美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
委员会文件编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 身份证号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表明注册人是否：(1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短的 期限）内提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告 ，以及（2）在过去的90天内一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表示注册人是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）内以电子方式 提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报者”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴的 成长型公司” 的定义 。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司（如《交易法》第 12b-2 条所定义 ）。
是的 ☐ 不是
截至 2023 年 8 月 10 日，有
ORAMED 制药公司
表格 10-Q
目录
| 第一部分-财务信息 | 1 | |
| 项目1-财务报表 | 1 | |
| 项目 2-管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
| 第 3 项-关于市场风险的定量和定性披露 | 24 | |
| 项目 4-控制和程序 | 24 | |
| 第二部分-其他信息 | 25 | |
| 第 1A 项。— 风险因素 | 25 | |
| 项目 6-展品 | 26 | |
正如本10-Q表季度报告中使用的， “我们”、“我们” 和 “公司” 等术语是指Oramed Pharmicals Inc.和我们的 全资子公司，除非另有说明。除非另有说明，否则所有美元金额均指美元。
2023年6月30日，以色列银行报价的 新以色列谢克尔（NIS）与美元之间的汇率为3.70新谢克尔兑1.00美元。除非 上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告中提供新谢克尔金额等值美元或提供等值新谢克尔 美元金额的报表均基于该汇率。
i
关于前瞻性陈述的警示声明
根据1995年《私人证券诉讼 改革法》、其他联邦证券法和以色列证券法的含义，本季度报告 中包含的非历史事实的陈述是 “前瞻性陈述”。诸如 “期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计”、 “考虑” 之类的词语以及此类词语的类似表达方式或变体旨在识别前瞻性陈述，但 不被视为识别本10-Q表季度报告中提到的前瞻性陈述的包罗万象的手段。 此外，有关未来事项的陈述是前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性陈述 只是预测，因此本质上受不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知的风险，这些风险可能 导致实际业绩、业绩、活动水平或我们的成就或行业业绩与此类前瞻性 陈述所表达或暗示的任何 未来业绩、业绩、活动水平或我们的成就或行业业绩存在重大差异。除其他陈述外，此类前瞻性陈述还包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们对 ORA-D-013-1 3 期试验的数据进行了全面分析，以了解我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路； |
| ● | 我们的 计划评估潜在的战略机会； |
| ● |
我们有能力及时或完全签订与索伦托治疗公司或索伦托的股票购买协议（定义见此处） ；
| |
| ● |
我们和索伦托满足完成交易 的条件（定义见此处）的能力，包括获得所需的监管和其他批准或任何其他原因；
| |
| ● |
在破产法院（定义见此处）的监督程序中，索伦托有可能在拍卖中从竞争竞标者那里获得更高或更好的 报价；
| |
| ● |
发生任何可能导致公司或索伦托终止股票购买协议的事件、变更或其他情况；
| |
| ● |
索伦托第11章程序的结果和时机以及 破产法院批准该交易；
| |
| ● |
交易的预期收益 可能无法按预期实现或根本无法实现，包括由于公司购买 已购买证券（定义见此处）的影响或所产生的问题；
| |
| ● |
完成交易的成本可能比预期的要高 ；
| |
| ● |
我们根据DIP 贷款协议（定义见此处）收回收益和/或抵押品的能力；
| |
| ● | 我们面临潜在诉讼的风险；
| |
| ● | 我们为股东提高价值的能力； |
| ● | 产品的预期发展和潜在收益； |
| ● | 与其他公司或医疗 机构签订其他许可协议或其他伙伴关系或合作形式的前景； |
| ● | Oramed 和合肥天汇科技孵化器有限公司的 能力Ltd. 将就最终合资协议和 条款表所设想的交易达成协议； |
| ● | 我们的许可协议规定的未来 里程碑、条件和特许权使用费； |
| ● | 对潜在的 Oravax Medical Inc.（Oravax）疫苗及其抵御冠状病毒 或 COVID-19 疫情的潜力的临床研究的预期 时间； |
| ● | 我们的 研发计划，包括临床前和临床试验计划以及注册时间、获得结果和 试验的结论； |
ii
| ● | 我们 相信我们的技术有可能口服药物和疫苗，而这些药物和疫苗今天只能通过注射输送； |
| ● | 基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位，我们技术的 竞争能力； |
| ● | 对我们产品的潜在市场需求； |
| ● | 我们 为我们的知识产权获得专利保护的能力； |
| ● | 我们 期望我们的研发费用将继续成为我们的主要支出； |
| ● | 我们 对短期和长期资本要求的期望； |
| ● | 我们 对未来几个月和未来时期的展望，包括但不限于我们对未来收入和支出的预期； 和 |
| ● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息 。 |
尽管这份 10-Q 表季度报告中的前瞻性陈述反映了我们管理层的真诚判断，但此类陈述只能基于我们目前已知的事实和因素。 因此，前瞻性陈述本质上存在风险和不确定性，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果存在重大差异 。可能导致或导致 这种结果和结果差异的因素包括但不限于 “第 1A 项” 标题下特别提及的因素。风险 因素” 在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告、 或2023年3月6日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的年度报告中，以及我们的年度报告中其他地方 讨论并在我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时表达的因素。此外，科学研究、 临床和临床前试验的历史结果并不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。 此外，根据其他研究、 临床和临床前试验结果，本10-Q表季度报告中提及的历史结果可能会有不同的解释。我们敦促读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本10-Q表季度报告发布之日表示 。除非法律要求，否则我们没有义务修改或更新任何 前瞻性陈述以反映本 10-Q 表季度报告发布之日之后可能发生的任何事件或情况。我们敦促读者仔细阅读和考虑本季度报告 在10-Q表全文中披露的各种披露，这些披露旨在向有关各方通报可能影响我们的业务、财务状况、运营业绩和前景的风险和因素。
iii
第一部分 — 财务信息
项目1-财务报表
ORAMED 制药公司
中期简明合并财务报表
截至2023年6月30日
目录
| 页面 | |
| 简明合并财务报表： | |
| 资产负债表 | 2 |
| 综合损失声明 | 3 |
| 股东权益变动表 | 4 |
| 现金流量表 | 6 |
