管文件的某些知识产权授予再许可，以在GSK区域内开发、制造和商业化GSK许可产品。根据葛兰素史克许可协议的条款，我们收到了葛兰素史克6,600万美元的预付款，以确保该药物的权利，并有权在2023年7月实现发展里程碑时获得3,000万美元的里程碑发票。剩余的潜在付款是基于里程碑的，它们是：(I)约1.2亿美元用于实现开发里程碑，(Ii)高达1.5亿美元的商业里程碑付款，(Iii)高达2.25亿美元的销售里程碑付款，以及(Iv)根据GSK授权产品在GSK地区的净销售额分级的低个位数到低两位数的特许使用费(如果销售额超过10亿美元)。
我们将负责特比培南HBR后续3期临床试验的实施和费用。葛兰素史克将负责其他进一步开发的执行和费用，包括在美国以外的葛兰素史克地区剩余地区的特比培南HBR的第三阶段监管申报和商业化活动。我们还将负责提供和支付替比培南HBR的临床供应，而GSK将负责替比培南HBR的商业供应成本。
如果我们不履行对明治、葛兰素史克或我们的任何其他合作伙伴的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何候选产品，这可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
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与我们的美国政府合同和某些赠款协议有关的风险
我们将政府资金用于我们的某些项目，增加了我们与这些项目相关的研究和商业化努力的复杂性，并可能要求增加根据这些政府资助项目开发的候选产品的商业化和生产成本。
我们已经从多个政府机构获得了大量非稀释融资，用于进一步开发我们的候选产品。此类资金来源可能会给我们带来其他商业合同中没有遇到的风险，包括重大的合规风险。由美国政府及其机构资助的合同包括反映政府重大公共政策和合规要求的条款，以及重大权利和补救措施，其中许多通常在商业合同中找不到，包括政府以下权力：
我们可能无权禁止美国政府使用我们开发的某些技术，也可能无法禁止第三方公司，包括我们的竞争对手，使用这些技术向美国政府提供产品和服务。美国政府通常采取的立场是，它有权免收使用费使用根据美国政府合同开发的技术。
此外，政府合同和赠款以及在履行这些合同和赠款时授予的分包合同和分包合同通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的合同或FCA责任，并可能终止我们的合同。
美国政府机构有特殊的合同要求，使他们有能力单方面控制我们的合同。
美国政府合同通常包含不利的终止条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力：
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美国政府将能够终止与我们的任何合同，要么是为了方便，要么是如果我们因未能按照合同时间表和条款履行或实现合同时间表和条款中规定的里程碑而违约。便利终止条款一般使我们能够收回在终止之前完成的工作的已发生或已承诺的费用以及和解费用。除了政府收到的服务金额外，违约终止条款不允许这些追回，并将使我们对美国政府从其他来源采购未交付物品所产生的额外成本承担责任。
我们的业务正在接受美国政府和其他潜在赠款资金来源的审计，包括根据我们与BARDA、NIAID和国防部的合同，审计中的负面结果可能会对我们的业务产生不利影响。
美国卫生与公众服务部(DHHS)和国防合同审计署(DCAA)等美国政府机构定期对政府承包商进行审计和调查。这些机构审查承包商在合同、成本结构和遵守适用法律、法规和标准方面的表现。
国土安全部和民航局也会审查其内部控制制度和政策是否足够，以及承建商是否遵守其内部控制制度和政策，包括承办商的采购、财产、估算、补偿和管理信息系统。任何被发现不适当地分配到特定合同的费用将不会得到支付，而已经支付的此类费用必须退还。如果审计发现不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政处罚，包括：
此外，如果我们被指控存在不当行为，我们的声誉可能会受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。
影响政府合同的法律法规使我们成功开展业务的成本更高，难度更大。
我们必须遵守许多与政府合同的形成、管理和履行有关的法律和法规，这会使我们更难保留我们在政府合同下的权利。这些法律法规影响着我们与政府机构开展业务的方式。影响我们业务的最重要的政府合同法规包括：
这些要求经常变化，例如通过拨款法案或行政命令。适用法律和法规的任何变化都可能限制我们维持现有的BARDA和其他政府合同以及获得新合同的能力，这可能会限制我们开展业务的能力，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
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我们美国政府合同中的条款，包括我们与BARDA的合同，可能会影响我们的知识产权。
我们的某些活动得到了美国政府的资助，未来也可能得到美国政府的资助，包括通过我们与BARDA的合同。当在美国政府资助下开发新技术时，政府将获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府使用该发明的非排他性许可的权利，以及允许政府向第三方披露我们的机密信息并行使“进场”权利的权利。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现美国政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，美国政府资助的发明必须向政府报告，美国政府的资助必须在任何由此产生的专利申请中披露，我们对此类发明的权利可能受到在美国制造产品的某些要求的约束。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的技术或候选产品获得并保持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并保持对我们专有化学技术和候选产品的专利保护的能力。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了保护我们的专有地位，我们在美国和国外提交了与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，这些技术和产品对我们的业务非常重要。专利申请和审批过程既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。
生物技术和制药公司的专利地位通常是高度不确定的。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。此外，美国专利法的变化，包括2011年《美国发明法》所作的变化，可能会影响我们专利权的范围、强度和可执行性，或者我们可能提起的与我们专利权相关的诉讼的性质。
