附录 99.2
CARDIOL THERAPEUT
管理层的讨论 和分析
已经结束了三个月和六个月
2023年6月30日
管理层的讨论和分析
导言
以下管理层对Cardiol Therapeutics Inc.(“公司” 或 “Cardiol”)财务状况和运营业绩的讨论和 分析(“MD&A”)构成了公司(“管理层”)对截至2023年6月30日的三个月和六个月(“2023财年 期”)财务和经营业绩的因素的审查的管理。本讨论应与截至2022年12月31日、 、2021年和2020年12月31日止年度的合并财务报表以及截至2023年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明中期合并财务报表(“财务报表”)及其相应附注一起阅读。除非 另有说明,否则结果以加元报告。本MD&A中包含的财务报表和财务信息来自根据国际会计准则第34号《中期财务报告》编制的财务报表。因此, 它们不包括国际会计准则理事会(“IASB”)发布的国际财务报告准则 准则(“IFRS”)以及国际财务报告解释委员会(“IFRC”)发布的解释 所要求的完整年度财务报表所需的所有信息。管理层认为,所有被认为是公平列报所必需的调整(仅包括正常的经常性调整)都已包括在内。
这份 MD&A 的日期为 2023 年 8 月 9 日。除非另有说明,否则本 MD&A 中的所有 美元金额均以加元报告。除非另有说明或上下文另有说明 ,否则术语 “我们”、“我们的”、“Cardiol”、“公司” 或 “公司” 指的是 Cardiol Therapeutics Inc.
除非另有说明,否则本 MD&A 的发布截止日期为 2023 年 8 月 9 日 。本MD&A中提供的财务信息来自财务报表。本MD&A 包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述,包括有关未来财政期间预期发展以及我们的计划和目标的陈述。无法保证此类信息会被证明是准确的,并警告 读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。请参阅 “前瞻性陈述” 和 “风险因素”。
前瞻性信息
本MD&A包含前瞻性信息 ,这些信息与公司当前的预期和对未来事件的看法有关。在某些情况下,这些前瞻性信息 可以用诸如 “可能”、“可能”、“将”、“期望”、 “预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“表明”、“寻求”、 “相信”、“预测” 或 “可能” 之类的词语或短语来识别,或者这些术语的否定词 {意图 br} 以识别前瞻性信息。包含前瞻性信息的陈述不是历史事实。公司 的这些前瞻性信息基于其对未来事件和财务趋势的当前预期和预测,它认为 可能会影响其财务状况、运营业绩、业务战略和财务需求。除其他外,前瞻性信息包括 与以下内容有关的陈述:
• | 我们的预期现金需求,以及 额外融资的需求; | |
• | 我们开发用于基础研究、临床研究和商业化的 候选产品; | |
• | 我们有能力为我们的候选产品开发新的给药途径 ,包括肠外注射,用于基础研究、临床研究和商业化; | |
• | 我们开发用于商业化的 候选产品的新配方的能力; | |
• | 我们当前的候选产品成功开发和商业化 ,并增加了未来的产品和候选产品; | |
• | 我们的产品交付技术 向发炎和/或纤维化组织提供候选产品的能力; | |
• | 我们打算建立一个制药品牌 ,我们的产品专注于解决心脏病中的炎症和纤维化,包括急性心肌炎、复发性心包炎、 和心力衰竭; | |
• | 我们的候选产品的预期医疗益处、可行性、安全性、 功效、有效性和剂量; | |
• | 专利和知识产权,包括 但不限于我们 (a) 获取、捍卫和/或执行与我们的产品、产品 配方、管理途径、候选产品以及相关用途、方法和/或工艺相关的知识产权的能力,以及 (b) 运营自由; | |
• | 我们的竞争地位和我们运营的监管环境 ; |
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• | 我们的候选产品的分子靶点和作用机制; | |
• | 我们的财务状况;我们的业务战略;我们的增长战略;我们的 业务;我们的财务业绩;我们的股息政策;我们的计划和目标;以及 | |
• | 对未来业绩、业绩、成就、前景、机遇、 或我们运营的市场的预期。 |
此外,任何提及预期、 意图、预测或其他未来事件或情况描述的陈述都包含前瞻性信息。前瞻性 信息基于公司根据对历史 趋势、当前状况和预期未来发展以及我们认为适当且受风险和 不确定性影响的其他因素的经验和感知而做出的某些假设和分析。前面的清单并非旨在详尽列出我们所有前瞻性陈述。前瞻性 陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期,同时考虑了我们目前可获得的信息。这些陈述仅是基于我们当前对未来事件的预期和预测的预测。尽管 我们认为这些陈述所依据的假设是合理的,但它们可能被证明是不正确的,我们无法保证 的实际结果将与这些前瞻性信息一致。鉴于这些风险、不确定性和假设,潜在的 投资者不应过分依赖这些前瞻性信息。实际业绩、业绩或成就是否符合公司的预期和预测取决于许多已知和未知的风险、不确定性、假设、 和其他因素,包括 “风险因素” 下列出的因素,其中包括:
• | 产品开发的固有不确定性,包括基础研究 和临床试验; | |
• | 我们对额外融资的要求; | |
• | 我们的运营现金流为负; | |
• | 我们的损失历史; | |
• | 依赖于我们的早期候选产品的成功, 可能无法产生收入; | |
• | 对管理层的依赖、管理层成员或其他关键人员的流失、 或无法吸引新的管理团队成员; | |
• | 我们成功设计、启动、执行和完成临床 试验的能力,包括临床试验的高成本、不确定性和延迟,以及与任何失败的临床试验相关的额外成本; | |
• | 在我们正在研究的临床适应症中,我们的研究产品是否具有治疗益处的不确定性 ; | |
• | 临床试验的潜在模棱两可或负面结果及其对我们未来商业化工作的不利影响 ; | |
• | 我们获得和维持监管专属权的能力,包括我们的产品和候选产品的 Orphan 药物认证/批准; | |
• | 延迟实现预期的发展目标; | |
• | 管理额外的监管负担; | |
• | 我们证券市场价格的波动; | |
• | 未能保护和维护知识产权 以及由此造成的知识产权的损失; | |
• | 与公司挪用其 知识产权有关的第三方索赔; | |
• | 依赖第三方进行和监督我们的临床前研究 和临床试验; | |
• | 我们的候选产品受管制物质法律的约束, 可能因司法管辖区而异; | |
• | 与我们业务相关的法律、法规和准则的变化,包括 税收和会计要求; | |
• | 我们依赖有关候选产品的医疗益处、可行性、 安全性、有效性和剂量的早期研究; | |
• | 因使用我们的产品 和候选产品而造成的人身伤害或死亡索赔; | |
• | 与我们的候选产品的市场接受度有关的不确定性; | |
• | 我们在任何产品的商业化方面缺乏经验,包括销售、 营销或分销我们的产品; | |
• | 确保第三方付款人为我们的产品和候选产品提供报销; | |
• | 我们的产品和候选产品的定价和报销水平, (如果获得批准); | |
• | 我们对合同制造商的依赖; | |
• | 与第三方的合作不成功; | |
• | 影响第三方供应商和制造商的业务中断; | |
• | 对我们候选产品的未来生产和销售价格缺乏控制; | |
• | 我们行业的竞争; | |
• | 我们无法开发新技术和产品,现有技术和产品已过时 ; | |
• | 对我们产品的不利宣传或消费者看法; |
