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Members2023-04-012023-06-300001232524爵士：NeenaMPatil Members2023-06-30

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本，日本将从日本转向日本。
委托文件编号：001-33500
Jazz制药上市有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程) 
爱尔兰98-1032470
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
滑铁卢交易所五楼，
窝打老道, 都柏林4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元爵士乐纳斯达克股市有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐




用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐*不是。☒
截至2023年8月2日，63,134,812注册人的普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

目录表
Jazz制药公司
截至2023年6月30日的季度Form 10-Q季度报告

索引
 
页面
第一部分-财务信息
第1项。
财务报表
3
简明综合资产负债表-2023年6月30日和2022年12月31日
3
简明合并损益表--2023年和2022年6月30日终了的三个月和六个月
4
简明综合全面收益表(亏损)--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
5
简明股东权益综合报表--截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
6
简明现金流量表--截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
30
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
47
第四项。
控制和程序
47
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
48
项目1A.
风险因素
48
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
56
第五项。
其他信息
56
第6项。
陈列品
59
签名
60

我们拥有或拥有我们在美国和/或其他国家/地区的业务中使用的各种版权、商标和商品名称的权利，包括以下内容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®(羟丁酸钠)口服液®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液®(大麻二酚)口服液，淫羊藿片®(Epidiolex在欧洲和美国以外的其他国家的商标名称)，Defitelio®(去纤肽钠)，Defitelio®(去纤肽)，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用(柔红霉素和阿糖胞苷)脂质体®脂质体44毫克/100毫克粉末浓缩液，Zepzelca®(Lurbinectedin)，Rylaze®(天冬酰胺酶，欧文氏菊花(重组)-rywn)和Sativex®(那比昔洛尔)口服液。这份Form 10-Q季度报告还包括其他公司的商标、服务标志和商品名称。本季度报告中的10-Q表格中出现的商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。





2
目录表
第一部分-财务信息
 
第1项。财务报表

Jazz制药公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(单位：千)
(未经审计)
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,282,304 $881,482 
投资80,000 — 
应收账款，扣除准备后的净额610,389 651,493 
盘存657,214 714,061 
预付费用107,490 91,912 
其他流动资产272,458 267,192 
流动资产总额3,009,855 2,606,140 
财产、厂房和设备、净值229,264 228,050 
经营性租赁资产69,040 73,326 
无形资产，净额5,705,777 5,794,437 
商誉1,742,675 1,692,662 
递延税项资产，净额430,086 376,247 
递延融资成本7,865 9,254 
其他非流动资产65,978 55,139 
总资产$11,260,540 $10,835,255 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$98,428 $90,758 
应计负债748,304 803,255 
长期债务的当期部分31,000 31,000 
应付所得税67,529 7,717 
递延收入4 463 
流动负债总额945,265 933,193 
长期债务，减少流动部分5,686,646 5,693,341 
经营租赁负债减去流动部分65,547 71,838 
递延税项负债，净额910,724 944,337 
其他非流动负债126,683 106,812 
承付款和或有事项(附注9)
股东权益：
普通股6 6 
无投票权的欧元递延股份55 55 
资本赎回准备金473 472 
额外实收资本3,580,115 3,477,124 
累计其他综合损失(866,823)(1,125,509)
留存收益811,849 733,586 
股东权益总额3,525,675 3,085,734 
总负债和股东权益$11,260,540 $10,835,255 




附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
Jazz制药公司
简明合并损益表
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
 
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2023202220232022
收入：
产品销售，净额$946,987 $928,300 $1,831,206 $1,738,137 
特许权使用费和合同收入10,330 4,578 18,923 8,462 
总收入957,317 932,878 1,850,129 1,746,599 
运营费用：
产品销售成本(不包括收购的已开发技术的摊销)97,537 124,208 226,181 239,492 
销售、一般和行政340,844 366,473 638,761 675,286 
研发209,238 139,047 398,648 269,028 
无形资产摊销152,062 148,456 301,848 320,550 
收购正在进行的研究和开发— 69,148 1,000 69,148 
总运营费用799,681 847,332 1,566,438 1,573,504 
营业收入157,636 85,546 283,691 173,095 
利息支出，净额(73,470)(63,189)(147,617)(133,873)
汇兑损益(2,382)(1,343)811 (11,883)
所得税前收益、收益和被投资人损失的权益81,784 21,014 136,885 27,339 
所得税优惠(24,323)(16,112)(39,647)(15,576)
被投资人损失中的权益1,669 2,461 2,674 6,603 
净收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
每股普通股净收入：
基本信息$1.63 $0.56 $2.73 $0.58 
稀释$1.52 $0.55 $2.55 $0.57 
用于每股计算的加权平均普通股-基本63,991 62,436 63,744 62,152 
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释73,540 63,431 73,657 63,171 














附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表

Jazz制药公司
简明综合全面收益表(损益表)
(单位：千)
(未经审计)
 
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2023202220232022
净收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
其他全面收益(亏损)：
外币折算调整108,499 (515,309)253,778 (705,797)
公允价值套期保值活动的损失从累积的其他综合收益(损失)重新分类为外汇收益(损失)，扣除所得税优惠净额#美元。—, $—, $—及$43，分别
— — — 128 
现金流对冲活动未实现收益，扣除所得税支出净额#美元1,887, $—, $1,887及$—，分别
5,679 — 5,679 — 
现金流对冲活动的收益从累积的其他综合收益(亏损)重新归类为利息支出，扣除所得税支出净额#美元256, $—, $256及$—，分别
(771)— (771)— 
其他全面收益(亏损)113,407 (515,309)258,686 (705,669)
全面收益(亏损)合计$217,845 $(480,644)$432,544 $(669,357)



















附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表


Jazz制药公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 普通股无投票权的欧元延期资本
救赎
储备		其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		总计
权益
股票金额股票金额
2022年12月31日的余额63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
在行使购股权的同时发行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股585 — — — — — — — — 
代扣代缴员工代扣代缴税款— — — — — (43,266)— — (43,266)
基于股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他综合收益— — — — — — 145,279 — 145,279 
净收入— — — — — — — 69,420 69,420 
2023年3月31日的余额63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 
在行使购股权的同时发行普通股28 — — — — 2,003 — — 2,003 
根据员工购股计划发行普通股81 — — — — 8,863 — — 8,863 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股58 — — — — — — — — 
代扣代缴员工代扣代缴税款— — — — — (4,188)— — (4,188)
基于股份的薪酬— — — — — 61,705 — — 61,705 
回购股份(756)— — — 1 — — (95,595)(95,594)
其他综合收益— — — — — — 113,407 — 113,407 
净收入— — — — — — — 104,438 104,438 
2023年6月30日的余额63,398 $6 4,000 $55 $473 $3,580,115 $(866,823)$811,849 $3,525,675 


6
目录表

Jazz制药公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 普通股无投票权的欧元延期资本
救赎
储备		其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		总计
权益
股票金额股票金额
2021年12月31日的余额61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
采用ASU 2020-06的累积效果调整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
在行使购股权的同时发行普通股207 — — — — 21,729 — — 21,729 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股404 — — — — — — — — 
代扣代缴员工代扣代缴税款— — — — — (33,776)— — (33,776)
基于股份的薪酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
其他综合损失— — — — — — (190,360)— (190,360)
净收入— — — — — — — 1,647 1,647 
2022年3月31日的余额62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 
在行使购股权的同时发行普通股194 — — — — 16,640 — — 16,640 
根据员工购股计划发行普通股81 — — — — 8,234 — — 8,234 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股104 — — — — — — — — 
代扣代缴员工代扣代缴税款— — — — — (6,289)— — (6,289)
基于股份的薪酬— — — — — 54,407 — — 54,407 
回购股份— — — — — — — (54)(54)
其他综合损失— — — — — — (515,309)— (515,309)
净收入— — — — — — — 34,665 34,665 
2022年6月30日的余额62,623 $6 4,000 $55 $472 $3,312,319 $(1,106,029)$993,958 $3,200,781 











附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表
爵士乐制药公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计) 
 截至六个月
6月30日，
 20232022
经营活动
净收入$173,858 $36,312 
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
无形资产摊销301,848 320,550 
基于股份的薪酬117,785 103,757 
购置款会计存货公允价值递增调整88,272 132,225 
其他非现金交易48,156 (29,095)
折旧15,089 15,364 
非现金利息支出10,193 17,740 
应收账款和存货损失准备5,550 6,150 
收购正在进行的研究和开发1,000 69,148 
企业处置亏损— 40,814 
递延税项优惠(145,395)(82,315)
资产和负债变动情况：
应收账款42,439 (34,231)
盘存(7,082)(41,929)
预付费用和其他流动资产(3,392)22,654 
经营性租赁资产11,578 6,939 
其他非流动资产(12,908)(329)
应付帐款7,462 (24,771)
应计负债(89,808)(44,430)
应付所得税45,937 (4,468)
递延收入(459)(1,047)
经营租赁负债减去流动部分(11,950)(8,085)
其他非流动负债19,300 11,062 
经营活动提供的净现金617,473 512,015 
投资活动
收购正在进行的研究和开发(1,000)(69,148)
购买房产、厂房和设备(9,561)(24,570)
投资的取得(80,000)(60,736)
出售企业所得的收益— 53,000 
无形资产的收购— (25,000)
用于投资活动的现金净额(90,561)(126,454)
融资活动
员工股权激励和购买计划的收益32,094 46,603 
偿还长期债务(15,500)(266,518)
支付与股票奖励相关的员工预扣税(47,454)(40,065)
股份回购(95,595)(54)
用于融资活动的现金净额(126,455)(260,034)
汇率对现金及现金等价物的影响365 (5,710)
现金及现金等价物净增加情况400,822 119,817 
期初现金及现金等价物881,482 591,448 
期末现金及现金等价物$1,282,304 $711,265 






附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
Jazz制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 公司与重要会计政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是通过创新来改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物--通常治疗选择有限或没有治疗选择。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有从早期开发到后期开发的多样化的上市药物和新产品候选产品组合。在这些治疗领域内，我们努力通过积极探索小分子和生物制剂，以及通过创新的给药技术和大麻素科学，为患者确定新的选择。
我们的主要市场产品是：
神经科学
•Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)口服液，这是一种产品，于2020年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，于2020年11月在美国推出，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡(EDS)，并于2021年8月获得FDA批准，用于治疗成年人的特发性睡眠过度(IH)，并于2021年11月在美国推出。Xywav的钠含量比Xyrem®低92%；
•赛瑞姆(羟丁酸钠)口服液，这是一种经FDA批准并在美国分销的产品，用于治疗7岁及7岁以上发作性睡病患者的猝倒或EDS；Jazz还在加拿大销售Xyrem，用于治疗发作性睡病患者的晕厥。Xyrem还通过许可协议在欧盟或欧盟(欧盟市场授权包括北爱尔兰)、英国和其他市场获得批准和分销；以及
•表雄酮®(大麻二醇)口服液，这是一种获得FDA批准并于2018年由GW PharmPharmticals plc(GW)在美国推出的产品，目前用于治疗一岁或一岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征(LGS)、DraveTM综合征(DS)或结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作；在欧盟和英国(在那里销售的名称为Epidyolex®)和其他市场，它被批准用于与LGS或DS相关的癫痫的辅助治疗，与氯巴西坦(仅限欧盟和英国)一起用于2岁及以上患者的癫痫发作的辅助治疗，以及用于2岁及以上患者与TSC相关的癫痫的辅助治疗(特定市场)。
肿瘤学
•Rylaze®(天冬酰胺酶菊欧文氏菌(重组)-yywn)，该产品于2021年6月获得FDA批准，并于2021年7月在美国推出，作为多药化疗方案的组成部分，用于治疗对以下物质过敏的成人和1个月以上儿童患者的急性淋巴细胞性白血病或淋巴母细胞性淋巴瘤大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶；
•®(Lurbinectedin)，这是一种产品，FDA于2020年6月根据FDA的加速批准途径批准，并于2020年7月在美国推出，用于治疗在基于铂的化疗中或之后病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者；在加拿大，Zepzelca于2021年9月获得有条件的批准，用于治疗正在接受含铂治疗或在含铂治疗后取得进展的III期或转移性小细胞肺癌的成人患者；
•去纤维素钠(defielio®)，这是一种在美国被批准用于治疗造血干细胞移植(HSCT)后伴有肾或肺功能障碍的肝静脉闭塞症(VOD)的产品，在日本被批准用于治疗肝窦阻塞综合征(肝脏VOD)。目前它在欧盟、英国和其他市场被批准用于治疗严重的肝脏VOD，在HSCT治疗中也被称为窦性梗阻综合征。它适用于1个月以上的成人和儿童患者；以及
•注射用Vyxeos®(柔红霉素阿糖胞苷)脂质体，这是一种在美国、加拿大、欧盟、英国和其他市场获得批准的产品(在欧盟、英国和其他市场销售为Vyxeos®脂质体)，用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病或急性髓系白血病，或具有骨髓发育不良相关变化的急性髓系白血病。美国批准扩大适应症，用于治疗1岁及以上儿童患者中新诊断的t-AML或AML-MRC。
9
目录表
在本季度报告Form 10-Q中，除非另有说明或文意另有所指外，凡提及“Jazz PharmPharmticals”、“注册人”、“本公司”、“我们”、“我们”和“Our”时，均指Jazz PharmPharmticals plc及其合并子公司。在本季度报告Form 10-Q中，所有提及的“普通股”都是指Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陈述的基础
这些未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则或美国公认会计原则通常要求的某些脚注和其他财务信息可以缩写或省略。本季度报告中包含的Form 10-Q信息应与我们的年度经审计综合财务报表以及包含在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的附注一起阅读。
管理层认为，该等简明综合财务报表乃按与年度经审核综合财务报表相同的基准编制，并包括所有仅由正常经常性调整组成的调整，而这些调整被认为是公平列报我们的财务状况及经营业绩所必需的。截至2023年6月30日的三个月和六个月的结果不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来时期的预期结果。
我们的重要会计政策与我们之前在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的那些没有实质性变化，但如下所述。
这些简明的合并财务报表包括Jazz PharmPharmticals plc和我们的子公司的账目，公司间的交易和余额已经被冲销。
我们的运营部门的报告方式与向首席运营决策者(CODM)提供的内部报告一致。我们的CODM已被指定为我们的首席执行官。我们已经决定，我们将在一业务部分，即识别、开发和商业化有意义的药品，以满足未得到满足的医疗需求。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响简明综合财务报表和附注中资产、负债、收入和支出以及相关披露的报告金额。管理层的估计是基于历史经验和在当时情况下被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
采用新会计准则
2021年10月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-08《企业合并(主题805)：对与客户的合同中的合同资产和合同负债的会计处理》，或ASU 2021-08，要求各实体根据ASC 2014-09《与客户的合同收入(主题606)》确认和计量在业务合并中获得的合同资产和合同负债。更新一般会导致实体确认合同资产和合同负债的金额与被收购方在紧接收购日期之前记录的金额一致，而不是按公允价值。ASU 2021-08从2023年1月1日起对公司生效，我们将适用于未来的业务合并(如果有的话)。
重大风险和不确定性
从历史上看，我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem我们希望我们的业务能继续下去要有意义地依赖Xywav和Xyrem的Oxbate收入，我们不能保证我们能够将Oxbate收入保持在或接近历史水平，或者Oxbate收入将会增长。在这方面，我们维持或增加氧合物收入并实现我们在Xywav投资的预期收益的能力受到许多风险和不确定因素的影响，包括但不限于与推出Xywav治疗成人IH和在该适应症中采用Xywav有关的风险和不确定性；竞争来自最近在美国市场推出两种授权的非专利或AG版本的高钠氧酸盐和新产品，如Avadel最近批准的Lumryz，用于治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS，以及来自更多AG版本的高钠氧酸盐和来自高钠氧酸盐的仿制版本和来自其他竞争对手的潜在未来竞争；来自第三方付款人政策变化或补偿限制的定价压力增加，包括我们是否有能力为Xywav和Xyrem保持足够的覆盖范围和报销；增加使用我们产品所需的返点；对我们知识产权的挑战
10
目录表
Xywav和/或Xyrem，包括来自未决的反垄断和知识产权诉讼；和医生和患者对Xywav和Xyrem的持续接受。氧合物收入的大幅下降可能会导致我们减少运营费用或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括我们收购、授权或开发新产品以增长业务的能力。
除了与Xywav和Xyrem特别相关的风险外，我们还面临与成功将肿瘤学产品和其他神经科学产品组合商业化相关的其他挑战和风险，以及与我们的业务和我们执行战略的能力有关的其他风险，以及制药行业从事开发和商业运营的公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：正在进行的临床研究活动和相关结果，获得监管机构对我们后期候选产品的批准；有效地将我们批准或收购的产品如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca商业化；为我们的产品获得和保持足够的保险和补偿；向药房福利经理和类似组织提供合同和回扣减少我们的净收入；加强对药品定价的审查，以及由此导致的医疗法律和政策的变化；市场接受度；监管机构对受控物质的普遍关注以及滥用的可能性；未来的立法、美国禁毒署的行动或FDA授权销售、分销、使用和保险报销非FDA批准的大麻类产品的行动；这些风险包括：我们的产品供应中出现的延迟或问题；单一来源供应商的损失或未能遵守制造法规的问题；作为我们制造和供应链一部分的第三方的延迟或问题；识别、获取或许可更多产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和提高我们的知识产权的挑战；遵守适用的监管要求；以及我们的巨额未偿债务导致我们追求某些未来机会的能力和灵活性可能受到的限制。此外，收购GW的成功，或GW收购的成功，在一定程度上将取决于我们能否从我们和GW的历史业务的结合中实现预期的好处。收购GW给我们带来的预期利益可能无法在预期水平、预期时间框架内或完全实现，或可能需要更长时间才能实现或成本高于预期，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生品合同。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并按类型和发行人对信用评级、到期日和集中度进行限制。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构违约，我们将面临信用风险，其程度将记录在资产负债表上。
我们通过使用衍生品在指定的指导方针内管理我们的外币交易风险和利率风险。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。截至2023年6月30日，我们拥有名义金额总计为1美元的外汇远期合约。365.31000万美元。截至2023年6月30日，未平仓外汇远期合约的净资产公允价值为#美元。0.51000万美元。截至2023年6月30日，我们拥有名义金额总计为美元的利率互换合同。500百万美元。这些未平仓利率互换合约的资产公允价值为#美元。6.6截至2023年6月30日，100万人。这些合同的对手方是大型跨国商业银行，我们认为不履行的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。我们在应收账款中监控我们的风险敞口，并在必要时记录坏账准备。我们向主要在美国的药品批发商和专业药品分销公司以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户信誉受到监控，不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家的经济状况，这可能会导致现金收款时间的变化，以及收回应收账款的平均时间延长。从历史上看，我们的应收账款没有出现重大信贷损失，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应收账款拨备并不重要。截至2023年6月30日，5家客户占比81应收账款总额的百分比，包括Express Script专业分销服务公司及其附属公司，或ESSD，占49应收账款总额的百分比，红衣主教健康公司或红衣主教，占11应收账款总额和ASD Specialty Healthcare LLC的百分比，占9应收账款总额的百分比。截至2022年12月31日，5家客户占比87应收账款总额的百分比，包括ESSD，占55应收账款总额的百分比，基数，占10应收账款总额和麦凯森公司及其附属公司的百分比，占9应收账款总额的百分比。
11
目录表
我们的大部分产品、候选产品及其活性药物成分或原料药都依赖单一来源的供应商。至于我们的羟基丁酸酯产品，原料药是由单一来源的供应商为我们生产的，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和我们的美国供应商生产。

2. 现金和可供出售证券
现金、现金等价物和投资包括以下内容(以千计)： 
2023年6月30日
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
公允价值		现金和
现金
等价物		投资
现金$331,370 $— $— $331,370 $331,370 $— 
定期存款380,000 — — 380,000 300,000 80,000 
货币市场基金650,934 — — 650,934 650,934 — 
总计$1,362,304 $— $— $1,362,304 $1,282,304 $80,000 
2022年12月31日
摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
公允价值		现金和
现金
等价物
现金$334,018 $— $— $334,018 $334,018 
定期存款30,000 — — 30,000 30,000 
货币市场基金517,464 — — 517,464 517,464 
总计$881,482 $— $— $881,482 $881,482 
现金等价物和投资被认为是可供出售的证券。我们使用特定识别法计算出售证券的已实现损益，并将其计入利息支出，净额计入简明合并损益表。我们的投资余额是指原始到期日超过三个月但不到一年的定期存款。可供出售证券的利息收入为#美元。14.7百万美元和美元25.3截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元和0.7百万美元和美元0.9截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万。

