目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在从到的过渡期内
委员会档案编号:
MOLECULIN生物技术有限公司 | |||||||||||||
(注册人的确切姓名如其章程所示) | |||||||||||||
| 2834 | | |||||||||||
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (主要标准工业 分类代码(编号) | (国税局雇主 识别码) |
| ||||||||
| | |||||||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号)
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表示注册人在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据注册 S-T 第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
大型加速过滤器 ☐ | 规模较小的申报公司 | |||||||
| 新兴成长型公司 | |||||||
加速过滤器 ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条):是
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||||||
| | 这个 |
截至2023年8月1日,注册人已发行29,810,443股普通股。
Moleculin Biotech有限公司
10-Q 表格
目录
页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
3 |
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第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营和综合亏损报表 |
4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益报表 |
6 |
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简明合并财务报表附注 |
7 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
13 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
19 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
19 |
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第二部分 — 其他信息 |
19 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
19 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
19 |
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第 2 项。 |
股权证券的未注册销售和所得款项的用途 |
19 |
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第 3 项。 |
优先证券违约 |
19 |
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第 4 项。 |
矿山安全披露 |
19 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
19 |
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第 6 项。 |
展品 |
20 |
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签名 |
21 |
第 1 部分财务信息
第 1 项。财务报表
Moleculin Biotech有限公司
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
家具和设备,净额 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
经营租赁使用权资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债——长期,扣除流动部分 | ||||||||
认股权证责任-长期 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和或有开支(注6) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,面值0.001美元; 已授权股份,无已发行或流通股票 | ||||||||
普通股,面值0.001美元; 已授权股票;29,789,322 和 分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计其他综合收益 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
Moleculin Biotech有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
||||||||||||||||
一般和行政 |
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折旧和摊销 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入: |
||||||||||||||||
认股权证负债公允价值变动的收益 |
||||||||||||||||
其他收入,净额 |
||||||||||||||||
净利息收入 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
||||||||||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
其他综合损失: |
||||||||||||||||
外币折算 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
参见简明合并财务报表的附注。
Moleculin Biotech有限公司
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
许可权费用以库存结算 | ||||||||
认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营租赁,净额 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
购买固定资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
缴纳既得限制性股票单位的纳税义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售普通股的收益,扣除发行成本 | ||||||||
融资活动提供的(用于)净现金 | ( | ) | ||||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金及现金等价物,期初 | ||||||||
现金及现金等价物,期末 | $ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Moleculin Biotech有限公司
股东权益简明合并报表
(以千计,股票除外)
(未经审计)
截至2023年6月30日的六个月 |
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普通股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||
股份 |
面值金额 |
额外的实收资本 |
累计赤字 |
其他综合收益(亏损) |
股东权益总额 |
|||||||||||||||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
发行附有股权购买协议的普通股 |
||||||||||||||||||||||||
为获得许可权而发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
发行附有股权购买协议的普通股 |
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限制性股票单位归属时发行的普通股(扣除为支付纳税义务而预扣的股份) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
合并净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ |
截至2022年6月30日的六个月 |
||||||||||||||||||||||||
普通股 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||
股份 |
面值金额 |
额外的实收资本 |
累计赤字 |
其他综合收益(亏损) |
股东权益总额 |
|||||||||||||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | |||||||||||||||||||||||
余额,2022 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
