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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
要么
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| 3841（主要标准工业） |
|
(
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据第 12 (b) 条注册的证券 1934 年《证券交易法》：
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
有
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第一部分：财务信息 | |
第 1 项: 财务报表 | |
截至2023年6月30日的简明合并资产负债表（未经审计）和 2022年12月31日 | 3 |
这三家公司的未经审计的简明合并运营报表和综合收益（亏损）以及 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 | 4 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并股东权益变动（赤字）报表 | 5 |
未经审计的简明合并现金流量表截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 | 6 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项: 管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 | 26 |
第 3 项: 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 |
第 4 项: 控制和程序 | 37 |
第二部分: 其他信息 | 39 |
第 1 项: 法律诉讼 | 39 |
项目 1A：风险因素 | 39 |
第 2 项: 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 39 |
第 3 项: 优先证券违约 | 39 |
第 4 项: 矿山安全披露 | 39 |
第 5 项: 其他信息 | 40 |
第 6 项: 展品 | 41 |
签名 | 42 |
2
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Senseonics Holdings, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
6月30日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2023 | 2022 | ||||||
（未经审计） | |||||||
资产 |
|
| |||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期投资，净额 | | | |||||
应收账款，净额 | | | |||||
应收账款，净关联方 | | | |||||
库存，净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
存款和其他资产 |
| |
| | |||
长期投资，净额 | | | |||||
财产和设备，净额 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益（赤字） | |||||||
流动负债： | |||||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计费用和其他流动负债 |
| |
| | |||
应计费用和其他流动负债，关联方 | | | |||||
应付票据，当期部分，净额 | — | | |||||
衍生负债，流动部分 | — | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
长期债务和应付票据，净额 | | | |||||
衍生负债 |
| |
| | |||
其他负债 | | | |||||
负债总额 |
| |
| | |||
优先股和其他实收资本，视可能赎回而定：$ | | | |||||
临时权益总额 | | | |||||
承付款和意外开支 | |||||||
股东权益（赤字）： | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
额外的实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合亏损 | ( | ( | |||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额（赤字） |
| |
| ( | |||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并运营报表和综合收益（亏损）
（以千计，股票和每股数据除外）
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入，净额-关联方 | | | | | ||||||||
总收入 | | | | | ||||||||
销售成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
费用： | ||||||||||||
研究和开发费用 | |
| | | | |||||||
销售、一般和管理费用 | |
| | |
| | ||||||
营业亏损 | ( |
| ( | ( |
| ( | ||||||
其他收入（支出），净额： | ||||||||||||
利息收入 | | | | | ||||||||
期权公允价值调整的收益 | — | | — | | ||||||||
交易所相关收益，净额 | — | — | | — | ||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
衍生品公允价值变动的收益 | | | | | ||||||||
减值成本，净额 | — | | — | | ||||||||
其他收入（支出） | | ( | | ( | ||||||||
其他（支出）收入总额，净额 | ( | | | | ||||||||
净（亏损）收入 | ( | | ( | | ||||||||
其他综合收益（亏损） | ||||||||||||
有价证券的未实现收益（亏损） | | ( | | ( | ||||||||
其他综合收益（亏损）总额 | | ( | | ( | ||||||||
综合（亏损）收入总额 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股每股基本净（亏损）收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基本加权平均已发行股票 | | | | | ||||||||
摊薄后每股普通股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
摊薄后的加权平均已发行股票 | | | | | ||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的股东权益变动（赤字）简明合并报表（千美元）
额外 | 累积的 | 总计 | B 系列 | |||||||||||||||||
普通股 | 付费 | 其他 | 累积的 | 股东 | 可兑换 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 综合损失 | 赤字 | 权益（赤字） |
| 优先股临时股权 | |||||||||
截至2022年6月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2022 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | |||||||
行使股票期权和认股权证 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
为购买既得限制性股股和ESPP而发行普通股 | | | ( | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
扣除税款的其他综合亏损 | — | — | — | ( | — | ( | — | |||||||||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 | | $ | |
| $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | — | ||||||
截至2022年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||||
减去发行成本的普通股发行 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期权和认股权证 |
| | | | — | — | | — | ||||||||||||
为购买既得限制性股股和ESPP而发行普通股 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
扣除税款的其他综合亏损 |
| — | — | — | ( | — | ( | — | ||||||||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | — | |||||
截至2023年6月30日的三个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
减去发行成本的普通股发行 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
为购买既得限制性股股和ESPP而发行普通股 | | | ( | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期权和认股权证 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
认股权证发行成本 | — | — | ( | — | ( | — | ||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
其他 | — | — | | — | — | | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他综合收益，扣除税款 | — | — | — | | — | | — | |||||||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
截至2023年6月30日的六个月： | ||||||||||||||||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
减去发行成本的普通股发行 |
| | | | — | — | | — | ||||||||||||
为购买既得限制性股股和ESPP而发行普通股 | | | | — | — | | — | |||||||||||||
发行认股权证，扣除发行成本 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
行使股票期权和认股权证 |
| | — | | — | — | | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
与股权奖励的净股份结算相关的扣留股份 |
| ( | ( | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
其他 | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他综合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
六个月已结束 | |||||
6月30日 | |||||
2023 | 2022 | ||||
来自经营活动的现金流 |
| ||||
净（亏损）收入 | $ | ( | $ | | |
