美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(美国国税局雇主 识别号码) |
|
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
||
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年8月10日，注册人拥有
组织基因公司
表格10-Q
目录
第一部分-财务信息 |
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|
|
第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
3 |
|
简明综合资产负债表 |
3 |
|
简明综合业务报表 |
4 |
|
可赎回可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
5 |
|
现金流量表简明合并报表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
29 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
第四项。 |
控制和程序 |
43 |
|
|
|
第二部分--其他资料 |
|
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|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
44 |
第1A项。 |
风险因素 |
44 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第六项。 |
陈列品 |
70 |
|
签名 |
72 |
2
第一部分--融资AL信息
项目1.融资ALI报表
HISTOGEN Inc.及附属公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金 |
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应收账款净额 |
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— |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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||
应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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||
租赁负债的流动部分 |
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||
递延收入的当期部分 |
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||
流动负债总额 |
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||
非流动租赁负债 |
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||
递延收入，非流动 |
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||
融资租赁负债，非流动 |
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— |
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总负债 |
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*(注8) |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
总组织原公司股东权益 |
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非控股权益 |
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( |
) |
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( |
) |
总股本 |
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|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见未经审计简明综合财务报表附注。
3
HISTOGEN Inc.及附属公司
未经审计的浓缩合并S操作的状态
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
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2023 |
|
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2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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||||
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||||
收入 |
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许可证收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
总收入 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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||||
总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用) |
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利息支出，净额 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
出售附属公司的收益 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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|
净亏损 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
可归因于非控股权益的损失(收益) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
视为股息-可赎回可转换优先股的折价和赎回特征的增加 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
普通股股东可获得的净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股东每股净亏损，基本亏损和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权-用于计算基本和稀释后每股净亏损的已发行普通股平均数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
HISTOGEN Inc.及附属公司
未经审计的可赎回简明综合报表
可转换优先股和股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
|
|
可赎回可兑换 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
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|
总计 |
|
|
非控制性 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
|
利息 |
|
|
(赤字) |
|
|||||||||
2022年12月31日的余额 |
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|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
— |
|
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$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
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— |
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— |
|
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— |
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|
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— |
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— |
|
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|||
净(损)利 |
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— |
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— |
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|
— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
2023年6月30日的余额 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
可赎回可兑换 |
|
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|
非控制性 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
|
|
利息 |
|
|
(赤字) |
|
|||||||||
2021年12月31日的余额 |
|
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— |
|
|
$ |
— |
|
|
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|
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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发行普通股， |
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— |
|
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— |
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|
— |
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|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
发行可赎回可转换优先股，扣除发行成本 |
|
|
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— |
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— |
|
|
|
— |
|
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— |
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— |
|
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基于股票的薪酬费用 |
|
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
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发行可赎回可转换优先股，扣除发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
可赎回可转换优先股发行成本、折价和赎回特征的增加 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
赎回可赎回可转换优先股 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
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— |
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|
— |
|
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022年6月30日的余额 |
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|
— |
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$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||||
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
5
HISTOGEN Inc.及附属公司
未经审计的浓缩合并S现金流统计表
(单位：千)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
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2022 |
|
||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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||
出售附属公司的收益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
使用权资产和租赁负债净额 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
出售子公司的现金收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
为财产和设备支付的现金 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
与2021年12月融资有关的已支付费用 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
偿还融资租赁债务 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可赎回可转换优先股的发行成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
可赎回可转换优先股的赎回付款 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
用于融资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金、现金等价物和受限现金的对账 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投融资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
从托管中赎回可赎回可转换优先股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
发行可赎回的可转换优先股，收益以托管方式持有 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
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|
发行给配售代理的权证的公允价值 |
|
$ |
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|
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$ |
|
|
见未经审计简明综合财务报表附注。
6
HISTOGEN Inc.及附属公司
对未经审计的简明汇总的说明注明日期的财务报表
1.业务说明及呈报依据
业务说明
组织基因公司(“公司”、“组织基因”、“我们”或“合并公司”)，前身为Conatus制药公司(“Conatus”)，于2005年7月13日在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发潜在的一流临床和临床前小分子泛caspase和caspase选择性抑制剂，保护人体恢复免疫功能的自然过程。
于二零二零年一月二十八日，本公司(当时以Conatus经营)与私人持股的Organogen，Inc.(“Private Organogen”)及本公司的全资附属公司Chinook Merger Sub，Inc.(“合并子公司”)订立经修订的合并及重组协议及计划(“合并协议”)。根据合并协议，合并附属公司与私人组织原公司合并，私人组织原公司作为本公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。2020年5月26日，合并完成。科纳图斯公司更名为组织基因公司，私人组织基因公司仍是公司的全资子公司，更名为组织基因治疗公司。2020年5月27日，合并后的公司普通股开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“HSTO”。
最新发展动态
2023年7月5日，该公司宣布已完成对其业务的审查，包括计划、资源和能力的现状，并启动了探索战略替代方案的进程，目的是提高股东价值。在探索这些战略选择的同时，公司暂停了产品开发活动，并采取了其他措施来降低运营成本，以保存现金，并聘请了Roth Capital Partners，LLC担任其战略顾问。作为这一过程的一部分，可能探索或评估的潜在战略选择包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资选择、许可或涉及公司的其他战略交易。本公司董事会尚未就本次审查的结论制定时间表，也未就目前或根本没有采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何最终决定。尽管进行了这一过程，但公司可能无法成功完成交易，即使交易完成，也可能最终无法带来增加股东价值的预期好处。
于2023年8月7日，本公司就其总部及实验室营运租赁订立租赁终止协议(“租赁终止协议”)，据此，本公司与业主共同同意将终止日期加快至
反向拆分股票
2022年6月2日，公司董事会批准了一项
流动资金和持续经营
公司发生经营亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
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未来。截至2023年6月30日，公司拥有$
2023年6月5日，本公司收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的一封信，信中指出，在过去的30个交易日里，我们普通股的投标价格已经收盘低于最低限额美元。
该公司尚未建立足以支付其运营成本的持续收入来源，将需要继续筹集更多资金来支持其未来的运营活动，包括其开发计划的进展、为潜在的商业化做准备以及其他运营成本。该公司与这些事项有关的计划包括评估战略备选方案的主要重点，这些战略备选方案可能包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资替代方案、许可或涉及公司的其他战略交易。本公司董事会尚未就本次审查的结论制定时间表，也未就目前或根本没有采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何最终决定。尽管进行了这一过程，但公司可能无法成功完成交易，其董事会可能决定解散和清算公司。即使交易完成，它最终也可能无法提供足够的资本来继续运营或提供增加股东价值的预期好处。上述因素令人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。
简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现以及负债和承诺的偿还。根据目前寻求战略替代途径的业务计划和相关的运营预算，人们对公司在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在很大怀疑。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
列报依据和合并原则
简明综合财务报表包括该公司及其控制的子公司的账目，其中包括组织基因治疗公司，并且是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。合并后，所有公司间余额和交易均已冲销。
该公司于2018年收购了墨西哥公司Centro de Investigacion de Medicina Regenerativa，S.A.de C.V.(“CIMRESA”)，以促进HST-001或毛发刺激复合体(HSC)的潜在临床开发计划。这是一家全资子公司，打算在COFEPRIS(墨西哥相当于食品和药物管理局)进行注册。自公司于2018年收购CIMRESA以来，并无任何财务或经营活动。2023年1月17日，公司出售了全资子公司CIMRESA，并解除了前一家子公司的合并，从而在截至2023年6月30日的三个月和六个月内实现了收益。
该公司持有Adaptive Biologix公司(“AB”，前身为组织原肿瘤公司，LLC)的多数股权。AB成立的目的是开发和销售治疗癌症的应用程序。本公司将AB并入其简明综合财务报表(详情请参阅附注2)。
未经审计的中期财务信息
截至2023年6月30日止三个月及截至2022年6月30日止六个月的未经审计简明综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)及公认会计准则的规则及规定编制。因此，这些简明的合并财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，这些未经审计的中期简明综合财务报表包含所有必要的调整，所有这些调整都是正常和经常性的，以公平地反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日止年度的经审计综合财务报表及相关附注一并阅读包括在公司于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
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2.主要会计政策摘要
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表日期的资产、负债及或有资产及或有资产及或有事项的披露，以及列报期间的收入及开支的报告金额。管理层认为这些估计和假设是合理的，但实际结果可能会有所不同，并可能对未来的运营结果和财务状况产生实质性影响。尽管新冠肺炎疫情对我们的业务和经营业绩的影响带来了额外的不确定性，但公司在其重要的会计估计中继续使用他们可以获得的最佳信息。
重大估计和假设包括与财产和设备的使用寿命、确认包含租赁的合同时使用的贴现率、未确认的税收优惠以及用于基于股票的补偿期权定价的波动性有关的估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
可变利息实体
本公司认定AB为可变权益实体(“VIE”)，而本公司为其主要受益人。该公司持有的股份超过
VIE通常是公司拥有少于
细分市场报告
经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将所有购买的原始到期日为90天或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票、货币市场账户和经纪账户中的现金。
公司目前的限制性现金包括作为信用证的抵押品持有的现金，作为公司总部租赁的保证金，并要求在整个租赁期内持有。
风险和不确定性
信用风险
在全年的某些时间，本公司在联邦保险金融机构的存款可能会超过联邦保险的限额。
客户风险
在截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月内，一个客户占了
应收帐款
应收账款一般在30天内到期，并在扣除坏账准备后入账。管理层认为所有应收账款都是可收回的，因此，在2022年12月31日没有记录可疑账款拨备。
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财产和设备
财产和设备是在扣除累计折旧和摊销后报告的，包括办公家具和设备、实验室和制造设备以及租赁改进。普通的维护和维修费用记入费用，而延长资产实际或经济寿命的支出记入资本化。家具和所有设备在其预计使用年限内折旧，或
长寿资产的估值
待持有及使用的长期资产，包括物业及设备，于发生事件或情况变化显示资产的账面值可能无法收回时，会就减值进行审核。截至2023年6月30日，该公司拥有
综合损失
本公司须在确认期间于随附的简明综合财务报表中报告全面亏损的所有组成部分，包括净亏损。全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化，包括投资和外币换算调整的未实现收益和亏损。所有列报期间的净亏损和综合亏损相同。
收入确认
许可证收入
公司按照美国会计准则第606条记录收入，与客户签订合同的收入因此，当客户获得对承诺的货物或服务的控制权时，收入就被确认，该数额反映了预期为换取这些货物或服务而收取的对价。一个五步模型被用来实现核心原则：(1)确定客户合同，(2)确定合同的履行义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给履行义务，(5)在履行履行义务时确认收入。当实体可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司将五步模式应用于合同。本公司将收入确认标准，包括任何实际权宜之计的使用，始终如一地适用于具有类似特征和类似情况的合同(有关详细信息，请参阅附注5)。
格兰特奖
2020年9月，该公司获得了美国国防部(DoD)的拨款，金额约为$
研究和开发费用
所有的研究和开发费用都在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括(I)与所进行的研究和开发有关的工资和相关费用，(Ii)与公司正在开发的技术的临床和临床前测试有关的费用，以及(Iii)扣除国防部拨款项下发生的可报销的研究和开发费用后的其他研究和开发费用。
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一般和行政费用
一般和行政费用是指从事一般公司职能的员工的人事成本，包括财务、会计、法律和人力资源等。一般和行政费用中包括的额外费用包括法律专业费用(包括专利费用)、审计和其他咨询服务、差旅和娱乐、招聘、设施费用、一般信息技术费用、折旧和摊销以及其他一般公司间接费用。
