目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的截至季度期间的季度报告 |
要么
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的从_____________过渡到_______________的过渡报告。 |
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(公司注册国) |
(美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
||
|
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 ☐ 加速文件管理器 ☐
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量。
班级 |
截至 2023 年 8 月 8 日的未付款 |
|
普通股,面值0.001美元 |
|
ThermoGenesis 控股有限公司
索引
页码 | ||
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
20 |
第二部分 |
其他信息 | |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
21 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
21 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
21 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
22 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
22 |
第 5 项。 |
其他信息 |
22 |
第 6 项。 |
展品 |
23 |
签名 |
24 |
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
2023 年 6 月 30 日 |
十二月三十一日 |
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资产 | ||||||||
流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
应收账款,扣除信贷损失备抵金美元 |
||||||||
库存 |
||||||||
预付费用和其他流动资产 |
||||||||
流动资产总额 |
||||||||
非当期库存 |
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设备和租赁权改进,净额 |
||||||||
使用权经营租赁资产,净额 |
||||||||
使用权经营租赁资产 — 关联方,净额 |
3,550,000 | |||||||
善意 |
||||||||
无形资产,净额 |
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其他资产 |
||||||||
总资产 |
$ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计工资和相关费用 |
||||||||
递延收入-短期 |
||||||||
可转换本票—关联方 |
||||||||
应付利息-关联方 |
||||||||
可转换本票,净额 |
||||||||
其他流动负债 |
||||||||
流动负债总额 |
||||||||
经营租赁债务——长期 |
||||||||
经营租赁义务——关联方——长期 |
3,495,000 | |||||||
递延收入-长期 |
||||||||
其他非流动负债 |
||||||||
负债总额 |
||||||||
承付款和意外开支 |
|
|
||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
额外实收资本 |
||||||||
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累计其他综合亏损 |
||||||||
ThermoGenesis Holdings, Inc. 的 |
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非控股权益 |
( |
) | ( |
) | ||||
权益总额 |
||||||||
负债和权益总额 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
已于 6 月 30 日结束 的三个月 |
六个月已结束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
净收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
收入成本 |
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毛利 |
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费用: | ||||||||||||||||
销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
债务退还造成的损失 |
( |
) | ||||||||||||||
其他收入(支出) |
( |
) | ||||||||||||||
其他支出总额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
归属于非控股权益的亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
综合损失 | ||||||||||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
其他综合损失: |
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外币折算调整收益(亏损) |
( |
) | ||||||||||||||
综合损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
归属于非控股权益的全面亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
归属于普通股股东的全面亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股数据: | ||||||||||||||||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并权益表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
(未经审计)
股份 |
普通股 |