| 财务报表附注 | 7-17 |
1
ORAMED 制药公司
中期简明合并资产负债表
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 长期存款 | ||||||||
| 不可出售的股权证券 | ||||||||
| 为雇员退休后的权利提供资金的金额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 长期资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 应付给关联方 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期递延收入 | ||||||||
| 员工退休后的权利 | ||||||||
| 为不确定的税收状况做好准备 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 承诺 （注意 3） | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 归属于公司股东的权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债和权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分 。
2
ORAMED 制药公司
综合亏损中期简明合并报表
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
| 六个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研究和开发费用 | ||||||||||||||||
| 销售和营销费用 | ||||||||||||||||
| 一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ||||||||||||||||
| 财务收入，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | $ | ||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | ||||||||||||||||
| 归属于股东的净亏损 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
随附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分 。
3
ORAMED 制药公司
股东权益变动中期简明合并报表
千美元
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的六个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ORAVAX 的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的六个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证和期权 | ) | ) | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与股票薪酬和解相关的预扣税 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) |
随附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分 。
4
ORAMED 制药公司
股东权益变动中期简明合并报表
千美元
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的三个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ORAVAX 的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东会 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的三个月期间的变化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行，净额 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
随附附注 是简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ORAMED 制药公司
中期简明合并现金 流量表
以千美元计
（未经审计）
| 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 将净亏损与用于经营活动的净现金进行核对所需的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 汇兑差额和存款及持有至到期债券的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 为雇员退休后权利提供资金的收益 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应付账款、应计费用和关联方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁的净变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休后雇员权利的责任 | ( | ) | ||||||
| 其他负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款的收益 | ||||||||
| 持有至到期证券到期所得收益 | ||||||||
| 与退休后雇员权利有关的资金 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供（用于）的净现金总额 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 普通股发行收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 与股票薪酬和解相关的预扣税 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的净现金总额 | ||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| (A) 现金流量的补充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| (B) 现金流量的补充披露- | ||||||||
| 确认经营租赁使用权资产和负债 | $ | $ | ||||||
随附附注是简明合并财务报表不可分割的一部分 。
6
ORAMED PHARMICALS INC
中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
注释 1-一般：
| a. | 公司注册和运营 |
特拉华州的一家公司Oramed Pharmicals Inc.（及其子公司 统称为 “公司”，除非上下文另有说明）于2002年4月12日注册成立。
2021 年 3 月 18 日，公司与 Oravax Medical Inc.（“Oravax”）签订了许可协议
（“Oravax 许可协议”），并与 Akers Biosciences Inc.（“Akers”）、Premas 生物技术私人有限公司（“Premas”）、Cutter Mill Capital
LLC（“Cutter Mill”）签订了股东协议（“股东
协议”））和 Run Ridge LLC（“Run Ridge”）。根据股东协议，Oravax发行了
2021年11月23日，Oravax在以色列成立了全资子公司 ，该公司从事研发。自 2022 年 1 月 1 日起，Oravax 将其在 Oravax 许可协议下的权利 和义务转让给 Oravax Medical Ltd.