3. 公允价值计量
下表按主要证券类型汇总了我们截至2023年6月30日和2022年12月31日的可供出售证券和衍生品合约，这些证券和衍生品合约按公允价值经常性计量，并使用公允价值层次结构进行分类(以千为单位)： 
2023年6月30日2022年12月31日
引用
价格中的
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		总计
估计数
公允价值		引用
价格中的
主动型
市场正在等待
雷同
资产
(1级)		意义重大
其他
可观察到的
输入量
(2级)		总计
估计数
公允价值：
资产：
可供出售的证券：
货币市场基金$650,934 $— $650,934 $517,464 $— $517,464 
定期存款— 380,000 380,000 — 30,000 30,000 
利率合约— 6,555 6,555 — — — 
外汇远期合约— 2,137 2,137 — 17,356 17,356 
总计$650,934 $388,692 $1,039,626 $517,464 $47,356 $564,820 
负债：
外汇远期合约$— $1,654 $1,654 $— $— $— 
总计$— $1,654 $1,654 $— $— $— 
截至2023年6月30日，我们的可供出售证券包括货币市场基金和定期存款，其账面价值大致等于其公允价值。货币市场基金是用活跃市场的报价衡量的
12
目录表
代表第一级投入和定期存款的市场是使用第二级投入按公允价值计量的。第2级资料来自不同的第三方数据供应商，代表活跃市场中类似资产的报价，或这些资料源自可观察市场数据，或如不能直接观察到，则源自其他可观察市场数据或得到其他可观察市场数据的佐证。
我们的衍生资产和负债包括利率和外汇衍生工具，该等衍生工具使用可见的市场资料(例如远期利率、利率、我们本身的信用风险以及对交易对手的信用风险的评估)按公允价值计量。根据这些输入，衍生资产和负债被归类在公允价值层次的第二级。
2023年或2022年，公允价值等级不同级别之间没有转移。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，使用公允价值不容易确定的股权投资计量替代方案计量的投资账面价值为$5.51000万美元。账面金额计入其他非流动资产，以最新的可见交易价格为基础。
截至2023年6月30日，1.502024年到期的可交换优先票据的百分比，或2024年到期的票据2.00%2026年到期的可交换优先债券，或2026年到期的债券，我们统称为可交换优先债券，4.375%优先担保票据，2029年到期，或担保票据，以及七年制 $3.130亿美元定期贷款B贷款额度约为5491000万，$1.030亿美元，1.33亿美元和3,000美元2.7分别为200亿美元和20亿美元。每项债务融资的公允价值都是根据从经纪商那里获得的市场报价估算的(第2级)。

4. 衍生工具和套期保值活动
我们面临国际经营所产生的某些风险，包括主要与转换英镑和欧元计价的净货币负债有关的外汇汇率波动，包括由使用美元功能货币的子公司持有的公司间余额，以及我们未偿还定期贷款借款的利率波动。我们通过使用衍生品，在特定的指导方针内管理这些风险敞口。我们所有的衍生品工具都用于风险管理目的，我们不使用衍生品进行投机交易。
我们签订外汇远期合约，期限长达12个月，旨在限制与某些非美元计价负债的转换相关的外汇汇率波动的风险，包括公司间余额。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险的损益。截至2023年6月30日和2022年12月31日，未应用套期保值会计的外汇合同名义金额为美元。365.3万及$505.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
我们的简明综合损益表中的汇兑损益包括与未被指定为套期保值工具的外汇合同有关的以下损益(以千计)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
外汇远期合约：2023202220232022
在汇兑损益中确认的损益$353 $(34,180)$4,628 $(55,205)
为了实现浮动利率债务和固定利率债务的理想组合，我们于2023年4月签订了利率互换协议，有效期至2026年4月。这些协议对冲了合同定期贷款利率。自.起2023年6月30日，利率互换协议名义金额为#美元。500.01000万美元。由于这些协议的结果，我们的部分定期贷款的利率定为3.9086%，加上借款利差，到2026年4月30日。
对截至2023年6月30日的三个月和六个月的累计其他综合收益(亏损)和符合现金流对冲资格的衍生工具收益的影响如下(以千为单位)：
利率合约：截至三个月和六个月
2023年6月30日
在累计其他综合收益(亏损)中确认的税后净收益$5,679 
从累积的其他综合收益(亏损)重新分类为扣除税后的利息支出的收益(771)
假设美元保证隔夜融资利率与市场利率相比没有变化2023年6月30日, $4.9在累积的其他全面收益(亏损)中确认的扣除税收后的百万美元收益将在未来12个月重新归类为收益。
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目录表
为了对冲我们面临的外汇兑换风险，七年制 €625.0我们于2021年5月签订了一份交叉货币利率互换合同，该合同于2022年3月到期，并被取消指定为公允价值对冲。该合同的条款将欧元定期贷款的本金偿还和利息支付转换为美元。欧元定期贷款的账面价值和交叉货币利率掉期合约的公允价值按月重新计量，欧元对美元汇率的变化在简明综合收益表的汇兑收益(亏损)中确认。
对累计其他综合收益(亏损)和交叉货币利率互换合约收益的影响如下(单位：千)：
跨币种利率合约：截至六个月
2022年6月30日
从累计其他综合收益(亏损)重新归类为扣除税后的汇兑损失$128 
在外汇损失中确认的损失2,646 
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月30日止六个月，我们衍生合约的现金流影响已计入简明综合现金流量表中经营活动提供的现金净额，但交叉货币掉期名义金额的结算除外，该等金额已计入融资活动所用现金净额。
下表汇总了未偿还衍生品的公允价值(以千为单位)：
分类6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
资产
指定为对冲工具的衍生工具：
利率合约其他流动资产$6,510 $— 
其他非流动资产45 — 
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约其他流动资产2,137 17,356 
衍生资产工具的公允价值总额$8,692 $17,356 
负债
未被指定为对冲工具的衍生工具：
外汇远期合约应计负债$1,654 $— 
虽然我们不在综合资产负债表内抵销衍生工具资产和负债，但我们的国际互换和衍生工具协会协议规定，由于违约事件或其他终止事件而提前终止协议时，到期或来自同一交易对手的交易将得到净结算。截至2022年12月31日，这些条款不适用，因为所有衍生品都处于资产头寸。下表汇总了截至2023年6月30日，在符合以下拨备的情况下，抵消利率和外汇远期合约对我们浓缩综合资产负债表的潜在影响(以千为单位)：
2023年6月30日
已确认资产/负债总额综合资产负债表中的毛额抵销综合资产负债表中列报的资产/负债净额综合资产负债表中未抵销的总额
描述衍生金融工具收到(质押)现金抵押品净额
衍生资产$8,692 $— $8,692 $(1,135)$— $7,557 
衍生负债(1,654)— (1,654)1,135 — (519)

14
目录表
5. 盘存
库存包括以下内容(以千计)： 
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
原料$28,052 $20,786 
Oracle Work in Process501,200 517,670 
成品127,962 175,605 
总库存$657,214 $714,061 
截至2022年6月30日、2023年6月和12月31日，2022年库存包括390.31000万美元和300万美元457.61000万美元，分别与GW收购中收购的库存的采购会计库存公允价值增加有关。

6. 商誉与无形资产
商誉的账面总额如下(以千计)：
2022年12月31日的余额$1,692,662 
外汇50,013 
2023年6月30日的余额$1,742,675 


我们无形资产的账面总额和账面净值如下(以千为单位)： 
 2023年6月30日2022年12月31日
 剩余
加权的-
平均有用
生命
(单位：年)		毛收入
携带
金额		累计
摊销		上网本
价值		毛收入
携带
金额		累计
摊销		上网本
价值
已获得的发达技术9.9$7,753,352 $(2,047,575)$5,705,777 $7,491,994 $(1,697,557)$5,794,437 
制造合同—11,631 (11,631)— 11,417 (11,417)— 
商标—2,881 (2,881)— 2,876 (2,876)— 
有限寿命无形资产总额$7,767,864 $(2,062,087)$5,705,777 $7,506,287 $(1,711,850)$5,794,437 
截至2023年6月30日的无形资产账面总额与2022年12月31日相比有所增加，反映了由于英镑和欧元兑美元走强而进行的外币换算调整的积极影响。
用于确定我们的无形资产和其他长期资产的未来现金流和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素，如行业和经济趋势，以及内部因素，如我们业务战略的变化和我们对特定产品线的预测。
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目录表
根据截至2023年6月30日记录的有限寿命无形资产，并假设标的资产不会减值，且我们不会改变资产的预期寿命，未来摊销费用估计如下(以千为单位)： 
截至十二月三十一日止的年度：预计摊销费用
2023年(剩余部分)$308,492 
2024616,983 
2025616,983 
2026616,983 
2027616,983 
此后2,929,353 
总计$5,705,777 

7. 某些资产负债表项目
不动产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
制造设备和机械$77,484 $73,580 
在建工程73,783 67,385 
土地和建筑物69,912 68,935 
租赁权改进66,989 64,776 
计算机软件36,573 34,116 
计算机设备15,290 16,424 
家具和固定装置9,678 10,481 
小计349,709 335,697 
减去累计折旧和摊销(120,445)(107,647)
财产、厂房和设备、净值$229,264 $228,050 
其他流动资产包括以下内容(以千计)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
公司间利润所得税递延费用$199,653 $176,057 
其他72,805 91,135 
其他流动资产总额$272,458 $267,192 
16
目录表
应计负债包括以下(以千计)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
回扣和其他销售扣减$327,041 $313,176 
雇员补偿及福利80,559 143,243 
应计设施费用54,612 25,864 
应计协同费用41,407 33,205 
应计利息35,069 35,614 
临床试验应计费用25,754 31,338 
应计版税23,693 57,347 
销售退货准备金21,613 26,164 
咨询和专业服务21,425 22,278 
租赁负债的流动部分16,982 15,938 
销售和营销应计项目15,009 18,553 
与库存相关的应计项目11,329 8,565 
应计在建工程7,029 3,298 
衍生工具负债1,654 — 
其他65,128 68,672 
应计负债总额$748,304 $803,255 

8. 债务
下表总结了我们负债的账面金额(以千为单位)：
6月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
2024年笔记$575,000 $575,000 
未摊销债务发行成本(1,938)(2,738)
2024年票据，净额573,062 572,262 
2026年笔记1,000,000 1,000,000 
未摊销债务发行成本(7,765)(8,932)
2026年票据，净额992,235 991,068 
有担保的票据1,478,274 1,476,938 
定期贷款2,674,075 2,684,073 
债务总额5,717,646 5,724,341 
较小电流部分31,000 31,000 
长期债务总额$5,686,646 $5,693,341 
可交换高级债券
可交换优先债券由Jazz Investments I Limited或发行者发行，发行者为100Jazz PharmPharmticals plc.拥有1%股权的财务子公司。可交换优先票据是发行人的优先无担保债务，由Jazz PharmPharmticals plc在优先无担保的基础上提供全面和无条件的担保。Jazz PharmPharmticals plc的任何子公司都没有为可交换优先债券提供担保。除其他事项外，受某些当地法律对支付股息的限制以及潜在的负面税收后果的限制，我们不知道Jazz PharmPharmticals plc通过股息或贷款从发行方或Jazz PharmPharmticals plc的其他子公司获得资金的能力受到任何重大限制，或者发行方或Jazz PharmPharmticals plc的其他子公司以现金股息、贷款或垫款的形式向Jazz PharmPharmticals plc转移资金的能力受到任何法律或经济限制。不能保证将来不会采用这样的限制。
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目录表
2026年债券的负债总额反映在扣除发行成本后的净额。15.3这笔资金将在2026年债券的期限内摊销。2026年发行的债券的实际利率为2.26%。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内，我们确认利息支出为$5.61000万美元，其中5.01百万美元与合同票面利率和1美元0.6分别与债券发行成本的摊销有关的2.5亿欧元。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六个月内，我们确认利息支出为$11.11000万美元，其中10.01百万美元与合同票面利率和1美元1.1分别与债券发行成本的摊销有关的2.5亿欧元。
2024年债券的负债总额反映在扣除发行成本后的净额。11.4这笔资金将在2024年债券的期限内摊销。2024年发行的债券的实际利率为1.79%。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内，我们确认利息支出为$2.51000万美元，其中2.11百万美元与合同票面利率和1美元0.4分别与债券发行成本的摊销有关的2.5亿欧元。在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六个月内，我们确认利息支出为$5.01000万美元，其中4.21百万美元与合同票面利率和1美元0.8分别与债券发行成本的摊销有关的2.5亿欧元。
到期日
截至2023年6月30日，我们的长期债务本金余额的计划到期日如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：预定的长期债务到期日
2023年(剩余部分)$15,500 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
此后4,098,500 
总计$5,813,000 

