美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
截至的季度期间
要么
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（国税局雇主 证件号） |
(
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
根据该法第12（g）条注册的证券：无
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
|
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
截至 2023 年 8 月 3 日，注册人已经
Oncternal Therapeutics, Inc
表格 10-Q
目录
第一部分-财务信息 |
3 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
简明合并财务报表（未经审计） |
3 |
|
简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
4 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
股东权益简明合并报表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
20 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分-其他信息 |
30 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
30 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
30 |
第 2 项。 |
股权证券的未注册销售 |
30 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
30 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
30 |
第 5 项。 |
其他信息 |
30 |
第 6 项。 |
展品 |
31 |
|
|
|
签名 |
33 |
|
第一部分-财务所有信息
第 1 项。财务口头声明
Oncternal Therapeutics, Inc
精简合并ted 资产负债表
（以千计，面值除外）
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费和其他 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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租赁责任 |
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流动负债总额 |
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递延补偿 |
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租赁负债，扣除当期债务 |
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负债总额 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计综合收益 |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
参见随附的注释。
3
Oncternal Therapeutics, Inc
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计；以千计，每股数据除外）
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
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2023 |
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2022 |
|
||||
补助金收入 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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利息收入 |
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净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
综合收入： |
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可供出售证券的未实现亏损，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 |
|
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|
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|
|
|
||||
参见随附的注释。
4
Oncternal Therapeutics, Inc
精简合并ted 现金流量表
（未经审计；以千计）
|
|
六个月已结束 |
|
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2023 |
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2022 |
|
||
来自经营活动的现金流 |
|
|
|
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
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基于股票的薪酬 |
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|
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短期投资的保费摊销（折扣的增加） |
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( |
) |
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|
非现金租赁费用 |
|
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|
|
|
||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
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预付费和其他 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
递延补助金收入 |
|
|
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||
递延补偿 |
|
|
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||
租赁负债的变化 |
|
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( |
) |
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( |
) |
用于经营活动的净现金 |
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( |
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( |
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来自投资活动的现金流 |
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购买可供出售证券 |
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) |
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可供出售证券的到期日 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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|
来自融资活动的现金流量 |
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在公开发行中发行普通股的收益，净额 |
|
|
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||
回购普通股以履行预扣税义务 |
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( |
) |
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|
融资活动提供的净现金 |
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|
|
|
||
现金和现金等价物的净减少 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
|
|
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|
|
||
期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金融资活动的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
为换取经营租赁负债而获得的使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见随附的注释。
5
Oncternal Therapeutics, Inc
的简明合并报表股东权益
（未经审计；以千计）
|
截至2023年6月30日的三个月 |
|
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|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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综合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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) |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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为结算最低法定预扣税而回购的股份 |
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) |
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) |
可供出售证券的未实现亏损 |
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) |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
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$ |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的三个月 |
|
|||||||||||||||||||||
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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综合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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普通股的发行，扣除发行成本 $ |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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$ |
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||||
参见随附的注释。