我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或候选产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，在美国，在为一项发明提交专利申请之前，自己发表的一项发明是一个例外。大多数其他国家没有这样的例外，在申请之前的任何出版物都是可专利性的绝对障碍。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于2011年的《美国发明法》，美国在2013年3月过渡到了第一发明人到申请者制度，根据这一制度，假设对专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人就有权获得专利。然而，由于专利申请在美国申请后的公布滞后，我们在申请时仍然不能确定我们是第一个为任何发明申请专利保护的人。此外，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的预发行，或参与反对、派生、复审、各方间在美国或其他地方挑战我们的专利权或其他人的专利权的审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
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由于乌克兰战争和美俄之间的制裁，俄罗斯、欧亚专利局和乌克兰的专利和专利申请目前命运不确定。除非与乌克兰的冲突迅速结束，否则我们的俄罗斯和EAPO专利和专利申请不太可能继续有效。乌克兰目前处于戒严状态，不处理专利申请。预计乌克兰的所有专利截止日期都将延长。
即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。我们的竞争对手可能会向FDA提交简短的新药申请，声称我们拥有或许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯，从而寻求销售任何已批准产品的仿制药版本。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在上述任何类型的诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效和/或不可强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权，或我们许可方的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有关发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，或以其他方式卷入与我们的知识产权有关的纠纷，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有化学技术而不侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。在抗菌治疗领域存在大量第三方美国和非美国颁发的专利和未决申请，包括可能应用于抗生素合成的化合物、配方、治疗方法和合成工艺。如果他们的任何专利或专利申请涵盖我们的候选产品或技术，我们可能无法按计划自由制造或销售我们的候选产品。
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在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的技术或产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局提起的干扰诉讼。知识产权纠纷发生在许多领域，包括专利、其他专有权的使用和许可安排的合同条款。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出索赔。知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。关于我们的明治许可与特比培南Pivoxil有关的某些专有技术和法规文件，我们既不是明治与Global Pharma于2017年1月和2022年2月签署的函件协议的当事人，也不是明示的第三方受益人，这些函件协议同意明治与我们的安排。因此，如果当事人之间发生任何纠纷，我们对书面协议的直接执行权可能是有限的或不确定的。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们或我们的第三方合作者可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，我们或他们可能被要求从该第三方获得许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们或此类合作者可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们或我们的第三方合作者盗用了第三方的知识产权、机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或承包商挪用了第三方的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工、顾问和承包商现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保这些个人在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被要求使用或披露此类知识产权或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。如果我们无法获得此类转让或此类转让被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的顾问、独立承包商、顾问、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们以及我们的许可人还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
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我们有注册商标和正在处理的商标申请。未能强制执行我们的注册商标或对我们未决的商标申请进行安全注册可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经在美国和其他国家注册了我们的名称和徽标的商标，并在美国和其他国家有一些正在处理的商标申请。截至2022年12月31日，我们有两个注册的美国商标，23个注册的外国商标，没有未决的外国商标申请。如果我们的注册商标失效，我们可能无法在某些司法管辖区独家使用我们的名称或徽标，或者可能需要在某些司法管辖区更改我们的名称或徽标，这可能会影响我们的业务。如果我们没有为我们未决的商标申请获得注册，我们可能会在针对第三方执行这些申请时遇到更多困难，这可能会对我们的业务造成不利影响。
我们已申请将我们的产品候选名称在美国注册为商标，并已在三个外国司法管辖区申请注册该商标。我们还申请将更多的产品候选名称在美国注册为商标。当我们为我们的候选产品提交商标申请时，这些申请可能不被允许注册，注册商标可能无法获得、维护或强制执行。在美国和外国司法管辖区的商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。