2023 年 1 月 11 日，该公司宣布，ORA-D-013-1 Phase 3 试验未达到其主要和次要终点。结果，该公司终止了这项试验和一项平行的3期临床试验，即 ORA-D-013-2。由于这些业绩被视为触发事件，该公司在2023年第一季度评估了其所有长期资产，包括固定 资产和经营租赁使用权资产，得出的结论是无需减值。该公司 最近完成了对来自 ORA-D-013-1 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定 参数（例如体重指数 (BMI)、基线 HbA1c、年龄、性别和体重）的患者亚群对口服胰岛素反应良好。这些子集 显示安慰剂调整后的Hba1c降低了1％以上，具有统计学意义。根据这项分析，该公司目前正在考虑 其口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。同时，公司正在审查其现有渠道， 已开始对潜在的战略机会进行评估，目标是提高公司股东的价值。
| b. | 发展和流动性风险 |
该公司在生物技术 领域从事创新药物解决方案的研发，包括用于治疗糖尿病患者的口服可摄入胰岛素胶囊，以及使用口服可摄入的胶囊输送其他多肽，但其运营尚未产生可观的收入 。根据公司目前的现金资源和承诺，公司认为至少能够在未来12个月内维持 目前的计划开发活动和相应的支出水平，尽管无法保证 在此之前公司不需要额外资金。如果运营费用意外增加， 公司可能需要在接下来的12个月内寻求额外的融资。成功完成公司的开发 计划并过渡到正常运营，取决于在美国销售其产品之前获得美国食品药品监督管理局的必要监管批准， 在国际上销售其产品， 或与第三方签订许可协议。无法保证公司会获得监管部门对其任何候选产品的批准 ，公司可能需要很长时间才能达到足以支持其运营的收入水平（如果有的话）。该公司还预计，在各自的开发时期，每种候选产品的监管审批 程序将产生大量支出。获得上市批准将直接取决于公司是否有能力在美国 州和其他国家实施获得上市批准所需的必要监管措施。公司可能还需要额外资金来实现其战略审查 流程中做出的决策。公司无法预测这些活动的结果。
2023 年 8 月 9 日，公司与债务人（定义见此处）签订了 DIP 贷款协议
（定义见此处），本金为 $
2023年8月8日，该公司共借入了美元
7
ORAMED PHARMICALS INC
中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注2-重要会计政策:
| a. | 简明合并财务报表编制 |
此处包含的简明合并财务报表 是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其基础与公司截至2022年12月31日的财年 表10-K年度报告（“2022年10-K表”）中包含的经审计的合并财务报表相同 。这些简明合并财务报表反映了所有具有正常经常性质的调整 ，这些调整被认为是公允列报各期业绩所必需的。 根据美国证券交易委员会的规章制度，本中期 报告中省略了通常包含在年度合并财务报表中的某些信息和披露。由于简明合并中期财务 报表不包括美国公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和披露，因此 应将其与2022年10-K表格中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。中期 期的业绩不一定代表整个财年的业绩。
| b. | 每股普通股亏损 |
每股普通股的基本和摊薄后净亏损
的计算方法是将该期间归属于股东的净亏损除以每个时期已发行普通股
的加权平均数，包括既得限制性股票单位（“RSU”）。未偿还的股票期权、认股权证和未归属的限制性股票股票
已排除在摊薄后的每股亏损的计算之外，因为所有这些证券在所有呈报期内均具有反稀释性。
计算摊薄后净亏损时排除的普通股期权、认股权证和限制性股票股的加权平均数为
| c. | 收入确认 |
HITT
2015年11月30日，公司与合肥天汇科技孵化器有限公司签订了技术 许可协议（“TLA”）。Ltd.（“HTIT”），双方于2015年12月21日签订了经修订和重述的技术许可协议，双方于2016年6月 3日和2016年7月24日进一步修订了该协议（“HTIT许可协议”）。
截至2023年6月30日，总金额为美元
Medicox
2022年11月13日，公司与Medicox Co., Ltd.（“Medicox”）签订了分销 许可协议（“Medicox 许可协议”）。Medicox 许可协议 授予 Medicox 在大韩民国申请监管批准和分销 ORMD-0801 的独家许可。更多详情， 参见注释 3a。
根据ASC 606，该公司将Medicox确定为客户 ，将Medicox许可协议确定为与客户的合同。
该公司在《Medicox 许可协议》中确定了一项履约义务，即准备就绪，为Medicox在大韩民国的商业化工作提供支持。该绩效 义务包括 ORMD-0801 的非明显分销许可，公司认为这是综合绩效 义务中的主要项目。公司得出结论，该许可证没有区别，因为除了公司之外，没有其他一方能够向Medicox提供相关的 服务，而且许可证和相关服务都是客户在大韩民国 获得监管批准所必需的。此外，该协议还涵盖了未来制造服务的条款，这些条款取决于商业化工作的完成和成功 。
Medicox 许可协议包含的固定对价
为 $
在公司预计向Medicox提供支持的期限内，公司随时准备和支持Medicox 的义务将在直线基础上得到承认。截至2023年6月30日，这种 支持尚未开始，Medicox 许可协议也没有确认任何收入。
如果Medicox继续在 大韩民国进行监管批准程序，该公司预计大部分收入将在稍后阶段确认。该公司指出，其第三阶段试验 未达到其主要和次要终点。如果Medicox因适用的 第三阶段试验的结果而选择终止协议，则公司预计将加快收入确认并在此时予以确认。
8
ORAMED PHARMICALS INC
中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注2-重要会计政策（续）：
| d. | 最近通过的会计公告 |
金融工具-信贷损失
2016年6月，财务会计准则委员会发布了 2016-13年度会计准则更新 “金融工具——信用损失——金融工具信用损失的衡量”。 本指南用一种反映预期信用损失的方法取代了已发生的损失减值方法，该方法要求考虑 更广泛的合理和可支持的信息，为信用损失估算提供依据。该指南在2022年12月15日之后开始的财年 生效，包括该年度的过渡期。公司自2023年1月1日起采纳了本次更新的条款 ，对其合并财务报表没有重大影响。
| e. | 公允价值 |
公司衡量公允价值，并披露金融资产和负债的公允价值衡量标准 。公允价值基于在衡量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债 而支付的价格。为了提高公平 价值衡量的一致性和可比性，该指南建立了公允价值层次结构，将用于衡量 公允价值的可观察和不可观察的输入优先级分为三个大类，如下所述：
| 第 1 级： | 活跃市场的报价（未经调整），在计量日可获得的资产或负债的报价。公允价值层次结构为 1 级输入提供最高优先级。 |
| 第 2 级： | 可观察到的价格，基于第 1 级中包含的报价以外的投入，可以直接或间接观察到资产或负债。 |
| 第 3 级： | 当市场数据很少或根本没有可用时，就会使用不可观察的输入。公允价值层次结构为 3 级输入提供最低优先级。 |
截至2023年6月30日，附注4中列出的有价股票证券 的公允价值基于一级衡量标准。附注4中显示的持有至到期债券的公允价值基于 a 2级衡量标准。附注5所示的非有价股权证券投资的公允价值是基于Level 3的衡量标准。
截至2023年6月30日，由于这些工具的短期到期，现金等价物、 短期存款和应付账款的账面金额接近其公允价值。
雇员权利方面的资金按现金退还价值列报 ，该价值近似于其公允价值。
9
ORAMED PHARMICALS INC
中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注3-承诺:
| a. | 2022 年 11 月 13 日，公司与 Medicox 签订了 Medicox 许可协议。
Medicox 许可协议授予 Medicox 在大韩民国申请监管批准和分销 ORMD-0801 的独家许可。Medicox 许可协议适用于
Medicox 将遵守商定的分销目标，并将以商定的每粒胶囊转让价格购买 ORMD-0801。此外, Medicox将向公司支付高达 $
根据 ORA-D-013-1 第 3 阶段试验的结果，该公司目前正在与 Medicox 评估继续合作的前进道路。
有关公司的收入确认政策，见附注2c。 |
| b. | 以色列创新局（“IIA”）的资助 |
根据公司从IIA获得的资金条款，
特许权使用费
在收到补助金时，无法保证相关项目的成功开发
。截至 2023 年 6 月 30 日，收到的总金额为 $
截至2023年6月30日，