6
Oncternal Therapeutics, Inc
简明合并股东权益表
（未经审计；以千计）
|
截至2023年6月30日的六个月 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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综合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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) |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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为结算最低法定预扣税而回购的股份 |
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普通股的发行，扣除发行成本 $ |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
|
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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综合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
|
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普通股的发行，扣除发行成本 $ |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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参见随附的注释。
7
Oncternal Therapeutics, Inc
简明合并附注评级财务报表
（未经审计）
业务描述
Oncternal Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Oncternal”），前身为GtX, Inc.，于1997年9月在田纳西州成立，并于2003年在特拉华州重新注册成立，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新的肿瘤疗法，用于治疗关键医疗需求未得到满足的癌症。该公司的候选产品线包括靶向 CAR T（嵌合抗原受体 T 细胞）的自体 ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1）、用于治疗去势耐药前列腺和其他雄激素受体驱动癌症的双作用雄激素受体抑制剂（“DAARI”）和 zilovertamab，一种结合的人源化单克隆抗体变成 ROR1。ONCT-808 ONCT-534
整合原则
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Oncternal Oncology, Inc.和Oncternal, Inc.的账目。在编制简明合并财务报表时，所有公司间账户和交易均已取消。
流动性
从一开始，该公司就将全部精力投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的运营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功过渡到实现盈利运营取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。
由于2023年4月宣布的战略调整优先顺序，该公司预计，在治疗复发或难治性MCL患者的3期 ZILO-301 研究和治疗套细胞淋巴瘤（“MCL”）、慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）和边缘区淋巴瘤（“MZL”）的1/2 CIRM-0001 期研究结束后，未来几个季度的研发费用将减少实施其他成本削减措施。公司将继续投资：（i）将现有候选产品推向临床开发的后期阶段，（ii）进一步研究和开发其他临床前项目。根据调整优先顺序和其他成本削减，公司认为自简明合并财务报表发布之日起至少十二个月内，有足够的现金为其预计运营需求提供资金。截至2023年6月30日，该公司的资金为美元
公司获得额外融资的能力（包括通过合作和/或许可安排）将取决于许多因素，包括其从临床试验和临床前研究中生成积极数据的能力、资本市场的状况和其他风险，其中许多因素取决于其无法控制的因素。无法保证将来有多少资金或在何种条件下可以获得此类融资和资本。
除名通知
2023年4月4日，公司收到了纳斯达克工作人员的来信，信中表示，在过去连续三十个工作日中，Oncternal普通股的出价收于最低美元以下
8
关闭 在 $
截至这些财务报表发布之日，公司尚未恢复遵守纳斯达克上市规则。如果其普通股的交易水平不可能导致公司在2023年10月2日之前恢复遵守纳斯达克的最低出价规则，包括可能对我们的已发行普通股实施反向股票拆分以试图恢复合规，公司打算监控其普通股的买入价格，并考虑可用的期权。在2023年6月28日举行的公司年度股东大会上，公司董事会获准在年会之日起一年内对已发行普通股进行反向股票分割，范围不低于五比一且不超过三十股普通股。
如果公司在2023年10月2日之前没有恢复遵守纳斯达克上市规则，则公司可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格，公司必须满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市标准，但买入价要求除外，并且需要提供书面通知，说明其打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补缺陷。但是，如果纳斯达克工作人员认为公司将无法弥补缺陷，或者如果公司没有其他资格，纳斯达克工作人员会通知公司其证券将被退市。如果收到此类通知，公司可能会对纳斯达克工作人员将其证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克工作人员会批准公司的继续上市请求。
演示基础
随附的中期简明财务报表未经审计。未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例以及美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制的。这些未经审计的简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同，包括所有调整，仅包括正常的经常性应计收入，管理层认为，这些调整对于公允地列报公司截至过渡日的财务状况和所列中期经营业绩是必要的。财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间报告的支出数额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度经审计的合并财务报表一起阅读。这些未经审计的简明合并财务报表中列出的业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期或任何未来年度或期间的预期业绩。
估算值的使用
公司的简明合并财务报表根据公认会计原则编制。编制简明合并财务报表及附注要求其作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债披露的估计和假设。重要估计数包括用于确定补助金收入和研究与开发成本应计额的估计数。尽管这些估计是基于公司对时事和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。
现金和现金等价物
公司将购买时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括现成支票账户和货币市场账户中的现金。
9
短期投资
公司经营的短期投资被归类为按公允价值计算的可供出售的有价证券，该投资由资产负债表日相同或相似证券的价格确定。短期投资包括公允价值层次结构中的1级和2级金融工具（见附注6）。可供出售证券的已实现收益或亏损使用特定的识别方法确定，已实现的净收益和亏损包含在利息收入中。每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司都会定期审查可供出售的证券是否存在非暂时性下降的情况。公司将可供出售的有价证券的未实现损益记录为运营报表和综合亏损表中其他累计综合收益的一部分，并在资产负债表上作为股东权益的单独组成部分进行记录。根据政策，公司不在其投资组合中投资或持有股权证券。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。公司在联邦保险金融机构中持有的存款超过了联邦保险限额。该公司在此类账户中没有遭受任何损失，并认为由于持有这些存款的存款机构的财务状况，其现金余额没有面临重大风险。此外，公司还制定了有关已批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。
研发费用和应计费用
研发费用包括公司自身以及赞助和合作研发活动产生的成本。研发成本按发生时计为支出，包括制造工艺开发成本、制造成本、与临床前研究和临床试验相关的成本、监管和医学事务活动、质量保证活动、工资和福利，包括股票薪酬、支付给第三方顾问的费用、许可费和管理费。
该公司已与研究机构、临床研究组织、临床制造组织和其他公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，可能与产生的成本模式不同，履约前的付款作为预付费用和其他资产或应计负债反映在随附的简明合并资产负债表中。公司记录了正在进行的研发活动产生的估计成本的应计额，所有临床试验费用均包含在研发费用中。在评估应计负债的充足性时，公司会分析服务的进展，包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可以作出重大判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。
公允价值测量
会计指南定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致性框架，并扩大了按公允价值计量的每种主要资产和负债类别的披露范围，无论是经常性还是非经常性。公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产而获得的退出价格，或为转移负债而支付的退出价格。会计指导建立了三级公允价值层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少不可观察的投入。这些等级基于输入来源，如下所示：
第 1 级：可观察的输入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价。
第 2 级：活跃市场报价以外的可直接或间接观察的输入。
第 3 级：不可观察的输入，其中市场数据很少或根本没有，这需要报告实体制定自己的假设。
公司的金融工具包括现金、现金等价物、短期投资、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和应计薪酬。由于这些工具的短期性质，公司流动金融资产和负债的账面金额被认为代表了各自的公允价值。该公司的短期投资定期按公允价值计量。在本报告所述期间，未发生级别间的转账（见注6）。
10
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券，并根据需要回购的已发行普通股的加权平均数进行调整。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股票和假设转换法确定的期间已发行普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。在所有报告期内，用于计算基本和摊薄后已发行股票的股票数量没有差异，因为纳入可能具有稀释作用的证券具有反稀释作用。
以下是未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在摊薄型证券（以普通股等价股为单位；以千股为单位），因为这样做会产生反摊薄作用：
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6月30日 |
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2023 |
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购买普通股的认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位奖励 |
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总计 |