为将净（亏损）收入与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： | |||||
折旧和摊销费用 | | | |||
非现金利息支出（债务折扣和递延成本） |
| | | ||
衍生品公允价值变动的收益 | ( | ( | |||
期权公允价值调整的收益 | — | ( | |||
交易所相关收益，净额 | ( | — | |||
（收益）期权减值，净额 | — | ( | |||
股票薪酬支出 |
| | | ||
为库存过时和可变现净值编列经费 | ( | — | |||
其他 | | — | |||
资产和负债的变化： | |||||
应收账款 | ( | ( | |||
预付费用和其他流动资产 |
| ( | ( | ||
库存 | ( | ( | |||
存款和其他资产 | ( | | |||
应付账款 |
| | | ||
应计费用和其他负债 | | | |||
应计利息 | | ( | |||
经营租赁负债 | ( | — | |||
用于经营活动的净现金 |
| ( | ( | ||
来自投资活动的现金流 | |||||
资本支出 |
| ( | ( | ||
购买有价证券 | ( | — | |||
有价证券的出售和到期所得收益 | | | |||
投资活动提供的净现金 |
| |
| | |
来自融资活动的现金流量 | |||||
减去发行成本的普通股发行 | | | |||
股票期权的发行，扣除发行成本 | ( | | |||
2023 年票据的偿还 |
| ( | — | ||
与股权奖励净股结算相关的已缴税款 |
| ( | ( | ||
发行认股权证所得收益，净额 | | — | |||
偿还定期贷款 | — | ( | |||
融资活动提供的净现金 |
| |
| | |
现金及现金等价物的净（减少）增加 |
| ( |
| | |
期初的现金和现金等价物 |
| | | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | |
现金流信息的补充披露 | |||||
在此期间支付的利息现金 | $ | | $ | | |
因获得使用权资产而产生的租赁负债 | | | |||
非现金投资和融资活动的补充披露 | |||||
发行认股权证以换取PHC票据 | | — | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. | 业务的组织和性质 |
Senseonics Holdings, Inc. 是特拉华州的一家公司，是一家医疗技术公司，专注于开发和制造长期植入式持续血糖监测（“CGM”）系统，通过增强糖尿病患者相对轻松和准确地管理疾病的能力，改善他们的生活。
Senseonics, Incorporated 是 Senseonics Holdings, Inc.的全资子公司，最初成立于 1996 年 10 月 30 日，并于 1997 年 1 月 15 日开始运营。除非另有说明或上下文另有要求，否则Senseonics Holdings, Inc.和Senseonics, Inc.在下文中统称为 “公司”。
2. | 流动性和资本资源 |
从1996年成立到2010年，该公司已将其所有资源投入到研究各种传感器技术和平台上。从2010年开始，该公司将重点缩小到开发和完善商业上可行的血糖监测系统。自1996年10月成立以来，该公司蒙受了巨额亏损，运营产生的累积现金流为负数，预计在不久的将来还会蒙受更多损失。我们的总毛利（亏损）为美元
在 8 月2023 年 10 月 10 日，公司与公司目前未偿还债券的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交易协议（“交易协议”）
2023年8月，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司（“GS”），根据该有限责任公司（“GS”），公司可以自行决定不时发行和出售其总发行价格不超过美元的普通股
2021年11月，公司与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场销售协议（“2021年销售协议”），根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
7
目录
根据2021年销售协议，通过杰富瑞集团出售的股票。在截至2023年6月30日的六个月中，公司收到了美元
2020年11月9日，公司与佛罗里达州的一家有限责任公司（“能源资本”）Energy Capital, LLC签订了股权限额度协议（“股权限额度协议”），该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，Energy Capital承诺购买总额不超过美元的股权
2020年8月9日，公司与Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）签订了融资协议，根据该协议，公司发行了美元
2023年3月13日，公司与PHC签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，公司以私募方式（“私募配售”）向PHC发行并出售了认股权证（“收购认股权证”）
8
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配售截止日期”），公司获得的总收益为 $
3. | 重要会计政策摘要 |
演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及第10-Q表季度报告和S-X法规第10条的说明编制的。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所列信息不具有误导性，但根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中通常包含的某些信息或脚注信息已在美国证券交易委员会规章制度允许的情况下被精简或省略。管理层认为，截至2023年6月30日和2022年12月31日的公允财务状况表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩、综合收益（亏损）、股东赤字变化以及截至2023年6月30日和2022年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告一起阅读。2023年6月30日的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何未来中期的预期业绩。
合并财务报表反映了Senseonics Holdings, Inc.及其全资运营子公司Senseonics, Inc.的账目。公司以以下方式审视其运营并管理其业务
最近的会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具—信贷损失：衡量金融工具信贷损失（“ASU 2016-13”），它要求各实体将包括贸易应收账款在内的某些金融工具的预期信贷损失记录为备抵金，以反映该实体当前对预计将发生的信贷损失的估计。对于未实现亏损头寸中的可供出售债务证券，新标准要求记录备抵金，而不是减少摊销的投资成本。该公司目前持有可供出售证券的投资。公司历来没有遇到过收款问题或贸易应收账款坏账。因此，公司预计这不会对其目前的合并财务报表和相关披露产生重大影响。公司自2023年1月1日起采用该指导方针，其采用并未对合并财务报表和相关披露产生重大影响。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债金额以及报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的合并财务报表中，估算值用于但不限于股票薪酬、长期资产的可收回性、递延所得税和估值补贴、投资的公允价值、衍生资产和负债、过期库存、保修义务、与收入相关的可变对价、坏账、财产和设备的折旧寿命以及临床研究成本的应计费用，这些费用是根据合同规定的工作估算而应计的。公司的这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及其认为合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设。这些估算构成了判断资产和负债账面价值以及记录的收入和支出的基础。实际结果可能与这些估计有所不同；但是，管理层认为这种差异不会很大。
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目录
重要会计政策
公司在列报中期财务业绩时使用的会计政策与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注3中提出的会计政策一致。
4。收入确认
公司通过合作和商业化协议（“Ascensia商业化协议”）向Ascensia销售Eversense系统及相关组件和供应来获得产品收入，欧盟的第三方分销商和美国的战略履行合作伙伴（统称为 “客户”），然后由后者将产品转售给医疗保健提供商和患者。无论客户是否将产品转售给医疗保健提供者和患者，客户都向公司支付销售费用。公司确认销售的政策与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的政策没有变化。
按地理区域划分的收入
下表列出了来自公司的净收入
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | 金额 | 占总数的 | |||||||
收入，净额： | |||||||||||
美国 | $ | | % | $ | | % | |||||
在美国以外 | | | |||||||||
总计 | $ | | % | $ | | % | |||||
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
2022年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | 金额 | 占总数的 | |||||||
收入，净额： | |||||||||||
美国 | $ | | % | $ | | % | |||||
在美国以外 | | | |||||||||
总计 | $ | | % | $ | | % | |||||
合约资产
合同资产包括来自客户的未开票应收账款，按可变现净值入账，与Ascensia商业化协议中的收入分成可变对价有关。应收账款——关联方，截至2023年6月30日和2022年12月31日的净额，包括未开票的应收账款美元
10
目录
收入和客户集中
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司衍生了
5。每股净收益（亏损）
归属于普通股股东的每股基本净收益（亏损）的计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。的总和
每股摊薄净收益（亏损）是使用该期间已发行普通股的加权平均数以及摊薄后的潜在普通股等价物计算得出的。潜在摊薄的普通股包括可从限制性股票单位、股票期权、认股权证和公司的可转换票据中发行的股票。在归属限制性股票单位和行使股票期权和认股权证时可发行的潜在摊薄普通股是使用库存股法下每个时期的平均股价确定的。转换公司可转换票据时可发行的潜在摊薄普通股是使用假设转换法确定的。如果转换法假设在报告期开始时转换可转换证券。在此期间确认的利息支出、股息和公允价值计量方法的变化将加回分子中。分母包括转换可转换证券时可发行的普通股。
在净亏损时期，所有可能具有摊薄效应的普通股都被排除在这些时期的摊薄后每股净亏损的计算范围之外，因为其影响将是反摊薄的。
11
目录
下表列出了所示期间基本和摊薄后每股净收益（亏损）的计算方法：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
净（亏损）收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
稀释性证券转换的影响 | — | ( | — | ( | |||||||
摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股净（亏损）收益 | |||||||||||
基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
基本加权平均已发行股数 | | | | | |||||||