专利费用
本公司支出与专利申请有关的所有费用(包括直接申请费，以及与提出该等申请有关的法律和咨询费用)，该等费用作为一般和行政费用的一部分计入随附的综合经营报表。
所得税
所得税按资产负债法核算。递延所得税计入综合财务报表账面金额与资产负债计税基础之间的暂时性差异。递延税项资产和负债反映的是预计差额将发生逆转的年度的有效税率。
本公司亦遵循所得税中的不确定性会计规定，该规定规定了确认和计量纳税申报单中已采取或预期采取的税收头寸的模式，并就终止确认、分类、利息和处罚、披露和过渡提供指导。
本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息或罚款。在本报告所述期间，与所得税事项有关的利息和罚款并不重要。
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行的加权平均普通股，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在稀释性证券的加权平均数。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月，普通股股东应占每股摊薄净亏损等于普通股股东应占每股基本净亏损，因为来自股票期权和认股权证的普通股等值股份是反摊薄的。
下表列出了由于其反稀释效应(在普通股等价物中)而被排除在普通股股东每股摊薄净亏损计算之外的潜在摊薄流通股：
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
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已发行和未偿还的普通股期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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总反摊薄股份 |
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基于股票的薪酬
基于服务的奖励
本公司以直线方式确认以服务为基础的股票期权和限制性股票单位(“RSU”)在必要服务期内的股票补偿费用。基于服务的股票期权的员工和董事基于股票的薪酬是根据截至授予日的估计公允价值使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的。该公司根据公司普通股在发行之日的收盘价估计RSU的公允价值。该公司使用以下假设来估计基于服务的期权授予的公允价值：
普通股公允价值--作为授予期权的基础的普通股的公允价值是根据公司普通股的可观察市场价格确定的。
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预期波动率-波动率是对公司股价在一段时间内历史上或预计会波动(即预期波动率)的衡量标准。由于缺乏足够的公开市场进行公司普通股交易的历史，以及缺乏足够的公司特定历史和隐含波动率数据，波动率已经根据一组上市的类似公司的历史波动率进行了估计。对于这些分析，本公司选择了具有可比特征的公司，包括企业价值、风险概况和在行业中的地位，以及历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期期限。
预期期限-这是期权预计将保持未行使的时间段。期权的最长合同期限为十年。本公司采用“简化法”估计股票期权的预期期限，即预期期限等于标的期权的归属期限和原始合同期限的平均值。
无风险利率-这是截至授予每个期权之日的零息美国国债的观察收益率，其期限最接近于期权的预期期限。
预期罚没率-没收行为在发生时予以确认。
基于性能的选项
业绩期权的股票薪酬支出是根据授予日的公平市价在业绩可能实现的期间内摊销而确认的。基于业绩的期权需要达到一定的业绩条件才能授予这些期权。这些期权在绩效条件实现之日授予。
基于市场的选择
无论市场条件是否得到满足，基于市场的期权的股票补偿费用都是在派生的服务期内以直线基础确认的。受基于市场的业绩目标约束的基于市场的期权需要实现业绩目标，才能授予这些期权。该公司使用蒙特卡洛模拟方法估计基于市场的期权截至授予日期和预期期限的公允价值，该模拟纳入了从授予日期到派生服务期结束这段时间内的期权定价投入。
最近发布的尚未采用的会计公告
2023年3月，FASB发布了ASU 2023-01号，租约(主题842)：共同管制安排(“ASU 2023-01”)，修改了ASC 842中适用于共同控制下的关联方之间的安排的某些条款。本准则修正了对所有实体的共同控制安排中租赁改进的会计处理。本ASU中的修正案在2023年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期，并允许提前采用。公司预计不会及早采纳这一指导意见，目前正在评估采用这一指导意见对公司合并财务报表的影响。
最近采用的会计公告
没有。
3.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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实验室和制造设备 |
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办公家具和设备 |
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软件 |
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财产和设备，净额 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的折旧和摊销费用，是$
4.资产负债表明细
预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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保险 |
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预付租金 |
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临床前和临床相关费用 |
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其他 |
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总计 |
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其他资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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保险 |
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应计负债包括以下(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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融资租赁负债的当期部分 |
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应计补偿 |
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临床前和临床相关费用 |
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应计特许经营税 |
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5.收入
以下是对重大收入安排的摘要说明，包括在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间产生收入的安排。
Allergan许可协议
2017年艾尔根修正案
2017年，本公司签订了一系列协议(统称为《2017艾尔建协议》)，最终将Suneva Medical，Inc.在医疗美容市场的细胞条件培养液护肤成分的S许可和供应权转让给艾尔建销售有限责任公司(“艾尔建”)，并授予艾尔建独家、免版税、永久、不可撤销、不可终止和可转让的许可，包括向第三方再许可在医疗美容市场使用本公司的细胞条件培养液护肤成分的权利。2017年艾尔建协议还规定，公司有义务在未来向艾尔建交付CCM(“向Allergan供应CCM”)，并与Allergan分享通过公司研发工作确定的公司CCM护肤成分未来的任何潜在改进(“未来可能的改进”)。作为执行协议的对价，公司收到一笔现金付款#美元。
《2019年艾尔根修正案》
于2019年3月，本公司与Allergan订立另一项协议(“2019年Allergan修正案”)，以修订2017年Allergan协议，以换取一次性支付$
该公司根据ASC 606评估了2019年Allergan修正案，并得出结论，Allergan继续是客户，扩展后的许可证有别于2017年的Allergan协议。本公司根据《2019年艾尔建修正案》确定扩展许可为功能性知识产权，因为艾尔建有权使用本公司的CCM护肤成分，并且该成分在公司转让扩展许可时对艾尔建具有功能性。
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由于本公司尚未就经扩展的许可证厘定价格，而经扩展的许可证亦未以独立方式向任何客户出售，故无法轻易察觉经扩展的许可证的独立售价。该公司将2019年的Allergan修正案视为2017年Allergan协议的修改。合同修改被视为2017年Allergan协议已终止，新合同包括扩展的许可证以及2017年Allergan协议产生的与向Allergan供应CCM和未来潜在改进有关的剩余履行义务。
新合同的总交易价格包括美元。
向艾尔建供应CCM的独立销售价格是根据可比销售交易确定的。潜在的未来改进的独立销售价格是根据研发员工成本的完全负担比率加上商业合理的加价来估计的。由于扩展许可没有独立的销售价格，因此分配给扩展许可的总交易价格是使用残差法确定的；即总交易价格减去向Allergan供应CCM的独立销售价格和未来可能的改进。
与向Allergan供应CCM相关的收入已在交付完成时递延并确认，而与潜在的未来改进相关的收入已递延并按比例在专利剩余寿命至2028年初按比例摊销。根据2019年艾尔建修正案向艾尔建供应的CCM在截至2019年12月31日的年度内完全完成。这一美元
2020年艾尔根修正案
2020年1月，公司进一步修改了2019年艾尔建修正案，以换取一次性支付#
该公司根据ASC 606对2020年的Allergan修正案进行了评估，得出结论认为Allergan继续是客户，扩展后的许可证有别于2019年的Allergan修正案。由于艾尔建有权使用本公司的CCM护肤成分，并且在公司转让扩展许可时，该成分对艾尔建具有功能性，因此公司根据2020年《艾尔建修正案》将扩展许可确定为功能性知识产权。
由于本公司尚未就经扩展的许可证厘定价格，而经扩展的许可证亦未以独立方式向任何客户出售，故无法轻易察觉经扩展的许可证的独立售价。本公司将2020年Allergan修正案视为对2019年Allergan修正案的修改(如上所述，该修正案修改了2017年Allergan协议)。合同修改的原因就像2019年艾尔建修正案已经终止一样，新合同包括扩大许可证和向艾尔建额外供应CCM，以及与潜在的未来改进相关的剩余履约义务。
新合同的总交易价格包括美元。
向Allergan额外供应CCM的独立销售价格是根据历史可比销售交易的可观察到的投入确定的，包括此类销售的利润率。该公司还考虑了根据其CCM制造过程中目前的效率来履行这一履约义务的减少的预期成本。由于公司的连铸机制造流程效率显著提高，连铸机生产的预计成本有所下降，而实际利润率是通过与前几年的类似销售交易进行比较而确定的。潜在的未来改进的独立销售价格是根据研发员工成本的完全负担比率加上商业合理的加价来估计的。由于扩展许可没有独立的销售价格，因此分配给扩展许可的总交易价格是使用残差法确定的；即总交易价格减去向Allergan额外供应CCM和未来可能的改进的独立销售价格。
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根据经修订和重新签署的许可协议(经修订)，Allergan将赔偿因Allergan违反协议、疏忽或故意不当行为或Allergan或其分许可持有人利用产品而产生的第三方索赔。本公司将赔偿Allergan因本公司违反协议、疏忽或故意不当行为或本公司在生效日期之前对产品进行开发而产生的第三方索赔。为了方便起见，艾尔建可以在向公司发出一个工作日的通知后终止协议。
与向Allergan额外供应CCM有关的收入被递延，并在交付完成时确认。截至2021年3月31日，向Allergan额外供应CCM的所有交付已完成。因此，有
收入为5美元
2022年Allergan信函协议
根据2017年艾尔建修正案，该公司有权获得潜在的里程碑式付款$
剩余履约债务和递延收入
其余的绩效义务是公司有义务与Allergan分享通过公司的研究和开发工作确定的未来对CCM的任何潜在改进。记录的潜在未来改进的递延收入为$
美国免疫合作开发和商业化协议
2020年10月，本公司与美国免疫公司签订了一项合作开发和商业化协议(“合作协议”)，共同开发用于潜在治疗新冠肺炎的埃米卡森。美国食品和药物管理局批准了一项试验性新药申请(IND)，以在2020年启动一项针对轻度新冠肺炎患者的埃米卡森的第一阶段研究，以评估安全性和耐受性。根据合作协议，amerity免疫公司必须自费并与该公司合作，以商业上合理的努力领导emricasan的开发活动。美国免疫公司负责进行临床试验，该公司同意为此目的提供合理数量的埃米卡森。
根据合作协议的条款，各方保留对其遗留知识产权的所有权，并对正在进行的专利申请起诉和维护费用负责，并共同拥有在协议期限内开发的任何知识产权。此外，在条款和条件的限制下，该公司授予amerity独家选择权，以获得独家许可，如果由我们授予该独家许可，则该独家许可将允许america单独或与一个或多个战略合作伙伴一起使用其商业上合理的努力来开发、制造emricasan和包括CTS-2090和CTS-2096在内的其他caspase调节剂，并将其商业化，并且公司将与amerity平分利润。在美国免疫公司从开发或商业化产品中获得合作协议中定义的利润之前，不会将任何对价转移到公司。
该公司确定了提供商品和服务的多项承诺，其中包括：(I)技术和专利、信息和专有技术的许可证；(Ii)提供Emricasan；以及(Iii)合作，包括公司参与联合开发委员会和联合合作委员会。从开始到2022年11月28日，公司已经为协作协议下的所有交付内容确定了一项履约义务，自交付以来
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各要素要么不能区分，要么在合同范围内不能区分。双方之间没有交换任何前期考虑，收到的任何考虑都将取决于能否成功执行定义为符合条件的战略伙伴关系，是否成功地将美利康商业化，或是否改变了定义为americal的控制权。虽然公司本应在这些事件之一发生时确认收入，但截至2022年11月28日尚未发生此类事件。
2022年1月19日，本公司根据合作协议提供了与americal的不履行有关的重大违约通知，并于2022年3月3日提出了仲裁要求(“仲裁要求”)。2022年3月11日，司法仲裁和调解服务公司(简称JAMS)发布了《仲裁启动通知书》，确认仲裁自当日起开始。
美国免疫公司于2022年3月8日发出书面通知，要求其行使额外许可权以开发更多产品的选择权。然而，该公司拒绝了美国免疫公司对该选择权的选择，并认为美国免疫公司不再有权行使该选择权，其中一个原因是，公司相信合作协议已按照公司仲裁要求的规定适当终止。
2022年11月28日，本公司收到负责仲裁的仲裁员发布的临时裁决(下称“临时裁决”)，该仲裁请求由本公司在圣地亚哥县对amercial LLC提起诉讼，请求宣告性判决：amercium严重违反了本公司与amercial于2020年10月26日签订的联合开发用于潜在治疗新冠肺炎的美利康的合作协议的条款，因此，本公司有权终止合作协议。
正如临时裁决所确认的那样，公司已经终止了合作协议，公司授予amerity的所有权利和许可也已经终止，amerity将停止合作协议项下的任何和所有开发、制造和商业化活动，并且公司授予amerity的任何和所有权利恢复到公司手中，但在合作协议终止后仍有效的任何权利除外。
2023年1月2日，仲裁员发布了最终裁决，确认了临时裁决中规定的仲裁结果。Amerity没有向法院请愿，要求在适用的最后期限前撤销或更正最终裁决。该公司试图通过提交一份确认裁决的请愿书来确认裁决。加州高等法院于2023年5月26日就该申请举行了听证会，批准了该公司要求确认仲裁裁决的申请。
6.可赎回可转换优先股
可赎回可转换优先股工具为或有可赎回优先股。每个系列都包含赎回功能、有限的投票权、股息和转换条款。截至2022年3月31日，可转换优先股作为夹层股权在合并资产负债表中列报。所有可赎回可转换优先股均已全部赎回，截至2022年6月30日不再流通股。
2022年3月提供
于2022年3月，本公司完成(I)的定向增发发售(“2022年3月发售”)
2022年3月的发行产生了总计美元的收益
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公司的配售代理获得了补偿权证，可以购买最多
配售代理权证被记录为股东权益的一部分，总价值为#美元。
截至2023年6月30日，该公司拥有
投票权
优先股的股份没有投票权，除非它们与普通股持有人作为一个单一类别对批准我们的公司注册证书修正案以实现我们的已发行和已发行普通股在一定范围内的反向股票拆分的提议拥有投票权，这将由我们的董事会决定并在该提议中阐明。
分红
可赎回可转换优先股的持有人有权获得等同于普通股实际支付股息的优先股股息(按假设转换为普通股的基准计算，不考虑本协议项下的任何换股限制)，如果该等股息是以普通股股份支付的，则可赎回可转换优先股的持有人有权收取与普通股实际支付股息相同的股息。并无就优先股股份支付其他股息。
转换权
每股优先股可由其持有人选择于反向股票分拆日期后随时及不时转换为普通股，其数目由优先股每股公布价值除以换股价格厘定。A系列优先股的声明价值为#美元。
赎回权
优先股每股在以下时间后可赎回
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在2022年6月2日至2022年6月29日期间，应持有人的要求，公司赎回现金收益共计$
2022年6月30日，公司提交了关于A系列优先股和B系列优先股的注销证书(“A系列优先股注销证书和B系列优先股注销证书”)，该证书在向特拉华州州务卿(“特拉华州部长”)提交后，排除了A系列和B系列优先股指定证书中规定的所有事项。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，A系列优先股和B系列优先股的所有股份均为
7.股东权益
普通股
2021年1月提供
2021年1月，本公司完成S-1号股票发行(“2021年1月股票发行”)，发行总额为
普通权证和配售代理权证的价值为#美元。
截至2023年6月30日，总共有
截至2023年6月30日，该公司拥有
2021年6月提供服务
于2021年6月，本公司完成登记直接发售(“2021年6月发售”)，合共
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2026. 该公司收到的毛收入为#美元。
认股权证和配售代理权证的价值为#美元。
截至2023年6月30日，
截至2023年6月30日，该公司拥有
2021年12月提供服务
于2021年12月，本公司完成登记直接发售(“2021年12月发售”)，发行合共
配售代理权证被记录为股东权益的一部分，总价值为#美元。
截至2023年6月30日,
截至2023年6月30日，该公司拥有
2022年7月提供
于二零二二年七月十二日，本公司与一名专注于医疗保健的机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”)，由本公司出售(I)预筹资金认股权证，以购买最多
在某些所有权限制的限制下，首轮认股权证在发行日期后即可行使，行使价等于#美元。
20
预付资金认股权证购买总额最多为
该公司还同意修改某些认股权证，以购买最多
该公司的总收益约为$
A系列认股权证和配售代理权证的价值为#美元。
B系列认股权证的价值为1美元。
经修订的认股权证价值为#美元。
截至2023年6月30日,
截至2023年6月30日，该公司拥有
与林肯公园签订普通股购买协议
于2020年7月，本公司与林肯公园订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，根据2020年购买协议中的条款及条件及限制，林肯公园承诺购买总额不超过
普通股认股权证
截至2023年6月30日、购买认股权证
请参阅上文关于2021年1月、2021年6月、2021年12月和2022年7月发行的认股权证讨论。
21
基于股票的薪酬
股权激励计划
2017年12月18日，私人组织基因制定了组织基因股份有限公司2017年股票计划(《2017计划》)。根据2017年的计划，私营组织被授权发行最多
2020年5月，随着合并的结束，本公司股东批准了本公司2020年激励奖励计划(“2020计划”)。根据2020年计划，公司普通股可供发行的最高股数等于(A)
于2023年6月20日，本公司召开2023年股东周年大会(“股东周年大会”)，会上股东通过了对本公司2020年计划的修订，以增加根据该计划授权发行的股份数量
以下总结了2017年计划和2020年计划下与公司股票期权有关的活动截至2023年6月30日的6个月：
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选项 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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取消/没收 |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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于2023年6月30日归属并可行使 |
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股票期权奖励的价值评估
以下加权平均假设用于计算授予雇员、非雇员和董事的奖励的公允价值：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期期权寿命(年) |
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预期股息收益率 |
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此外，关于合并的结束，
22
限售股单位
2021年11月8日，公司授予
没收股票期权授予
2023年3月10日，公司批准授予股票期权购买
因此，在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，本公司开始确认自2023年3月10日授予股票期权之日起的没收股票期权授予的补偿费用。
股票期权取消
于2023年3月10日，本公司与若干高级管理人员及雇员(“购股权持有人”)订立股票期权注销协议，据此该等人士自首及注销
入职补助金
2023年2月23日，公司发布
基于股票的薪酬费用
已列入所有基于股票的薪酬安排的简明综合业务报表中的薪酬费用，包括奖励补助金费用，详述如下(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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一般和行政 |
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研发 |
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总计 |
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截至2023年6月30日，与未归属期权相关的未确认补偿成本总额约为#美元。
预留供未来发行的普通股
为未来发行预留的普通股如下：
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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普通股认股权证 |
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根据股票计划发行和发行的普通股期权 |
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在股票计划之外发行和发行的普通股期权(奖励奖励) |
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根据股票计划可供发行的普通股 |
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总计 |
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8.承付款和或有事项
租契
于2020年1月，本公司与圣地亚哥Sycamore，LLC(“Sycamore”)就其总部订立包括办公室及实验室的长期营运租约。租约开始于
租赁协议的条款包括
于2021年6月，本公司订立《租赁第一修正案》(下称《修正案》)。根据该修订，本公司与Sycamore同意(I)以临时楼宇取代，(Ii)延迟动工及本公司搬迁至替换的临时楼宇的时间，(Iii)将租客改善津贴由
24
于截至2022年12月31日止年度内，本公司完成楼宇改善工程。由于施工延误，租户改善工期延长了
该公司租赁某些被归类为融资租赁的办公设备。截至2023年6月30日，公司经营租赁和融资租赁的加权平均剩余期限约为
本公司于租赁开始日根据租赁期内未来最低租赁付款的现值确认使用权资产和租赁负债。用于确定租赁付款现值的贴现率是租赁中隐含的利率，除非该利率无法轻易确定，在这种情况下，本公司利用其递增借款利率来确定未来最低租赁付款的现值。于租赁开始之日，本公司营运及融资租赁之加权平均贴现率为
本公司不在综合资产负债表上记录初始期限为12个月或以下的租赁。这些短期租赁的费用在租赁期内按直线原则确认。本公司已选择切实可行的权宜之计，将租赁和非租赁组成部分合并为所有类别标的资产的单一组成部分。
在…2023年6月30日，未来租赁负债的最低付款如下(以千为单位)：
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运营中 |
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金融 |
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2023年(剩余6个月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：租赁项下的流动债务 |
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非流动租赁债务 |
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材料合同
辉瑞。
2010年7月，Conatus与辉瑞签订了一项股票购买协议，根据该协议，Conatus收购了Idun PharmPharmticals，Inc.的所有已发行股本，随后于2013年1月将其剥离给Conatus股东。根据股票购买协议，该公司可能被要求向辉瑞支付总计$
在2022年11月28日与americal的合作协议终止之前，根据股票购买协议承担的义务由我们的前合作伙伴amerity负责。根据权威指导，里程碑付款的金额将在相关或有负债很可能已经发生并且所欠金额得到合理估计时予以确认。
PUR结算
私人组织原于2019年4月与PUR Biologics，LLC及其成员订立和解、释放及终止协议(“PUR和解”)，终止私人组织原与PUR之间的许可、供应及营运协议，消除私人组织原于PUR的会员权益，并将所有正在进行的研发资产(“开发资产”)退还予私人组织根。该协议还规定了赔偿和各方之间的完全释放。收购开发资产按照美国会计准则第805-50-50号规定作为资产收购入账，收购资产而不是收购企业.