9. 承付款和或有事项
赔偿
在正常业务过程中，我们签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能会对我们提出但尚未对我们提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务有关的任何诉讼辩护。
我们已同意赔偿我们的高级管理人员、董事和某些其他员工因某些事件或事件而产生的损失和费用，包括垫付资金以支付某些费用，但须受某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的；然而，我们维持可能限制我们风险敞口的保险单，并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。假设承保范围的适用性、承保人承担承保的意愿，以及受某些保留、损失限额和其他保单条款的约束，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此，截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们没有确认与这些义务相关的任何负债。不能保证承保保险公司不会试图在不对这些保险公司提起昂贵诉讼的情况下对保险的有效性、适用性或承保金额提出争议，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而招致重大责任。
法律诉讼
我们参与了法律程序，包括以下事项：
Xyrem集体诉讼
从2020年6月到2022年5月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起诉讼，指控我们与提交了缩写新药申请(ANDA)的仿制药制造商达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法，具体如下：
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目录表
2020年6月17日，蓝十字和蓝盾协会(BCBS)向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰Limited，或统称为公司被告(以下简称BCBS诉讼)。BCBS的诉讼还点名了Roxane实验室，Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.，EuroHealth(USA)，Inc.，Hikma PharmPharmticals Plc，Amneal PharmPharmticals LLC，PAR PharmPharmticals，Inc.，Lupin Ltd.，Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.，或共同指认BCBS的被告。
分别于2020年6月18日和6月23日，二其他针对公司被告和BCBS被告的集体诉讼：一起由纽约州卡车司机委员会健康和医院基金向美国加利福尼亚州北区地区法院提起，另一起由政府雇员健康协会公司向美国伊利诺伊州北区地区法院提起(下称GEHA诉讼)。
2020年6月18日，罗德岛州普罗维登斯市代表自己和所有其他类似案件，向加利福尼亚州北区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals Plc和Roxane实验室，Inc.，West-Ward PharmPharmticals Corp.，Hikma Labs Inc.，Hikma PharmPharmticals USA Inc.和Hikma PharmPharmticals Plc，或统称为普罗维登斯市被告。
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他类似案件向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane实验室，Inc.、Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或统称UFCW被告(以下简称UFCW诉讼)。
2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并向美国加利福尼亚州北区地区法院重新提起了各自的诉讼。2020年7月14日，UFCW诉讼的原告在美国伊利诺伊州北区地区法院驳回了他们的申诉，并于2020年7月15日向美国加利福尼亚州北区地区法院重新提起诉讼。
2020年7月31日，L.A.G.C.建筑贸易福利计划协会代表自身和所有其他类似案件向纽约南区美国地区法院提起集体诉讼，起诉Jazz PharmPharmticals Plc(以下简称AFL计划诉讼)。AFL计划的诉讼还包括Roxane实验室公司、West-Ward制药公司、Hikma Labs Inc.、Hikma制药公司、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR制药公司、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals Inc.和Lupin Inc.。
2020年8月14日，加利福尼亚州自我保险学校代表自己和所有其他类似情况向纽约南区美国地区法院另外提起集体诉讼，起诉公司被告，以及Hikma制药公司、EuroHealth(美国)公司、Hikma制药美国公司、West-Ward制药公司、Roxane实验室公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International、Plc、Endo PharmPharmticals LLC、PAR制药公司、Lupin有限公司、Lupin制药公司、Lupin制药公司、Sun制药工业有限公司、Sun制药控股美国公司太阳制药工业公司、兰伯西实验室有限公司、Teva制药工业有限公司、沃森实验室公司、沃克哈特有限公司、莫顿·格罗夫制药公司、沃克哈特美国有限责任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下称为自我保险学校诉讼)。
2020年9月16日，Ruth Hollman代表自己和所有其他类似情况的人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起了另一起集体诉讼，起诉自我保险学校诉讼中点名的同一被告。
2020年12月，上述案件集中移交加利福尼亚州北区美国地区法院，多区诉讼将在那里进行，目的是证据开示和预审程序。
2021年3月18日，United Healthcare Services，Inc.向美国明尼苏达州地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane实验室，Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.，提出类似指控或UHS诉讼。2021年3月24日，美国多地区诉讼司法小组有条件地将UHS诉讼移交给加利福尼亚州北区美国地区法院，在那里与其他案件合并进行证据开示和预审程序。
2021年8月13日，美国加利福尼亚州北区地区法院部分批准和部分驳回了本公司被告关于驳回上述案件中的投诉的动议。
2021年10月8日，Humana Inc.向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了类似的指控。
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2021年10月8日，Molina Healthcare Inc.向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals Plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了类似的指控。
2022年2月17日，Health Care Service Corporation向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了类似的指控。
2022年5月9日，安泰公司(Aetna Inc.)向加利福尼亚州阿拉米达县高等法院提起诉讼，起诉公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.，提出了类似的指控。2022年12月27日，法院部分批准了我们驳回安泰申诉的动议，也部分驳回了我们的动议。作为这一裁决的结果，普通被告已被驳回此案，安泰对爵士的某些指控也已被驳回。2023年1月27日，安泰对爵士提交了修改后的起诉书。2023年3月22日，我们提出动议，驳回和罢工修改后的申诉的部分内容。2023年6月26日，法院批准了我们的动议，并批准安泰进一步修改其诉状。
2023年4月19日，法院就上述多区合并诉讼中的阶级认证举行了听证会。2023年5月12日，法院批准了原告的动议，并初步认证了寻求金钱和禁令救济的Xyrem购买者类别。 法院将Xywav的购买者排除在课程之外。 法院尚未就此事确定审判日期。
2023年1月13日，Amneal PharmPharmticals LLC、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.通知法院，他们已与集体诉讼原告达成原则和解。2023年4月19日，法院就初步批准这一拟议和解的动议举行了听证会。2023年5月12日，法院批准了初步批准拟议和解的动议。
其中某些诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类直接购买者，其余诉讼的原告寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼一般都指控与公司被告与Xyrem有关的行为违反了美国联邦和州反垄断法、消费者保护法和不正当竞争法，包括导致与其他被点名被告达成专利诉讼和解协议的行为。每起诉讼都寻求金钱赔偿、惩罚性赔偿、对被指控的非法行为的公平救济，包括返还利润和恢复原状，以及禁令救济。可能还会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告索赔成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付重大金钱损害赔偿，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
GW收购诉讼
2021年3月15日，GW向美国证券交易委员会提交了与GW收购相关的最终委托书或委托书。
自提交委托书以来，Jazz PharmPharmticals plc已被提名为二2021年3月17日，据称GW的股东向纽约州和联邦法院提起了与GW收购有关的诉讼。第一起是詹姆斯·法雷尔在纽约南区美国地区法院提起的诉讼(下称法雷尔诉讼)，另一起诉讼是由布莱恩·利维向纽约州法院提起的(下称利维诉讼)。除了Jazz制药公司，Jazz制药英国控股有限公司、GW制药公司和GW董事会也被列为Farrell诉讼的被告。在Levy诉讼中，GW制药公司、GW董事会、Centerview Partners LLC和Goldman Sachs&Co.LLC被列为被告。除了法雷尔诉讼和利维诉讼之外，十据称GW的股东还在纽约、加利福尼亚州和宾夕法尼亚州的联邦法院对GW制药公司及其董事会提起了其他诉讼，但没有提到任何Jazz制药公司的当事人(以下称为GW诉讼，与Farrell诉讼和Levy诉讼统称为交易诉讼)。在交易诉讼中，原告声称委托书遗漏了重要信息并包含失实陈述，GW董事会的个别成员违反了他们的受托责任，违反了州和联邦法律，包括1934年的《证券交易法》。交易诉讼中的原告寻求各种补救措施，包括禁止令救济，以阻止完成GW收购，除非披露某些据称的重要信息，或替代地，撤销或损害赔偿。
2021年4月14日，GW提交了一份8-K表格，其中包含与GW收购相关的补充披露。根据双方之间的谅解备忘录，Levy诉讼于2021年4月14日被驳回。
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2021年5月27日，原告Kurt Ziegler向美国加州南区地区法院提起集体诉讼，指控GW及其前董事根据1934年证券交易法第14(A)和20(A)条提出索赔，称为Ziegler诉讼。Ziegler诉讼中的指控与之前被驳回的交易诉讼中的指控类似。
2022年6月3日，我们提交了驳回齐格勒诉讼的动议。 在驳回动议悬而未决的2022年12月，双方参与了调解，并达成了临时和解，但仍有待法院批准。 2023年3月20日，齐格勒诉讼的原告提出动议，要求初步批准和解。在7月 28, 2023年，法院批准了初步批准的动议，有条件地证明了一个阶层的和解目的。关于是否应该批准最终批准的听证会定于12月举行 11, 2023.
专利侵权诉讼
阿瓦德尔诉讼
2021年5月13日，我们向美国特拉华州地区法院提起了针对Avadel PharmPharmticals plc或Avadel及其几家公司附属公司的专利侵权诉讼。诉讼称，阿瓦德尔的卢姆里兹将会侵犯五我们的专利涉及羟丁酸酯的控释制剂和安全有效的分布。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这些专利的产品，并在Avadel确实推出侵权产品的情况下获得金钱赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，其产品不会侵犯我们的专利。Avadel提交了一项动议，要求对其反诉的抗辩做出部分判决一我们的专利应该从橘子书上除名。 2022年11月18日，法院发布了一项命令，要求我们将该专利从橙书中退市。2022年11月22日，我们向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知。联邦巡回法院暂时搁置了地区法院的退市令。2023年2月24日，联邦巡回法院确认了地区法院的退市令，解除了暂缓令，并给Jazz 14天的时间请求FDA将该专利从橙皮书中退市。Jazz遵守了联邦巡回法院的命令，要求于2023年2月28日退市。2023年3月3日，我们和Avadel规定，在不损害本诉讼和随后提起的与同一专利有关的诉讼中与被摘牌专利的侵权和有效性有关的索赔和反索赔的情况下，驳回该诉讼。
2021年8月4日，我们向美国特拉华州地区法院额外提起了针对Avadel的专利侵权诉讼。第二起诉讼称，阿瓦德尔卢姆里兹将侵犯一项新发布的与羟丁酸酯缓释制剂相关的专利。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这一专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品的情况下判给金钱损害赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2021年11月10日，我们向美国特拉华州地区法院额外提起了针对Avadel的专利侵权诉讼。第三起诉讼称，阿瓦德尔卢姆里兹将侵犯一项新发布的与羟丁酸酯缓释制剂相关的专利。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这一专利的产品，并要求在Avadel确实推出侵权产品的情况下判给金钱损害赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2022年4月14日，阿瓦德尔在美国特拉华州地区法院起诉我们。阿瓦德尔的新诉讼称，我们挪用了与阿瓦德尔每晚一次的羟钠开发计划相关的商业机密，并违反了双方之间的某些合同。Avadel寻求金钱赔偿、禁止我们使用Avadel的机密信息的禁令，以及指示美国专利商标局修改我们的一项氧化剂专利清单的命令。2022年7月8日，我们对诉状提出判决动议，法院于2023年7月18日驳回。否认并不是说爵士挪用了阿瓦德尔的商业机密或违反了任何合同。该案将在证据开示中继续进行，法院指示各方提交拟议的时间表命令。
2022年6月7日，我们收到Avadel的通知，它已经为Xyrem提交了一项关于橙书中列出的一项专利的《第四段认证》。第四款认证是由仿制药申请人提供的一种证明，声称涵盖品牌产品的专利无效、不可强制执行，和/或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。2022年7月15日，我们对Avadel提起了另一起诉讼，声称侵犯了该专利。诉讼称，Avadel申请批准FT218是一种侵权行为，如果Avadel的产品推出，将侵犯该专利。该诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯专利的产品，并在Avadel确实推出侵权产品的情况下判给损害赔偿金。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称该专利无效，其产品不会侵权，通过将该专利列入Orange Book，我们违反了《谢尔曼法》，从事了非法垄断。2022年12月9日，我们提出动议，驳回阿瓦德尔的反诉。 法院尚未对这项动议做出裁决。如上所述，2023年3月3日，
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我们和Avadel规定，在不损害与被摘牌专利的侵权和有效性有关的索赔和反诉的情况下予以驳回。
法院安排在2024年2月26日就我们对Avadel的专利侵权索赔进行审判。 Avadel的商业秘密挪用指控或与非法垄断有关的反指控的审判日期尚未确定。
2022年7月21日，阿瓦德尔对FDA提起诉讼 在美国哥伦比亚特区地区法院，对FDA要求Avadel提交关于我们Orange Book列出的一项专利的第四段认证的决定提出质疑。 Avadel提交了初步禁令动议，或在替代的即决判决中，寻求救济，包括宣布FDA要求专利认证的决定是非法的，命令撤销该决定，禁止FDA要求这种认证作为批准其FT218申请的先决条件，以及要求FDA在法院裁决后14天内对Avadel批准FT218的申请采取最终行动。 2022年7月27日，我们提出了干预该案的动议，法院批准了这一动议。法院于#年#月就当事人各自提出的即决判决动议举行听证会。 7, 2022年在11月 3, 2022年，法院批准了我们和FDA的即决判决动议，并驳回了阿瓦德尔的动议。
天篷专利诉讼
2020年12月，Canopy Growth Corporation对我们的子公司GW在美国地方法院德克萨斯州西区，指控侵犯其专利，美国专利号10,870,632。Canopy声称，我们用于生产Epidiolex材料的提取工艺侵犯了它的专利。Canopy寻求判决我们侵犯了他们的专利并判给他们金钱损害赔偿金。2021年7月，我们对修改后的申诉提交了答辩状，并反诉寻求判决，即‘632专利无效，我们没有侵犯该专利。2021年10月，美国地方法院得克萨斯州西区就‘632专利有争议的期限举行了权利要求构建听证会。2021年11月，法院发布了索赔施工令。在2月 23, 2022年，双方提交了一项联合动议和规定，进入有利于GW的最终判决。在2月 25, 2022年，法院批准了双方的动议，并做出了有利于GW的最终判决。根据这一规定，Canopy于2022年3月就法院对有争议的期限的裁决提交了上诉通知。
美国联邦巡回上诉法院于4月4日就Canopy的上诉进行口头辩论 3, 2023年。在4月 24, 2023年，联邦巡回法院确认了地区法院做出的有利于GW的判决，认定用于制造Epidiolex的提取工艺没有侵犯Canopy的专利。
Xywav专利诉讼
2021年6月，我们收到Lupin Inc.(Lupin Inc.)的通知，称它已向FDA提交了Xywav的仿制药ANDA。Lupin的通知包括关于我们收到通知之日FDA橙皮书中列出的Xywav的十项专利的第四段认证。所主张的专利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及当Xywav与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2021年7月，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对卢平的专利侵权诉讼。起诉书称，Lupin通过提交ANDA侵犯了十我们橙色书中列出的专利。我们正在寻求永久禁令，以防止Lupin推出侵犯我们专利的Xywav的仿制药版本。作为这起诉讼的结果，我们预计最高可暂停批准30FDA将对Lupin的ANDA处以数月的罚款。2021年6月，FDA承认七年了截至2027年7月21日，Xywav的孤儿药物独家经营权。在10月 4, 2021年，Lupin对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，其产品如果获得批准，不会侵犯我们的专利。
2022年4月，我们收到Lupin的通知，它已经就Xywav的橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。2022年5月11日，我们在美国新泽西州地区法院对Lupin提起了额外的诉讼，指控Lupin通过提交ANDA侵犯了新发布的与Xywav与某些其他药物同时使用的治疗方法相关的专利。诉讼寻求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我们专利的Xywav的仿制药版本。2022年6月22日，法院合并了二我们对卢平提起的诉讼。合并后的案件尚未确定审判日期。
2022年11月，我们收到Lupin的通知，它已经就Xywav的橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。在1月 19, 2023年，我们在美国新泽西州地区法院对Lupin提起了额外的诉讼，指控Lupin通过提交ANDA侵犯了其2022年11月第四段认证中引用的新发布的专利，以及2023年1月发布的另一项专利。这起诉讼寻求永久禁令，以阻止Lupin推出Xywav的仿制版本，这将侵犯诉讼中的两项专利。在2月 15, 2023年，法院将新的诉讼与我们之前对卢平提起的两起诉讼合并。针对卢平的合并案件尚未确定审判日期。
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2023年2月，我们收到了Teva制药公司或Teva的通知，它已经向FDA提交了Xywav的仿制版本的ANDA申请。Teva的通知包括在收到通知之日，关于FDA橙皮书中列出的Xywav的13项专利的第四段认证。所主张的专利一般涉及Xywav的成分和使用方法，以及当Xywav与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2023年3月，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Teva的专利侵权诉讼。起诉书称，Teva通过提交ANDA侵犯了十三我们橙色书中列出的专利。我们正在寻求永久禁令，以防止Teva推出侵犯我们专利的Xywav的仿制药版本。作为这起诉讼的结果，我们预计最高可暂停批准30FDA将对Teva的ANDA处以数月的罚款。5月5日 23, 2023年，Teva对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，其产品如果获得批准，不会侵犯我们的专利。针对特瓦的案件尚未确定审判日期。
Alkem专利诉讼
2023年4月，我们收到Alkem实验室有限公司或Alkem的通知，它已向FDA提交了Xyrem的仿制版本的ANDA申请。Alkem的通知包括在我们收到通知的当天，关于FDA为Xyrem列出的六项专利的第四段认证。所主张的专利一般涉及Xyrem与某些其他药物同时使用时的治疗方法。
2023年6月，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Alkem的专利侵权诉讼。起诉书称，通过提交ANDA，Alkem侵犯了我们Orange Book列出的六项专利。我们正在寻求永久禁令，以防止Alkem推出侵犯我们专利的仿制药Xyrem。作为这起诉讼的结果，我们预计最高可暂停批准30FDA将对Alkem的ANDA处以数月的罚款。
Epidiolex专利诉讼
2022年11月和12月，我们收到了来自Teva制药公司、Padagis US LLC、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC和InvaGen PharmPharmticals，Inc.、Lupin Limited、Taro制药工业有限公司、Zenara Pharma Private Limited和Biopore Pharma，Inc.、MSN实验室有限公司和MSN PharmPharmticals，Inc.、Alkem实验室有限公司和Ascent PharmPharmticals，Inc.(以下简称Epidiolex ANDA备案公司)的通知，他们各自已向FDA提交了Epidiolex(Epididiol)口服溶液版本的ANDA申请。截至本申请之日，我们不知道还有其他ANDA申请者。来自Epidiolex ANDA申请者的每一份通知都包括一份关于FDA在收到通知之日列出的Epidiolex橙皮书中列出的我们的某些专利的“第四段证明”。列出的专利一般涉及Epidiolex的组成和使用方法，以及使用Epidiolex的治疗方法。第四款认证是由仿制药申请人提供的一种证明，声称涵盖品牌产品的专利无效、不可强制执行，和/或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。
在1月 3, 2023年，我们向美国新泽西州地区法院提起了针对Epidiolex ANDA申请者的专利侵权诉讼。起诉书称，通过提交ANDA，Epidiolex ANDA申请者侵犯了我们Orange Book列出的某些专利，并要求命令FDA批准ANDA的生效日期不得早于所主张的专利最后到期的日期。作为这起诉讼的结果，我们预计FDA将对Epidiolex ANDA申请者的ANDA实施长达30个月的暂缓批准。
从2023年3月到2023年5月，我们收到了Epidiolex ANDA备案人员对投诉的答复。 答案包括抗辩和反诉，声称Epidiolex ANDA申请者的产品如果推出不会侵犯我们的专利，我们的专利是无效的，在一个例子中，反诉与指控不公平行为和在Orange Book中不当列出专利有关。5月5日 25, 2023年，我们提出了驳回某些反诉的动议，该动议仍悬而未决。
法院在Epidiolex专利诉讼中计划于2025年9月开庭审理。
2023年6月和7月，我们收到了某些Epidiolex ANDA申请者的通知，他们各自提交了关于Epidiolex橙皮书中列出的一项新颁发的专利的第四段认证。在7月 21, 2023年，我们在美国新泽西州地区法院对所有Epidiolex ANDA申请者提起额外诉讼，指控每个Epidiolex ANDA申请者通过提交ANDA，侵犯了与使用Epidiolex的治疗方法相关的新发布的专利。诉讼寻求一项命令，即FDA批准每个Epidiolex ANDA Feller的申请的生效日期不得早于新发布的专利到期的日期。
Epidiolex还拥有孤儿药物专有权，用于治疗截至2025年9月28日的2岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫，治疗1至2岁患者与Lennox-Gastaut综合征或Dravet综合征相关的癫痫，以及治疗与结节性硬化症相关的癫痫至7月 31, 2027.
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目录表
该公司大力执行其知识产权，但无法预测这些事情的结果。
MSP诉讼
在4月 3, 2023年，MSP Recovery Claims，Series LLC，或MSP，代表自己和其他类似案件提起集体诉讼Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司(统称为公司被告)、Express Script，Inc.、Express Script Holding Company、Express Script专业分销服务公司、CuraScript，Inc.d/b/a CuraScrip，S.D.、Priority Healthcare Distributing，Inc.d/b/a CuraScrip and CuraScrip Specialty Distribution SD、关爱之声联盟和Adira基金会(与公司被告合称为被告)。 MSP的起诉书称，被告合谋提高Xyrem和Prialt的价格和分配数量，违反了Racketeer影响和腐败组织法和几个州的法律。 这些指控一般涉及美国司法部2016-2019年进行的调查中的有争议的行为，涉及公司对某些慈善基金会的捐款。MSP要求金钱赔偿、恢复原状、归还财产，并宣布所指控的行为是非法的。
2023年7月25日，我们和其他某些被告提出动议，驳回MSP的申诉。这件事的审判日期还没有确定。
FDA提起诉讼
在六月 22, 2023年，我们向美国哥伦比亚特区地方法院提出申诉，要求宣布FDA于2023年5月1日批准Avadel‘s Lumryz的新药申请(NDA)是非法的。在起诉书中，我们声称FDA的行为超出了其根据《孤儿药品法》的权限，尽管存在孤儿药物排他性，或ODE，保护Jazz的低钠氧酸盐产品Xywav，但FDA批准了Lumryz NDA并授予Lumryz ODE，因为FDA发现Lumryz对患者护理做出了重大贡献，因此在临床上优于Xywav和Xyrem。Jazz进一步声称，FDA这样做，没有遵守自己的条例，没有遵守既定的机构政策，没有为离开提供合理的解释，推翻了自己的工作人员和专家之前的决定，没有合理的解释，并且无视相关的科学文献和数据。根据《行政程序法》提起的申诉要求法院撤销并驳回FDA对Lumryz NDA的批准，并要求声明FDA对Lumryz NDA的批准是武断、任性、滥用自由裁量权和其他方面不符合法律的；以及对Lumryz NDA的批准超出了FDA的法定权力，并且是在没有遵守法律要求的程序的情况下做出的。
我们不时涉及正常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信，不会有其他未决的诉讼对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响，无论是个别诉讼还是整体诉讼。









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目录表
10. 股东权益
股份回购计划
2016年11月，我们的董事会批准了一项股份回购计划，截至2023年6月30日，我们已经批准了总回购价格高达美元的普通股回购1.5200亿美元，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、2021年5月信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。股份回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们总共花费了95.6百万美元的购买量0.81,000,000股股份回购计划下的普通股，包括佣金在内的平均总买入价为$126.37每股。所有回购的普通股都被取消了。截至2023年6月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为$335.6百万美元。
累计其他综合损失
截至2023年6月30日和2022年12月31日的累计其他综合亏损构成如下(单位：千)：
未实现净额
受益于
对冲活动		外国
货币
翻译
调整		总计
累计
其他
全面
损失
2022年12月31日的余额$— $(1,125,509)$(1,125,509)
改叙前的其他全面收入5,679 253,778 259,457 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额(771)— (771)
其他全面收益，净额4,908 253,778 258,686 
2023年6月30日的余额$4,908 $(871,731)$(866,823)
在截至2023年6月30日的六个月内，其他全面收益主要反映外币换算调整，主要是由于英镑和欧元兑美元走强。

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11. 每股普通股净收益
每股普通股的基本净收入以已发行普通股的加权平均数为基础。每股普通股摊薄净收益以已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数为基础。
每股普通股的基本和稀释后净收益计算如下(除每股金额外，以千计)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
分子：
净收入$104,438 $34,665 $173,858 $36,312 
利息对税后可交换优先票据假设转换的影响7,076 — 14,039 — 
每股普通股稀释后净收益$111,514 $34,665 $187,897 $36,312 
分母：
用于每股计算的加权平均普通股-基本63,991 62,436 63,744 62,152 
可交换优先票据的稀释效应9,044 — 9,044 — 
员工股权激励和购买计划的稀释效应505 995 869 1,019 
每股计算中使用的加权平均普通股-稀释73,540 63,431 73,657 63,171 
每股普通股净收入：
基本信息$1.63 $0.56 $2.73 $0.58 
稀释$1.52 $0.55 $2.55 $0.57 
我们的员工股权激励和购买计划中的潜在稀释普通股是通过将库存股方法应用于假定行使股票期权、假定授予已发行的限制性股票单位(RSU)和基于业绩的限制性股票单位(PRSU)以及根据我们的员工股票购买计划(ESPP)假定发行普通股来确定的。来自可交换优先票据的潜在摊薄普通股是通过将IF-转换方法应用于交换可交换优先票据时假定发行的普通股来确定的。交换可交换优先票据时可能发行的普通股是反摊薄的，对截至2022年6月30日的三个月和六个月的每股普通股摊薄净收入没有影响。
下表为加权平均普通股，由于计入这些普通股将产生反稀释效应(以千计)，因此未计入本报告所列期间的每股普通股稀释净收入的计算：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2023202220232022
员工股权激励和购买计划5,700 2,041 3,386 2,275 
可交换高级债券— 9,044 — 9,044 

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目录表
12. 收入
下表汇总了总收入(以千为单位)： 
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
Xywav$326,564 $235,025 $604,325 $421,105 
Xyrem159,769 269,421 337,899 516,918 
-总含氧量486,333 504,446 942,224 938,023 
表雄酮/表雄酮202,226 175,289 391,135 333,182 
Sativex2,806 4,142 9,904 8,884 
苏诺西1
— 12,966 — 28,844 
全神经科学691,365 696,843 1,343,263 1,308,933 
赖拉泽101,693 72,954 187,620 127,174 
Zepzelca70,348 68,285 137,529 127,623 
Defitelio/去纤肽46,108 54,696 85,187 104,185 
Vyxeos34,056 33,890 70,756 67,647 
全肿瘤学252,205 229,825 481,092 426,629 
其他3,417 1,632 6,851 2,575 
产品销售，净额946,987 928,300 1,831,206 1,738,137 
高氧钠股份公司特许权使用费收入5,514 — 7,610 — 
其他特许权使用费和合同收入4,816 4,578 11,313 8,462 
总收入$957,317 $932,878 $1,850,129 $1,746,599 
_____________________________
(1)对Sunosi U.S.的剥离于2022年5月完成。

下表汇总了地理来源的总收入(以千为单位)： 
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
美国$884,706 $858,340 $1,694,822 $1,598,923 
欧洲59,328 60,779 125,227 121,807 
所有其他13,283 13,759 30,080 25,869 
总收入$957,317 $932,878 $1,850,129 $1,746,599 
下表汇总了来自客户的总收入占我们总收入的10%以上的百分比： 
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
ESSD51 %56 %51 %56 %
麦凯森12 %12 %12 %12 %
红衣主教10 %9 %10 %9 %
融资和支付
我们的付款条件因客户的类型和地点不同而不同，但通常要求的付款期限为30至65几天。