潜在摊薄型已发行普通股 | |||||||||||
股票类奖励 | — | | — | | |||||||
2023 注意事项 | — | | — | | |||||||
2025 年笔记 | — | | — | | |||||||
PHC 笔记 | — | | — | | |||||||
能源资本期权 | — | | — | | |||||||
认股证 | — | | — | | |||||||
摊薄后的加权平均已发行股数 | | | | | |||||||
未包含在摊薄后的每股净收益（亏损）计算中的已发行反摊薄证券如下：
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 | 2022 | ||
股票类奖励 | | | | | ||||
PHC 期权 | — | | — | | ||||
2025 年笔记 | | — | | — | ||||
能源资本优先股 | | — | | — | ||||
认股证 | | | | | ||||
已发行反稀释股票总数 | | | | | ||||
12
目录
6. | 有价证券 |
可供出售的有价证券如下（以千计）：
2023年6月30日 | ||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | 估计的 | ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 市场 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司债务证券 | | | ( | | ||||||||
资产支持证券 | | — | ( | | ||||||||
政府和机构证券 | | — | ( | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2022年12月31日 | ||||||||||||
格罗斯 | 格罗斯 | 估计的 | ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 市场 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司债务证券 | | — | ( | | ||||||||
资产支持证券 | | — | ( | | ||||||||
政府和机构证券 | | — | ( | | ||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
以下是截至2023年6月30日的预定到期日（以千计）：
网 | 公平 | |||||
账面金额 | 价值 | |||||
2023 年（剩余六个月） |
| $ | | $ | | |
2024 |
| |
| | ||
2025 | | | ||||
总计 |
| $ | | $ | | |
公司定期审查其债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在的估值问题而减值。对于投资公允价值低于摊销成本基准的债务证券，公司在个人证券层面上评估各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师报告和减值的严重程度。截至2023年6月30日，可供出售证券的未实现亏损并不大，主要是由于利率的变化，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。公司不打算出售这些减值投资，在收回摊销成本基础（可能已到期）之前，公司被要求出售这些投资的可能性不大。
13
目录
7。库存，净额
扣除储备后的库存包括以下各项（以千计）：
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 |
| 2022 | ||||
成品 |
| $ | |
| $ | |
在处理中工作 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
公司收取的费用低于 $
8. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
合同制造¹ | $ | | $ | | ||
应收税收抵免(2) | | — | ||||
保险 | | | ||||
未结算的股票发行收益 | | — | ||||
临床和临床前 | | | ||||
应收利息 |
| |
| | ||
租金和公用事业 | | | ||||
会计和审计 | | | ||||
其他 | | | ||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | | ||
| (1) | 包括向合同制造商支付的制造过程押金。 |
| (2) | 根据 CARES 法案颁布的可退还员工留用积分。 |
9. | 应计费用和其他流动负债 |
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 | | | ||||
专业和行政服务 |
| |
| | ||
合同制造 |
| |
| | ||
应付票据的利息 | | | ||||
产品保修和更换义务 |
| |
| | ||
经营租赁 | | | ||||
销售和营销服务 | | | ||||
其他 | — | | ||||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
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10. | 租赁 |
公司租赁约为
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，运营租赁支出为美元
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日的租赁资产和负债（以千计）：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
经营租赁资产和负债 | 资产负债表分类 | 2023 | 2022 | |||||
资产 |
| |||||||
存款和其他资产 | $ | | $ | | ||||
应收租户改善补贴 | 存款和其他资产 | | — | |||||
负债 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | $ | | $ | | ||||
其他非流动负债 | | | ||||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||||
下表汇总了截至2023年6月30日运营租赁负债项下到期的未贴现款项的到期日以及这些负债的现值（以千计）：
2023 年（剩余 6 个月） |
| $ | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
总计 | | ||
减去：现值调整 | ( | ||
租赁负债的现值 | $ | |
下表汇总了截至2023年6月30日的加权平均租赁期限和加权平均折扣率：
剩余租赁期限（年） | 2023 | ||
经营租赁 | |||
折扣率 | |||
经营租赁 | % | ||
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11. | 产品保修义务 |
本公司提供的保修为
在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，保修储备金均为 $
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
期初余额 | $ | | $ | | ||
在此期间的担保准备金 | | | ||||
在此期间达成的和解协议 | ( | ( | ||||
期末余额 | $ | | $ | | ||
12. | 应付票据、优先股和股票购买权证 |
定期贷款
PPP 贷款
2020 年 4 月 22 日，该公司收到了 $
根据PPP票据和PPP贷款的条款，未偿本金的应计利息为
可转换优先股和认股权证
2020年11月9日，公司与能源资本签订了股权限额度协议，该协议规定，根据其中规定的条款和条件和限制，Energy Capital承诺总共收购 $
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目录
按收购价格计算的股权额度协议下的优先股。2022年11月7日，Energy Capital完全行使了购买美元的权利
公司将股权额度协议视为看跌/看涨期权（“能源资本期权”）。根据公司资产负债表上ASC 480（区分负债与权益），该看跌/看涨期权被归类为负债，并按估计公允价值入账 $
在签订股权限额协议的同时，公司向能源资本发行了认股权证，该认股权证可从2021年5月9日开始行使，最多可购买
2023年3月13日，根据与PHC签订的证券购买协议，公司以私募方式向PHC发行并出售了购买权证（“购买权证”）
公司决定，应根据ASC主题480、区分负债与权益和ASC主题815将收购认股权证归类为股权。在发行时，公司记录了收购权证的估计公允价值，金额为 $
由于PHC在交易时是公司的现有股东，因此$
此外，2023年3月13日，公司与PHC签订了交易协议，根据该协议，PHC同意兑换（“交易所”）其美元
公司决定，根据ASC 480和ASC 815，交易所认股权证应归类为股权。截至2023年3月31日，公司记录了交易所认股权证的估计公允价值，金额为 $
截至2023年6月30日，购买权证和交易所认股权证仍未行使和未偿还。由于它们是预先注资的认股权证，因此公司在计算其基本每股收益时将全部认股权证作为加权平均已发行股份。
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可转换票据
PHC 笔记
2020年8月9日，公司与作为买方的PHC签订了票据购买协议（“票据购买协议”）（以及其他不定期购买方，即 “票据购买者”）和作为抵押代理人的Alter Domus（美国）LLC。根据票据购买协议，公司借款 $
PHC票据是公司的优先担保债务，由公司的全资子公司Senseonics, Incorporated在优先担保基础上担保。初始年利率为的利息
票据购买者有权将PHC票据转换为普通股，转换率为
在特定条件下，如果普通股的收盘价超过PHC票据，则在2022年10月31日或之后，公司将可以赎回PHC票据
票据购买协议包含惯例条款和契约，包括财务契约，例如在批准的预算内运作并实现最低收入和流动性目标，以及负面契约，例如对负债的限制、留置权、合并、资产转让、某些投资活动以及此类协议中通常限制的其他事项。这些限制大多受某些最低门槛和例外情况的约束。票据购买协议还包含惯常违约事件，之后PHC票据将立即到期和支付，包括与付款合规、陈述和保证的重大不准确性、契约合规、重大不利变更、破产和破产程序、交叉违约其他协议、对公司的判决、控制权变更或退市事件、终止任何担保、政府批准和留置权优先权有关的违约。
该公司还可以选择出售和发行PHC，最高可达 $
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目录
票据购买协议还包含几项要求将分叉作为单独的衍生负债的条款，包括嵌入式转换功能、在违反最低收入财务契约的违约事件时强制预付款、违约事件时可选择赎回、PMA批准后变更利率以及违约事件发生违约时违约利息。在发行之日，公司将嵌入式功能的公允价值记录为 $
在发行PHC票据时，公司发生了 $
如上所述，与PHC的交换协议于2023年3月31日完成，根据该协议，PHC交换了PHC票据 $
交易协议执行后，PHC票据最初的转换功能的行使变得遥不可及。因此，该公司将嵌入式衍生品重新计量为其公允价值 $
该公司将联交所列为PHC票据的清偿，因此，它在其合并资产负债表中取消了对PHC票据的认列，并确认了亏损 $
2025 年笔记
2019 年 7 月，该公司发行了 $
2025年票据还包含一项嵌入式转换期权，要求将分叉作为单独的衍生负债，以及基本变更整理条款和现金结算的基本整股条款。衍生品在每个报告期均根据公允价值进行调整，公允价值的变动记录在公司的合并运营报表和综合报表中记录为其他收益（支出） 损失。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该衍生品的公允价值为美元
2020 年 4 月 24 日， $
19
目录
$
2021 年 1 月，进行了转换 $
2023 注意事项
在2018年第一季度，公司发行了 $