作为重新收购开发资产的对价，Private Organogen向PUR补偿了股权和现金部分，包括
JHU许可协议
2023年4月3日，公司与约翰·霍普金斯大学(“约翰·霍普金斯大学”)签订了一份独家许可协议(“JHU许可协议”)，根据该协议，约翰·霍普金斯大学授予公司与使用埃利卡森治疗由病毒或细菌感染引起的人类疾病(包括但不限于MRSA、VRSA和SARS-CoV-2)相关的某些知识产权的独家许可。作为交换，该公司同意向约翰·霍普金斯大学支付一笔预付许可费，偿还某些专利成本，并在达到某些里程碑后支付最高达$
诉讼和法律事务
26
本公司会受到在正常业务过程中出现的索赔和法律程序的影响。该等事项本身具有不确定性，不能保证任何该等事项的结果会对本公司有利，或任何该等事项的解决不会对本公司的综合财务报表产生重大不利影响。如果未来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应就该等事项应计负债。截至2023年6月30日，没有应计费用，也没有确认与此类索赔和法律程序有关的负债。
员工诉讼
2022年2月17日左右，两名分别辞职并终止受雇于组织基因公司的前雇员向圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院提出申诉，控告公司、公司董事会、公司前首席执行官以及三名个人，其中两人目前受雇于公司。虽然起诉书中列出的被告是一个名不见经传的商业实体--“组织根董事会”，但起诉书并没有具体列出董事会成员的名字。原告指控举报人身份、报复、歧视、不公平的商业行为、非法终止、侵犯公民权利，以及加利福尼亚州的其他法律指控。该公司已向其责任保险公司提出申诉，并经其承运人批准聘请了外部诉讼律师，以在这一问题上为组织根、董事会和个人辩护。本公司反对在此事件中点名每一名被告，并否认原告的每一项索赔。原告同意按照每个原告签署的仲裁协议的要求，于2022年5月4日进行仲裁前调解。考虑到双方没有通过这次调解解决此事，公司向圣地亚哥高等法院请愿，要求根据原告的每一项仲裁协议将此事提交仲裁。强制仲裁动议的听证会于2022年8月12日举行，圣地亚哥高等法院做出裁决，维持两名原告签署的具有约束力的仲裁协议。2023年7月10日，原告律师为其中一名原告提出正式仲裁请求。2023年8月3日，一项联合规定被提交，解雇了前首席执行官以及三名个人，其中两人目前受雇于公司。预计此事将进入仲裁程序，但原告有责任继续进行仲裁程序的启动。本公司相信，我们的辩护费、和解款项、损害赔偿或任何其他赔偿将由我们的责任保险覆盖；但前提是保险可能不涵盖所有索赔或可能超出我们的保险覆盖范围。该公司认为，这起诉讼有实质性的抗辩理由，并打算对每一项索赔进行有力的抗辩。虽然这起诉讼还处于早期阶段，但该公司认为这起诉讼没有法律依据。尽管如此，最终结果目前还不得而知。
美国免疫合作开发和商业化协议仲裁
2022年3月3日，本公司向圣地亚哥县的JAMS公司提交了一份仲裁请求(“仲裁要求”)，要求美国免疫有限责任公司(“amerity”)作出宣告性判决，裁定amerity严重违反了本公司与amerity于2020年10月26日签订的合作协议，因此本公司有权根据其条款终止合作协议。2022年11月28日，仲裁员发布了一项有利于公司的临时裁决，批准了公司关于终止合作协议的声明性救济和具体履行的请求，并驳回了amerity的每一项反诉。2023年1月2日，仲裁员发布了最终裁决，确认了临时裁决中规定的仲裁结果，并进一步判给公司进行仲裁的费用。2023年2月9日，该公司向圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院提交了一份请愿书，要求确认仲裁裁决。加州高等法院于2023年5月26日就该申请举行了听证会，批准了该公司要求确认仲裁裁决的申请。
9.关联方
老爷
Lordship及其前身实体以及其主要所有者乔纳森·杰克逊自2010年以来一直投资于Private Organogen，并与其有关联。截至2023年6月30日和2022年12月31日，老爷控制着大约
27
成功《费用协议》于2016年8月修订，但仍保留获得某些付款的相同权利。公司认可ZED$
10.后续活动
战略选择
2023年7月5日，该公司宣布已完成对其业务的审查，包括计划、资源和能力的现状，并启动了探索战略替代方案的进程，目的是提高股东价值。在探索这些战略选择的同时，公司暂停了产品开发活动，并采取了其他措施来降低运营成本，以保存现金，并聘请了Roth Capital Partners，LLC担任其战略顾问。作为这一过程的一部分，可能会探索或评估的潜在战略选择包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资替代方案、许可或涉及公司的其他战略交易。本公司董事会尚未就本次审查的结论制定时间表，也未就目前或根本没有采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何最终决定。尽管进行了这一过程，但公司可能无法成功完成交易，即使交易完成，也可能最终无法带来增加股东价值的预期好处。
租赁终止
8月7日于2023年，本公司就其总部及实验室营运租赁订立租赁终止协议(“租赁终止协议”)，据此，本公司与业主共同同意将终止日期加快至
28
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与(I)截至2023年6月30日的本Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其相关注释一起阅读。此信息还应与我们的审计历史合并财务报表一起阅读，这些报表包含在我们截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K(“Form 10-K”)中。 R本公司在合并前的经营业绩将参考Private Organogen的经营业绩。除本文另有说明或上下文另有要求外，本季度报告中提及的10-Q表格中的“组织原”“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指合并后在特拉华州的一家公司，术语“私人组织原”指的是在合并完成前私人持有的组织原公司的业务。
有关前瞻性陈述的注意事项
本季度报告包含符合修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。本季度报告中除有关历史事实的陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下方面的陈述：
这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩和成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，可能会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中所述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
在某些司法管辖区，我们拥有未经注册的商标“组织原公司”、“组织原”、“组织原治疗公司”和组织原标识的普通法商标权。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商标名不带®和？符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用所有人不会主张其对这些商标和商标名的权利。
29
概述
我们是一家临床阶段的治疗公司，专注于开发潜在的一流临床和临床前小分子泛caspase和caspase选择性抑制剂，保护人体恢复免疫功能的自然过程。
2023年7月5日，我们宣布，在完成对我们业务的审查，包括计划、资源和能力的现状后，公司已将主要重点转向评估战略选择，目的是提高股东价值。我们暂停了所有产品开发活动，并采取措施降低运营成本，以便在我们探索这些战略替代方案时保存现金，并聘请Roth Capital Partners LLC担任我们的战略顾问。
作为这一过程的一部分，可能探索或评估的潜在战略选择包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资选择、许可或涉及公司的其他战略交易。本公司董事会尚未就本次审查的结论制定时间表，也未就目前或根本没有采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何最终决定。尽管进行了这一过程，我们可能不会成功完成交易，即使交易完成，也可能最终不会带来增加股东价值的预期好处。我们不打算进一步披露有关战略审查过程的任何信息，除非董事会批准具体的行动方案，或在我们确定进一步披露是适当的之前。
我们的候选产品包括Emricasan、CTS-2090和其他专有的caspase抑制剂。我们相信Emricasan具有以不同的方式治疗感染的潜力；通过保护人体免疫系统的能力，从而恢复人体对抗入侵生物体的自然过程。通过专注于优化免疫反应，我们相信埃米卡桑可以成为医生治疗和治疗传染病的可行选择，而不会产生耐药性的风险。
Emricasan影响caspase调控的细胞死亡的三条途径，如下所述：
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株的出现严重威胁着公众健康。在美国，MRSA感染和其他急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)每年导致60万至80万人住院。我们认为，临床上迫切需要非抗生素免疫调节疗法来治疗ABSSSI和MRSA感染，并防止抗生素耐药性的传播。
这个金黄色葡萄球菌细菌通过专门针对关键免疫细胞中的细胞死亡途径来阻止有效的免疫反应并保持感染，从而导致皮肤和软组织感染。两种主要类型的免疫细胞对宿主的免疫反应至关重要，它们被甲氧西林耐药性劫持和杀死。金黄色葡萄球菌：
30
《动向药学》2017年5月；38(5)：473-488)
我们认为，埃米卡松可以逆转这些对宿主免疫反应的负面影响。其目标是增强宿主对感染的免疫反应。
我们的研究还包括新的临床前候选产品CTS-2090，这是一种高度选择性的caspase-1小分子抑制剂，旨在治疗某些感染性和炎症性疾病。
我们的候选产品
我们在2023年3月收到了FDA的通知，该通知与我们最近提交的用于治疗ABSSSI的Emricasan的IND有关，该研究可能会继续进行。2023年7月5日，我们宣布暂停所有开发活动，以评估战略选择，以提高股东价值。
2021年6月，我们宣布了埃米卡森用于轻度症状新冠肺炎患者的第一阶段研究的主要结果，以评估安全性、耐受性和初步疗效。这项研究表明，与没有严重不良事件报告的安慰剂相比，在14天的剂量期间和第45天的随访中，埃利卡森是安全和耐受性良好的。来自第一阶段研究的顶级疗效数据表明，在适应性免疫反应方面有积极影响，在第7天，5个emricasan与6个安慰剂中有5个症状完全缓解，5个emricasan中4个与14天时6个安慰剂中1个清除病毒，
31
在研究结束时，美利康组的平均抗新冠肺炎抗体指数为6.98，而安慰剂组为5.32。共有13名受试者同意并随机接受安慰剂或美利康25 mg口服，每日2次，疗程14天。在研究的第14天为评估依从性而采集的PK样本显示，治疗组中的一名患者在血浆中没有显示出任何埃利卡森或其已知代谢物的迹象，导致对患者进行了重新分类，以进行随后的分析，如图1所示。
图1.完成症状解决所需时间的按协议分析。症状由美国食品和药物管理局为新冠肺炎门诊研究推荐的14分问卷定义。在最初的14天里，患者每天都要接受远程访问。在第14、30和45天进行了面对面的随访。Kaplan-Meier绘制的恢复时间曲线图显示，接受emricasan治疗的患者恢复得更快，随机分为安慰剂组的参与者的中位数为5天(四分位数范围为4-6天)，而37天(四分位数范围为30-45天)。患者恢复的平均天数，埃利卡森组为4.8d，SD=0.83d，安慰剂组为37.5d，SD=8.2d(p=0.001)。
此外，在我们的小分子产品线中，我们已经组装了一套专有的口服活性分子组合，这些分子可以抑制炎症小体途径，从而抑制强大的炎症细胞因子IL-1β，或IL-1β的激活。抑制IL-1β是一种经过临床验证的治疗炎症性疾病的方法，市场上已经有使用这种作用机制的可注射生物产品。例如，NLRP3炎症体途径依赖于激活IL-1β的Caspase-1。因此，caspase-1在炎症体途径中占有独特的中心地位，我们利用我们在caspase研究和开发方面的科学专业知识来设计有效的、选择性的和口服生物利用的caspase-1抑制剂。过量的IL-1β与多种疾病有关，包括罕见的遗传性炎症性疾病、神经疾病、癌症、肝脏和其他胃肠道疾病以及心血管疾病。
CTS-2090是一种针对炎症体激活的选择性caspase-1抑制剂，具有治疗多种炎症介导性疾病的潜力。炎性小体是负责激活炎症反应的大型多蛋白结构的集合。已知的六种炎症体亚型--NLRP1、NLRP3、NLRC4、NLRP6、AIM2和IFI16--对不同的刺激有反应。炎症体的主要功能是从原天冬氨酸蛋白酶1产生活性的caspase-1，以响应各种病原体和其他刺激。Caspase 1激活产生的最终产物是高度促炎症的细胞因子IL-1？和IL-18。此外，caspase 1通过裂解Gasdermin D引发一种高度炎症的细胞死亡形式--下垂。选择CTS-2090作为先导化合物是基于其临床前特征，包括对caspase-1的高选择性，以及口服给药后在肠道中显示出高度药物暴露的类药物特性。
技术和产品许可机会
此前，我们的重点是开发我们专有的缺氧生成生长因子技术平台和无干细胞生物产品，作为潜在的一流恢复性疗法，点燃人体修复和维持健康生物功能的自然过程。2022年12月，我们宣布终止与患者招募相关的徒劳HST-003研究，并在2022年第三季度，由于重新确定优先顺序，我们暂停了我们HST-004计划的所有IND支持活动。
32
虽然我们正在积极为我们的人类多能细胞条件培养液(CCM)和我们的人类细胞外基质(HECM)寻找合作伙伴或收购者，但我们不能保证我们会为CCM或HECM找到合作伙伴或收购者，也不能保证任何此类安排的条款和时间都是我们可以接受的。
我们的低氧生成生长因子专利技术是基于这样的发现：在模拟胚胎条件下生长的成纤维细胞可以诱导它们成为具有干细胞样特性的多能性细胞。由我们的专利工艺创造的环境模拟了子宫内的条件-非常低的氧气和悬浮培养。当在这些条件下培养时，成纤维细胞会产生生物材料、生长因子和蛋白质，这些材料、生长因子和蛋白质有可能刺激人自己的干细胞激活并替换/再生受损的细胞和组织。我们的专利制造工艺提供有针对性的解决方案，在包括关节软骨再生和脊柱修复在内的广泛治疗适应症中利用人体固有的再生能力。
我们的制造流程从一个生物反应器生产多种生物产品，包括CCM和HECM，从一个核心技术为各种市场创造了一系列候选产品。
生物制品技术平台
33
CCM护肤成分
材料合同
辉瑞。
于二零一零年七月，吾等与辉瑞订立股份购买协议，据此，辉瑞收购当时辉瑞的全资附属公司Idun PharmPharmticals，Inc.(“Idun”)所有已发行股本。根据股票购买协议，我们必须在达到与美利康相关的特定监管里程碑时向辉瑞支付总计1,800万美元的额外款项。
在2022年11月28日与americal的合作协议终止之前，根据股票购买协议承担的义务由我们的前合作伙伴amerity负责。根据权威指导，里程碑付款的金额将在相关或有负债很可能已经发生并且所欠金额得到合理估计时予以确认。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，或截至2022年12月31日的一年中，没有记录里程碑付款的金额。
IDUN分销协议
2013年1月，本公司在上述交易中从辉瑞收购的子公司IDUN被分拆给当时的股东。就在剥离之前，根据一项分销协议，与Emricasan有关的所有权利都被分配给了公司。
PUR结算
私人组织原于2019年4月与PUR Biologics，LLC及其成员订立和解、释放及终止协议(“PUR和解”)，终止私人组织原与PUR之间的许可、供应及营运协议，消除私人组织原于PUR的会员权益，并将所有正在进行的研发资产(“开发资产”)退还予私人组织根。该协议还规定了赔偿和各方之间的完全释放。收购开发资产按照美国会计准则第805-50-50号规定作为资产收购入账，收购资产而不是收购企业.