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• | 产品责任索赔和产品召回; | |
• | 将我们的业务扩展到其他司法管辖区; | |
• | 员工、承包商和顾问的欺诈活动; | |
• | 我们对关键投入及其相关成本的依赖; | |
• | 难以预测我们产品的需求; | |
• | 运营风险和保险范围; | |
• | 我们无法管理增长; | |
• | 公司高级管理人员和董事(“董事”) 之间的利益冲突; | |
• | 管理我们声誉的损害和第三方声誉风险; | |
• | 与客户和第三方付款人的关系以及相应的 面临适用的反回扣、欺诈、滥用和其他医疗保健法律的风险; | |
• | 暴露于信息系统安全威胁; | |
• | 在可预见的将来没有分红; | |
• | 现有股东未来出售普通股和认股权证导致 普通股和认股权证的市场价格波动; | |
• | 未来普通股的发行导致摊薄; | |
• | 我们的运营可能会受到我们无法控制的事件的不利影响; | |
• | 全球地缘政治事件,包括俄罗斯入侵乌克兰以及 对世界经济产生重大影响的各国政府的反应;以及 | |
• | 未能达到对环境影响(包括气候变化)的监管或道德期望。 |
如果这些风险或不确定性成为现实,或者前瞻性信息所依据的假设 被证明不正确,则实际结果可能与前瞻性 信息中的预期结果存在重大差异。
本MD&A中前瞻性信息 中包含的信息自2023年8月9日起提供,除非适用的证券法要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性信息的义务,无论是 是由于新信息还是未来事件或业绩的结果。因此, 潜在投资者不应过分依赖前瞻性信息。
概述
2018年12月20日,该公司完成了在多伦多证券交易所(“多伦多证券交易所”)的首次公开募股 。结果,普通股开始在 多伦多证券交易所交易,代码为 “CRDL”。2021年5月12日,由同日结束的 “买入交易” 简短招股说明书发行 产生的认股权证开始在多伦多证券交易所交易。这些认股权证的交易代码为 “CRDL.WT.A”。 2021年8月10日,该公司的普通股开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上交易,代码为 “CRDL”。
该公司是一家处于临床阶段的生命科学公司 ,专注于治疗心脏 疾病的抗炎和抗纤维化疗法的研究和临床开发。该公司的主要候选药物CardiolRX™(大麻二酚)口服溶液是药剂制造的, 目前正在临床开发中,用于治疗两种心脏病。人们认识到,大麻二酚会抑制炎症小体途径的激活 ,这是一种已知的细胞内过程,在与心肌炎、心包炎和心力衰竭相关的炎症 和纤维化的发展和进展中起着重要作用。
该公司已获得美国(“美国”)的研究性新 药物申请(“IND”)申请授权美国食品药品监督管理局(“FDA”) 将进行一项II期开放标签试点研究,旨在评估CardiolRx对复发 心包炎患者的耐受性、安全性和疗效。该研究还将评估疾病客观衡量标准的改善,并在延长期内,评估在服用CardiolRX时断奶伴随背景疗法(包括皮质类固醇)的可行性。心包炎是指初次发作(通常由病毒感染引起)后的心包(围绕心脏的膜或囊)的炎症 。 患者可能多次复发。症状包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲劳,导致身体限制 、生活质量下降、急诊室就诊和住院。美国食品药品管理局批准的唯一一种复发性心包炎疗法 于2021年推出,成本极高,主要用作三线干预措施。据估计,美国每年寻找 并接受复发性心包炎治疗的患者数量为38,000例。由于复发性心包炎 而住院通常与6至8天的住院时间有关,在美国,每次住院的费用估计在20,000至30,000美元之间。
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该公司还获得了美国食品药品管理局的IND授权 ,可以进行一项II期多国、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估CardioLrx在急性心肌炎中的疗效 和安全性( “弓箭手” 试用)。心肌炎是 心肌(心肌)的急性炎症性疾病,其特征是胸痛、心功能受损、心房和心室心律失常以及传导 障碍。尽管症状通常较轻,但心肌炎仍然是急性和暴发性心力衰竭的重要原因,是 35岁以下人群心脏性猝死的主要原因。尽管病毒感染是心肌炎的最常见原因,但 这种疾病也可能是由于使用用于治疗几种常见癌症的疗法引起的,包括化疗药物 和免疫检查点抑制剂。目前尚无美国食品药品管理局批准的急性心肌炎疗法,据估计,在美国 ,急性心肌炎每年有46,000人受到影响。急性心肌炎住院的患者平均住院时间为七天,住院死亡的风险为4-6% ,在美国,每次住院的平均住院费用估计为11万美元。在美国,严重病例通常需要心室辅助 设备或体外氧合,可能需要进行心脏移植。
该公司正计划继续开发CardiolRX ,作为治疗复发性心包炎和急性心肌炎的孤儿药。美国孤儿药指定计划 旨在为药物或生物制剂的赞助商提供重要的激励措施,包括七年的营销独家经营权和某些FDA费用的豁免 ,以开发影响美国孤儿药 指定人数少于20万人的疾病的治疗方法。被指定为孤儿药的产品 通常也有资格获得加速的监管审查。该计划成功用于支持美国食品药品管理局 首次批准一种口服大麻二酚溶液,用于治疗与罕见的儿科癫痫综合征相关的癫痫发作。欧洲 委员会的欧洲药品管理局(“EMA”)也有类似的罕见病孤儿药产品计划。
此外,该公司正在开发一种用于心力衰竭的新型 皮下给药大麻二酚药物配方。心力衰竭是发达国家死亡和住院的主要原因 ,美国每年的相关医疗费用超过300亿美元。
运营亮点
在 2023 财年期间
(i) 2023 年 1 月 ,公司宣布第一位患者已入组公司赞助的 II 期开放标签试点研究 (NCT05494788),该研究旨在调查CardiolRx™ 对复发性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性。除标准安全评估外 ,该研究还旨在评估疾病客观衡量标准的改善,并在延长 期间,评估在服用 CardiolRx 时断奶伴随背景疗法(包括皮质类固醇)的可行性。
(ii) 2023 年 3 月 ,该公司公布了其一个国际合作研究中心的研究结果,表明 其药物制造的大麻二酚可显著预防心脏功能障碍以及心力衰竭临床前模型中纤维化和心肌细胞 肥大的发展,并降低关键炎症和纤维化标志物的表达。Cannabidiol 是 CardiolRx 的 活性药物成分,CardiolRx 是该公司主要的研究性口服候选药物,目前正处于复发性心包炎和急性心肌炎的 临床试验中,其新型皮下给药药物配方用于心力衰竭 ,目前处于临床前开发阶段。
这些研究由来自 墨西哥蒙特雷技术与高级研究所(“TecsaLud”)的研究人员在美国心脏病学会 第72届年度科学会议上与世界心脏病学大会(“ACC.23/WCC”)共同发表。TecsaLud 是该公司 的国际合作研究中心之一,致力于实现开发促进心脏 疾病治疗的疗法的共同目标。
标题为 “慢性心力衰竭的大麻二酚疗法可防止非缺血性心肌病 Murine 模型中的心脏病理重塑” 的海报于 3 月 4 日在 “心力衰竭和心肌病:
ACC.2023/WCC 的《基础与转化科学 1》会议 。这项工作建立在现有知识的基础上,证实了大麻二酚的心脏保护特性,以及在该模型中 其减少炎症、预防心脏组织肥大和纤维化的能力。这项工作还进一步了解了 大麻二酚改善心脏功能的能力,在分离的心肌细胞中改善钙处理和线粒体健康。
