美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 | |
在截至的季度中： |
要么
符合 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条的过渡报告 | |
| |
| 在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示） |
| ||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
| （国税局雇主 证件号） |
|
| |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 | ||
认股证 | ARTLW | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）是
截至 2023 年 8 月 8 日，注册人已经
目录
第一部分-财务信息 | ||||
| ||||
第 1 项。 | 财务报表 |
| 3 |
|
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 15 |
|
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
| 22 |
|
第 4 项。 | 控制和程序 |
| 22 | |
|
| |||
第二部分-其他信息 | ||||
|
| |||
第 1 项。 | 法律诉讼 |
| 23 |
|
第 1A 项。 | 风险因素 |
| 23 |
|
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
| 49 |
|
第 3 项。 | 优先证券违约 |
| 49 |
|
第 4 项。 | 矿山安全披露 |
| 49 |
|
第 5 项。 | 其他信息 |
| 49 |
|
第 6 项。 | 展品 |
| 49 | |
|
| |||
签名 |
| 50 | ||
| 2 |
| 目录 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
| 6月30日， |
|
| 十二月三十一日 |
| ||
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| 2023 |
|
| 2022 |
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| ||
资产 |
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| ||
流动资产 |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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交易有价证券 |
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| ||
可供出售证券（摊销成本为美元） |
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| ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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经营租赁使用权资产 |
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无形资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计负债 |
| $ |
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| $ |
| ||
应由关联方承担 |
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| ||
经营租赁负债——流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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优先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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| |||
额外的实收资本 |
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| ||
累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
累计其他综合亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额 |
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|
负债总额和股东权益 |
| $ |
|
| $ |
| ||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
| 目录 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
|
| 三个月已结束 |
|
| 六个月已结束 |
| ||||||||||
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||||||||||
|
| 2023 |
|
| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||||
|
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| ||||
运营费用 |
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| ||||
一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
|
| $ |
| ||||
研究和开发 |
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| ||||
总运营费用 |
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| ||||
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运营损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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| ||||
交易有价证券公允价值的净变动 |
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| ||||
其他收入总额 |
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| ||||
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所得税准备金 |
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| ||||
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净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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其他综合收益（亏损） |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
外币折算调整 |
|
|
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|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | ||
其他综合收益总额（亏损） |
|
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
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综合损失总额 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本亏损和摊薄亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
|
|
|
基本和摊薄后的加权平均已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
| 目录 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 累积的 |
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
|
| 额外 |
|
|
|
|
| 其他 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付费 |
|
| 累积的 |
|
| 全面 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 资本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入（亏损） |
|
| 总计 |
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| ||||||
余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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基于股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||
该期间的净亏损 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他综合收入 |
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| - |
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| |||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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基于股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
该期间的净亏损 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他综合收入 |
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| - |
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|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
| 累积的 |
|
|
| |||||||||||||
|
|
|
| 额外 |
|
|
|
| 其他 |
|
|
| ||||||||||||
|
| 普通股 |
|
| 付费 |
|
| 累积的 |
|
| 全面 |
|
|
| ||||||||||
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 资本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入（亏损） |
|
| 总计 |
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
余额，2021 年 12 月 31 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
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基于股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
该期间的净亏损 |
|
| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他综合损失 |
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| - |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
余额，2022 年 3 月 31 日 |
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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以承诺费发行的普通股 |
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| ||||||
基于股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||
该期间的净亏损 |
|
| - |
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|
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|
| ( | ) |
|
|
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|
| ( | ) | |||
其他综合损失 |
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| - |
|
|
|
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|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
| 目录 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
合并现金流量表
（以千计）
|
| 六个月已结束 |
| |||||
|
| 6月30日 |
| |||||
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
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|
|
|
|
|
| ||
来自经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
| ||
净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
交易有价证券公允价值的净变动 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
| ||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
应付账款和应计负债 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
应付账款-关联方 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
与经营租赁相关的固定现金支付 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
用于经营活动的净现金 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
投资于有价证券的交易 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
投资可供出售证券 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
处置有价证券的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
处置可供出售证券的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
来自融资活动的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付股票发行费用 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
由（用于）融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
汇率变动对现金的影响 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物的净变化 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
现金和现金等价物-期初 |
|
|
|
|
|
| ||
现金和现金等价物-期末 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
补充现金流信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
| $ |
|
| $ |
| ||
为所得税支付的现金 |
| $ |
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| $ |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
非现金融资和投资活动： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
对使用权资产和租赁负债的初步确认 |
| $ |
|
| $ |
| ||
可供出售证券的未实现亏损 |
| $ |
|
| $ | (29 | ) | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
| 目录 |
ARTELO BIOSCIENCES, INC
未经审计的合并财务报表附注
（以千计，股票和每股数据除外）
注1 — 业务的组织和描述
ARTELO BIOSCIENCES, INC（“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”）是一家内华达州公司，成立于 2011 年 5 月 2 日，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县。公司的会计和报告政策符合美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”），公司的财政年度结束日期为12月31日。
该公司于2016年11月11日在爱尔兰注册了全资子公司Trinity Reliant Ventures Limited，并于2017年6月2日在英国注册了Trinity Research & Development Limited。2020年1月8日，三一研发有限公司更名为Artelo Biosciences Limited。该公司于2020年3月18日在加拿大成立了全资子公司Artelo Biosciences Corporation。子公司的业务已合并到财务报表中。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化靶向脂质信号通路的疗法，包括旨在调节内源性大麻素系统（“ECS”）的治疗方法，内源性大麻素系统是构成全身生化通信网络的受体和神经递质家族。
流动性
该公司自成立以来一直蒙受亏损，净亏损为美元
负面的全球或国家事件
企业已经并将继续受到一系列不断变化的具有挑战性的全球和国家事件和环境的影响，包括 COVID-19 疫情、极端天气状况、经济不确定性增加、通货膨胀、利率上升、近期和未来任何潜在的金融机构倒闭以及东欧和其他国家的冲突。这些事件和情况对我们的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括事件的持续时间和范围及其对我们的开发活动、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及其对监管机构以及我们的关键科学和管理人员的影响。我们一直在积极监测这些不同事件和情况可能对我们的业务产生的潜在影响，并在必要时采取措施，将这些事件和情况对我们业务造成的任何潜在负面影响降至最低。这些全球和国家事件和情况的最终影响，无论是单独影响还是总体影响，都非常不确定，可能会发生变化。
| 7 |
| 目录 |
附注2-重要会计政策摘要
演示基础
公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度和美利坚合众国的公认会计原则编制财务报表。随附的中期财务报表是根据第S-X条第8条根据GAAP编制的，用于中期财务信息。因此，它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。公司认为，公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）均已包括在内。截至2023年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表全年业绩。尽管公司管理层认为此处提供的披露是充分的，没有误导性，但这些中期财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其脚注一起阅读。
除非另有说明，否则这些财务报表、附注和表格中的所有金额均已四舍五入到最接近的千美元，但股票和每股金额除外。
整合的基础
财务报表是按合并编制的，公司的全资子公司Trinity Reliant Ventures Limited、Artelo Biosciences Limited和Artelo Biosciences Corporat所有公司间交易和余额均已消除。
研究与开发（“研发”）
研发费用主要包括与临床研究和外部服务相关的成本、人员费用和其他研发费用。临床研究和外部服务成本主要涉及临床研究组织提供的服务以及相关的临床或研发制造成本、材料和用品、申请费、监管支持和其他第三方费用。人事开支主要与薪金和福利有关。研发支出在发生时记入运营费用。
公司确认英国政府因研发支出而获得的研发税收抵免，以抵消研发费用。公司获得了 $ 的研发税收抵免
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行现金、货币市场基金、商业票据和定期存款凭证，其到期日从成立之日起不到三个月，可随时兑换成已知数额的现金，管理层认为其价值损失风险微乎其微。该公司有 $
公司定期在金融机构的现金余额可能超过联邦保险限额的美元
有价证券
我们对债务证券的投资按公允价值计值。未归类为持有至到期的债务证券的投资按公允价值计值，归类为交易型或可供出售型。交易债务证券的已实现和未实现损益记入收入，可供出售债务证券的未实现损益计入其他综合收益或亏损。公司持有的有价证券被归类为交易有价证券，其未偿余额为美元
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| 目录 |
金融工具
公司遵循ASC 820 “公允价值衡量与披露”，该法将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上转移负债（退出价格）而获得的交易价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，区分了（1）根据从独立来源获得的市场数据（可观测输入）制定的市场参与者假设和（2）实体自己根据现有的最佳信息（不可观察的输入）制定的市场参与者假设的假设。公允价值层次结构由三个大致层次组成，对活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价给予最高优先级（第 1 级），对不可观察的投入（第 3 级）给予最低优先级。公允价值层次结构的三个层次如下所述：
第 1 级
第1级适用于在活跃市场上以相同资产或负债的报价报价的资产或负债。
第 2 级
第二级适用于除报价之外还有其他可观察资产或负债的投入的资产或负债，例如活跃市场中类似资产或负债的报价；交易量不足或交易频率较低的市场（不太活跃的市场）中相同资产或负债的报价；或者可以观察到重要投入或可以主要从可观测的市场数据中得出或由可观察到的市场数据证实的模型导出估值。
第 3 级
第三级适用于估值方法中存在不可观察的投入的资产或负债，这些投入对资产或负债的公允价值的衡量意义重大。
由于这些工具的短期到期，公司金融工具（包括现金和现金等价物以及应付账款）显示的账面金额接近公允价值。
以下是截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司需要在公允价值层次结构中定期按公允价值重新计量的金融工具：
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| 2023年6月30日 |
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| 第 1 级 |
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| 第 2 级 |
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| 第 3 级 |