此外，我们计划在美国与任何候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管，各国的监管规定各不相同。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。
我们在提交和支持获得市场批准所需的申请方面经验有限，并依赖第三方合同研究机构在这一过程中提供帮助。
FDA和类似的外国当局获得批准所需的时间(如果有的话)是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，我们未来寻求开发的任何产品候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。在我们或他们获得FDA的NDA监管批准之前，我们或任何未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。
为了获得在美国或国外将候选产品商业化的批准，我们或我们的合作者必须向FDA或外国监管机构证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，否则它可能会反对我们临床开发计划的要素。
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NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关候选产品的化学、制造和控制的重要信息。外国监管机构对我们在上市前必须遵守的药品审批有不同的要求。在一个国家/地区获得销售候选产品的营销批准并不能确保我们将能够在其他国家/地区获得营销批准，但在一个司法管辖区未能获得营销批准可能会对我们在其他司法管辖区获得营销批准的能力产生负面影响。FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或放弃计划，包括：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并成功商业化。漫长的审查过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们的候选产品最终获得NDA或国外营销申请的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(通常称为4期临床试验)的表现而批准，FDA可能会要求实施REMS，以确保批准后药物的安全使用。FDA或适用的外国监管机构也可能批准的候选产品的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
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快速通道指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
我们已经获得了特比培南HBR用于治疗皮肤炎症(包括口服治疗选择有限的成人患者的肾盂肾炎)的快速通道称号，以及SPR720用于治疗成人NTM肺部疾病的快速通道称号，我们未来可能会为我们的一个或多个其他候选产品寻求快速通道称号。如果一种药物旨在治疗一种严重的疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，药物赞助商可以申请FDA对正在研究的特定适应症进行快速通道指定。如果获得快速通道指定，FDA可以在申请完成之前启动对NDA部分的审查。如果申请者提供并且FDA批准了剩余信息的时间表，则可以使用这种“滚动审查”。如果我们为候选产品寻求快速通道认证，我们可能无法获得FDA的认证。然而，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发或监管审查或批准程序，使用快速通道指定。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA指定的优先审查可能不会导致更快的监管审查或批准过程，而且无论如何，也不能保证FDA的批准。
如果FDA确定用于治疗严重疾病的候选产品如果获得批准，将在治疗该疾病的安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可以指定该产品的候选药物申请进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查上市申请的目标是自NDA接受备案之日起6个月，而不是标准的自NDA接受备案之日起10个月的审查期。2022年1月，FDA接受了我们对替比培南HBR的NDA，并授予其优先审查指定，目标行动日期为2022年6月27日。与传统的FDA程序相比，优先审查指定并不一定意味着更快的监管审查过程，也不一定赋予批准方面的任何优势。从FDA获得优先审查指定并不保证药物申请在六个月审查周期内或之后的任何时间获得批准。例如，在2022年5月，我们宣布，根据我们与FDA的LCM反馈，我们将暂停特比培南HBR的当前商业化活动，在随后的A型会议上，FDA表示，由确证的非临床疗效证据支持的单一额外3期临床试验的阳性结果可能足以支持批准特比培南HBR用于治疗慢性尿路感染，包括有限使用适应症的肾盂肾炎。
虽然我们已经与FDA就我们针对包括AP在内的慢性尿路感染患者进行的特比培南HBR的关键3期临床试验达成了一项特别协议评估(SPA)协议，但该协议并不保证特比培南HBR或监管审查的临床试验或候选产品的任何其他特定结果获得批准。
2023年7月31日，该公司宣布，根据一项特别协议评估(SPA)，它收到了FDA关于Pivot-PO的设计和规模的书面协议。Pivot-PO是特比培南HBR在包括AP在内的慢性尿路感染患者中进行的关键3期临床试验。FDA的SPA程序旨在允许FDA评估拟议的临床试验的设计和规模，这些试验旨在形成确定药物产品疗效的主要基础，以及其他符合条件的方案。根据临床试验赞助商的具体书面请求，FDA将评估计划的方案，并回答赞助商关于主要疗效终点、试验进行和数据分析等方面的问题。FDA最终评估试验的方案设计和计划分析是否充分满足了赞助商确定的特定目的的科学和监管要求，在这种情况下，PIVOT-PO方案可以被认为是一项充分和良好控制的研究，以支持我们未来重新提交替比培南HBR上市申请。FDA和赞助商之间关于SPA的所有协议都必须以书面形式清楚地记录下来，无论是以SPA信函的形式，还是以赞助商与FDA达成SPA协议的会议记录的形式。
然而，SPA协议并不保证对候选产品的批准，即使FDA同意在SPA流程下审查的协议中提议的设计、执行和分析，FDA也可以在某些情况下撤销或更改其协议。特别是，在以下情况下，SPA协议对FDA不具有约束力：出现在SPA协议签订时尚未认识到的公共卫生问题；出现其他有关产品安全性或有效性的新的科学问题；赞助商未能遵守商定的试验方案或在未经FDA事先同意的情况下修改此类方案；或者赞助商提供的相关数据、假设或信息发生变化或被发现为虚假或遗漏相关事实。此外，即使在SPA协议最终敲定之后，SPA协议也可以被修改，这种修改将被认为对FDA审查部门具有约束力，除非在上述情况下，只要FDA和赞助商书面同意修改该协议，并且这种修改旨在改善研究。