限制性股票单位归属时发行的普通股(扣除为支付纳税义务而预扣的股份) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
合并净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
累积翻译调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
余额,2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
Moleculin Biotech有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
此处使用 “MBI” 或 “公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 等术语来指代Moleculin Biotech, Inc. MBI 是一个阶段 2临床阶段的制药公司,作为特拉华州的一家公司成立 2015 年 7 月, 有针对难以治疗的癌症和病毒的临床项目。公司拥有三项核心技术,每项都有 一或更多药物成功完成一个阶段 1临床试验,主要基于德克萨斯大学系统代表德克萨斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)所做的发现并获得其许可。该公司有 二全资子公司 Moleculin Australia PtyLtd.,其成立是为了进行某些临床前开发,而Moleculin Amsterdam B.V. 则是其在欧洲进行临床试验的法定代表。该公司利用自己的内部资源和资金进行其中一些试验,还通过医生赞助的试验进行试验。医生赞助的试验主要使用外部资金,例如补助金,这些资金是 不在这些财务报表中列报。公司确实如此 不拥有制造设施,所有制造活动都外包给 第三派对。此外,该公司确实如此 不有一个销售组织。该公司的总体战略是向开发/商业化战略合作伙伴寻求潜在的外包许可或外包机会,如果获得批准,这些合作伙伴更适合其药物的营销、销售和分销。
2023年5月5日,公司收到了纳斯达克的来信,通知公司,在过去的连续30个工作日里,根据纳斯达克上市规则5550 (a) (2)(“买入价格规则”),公司普通股的出价已收于继续进入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元要求。缺陷信并未导致公司的普通股立即从纳斯达克资本市场退市。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A),公司获得的初始期限为180个日历日,或直到2023年11月1日,以重新遵守投标价格规则。如果在2023年11月1日之前的任何时候,公司普通股的出价至少连续10个工作日收于1.00美元或以上,纳斯达克员工将书面通知公司其遵守买入价格规则,除非工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(G)行使酌处权延长这10天的期限。如果公司在2023年11月1日之前不遵守投标价格规则,则公司可能会有第二个180个日历日的时间来恢复合规。要获得资格,公司必须满足公开发行股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准,但最低出价要求除外。此外,公司将被要求通知纳斯达克其打算弥补最低出价缺口,其中可能包括在必要时实施反向股票拆分。如果公司在 2023 年 11 月 1 日之前没有重新遵守投标价格规则,并且不届时纳斯达克员工有资格获得额外的合规期,将向公司提供其普通股的书面通知可能被除名。然后,公司将有权就纳斯达克员工的决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉,并要求举行听证会。可能有不保证,如果公司确实对纳斯达克员工的退市决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉,则该上诉将成功。该公司打算监控其普通股的收盘价,可能,如果合适,考虑可用的选择,以重新遵守买入价格规则,其中可能包括进行反向股票拆分。但是,可能有不保证公司能够重新遵守投标价格规则。
2.列报基础、合并原则、重要会计政策和流动性
列报基础——简明合并财务信息——随附的简明合并财务报表和相关附注是根据美国公认的财务信息会计原则(U.S. GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)关于表格的规章制度编制的 10-Q 和文章 8法规 S-X.因此,他们确实如此 不包括美国公认会计原则要求的所有信息和脚注,以完成财务报表。提供的简明合并财务报表反映了所有正常的调整,管理层认为,这些调整是编制中期业绩表所必需的。中期业绩是 不必然表明了全年的结果。这些简明合并财务报表应与公司截至目前的经审计的财务报表一起阅读2022年12月31日以及截至该日止的年度,包括表格中包含的附注 10-K 于... 向美国证券交易委员会提交 2023年3月22日。
合并原则——随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并过程中,所有公司间余额和交易均已清除。本说明中任何提及适用指南的内容均指美国公认会计原则。该公司在一个运营部门中看待其运营和管理其业务。公司的所有重大长期资产均位于美国
重要会计政策-附注中描述了公司的重要会计政策 2, 列报基础、合并原则和重要会计政策,到公司年度表格报告中包含的合并财务报表 10-K 表示截至的年份 2022年12月31日。曾经有 不在此期间,重要会计政策的重大变化 六几个月已结束 2023年6月30日.
估算值的使用——这些简明合并财务报表的编制要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施以及制定编制这些财务报表时使用的估计数和假设时会考虑许多因素。管理层必须在此过程中运用重要的判断力。此外,其他因素 可能 影响估计,包括预期的业务和运营变化、与制定估算时使用的假设相关的敏感度和波动性,以及历史趋势是否能代表未来趋势。估算过程经常 可能 得出对未来最终结果的一系列可能合理的估计,管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。这个过程 可能 导致实际结果与编制财务报表时使用的估计数有重大差异.估算值用于以下领域,其中包括:无形资产、认股权证和股票薪酬支出的公允价值估计,以及应计费用和税款。
持续经营——这些简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,假设公司将继续在正常业务过程中变现其资产并清偿负债。公司作为持续经营企业的持续经营取决于公司是否有能力获得必要的股权融资以继续运营和实现盈利运营。截至2023年6月30日,该公司出现了累计赤字t of$
在 2022 年 3 月, 公司收到了美国证券交易委员会的传票,要求提供信息和文件,包括与某些个人有关的材料(无其中有公司的高级管理人员(或董事)和实体,以及与公司治疗COVID-的候选药物的开发和声明相关的材料19.公司已收到美国证券交易委员会工作人员就此事提出的定期进一步请求,并将继续收到此类请求。该公司是不公司意识到美国证券交易委员会基础调查的具体性质,并且本次调查与其先前的公开披露有关,因此相信先前此类披露的准确性和充分性。美国证券交易委员会向公司转交传票的信函指出,美国证券交易委员会正试图确定是否存在任何违反联邦证券法的行为,但其调查确实如此 不意味着美国证券交易委员会得出结论,认为有人触犯了法律,或者美国证券交易委员会对任何个人、实体或证券持负面看法。公司无法预测此事何时会得到解决,也无法预测美国证券交易委员会将采取什么行动(如果有的话) 可能 在调查结束后采取。在截至三个月的三个月中,公司花费了约40万美元和80万美元的相关一般和管理费用及开支2023年6月30日 和 2022,分别和 $
现金和现金等价物——可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。该公司的现金账户主要在 一美国的金融机构,有时 可能 超过联邦存款保险公司的限额。该公司有 不因现金余额而蒙受任何超过保险限额的损失。公司的管理层确实如此 不认为由于持有现金的金融机构的财务状况,公司目前面临重大的信用风险。
预付费用和其他流动资产-预付费用和其他流动资产包括以下内容(千表):
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
预付保险和其他 | $ | $ | ||||||
预付费赞助研究 | ||||||||
供应商预付款和定金 | ||||||||
非贸易应收账款 | ||||||||
关联方应收款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ |
金融工具的公允价值——公司的金融工具主要包括非贸易应收账款、应付账款、应计费用及其认股权证负债。非贸易应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近其公允价值,因为它们的到期日很短。
公司已将其定期按公允价值估值的资产和负债归类为 三根据美国公认会计原则划分的公允价值等级。公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本金或最有利市场中为转移负债(退出价格)而获得的交易价格。公允价值层次结构将活跃市场中相同资产和负债的报价放在最高优先级(水平 1) 以及不可观察的输入的优先级最低(级别 3).
资产负债表中按公允价值记录的资产和负债根据投入层次结构进行分类,如下所示:
级别 1— 相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价。
级别 2— 活跃市场中类似资产或负债的报价或通过市场证实可以直接或间接观察到的资产或负债投入的报价,基本上在金融工具的整个期限内。
级别 3— 无法观察到的资产或负债输入。
公司经常按公允价值记录的金融资产和负债包括附注中讨论的认股权证负债的公允价值 3.
