附录 99.1
Carisma Therapeutics 公布了 2023 年第二季度财务业绩和近期业务亮点
CT-0508 与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于 HER2 过度表达实体瘤患者 1 期临床试验中给第一位患者给药
作为公司与 Moderna 合作开发活体靶向 CAR-M 疗法的一部分，又提名了 肿瘤学靶点
到2024年，预计将为公司提供1.171亿美元的现金、现金等价物 和有价证券
费城 — 2023年8月10日 — Carisma Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：CARM）（“Carisma” 或 “公司”）是一家专注于发现和开发创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司 今天公布了截至2023年6月30日的季度财务业绩， ，并重点介绍了最近的业务更新。
Carisma总裁兼首席执行官Steven Kelly说：“在第二季度，Carisma 团队成功实现了重要的临床里程碑，即在 CT-0508 第一期临床试验中，将 与 KEYTRUDA 联合给药的第一位患者，这是我们工程巨噬细胞治疗实体瘤进展的下一步。”“我们将继续执行我们的整体战略计划，我们 很高兴能利用这一势头在HER2系列和整个产品线中达到我们即将到来的潜在价值转折点。 我们相信，作为工程巨噬细胞领域的领导者，我们完全有能力推动创新，并为我们的利益相关者创造价值。”
管道更新
| · | CT-0508 |
| o | 宣布公司第一期临床试验已给首位患者给药，该试验将测试该公司主要候选药物 CT-0508 的安全性和耐受性 ，这是一种人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 靶向嵌合抗原受体巨噬细胞 (CAR-M)，用于治疗 HER2 overxab) 的抗PD1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）抑制实体瘤。 |
| · | 体内肿瘤学项目（Moderna 合作） |
| o | 在 Moderna 研究合作下，提名并启动了对另一个肿瘤学靶点的研究，以开发体内靶向 CAR-M疗法。该项目现在有五个提名靶标，其目标是使用Moderna的mRNA/LNP技术与Carisma的CAR-M平台技术 来创造新的体内CAR-M疗法。 |
近期业务亮点
| · | 扩大 领导团队以支持法律和人力资源职能。公司任命埃里克·西格尔为总法律顾问兼公司 秘书，任命特里·希尔兹为人力资源高级副总裁。西格尔先生和希尔兹女士各自为Carisma带来了在各自领域超过25年的经验。 |
| · | 已加入罗素2000指数、罗素3000指数和罗素微型股指数。 在2023年罗素指数年度重组结束后，公司加入了三个罗素指数，这些指数收录了截至2023年4月28日 4,000只最大的美国股票，按总市值排序。 |
即将到来的预期里程碑
| · | CT-0508 第 1 期临床试验第 2 组的数据预计将于 2023 年下半年发布 |
| · | CT-0508 与 KEYTRUDA 联合进行的 1 期临床试验的初步数据® (pembrolizumab) 预计在 2023 年下半年推出 |
| · | 预计于 2023 年下半年向美国食品药品监督管理局提交 Carisma 首款抗 HER2 car-Monocyte 候选产品 CT-0525 的研究性新药 (IND) 申请 |
| · | 预计将在 2024 年上半年选出 CT-1119 的下一代候选产品 |
| · | 公司最初的非肿瘤学项目 的概念验证数据预计将在2024年上半年公布 |
2023 年第二季度财务业绩
| · | 截至2023年6月30日，现金、 现金等价物和有价证券为1.171亿美元，而截至2023年3月31日为1.39亿美元。 |
| · | 2023年第二季度的研发费用为1,850万美元，而2022年同期为1,420万美元。增加430万美元的主要原因是与 CT-0525 临床前开发相关的直接成本增加了150万美元 ，与 CT-0508 相关的直接成本增加了130万美元， 由于研发员工人数的增长而增加了100万美元，与 CT-1119 相关的直接 成本增加了50万美元，以及设施和其他费用增加20万美元租金支出，其他临床和临床前减少的20万美元部分抵消了 与分别跟踪 CT-0525 和 CT-1119 相关的开发费用。 |
| · | 2023年第二季度 的一般和管理费用为600万美元，而2022年同期为240万美元。增加360万美元归因于支持我们不断扩大的基础设施和专利组合的法律和专业费用 增加了190万美元，由于员工人数的增加，人事成本增加了150万美元，以及差旅 和其他管理成本增加导致的其他费用增加了30万美元，但部分被设施和用品下降导致的10万美元减少所抵消办公开支。 |
| · | 2023年第二季度的净亏损为1,990万美元，而2022年同期的净亏损为14.8美元，这主要是由于支持 CT-0508 和 CT-0525 的研发费用增加，以及员工人数和基础设施的扩大，而Moderna的合作收入部分抵消了这一点。 |
外表