国际投资协议的负债为美元
与 受资助项目相关的特许权使用费在相关时期的收入成本中确认。
10
ORAMED PHARMICALS INC
中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
注4-有价证券:
| a. | 成分： |
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA（见下文 b） | $ | $ | ||||||
| 输入（参见下面 c） | ||||||||
| 持有至到期证券（见下文 d） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNA普通股在特拉维夫证券 交易所交易。这些证券的公允价值按计量日的证券报价计量。
在截至2023年6月30日的六个月期间，该公司
没有出售任何DNA的普通股。截至2023年6月30日，该公司拥有大约
截至2023年6月30日和
2022年12月31日，证券的成本均为美元
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以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注4-有价证券（续）：
| c. | Entera |
自2018年6月28日以来，Entera普通股一直在纳斯达克资本
市场上交易。公司从该日起按公允价值衡量投资，因为它具有易于确定的公允价值
（在此日期之前，该投资被记为成本法投资（总额为美元）
| d. | 持有至到期证券 |
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 格罗斯 未实现 收益（亏损） | 估计的 公允价值 | 平均值 屈服 成熟 评分 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
截至2022年12月31日，持有至到期 证券的摊销成本和估计公允价值如下：
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 摊销 成本 | 格罗斯 未实现 收益（亏损） | 估计的 公允价值 | 平均值 屈服于 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商业债券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 应计利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
持有至到期的证券将自资产负债表之日起 12个月内到期，包含在短期有价证券中。
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以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
注5 — 非有价股权证券：
2022年8月26日，公司与私人控股公司Diasome Pharmicals, Inc.（“Diasome”）签订了股票购买协议
，根据该协议，公司以总收购价约为$购买了Diasome B系列优先股的
股
公司将投资记入ASC 321 “投资——股票证券” 中 替代方案，即股权投资按成本减值入账。 随后根据ASC 820 “公允价值测量” 的规定将账面金额重新计量为其公允价值，当交易发生之日发生可观察到的价格变化或减值时。对账面金额 的任何调整都记录在净收入中。
该公司的非有价股权证券
是对公允价值不容易确定的公司的投资。截至2023年6月30日，该公司的收入为美元
附注6-股东权益：
| 1. | 2021年9月1日，公司与作为代理人的Cantor Fitzgerald & Co. 签订了控股发行协议（“Cantor 股权分销协议”）
，根据该协议，公司可以发行和出售其普通股
的总发行价不超过美元 |
| 2. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 3. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 4. | 2023 年 5 月 1 日，公司共授予了 |
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以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注7-租赁：
6月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 运营使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，当前 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
6月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | ||||||
| * |
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中期 简明合并财务报表附注
以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
附注8-关联方交易:
2008年7月1日，公司的全资子公司
Oramed Ltd.（“子公司”）与首席科学官旗下的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）签订了两份咨询协议，总裁兼首席执行官和首席科学官通过KNRY
向公司提供服务（“咨询协议”）。咨询协议均可由任何一方
在提前 140 天发出书面通知后终止。经修订的咨询协议规定，将向KNRY报销与履行咨询协议有关的合理费用
，支付给总裁和
首席执行官和首席科学官的每月咨询费为新谢克尔
除咨询协议外，根据搬迁
成本分析，公司还支付了
总裁兼首席执行官搬迁到美国所产生的某些直接费用、相关税收和费用。在截至2023年6月30日的六个月中，没有此类搬迁费用，而
为美元
总裁兼首席执行官 调往以色列国后，公司与总裁兼首席执行官签订了两份协议，取代了他通过KNRY签订的上述咨询协议，条款基本相同，以便在 公司和子公司之间分配时间和服务。
自2022年11月1日起，公司与Shnida Ltd. 签订了咨询
协议，根据该协议，总裁兼首席执行官通过Shnida Ltd. 提供公司总裁和
首席执行官的服务。任何一方均可在提前 140 天发出书面通知后终止协议。该协议
规定，Shnida Ltd. 因履行协议而产生的合理费用将获得报销，
总裁兼首席执行官将获得NIS的每月咨询费
此外，公司已通过子公司与总裁兼首席执行官签订了雇佣协议，该协议自2022年11月1日起生效，根据该协议，总裁
和首席执行官的月薪总额为NIS
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以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
注9-随后发生的事件:
股票购买协议
2023年8月7日，公司与Sorrento Therapeutics, Inc.（“Sorrento”）签订了经2023年8月9日股票购买协议第一修正案（统称 “股票购买协议”）修订的股票购买协议
，以收购索伦托拥有的Scilex Holding Company（“Scilex”）
的某些证券，包括（A)
交易的完成需要满足或放弃惯例和某些其他成交条件，包括政府和破产法院的批准、对Scilex治理文件修正案的批准
、授予不可撤销的委托书和看涨期权（行使价为美元）
股票购买协议规定了某些终止权
，包括但不限于双方的书面同意，以及在交易未在 2023 年 9 月 30 日之前完成
或根据任何法律禁令或禁令完成的情况下，由任何一方共同书面同意。股票购买协议规定，索伦托向公司支付
美元的终止费
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以千美元计（股票和每股 股数据除外）
（未经审计）
注9-随后发生的事件（续）：
DIP 贷款协议
2023年8月9日，公司与债务人、公司和担保人之间签订了优先担保、
超级优先债务人持有贷款和担保协议（“DIP 贷款协议”），根据该协议，公司将向债务人提供非摊销的
超优先优先持有债务人定期贷款融资，本金总额为 $