该公司将嵌入式转换期权与整利息准备金和整体的基本面变更条款分开，并于2018年1月在公司合并资产负债表中将嵌入式要素记录为债务折扣和衍生负债，其初始公允价值为美元
截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司应付票据下未偿还的账面金额（以千计）：
2023年6月30日 | |||||||
本金 ($) | 债务折扣 ($) | 发行成本 ($) | 账面金额 ($) | ||||
2025 年笔记 | | ( | ( | | |||
2022年12月31日 | |||||||
本金 ($) | 债务折扣 ($) | 发行成本 ($) | 账面金额 ($) | ||||
2023 注意事项 | | ( | - | | |||
2025 年笔记 | | ( | ( | | |||
PHC 笔记 | | ( | ( | | |||
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目录
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，与应付票据相关的利息支出如下（千美元）：
截至2023年6月30日的六个月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 债务折扣和费用 ($) | 发行成本 ($) | 利息支出总额 ($) | |||||
2023 注意事项 | | | - | | |||||
2025 年笔记 | | | | | |||||
PHC 笔记 | | | | | |||||
总计 | | | | | |||||
截至2022年6月30日的六个月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 债务折扣和费用 ($) | 发行成本 ($) | 利息支出总额 ($) | |||||
2023 注意事项 | | | - | | |||||
2025 年笔记 | | | | | |||||
PHC 笔记 | | | | | |||||
PPP 贷款 | | - | - | | |||||
总计 | | | | | |||||
以下是截至2023年6月30日公司应付票据的预定到期日（以千计）：
2023 年（剩余六个月） |
| $ | — |
2024 |
| — | |
2025 | | ||
总计 |
| $ | |
13. | 股东权益（赤字） |
2021年11月，公司与杰富瑞签订了2021年销售协议，根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
14。股票薪酬
2015 年计划
2015年12月，公司通过了2015年股权激励计划（“2015年计划”），根据该计划，可以根据2015年计划的条款，向公司员工和某些其他人员，例如高管和董事，授予激励性股票期权、不合格股票期权和限制性股票单位。2016年2月，公司董事会通过了经修订和重述的2015年股权激励计划（“经修订和重述的2015年计划”），该计划于2016年2月20日生效，公司股东批准了该计划。公司董事会可以随时终止经修订和重述的2015年计划。根据经修订和重述的2015年计划授予的期权到期
根据经修订和重述的2015年计划，截至2026年1月1日，公司预留发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加
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目录
激励计划
2019年5月30日，公司通过了Senseonics Holdings, Inc.的激励计划（“激励计划”），根据该计划，公司保留了该计划
商业股权计划
2023 年 1 月 30 日，公司通过了 Senseonics Holdings, Inc. 2023 年商业股权计划（“商业股权计划”），根据该计划，公司保留了该计划
2016 年员工股票购买计划
2016年2月，公司通过了2016年员工股票购买计划（“2016年ESPP”）。2016 年 ESPP 于 2016 年 3 月 17 日生效。2016年ESPP下可能发行的最大普通股数量最初是
2016年ESPP允许参与者通过最多扣除工资来购买公司普通股
就财务报告而言，2016年ESPP被视为补偿性的。
1997 年计划
1997年5月8日，公司通过了1997年股票期权计划（“1997年计划”），根据该计划，可以根据1997年计划的规定向公司的员工和某些其他人授予激励性股票期权、非合格股票期权和限制性股票奖励。大约
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目录
普通股标的期权已根据1997年计划归属。2015年计划生效后，公司不再根据1997年计划发放任何奖励。
15. | 公允价值测量 |
下表显示了截至2023年6月30日和2022年12月31日经常按公允价值计量的公司金融资产和负债的公允价值层次结构（以千计）：
2023年6月30日 |
| ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| |||||
资产 | |||||||||||||
货币市场基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商业票据 | | — | | — | |||||||||
公司债务证券 | | — | | — | |||||||||
资产支持证券 | | — | | — | |||||||||
政府和机构证券 | | | — | — | |||||||||
负债 | |||||||||||||
2025 年票据的嵌入式功能 | $ | | $ | — | — | | |||||||
2022年12月31日 |
| ||||||||||||
| 总计 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| |||||
资产 | |||||||||||||
货币市场基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商业票据 | | — | | — | |||||||||
公司债务证券 | | — | | — | |||||||||
资产支持证券 | | — | | — | |||||||||
政府和机构证券 | | | | — | |||||||||
负债 | |||||||||||||
2023 年票据的嵌入式功能 | $ | | $ | — | | — | |||||||
PHC Notes 的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
2025 年票据的嵌入式功能 | | — | — | | |||||||||
下表对使用大量不可观察的投入（三级）（以千计）的经常性以公允价值计量的项目的期初和期末净余额进行了对账：
第 3 级 | |||
| 乐器 | ||
2022年12月31日 | $ | | |
PHC Notes嵌入式功能的公允价值变化所带来的收益 | ( | ||
( | |||
2023年6月30日 | $ | | |
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目录
定期对应付票据和优先股嵌入特征的三级公允价值衡量标准包括截至2023年6月30日和2022年12月31日的以下重大不可观察的投入：
|
| |||||
截至2023年6月30日 | ||||||
2025 年笔记 |
| |||||
不可观察的输入 | ` | 假设 | ||||
股价波动 |
| % | ||||
转换条款的概率 |
| % | ||||
信用利差 | % | |||||
截至2022年12月31日 | ||||||
2025 年笔记 | PHC 笔记 | |||||
不可观察的输入 | 假设 | 假设 | ||||
股价波动 |
| % | % | |||
转换条款的概率 | % | % | ||||
信用利差 | % | % | ||||
恢复率 |
| - | % | - | % | |
16. | 所得税 |
该公司有
17。关联方交易
PHC 在本公司拥有非控股所有权。此外，PHC在公司的董事会中有代表。该公司于2020年8月9日与PHC签订了融资协议，并在2023年与PHC签订了交换协议（进一步讨论见附注12）。Ascensia通过其母公司PHC的所有权权益，是关联方。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，Ascensia的收入为美元
截至2023年6月30日和2022年12月31日，Ascensia的应付金额为 $
18。后续事件
公司已经评估了截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表之日之前的所有后续事件，以确保该文件包括对截至财务报表中确认的事件的适当披露 2023年6月30日，以及随后发生但未在财务报表中确认的事件。随后没有发生任何事件需要承认或披露的，但下述情况除外。
2025 年票据交换协议
2023年8月10日，公司与公司目前未偿还债券的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交易协议（“交易协议”）
24
目录
市场销售计划
如先前披露的那样，2021年11月，公司与杰富瑞集团签订了公开市场销售协议，根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售其总发行价不超过美元的普通股
2023年8月10日，公司与高盛公司签订了股权分配协议。有限责任公司，这将使公司能够在一项或多项谈判交易或交易中发行和出售普通股，这些交易或交易被视为《证券法》第415条所定义的 “在市场上” 发行，最高总发行金额不超过美元
股票将根据2023年8月10日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的S-3表格（“注册声明”）上的上架注册声明进行发行和出售。委员会尚未宣布注册声明生效，在注册声明宣布生效之前，不得进行任何销售。注册声明一旦生效，将规定在一次或多笔交易中不时发行普通股，发行总额为美元
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项目 2: 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“将”、“将允许”、“打算”、“很可能会产生”、“预计会”、“将继续”、“预期”、“估计”、“项目” 或类似表达，或此类词语或短语的否定词语旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包括风险、不确定性和假设，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本10-Q表季度报告、我们的10-K表年度报告，尤其是第一部分第1A项 “风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的因素。此处的陈述截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日，在随后的任何日期均不应作为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后发生的事件、事态发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中出现的未经审计的财务报表和相关附注以及我们截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和附注包含在我们于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。除非另有说明或上下文另有要求，否则本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中所有提及 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指Senseonics Holdings, Inc. 及其子公司。
概述