3月5日,在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病:基础与转化 Science 8” 会议上,发布了第二张海报 ,标题为 “大麻二酚模仿 ppar-y 激活可以改善血管紧张素诱导的肥大中的线粒体钙含量异常”。这张海报提供了与大麻二酚在肥厚细胞线粒体钙动力学 中的作用有关的数据。大麻二酚能够防止肥大引起的线粒体钙超负荷,并防止肥大引起的几种线粒体功能标志物 增加,例如活性氧种类和钙摄取。此外,这项研究表明 大麻二酚的作用可能依赖于PPAR-y的激活,而PPAR-y激活反过来又可以抑制NF-kB,这是一种调节 促炎和促肥厚基因的转录因子。这些发现共同进一步阐明了大麻二酚在对抗 心脏肥大的作用方式。
(iii) 在2023财年期间, 公司向公司的某些顾问授予了50万份股票期权。每种期权都允许持有人以0.75美元至1.00美元的行使价收购公司的一股 普通股,到期日为2025年4月10日至 2028年6月25日。在授予的10万份期权中,自授予之日起,每三个月获得四分之一,而其余的40万份期权在2023年9月30日、2023年10月31日、2023年11月30日、2023年12月31日和 2024年1月31日各归五分之一。在2023财年期间,公司向公司的某些顾问授予了112.5万个限制性股票单位(“RSU”)。这些 RSU 在 2023 年 9 月 30 日、2023 年 10 月 31 日、 2023 年 11 月 30 日、2023 年 12 月 31 日和 2024 年 1 月 31 日各持有五分之一。
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2023 年 6 月 30 日之后
(i) 随后 至2023年6月30日,公司向公司的某些顾问发放了87.5万个限制性股份,在9月30日、 2023年、2023年10月31日、2023年11月30日、2023年12月31日和2024年1月31日各授予20%的限制性股份。公司向2023年9月2日归属的某些顾问额外授予 100,000 RSU。
(ii) 2023年6月30日之后,公司宣布已于2023年8月7日收到纳斯达克股票市场有限责任公司 的通知,称公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 对继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。因此,该公司现在符合所有适用的上市标准。
II 期开放标签试点研究 — 复发性心包炎
心包炎是指初次发作后的心包 (心脏周围的膜或囊)发炎(通常由病毒感染引起)。患者 可能多次复发。症状包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲劳,导致身体限制、 生活质量下降、急诊室就诊和住院。心包炎的病因可能包括感染(例如肺结核)、 系统性疾病,例如自身免疫和炎症性疾病、癌症和心脏损伤后综合征。根据表现时间, 急性心包炎是一种持续不到四到六周的症状事件,其诊断基于满足四个 标准中的两个:胸痛;心包摩擦摩擦;心电图变化;以及新的或恶化的心包肿胀。通过成像技术(计算机断层扫描 扫描或心脏磁共振)提高炎性 标志物,例如C反应蛋白(“CRP”)以及心包炎症的证据,可能有助于诊断和监测疾病活动。尽管急性心包炎通常是自限性而且 不会危及生命,但在北美和西欧,所有心血管住院患者中有0.2%被诊断出急性心包炎,占因胸痛的 急诊室住院人数的5%。
复发性心包炎是指在急性心包炎发作后至少 4 — 6 周的无症状期后再次出现 症状。这些复发在 15% 到 30% 的急性病例中出现 ,通常在 18 个月内。此外,多达 50% 的心包炎复发患者 会出现更多复发。标准的一线药物治疗包括非甾体类抗炎药或阿司匹林加秋水仙碱或不含秋水仙碱的阿司匹林。泼尼松等皮质类固醇是治疗持续复发且对传统疗法反应不足的患者的二线疗法。唯一获美国食品药品管理局批准的复发性心包炎疗法于 2021 年推出,是一种昂贵且有效的皮下注射 白介素-1抑制剂,具有免疫抑制作用。它通常用作 第三次或第四次复发患者的三线干预措施。
据估计,美国每年寻求和接受 复发性心包炎治疗的患者数量为38,000例。由于复发性心包炎而住院通常与6至8天的住院时间有关,在美国,每次住院的费用估计在20,000至30,000美元之间。
2022 年 5 月,该公司宣布 FDA 已授权该公司的 IND 开始一项二期开放标签试点研究,旨在评估 cardiolRx 对复发性心包炎患者的耐受性、安全性和 疗效。该研究还将评估疾病客观衡量标准的改善, ,并在延长期内,评估在服用 CardioLrx 时断奶伴随背景疗法(包括皮质类固醇)的可行性。复发性心包炎在美国是一种罕见的疾病,因此根据美国食品药品管理局的 孤儿药指定计划,CardiolRx有资格获得孤儿药资格。
Cardiol的研究预计将在美国主要的心包炎临床中心招收25名患者 。该研究方案是与心包疾病的思想领袖合作设计的。该试验的主要疗效终点是使用11分数字评分量表(“NRS”),患者报告的 心包炎疼痛从基线变为八周。NRS 是一种经过验证的临床工具,用于多种伴有急性和慢性疼痛的 疾病,包括先前对复发性心包炎的研究。次要终点包括治疗 26 周后的疼痛评分 以及高灵敏度 CRP 的变化。
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II 期开放标签复发性心包炎 研究是在独立咨询委员会和主要试验研究人员的支持下设计的,这些研究人员由心血管疾病领域的国际思想领袖 组成,包括:
• | 研究主席:艾伦·克莱因,医学博士,CM — 心包疾病诊断和治疗中心主任,克利夫兰诊所心脏、血管和胸部研究所医学教授; | |
• | 安东尼奥·阿巴特,医学博士 — 弗吉尼亚大学医学院和心血管医学系——心脏与血管中心医学系露丝·希德心脏病学教授; | |
• | 艾伦·路易斯,MBBS,博士 — 明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所心包疾病 诊所联合主任,心血管医学系医学副教授; | |
• | Paul Cremer,医学博士 — 克利夫兰诊所心脏、血管和胸科研究所心包疾病诊断和治疗中心 心血管影像学系; | |
• | Stephen Nicholls — 维多利亚心脏医院项目主任、 维多利亚州莫纳什心脏研究所所长和墨尔本莫纳什大学心脏病学教授;以及 | |
• | Stefano Toldo,博士 — 弗吉尼亚大学心血管医学系 医学系医学副教授。 |
据估计,患者招募将在所有临床研究中心启动大约一年后完成。Cardiol 已预算 完成这项研究的额外费用约为300万美元。如果Cardiol确定II期研究符合其目标,它目前预计 将采取其临床开发计划的下一步行动,其中包括一项更大规模的临床研究,其细节 将与监管机构共同确定。目前尚无法确定完成该临床开发计划的总成本和时间表 ,因为这将取决于多种因素。该公司可能邀请来自制药行业的 商业合作伙伴,为治疗复发 心包炎的CardiolRx的后期临床开发和商业化提供资金。
II 期研究 — 急性心肌炎 (ARCHER)
心肌炎是一种心肌(心肌)的急性炎症性疾病 ,其特征是胸痛、心功能受损、心房和心室心律失常以及传导 障碍。尽管症状通常很轻微,但心肌炎仍然是急性和暴发性心力衰竭的重要原因,并且是 35岁以下人群心脏性猝死的主要原因。尽管病毒感染是心肌炎的最常见原因,但 这种情况也可能是由于使用用于治疗几种常见癌症的疗法引起的,包括化疗药物 和免疫检查点抑制剂。
在一定比例的患者中,心脏中的炎症 持续存在并导致心脏功能下降,伴有心力衰竭的症状和体征,因此,治疗基于 对心力衰竭的标准治疗建议。这包括利尿剂、ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、 和醛固酮抑制剂。对于有暴发症状的人,通常需要重症监护,使用促肌药物 (增加心肌收缩力)。严重的病例通常需要心室辅助设备或体外 充氧,可能需要进行心脏移植。没有美国食品药品管理局批准的急性心肌炎疗法。在美国, 急性心肌炎住院的患者平均住院时间为 7 天,住院死亡的风险为 4-6%,估计每次住院的平均住院费用 为11万美元。