下表列出了按公允价值报告并定期计量的金融负债 2023年6月30日和 2022年12月31日(千表):
描述 | 公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的认股权证负债的公允价值: | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年12月31日的认股权证负债的公允价值: | $ | $ | $ | $ |
下表为等级 3负债(千表)以年初的估值开头第二季度,然后根据该季度发生的公允价值变化进行调整 第二四分之一。关卡的期末余额 3上面列出的金融工具代表了公司的最佳估计, 可能 不通过与独立市场进行比较来证实,在许多情况下,可以 不在票据的立即结算中变现。
截至2023年6月30日的三个月 | 长期认股权证责任 | |||
余额,2023 年 3 月 31 日 | $ | |||
公允价值变动——净额 | ( | ) | ||
余额,2023 年 6 月 30 日 | $ |
下表为等级3负债(千表)以截至的估值开头2022年12月31日然后根据在此期间发生的公允价值变化进行调整六几个月已结束 2023年6月30日。关卡的期末余额3上面列出的金融工具代表了公司的最佳估计,可能不通过与独立市场进行比较来证实,在许多情况下,可以不在票据的立即结算中变现。
截至2023年6月30日的六个月 | 长期认股权证责任 | |||
余额,2022 年 12 月 31 日 | $ | |||
公允价值变动——净额 | ( | ) | ||
余额,2023 年 6 月 30 日 | $ |
每股普通股亏损——每股普通股的基本净亏损是通过将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来计算的。就此计算而言,购买普通股的期权、需要归属的限制性股票单位和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物。摊薄后的每股普通股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数确定的,并根据普通股等价物的摊薄效应进行了调整。在报告亏损的时期,已发行普通股的加权平均数量不包括普通股等价物,因为将其纳入将具有反稀释作用。对于 三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,由于其反稀释作用,分别有大约640万股和490万股潜在摊薄股票被排除在摊薄后每股收益的计算之外。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,由于其反稀释效应,分别将约630万股和480万股潜在摊薄股票排除在摊薄后每股收益的计算之外。
后续事件——公司管理层审查了截至这些未经审计的简明合并财务报表发布之日的所有重大事件。参见注释 7-后续事件。
3.认股证
责任分类认股证
公司使用Black-Scholes期权定价模型(BSM)来确定其认股权证在发行之日和每个报告日的未偿还权证的公允价值。无风险利率假设基于观察到的利率 零息票美国国债线性插值,以获得与认股权证期限相称的到期期。估计波动率是衡量公司股价在认股权证预期有效期内每年预计波动幅度的指标。Black-Scholes期权定价模型中仅使用公司自有股票的波动率。
在确定公司未偿负债分类认股权证的公允价值时使用的假设如下:
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||
无风险利率 | | | ||||
波动性 | | | ||||
预期寿命(年) | | | ||||
股息收益率 | —% | —% |
公司在此期间的责任分类认股权证活动摘要 六几个月已结束 2023年6月30日相关信息如下:
股票数量 | 认股权证行使范围 | 加权平均值 | 剩余合同的加权平均值 | |||||||||||||||||
根据认股权证 | 每股价格 | 行使价格 | 寿命(年) | |||||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已过期的认股 | ( | ) | $ | $ | $ | — | ||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 | $ | $ | $ |
有关与公司认股权证负债相关的公允价值变动摘要 六几个月已结束 2023年6月30日,参见 “注意” 2-列报基础、合并原则和重要会计政策-金融工具的公允价值。
股票分类认股权证
在 2023 年 6 月 公司授予股权分类认股权证以供购买
在 2023年6月30日,该公司有 796,501eq未偿还的 uity 分类认股权
公司记录的非雇员咨询协议的股票薪酬支出为46,000美元 a和 $
4.公平
林肯公园股票专线
在 六几个月已结束 2023年6月30日,根据 2021公司向林肯公园签发的林肯公园收购协议
股权的其他组成部分
在 2023年3月, 公司和WPD同意终止WPD协议。根据终止协议,公司同意向WPD(或其指定人)支付$
股票薪酬和杰出奖励
这个 2015股票计划规定向员工、非雇员董事和顾问授予股票期权、股票奖励、股票单位奖励和股票增值权。在 2023 年 5 月 和 2022,这 2015对股票计划(以下简称 “计划”)进行了修订,批准了额外的
的股票薪酬支出 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,分别如下(千表):
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究和开发 | ||||||||||||||||
股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ |
在 六几个月已结束 2023年6月30日,该公司授予了
5.所得税
递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和纳税基础之间的差异确定的,并使用已颁布的税率和预计差异将逆转时生效的法律来衡量。
该公司确实如此 不预计将缴纳任何重要的联邦、州或国外所得税 2023由于在此期间记录的损失三和 六几个月已结束 2023年6月30日以及剩余时间预计会出现额外损失 2023以及累计净营业亏损结转。会计准则要求考虑递延所得税资产的估值补贴,前提是 “更有可能” 不是”递延所得税资产的部分或全部收益将 不得以实现。结果,截至 2023年6月30日和2022年12月31日公司保留了所有递延所得税资产的全额估值补贴。
该公司记录了
6.承付款和或有开支
除了这些附注中其他地方描述的承诺和意外开支外,有关公司截至目前的承诺和意外开支的讨论,请参见下文 2023年6月30日.