我们是一家医疗技术公司，专注于开发和制造血糖监测产品，旨在通过差异化的长期植入式血糖管理技术改变全球糖尿病社区的生活。我们的植入式 CGM（“Eversense”），包括为期 90 天的 Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 CGM 系统版本，旨在通过皮下传感器、可拆卸和可充电的智能发射器以及用于实时糖尿病监测和管理的便捷应用程序，持续准确地测量糖尿病患者的血糖水平，对于 Eversense XL 和 Eversense E3，持续精确地测量糖尿病患者的血糖水平，时间长达六个月，而 Eversense XL 和 Eversense E3 则为 7 至 14 个月不可植入式 CGM 系统的天数。2016 年 6 月，我们在最初的 90 天 Eversense CGM 系统上贴上了 CE 标志，这标志着该产品首次在欧洲经济区（即欧盟加上挪威、冰岛和列支敦士登）（“EEA”）内销售的认证。随后，我们于2017年9月在延长寿命的Eversense XL CGM系统上贴上了CE标志，该系统将在欧洲和中东的部分市场上销售。2022 年 6 月，我们在延长寿命的 Eversense E3 CGM 系统上贴上了 CE 标志，Ascensia 于 2022 年第三季度开始在欧洲部分市场进行商业化。2018年6月，美国食品药品管理局批准了为期90天的Eversense CGM系统，在美国各地分发。2019年6月，我们获得了美国食品药品管理局对为期90天的Eversense系统的非辅助适应症（剂量声明）的批准。随着该项批准以及2019年12月新应用程序的上市，Eversense系统现在可以在美国用作治疗性CGM，取代指尖血糖测量来做出治疗决策，包括胰岛素剂量。2022 年 2 月，长达 180 天的 Eversense E3 CGM 系统获得美国食品药品管理局的批准，Ascensia 于 2022 年第二季度开始在美国商业化 Eversense E3。
我们的净收入来自Eversense系统的销售，该系统以两个单独的套件出售：包括传感器、插入工具和粘合剂贴片的一次性Eversense传感器包，以及包括发射器和充电器的耐用Eversense智能发射器套装。
我们直接向我们的分销商和战略配送合作伙伴网络销售产品，他们通过规定的申请向医疗保健提供者和患者提供 Eversense 系统，并为保险付款人开具报销发票。Eversense 系统的销售在很大程度上取决于患者获得保险的能力以及
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第三方付款人或政府机构提供的充足报销。我们利用并瞄准有患者设备使用和提供者插入和移除手术付款的承保决策的地区。通过积极的保险付款人承保决定，我们在美国已有约3亿人受保人寿险。2023年6月，我们收到了美国最大的医疗保险公司UnitedHealthcare的积极付款人保险决定，自2023年7月1日起，Eversense E3 CGM系统将承保。2020年8月3日，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了其2021年日历年医疗保险医生费用表拟议规则，宣布了医疗保险支付的拟议政策变更，包括拟议为描述植入式间质葡萄糖传感器的插入（CPT 0446T）、移除（0447T）以及移除和插入（0048T）的三个CPT©三类代码设定全国补助金额，将我们的 Eversense CGM 系统描述为一种医疗福利，而不是作为耐用医疗设备的一部分包含其他 CGM 的频道。2021 年 12 月，CMS 发布了 2022 日历年医疗保险医生费用表，更新了设备费用和手术费的全球支付情况。2022年7月，CMS提供了临时G码，使所有符合条件的医疗保险受益人都能立即访问Eversense E3。2022年11月，CMS发布了其2023年日历年医疗保险医生费用表拟议规则，该规则更新了三个CPT©第三类代码的付款金额，以考虑到更长的6个月传感器。
2020 年 2 月，我们宣布，美国食品药品管理局批准了一个由 PROMISE 试验参与者组成的分组，共持续365天，以收集有关365天传感器的安全性和准确性的可行性数据。这组由30名参与者组成的小组在365天内不受干扰，目标是测量整整365天内的准确性和寿命。从该子集收集的信息和其他开发工作使我们有信心开始对Eversense 365天系统进行Pivotal研究。Eversense 365 天系统的ENHANCE关键研究已于2022年第三季度完成注册，我们预计将在2023年下半年公布数据。
我们正处于 Eversense 品牌的早期商业化阶段，致力于提高密集管理的患者及其医疗保健提供者对我们的 CGM 系统的认识。在美国和海外市场，我们已经签订了战略合作伙伴关系和分销协议，允许拥有直销队伍和成熟分销系统的第三方合作者营销和推广Senseonics CGM系统，包括为期90天的Eversense、Eversense XL、Eversense E3和下一代产品。
美国 Eversense 的开发和商业化
2016年，我们在美国完成了PRICE II关键临床试验。该试验在美国的八个地点进行，已全部招收了90名受试者。在试验中，我们在插入后90天内测量了Eversense测量的准确性。我们还评估了插入后90天或移除传感器后的安全性。在试验中，与90天连续磨损期内的YSI血液参考值相比，我们在40-400 mg/dL范围内使用Eversense的两个校准点观察到平均绝对相对差异（“MARD”）为8.5％。根据该试验的数据，我们于2016年10月向美国食品药品管理局提交了上市前批准（“PMA”）申请，要求在美国销售Eversense，供90天使用。2018 年 6 月 21 日，我们获得了 FDA 对 Eversense 系统的PMA批准。2018 年 7 月，我们开始通过自己的直销和营销组织直接在美国分销为期 90 天的 Eversense 系统。我们已经收到了用于插入和拆卸 Eversense 传感器的第 III 类 CPT 代码。
2018 年 12 月，我们在美国启动了 PROMISE 关键临床试验，旨在评估 Eversense 的安全性和准确性，为期长达六个月。2019 年 9 月 30 日，我们完成了 PROMISE 试验的注册。在试验中，我们观察到性能与当时在美国上市的Eversense 90天产品的性能相当，MARD为8.5％。这一结果是通过将校准减少到每天一次，同时将传感器的使用寿命延长了一倍至六个月，从而实现了这一结果。根据PROMISE试验的结果，于2020年9月30日向美国食品药品管理局提交了将Eversense CGM系统的可穿戴寿命延长至六个月的PMA补充剂申请。2022 年 2 月，延长寿命的 Eversense E3 CGM 系统获得美国食品药品管理局的批准。
2019年6月，我们获得了美国食品药品管理局对Eversense系统的非辅助适应症（剂量声明）的批准，并于2019年12月推出了更新的应用程序。获得此项批准后，Eversense系统可用作治疗性CGM，取代指尖式血糖测量来做出治疗决策，包括胰岛素剂量。
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2020 年 2 月 26 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了一个由 PROMISE 试验参与者组成的分组，共持续365天，以收集有关365天传感器的安全性和准确性的可行性数据。这组由30名参与者组成的小组在365天内不受干扰，目标是测量整整365天内的准确性和寿命。从该子集收集的信息和其他开发工作使我们有信心开始对Eversense 365系统进行Pivotal研究。
2020 年 4 月，我们宣布延长了 EEA 的 CE 合格证书，因此 Eversense XL 不再是核磁共振成像的禁忌，这意味着在 MRI 扫描期间无需从皮下取下传感器。我们之前曾在2019年在美国获得过Eversense的这种适应症。该核磁共振成像批准是CGM类别的首次批准，因为在核磁共振成像扫描期间必须拆除所有其他传感器。
2020年8月9日，我们与Ascensia签订了合作和商业化协议（“商业化协议”），根据该协议，我们授予Ascensia在全球范围内分销我们的90天Eversense CGM系统和为期180天的Eversense E3 CGM系统的独家权利，但最初的例外情况如下：（i）直到2021年1月31日，该地区不包括我们当时与罗氏诊断国际股份公司和罗氏签订的分销协议所涵盖的国家 Diabetes Care GmbH（统称 “罗氏”），包括欧洲、中东以及亚洲，不包括斯堪的纳维亚半岛和以色列，以及另外17个国家，包括巴西、俄罗斯、印度和中国，以及亚太和拉丁美洲地区的特定市场；（ii）直到2021年9月13日，该领土不包括我们当时与Rubin Medical签订的分销协议所涵盖的国家，包括瑞典、挪威和丹麦；（iii）直到2022年5月31日，该领土不包括以色列。根据商业化协议，在美国，Ascensia于2020年10月1日开始为为期90天的Eversense产品提供销售支持，Ascensia在2021年第二季度加大了销售活动力度，承担了为期90天的Eversense产品的商业责任。
2022 年 2 月，我们获得了 FDA 对 Eversense E3 CGM 系统的批准。我们的第三代传感器采用了专有的牺牲性硼酸 (“SBA”) 技术，该传感器的使用寿命翻了一番，达到六个月，MARD 为 8.5%。Ascensia 于 2022 年第二季度开始在美国将 Eversense E3 商业化。
ENHANCE 临床研究作为一项关键研究启动，旨在收集更多临床数据，以支持使用 SBA 技术的 Eversense E3 系统提交综合持续血糖监测 (iCGM)。2022 年 3 月，我们在美国将正在进行的 ENHANCE 临床研究延长了长达一年，旨在评估 Eversense 365 系统的安全性和准确性。2022 年 9 月，我们完成了 “增强研究” 的注册。2022 年 11 月，我们提交了 IDE，并在 2023 年第一季度获得了批准，用于招收一个儿科队列参加 ESHANCE 研究。我们在2023年第二季度开始招收儿科患者。
Eversense 的欧洲商业化
2017 年 9 月，我们为 Eversense XL 贴上了 CE 标志，表明该产品可以在欧洲经济区（“EEA”）的任何地方自由销售。Eversense XL 的传感器寿命长达 180 天。Eversense XL 于 2017 年第四季度在欧洲开始商业化。所有此类商业化和营销活动仍需获得相应的政府批准。
2016 年 5 月，我们与罗氏签订了分销协议。根据经修订的协议，我们授予罗氏在欧洲、中东和非洲市场（不包括斯堪的纳维亚和以色列）营销、销售和分销 Eversense 的专有权利。此外，罗氏在其他17个国家拥有独家分销权，包括巴西、俄罗斯、印度和中国，以及亚太和拉丁美洲地区的部分市场。罗氏有义务以预先确定的价格从我们这里购买规定的最低数量的Eversense XL CGM组件。2020 年 11 月 30 日，我们与罗氏签订了最终修正和和解协议，以促进分销向 Ascensia 的过渡，因为销售已于 2021 年 1 月 31 日结束，包括最终购买和过渡支持活动。该协议下的分销权于2021年1月31日到期。
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2022 年 6 月，我们在延长寿命的 Eversense E3 CGM 系统上贴上了 CE 标志，Ascensia 于 2022 年下半年开始在欧洲市场进行商业化。
财务概览
收入
我们通过商业化协议向Ascensia、欧盟的第三方分销商和美国的战略履行合作伙伴（统称为 “客户”）销售Eversense系统及相关组件和供应来创造产品收入，然后由后者将产品转售给医疗保健提供者和患者。无论客户是否将产品转售给医疗保健提供者和患者，我们通常都会直接向客户支付销售的报酬。
产品销售收入是在客户根据合同中定义的交付条款获得对我们产品的控制权时确认的，其金额反映了我们期望在换取产品时获得的对价。与我们的分销商签订的合同包含履约义务，主要是货物的供应，通常在产品控制权转让后履行。此外，部分收入是通过我们的寄售计划确认的，而少量库存则安全地保存在美国境内的各个医疗保健提供者地点。在这种模式下，公司不在产品发货时确认收入。相反，当患者消费产品时，收入就会被确认。
除非出现产品问题，否则客户合同不包括退货的权利，在这种情况下，我们可能会提供替换产品。产品合格保证不产生额外的履约义务，根据担保和损失意外开支会计指南，产品合规性担保记作保修义务。