FDA在解释SPA协议的条款以及从SPA协议的任何研究中获得的数据和结果时，保留了很大的自由度和自由裁量权。我们不能向您保证，我们的关键3期临床试验将
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成功，或SPA协议最终将对FDA具有约束力，或将导致FDA批准替比培南HBR。我们预计FDA将审查我们对受SPA协议约束的协议的遵守情况，并与所有NDA审查一样，评估试验结果并对将进行试验的一些地点进行检查。我们不能向您保证，FDA将认为每个临床试验地点都遵守了适用的法律和法规，而阴性检查结果可能会显著推迟或阻止对替比培南HBR的任何潜在批准。如果FDA根据SPA撤销或更改其协议，或以与我们不同的方式解释从临床试验收集的数据，FDA可能认为该数据不足以支持监管批准申请，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
2020年3月，FDA批准了SPR720的孤儿药物指定。我们可能会为我们的某些其他候选产品寻求孤儿药物称号。我们可能无法获得或维护我们的任何其他候选产品的孤儿药物指定，并且我们可能无法利用与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》，如果一种产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA可以将该产品指定为孤儿产品。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为患者人数少于20万人，或在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期，即开发药物的成本将从美国的销售中收回。不能保证FDA会为我们申请的任何适应症授予孤儿称号。
在美国，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，则该候选产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
尽管我们已经获得了SPR720的孤儿药物指定，并可能在未来为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但不能保证我们将是第一个获得上市批准的NTM感染或任何特定的罕见适应症。此外，即使我们已经获得了SPR720的孤儿药物指定，或者即使我们获得了其他候选产品的孤儿药物指定，这种指定也可能无法有效地保护我们免受竞争，因为不同的药物可能被批准用于相同的条件，相同的药物可能被批准用于不同的条件，并可能在孤立适应症的标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，FDA随后也可以出于几个原因批准一种与之竞争的药物，原因包括，如果FDA得出结论认为后者更安全或更有效，或者对患者护理做出了重大贡献。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。
如果被批准在美国进行商业营销，我们的候选产品可能会比预期的更早面临仿制药竞争。
即使我们成功地获得了将候选产品商业化的监管批准，它也可能比预期更早或更积极地面临来自仿制药的竞争，这取决于我们未来的产品在美国处方药市场的表现如何。除了创建505(B)(2)NDA途径外，对FDCA的Hatch-Waxman修正案授权FDA批准与先前根据法规NDA条款根据简化新药申请(ANDA)批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于为先前批准的参考上市药物(RLD)进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明仿制药产品在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且它与RLD具有“生物等效性”。法规禁止FDA在某些营销或数据排他性保护适用于RLD时批准ANDA。
如果FDA最终批准特比培南HBR用于治疗由口服治疗选择有限的成年患者的某些微生物引起的慢性尿路感染，包括肾盂肾炎，我们预计它将被该机构指定为RLD，并且根据FDCA的Hatch-Waxman条款，它将有资格获得为期五年的新化学实体排他性。这一排他性期限将阻止FDA批准后续的ANDA或505(B)(2)NDA，如果获得批准，该NDA将参考我们未来的NDA。FDA授予该药物产品和适应症QIDP称号也使其有资格进一步将Hatch-Waxman独家经营权延长五年。我们无法预测潜在的仿制药竞争对手在未来市场上对这种已批准的cUTI治疗方法的兴趣，是否有人会试图使我们的排他期无效或以其他方式迫使fda采取其他行动，或者在适用的排他性治疗后，其他人可能会以多快的速度寻求与之竞争的产品进入市场。
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期限到此结束。未来的候选产品也可能在获得批准后根据FDCA获得营销独家经营权，这可能同样受到挑战或不确定性。
如果我们或我们的合作伙伴无法在国际司法管辖区获得营销批准，我们将无法在海外营销我们的候选产品。
为了在欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们或我们的合作伙伴必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。获得其他国家监管部门批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作伙伴可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，甚至根本无法获得批准。
如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们将受到持续义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。我们的候选产品如果获得批准，可能会受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们获得上市批准的任何候选产品也将受到标签、包装、储存、分销、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续法规要求的约束。例如，经批准的产品、制造商和制造商的设施必须符合FDA的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP。我们和其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。
此外，即使批准了候选产品的上市，批准也可能会受到产品上市用途的限制，可能会受到重大批准条件的限制，或者可能会要求进行昂贵的上市后测试和监督，以监控产品的安全性或有效性。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA对药品的批准后营销和促销进行严格监管，以确保药品仅针对批准的适应症销售，并符合批准的标签和监管要求的规定。FDA还对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不将我们产品的营销限制在他们批准的适应症上，我们可能会受到标签外营销的执法行动。