DIP 融资机制的条款和条件与现有 DIP 融资机制的条款和条件基本相同，除其他外，除其他外，还有 (a) 双方商定的允许出售 抵押品资产，此类资产出售的收益包含在 DIP 融资抵押品一揽子计划中；(b) 商定的 “实地考验” 竞标者保护；(c) 商定的里程碑和其他截止日期等拍卖、销售听证会和交易完成的外部 日期；(d) 商定的预算或 DIP 预算；以及 (e)破产法院的命令。2023年8月7日， 破产法院下达了一项命令，批准债务人签订DIP贷款协议和 “实地考验” 竞标者保护等。
DIP Facilition 的年利率为
a，等于
DIP 融资最早于：(i) 2023 年 10 月 15 日 ；(ii) 债务人第 11 章案件中重组计划的生效日期；(iii) 出售或以其他方式处置 全部或几乎全部抵押品；(iv) 根据 DIP 贷款协议加速履行义务的日期； (v) 第 11 章案件被驳回或转换为债务第 7 章案例；(vi) 股票购买协议 或其他相关最终文件因重大违规行为而终止的日期债务人；以及 (vii) Scilex治理文件中触发事件 发生的日期。
| 不迟于： | 事件 | |
| 2023年8月14日 | ||
| 2023年8月18日 | ||
| 2023年8月21日 | ||
| 2023年9月30日 |
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项目 2-管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与简明合并财务报表以及此处其他地方以及我们的合并财务报表、随附附注以及年度报告中包含的 “管理层讨论 和财务状况和经营业绩分析” 中的相关 附注一起阅读。
运营概述
我们是一家从事创新药物解决方案的研究和开发的制药公司，其技术平台允许口服治疗性蛋白质。
我们开发了一种口服剂型，旨在承受 恶劣的胃部环境并有效输送活性生物胰岛素或其他蛋白质。配方 中的赋形剂无意在化学或生物学上改变蛋白质，而且剂型的设计是为了安全摄入。
2023 年 1 月 11 日，我们宣布 ORA-D-013-1 第 3 阶段试验未达到其主要或次要终点。结果，我们终止了这项试验和一项平行的 3 期 ORA-D-013-2 临床试验。我们最近完成了对来自 ORA-D-013-1 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定参数（例如体重指数 (BMI)、基线 HbA1c、年龄、性别和体重）的患者亚群对口服胰岛素反应良好。 根据这项分析，我们目前正在考虑我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。此外，我们还在研究 我们现有的渠道，并已开始对潜在的战略机会进行评估，目标是提高股东的价值 。
股票购买协议
2023年8月7日，公司与索伦托签订了股票 购买协议，该协议经截至2023年8月9日的股票购买协议第一修正案（统称股票购买 协议）修订，以收购Scilex控股公司或索伦托拥有的Scilex的某些证券或交易， 包括 (A) 59,726,737股普通股 Scilex的股票；包括购买最多2,259,058股额外股票的期权；(B) 29,057,096股Scilex的A系列优先股；以及 (C) 可行使1,386,617股的公开认股权证Scilex的普通股以及 私募认股权证，可行使的310.4万股Scilex普通股或统称为已购买证券的私募认股权证， 的总收购价为1.05亿美元。该交易的对价包括公司以美元兑美元 为基础的信贷出价，即DIP融资机制下截至截止日的全部未偿债务，收购价格的剩余 余额将在收盘时以现金支付。在2023年2月13日启动的美国德克萨斯州南区破产法院或 破产法院正在审理的第11章破产程序中，索伦托及其全资子公司或债务人是 债务人。Scilex是一家专注于收购、开发和商业化用于治疗急性和慢性疼痛的非阿片类药物 疼痛管理产品的公司。
该交易是通过破产 法院监督的程序进行的，需要在拍卖中收到竞争竞标者的更高或其他更好的报价，破产法院批准出售 ，并满足某些成交条件。因此，公司无法保证 交易的结果以及公司是否会成功收购已购买的证券。有关交易的更多信息，请参阅附注 9 — 后续事件。
DIP 贷款协议
2023年8月9日，公司与债务人、公司和担保人 签订了 优先担保、超优先债务人持有贷款和担保协议 ，或DIP贷款协议，根据该协议，公司将向债务人提供本金总额为100美元的非摊销 超优先优先担保债务人占有期贷款融资 00,000,000， DIP 设施。DIP融资机制的收益将用于（i）再融资和全额支付债务人当前DIP融资机制下约8200万美元的未偿债务 ，（ii）用于债务人的营运资金和其他一般公司用途 （视商定预算而定），以及（iii）支付某些法定费用和与破产相关的费用和费用。
DIP融资机制按等于15％的年利率 支付利息，以现金支付（违约利率应按3％的额外年利率加上非违约 利息累积）以及其他费用和收费。DIP 融资由债务人几乎所有资产的第一优先留置权担保， 但某些列举的例外情况除外。
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DIP 融资最早于以下日期到期：(i) 2023 年 10 月 15 日；(ii) 债务人第 11 章案件中重组计划的生效日期；(iii) 出售或以其他方式处置 全部或几乎全部抵押品；(iv) 根据 DIP 贷款协议加速履行义务的日期； (v) 驳回第 11 章案件或转换为债务第 7 章案例；(vi) 因债务人重大违约而终止股票购买协议 或其他相关最终文件的日期；以及 (vii) Scilex 治理文件中触发事件 发生的日期。有关DIP 贷款协议的更多信息，请参阅注释 9 — 后续事件。
口服胰岛素
2 型糖尿病: 我们对服用两三种口服降糖 药物的血糖控制不足的 2 型糖尿病（T2D）患者进行了 ORA-D-013-1 3 期试验。根据Hba1c的评估，该试验的主要终点是评估我们的口服胰岛素胶囊 ORMD-0801 与安慰剂相比在改善血糖控制方面的功效，其次要疗效终点是评估26周空腹血糖 与基线相比的变化。2023 年 1 月 11 日，我们宣布 ORA-D-013-1 第 3 阶段试验未达到其主要和次要 终点。根据ORA-D-013-1 3期试验的结果，我们还终止了 ORA-D-013-2 3期试验，这是第二项3期试验，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他们试图通过单独饮食 或饮食和二甲双胍来控制自己的病情。我们最近完成了对来自 ORA-D-013-1 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定参数（例如体重指数 (BMI)、基线 HbA1c、年龄、性别和体重）的患者亚群 对口服胰岛素反应良好 。这些子集的安慰剂调整后，HbA1c的降幅超过1％，具有统计学意义。根据这项分析，我们目前正在 考虑我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。
2023年8月2日，Oramed与HTIT签署了一份不具约束力的条款 表，以基于Oramed的口服药物递送技术建立合资企业或合资企业。拟议的合资企业将 专注于基于Oramed的口服胰岛素和POD™（Protein Oral Delivery）渠道以及HTIT的制造能力和技术的创新产品的开发和全球商业化。合资企业必须执行具有约束力的最终协议 。
该合资企业将负责在全球范围内开发、营销 和商业化药品，重点是Oramed的口服胰岛素和POD™ 技术，以及Oramed管道中的其他资产 。双方打算让合资企业在美国启动3期口服胰岛素试验。
Oramed和HTIT最初将持有该合资企业 的同等股份，各自拥有50％的股权。董事会最初将由来自HTIT和Oramed的平等代表组成， 确保双方在决策中有平等的发言权。作为合资企业的一部分，HTIT将进行6000万美元的初始投资， ，而Oramed将投资1000万美元。
纳什: 2020 年 12 月，我们启动了一项双盲安慰剂对照临床试验，用于治疗 T2D 中非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 ORMD-0801。2022 年 9 月 13 日 13 日，我们报告了这项试验的阳性顶线结果，表明 ORMD-0801 是安全的，耐受性良好，每天两次 ，达到了 ORMD-0801 与安慰剂相比不良事件没有差异的主要终点。该试验还通过观察几项独立的衡量标准，评估了 在 12 周的治疗期内 ORMD-0801 在降低肝脏脂肪含量方面的有效性。 所有测量结果都显示出有利于 ORMD-0801 的持续临床上有意义的趋势。我们目前正在评估 NASH ORMD-0801 的前进方向 。
口服疫苗