以超过面值的实收资本 |
累计赤字 |
AOCL* |
非控股权益 |
权益总额 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
关联方可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
重置可转换票据价格 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
将应付票据转换为普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
出售普通股和认股权证,净额 |
||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证 |
||||||||||||||||||||||||||||
外币折算收益 |
- | - | - | - | ( |
) | - | ( |
) | |||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | - | ( |
) | -- | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
行使预先注资的认股权证 |
||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ |
股份 |
普通股 |
以超过面值的实收资本 |
累计赤字 |
AOCL* |
非控股权益 |
权益总额 |
||||||||||||||||||||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
采用 ASU 2020-06 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
通过市场发行普通股,净额 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||
关联方可转换票据价格重置 |
||||||||||||||||||||||||||||
外币折算收益 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | - | ( |
) | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||
通过市场发行普通股,净额 |
||||||||||||||||||||||||||||
关联方可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
将关联方应付票据转换为普通股 |
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外币折算收益 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ |
* 累计其他综合亏损。
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
六个月已结束 6月30日 |
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2023 |
2022 |
|||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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债务折扣/溢价的摊销,净额 |
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债务消灭造成的损失 |
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过剩和流动缓慢的库存储备金 |
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经营资产和负债的净变动: |
||||||||
应收账款 |
( |
) | ||||||
库存 |
||||||||
预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
( |
) | ||||||
应付利息-关联方 |
( |
) | ( |
) | ||||
应计工资和相关费用 |
( |
) | ||||||
递延收入-短期 |
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其他流动负债 |
||||||||
长期递延收入和其他非流动负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
资本支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
出售普通股和认股权证的收益,净额 |
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行使认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
||||||||
外币汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( |
) | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) |
( |
) | ||||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
||||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
现金流信息的补充披露: | ||||||||
支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
支付关联方利息的现金 |
$ | $ | ||||||
与消灭原始可转换票据有关的经修订的可转换票据的公允价值 |
$ | |||||||
根据经营租赁收购的使用权资产,关联方 |
$ | |||||||
重置可转换票据价格 |
$ | -- | ||||||
关联方可转换票据价格重置 |
$ | $ | 2,688,000 | |||||
关联方本票转换为普通股 |
$ | |||||||
期票转换为普通股 |
$ |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务描述
概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”、“公司”、“我们”、“我们”)开发和商业化了一系列用于细胞库、细胞处理和细胞疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来,ThermoGenesis Holdings一直是脐带血银行行业的造血干细胞和祖细胞的分离、纯化和低温储存自动化系统的先驱和领先供应商。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “THMO”。