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最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13《金融工具——信贷损失：财务报表信用损失的衡量》（主题326），旨在通过要求提前确认某些金融资产（例如可供出售的债券）的信用损失来改善财务报告。主题326修订了关于报告按摊销成本基础持有的资产和可供出售债务证券的信用损失的指导方针。对于按摊销成本基础持有的资产，Topic 326取消了当前公认会计原则中可能的初始确认门槛，而是要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失备抵是一个估值账户，该账户从金融资产的摊销成本基础中扣除，以显示预计收取的净金额。对于可供出售的债务证券，应以与当前公认的公认会计原则相似的方式来衡量信贷损失，但是Topic 326将要求将信贷损失列为备抵而不是减记。亚利桑那州立大学的本次更新影响了持有金融资产和租赁净投资的实体，这些资产和租赁净投资未按公允价值计入净亏损。此更新对公司生效，于2023年1月1日通过，并未对其简明合并财务报表产生重大影响。
预付费和其他包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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临床试验 |
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保险 |
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其他预付费用 |
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其他应收账款 |
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应计负债包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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临床试验 |
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法律费用 |
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补偿 |
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其他 |
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11
公司投资可供出售的有价证券，包括货币市场基金、商业票据、存款证、美国国债和美国政府赞助的企业证券。可供出售的有价证券在资产负债表中被归类为现金、现金等价物或短期投资的一部分。截至2023年6月30日和2022年12月31日，自购买之日起原始到期日超过三个月的可供出售有价证券被归类为短期投资，定期按公允价值计量，具体如下（以千计）：
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截至2023年6月30日 |
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到期日（年） |
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摊销成本 |
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现金和现金等价物总额 |
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美国国债证券 |
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截至2022年12月31日 |
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到期日（年） |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允市场价值 |
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现金和现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债证券 |
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美国政府机构 |
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现金和现金等价物总额 |
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短期投资： |
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美国国债证券 |
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商业票据 |
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美国政府机构 |
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短期投资总额 |
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有价证券总额 |
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自2023年1月1日起，公司在每个报告日评估处于未实现亏损状况的可供出售债务证券，以确定未实现亏损或任何潜在的信用损失是否应计入净亏损。对于处于未实现亏损状况的可供出售债务证券，公司在收回摊销成本基础之前，首先评估是否打算出售或更有可能需要出售该证券。如果满足有关出售意向或要求的任一标准，则该证券的摊销成本基础将通过净亏损减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，公司将评估公允价值的下降是否是由信贷损失或其他因素造成的。在进行评估时，公司考虑了减值的严重程度、利率的任何变化、基础信用评级和预期的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善均作为备抵记入利息收入。
曾经有
12
公司从专业定价服务机构获得可供出售的有价证券的公允价值。可供出售有价证券的公允价值是通过将专业定价服务机构报告的公允价值与报价市场价格或从托管银行获得的公允价值进行比较来验证的。服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖行业认可的估值服务提供的估值或数学计算。此类估值可以基于活跃市场中相同资产或负债（一级输入）的交易价格，也可以基于可直接或间接观察的输入（二级输入）的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、信用利差、标的工具或债务的当前市场和合约价格，以及其他相关经济指标。
租赁和转租
租金支出为 $
自2019年5月以来，该公司在加利福尼亚州圣地亚哥租赁或转租了办公空间。2022年4月18日，公司签订了办公空间的转租协议，该协议将于2022年4月18日到期
租赁和转租包含在随附的简明合并资产负债表中，按租赁付款的现值计算。由于租赁和转租协议没有隐含利率，因此现值反映
截至2023年6月30日，租赁协议下到期的租赁负债的到期日如下（以千计）：
租赁负债的到期日 |
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正在运营 |
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2023 |
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2024 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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租赁负债总额 |
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减去租赁负债的当期部分 |
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长期租赁负债 |
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关联方交易
自2019年9月起，公司与上海医药（美国）有限公司（“SPH USA”）签订了材料和供应与服务协议（“SPH USA 服务协议”），根据该协议，公司和SPH USA将根据许可和开发协议向SPH USA转让关键试剂和其他材料以及公司向SPH USA提供某些服务的各种工作说明公司和 SPH USA 自 2018 年 11 月起生效。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司没有应收SPH USA与工作报表相关的款项。SPH USA是公司最大的股东，也是该公司董事之一的关联公司。该公司与SPH USA就大中华区的某些权利签订了协议（见注5）。
乔治敦大学（“乔治敦”）
2014 年 3 月，公司与 Georgetown 签订了独家许可协议（“Georgetown 许可协议”），根据该协议，公司：(i) 授予全球专利和技术的专有权，用于开发和商业化某些靶向 EWS-FLI1 作为治疗抗肿瘤疗法的候选产品，
13
诊断或研究工具的目的，(ii) 对所有开发和商业化活动和费用全权负责，(iii) 负责与申请、起诉和维护许可专利权有关的所有费用。
根据从2015年开始的《乔治敦许可协议》的条款，公司：（i）应支付并已支付年度许可证维护费
乔治敦许可协议可由任何一方在发生重大违约时终止，也可能由公司终止涉及一个或多个国家的乔治敦许可协议
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）
2014 年 12 月，公司与 MD Anderson 签订了合作协议（经修订的 “合作”），该协议规定进行 ONCT-216 的临床前和临床研究，以换取某些项目付款。如果MD Anderson成功完成了合作的所有要求并且该计划成功商业化，则公司将需要支付总额为美元的里程碑式款项
与加州大学校长（“摄政者”）达成的协议
2016年3月，经2018年8月修订和重申，公司与摄政签订了许可协议（经修订和重述为 “摄政许可协议”），涉及与ROR1相关的裸抗体、抗体片段或合成抗体以及基因工程细胞疗法的开发和商业化相关的开发、制造和分销权。《摄政许可协议》规定了以下内容：(i) 2016 年 5 月，预付许可费为 $
Regents许可协议将在最长寿命的专利权到期日或许可产品首次商业销售15周年之时到期，以较晚者为准。在以下情况下，摄政者可以终止摄政许可协议：（i）公司的重大违规行为未能在合理的时间内得到纠正，（ii）公司提出索赔，声称摄政许可的专利权无效或不可执行，以及（iii）公司申请破产。公司至少可以随时终止协议
自2022年1月1日起，公司与摄政签订了研究协议（“研究协议”），以进一步研究ROR1治疗开发计划。在这之下
14
三 截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的月份，以及 $
田纳西大学研究基金会（“UTRF”）
2015年3月，经2022年3月和2022年8月修订和重申，公司与UTRF签订了一项许可协议（“DAARI许可协议”），根据该协议，公司获得了UTRF拥有或控制的所有现有选择性雄激素受体降解剂技术的全球独家权利，包括其所有改进，即现在称为双作用雄激素受体抑制剂（“DAARI”）计划。根据DAARI许可协议，公司有义务积极而勤奋地为DAARI计划开展临床前研发活动，将一种或多种先导化合物推进临床开发。公司还有义务支付UTRF年度许可证维护费、产品净销售额的低个位数特许权使用费以及分许可收入的额外特许权使用费，具体取决于临床候选产品获得再许可时的开发状况。公司根据本协议记录的截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的研发费用为名义金额，以及美元
加州再生医学研究所（“CIRM”）奖
2017 年 8 月，经修订和重报，CIRM 于 2020 年 8 月授予了 $
美国国立卫生研究院（“NIH”）拨款奖
2021 年 8 月，美国国立卫生研究院向公司发放了两笔研发补助金，最高金额为 $
临床试验和供应协议
2018年4月，经2019年8月修订，公司与艾伯维旗下的Pharmacyclics, LLC签订了临床试验和供应协议，为1/2期研究 CIRM-0001 提供依鲁替尼。自2022年6月起，公司与Pharmacyclics, LLC签订了临床试验和供应协议，为公司的3期研究 ZILO-301 提供依鲁替尼。此类协议不承担任何前期成本、库存购买成本、里程碑或特许权使用费支付承诺或其他财务义务。2023 年 4 月，该公司重新确定了 zilovertamab 的开发优先顺序，并将结束第 3 阶段 ZILO-301 和 1/2 期 CIRM-0001 研究。
与关联方 SPH USA 签订的许可和开发协议（“LDA”）