应付租赁债务
以下总结了有关公司运营租赁的量化信息 三和 六几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,分别为(以千计的表):
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
租赁成本: | ||||||||||||||||
运营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
可变租赁成本 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
在 2022 年 6 月 公司将实验室租约延长至 2027年9月30日 和 不续订的进一步权利或选择权。该公司记录了来自关联方的约12,000美元和10,000美元的转租收入 三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,分别和 $
许可证
医学博士安德森- 与公司与MD Anderson签订的许可协议相关的总支出为64,000美元,与该协议相关的总支出为56,000美元 三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,分别为,以及 $
HPI- 该公司有 二与关联方休斯顿制药公司(HPI)签订协议,每项协议的总支出为59,000美元三几个月已结束 2023年6月30日 和 2022,分别和 $
赞助研究协议- 该公司与MD Anderson签订的赞助研究协议即将到期 2024年12月31日。 在 2023 年 6 月 和 2023 年 4 月 公司与 MD Anderson 签订了赞助研究协议修正案,总付款额为 $
许可证终止
该公司是与WPD Pharmicals(WPD)签订的再许可协议的当事方,根据该协议,该公司向WPD 转许可了某些知识产权,包括Annamycin的权利 WP1122投资组合,及其 WP1066投资组合(经修订后的 “WPD协议”)。WPD 隶属于该公司的创始人 Waldemar Priebe 博士。在 2023年3月, 公司和WPD同意终止WPD协议,并同意向WPD(或其指定人)支付$
在 2022 年 2 月, 公司与Exploration Invest Pte Ltd.(Exploration)签订了许可终止协议,根据该协议,公司同意向Exploration $支付
7.后续事件
除了这些说明中其他地方讨论的后续事件外,有关之后发生的后续事件的讨论,见下文 2023年6月30日.
2023年8月,公司与一家实体签订了提供服务的协议。关于将提供的服务,公司同意向该实体发行一份为期五年的认股权证,以0.62美元的行使价购买多达100,000股公司普通股,相当于协议生效之日公司普通股的市场价格。认股权证的有效性取决于某些服务的表现。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
这份10-Q表格,包括管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,包含某些前瞻性陈述。历史结果可能无法预示未来的表现。我们的前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,受已知和未知的风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际业绩与这些陈述所设想的结果存在重大差异。
前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:
• | 我们能够继续与MD Anderson建立关系,包括但不限于我们维持当前许可和许可未来知识产权的能力,这些许可源于我们与MD Anderson签订的赞助研究协议; | |
• | 我们在临床开发各个阶段的临床试验成功与否,包括出于各种原因及时招募受试者的能力; | |
• | 我们有能力满足美国食品药品监督管理局 (FDA)(或其国外同等机构)规定的任何要求,这是我们的临床试验进行或按计划开始的条件; | |
• |
包括乌克兰战争、COVID-19 疫情和总体供应链短缺在内的全球性事件对我们的临床试验、临床候选药物供应、临床前活动以及我们筹集未来融资的能力产生了影响; |
• |
我们有能力获得额外资金,以开始或继续我们的临床试验、为运营提供资金和开发我们的候选产品; |
• |
无论是在美国和欧洲,还是在认为未来试验所必需的国家,我们的候选药物都需要获得并保持监管部门的批准; |
• |
我们有能力在预期的预算和资源范围内及时完成临床试验; |
• | 我们能够以合理的价格采购药品; | |
• |
遵守与第三方签订的知识产权许可规定的义务; |
• |
临床开发中对候选药物的监管审查和批准出现任何延误; |
• | 我们的候选药物的潜在疗效; | |
• |
我们有能力将我们的候选药物商业化; |
• |
我们的候选药物在市场上的接受度; |
• |
来自现有疗法或可能出现的新疗法的竞争; |
• |
潜在的产品责任索赔; |
• |
我们依赖第三方制造商成功及时地为我们的临床前工作和临床试验提供或制造我们的候选药物; |
• |
我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力; |
• |
我们和第三方保护知识产权的能力; |
• |
我们有能力充分支持未来的增长;以及 |
• |
我们有能力吸引和留住关键人员来有效管理我们的业务。 |
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,包括本文发布之日之后可能影响前瞻性陈述的任何事实、事件或情况可能导致的任何变化。此外,我们无法保证未来的业绩、事件、活动水平、绩效或成就。
我们的业务
我们是一家处于临床阶段的制药公司,其产品线不断扩大,包括针对难以治疗的癌症和病毒的2期临床项目。我们有三种核心技术,每种技术都使一种或多种药物成功完成了1期临床试验(有待发布最终临床研究报告),主要基于德克萨斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)的发现并获得其许可。我们的六种候选药物中有三种已在临床试验中显示出人类活性,目前正在进行1b/2期或2期临床试验。自成立以来,我们的药物已经完成、正在进行或已获准进行11项临床试验。
我们的核心技术
我们的核心技术包括以下内容:
a) Annamycin 或 L-Annamycin 是一种 “下一代” 的蚁环素,旨在与目前批准的炭疽类药物不同,由于心脏毒性风险及其对多药耐药机制的敏感性,后者的用途有限。Annamycin旨在避免多药耐药性且无心脏毒性,迄今为止在临床试验中接受治疗的受试者没有显示出心脏毒性。此外,由于其固有的心脏毒性,我们已经证明了安全剂量,超出了监管机构对目前处方的炭疽类药物施加的剂量限制;