2021 年 3 月 18 日，我们成立了 Oravax，这是一家拥有 63% 股权的合资企业 ，以 Premas Biotech Pvt. Ltd. 的专有 疫苗技术为基础，将针对 COVID-19 和其他新型冠状病毒的口服疫苗进行商业化，该技术涉及三重抗原病毒样颗粒。
2021年12月，Oravax启动了一项1期临床 试验，该试验分为两个队列，每组由12名参与者组成。2022年10月，Oravax报告了该试验A组群的1期初步阳性数据，符合安全性和免疫原性的主要和次要终点。这些结果包括显著的 抗体反应（比基线高出2-6倍），这是通过在 大多数给药患者中观察到的VLP疫苗抗原免疫反应的多个标志物来衡量的，没有观察到安全问题，包括轻微的症状。B 群组于 2023 年 1 月 5 日完成了给药。 B组对刺突蛋白（S）蛋白测量了免疫球蛋白 G 或 IGG，在大约 55% 的给药患者中，IGG 呈阳性。
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运营结果
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六个月和三个月期间的比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月和三个月期间 的某些运营数据报表（以千美元计， 股和每股数据除外）：
| 六个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||||||||||
| 2023年6月30日 | 6月30日 2022 | 6月30日 2023 | 6月30日 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,340 | $ | 1,340 | $ | 674 | $ | 674 | ||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研究和开发费用 | 6,248 | 15,015 | 1,821 | 9,179 | ||||||||||||
| 销售和营销费用 | 376 | 970 | 192 | 380 | ||||||||||||
| 一般和管理费用 | 3,715 | 8,024 | 2,452 | 2,532 | ||||||||||||
| 财务收入，净额 | 4,075 | 894 | 2,478 | 350 | ||||||||||||
| 该期间的净亏损 | $ | 4,924 | $ | 21,775 | $ | 1,313 | $ | 11,067 | ||||||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损 | $ | 0.11 | $ | 0.54 | $ | 0.03 | $ | 0.27 | ||||||||
| 已发行普通股的加权平均股数，用于计算普通股每股基本亏损和摊薄后的亏损 | 40,144,725 | 38,732,636 | 40,225,594 | 38,795,318 | ||||||||||||
收入
收入包括与HTIT License 协议相关的收益，当HTIT使用输入法在2023年6月的预计产品提交日期之前，已确认的累计收入 金额可能不会发生重大逆转，则这些收益按累计确认。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 期间，每个期间的收入均为134万美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月 期间，每个期间的收入均为67.4万美元。
收入成本
收入成本包括与 HTIT 许可协议相关的特许权使用费，这些特许权使用费将在HTIT许可协议的期限内根据收入确认会计 和经修订的1984年《以色列鼓励工业研究、开发和技术创新法》支付，包括 根据该协议颁布的任何法规或投资轨道。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 没有收入成本。
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研究和开发费用
研发费用包括直接归因于开展研发计划的成本 ，包括工资成本、员工福利、材料成本、 用品、外部承包商提供的服务成本，包括与我们的临床试验相关的服务、临床试验费用、 用于研究和临床前开发的药物的全部制造成本。与研发相关的所有费用 均在发生时记为支出。
临床试验费用是 研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们将 临床试验活动的很大一部分外包，利用外部实体，例如CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务 提供商来协助我们执行临床试验。
临床活动主要与临床 站点和其他管理职能有关，以管理我们的临床试验，主要由CRO执行。CRO 通常为我们的试验执行 的大部分启动活动，包括文件准备、场地识别、筛选和准备、审前访问、 培训和项目管理。
临床试验和临床前试验费用包括 监管和科学顾问的薪酬和费用、研究费用、材料购买、 口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗费用，以及研究 和开发人员的工资和相关费用。
截至2023年6月30日的六个月 个月期间，研发费用下降了58％，至6,24.8万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为15,015,000美元。 减少的主要原因是与已终止的第三阶段试验相关的费用减少。截至2023年6月30日的六个月期间， 的股票薪酬支出为41.5万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为11.6万美元。这一下降 主要是由于绩效净值奖励在截至 2023 年 6 月 30 日的期间内不符合绩效条件而到期。
截至2023年6月30日的三个月 期间的研发费用下降了80％，至182.1万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为9,179,000美元。 减少的主要原因是与已终止的第三阶段试验相关的费用减少。截至2023年6月30日的三个月期间， 的股票薪酬支出为39.8万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为57.4万美元。这一下降 主要是由于股权奖励归于2022年下半年。
ORA-D-013-1 3 期试验的结果， 未达到其主要和次要终点，我们终止了 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 3 期临床试验。最近 我们完成了对来自 ORA-D-013-1 3 期试验数据的分析，发现具有合并特定参数 的患者亚群对口服胰岛素反应良好。根据这个 分析，我们目前正在考虑我们的口服胰岛素候选药物是否有前进的道路。我们还在研究现有的渠道，并已开始对潜在的战略机会进行评估， 的目标是提高股东的价值。
政府补助
在截至2023年6月30日和2022年6月 30日的六个月中，我们没有确认任何研发补助金。截至2023年6月30日，我们承担了向以色列经济和工业部以色列创新局支付96,000美元的特许权使用费 的负债。
销售和营销费用
销售和营销费用包括我们的商业职能的工资和 相关费用、咨询费用和其他一般费用。
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截至2023年6月30日的六个月期间 的销售和营销费用下降了61％，至37.6万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为97万美元。下降的主要原因是 的股票薪酬支出和咨询费用减少。截至2023年6月30日的六个月 期间的股票薪酬支出为22.3万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为58.4万美元。下降的主要原因是 ，绩效净值奖励因在截至2023年6月30日的期间不符合绩效条件而到期。
截至2023年6月30日的三个月期间 的销售和营销费用下降了49％，至19.2万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为38万美元。下降的主要原因是 的股票薪酬支出减少。截至2023年6月30日的三个月期间，股票薪酬支出为13.6万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为22万美元。下降的主要原因是绩效净值 奖励因在截至2023年6月30日的期间不符合绩效条件而到期。