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有价证券 — 交易证券 |
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美国政府 |
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| $ |
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| 2022年12月31日 |
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| 第 1 级 |
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| 第 2 级 |
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| 第 3 级 |
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| 总计 |
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有价证券 — 交易证券 |
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商业票据 |
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可供出售证券 |
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美国财政部 |
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普通股每股净亏损
每股基本收益（“EPS”）是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后每股收益是根据普通股的加权平均数加上该期间已发行的摊薄潜在普通股的影响计算得出的，使用库存股法，就好像转换法一样。潜在摊薄的普通股包括未偿还的股票期权和认股权证。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，以下普通股等价物被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为结果是反稀释的。
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| 6月30日 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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股票期权 |
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认股证 |
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新会计准则获得通过
2023年1月1日，公司通过了ASU 2016-13，“金融工具——信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失。这些修正案允许在评估金融工具的减值时使用称为当前预期信用损失（CECL）模型的减值模型。该准则的采用对公司的财务报表没有影响。
最近的会计公告
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，ASC副主题 “公允价值衡量（主题820）：受合同销售限制的股票证券的公允价值衡量”。这些修正案明确指出，对出售股权证券的合同限制不被视为股权证券记账单位的一部分，因此在衡量公允价值时不予考虑。本更新中的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度的公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。该公司目前正在评估采用该准则对其合并财务报表的影响。
注3 — 关联方交易
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，欧洲运营高级副总裁旗下的一家公司提供的咨询服务总额为美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一家受到公司子公司董事重大影响的公司提供的专业服务总额为美元
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一家由公司子公司董事控制的公司提供的专业服务总额为美元
附注4-股权
优先股
公司已授权
截至2023年6月30日，没有发行或流通的优先股。
普通股
公司已授权
截至 2023 年 6 月 30 日，有
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认股证
截至2023年6月30日的六个月中，认股权证的活动摘要如下：
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| 加权 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已过期 |
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已锻炼 |
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| - |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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| $ |
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截至2023年6月30日，认股权证的内在价值为美元
经修订的2018年股权激励计划
2023年1月1日，公司经修订的2018年股权激励计划（“2018年计划”）下的可用股票数量增加了
自2023年6月30日起，2018年计划允许公司发行总额不超过
在截至2023年6月30日的六个月内授予的期权
以下是截至2023年6月30日的六个月中的股票期权活动摘要：
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| 未偿期权 |
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| 加权平均值 |
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| 的数量 |
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| 加权平均值 |
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| 剩余寿命 |
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| 选项 |
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| 行使价格 |
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| （年） |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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| $ |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收/取消 |
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未付，2023 年 6 月 30 日 |
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可行使期权，2023年6月30日 |
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| $ |
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估价
该公司利用Black-Scholes模型对其股票期权进行估值。该公司使用了以下假设：
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| 六个月已结束 |
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| 6月30日 |
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| 2023 |
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预期期限 |
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预期的平均波动率 |
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预期股息收益率 |
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无风险利率 |
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在截至2023年6月30日的六个月中，公司授予
附注5 — 无形资产
该公司已将与收购全球独家许可证相关的成本资本化，该许可将包含或含有化合物ART27.13的产品作为无形资产开发和商业化，价值为1美元
资本化金额包括 $
附注 6-租赁
2021 年 5 月 12 日，公司与 Beckman/Lomas LLC 签订了办公空间租赁安排，该实体由董事的近亲控制。自2022年6月1日起，关联方剥离了其在该物业中的权益，因此，租赁协议不再构成关联方交易。
2022 年 4 月 19 日，公司签订了办公空间的租赁安排，年租金为 $
以下汇总了截至2023年6月30日有关公司经营租赁的使用权资产和租赁信息：
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| 六个月已结束 |
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| 6月30日 |
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租赁成本 |
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运营租赁成本 |
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其他信息 |
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为运营租赁产生的运营现金流支付的现金 |
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为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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加权平均剩余租赁期限 — 经营租赁（年） |
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加权平均折扣率——经营租赁 |
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截至2023年6月30日，运营租赁负债下的未来最低租赁付款额不可取消，具体如下：
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| 总计 |
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截至12月31日的年度 |
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2023-剩下 6 个月 |
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2024 |
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此后 |
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减去：估算利息 |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债——当前 |
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经营租赁负债——非当期 |
| $ |
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| 目录 |
附注 7 — 承诺和争论
截至2023年6月30日，公司对研发合同有某些财务承诺，具体如下：
| · | 公司按月和每季度开具与多份研发合同有关的发票。 |
| · | 公司可能有义务支付与签订的研发合同相关的额外款项，具体取决于通过这些计划取得的进展和里程碑。 |
| · | 公司主要执行办公室目前位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩洛马斯圣达菲大道505号160套房。此外，我们在英国曼彻斯特以外设有办事处，用作管理我们的子公司Trinity Reliant Ventures, Ltd（爱尔兰）和Artelo Biosciences Limited（英国）的行政空间。我们目前不拥有任何财产、实验室或制造设施。除主要行政办公室外，我们办公空间的所有租赁都是按月租用的。 |
注释 8 — 后续事件
2023 年 7 月，该公司提交了 $
2023年8月4日，公司向公司董事授予了购买总共6,498股公司普通股的期权，行使价为2.01美元，所有这些股票均在授予日一（1）周年或授予日之后的下一次公司股东年会日期的前一天归属。
2023年6月30日之后，根据股票额度，公司发行了30,000股公司普通股，向公司提供的总收益为56美元。
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| 目录 |
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前可用的信息。标题为 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”、“业务” 等部分中的一些陈述包含前瞻性陈述。在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语或其他表达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语。
这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| · | 我们计划为我们的运营获得资金，包括开发、制造和商业化我们的候选产品所需的资金； |
| · | 我们筹集任何当前或未来的资金以满足我们的资本要求的能力； |
| · | 我们对候选产品启动和完成临床研究的预期时间； |
| · | 我们的候选产品的市场规模和增长； |
| · | 我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| · | 全球COVID-19疫情或疫情应对措施对我们的业务、临床试验或人员的任何影响； |
| · | 地缘政治紧张局势，包括乌克兰战争，可能会扰乱投资、供应链和整个经济； |
| · | 我们有能力与目前生产替代治疗方法的公司竞争； |
| · | 涉及我们产品候选人的任何潜在诉讼的成本、时间和结果； |
| · | 美国和国际上的监管发展； |
| · | 竞争候选产品的开发、监管批准、功效和商业化； |
| · | 我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力； |
| · | 我们能够为涵盖我们的产品和技术的知识产权建立和维护的保护范围； |
| · | 授予我们的许可条款和条件以及我们许可与我们的候选产品相关的其他知识产权的能力（视情况而定）； |
| · | 我们对我们为候选产品获得和维持知识产权保护的能力的期望； |
| · | 与我们的知识产权相关的潜在索赔； |
| · | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性； |
| · | 我们维持遵守纳斯达克上市要求的能力； |
| · | 我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们的内部控制； |
| · | 我们开发创新候选新产品的能力；以及 |
| · | 我们的财务业绩。 |
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| 目录 |
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。我们在第二部分第1A项中更详细地讨论了这些风险。本10-Q表季度报告的 “风险因素”。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，以此作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者完全不依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层截至本10-Q表季度报告发布之日的信念和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
此外，包含 “我们相信” 等术语和类似术语的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至提交本文件之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
我们的中期财务报表以美元（“美元”）列报，并根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制。以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告其他部分的相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能造成或促成此类差异的因素包括但不限于下文和本年度报告其他地方讨论的因素。
在本季度报告中，除非另有说明，否则所有美元金额均以美元表示，所有提及 “普通股” 的内容均指我们的普通股。
除非另有说明，否则本年度报告中使用的 “我们”、“我们”、“我们的” 和 “我们的公司” 等术语是指Artelo Biosciences, Inc.及其全资子公司爱尔兰的Trinity Reliant Ventures Limited、英格兰和威尔士的Artelo Biosciences Limited，以及加拿大的Artelo Biosciences公司。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析提供的信息是我们的管理层认为与评估和理解Artelo Biosciences, Inc.（“Artelo” 或 “公司”）的合并经营业绩和财务状况相关的信息。讨论内容应与简明合并财务报表和附注一起阅读，这些报表附注包含在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表中，以及公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的相关附注。该讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括本10-Q表季度报告中第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素，Artelo的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
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| 目录 |
一般概述
我们于 2011 年 5 月 2 日在内华达州注册成立，目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对脂质信号通路的疗法的开发和商业化，包括内源性大麻素系统（“ECS”），这是一种在全身形成生化通信网络的受体和神经递质家族。
我们的候选产品渠道广泛利用领先的科学方法，平衡作用机制和开发阶段的风险。我们的项目代表了一种综合方法，可以利用脂质信号传导的力量和前景为医疗保健需求未得到满足的患者开发药物。我们目前正在开发一种双重大麻素激动剂。这种合成小分子程序是一种名为ART27.13的G蛋白偶联受体（“GPCR”）。在一项名为 “癌症食欲恢复研究”（“Cares”）的1b/2a期试验中，我们正在开发ART27.13，作为与癌症相关的厌食症的潜在治疗方法。我们的第二个项目ART26.12是一种小分子，也是我们脂肪酸结合蛋白抑制剂（尤其是脂肪酸结合蛋白5（“FABP5”）化学库中的主要候选产品，正在进行临床前研究，作为疼痛性神经病的潜在治疗方法。此外，ART26.12作为癌症治疗药物、疼痛和炎症的治疗方法可能具有广泛的应用，并可能用于焦虑相关疾病，包括创伤后应激障碍。我们还在开发自己的发明 ART12.11（“CBD 共晶”）。ART 12.11是我们获得专利的大麻二酚（“CBD”）和四甲基吡嗪（“TMP”）的固态组合物。TMP 在 CBD 共晶体中起到协同作用。ART12.11被视为一种新的化学实体（“NCE”）。
我们通过许可活动获得了两个受专利保护的候选产品。我们正在开发第一个许可程序 ART27.13，用于治疗与癌症相关的厌食症。ART27.13 是一款受外围限制的高效双 CB1和 CB2受体全受体激动剂，最初由阿斯利康公司（“阿斯利康”）发明。我们行使了通过加拿大非营利性公司NEOMED Institute（“NEOMED”）独家许可该GPCR候选产品的选择权，于2019年6月更名为AdMare Bioinnovations（“AdMare”），该公司获得了ART27.13的版权。在第一阶段，即对健康志愿者的单剂量研究和阿斯利康对慢性腰痛患者的多剂量递增剂量研究，ART27.13表现出诱人的药代动力学和吸收、分布、新陈代谢和排泄特征，在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性且可能具有临床意义的体重增加。重要的是，体重变化与体液滞留或其他不良反应无关，是在没有中枢神经系统（“CNS”）副作用的暴露时发生的。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明，ART27.13有潜在的开发途径可以用于治疗癌症相关厌食症，这种厌食症影响了大约60％的晚期癌症患者。
我们于2021年4月开始了CARES的入组和给药第一位患者，这是我们针对癌症相关厌食症的1b/2a期临床研究，使用ART27.13，并在2023年第一季度完成了1b期的患者入学。来自1b阶段的数据用于确定为CAREs的2a阶段部分选择的最有效和最安全的剂量。我们获得了英国监管机构的批准，将2a期扩大到40名患者，将ART 27:13 随机分组为安慰剂。我们于 2023 年 4 月在英国启动了 CARES 第 2a 阶段的较大部分，并计划让来自五个国家的多达 18 个站点参与第 2a 阶段。由于 COVID-19，我们经历了轻微的延误；但是，我们预计不会持续产生重大影响。我们知道情况可能会发生变化，我们正在努力减轻由于疫情或其后果或任何其他全球干扰而可能产生的任何不利影响。
我们的第二个获得许可的专利计划来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台，尤其是从石溪大学（“SBU”）获得的 FABP5。我们的主导计划 FABP5 被指定为 ART26.12。迄今为止，SBU已从美国国立卫生研究院获得了约800万美元的资金，用于开发这些候选药物，包括2020年用于推进前列腺癌 FABP5 抑制研究的420万美元拨款。脂肪酸结合蛋白（“FABP”）是有吸引力的治疗靶标，但是，家族成员之间的高度序列和结构相似性使得靶向特定FABP的药物的开发具有挑战性。据信 FABP5 专门靶向和调节人体的内源性大麻素之一，anandamide（“AEA”）。在寻找用于调节 AEA 的 FABP5 抑制剂时，SBU 的研究人员发现了创建大量化合物库的化学成分，我们认为这些化合物是 FABP5 和其他亚型的高特异性和有效小分子抑制剂。除了作为合成内源性大麻素调节剂的潜力外，FABP5 还具有针对疼痛、炎症和焦虑的开发能力，据了解，它在脂质信号传导中起着重要作用，被认为是抗癌药物开发的有吸引力的策略。大量的人类生物标志物和动物模型数据支持 FABP5 作为肿瘤学靶标，包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和去势耐药性前列腺癌。我们向SBU授予了这些抑制剂在所有领域的全球独家版权。通过我们赞助的研究，我们随后确定了抑制 FABP5 在治疗焦虑症（例如创伤后应激障碍（“PTSD”）方面的潜在作用。我们还获得了加拿大的研究补助金，以扩展我们先前在西安大略大学在这个新开发领域的研究。
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| 目录 |