2018 年 11 月，并于 2020 年 8 月修订，公司与 SPH USA 签订了 LDA，涉及：（i）中华人民共和国、香港、澳门和台湾（“大中华区”）的领土，以及（ii）根据乔治敦许可协议和摄政许可协议（仅限大中华区）制造、开发、营销、分销和销售公司所有候选产品的权利。根据LDA，SPH USA全权负责：（a）此类候选产品在大中华区获得监管部门批准所需的所有临床前和临床开发活动；（b）根据乔治敦许可协议和摄政许可协议应支付的任何第三方许可里程碑或特许权使用费；以及（c）向公司支付该地区净销售额的低个位数特许权使用费。
15
LDA 将在最后一个许可产品的最后一个特许权使用费到期时到期。LDA可以通过以下方式终止：(i) SPH USA 逐个国家或逐个产品终止，并发出180天的书面通知；(ii) 任何一方在重大违规行为未在90天内得到纠正；(iii) 如果另一方宣布破产或破产，则任何一方。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，本协议下的每个月都没有重大活动（见注4）。
或有价值权利协议（“CVR 协议”）
根据2019年6月签订的GTx合并协议（“合并”），作为或有价值权（“CVR”）持有人的代表的公司和作为权利代理人的Computershare, Inc.签订了CVR协议。根据CVR协议，截至合并前不久的公司登记在册的股东在合并前每持有的公司普通股将获得一份CVR。
经2021年11月1日修订，CVR协议授权CVR持有人获得：（i）公司在此期间收到的某些净收益的50％
截至2023年6月30日和2022年12月31日，以下公允价值层次结构表显示了公司定期按公允价值计量的金融资产（以千计）：
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总计 |
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相同资产在活跃市场的报价 |
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重要的其他可观测输入 |
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大量不可观察的输入 |
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截至2023年6月30日 |
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按公允价值计量的总资产 |
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相同资产在活跃市场上的报价 |
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重要的其他可观测输入 |
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大量不可观察的输入 |
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截至2022年12月31日 |
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16
公司的政策是在事件发生之日或导致转移的情况发生之日确认公允价值等级层次之间的转移。曾经有
自动柜员机计划
2021 年 12 月，公司签订了公开市场销售协议军士长（“销售协议”）与Jefferies LLC签订，根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价格不超过美元的普通股
普通股认股权证
认股权证活动和未兑现认股权证变动摘要如下：
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标的认股权证的股票数量 |
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每股加权平均行使价 |
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加权平均剩余合同期限（以年为单位） |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已发行 |
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被没收 |
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已锻炼 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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所有认股权证均符合股东权益分类标准。
股权激励计划
股票期权奖励
在合并完成的同时：（i）Oncternal经修订的2015年股权激励计划（“2015年计划”）由公司承担，（ii）公司通过了2019年激励奖励计划（“2019年计划”），根据该计划，总和：（a）
2015年7月，Oncternal通过了2015年计划，规定向其员工、董事会成员和顾问发行普通股作为激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。一般而言，根据2015年计划发行的期权到期
2019年计划规定向其员工、董事会成员和顾问发行普通股作为激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。通常，根据2019年计划发行的股票期权到期
2021年2月，公司董事会通过了2021年就业激励奖励计划（“激励计划”）。激励计划是根据纳斯达克上市规则规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向某些符合纳斯达克规则获得激励补助金要求的新员工发行非法定股票期权，以此作为个人在公司就业的激励材料。激励计划的条款与2019年计划的条款基本相似。经2021年5月和2021年12月修订，公司已保留
17
截至2023年6月30日，
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期权数量 |
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加权平均行使价 |
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加权平均剩余合同期限（以年为单位） |
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聚合内在价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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被没收 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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期权已归属，预计将于2023年6月30日归属 |
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截至2023年6月30日已归属和可行使的期权 |
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，每股期权授予的加权平均授予日公允价值为美元
限制性股票单位奖励
限制性股票单位奖励（“RSU”）是在满足特定归属条件后获得公司普通股的权利。已发行的限制性股票的归属期一般为十八个月至两年。股权激励计划下的RSU活动总结如下：
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限制性股票单位数量 |
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加权平均剩余合同期限（以年为单位） |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日为非既得 |
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已授予 |
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既得 |
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没收/已回购 |
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截至2023年6月30日未归投资 |
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预计将于 2023 年 6 月 30 日归属的单位 |
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$ |
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在截至2023年6月30日的六个月中，归属的限制性股票的公允价值为美元
股票薪酬支出
Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的加权平均假设如下：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期波动率 |
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% |
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预期期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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% |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
预期波动率。预期的波动率假设基于公司股价的波动性与股票价格公开的同行群体的波动性。公司股价的波动率是使用从2019年6月10日（合并完成之日）到本期的收盘价来衡量的。同行群体是根据生命科学行业中与公司具有可比特征的公司发展而成的，包括企业价值、风险状况、行业内地位，以及历史股价信息足以满足股票奖励的预期寿命。公司将继续采用这一流程，直到有足够数量的有关自身股价波动率的历史信息可用。
18
预期期限。 预期期限代表期权预计未平仓的时期。由于历史行使行为有限，它使用简化方法确定了员工的预期寿命假设，该方法是期权合同期限及其归属期的平均值。非雇员期权的预期期限通常是剩余的合同期限。
无风险利率。 无风险利率基于美国国债的隐含收益率，其到期日与相关股票期权奖励的预期期限相似。
预期的股息收益率。 该公司的预期股息收益率假设基于这样一个事实，即它从未支付过现金分红，目前无意支付现金分红，因此使用了零的预期股息收益率。
RSU 奖励代表获得普通股的权利，前提是特定归属条件的满足。这些奖励的股票薪酬支出是使用授予日的收盘价确定的，该收盘价适用于预计将全部归属的股票总数。
所有股权奖励确认的股票薪酬支出已在简明合并运营报表中报告如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年6月30日，与非归属股票期权相关的未确认薪酬成本为美元
截至2023年6月30日，与非归属限制性股票单位相关的未确认薪酬成本为美元
普通股留待将来发行
留待未来发行的普通股如下（以千计）：
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6月30日 |
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普通股认股权证 |
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已发行和流通的普通股期权 |
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限制性股票单位奖励未归属且悬而未决 |
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根据激励计划和2019年计划可供发行的普通股 |
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19
第 2 项。管理层的讨论和分析 OF 财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与：（i）截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注；（ii）截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，两者都包含在我们的 10-K 表年度报告截至2022年12月31日的财年。除非此处另有说明或上下文另有要求，否则本季度报告中提及 “Oncternal”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司 Oncternal Therapeutics, Inc.