包括 “全球 疾病负担研究” 在内的多个来源的数据显示,每年的心肌炎病例数约为10至22/100,000人 (估计美国患者人数为33,000至73,000人),这使该病在美国和欧洲属于罕见疾病。Cardiol 认为,根据美国食品药品管理局的孤儿药认证和欧洲药品管理局的计划,开发出一种可能有资格被指定为 孤儿药的急性心肌炎疗法存在重大机会。
2021 年 8 月,Cardiol 获得美国食品药品管理局的 IND 授权 ,可以在急性心肌炎中进行 CardiolRx 的 II 期临床试验—— 弓箭手 审判。 弓箭手 还获得了其他司法管辖区的监管许可,预计将在北美、 欧洲和以色列的主要心脏中心招收100名患者。该试验是与一个独立指导委员会合作设计的,该委员会由来自国际卓越中心的心力衰竭和心肌炎领域的杰出思想领袖组成。该试验的主要终点将在双盲治疗12周后进行 评估,包括以下心脏磁共振成像测量:左心室 功能(全局纵向应变)和心肌水肿/纤维化(细胞外体积),每一项都已被证明可以预测 急性心肌炎患者的长期预后。
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指导委员会的成员包括:
• | 主席:丹尼斯·麦克纳马拉,医学博士 — 匹兹堡大学医学教授。他还是匹兹堡大学医学中心心力衰竭/移植项目主任; | |
• | 共同主席:小莱斯利·库珀,医学博士 — 普通心脏病专家、梅奥诊所企业心血管医学部主任,以及佛罗里达州梅奥诊所心血管医学系主任 ; | |
• | Arvind Bhimaraj,医学博士 — 休斯敦卫理公会和纽约威尔康奈尔医学院学术医学研究所 心力衰竭和移植心脏病学专家 心脏病学副教授; | |
• | Wai Hong Wilson Tang,医学博士 — 俄亥俄州克利夫兰克利夫兰诊所高级 心力衰竭和移植心脏病学专家。唐博士还是 克利夫兰诊所临床基因组学中心主任;克利夫兰诊所赛德尔和阿诺德·米勒家族心脏与血管研究所心力衰竭和心脏 移植医学科的研究主任和心脏病专家; | |
• | Peter Liu,医学博士 — 渥太华大学心脏研究所首席科学 官兼研究副院长,多伦多大学 和渥太华大学医学和生理学教授; | |
• | Carsten Tschöpe,医学博士 — 柏林医学院医学和心脏病学教授 兼内科和心脏病学系副董事; | |
• | Matthias Friedrich,医学博士 — 蒙特利尔麦吉尔大学医学和诊断放射学系正教授 ,麦吉尔大学健康中心心血管成像主任; | |
• | Yaron Arbel,医学博士 — 特拉维夫 “Sourasky” 医疗中心心血管研究中心(CVRC)心脏病专家兼心血管研究中心(CVRC)董事; | |
• | Edimar Bocchi,医学博士 — 担任圣保罗大学临床医院心脏研究所(Incor)心力衰竭诊所和心力衰竭团队负责人 ,巴西圣保罗圣大学医学院副教授;以及 | |
• | Mathieu Kerneis,医学博士,博士 — Pitié Salpètrière 医院(索邦大学)的介入 心脏病专家。 |
第一位患者于 2022 年 8 月 加入了该研究,预计在所有临床 研究中心启动后,患者招募将需要 12 到 18 个月才能完成。Cardiol已将完成这项研究的额外费用编入预算,约为800万美元。如果Cardiol确定 II期研究符合其目标,它目前预计将采取其临床开发计划的下一步行动,该计划将包括一项更大规模的临床研究,其细节将在与监管机构协商后确定。现阶段无法确定完成该临床开发计划的总成本和 时间表,因为这将取决于多种因素。 公司可能会邀请来自制药行业的商业合作伙伴,为治疗急性心肌炎的CardiolRx的后期临床开发和商业化提供资金 。
科学顾问委员会
该公司成立了由心血管医学杰出思想领袖组成的科学咨询 委员会。这些人将利用他们在心血管 研究方面的专业知识,为公司的研究和临床项目提供宝贵的指导。科学顾问委员会成员包括:
保罗 ·M· 里德克,医学博士,MPH
里德克博士是波士顿布里格姆妇女医院(BWH)的转化研究部门心血管疾病预防中心 董事任。作为 心血管医学专家,他还是哈佛医学院(HMS)尤金·布劳恩瓦尔德医学教授。 Ridker 博士获得了 HMS 的医学学位,然后在 BWH 完成了内科住院医师和心脏病学奖学金 。Ridker 博士已获得内科委员会认证。他的临床兴趣包括冠状动脉疾病和 动脉粥样硬化疾病的根本原因和预防。里德克博士是 900 多篇经过同行评审的出版物 和评论、64 本书章节和六本与心血管医学相关的教科书的作者。他的主要研究重点涉及 心脏病的炎症介质以及止血和血栓形成的分子和遗传流行病学, 特别感兴趣的是冠状动脉疾病的生物标志物、“预测” 医学以及 动脉粥样硬化疾病的根本原因和预防。值得注意的是,里德克博士曾担任多项大型国际试验的首席研究员或研究主席,这些试验已证明炎症在冠状动脉疾病的发生和管理中的作用。他 入选《时代》杂志2004年100位最具影响力人物名单,在2000年至2010年之间, Ridker博士是全球十位最常被引用的心血管医学研究人员之一。除许多其他荣誉外,他 于 2013 年获得了美国心脏协会杰出科学家奖,2019 年发表了美国 心脏病学会的布劳恩瓦尔德讲座,2021 年获得了国际动脉粥样硬化学会颁发的 Gotto 动脉粥样硬化研究奖, 并当选为美国国家医学院(美国)成员。
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布鲁斯·麦克马纳斯,博士,医学博士
麦克马纳斯博士是不列颠哥伦比亚大学病理学和实验室医学系 名誉教授。他曾担任 器官衰竭卓越预防中心(PROOF 中心)首席执行官、UBC 心肺创新中心主任以及 CIHR 循环和 呼吸健康研究所科学主任。McManus 博士拥有文学士和医学学位(萨斯喀彻温大学)、理学硕士(宾夕法尼亚州立大学)、 和博士学位(托莱多大学)。他在加州大学圣塔芭芭拉分校(环境生理学) 和国家心脏、肺和血液研究所医学博士(心血管和肺病理学)攻读博士后奖学金,并在哈佛大学彼得·本特·布里格姆医院(内科和病理学)接受住院医师培训 。麦克马纳斯博士的研究热情 与心脏和 血管炎症性疾病的损伤和异常修复的机制、后果、检测和预防有关。长期以来,他一直对急性病毒性心肌炎的诊断和治疗感兴趣。他毕生的奖学金 反映在 400 多份经过同行评审的原创出版物、60 多个章节和几本书中。他是一位非凡的导师。 McManus 博士因其对健康科学的研究、指导和领导贡献而受到广泛赞赏。在 众多奖项和荣誉中,麦克马纳斯博士于 1991 年获得了久负盛名的马克斯·普朗克研究奖,2002 年当选为加拿大皇家学会会员,2018 年被任命为加拿大骑士团成员,次年被任命为不列颠哥伦比亚勋章。
约瑟夫·希尔,医学博士
希尔博士是内科医学 和分子生物学教授、德克萨斯州达拉斯德克萨斯大学西南医学中心心脏病学主任和哈里·莫斯心脏中心主任。 希尔博士同时拥有心血管疾病杰出主席詹姆斯·T·威勒森医学博士和小弗兰克·雷伯恩奖。心脏研究主任 。他于 1987 年毕业于杜克大学,获得医学博士和博士学位。他的博士论文研究在 心脏离子通道生物物理学领域。希尔博士随后在巴黎巴斯德研究所担任博士后研究员五年,研究 中枢和外周烟碱受体。接下来,他在哈佛医学院布里格姆妇女医院完成了内科实习和住院医师实习,以及临床心脏病学 奖学金。他在爱荷华大学任教了五年 年,然后于 2002 年移居德克萨斯大学西南分校。希尔博士的研究研究了心脏肥大和心力衰竭中结构、功能、 代谢和电生理重塑的分子机制。他曾在美国国立卫生研究院的许多小组和委员会任职 ,并在美国国立卫生研究院发表了许多受邀讲座