作为重新收购发展资产的代价，Private Organogen向PUR支付了股权和现金部分，包括8,366股D系列可转换优先股，公允价值为175万美元，潜在现金股息最高可达625万美元(“上限金额”)。Private Organogen预付了50万Pur的现金，免除了Pur欠Private Organogen的约2.2万美元的应收账款，并结清了欠第三方的约2.3万Pur的未付款项。公司还有义务支付里程碑和特许权使用费，包括：(A)FDA无条件接受和批准与开发资产相关的新药申请或上市前批准申请时，支付40万美元；(B)包含开发资产的50万美元产品达到总销售额(由公司或被许可人)时，40万美元的商业化里程碑；(C)从包含开发资产的产品的商业销售中(由公司或被许可人)收取的净收入的5%(5%)的特许权使用费。上述现金付款，以及任何未来的里程碑和特许权使用费付款，均以上限金额为依据。根据权威指导，里程碑和特许权使用费付款的金额将在相关或有负债很可能已经发生并且所欠金额得到合理估计时予以确认。截至2023年6月30日或2022年12月31日，里程碑和特许权使用费付款没有记录为或有负债。
JHU许可协议
34
2023年4月3日，公司与约翰·霍普金斯大学(“约翰·霍普金斯大学”)签订了一份独家许可协议(“JHU许可协议”)，根据该协议，约翰·霍普金斯大学授予公司与使用埃利卡森治疗由病毒或细菌感染引起的人类疾病(包括但不限于MRSA、VRSA和SARS-CoV-2)相关的某些知识产权的独家许可。作为交换，该公司同意向约翰斯·霍普金斯公司支付预付许可费、某些专利成本的报销、在达到某些里程碑时支付最高210万美元的款项，以及支付特许权使用费，包括最低年度特许权使用费支付，这一最低年度特许权使用费总额为30万美元，在截至2033年的净销售额上可记入当年的应付款。本公司确认截至2023年6月30日的三个月和六个月的支出分别为88,000美元和106,000美元，与预付许可费和知识产权诉讼费用报销有关。除其他事项外，JHU许可协议包含关于终止、赔偿和专利起诉以及许可知识产权组合的维护的惯例条款。根据权威指导，里程碑和特许权使用费付款的金额将在相关或有负债很可能已经发生并且所欠金额得到合理估计时予以确认。没有达到需要里程碑付款的里程碑，因此在截至2023年6月30日的三个月或六个月内没有记录里程碑和特许权使用费付款的金额。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们的收入主要来自销售许可费。
许可证收入
到目前为止，我们的许可收入主要来自根据Allergan协议收到的付款。
运营费用
研究与开发
研发费用主要包括我们候选产品的临床前和临床开发成本，其中包括：
我们在发生研发费用的期间应计所有研究和开发费用。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商、合作者和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。将在未来期间收到用于研究和发展活动的货物或服务的预付款延期支付，然后在交付有关货物和提供服务时计入费用。
我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅减少，因为我们在评估战略替代路径时暂停了产品候选开发计划。
我们的直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括外部成本，如根据第三方许可协议支付的费用，以及与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问、合同研究组织(“CRO”)、合同制造组织和研究实验室的费用。我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中
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因此，不是单独分类的。我们主要使用内部资源进行研究以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不会按候选产品跟踪我们的成本，除非此类成本可计入分奖成本。下表按活动类型显示了我们的研发费用(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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临床前和临床 |
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$ |
106 |
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$ |
257 |
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$ |
326 |
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$ |
640 |
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薪金和福利 |
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229 |
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496 |
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835 |
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1,432 |
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设施和其他费用 |
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201 |
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340 |
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368 |
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953 |
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研发费用总额 |
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$ |
536 |
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|
$ |
1,093 |
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|
$ |
1,529 |
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|
$ |
3,025 |
|
我们在评估战略替代路径时暂停了当前的候选产品开发活动，由于临床前和临床开发本身的不可预测性，包括部分基于正在进行的临床成功的原始方案之外的任何潜在扩展剂量，我们无法确定未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
一般和行政
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、保险费用、设施费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。我们预计，由于以下原因，我们的一般和行政费用将大幅增加：(I)评估战略替代路径；(Ii)与上市公司相关的额外成本，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务；董事和高级管理人员保险费；以及投资者关系成本；以及(Iii)保护我们的知识产权。
其他收入(费用)
利息收入
利息收入包括我们的现金等价物赚取的利息，这些现金等价物由货币市场基金组成。由于投资余额的利息收入较低，我们的利息收入并不显著。
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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收入 |
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许可证收入 |
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$ |
5 |
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|
$ |
5 |
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$ |
— |
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总收入 |
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|
5 |
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5 |
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— |
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运营费用 |
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|
|
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|||
研发 |
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|
536 |
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1,093 |
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(557 |
) |
一般和行政 |
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1,557 |
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2,306 |
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(749 |
) |
总运营费用 |
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|
2,093 |
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|
3,399 |
|
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(1,306 |
) |
运营亏损 |
|
|
(2,088 |
) |
|
|
(3,394 |
) |
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1,306 |
|
利息支出，净额 |
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|
(1 |
) |
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— |
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(1 |
) |
出售附属公司的收益 |
|
|
— |
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|
|
— |
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|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(2,089 |
) |
|
$ |
(3,394 |
) |
|
$ |
1,305 |
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36
收入
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月，我们确认的许可收入为5,000美元，与Allergan许可协议相关许可专利剩余寿命内按直线确认的递延收入相关。
总运营费用
研究和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的研发费用分别为50万美元和110万美元。减少60万美元的主要原因是外包制造设施费用、与人员相关的费用以及与临床和临床前候选人有关的开发成本减少。
一般和行政费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的一般和行政费用分别为160万美元和230万美元。减少70万美元的主要原因是律师费、人事相关费用、股票薪酬费用、保险和外部服务费用减少。
经营成果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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收入 |
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许可证收入 |
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$ |
10 |
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$ |
3,760 |
|
|
$ |
(3,750 |
) |
总收入 |
|
|
10 |
|
|
|
3,760 |
|
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(3,750 |
) |
运营费用 |
|
|
|
|
|
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|||
研发 |
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1,529 |
|
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3,025 |
|
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|
(1,496 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,043 |
|
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|
4,812 |
|
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(769 |
) |
总运营费用 |
|
|
5,572 |
|
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|
7,837 |
|
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|
(2,265 |
) |
运营亏损 |
|
|
(5,562 |
) |
|
|
(4,077 |
) |
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(1,485 |
) |
利息支出，净额 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
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— |
|
出售附属公司的收益 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
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|
|
1 |
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净亏损 |
|
$ |
(5,562 |
) |
|
$ |
(4,078 |
) |
|
$ |
(1,484 |
) |
收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月里，我们确认的许可收入分别为1万美元和380万美元。本期经费减少的原因是，2022年3月收到了一笔375万美元的一次性付款，作为执行2022年《艾尔干信函协定》的代价。
总运营费用
研究和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的研发费用分别为150万美元和300万美元。减少150万美元的主要原因是外包制造设施费用、与人员相关的费用以及与临床和临床前候选人有关的开发费用减少。
一般和行政费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的一般和行政费用分别为400万美元和480万美元。80万美元的减少主要是由于法律费用、与Allergan Letter协议有关的应付特许权使用费、保险、人事相关费用和外部服务的减少，但租金、股票补偿和公司税的增加部分抵消了减少的费用。
37
流动性与资本资源
从成立到2023年6月30日，我们累积了9380万美元的赤字，预计在可预见的未来将出现运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年6月30日，我们拥有约730万美元的现金和现金等价物。我们认为，我们现有的现金和现金等价物可能不足以在本报告发布之日起至少12个月内为我们的运营提供资金，而不筹集额外资金或改变运营计划以减少开支。
我们还没有建立足以支付运营成本的持续收入来源，将需要继续筹集额外资金来支持我们未来的运营活动，包括我们开发计划的进展、为潜在的商业化做准备以及其他运营成本。我们关于这些事项的计划包括我们评估战略选择的主要重点，这可能包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资选择、许可或涉及公司的其他战略交易。本公司董事会尚未就本次审查的结论制定时间表，也未就目前或根本没有采取任何进一步行动或潜在战略选择做出任何最终决定。尽管我们进行了这一过程，但我们可能无法成功完成交易，我们的董事会可能决定解散和清算公司。即使交易完成，它最终也可能无法提供足够的资本来继续运营或提供增加股东价值的预期好处。上述因素使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现以及负债和承诺的偿还。根据目前寻求战略替代途径的业务计划和相关的运营预算，我们是否有能力在综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
普通股
2021年1月普通股发行
于2021年1月，我们完成了S一号的发行(“2021年1月发售”)，发行了总计580,000股普通股、可购买至多120,000股普通股的预融资权证，以及可购买至多700,000股普通股的普通权证。在投资者全权酌情决定实益拥有超过实益拥有权限制(或该投资者可选择的其他方式)而不是购买普通股及普通权证的情况下，该投资者可选择按预先出资的买入价购买预先出资认股权证及普通股认股权证，以取代普通股及普通股认股权证的股份，从而导致该投资者向本公司支付相同的总购买价。一股普通股和随附的普通股认股权证的综合购买价为20美元，一股预筹资助权证和随附的普通股认股权证的综合购买价为19.998美元。普通股认股权证的行使期为五(5)年，行权价为每股20.00美元。预付资金认股权证立即可按每股0.002美元的行使价行使，并可随时行使，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。发行的配售代理权证购买了最多35,000股普通股，可立即行使，行使价为25.00美元，并可在发行之日起五(5)年内行使。我们获得了1,400万美元的总收益，并产生了约190万美元的配售代理费和其他发售费用。
截至2023年6月30日，我们已行使2021年1月发售的336,060股普通股认股权证，我们发行了336,060股其普通股。我们收到了大约680万美元的毛收入。
截至2023年6月30日，我们拥有387,565股普通股和11,375股普通股，分别根据我们在2021年1月发行的认股权证和配售代理权证预留供发行，行使价分别为每股20.00美元和25.00美元。
2021年6月普通股发行
于2021年6月，我们完成登记直接发售(“2021年6月发售”)，发行合共298,865股普通股，连同随附的认股权证，以每股22.00美元的公开发行价购买最多239,093股普通股。随附的认股权证允许投资者购买相当于投资者购买的普通股数量80%的额外股票。这些认股权证的行使价为每股20.00美元，可立即行使，自发行之日起五年半(5.5年)到期。此外，我们的配售代理获发相当于发售的普通股总数的5.0%或14,946股的补偿权证，可立即行使
38
行权价格为27.50美元，自2026年6月7日发行之日起五(5)年到期。我们获得了660万美元的总收益，并产生了约90万美元的现金配售代理费和其他发售费用。
截至2023年6月30日，尚未行使与2021年6月发行相关的权证。
截至2023年6月30日，我们根据我们在2021年6月发行的认股权证和配售代理权证分别预留90,910股和14,946股普通股供发行，行使价分别为每股20.00美元和27.50美元。关于2022年7月的发行，我们同意通过降低行权价和延长到期日来修改认股权证，购买2021年6月发行给投资者的普通股，最多可购买148,183股。
2021年12月普通股发行
2021年12月，我们完成了登记直接发售(“2021年12月发售”)，共发行411,764股普通股和411,766股认股权证，以购买最多411,766股普通股，公开发行价为每股8.50美元。随附的认股权证允许投资者购买相当于投资者购买的普通股的大致相同数量的额外股票。这些认股权证的行使价为每股8.50美元，可在发行日期后6个月及之后的任何时间行使，并在发行日期后五年半(5.5)到期。此外，配售代理获发相当于发售中出售的普通股总数的5.0%或20,590股的补偿权证，可立即行使，行使价为10.626美元，于2027年6月21日发行之日起五年半届满。我们获得了350万美元的总收益，并产生了约50万美元的现金配售代理费和其他发售费用。
截至2023年6月30日，尚未行使与2021年12月发行相关的权证。
截至2023年6月30日，我们分别有164,707股和20,590股普通股根据我们在2021年12月发行的认股权证和配售代理权证预留供发行，行使价分别为每股8.5美元和10.626美元。关于2022年7月的发行，我们同意通过降低行使价格和延长到期日来修改认股权证，以购买2021年12月发行时最初向投资者发行的总计247,059股我们的普通股。
2022年7月发行普通股
于2022年7月12日，吾等与单一专注于医疗保健的机构投资者订立证券购买协议(“2022年7月购买协议”)，吾等将出售(I)购买最多1,774,309股普通股的预融资权证(“预融资权证”)，(Ii)购买最多1,774,309股普通股的A系列认股权证(“A系列认股权证”)，及(Iii)购买最多1,774,309股普通股的B系列认股权证(“B系列认股权证”)。与预筹资权证和首轮认股权证(“认股权证”)一起，以私募方式发售(“发售”)。一份预付资助权证和附带的A系列认股权证和B系列认股权证的总购买价为2.818美元。
在某些所有权限制的限制下，A系列认股权证可在发行日期后立即以相当于每股普通股2.568美元的行使价行使，并可根据A系列认股权证的条款进行调整，期限为自发行日起五年半。在某些所有权限制的限制下，B系列认股权证可在发行日期后立即以相当于每股普通股2.568美元的行使价行使，并可根据B系列认股权证的条款进行调整，期限为自发行日起一年半。在符合预资金权证所述的某些所有权限制的情况下，预资资权证可立即行使，并可随时以每股普通股0.0001美元的行使价行使，直至全部预资资权证全部行使为止。截至2023年6月30日，购买总计1,774,309股普通股的预融资权证已全部行使，公司发行了1,774,309股普通股。