b) 我们的 WP1066 产品组合,包括 WP1066 和 WP1220,这是产品组合中几种免疫/转录调节剂中的两种,旨在抑制 p-stat3(磷酸化信号转导器和转录激活剂 3)以及其他与肿瘤活性相关的转录因子,同时还通过抑制调节 T 细胞(TREG)的错误活性来刺激对肿瘤的自然免疫反应;以及
c) 我们的 WP1122 产品组合,其中包含旨在利用糖酵解抑制剂(包括 WP1122、WP1096 和 WP1097)的潜在用途的化合物(包括、和),我们认为,与健康细胞相比,2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制剂可能利用肿瘤对葡萄糖的高度依赖来切断肿瘤的燃料供应,以及依赖糖酵解和糖基化来感染的病毒复制。
在关于安那霉素缺乏心脏毒性的讨论中,我们依赖专家对某些临床试验受试者数据的评估,包括LVEF、ECHO菌株分析和心脏生物标志物——肌钙蛋白I和T,以及我们的临床前和临床数据,其中一些是初步的,可能会发生变化。
我们的重点
我们专注于由内部资助的开发:
1) 安那霉素用于治疗转移到肺部的软组织肉瘤(STS 肺转移或 STS 肺部)
2) 安那霉素与阿糖胞苷(也称为Ara-C,与安那霉素的组合称为AnnaRac)联合用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病(R/R AML 或 AML)。
3) 更好的 WP1066 交付配方,以进一步支持当前和未来可能由外部资助的肿瘤学临床试验。
我们最近还为 WP1122 确定了 2 期推荐剂量 (RP2D),以实现未来由外部资助的肿瘤学和病毒学试验。除此之外,我们还通过多项外部资助的临床试验和主要由外部资助的非临床研究来支持核心技术的开发,并有可能在短期内进行进一步的研究。
我们的临床试验
在美国和欧洲,自我们成立以来,我们或独立研究人员已获准开始对我们的四种候选药物——安那霉素、WP1066、WP1220 和 WP1122 进行或已经完成了11项由内部或外部资助的临床试验。所有临床试验都处于或曾经处于1期或2期阶段。2021 年,我们在美国和欧洲进行了四项活跃的临床试验,评估了 Annamycin 或 WP1066。2022年,这一数字增加到六项正在进行或最近完成的试验,涉及安那霉素、WP1066 和 WP1122。2021 年和 2022 年,安那霉素和 WP1066 有五种 “试用权”(或其国外等效用途)。在2022年活跃的六项临床试验中,有三项是内部资助的安那霉素试验,一项是内部资助的建立 RP2D 的 WP1122 第一期临床试验。
进入2023年,我们正在积极招募三项处于1b期或2期阶段的临床试验,并于最近完成了一项试验。这三项目前正在进行的临床试验是开放标签,因此我们打算在2023年定期宣布这些试验中证明的人类活动。2023 年 2 月,由外部资助的 WP1066 用于治疗儿科脑肿瘤的 1 期临床试验结束。我们预计,2023 年将有多达两项由外部资助的 WP1066 用于治疗 GBM 和其他脑肿瘤的 1b/2 期临床试验。稍后可能会再进行一项儿科临床试验,具体取决于另外两项可能的临床试验的结果。
在2022年和2023年期间,我们或独立研究人员提交了申请,开始招募或目前正在为美国和欧洲的六项由内部或外部资助的临床试验招募人员。
• | Annamycin——2022年,波兰批准了安那霉素与阿糖胞苷联合用于治疗急性髓细胞白血病(MB-106)的1b/2期试验的临床试验申请(CTA)。该试验后来获准在2022年扩展到意大利,并于2023年3月在意大利开始给药受试者。临床前数据表明,与仅使用安那霉素相比,使用AnnaRac的小鼠的急性髓细胞白血病活性提高了68%,并且我们对安那霉素在急性髓细胞白血病中的单药试验显示出80%的活性,我们现在将急性髓细胞白血病方面的精力完全集中在这项联合试验上。 | |
• | 安那霉素-我们目前正在进行二期临床试验,使用安那霉素治疗STS肺炎(MB-107)。这项多中心试验正在美国进行,预计第二阶段将招募多达25名受试者。 | |
• | Annamycin——一项由研究者赞助的试验(外部资助)于2022年在波兰启动,旨在研究安那霉素治疗STS肺肿的替代给药方案。该试验于2022年底开始向受试者服药。 | |
• | WP1066-2022 年,我们在美国提交的研究性新药 (IND) 申请生效,该试验研究 WP1066 用于治疗成人多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的 1 期临床试验。根据我们利用外部资金进行许多临床试验的战略,我们打算在2023年利用外部资金机会开展研究者发起的成人癌症患者的临床试验。我们为一项由外部资助的带有 WP1066 的儿科脑肿瘤试验提供了药物,直到 2023 年 2 月结束。 | |
• | WP1122-我们在英国进行的用于治疗 COVID-19 (MB-301) 的 WP1122 的 1a 期临床试验于 2022 年开始招募,我们于 2022 年底完成了试验,建立了 RP2D。我们正在完成这项试验——锁定数据库并最终确定临床研究报告(CSR)。在我们寻找由研究者主导的研究时,这种RP2D可能会有助于未来由外部资助的治疗某些病毒和癌症的试验。 | |
• | WP1122-2022年,我们向美国食品药品管理局提交了IND,该申请随后生效,这使我们能够继续进行一项使用 WP1122 治疗 GBM 的临床试验。这可能会导致一项由研究者发起的肿瘤学试验 (IIT)。此外,一名研究人员于2022年在巴西独立提交了CTA,研究用于治疗中度至重度 COVID-19 的 WP1122(ClinicalTrials.gov ID:NCT NCT05365321)。我们预计不会进行这项由外部资助的试验。 |
此外,我们正在与美国、亚洲和南美的研究机构就可能的涉及 WP1066 和 WP1122 的外部资助的试验或项目进行讨论。
近期业务发展
以下是最近的业务发展。
安那霉素
MB-106 安那霉素与阿糖胞苷联合用于治疗急性髓细胞白血病 (“5+3 疗法”)
2023年5月2日,我们宣布成功完成了使用安那霉素与阿糖胞苷联合用于治疗急性髓细胞白血病(MB-106)的1b/2期临床试验的1b期第一组项目。这项研究采用了 “5+3” 方案,即安那霉素在输注三天和五天的阿糖胞苷输注时给药。这种组合策略类似于熟悉的 “7+3” 诱导疗法,后者被认为是急性髓细胞白血病的护理标准,在这种疗法中,输注七天的阿糖胞苷与3天的经批准的萘环素(通常是柔红霉素)配对。在第一组中,有三名受试者接受了治疗,他们都因先前的多种疗法而复发。安那霉素的剂量为 190 mg/m2,以及 2.0 g/m 的阿糖胞苷2/天,持续 5 天(总剂量为 10g/m2。根据安全审查委员会的建议,我们认为第一组剂量是安全的,并开始了第二组队列,安那霉素的剂量增加到230 mg/m2.