一般和管理费用
一般和管理费用包括我们的管理层的工资 和相关费用、咨询费用、法律和专业费用、差旅费、业务发展费用、 保险费用和其他一般费用。
截至2023年6月30日的六个月 期间的一般和管理费用下降了54％，至371.5万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为8,024,000美元。下降 主要是由于股票薪酬支出和法律费用减少。截至2023年6月30日的六个月期间 的股票薪酬支出为135.5万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为419万美元。这一下降主要是由于 在2022年第一季度授予和归属的股权奖励，以及因为 在截至2023年6月30日的期间不符合业绩条件而到期的绩效权益奖励。
截至2023年6月30日的三个月 期间的一般和管理费用下降了3％，至245.2万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为253.2万美元。这一下降 主要是由于法律费用、公共关系和投资者关系费用以及保险费用的减少，部分被股票薪酬支出和咨询费用的增加所抵消 。截至2023年6月30日的三个月期间 的股票薪酬支出为128.5万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为1,08.7万美元。这一增长主要是由于 在2023年第二季度向董事和高级管理人员发放的股权奖励。
财务收入，净额
截至2023年6月30日的六个月期间，净财务收入增长了356％，达到4,07.5万美元，而截至2022年6月30日的六个月期间的净财务收入为89.4万美元。增长的主要原因是 来自短期银行存款的利息和非有价股票证券的重估。
截至2023年6月30日的三个月期间，净财务收入增长了608％，达到24.78万美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为35万美元。增长主要是由于短期银行存款的利息和非有价股票证券的重估。
普通股每股基本亏损和摊薄亏损
截至2023年6月30日的六个月期间， 普通股的基本和摊薄后每股亏损下降了80％，至0.11美元，而截至2022年6月30日的六个月期间为0.54美元。 每股亏损减少的主要原因是，与截至2022年6月30日的六个月期间相比，截至2023年6月30日的六个月期间，上述变动导致的净亏损减少。
截至2023年6月30日的三个月期间， 普通股的基本和摊薄后每股亏损下降了89％，至0.03美元，而截至2022年6月30日的三个月期间为0.27美元。 每股亏损减少的主要原因是截至2023年6月30日的三个月期间与截至2022年6月30日的三个月期间相比，上述变动导致的净亏损减少。
已发行普通股的加权平均股数
截至2023年6月30日的六个月期间，已发行普通股 的加权平均值为40,144,725股，而截至2022年6月30日的六个月期间为38,732,636股。 的涨幅主要是由于与我们的控股发行相关的股票发行。
截至2023年6月30日的三个月期间，已发行普通股 的加权平均值为40,225,594股，而截至2022年6月30日的三个月期间为38,795,318股。 涨幅主要是由于与我们的控股发行相关的股票发行。
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流动性和资本资源
从成立到2023年6月30日，我们共蒙受了167,67万美元的损失。在此期间和截至2023年6月30日，我们通过几次 私募普通股以及普通股的公开发行为我们的运营提供了资金，扣除交易 成本后，共筹集了255,376,000美元。在此期间，我们还从行使认股权证和期权中获得了28,001,000美元的现金对价。我们预计 将来会根据需要通过类似来源寻求额外融资。截至2023年6月30日，我们有6,767,000美元的可用现金 、142,491,000美元的短期银行存款和94.3万美元的有价证券。
从成立到2023年6月30日，我们的运营并未产生可观的收入。管理层继续评估各种融资方案，通过在公共或私募股权 市场筹款，为新的战略活动、 未来的研发活动以及一般和管理费用提供资金。尽管无法保证我们的这些举措会取得成功，但管理层认为，通过未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。根据我们目前的现金资源和承诺，我们 相信在接下来的12个月内，我们将能够维持我们目前的计划开发活动和相应的支出水平，尽管无法保证在此之前我们不需要额外资金。
如果我们的运营 支出意外增加，我们可能需要在接下来的12个月内寻求额外的融资。成功完成我们的开发计划以及 向正常运营的过渡取决于在美国销售我们的产品 之前获得美国食品药品管理局的必要监管批准，在国际上销售我们的产品，或者与第三方签订许可协议 。无法保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准，如果有的话，我们可能需要很长时间 才能达到足以支持我们运营的收入水平。我们还预计，在每种候选产品各自的开发期 期间，我们的每种候选产品的监管批准程序将产生大量支出 。获得上市批准将直接取决于我们是否有能力实施 在美国和其他国家获得上市批准所需的必要监管措施。我们可能还需要额外资金来实现 作为战略审查过程一部分做出的决定。我们无法预测这些活动的结果。
2023年8月9日，我们与债务人签订了本金为1亿美元的DIP贷款协议 。公司将使用这笔款项作为购买证券对价 的信贷竞标，收盘时公司将额外支付500万美元的现金。这笔交易将显著减少我们的现金状况。但是，我们相信，我们将能够至少在未来12个月内维持我们目前的计划开发活动和相应的 支出水平，尽管无法保证在 之前我们不需要额外资金。有关DIP贷款协议的更多信息，请参阅注释9——后续事件。
2023年8月8日，根据以色列折扣银行有限公司（“短期借款”）的贷款协议，我们共借入了 99,55万美元。短期 借款到期日为2023年8月11日至2024年5月24日，熊息从6.66％到7.38％不等，由以色列折扣银行有限公司发行的存款证书 担保，总面值为99,55万美元。短期 借款的净收益用于为DIP贷款协议提供资金。
截至2023年6月30日，我们的流动资产总额为 150,970,000美元，流动负债总额为10.67万美元。2023年6月30日，我们的营运资金盈余为149,903,000美元， 累计亏损为167,67万美元。截至2022年12月31日，我们的流动资产总额为157,109,000美元，流动负债总额为5,746,000美元。2022年12月31日，我们的营运资金盈余为151,36.3万美元，累计亏损为163,081,000美元。从2022年12月31日到2023年6月30日，营运资金减少 主要是由于现金和现金等价物、有价证券 的减少，部分被短期存款、应付账款和应计费用的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月期间，现金 及现金等价物从截至2022年12月31日的40,464,000美元降至6,76.7万美元。下降主要是由于下文 所述的原因。
在截至2023年6月30日的六个月期间，经营活动使用的现金为8,183,000美元，而截至2022年6月30日的六个月期间，运营活动使用的现金为17,61.5万美元。运营 活动中使用的现金主要包括研发、销售和营销以及一般和管理费用，以及 股票薪酬支出、存款利息、应付账款和应计支出的变化。
在截至2023年6月30日的六个月期间，投资活动使用的现金为27,913,000美元，而在截至2022年6月30日的六个月期间，投资活动提供的现金为17,22.2万美元。在截至2023年6月30日的六个月期间，投资活动使用的现金主要包括购买短期 存款，部分被短期投资活动的收益所抵消。
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截至2023年6月30日的六个月期间 ，融资活动提供了243万美元的现金，而截至2023年6月30日的六个月期间提供的现金为2,29.1万美元。 融资活动提供的现金主要包括发行普通股的收益。