用于自动细胞处理的医疗器械产品
该公司提供用于自动临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台、用于床旁细胞疗法的PXP® 平台以及用于大规模细胞制造服务的Car-txPress™ 平台。所有产品系列在财务报表中均作为单一报告分段进行报告。
CDMO 业务
该公司正在扩大其业务,将基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务包括在内。该公司正在建设能力,以成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织(“CDMO”)。该公司正在萨克拉门托都会区推出一座新设施,共包含12套7类的ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科学和细胞基因治疗公司租用。ReadyStart Suites 位于 35,500 多平方英尺的 cGMP 设施中,将满足最高的科学、质量和监管要求。我们预计CDMO设施将在2023年完工。
反向股票分割
2022 年 12 月 22 日,我们对已发行和流通的普通股进行了四十五 (45) 股反向股票拆分。本10-Q表季度报告中披露的所有历史股票金额均已追溯重报,以反映反向拆分和随后的股票交换。由于普通股的部分四舍五入到最接近的整数,因此没有因反向股票拆分而发行任何部分股票。
2.持续关注
该公司蒙受了历史性的运营亏损,预计在不久的将来将继续蒙受营业亏损。公司可能需要筹集额外资金来发展业务,为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司可以通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。公司无法保证此类资金能够按时、按所需数量或以对公司有利的条件提供(如果有的话)。这些因素和其他指标使人们对公司自本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
随附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。合并财务报表不包括任何调整,以反映未来在公司无法继续经营时可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的影响。
3.重要会计政策摘要
与公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的会计政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及第10-Q表和S-X条例第8条的说明编制的。因此,根据适用于过渡期的美国证券交易委员会(“SEC”)规章制度和会计原则,通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。管理层认为,公允列报所列期间业绩所必需的所有调整(包括正常的经常性应计款项)均已包括在内。对资产负债表日期之后的事件进行了评估,以便纳入截至发行之日的随附简明合并财务报表。
截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表公司截至2023年12月31日的财年的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与ThermoGenesis Holdings截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
整合原则
合并财务报表包括ThermoGenesis Holdings及其全资子公司ThermoGenesis Corp. 和 TotipotentrX Cell Therapy, Pvt. Ltd. 以及 ThermoGenesis Corp. 的控股子公司CartxPress Bio, Inc.(“CartxPress Bio”)的合并后,所有重要的公司间账户和交易均已清除。
这个
最近采用的会计准则
2022 年 1 月 1 日,我们采用了 2020-06 年度会计准则更新(“ASU”)”带有转换和其他选项的债务债务 (“副主题 470-20”) 以及实体中的衍生品和套期保值合约’s 自有股权 (“副主题 815-40”): 实体中可转换工具和合约的会计’s 自有股权,” 使用修改后的回顾方法。ASU 2020-06 为如何核算实体自有股权合约提供指导。该ASU简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理,包括可转换工具和实体自有权益合约。具体而言,亚利桑那州立大学取消了公司评估该实体自有股权合同(1)是否允许结算未注册股票,(2)交易对手权利是否高于股东权利,以及(3)是否需要抵押品的必要性。公司确认的累积效应为 $
2016年6月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学 2016-13,金融工具——信用损失 (“话题 326”). 亚利桑那州立大学引入了一种新的会计模型,即当前预期信用损失模型(“CECL”),该模型要求 提前确认信贷损失以及与信用风险有关的额外披露。CECL模型利用终身预期信用损失衡量目标来确认金融资产产生或收购时的信贷损失。ASU 2016-13 对从 2022 年 12 月 15 日之后开始的年度报告期有效,包括这些年度报告期内的中期报告期。公司采用了自2023年1月1日起生效的标准。根据公司贸易应收账款和未发票收入的构成以及预期的未来亏损,ASU 2016-13的采用并未对其简明的合并财务报表产生重大影响。
4.关联方交易
可转换本票和循环信贷协议
2017年3月,ThermoGenesis Holdings与Boyalife Group(美国), Inc.(“贷款人”)签订了信贷协议,后者由公司首席执行官兼董事会主席拥有和控制。经修订的信贷协议授予公司最高借款额度
该公司对该票据修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定该修正案将被视为失效,因为嵌入式转换期权的价值增长了10%以上。但是,修正案通过时,简明合并运营报表和综合亏损中没有记录任何损益,因为已确定该票据修正案的公允价值和应计利息为美元
经修订的信贷协议和附注规定,贷款的本金和所有应计和未付利息将在到期日到期和支付,仅在每个日历年的最后一天到期应付利息。贷款的利息为
以下是注释的总结:
成熟度 日期 |
申明 利息 费率 |
转换 价格 |
脸 价值 |
债务 折扣 |
携带 价值 |
||||||||||||||||
2023年6月30日 |
12/31/23 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||
2022年12月31日 |
12/31/23 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
该票据包括一项下轮反稀释条款,如果公司以较低的每股价格出售普通股或发行可转换债务,则该条款将降低其转换价格。截至2023年6月30日,下轮准备金的触发如下:
2023 年 1 月,当票据的兑换价格为美元时
2023年3月,公司以美元出售了普通股和认股权证
使用Black-Scholes定价模型来确定每个触发事件中转化选项前后的增量值的变化,输入如下:
一月 2023 |
三月 2023 |
|||||||
之前的转换价格 |
$ | $ | ||||||
之后的转换价格 |
$ | $ | ||||||
期限(年) |
||||||||
波动性 |
% | % | ||||||
股息率 |
% | % | ||||||
无风险率 |
% | % |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司的摊销额为美元
Boyalife 基因组学
2022年3月24日,公司与Boyalife Genomics(“Boyalife Genomics”)签订了许可和技术准入协议。Boyalife Genomics(“Boyalife Genomics”)是一家总部位于中国的CDMO,也是ThermoGenesis董事长兼首席执行官Chris Xu博士的子公司。该协议规定美国许可某些与细胞制造和相关工艺相关的现有和未来专有技术以及其他知识产权。该公司计划通过一个名为TG Biosythess的部门开发和运营CDMO细胞疗法制造业务。
根据协议条款,公司转让了剩余部分
5.关联方租赁
Z3 投资
2022年3月24日,公司与Z3 Investment LLC签订了为期五年的租赁协议,Z3 Investment LLC是公司首席执行官兼董事会主席和公司首席运营官(也是董事会成员)拥有的子公司,租期约为2022年4月1日。
经营租赁
经营租赁资产和负债在租赁开始之日确认。经营租赁负债是指尚未支付的租赁付款的现值。运营租赁资产代表我们使用标的资产的权利,其基础是经营租赁负债,根据预付款或应计租赁付款、初始直接成本、租赁激励措施和经营租赁资产减值进行调整。为了确定尚未支付的租赁款项的现值,我们使用公司基于现有债务工具的资本成本。我们在租赁期内按直线方式确认本次租赁的费用。
以下总结了公司的经营租赁:
6月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
使用权经营租赁资产 — 关联方,净额 |
$ | $ | ||||||
当期租赁负债(包含在其他流动负债中) |
||||||||
非当期租赁负债-关联方 |
||||||||
剩余租赁期限的加权平均值 |
||||||||
折扣率 |
% | % |
按年度划分的经营租赁租赁负债的到期日如下:
2023(剩余) |
$ | |||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
此后 |
||||
租赁付款总额 |
$ | |||
减去:估算利息 |
( |
) | ||
经营租赁负债的现值 |
$ |
现金流量表
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金为美元
6.可转换本票
2019 年 7 月注意
2019年7月23日,公司与Orbrex(美国)公司进行了私募配售。有限公司(“Orbrex”),据此,公司向Orbrex发行并出售了原始本金为美元的无抵押可转换本票
公司对2019年7月票据修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定延期将被视为失效,因为嵌入式转换期权的价值增加了10%以上。公司确定修订后的2019年7月票据的公允价值为美元
2023年6月30日之后,公司与Orbrex(美国)公司签订了2019年7月票据的第4号修正案。有限公司(“2019年7月票据修正案”)。2019年7月票据修正案修订了2019年7月的票据,将2019年7月票据的到期日从2023年7月31日延长至2024年1月31日。票据修正案还将固定转换价格改为美元
以下总结了 2019 年 7 月的附注:
成熟度 日期 |
申明的利息 费率 |
转换 价格 |
Face 值 |
债务 |
携带 价值 |
||||||||||||||||
2023年6月30日 |
7/31/2023 |
% | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
2022年12月31日 |
7/31/2023 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
该票据包括一项下行反稀释条款,如果公司以较低的每股价格出售普通股或发行可转换债务,则会降低其转换价格。2023 年,反稀释条款被触发,如下所示:
2023 年 3 月,该公司以美元出售了普通股
使用Black-Scholes定价模型来确定每个触发事件中转化选项前后的增量值的变化,输入如下:
三月 2023 |
||||
之前的转换价格 |
$ | |||
之后的转换价格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波动性 |
% | |||
股息率 |
% | |||
无风险率 |
% |
该公司记录了2019年7月的美元票据的摊销费用(
7。股东权益
普通股
2023年3月15日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售(“发行”)(i)
关于此次发行,公司与投资者签订了日期为2023年3月15日的认股权证修正协议(“认股权证修正协议”),根据该协议,公司同意修改投资者持有的现有认股权证,最多购买一笔认股权证
认股权证的重新定价使认股权证立即逐步上涨了约美元
三月 2023 |
||||
之前的转换价格 |
$ | |||
之后的转换价格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波动性 |
% | |||
股息率 |
% | |||
无风险率 |
% |
2022 年 2 月 3 日,公司与 H.C. Wainwright & Co., LLC 签订了《市场发行协议》(“发行协议”)第 2 号修正案,进一步将发行协议下可能不时发行和出售的普通股的最高总发行价格从美元上调
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上预先注资的认股权证。为了计算每股基本净亏损,已包括行使预先注资的认股权证时可发行的额外普通股,因为这些股票的发行对价可以忽略不计,也没有与之相关的归属或其他意外情况。截至2023年6月30日,先前发行的所有预先注资的认股权证均已行使,没有未偿还的认股权证。所列所有时期的基本和摊薄后每股收益的计算方法都相同,因为由于公司在所有报告期内的净亏损头寸,下文所述的潜在普通股等价物的影响是反稀释的。截至6月30日,反稀释证券包括以下证券:
2023 |
2022 |
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可转换本票的普通股等价物和应计利息 |
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认股证 |