如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，它可能会对该产品或我们施加限制。此外，如果任何产品不符合适用的监管要求，监管机构可以：
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FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们候选产品的上市批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们可能获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的协议将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准和报销的任何产品的业务或财务安排和关系。例如，这些法律法规包括虚假声明和反回扣法规。当我们营销、销售和分销我们获得营销批准和报销的任何产品时，我们的业务活动可能会受到这些法律和法规中的一个或多个的挑战。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
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我们将被要求花费大量的时间和金钱来确保我们与第三方的业务安排以及我们的业务总体上符合适用的医疗法律和法规。即使到那时，政府当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括我们可能与医生和其他医疗保健提供者达成的安排，不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果政府当局发现我们的运营违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、监禁、罚款，被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，我们可能被要求缩减或重组我们的业务。此外，我们预计将继续有联邦和州法律法规被提出和实施，这可能会影响我们的运营和业务。例如，在2020年11月，国土安全部完成了对实施《反回扣条例》的条例以及关于受益人诱因的民事罚款规则的重大修改，目的是为医疗行业提供更大的灵活性，并减轻与这些欺诈和滥用法律相关的监管负担，特别是在行业参与者之间基于价值的安排方面。未来可能在多大程度上制定与医疗欺诈和滥用法律或执法有关的立法或法规(如果有的话)，或者此类立法或法规将对我们的业务产生什么影响仍不确定。
最近颁布和未来的政策和立法可能会增加我们获得候选产品上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们获得营销批准的任何候选产品的报销。
除其他原因外，定价和报销环境可能会变得更具挑战性，原因包括总统行政当局提出的政策、联邦机构、美国国会通过的新医保立法或各级政府卫生行政当局面临的财政挑战。在美国和外国的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，以控制医疗保健成本、提高质量和扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法提案，我们在销售任何获得营销批准的产品时都将面临定价压力。付款人由此产生的立法、行政或政策变化可能会减少我们获得营销批准的任何产品的付款，并可能影响未来的收入。
ACA于2010年3月在美国成为法律，目标是扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，并实施额外的医疗政策改革。ACA的条款可能会对我们未来的收入产生负面影响。例如，ACA除其他外，要求制造商为某些品牌处方药支付年费，制造商参加联邦医疗保险D部分下某些门诊药物的折扣计划，以及制造商根据医疗补助药物回扣计划为分发给医疗补助接受者的门诊药物提供更多回扣。ACA还提出了一种新的方法，通过这种方法，制造商在医疗补助药品回扣计划下的回扣被计算用于生产线扩展，并扩大了对联邦政府对服务和产品的比较有效性研究的监督和支持。
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自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，因此ACA的某些条款没有得到充分实施或有效废除。然而，在联邦法院进行了几年的诉讼之后，2021年6月，美国最高法院支持了ACA，驳回了对ACA合宪性的法律挑战。ACA下的进一步立法和监管改革仍有可能，尽管总裁·拜登领导的新联邦政府已表示，计划在ACA的基础上再接再厉，扩大有资格获得医保补贴的人数。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式，以及它可能如何或是否会影响整个制药业或我们未来的业务。我们预计，ACA、联邦医疗保险和医疗补助计划的变化或增加，如允许联邦政府直接谈判药品价格的变化，以及其他医疗改革措施引发的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面，可能会对美国的医疗保健行业产生实质性的不利影响。
从2013年4月1日开始，根据经2012年《美国纳税人救济法》修订的《2011年预算控制法案》(BCA)，A和B部分下所有项目和服务的联邦医疗保险付款(包括药品和生物制品)以及联邦医疗保险D部分下计划的大部分付款减少了2%，即自动支出削减。BCA要求对大多数联邦项目进行自动减支，不包括医疗补助、社会保障和某些其他项目。BCA将医疗保险项目和服务的支付以及对D部分计划的支付的削减上限为2%。只要这些削减仍然有效，如果我们的产品被批准用于商业营销，它们可能会对我们候选产品的付款产生不利影响。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
此外，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查。美国国会已经进行了几次调查，并提出了一些法案，这些法案旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不妨碍各州监管药品福利经理(PBM)和医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。另一个例子是，2020年，FDA敲定了一项规则制定，以建立一个州政府实体可以合法进口和分销来自加拿大的处方药的制度。国土安全部2021年9月发布的回应行政命令的药品定价计划明确表示，拜登政府支持采取激进行动来应对不断上涨的药品价格，包括允许国土安全部就联邦医疗保险B部分和D部分药物的成本进行谈判，但如此重大的变化将需要国会通过新的立法，或者需要耗时的行政行动。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。2022年年中，联邦贸易委员会还对PBM行业的做法展开了全面调查，这可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的更多联邦和州立法或监管提案。改变目前在美国存在的PBM行业的重大努力可能会影响整个药品供应链和其他利益相关者的业务，包括我们这样的生物制药开发商。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。