这三名受试者先前治疗的中位数为5(1至7)。其中一名受试者在研究启动时已年满78岁,在之前接受过一次多年治疗后入学,他的CR持续持续五个月。另外两名受试者被证明有病情进展。
2023 年 8 月 7 日,我们以 230 mg/m 的速度成功完成了第二批考试2 安那霉素在这项组合研究中。该队列中有四名受试者接受了治疗,其中一人被认为因先前的一种或多种疗法而复发,其中三人被认为对先前多达三种疗法具有难治性。一名受试者因给药第一天出现严重不良事件 (SAE) 而被替换。SAE 被确定与安那霉素无关,与阿糖胞苷绝对相关。根据安全审查委员会的建议,我们认为第二组剂量是安全的,并公开招募第二阶段试验的受试者,包括一线疗法和诱导疗法难治性或复发的受试者。
第二组中三名可评估受试者的先前疗法中位数为两个(一比三),中位年龄为67岁。根据方案,其中一名受试者在研究开始时已年满64岁,曾接受过一次治疗,初步记录为完全反应,骨髓或cRI的恢复不完整。另外两名受试者被证明有病情进展。
这使该组合试验1b期部分的CR或cRi总数达到六分之二的受试者,占33%。这些受试者的平均年龄为66岁。
上面提供的 MB-106 试验的所有数据均为初步数据,可能会发生变化。
MB-107 安那霉素单一疗法 用于治疗性硬化症肺炎
在我们用安那霉素作为单一疗法治疗 STS 肺部的 MB-107 2 期临床试验中,已有 15 名受试者入组并接受了治疗。已有13名受试者接受了至少两个周期的治疗,经确认的第二阶段推荐剂量(RP2D)为330 mg/m2并且可以评估功效。由于临床医生的评估,一名受试者在接受扫描之前退出了研究。根据协议,要将受试者纳入疗效人群,需要进行后续成像或扫描以及RECIST评估。一名受试者正在等待第二周期治疗的开始。
包括本试验1b期部分中以相同剂量接受治疗的三名受试者,这相当于总共15名受试者在330 mg/m下的疗效可测量2剂量水平。包括试验1b期部分中所有剂量水平的所有可测量受试者,在这项研究中,有31名受试者接受了至少一个周期的治疗,26名受试者接受了两个周期的治疗。对于这些受试者来说,从最初诊断之时起,进入 MB107 试验的平均时间估计约为 20 个月,在进入我们的研究之前,这些受试者以前大多接受过 STS 肺部肿瘤的严格治疗。
迄今为止,十五名受试者中有67%接受了330毫克/米的剂量2并且在1b期和2期接受了第二周期末扫描的患者在接受两个周期后表现出稳定的疾病(SD)。研究中有一名受试者尚未接受第二周期末的扫描,仍有待评估。在研究的1b期和2期的31名受试者中,有73%(n=26)在接受两个周期后表现出稳定的疾病(SD)。一些受试者正在继续进行这项研究,因此将继续监测稳定的疾病,并跟踪该研究的总体存活率。我们计划在今年第三季度更深入地介绍有关无进展存活率、进入研究后的总体存活率、总存活率以及该研究的其他数据。
上面提供的 MB-107 试验的所有数据均为初步数据,可能会发生变化。
WP1066
我们将继续与两家美国学术机构和另一家外国学术机构讨论使用 WP1066 治疗胶质母细胞瘤和/或儿科脑肿瘤的外部资助试验。我们预计将在今年下半年与西北大学和美国食品药品管理局的申请达成协议(ClinicalTrials.gov ID:NCT05879250)。在成人脑肿瘤试验开始并生成更多数据之前,我们预计儿科研究不会开始。
关于 WP1066 的静脉注射配方,我们将继续努力,我们相信我们将能够在 2023 年底之前宣布静脉注射配方的进展。
WP1122
随着 MB-301 临床试验生成的数据为 WP1122 设定了 RP2D 以及其他赞助的研究,我们将继续探索外部资金的途径,以进一步开发该产品组合。
其他试验和出版物
外部资助的安那霉素试验
2022年在波兰启动了一项由研究者赞助的1b/2期试验(外部资助),旨在研究安那霉素治疗STS肺肿的替代给药方案。该试验已在该研究的1b期第一组中招收了两名受试者,并进行了两个周期的治疗。每组将有三名受试者,第一组治疗的受试者含量为35 mg/m2每周服用安那霉素(每周期服用 3 周,休息 1 周)。两个周期后,受试者将接受第 2 周期结束的扫描。在两个周期结束时,迄今为止接受治疗的两名受试者都表现出进展性疾病。临床前数据表明,与传统的化疗每三周给药相比,每周给药安那霉素有益处。
公布了成功评估安那霉素作为复发性或难治性急性髓细胞白血病的单一药物治疗的欧洲第一期试验的数据
2023 年 7 月 13 日,我们宣布公布已完成的 MB-105 欧洲 1 期临床试验的数据,该试验评估了安那霉素作为治疗成人复发或难治性急性髓细胞白血病的单一药物的安全性和有效性。这份手稿的标题是,”安那霉素脂质体治疗诱导治疗后复发或难治性急性髓细胞白血病患者的1期研究结果,” 发表在同行评审中英国癌症研究杂志.