美国和世界各地。希尔博士获得了 许多表彰和奖项,包括入选美国教授协会和 国际心脏研究学会颁发的 2018 年研究成就奖。在过去的六年中,希尔博士一直担任著名的美国 Heart Association期刊的主编 流通.
外表
在未来 12-24 个月内,公司预计将实现以下公司里程碑:
• | 使用CardioLRx完成复发性心包炎的II期开放标签试点研究; | |
• | 完成第二阶段 弓箭手 使用cardioLRx进行急性心肌炎试验; | |
• | 推进皮下给药制剂的开发; |
COVID-19 或其他因素可能会对实现这些里程碑的时间表产生不利影响 。
该公司预计,2023年6月30日38,228,302美元的营运资金 将足以为2026年实现这些公司里程碑相关的运营和资本需求提供资金。
发行收益的用途
公司可能会不时重新分配其从2021年4月和2021年11月发行(定义见下文)中获得的净发行收益 ,具体取决于 我们相对于当时有效的市场和其他条件的增长战略。在我们使用净发行收益之前,我们将 以现金持有和/或将其投资于短期、计息、投资级证券。
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公司2021年4月30日的招股说明书(“2021年4月发行”)中披露的2021年4月发行结束后的两年内 的预计收益用途 与2021年5月12日(发行截止日期)至2023年5月12日的支出之间的比较如下:
所得款项的用途 | 金额 | 花了 | 剩余的 | |||||||||
急性心肌炎的II/III期临床试验 | 6,500,000 | 6,500,000 | - | |||||||||
临床前研究 | 1,500,000 | 1,500,000 | - | |||||||||
皮下配方的研究与开发 | 4,000,000 | 729,040 | 3,270,960 |
公司2021年11月3日的招股说明书(“2021年11月发行”)中披露的2021年11月发行结束后的两年内 的预计收益用途 与2021年11月5日(发行截止日期)至 2023年6月30日的支出对比如下(以下 “金额” 列中的数字以1.33的汇率从美元转换为加元):
所得款项的用途 | 金额 | 花了 | 剩余的 | |||||||||
LANCER 研究 | 5,303,400 | 5,303,400 | - | |||||||||
急性心肌炎的二期临床试验 | 4,242,720 | 779,577 | 3,463,143 | |||||||||
皮下发育 | 3,182,040 | 491,204 | 2,690,836 | |||||||||
制定其他孤儿计划 | 4,242,720 | 1,664,947 | 2,577,773 | |||||||||
发现研究 | 10,606,800 | 891,447 | 9,715,353 |
季度业绩摘要
下表中公司的季度信息 是根据国际财务报告准则编制的。
总计 | 利润 或(亏损) | 总计 | ||||||||||||
三个月已结束 | 收入 |
总计 ($) | 每
份额(9) | 资产 | ||||||||||
2023年6月30日(1) | 零 | (7,471,754 | ) | (0.12 | ) | 47,169,272 | ||||||||
2023年3月31日(2) | 零 | (7,089,336 | ) | (0.11 | ) | 52,685,268 | ||||||||
2022年12月31日(3) | 零 | (7,515,018 | ) | (0.12 | ) | 62,028,518 | ||||||||
2022年9月30日(4) | 零 | (7,972,047 | ) | (0.13 | ) | 68,358,729 | ||||||||
2022年6月30日(5) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 | ||||||||
2022年3月31日(6) | 零 | (8,954,095 | ) | (0.14 | ) | 79,432,326 | ||||||||
2021年12月31日(7) | 零 | (6,257,462 | ) | (0.11 | ) | 87,876,128 | ||||||||
2021年9月30日(8) | 零 | (9,909,991 | ) | (0.23 | ) | 31,731,649 |
注意:
1. | 净亏损7,471,754美元包括研发3,479,385美元、一般和管理2,835,264美元、衍生品负债变动856,893美元、 和外汇亏损828,909美元。这部分被528,697美元的利息收入所抵消。 |
2. | 净亏损7,089,336美元包括研发4,127,696美元,一般和行政亏损3,658,440美元。这部分被545,927美元的利息收入 所抵消。 |
3. | 净亏损7,515,018美元包括研发5,617,948美元,一般和行政亏损3,477,065美元,外汇亏损528,314美元。 这部分被1,523,662美元的衍生负债变化和584,647美元的利息收入的变化所抵消。 |
4. | 净亏损7,972,047美元,包括8,130,743美元的一般和管理以及5,089,423美元的研发。外汇 交易所收益2,970,896美元和衍生品负债变动1,723,442美元部分抵消了这些收益。 |
5. | 净亏损6,489,488美元,包括一般和管理4,825,039美元,研发4,407,182美元。外汇 交易所收益1,689,797美元和衍生品负债变动861,600美元部分抵消了这些收益。 |
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6. | 净亏损8,954,095美元,包括总务和行政损失5,940,952美元,研发3,847,527美元,外汇亏损1,370,444美元。 衍生品负债变动产生的收益2,132,517美元部分抵消了这些收益。 |
7. | 净亏损6,257,462美元,包括一般和管理9,569,839美元,研发3,527,834美元。这部分被 衍生品负债变动产生的收益4,916,304美元和外汇收益1,876,987美元所抵消。 |
8. | 净亏损9,909,991美元,包括7,571,515美元的一般和管理以及2,592,094美元的研发。 |
9. | 基本且完全稀释。 |
运营讨论
截至2023年6月30日的六个月,而截至2022年6月30日的六个月
在截至2023年6月30日的六个月中, 公司的净亏损为14,561,090美元,而截至2022年6月30日的六个月净亏损为15,443,582美元。 净亏损减少了882,492美元,原因如下:
• | 截至2023年6月30日的六个月中,研发降至7,607,081美元,而截至2022年6月30日的六个月为8,254,709美元。在截至2023年6月30日的六个月中,公司承担了与 基础科学、临床前研究和临床研究相关的研发费用,特别是与II期急性心肌炎试验和复发性心包炎的II期 开放标签试点研究相关的研发费用。 | |
• | 截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用降至6,493,704美元,而截至2022年6月30日的六个月为10,765,990美元。该公司的业务增加了 ,这是由于正在进行两项临床试验,而2022年只有一项临床试验。但是,这被企业传播支出 和基于股份的薪酬的减少以及资源普遍重新分配以专注于研发活动所抵消。 | |
• | 净亏损因衍生品负债变动而增加, 基于截至2023年6月30日的重估为782,812美元,而2022年6月30日 衍生品负债变动的收益为2,994,117美元。 | |
• | 在截至2023年6月30日的六个月中,净亏损增加了 的外汇亏损为752,117美元,而截至2022年6月30日的六个月中,外汇收益为319,353美元。 涨幅主要基于以美元持有的基金的重新估值。 |