根据最近披露的积极临床前证据，表明在预防和治疗化疗诱发的周围神经病变（“CIPN”）方面具有良好的活性和差异化的作用机制，我们将 CIPN 列为开发我们的 FABP5 抑制剂化合物库 ART26.12 中的主要候选产品的初步适应症。CIPN的治疗和/或预防是一项重大未得到满足的需求，通常会导致抗癌治疗延迟或停止，而且美国、英国或欧盟的监管机构目前没有批准的CIPN治疗方法。ART26.12计划正处于监管赋能研究的初期阶段。我们预计，首次人体研究可能在2024年下半年开始，这在一定程度上取决于选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源（包括动物）的能力、美国食品药品监督管理局（“FDA”）等监管机构的审查和批准程序，以及全球 COVID-19 疫情的任何挥之不去的后果。COVID-19 疫情给像我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时间表带来了不确定性，而且由于这种不确定性，我们目前无法确定地预测我们的预期时间表。
除了我们的许可项目外，我们还开展了内部发现研究计划，最终产生了ART12.11，这是一种专有的CBD共晶成分。众所周知，CBD的晶体结构表现出固体多态性，或者能够以不同的形式表现出来。多态性会对药品的稳定性、溶解度和生物利用度产生不利影响，从而可能影响其质量、安全性和疗效。根据我们的研究，我们相信我们的CBD共晶以单晶形式存在，因此预计与其他表现出多态性的固体形式CBD相比具有优势。新出现的数据表明了这种单晶结构的潜在优势，包括提高稳定性、溶解度和更稳定的吸收曲线。我们认为，这些特征有助于提高生物利用度分布的一致性和改善，正如动物研究已经证明的那样，最终可能提高人类疗法的安全性和有效性。
目前，我们有两项美国专利、一项正在申请的美国专利、两项外国专利（墨西哥和台湾）以及七项针对我们CBD共晶成分的外国专利申请（澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、韩国和日本）。成分主张在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型，应该为我们的合成CBD共晶候选药物提供长期的市场排他性。此外，由于上述原因，我们相信，与非共晶CBD组合物相比，我们的合成CBD共晶将继续表现出优异的药物特性。我们计划针对多种潜在适应症开发ART12.11，其中CBD已显示出此类焦虑症的活性，包括创伤后应激障碍、抑郁症和炎症性肠病（“IBD”）。
我们正在根据传统的受监管药物开发标准开发候选产品，并期望只有在获得监管机构（例如FDA）的上市许可后，才能通过处方或医生的命令向患者提供这些候选产品。我们的管理团队在开发、商业化和合作符合道德标准的药物产品方面拥有丰富的经验，包括几种一流的疗法。根据我们现任管理层的能力和我们可能吸引的未来人才，我们希望保留内部开发和商业化产品的权利；但是，当该战略有助于为股东实现价值最大化时，我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。
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候选产品管道：
候选产品 | 目标适应症 | 开发阶段 | 估计的市场规模 |
ART27.13 — 合成双大麻素 GPCR 激动剂 | 厌食症与癌症有关 | 临床 | 癌症厌食症 cachexia 综合征：> 20 亿美元 |
ART26.12 — FABP5 抑制剂
| 化疗诱发的周围神经病变、前列腺癌和乳腺癌、疼痛和焦虑症 | 临床前 | CIPN：> 10 亿美元 前列腺癌：大约 90 亿美元 乳腺癌：约180亿美元 创伤后应激障碍：大约 70 亿美元 |
ART12.11 — 合成的 CBD 共晶
| 炎症性肠病 (IBD)、创伤后应激障碍 (PTSD) 和其他潜在适应症 | 临床前 | IBD：大约 70 亿美元 创伤后应激障碍：大约 70 亿美元 |
背景
ECS由大麻素受体、内源性受体配体（“内源性大麻素”）及其相关的转运蛋白机制以及负责内源性大麻素合成和降解的酶组成，已成为许多人类疾病药物治疗方法的重要靶标。作为一种广泛的调节和脂质信号系统，ECS 在中枢神经系统、发育、突触可塑性以及对内源和环境因素的反应中起着重要作用。
使用选择性或非选择性激动剂、部分激动剂、反向激动剂和大麻素受体的拮抗剂 CB 可以影响 ECS 的调制1 和 CB2。CB1受体分布在与运动控制、情绪反应、动机行为和能量稳态相关的大脑区域。在外围，CB1在脂肪组织、胰腺、肝脏、胃肠道、骨骼肌、心脏和生殖系统中普遍表达。CB2受体主要在免疫系统中表达，调节其功能，并且在大多数细胞类型中，受体会随着组织应激或损伤而上调。因此，ECS 参与中枢和外周组织的病理生理状况。
内源性配体的作用可以通过靶向机制来增强或减弱，这些机制与内源性配体在细胞和外细胞基质内的转运以及它们的合成和分解有关。ECS的小分子化学调节剂可以来自植物（植物大麻素），可以是植物大麻素或内源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化学实体。我们计划在我们的产品组合中开发仅使用合成的新化学实体来解决受体结合和内源性大麻素转运调节的方法。未来的方法还可能涉及靶向合成或分解酶。
针对大麻素类药物的ECS已经获得批准，用于治疗多种疾病。在同行评审的文献中，ECS还与许多疾病状态有关，包括涉及食物摄入、中枢神经系统、疼痛、心血管、胃肠道、免疫和炎症、行为、抗增殖和生殖功能调节的疾病。ECS 病理生理学的这些领域与我们的重点治疗领域一致：焦虑、疼痛、炎症、厌食症和癌症。
商业战略
我们的目标是开发和商业化合乎道德的药物产品，使医生能够获得调节剂的潜在治疗性脂质信号，包括调节 ECS。我们打算研究能够为已知和经过验证的信号通路提供有前途的治疗方法的技术和化合物，特别是脂质信号传导，其中包括促进ECS有效性的化合物。尽管我们的许多项目都旨在改善患有癌症和癌症治疗的人的生活，但公司的产品组合最终可能用于治疗各种疾病和病症，在这些疾病和病症中，利用ECS特别有用。
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| 目录 |
我们的经营业绩的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未产生任何收入，在不久的将来我们可能不会通过销售产品或其他来源产生任何收入。
运营费用
我们将运营费用分为研发费用以及一般和管理费用。研发费用包括在开展研发活动以发现和开发我们的候选产品时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、开发工作以及与候选产品监管申报相关的活动。我们在研发费用发生时予以确认。我们的研发费用主要包括研发伙伴关系、初步研究、潜在知识产权开发和研究计划所产生的成本。一般和管理费用包括专业费用、股票薪酬、高管和董事薪酬以及其他管理费用。
其他收入（支出）
我们的其他收入（支出）包括利息收入和公司交易有价证券公允价值的变化。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月，而截至2022年6月30日的三个月
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| 三个月已结束 |
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| 6月30日 |
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（以千计） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改变 |
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运营费用 |
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一般和行政 |
| $ | 1,032 |
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| $ | 1,415 |
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| $ | (383 | ) |
研究和开发 |
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| 752 |
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| 1,056 |
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| (304 | ) |
总运营费用 |
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| 1,784 |
|
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| 2,471 |
|
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| (687 | ) |
运营损失 |
|
| (1,784 | ) |
|
| (2,471 | ) |
|
| 687 |
|
其他收入 |
|
| 185 |
|
|
| 22 |
|
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| 163 |
|
净亏损 |
| $ | (1,599 | ) |
| $ | (2,449 | ) |
| $ | 850 |
|
截至2023年6月30日的三个月，我们的运营支出为180万美元，而2022年同期为250万美元。截至2023年6月30日的三个月中，运营支出的减少与一般和管理费用的减少有关，这主要与股票薪酬（一种非现金支出）的服务成本同比下降有关，以及主要由英国政府获得的税收抵免与去年同期相比增加导致的研发费用增加所抵消内部工资研发人员以及增加对第三方服务提供商的付款。
截至2023年6月30日的六个月，而截至2022年6月30日的六个月为止的六个月
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| 六个月已结束 |
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| ||||||
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| 6月30日 |
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| ||||||
（以千计） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改变 |
| |||
运营费用 |
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| |||
一般和行政 |
| $ | 2,089 |
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| $ | 2,897 |
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| $ | (808 | ) |
研究和开发 |
|
| 1,987 |
|
|
| 1,520 |
|
|
| 467 |
|
总运营费用 |
|
| 4,076 |
|
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| 4,417 |
|
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| (341 | ) |
运营损失 |
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| (4,076 | ) |
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| (4,417 | ) |
|
| 341 |
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其他收入 |
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| 309 |
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| 3 |
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| 306 |
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净亏损 |
| $ | (3,767 | ) |
| $ | (4,414 | ) |
| $ | 647 |
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| 19 |
| 目录 |
截至2023年6月30日的六个月中，我们的运营支出为410万美元，而2022年同期为440万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，运营支出的减少主要与股票薪酬的服务成本同比下降相关的一般和管理费用减少有关，股票薪酬是一种非现金支出，但由于内部研发人员的工资增加以及对第三方服务提供商的付款增加，研发支出的增加部分抵消了这一点。
流动性和资本资源
流动性是公司筹集资金以支持其当前和未来的运营、履行义务以及以其他方式持续运营的能力。
公司自成立以来一直蒙受亏损，在截至2023年6月30日的六个月中净亏损380万美元。但是，该公司在2021年11月完成了股票发行，产生了1,830万美元的净收益。此外，2022年5月，公司与机构投资者林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议和注册权协议（“股权额度”），规定在收购协议的三十六（36）个月期限内出售价值不超过2,000万美元的公司普通股。根据林肯公园购买协议的条款和条件，公司有权但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买价值不超过2000万美元的公司普通股。除了定期购买外，在某些情况下，公司还可能指示林肯公园购买其他金额作为加速购买。公司预计，向林肯公园出售此类收益将用于营运资金和一般公司用途。截至2023年6月30日，股票额度下尚无任何销售。2023年6月30日之后，根据股票额度，公司发行了30,000股公司普通股，向公司提供的总收益为10万美元。
最近的事态发展
2023年7月，公司在S-3表格上提交了7500万美元的上架注册声明，该声明于2023年7月14日生效。上架登记声明的有效期为三年，允许公司不时出售总价值不超过7500万美元的公司普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位。上架注册声明旨在为公司提供在市场条件适当时获得额外资金的灵活性。
预计公司现有的现金资源将提供足够的资金，以在2024年下半年开展公司的计划运营。为了在这段时间之后继续运营，公司必须通过完成额外的股权或债务发行或许可我们的候选产品来筹集额外资金。无法保证公司会成功获得额外资金，无法保证公司对其未来营运资金需求的预测会被证明是准确的，也无法保证任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。
营运资金
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| 6月30日 |
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| 十二月三十一日 |
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（以千计） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改变 |
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流动资产 |
| $ | 14,602 |
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| $ | 18,322 |
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| $ | (3,720 | ) |
流动负债 |
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| 603 |
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| 998 |
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| (395 | ) |
营运资金 |
| $ | 13,999 |
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| $ | 17,324 |
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| $ | (3,325 | ) |
截至2023年6月30日，我们的流动资产总额为1,460万美元，而截至2022年12月31日，流动资产总额为1,830万美元。流动资产减少的主要原因是公司经营活动的资金来源。
截至2023年6月30日，我们的流动负债总额为60万美元，而截至2022年12月31日，流动负债总额为100万美元。
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| 目录 |
现金流
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| 六个月已结束 |
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| ||||||
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| 6月30日 |
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| ||||||
（以千计） |
| 2023 |
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| 2022 |
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| 改变 |
| |||
用于经营活动的现金流 |
| $ | (3,809 | ) |
| $ | (4,019 | ) |
| $ | 210 |
|
投资活动提供的现金流 |
|
| 2,598 |
|
|
| 4,242 |
|
|
| (1,644 | ) |
用于融资活动的现金流 |
|
| - |
|
|
| (134 | ) |
|
| 134 |
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汇率变动对现金的影响 |
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| 42 |
|
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| (129 | ) |
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| 171 |
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期内现金和现金等价物的净变动 |
| $ | (1,169 | ) |
| $ | (40 | ) |
| $ | (1,129 | ) |
来自经营活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金为380万美元，而截至2022年6月30日的六个月中为400万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金为380万美元，这归因于净亏损380万美元，运营资产和负债减少30万美元，以及与公司交易有价证券相关的30万美元非现金收益的非现金调整，但被60万美元的股票薪酬所抵消。在截至2022年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金为400万美元，主要归因于净亏损440万美元以及净运营资产和负债增加80万美元，被120万美元的股票薪酬所抵消。
来自投资活动的现金流
在截至2023年6月30日的三个月中，投资活动提供的现金流为260万美元，这是处置有价证券的920万美元和可供出售证券到期时收到的150万美元的结果，被购买交易有价证券的820万美元所抵消。在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的420万美元现金流包括处置有价证券时收到的740万美元，抵消了投资于有价证券交易和可用于证券投资的320万美元。
来自融资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中，公司没有任何融资活动。在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金流包括10万美元的股票发行成本。
关键会计政策与估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估算和假设。公司持续评估我们的估计和假设，并根据历史经验和公司认为在这种情况下合理的各种其他假设进行估计，这些假设的结果构成了公司对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出来。由于这些估计值可能因情况而异，因此实际结果可能与这些估计值不同。对未来事件做出估计和判断本质上是不可预测的，并且会受到重大不确定性的影响，其中一些是我们无法控制的。如果这些估计和假设发生变化或被证明不正确，则可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流量表产生重大影响。
估算值的使用
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表当日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露。估计和判决还将影响报告期内某些收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些真诚的估计和判断有所不同。
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新会计准则获得通过
2023年1月1日，公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年度的 “金融工具——信贷损失（主题326）：金融工具信用损失的衡量”。这些修正案允许在评估金融工具的减值时使用称为当前预期信用损失（CECL）模型的减值模型。该准则的采用没有对公司的财务报表产生任何影响。
最近的会计公告
2022年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2022-03，ASC副标题 “公允价值计量（主题820）：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。这些修正案明确规定，对出售股权证券的合同限制不被视为股权证券记账单位的一部分，因此在衡量公允价值时不予考虑。本更新中的修正案在2023年12月15日之后开始的财政年度内对公共企业实体生效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用。公司目前正在评估采用该准则对其合并财务报表的影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为 “小型申报公司”，公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官（我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官）的参与下，评估了经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）规定的披露控制和程序（定义见第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据这项评估，我们的首席执行官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
C财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制有效性的固有限制
控制系统，无论构思和操作多么完善，都旨在为实现控制系统的目标提供合理但不是绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）。由于任何控制系统的固有局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
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第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
公司可能会不时参与与我们的运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。公司目前不是任何法律诉讼的当事方，我们的管理层认为这些诉讼可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关下述风险的信息，以及本10-Q表季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下跌。为了提高可读性，公司已将这些风险的描述分为几组，但其中许多风险相互关联，或者可以通过其他方式进行分组或排序，因此不应将任何特殊意义归因于以下分组或顺序.