AACR 安那霉素演示文稿
2023年4月,我们在美国癌症研究协会(AACR)2023年年会上宣布了积极的药代动力学和组织器官分布数据,这些数据表明安那霉素在临床前癌症模型中具有很高的抗肿瘤活性,这些数据基于我们赞助的研究。在这项研究中,安那霉素在肝脏中的渗透和积累增加,这与HEPA 1-6肝细胞癌和CT26结肠癌肝转移模型的高抗肿瘤活性相关. 这张海报是在2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多奥兰治县会议中心举行的2023年AACR年会上展示的。海报的标题是,探索针对原发性和转移性肝癌的 Annamycin Organotropism由德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心癌症医学系实验治疗学系拉法尔·齐林斯基博士主持,是实验和分子治疗会议的一部分:“新型抗肿瘤药物、PI3K/AKT抑制剂、蛋白酶体抑制剂和拓扑异构酶”。海报概述了两种安那霉素制剂,即脂质体配方药品(L-ANN)和游离安那霉素(ANN)在肝脏中的药代动力学分析结果,与阿柔比星(DOX)进行比较,并确定其在肝细胞癌(HCC)模型和肝转移实验模型中的杀肿潜力。
2023年6月在波兰奥尔什丁举行的第四届世界波兰医师大会会议上。我们的科学顾问委员会主席Waldemar Priebe博士应邀讲座。他介绍了上面引用的AACR演示文稿”新型有机抗癌疗法的发现与开发”.
企业
许可
WPD 许可协议
自 2019 年 2 月以来,我们与WPD Pharmicals(WPD)签订了再许可协议,根据该协议,我们向WPD转许可了某些知识产权,包括Annamycin、我们的 WP1122 产品组合和 WP1066 产品组合(经修订的 “WPD 协议”)的权利。WPD 隶属于我们的创始人 Waldemar Priebe 博士。2023 年 3 月,我们和 WPD 同意终止 WPD 协议。终止协议后,我们同意向WPD(或其指定人员)支付70万美元的现金和价值80万美元的普通股。2023年3月,作为兑现这一承诺的一部分,我们向WPD的指定人员发行了822,115股普通股。随着《WPD协议》的终止,我们现在已经在某些地区获得了以前分许可给WPD的所有许可知识产权(与非人类动物相关的权利除外)的权利。此外,我们还收购了WPD在协议期限内创建的过程中的研发。作为本协议的一部分,WPD将研究者赞助的1b/2期试验(外部资助)的权利和义务分配给了我们,该试验于2022年在波兰启动,该试验旨在研究安那霉素治疗STS肺部的替代给药方案。支持这项由研究者赞助的试验的补助金价值约为150万美元。
运营结果
下表列出了在所示期间内从我们的运营报表中得出的数据(千表),下表以近似金额讨论了各时期的此类变化:
Moleculin Biotech有限公司
简明合并运营报表
(未经审计)
截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
收入 |
$ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
运营费用: |
||||||||||||||||
研究和开发 |
3,888 | 4,204 | 9,576 | 8,824 | ||||||||||||
一般和行政 |
2,492 | 3,196 | 5,129 | 5,617 | ||||||||||||
折旧和摊销 |
31 | 34 | 61 | 66 | ||||||||||||
运营费用总额 |
6,411 | 7,434 | 14,766 | 14,507 | ||||||||||||
运营损失 |
(6,411 | ) | (7,434 | ) | (14,766 | ) | (14,507 | ) | ||||||||
其他收入: |
||||||||||||||||
认股权证负债公允价值变动的收益 |
36 | 603 | 75 | 763 | ||||||||||||
其他收入,净额 |
9 | 15 | 17 | 20 | ||||||||||||
净利息收入 |
390 | 39 | 783 | 80 | ||||||||||||
净亏损 |
$ | (5,976 | ) | $ | (6,777 | ) | $ | (13,891 | ) | $ | (13,644 | ) |
截至2023年6月30日的三个月,与截至2022年6月30日的三个月相比
研发费用。研发 (R&D) 费用为 3.9 美元百万和 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月为420万美元,分别是。减少了的 0.3 美元百万是主要与临床试验产生费用的时间和赞助研究付款的时间有关。
一般和管理费用。一般和管理费用为2.5美元百万和截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,为320万美元,分别是。减少了0.7 美元百万美元主要与监管和法律服务以及咨询和咨询费的减少有关。
认股权证负债公允价值变动产生的收益。我们的净收益为0.04美元百万英镑2023年第二季度,而2022年第二季度的净收益为60万美元,这是由于我们与股票发行一起发行的认股权证负债重估后的公允价值变化。我们必须在每次认股权证行使时(如果适用)和每个报告期结束时对负债分类认股权证进行重估,并在运营报表中反映变动发生期间认股权证公允价值变动所产生的损益。我们使用Black-Scholes模型计算了未偿还认股权证的公允价值。收益主要源于在此期间我们的股价下跌,亏损主要源于我们的股价上涨。
利息收入,净额由于去年利率上升,可比季度净利息收入增加了约40万美元。
截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比
研发费用。研发 (R&D) 费用为 9.6 美元百万美元和 88 美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,为百万美元,分别是。的增加80万美元主要与o WPD 分许可终止,这使我们能够在某些地区(包括欧盟部分地区)重新获得知识产权。
一般和管理费用。一般和管理费用为5.1美元百万美元和 560 美元截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,为百万美元,分别是。减少了0.5 美元的百万美元主要与监管和法律服务以及咨询和咨询费的减少有关。
认股权证负债公允价值变动产生的收益。我们在该年度录得的净收益为08万美元 六个月已结束2023年6月30日,而截至2022年6月30日的六个月中,净收益为80万美元,原因是我们与股票发行一起发行的认股权证负债重估后的公允价值变动。我们必须在每次认股权证行使时(如果适用)和每个报告期结束时对负债分类认股权证进行重估,并在运营报表中反映变动发生期间认股权证公允价值变动所产生的损益。我们使用Black-Scholes模型计算了未偿还认股权证的公允价值。收益主要源于在此期间我们的股价下跌,亏损主要源于我们的股价上涨。
利息收入,净额由于去年利率上升,可比季度净利息收入增加了约70万美元。
流动性和资本资源
下表列出了我们在所示期间的主要现金来源和用途(千表):
截至6月30日的六个月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
用于经营活动的净现金 |
$ | (11,143 | ) | $ | (12,806 | ) | ||
用于投资活动的净现金 |
(15 | ) | (67 | ) | ||||
融资活动提供的(用于)净现金 |
190 | (12 | ) | |||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
(5 | ) | (19 | ) | ||||
现金和现金等价物的净减少 |
$ | (10,973 | ) | $ | (12,904 | ) |
截至2023年6月30日,澳大利亚的银行账户中有30万美元的手头现金,我们知道没有任何相关限制会影响我们在澳大利亚的流动性。
用于经营活动的现金
运营中使用的现金为11.1美元百万换成了 截至2023年6月30日的六个月。这个 1.7 美元与上年同期相比减少了百万美元 1,280万美元的主要原因是应付账款和以库存结算的许可权增加.