截至2023年6月30日的三个月,而截至2022年6月30日的三个月
在截至2023年6月30日的三个月中, 公司的净亏损为7,471,754美元,而截至2022年6月30日的三个月净亏损为6,489,488美元。 净亏损增加982,266美元是由于以下原因:
• | 截至2023年6月30日的三个月,研发降至3,479,385美元,而截至2022年6月30日的三个月中,研发降至4,407,182美元。在截至2023年6月30日的三个月中,公司承担了与基础科学、临床前研究和临床研究相关的研发费用,特别是与复发性心包炎的II期急性心肌炎试验和 II期开放标签试点研究相关的研发费用。 | |
• | 截至2023年6月30日的三个月中,一般和管理费用降至2,835,264美元,而截至2022年6月30日的三个月为4,825,039美元。在截至2023年6月30日的三个月中,由于正在进行两项临床试验,公司的业务有所增加,而2022年只有一项临床试验。但是,企业传播支出和基于股份的薪酬的减少以及资源普遍重新分配以将 集中在研发活动上,抵消了这一点 。 |
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• | 截至2023年6月30日的三个月中,根据截至2023年6月30日的重估,衍生品负债变动的亏损增加了 ,净亏损为856,893美元,而截至2022年6月30日的三个月中 衍生品负债变动的收益为861,600美元。 | |
• | 截至2023年6月30日的三个月中,净亏损增加了 ,外汇亏损主要基于以美元持有的资金的重估。这导致在截至2023年6月30日的三个月中 亏损828,909美元。在截至2022年6月30日的三个月中, 该公司的外汇收益为1,689,797美元。 |
资本管理
公司管理其资本是为了确保 有足够的财务灵活性来实现持续的业务目标,包括研究活动、为未来增长机会提供资金、 和追求收购。
鉴于业务和 行业的当前前景,公司监控其资本结构 并根据市场状况进行调整,努力实现其目标。公司可以通过发行新股、回购已发行股票、调整 资本支出或处置资产来管理其资本结构。资本结构由管理层和董事会持续审查。
该公司认为其资本为 权益总额,包括股本、认股权证和贡献盈余减去累计赤字,截至2023年6月30日,累计赤字总额为38,750,170美元(2022年12月31日——52,201,588美元)。
公司通过其财务 和运营预测流程管理资本。公司审查其营运资金,并根据运营 支出以及其他投资和融资活动预测其未来的现金流。该预测是根据与其研究计划相关的活动进行更新的 ,并经过公司董事会审查。
公司目前不受贷款机构或监管机构规定的任何 资本要求的约束。公司预计,截至当前财务状况表日,其资本资源将足以偿还其负债。
资产负债表外安排
截至本MD&A之日,公司 没有任何资产负债表外安排对公司当前或未来运营业绩 或财务状况产生或合理可能产生影响,包括但不限于流动性和资本 资源等考虑。
流动性和财务状况
截至2023年6月30日,Cardiol拥有44,942,286美元的现金及现金等价物(2022年12月31日——59,469,868美元)。
截至2023年6月30日,应付账款和应计负债 为7,168,195美元(2022年12月31日——9,334,158美元)。截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司在 的现金和现金等价物余额足以支付这些负债。
该公司目前没有营业收入 ,因此必须利用其融资交易资金来维持其满足持续运营活动的能力。
截至2023年6月30日、2022年12月31日, 以及本次MD&A之日,Cardiol的现金资源由一家加拿大特许银行持有。该公司没有可变利率债务 ,其信贷和利率风险微乎其微。应付账款和应计负债是短期的,不含利息 。
适用于 2023 财年
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营 活动的现金及现金等价物为15,301,155美元。经营活动受到 净亏损14,561,090美元和非现金营运资金余额净变动(1,902,971美元)的影响,部分被其他非现金 调整1,162,906美元所抵消。非现金调整主要包括1,093,223美元的股份薪酬和衍生品负债变动的782,812美元。非现金营运资金主要是应付账款和应计负债减少2,165,963美元,预付费用减少87,864美元。
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由于购买了不动产和设备,截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的现金和现金等价物 为48,029美元。
由于支付了租赁负债,截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的现金和现金等价物 为27,688美元。
营运资金的使用
截至2023年6月30日,Cardiol的营运资金 为38,228,302美元。根据目前的预测,Cardiol认为,这笔金额足以为上文 “展望” 部分所述的到2026年与实现公司里程碑相关的运营和资本 需求提供资金。
公司对现金资源的重大承诺和义务 如下所示。
合同义务 | 总计 | 最长
至 1 年 | 1 — 3 年 | 4 — 5 年 | 在
5 之后 | |||||||||
应付金额和 | 7,168,195 | 7,168,195 | 无 | 无 | 无 | |||||||||
其他负债办公室租赁 (1) | 98,287 | 98,287 | 无 | 无 | 无 | |||||||||
咨询协议 | 289,597 | 289,597 | 无 | 无 | 无 | |||||||||
合同研究 | 576,053 | 576,053 | 无 | 无 | 无 | |||||||||
总计 | 8,132,132 | 8,132,132 | 无 | 无 | 无 |
注意:
(1) 公司向第三方租赁了办公场所。
关联方交易
a) | 公司与关联方进行了以下交易: |
i. | 研发费用中包括截至2023年6月30日的三个月和六个月的109,129美元和737,809美元(截至2022年6月30日的三个 和六个月——362,053美元和702,532美元),该公司以道尔顿(“道尔顿”)的名义运营 ,该公司与董事(彼得·佩科斯)有关。Pekos先生也是道尔顿的首席执行官。截至2023年6月30日 ,欠该公司490,261美元(2022年12月31日——985,022美元),这笔款项包含在应付账款和应计账款中 负债,零美元(2022年12月31日——9,413美元)已支付给该公司,并包含在预付费用中。Cardiol 与道尔顿签订了独家主服务协议,用于生产其药用大麻二酚。 |
b) | 关键管理人员是那些拥有直接或间接规划、指导和控制公司活动 的权力和责任的人员,包括公司的任何董事(高管和非高管)。除上文 (a) 所述情况外, 董事和主要管理人员的薪酬如下: |
三个
个月已结束 | 三个
个月已结束 | 六个
个月已结束 ($) | 六个
个月已结束 | |||||||||||||
工资和福利 | 534,446 | 507,290 | 1,704,476 | 1,369,618 | ||||||||||||
基于股份的支付 | 262,128 | 366,498 | 531,010 | 847,779 | ||||||||||||
796,574 | 873,788 | 2,235,486 | 2,217,397 |
截至2023年6月30日,欠主要管理人员的款项为零(12月31日, 2022-$nil),这笔款项包含在应付账款和应计负债中。