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目录表
13. 基于股份的薪酬
根据我们的ESPP，与股票期权、RSU、PRSU和授予相关的基于股票的薪酬支出如下(以千计)： 
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
销售、一般和行政$40,485 $36,233 $77,887 $71,018 
研发17,219 14,902 32,711 27,338 
产品销售成本3,729 2,552 7,187 5,401 
以股份为基础的总薪酬支出，税前61,433 53,687 117,785 103,757 
基于股份的薪酬支出带来的所得税收益(11,185)(11,023)(19,741)(19,917)
以股份为基础的薪酬支出总额，扣除税收$50,248 $42,664 $98,044 $83,840 
限售股单位
下表显示了同等数量的普通股授予的RSU数量以及授予的RSU的加权平均授予日期公允价值：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
批准的RSU(以千为单位)66 62 1,637 1,950 
授予日期公允价值$132.59 $153.29 $145.65 $152.40 
RSU的公允价值是在授予之日根据我们普通股在该日的市场价格确定的。RSU的公允价值在归属期间按比例列支，通常超过四年.
基于业绩的限制性股票单位
我们董事会的薪酬和管理发展委员会，以及我们的首席执行官，董事会的独立成员，批准了对公司某些员工的PRSU奖励，条件是在授予之日至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日的一段业绩期间内，对某些商业和管道业绩标准的实现情况进行评估。在确定本公司在业绩标准方面的业绩后，授予的股份金额将根据相对股东总回报或TSR修正值的应用进行调整。可能获得的股票数量范围在0%和200根据适用的绩效指标的实现程度和相对TSR修改量的应用而批准的PRSU目标数量的百分比。
下表显示了同等数量的普通股授予的PRSU数量，以及授予的PRSU的加权平均授予日期公允价值：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
批准的PRSU(以千为单位)5 4 257 285 
授予日期公允价值$139.26 $174.69 $157.72 $179.12 
由于每年授予的PRSU受市场条件的制约，此类PRSU的授予日期公允价值是基于蒙特卡洛模拟模型。该公司根据其目前的长期财务计划和产品候选开发流程以及根据最终将获得的可能奖励数量确定的费用来评估业绩目标。
截至2023年6月30日，与未归属RSU、PRSU、ESPP和股票期权相关的尚未确认的补偿成本为$386.31000万，$59.51000万，$8.11000万美元和300万美元5.0，预计将在加权平均时期内确认2.8几年来，1.6几年来，1.2年和0.9分别是几年。

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目录表
14. 所得税
我们的所得税优惠是$24.31000万美元和300万美元39.6截至2023年6月30日的三个月和六个月为100万美元，而所得税优惠为16.11000万美元和300万美元15.62022年同期为100万欧元，与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或亏损产生的税收有关，但被子公司股本、外国衍生无形收入和专利箱福利的扣除所抵消。我们的有效税率是(29.7)%和(29.0截至2023年6月30日的三个月和六个月)%，而实际税率为(76.7)%和(57.0)%，为2022年同期。实际税率的增加，主要是由于2022年出售Sunosi的影响。我们没有为我们的海外业务的未分配收益支付爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的海外子公司。
我们的递延税项净负债主要与收购的无形资产有关，扣除与美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及海外净营业亏损结转和其他暂时性差额相关的递延税项资产。我们对某些递延税项资产维持估值准备金。在每个报告期内，我们都会按司法管辖区评估是否需要就我们的递延税项资产计提估值拨备，并在获得更多资料后调整我们的估计。
我们被要求确认税务状况的财务报表影响，如果根据技术上的优点，该状况在审查后更有可能保持下去。因此，我们为某些税收优惠记录了一项未确认的税收优惠，经审查后，我们判断这些优惠可能无法持续。我们在多个税收管辖区提交所得税申报单，其中最重要的是爱尔兰、英国和美国(无论是在联邦一级还是在各个州司法管辖区)。对于爱尔兰，2018年之前的几年，我们不再接受税务机关的所得税审查。对于英国，我们在2016年前不再接受税务机关的所得税审查。美国司法管辖区的诉讼时效一般为自报税表到期日或报税表提交日期较晚的日期起三至四年。然而，在美国(在联邦一级和大多数州)，2018年及更早产生的结转仍可在税务当局审查后进行调整。我们的某些卢森堡子公司目前正在接受卢森堡税务当局截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度审查。在2022年10月和2023年1月，我们收到了卢森堡税务当局关于某些转让定价和其他调整的所有审查年度的纳税评估通知。通知建议额外征收卢森堡所得税约#美元。24.32000万美元，按2023年6月30日的外汇汇率折算。我们不同意拟议的评估，并正在对其进行激烈的辩论。

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目录表

第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告10-Q表中其他部分包含的简明综合财务报表和简明综合财务报表的附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在回顾下面的讨论时，您应该牢记可能影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您审查我们的年度报告表格第I部分第1A项“风险因素”中所描述的风险和不确定因素。 截至12月的年度10-K 31, 2022年，并补充了“风险因素”项目1A中所述的风险和不确定性。本季度报表第II部分中的风险因素 10-Q。这些风险和不确定性可能导致实际结果与本报告所载或过去结果和趋势所暗示的前瞻性陈述所预测的结果大相径庭。前瞻性陈述是试图预测或预期我们的业务、财务状况或经营结果的未来发展的陈述。见本讨论结尾处的“有关前瞻性陈述的警示说明”。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅在本季度报告以10-Q表格的日期发表(除非另有说明)，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是通过创新来改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物--通常治疗选择有限或没有治疗选择。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有从早期开发到后期开发的多样化的上市药物和新产品候选产品组合。在这些治疗领域内，我们努力通过积极探索小分子和生物制剂，以及通过创新的给药技术和大麻素科学，为患者确定新的选择。
我们的增长战略植根于执行商业推出和持续的商业化计划，推进强大的研发或研发计划并提供有影响力的临床结果，有效地部署资本以增强通过战略企业发展实现我们短期和长期目标的前景，并提供强劲的财务业绩。我们专注于需求高度未得到满足的患者群体。我们为这些患者确定和开发差异化治疗，我们预计这些治疗将是长期资产，我们可以通过有效的商业化模式提供支持。此外，我们利用我们高效、可扩展的运营模式和我们全球基础设施的集成功能，有效地接触到世界各地的患者。
2022年1月，我们宣布了我们的2025年愿景，旨在实现可持续增长和提升价值，推动我们继续向创新、高增长的全球制药领先者转型。我们2025年愿景的三个核心组成部分侧重于商业执行、管道生产率和卓越运营。
我们实现可持续增长和提升价值的战略侧重于：
•强大的商业执行力，以推动多样化的收入增长，并通过我们的产品组合解决患者未得到满足的医疗需求，重点是神经科学和肿瘤药物；
•扩大和推进我们的渠道，以实现耐用、高度差异化计划的宝贵产品组合；
•继续为有针对性的治疗领域建立灵活、高效和富有成效的发展引擎，以确定和推进早期、中期和晚期资产；
•确定和获得新的候选产品和批准的治疗方法，以补充我们现有的流水线和商业组合；
•投资于高效、可扩展的运营模式和差异化能力，以实现增长；以及
•通过指标扩张和进入全球市场释放进一步的价值。
2023年，根据我们的战略，我们将继续专注于我们神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动。




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目录表

我们的领先市场产品，如下所列，在世界各国获得批准，以改善患者护理。
产品适应症初步批准日期市场
神经科学
Xywav®(钙、镁、钾和羟基钠)治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或日间过度嗜睡或EDS。2020年7月美国
治疗成人特发性睡眠症(IH)。2021年8月美国
发作性睡病患者猝倒的治疗。2023年5月加拿大
Xyrem®(羟丁酸钠)治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。2002年7月美国
发作性睡病患者猝倒的治疗。2005年8月加拿大
成人、青少年和7岁以下儿童发作性睡病的治疗。2005年10月欧盟，或欧盟，英国，其他市场(通过许可协议)
Epidiolex®(大麻二酚)治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)、Drave氏综合征(DS)或结节性硬化症(TSC)相关的癫痫发作，患者年龄在1岁及以上。2018年6月美国
大麻二酚(Epidyolex®)用于2岁及以上患者与LGS或DS相关的癫痫的辅助治疗，并联合氯巴扎姆。*2019年9月欧盟、英国、欧洲经济区**、以色列、瑞士、澳大利亚和新西兰
用于2岁及以上患者与TSC相关的癫痫的辅助治疗。2021年4月欧盟、英国、以色列和瑞士
肿瘤学
Rylaze®(天冬酰胺酶菊花欧文氏菌(重组)-
莱昂恩		多药化疗方案的一种成分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的成人和1个月或以上儿童患者的急性淋巴细胞性白血病(ALL)和淋巴母细胞性淋巴瘤(LBL)。2021年6月美国
多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗成人和1岁或1岁以上的儿童患者的ALL和LBL，这些患者对
大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶。		2022年9月加拿大
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目录表
产品适应症初步批准日期市场
®(Lurbinectedin)治疗在以铂为基础的化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。2020年6月美国(从PharmaMar获得许可)*
治疗在含铂治疗中或治疗后进展的III期或转移性小细胞肺癌患者。2021年9月加拿大(从PharmaMar获得许可)*
®(去纤肽)
在造血干细胞移植(HSCT)治疗后，治疗严重的肝静脉闭塞症(VOD)，也称为肝窦阻塞综合征(SOS)。
2013年10月欧盟、英国、欧洲经济区**、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国、沙特阿拉伯
去纤维素钠(defielio®)治疗成人和儿童HSCT后合并肾或肺功能障碍的肝脏VOD，也称为SOS。2016年3月美国
去纤维素钠(defielio®)治疗HSCT治疗后的严重肝脏VOD，也称为SOS。2017年7月加拿大、巴西
®(去纤肽)治疗触觉性肝窦阻塞综合征(肝VOD)。2019年6月日本
注射用Vyxeos®(柔红霉素阿糖胞苷)脂质体治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病，或t-aML，或伴有骨髓发育不良相关改变的aML，或aML-mrc，用于治疗一岁及以上的成人和儿童患者。2017年8月美国
Vyxeos®脂质体
输液浓缩液44 mg/100 mg粉剂		成人初诊t-AML或AML-MRC的治疗。2018年8月欧盟、英国、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国
注射用Vyxeos®柔红霉素阿糖胞苷脂质体粉针剂，每瓶44 mg柔红霉素和100 mg阿糖胞苷静脉滴注新诊断的治疗相关t-AML或AML-MRC的成人治疗。2021年4月加拿大
*Clobazam限制仅限于欧盟和英国
**欧洲经济区
*获得美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准
*加拿大卫生部有条件批准
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目录表
神经科学
我们是睡眠障碍患者羟丁酸疗法开发和商业化的全球领先者。Xyrem于2002年被FDA批准用于治疗发作性睡病的EDS和猝倒。2020年，我们获得FDA批准Xywav用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或EDS。2021年8月，Xywav成为FDA批准的第一种也是唯一一种治疗成人IH的药物。Xywav是一种含氧量比Xyrem低92%的羟基丁酸酯疗法。Xywav已经成为发作性睡病和IH患者的标准护理。
由于嗜睡症无法治愈，需要长期的疾病管理，我们认为Xywav是这种睡眠障碍患者的重要治疗选择。我们的商业努力集中在教育患者和医生关于高钠摄入量的终身影响，以及Xywav的使用如何使他们能够解决什么是可改变的风险因素。我们认为Xywav在发作性睡病中的采用是一个积极的迹象，表明医生和患者认识到低氧钠选择的好处。
2021年6月，FDA承认Xywav在发作性睡病中有七年的孤儿药物排他性，或称ODE，有效期至2027年7月。Lumryz是一种固定剂量的高钠羟基丁酸酯，于2023年5月1日被FDA批准用于治疗成人发作性睡病的猝倒或EDS。FDA继续承认Xywav在发作性睡病中的七年颂歌。关于授予Xywav的Ode，FDA说：“Xywav在临床上比Xyrem更安全，因为与Xyrem相比，Xywav提供的慢性钠负担大大减少。”FDA的摘要还指出，“在推荐剂量下，这两种产品的钠含量的差异将对降低相当大一部分患者的心血管发病率具有临床意义。”FDA还认识到，Xywav和Lumryz之间的钠含量差异可能对所有发作性睡病患者具有临床意义，并且Xywav对所有此类患者都比Lumryz更安全。Lumryz的钠含量与Xyrem相同。Xywav是唯一被批准的氧合疗法，没有与高钠摄入相关的警告和预防措施。
2021年8月12日，FDA批准Xywav用于治疗成人IH。Xywav是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗IH的药物。我们于2021年11月1日在美国启动了Xywav的商业应用，用于治疗成年人的IH。2022年1月，FDA认可了Xywav在IH的七年颂歌，一直持续到2028年8月。IH是一种衰弱的神经睡眠障碍，以慢性EDS为特征，白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制的睡眠需求或意外进入睡眠或昏昏欲睡。据估计，美国已有3.7万人被诊断出患有IH，他们正在积极寻求医疗保健。
我们已经与美国所有三大药房福利经理或PBM达成了Xywav的协议。到目前为止，我们已经与各种实体达成了协议，并已在大约90%的商业生活中实现了Xywav在发作性睡病和IH适应症方面的福利覆盖。
自2020年11月推出以来，我们已经看到Xywav在发作性睡病中的强劲采用，自2021年11月推出以来，它在IH的采用越来越多。从2023年第二季度开始，大约有11,500名患者服用Xywav，其中包括大约9,300名发作性睡病患者和大约2,200名IH患者。就Xywav和Xyrem的总体而言，2023年第二季度接受治疗的活跃Jazz Oxbate患者的平均数量约为16,200人，反映出由于Xywav的强劲采用和高钠氧酸盐授权仿制药的供应，Xyrem的预期下降。
我们收购了Epidiolex(美国以外的Epidyolex)2021年5月，作为收购GW PharmPharmticals plc或GW的一部分，我们称为GW收购，通过全球高增长的儿童期癫痫特许经营权扩大了我们不断增长的神经科学业务。Epidiolex于2018年6月在美国被批准用于治疗两岁及以上患者与两种罕见和严重形式的癫痫相关的癫痫发作，随后于2020年7月获准用于治疗一岁及一岁以上患者与TSC相关的癫痫发作。FDA还批准将所有现有的适应症LGS和DS扩大到一岁及以上的患者。在欧盟委员会于2019年9月批准将Epidyolex用于与LGS或DS相关的癫痫发作的辅助治疗后，Epidyolex在欧洲的滚动推出也在进行中，与氯巴扎姆联合用于两岁及以上患者。Epidyolex目前在欧洲所有五个主要市场推出：英国、德国、意大利、西班牙和法国。氯苯唑仑的限制仅限于欧盟和英国。Epidyolex于2021年4月在欧盟和英国分别于2021年4月和2021年8月被批准用于与TSC相关的癫痫发作的辅助治疗，并在其他市场获得批准或正在审查这一适应症。在美国和欧洲以外，Epidiolex/Epidyolex在以色列、瑞士、澳大利亚和新西兰获得批准。
肿瘤学
Rylaze于2021年6月根据实时肿瘤学审查计划获得FDA批准，并于2021年7月至2021年7月在美国推出，作为多药化疗方案的组成部分，用于治疗1个月及以上的儿童和成人患者的ALL或LBL患者，这些患者对大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶。Rylaze是唯一的重组人欧文尼亚天冬酰胺酶生产的产品，保持了临床上有意义的水平
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目录表
天冬酰胺酶在整个治疗过程中的活性。我们开发了Rylaze，以满足患者和医疗保健提供者对创新、高质量欧文尼亚供应可靠的天冬酰胺酶。Rylaze最初批准的推荐剂量是肌肉注射，或肌注，每48小时25 mg/m2。2022年11月，FDA批准了补充生物制品许可证申请，即sBLA，适用于周一/周三/周五，或M/W/F，IM剂量计划。2022年4月，我们提交了一份单独的sBLA用于静脉注射。2023年2月，我们收到了FDA的完整回复信，要求提供有关Rylaze静脉注射的更多临床数据。这对Rylaze IM管理的已批准产品标签没有影响。2023年7月，我们宣布欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对JZP458(在美国销售的名称为Rylaze)给予了积极的评价。向欧盟委员会(EC)推荐营销授权。我们预计欧共体将在今年批准这项计划。
我们在2020年初获得了Zepzelca在美国的开发权和商业化权利，并在六个月后推出了Zepzelca，用于治疗在以铂为基础的化疗中或之后病情进展的小细胞肺癌患者。我们的教育和宣传工作主要集中在治疗小细胞肺癌的医生身上。我们正在继续提高学术和社区癌症中心对Zepzelca的认识。与F.Hoffmann-La Roche Ltd.或罗氏公司合作，我们正在进行Zepzelca与Tecentriq®(泰唑珠单抗)联合使用的一线广泛阶段小细胞肺癌的3期关键临床试验。我们还在开发Zepzelca的其他适应症。
Defitelio是HSCT后第一种也是唯一一种被批准用于严重VOD或SVOD患者的治疗方法。由于新冠肺炎大流行的影响，接受造血干细胞移植的患者数量大幅下降。展望未来，虽然HSCT手术逐渐恢复到大流行前的数字，但我们预计化疗方案的变化和细胞疗法的增加可能会降低SVOD的发生率；此外，欧洲预防性使用Defitelio的情况也有所减少。
Vyxeos是一种治疗成人新诊断t-AML或AML-MRC的方法。2021年3月，FDA批准了一项修订后的标签，包括一项新的适应症，用于治疗一岁及以上儿童患者中新诊断的t-AML或AML-MRC。我们有许多正在进行的开发活动，并继续在国际上拓展新的市场。随着美国向低强度治疗和远离急性髓细胞白血病强化化疗方案的持续趋势发展，我们注意到来自其他治疗方案的竞争日益激烈，同时我们继续就Vyxeos在适当患者中的临床益处对供应商进行教育。
研究与开发进展
我们的研究和开发活动涵盖了开发的所有阶段，目前包括对新产品候选产品的临床测试，以及与我们现有上市产品的临床改进或其他适应症或新临床数据相关的活动。我们还为新疗法制定了积极的临床前计划，包括血液学和肿瘤学的精确药物以及GW大麻类药物平台。我们越来越多地利用我们日益增长的内部研发职能和我们专有的GW大麻素类平台，我们还与第三方合作研发创新的早期候选产品，并支持更多由研究人员赞助的试验或IST，预计这些试验将产生与我们产品相关的更多数据。我们还寻找投资机会，支持在我们的治疗区域和邻近地区开发早期和中期技术。我们与包括生物技术公司、学术机构和以研究为基础的公司和机构在内的第三方签订了多项许可和合作协议，涉及血液学和精确肿瘤学以及神经科学领域的临床前和临床研究和开发活动。
我们的神经科学研发工作包括于2022年8月启动正在进行的关键3期临床试验Epidiolex，用于治疗伴有肌阵挛-强直发作(EMAS)的癫痫，也称为Doose综合征。这项试验正在评估Epidiolex在第四例儿童发作的癫痫脑病中的作用，该疾病具有高度未满足的需求。EMAS以全身性肌阵挛-紧张性发作为特征，本试验旨在提供第一个在这种综合征类型中使用Epidiolex的随机对照临床数据。LGS、DS和TSC的发作类型包括紧张性发作、强直发作、阵挛发作、强直-阵挛发作和部分发作。2022年10月，我们在日本招募了第一名患者参加Epidyolex针对LGS、DS和TSC的3期试验。
2021年12月，我们启动了舒维卡他胺(JZP385)治疗特发性震颤(ET)和JZP150治疗创伤后应激障碍(PTSD)的第二阶段临床试验。此外，在2022年11月，我们启动了舒维卡他胺在帕金森病震颤患者中的第二阶段试验。这些患者的生活质量受到重大影响，目前的治疗选择有限。我们还在进行与JZP324开发相关的早期活动，JZP324是一种缓释低钠氧酸盐配方，我们相信它可以为发作性睡病患者提供一种有临床意义的选择。
2022年5月，我们宣布已与住友制药有限公司(Sumitomo Pharma Co.，Ltd.)达成许可协议，获得在美国、欧洲和其他地区的独家开发权和商业化权利
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目录表
JZP441，也被称为DSP-0187，是一种高效、高选择性的口服增食欲素-2受体激动剂，具有治疗发作性睡病、IH和其他睡眠障碍的潜在应用。2022年11月，第一名参与者参加了一项第一阶段开发计划，以评估JZP441在睡眠剥夺的健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。根据协议条款，我们向住友支付了5000万美元的预付款，住友有资格获得高达10.9亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准，住友有资格获得Jazz净销售额JZP441的分级、低两位数的版税。
在我们的肿瘤学研发计划中，2022年11月，FDA批准了用于Rylaze的sBLA，并制定了M/W/F IM剂量计划。2022年4月，我们提交了一份单独的sBLA用于IV管理。2023年2月，我们收到了FDA的一封完整的回复信，要求提供有关Rylaze静脉注射的更多临床数据。这对Rylaze IM管理的已批准产品标签没有影响。2023年7月，我们宣布EMA的CHMP对JZP458(在美国的市场名称为Rylaze)给予了积极的评价。向欧共体推荐销售授权。我们预计欧共体将在今年批准这项计划。
我们正在为Zepzelca执行一项强有力的发展计划。我们正在与罗氏公司合作进行一项关键的3期临床试验，评估Zepzelca与Tecentriq在一线广泛阶段SCLC中的联合应用。2021年12月，我们的许可方Pharma Mar，S.A.或PharmaMar在二线SCLC启动了验证性试验。这是一项三臂试验，将Zepzelca作为单一疗法或与伊立替康联合使用，与研究人员选择的伊立替康或拓扑替康进行比较。Zepzelca与Tecentriq联合使用的一线试验或PharmaMar试验的数据可能有助于证实Zepzelca的临床疗效，并确保在美国获得全面批准。
我们已经决定结束2期篮子试验，评估Zepzelca作为选择复发/难治性实体肿瘤的单一疗法，基于对三个实体肿瘤队列的有限反应。我们正在分析篮子试验的结果，并继续探索可能受益于Zepzelca治疗的其他肿瘤类型。此外，我们还进行了一项正在进行的4期观察性研究，以收集接受过含铂化疗的成年Zepzelca单药治疗小细胞肺癌患者的真实安全性和结果数据。
2022年10月，我们宣布与Zymeworks Inc.或Zymeworks达成独家许可和合作协议，使我们有权在美国、欧洲、日本和所有其他地区获得Zymeworks的zanidatamab的开发和商业化权利，但之前获得Zymeworks许可的亚太地区地区除外。2022年12月，我们行使了继续独家开发和商业化Zanidatamab的选择权。Zanidatamab是一种双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个不重叠的表位，称为双对位结合。根据协议条款，Zymeworks收到了5,000万美元的预付款，在我们行使继续合作的选择权后，第二笔一次性付款为3.25亿美元。Zymeworks还有资格获得高达14亿美元的监管和商业里程碑付款，潜在付款总额为17.6亿美元。在等待批准之前，Zymeworks有资格获得我们净销售额10%至20%之间的分级版税。2023年4月25日，Jazz和Zymeworks达成了一项股票和资产购买协议，其中包括向Jazz转让与zanidatamab开发相关的某些资产、合同和员工。
2022年6月，我们宣布FDA已经批准了我们的JZP815研究新药申请，2022年10月，我们招募了第一名患者参加1期试验。JZP815是一种研究阶段的PAN-RAF激酶抑制剂，针对丝裂原激活的蛋白激酶途径的特定成分，当被致癌突变激活时，可能是人类癌症的常见驱动因素。
2022年4月，我们宣布已与Werewolf Treateutics，Inc.或Werewolf达成许可和合作协议，以获得Werewolf的研究WTX-613(现称为JZP898)的独家全球开发权和商业化权利。JZP898是一种分化的、有条件激活的干扰素™分子，或干扰素α。根据协议条款，我们向Werewolf预付了1,500万美元，Werewolf有资格获得高达12.6亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准，狼人有资格在JZP898的净销售额上获得中位数的分级个位数百分比的特许权使用费。这笔交易强调了我们致力于加强我们的渠道，为患者提供新的肿瘤学疗法，并为我们提供了扩展到免疫肿瘤学的机会。我们已经获得了FDA对JZP898的新药研究申请的批准，预计将在2023年启动一期临床试验。