吾等亦同意修订若干认股权证，以购买于2020年11月、2021年6月及2021年12月以私募方式向投资者发行的最多447,800股普通股，行使价由每股8.5美元至34美元不等，到期日由2026年5月18日至2027年6月21日，令该等认股权证的行使价降低至每股2.568美元，到期日为私募结束后五年半(5.5年)，每份经修订的权证额外发行价为0.0316美元。权证修订所产生的增额公允价值已根据发售所得款项总额作为股本发行成本作出调整。
39
我们的总收益约为500万美元，扣除配售代理费和其他发售费用，并不包括行使A系列权证、B系列权证和修订权证的收益(如果有的话)。
截至2023年6月30日，尚未行使与2022年7月购买协议相关的任何权证。
截至2023年6月30日，吾等分别持有3,996,418股及124,202股普通股，以供根据吾等于2022年7月购买协议中发行的认股权证及配售代理权证进行发行，行使价分别为每股2.568美元及3.5225美元。
与林肯公园签订普通股购买协议
2020年7月，我们与林肯公园签订了普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，根据2020年购买协议中的条款以及条件和限制，林肯公园承诺在2020年7月开始的24个月内，应我们的要求，以每次出售时我们普通股的市场价格为基础，不时应我们的要求购买总计1,000万美元的普通股。在签署2020年的购买协议后，我们以每股60.88美元的价格向林肯公园出售了16,425股普通股，总收益为100万美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们向林肯公园额外出售了15,000股普通股，总收益约为50万美元。此外，作为签订2020年购买协议的代价，同时执行2020年购买协议，我们向林肯公园发行了3,348股其普通股。2020年购买协议根据其条款于2022年8月1日自动到期，截至该到期，我们不能也没有根据2020年购买协议向林肯公园出售任何额外的普通股。
普通股认股权证
截至2023年6月30日，Conatus为获得2016年融资而发行的以每股1,486.00美元的行权价购买68股普通股的权证仍未发行。这些认股权证将于2023年7月3日到期。
请参阅上文关于2021年1月、2021年6月、2021年12月和2022年7月发行的认股权证讨论。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月现金流量摘要
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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||
提供的现金净额(用于) |
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经营活动 |
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$ |
(4,946 |
) |
|
$ |
(4,794 |
) |
投资活动 |
|
|
1 |
|
|
|
(206 |
) |
融资活动 |
|
|
(5 |
) |
|
|
(1,087 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(4,950 |
) |
|
$ |
(6,087 |
) |
经营活动
截至2023年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为500万美元，这是由于我们净亏损560万美元，其中包括主要与基于股票的薪酬、折旧和摊销有关的50万美元的非现金费用总额，以及我们的运营资产和负债的10万美元变化。
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为480万美元，这是由于我们净亏损410万美元，其中包括与股票薪酬、折旧和摊销有关的30万美元的非现金费用总额，以及我们的运营资产和负债的100万美元的变化。
投资活动
截至2023年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为1,000美元，这与出售一家全资子公司有关。
截至2022年6月30日的6个月，投资活动使用的现金净额为20万美元，与购买财产和设备有关。
40
融资活动
截至2023年6月30日的6个月，融资活动使用的现金净额为5000美元，与偿还融资租赁债务有关。
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动使用的现金净额为110万美元，主要与以私募方式发行和出售我们的可赎回可转换优先股产生的60万美元发行成本有关，以及与回购可赎回可转换优先股所支付的赎回溢价50万美元有关。
资金需求
我们未来的成功在很大程度上取决于我们识别并最终完成战略交易的能力。在审查过程中要探索和评估的潜在战略选择可能包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资选择、许可或涉及公司的其他战略交易。我们正在积极与Roth Capital Partners，LLC在这一战略替代评估过程中合作。我们预计在可预见的未来将继续产生费用和运营亏损，以便作为一家上市公司运营并支持对战略备选方案的评估。
我们面临着许多类似于其他临床公司的风险，这些公司已决定主要专注于进行战略交易，包括但不限于第II部分第1A项下描述的风险。本季度报告10-Q表格的风险因素。在下列情况下，我们将招致巨额开支：
在我们有能力通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排完善战略替代方案或为未来的现金需求融资之前，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在我们成功完成战略替代交易的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，交易条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果作为我们战略替代流程的一部分，我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。我们不能保证我们能够以可接受的条款完成一项战略交易或获得任何融资来源，或者根本不能保证。根据目前寻求战略替代途径的业务计划和相关的运营预算，我们是否有能力在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。
关键会计政策
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计研发费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们的估计是基于历史趋势和我们认为在当时情况下是合理的其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为我们的关键会计政策和估计与基于股票的薪酬有关。虽然我们的主要会计政策在我们的财务报表中有更详细的描述，但我们认为这些会计政策和估计对我们编制财务报表时使用的判断和估计最关键。在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间，我们的关键会计政策和估计与2022年年度报告Form 10-K中披露的“组织的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策”中披露的那些没有实质性变化。
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表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，如《交易所法》S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所定义。
合同义务和承诺
在截至2023年6月30日的六个月内，我们在Form 10-K的2022年年度报告中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的合同义务没有实质性变化。
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项目3.定量和定性关于市场风险的披露
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
第四项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在提供合理的保证，以实现以下目标：我们的交易所法案报告中的信息在指定的时间段内并根据美国证券交易委员会规则和表格的要求进行记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对截至2023年6月30日，即本报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在上个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时运用其判断。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
员工诉讼
2022年2月17日左右，两名前雇员向圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院提出申诉，指控我们、我们的董事会、我们的前首席执行官以及三名个人，其中两人目前受雇于公司。虽然起诉书中列出的被告是一个名不见经传的商业实体--“组织根董事会”，但起诉书并没有具体列出董事会成员的名字。原告指控举报人身份、报复、歧视、不公平的商业行为、非法终止、侵犯公民权利，以及加利福尼亚州的其他法律指控。我们已向责任保险公司提出申诉，并经承运人批准聘请了外部诉讼律师，在此事上为组织根、董事会和个人辩护。我们反对在这件事上点名每一位被告，并否认原告的每一项主张。原告同意按照每个原告签署的仲裁协议的要求，于2022年5月4日进行仲裁前调解。考虑到双方没有通过这次调解解决此事，公司向圣地亚哥高等法院请愿，要求根据原告的每一项仲裁协议将此事提交仲裁。强制仲裁动议的听证会于2022年8月12日举行，圣地亚哥高等法院做出裁决，维持两名原告签署的具有约束力的仲裁协议。2023年7月10日，原告律师为其中一名原告提出正式仲裁请求。2023年8月3日，一项联合规定被提交，解雇了前首席执行官以及三名个人，其中两人目前受雇于公司。预计此事现在将进入仲裁程序，但原告有责任继续进行仲裁程序的启动。我们相信，我们的辩护费、和解款项、损害赔偿或任何其他赔偿将由我们的责任保险涵盖；但前提是保险可能不涵盖所有索赔或可能超出我们的保险覆盖范围。我们认为，这起诉讼有实质性的抗辩理由，我们打算对每一项指控进行有力的抗辩。虽然这起诉讼还处于早期阶段，但我们认为这起诉讼没有法律依据。尽管如此，最终结果目前还不得而知。
美国免疫合作开发和商业化协议仲裁
2022年3月3日，我们向圣地亚哥县的JAMS公司提交了仲裁请求(“仲裁要求”)，要求美国免疫有限责任公司(“美国免疫”)作出宣告性判决，裁定美国免疫严重违反了我们和美国免疫于2020年10月26日签订的合作协议，因此我们有权根据合作协议的条款终止该协议。2022年11月28日，仲裁员发布了一项有利于公司的临时裁决，批准了公司关于终止合作协议的声明性救济和具体履行的请求，并驳回了amerity的每一项反诉。2023年1月2日，仲裁员发布了最终裁决，确认了临时裁决中规定的仲裁结果，并进一步判给公司进行仲裁的费用。2023年2月9日，该公司向圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院提交了一份请愿书，要求确认仲裁裁决。加州高等法院于2023年5月26日就该申请举行了听证会，批准了该公司要求确认仲裁裁决的申请。
第1A项。国际扶轮SK因素
风险因素摘要
我们在此以Form 10-Q的形式提供本季度报告中包含的风险因素的以下摘要，以增强我们风险因素披露的可读性和可读性。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。我们鼓励您仔细审阅这份10-Q表格季度报告中包含的全部风险因素，以获得有关使我们的证券投资具有投机性或风险性的重大因素的更多信息。我们对风险进行分类的主要类别包括：(I)我们的业务和FDA的规定，(Ii)我们的知识产权，以及(Iii)拥有我们的普通股。以下是这些类别中每一个类别的主要因素的摘要，这些因素使对我们普通股的投资具有投机性或风险。
一般风险
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与我们的业务、行业和FDA法规相关的风险
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与我们的知识产权有关的风险
与持有我们的普通股相关的风险
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险因素，以及本Form 10-Q季度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息，包括我们的简明综合财务报表和相关附注以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。以下所述风险是我们目前已知、预期或合理预见的重大风险。然而，下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能影响我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。如果这些风险中的任何一个真的成为现实，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。
一般风险
我们对替代战略路径的探索可能不会导致达成或完成交易，而审查替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股票价格产生不利影响。
正如之前宣布的那样，我们正在评估专注于股东价值最大化的替代战略路径。作为这一过程的一部分，可能会探索或评估的潜在战略选择包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、出售资产、融资替代方案、许可或涉及公司的其他战略交易。公司不打算进一步披露有关战略审查过程的任何信息，除非和直到公司董事会批准了具体的行动方案，或直到公司确定进一步披露是适当的。
我们暂停了所有产品开发活动，并采取措施降低运营成本，以在我们探索这些战略选择的同时保存现金。
不能保证公司对备选战略路径的评估会导致任何交易。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资的可能性。审查替代战略路径的过程可能很耗时，可能涉及投入大量资源，可能需要我们招致巨大的费用和开支。
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这可能会对我们吸引、留住和激励关键员工的能力产生负面影响，并使我们面临与这一过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们不能有效地管理这一过程，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测，以及与我们公司未来相关的感知到的不确定性，可能会导致我们的股价大幅波动。此外，可能最终寻求和完成的任何替代战略路径可能无法提供预期的好处或提高股东价值。不能保证评估备选战略路径的过程将导致我们公司在预期的时间内或根本不进行潜在的交易。
如果我们没有成功完成战略交易，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量(如果有的话)将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
不能保证确定战略交易的过程将导致成功完成交易。此外，需要股东批准的潜在战略选择可能不会得到我们股东的批准。如果交易没有完成，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产，这符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量(如果有的话)将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为随着我们为我们的运营提供资金并评估我们的战略选择，可供分配的现金数量继续减少。此外，如果我们的董事会批准和建议，以及我们的股东批准我们公司的解散、清算、破产、清盘或类似的交易，根据特拉华州公司法，我们将被要求在通过清算或类似程序向我们的股东进行任何分配之前，支付我们的未偿债务，并为或有和未知的债务做合理的拨备。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如进行解散、清盘、破产或类似交易，本公司董事会须与其顾问磋商，评估该等事项，并就合理的储备金额作出决定。因此，在本公司解散、清算、破产、清盘或类似交易的情况下，本公司普通股的持有者可能会损失其全部或大部分投资。
我们正在寻求一种战略替代交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大分心。
任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：
因此，虽然不能保证我们将成功完成战略替代交易，但我们完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们完成战略选择的能力取决于我们留住完成交易所需员工的能力。
我们完成战略选择的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。目前，我们只有六个
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全职员工。如果我们不能成功地留住这些员工，我们就有可能中断对战略替代方案和业务运营的探索和完善。
我们必须筹集更多资金，为我们的运营提供资金，以保持我们的持续经营。
截至2023年6月30日，该公司的累计赤字为9380万美元，预计在可预见的未来将出现运营亏损和运营产生的负现金流。截至2023年6月30日，我们拥有约730万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的业务计划和相关的运营预算，在不筹集额外资金或改变运营计划以减少开支的情况下，公司是否有能力在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去，存在很大的疑问。
我们还没有建立足够支付运营成本的持续收入来源。在某种程度上，如果我们无法完成战略交易或继续进行解散和清算类型的程序，并决定继续未来的经营活动，包括我们的开发计划的进展，为潜在的商业化做准备，以及我们需要筹集额外资本的其他运营成本。正如宣布的那样，我们正在探索一项战略交易。尽管我们进行了这一过程，但我们可能无法成功完成交易，我们的董事会可能决定解散和清算公司。即使交易完成，它最终也可能无法提供足够的资本来继续运营或提供增加股东价值的预期好处。上述因素使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
我们不能保证我们将能够以我们可以接受的条款，及时或根本不能获得额外的融资或达成其中一项战略交易。此外，任何此类潜在交易未能达到预期结果都可能严重削弱我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少可用于我们业务的剩余现金。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期的更多的钱。
简明综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现以及负债和承诺的偿还。根据目前寻求战略替代方案的业务计划和相关的运营预算，公司是否有能力在简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去存在很大的疑问。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
我们的独立注册会计师事务所对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。
我们截至2023年6月30日的简明综合财务报表是在假设我们将在未来12个月继续作为一家持续经营的企业编制的。由于我们的经营经常性亏损，我们的结论是，在财务报表发布后的一年内，在没有额外资本的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。我们的独立注册会计师事务所就公司于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表发表了审计意见，其中包括一段解释性段落，对我们在没有额外资本的情况下作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示极大的怀疑。我们能否继续经营下去，取决于我们是否有能力获得额外的股本或债务融资，进一步提高运营效率，减少开支，并最终创造收入。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
如果我们确实注意到完成一项战略交易或继续进行解散和清算或类似的程序，我们将需要筹集额外的资本；然而，有三种情况很可能对我们来说是不可用的，或者即使获得了资本，也可能导致稀释或对我们的业务运营能力造成重大限制。
自成立以来，我们的业务一直需要大量现金。到目前为止，我们主要通过出售优先股和普通股来为我们的运营提供资金。如果我们在寻求战略交易方面失败，或者以其他方式进行解散和清算或类似的程序，并寻求进一步开发我们的候选产品，我们将需要筹集额外的资本。我们很有可能无法获得额外的资本。在我们暂停临床开发的时候，我们正在通过临床开发推进一种候选产品，并在临床前开发和早期研究项目中有其他候选产品。开发我们的候选产品是昂贵的，为我们的早期研究项目提供资金，并通过临床前和临床开发推进我们的计划需要大量资金。即使我们决定进一步开发我们的候选产品，并成功开发我们的候选产品，获得监管部门的批准，并可能推出任何候选产品并将其商业化，也需要大量的额外资金。因为我们将无法
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为了在可预见的未来产生足够的现金流为我们的运营提供资金，我们将需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。
我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果我们决定寻求额外的融资，这些融资可能无法以令人满意的条款获得，或者可能没有足够的金额，如果获得批准，我们可能会大幅推迟、缩减或停止我们的研发计划或任何候选产品的商业化，或者导致我们无法继续或扩大我们的业务，或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、增长前景产生重大影响，并导致我们的普通股价格下跌。此外，我们可能被要求授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们无法为我们的业务提供资金，可能会导致您的投资损失。
如果我们通过发行普通股或任何其他股权证券或可转换为股权的证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历实质性的稀释。我们也可以发行股本证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和特权。鉴于我们对现金的需求，以及股票发行是处境相似的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们的股东来说尤其重大。
此外，根据我们在S-3表格中的货架登记声明，美国证券交易委员会法规限制了我们在任何12个月期间可以筹集的资金数量。我们目前受制于一般指示I.B.6以形成S-3或婴儿货架规则，而我们可使用S-3表格登记声明于任何12个月期间透过首次公开发售证券筹集的资金，不得超过非关联公司持有的有投票权及无投票权普通股总市值的三分之一。截至提交本季度报告Form 10-Q时，我们目前受到婴儿货架规则的限制，直到我们的公开流通股超过7500万美元。如果我们被要求以另一种形式提交新的注册声明，我们可能会产生额外的费用，并可能因美国证券交易委员会工作人员的审查而受到延误。
如果我们未能留住我们现有的高级管理人员和科学人员，或未能吸引和留住更多的关键人员，如果我们未能成功完成战略选择或以其他方式寻求解散和清算或类似程序，我们可能无法成功地开发或商业化我们的候选产品。