关于前瞻性陈述的警示说明
本季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、未来运营的管理计划和目标以及预期产品的未来业绩。在某些情况下，你可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告、2023年5月4日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的三个月的10-Q表季度报告以及第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设本季度报告。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于为尚未满足的关键医疗需求的癌症患者开发新的肿瘤疗法。我们的药物开发工作侧重于与癌症发生或进展有关的有前途但尚未开发的生物途径，主要涉及血液学恶性肿瘤和前列腺癌。我们的管道包括：
20
我们的产品线之前包括 ONCT-216，这是一种旨在抑制 ETS 或 E26 Transformation 特异性癌蛋白家族的研究性小分子，临床前研究表明，它会改变基因转录和 RNA 处理，从而降低细胞增殖和入侵。2022 年 4 月，我们取消了 ONCT-216 开发的优先次序，并停止了针对复发或难治性尤因肉瘤患者的 1/2 期临床试验招收患者。
自 Oncternal Therapeutics, Inc. 于 2013 年成立以来，我们将大部分资源用于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购候选产品和获得相关知识产权以及推进我们的开发项目，包括 ONCT-808、ONCT-534、zilovertamab 和 ONCT-216。根据我们与加州大学圣地亚哥分校之间的研究次级奖励协议，在2017年10月1日至2022年3月31日的奖励项目期间，我们获得了1,450万美元的开发里程碑。截至2023年6月30日，我们的运营资金主要通过：（i）发行普通股的总收益为1.363亿美元，（ii）发行可转换优先股的总收益为4,900万美元，（iii）从加州大学圣地亚哥分校收到的1,450万美元次级奖励补助金，以及（iv）与GTx公司完成合并后获得的1,830万美元现金收益 2019 年 6 月（GtX 合并）。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为4550万美元，没有债务。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。我们能否创造足以实现盈利的产品收入将在很大程度上取决于我们当前或未来一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2023年6月30日的三个月中，我们的净亏损为900万美元，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.788亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与以下方面有关的成本：（i）推进我们的研发计划，（ii）与我们的运营相关的一般和管理成本，包括与上市公司运营相关的成本，以及（iii）与GtX合并相关的在建研发成本。我们预计至少在未来几年内将继续蒙受巨额且不断增加的营业亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出和资本资金需求将大幅增加，特别是如果我们：
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会产生产品销售收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，但没有建立商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展内部商业化能力相关的巨额费用
21
支持产品的销售、营销和分销。此外，作为上市公司运营，我们预计会产生额外成本。
因此，我们认为我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。在我们能够创造可观的产品销售收入（如果有的话）之前，我们希望通过公共或私募股权或债务发行或其他来源（包括潜在的合作、战略联盟和其他类似安排）为我们的运营融资。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对许可或收购潜力的追求。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够创造产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法在计划水平上继续运营，被迫减少或终止业务。
我们预计，到2025年，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。除此之外，我们还需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，这是无法保证的。
运营结果的组成部分
补助金收入
我们的补助金收入来自加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学圣地亚哥分校的补助金以及美国国立卫生研究院（NIH）的研发补助金。
2017年8月，CIRM向加州大学圣地亚哥分校的研究人员发放了1,830万美元的补助金，用于在2017年10月1日至2022年3月31日的整个奖励项目期间推进CIRLL的研究。我们与加州大学圣地亚哥分校合作进行了这项研究，在项目期间，我们获得了与研究次级奖励协议下的开发里程碑付款相关的1450万美元。此外，我们承诺满足某些共同资助要求，并被要求在整个奖励项目期间提供加州大学圣地亚哥分校的进展和财务更新报告。截至2023年6月30日，我们认为我们已经履行了CIRM奖和加州大学圣地亚哥分校分奖项下的义务。
2021 年 8 月，美国国立卫生研究院向我们发放了两笔研发补助金，金额高达 220 万美元，用于支持我们 ONCT-216 和 DAARI 计划的临床前和其他研究活动，其中包括应付给次级获奖者的70万美元。2023年3月，美国国立卫生研究院向我们发放了高达180万美元的研发补助金，用于支持我们的DAARI计划的临床前和其他研究活动，其中包括支付给次级受奖者的30万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，截至2023年6月30日，我们收到了40万美元的奖励金，记录了30万美元的补助金收入和名义未开票的应收补助金。在截至2022年6月30日的六个月中，我们从美国国立卫生研究院收到了90万美元的奖金，并记录了60万美元的赠款收入和20万美元的递延收入。
运营费用
研究和开发
研发费用主要包括开发 zilovertamab、ONCT-808、ONCT-534 和 ONCT-216 所产生的成本，其中包括：
我们将所有研发费用计入发生期内。某些开发活动的成本是根据我们提供给我们的信息和数据，对完成特定任务的进展进行评估后确认的
22
供应商、合作者和第三方服务提供商。未来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款被推迟，然后随着相关货物的交付和服务的提供而记作支出。任何未赚取的预付款将在知道后予以退款。
由于 2023 年 4 月宣布的战略调整优先顺序，我们预计，在我们结束治疗复发或难治性 MCL 患者的第 3 期 ZILO-301 研究和用于治疗 MCL、CLL 和 MZL 的 1/2 期 CIRM-0001 研究，并实施其他成本削减措施后，我们的研发费用将在未来几个季度减少。我们将继续投资于：（i）将我们的候选产品推进到临床开发的后期阶段，（ii）进一步研究和开发我们的其他临床前项目。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
我们的直接研发费用按候选产品进行跟踪，主要包括外部成本，例如根据第三方许可协议以及向外部顾问、合同研究组织（CRO）、合同制造组织和研究实验室支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本（包括其他间接成本）分配给特定的候选产品，因为这些成本分布在多个项目中，因此没有单独分类。我们使用内部资源主要用于开展研究以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个项目中工作，因此，除非我们可以将他们列为次级奖励成本，否则我们不会按候选产品追踪成本。
我们无法确定我们候选产品的启动时间、当前或未来临床前研究和临床试验的持续时间或完成成本，因为临床前和临床开发本质上是不可预测的，包括任何可能在原始方案之外扩大剂量，这在一定程度上取决于持续的临床成功。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估，决定追求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。未来我们将需要筹集大量额外资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
一般和行政
一般和管理费用主要包括人事相关费用、保险成本、设施成本以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。人事相关成本包括工资、福利和股票薪酬。我们预计，随着我们实施其他成本削减和成本控制措施，我们的一般和管理费用将在未来几个季度略有下降。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和短期投资所赚取的利息，短期投资主要由货币市场基金和美国国债组成。在利率大幅上升的环境中，随着利率的上升，我们的投资余额利息收入预计将增加。从历史上看，由于投资余额的利息收益率低，我们的利息收入并不高。
23
运营结果
截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较
下表汇总了我们在指定期间的简明合并经营业绩：
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|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||
补助金收入 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
191 |
|
|
$ |
(85 |
) |
|
$ |
309 |
|
|
$ |
937 |
|
|
$ |
(628 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发 |
|
|
6,577 |
|
|
|
8,761 |
|
|
|
(2,184 |
) |
|
|
15,608 |
|
|
|
15,740 |
|
|
|
(132 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,074 |
|
|
|
3,225 |
|
|
|
(151 |
) |
|
|
6,389 |
|
|
|
6,904 |
|
|
|
(515 |
) |
运营费用总额 |
|
|
9,651 |
|
|
|
11,986 |
|
|
|
(2,335 |
) |
|
|
21,997 |
|
|
|
22,644 |
|
|
|
(647 |
) |
运营损失 |
|
|
(9,545 |
) |
|
|
(11,795 |
) |
|
|
2,250 |
|
|
|
(21,688 |
) |
|
|
(21,707 |
) |
|
|
19 |
|
利息收入 |
|
|
579 |
|
|
|
54 |
|
|
|
525 |
|
|
|