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目录表
以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和流水线相关的主要开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：
候选产品描述
神经科学
第三阶段
表雄酮EMAS，也称为Doose综合征(正在进行的试验)
LGS、TSC和DS(日本正在进行的试验)
2b期
舒维卡他胺(JZP385)
ET(正在进行的试验)
第二阶段
舒维卡他胺(JZP385)
帕金森氏病震颤(正在进行的试验)
JZP150
创伤后应激障碍(持续试验)
JZP541与自闭症谱系障碍或ASD相关的易怒(正在进行的试验)
额外的大麻素ASD(正在进行的试验)
阶段1
JZP324羟丁酸缓释制剂(计划试验)
JZP441*强效、高选择性口服食欲素-2受体激动剂(日本和美国正在进行试验)
额外的大麻素神经精神病学目标(正在进行的试验)
临床前
未披露的目标神经科学
大麻素
肿瘤学
监管审查
赖拉泽All/Lbl
FDA于2021年6月批准；M/W/F IM给药计划于2022年11月获得批准；2022年4月提交了静脉注射的sBLA；2023年2月收到FDA的完整回复信，要求提供更多关于静脉注射的数据；2022年5月向EMA提交了MAA
第三阶段
Zepzelca一线扩展阶段SCLC与Tecentriq(与罗氏合作)相结合(正在进行试验)
验证性研究(PharmaMar研究)(正在进行的试验)
ZanidatamabHER2阳性胃食管腺癌，或GEA(正在进行的试验)
VyxeosAML或高危骨髓增生异常综合征或MDS(AML18)(合作小组研究)(正在进行的试验)新诊断的成人标准和高危AML(AML研究小组合作小组研究)(正在进行的试验)新诊断的儿童AML患者(儿童肿瘤学小组合作小组研究)(正在进行的试验)
关键阶段2
Zanidatamab以前治疗过的晚期HER2表达胆道癌，或BTC(正在进行的试验)(关键试验)
第二阶段
Vyxeos高危MDS(欧洲骨髓增生异常综合征)(合作组研究)(正在进行的试验)
新诊断的未经治疗的高危AML患者(合作组研究)(计划试验)
Vyxeos+ventoclax初治或复发/难治，或R/R，AML(MD Anderson协作研究)(正在进行的试验)
Zanidatamab表达HER2的GEA、BTC或结直肠癌联合标准一线化疗(正在进行的试验)
2a期
Zanidatamab既往治疗HER2+HR+乳腺癌联合帕波西利
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目录表
候选产品描述
阶段1b/2
Zanidatamab一线乳腺癌和GEA(百济神州试验)(正在进行的试验)
Zanidatamab表达HER2的乳腺癌联合ALX148(正在进行的试验)
阶段1
Vyxeos低强度剂量治疗高风险MDS(MD Anderson协作研究)(正在进行的试验)
Vyxeos+其他批准的疗法R/R AML或去甲基化药物失效MDS(MD Anderson协作研究)(正在进行的试验)
JZP815RAF和RAS突变肿瘤(从Redx Pharma plc或Redx获得)(正在进行的试验)
Zanidatamab在先前治疗的转移性HER2表达癌症联合选择性抗肿瘤治疗中(正在进行的试验)
JZP341(长效欧文尼亚天冬酰胺酶)
实体肿瘤(从Ligand制药公司获得许可，或Ligand)(正在进行的试验)
临床前
CombiPlex®
血液学/肿瘤学探索性活动
JZP898条件性激活的干扰素™分子α
未披露的目标RAS/Raf/MAP激酶通路(与Redx合作)
肿瘤学
未披露的目标肿瘤学
*也称为DSP-0187
卓越运营
我们仍然专注于继续在我们认为会给我们带来竞争优势的领域打造卓越，包括建立一个越来越灵活和适应性更强的商业化引擎，并加强我们在患者、供应商和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强跨职能和跨地区的协调和集成来改进我们吸引客户的方法。这包括更综合的品牌规划方法，更加注重推出和运营卓越，以及多渠道的客户参与。我们已经完全适应了通过面对面和虚拟计划接触我们的主要受众。这包括在适当情况下在科学大会上保持虚拟存在，以确保我们能够继续提供宣传和非宣传互动，并向我们的外地团队提供虚拟客户互动工具、培训和内容。这些计划标志着与我们的公司战略直接相关的重大运营演变，旨在通过虚拟和面对面的互动更好地使我们的团队能够在一致和共享的议程上进行协作。在大多数地区，随着医疗会议和医疗实践恢复面对面活动，我们的团队增加了面对面互动的频率。
与我们的业务相关的其他挑战、风险和趋势
历史上，我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem，我们的财务业绩受到Xyrem销售的显著影响。我们的操作计划假设Xywav，与高钠氧酸盐相比，钠含量低92%，这取决于剂量、没有钠警告和剂量滴定选项，对于可以从羟丁酸盐治疗中受益的患者来说，Xywav仍将是治疗的首选。2021年6月，FDA认可了Xywav在2027年7月21日之前在发作性睡病中的七年颂歌，声明Xywav在临床上优于Xyrem，因为由于减少了慢性钠负担，Xywav具有更大的安全性。虽然我们预计我们的业务将继续有意义地依赖氧酸盐收入，但不能保证我们能够将氧酸盐收入保持在或接近历史水平，或者氧酸盐收入将会增长。
我们成功地将Xywav商业化的能力将取决于我们对Xywav保持足够的付款人覆盖范围和报销的能力，以及医生和患者对Xywav的接受程度，包括Xywav用于治疗成人IH的能力。为了支持Xywav的大力采用，我们专注于提供强大的患者共同支付和储蓄计划，并促进Xywav的付款人覆盖。
Xywav和Xyrem还面临来自治疗发作性睡病的猝发和/或EDS的品牌产品的日益激烈的竞争，例如Avadel最近在美国市场批准的Lumryz。
此外，2023年1月，根据我们与简化新药申请达成的和解协议，我们的氧酸盐产品开始面临来自授权仿制药或AG版本的高钠氧酸盐的竞争，或
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目录表
2023年7月，另一种AG版本的高钠羟丁酸酯进入市场，这对Xyrem的处方数量产生了负面影响，并可能影响Xywav的处方。未来，根据我们与多家ANDA申请者达成的和解协议，我们预计我们的氧酸盐产品将面临来自高钠氧酸盐的仿制药的竞争。仿制药竞争会降低Xywav和Xyrem的售价。此外，我们越来越多地感受到来自第三方付款人的压力，要求他们同意折扣、回扣或限制性定价条款，我们不能保证我们能够与PBM或类似组织和其他第三方付款人同意商业上合理的条款，或者我们能够确保患者访问和接受处方。与PBM或类似组织和付款人签订协议，以确保患者访问已经并将继续导致更高的毛收入到净收入的扣除额。此外，治疗发作性睡病的仿制药或AG高钠氧酸盐产品或品牌高钠氧酸盐进入者，如Avadel最近批准的Lumryz，已经并可能继续产生改变付款人或处方保险Xywav或Xyrem以支持其他产品的效果，并间接影响Xywav和Xyrem的销售。
我们的财务状况、经营结果和增长前景还取决于我们在美国和欧洲维持或增加Epidiolex/Epidyolex销售的能力，这面临许多风险，不能保证我们能够继续成功地将Epidiolex/Epidyolex的批准适应症商业化。Epidiolex/Epidyolex的商业成功取决于患者和医生接受和采用Epidiolex/Epidyolex作为与LGS、DS和TSC相关的癫痫发作的治疗方法的程度，我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。如果不提供保险或报销不足以支付大部分费用，医生可能不会开Epidiolex处方，患者可能不愿使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市场上的任何负面发展，在其他适应症的临床开发中，或在其他司法管辖区的监管程序中，都可能对Epidiolex/Epidyolex的商业结果和潜力产生不利影响。此外，我们预计Epidiolex未来将面临来自仿制药的竞争。例如，在2022年11月和12月，我们收到了来自10个ANDA申请者的通知，他们每个人都向FDA提交了Epidiolex的仿制版本的ANDA。此外，还有一些非FDA批准的大麻二醇制剂是由公司通过国家支持的医用大麻行业提供的，这可能会试图与Epidiolex竞争。因此，Epidiolex/Epidyolex的商业潜力仍然存在重大不确定性。
除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们正在将一系列肿瘤学产品商业化，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。不能有效地将Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商业化，并在可能的情况下通过成功的研发活动最大限度地发挥它们的潜力，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们对不断发展和扩大的研发活动的持续投资。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发中没有取得成功，如果我们无法及时获得监管部门对我们候选产品的批准，或者如果批准产品的销售额没有达到我们预期的水平，我们来自候选产品的预期收入将受到负面影响，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
除了继续对我们的研发流程进行投资外，我们还打算通过收购或授权，以及开发(包括与合作伙伴)开发我们认为高度差异化和具有巨大商业潜力的其他产品和候选产品，来继续发展我们的业务。如果不能正确识别和收购、许可或开发其他产品或候选产品，成功管理将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合中的相关风险，或与收购或许可内相关的预期和意外问题所产生的风险，如GW收购，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
收购GW的成功将在一定程度上取决于我们能否从我们和GW的历史业务的结合中实现预期的好处。尽管如此，Epidiolex和其他收购的产品和技术可能不会成功或继续以我们公司独立运营的速度增长，或者它们需要的资源和投资可能比最初预期的要多得多。例如，在2022年第三季度，由于决定停止Nabiximols计划，我们记录了1.336亿美元的资产减值费用。因此，收购GW的预期收益可能无法在预期水平、预期时间框架内或根本无法实现，或可能需要更长时间才能实现或成本高于预期，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的行业一直并将继续受到美国和国际监管机构的医疗成本控制和药品定价审查。如果采用旨在控制医疗成本的新医疗政策或改革，或者如果我们在产品定价或药品定价方面遇到负面宣传，我们对产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通货膨胀率削减法案，使之成为法律，其中要求美国卫生与公众服务部
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联邦医疗保险服务部长就联邦医疗保险单位谈判从2026年开始每年一定数量的高联邦医疗保险支出药物和生物制品的价格，惩罚某些联邦医疗保险B部分和D部分药品的价格涨幅超过通胀，并对联邦医疗保险D部分福利进行几项更改，包括对年度自付成本的限制，以及该计划下制造商责任的变化，这可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，根据医疗补助药品回扣计划，制造商目前所欠的回扣上限为制造商平均价格的100%，但从2024年1月1日起，这一上限将被取消，这可能会对我们的回扣责任产生不利影响。我们还面临着越来越大的定价压力和付款人对报销的限制。如果我们不能为我们当前的产品和未来批准的产品获得并保持足够的处方头寸和机构准入，我们将无法实现我们的投资回报，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
虽然大麻的某些制剂仍然是附表一管制物质，但如果此类产品在美国获得FDA批准用于医疗用途，它们将被重新安排到附表II-V，因为FDA的批准满足了“可接受的医疗用途”要求；或者，此类产品可能完全不受《管制物质法》的管制。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，卫生与公众服务部和美国禁毒署将做出时间表决定。美国或外国监管机构可能要求提供有关我们产品滥用潜力的更多信息，这可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本、推迟批准和/或推迟该产品的推出。
最后，制药公司的商业行为，包括产品配方改进、专利诉讼和解以及风险评估和缓解战略(REMS)计划，越来越多地吸引了立法者和监管机构的公众监督，指控此类计划被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。政府对我们的商业行为进行的调查，包括与Xywav和Xyrem REMS有关的调查，Xywav的推出，我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他，可能会导致我们为解决这些问题而产生巨额金钱费用，并可能分散我们对业务运营和战略执行的注意力。例如，在2022年7月，我们收到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求提供与Xyrem和美国专利号8,772,306(“单羧酸盐转运商伽玛羟丁酸酯管理方法”)相关的文件、Xyrem的产品标签更改、与FDA和美国专利商标局的沟通、Xyrem的定价以及其他相关文件。我们也可能受到其他州或联邦政府机构的类似调查。美国检察官办公室的调查以及与本次调查主题相关的任何其他调查或诉讼可能导致损害赔偿、罚款、处罚、解决问题的财务费用或对我们的行政制裁、负面宣传或其他负面行动，可能会损害我们的声誉，减少对Xyrem的需求和/或减少Xyrem的覆盖范围，包括联邦医疗保健计划和州医疗保健计划。此外，从2020年6月至2022年5月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起诉讼，指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些诉讼和其他法律事项的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表格第I部分第1项中的附注9，承诺和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序。我们可能会被提起更多针对我们提出类似或相关指控的诉讼。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告在对我们的索赔中获胜，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿金。此外，除了上述在正常业务过程中尚未完全解决并可能对我们的业务和战略的执行产生不利影响的索赔、法律程序和政府调查外，我们现在是，并预计将继续成为各种索赔、法律程序和政府调查的对象。 上述任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
这些风险和不确定性以及其他风险和不确定因素在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告第I部分第1A项的“风险因素”中进行了更详细的讨论，并补充了本季度报告第II部分第1A项的风险和不确定因素。
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目录表
经营成果
下表列出了我们的收入和支出(除百分比外，以千为单位)： 
 截至三个月
6月30日，		增加/截至六个月
6月30日，		增加/
 20232022(减少)20232022(减少)
产品销售，净额$946,987 $928,300 2 %$1,831,206 $1,738,137 5 %
特许权使用费和合同收入10,330 4,578 126 %18,923 8,462 124 %
产品销售成本(不包括收购的已开发技术的摊销)97,537 124,208 (21)%226,181 239,492 (6)%
销售、一般和行政340,844 366,473 (7)%638,761 675,286 (5)%
研发209,238 139,047 50 %398,648 269,028 48 %
无形资产摊销152,062 148,456 2 %301,848 320,550 (6)%
收购正在进行的研究和开发— 69,148 不适用(1)1,000 69,148 不适用(1)
利息支出，净额73,470 63,189 16 %147,617 133,873 10 %
汇兑损失(收益)2,382 1,343 不适用(1)(811)11,883 不适用(1)
所得税优惠(24,323)(16,112)不适用(1)(39,647)(15,576)不适用(1)
被投资人损失中的权益1,669 2,461 (32)%2,674 6,603 (60)%
____________________________
(1)与上一时期相比没有意义。
收入
下表显示了我们的产品净销售额、版税和合同收入以及总收入(除百分比外，以千计)：
 截至三个月
6月30日，		增加/截至六个月
6月30日，		增加/
 20232022(减少)20232022(减少)
Xywav$326,564 $235,025 39 %$604,325 $421,105 44 %
Xyrem159,769 269,421 (41)%337,899 516,918 (35)%
-总含氧量486,333 504,446 (4)%942,224 938,023 — %
表雄酮/表雄酮202,226 175,289 15 %391,135 333,182 17 %
Sativex2,806 4,142 (32)%9,904 8,884 11 %
苏诺西— 12,966 不适用(1)— 28,844 不适用(1)
全神经科学691,365 696,843 (1)%1,343,263 1,308,933 3 %
赖拉泽101,693 72,954 39 %187,620 127,174 48 %
Zepzelca70,348 68,285 3 %137,529 127,623 8 %
Defitelio/去纤肽46,108 54,696 (16)%85,187 104,185 (18)%
Vyxeos34,056 33,890 — %70,756 67,647 5 %
全肿瘤学252,205 229,825 10 %481,092 426,629 13 %
其他3,417 1,632 109 %6,851 2,575 166 %
产品销售，净额946,987 928,300 2 %1,831,206 1,738,137 5 %
高氧钠股份公司特许权使用费收入5,514 — 不适用(2)7,610 — 不适用(2)
其他特许权使用费和合同收入4,816 4,578 5 %11,313 8,462 34 %
总收入$957,317 $932,878 3 %$1,850,129 $1,746,599 6 %
_____________________________
(1)对Sunosi U.S.的剥离于2022年5月完成
(2)与上一时期相比没有意义
产品销售，净额
截至2023年6月30日的三个月和六个月，Xywav产品的销售额与2023年同期相比有所增长2022,主要是由于销售量分别增加了34%和39%。我们继续看到Xywav的强劲采用
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目录表
由围绕降低钠摄入量的好处的教育倡议推动。此外，Xywav for IH的产品销售受到Xywav的积极影响，因为我们看到新处方者的持续增长。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月Xyrem产品销售额下降，主要是由于销售量分别下降48%和40%，反映现有Xyrem患者继续采用Xywav，并于2023年1月推出高钠氧酸盐股份公司，但部分被较高的平均售价所抵消。2022年1月和2023年1月开始提价。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月，羟乙酸酯产品的总销售额分别减少了1810万美元和增加了420万美元。2023年第二季度，接受治疗的平均主动氧合患者约为16,200人，下降了约与2022年同期相比，泰利增长了5%。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月，Epidiolex/Epidyolex产品销售额分别增加了2690万美元和5800万美元，主要原因是销售量分别增长了13%和18%。
年，莱茵产品的销售额有所增长截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年同期相比，主要是由于销售量增加，其次是平均售价上升。2022年7月和2023年1月开始提价。数量的增加反映了患者对ALL患者对高质量、可靠的欧文氏天冬酰胺酶供应的巨大需求。年Zepzelca产品销售额增加截至2023年6月30日的三个月与去年同期期间为2022年，由于平均销售价格较高，但部分被较低的销售量和较高的毛收入对净额的扣除所抵消。Zepzelca产品在中国的销售折痕在六个人中截至2023年6月30日的月份与上年同期期间为2022年，由于平均售价较高和销售量增加，但部分被较高的毛收入对净额的扣除所抵消。P大米涨价于2022年1月、2022年7月和2023年1月开始实施。Defitelio/去纤肽产品的销售额在截至2023年6月30日的三个月与2022年同期相比，主要是由于销售量下降。Defitelio/去纤肽产品的销售额在截至2023年6月30日的六个月与2022年同期相比，主要是由于销售量下降，部分被较高的平均售价所抵消。2022年1月、2022年7月和2023年1月开始提价。Vyxeos产品销售 增加了截至2023年6月30日的三个月 与2022年同期相比，主要是由于平均销售价格和销售量增加，但部分被更高的毛收入对净收入的扣除所抵消。Vyxeos产品销售 增加了截至2023年6月30日的6个月 与2022年同期相比，主要是由于销售量和平均售价上升，但被更高的毛收入对净额的扣除部分抵消。P大米涨价于2022年1月、2022年7月和2023年1月开始实施。
我们预计2023年的产品总销售额将比2022年有所增长，这主要是由于Xywav的产品销售额因IH的持续增长以及患者继续从Xyrem过渡到Xywav而增加，Epidiolex和我们的肿瘤产品(主要是Rylaze、Vyxeos和Zepzelca)的预期增长被Xyrem的持续下降抵消了Xyrem的强劲采用以及高羟丁酸钠AGs和品牌固定剂量高钠羟丁酸盐的供应。
特许权使用费和合同收入
版税年内合同收入有所增加截至2023年6月30日的三个月零六个月与#年同期相比2022, 主要由于从HiKM获得的特许权使用费收入A PharmPharmticals plc的净销售额高钠氧酸盐股份公司。我们预计，与2022年相比，2023年的特许权使用费和合同收入将有所增加，这主要是由于推出高钠氧酸盐AGs带来的特许权使用费收入增加。
产品销售成本
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的产品销售成本下降，主要是由于收购会计库存公允价值上升费用或公允价值上升费用的减少，但被产品组合的变化所抵消。截至2023年6月30日的三个月和六个月，毛利率占产品净销售额的百分比分别为89.7%和87.6%而去年同期分别为86.6%和86.2%2022年我们预计，与2022年相比，2023年我们的产品销售成本将下降，这主要是由于公允价值递增费用的减少。
销售、一般和行政费用
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用下降，主要是由于截至2022年6月30日的三个月和六个月发生的Sunosi相关支出分别为4,220万美元和5,020万美元，与收购GW有关的交易和整合费用分别为630万美元和1,590万美元，以及主要由员工人数减少推动的薪酬相关支出的减少，但与计划终止相关的成本2,350万美元部分抵消了这一下降。更高的诉讼相关费用和对我们优先项目的投资增加。
我们预计2023年的销售、一般和行政费用将比2022年有所下降，这主要是由于出售Sunosi业务后与其相关的成本降低，以及收购GW后实现的协同效应，我们在资本配置方面继续采取纪律严明的方法，以及我们对运营效率的关注。
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目录表
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的成本、人员费用、里程碑费用和其他研究和开发成本。临床研究和外部服务费用主要涉及临床研究机构提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用。人事费用主要用于薪金、福利和基于股份的薪酬。其他研究和开发费用主要包括由各种支助和设施相关费用组成的间接费用分配。我们没有逐个项目跟踪完全负担的研究和开发费用。我们管理研发费用的方法是，确定我们预计将在给定时期内进行的研发活动，然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要并具有合理的成功概率的评估，确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源。我们还不断审查我们的开发流水线项目及其发展状况，并在必要时在我们的开发流水线项目之间重新分配资源，我们认为这些项目将最好地支持我们业务的未来增长。
下表按主要费用类别提供了我们的研发费用明细(以千为单位)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2023202220232022
临床研究和对外服务$120,278 $57,150 $226,623 $113,579 
人员费用66,099 56,304 126,490 111,605 
里程碑费用500 5,500 500 5,500 
其他22,361 20,093 45,035 38,344 
总计$209,238 $139,047 $398,648 $269,028 
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月，研发费用分别增加了7020万美元和1.296亿美元。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的临床研究和外部服务成本上升，主要是由于计入了与zanidatamab相关的成本，以及JZP385、JZP898、JZP441和JZP150，但与JZP458相关的成本下降部分抵消了这一成本。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的人员支出有所增加，主要是由于支持我们发展计划的员工人数增加。
2023年，我们预计我们的研发费用将继续高于以前的水平，因为我们为预期的临床试验数据读出做准备，启动和开展主要与Zanidatamab、JZP385和JZP441有关的额外临床试验和相关开发工作，以及在获得新产品候选产品方面的额外支出。
无形资产摊销
截至2023年6月30日止三个月的无形资产摊销与2022年同期一致。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的六个月无形资产摊销减少了1870万美元，这主要是由于在截至2022年6月30日的六个月中计入了与Sunosi无形资产相关的摊销。预计2023年的无形资产摊销将与2022年一致。
利息支出，净额
与2022年同期相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月的利息支出分别净增加1,030万美元和1,370万美元，这主要是由于我们的未偿还定期贷款利率上升，部分抵消了投资利息收入的增加以及在截至2022年6月30日的六个月中计入现已偿还的七年期欧元625.0欧元定期贷款B安排或欧元定期贷款的利息支出。我们预计2023年的净利息支出将比2022年有所增加，这主要是由于我们定期贷款的利率上升。
汇兑损失(收益)
汇兑损失(收益)主要与英镑和欧元计价的货币净负债的折算有关，主要是公司间余额，由拥有美元功能货币的子公司持有，以及未被指定为对冲工具的相关外汇远期合约。
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所得税优惠
截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的所得税优惠分别为2,430万美元和3,960万美元，而2022年同期的所得税优惠分别为1,610万美元和1,560万美元，与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或亏损产生的税收有关，但被子公司股权、外国衍生无形收入和专利箱福利的扣除所抵消。截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们的有效税率为(29.7%)%和(29.0%)%，而2022年同期的有效税率为(76.7%)%和(57.0%)%。实际税率的增加主要是由于2022年出售Sunosi的影响。我们没有为我们的海外业务的未分配收益支付爱尔兰所得税，这些收益打算无限期地再投资于我们的海外子公司。