我们的合同可能包含某种形式的可变对价，例如即时支付折扣、等级批量价格折扣，对于Ascensia商业协议，则包含收入分成。在确认产品销售时，折扣和即时薪酬激励等可变对价被视为收入减少，收入份额等可变考虑因素被视为收入的增加。只有当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累积收入金额很可能不会发生重大逆转，交易价格中包含的可变对价金额才会受到限制并计入收入。估算变量考虑因素和相关限制需要使用管理层的判断。根据可变考虑因素，我们会根据协议条款、历史数据、地域组合、报销率和市场状况对预期价值进行估算。
合同资产由客户未开具账单的应收账款组成，按可变现净值入账，与Ascensia商业化协议的收入分成变量对价有关。
收入和客户集中
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，公司总收入的89％和96％分别来自一个客户Ascensia。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司总收入的91％和93％分别来自一个客户Ascensia。相应时期的收入代表传感器、发射器和其他 Eversense 系统组件的销售额
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按地理区域划分的收入
下表根据我们交付产品的地理位置，列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月来自我们的两个主要地理市场（美国和美国以外）的净收入：
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | 金额 | 占总数的 | |||||||
收入，净额： | |||||||||||
美国 | $ | 1,793 | 43.5 | % | $ | 3,955 | 47.9 | % | |||
在美国以外 | 2,333 | 56.5 | 4,308 | 52.1 | |||||||
总计 | $ | 4,126 | 100.0 | % | $ | 8,263 | 100.0 | % | |||
三个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
2022年6月30日 | 2022年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千美元） | 金额 | 占总数的 | 金额 | 占总数的 | |||||||
收入，净额： | |||||||||||
美国 | $ | 1,207 | 32.5 | % | $ | 1,974 | 31.9 | % | |||
在美国以外 | 2,507 | 67.5 | 4,222 | 68.1 | |||||||
总计 | $ | 3,714 | 100.0 | % | $ | 6,196 | 100.0 | % | |||
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截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月的经营业绩
三个月已结束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2023 | 2022 | 周期变动 |
| |||||||
（以千计） | （以千计） |
| ||||||||
收入，净额 |
| $ | 437 |
| $ | 137 |
| $ | 300 | |
收入，净额-关联方 | 3,689 | 3,577 | 112 | |||||||
总收入 | 4,126 | 3,714 | 412 | |||||||
销售成本 | 3,709 | 2,890 | 819 | |||||||
毛利 | 417 | 824 | (407) | |||||||
费用： | ||||||||||
研究和开发费用 |
| 12,830 |
| 9,299 |
| 3,531 | ||||
销售、一般和管理费用 |
| 7,455 |
| 8,561 |
| (1,106) | ||||
营业亏损 |
| (19,868) |
| (17,036) |
| (2,832) | ||||
其他收入（支出），净额： | ||||||||||
利息收入 | 1,311 | 241 | 1,070 | |||||||
期权公允价值调整的收益 | — | 28,224 | (28,224) | |||||||
交易所相关收益，净额 | — | — | — | |||||||
利息支出 |
| (2,310) |
| (4,510) |
| 2,200 | ||||
衍生品公允价值变动的收益 | 289 | 96,548 | (96,259) | |||||||
减值成本，净额 | — | 816 | (816) | |||||||
其他收入（支出） |
| 155 |
| (52) |
| 207 | ||||
其他收入（支出）总额，净额 |
| (555) |
| 121,267 |
| (121,822) | ||||
净（亏损）收入 | $ | (20,423) | $ | 104,231 | $ | (124,654) | ||||
总收入
截至2023年6月30日的三个月，我们的总收入增至410万美元，而截至2022年6月30日的三个月为370万美元，增加了40万美元。这一增长主要是由于Eversense E3于2022年第三季度在美国境外推出，推动了本年度收入的增长。
销售成本和毛利
我们的销售成本增加到370万美元 截至2023年6月30日的三个月，而截至2022年6月30日的三个月为290万美元。我们的毛利降至40万美元 截至2023年6月30日的三个月中，这一数字为80万美元 截至2022年6月30日的三个月。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，毛利占收入的百分比或毛利率分别为10.1％和22.2％。毛利率下降的主要原因是Ascensia、销售渠道组合以及制造和物流成本的增加，收入份额百分比的增加。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为1,280万美元，而研发费用为930万美元 在截至2022年6月30日的三个月中，增加了350万美元。增长主要是由于对下一代技术的投资，包括310万美元 临床研究活动增加，研发支持服务增加40万美元。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为750万美元，而截至2022年6月30日的三个月为860万美元，减少了110万美元。下降的主要原因是
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这是由于工资税抵免、招聘成本降低和保险费减少了10万美元，人员支出减少了100万美元。
其他收入（支出）总额，净额
截至2023年6月30日的三个月，其他支出总净额为60万美元，而其他净收入为1.213亿美元 在截至2022年6月30日的三个月中，其他收入减少了1.218亿美元。这一变化主要是由于期权公允价值调整的2,820万美元变动，即9,630万美元 衍生品公允价值的变化以及80万美元的减值成本变动，部分被净利息收入（支出）增加330万美元和净其他收入（支出）增加20万美元所抵消。
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的经营业绩
六个月已结束 |
| |||||||||
6月30日 | 期至 |
| ||||||||
2023 | 2022 | 周期变动 |
| |||||||
（以千计） |
| |||||||||
收入，净额 |
| $ | 750 |
| $ | 429 |
| $ | 321 | |
收入，净额-关联方 | 7,513 | 5,767 | 1,746 | |||||||
总收入 | 8,263 | 6,196 | 2,067 | |||||||
销售成本 | 7,433 | 4,845 | 2,588 | |||||||
毛利 | 830 | 1,351 | (521) | |||||||
费用： | ||||||||||
研究和开发费用 |
| 25,235 |
| 17,103 |
| 8,132 | ||||
销售、一般和管理费用 |
| 15,173 |
| 16,445 |
| (1,272) | ||||
营业亏损 |
| (39,578) |
| (32,197) |
| (7,381) | ||||
其他（支出）收入，净额： | ||||||||||
利息收入 |
| 2,420 | 334 | 2,086 | ||||||
期权公允价值调整的收益 | — | 49,925 |
| (49,925) | ||||||
交易所相关收益，净额 | 18,776 | — | 18,776 | |||||||
利息支出 | (6,962) | (9,005) | 2,043 | |||||||
衍生品公允价值变动的收益 | 6,067 | 181,117 | (175,050) | |||||||
减值成本 | — | 846 |
| (846) | ||||||
其他收入（支出） |
| 178 |
| (71) |
| 249 | ||||
其他（支出）收入总额，净额 |
| 20,479 |
| 223,146 |
| (202,667) | ||||
净（亏损）收入 | $ | (19,099) | $ | 190,949 | $ | (210,048) | ||||
总收入
截至2023年6月30日的六个月中，我们的总收入增至830万美元，而截至2022年6月30日的六个月为620万美元，增加了210万美元。这一增长主要是由于Eversense E3于2022年第三季度在美国境外推出，推动了本年度收入的增长。
销售成本和毛利
截至2023年6月30日的六个月中，我们的销售成本为740万美元，而截至2022年6月30日的六个月为480万美元，增加了260万美元。截至2023年6月30日的六个月中，我们的毛利降至80万美元，而截至2022年6月30日的六个月为140万美元。截至2023年6月30日和2022年6月20日的六个月中，毛利占收入的百分比或毛利率分别为10.0％和21.8％。毛利率下降的主要原因是Ascensia、销售渠道组合以及制造和物流成本的增加，收入份额百分比的增加。
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研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为2520万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1710万美元，增加了810万美元。这一增长主要是由于对下一代技术的投资，包括临床研究活动增加590万美元，人事成本、咨询、合同制作和其他研发支持服务增加了220万美元。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用为1,520万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,640万美元，减少了120万美元。下降的主要原因是人事成本减少了70万美元，这主要是由工资税抵免推动的，其他一般和管理成本减少了40万美元，包括招聘和相关的员工管理费用和地方税收支出，以及其他销售和营销成本减少30万美元，部分被客户支持和移动应用程序增强成本增加的20万美元所抵消。
其他收入（支出）总额，净额
截至2023年6月30日的六个月中，其他收入（支出）总净额为2,050万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，其他收入（支出）净额为2.231亿美元，变动2.026亿美元。这一变化主要是由于衍生品公允价值变动了1.751亿美元，期权公允价值变动了4,990万美元，减值成本为80万美元，被PHC票据清偿后的1,880万美元净收益、净利息收入（支出）增加410万美元以及其他收入（支出）净增加20万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
从1996年成立到2010年，该公司已将其所有资源投入到研究各种传感器技术和平台上。从2010年开始，该公司将重点缩小到开发和完善商业上可行的血糖监测系统上。自1996年10月成立以来，该公司蒙受了巨额亏损和累计的运营现金流为负数，预计在不久的将来还会蒙受额外损失。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，我们的总毛利分别为270万美元、（80万美元）和（1740万美元）。截至2023年6月30日的期间，该公司的毛利为40万美元，累计赤字为8.28亿美元。迄今为止，该公司的运营资金主要来自发行优先股、普通股、认股权证、可转换票据和债务。截至2023年6月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为1.251亿美元。