Carisma 认为，截至2023年6月30日，其1.171亿美元的现金、现金等价物和有价证券足以在2024年底之前维持Carisma 的计划运营。
关于 CT-0508
CT-0508 是一种靶向 嵌合抗原受体巨噬细胞 (CAR-M) 的人类表皮生长因子受体 2 (HER2)。一项具有里程碑意义的1期多中心临床试验正在对其进行评估，该试验的重点是复发或转移性HER2-过度表达实体瘤的 患者，他们的癌症没有获得批准的HER2靶向疗法或 对治疗没有反应。Carisma正在选择患有任何解剖学起源的肿瘤的参与者，但其共同点是在细胞表面过度表达 HER2受体，而HER2受体是其CAR-M的靶标。1期临床试验是同类试验中的首例，这标志着 首次在人体中研究工程巨噬细胞。该试验继续招收美国 七个临床场所的患者，包括（i）宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心，（ii）北卡罗来纳大学莱恩伯格综合癌症中心，（iii）希望之城国家医学中心，（iv）MD Anderson 癌症中心，（v）莎拉·坎农癌症研究 研究所，（vi）俄勒冈健康与科学大学和（vii）弗雷德哈钦森癌症中心。
关于 Carisma
Carisma Therapeutics Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司 ，专注于利用我们专有的巨噬细胞和单核细胞工程平台来开发用于治疗 癌症和其他严重疾病的变革性免疫疗法。我们创建了一个全面、分化的专有细胞治疗平台，专注于工程化的 巨噬细胞和单核细胞，这些细胞在先天和适应性免疫反应中都起着至关重要的作用。Carisma 总部位于宾夕法尼亚州 费城。欲了解更多信息，请访问 www.carismatx.com。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿中关于 未来预期、计划和前景的声明，以及任何其他关于非历史事实的陈述，可能构成 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。 这些陈述包括但不限于与Carisma Therapeutics的业务、战略、未来 运营、现金跑道、Carisma候选产品和产品渠道的推进以及 Carisma候选产品的临床开发有关的声明，包括对启动时间和临床试验结果的预期。 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、 “估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“潜力”、“预测”、 “目标”、“可能”、“将”、“会”、“将”、“会”、“会”、“会”、“将”、“会”、“会” “可以”、“应该”、 和类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含 这些识别词。
任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期， 存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：(i) Carisma 获得、维护和保护其与候选产品相关的知识产权的能力；(ii) Carisma 在计划和 未来临床试验中预期的时间表内推进候选产品的开发的能力；(iii) Carisma 能够在以后的临床试验中复制临床前发现的积极结果 对其候选产品的研究和早期临床试验；（iv）Carisma实现预期的能力其研发计划、战略伙伴关系、研究和许可计划以及学术和其他 合作的益处；(v) 监管要求或发展以及 Carisma 获得和维持与其候选产品相关的其他监管机构的必要批准 的能力；(vi) 临床试验设计和监管途径的变化；(vii) 与 Carisma 的能力相关的风险管理开支；(viii) 资本资源需求的变化；(ix) 风险与Carisma无法获得足够的额外资金有关 继续推进其候选产品和临床前计划；以及 (x) 立法、监管、政治和经济发展 。
有关这些风险和不确定性、 和其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致 Carisma 的实际业绩与前瞻性 陈述中包含的业绩有所不同，请参阅公司于 2023 年 8 月 10 日向证券 和交易委员会提交的 10-Q 表季度报告中列出的 “风险因素”，以及对 Carisma 的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论 最近向美国证券交易委员会提交的其他文件。本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述均为截至本新闻稿发布之日的 。除非联邦证券法要求，否则Carisma没有义务修改或更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后发生的 事件或情况，无论是由于新信息、未来发展还是 其他原因。
媒体联系人：
朱莉娅斯特恩
(763) 350-5223
jstern@realchemistry.com
投资者联系人：
investors@carismatx.com
CARISMA THERAPEUTICS 公司