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股票期权 |
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总计 |
认股证
截至2023年6月30日的六个月的认股权证活动摘要如下:
的数量 股份 |
加权平均值 每股行使价 分享 |
加权- 平均值 剩余的 合同期限 |
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截至2022年12月31日的余额 |
$ | |||||||||||
授予的认股 |
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认股证到期 |
( |
) | ||||||||||
预先注资的认股权证 |
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行使预先融资的认股权证 |
( |
) | ||||||||||
行使认股权证 |
( |
) | ||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日可行使和未偿还款项 |
$ |
8.收入
下表显示了按地理区域划分的净销售额:
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
美国 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
中国 |
||||||||||||||||
其他 | ||||||||||||||||
总计 |
$ | $ | $ | $ |
下表按产品线和类型汇总了收入:
截至2023年6月30日的三个月 |
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设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
||||||||||||||||
Car-txPre |
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手动一次性用品 |
||||||||||||||||
其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ |
截至2023年6月30日的六个月 |
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设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
|||||||||||||
AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
||||||||||||||||
Car-txPre |
||||||||||||||||
手动一次性用品 |
||||||||||||||||
其他 |
||||||||||||||||
总计 |
$ | $ | $ | $ |
截至2022年6月30日的三个月 |
||||||||||||||||
设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
|||||||||||||
AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
||||||||||||||||
Car-txPre |
||||||||||||||||
手动一次性用品 |
||||||||||||||||
其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ |
截至2022年6月30日的六个月 |
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设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
||||||||||||||||
Car-txPre |
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手动一次性用品 |
||||||||||||||||
其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ |
合约余额
通常,所有销售都是合同销售(要么是基础合同,要么是采购订单)。公司没有任何重大合同资产。如果在收入确认之前开具发票,则记录合同负债(在合并资产负债表上作为递延收入)。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,递延收入期初余额中包含的收入为美元
剩余的客户履约义务的积压
下表列出了报告期末未清偿(或部分未清偿)的积压履约债务预计将在未来确认的收入:
2023 年的剩余时间 |
2024 |
2025 |
2026 |
2027 年及以后 |
总计 |
|||||||||||||||||||
服务收入 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
设备收入 (1) |
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独家经营费 |
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其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ |
(1) |
|
9。浓度
公司的某些客户的个人收入对公司的总收入很重要,或者其应收账款余额对公司的应收账款余额总额很大。这些客户列出如下:
应收账款
2023 年 6 月 30 日 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
客户 1 |
% | |||||||
客户 2 |
% | % | ||||||
客户 3 |
% | |||||||
客户 4 |
% | % | ||||||
客户 5 |
% |
收入
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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客户 1 |
% | % | % | % | ||||||||||||
客户 2 |
% | % | % | % |
10。后续事件
2023年7月31日,公司与Orbrex(美国)公司签订了2019年7月票据的第4号修正案。有限公司(“2019年7月票据修正案”)。2019年7月票据修正案修订了2019年7月的票据,将2019年7月票据的到期日从2023年7月31日延长至2024年1月31日。2019年7月票据修正案还将2019年7月票据下的固定转换价格改为美元
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻的警示性说明‑查看陈述