风险因素摘要
与我们的业务和候选产品相关的风险：
| · | 公司将需要筹集额外资金以支持我们的业务目标。公司无法确定公司能否在需要时以对我们有利的条件获得额外融资，或者根本无法确定公司能否获得额外融资。如果公司无法获得额外的融资来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。 |
| · | 该公司目前正在获得英国（“英国”）的研发或研发税收抵免，这与我们在英国进行的临床试验有关。自2024年4月起，如果与作为临床试验一部分在英国境外开展的活动相关的支出，则此类信贷预计将不可用。 |
| · | 如果公司未能遵守我们根据与第三方的专利许可承担的义务，公司可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。 |
| · | 监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们启动或完成临床试验的时间。 |
| · | 在我们的运营中，公司面临着相对较新的公司经常遇到的许多风险和困难。 |
| · | 该公司没有成熟的候选产品，也可能无法成功获得任何许可。 |
| · | 即使公司成功许可了主要候选产品，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。 |
与我们的知识产权相关的风险：
| · | 如果公司无法获得和维持对我们产品的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，而我们成功将公司可能开发的任何候选产品商业化的能力也可能会受到不利影响。 |
| · | 获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会被减少或取消。 |
| · | 公司可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。 |
| · | 知识产权不一定能解决所有潜在威胁。 |
| · | 知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。 |
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与我们的证券相关的风险：
| · | 如果公司无法遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。 |
| · | 如果公司在未来的融资中出售证券，股东可能会立即面临摊薄，因此，我们的股价可能会下跌。 |
| · | 我们的证券价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。此外，公司不知道我们的证券是否会继续保持活跃、流动性和有序的交易市场，也不知道我们证券的市场价格将是多少，因此您可能很难出售我们证券的股票。 |
| · | 未根据联邦证券法注册的普通股受第144条规定的转售限制，包括适用于前 “空壳公司” 的规则144（I）中规定的转售限制。 |
| · | 根据第144条，出售我们目前已发行和流通的股票可以自由交易，出售此类股票可能会对我们普通股的股价产生抑制作用。 |
与我们的业务和候选产品相关的风险
公司将需要筹集额外资金以支持我们的业务目标。公司无法确定公司能否在需要时以对我们有利的条件获得额外融资，或者根本无法确定公司能否获得额外融资。如果公司无法获得额外的融资来满足我们的需求，我们的业务可能会受到不利影响或终止。
自成立以来，公司已使用大量现金为我们的研究和运营提供资金，并预计在可预见的将来，我们的支出将大幅增加，因为开发我们的候选产品和进行临床试验将需要大量资金。公司还将需要大量的额外资金来将未来批准的任何产品商业化。
公司需要在不久的将来筹集额外资金，以满足我们的营运资金和资本支出需求。公司可以通过公开或私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系或联盟、应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排筹集额外资金。公司无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。如果公司通过发行股权证券或可转换债务筹集额外资金，则您的所有权可能会被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优先权。公司未来进行的任何债务融资都可能对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资和进行某些合并、合并或资产出售交易的能力。这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权设置留置权。债务融资还可能与股权部分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致我们现有股东所有权的稀释。债务的产生将导致固定还款义务增加，还可能导致某些限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他运营限制，这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能导致对我们的资产和知识产权设置留置权。如果公司违约此类债务，公司可能会损失此类资产和知识产权。如果公司通过与第三方的战略合作伙伴关系、联盟和许可安排筹集额外资金，则公司可能不得不向我们的候选产品放弃宝贵的权利。此外，如果公司通过企业合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对产品或候选产品的潜在宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们未来的资本要求可能取决于多种因素，包括但不限于：
| · | 与我们的候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时机、成本和结果有关的成本； |
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| · | 这些候选产品的临床开发计划的任何变化； |
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| · | 公司开发或收购的候选产品的数量和特征； |
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| · | 我们建立和维持战略合作、许可或其他商业化安排的能力以及此类安排的条款和时机； |
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| · | 其他产品或治疗的出现、批准、可得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效； |
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| · | 与满足美国缉毒局（“DEA”）、FDA或其他类似的外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本有关的事件； |
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| · | 提交、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的潜在费用； |
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| · | 经济状况的变化，包括衰退效应和通货膨胀压力； |
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| · | 与吸引和留住熟练人才有关的成本； |
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| · | 与成为上市公司相关的成本； |
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| · | 为知识产权争议进行辩护的费用；以及 |
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| · | 我们的任何候选产品的营销和创收成本。 |
如果公司无法在需要时或按可接受的条件筹集额外资金，则公司可能被要求大幅推迟、缩减或终止我们的一项或多项产品开发计划或商业化工作或业务计划的其他方面。公司还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置公司本来会寻求商业化或以其他方式开发的产品或候选产品的权利，其条件不如原本可能提供的条件。此外，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。
正如本10-Q表季度报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的第一部分第2项所述，公司与林肯公园签订了股权额度，除其他外，规定我们向林肯公园出售高达2,000万美元的普通股，但须遵守权益额度的条款。尽管公司有权但没有义务根据股票额度向林肯公园出售我们的普通股，但市场条件可能不利于我们向林肯公园出售普通股。
根据股权额度的条款，禁止公司签订或签订协议，使我们或我们的子公司发行任何涉及发行任何浮动转换率或可变价格股票类证券的普通股，不包括禁止根据我们之间的书面协议完全通过作为我们代理人的注册经纪交易商发行和出售我们的普通股我们和这样的注册经纪交易商。
由于我们在英国进行的临床试验，公司目前正在获得英国的研发（“R&D”）税收抵免。自2024年4月起，如果支出与作为我们临床试验的一部分在英国境外进行的活动有关，则预计将不提供此类抵免。
英国政府向在英国进行临床试验的公司提供研发税收抵免，就像公司目前所做的那样。这有效地降低了我们当前试验的成本和公司使用的现金。自2024年4月起，如果支出与作为我们临床试验的一部分在英国境外进行的活动有关，则预计将不提供此类抵免。此外，如果救济率发生变化或制度范围发生变化，我们的生产成本可能会大幅增加。根据2023年3月15日作为英国预算的一部分发布但尚未颁布的公告，自2023年4月起的减免率将取决于该公司是否承担了其研发总支出的40％。如果是，减免的价值将从2023年4月起略有下降。否则，可偿还信贷的比率将大幅下降，这将对产品开发成本产生重大不利影响。英国政府目前正在就英国研发制度可能的进一步变化进行磋商，这也可能对2024年起可获得的救济的价值和范围产生不利影响。政府表示，目前预计任何此类变化都不会降低与英国活动相关的救济金额，这些公司承担了40％的研发支出。
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如果公司未能遵守我们根据与第三方的专利许可承担的义务，公司可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
公司是与NEOMED Institute和石溪大学研究基金会签订许可协议的当事方，根据该协议，公司为我们的候选产品提供关键专利和专利申请的许可。这些现有许可证要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果公司未能遵守这些义务，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，公司将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品。特别是，2019年4月24日，公司根据截至2017年12月20日与NEOMED签订的材料和数据传输、期权和许可协议（经2019年1月4日修订）（“NEOMED协议”）行使了我们的期权（“期权行使”）。将来，如果发现公司不遵守NEOMED协议、我们与石溪大学研究基金会的许可协议（“石溪协议”）或任何其他许可协议，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果公司未能遵守我们的任何许可义务，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，公司可能无法开发和销售这些协议所涵盖的任何候选产品。终止这些许可证或减少或取消我们的许可权可能导致我们不得不就新的或恢复的许可进行谈判，条件较差。公司将来可能会签订额外的许可协议，如果公司未能遵守这些协议规定的义务，公司可能会遭受类似的后果。
监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们启动或完成临床试验的时间。
监管要求和指导可能会发生变化，公司可能需要修改临床试验协议或我们的开发计划以反映这些变化。修正案可能需要向FDA或其他司法管辖区的其他类似机构以及机构审查委员会（“IRB”）重新提交临床试验方案以进行重新审查，这可能会影响我们临床试验的成本、时间或成功完成。如果公司延迟完成任何计划中的临床试验，或者如果公司终止任何计划中的临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到损害，创造产品收入的能力也将延迟。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。
COVID-19 疫情对我们的临床试验计划、产品开发以及监管机构审查研究数据的方式的全部影响很难预测，但疫情可能会对我们的业务运营、临床试验计划和产品开发产生重大不利影响，包括临床试验和研究参与者招募的延迟、监管部门对候选产品的批准延迟，以及需要花费额外的成本和资源。疫情对美国和全球经济以及药品制造和供应链的影响也可能对我们的临床试验计划和药物开发产生不利影响。2023 年 4 月，拜登总统签署了立法，于 2023 年 5 月 11 日结束了 COVID-19 国家紧急状态。目前尚不清楚国家紧急状态的终止和突发公共卫生事件的结束对FDA和其他监管政策和业务的全部影响。例如，医疗保健系统和临床试验场所承受的压力，我们招募参与者参加临床试验的能力可能会受到重大影响，公司可能无法按目前的计划开始或完成我们的临床试验。公司还可能被要求对我们的研究方案、政策和程序进行重大修改，以满足或满足患者和研究场所的需求。此类变化可能包括修改协议纳入和排除标准，延长患者随访时间，使用远程医疗、电话访谈和其他技术来监测患者安全，所有这些都需要得到适用的IRB、伦理委员会和监管机构的批准。
地缘政治紧张局势，包括乌克兰战争，可能会扰乱对我们业务的投资、运送所需物资的供应链和全球人员流动。这种中断可能会对我们的临床试验和总体业务产生不利影响。
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在我们的运营中，公司面临着相对较新的公司经常遇到的许多风险和困难。
我们的业务目标是寻求调节脂质信号通路的治疗方法的许可、开发和商业化，包括内源性大麻素系统。作为一家从事生物制药研究的医学研究公司，该公司的运营历史有限，对我们公司和前景的评估可以作为基础。无法保证我们的管理层能够成功地将产品开发研究项目的成果（如果有）进行商业利用，也无法保证公司能够开发出使我们能够创造足够的收入来支付支出或实现和/或维持盈利能力的产品和治疗方法。
如果公司无法根据需要筹集足够的资金，则公司可能需要缩小我们计划中的研发活动的范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩，或者完全停止我们的运营，在这种情况下，您可能会损失所有投资。
即使我们的一个或多个候选产品获准进行商业销售，公司预计将产生与任何经批准的候选产品的商业化相关的巨额成本，而且公司可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入，从而导致未来的盈利能力有限或根本没有。在可预见的将来，我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。任何未能实现和保持盈利的行为都可能对我们证券的市场价格、我们筹集资金的能力和未来的生存能力产生不利影响。
该公司没有成熟的候选产品，也可能无法成功获得任何许可。
我们业务战略的关键要素之一是向公司和/或研究机构许可技术或化合物。公司可能无法确定具有商业可行性的技术或化合物，或者无法根据可接受的条款获得许可的技术或化合物。如果公司能够确定合适的技术或化合物，则公司可能无法成功谈判许可证，也无法维持开发和商业化任何候选产品所需的许可和合作安排。公司可能无法与比我们更成熟、财务资源比我们更多的公司竞争可用技术和化合物的许可证。即使公司在许可计划中取得了成功，但如果公司无法筹集额外资金，公司也可能无法满足开发需求。
任何未能以优惠条件建立或维持许可或合作安排都可能对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，从而对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。
即使公司成功许可了主要候选产品，资源限制也可能会限制我们成功开发这些产品的能力。
药品开发需要大量的资本、熟练的人员和基础设施，才能成功地为市场开发产品。我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功开发、获得监管部门批准和实现产品商业化的能力。该公司目前没有足够的财务资源来为任何商业化候选产品的全面开发提供资金，也无法保证公司能够筹集足够的资金来为全面的产品开发提供资金。如果公司无法筹集额外资金，则公司将无法开发任何产品，可能必须放弃对公司可能已许可的任何产品的权利。
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该公司没有任何获准商业销售的治疗产品。我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。
该公司目前没有任何获准商业销售的治疗产品。如果将来获得批准，公司尚未从我们的候选产品的商业化中获得任何收入，预计至少在未来几年内（如果有的话）也不会获得任何收入。为了从销售足够可观或足够大的候选产品中获得收入，公司必须单独或与第三方合作，成功开发具有商业潜力的制造和营销疗法，并获得监管部门的批准。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功，包括：
| · | 我们的研发工作，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验； |
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| · | 为我们的候选产品开发可持续、可扩展、可靠和具有成本效益的制造和分销流程，包括与第三方建立和维护商业上可行的供应关系，以及建立我们自己的cGMP、制造设施和工艺； |
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| · | 解决任何相互竞争的技术和行业发展； |
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| · | 识别、评估、收购和/或开发跨多个治疗领域的新技术平台和候选产品； |
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| · | 获得监管部门对候选产品的批准和营销授权； |
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| · | 直接或与合作者或分销商一起推出和商业化任何经批准的产品； |
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| · | 任何经批准的产品获得市场认可和可接受的报销； |
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| · | 以优惠条件完成合作，许可和其他战略交易（如果有的话）； |