流动性与资本资源
截至2023年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资14亿美元，循环信贷安排下的借款可获得性为500.0美元，长期债务本金余额为58亿美元。我们的长期债务包括27亿美元的七年期总定期贷款B安排的本金总额，或美元定期贷款，2029年到期的4.375优先担保票据的本金总额15亿美元，2026年到期的2.00%可交换优先票据的本金10亿美元，以及2024年到期的1.50%可交换优先票据的本金575.0美元。在截至2023年6月30日的六个月里，我们从运营中产生了617.5美元的现金流，我们预计将继续从运营中产生正现金流，这将使我们能够运营我们的业务，并随着时间的推移去杠杆化我们的资产负债表。
自2021年5月完成对GW的收购以来，我们已就欧元定期贷款进行了625.0欧元的自愿偿还，或753.0美元，以及与美元定期贷款有关的自愿和强制性偿还分别为300.0欧元和6,200万美元。
有关我们的债务安排的更详细说明，包括与我们的长期债务的预定到期日有关的信息，请参阅简明综合财务报表附注的附注8，债务，包括在本季度报告的Form 10-Q第1项中。这一庞大的债务水平可能对我们的业务产生重要后果，包括但不限于我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中标题为“我们发生了大量债务，这可能会削弱我们的灵活性和获得资本的能力，并对我们的财务状况产生不利影响的因素”中列出的因素。如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资余额、我们预期从运营中产生的现金以及我们循环信贷安排下的资金将足以为我们的运营提供资金，并在可预见的未来履行我们现有的义务。我们现金资源的充足性取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和费用的假设，以及我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中第I部分第1A项“与我们的主要产品和候选产品相关的风险”标题下的“风险因素”中列出的其他因素，以及标题“在美国市场推出与竞争或以其他方式扰乱市场的新产品”下的“风险因素”中描述的风险。我们的氧合物产品和候选产品已经并可能继续对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响，以及在截至2022年12月31日的年度报告10-K表格第I部分第1A项中“为了继续增长我们的业务，我们将需要投入大量资源”标题下的“风险因素”中阐述的因素。
我们的假设可能被证明是错误的，或其他因素可能对我们的业务产生不利影响，因此我们可能耗尽或大幅减少我们的可用现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务义务，这可能迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
为了在较长期内继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和授权、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估，并预计将继续评估广泛的战略交易，作为我们收购或许可和开发更多产品和候选产品的战略的一部分。我们寻求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们产生额外的债务或寻求股权资本，或两者兼而有之。我们定期评估我们的产品和候选产品的表现，以确保与我们的投资组合相匹配，并支持高效的资本配置。此外，我们可能会寻求新的业务或继续扩大现有业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求获得额外资本的机会，以许可或收购更多产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般企业目的。筹集额外资本可以通过一项或多项公共或私人债务来完成。
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或股权融资、合作或合作安排。然而，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，美国和世界各地的信贷和金融市场因通胀压力、最近和未来潜在的银行倒闭等影响而中断和波动。如果这些情况持续并加深，我们可能会无法获得额外资本，或者我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力造成负面影响。此外，根据爱尔兰法律，我们必须获得股东的授权才能发行任何普通股，包括属于我们授权但未发行股本的普通股。此外，根据爱尔兰法律，当爱尔兰公共有限公司向新股东发行普通股以换取现金时，该公司必须首先以相同或更优惠的条件按比例向现有股东提供这些股票，除非这一法定优先购买权义务经其股东批准而不适用或选择退出。在我们2023年8月的年度股东大会上，我们的股东投票批准了我们的提议，即不适用法定优先购买权，其条款比我们在2021年8月4日之前生效的一般优先购买权要有限得多。目前的优先购买权选择退出授权将于2025年2月到期。如果我们未来无法从股东那里获得进一步的优先认购权，或在其他方面继续受到我们股东未来批准的新优先认购权条款的限制，我们使用我们的未发行股本为内部许可、收购或其他商业机会提供资金，或以其他方式筹集资本的能力可能受到不利影响。在任何情况下，无法及时以有吸引力的条款借入或筹集额外资本，可能会阻碍我们扩大业务或利用收购机会，否则可能对我们的业务和增长前景产生重大不利影响。此外，如果我们将大量资金用于收购或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以我们原本选择的方式开展所有业务。此外，任何股权融资将对我们的股东造成稀释，并可能需要根据我们的信贷协议或信贷协议征得贷款人的同意，该协议规定(I)美元定期贷款，(Ii)欧元定期贷款，以及美元定期贷款，统称为定期贷款，以及(Iii)五年期500.0美元循环信贷安排，或循环信贷安排，以及为某些融资提供担保票据的契约。
2016年11月，我们的董事会批准了一项股份回购计划，截至2023年6月30日，我们已经批准了总回购价格高达15亿美元的普通股回购，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。回购的时间和金额将取决于多种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、信贷协议的限制、公司和监管要求以及市场状况。股份回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。于截至2023年6月30日止三个月及六个月期间，我们共斥资9,560万美元在股份回购计划下回购80万股普通股，平均总回购价格(包括佣金)为每股126.37美元。所有回购的普通股都被取消了。截至2023年6月30日，根据股份回购计划授权的剩余金额为3.356亿美元。
下表汇总了我们在所示期间的现金流(以千为单位)：
 截至六个月
6月30日，
 20232022
经营活动提供的净现金$617,473 $512,015 
用于投资活动的现金净额(90,561)(126,454)
用于融资活动的现金净额(126,455)(260,034)
汇率对现金及现金等价物的影响365 (5,710)
现金及现金等价物净增加情况$400,822 $119,817 
运营中 活动
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金净额比2022年同期增加了105.5亿美元，这主要是由于与经营资产和负债的变化相关的现金净流入增加，包括来自客户的接收时间的影响。
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投资 活动
在截至2023年6月30日的6个月中，用于投资活动的净现金与2022年同期相比减少了3590万美元，主要原因如下：
•6,910万美元的预付款用于收购的正在进行的研发，主要是在截至2022年6月30日的六个月中，分别向住友和狼人支付了5,000万美元和1,500万美元的许可协议；
•向PharmaMar支付2500万美元的里程碑付款，与我们在截至2022年6月30日的六个月中Zepzelca的第一个基于销售的里程碑有关；抵消
•在截至2022年6月30日的六个月里，安盛与Sunosi美国资产处置相关的预付款为5300万美元。
融资活动
与2022年同期相比，在截至2023年6月30日的6个月中，用于融资活动的现金净额减少了133.6美元，主要原因是：
•截至2023年6月30日的6个月偿还长期债务1,550万美元，而截至2022年6月30日的6个月偿还长期债务266.5美元；
•在截至2023年6月30日的六个月里，股票回购金额为9,560万美元。
债务
于2023年8月，吾等作出一项不可撤销的选择，将2024年债券的交收方式固定为现金及本公司普通股的组合，2024年债券的本金金额为1,000美元，本金为1,000美元。因此，就该通知发出后交换的2024年票据而言，兑换票据持有人将获得(I)2024年票据本金每1,000美元最多1,000元现金及(Ii)本公司普通股连同现金以代替任何零碎股份，交换代价超过2024年票据本金每1,000美元1,000元。. 本公司长期债务本金余额的未偿债务和预定到期日的摘要包括在本季度报告第I部分10-Q表格第1项中简明综合财务报表附注的附注8债务中。于截至2023年6月30日止六个月内，信贷协议及本公司截至2022年12月31日止年度10-K表格年报附注12债务所载的其他融资安排并无变动。

合同义务
于截至2023年6月30日止六个月内，本公司于截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告第II部分第7项“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”所载的合同义务并无重大变动。

关键会计估计
要理解我们的财务报表，重要的是要理解我们的关键会计估计。根据美国公认会计原则编制我们的财务报表，要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。在确定应从总收入中扣除的数额以及无形资产和所得税的购置和估值方面，需要大量的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。对于我们所做的任何给定的个人估计或假设，也可能存在其他合理的估计或假设。虽然我们相信我们的估计和假设是合理的，但它们是基于作出估计和假设时可获得的信息。
我们的关键会计政策和重大估计在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些没有实质性变化。

有关前瞻性陈述的注意事项
本季度报告中的Form 10-Q包含《1933年证券法》(经修订)第27A节和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节所指的前瞻性陈述，这些陈述受
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由这些区段创造的“安全港”。前瞻性陈述是基于我们管理层当前的计划、目标、估计、期望和意图，以及我们管理层目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“计划”、“预测”、“建议”、“打算”、“继续”、“可能”、“可能”、“可预见”、“可能”“意想不到的”和类似的表述，旨在识别前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩、时间框架或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩、时间框架或成就大不相同。这些已知和未知的风险、不确定性和其他因素包括但不限于：
•我们无法维持或增加我们的羟基丁酸酯特许经营权的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•在美国市场推出的新产品与我们的氧合物产品和候选产品的市场竞争或以其他方式扰乱了市场，已经并可能继续对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们的奥贝特产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括风险评估和缓解战略(REMS)的要求以及安全报告要求，这些监管和安全要求使我们受到风险和不确定性的影响，其中任何一项都可能对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响。
•虽然我们预计我们的羟乙酸酯产品和Epidiolex/Epidyolex仍将是我们最大的产品，但我们的成功也取决于我们能否有效地将我们现有的其他产品和潜在的未来产品商业化。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括拥有更大销售组织和更多处理大型和多样化产品组合的经验的公司，以及来自仿制药的竞争。
•我们的产品可能无法从第三方付款人那里获得足够的保险和报销，我们可能无法成功地从药房福利经理和其他组织那里获得保险；相反，为了从这些组织获得保险，我们可能被要求支付回扣或其他折扣或其他报销限制，这两种情况中的任何一种都可能会减少我们的销售额或对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
•随着全球医疗成本控制趋势的一部分，药品的定价受到越来越严格的审查，由此导致的医疗法律和政策的变化，包括最近颁布的联邦医疗保险的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
•除了获取、覆盖和报销之外，我们产品的商业成功还取决于它们是否被医生、患者、第三方付款人和医学界接受。
•我们供销售或用于临床试验的产品供应延迟或出现问题，失去我们的单一来源供应商或未能遵守制造法规，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们未来的成功取决于我们是否有能力成功地开发、获得和维持我们的后期候选产品的监管批准，如果获得批准，我们是否有能力成功地推出这些候选产品并将其商业化。
•我们可能无法成功识别和收购或授权其他产品或候选产品来发展我们的业务，即使我们能够这样做，我们也可能无法实现这些交易的预期好处。
•进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。如果不能在临床试验中证明我们的候选产品是安全有效的，或在临床试验中生成数据以支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
•我们已经并可能在未来因与专利、其他知识产权和相关事宜有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
•信息技术系统的严重中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。
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•我们受制于重大的持续监管义务和监督，这可能使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚，并可能导致大量额外费用，并限制我们将产品商业化的能力。
•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
•我们承担了大量债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资金的机会，并对我们的财务状况造成不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量的资源，这可能会导致未来的亏损，或者限制我们的机会，或者影响我们运营和增长业务的能力。
关于上述风险、不确定因素和其他因素以及对我们业务有重大意义的其他风险的其他讨论可在第一部分第1A项的“风险因素”下找到。在截至2022年12月31日的年度10-K表格年度报告中，补充了“风险因素”第1A项中所述的风险和不确定性。本季度报告表格10-Q第II部分的风险因素。
鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交文件之日的计划、目标、估计、期望和意图。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际业绩和事件的时间可能与我们预期的大不相同。我们在此通过我们的警告性声明来限定我们的前瞻性声明。除非法律要求，我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，或更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

第三项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2023年6月30日止六个月内，吾等的市场风险披露并无重大变动，一如本公司截至2022年12月31日止年度报告第II部分第7A项“有关市场风险的量化及定性披露”所载。

第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估。截至本季度报告10-Q表格所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序于2023年6月30日生效。
对控制措施有效性的限制控制系统，无论其构思和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理的、而非绝对的保证，确保我们的披露控制制度的目标得到实现，如上所述，我们的主要高管和主要财务官根据他们在本报告所述期间结束时的评估得出结论，我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制制度的目标实现提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料

第1项。法律诉讼
本项目1项下需要提供的资料以附注9“承付款和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序”并入本季度报告表格10-Q第一部分第1项。