1,235 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,173 |
|
净亏损 |
|
$ |
(8,966 |
) |
|
$ |
(11,741 |
) |
|
$ |
2,775 |
|
|
$ |
(20,453 |
) |
|
$ |
(21,645 |
) |
|
$ |
1,192 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
补助金收入
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，拨款收入分别为10万美元和20万美元。减少10万美元的主要原因是美国国立卫生研究院拨款活动的时间安排。
研究和开发费用
下表汇总了我们在指定期间的研发费用：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加/（减少） |
|
|||
Zilovertamab |
|
$ |
745 |
|
|
$ |
3,311 |
|
|
$ |
(2,566 |
) |
ONCT-534 |
|
|
1,309 |
|
|
|
652 |
|
|
|
657 |
|
ONCT-808 |
|
|
1,154 |
|
|
|
1,336 |
|
|
|
(182 |
) |
ONCT-216 |
|
|
86 |
|
|
|
535 |
|
|
|
(449 |
) |
未分配的研发费用 |
|
|
3,283 |
|
|
|
2,927 |
|
|
|
356 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
6,577 |
|
|
$ |
8,761 |
|
|
$ |
(2,184 |
) |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，研发费用分别为660万美元和880万美元，减少了220万美元。减少的主要原因是候选产品的直接支出减少了250万美元，未分配支出增加了30万美元。
在截至2023年6月30日的三个月中，zilovertamab的直接支出与截至2022年6月30日的三个月相比减少了260万美元，这主要是由于与2023年4月重新调整该计划的优先顺序相关的临床试验活动和制造成本降低。
与截至2022年6月30日的三个月相比，ONCT-534 的直接支出在截至2023年6月30日的三个月中增加了70万美元，这主要是由于制造业活动的增加。
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，ONCT-808 的直接支出减少了20万美元，这主要是由于制造和临床前研究活动的显著减少被临床试验活动的增加所抵消。
在截至2023年6月30日的三个月中，ONCT-216 的直接支出与截至2022年6月30日的三个月相比减少了40万美元，这主要是由于自2022年该项目被取消优先级以来，临床试验活动和制造成本有所降低。
24
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，未分配支出增加了30万美元，这主要是由于包括非现金股票薪酬成本在内的人员成本增加。
一般和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，一般和管理费用分别为310万美元和320万美元，减少了10万美元，这主要是由于法律费用减少，但人事开支的增加部分抵消了法律费用。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，利息收入分别为60万美元和10万美元，增加了50万美元，这主要是由于短期投资（包括折价和溢价摊销）的利息收入。我们于 2022 年第四季度开始投资短期投资。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
补助金收入
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，拨款收入分别为30万美元和90万美元。减少60万美元的主要原因是美国国立卫生研究院拨款活动的时间安排以及CIRM subaward在2022年第一季度完成。
研究和开发费用
下表汇总了我们在指定期间的研发费用：
|
|
六个月已结束 |
|
|
增加/ |
|
||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
（减少） |
|
|||
Zilovertamab |
|
$ |
4,235 |
|
|
$ |
5,211 |
|
|
$ |
(976 |
) |
ONCT-534 |
|
|
2,127 |
|
|
|
912 |
|
|
|
1,215 |
|
ONCT-808 |
|
|
2,041 |
|
|
|
2,200 |
|
|
|
(159 |
) |
ONCT-216 |
|
|
310 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
(1,247 |
) |
未分配的研发费用 |
|
|
6,895 |
|
|
|
5,860 |
|
|
|
1,035 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
15,608 |
|
|
$ |
15,740 |
|
|
$ |
(132 |
) |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研发费用分别为1,560万美元和1,570万美元，减少了10万美元。减少的主要原因是直接候选产品支出减少了110万美元，但未分配支出增加的100万美元在很大程度上抵消了这一减少。
在截至2023年6月30日的六个月中，zilovertamab的直接支出与截至2022年6月30日的六个月相比减少了100万美元，这主要是由于与2023年4月重新调整该计划的优先顺序相关的临床试验活动和制造成本降低。
在截至2023年6月30日的六个月中，ONCT-534 的直接支出与截至2022年6月20日的六个月相比增加了120万美元，这主要是由于制造和临床前开发活动的增加。
与截至2022年6月20日的六个月相比，ONCT-808 的直接支出在截至2023年6月30日的六个月中减少了20万美元，这主要是由于制造活动大幅减少，但临床试验活动的增加大大抵消了这一减少。
在截至2023年6月30日的六个月中，ONCT-216 的直接支出与截至2022年6月30日的六个月相比减少了120万美元，这主要是由于临床试验活动减少以及与该计划在2022年取消优先级相关的制造成本。
25
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，未分配支出增加了100万美元，这主要是由于包括非现金股票薪酬成本在内的人员成本增加。
一般和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一般和管理费用分别为640万美元和690万美元，减少50万美元的主要原因是法律和公司保险费用减少。
利息收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，利息收入分别为120万美元和10万美元，增加了110万美元，这主要是由于短期投资（包括折价和溢价摊销）的利息收入。我们于 2022 年第四季度开始投资短期投资。
流动性和资本资源
由于2023年4月宣布的战略调整优先顺序，我们：（i）相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们到2025年的运营提供资金；（ii）预计在我们完成两项临床研究并实施其他成本削减之后，我们的研发费用将在未来几个季度减少。截至2023年6月30日，我们有4550万美元的现金、现金等价物和短期投资，没有债务。自成立以来，我们因运营而蒙受了亏损和负现金流。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为1.788亿美元，预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。我们预计，在可预见的将来，我们的运营支出将继续很高，因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可以通过公开或私募股权或债务发行或其他来源的组合获得，包括潜在的合作、战略联盟和其他类似安排。
2021 年 12 月，我们签订了公开市场销售协议军士长（销售协议），与Jefferies LLC签订了销售协议，规定根据现有的上架注册声明，在 “市场上” 发行中不时出售我们的5000万美元普通股。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们没有出售普通股和1,115,480股普通股，净收益分别为零和120万美元。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
|
|
六个月已结束 |
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（以千计） |
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2023 |
|
|
2022 |
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||
提供的净现金（用于）： |
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|
|
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|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(20,232 |
) |
|
$ |
(15,736 |
) |
投资活动 |
|
|
(2,196 |
) |
|
|
— |
|
筹资活动 |
|
|
1,118 |
|
|
|
3,871 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(21,310 |
) |
|
$ |
(11,865 |
) |
经营活动
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为2,020万美元和1,570万美元。运营中使用的现金增加主要是由于与临床和制造活动相关的付款时间。在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于经270万美元的非现金费用（主要是股票薪酬）调整后，我们的净亏损为2,050万美元，以及运营资产和负债的变化为250万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于经370万美元的非现金费用（主要是股票薪酬）调整后，我们的净亏损为2160万美元，以及运营资产和负债的变化为210万美元。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为220万美元，主要包括可供出售证券的净购买量。在截至2022年6月30日的六个月中，我们没有从事现金投资活动。
26
融资活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为110万美元和390万美元。2023年和2022年期间提供的净现金主要来自在 “市场上” 计划下出售普通股所得的收益。
运营资本要求