本报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际结果与本文包含的前瞻性陈述存在重大差异。在本报告中使用时,“预期”、“相信”、“估计”、“期望” 等词以及与公司或其管理层相关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。实际业绩、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。读者应意识到,在某些情况下,实际业绩与公司或代表公司发表的任何前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异的重要因素,这些因素在某些情况下可能会影响实际业绩。这些因素包括但不限于在推出新产品所需的金额和时间内获得资本和其他融资的能力、新产品的市场接受程度、公司提出新索赔的新产品和现有产品的监管批准的性质和时间、预测收入、支出和收入的实现情况、竞争对手的举措、价格压力、未能满足美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司产品的监管要求以及操作(包括与此类法规相关的产品召回的可能性)、与启动新产品生产相关的风险、未能符合《反海外腐败法》的法规、法律诉讼、与 COVID-19 疫情相关的不确定性、与向公司计划中的CDMO业务扩张相关的风险,以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的报告中不时列出的其他风险因素,特别包括公司截至12月的10-K表中列出的风险因素 2022 年 31 日。
业务概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”,“公司”,“我们”,“我们”)开发、商业化和销售一系列用于CAR-T和其他基于细胞的疗法的自动化技术。该公司目前销售一整套用于自动化临床生物样本库、即时医疗应用和免疫肿瘤学自动化的解决方案,包括其半自动化、功能封闭的Car-txPress™ 平台,该平台简化了新兴的CAR-T免疫疗法市场的制造流程。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。
我们的业务涉及基于细胞的医疗设备的制造和相关服务,包括用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台、用于床旁细胞疗法的PXP® 平台和用于大规模细胞制造服务的Car-txPress平台。公司及其子公司目前生产和销售以下产品:
临床生物银行应用:
● |
AXP® II 自动细胞分离系统 — 一种自动化、全封闭的细胞分离系统,用于从脐带血中分离干细胞和祖细胞,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
|
● |
BioArchive® 自动低温保存系统 — 一种自动化、机器人、液氮控制速率的冷冻和低温存储系统,用于临床应用中使用的脐带血样本和细胞治疗产品,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
即时护理应用程序:
● |
PXP® 即时护理系统 — 自动化、全封闭的无菌系统允许在注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备的外科中心或诊所等即时护理中快速、自动地处理自体外周血或骨髓穿刺衍生的干细胞。 |
|
● |
PXP-LAVARE 系统 — 一种自动化的全封闭系统,旨在清洗、重悬和体积减少细胞悬浮物。它允许在不影响细胞活性和最大限度提高回收率的情况下进行体积调节、上清液或介质交换以及细胞洗涤,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗器械。 |
|
● |
PXP-1000 System — 一种自动化的全封闭系统,可快速、可重复地从血液中分离多个细胞成分,同时将红细胞污染降至最低,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
大规模细胞加工和生物制造:
● |
用于一般实验室的 X 系列® 产品:用于细胞分离的 X-Lab®、用于细胞清洗和重组的 X-Wash® 系统、用于高效小规模细胞纯化的 X-Mini® 以及正在开发的用于使用我们专有的浮力活化细胞分选 (“BACS”) 技术进行大规模细胞纯化的 X-BACS® 系统。 |
|
● |
Car-txPress 临床制造平台 — 一种模块化设计、功能封闭的制造平台,可满足大规模细胞加工和化学、制造和控制 (“CMC”) 的关键需求,包括嵌合抗原受体 (“CAR”) T 细胞疗法。Car-txPress平台由子公司Car-txPress Bio, Inc.(“CartxPress Bio”)拥有和开发,该公司拥有该子公司80%的股权。 |
业务扩展 – 基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务
该公司将其业务扩展到包括基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务。该公司正在建设能力,以成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织(“CDMO”)。该公司正在萨克拉门托都会区推出一座新设施,共包含12套7类的ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科学和细胞基因治疗公司租用。ReadyStart Suites 位于 35,500 多平方英尺的 cGMP 设施中,将满足最高的科学、质量和监管要求。我们打算利用现有技术并将其与许可技术相结合,为细胞制造活动开发专有制造平台。
该公司计划通过新成立的名为TG Biosynthines的部门发展和运营其计划中的CDMO业务TM。预计TG Biosysthess将为处于不同开发阶段的候选治疗药物的客户提供高质量的开发和制造能力、细胞和组织加工开发、质量体系、监管合规性以及其他细胞制造解决方案。
我们预计CDMO设施将于2023年完工。TG Biosythes的成功开发和推出将要求我们为计划中的运营购买各种设备,雇用启动运营所需的某些人员,并及时完成租赁的萨克拉曼多设施的建造。无法保证我们能够成功获得此类额外的资本资源,因为此类资本可能无法以合理的条件获得,或者根本无法获得。为了使我们的CDMO业务取得成功,我们需要雇用、培训和留住更多在电池制造领域有经验的员工。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月,与截至2022年6月30日的三个月相比
净收入
与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月净收入下降了75.6万美元,下降了25%,从3,02.9万美元降至227.3万美元。收入下降是由该公司在中国分销商的AXP一次性用品销售减少所推动的,但截至2023年6月30日的季度国内AXP一次性用品销售额和BioArchive设备收入的增加抵消了这一下降。