2021年9月1日，我们与作为代理人的Cantor Fitzgerald & Co. 签订了受控股权发行协议或坎托股权分配协议，根据该协议， 公司可以通过销售代理发行和出售其总发行价不超过1亿美元的普通股， ，但须遵守某些条款和条件。任何出售的股票都将根据我们在S-3表格上的有效上架登记声明出售，包括日期为2021年7月26日的招股说明书和2021年9月1日的招股说明书补充文件。我们向销售代理支付了现金佣金 ，相当于根据Cantor股票销售协议通过销售代理出售的任何股票的总收益的3.0％。截至2023年6月 30日，根据坎托股权分配协议，发行了1,971,447股股票，总净收益为26,25.3万美元。
关键会计政策和估计
我们的重要会计政策如中所述 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 包含在我们的年度报告中。
计划支出
我们在研发方面进行了大量投资， 我们预计，在未来几年中，我们的研发费用将继续成为我们的主要运营支出。
根据我们 口服胰岛素胶囊候选药物 ORMD-0801 的 3 期试验结果以及公司当前启动的战略审查，我们的义务可能会发生重大变化。
第 3 项-关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的季度中，我们的市场风险敞口 没有重大变化。有关我们的市场风险敞口的讨论，请参阅我们的年度报告中的第二部分第7A项， “市场风险的定量和定性披露”。
项目 4-控制和程序
披露控制和程序
截至2023年6月30日，我们的管理层，包括我们的首席执行官 和首席财务官，对披露控制和程序的有效性进行了评估。基于 的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对 财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1A 项。风险因素。
对我们证券的投资涉及很高的风险。您应仔细考虑以下有关这些风险的信息， 以及 “第 1A 项” 标题下包含的其他风险。在做出 投资决策之前，请查看我们的年度报告中的风险因素”。由于以下任何风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩都可能受到重大和不利影响 。由于任何这些风险，我们的证券价值都可能下跌。您可能会损失 全部或部分对我们证券的投资。“第 1A 项” 中的一些陈述。风险因素” 是前瞻性陈述。 以下风险因素不是公司面临的唯一风险因素。 我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
与我们的 业务相关的风险
如果我们未能与HTIT建立合资企业 ，如果这样的合资企业不成功，或者如果我们未能实现我们对此类合资企业的预期收益，我们可能 无法充分利用我们的药品和技术的全部市场潜力。
2023年8月2日，我们与HTIT签署了一份不具约束力的条款表，以基于Oramed的口服药物递送技术建立合资企业或合资企业。 合资企业必须执行具有约束力的最终协议，并且无法保证我们将在特定时间段内与HTIT签订具有约束力的和 最终协议，或者与不具约束力的条款表中规定的条款相似的条款 ，或者如果签订了此类最终协议，该合资企业将获得第三阶段的必要监管部门批准口头 在美国进行胰岛素试验，或者我们的药物产品和技术将成功开发和商业化。此外 此外，合资企业将使我们面临许多风险，包括与缺乏对合资企业的完全控制有关的风险、在如何管理合资企业方面与 HTIT 的潜在分歧 ，这可能会导致我们的产品或候选产品的商业化延迟或终止 ，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源、合资企业的利益冲突以及 合资企业及其业务没有盈利。
虽然我们认为 董事会代表、对合资企业的投票权和其他合同权将有助于降低其中的一些风险，但我们 可能与其他董事和HTIT存在分歧，这可能会削弱我们影响合资企业以我们 认为符合公司最大利益的方式行事的能力。
我们可能无法与索伦托达成股票购买 协议并完成交易，实现交易的预期收益，也无法收回DIP贷款协议下的收益和/或 抵押品，这可能会影响我们的运营和财务状况。
2023年8月7日，我们与索伦托签订了 股票购买协议，以1.05亿美元的总收购价收购已购买的证券。此外， 于2023年8月9日签订了DIP贷款协议，根据该协议，公司将向索伦托及其全资子公司 提供非摊销的超优先优先优先有担保债务人持有定期贷款融资机制，本金总额为1亿美元 。索伦托及其全资子公司是破产法院正在审理的第11章破产程序中的债务人，该交易是通过破产法院监督的程序进行的，需要在拍卖中收到竞争竞标者的更高报价或 其他更好的报价，并获得破产法院的批准。股票购买 协议包括某些其他成交条件，包括获得政府批准、批准 Scilex 治理文件的修正案、授予索伦托持有的Scilex Series A优先股剩余股份的不可撤销的代理和看涨期权、Scilex的治理文件中没有发生触发事件、公司和Scilex进入 Ilex签订了新的注册权协议，DIP融资机制下没有发生违约事件。 股票购买协议还规定了某些终止权，包括但不限于 双方的书面同意，以及在交易未在2023年9月30日之前完成或根据任何法律禁令 或禁令完成的情况下由任何一方提出。
无法保证 索伦托不会从竞争竞标者那里获得更高或其他更好的报价，破产法院会批准 交易，公司和索伦托能够及时满足其他成交条件并收购 已购买的证券，也无法保证发生任何可能导致股票购买终止的事件、变更或其他情况 公司或索伦托的同意。即使交易已完成，也无法保证 我们将能够在预期或根本实现交易的预期收益，并收回DIP贷款协议下的收益和/或 抵押品。完成交易的成本也可能比我们预期的要高，并可能使 我们面临潜在的诉讼。反过来，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。
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项目 6 — 展品
| 数字 | 附录 | |
| 2.1+ | Oramed Pharmicals Inc.和Sorrento Therapeutics, Inc. 于2023年8月7日签订的股票购买协议（以引用方式纳入我们2023年8月9日提交的8-K表最新报告）。 | |
| 2.2* | Oramed Pharmicals Inc. 和 Sorrento Therapeutics, Inc. 于 2023 年 8 月 9 日签订的股票购买协议第一修正案 | |
| 10.1* | Oramed Pharmicals Inc. 与我们的每位董事和高级管理人员之间的赔偿协议代表性表格。 | |
| 10.2+ | Oramed Pharmicals Inc.、Sorrento Therapeutics, Inc.和Scintilla Pharmicals, Inc. 于2023年8月9日签订的优先担保、超优先债务人持有贷款和担保协议（以引用方式纳入我们2023年8月9日提交的8-K表最新报告）。 | |
| 31.1* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15 (d) -14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.1* | 以下财务报表来自公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告，格式为XBRL：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并综合亏损表，（iii）简明合并股东权益变动表，（iv）简明合并现金流量表和（v）简明合并财务报表附注。 | |
| 104.1* | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交 |
| ** | 随函提供 |
| + | 根据S-K法规第601 (a) (5) 项，本协议的某些附录和类似附件已被省略。任何遗漏的附录或其他附件的副本将根据要求补充提供给美国证券交易委员会。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| ORAMED 制药公司 | ||
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | 来自： | //纳达夫·基德隆 |
| 纳达夫·基德隆 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||
| 日期：2023 年 8 月 10 日 | 来自： | /s/ 大卫·西尔伯曼 |
| 大卫西尔伯曼 | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务和会计官） | ||
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