未经审计的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 76,353 | $ | 24,194 | ||||
| 有价证券 | 40,725 | 27,802 | ||||||
| 预付费用和其他资产 | 5,122 | 2,596 | ||||||
| 流动资产总额 | 122,200 | 54,592 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 7,590 | 8,628 | ||||||
| 使用权资产-经营租赁 | 3,047 | 4,822 | ||||||
| 限制性现金 | 30 | — | ||||||
| 递延融资成本 | 146 | 4,111 | ||||||
| 总资产 | $ | 133,013 | $ | 72,153 | ||||
| 负债、可转换优先股和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 2,487 | $ | 1,728 | ||||
| 应计费用 | 9,614 | 10,361 | ||||||
| 递延收入 | 1,416 | 2,459 | ||||||
| 经营租赁负债 | 2,486 | 3,437 | ||||||
| 融资租赁负债 | 1,215 | 1,162 | ||||||
| 其他流动负债 | 755 | 523 | ||||||
| 流动负债总额 | 17,973 | 19,670 | ||||||
| 递延收入 | 45,000 | 45,000 | ||||||
| 可转换本票 | — | 33,717 | ||||||
| 衍生责任 | — | 5,739 | ||||||
| 经营租赁负债 | 920 | 976 | ||||||
| 融资租赁负债 | 606 | 872 | ||||||
| 其他长期负债 | 1,809 | 1,041 | ||||||
| 负债总额 | 66,308 | 107,015 | ||||||
| 可转换优先股 | — | 107,808 | ||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 普通股面值为0.001美元，授权股票3.5亿股，截至2023年6月30日和2022年12月31日分别发行和流通40,269,576股和2,217,737股股票 | 40 | 2 | ||||||
| 额外的实收资本 | 269,141 | 1,197 | ||||||
| 累计其他综合收益（亏损） | 265 | (41 | ) | |||||
| 累计赤字 | (202,741 | ) | (158,223 | ) | ||||
| Carisma Therapeutics Inc. 股东权益总额（赤字） | 66,705 | (157,065 | ) | |||||
| 非控股权益 | — | 14,395 | ||||||
| 股东权益总额（赤字） | 66,705 | (142,670 | ) | |||||
| 负债、可转换优先股和股东权益总额（赤字） | $ | 133,013 | $ | 72,153 | ||||
CARISMA THERAPEUTICS 公司
未经审计的合并运营报表 和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
| 截至6月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 协作收入 | $ | 3,560 | $ | 2,703 | ||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | 18,518 | 14,212 | ||||||
| 一般和行政 | 6,007 | 2,424 | ||||||
| 运营费用总额 | 24,525 | 16,636 | ||||||
| 营业亏损 | (20,965 | ) | (13,933 | ) | ||||
| 衍生负债公允价值的变化 | — | (144 | ) | |||||
| 利息收入（支出），净额 | 1,177 | (771 | ) | |||||
| 税前亏损 | (19,788 | ) | (14,848 | ) | ||||
| 所得税支出 | (88 | ) | — | |||||
| 净亏损 | $ | (19,876 | ) | $ | (14,848 | ) | ||
| 分享信息： | ||||||||
| 普通股每股净亏损，基本和摊薄后 | $ | (0.49 | ) | $ | (7.20 | ) | ||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 40,258,107 | 2,061,643 | ||||||
| 综合损失 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (19,876 | ) | $ | (14,848 | ) | ||
| 有价证券的未实现收益（亏损） | 129 | (39 | ) | |||||
| 综合损失 | $ | (19,747 | ) | $ | (14,887 | ) | ||