下表按产品系列汇总了收入:
6月30日 2023 |
6月30日 2022 |
|||||||
AXP |
$ | 1,316,000 | $ | 1,963,000 | ||||
生物档案 |
789,000 | 643,000 | ||||||
Car-txPre |
130,000 | 292,000 | ||||||
手动一次性用品 |
14,000 | 102,000 | ||||||
其他 |
24,000 | 29,000 | ||||||
总计 |
$ | 2,273,000 | $ | 3,029,000 |
毛利
截至2023年6月30日的三个月,该公司的毛利下降了47万美元,至46.9万美元,占净收入的21%,而截至2022年6月30日的三个月为93.9万美元,下降了31%。下降的主要驱动因素是2023年第二季度制造产能过剩导致的收入减少和吸收率降低。
销售、一般和管理
截至2023年6月30日的三个月中,销售额、一般和管理费用为181.6万美元,而截至2022年6月30日的三个月为19.89万美元,下降了17.3万美元,下降了9%。减少的原因是员工福利支出减少了约12万美元,律师费减少了约60,000美元。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月,研发费用为38.3万美元,而截至2022年6月30日的三个月为39.2万美元,下降了9,000美元,下降了2%。
利息支出
截至2023年6月30日的三个月中,利息支出为66.8万美元,而截至2022年6月30日的三个月为135.9万美元,减少了69.1万美元。与2022年同期相比,在截至2023年6月30日的三个月中,触发事件导致的摊销费用减少了约50万美元,与票据和2019年7月票据相关的利息支出减少了约17.5万美元。
截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比
净收入
与截至2022年6月30日的六个月相比,截至2023年6月30日的六个月中,净收入下降了84.7万美元,下降了15%,从569.2万美元降至484.5万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,对该公司中国分销商的AXP一次性销售额减少以及Car-txPress的销售额下降推动了收入的下降,但BioArchive设备收入抵消了销售额的下降。
截至6月30日的六个月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
AXP |
$ | 2,855,000 | $ | 3,730,000 | ||||
生物档案 |
1,446,000 | 1,096,000 | ||||||
Car-txPre |
276,000 | 604,000 | ||||||
手动一次性用品 |
221,000 | 207,000 | ||||||
其他 |
47,000 | 55,000 | ||||||
总计 |
$ | 4,845,000 | $ | 5,692,000 |
毛利
截至2023年6月30日的六个月中,该公司的毛利为157.4万美元,占净收入的32%,而截至2022年6月30日的六个月中,该公司的毛利为187.9万美元,占净收入的33%,减少了30.5万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,销售额下降的主要原因是销售额下降。
销售、一般和管理
截至2023年6月30日的六个月中,销售、一般和管理费用为36.6万美元,而截至2022年6月30日的六个月为36.82万美元,下降了22,000美元,下降了1%。差异是由公司CDMO设施的运营费用增加约35万美元所致,但被员工福利支出的减少所抵消。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用为68.9万美元,而截至2022年6月30日的六个月为84.7万美元,减少了15.8万美元,下降了19%。减少的原因是人事费用减少了约50,000美元,项目支出减少了约100,000美元。
利息支出
截至2023年6月30日的六个月中,利息支出增至457.1万美元,而截至2022年6月30日的六个月为2,182,000美元,增加了238.9万美元。这一增长是由截至2023年6月30日的六个月中与公司可转换票据应付可转换票据触发事件相关的约29万美元额外摊销费用推动的,这被Boyalife Group, Inc.票据和2019年7月票据的利息支出减少了约40万美元所抵消。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日和2022年12月31日,该公司的现金和现金等价物分别为445万美元和417.7万美元,营运资金赤字为253.4万美元和62.5万美元。我们主要通过私募和公开配售股权和债务证券来弥补运营造成的现金短缺。
2023年3月15日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售(“发行”)(i)12.5万股普通股,面值0.001美元(“普通股”),(ii)946,429份以收购价格购买普通股的预先注资认股权证 2.80美元,以及 (iii) 购买总额不超过1,071,429股普通股的普通股认股权证。认股权证的行使价为每股2.65美元,可在发行后立即行使,并在发行五年半后到期,净收益总额约为260万美元,不包括法律和交易费用。本次发行已于2023年3月20日结束。截至2023年6月30日,所有预先注资的认股权证均已行使。
2023年6月30日之后,公司于2023年7月31日与Orbrex(美国)公司签订了2019年7月票据的第4号修正案。有限公司(“2019年7月票据修正案”)。2019年7月票据修正案修订了2019年7月的票据,将2019年7月票据的到期日从2023年7月31日延长至2024年1月31日。2019年7月票据修正案还将2019年7月票据下的固定转换价格改为每股1.07美元,前提是如果公司以每股普通股的有效价格低于1.07美元发行股票、期权、认股权证或可转换证券,但某些例外情况除外,则转换价格将调整为更低的发行价格。由于2019年7月票据修正案,根据该票据的下轮转换价格调整条款,Boyalife Group票据的转换价格同样降至1.07美元。
该公司蒙受了历史性的运营亏损,预计在不久的将来将继续蒙受营业亏损。我们预计将在2023年开设新的CDMO设施,并增加运营现金。公司可能需要筹集额外资金来发展业务,为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司可以通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。公司无法保证此类资金能够按时、按所需数量或以对公司有利的条件提供(如果有的话)。这些因素和其他指标使人们对公司自本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