第1A项。风险因素
下面，我们以补充形式提供对我们的风险因素的更改，这些更改不同于之前在第I部，第1A项截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K。我们的风险因素披露于第I部，第1A项在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中提供了关于这些补充风险的更多讨论，我们鼓励您阅读并仔细考虑在第I部，第1A项请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告，以及以下表格，以便更全面地了解对我们的业务具有重大意义的风险和不确定性。
与我们的主要产品和候选产品相关的风险
我们无法维持或增加我们的羟基丁酸酯特许经营权的销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
从历史上看，我们的业务在很大程度上依赖于Xyrem，我们的财务业绩受到Xyrem销售的显著影响。 我们的运营计划假设，我们于2020年11月推出的羟丁酸酯产品Xywav仍将是受益于羟丁酸酯治疗的患者的首选治疗方案。 虽然我们预计我们的业务将继续有意义地依赖氧酸盐收入，但不能保证我们能够将氧酸盐收入保持在或接近历史水平，或者氧酸盐收入将会增长。在这方面，o我们维持或增加羟基酸盐收入并实现我们在Xywav投资的预期收益的能力受到许多风险和不确定性的影响，如下文更详细地讨论的那样，包括与推出Xywav用于治疗成人特发性睡眠过度，或IH，并在该适应症中采用；来自 最近推出了授权的非专利或AG版本的羟丁酸钠和新产品，如Avadel最近批准的用于治疗猝倒和/或猝倒的羟丁酸钠品牌产品Lumryz白天过度嗜睡，或称EDS，在美国市场上的嗜睡症，以及来自其他AG和仿制药版本以及来自其他竞争对手的潜在未来竞争来自第三方付款人的定价压力、政策变化或对偿还的限制增加，包括我们有能力为Xywav和Xyrem保持足够的承保范围和报销；增加使用我们产品所需的返点；围绕Xyrem和/或Xywav对我们的知识产权提出挑战，包括来自未决的反垄断和知识产权诉讼；和医生和患者对Xywav和Xyrem的持续接受.例如，自Xywav推出以来，Xyrem产品的销量有所下降，这是因为在围绕减少钠摄入量的好处的教育倡议的推动下，现有的Xyrem患者和新入院的Oxbate发作性睡病患者继续采用Xywav。此外，Hikma PharmPharmticals PLC(简称Hikma)的一家全资子公司于2023年1月推出了AG版的羟丁酸钠。我们已经看到了负面影响，并预计这些产品以及任何仿制药和新品牌产品将对我们的氧合物收入产生进一步的负面影响。若氧合物收入进一步大幅下降，可能会导致我们减少运营支出或寻求筹集额外资金，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，包括我们收购、授权或开发新产品以增长业务的能力。
在美国市场推出的新产品与我们的氧合物产品和候选产品的市场竞争或以其他方式扰乱了市场，已经并可能继续对我们的氧合物产品和候选产品的销售产生不利影响。
治疗发作性睡病的猝倒和EDS的新治疗方案已经商业化推出，未来可能会推出与我们的羟丁酸酯产品竞争或颠覆市场的其他产品。
已有10家公司向我们发出通知，称他们已经提交了简化的新药申请，寻求批准销售Xyrem的仿制药版本。我们已经对所有10家公司提起了专利诉讼，并与其中9家公司达成了和解。到目前为止，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准或暂时批准了其中四种ANDA，我们认为FDA很可能会批准或暂时批准其他一些或全部。根据我们与第一个申请者达成的专利诉讼和解协议，Hikma于2023年1月1日在美国推出了AG版本的羟丁酸钠。因此，从2023年1月开始，Xywav和Xyrem将面临来自AG版本的羟丁酸钠的竞争。Hikma有权选择继续销售Hikma AG的产品，并将版税返还给我们，总计最多五年。我们有权在Hikma AG产品的净销售额上从Hikma获得有意义的版税，以及版税
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根据Hikma AG产品净销售额的增加，在最初的六个月期间提高费率；现在第一年剩余时间固定。如果专利权使用费的有效期延长到一年以上，专利税税率也将大幅提高。我们还获得供应Hikma AG产品的付款，并由Hikma报销与Xywav和Xyrem风险评估和缓解战略或REMS的运营相关的部分服务成本，以及Hikma AG产品的分销。我们还授予Hikma推出自己的仿制药产品的许可证，但如果它选择推出自己的仿制药，Hikma将不再有权销售Hikma AG产品(截至2023年8月1日，Hikma已将其AG权利至少延长至2023年9月)。在我们与Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)达成的和解协议中，我们授予双方从2023年7月1日至2025年12月31日止在美国销售限量AG产品的权利，并向我们返还版税。Amneal于2023年7月推出了AG版本的羟丁酸钠。目前，Amneal有权在每6个月的销售期内销售Xyrem历史销售额的较低个位数百分比。目前，Lupin和PAR已经选择不推出AG产品。AG产品将通过与Xywav和Xyrem相同的REMS进行分销。我们还向Amneal、Lupin和PAR各自授予了许可证，允许它们在2025年12月31日或之后或更早的情况下，根据ANDA推出自己的仿制药产品，包括Hikma选择推出自己的仿制药的情况。如果Amneal、Lupin或PAR在这种情况下选择推出自己的仿制药，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五家ANDA申请者达成的和解协议中，我们向每个申请者授予了许可证，允许他们在2025年12月31日或之后，或在某些情况下，包括Hikma推出自己的仿制药产品的情况下，根据ANDA推出自己的仿制药产品。更多的公司可能会申请ANDA，寻求销售Xyrem的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xyrem有关的挑战。
任何推出AG产品或其他非专利产品的ANDA持有者将独立确定AG产品和/或其自己的非专利产品的价格，并确定他们将向购买或支付该产品的各方提供的折扣或回扣的类型。仿制药竞争往往会导致品牌产品销售净价的下降。药品定价的一个组成部分是制造商对美国批发商或直接购买者的药品标价(没有折扣、回扣或其他折扣)，称为批发收购成本，或WAC。在这方面，Hikma和Amneal推出的AG产品的WAC比Xyrem的WAC低不到15%。在任何仿制药推出后，无论它是否是AG产品，为Xyrem开出的处方中有相当大比例已经并将很可能是由仿制药填充的。美国某些州的法律允许(在某些情况下，在没有处方医生的具体指示的情况下)在有仿制药的情况下分发仿制药，而不是品牌产品。这导致Xyrem的销售和收入减少，尽管我们根据和解协议的条款继续获得基于AG产品销售的版税和其他收入。
其他公司可能会使用替代配方或不同的给药技术开发用于治疗发作性睡病的羟丁酸钠产品，并根据第505(B)(2)条并参考Xyrem的安全性和有效性数据，使用新药申请或NDA批准途径在美国寻求批准。例如，我们在治疗发作性睡病的猝倒和/或EDS方面面临着来自品牌产品的竞争，例如Avadel最近批准的Lumryz。2023年5月1日，Avadel宣布，它已获得FDA的批准，并获得了2030年5月1日之前的孤儿药物Lumryz的独家经营权。Lumryz是一种固定剂量的羟丁酸钠，使用其专利技术治疗发作性睡病患者的EDS和猝倒。有关涉及此事项的诉讼的其他信息，请参阅“FDA提起诉讼在附注9中，承诺和或有-合并财务报表附注的法律程序，包括在本季度报告的第一部分截至2023年6月30日的Form 10-Q中。Xyrem和Xywav在治疗发作性睡病的EDS方面也面临着来自其他品牌进入者的日益激烈的竞争，如垂体后叶素。其他公司已经宣布，他们在不同的开发阶段有治疗发作性睡病症状的候选产品，如Axome治疗公司。S瑞波西汀，多家公司正在进行治疗睡眠障碍的食欲素激动剂的研究和开发。
我们预计，用于治疗发作性睡病患者的猝倒和EDS的Xywav将继续面临来自仿制药或AG羟丁酸钠产品或治疗发作性睡病的品牌进入者的竞争，例如Avadel最近批准的Lumryz，尽管FDA承认Xywav的孤儿药物独家专利。例如，我们分别在2021年6月和2023年2月收到通知，Lupin和Teva为Xywav的仿制版本提交了ANDA。其他公司可能会申请ANDA，寻求销售Xywav的仿制版本，这可能会导致额外的专利诉讼或与Xywav有关的挑战。
此外，治疗发作性睡病的非专利或AG羟丁酸钠产品或品牌羟丁酸钠进入者，如Avadel最近批准的Lumryz，以及用于治疗EDS或发作性睡病或IH的非羟丁酸钠产品，包括新的市场进入者，即使不是与Xywav或Xyrem直接竞争，已经并可能继续产生改变Xywav或Xyrem的治疗方案和支付者或处方覆盖范围的效果，转而支持其他产品，并间接地对Xywav和Xyrem的销售产生重大和不利影响。这种非羟基丁酸酯产品的新进入者的例子包括垂体后叶素，这是一种于2019年被FDA批准用于治疗成年发作性睡病患者EDS的药物
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并于2020年被FDA批准为美国成人猝倒适应症。匹托利松也已被批准并在欧洲上市，用于治疗患有或不伴有猝倒的成年发作性睡病患者，以及治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症中的EDS。匹托利松也处于治疗IH的后期开发阶段。此外，我们还意识到，在Xywav和Xyrem开羟bate疗法之前或代替开出羟丁酸疗法之前，处方医生通常会开品牌或仿制药来治疗猝倒，而且付款人经常要求患者在承保Xywav或Xyrem之前尝试这些药物，即使它们没有被批准用于这种用途。这类产品的例子在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K的第一部分第1项的“业务-竞争”中描述。
我们预计，批准和推出两种AG产品或Xyrem的其他仿制药，以及批准和推出任何其他羟丁酸钠产品(包括Avadel最近批准的Lumryz)或治疗发作性睡病的替代产品，可能会对我们的Xywav和Xyrem的销售以及我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们的奥贝特产品的分销和销售受到严格的监管限制，包括REMS的要求和安全报告要求，这些监管和安全要求使我们面临风险和不确定性，任何这些风险和不确定性都可能对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响。
Xywav和Xyrem的活性药物成分或API是伽马-羟丁酸(GHB)的一种形式，GHB是一种中枢神经系统抑制剂，已知与促进性侵犯以及呼吸抑制和其他严重副作用有关。因此，FDA要求我们保持Xywav和Xyrem的REMS，或ETASU，以确保Xywav和Xyrem安全使用，以帮助确保该药物在治疗发作性睡病的猝倒和EDS方面的好处超过该药物的严重风险。REMS对我们负责实施的Xywav和Xyrem的销售和营销施加了广泛的控制和限制。任何未能证明我们切实遵守我们的REMS义务，或FDA认定REMS没有达到其目标，都可能导致FDA采取执法行动，导致我们的REMS义务发生变化，对Xywav或Xyrem的销售产生负面影响，导致我们的额外成本和开支，和/或需要我们投入大量资源，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
FDA将对Xywav和Xyrem REMS进行持续评估，并将根据需要进行适当的修改。我们无法预测FDA是否会要求、试图要求或最终要求修改Xywav和Xyrem REMS，或对Xywav和Xyrem REMS施加额外要求，包括提交新的羟基丁酸酯产品或适应症、推出AGs或适应仿制药，或者FDA是否会批准我们认为有理由的Xywav和Xyrem REMS的修改。FDA批准、要求或拒绝的任何修改都可能改变Xywav或Xyrem的安全性，并在产品责任、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、处方处方的意愿以及患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的羟色胺业务产生实质性的不利影响。FDA批准、要求或拒绝的修改还可能使我们更难或更昂贵地分发Xywav或Xyrem，使Oxbate竞争对手更容易分发，扰乱Xywav或Xyrem患者的护理连续性和/或对Xywav或Xyrem的销售造成负面影响。
我们依赖外部供应商，包括中央认证药房Express Script专业分销服务公司，在美国分销Xywav和Xyrem，提供患者支持服务，并满足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心药房未能满足适用于中心药房的Xywav和Xyrem REMS的要求，或不履行其对我们的合同义务，终止我们的协议，拒绝或未能充分服务患者，或未能及时和充分地解决运营挑战或实施REMS修改时的挑战，Xywav或Xyrem处方的履行和我们的销售将受到不利影响。如果我们更换为新的中心药房，可能需要与为Xywav或Xyrem买单的政府付款人和其他保险公司签订新的合同，而任何新合同的条款对我们来说都可能不如当前的协议。此外，任何新的中央药房都需要在美国禁毒署(DEA)注册，并根据REMS进行认证，还需要实施根据Xywav和Xyrem REMS进行分销所需的特定流程、程序和活动。过渡到新的药店可能导致产品短缺，这将对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响，导致我们的额外成本和开支，和/或花费大量时间，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
在批准Hikma的ANDA时，FDA放弃了与Xywav和Xyrem REMS共享单一REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用与Xywav和Xyrem REMS分开的普通羟基钠REMS，但要求羟基钠REMS计划药房通过电话联系Xywav和Xyrem REMS以核实和报告某些信息。非专利羟基丁酸钠REMS获得批准的条件是，它必须向所有未来支持羟基丁酸钠产品的ANDA或NDAS的赞助商开放。在批准Avadel的羟基丁酸钠产品时，FDA还批准了该产品的单独REMS，还要求Avadel赞助的REMS中的药店联系Xywav和Xyrem REMS以核实和报告某些信息。多效羟丁酸钠的给药
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RMS系统，包括比Xywav和Xyrem REMS限制较少的羟基钠分配系统(如通用的羟基丁酸钠REMS或Avadel的羟基丁酸钠REMS)，可能会增加与羟基丁酸钠分配相关的风险。由于患者、消费者和其他人可能无法区分羟丁酸钠产品和Xyrem，或区分不同的REMS计划，因此，由单独的羟丁酸钠REMS引起的或与之相关的任何负面结果，包括对公众的风险，都可能在产品责任、我们的声誉和善意、公众对Xywav或Xyrem作为治疗发作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、处方者开药的意愿以及患者服用Xywav或Xyrem的意愿方面产生重大负面影响，任何这些都可能对我们的羟考酮业务产生实质性的不利影响。
我们可能面临进一步修改Xywav和Xyrem REMS的压力，包括安全分发羟丁酸钠所需的专有数据，这与FDA批准仿制羟丁酸钠REMS或未来可能提交或批准的另一种羟基丁酸钠REMS有关。我们与ANDA申请者达成的和解协议不会直接影响FDA对单一共享系统REMS要求的豁免，不会直接影响任何其他ANDA或NDA申请者为其羟基钠产品开发和实施通用羟基钠REMS的能力，也不会直接影响我们就通用羟基钠REMS的安全性采取任何行动的能力。我们无法预测我们未来可能采取的任何行动的结果或对我们业务的影响，这些行动涉及FDA放弃单一共享系统REMS要求，批准和暂定羟丁酸钠的仿制药版本，或通过FDA批准的仿制药羟丁酸钠REMS或其他单独的REMS分销羟丁酸钠的后果。
REMS计划越来越受到美国国会、联邦贸易委员会(FTC)、美国专利商标局(USPTO)和FDA的公众关注，指控此类计划被用作不正当阻止或拖延竞争的手段。2019年12月，作为2020年进一步综合拨款法案的一部分，美国国会通过了名为《创建和恢复平等获取同等样本法案》的立法，或称CREATE。CREATES旨在防止公司利用REMS和其他受限分销计划作为一种手段，拒绝潜在竞争对手访问为支持引用上市药物或生物的申请而进行测试所合理必要的产品样本，并在创新者未能应要求及时提供样本的情况下向此类潜在竞争对手提供潜在的私人诉讼权利。CREATE还授予FDA关于批准具有REMS的仿制药的额外权力。另一个持续关注REMS监管的例子是2022年11月美国专利商标局与FDA合作，当时他们在《联邦纪事报》上发表了一份征求意见的请求，或RFC，问道：“美国专利商标局和FDA应该探索与某些FDA批准的产品相关的REMS专利的哪些政策考虑或关注？”本RFC的评论截止日期为2023年2月6日。
联邦贸易委员会、FDA或其他政府机构可能会声称，或对我们是否以反竞争方式使用我们的REMS计划或从事其他反竞争行为展开调查，无论是在CREATE或其他情况下。联邦食品、药物和化妆品法案进一步规定，NDA持有人不得使用REMS ETASU来阻止或推迟仿制药或根据第505(B)(2)条提出的申请所涵盖的药物进入市场。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示担心我们意识到Xyrem REMS正在阻止竞争。从2020年6月到2022年5月，我们收到了多起诉讼，其中包括我们被指控使用Xyrem REMS推迟批准仿制药羟丁酸钠。2020年12月，这些案件集中起来，移交给加利福尼亚州北区美国地区法院，在那里，多区诉讼将为证据开示和预审程序的目的而进行。有关这些诉讼的更多信息，请参见“Xyrem集体诉讼(有关涉及我们的REMS专利在FDA出版物“已批准的药物产品与治疗等效性评估”或橙色图书中列出的其他诉讼，请参阅阿瓦德尔诉讼“)附注9，承付款和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序，载于本季度报告截至2023年6月30日的Form 10-Q第一部分。可能会有更多的诉讼针对我们提出类似或相关的指控，或者政府当局可能会开始调查。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；但是，如果原告在他们的索赔中获胜，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
制药公司，包括其代理和员工，被要求监测其产品使用过程中发生的不良事件，并向FDA报告。Xywav和Xyrem REMS的患者咨询和监测要求提供了关于服用Xywav和Xyrem的患者所经历的不良事件(包括死亡)的更广泛的信息，而不是通常可用于不受类似REMS要求的其他产品。根据FDA和其他监管机构的要求，我们为Xywav和Xyrem收集的不良事件信息会定期报告给FDA，这可能会导致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的标签，包括额外的警告或额外的方框警告，或者要求我们采取其他可能对患者和处方者接受Xywav和Xyrem产生不利影响的措施。根据FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的标签包括关于中枢神经系统抑郁和误用和滥用风险的方框警告。
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任何未能证明我们严格遵守REMS或任何其他适用的监管要求，令FDA或其他监管机构满意的情况，都可能导致这些监管机构在未来采取行动，可能对羟丁酸产品的销售产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险
保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
我们的商业成功在一定程度上取决于获得、维护和捍卫对我们的产品和候选产品的知识产权保护，包括对它们的使用以及制造和分销方法的保护。我们保护我们的产品和候选产品不被第三方未经授权制造、使用、销售、提供销售或进口的能力取决于我们在有效和可执行的专利下拥有的权利的程度，或者我们对涵盖这些活动的商业秘密进行充分保护的程度。
我们的所有权所提供的保护程度很难预测，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们的专利申请，或我们许可人或合作伙伴的专利申请，可能不会产生已颁发的专利；
•其他公司可能在不侵犯我们的专利或我们许可人的专利的情况下，独立开发类似的或治疗效果相同的产品，例如我们的专利权利要求不涵盖的产品，或不在我们的许可协议下授予的独家权利的产品；
•我们已颁发的专利，或我们许可方或合作伙伴的专利，可能会因为第三方的法律挑战而被认定为无效或无法强制执行，或者可能会因为适用法律的变化而容易受到法律挑战；
•由于第三方向FDA或法院提出质疑，我们涵盖产品某些方面或其分销的专利可能会从FDA的橙皮书中除名；
•竞争对手可能在我们没有申请专利保护、专利保护范围不同或不尊重我们专利的国家生产产品；或
•其他公司可能获得了阻止销售我们产品的专利，或者需要获得许可并支付高额费用或版税。
专利强制执行一般必须在各国的基础上进行，专利有效性和侵权问题在不同的国家可能会有不同的判断。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，在执行专利和其他知识产权，特别是与药品有关的专利和其他知识产权方面，可能缺乏成熟度或一致性，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权组合的价值。任何专利都可能受到挑战，并可能被宣布无效或无法执行，包括通过专利诉讼或允许对专利有效性提出质疑的行政程序。专利也可能被规避，可能包括通过ANDA或第505(B)(2)条的申请来避免侵犯我们的知识产权。
2021年6月，我们收到Lupin的通知，它已经向FDA提交了Xywav的仿制版本的ANDA申请。来自Lupin的通知包括关于我们在收到通知之日FDA橙皮书中列出的Xywav的10项专利的“第四段认证”。第四款认证是仿制药申请人的证明，证明涵盖品牌产品的专利是无效的、不可强制执行的，和/或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。2022年4月，我们收到Lupin的通知，它已经就Xywav的橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。2023年2月，我们收到了Teva的通知，该公司已提交ANDA申请批准销售Xywav的仿制药，其中包括针对FDA橙皮书中列出的Xywav某些专利的第四段认证。2023年4月，我们收到Alkem的通知，称其已提交ANDA申请批准Xyrem的仿制药上市，该通知包括针对FDA的Orange Book for Xyrem中列出的某些专利的第四段认证。有关涉及这些事项的诉讼的其他信息，请参阅附注9，承诺和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序，包括在本季度报告截至2023年6月30日的Form 10-Q表第一部分。
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我们已经与寻求在美国推出仿制药Xyrem的十家公司中的九家解决了专利诉讼，方法是在我们最后一项专利到期之前，向这些公司授予许可证，允许它们推出仿制药产品(在某些情况下，还包括AG版的Xyrem)。尽管我们有Xyrem专利和和解协议，但其他第三方可能也会尝试推出Xyrem、Xywav或其他用于治疗发作性睡病的非专利版本的Xyrem、Xywav或其他羟基丁酸钠产品的仿制版本，这些产品与我们的专利设计相抵触，或声称我们的专利无效或以其他方式不可执行。这些第三方可以在我们的专利或和解协议中规定的日期之前推出引用Xyrem的仿制药或505(B)(2)产品。例如，我们有几种使用Orange Book中列出的专利的方法，这些专利将于2033年到期，涵盖Xyrem标签中包含的与双丙戊酸钠的药物-药物相互作用或DDI相关的治疗方法。尽管FDA在批准我们在2016年提交的公民请愿书时表示，它不会批准任何引用Xyrem的氧钠ANDA，如果该申请不包括当前批准的Xyrem标签与DDI专利相关的部分，我们无法预测未来的ANDA申请者或提交第505(B)(2)条引用Xyrem的药物申请的公司是否会采取监管策略来避免侵犯我们的DDI专利，尽管FDA对公民请愿书做出了回应，或者任何此类策略是否会成功。同样，我们无法预测我们是否能够维持这些专利的有效性，或者我们是否能够以其他方式获得司法裁决，证明仿制药或其他羟钠产品、其包装插页、仿制药或其他单独的REMS将侵犯我们的任何专利，或者，如果我们在证明侵权行为中获胜，法院是否会批准禁令，阻止未来ANDA申请者或其他引入不同羟酸钠产品的公司销售其产品，或者相反地要求当事人以利润损失或合理许可使用费的形式支付损害赔偿。
此外，在2022年11月和12月，有10家公司向我们发出通知，称他们已提交ANDA申请批准销售Epidiolex的仿制药，每个通知都包括在收到适用通知之日就FDA的Epidiolex橙皮书中列出的某些我们的专利进行的第四段认证。1月3日， 2023年，我们在美国新泽西州地区法院对Epidiolex ANDA的10名申请者提起了专利侵权诉讼。2023年6月和7月，我们收到了某些Epidiolex ANDA申请者的通知，他们各自提交了关于Epidiolex橙皮书中列出的一项新颁发的专利的第四段认证。2023年7月21日，我们在美国新泽西州地区法院对所有Epidiolex ANDA申请者提起额外诉讼，指控每个Epidiolex ANDA申请者通过提交ANDA，侵犯了与使用Epidiolex治疗方法相关的新发布的专利。
2021年5月13日，我们向美国特拉华州地区法院提起了针对Avadel及其几家公司附属公司的专利侵权诉讼。诉讼称，Avadel的候选产品FT218将侵犯我们的五项专利，这些专利与羟丁酸酯的控释配方和安全有效的分发有关。诉讼寻求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯这些专利的产品，并在Avadel确实推出侵权产品的情况下获得金钱赔偿。Avadel对申诉和反诉提出了答复，声称这些专利无效或不可强制执行，如果获得批准，其产品不会侵犯我们的专利。有关涉及此事项的诉讼的其他信息，请参阅“阿瓦德尔诉讼“附注9，承付款和或有事项--简明合并财务报表附注的法律程序，载于本季度报告截至2023年6月30日的Form 10-Q第一部分。
由于Xyrem在欧盟的监管排他性已经到期，我们知道仿制药或混合仿制药申请已获得欧盟各监管机构的批准，可能会提交和批准更多的仿制药或混合药仿制药申请。
我们目前还依靠商业秘密保护我们的几个产品，包括Defitelio和候选产品。如果另一方独立开发了信息或发明，则商业秘密保护不会保护信息或发明，而且可能很难证明竞争对手是通过挪用商业秘密而不是通过合法手段开发产品的。我们寻求通过与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密和发明协议，部分地保护我们的商业秘密和其他非专利专有信息。然而，我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴可能会无意或故意向竞争对手披露我们的专有信息，而我们可能没有足够的补救措施来进行此类披露。此外，如果与我们的员工、顾问、顾问或合作伙伴就发明权(包括共同开发的知识产权)的所有权发生纠纷，我们可能会失去专利保护或我们专有信息的机密性，还可能失去开发某些新产品或候选产品的能力。
我们已经并可能在未来因与专利、其他知识产权和相关事宜有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用，我们可能无法保护我们的产品权利或将其商业化。
我们和我们的合作伙伴成功地将任何经批准的产品商业化的能力，在一定程度上将取决于我们获得专利、执行这些专利并在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。如果我们选择诉诸法院阻止第三方侵犯我们的专利、我们的许可专利或我们合作伙伴的专利，该第三方有权要求法院或行政机构裁定这些专利无效和/或不应无效。
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强制执行。这些诉讼和行政诉讼费用高昂，耗费时间和其他资源，我们可能无法在这些诉讼或阻止侵权方面取得成功。此外，根据《Leahy-Smith America发明法》，各方间审查程序或授权后审查程序允许任何人，无论他们是否被指控侵犯所涉专利，都可以通过向美国专利商标局专利审判和上诉委员会(PTAB)提起诉讼，对某些专利的有效性提出质疑。
法院可能会裁定我们的专利或我们专利中的某些权利要求无效或受到侵犯，而我们无权阻止第三方使用这些权利要求涵盖的发明。此外，PTAB可能会使一项专利无效，正如我们的六项专利所发生的那样，这些专利涵盖Xywav和Xyrem REMS，这些专利通过知识产权程序被无效。此外，即使我们胜诉，确定另一种产品侵犯了我们的一项专利的有效权利要求，法院也可能裁定我们可以获得损害赔偿，并拒绝发布禁令。因此，我们可能无权阻止另一方在专利的完整期限内侵犯我们的专利。
涉及专利问题的诉讼经常在双方之间达成和解，而不是继续法院裁决，我们已经与Xyrem ANDA申请者中的十人中的九人解决了专利诉讼。联邦贸易委员会公开表示，它认为，品牌和仿制药公司之间与专利诉讼和解或品牌药物的仿制药的制造、营销和销售有关的某些类型的协议违反了反垄断法，并已开始调查并对一些达成此类协议的公司提起诉讼。特别是，联邦贸易委员会表示，它打算采取积极行动，挑战和解协议，这些和解协议包括涉嫌将价值从品牌公司转移到仿制药公司(所谓的“为延迟支付”专利诉讼和解协议)。美国国会和州立法机构也将药品专利诉讼和解视为仿制药竞争的潜在障碍，并已提出并在加利福尼亚州等州通过立法对其进行监管。第三方付款人也对此类和解提出了质疑，理由是它们提高了药品价格。由于目前没有关于此类和解的合法性的确切法律标准，包括我们在内的许多制药公司都面临着广泛的诉讼，他们已经达成的专利诉讼和解是否合理和合法。从2020年6月到2022年5月，代表Xyrem声称的直接和间接购买者提起了多起诉讼，指控我们与Hikma和其他ANDA申请者达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦反垄断和消费者保护法。有关这些诉讼的更多信息，请参见“Xyrem集体诉讼在截至2023年6月30日的本季度报告第一部分Form 10-Q中的附注9，承诺和或有-合并财务报表附注的法律程序中。我们可能会对我们提出类似或相关的指控。我们无法预测这些或潜在的额外诉讼的结果；然而，如果集体诉讼投诉中的原告索赔成功，他们可能有权获得禁制令救济，或者我们可能被要求支付巨额金钱损害赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
美国法律要求此类和解协议的当事人向联邦贸易委员会和美国司法部(DoJ)提交协议，以供审查。因此，我们已将我们的专利诉讼和解协议提交给联邦贸易委员会和美国司法部审查。我们可能会收到联邦贸易委员会关于我们ANDA诉讼和解的正式或非正式请求，并且存在联邦贸易委员会可能开始对我们进行正式调查或行动的风险，这可能会分散管理层的注意力，并导致我们产生巨额费用，无论结果如何。任何声称或发现我们或我们的业务合作伙伴未能遵守适用的法律和法规对我们来说都可能代价高昂，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
第三方可能声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，或者我们或此类合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知识产权，并可能向法院提起诉讼，要求阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的产品。此类诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和开发人员的注意力。法院可能会裁定我们或我们的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权，这可能会让我们付出非常高昂的代价，并对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。
如果我们被发现侵犯了专利或其他知识产权，或者如果我们未能从第三方获得或续订专利或其他知识产权下的许可，或者如果我们向其许可技术的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权，如果侵权被发现是故意的，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括损害赔偿金的三倍，如果侵权被发现是故意的，暂停某些产品的生产，或者在可行的情况下重新设计或重新塑造我们的产品品牌，或者我们可能无法进入某些新产品市场。此外，如果我们因任何原因拒绝或未能签订有效的转让协议，我们可能不拥有该发明或我们的知识产权，我们的产品可能得不到足够的保护。
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无论是由我们提起还是针对我们提起的诉讼，为管理层辩护和转移管理层的注意力和资源都可能是昂贵和耗时的。因此，我们的竞争地位可能会受到影响。2023年6月22日，我们向美国哥伦比亚特区地区法院提出申诉，要求宣布FDA于2023年5月1日批准Avadel药物Lumryz的新药申请是非法的。我们无法预测这起诉讼的时间或最终结果，或这起诉讼对我们业务的影响，包括对我们的声誉、与政府或监管机构(包括FDA)的关系等的任何潜在不利后果。有关更多信息，请参阅“FDA提起诉讼“附注9，承付款和或有事项--合并财务报表附注的法律程序，载于本季度报告的表格10-Q第一部分。
对于我们的产品和针对罕见适应症的候选产品，可能不会批准相关的监管排他性，如孤儿药物排他性或儿科排他性，或者如果批准，可能会受到限制。
第一个获得FDA批准的用于治疗特定疾病或状况的孤儿药物指定的NDA申请者，通常有权在美国为该药物的该适应症享有七年的独家营销期。我们部分地依靠这种孤儿药物独占性和其他监管独占性来保护Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Vyxeos以及我们的其他产品和候选产品不受竞争对手的影响，我们预计未来将继续部分依赖这些监管独占性。我们的监管排他期的持续时间可能会受到多种因素的影响，包括FDA后来确定我们的孤儿指定请求存在重大缺陷、制造商无法供应足够数量的药物、《改善新医疗疗法监管透明度法》确立的排他期的延长不适用，或者我们无法成功获得儿科排他性的可能性。我们不能保证我们将成功获得其他产品或候选产品或其他罕见疾病的孤儿药物指定，或我们获得孤儿药物指定的候选产品将获得批准，或我们将在批准后获得孤儿药物独家经营权，例如，FDA可能会重新考虑此类独家药物的资格标准是否已得到满足和/或保持。此外，活性部分与我们的候选药物不同的药物产品，或者在有限的情况下，相同的药物产品，可能会在市场独家销售期间被FDA批准为相同的适应症。根据FDA的说法，有限的情况包括通过证明卓越的安全性或有效性，或者表明第二种药物对患者护理做出了重大贡献，从而表明第二种药物在临床上优于具有市场排他性的药物。例如，尽管FDA批准了对Xywav的七年颂歌，FDA还批准了Lumryz，并授予Lumryz为期七年的ODE，因为FDA发现Lumryz对患者护理做出了重大贡献，因此在临床上优于Xywav和Xyrem。此外，如果竞争对手获得了药物产品的批准和营销独家经营权，其有效部分与我们正在寻求的相同适应症的候选产品中的有效部分相同，则在营销排他性期间，我们的候选产品将被阻止批准，除非我们能够证明我们的候选产品在临床上优于批准的产品。此外，如果竞争对手获得了有效部分与我们正在寻求的不同孤立适应症候选产品相同的药物产品的批准和市场独家经营权，这可能会对我们候选产品的市场机会产生负面影响。FDA的法规和政策中有关《孤儿药品法》排他性条款的某些方面一直存在法律挑战，包括我们在内，包括两种药物是否为同一药品产品，以及我们和未来的挑战可能导致的变化，以难以预测的方式影响可能为我们的产品提供的保护。在……里面在这方面，我们有向美国哥伦比亚特区地区法院提出申诉，要求宣布FDA对Lumryz的批准是非法的，并声称FDA的行为超出了其根据《孤儿药品法》的授权，尽管有保护Xywav的颂歌，FDA还是批准了Lumryz并授予Lumryz七年的颂词。然而，像这样的法律挑战本质上是不确定的，不能保证美国哥伦比亚特区地区法院会同意我们对适用法律和法规的解释，或以其他方式同意我们的法律和法规中包括的任何或所有指控，或我们是否会在其他情况下赢得这场诉讼。我们也无法预测我们决定继续这起诉讼或其最终结果会对我们的声誉、我们与FDA或其他政府或监管机构的关系或为我们的产品提供的保护造成什么其他不利后果。此外，在未来，FDA的孤儿药物法规和政策可能会有立法变化或额外的法律挑战，目前还不确定这些挑战可能会如何影响我们的业务。
在欧盟，如果一种被指定为孤儿药物的医药产品获得了营销授权，该产品有权获得十年的市场排他性。我们在一定程度上依靠这种孤立的药物排他性和其他监管排他性来保护Epidyolex、Vyxeos和Defitelio。在市场专营期内，除有限的例外情况外，任何类似的医药产品都不得被授予孤儿适应症的上市授权。我们不能保证，一旦我们的任何候选产品获得批准，我们就会成功获得未来罕见适应症的孤儿药物指定或孤儿独家专利。即使我们获得了任何候选产品的孤儿独家经营权，如果在第五年结束时确定不再符合孤儿指定标准，或者如果证明该孤儿药物足够有利可图，市场独家经营权不再合理，则独家专利期可以缩短到六年。此外，如果我们不能供应足够数量的产品，或者如果我们不能提供足够数量的产品，尽管我们是市场排他性的，但类似的医药产品可能被授予相同适应症的营销授权。
55
目录表
第二种产品比我们的孤儿药物更安全、更有效或在临床上更好。此外，如果竞争对手获得了与我们为相同适应症寻求的候选产品类似的产品的营销授权和孤立独家经营权，则在孤立营销独占期内，我们候选产品的批准将被阻止，除非我们能够证明我们的候选产品比批准的产品更安全、更有效或在其他方面优于批准的产品。