如果我们成功地将我们的候选产品之一商业化，如果不遵守美国政府定价计划下的报告和付款义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们成功地将候选产品商业化，如果我们参加了Medicaid药品回扣计划，我们将被要求向管理Medicaid和Medicare计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心报告我们产品的某些定价信息。我们还可能被要求向美国退伍军人事务部报告定价信息。如果我们受到这些报告要求的约束，我们将对与我们的
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提交定价数据，未能及时报告定价数据，以及向政府付款人收取过高费用，这可能导致根据医疗补助法规、联邦民事虚假索赔法案和其他法律法规进行民事罚款。
此外，2021年综合拨款法案于2020年12月27日签署成为法律，纳入了广泛的医疗保健条款和对现有法律的修订，其中包括要求联邦医疗保险B部分涵盖的所有药品制造商从2022年1月1日起向国土安全部报告产品的平均销售价格(ASP)，并通过民事罚款强制执行。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、合同研究组织、顾问或供应商可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：FDA法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或者在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、潜在利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生不利影响。
为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止我们的候选产品及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营所依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他关键的政府雇员休假，并停止关键的活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们能否留住我们的首席执行官和其他主要高管，以及吸引、留住和激励合格的人员。
近年来，我们行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖萨蒂亚夫拉特·舒克拉、我们的总裁和首席执行官以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。虽然我们与我们的高管有正式的雇佣协议，但这些协议并不阻止他们随时终止与我们的雇佣关系。
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2022年5月3日，我们实施了重组，重组后，我们的员工人数从2021年12月31日的146名全职员工减少到2022年第二季度末的41名全职员工。根据重组并于2022年7月2日生效，克里斯蒂娜·拉金从我们公司分离，担任首席运营官，David·梅尔尼克医学博士从我们公司分离，担任我们的首席医疗官。虽然我们对包括董事会在内的剩余领导团队有信心，但重组可能会引起与我们有业务往来的第三方的担忧，并可能增加其他关键高管和员工离职的可能性。
如果我们失去了一名或多名其他高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。
我们进行了内部重组活动，这些活动可能导致我们的业务中断，或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
我们不能保证我们的重组将实现我们最初预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对运营的注意力。此外，我们的重组可能会导致意外的费用或负债和/或注销。如果我们的重组未能实现部分或全部预期收益，我们的现金资源可能不会像预期的那样持续很长时间，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。
如果获得外国批准，我们在国际市场开展业务将面临额外的风险。
即使我们能够获得在外国将候选产品商业化的批准，我们也将面临与国际业务运营相关的额外风险，包括：
这些风险和其他风险可能会对我们从国际市场获得或维持收入的能力产生重大不利影响。
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与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们的股东带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是规模较小的制药和生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买股票的价格出售他们的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
此外，股票市场经历了很大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
我们过去未能满足纳斯达克全球精选市场的某些持续上市要求，未来也可能无法满足这些要求，这可能会对我们普通股的市场价格、我们的流动性和我们的融资能力产生负面影响。我们未来可能无法满足纳斯达克全球精选市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克GS”)上市，根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“纳斯达克上市规则”)，该市场对继续纳入纳斯达克GS施加了每股最低1美元的买入价要求(“买入价要求”)。我们普通股的收盘价必须保持在每股1.00美元或以上，以符合继续上市的投标价格要求。于2022年8月8日，我们收到纳斯达克上市资格部(“纳斯达克”)的一份欠款函(“通知”)，通知我们，在之前的连续30个交易中
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几天前，我们普通股的收盘价低于买入价要求。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们必须在2023年2月6日之前重新遵守投标价格要求。2022年10月6日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们普通股的收盘价至少连续10个交易日为每股1.00美元，我们已经重新遵守了投标价格要求。我们的普通股继续有资格在纳斯达克GS上市。