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关键会计判断、估计和 假设
财务报表的编制要求 管理层做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表发布日期 报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。 财务报表包括本质上不确定的估计。此类估计的影响无处不在 财务报表中,可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。对会计估算的修订将在修订估算值的期间和未来各期内予以确认 ,如果修订同时影响当前和未来各期。这些估计 基于历史经验、当前和未来的经济状况以及其他因素,包括对在这种情况下被认为合理的未来事件的预期 。
关键会计估计
如果 实际业绩与假设不同, 管理层对未来做出的重要假设可能导致资产和负债账面金额的重大调整,涉及但不限于以下内容:
• | Black-Scholes估值 模型中使用的输入,这些输入基于股票支付交易的会计中公司在发行股票工具(股票 价格和波动率)时公司私有化时不可观察的假设; | |
• | 衍生负债的估值; | |
• | 某些研发协议完成百分比 的估计值; | |
• | 如果几乎可以确定净营业亏损的税收优惠可以应用于未来时期的应纳税 收入,则所得税非流动资产 的估值将增加;以及 | |
• | 无形资产由独家 全球许可证组成。无形资产最初按成本列报,减去累计摊销和累计减值损失。使用寿命有限的无形 资产按其估计使用寿命进行摊销。独家全球许可证的使用寿命为九 年。 |
关键会计判断
• | 管理层在将公司的 功能货币确定为加元时运用了判断; | |
• | 管理层在确定 公司继续经营的能力时运用了判断。该公司自成立以来蒙受了重大损失。管理层 确定,由于有足够的营运资金来支持其计划支出水平 ,因此不存在重大持续经营的不确定性。未来的融资可能来自产品销售、许可安排、研究和商业开发伙伴关系、政府 补助金和/或企业融资安排;以及 | |
• | 管理层根据该期间存在的事实和情况,评估无形资产不存在减值 。 |
股本
除下文所述外,截至本MD&A发布之日 ,公司没有已发行股权或有表决权证券,也没有可转换为或可行使 或可兑换为公司有表决权或股权证券的证券。
截至本次MD&A发布之日,公司的未偿还资本 包括64,627,536股已发行和流通的普通股;根据Meros许可 协议,1,020,000股梅罗斯特别认股权证 自动转换为普通股,无需额外对价;如果道尔顿达到某些绩效目标,则可向道尔顿发行的40万股普通股,以及股票期权、认股权证、业绩 股份单位和限制性股票单位如下所示:
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认股证
运动 | 认股证 | |||||
到期日期 | 价格 ($) | 杰出的 | ||||
2024年5月12日 | 4.60 | 3,453,178 | ||||
2024年11月5日 | 3.75 | (1) | 8,175,000 | |||
总计 | 11,628,178 |
(1) 以美元表示的行使价。
股票期权
运动 | 选项 | 选项 | ||||||||||
到期日期 | 价格 ($) | 杰出的 | 可行使 | |||||||||
2025年2月23日 | 3.54 | 20,000 | 20,000 | |||||||||
2025年4月10日 | 0.75 | 100,000 | - | |||||||||
2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 66,667 | |||||||||
2025年8月30日 | 5.00 | 80,000 | 80,000 | |||||||||
2026年4月1日 | 5.77 | 60,000 | 60,000 | |||||||||
2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | 108,333 | |||||||||
2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | 73,333 | |||||||||
2027年3月14日 | 2.07 | 60,000 | 20,000 | |||||||||
2027年5月12日 | 1.46 | 115,000 | 38,334 | |||||||||
2027年9月12日 | 1.61 | 207,500 | - | |||||||||
2028年6月25日 | 1.00 | (1) | 400,000 | - | ||||||||
总计 | 1,687,500 | 466,667 |
(1) 以美元表示的行使价。
绩效共享单位
该公司拥有100,000个未偿还的全额既得绩效股单位(“PSU”)。
限制性股份单位
该公司有4,332,963个未偿还的限制性股票单位(“RSU”),但须遵守每笔补助金的特定归属条件。截至本次MD&A发布之日,在未偿还的限制性股票单位中,有1,305,984份已全额归属 。
金融工具识别
当公司成为金融工具合同条款的当事方时,它将在财务状况表中确认金融资产或 金融负债。 金融资产最初按公允价值计量,当公司基本转移了金融资产所有权的所有 风险和回报时,或者当现金流到期时,就会被取消确认。金融负债最初以 公允价值计量,在合同中规定的债务解除、取消或到期时被取消确认。
注销金融资产(或其一部分 )构成取消确认事件。当公司对收回金融资产的合同 现金流没有合理的预期时,就会发生注销。
分类和测量
公司在首次确认时确定其金融工具的分类 。金融资产和金融负债根据以下 计量类别进行分类:
• | 随后将按公允价值计量的收益,要么通过利润或 亏损(“FVTPL”)或通过其他综合收益(“FVTOCI”)进行计量;以及 |
• | 这些费用将随后按摊销成本计量。 |
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首次按公允价值确认后的金融 资产的分类和计量取决于管理金融资产的商业模式和现金流的合同条款 。在以收集合同现金流为目标的商业模式中持有的金融资产,以及 的合同现金流仅用于支付未偿本金的本金和利息,通常在随后的每个报告期按摊销成本计量 。所有其他金融资产在随后的每个 报告期均按其公允价值计量,任何变动均通过损益或其他综合收益(在确认时被指定为 为不可撤销的选择)记录任何变动。
首次按公允价值确认后,金融 负债按以下任一标准进行分类和计量:
• | 摊销的 成本; |
• | FVTPL, ,如果公司在承认时或在需要时做出了不可撤销的选择 (用于交易工具或衍生品等物品);或者, |
• | FVTOCI, ,当公允价值的变化归因于公司信贷 风险的变化时。 |
当且仅当其管理金融资产的业务模式发生变化时,公司才会对金融资产 进行重新分类。金融负债未重新分类。
直接归因于 收购或发行金融资产或金融负债的交易成本被归类为随后按摊销成本计量,在首次确认时计入该工具的公允价值。按公允价值归类为损益的金融资产和金融负债的交易成本计入损益。
公司的金融资产包括现金和现金等价物以及应收账款,这些账款按摊销成本进行分类和计量。公司的金融 负债包括应付账款和应计负债,以及按摊销成本分类和计量的租赁负债, 以及按FVTPL分类和计量的衍生负债。
公允价值
公司根据用于估算 公允价值的输入的相对可靠性,提供有关其 金融工具的信息,按公允价值计量,分为三个等级之一。该等级将相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价列为最高优先级 ,为不可观察的投入赋予最低优先级。公允价值层次结构的三个层次如下:
• | 第 1 级:活跃市场中相同资产 或负债的报价(未经调整); | |
• | 第 2 级:除了第 1 级中包含的报价外,资产或负债可以直接(即作为价格)或间接(即从价格中得出)观察到的输入 ;以及 | |
• | 第 3 级:非基于可观察的 市场数据(不可观察的输入)的资产或负债输入。 |
公司的衍生负债以 的公允价值等级 3 计量。没有其他金融工具按公允价值计量。
金融工具风险
公司的活动使其面临各种金融风险:信用风险、流动性风险和市场风险(包括利率和外币风险)。这些 财务风险是 “风险因素” 中列出的风险之外的风险。
风险管理由公司的 管理团队根据董事会批准的政策进行。董事会还为整体风险 管理提供定期指导。
2023 财年的信用风险、流动性 风险或市场风险没有变化。
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信用风险
信用风险是 金融工具的一方因未能履行义务而给另一方造成财务损失的风险。公司面临信用风险集中的 金融工具主要涉及现金和现金等价物以及应收账款 。
公司通过将 的资金存放在信誉良好的大型金融机构来降低风险,管理层认为这些机构的损失风险微乎其微。应收利息 涉及大型知名金融机构持有的担保投资凭证和现金余额以及应收账款。 公司管理层认为上述所有金融资产的信用质量良好。
流动性风险
流动性风险是公司 在履行与金融负债相关的义务方面遇到困难的风险。流动性风险包括由于运营流动性要求,公司没有足够的资金在到期日结算交易; 被迫以低于其价值的价值出售金融资产;或者可能无法结算或收回金融资产。 流动性风险源于应付账款、应计负债和承付款。公司通过密切监控其现金流来限制其承受这种风险的风险 。
市场风险
市场风险是指利率和外汇汇率等市场因素变化可能产生 的损失风险。
(a) | 利率风险 |
公司目前没有任何可变利息的短期 或长期债务,因此,公司目前的利率风险敞口微乎其微。
(b) | 外币风险 |
外汇风险是指由于外汇汇率的变化而导致金融工具的公允价值或未来现金流波动的风险。公司 进行外币购买交易并拥有以外币计价的资产,因此面临外汇汇率变化和这些汇率的波动程度引起的收益波动所致 的财务风险。 公司目前不使用衍生工具来减少其外汇风险。
该公司以美元持有余额 ,这可能会导致外汇风险敞口。对 美元兑加元的外汇汇率的正负10%变动的敏感性将使报告的亏损和综合亏损影响约3,348,000美元( 2022年12月31日——4,414,000美元)。
承诺和意外开支
(i) 公司向第三方租赁了办公场所。截至2023年6月30日的最低承诺租赁付款,包括租赁 负债付款,如下所示:
财政年度 | ||||
2023 | 53,611 | |||
2024 | 44,676 | |||
总计 | $ | 98,287 |
(ii) 公司已与顾问签署了各种提供服务的协议。根据协议,公司还有以下 项剩余承诺。
财政年度 | ||||
2023 | 289,597 | |||
总计 | $ | 289,597 |
(iii) 根据 与其他各种合同研究组织的协议条款,公司承诺在2023年提供合同研究服务 ,费用约为576,053美元。
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支出研发明细
三个月已结束 | 三个月已结束 | 六个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||
2023 年 6 月 30 日 | 2022 年 6 月 30 日
| 2023 年 6 月 30 日 ($) | 2022 年 6 月 30 日 ($) | |||||||||||||
合同研究 | 2,411,248 | 3,276,166 | 5,652,886 | 7,140,403 | ||||||||||||
工资 | 332,281 | 322,075 | 976,007 | 575,060 | ||||||||||||
补给品 | 530,101 | 15,149 | 534,172 | 17,041 | ||||||||||||
监管 | 107,268 | 114,374 | 248,124 | 259,021 | ||||||||||||
基于股份的薪酬 | 98,487 | 91,347 | 195,892 | 263,184 | ||||||||||||
3,479,385 | 4,407,182 | 7,607,081 | 8,254,709 |
无形资产明细
如
在 |
如
在 |
||||||
独家全球许可协议 | 767,228 | 767,228 | |||||
累计摊销 | (514,648 | ) | (472,426 | ) | |||
账面价值 | 252,580 | 294,802 |
财务报告的内部控制
根据国家仪器52-109——发行人年度和中期申报中的披露认证,管理层负责建立和维护 足够的披露控制和程序(“DCP”)和财务报告内部控制(“ICFR”)。管理层 根据特雷德韦委员会(“COSO”)赞助组织委员会 发布的2013年内部控制综合框架设计了DCP和ICFR,目的是合理地保证公司的财务 报告和信息,包括公司的财务报表和MD&A是按照国际财务报告准则编制的。
控制和程序的局限性
公司的管理层,包括 首席执行官兼首席财务官,认为,任何 DCP 或 ICFR,无论构思和运营多么良好,都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的 保证。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即 存在资源限制,并且必须根据控制的成本考虑控制的好处。由于所有控制系统固有的局限性 ,它们无法绝对保证公司 内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已得到预防或发现。这些固有的局限性包括决策中的判断可能存在错误的现实,以及 由于简单的错误或错误而发生故障。此外,某些 人的个人行为、两个或更多人的勾结,或者未经授权地推翻控制权可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于 对未来发生事件可能性的某些假设,并且无法保证任何设计都能在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。因此,由于具有成本效益的 控制系统的固有局限性,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。截至2023年6月30日的季度, 财务报告的内部控制没有变化。
风险因素
对 公司证券的投资具有很强的投机性,涉及许多重大风险。此类投资只能由财务资源足以承担这些风险的 投资者进行。潜在投资者应仔细考虑已经影响公司及其 财务状况的风险因素,这些因素在未来有理由预期会受到影响。请参阅截至2022年12月31日的财政年度公司 MD&A中标题为 “风险因素” 的部分(可在SEDARwww.sedar.com上查阅,EDGAR网址为www.sec.gov)。 以下更新的风险因素也与潜在投资者有关:
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公司现已符合纳斯达克资本市场所有适用的上市标准
2023年8月7日,公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司的通知,称该公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求 。因此, 公司现在符合所有适用的上市标准。
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