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| · | 维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及 |
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| · | 吸引、雇用和留住合格人员。 |
该公司的运营历史和能力非常有限。
尽管我们公司成立于 2011 年，但我们目前的业务重点和药物开发业务始于 2017 年。公司目前没有能力履行开发和商业化任何候选产品所需的所有职能。任何候选产品的成功开发都需要我们履行各种职能，包括但不限于：
· | 识别、许可和获得发展计划和主要候选人； | |
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· | 根据公司许可的知识产权，进行必要的初步研究，以确定主要候选人； | |
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· | 为未来的候选产品启动临床前、临床或其他必需的研究； | |
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· | 添加推进我们的计划所需的制造商和供应商； | |
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· | 成功完成临床研究的候选产品获得监管和市场批准； | |
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· | 根据任何许可协议支付里程碑或其他款项； | |
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· | 扩大、维护和保护我们的知识产权组合； | |
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· | 吸引和留住熟练人才；以及 | |
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· | 创建和维护支持我们作为上市公司的运营所需的基础架构。 |
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我们的业务继续侧重于收购、开发和保护我们的专有技术，以及对我们的产品进行临床前和临床试验。
公司预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。公司需要从专注于研发的公司过渡到能够开展商业活动的公司。公司可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况和延误，并且可能无法成功完成这样的过渡。
由于 COVID-19 造成的持续供应链限制，公司在为未来的候选人测试提供足够的产品方面可能会遇到延迟。
由于当前由 COVID-19 造成的供应链中断，随着公司在监管测试和/或批准方面的进展，我们的合同制造组织可能无法制造和生产足够数量的候选药物。如果发生这种情况，公司可能无法按目前的计划提供足够数量的候选药物来完成我们的测试，这可能会延迟我们将批准的药物推向市场的能力。这种延迟可能会导致我们使用的资本超过目前的计划，这可能会对我们预计的产品批准时间和财务状况产生重大不利影响。
公司可能无法按公司预期的时间表提交研究性新药申请以开始临床试验，即使公司能做到，美国食品药品管理局也可能不允许我们及时或根本不允许我们进行临床试验。
在监管机构所在地区开始临床试验之前，公司必须获得必要的批准才能开始临床研究。例如，在美国针对我们的任何候选产品启动临床试验之前，公司可能需要对每种候选产品进行有效的IND。提交IND可能不会导致FDA允许开始临床试验，一旦开始，可能会出现问题，要求我们暂停或终止此类临床试验。提交IND后，发起人必须等待30个日历日才能启动临床试验，在此期间，FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外，即使相关监管机构同意IND或临床试验申请（相当于外国司法管辖区的IND）中提出的临床试验的设计和实施，这些监管机构将来也可能会改变其要求。公司正在追求新技术这一事实也可能加剧我们候选产品的风险，因此公司可能无法在我们预期的临床开发时间表之前完成。
使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。
与大多数生物制药产品一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用或不良事件，其严重程度和频率可能有所不同。在任何时候，包括在临床试验中或产品商业化后，都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件，任何此类副作用或不良事件都可能对我们获得监管部门批准或销售候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的候选产品相关的毒性或其他安全问题等副作用可能要求我们进行更多研究或停止开发或销售这些候选产品，或者使我们面临产品责任诉讼，如果公司被认定负有责任，这些诉讼将损害我们的业务。
不可预见的安全问题或不良事件的出现可能会导致监管机构要求我们就候选产品的安全性和有效性进行额外的临床前或临床试验，而公司并未计划或预料到这一点。公司无法向您保证，公司将及时或永远解决与任何产品相关不良事件有关的问题，令美国食品和药物管理局或任何监管机构满意，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。公司还可能无意中未能在规定的时间范围内报告公司意识到的不良事件。公司也可能没有意识到公司已经意识到应报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件报告给我们，或者这是意想不到的不良事件或在使用我们的产品时已及时消除的不良事件。如果公司未能遵守我们的报告义务，美国食品和药物管理局或其他外国监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、处以民事罚款、没收我们的产品或推迟未来产品的批准或清关。
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临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果，而且我们的临床试验可能无法充分证明候选产品的安全性和有效性的实质性证据。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，我们的一项或多项临床试验可能随时失败。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。正在进行临床试验的药物的失败率很高，尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管在先前的临床试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，而且公司无法确定公司不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。
该公司不知道未来的临床试验（如果有的话）是否会按时开始、需要重新设计、按时招收足够数量的患者还是按计划完成（如果有的话）。我们、监管机构、临床试验调查人员和伦理委员会可能会出于各种原因推迟、暂停或终止临床试验，包括未能：
· | 生成足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据，以支持临床试验的启动或继续； | |
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· | 获得监管部门的批准或对临床试验设计的反馈，以开始临床试验； | |
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· | 识别、招募和培训合适的临床研究人员； | |
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· | 与潜在的CRO和临床试验机构就可接受的条款达成协议； | |
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· | 在每个临床试验地点获得并维持IRB的批准； | |
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· | 识别、招募和招募合适的患者参与临床试验； | |
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· | 让足够数量的患者完成临床试验或返回接受治疗后的随访； | |
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· | 确保临床研究人员遵守临床试验方案或继续参与临床试验； | |
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· | 解决临床试验过程中出现的任何患者安全问题； | |
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· | 解决与新的或现行法律或法规的任何冲突； | |
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· | 添加足够数量的临床试验地点； | |
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· | 及时生产足够数量的候选产品用于临床试验；或 | |
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· | 筹集足够的资金来资助临床试验。 |
患者入组是决定临床试验时间的重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验以及临床医生和患者或护理人员对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能获得批准的新药或疗法迹象公司正在调查。
如果我们、此类临床试验的数据安全监督委员会或美国食品药品管理局或任何其他监管机构暂停或终止临床试验，或者正在进行此类临床试验的机构的IRB暂停或终止其临床研究人员和受其审查的场所的参与，公司也可能遇到延误。此类机构可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求（包括GCP或批准的临床协议）进行临床试验，美国食品药品管理局或其他监管机构对临床试验业务或临床试验场所的检查导致发现违规行为、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金继续进行临床试验。
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如果公司因任何原因延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床试验，则我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和未来的上市批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
由于我们的资源有限，公司可能被迫将注意力集中在有限数量的候选开发上，这可能迫使我们错过可能更有可能获得临床成功的机会。
由于我们的资源和能力有限，公司将不得不决定专注于开发数量有限的候选产品。因此，公司可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者推迟寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业候选产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的研发计划和候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则公司可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵权利交给该候选产品，前提是保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。
公司将需要依靠第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期之前完成此类研究或试验。
该公司计划依靠第三方 CRO 来进行我们的大部分临床前研究和临床试验。此外，该公司计划依靠其他第三方，例如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行这些临床试验。无法保证公司能够以商业上合理的价格或在公司期望的时间范围内获得公司所需的服务。尽管公司将签订管理这些第三方活动的协议，但公司对其实际业绩的影响有限，公司将仅控制其活动的某些方面。此外，与此类第三方的协议可能由于各种原因而终止，包括CRO未能履约。如果我们与承包商的关系出现任何争议或中断，或者公司需要达成替代安排，那将延迟我们的产品开发活动。
我们对第三方进行研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的监管责任。例如，公司将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。如果我们的 CRO 的任何流程、方法或结果被确定为无效或不足，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。此外，美国食品和药物管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。美国食品和药物管理局通过定期检查试验发起人、主要研究人员、临床试验场所以及CRO来执行这些GCP。如果公司或我们的 CRO 未能遵守适用的 GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的临床试验。经检查，FDA 可能会确定我们的临床试验不符合 GCP。此外，我们的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。因此，如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，我们的临床试验可能会被推迟，或者公司可能被要求重复此类临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。
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此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不会像公司自己实施此类计划时那样将我们的计划视为高度优先事项，也不会像公司自己实施此类计划时那样努力执行这些计划。如果这些第三方未能成功履行合同职责，在预期的最后期限之前完成任务，或者由于我们未能按照监管要求或规定的协议进行临床试验，他们获得的临床数据的质量受到损害，则公司将无法获得候选产品的上市批准，也将无法或可能延迟我们成功实现候选产品的商业化。
该公司目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果公司无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果将来获得批准，公司可能无法产生产品收入。
该公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有产品商业化的经验。如果公司发展内部销售、营销和分销组织，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，而且公司将不得不与其他制药和生物技术公司竞争以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。
如果公司无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，则公司希望就我们未来产品的销售、营销和分销寻求合作安排。但是，公司可能无法建立或维持此类合作安排，或者如果公司能够建立或维持此类合作安排，他们的销售队伍可能无法成功推销我们未来的产品。公司获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，但可能不会成功。公司可能几乎或根本无法控制此类第三方的销售、营销和分销工作，我们的产品销售收入可能低于公司自己将候选产品商业化时的收入。如果获得批准，公司在寻找第三方以协助我们进行候选产品的销售、营销和分销方面也面临竞争。无法保证公司能够发展内部销售、营销分销能力或与第三方合作者建立或维持关系，从而在美国或海外将任何产品商业化。
如果我们用于临床试验的材料的合同制造组织未能向我们提供必要的材料，则公司可能无法及时完成我们的临床试验（如果有的话）。
公司已与第三方达成协议，处理我们的候选产品ART27.13的制造供应链。如果该制造商无法或不愿向我们提供足够数量的候选产品以满足其需求，或者未能达到其质量标准或其他规格或实现药物cGMP合规性，则公司可能无法及时或根本无法找到任何替代供应商或与替代供应商签订商业上合理的协议。
公司可能依赖第三方提供临床和商业供应，在某些情况下包括单一供应商。
公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业供应，包括我们的候选产品中使用的活性成分。这些供应品可能并不总是按照公司要求的标准或我们可接受的条款提供给我们，或者根本无法向我们提供，而且公司可能无法及时或根本无法找到替代供应商。如果公司无法获得必要的临床或商业用品，则其制造业务和临床试验以及我们合作者的临床试验可能会被推迟或中断，其业务和前景可能会因此受到重大和不利影响。
公司的某些供应可能依赖单一供应商。如果该供应商无法按公司要求的数量向我们供应或根本无法向我们供应，或者以其他方式违背了对我们的供应义务，则公司可能无法以可接受的条件、及时或根本无法从其他供应商那里获得替代供应。
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如果我们的任何办公室受损或无法运营，或者公司被要求撤出我们的设施，我们进行研发工作的能力可能会受到威胁。
该公司目前没有任何制造设施。公司也不拥有任何财产、实验室或制造设施。但是，该公司已在加利福尼亚州索拉纳海滩和英国曼彻斯特附近租赁了办公空间。我们的设施可能受到自然或人为灾害的损害或无法运行，包括地震、火灾、电力短缺、核事故和辐射事故、电信故障、金融机构倒闭、水资源短缺、饥荒、瘟疫、洪水、飓风、台风、龙卷风、极端天气状况、医学流行病、流行病，如 COVID-19 全球疫情、网络战、国内和国际冲突、恐怖主义、气候变化等自然或人为的灾难或其他业务中断，本公司主要是自保的。所有这些都可能使我们难以或不可能继续公司运营。如果我们的任何设施在短时间内无法运行，则研发的中断可能会损害我们的声誉和增加成本，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。此外，维修或更换公司用于开展研发工作的设施和设备可能既昂贵又耗时。
即使公司成功许可或开发了研究项目和/或候选产品，公司或我们的许可方也必须维护知识产权。
我们的商业成功在很大程度上取决于与公司可能收购、许可或内部开发的任何候选产品和技术相关的知识产权。该公司目前是多项已颁发专利和待审专利申请的被许可人，公司打算许可制药和生物技术公司以及研究机构提供的其他技术。此外，该公司还拥有一项美国专利、一项美国专利申请和两项针对固态CBD组合物的外国专利申请。