我们通过各种方法管理客户和分销商的信用风险集中情况,包括装运前存款、信用推荐检查和信用额度。尽管管理层认为我们的客户和分销商健全且信誉良好,但对其业务运营的严重不利影响可能会对他们的及时付款能力产生相应的实质性影响,从而对我们的净收入、现金流和财务状况产生相应的实质性影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条的定义,ThermoGenesis Holdings是一家规模较小的申报公司,无需在本项目下提供信息。
第 4 项。控制和程序
截至2023年6月30日,公司在包括公司首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的管理层的监督和参与下,对公司披露控制和程序(定义为《交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条)的设计和运营的有效性进行了评估。披露控制和程序涵盖控制和其他程序,旨在确保公司在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保收集此类信息并酌情传达给管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估,公司首席执行官兼首席财务官均得出结论,公司的披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
在截至2023年6月30日的三个月中,公司对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响。管理层认为,控制系统,无论设计和运作多么良好,都无法绝对保证控制系统的目标得到实现,任何控制评估都无法绝对保证任何公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都被发现。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常运营过程中,我们可能与分销商、供应商或员工存在分歧或争议。管理层将此类潜在争议视为业务的正常部分,尽管此类分歧和争议的结果无法肯定地预测,但我们认为任何未决的法律诉讼都无关紧要。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
“IA项” 中规定的与公司有关的风险因素没有重大变化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展品编号 |
描述 |
1.1 |
在ThermoGenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2019年12月13日签订的市场发行协议中,该协议是参照2019年12月13日提交的S-3表格(注册号333-235509)的注册声明附录1.2纳入的。 |
1.2 |
ThermoGenesis Holdinges, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的市场发行协议第1号修正案,参照2020年5月20日提交的8-K表的附录1.1纳入其中。 |
1.3 |
ThermoGenesis Holdinges, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的市场发行协议第2号修正案,该修正案参照2022年2月3日提交的8-K表附录1.3纳入。 |
3.1 |
经修订和重述的截至2020年6月5日的ThermoGenesis Holdings, Inc.公司注册证书,经2022年12月21日修订。,参照2023年3月30日提交的10-K表附录3.1纳入其中。 |
3.2 |
经修订和重述的ThermoGenesis Holdings, Inc. 章程,参照2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.2收录。 |
4.1 |
普通股购买权证表格,参照2018年3月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表的附录4.1纳入。 |
4.2 |
普通认股权证表格,参照2018年5月14日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明附录10.37纳入。 |
4.3 |
投资者的CartXPress Bio, Inc.、Bay City Capital Fund V, L.P. 和Bay City Capital Fund V Co-Investment Fund, L.P. 于2019年1月1日签订的权利协议,参照2019年1月4日向美国证券交易委员会提交的表格8-K附录10.3收集。 |
4.4 |
根据经修订的1934年《证券交易法》第12条注册的证券的描述,参照2023年3月30日提交的10-K表年度报告附录4.4。 |
4.5 |
普通认股权证表格(参照2022年10月17日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第3号修正案附录10.40编入)。 |
4.6 |
普通认股权证形式,参照2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K附录4.1纳入其中。 |
4.7 |
预筹资金认股权证表格,参照2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的表格8-K中的4.2纳入其中。 |
4.8 |
认股权证修正协议形式,以引用方式纳入2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的8K表格4.3。 |
10.1 |
可转换本票第4号修正案,日期为7月2023 年 31 月 31 日,由 ThermoGenesis Holdings, Inc. 和 Orbrex(美国)有限公司组成,参照2023年8月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表格附录 10.1. |
31.1 |
首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证 |
31.2 |
首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证 |
32 |
根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
101.INS |
行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
ThermoGenesis 控股有限公司
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ThermoGenesis 控股有限公司 (注册人) |
|
日期:2023 年 8 月 10 日 |
/s/ Xiaochun(Chris)徐博士 |
徐晓春(克里斯)博士 首席执行官 (首席执行官) |
|
日期:2023 年 8 月 10 日 |
//Jeffery Cauble |
杰弗里·考布尔 首席财务官 (首席财务官兼首席会计官) |