我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，随着我们继续研究和开发候选产品并寻求监管部门的批准，以及开展更多的研发活动，损失将增加。我们的候选产品尚未获得监管部门的批准，我们可能无法成功实现候选产品的商业化。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们到2025年的运营提供资金。但是，我们对财务资源将足以支持运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会有重大差异。例如，美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会要求我们生成更多数据或进行额外的临床前研究或临床试验，或者可能在我们目前预期的要求之外施加其他要求。此外，候选产品有可能在临床前研究或临床试验中显示出令人鼓舞的结果，但未能建立获得监管部门批准所需的足够的安全性和有效性数据。由于这些风险和其他风险和不确定性以及成功的可能性，我们推进候选产品所需的研发活动的持续时间和成本无法准确估计，而且会有很大的差异。在我们的研发活动过程中，我们可能会遇到困难、复杂情况、延误和其他未知因素和不可预见的费用，其中任何一个都可能大大增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性产生不利影响。
我们将需要额外的资金来研究和开发我们的候选产品，并且我们可能被迫比预期更快地寻求额外资金来开展我们的研发活动。我们预计在可预见的将来，通过出售公共或私募股权或债务证券、政府资金或其他来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的资本需求提供融资。无法保证我们能够以可接受的条件获得任何融资来源，或者根本无法保证。在我们可以通过发行股票证券筹集额外资金的范围内，我们的股东可能会面临大幅稀释。任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性契约，可能会影响我们开展业务的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、运营、财务状况和前景。
我们对现有现金、现金等价物和短期投资在多长时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述，涉及重大的风险和不确定性。我们的预测基于可能被证明是错误的假设，实际结果可能与我们的预期存在重大差异，这可能会对我们的资本资源和流动性产生不利影响。我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。未来短期和长期资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：
27
如果我们因为缺乏足够的资本而无法继续或扩大我们的研发业务，或者以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、运营、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
2021 年 4 月，我们的 S-3 表格注册声明生效。我们普通股的未来销售（如果有）将取决于多种因素，包括但不限于实现关键里程碑的预期时机，包括宣布首次在人体内给药 ONCT-808，这是我们的靶向 ROR1 的先导细胞疗法候选产品，以及推进 ONCT-534（我们的 DAARI 临床前候选产品）、当前的市场状况、普通股的交易价格和我们的资本需求。无法保证我们能够根据现行市场条件或以我们认为适当的数量或价格成功完成未来的证券销售。
2021年12月，我们签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售总发行价高达5,000万美元的普通股。根据销售协议，我们没有义务出售任何股票，并且可以随时暂停销售协议下的招标和报价。
合同义务和承诺
我们是多项许可协议的缔约方，根据这些协议，我们的付款义务取决于未来的事件，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑，并且必须支付与销售根据这些协议开发的产品相关的特许权使用费。截至 2023 年 6 月 30 日，我们无法估计实现里程碑或未来产品销售的时间或可能性。有关这些协议的描述，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注5。
我们在正常业务过程中与临床试验场所和临床供应制造商签订合同，并与供应商签订合同，提供临床前研究、研究用品和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知期后终止，因此是可取消的合同。
关键会计政策与估计
管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告的支出。
我们的估算基于我们的历史经验、趋势和其他各种因素，我们认为这些因素在当时情况下是合理的，这些结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为我们的关键会计政策和估算与研发费用和应计费用以及收入确认有关。在截至2023年6月30日的三个月中，我们的关键会计政策和估算与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策与估计” 中披露的内容没有重大变化。
28
第 3 项。定量和定性VE 关于市场风险的披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交和提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须做出判断。
截至2023年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，他们分别担任我们的首席执行官和首席财务官。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，在《交易法》第13a-15（d）和15d-15（d）条要求的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
财务报告披露控制和内部控制的固有局限性
由于其固有的局限性，我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制可能无法防止重大错误或欺诈。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性存在风险，包括控制可能由于条件变化而变得不足，或者遵守我们的政策或程序的程度可能会恶化。
29
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律程序ngs
我们可能会不时参与与我们的运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。我们目前没有参与任何在我们的管理层看来可能对我们的业务产生重大不利影响的法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子
投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑下文讨论的具体因素，以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表、其附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现战略目标的能力可能会受到重大损害。结果，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。这些已知或未知风险的发生都可能导致您损失对我们证券的全部或部分投资。
“第 1A 项” 中包含的风险因素没有重大变化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告或截至2023年3月31日的三个月的10-Q表季度报告中的风险因素”。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券和收益的使用
没有。
第 3 项。默认为高级证券
没有。
第 4 项矿山安全披露是
不适用。
第 5 项。其他信息
不适用。
30
第 6 项。E展出。
展览索引
展览 |
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以引用方式纳入 |
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数字 |
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展品描述 |
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表单 |
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文件号 |
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展品编号 |
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备案 日期 |
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3.1 |
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2004 年 2 月 6 日注册人重述的公司注册证书（“重述证书”） |
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S-3 |
|
333-127175 |
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4.1 |
|
2005 年 8 月 4 日 |
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|
3.1.1 |
|
日期为 2011 年 5 月 6 日的重述证书修正证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.2 |
|
5 月 6 日至 11 日 |
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
3.1.2 |
|
日期为 2014 年 5 月 6 日的重述证书修正证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
5 月 9 日至 14 日 |
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|
|
|
|
|
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|
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|
|
3.1.3 |
|
日期为 2015 年 5 月 6 日的重述证书修正证书 |
|
10-Q |
|
000-50549 |
|
3.4 |
|
5 月 11 日至 15 日 |
|
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|
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|
3.1.4 |
|
日期为 2016 年 12 月 5 日的重述证书修正证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
16 年 12 月 5 日 |
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|
|
|
|
|
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|
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|