我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方在美国和其他国家获得和维持针对我们的专有技术和候选产品的专利保护的能力。在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖公司从第三方许可的技术或产品。因此，公司无法确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最大利益的方式受到起诉和执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护此类专利，或失去对这些专利的权利，则公司许可的权利可能会减少或取消。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们的许可方的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们和我们的许可方待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，包括正在考虑针对COVID疫苗的全球豁免和专利撤销，可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，公司无法确定公司或我们的许可方是第一个做出我们拥有和许可的专利或待处理的专利申请中主张的发明的人，也无法确定公司或我们的许可方是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设符合可专利性的其他要求，则首先提出专利申请的人通常有权获得专利。公司可能会参与质疑我们的专利权或他人专利权的异议或干预程序。任何此类诉讼中的不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使我们的专利权无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化我们的候选产品。
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即使任何自有和/或许可的专利申请以专利形式发放，也不得以能为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。专利的颁发并不能确定其范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利主张范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人商业化与我们的相似或相同的产品。
与提交新专利申请相关的成本和其他要求，以及起诉待处理的专利申请和维护已颁发专利的持续成本，对我们来说至关重要。承担这些成本并遵守这些要求对于采购和维护我们的候选产品不可或缺的专利至关重要。
专利和/或专利申请的法律、申请费用、定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利申请和已发布专利的整个生命周期内定期支付。为了帮助确保公司遵守可能与公司作为受让人或共同受让人的任何专利相关的任何必要费用支付、文件和/或程序要求，公司根据需要聘请法律帮助和相关专业人员来遵守这些要求。未能满足所需的费用支付、文件出示或程序要求可能会导致待处理的专利申请被放弃或已颁发的专利失效。在某些情况下，可以通过延迟合规来纠正缺陷，但在某些情况下，未能按要求的最后期限进行纠正是无法纠正的。这种情况可能会损害围绕临床前或临床候选产品的知识产权保护，并可能削弱或削弱我们保护该候选产品最终市场份额的能力。
我们研究、开发和商业化任何候选产品的能力取决于我们收购、维护或使用拥有与管制物质和处方产品配送有关的许可证的第三方合同研究机构的能力。
在美国，美国药物管理局对用于医学研究和/或商业开发的化学品的使用进行监管，包括要求每年进行注册才能生产或分销基于大麻素的药物。该公司目前不在美国生产或重新包装/重新贴上任何候选产品，但该公司打算对大麻素进行研究，包括天然存在的大麻素，这些药物目前被视为附表1管制物质。该公司计划在监管大麻素持有和供应的地区获得所需的许可证，并使用具有所需注册的第三方承包商进行研究，但无法保证公司会成功获得所需的许可证，也无法保证公司会成功识别或聘请拥有所需注册的第三方承包商。
该公司正在英国进行大部分研究，在英国，种植、拥有和供应用于医学研究的某些大麻素的许可证每年由内政部发放。该公司目前拥有我们在英国进行研究所需的许可证。我们的研究必须在还拥有所需许可证的研究机构内进行。如果公司无法在拥有所需许可证的机构进行研究，或者将来没有获得或续订这些许可证，则公司可能无法在英国参与或开展研发计划。为了在美国和英国以外的国家进行研究，可能需要每个国家的有关当局签发与上述类似的许可证。此外，公司将被要求获得从美国或英国出口以及向接收国进口的许可证。公司还可能在加拿大和爱尔兰进行部分研究，公司目前正在加拿大西安大略大学合作开展某些研究；在爱尔兰，公司目前与都柏林三一学院有多项研究合作。
迄今为止，除英国外，该公司尚未在任何国家获得受管制物质进口、出口或供应许可证。公司在获得此类所需许可证方面没有良好的记录，也无法保证公司将来能够获得或维持此类许可证，这可能会限制我们进行主要产品的开发和商业化所需的研究的能力。
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公司开发的任何候选产品都可能受到美国管制物质法律和法规以及公司正在研究的美国以外地区的类似控制措施的约束。不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本可能会对我们在临床开发和批准后的业务运营业绩以及我们的财务状况产生不利影响。
我们的某些候选产品可能含有美国1970年联邦《管制物质法》（“CSA”）中定义的受控物质。受CSA的严格监管，CSA除其他外，规定了由美国药物管理局管理和执行的某些注册、生产配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。美国药物管理局将受管制物质分为五个附表：附表一、二、三、四或五物质。顾名思义，附表一物质极有可能被滥用，目前在美国没有 “可接受的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，也不得在美国开处方、销售或销售获准在美国使用的含有或含有受管制物质的药品被列为附表二、三、四或五，其中附表二物质的滥用或依赖可能性最高，附表五物质的相对风险最低滥用此类物质。附表一和附表二药物受CSA最严格的控制，包括生产和采购配额、安全要求和进口标准。此外，进一步限制持牌和DEA注册的医疗保健提供者配发附表二药物。例如，如果没有新的处方，它们可能无法补充。
附表一受控物质一旦在美国获准用于医疗用途，就可以列入附表二至五，因为美国食品和药物管理局的上市批准符合 “公认的医疗用途” 要求。如果我们的任何候选产品获得美国食品药品管理局的批准，美国药物管理局将在九十天内做出日程安排决定，同时考虑美国食品药品管理局受控物质工作人员的建议，以便将该产品列入附表一以外的时间表，以便可以给美国患者开处方。此外，如果美国食品药品管理局、美国药物管理局或任何外国监管机构随后确定任何经批准和商业化的大麻素类产品都可能被滥用，则可能需要我们生成更多临床或其他数据确定该药物是否或在多大程度上具有滥用的可能性，这可能导致该产品的重新安排并增加与销售该产品相关的成本。自美国食品药品管理局于2018年6月批准Epidiolex以来，GW Pharmicals正在开发一种名为附表一的植物大麻素CBD产品Ò在美国，美国药物管理局已将其从附表一化学品清单和受管制物质清单中删除。
缉毒局的登记和设施检查。进行研究、制造、分销、进口或出口或分配受管制物质的设施必须经过注册（许可）才能开展这些活动，并具有美国药物管理局要求的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物流失和转移。所有这些设施都必须每年更新登记，但配药设施必须每三年更新一次。缉毒局定期检查某些处理受管制物质的注册机构。获得必要的注册可能会导致公司可能开发的任何大麻素衍生产品的进口、制造或分销延迟。此外，未能遵守 CSA，尤其是违规行为导致损失或转移，可能会导致监管行动，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。缉毒局可能会寻求民事处罚，拒绝续订必要的注册，或提起诉讼以限制、暂停或撤销这些注册。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。
国家管制物质法。各州还制定了管制物质法律和法规。尽管州管制物质法通常反映联邦法律，因为各州是独立的司法管辖区，但它们也可能单独安排我们的候选产品。虽然一些州根据联邦行动自动安排药物，但其他州则通过制定规则或立法行动安排药物。州计划可能会推迟公司获得联邦监管部门批准的任何产品的商业销售，不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。公司或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或执照，才能获得、处理和分销用于临床试验或商业销售的受管制物质，不满足适用的监管要求可能会导致各州的执法和制裁，以及美国药物管理局或联邦法律规定的其他制裁。
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临床试验。公司开发的某些化合物可能含有大麻素，大麻素可能被指定为附表一物质，因此，要在获得批准之前在美国进行临床试验，我们的每个研究机构都必须向美国药物管理局提交研究方案，并获得和维持美国药物管理局研究人员注册，使这些网站能够酌情处理和分发我们的主要产品，并从我们的进口商那里获得该产品。如果美国药物管理局推迟或拒绝向一个或多个研究机构授予研究注册，则临床试验可能会严重延迟，公司可能会失去临床试验场所。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商注册和每次进口的进口许可证。该公司目前未在美国进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新贴标；但是，在英国和公司正在进行临床试验并已签订临床材料制造合同的其他国家，该公司受类似法律和法规的约束。
进口。如果我们的候选产品之一获得批准并被归类为附表二或附表三物质，则进口商如果获得进口商注册并为每次进口申请进口许可证，则可以出于商业目的进口。缉毒局向国际麻醉品管制局提供年度评估/估算，该局指导缉毒局确定缉毒局批准进口的管制药物数量。未能识别进口商或获得必要的进口许可，包括特定数量，可能会影响产品的供应，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，附表二进口商注册申请必须在《联邦公报》上公布，并且需要等待第三方提交意见。竞争对手总是有可能借此机会发表负面评论，从而延迟批准进口商注册。
如果我们的候选产品之一获得批准并归类为附表二管制物质，联邦法律可能会禁止出于商业目的进口该物质。如果一种产品被列为附表二物质，则除非美国药物管理局确定国内供应不足或国内制造商之间对美国药物管理局定义的物质的国内竞争不足，否则不允许该公司进口该药物用于商业目的。美国药物管理局总是有可能发现产品中的活性物质，即使是植物衍生物质，也可以在美国制造。此外，附表一管制物质从未在缉毒局注册用于进口商业目的，仅用于科学和研究需要。因此，如果我们未来的任何产品无法进口，则该产品必须完全在美国制造，并且公司需要找到一家制造商，该制造商必须为该活动获得和保持单独的美国药物管理局注册。
在美国制造。如果公司由于附表二的分类或自愿在美国进行临床材料的制造或重新包装/重新贴标，则我们的合同制造商将受到美国药物管理局的年度制造和采购配额要求的约束。此外，无论未来任何候选产品的日程安排如何，如果最终剂型中的活性成分是大麻素并且目前是附表一管制物质，则将受到配额的约束，因为这些物质可能仍列在附表一中。分配给我们或我们的合同制造商的产品中活性成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此，美国药物管理局在确定我们或我们的合同制造商的管制物质采购和/或生产配额方面的任何延迟或拒绝都可能延迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。
在美国分发。如果我们的任何候选产品被列为附表二或附表三，则公司还需要确定具有相应美国药物管理局和州注册和授权的批发分销商，以便向药房和其他医疗保健提供者分销该产品。公司需要确定分销商才能将产品分销到药房；这些分销商需要获得附表二或附表三的分销登记。未能获得、延迟获得或丢失任何此类注册都可能导致我们的成本增加。如果我们的任何候选产品是附表二药物，则药房必须通过警报和监控系统保持更高的安全性，并且必须遵守记录保存和库存要求。这可能会使一些药店不愿出售其中一种或两种产品。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，可能会降低医生开处方的意愿，降低药房配发附表二产品的意愿。
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我们的产品开发项目如果获得批准，可能无法获得预期的市场认可，从而限制我们创收的能力。
即使产品开发成功并获得监管部门的批准，我们创造可观收入的能力也取决于医生和患者对我们的候选产品的接受。如果公司获得监管部门的批准，公司无法保证我们的任何候选产品都能获得预期的市场认可度和收入。我们任何潜在产品的市场接受度取决于许多因素，包括监管机构在药品标签上批准的适应症声明和警告、商业用途疗效和安全性的持续证明、医生开该产品的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销、产品的价格、监管机构规定的任何批准后风险管理计划的性质、竞争以及营销和分销支持。任何阻碍或限制我们产品的市场接受度的因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
临床前研究和早期临床试验的结果不一定是未来结果的预测指标。
未来对我们的候选产品的临床前测试和潜在临床试验的任何积极结果可能不一定可以预测第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验的结果。此外，我们对来自临床数据的结果的解释或基于临床前数据的结论可能不准确。制药和生物技术公司在临床前测试和早期临床试验中取得积极结果后，经常在临床试验中遭受重大挫折，公司无法确定公司不会面临类似的挫折。这些挫折可能是由于临床前和临床数据可能受到不同的解释和分析所致。此外，某些候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未获得美国食品药品管理局的批准或欧盟委员会授予的上市许可。如果公司未能在候选产品的临床试验中取得积极结果，则它们的开发时间表、监管部门的批准和商业化前景以及因此我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。
基于大麻素的候选产品和脂质信号调节剂的临床试验是新颖的，历史非常有限或根本不存在；公司面临着重大风险，即这些试验无法产生出商业上可行的产品和治疗方法。
目前，与大麻素和脂质信号调节剂相关的有据可查的临床试验历史非常有限，公司可以从中得出任何科学结论或证明我们目前对当前和计划中的研究的假设在科学上令人信服。尽管公司对其他公司的临床试验结果有限感到鼓舞，但无法保证任何临床试验都会产生商业上可行的产品或治疗方法。
临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施。公司以及监管机构可以随时暂停、延迟或终止我们的临床试验，可能出于各种原因要求我们进行额外的临床试验，或者可能要求特定的临床试验持续比原计划更长的时间，包括：
· | 在临床试验期间，任何配方或给药系统都缺乏有效性； | |
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· | 发现试验参与者遇到的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题； | |
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· | 临床试验的受试者招募率和入组率低于预期； | |
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· | 由于监管和制造限制，无法生产或获得足够数量的用于临床试验的材料； | |
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· | 延迟获得开始试验的监管授权，包括IRB的批准，以及在试验开始之前或之后获得和使用大麻素进行研究所需的许可证； | |
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· | 正在进行的非临床研究和临床试验的不利结果； | |
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· | 患者或研究人员未能遵守研究方案； | |
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· | 患者未能按预期速度返回接受治疗后随访； | |
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· | 参与正在进行的临床研究的站点撤出，要求我们使用新的站点； | |
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· | 第三方临床研究人员拒绝参与我们的临床研究，不按预期的时间表进行临床研究，或者以不符合既定研究者协议、临床研究方案、良好临床实践和其他 IRB 要求的方式行事； | |
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· | 第三方实体没有及时、准确地进行数据收集和分析，或根本不进行数据收集和分析；或 | |
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· | 对临床研究的监管检查要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床研究。 |
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上述任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
消费者偏好和对大麻素衍生产品的接受程度的变化以及任何负面趋势都将对我们的业务产生不利影响。
该公司在很大程度上依赖于大麻素衍生的治疗疗法，特别是我们的CBD共晶ART12.11的初步和持续市场接受和扩散。该公司认为，随着大麻素衍生产品被医学和科学界以及广大公众越来越广泛地接受，与大麻素衍生产品和治疗相关的污名化将有所缓解，因此，消费者的需求可能会继续增长。但是，假设监管框架是有利的，无法保证，公司无法预测未来的增长率和市场规模。对大麻素衍生产品和治疗的任何负面前景都可能对我们的业务前景产生不利影响。
此外，尽管有些人可能认为资金充足的大型制药和其他相关企业和行业可能有重大经济理由强烈反对大麻素类产品，但该公司认为这是不准确的。尽管几家大型制药公司已经在销售美国食品药品管理局批准的大麻素类药物或ECS靶向疗法，但这种情况在全球制药巨头中仍然相对罕见。制药行业也资金充足，在美国联邦和州两级以及国际上都有强大而经验丰富的游说团体，这超过了目前研究调节内源性大麻素系统的候选产品的研发公司的财务资源。制药游说团体为停止或推迟大麻素类产品的开发而可能采取的任何努力都可能对我们的业务产生不利影响。
这些压力还可能限制或限制任何此类大麻素衍生产品的引进和销售。有关大麻素衍生产品的滥用或不良副作用的负面宣传可能会对商业成功或适销性产生不利影响。我们的业务性质吸引并可能继续吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何相关的负面宣传，公司可能无法成功地通过我们的产品和治疗获利。
我们的候选产品可能含有受控物质，其使用可能会引起公众争议。