第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
发行人购买股票证券
下表汇总了在截至2023年6月30日的三个月期间，由我们或代表我们或我们的任何“关联购买者”在截至2023年6月30日的三个月期间购买的普通股，这些购买者在截至2023年6月30日的三个月期间，根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)的规则10b-18(A)(3)定义：
购买的股份总数(%1)每股平均支付价格(2)作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数(3)根据计划或计划可购买的最大股票数量(或近似美元价值)(4)
2023年4月1日-4月30日— $— — $431,164,925 
2023年5月1日-5月31日— $— — $431,164,925 
2023年6月1日-6月30日756,470 $126.37 756,470 $335,585,136 
总计756,470 $126.37 756,470 

1.此表不包括我们为满足与归属和解除限制性股票单位相关的预扣税款要求而预扣的普通股。本专栏中报告的所有普通股都是根据我们公开宣布的股份回购计划进行购买的。
2.普通股平均支付价格包括经纪佣金。
3.上表所列普通股乃根据本公司公开宣布的股份回购计划购入。2016年11月8日，我们宣布，我们的董事会已授权使用高达3亿美元的资金回购我们的普通股。2018年11月、2018年12月和2019年10月，我们的董事会分别将现有的股票回购计划授权增加了3.2亿美元、4.0亿美元和500.0美元，从而将授权回购的总金额增加到15亿美元，不包括任何经纪佣金。根据这项没有到期日的计划，我们可以在公开市场上不时回购普通股。此类回购可能是根据规则10b-18或规则10b5-1协议，由我们的管理层决定，并符合美国证券交易委员会的要求。回购的时间和金额将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、另类投资机会、我们信贷协议的限制、公司和监管要求以及市场状况。股份回购计划可随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。
4.所显示的美元金额代表截至每个期间结束时，根据我们公开宣布的股票回购计划可能尚未购买的普通股的大约美元价值，不包括任何经纪佣金。回购的时间和金额将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、替代投资机会、我们信贷协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况，并可能在任何时候被修改、暂停或以其他方式停止，而无需事先通知。

第五项。其他信息
在2023年股东周年大会上提出的事项结果
2023年8月3日，我们在位于爱尔兰都柏林4号滑铁卢路滑铁卢交易所5楼的公司总部举行了2023年年度股东大会或年会。在年度大会上，我们的股东就四项提议进行了投票，每一项提议都在我们于2023年6月16日提交给美国证券交易委员会的附表14A的最终委托书或委托书中进行了更详细的描述。根据有权投票的64,139,500股普通股中57,573,869股的持有人亲身或委派代表出席，于股东周年大会上提出的事项结果如下。
56
目录表
建议1
提案一是通过单独的决议选举下面点名的四名董事提名人各自任职至2026年年度股东大会。董事的四名提名人分别当选如下：
董事提名者为vbl.反对，反对弃权经纪人无投票权
布鲁斯·C·科扎德49,887,2923,974,79296,3263,615,459
希瑟·安·麦克沙里49,863,6014,048,31046,4993,615,459
安妮·奥里奥丹52,092,6341,821,32644,4503,615,459
里克·E·温宁安51,365,9572,542,35350,1003,615,459
建议2
建议2是在不具约束力的咨询基础上批准任命都柏林毕马威为截至2023年12月31日的财年的独立审计师，并在具有约束力的投票中授权我们的董事会通过审计委员会确定审计师的薪酬。这项提议获得批准如下：
为vbl.反对，反对弃权经纪人无投票权
57,003,250496,59374,026—
建议3
提案3是在不具约束力的咨询基础上批准委托书中披露的我们被任命的高管的薪酬。这项提议获得批准如下：
为vbl.反对，反对弃权经纪人无投票权
49,759,7784,125,12073,5123,615,459
建议4
建议4是根据爱尔兰法律授予我们的董事会权力，以现金分配和发行普通股，而不是根据否则将适用的法定优先购买权，首先向现有股东提供这些普通股。这项提议获得批准如下：
为vbl.反对，反对弃权经纪人无投票权
53,860,7203,667,20045,949—
建议5
建议5批准任何将周年大会或其任何续会延期至另一时间和地点的动议，以征集额外的委托书，如果在周年大会举行时没有足够的票数批准建议4。由于没有提出休会的动议，建议5没有在周年大会上交由股东表决。

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目录表
内幕交易安排
以下是购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划的具体条款摘要通过或已终止在截至2023年6月30日的季度内，我们的高级职员(根据修订后的1934年《证券交易法》第16a-1(F)条的定义)和董事：

交易安排的类别
姓名和职位日期行动规则10B5-1*到期日将出售的普通股总数
尼娜·M·帕蒂尔, 常务副总裁兼首席法务官
2023年6月2日收养X2024年6月2日6,800 
*合同、指示或书面计划，旨在满足1934年《证券交易法》(经修订)下第10b5-1(C)条规则的积极辩护条件。
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目录表
第六项。陈列品
展品
数		文件说明
2.1‡
Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited和GW PharmPharmticals PLC之间签署的、日期为2021年2月3日的交易协议(通过引用Jazz PharmPharmticals plc当前8-K报表中的附件2.1(文件编号001-33500，于2021年2月4日提交给美国证券交易委员会)合并于此)。
3.1
修订及重订于2016年8月4日修订的Jazz PharmPharmticals Plc组织章程大纲及细则(本文参考Jazz PharmPharmticals Plc于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告(文件号：0001-33500)截至2016年6月30日的附件3.1而并入本文)。
4.1
请参阅附件3.1。
4.2
债券，日期为2021年4月29日，由爵士证券指定的活动公司，其担保方美国银行全国协会作为受托人，并被美国银行全国协会承认为抵押品受托人。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc当前的Form 8-K报告(文件号001-033500)中的附件4.1，该报告于2021年4月29日提交给美国证券交易委员会)。
10.1
日期为2023年6月7日的《符合变更修正案》由美国银行作为信贷协议的行政代理签订，日期为2021年5月5日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company、其他借款人、贷款人和发行银行不时签署，作为行政代理的美国银行，以及作为抵押品受托人的美国银行全国协会签订。
10.2+
修订和重新启动了管理层变更控制和福利计划，日期为2023年5月3日。
10.3+
修改并重新制定了非员工董事薪酬政策(2023年5月4日批准)。
31.1
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书。
31.2
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明。
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官证书。
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
__________________

+表示管理合同或补偿计划。
‡表示，根据S-K法规第601(B)(2)项，本展品的某些部分已被遗漏。
#为本文件的第二部分(由“[*]“)已根据S-K规例第601(B)(10)项被略去，因为该等资料均非重大事项，且属本公司视为私人及机密的类别。
*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18章第1350节，将本季度报告作为附件32.1随附在Form 10-Q表格中，不应被视为注册人就修订后的《1934年证券交易法》第18节的目的而提交。
59
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2023年8月9日
 
Jazz制药上市有限公司
(注册人)
/S/布鲁斯·C·科扎德
布鲁斯·C·科扎德
董事长兼首席执行官董事
(首席行政主任)
/S/蕾妮·加拉拉
勒内·加拉拉
常务副总裁兼首席财务官
(首席财务官)
/S/帕特里夏·卡尔
帕特里夏·卡尔
首席会计官高级副总裁
(首席会计主任)
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