如果我们在寻求战略替代方案方面失败，或以其他方式寻求解散和清算或类似的程序，我们在竞争激烈的生物技术和制药行业竞争的能力取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。对于像我们这样面临流动性和其他运营挑战的公司来说，对合格人才的竞争尤为激烈。吸引合格的人才来满足我们目前或未来的需求将是一项挑战，而且不能保证这些人中的任何人会以全职工作的方式加入我们，或者根本不能保证。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。
此外，竞争对手和其他公司未来可能会试图招聘我们的员工。失去任何关键人员的服务，无法吸引或留住未来高素质的人员，或延迟聘用此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，如果不符合要求，可能会导致我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股交易可能只在场外交易市场或场外交易市场进行。
我们必须继续满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括公司治理要求和最低收盘价要求。如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们过去就有这样的要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股退市。虽然我们目前遵守纳斯达克上市规则，但如果我们未来未能遵守纳斯达克上市规则，可能会导致我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股交易(如果有的话)仅在场外交易市场或场外交易市场进行。
如果我们未能维持我们在纳斯达克的上市，很可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买我们普通股的能力。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，还可能使我们更难完成战略交易或筹集额外资本。如果没有这样的清单，可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果我们被摘牌，根据州蓝天法律，我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性，以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统进行交易，
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例如OTCQB市场，投资者可能会发现更难出售我们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统中报价。如果我们的普通股被摘牌，它可能符合《交易法》所定义的“细价股”的定义，并将适用于《交易法》第15G-9条。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易，经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定，并在出售之前收到买方对交易的书面协议。因此，规则15G-9如果适用，将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿，并相应地影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。
与我们的商业、行业和FDA法规相关的风险
正如之前宣布的那样，我们正在评估替代战略途径，并已暂停所有产品开发活动，并采取措施降低运营成本，以在我们探索这些战略替代方案的同时保存现金。在我们无法成功完成战略交易的情况下，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产，这符合我们股东的最佳利益。目前，我们对候选产品的任何未来开发都是遥不可及的。以下与我们的业务和行业相关的风险包括在不太可能的情况下，我们能够筹集资金并继续开发我们的候选产品。
我们是一家临床阶段的开发公司，运营历史非常有限，目前还没有盈利，不希望在不久的将来盈利，也可能永远不会盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，没有获得批准的产品，从产品销售中产生的收入很少。我们之前专注于开发潜在的一流临床和临床前小分子泛caspase和caspase选择性抑制剂，以保护人体恢复免疫功能的自然过程。我们的候选产品包括Emricasan、CTS-2090和其他caspase抑制剂。我们目前的主要重点是探索和评估战略选择。
到目前为止，我们的业务仅限于组织、人员配备和为公司提供资金、申请专利权、临床规模制造、对我们的候选产品进行临床试验以及从事研究和开发。因此，我们用来评估我们的业务和前景的历史业务有限，尚未证明有能力为我们的任何候选产品获得市场批准，或成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定因素。到目前为止，我们从许可协议或产品销售中获得的收入也有限，并继续产生巨额研发和其他费用。因此，自我们成立以来，除了截至2017年12月31日的年度外，我们在每个报告期都没有盈利，并发生了重大运营亏损。截至2023年6月30日的6个月以及截至2022年和2021年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为560万美元、1060万美元和1500万美元，截至2023年6月30日的累计赤字为9380万美元。我们预计在可预见的未来将继续产生费用和运营亏损，以便作为一家上市公司运营并支持对战略备选方案的评估。
我们不能确定我们将继续开发我们的任何候选产品，或者它们中的任何一个将获得监管部门的批准或商业化。
在暂停临床开发时，我们之前有一种候选产品Emricasan，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，我们还在评估其对其他感染性疾病的使用。我们之前还专注于开发用于治疗膝关节关节软骨缺陷的HST-003和用于脊柱的HST-004，并在2022年底进行战略流水线审查后停止了开发活动。到目前为止，我们已经在我们的候选产品Emricasan、HST-003、HST-004和其他临床前资产的开发上花费了大量的时间、金钱和精力。到目前为止，我们的任何候选产品都没有完成关键的临床试验，这些试验旨在提供临床和统计上有意义的有效性证据，或提供足够的安全性证据以证明批准是合理的。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明候选治疗药物的有效性和安全性。
不能保证未来的任何临床试验都会恢复，如果恢复，就会及时完成或成功。例如，由于新冠肺炎大流行，我们临床试验的患者招募工作出现了延误。我们最终实现盈利的能力关键取决于我们未来能否成功获得监管部门的批准和/或我们候选产品的商业化。然而，不能保证未来的任何临床试验将及时开始、成功，也不能保证监管机构将及时批准我们的候选产品，或者根本不能。目前，我们的候选产品都没有获准上市，也没有正在上市或商业化。
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我们预计，我们目前的任何候选产品都没有资格获得FDA或类似外国当局的监管批准，并在几年内开始商业化(如果有的话)。即使我们最终获得监管机构对这些候选产品的批准，我们或我们当前或潜在的未来合作伙伴(如果有)也可能因为各种原因而无法成功地将其商业化。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他药物或疗法的竞争。我们候选产品的成功也可能受到任何不良副作用的流行和严重程度的限制。如果我们不能将我们目前的一个或多个候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的财务状况和股票价格可能会下降。
我们与america的合作协议的终止导致emricasan的所有权利被返还给我们。Emricasan的任何进一步开发都将需要我们或其他合作伙伴提供大量资源，如果我们找不到合作伙伴，Emricasan的开发可能会显著延迟或导致Emricasan的开发中断。
2022年底，根据一项仲裁裁决，我们终止了《美国免疫合作协议》，将Emricasan、CTS-2090和CTS-2096的所有权利返还给了我们。Emricasan的进一步发展将需要我们或其他合作伙伴提供大量资源。我们或新的合作伙伴将负责为终止后进行的任何新的emricasan开发和临床试验活动提供资金。任何这种进一步的开发都需要大量的资源来开发和商业化Emricasan，如果没有新的合作伙伴，这种进一步的开发在短期内可能是不可能的。不能保证我们将获得额外资本或找到新的合作伙伴，也不能保证任何此类安排的条款和时间对我们来说都是可以接受的。因此，我们可能会在emricasan的开发过程中经历一段很大的延迟。如果我们决定停止Emricasan的开发，我们将不会从该候选产品获得任何未来的投资回报。
我们正在并可能在未来卷入纠纷和其他法律程序，如果做出不利的决定或解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
我们现在是，将来也可能成为诉讼、仲裁或其他纠纷的一方。一般来说，在纠纷和其他法律或监管程序中，由我们提出或针对我们提出的索赔可能代价高昂、耗时长，需要我们花费大量资源，并将我们管理层和其他人员的精力和注意力从我们的业务运营中转移出来。这些潜在的索赔包括但不限于人身伤害索赔、集体诉讼、知识产权索赔、雇佣诉讼以及与我们产品的广告和促销索赔相关的监管调查和诉讼原因。
在这些诉讼中对我们不利的任何裁决，甚至索赔中包含的指控，无论最终是否被发现没有根据，也可能导致和解、禁令或损害赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
员工诉讼和负面宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。
时不时地，公司会卷入与雇佣有关的诉讼，包括年龄歧视、性骚扰、性别歧视、创造敌对工作场所、报复、非法解雇、违反移民规定或其他违反地方、州和联邦劳动法的指控。近年来，歧视和骚扰索赔的数量总体上有所增加。再加上社交媒体平台和类似设备的扩张，使个人能够接触到广泛的受众，这些说法对一些企业产生了重大负面影响。某些面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不解雇管理层或其他关键人员，并遭受了声誉损害，对其业务产生了负面影响。任何与雇佣相关的索赔都可能对我们的业务产生负面影响。
2022年2月17日左右，两名前员工分别辞职并终止了与我们的雇佣关系，他们向圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院提出申诉，指控我们、我们的董事会以及我们的某些其他现任和前任员工。该公司的前非执行员工提出了举报人身份、报复、歧视、不公平商业行为、不当终止、侵犯公民权利和其他加利福尼亚州法律索赔的诉讼理由。我们反对在这件事上点名每一位被告，并否认原告的每一项主张。原告同意按照每个原告签署的仲裁协议的要求，于2022年5月4日进行仲裁前调解。考虑到双方没有通过调解解决这一问题，我们向圣地亚哥高等法院请愿，要求根据原告的每一项仲裁协议，将此事提交仲裁。强制仲裁动议的听证会于2022年8月12日举行，圣地亚哥高等法院做出裁决，维持两名原告签署的具有约束力的仲裁协议。2023年7月10日，原告律师为其中一名原告提出正式仲裁请求。2023年8月3日，一项联合规定被提交，解雇前首席执行官以及三人
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个人，其中两人目前受雇于本公司。预计此事现在将进入仲裁程序，但原告有责任继续进行仲裁程序的启动。我们相信，我们的辩护费、和解款项、损害赔偿或任何其他赔偿将由我们的责任保险涵盖；但前提是保险可能不涵盖所有索赔或可能超出我们的保险覆盖范围。我们还认为，这起诉讼有实质性的抗辩理由，我们打算对每一项指控进行有力的抗辩。虽然这起诉讼还处于早期阶段，但我们认为这起诉讼没有法律依据。
然而，由于诉讼的不确定性，这些索赔或任何其他与雇佣相关的诉讼和诉讼的结果无法确定地预测，其中一项或多项不利的解决方案可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、声誉、品牌标识和我们证券的交易价格产生重大不利影响。任何此类诉讼，无论有无正当理由，都可能导致大量的时间和金钱支出，并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开。
临床药物开发涉及不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。与我们的候选产品相关的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司由于缺乏有效性或安全性而在高级临床试验中遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。虽然我们在探索战略替代方案期间暂停了临床试验，但我们不能确定我们未来的任何临床试验是否会成功，并支持任何司法管辖区的监管批准。一个适应症的失败可能会对我们的其他适应症候选产品的开发产生负面后果。任何此类失败都可能损害我们的业务、前景和财务状况。
如果我们决定进一步开发我们的候选产品，而开发我们的候选产品没有产生有利的结果，我们以及任何未来的合作伙伴可能无法将这些产品商业化。
为了获得监管部门对我们的候选产品Emricasan和其他临床前候选产品CTS-2090或我们可能开发的任何其他候选产品的商业化批准，必须进行充分和受控的临床试验，以证明在人体上的安全性和有效性，使FDA和类似的外国监管机构满意。为了支持上市审批，这些机构通常需要在一个或多个第三阶段临床试验中获得成功的结果，而我们目前的候选产品尚未达到，而且可能永远不会达到。除了“临床药物开发涉及不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果”中描述的风险外，我们还可能在开发过程中或由于开发过程而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选产品的商业化，包括以下内容：
在未来，我们或任何未来的合作伙伴将负责为我们的候选产品开发建立目标端点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明监管批准所需的安全性和有效性水平。即使我们相信在我们的候选产品开发过程中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以以不同的方式解释，FDA或类似的外国当局可能以不同的方式解释这些数据
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比我们或任何未来的合作者都要好。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，将阻止我们获得监管部门的批准，并最终阻止这些候选产品的潜在商业化。
此外，由于我们目前不具备完成我们的候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品的开发和商业化所需的资源，因此我们已经并可能寻求达成许可协议，以帮助开发我们的部分或全部候选产品，并在未来将其商业化，作为我们战略计划的一部分。看见“风险因素”--“我们希望依靠与第三方的合作来研究、开发和商业化我们可能开发的某些候选产品。如果任何这样的合作都不成功，我们可能无法实现这些候选产品的市场潜力。
我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或有利可图的候选产品。
目前，我们已经宣布了探索战略替代方案和暂停开发活动的决定。如果我们寻求战略替代方案的努力没有成功，我们将需要进一步评估我们的业务战略，因此，我们的董事会可能会决定，未来解散我们的公司、清算我们的资产或以其他方式修改我们的战略符合我们股东的最佳利益。在这方面，我们可能会不时地将我们的产品开发努力集中在不同的候选产品上，或者可能出于战略、业务、财务或其他原因而随时推迟、暂停或终止候选产品的未来开发。例如，在2022年末，我们决定暂停我们的CCM和HECM候选产品线的开发活动，并将开发工作集中在产品组合内的其他地方，同时我们继续为此类资产寻找潜在的战略合作伙伴。由于我们战略的变化，我们已经并可能在未来改变或重新关注我们现有的产品开发、商业化和制造活动。这可能需要改变我们的设施和人员。我们实施的任何产品开发更改都可能不会成功。特别是，我们可能无法选择或利用最具科学、临床或商业前景或盈利的候选产品。我们决定将我们的研发、管理和财务资源分配给特定的候选产品，可能不会导致可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们推迟或终止产品开发计划的决定也可能被证明是不正确的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用，可能会延迟或阻止它们的开发、监管批准或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。
虽然我们目前暂停了临床试验，但在我们之前或未来的临床试验中或在我们候选产品的支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA或类似的外国当局拒绝任何或所有目标适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选产品的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将候选产品商业化的能力。
我们的候选产品可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。
我们的候选产品可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全和报告机制等要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。批准我们的候选产品所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的候选产品有关的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。例如：
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我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于非临床研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
临床试验开始或完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略许可协议的能力。
任何未来临床试验的开始或完成延迟可能会对我们的药物开发成本产生重大影响。我们不知道临床试验是否会重新启动并按时开始，或者是否会如期完成。
临床试验的开始可能会因各种原因而被推迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：
此外，一旦临床试验开始，我们、我们的被许可人、负责监督我们的临床试验的机构审查委员会或数据安全监测委员会、FDA或类似的外国当局可能会因以下几个因素暂停或终止临床试验：
任何临床试验和临床研究的进展也可能受到重大全球公共卫生问题的影响，例如目前的新型冠状病毒暴发。与新型冠状病毒爆发有关的因素可能会影响我们临床试验和临床研究的时间和进行，包括：
此外，如果参与我们临床试验或研究的患者或受试者感染新冠肺炎或其他传染病，可能会对试验或研究产生不利影响。例如，这样的患者可能不能进一步参与或可能需要限制参与临床试验或研究；为这些患者记录的结果和数据可能与本应不同
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如果患者没有受到新冠肺炎或其他传染病的影响，则会进行记录；或者这些患者可能会经历可归因于调查中的药物产品的不良事件。
如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。推迟完成我们的临床试验也可能使我们的竞争对手在我们之前获得市场批准，或者缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的专利保护期。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于不良的安全性或缺乏有效性，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加该产品候选开发的风险。由于候选产品是通过临床前试验、早期临床试验和后期临床试验开发出来的，以获得批准和商业化，因此开发计划的各个方面，如生产和给药方法，都会在开发过程中进行更改，以努力优化过程和结果。虽然这些类型的变化很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。
任何这些变化都可能使我们计划中的临床试验或我们可能启动的其他未来临床试验的结果更难预测，并可能导致我们的候选产品表现不同，包括导致毒性，这可能会推迟我们临床试验的完成，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法重新启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者招募是临床试验时间安排的一个重要因素，它受许多因素的影响，包括患者人数的大小和性质、患者离临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生、患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药)的潜在优势的看法，以及新冠肺炎大流行或任何未来大流行的影响。
如果我们未能登记和维持任何重新启动的临床试验所针对的患者数量，该临床试验的统计能力可能会降低，这将使证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的变得更加困难。此外，我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法为当前或未来的任何临床试验招募足够数量的患者，将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，或人们对其影响的看法，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。
疫情、流行病或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎，已经并可能继续严重扰乱我们的业务。此类疫情的爆发可能会导致我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴无限期地无法开展业务活动，原因是疾病的传播，或美国国内外的联邦、州和地方政府当局可能要求或强制关闭工厂。业务中断可能包括我们旅行能力的中断或限制，以及我们的设施和临床试验地点、服务提供商、供应商或合同制造商的设施暂时关闭。虽然目前无法估计新冠肺炎大流行可能对我们业务产生的整体影响，但新冠肺炎的持续快速传播，包括在美国各地和通过
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在全球大部分地区，各国政府和地方当局采取的措施扰乱了我们的产品线，可能会推迟我们的临床试验，并可能推迟我们的整体开发活动。这些影响中的任何一项都可能对我们获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
如果我们要重新启动任何临床试验，我们将依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并执行其他任务。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重损害。
如果我们要重新启动任何临床试验，我们将打算依赖第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验和临床前研究都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商被要求遵守目前关于良好制造规范(“CGMP”)、良好临床规范(“GCP”)和良好实验室规范(“GLP”)的要求，这些要求是由FDA执行的法律和法规的集合，以及我们临床开发中所有候选产品的可比外国当局的要求。监管部门通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国当局可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合CGMP规定的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟开发和监管批准过程。