在 8 月2023年8月10日，公司与公司目前未偿还的2025年到期的5.25％可转换优先票据（“2025年票据”）的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交易协议（“交易协议”）。根据交易协议的条款，票据持有人已同意与公司（“交易所”）交换公司未偿还的2025年票据（“交换票据”）的本金总额不超过3,080万美元，换成750万美元的现金和新发行的普通股（“交易所股份”）。交换的票据目前可转换为总共约2330万股。向票据持有人发行的交易所股票数量将根据从2023年8月11日开始的15天平均期内普通股的交易量加权平均价格确定。可发行的最大交易所股票数量为49,303,648股， 占公司截至2023年8月10日已发行普通股的10％（“交易所股票上限”）。如果平均期内的平均交易价格导致待发行的股票数量超过交易所股票上限，则交换票据的金额将按比例减少。交易所受惯例收盘条件的约束，预计将于2023年9月5日左右关闭。
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假设交易所成功完成，在交易所完成后，我们预计2025年票据的限制性契约将不再适用，包括对债务的限制，2025年票据的本金总额仍将达到约1,920万美元。
2023年8月，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司（“GS”），根据该有限责任公司（“GS”），公司可以自行决定不时通过GS作为其销售代理在 “上市发行” 中发行和出售其总发行价不超过1.066亿美元的普通股。根据股权分销协议，GS将获得高达通过GS出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。股票将根据2023年8月10日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的S-3表格（“注册声明”）上的上架注册声明进行发行和出售。委员会尚未宣布注册声明生效，在注册声明宣布生效之前，不得进行任何销售。注册声明一旦生效，将规定不时通过一次或多笔交易发行普通股，发行总额为1.066亿美元，其中包括根据自动柜员机计划发行的1.066亿美元。
2021年11月，我们与杰富瑞集团签订了2021年销售协议，根据该协议，我们可以通过杰富瑞集团作为销售代理在 “市场上” 发行，不时自行决定发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。根据2021年销售协议，杰富瑞集团将获得高达通过杰富瑞出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。在截至2023年6月30日的六个月中，公司根据2021年销售协议出售9,944,663股普通股获得了740万美元的净收益。在截至2022年6月30日的六个月中，公司根据2021年销售协议出售3,077,493股普通股获得了800万美元的净收益。 2023年8月7日，公司和杰富瑞集团共同同意终止公开市场销售协议，该协议自2023年8月7日起生效。在终止时，根据2021年销售协议，仍有大约1.066亿美元可供发行
2020年11月9日，公司与Energy Capital签订了股权额度协议，该协议规定，根据其中规定的条款以及条件和限制，Energy Capital承诺在24个月的股权额度协议期限内应公司的要求不时购买公司新指定的B系列优先股总额为1,200万美元的股份。根据股权额度协议，自2021年1月21日起，在满足某些条件的前提下，包括公司的现金、现金等价物和其他可用信贷额度低于800万美元（股权额度协议下的可用信贷除外），公司有权自行决定向Energy Capital提交定期购买通知，指示能源资本（作为委托人）以每1,000美元的价格购买B系列优先股的股票每月一次（价值不超过400万美元的股票），上涨按每股价格（“收购价格”）计算的总额为1,200万美元的公司B系列优先股，相当于每股B系列优先股1,000美元，B系列优先股的每股从发行之日起六个月起最初可转换为普通股，转换价格为每股0.3951美元，但须进行惯常的反稀释调整，包括任何股票分割。股权额度协议规定，未经Energy Capital批准，公司在纽约证券交易所的普通股收盘价低于0.25美元的任何日期，均不得影响股票额度协议下的任何定期购买通知。此外，从2022年1月1日开始，由于没有根据股权额度协议出售B系列优先股，Energy Capital有权自行决定向公司提交定期购买通知，以收购价格购买根据股权额度协议最多1,200万美元的B系列优先股。2022年11月7日，Energy Capital充分行使了购买1,200万美元B系列优先股的权利。超过收购价格和能源资本期权的公允价值总额为3,760万美元，记为额外实收资本。
2020年8月9日，公司与PHC签订了融资协议，根据该协议，公司向PHC发行了将于2024年10月31日到期的本金总额为3,500万美元的优先担保可转换票据（“PHC票据”）。该公司还向PHC发行了2,941,176股普通股作为融资费。公司还可以选择在2022年12月31日当天或之前出售和发行不超过1,500万美元的PHC可转换优先股，前提是该为期180天的Eversense产品获得美国食品药品管理局的批准
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在此日期之前的美国。该公司于2022年2月成功获得美国食品药品管理局的批准，但该期权未被行使。
2023年3月13日，公司与PHC签订了交换协议，根据该协议，PHC同意将其3,500万美元的PHC票据本金总额，包括其所有应计和未付利息，换成交易所认股权证，购买最多68,525,311股交易所认股权证股票。交易所认股权证是 “预先注资” 的认股权证，每股交易所认股权证的名义行使价为0.001美元。交易所认股权证的数量代表根据票据的原始条款，在转换PHC票据时先前可发行的普通股数量，包括截至截止日期的应计和未付利息的部分股份，以及价值为67.5万美元的额外股票，反映了PHC放弃的未来利息支付的一部分。2023年3月31日，交易所完工，公司向PHC发行了交易所认股权证，以取消PHC票据。
2023年3月13日，公司与PHC签订了证券购买协议，根据该协议，公司以私募方式向PHC发行并出售了购买认股权证，共购买15,425,750股购买权证股份。收购权证的收购价格约为每股收购权证0.97美元，代表截至2023年3月10日公司普通股过去10天未贴现的交易量加权平均价格。购买认股权证是 “预先注资” 的认股权证，每股收购权证的名义行使价为0.001美元。就公司与PHC于2020年8月9日签订的投资者权利协议而言，收购权证的发行使PHC能够在交易完成时维持15％的实益所有权。
在私募收盘日，公司获得的总收益为1,500万美元，扣除公司应付的私募费用。
普通股
2021年11月，我们与杰富瑞集团签订了2021年销售协议，根据该协议，我们可以通过杰富瑞集团作为销售代理在 “市场上” 发行，不时自行决定发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。根据2021年销售协议，杰富瑞集团将获得高达通过杰富瑞出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。在截至2023年6月30日的六个月中，公司根据2021年销售协议出售9,944,663股普通股获得了740万美元的净收益。在截至2022年6月30日的六个月中，公司根据2021年销售协议出售3,077,493股普通股获得了800万美元的净收益。
债务
定期贷款
PPP 贷款
2020年4月22日，根据经《灵活性法》修订的《CARES法案》，我们从PPP获得了580万美元的贷款资金，由小型企业管理局（“SBA”）管理。无抵押贷款PPP贷款以PPP票据为证，硅谷银行（“SVB”）的本金为580万美元。
根据PPP票据和PPP贷款的条款，未偿本金的应计利息为每年1.0％。购买力平价票据的期限为两年。2022 年 4 月，公司全额偿还了未偿本金和应计利息。
可转换票据
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目录
下表汇总了我们截至2023年6月30日未偿还的可转换票据：
聚合 | 初始转换 | 转换价格 | |||||||||||||||
可兑换 | 发行 | 校长 | 成熟度 | 每 1,000 美元的费率 | 每股 | ||||||||||||
注意 | 日期 | 优惠券 |
| （单位：百万） |
| 日期 |
| 本金金额 |
| 普通股 |
| ||||||
2025 年笔记 | 2019年7月1日 | 5.25% | $ | 51.2 | 2025年1月15日 | 757.5758 | $ | 1.32 | |||||||||
如上所述，2023年8月10日，我们与2025年票据的某些持有人签订了一系列交换协议，将2025年票据的本金总额不超过3,080万美元换成现金和新发行的普通股的组合。有关2025年票据的更多信息，请参阅随附的未经审计的合并财务报表中的附注12——应付票据、优先股和股票购买认股权证。
资金需求和展望
我们增加收入和实现盈利的能力取决于我们的 Eversense CGM 系统的成功商业化和被糖尿病患者和医疗保健提供商的采用，以及未来的产品开发、监管部门的批准和批准后的要求。这些活动，包括我们持续关注通过积极的保险支付人保单决策来增加承保寿命，以及持续开发Eversense 365天产品，将需要在2023年及以后大量使用营运资金。
我们认为，我们现有的协议，包括与PHC的交易，证明了PHC和公司共同承诺支持Eversense的商业化，特别是为公司实现商业化，为Eversense的制造和持续的产品开发提供了财务资源。我们预计，现有现金、现金等价物和未来运营产生的现金流将足以满足公司目前的运营计划，直至2025年。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测未来的资本结构和市场状况，如果有机会改善我们的资本结构、改变运营计划、为战略计划提供资金和提供财务灵活性，我们可能会进入债务和股权挂钩市场以获得额外资金。
现金流
以下是以下每个时期的现金流摘要（以千计）。
| 六个月已结束 | ||||||
| 6月30日 | ||||||
| 2023 | 2022 | |||||
用于经营活动的净现金 |
| $ | (37,832) |
| $ | (34,341) |
|
投资活动提供的净现金 |
| 25,871 |
| 42,108 | |||
融资活动提供的净现金 |
| 4,719 |
| 4,197 | |||
现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | (7,242) | $ | 11,964 | |||
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,780万美元，包括净亏损1,910万美元、PHC票据交换净收益1,880万美元、2025年票据嵌入衍生品公允价值变动产生的610万美元收益、运营资产和负债净变动240万美元（最值得注意的是应收账款增加120万美元和库存增加180万美元），部分被与折旧/摊销和其他非现金项目相关的390万美元以及470万美元的库存所抵消基于薪酬的报酬。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,430万美元，包括可转换票据衍生品公允价值变动1.811亿美元、期权公允价值调整收益4,990万美元以及运营资产和负债净变动400万美元（最值得注意的是应收账款增加210万美元，预付费用和其他资产增加160万美元），部分被净收入所抵消
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1.910亿美元，540万美元与折旧/摊销和非现金项目有关，430万美元为股票薪酬。
投资活动提供的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为2590万美元，主要包括出售和到期的有价证券的8,770万美元收益，部分被购买有价证券的6180万美元所抵消.