不能保证我们能够将收盘价保持在每股1.00美元以上。如果我们未能满足纳斯达克GS的持续上市要求，包括投标价格要求，纳斯达克可能会向我们提供另一份关于继续上市要求的缺陷函。如果未来我们无法重新遵守纳斯达克上市规则，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样从纳斯达克GS退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，可能导致我们的股价和流动性下降。如果我们的普通股被纳斯达克GS摘牌，我们的普通股可能有资格在纳斯达克资本市场或场外报价系统上交易，投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克GS退市，我们的普通股将在另一家国家证券交易所上市或在场外报价系统中报价。
我们打算积极监控我们普通股的收盘价，并可能在适当的情况下考虑实施可用的选项，以保持遵守纳斯达克上市规则下的最低投标价格要求。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少有分析师报道我们的情况，我们股票的交易价格可能会下跌。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。此外，如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们可以发行并已经发行了优先股，这可能会对我们普通股持有者的权利产生不利影响。
本公司经修订及重述之公司注册证书，授权本公司发行最多10,000,000股优先股，其名称、权利及优惠由本公司董事会不时决定。因此，我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股，其股息、清算、转换、投票权或其他权利高于我们普通股持有人的权利。例如，发行优先股可以：
我们过去曾发行过，将来也可能随时发行优先股。在我们于2018年7月公开发售时，我们向Biotech Value Fund，L.P.(“BVF”)的若干联属公司发行了2,220股A系列可转换优先股(“A系列优先股”)，每股可转换为1,000股我们的普通股，但须受若干所有权限制。于2018年11月，吾等与BVF订立交换协议，以1,000,000股之前由BVF持有的普通股交换1,000,000股我们的B系列可转换优先股(“B系列优先股”)，每股可转换为1,000股我们的普通股，但须受若干所有权限制。关于我们于2020年2月启动并于2020年3月初完成的配股发行，我们向BVF发行了2,287股C系列可转换优先股(“C系列优先股”)，每股可转换为1,000股我们的普通股，但受某些所有权限制。2020年9月，在我们承销的公开发行中，我们向BVF发行了3,215,000股D系列可转换优先股(“D系列优先股”)，每股可按一对一的基础转换为我们的普通股，但受某些所有权限制。截至2023年6月30日，A系列优先股、B系列优先股、C系列优先股和D系列优先股已全部转换为我们的普通股。如果我们优先股的任何其他未来持有者将他们的股票转换为普通股，我们普通股的现有持有者将经历稀释。
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我们在使用现金储备方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层在运用我们的现金储备方面拥有广泛的自由裁量权，并可以将这些资金用于不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在它们使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金储备。
我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的信息披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们受2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条(“第404条”)和美国证券交易委员会相关规则的约束，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们财务报告内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家“较小的报告公司”(“SRC”)和非加速申报公司，我们就打算利用某些豁免来遵守各种报告要求，包括但不限于，不被要求遵守第404节的审计师认证要求。一旦我们不符合SRC和非加速申请者的定义，或者如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制有效性的意见。如果在任何一年的6月30日，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元(如果我们的年收入低于1.00亿美元，则为7.00亿美元)，我们就有资格成为SRC。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克GS的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，这可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果未来未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条保持有效的内部控制，可能会对我们编制准确财务报表的能力和我们的股票价格产生实质性的不利影响。
萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们每年审查和评估我们的内部控制。为了保持对第404条的遵守，我们被要求记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。我们将需要继续提供内部资源，继续聘请外部顾问，并遵循详细的工作计划，以继续评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
我们总流通股的很大一部分可能在任何时候出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。在1933年《证券法》第144条和第701条允许的范围内，我们已发行的普通股可以随时在公开市场上自由出售，或者只要这些股票已经根据《证券法》登记并由我们的非关联公司持有。此外，持有相当数量普通股的持有者有权在有条件的情况下要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股，或者在行使未偿还期权时可以发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于关联公司的数量限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本增值(如果有的话)才能获得投资回报。