我们可能无法以商业上合理的条款与CRO达成安排，或者根本不能。此外，我们的CRO将不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO的协议向我们提供的补救措施外，我们将无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前和临床计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况和运营结果以及我们候选产品的商业前景可能会受到实质性的不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
更换或增加额外的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，有一个自然的过渡期，即新的CRO开始工作，取代以前的CRO。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
如果我们决定并能够进一步开发或生产候选产品，我们可能会在开始和完成候选产品的临床试验方面遇到延迟。我们不知道任何计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。我们未来的任何临床试验都可能因各种原因而被推迟，包括与以下相关的延迟：
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患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。此外，大量登记参加我们临床试验的患者可能会因为各种原因在临床试验期间退出。我们认为，在确定预期的临床试验时间表时，它适当地考虑了试验中这种增加的辍学率风险，但我们不能向您保证我们的假设是正确的，或者它不会经历比预期更多的辍学人数，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。
如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们可能会遇到延误。此外，由于多种因素，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构检查临床试验操作或试验地点导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验，临床试验可能被暂停或终止。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，该候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。
在临床试验方面，我们面临以下风险：
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我们不能向您保证，我们的候选产品未来的任何临床试验都将如期开始或完成，或者根本不会。我们候选产品的临床试验的任何失败或重大延迟都将损害该候选产品的商业前景，并对我们的财务业绩产生不利影响。在临床开发的任何阶段都可能出现困难和失败，我们不能向您保证它能够在任何适应症下成功完成任何候选产品的开发和商业化。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括(I)政府预算和资金水平，(Ii)雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及(Iii)法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对其业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临着大量的制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，限制我们候选产品的供应。
我们的候选产品的制造过程复杂，受到严格监管，并受到几个风险的影响。例如，由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，制造我们的候选产品的过程极易受到产品损失的影响。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造流程的微小偏差都可能导致生产良率下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。此外，制造我们候选产品的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、公共卫生危机、流行病和流行病的不利影响，例如持续的新冠肺炎大流行、停电和许多其他因素。
此外，任何影响我们候选产品制造运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、撤回或召回，或我们候选产品供应的其他中断。我们还可能需要注销库存，并为不符合规格、进行昂贵的补救努力或寻求成本更高的制造替代方案的候选产品产生其他费用和支出。
如果我们重新启动任何临床试验，我们的意图将是主要依赖第三方来生产我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方无法向我们提供足够数量的药物产品或未能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
如果我们要重新启动任何临床试验，我们的意图将是完全依赖第三方进行此类生产。我们缺乏资源和能力，无法在后期临床或商业规模上生产我们的任何候选产品。我们将依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，以生产我们的临床试验候选产品。我们用来生产我们的候选产品的原材料供应商数量有限，可能需要寻找替代供应商，以防止可能中断生产我们用于临床试验的候选产品所需的材料的生产，如果获得批准，最终将用于商业销售。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选产品供应来完成此类临床试验，但由于需要更换第三方而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料组件供应的任何重大延迟或中断
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制造商可能会在很大程度上推迟完成我们的临床试验、产品测试以及对我们候选产品的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们和我们的合同制造商在制造我们的候选产品方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求。
所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们候选产品的合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照CGMP生产。这些条例管理生产过程和程序以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持保密协议的所有必要文件，并必须遵守FDA或类似外国当局通过其设施检查计划执行的GLP和CGMP法规。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品，因此可能没有获得必要的监管机构批准这样做。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的候选产品或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与准备我们的候选产品或任何其他潜在产品或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。虽然我们计划监督合同制造商，但我们不能控制合同制造合作伙伴的制造过程，而且完全依赖合同制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，则可能不会批准产品的监管批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA或类似的外国当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待定的候选产品申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外，如果一家制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过保密协议补充或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致临床试验、监管提交、所需批准或我们候选产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
我们未来可能达成的任何许可协议都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们当前和潜在的未来候选产品的能力产生不利影响。
我们可能会寻求与生物制药公司达成许可协议，以开发我们当前和潜在的未来候选产品或将其商业化。如果我们决定签订许可证协议，我们在寻找合适的许可证持有人方面将面临激烈的竞争。此外，许可协议是复杂的，谈判、执行和实施都很耗时。如果我们选择达成此类安排，我们在建立和实施许可协议或其他替代安排方面的努力可能不会成功，并且这些安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方就候选产品的开发和商业化签订额外的许可协议，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们的许可协议的成功将在很大程度上取决于我们被许可方的努力和活动。被许可人通常在决定他们将应用于候选产品的努力和资源方面有很大的自由裁量权。
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许可证安排各方之间的分歧可能会导致适用候选产品的开发或商业化的延迟，而且很难以互惠互利的方式解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他第三方的许可证被另一方终止或允许到期。任何此类终止或到期都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们面临违反法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们最终获准商业化的任何候选产品都可能受到限制或退出市场。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们从最终获准商业化的任何候选产品中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求将会增加。
我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。此外，在我们的临床试验中使用药物产品，以及我们或我们的潜在被许可人随后销售这些产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的研发活动涉及使用危险材料，这使我们受到监管、相关成本和延误以及潜在责任的约束。
我们的研究和开发活动涉及对危险材料、化学品和各种放射性化合物的控制使用。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守，如果我们违反了这些法律或法规，可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统和与我们签约的第三方的计算机系统很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断，并可能导致我们的药物开发、临床活动和业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。药物开发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的开发计划和候选产品的开发可能会被推迟。
我们的员工和顾问可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够发现和阻止这种不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能也不是
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有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致对我们施加巨额罚款或其他制裁。
自然灾害等业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们和我们的供应商可能会因为自然灾害而中断他们的业务。重大自然灾害，如地震、飓风、洪水或火灾，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或我们的制造商或供应商的设施，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。此外，针对美国的恐怖主义行为或战争行为可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)控制了硅谷银行(SVB)，并在SVB无法继续运营后创建了圣克拉拉国家银行(National Bank Of Santa Clara)来持有SVB的存款。2023年3月12日，FDIC、美国财政部和联邦储备系统理事会发布了一份联合新闻稿，声明从2023年3月13日开始，所有储户都可以提取他们的所有资金。
如果我们在任何较长的时间内无法提取我们在金融机构存入的全部或很大一部分金额，我们可能无法支付我们的运营费用或进行其他付款，直到我们能够将我们的资金转移到一个或多个其他金融机构的账户，这一过程可能会导致向我们的供应商和员工付款的临时延迟，并造成其他运营挑战。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
我们的一个或多个程序可能需要使用第三方持有的专有权利。我们可能需要在未来获得或许可其他候选产品的额外知识产权。此外，我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他知识产权，或无法对其进行许可。我们在第三方知识产权的获取和许可方面面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。
我们可能会与美国和外国的学术机构签订许可协议，以加快我们目前或未来的临床前候选产品的开发。通常，这些协议包括让公司就机构由此产生的知识产权的许可进行谈判的选项。即使有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法从该机构获得许可权利，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们追求我们想要的计划的能力。
如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能需要放弃相关项目的开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们可能无法在市场上保护我们的专有或授权技术。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有或授权技术。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议，所有这些只提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力，以及任何许可方或被许可方在
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美国和其他国家/地区使用我们的专有或授权的技术和产品。我们目前对我们的一些知识产权进行了许可，以开发我们的候选产品，并可能在未来对更多的知识产权进行许可。我们不能确定我们当前或未来许可人的专利执法活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。我们也不能确定我们当前或未来的许可人是否会分配足够的资源，或优先执行他们或我们的此类专利。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果可能会阻止我们继续许可我们运营业务可能需要的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们相信，通过起诉涵盖我们拥有的技术和从他人获得许可的技术的专利申请，我们将能够为我们的专利药物技术，包括与我们授权的知识产权相关的技术，获得足够的专利保护。如果我们被迫花费大量时间和金钱来保护或强制执行我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利，围绕他人持有的专利进行设计，或者许可或收购，可能需要支付高额费用、专利或其他他人持有的专有权利，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。如果我们不能有效地保护我们拥有的或许可中的知识产权，其他公司可能会提供相同或类似的产品供销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能向他人许可技术的专利，以及我们可能拥有的任何未来专利，可能会受到挑战、缩小、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相同或类似产品的能力，或者限制我们对我们产品的专利保护期。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们对已许可专利、未决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局(USPTO)和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果这种情况发生在我们的授权内专利或我们未来可能提交的专利申请上，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
医药产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区，药品专利允许的权利要求的广度并不一致。例如，在许多司法管辖区，对药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止专利中的治疗方法权利要求。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与我们当前的候选产品和潜在产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些候选产品和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。
出于多种原因，我们目前许可的专利和我们将来可能拥有或许可的专利不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护，包括但不限于以下原因：
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我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的许可专利或我们可能拥有的未来专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简短的新药申请来销售任何批准的产品的仿制药版本，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使我们拥有或未获得许可的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。
专利的颁发对于我们的发明力、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面，第三方可能会在美国和国外的法院或专利局挑战我们许可的专利或我们未来可能拥有的任何专利。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和潜在产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。
我们可能侵犯他人的知识产权，这可能会影响我们完成战略交易的能力，或者以其他方式阻止或推迟任何未来的药物开发努力，并阻止我们商业化或增加我们产品的商业化成本(如果获得批准)。
我们寻求战略替代方案的能力，或者，或者，我们的商业成功，在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能会有已颁发的专利，而我们并不知道我们当前或未来的候选产品侵犯了这些专利。也可能有一些我们认为我们没有侵犯的专利，但我们最终可能会被发现侵犯了。
此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，未决的申请可能存在索赔，或者可以修改为索赔我们的候选产品或潜在产品侵犯的标的物。竞争对手可能会以继续、分割或部分继续申请的形式提交持续的专利申请，声称优先于已经发布的专利，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选产品。
第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、潜在产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求或专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的
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为使这些行动取得成功所需的资源。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可强制执行的，并且涵盖了我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得或获得许可，或直到专利到期。
我们可能无法以合理的费用或合理的条款达成发牌安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们产品的推出延迟，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大和不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们达成战略交易或筹集继续运营所需的资金的能力产生重大不利影响。
由我们提出或针对我们提出的任何与侵犯知识产权有关的索赔或诉讼都将是昂贵和耗时的，并可能对我们达成战略交易的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会被要求提起诉讼，以强制执行或捍卫我们许可和拥有的知识产权。保护我们的知识产权的诉讼可能非常耗时和昂贵。在生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们开发我们的候选产品的能力产生重大不利影响。