现金由 fin 提供舞蹈活动
在截至2023年6月30日的六个月中,我们利用林肯公园股票额度发行了225,568股普通股(包括承诺股),平均价格为每股0.94美元,总收益为20万美元。
我们相信,截至2023年6月30日,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们计划在2024年第三季度之前的运营提供资金,包括我们目前的第二阶段临床项目和未来临床试验的准备工作,而无需发行额外的股权作为现金。我们公司作为持续经营企业的持续经营取决于我们能否获得必要的股权融资以继续运营和实现盈利运营。我们可能会通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排相结合来寻求额外资金,并推迟计划中的现金支出或三者兼而有之。我们无法确定能否实现此类事件或两者兼而有之。
2022 年 3 月,我们收到了美国证券交易委员会的传票,要求提供信息和文件,包括与某些个人(他们都不是我们的高级管理人员或董事)和实体有关的材料,以及与我们的治疗 COVID-19 候选药物的开发和声明相关的材料。我们已经收到并预计将继续收到美国证券交易委员会工作人员就此事提出的进一步请求。我们不知道美国证券交易委员会基础调查的具体性质,就本次调查与我们先前的公开披露有关而言,我们相信此类先前披露的准确性和充分性。美国证券交易委员会向我们转交传票的信函指出,美国证券交易委员会正试图确定是否存在违反联邦证券法的行为,但其调查并不意味着美国证券交易委员会得出结论,有人违法,也不意味着美国证券交易委员会对任何个人、实体或证券持负面看法。我们无法预测此事何时会得到解决,也无法预测美国证券交易委员会在调查结束后可能采取什么行动(如果有的话)。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,我们花费了约40万美元和80万美元的相关一般和管理费用及开支,分别为90万美元截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为n和80万美元。
关键会计政策与重要判断和估计
截至2022年12月31日的财年,我们的关键会计政策和估算值的使用与10-K表中披露的估算值没有重大变化。有关我们的关键会计政策和估算值使用的讨论,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项中的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和重大估计。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用,因为我们是一家规模较小的申报公司。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据经修订的1934年《证券交易法》提交的文件中要求披露的重要信息,并收集重要信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(CFO),后者是我们的主要财务官和会计官员,视情况而定,以便及时就必要的披露作出决定。我们的首席执行官兼首席财务官已经评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的这些披露控制和程序,并确定此类披露控制和程序自2023年6月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15-d-15(f)条)没有发生任何变化,对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。风险因素
有关可能影响我们的经营业绩、财务状况和流动性的因素的信息,请参阅我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分,以及我们在本财年提交的10-Q表季度报告中第二部分第1A项。与我们之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素以及我们在本财年向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告中第二部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年6月30日的六个月中,公司向两家提供咨询服务的实体发行了购买15万股普通股的认股权证,行使价为每股0.60美元,这些认股权证将在提供服务的四年内每年归属。上述证券是根据《证券法》第4 (a) (2) 条发行的。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息。
在本季度报告所涉期间,公司的董事或执行官均未通过或终止第10b5-1条的交易安排或非第10b5-1条的交易安排(每种安排的定义见经修订的1934年《证券交易法》第S-K条第408项)。
第 6 项。展品
展品编号 |
描述 |
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10.1 | 经修订的 Moleculin Biotech, Inc. 2015 年股票计划及其下的奖励协议形式(参照 S-8 表格文件编号333-272814 的附录 4.5 纳入其中) | |||||||
31.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
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32.1*+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2*+ |
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席会计和财务官进行认证 |
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101.INS* |
内联 XBRL 实例文档(实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中) |
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101.SCH* |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
* 随函提交。
+ 就《交易法》第18条而言,本文附录32上的认证不被视为 “已提交”,也不应承担该节的责任。此类认证不会被视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
MOLECULIN生物技术有限公司 |
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日期:2023 年 8 月 10 日 |
来自: |
//Walter V. Klemp |
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Walter V. Klemp, |
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首席执行官兼董事长 (首席执行官) |
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日期:2023 年 8 月 10 日 | 来自: |
/s/ 乔纳森·福斯特 |
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乔纳森·P·福斯特 |
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执行副总裁兼首席财务官 (首席财务和会计官) |