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我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。在我们签订任何未来债务协议的范围内，此类协议的条款也可能阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
本公司经修订及重述的公司注册证书，以及经修订及重述的附例中的条款，可能会阻止、延迟或阻止我们的股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能因其股份而获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这可能会阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并，无论这是否是我们的股东所希望的或对我们有利的。
此外，在法律允许的最大范围内，我们经修订和重述的公司注册证书规定特拉华州衡平法院将是以下情况的独家审理场所：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何声称违反受托责任的诉讼；根据DGCL、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或任何受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并根据证券法主张索赔，因为证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。法院是否会对《证券法》下的索赔强制执行此类条款还存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃了对联邦证券法及其规则和条例的遵守。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们章程中的条款和特拉华州法律的其他条款可能会限制投资者未来愿意为我们的普通股支付的价格。
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我们可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。
在过去，证券诉讼往往伴随着某些重大商业交易，如宣布战略重组，或宣布负面事件，如临床试验的负面结果。即使没有任何不当行为发生，我们也可能面临这样的诉讼。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们执行与葛兰素史克的合作伙伴关系以最终将特比培南HBR商业化的能力产生不利影响，或者我们的股东在这种合作关系或其他机会中获得的最终价值。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项。陈列品
展品 数 |
展品说明 |
已提交至 这份报告 |
由以下公司合并 在此引用自 表格或附表 |
提交日期 |
美国证券交易委员会文件/ 注册 数 |
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10.1+ |
登记人与医学博士Ankit Mahadevia之间于2023年6月13日签订的《过渡和分居协定》。 |
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10.2+ |
注册人与医学博士Ankit Mahadevia签订的咨询协议，日期为2023年6月13日。 |
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10.3+ |
登记人和Satyavrat Shukla之间于2023年6月13日修订和重新签署的就业协议 |
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10.4+ |
注册人和丹福斯顾问有限责任公司之间的咨询协议，日期为2023年6月12日 |
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31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行干事的认证 |
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31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
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32* |
首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的证明 |
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101.INS |
XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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+管理合同或补偿计划。
*本Form 10-Q季度报告所附附件32中的证明不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得通过引用将其纳入Spero Treateutics，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何文件，无论是在本Form 10-Q表日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署.
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Spero治疗公司 |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/s/Satyavrat Shukla |
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萨蒂亚夫拉特·舒克拉 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/S/史蒂芬·J·迪帕尔马 |
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斯蒂芬·迪帕尔马 |
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临时首席财务官兼财务主管 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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