此外，我们许可的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，可能面临其他挑战，如干扰程序、反对程序、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致我们的任何许可专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题，并将分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。例如，美国以前制定并正在实施范围广泛的专利改革立法。具体地说，2011年9月16日，《Leahy-Smith America发明法》(简称《Leahy-Smith法案》)签署成为法律，其中包括对美国专利法的多项重大修改，其中许多条款于2013年3月生效。然而，法院可能需要数年时间来解释《莱希-史密斯法案》的条款，该法规的实施可能会增加围绕我们许可和未来专利申请的起诉以及我们许可和未来专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各地申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们未授权或获得专利保护的司法管辖区使用我们授权和拥有的技术来开发他们自己的产品，并且可能将其他侵权产品出口到我们可能获得或授权专利保护，但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发或授权专利的司法管辖区与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利的侵犯，或者以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外获得许可和拥有的知识产权方面遇到重大问题。例如，与其他一些司法管辖区相比，中国目前对公司知识产权的保护较少。因此，中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护，可能会显著增加我们在未经授权披露或使用我们的知识产权方面的脆弱性，并削弱我们的竞争地位。在外国司法管辖区强制执行我们未来的专利权(如果有的话)的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到寻找战略交易或我们业务的其他方面。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
为了保护我们专有和授权的技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学顾问和赞助研究人员及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效阻止披露我们的机密信息，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们寻找战略替代方案和我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣的人以前曾受雇于其他生物制药公司。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。
我们可能会受到质疑我们授权专利的发明权、我们可能拥有的任何未来专利和其他知识产权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何对我们的许可专利或我们许可或拥有的知识产权的发明提出质疑的索赔，但我们未来可能会受到前雇员、被许可人或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的许可专利或其他许可或拥有的知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们没有从《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的外国立法中获得额外的保护，延长我们的许可专利和我们可能拥有的任何未来专利的期限，我们的业务、财务状况和运营结果以及我们进行战略交易的能力可能会受到重大和不利的影响。
根据FDA对我们候选产品的监管批准的时间、持续时间和细节，我们可能许可或拥有的一项或多项许可的美国专利或未来的美国专利可能有资格根据药品价格获得有限的专利期恢复
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1984年《竞争和专利期限恢复法》，简称哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。这段时间通常是试验性新药申请的生效日期(“IND”)(在专利发布之后)与提交保密协议之日之间的时间的一半，加上提交保密协议之日与批准申请之日之间的时间。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从FDA批准产品之日起总共不能超过14年。
延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。至少需要六个月的时间才能获得专利期限延长申请的批准。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能少于我们的要求。如果我们无法获得专利期的延长或恢复，或者任何此类延长的期限少于我们的要求，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更早获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。
持有我们普通股的相关风险
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：
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此外，股票市场，特别是小型生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股票价格迅速和意外地下跌。
如果我们要从纳斯达克退市并开始在场外交易市场上市，我们普通股在场外市场的报价并不能保证目前存在一个有意义、一致和流动性的交易市场，近年来，这样的市场经历了极端的价格和成交量波动，特别是对许多像我们这样的小公司的市场价格产生了影响。我们的普通股将受到这种波动的影响。出售大量普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响，我们的股价可能在短期内大幅下跌，我们的股东可能蒙受损失或无法变现所持股份。
达成战略交易或以其他方式筹集额外资本可能会稀释我们现有股东的权益，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们正在探索战略替代方案，包括可能作为任何此类交易的一部分发行我们的股票。如果战略交易没有完成，我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们将股权作为战略交易的一部分进行发行，或通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。出现债务将导致固定支付义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们的董事会过去在没有股东批准的情况下发行并可能在未来发行一个或多个系列的优先股，其效果是稀释现有股东，并损害他们的投票权和其他权利。
我们修订和重述的公司注册证书授权发行最多10,000,000股“空白支票”优先股，其名称、权利和优惠可能由我们的董事会在未经股东批准的情况下不时决定。于2022年3月，吾等与若干投资者订立证券购买协议，根据该协议，吾等于私募交易中发行及出售2,500股新指定的A系列可转换可赎回优先股及2,500股新指定的B系列可转换可赎回优先股(统称优先股)。2022年6月，优先股全部赎回，目前没有优先股流通股。如果我们的董事会在未经股东批准的情况下，额外发行一个或多个具有股息、清算、转换、绝对多数表决权、赎回或其他权利的优先股，可能会稀释我们普通股股东的利益，或损害他们的投票权。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。
我们公司注册证书和章程中的条款可能会推迟或阻止收购或管理层的变更。这些规定包括一个保密的董事会，禁止在获得股东书面同意的情况下采取行动，以及董事会可以在没有股东批准的情况下发行优先股。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并。尽管我们相信这些条款将通过要求潜在的收购者与我们的董事会谈判，从而提供一个接受更高出价的机会，但即使一些股东可能认为要约是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换现有管理层。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
我们必须继续满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，包括公司治理要求和最低收盘价要求。如本公司未能符合本公司持续上市的要求
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纳斯达克，纳斯达克可能会采取措施，让我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。
于2023年6月5日，我们收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的一封信，信中指出，以我们的普通股自2023年4月21日至2023年6月2日连续30个营业日的收盘买入价计算，我们没有达到根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还指出，我们将获得180个历日的合规期，即至2023年12月4日(合规期)，在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复遵守。
如果我们不能重新遵守最低出价要求，我们的股票可能会被摘牌，这将对我们完成战略交易的能力产生严重影响。此外，如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的普通股被摘牌，我们不太可能能够将我们的普通股在另一家全国性证券交易所上市，因此，我们预计我们的证券将在场外交易市场报价。从纳斯达克资本市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，可能会导致我们的股价和流动性下降。如果没有纳斯达克上市，股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价，我们股票的出售或购买可能会变得更加困难，我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的清单，可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果我们被摘牌，根据州蓝天法律，我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性，以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。
我们的股东在公开市场上出售相当数量的普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2023年6月30日，我们拥有购买总计约490万股普通股的已发行认股权证，以及购买总计约61.3万股普通股的期权，如果行使，可能会进一步增加我们已发行普通股的数量，以及有资格在公开市场转售的股票数量。
我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所要求的标准，如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。
我们的管理层被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，一旦该事务所开始我们的第404条审查，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的高管、董事和主要股东拥有我们相当大比例的股票，如果他们选择共同行动，他们将能够对股东批准的事项施加控制或重大影响。
截至2023年6月30日，我们的高管、董事和超过5%的股东总共拥有我们已发行普通股的8.1%。因此，这些人或他们被任命为我们董事会成员的人，通过共同行动，将能够
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对提交董事会或股东批准的所有事项施加控制或重大影响，包括任命我们的管理层、选举和罢免董事以及批准任何重大交易，以及我们的管理层和商务事务。这种所有权的集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
股权证券的未登记销售
没有。
发行人购买股票证券
没有。
收益的使用
不适用。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
在截至2023年6月30日的季度期间，董事或高级管理人员均未采用或终止任何规则10b5-1和/或任何非规则10b5-1交易安排(该等术语根据S-K规则第408(A)项定义)。
于2023年8月7日，本公司就其总部及实验室营运租赁订立租赁终止协议(“租赁终止协议”)，据此，本公司与业主共同同意将终止日期加快至2023年8月31日，惟公司须支付约100万美元的终止费。本公司订立租赁终止协议主要是为了减少与租赁有关的整体现金承担及长期负债，作为本公司寻求潜在战略选择的努力的一部分。租赁终止将消除公司在2023年第三季度的使用权资产和经营租赁负债余额，并导致2023年第四季度的信用证被取消，这将把附带的精简综合资产负债表上的30万美元受限现金重新归类为现金和现金等价物。
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项目6.eXhibit。
展品索引
展品编号 |
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展品说明 |
3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(通过参考2013年8月1日提交给证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.1合并而成)。 |
3.2 |
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修订证书(通过引用本公司于2020年5月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 |
3.3 |
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修订证书(通过引用本公司于2020年5月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2)。 |
3.4 |
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2022年6月1日提交的修正证书(通过引用本公司于2022年6月2日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 |
3.5 |
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修订和重新修订的章程(通过引用本公司于2020年5月27日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.3并入)。 |
3.6 |
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附例修正案(通过引用本公司于2022年3月25日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 |
3.7 |
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A系列可赎回可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(通过引用本公司于2022年3月25日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件3.2合并而成)。 |
3.8 |
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B系列可赎回可赎回优先股的优先权、权利和限制指定证书(通过引用本公司于2022年3月25日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件3.3并入)。 |
3.9 |
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与A系列可赎回可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书有关的注销证书(通过引用本公司于2022年6月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.1并入)。 |
3.10 |
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与B系列可赎回可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书有关的注销证书(通过引用本公司于2022年6月30日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.2并入)。 |
4.1 |
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普通股证书样本(参考公司于2020年8月13日提交给美国证券交易委员会的Form10-Q季度报告的附件4.1)。 |
4.2 |
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认股权证表格(参考本公司于2020年2月7日向美国证券交易委员会提交的S-4表格(注册号：333-236332)注册说明书附件4.5)。 |
4.3 |
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认股权证表格(通过引用本公司于2020年11月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入。) |
4.4 |
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配售代理人认股权证表格(参照本公司于2020年11月12日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2并入。) |
4.5 |
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普通权证表格(参考本公司于2020年12月29日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格(文件编号333-251491)注册说明书附件4.5)。 |
4.6 |
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配售代理认股权证表格(参考本公司于2020年12月29日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格注册说明书附件4.6(文件编号333-251491)合并)。 |
4.7 |
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预出资认股权证表格(参考本公司于2020年12月29日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格(文件编号333-251491)注册说明书附件4.7)。 |
4.8 |
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认股权证表格(通过引用本公司于2021年6月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件4.1并入)。 |
4.9 |
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配售代理认股权证表格(通过引用公司于2021年6月8日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
4.10 |
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认股权证表格(通过引用本公司于2021年12月16日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1而并入)。 |
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4.11 |
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配售代理认股权证表格(通过引用公司于2021年12月16日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
4.12 |
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配售代理认股权证表格(引用公司于2022年3月25日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.13 |
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预先出资认股权证表格(引用本公司于2022年7月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.14 |
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购买普通股的A系列认股权证表格(通过引用公司于2022年7月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
4.15 |
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购买普通股的B系列认股权证表格(通过引用公司于2022年7月12日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件4.3并入)。 |
4.16 |
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配售代理认股权证表格(通过引用公司于2022年7月12日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.4并入)。 |
10.1*+ |
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修订并重新制定了2020年激励奖励计划，自2023年6月20日起生效。 |
10.2*^ |
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公司与圣地亚哥Sycamore，LLC之间的租赁终止协议，日期为2023年8月7日。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
*现送交存档。
+表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
根据S-K条例第601(A)(5)项，省略了非物质附表和展品。公司特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的时间表和证物的补充副本。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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组织基因公司 |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/S/史蒂文·J·孟托，博士 |
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史蒂文·J·孟托博士。 |
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总裁与首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2023年8月10日 |
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发信人： |
/S/苏珊·A·克努森 |
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苏珊·A·克努森 首席运营官和首席财务官 |
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(首席财务官) |
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