|
3.1.5 |
|
日期为 2019 年 6 月 7 日与注册人反向股票拆分相关的重述证书修正证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1.6 |
|
日期为 2019 年 6 月 7 日与注册人姓名变更有关的重述证书修订证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.2 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
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|
|
|
|
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|
|
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|
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|
3.1.7 |
|
日期为 2021 年 5 月 25 日的重述证书修订证书 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
5月28日至21日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
注册人经修订和重述的章程 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
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|
|
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|
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|
|
|
4.1 |
|
普通股证书样本 |
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10-Q |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
8 月 9 日至 19 日 |
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|
|
|
|
|
|
|
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|
4.2 |
|
注册人根据注册人与其附录 A 中确定的购买者之间的 2017 年 9 月 25 日购买协议签发的普通股认股权证表格 |
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S-3 |
|
333-221040 |
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4.9 |
|
17 年 10 月 20 日 |
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|
|
|
4.3 |
|
购买注册人 B-2 系列优先股的认股权证表格 |
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S-4 |
|
333-230758 |
|
4.11 |
|
4 月 8 日至 19 日 |
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|
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|
4.3.1 |
|
购买 Private Oncternal B-2 系列优先股的认股权证的修正表格 |
|
10-Q |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
8 月 9 日至 19 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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4.4 |
|
注册人根据注册人与签署该协议的购买者之间的 2020 年 5 月 19 日证券购买协议（“2020 年 5 月购买协议”）签发的普通股认股权证表格 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
5 月 21 日至 20 日 |
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|
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|
|
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|
4.5 |
|
配售代理认股权证表格，由注册人根据 2020 年 5 月的购买协议签发 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
5 月 21 日至 20 日 |
|
|
|
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|
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|
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|
4.6 |
|
普通股认股权证表格，由注册人根据注册人与签署该协议的购买者之间的 2020 年 7 月 17 日证券购买协议（“2020 年 7 月购买协议”）发行 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
20 年 7 月 21 日 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
4.7 |
|
配售代理认股权证表格，由注册人根据 2020 年 7 月的购买协议签发。 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.2 |
|
20 年 7 月 21 日 |
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|
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|
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4.8 |
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承保人根据注册人与 H.C. Wainwright & Co., LLC（“H.C. Wainwright”）之间于 2020 年 8 月 27 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格 |
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8-K |
|
000-50549 |
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4.1 |
|
20 年 8 月 31 日 |
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31
4.9 |
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承保人根据注册人与 H.C. Wainwright 之间于 2020 年 11 月 17 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
20 年 11 月 19 日 |
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4.10 |
|
承保人根据注册人与 H.C. Wainwright 之间于 2020 年 12 月 9 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格 |
|
8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
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20 年 12 月 11 日 |
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10.1*# |
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注册人与 Gunnar F. Kaufmann 博士之间的咨询服务协议于 2023 年 6 月 14 日生效 |
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31.2* |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条的要求，对注册人首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101. CAL* |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101. LAB* |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101. PRE* |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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* 随函提交
# 管理合同或补偿计划
随函提供
根据第 S-K 法规第 601 (b) (10) 项，通过用星号标记本证的某些机密部分，省略了这些部分，因为已识别的机密部分 (i) 不是重要的，(ii) 如果公开披露，将对竞争造成损害。
32
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Oncternal Therapeutics, Inc |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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来自： |
/s/ James B. Breitmeyer |
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姓名: James B. Breitmeyer |
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标题: 总裁兼首席执行官 |
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日期：2023 年 8 月 10 日 |
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来自： |
/s/ 理查德·文森特 |
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姓名: 理查德·G·文森特 |
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标题: 首席财务官 |
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