截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为4,210万美元，主要包括出售和到期的有价证券的收益。
融资活动提供（用于）的净现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为470万美元，主要包括普通股发行收益740万美元和发行PHC购买权证的1,470万美元收益，部分被偿还2023年票据的1,570万美元、发行股票期权的10万美元和与股权奖励结算相关的160万美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为420万美元，主要包括普通股发行的800万美元和与行使股票期权和认股权证相关的收益30万美元，部分被偿还的购买力平价贷款的290万美元和与股权奖励结算相关的120万美元所抵消。
合同义务
截至2023年6月30日，我们的合同义务和承诺与2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中披露的合同义务和承诺没有重大变化。
第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露
根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被认为是 “小型申报公司”，因此我们无需在本10-Q表季度报告中提供本项目所要求的信息.
项目 4：控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的协助下，审查和评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。我们的披露控制和程序包括控制措施和程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交的定期报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、财务和会计官或履行类似职能的人，以便及时就所需的披露做出决定。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理的保证。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，根据《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分：其他信息
项目 1：法律诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到诉讼和索赔。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但我们目前认为，这些普通案件的最终结果不会对我们的业务产生重大不利影响。包括诉讼、政府调查和执法行动在内的法律诉讼可能导致材料成本，占用大量管理资源，并带来民事和刑事处罚。
2021年2月，该公司收到通知并接受了在德克萨斯州西区提起的民事申诉的送达，该诉讼名为Carew ex rel。美国诉 Senseonics, Inc.，No.SA20CA0657DAE。根据联邦《虚假索赔法》中的qui tam条款，该投诉由一位被封存的关系人于2020年5月提出。在揭露申诉之前，政府拒绝干预此案。因此，只有亲属及其律师正在审理此案。该投诉称，该公司与医生就其产品Eversense CGM系统进行的营销行为违反了《虚假索赔法》、《美国法典》第31篇第3729节和德克萨斯州《德克萨斯州医疗补助欺诈预防法》。Hum Res.Code § 36.002。法院于2022年3月31日批准了公司驳回申诉的动议，但允许原告提出修改后的申诉。法院驳回了修改后的申诉，并于2023年3月30日作出了有利于Senseonics Holdings, Inc.的判决。该关系人于2023年4月28日向美国第五巡回上诉法院提交了上诉通知书，双方正在对上诉进行简报。
项目 1A：风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果这些风险和事件发生，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除下文所述外，截至本10-Q表季度报告发布之日，我们的风险因素与 “第一部分第1A项” 中描述的风险因素没有重大变化。我们的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
我们最近与2025年票据的某些持有人达成的交易协议将导致进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
2023年8月10日，我们与2025年票据的某些持有人签订了一系列交换协议，根据这些协议，这些票据持有人同意将2025年票据的本金总额不超过3,080万美元换成现金和新发行的普通股的组合。我们在这些交易所发行的股票数量将基于我们在随后的15个交易日期间普通股的平均价格，但总限额为截至2023年8月10日我们已发行普通股的10％。我们在这些交易所发行的股票数量将超过目前正在交换的2025年票据所依据的股票数量，从而导致我们的普通股股东逐渐稀释。此外，我们向这些票据持有人发行的股票通常有资格在公开市场上不受限制地立即转售，这可能会增加短期内出售的股票数量，并可能导致我们的股价下跌。此外，如果由于我们的股价下跌，在这些交易所回购的2025年票据总额低于我们的预期，那么我们可能无法实现我们预期从这些交易中获得的全部收益，包括债务减免的总体水平和取消2025年票据下的限制性契约。
第 2 项：未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
项目 3：优先证券违约
不适用。
项目 4：矿山安全披露
不适用。
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项目 5：其他信息
2025 年票据交换协议
2023年8月10日，公司与公司目前未偿还的2025年到期的5.25％可转换优先票据（“2025年票据”）的有限数量的持有人（“票据持有人”）签订了单独的私下谈判交换协议（“交易协议”）。根据交易协议的条款，票据持有人已同意与公司（“交易所”）交换公司未偿还的2025年票据（“交换票据”）的本金总额不超过3,080万美元，换成750万美元的现金和新发行的普通股（“交易所股份”）。交换的票据目前可转换为总共约2330万股。向票据持有人发行的交易所股票数量将根据从2023年8月11日开始的15天平均期内普通股的交易量加权平均价格确定。截至2023年8月10日，可发行的最大交易所股票数量为公司已发行普通股的10％（“交易所股票上限”）。如果平均期内的平均交易价格导致待发行的股票数量超过交易所股票上限，则交换票据的金额将按比例减少。交易所受惯例收盘条件的约束，预计将于2023年9月5日左右关闭。
上述对交易协议及其所设想的交易所的描述并不完整，完全受交易协议形式的约束，并以此作为附录10.1提交本季度报告，其条款以引用方式纳入此处。
根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第4（a）（2）条规定的豁免，交易所股票作为不涉及公开发行的发行人进行的交易而发行并将出售。
市场销售计划
如先前披露的那样，2021年11月，公司与杰富瑞集团签订了公开市场销售协议，根据该协议，公司可以不时通过杰富瑞集团作为其销售代理在 “市场上” 发行中自行决定发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。2023年8月7日，公司和杰富瑞集团共同同意终止公开市场销售协议，该协议自2023年8月7日起生效。在终止之前，公司根据公开市场销售协议共出售了25,105,562股股票，在扣除佣金和发行费用之前，总收益约为4,340万美元。在终止时，根据公开市场销售协议，仍有大约1.066亿美元可供发行。
2023年8月10日，公司与高盛公司签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。有限责任公司，这将使公司能够在一项或多项谈判交易或交易中发行和出售普通股，这些交易或交易被视为《证券法》第415条所定义的 “在市场上” 发行，最高发行总额不超过1.066亿美元（“自动柜员机计划”）。
股票将根据2023年8月10日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的S-3表格（“注册声明”）上的上架注册声明进行发行和出售。委员会尚未宣布注册声明生效，在注册声明宣布生效之前，不得进行任何销售。注册声明一旦生效，将规定不时通过一次或多笔交易发行普通股，发行总额为1.066亿美元，其中包括根据自动柜员机计划发行的1.066亿美元。
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项目 6：展品
此处附录索引中列出的展品以引用方式提交或纳入（如其中所述），作为本10-Q表季度报告的一部分。
展品编号 | 文档 | |
3.1 | 经修订和重述的Senseonics Holdings, Inc. 公司注册证书（参照注册人于2016年3月23日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）的附录3.1纳入此处）。 | |
3.2 | 经修订和重述的Senseonics Holdings, Inc. 的章程（参照注册人于2016年3月23日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）的附录3.2纳入此处）。 | |
3.3 | Senseonics Holdings, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2018年8月8日向委员会提交的截至2018年6月30日的季度10-Q表季度报告（文件编号001-37717）附录3.3纳入此处）。 | |
3.4 | A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2020年8月18日向委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）的附录3.1纳入此处）。 | |
3.5 | 经修订和重述的注册人公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年10月26日提交的8-K表最新报告（文件编号001-37717）的附录3.1纳入）。 | |
3.6 | B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年11月8日向委员会提交的10-Q表季度报告（文件编号001-37717）附录3.5纳入）。 | |
3.7 | Senseonics Holdings, Inc. 章程修正案（参照注册人于2021年3月5日向委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-37717）附录3.7纳入此处）。 | |
10.1* | 交换协议表格，日期为2023年8月10日 | |
31.1* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官的认证。 | |
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） | |
* 随函提交。
** 根据《美国法典》第 18 节第 1350 节，这些认证仅在本季度报告附带提供，不是为了《交易法》第 18 条的目的而提交的，也不得以提及方式纳入注册人的任何文件，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中存在任何一般的公司注册措辞。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
SENSEONICS HOLDINGS, INC. | ||
日期：2023 年 8 月 10 日 | 来自： | /s/里克·沙利文 |
里克·沙利文 | ||
首席财务官 | ||
（首席财务官） | ||
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