由于我们的候选产品可能含有受控物质，因此其监管批准可能会引起公众争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能导致我们的候选产品延迟获得批准，并增加其开支。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的介绍和营销。滥用或大麻素衍生产品产生的不利宣传可能会对我们的候选产品实现的商业成功或市场渗透产生不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度关注，如果由此产生任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。
迄今为止，美国食品药品管理局仅批准了一种植物衍生的大麻素产品，该产品对于与儿童癫痫相关的初始适应症是安全有效的。美国食品药品管理局意识到，人们对使用大麻素来治疗多种疾病产生了浓厚的兴趣。在美国对未获美国食品药品管理局批准的药物进行人体测试之前，该公司需要向FDA提交IND申请。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待审的新药申请（“NDA”）、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
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影响大麻素治疗用途的法律和法规在不断变化。
影响基于大麻素的药品和治疗的研发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务产生不利影响。与大麻素的治疗用途有关的法律和法规的解释可能会发生变化。这些变化可能要求我们承担与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终要求我们修改商业计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律的行为可能会扰乱我们的业务并对我们的运营造成重大不利影响。此外，公司无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或适用的性质，并且将来可能会颁布直接适用且对我们的业务有害的新法律法规。
制药行业基于大麻素的研究活动可能使获得保险变得困难。
如果公司决定在美国开始基于植物衍生的大麻素的研究，那么由于我们使用大麻素的研究方向，因此获得和维持必要的保险，例如工人赔偿、一般责任、产品责任以及董事和高级管理人员保险，对我们来说可能更加困难和昂贵。无法保证公司能够在需要时找到此类保险，也无法保证保险费用是负担得起的或具有成本效益的。如果由于缺货或成本高昂的原因，公司被迫在没有保险的情况下运营，则公司可能无法进入某些业务领域，增长潜力受到抑制和/或使我们面临额外的风险和财务负债。
该公司面临着潜在的竞争激烈的市场。
对医用大麻素衍生产品的需求取决于许多我们无法控制的社会、政治和经济因素。尽管公司认为对此类产品的需求将继续增长，但无法保证需求会出现这种增长，也无法保证公司会从需求的任何增长中受益，也无法保证我们的业务实际上会实现盈利。
大麻素衍生产品和医学研发的新兴市场现在和将来都将保持竞争力。总体而言，药品的开发和商业化竞争非常激烈。该公司与各种跨国制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的产品和工艺竞争。我们的许多竞争对手已经开发、正在开发或将要开发的产品和工艺，与我们的候选产品相比具有竞争力。有竞争力的治疗包括已经获得医学界批准和接受的治疗以及任何可能进入市场的新疗法。对于我们的一些产品开发方向，其他治疗方案目前可用，正在开发中，将来可能会上市。如果我们的任何候选产品获得批准用于公司目前正在研究的疾病和病症，它们可能会与一系列正在开发或目前上市的治疗疗法竞争。
美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化可能会影响我们。
我们成功实现产品商业化的能力可能取决于美国和其他政府及/或卫生部门如何为我们的产品提供保险和/或报销。政府、保险公司和其他医疗保健服务行业参与者为降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们实现盈利的能力产生不利影响。
在某些国外市场，包括欧盟（“欧盟”）和英国的国家，处方药的价格受政府控制。在获得产品监管部门营销批准后，与政府当局的价格谈判可能在6到12个月或更长时间内。如果我们的产品无法获得补偿，或者如果定价设定在不可接受的水平，我们的业务可能会受到不利影响。
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公司高度依赖我们的关键人员，如果公司不能成功吸引和留住高素质的人才，公司可能无法成功实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医务人员的能力。公司高度依赖我们的首席执行官、首席财务官、总裁、财务主管兼秘书格雷戈里·戈尔加斯。戈尔加斯先生的服务中断以及我们无法找到合适的替代品，可能会导致研发和产品开发的延迟，并严重损害我们的业务。此外，尽管公司已与戈尔加斯先生签订了雇佣协议，但该雇佣协议规定了随意就业，这意味着戈尔加斯先生可以随时离职，无论是否另行通知。该公司为戈尔加斯先生的人寿保险 “关键人物”。
我们市场上对熟练人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本无法雇用和留住高素质人员的能力。为了吸引有价值的服务提供商留在我们公司，除了工资和现金激励措施外，公司还发行了随着时间的推移而赋予的股票期权和限制性股票奖励。随着时间的推移，股票期权和限制性股票奖励对服务提供商的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止在我们的工作。我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及科学和医务人员的能力。如果公司未能成功吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
公司将需要扩大我们组织的规模和能力，而公司在管理这种增长方面可能会遇到困难。
为了执行我们的业务计划，公司将需要迅速增加其他管理、会计、监管和科学人员。该公司目前有五名员工，雇用了大约二十五名顾问和承包商。公司将需要吸引、留住和激励大量新的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员以及高技能的科学和医务人员，并扩大我们的能力，以成功开展研究、开发、制造和商业化工作，确保在营销和分销我们的产品方面的合作。这种增长可能会给我们现有的管理、运营、财务和其他资源带来压力。随着公司扩大临床试验和研究能力，公司还打算增加研发和监管部门的人员。此外，随着公司的持续发展，公司将需要雇用更多的会计和其他人员，并扩大我们的基础设施。如果无法吸引和留住合格的员工来实现我们的计划增长和建立额外能力，或者我们未能有效管理我们的增长，都可能延迟或削弱我们的产品开发和商业化工作，损害我们的业务。
该公司目前依靠顾问来监督关键活动并代表公司提供服务。
由于我们的财务资源有限，公司聘请了顾问兼职工作，以监督关键活动并代表公司提供服务。即使公司成功筹集了额外资金并要求这些活动和服务由全职员工执行，也无法保证公司能够雇用我们目前的顾问或具有相似背景和经验的顾问来监督这些职能或代表公司提供服务。公司还面临着这样的风险，即与其他可能提供比公司更高的薪酬或更多机会的公司相比，公司聘用的顾问可能无法及时为我们提供服务，而且这些顾问最终可能会决定接受其他公司的全职工作，其中一些公司可能是我们的直接竞争对手。
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公司自成立以来一直蒙受亏损，无法保证公司将实现或维持盈利。
公司自成立以来蒙受了损失。公司预计，在可预见的将来，将继续产生巨额开支，并增加营业和净亏损。迄今为止，公司主要通过出售股权证券为我们的业务提供资金。迄今为止，我们的主要活动仅限于筹集资金、对我们的项目进行非临床研究、招募服务提供商、与商业伙伴和知识产权许可人进行谈判、提交专利申请以及遵守公共报告要求，而我们有限的资源则专门用于筹集资金。
该公司从未盈利，也不希望在可预见的将来实现盈利。公司预计，随着公司追求目标，我们的支出将大幅增加。我们未来营业亏损的程度和盈利时机尚不确定，公司预计在未来几年内将继续产生巨额支出和营业亏损。我们之前和持续的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。公司无法保证公司能够实现盈利。即使公司实现盈利，公司也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、许可其他项目、建立或维持开发工作、获得监管部门批准或继续运营的能力。
我们的员工或顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
公司面临员工欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、不遵守公司制定的制造标准、不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受旨在防止欺诈、回扣、自私和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。公司已通过商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，而且公司为发现和防止不当活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未遵守此类法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而公司未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。
公司可能无法成功管理我们的增长。
我们的成功将取决于对增长的有效管理，这将给我们的管理以及行政、运营和财务资源带来巨大压力。为了管理这种增长，公司将需要扩建设施，增强我们的运营、财务和管理系统，并雇用和培训更多的合格人员。我们无法管理这种增长可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果公司无法获得和维持对我们产品的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术，而我们成功将公司可能开发的任何候选产品商业化的能力也可能会受到不利影响。
与竞争对手一样，我们维持和巩固候选产品的专有地位的能力将取决于我们能否成功获得涵盖此类候选产品、其制造过程和预期使用方法的有效专利主张，以及这些权利主张获得批准后能否强制执行。此外，在某些情况下，公司可能无法获得针对我们候选产品的已发布索赔，这些索赔足以防止第三方（例如我们的竞争对手）利用我们的技术或围绕任何专利主张进行设计以避免侵权。任何未能获得或维持候选产品的专利保护都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护发明、获取、维护和执行知识产权的能力，更笼统地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们已颁发的专利的范围。此外，公司无法预测公司或我们的许可方目前正在申请的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利颁发，也无法预测任何已发布专利的主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的侵害。
专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。公司也有可能无法及时确定我们研发成果中可申请专利的方面，以申请或获得专利保护。尽管公司与有权访问我们研发成果的机密或可获得专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但其中任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。如果任何许可人对任何专利权的起诉、维护或执行不完全合作或不同意我们，则此类专利权可能会受到损害甚至完全丧失。如果我们的专利或专利申请的形式、准备或申请存在重大缺陷，则此类专利或申请可能会因无效和/或不可执行性而受到质疑。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
专利的寿命也很有限。在美国，除非申请日期发生在2015年5月13日或之后，外观设计专利的自然到期日通常为自最早的生效日期起20年，而外观设计专利的自然到期时间通常是其颁发日期后的14年，在这种情况下，外观设计专利的自然到期时间通常是其发布日期后的15年。可能有各种延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务得不到专利保护，公司可能会对竞争持开放态度。此外，如果公司的开发工作出现延误，则公司在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将缩短。
获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会被减少或取消。
在我们和我们的许可人的专利和申请的有效期内，将向美国专利和商标局（“USPTO”）和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府专利费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够使用相似或相同的产品或技术进入该司法管辖区的市场，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
公司可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
公司可能会声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权感兴趣。例如，公司的发明争议可能是由于员工、顾问或其他参与开发我们的候选产品的人的义务冲突而引起的。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑我们或我们的许可人的专利、商业秘密或其他知识产权所涵盖的发明发明的索赔。如果公司或我们的许可方未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，公司还可能损失宝贵的知识产权，例如对我们产品至关重要的知识产权的专有所有权或使用权或许可。即使公司和我们的许可方成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能昂贵或难以执行，并且可能无法充分保护我们的业务或使我们无法保持竞争优势。例如：
· | 其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品，或者利用相似的科学或技术，但这些产品不在公司可能拥有或从我们的许可方那里获得的专利权利主张的涵盖范围内，或者在我们的候选产品中纳入某些公共领域的研究； | |
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· | 公司或我们的许可人或合作者可能不是第一个做出公司或我们的许可人现在或将来拥有的已发布专利或待审专利申请所涵盖的发明的发明； | |
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· | 本公司或我们的许可人或合作者可能不是第一个就我们或他们的某些发明提交专利申请的公司； |
· | 其他人可以在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； | |
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· | 我们或我们的许可人当前或未来待处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利； | |
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· | 公司或我们的许可方有权获得的已颁发的专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑； | |
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· | 我们的竞争对手或其他第三方可能会在本公司或我们的许可方没有专利权的国家进行研发活动，然后使用从此类活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，以便在我们的主要商业市场上销售； | |
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· | 公司不得开发其他可申请专利的专有候选产品； | |
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· | 例如，如果发现公司或我们的许可方侵犯了这些专利，或者如果这些专利是我们或我们的许可方专利的现有技术，可能会使我们或我们的许可方的专利失效，则其他人的专利可能会损害我们的业务；以及 | |
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· | 公司可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专门知识，第三方随后可以申请涵盖此类知识产权的专利，如果第三方的专利申请被公布或颁发专利，这最终可能会导致知识产权的公开披露。 |
如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们的员工对正常职责的注意力。
在我们的行业中，有大量与知识产权有关的诉讼，公司或我们的许可方可能会卷入诉讼。即使解决的结果对我们或我们的许可方有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们或我们的许可方承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的证券价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少我们可用于开发活动的资源。公司可能没有足够的财务或其他资源来对此类诉讼或程序进行充分的进行或辩护。我们的一些竞争对手可能比公司更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和市场竞争能力产生重大不利影响。
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公司可能会被指控我们的员工错误使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
我们的一些员工和顾问以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管公司努力确保我们的员工在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但公司可能会被指控公司或我们的员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果公司未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，公司还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使公司成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们的证券相关的风险
如果公司无法遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。
为了维持我们在纳斯达克的上市，公司必须遵守纳斯达克的要求，包括维持最低出价和最低公众持股量。例如，公司必须将每股1.00美元的最低出价维持在1.00美元，并且在截至2021年8月31日的财年期间和之前，公司的交易价格经常低于该门槛。2021 年 9 月 13 日，公司收到纳斯达克的通知，称公司未遵守纳斯达克上市规则 5450 (a) (1)（“最低买入价规则”），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持1.00美元的最低收盘价。该通知对我们普通股的纳斯达克上市或交易没有直接影响。
根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，公司获得180个日历日的初始期限，或直到2022年3月14日，以重新遵守最低出价规则。然后，公司获得了额外的180个日历日的第二个宽限期，或者直到2022年9月12日，以重新遵守最低出价规则。2022年8月24日，公司通过纳斯达克的信函收到正式通知，确认公司已恢复遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 规定的最低出价要求，该规则要求我们的普通股将最低出价维持在每股至少1.00美元，此事现已结案。
如果公司将来无法遵守纳斯达克的持续上市要求，那么从纳斯达克资本市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，从而可能导致我们的股价和流动性下跌。此外，如果不在纳斯达克市场上市，股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价，出售或购买我们的股票可能会变得更加困难，我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，也可能使我们更难筹集更多资金。不进行此类上市可能会对我们普通股作为货币的接受程度或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果公司退市，根据州蓝天法，公司还将因出售我们的证券而产生额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在场外报价系统上进行交易，例如OTCQB市场，在这种系统中，投资者可能会发现出售我们的股票或获得有关我们普通股市值的准确报价更加困难。公司无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，将在另一家国家证券交易所上市或在场外报价系统上市。如果我们的普通股被退市，它可能属于经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）中定义的 “便士股” 的定义，并将受到《交易法》第15g-9条的管辖。该规则对向老客户和合格投资者以外的人出售证券的经纪交易商提出了额外的销售惯例要求。对于规则15g-9所涵盖的交易，经纪交易商必须为买方做出特别的适用性决定，并在出售前收到买方对交易的书面同意。因此，第15g-9条如果适用，将影响经纪交易商出售我们证券的能力或意愿，从而影响股东在公开市场上出售证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资金的能力。
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如果公司在未来的融资中出售证券，我们的股东可能会立即面临稀释，因此，我们的股价可能会下跌。
公司可能会不时以低于当前普通股市场价格的价格额外发行普通股，包括如上所述可能向林肯公园出售股权。因此，我们的股东在购买任何以此类折扣出售的证券后将立即受到稀释。此外，随着机会的出现，公司将来可能会达成融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果公司发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东可能会面临进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。
我们的证券价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。此外，公司不知道我们的证券是否会继续保持活跃、流动性和有序的交易市场，也不知道我们证券的市场价格将是多少，因此您可能很难出售我们证券的股票。
尽管我们的证券在纳斯达克资本市场上市，但我们证券的活跃、流动和有序交易市场可能无法继续，如果我们的证券交易不活跃，您可能无法快速出售股票，也无法按市场价格出售股票。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售证券股票筹集资金的能力，并可能损害我们建立战略合作伙伴关系或以证券股票作为对价收购公司或产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们证券的交易价格可能高度波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。
未根据联邦证券法注册的普通股受第144条规定的转售限制，包括适用于前 “空壳公司” 的规则144（i）中规定的转售限制。
我们的股票的交易量可能有限。我们的许多证券将受到《证券法》规定的转让限制，在没有注册或没有转售豁免的情况下，不得转让。特别是，在未注册的情况下，在《证券法》下颁布的第144条的某些要求得到满足，包括某些持有期要求和适用于以前是空壳公司的公司的其他要求之前，此类证券无法转售给公众。投资者可能无法按投资者想要的时间、价格或按照其他条款和条件出售此类证券，而且由于市场有限，市场可能永远不会发展，因此此类出售的条款可能不如可能获得的那么有利。
在2017年12月之前，根据适用的美国证券交易委员会规章制度，公司被视为 “空壳公司”，因为该公司没有或名义上没有或名义资产，资产仅由现金和现金等价物组成，或者由任何金额的现金和现金等价物以及名义其他资产组成的资产。根据根据《证券法》颁布的第144条，根据该规则，不允许出售像我们这样的前空壳公司的证券：(i) 在我们向美国证券交易委员会提交反映我们作为非空壳公司地位的8—K表最新报告之日起至少12个月之前；以及 (ii) 除非在拟议出售时，公司受第13条的报告要求的约束；或《交易法》第 15 (d) 条，并已提交了《交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告和其他材料《交易法》（如适用），在过去的12个月内（或公司必须提交此类报告和材料的较短时间），但8—K表格报告除外。该公司目前受《交易法》规定的报告规则的约束，预计仍将遵守《交易法》规定的报告要求。但是，除非公司遵守第144条的其他要求，否则不得根据第144条进行销售。此外，除非公司同意根据《证券法》注册此类证券，否则我们将更难通过出售债务或股权证券筹集资金来支持我们的运营，这可能会导致我们花费大量时间和现金资源。此外，我们以前作为空壳公司的地位也可能限制我们使用证券来支付公司未来可能寻求的任何收购（尽管目前没有计划进行任何收购）。我们的证券缺乏流动性可能导致我们的证券的市场价格下跌或使我们的股票难以建立交易市场。
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尽管受益所有人没有获得相应的现金分配，但对认股权证的某些可能调整可能会导致我们被视为向应纳税认股权证的受益所有人分配。
在某些情况下，认股权证的行使条款可能会有所调整。调整行使认股权证时将要发行的普通股数量或调整认股权证的行使价（或者在某些情况下未能进行调整）可能被视为对认股权证持有人的应纳税分配，即使该持有人没有获得与调整相关的任何现金或其他财产。认股权证持有人应就认股权证的任何调整的适当处理咨询其专业税务顾问。
根据第144条，出售我们目前已发行和流通的股票可以自由交易，出售此类股票可能会对我们普通股的股价产生抑制作用。
普通股的许多已发行股票是第144条所指的 “限制性证券”。作为限制性证券，这些股票只能根据有效的注册声明或根据第144条的要求或《证券法》规定的其他适用的注册豁免以及适用的州证券法的要求进行转售。第144条在一定程度上规定，持有限制性证券至少六个月的非关联公司可以出售其普通股。根据第144条，在某些条件下，持有限制性证券至少六个月的关联公司可以在经纪交易中每三个月出售一次不超过公司已发行普通股1％或出售前四个日历周平均每周交易量的股票。根据第144条或《证券法》的任何其他豁免（如果有）进行出售，或者根据我们普通股的后续注册进行出售，可能会对我们的普通股价格产生抑制作用。
公司不打算在不久的将来向我们的股东申报或支付任何股息。
公司过去没有宣布任何股息，公司也不打算在不久的将来分配股息。未来任何股息的申报、支付和金额将由董事会自行决定，并将取决于运营业绩、现金流和财务状况、运营和资本要求以及董事会认为相关的其他因素。无法保证未来会支付股息，如果支付了股息，也无法保证任何此类股息的金额。
作为上市公司运营，公司将承担巨额成本，我们的管理层将被要求将大量时间投入到新的合规举措上。
作为一家上市公司，公司将继续承担大量的法律、会计和其他费用。公司受《交易法》的报告要求的约束，除其他外，该法将要求公司向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克随后通过的执行《萨班斯-奥克斯利法案》条款的规则，对上市公司提出了重要要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及改变公司治理惯例。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（“多德-弗兰克法案”）。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域通过额外的规则和法规，例如 “薪酬发言权” 和代理访问权限。股东行动主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以公司目前无法预见的方式影响公司运营业务的方式。
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如果纳斯达克资本市场的上市要求转移了我们管理层和人员对其他业务问题的注意力，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。成本的增加将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，公司预计，这些规章制度将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，公司可能需要承担巨额费用才能维持相同或相似的保险。公司无法预测或估计公司为应对这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
未来财务会计准则或惯例的变化可能会导致意想不到的不利财务报告波动，并影响报告的经营业绩。
会计准则或惯例的变化可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们在变更生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经出现，将来可能会出现。现行规则的变更或对现行做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或公司开展业务的方式产生不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法有效确保公司进行所有必要的披露。
作为一家公开申报公司，公司受《交易法》的定期报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在公司档案或根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告的。公司认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。
这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两人或多人的勾结或未经授权地推翻控制措施可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能会出现错误陈述或因错误或欺诈而导致的披露不足，而无法被发现。
我们经修订和重述的公司章程和章程中的反收购条款以及内华达州法律中的条款可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们证券的交易价格。
我们经修订和重述的公司章程、章程和内华达州法律包含的条款可能会使董事会认为不受欢迎的收购变得更加困难或阻碍收购。我们的公司治理文件包括以下条款：
· | 批准空白支票优先股，该优先股可以以优先于我们的普通股的投票、清算、分红和其他权利发行； | |
| ||
· | 限制我们董事的责任并向其提供赔偿，包括要求公司为未决或威胁索赔的辩护预付款的条款； | |
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· | 限制我们的股东在特别会议之前致电和开展业务以及以书面同意代替会议采取行动的能力； | |
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· | 要求事先通知股东提案，要求在我们的股东会议上开展业务以及提名董事会选举候选人； | |
| ||
· | 控制董事会和股东会议的举行和日程安排； | |
| ||
· | 将确定董事会董事人数以及填补董事会空缺或新设立的席位仅限于当时在任的董事会；以及 | |
| ||
· | 前提是股东可以随时罢免董事。 |
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| 目录 |
这些条款，无论是单独还是合在一起，都可能推迟敌对收购和控制权变更或我们管理层的变动。
作为内华达州的一家公司，公司还受内华达州公司法条款的约束，包括《内华达州修订章程》第78.411条及其后各条，该条款禁止内华达州上市公司在自交易之日起的三年内与利益相关股东（通常是该人及其关联公司拥有或在过去两年内拥有我们10％的有表决权股份）进行业务合并成为感兴趣的股东，除非业务合并获得批准规定的方式。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低我们的股东在收购中获得普通股溢价的可能性。
我们的业务受到与公司治理和公开披露相关的法规不断变化的影响，这增加了我们的成本和违规风险。
由于我们的普通股和公开认股权证是公开交易的，因此公司受联邦、州和金融市场交易实体的某些规章和法规的约束，这些实体负责保护投资者和监督证券公开交易的公司。这些实体，包括上市公司会计监督委员会、美国证券交易委员会和纳斯达克，已经发布了要求和法规，并继续制定其他法规和要求，以应对公司丑闻和国会颁布的法律，尤其是2002年《萨班斯-奥克斯利法案》。我们为遵守这些法规所做的努力已经导致一般和管理费用的增加，并将继续导致管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。由于新的和经修改的法律、规章和标准由于缺乏具体性，在许多情况下会有不同的解释，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这种演变可能会导致合规事务的持续不确定性，以及持续修订我们的披露和治理惯例所必需的额外成本。
该公司是一家规模较小的申报公司，公司无法确定适用于小型申报公司的降低报告要求是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。
只要公司继续是一家规模较小的申报公司，公司就可以利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少与高管薪酬以及我们的定期报告和委托书有关的披露义务。公司无法预测投资者是否会发现我们的证券吸引力降低，因为公司可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力降低，那么我们的证券交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们的证券交易市场将取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。公司对这些分析师没有任何控制权。无法保证分析师会报道我们或提供有利或公平平衡的报道。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级或改变了对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则公司可能会失去在金融市场的知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
| 48 |
| 目录 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展览 数字 |
| 描述 |
| 表单 |
| 文件编号 |
| 备案 日期 |
| 已归档 在此附上 |
3.1 |
| 经修订的公司章程 |
| 10-Q |
| 001-38951 |
| 05/11/2023 |
| |
3.2 |
| 经修订和重述的章程 |
| 8-K |
| 001-38951 |
| 04/21/2023 |
| |
31.1 |
| 第 302 节认证 |
|
|
|
|
|
|
| * |
32.1 ** |
| 第 906 节认证 |
|
|
|
|
|
|
| * |
101。INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
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101。嘘 |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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|
101。CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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|
101。DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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|
101。实验室 |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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|
101。前 |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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|
|
104 |
| 封面交互式数据文件（嵌入在行 XBRL 文档中） |
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___________
**
| 本10-Q表季度报告所附附的附录32.1的证明被视为已提供，未向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入Artelo Biosciences, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交在这样的文件中。 |
| 49 |
| 目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Artelo 生物科学公司 | ||
| （注册人） | ||
|
|
| |
日期：2023 年 8 月 10 日 |
| /s/ Gregory D. Gorgas | |
| 格雷戈里·D·戈尔加斯 | ||
| 总裁、首席执行官 首席财务官、财务主管兼董事 | ||
| （首席执行官， 首席财务官和 首席会计主任） |
| 50 |