附录 99.1
Altimmune公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
MOMENTUM 第 2 期肥胖试验预计将于 2023 年第四季度得出 48 周的总结果
开始参加 pemvidutide 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 IMPACT 2b 期试验
HeptCell 2 期试验的主要结果TM预计在2024年第一季度出现慢性乙型肝炎(CHB)
网络直播将于今天,美国东部时间2023年8月10日上午 8:30 举行
马里兰州盖瑟斯堡——2023年8月10日——临床阶段的生物制药公司Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今天公布了截至2023年6月30日的三个月的财务业绩,并提供了业务最新情况。
Altimmune总裁兼首席执行官Vipin K. Garg博士说:“我们很高兴已经开始报名参加由IMPACT Phase 2b活检驱动的NASH用pemvidutide的试验。”“我们相信,我们在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)受试者中令人信服的1b期数据表明,肝脏脂肪和肝炎标志物的改善处于同类领先水平,这支持了在我们的IMPACT试验中实现强劲的NASH消解率和纤维化改善率的前景。我们还渴望在下个季度公布MOMENTUM 2期肥胖试验的48周数据。我们认为,pemvidutidu数据显示体重明显减轻,再加上肝脏脂肪含量、血清脂质和血压的显著降低,而没有心血管安全信号,可以提供差异化的产品特征,对肥胖和NAFLD或血脂异常患者以及NASH患者产生有意义的影响。”
近期亮点和预期里程碑
Pemvidutide
● | 预计将于2023年第四季度读出为期48周的MOMENTUM第二阶段肥胖试验的顶线数据 |
o | 肥胖和肥胖症临床试验的主要权威威尔康奈尔医学院代谢研究教授兼临床医学教授路易斯·阿罗内博士担任首席研究员。 |
o | 大约320名肥胖或超重但没有糖尿病的受试者被随机分组 1:1:1:1 至1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg pemvidutide 或安慰剂,持续48周,同时饮食和运动。 |
o | 在2023年3月为期24周的临时数据读出中,接受pemvidutide的受试者在没有心律失常、有临床意义的心率增加或其他安全信号的情况下实现了体重、腰围、血脂和血压的显著降低。 |
o | 48周的首要数据读出将包括受试者性状、体重减轻、血清脂质、生命体征、不良事件和血糖控制。 |
● | 开始参加 IMPACT 2b 期 NASH 试验 |
o | 这项由活检驱动的2b期NASH试验正在美国约60个地点进行,由Pinnacle Research医学董事牛津大学医学兼职教授斯蒂芬·哈里森博士担任首席研究员。 |
o | 计划将大约190名患有和没有糖尿病的受试者随机分组 1:2:2 至 1.2 mg、1.8 mg pemvidutide 或安慰剂。 |
o | 关键终点将是治疗24周后的NASH消退和纤维化改善,受试者再跟踪24周,以评估安全性和其他生物标志物反应。 |
o | 经过24周的治疗,预计将在2025年第一季度公布最佳结果。 |
HeptCellTM
● | 预计将在2024年第一季度公布2期临床试验的总数据 |
o | 这项多中心临床试验正在北美、欧洲和东南亚的26个地点进行,招收了大约80名以前未接受治疗的CHB无活性且乙型肝炎表面抗原(HbsAg)水平低的受试者。 |
o | 受试者以 1:1 的比例随机分配 HeptCell 或安慰剂。 |
o | 主要终点是病毒学反应,定义为HbsAg的降低或清除率达到1对数或以上;次要终点包括乙型肝炎病毒(HBV)DNA、基因组前RNA和其他病毒学反应标志物水平的变化。 |
o | 在所有受试者完成6个月的疗程后,预计将在2024年第一季度读出数据。 |
截至2023年6月30日的三个月财务业绩
● | 截至2023年6月30日,现金、现金等价物和短期投资总额为1.60亿美元。 |
● | 截至2023年6月30日的三个月,研发费用为1,330万美元,而2022年同期为1,600万美元。截至2023年6月30日的季度支出包括与pemvidutidu开发活动相关的560万美元直接成本和与HeptCell开发活动相关的180万美元直接成本。 |
● | 截至2023年6月30日的三个月,一般和管理费用为480万美元,而2022年同期为440万美元。这一变化主要归因于股票薪酬和其他与劳动力相关的开支的增加。 |
● | 截至2023年6月30日的三个月中,利息收入为180万美元,而2022年同期为30万美元。 |
● | 截至2023年6月30日的三个月,净亏损为1,610万美元,合每股净亏损0.32美元,而2022年同期的净亏损为2,010万美元,合每股净亏损0.42美元。 |
电话会议信息:
日期: | 2023年8月10日, 星期四 |
时间: | 美国东部时间上午 8:30 |
网络直播: | 听着,电话会议将在Altimmune的投资者关系网站 https://ir.altimmune.com/investors 上进行网络直播。 |
拨入: | 要参与或拨入,请在此处注册以接收拨入号码和用于接听电话的唯一 PIN。 |
电话会议结束后,网络直播将在公司网站的投资者关系页面www.altimmune.com上重播。公司已使用并打算继续使用其网站的投资者关系部分作为披露重要非公开信息以及履行FD法规规定的披露义务的手段。
关于 Pemvidutide
Pemvidutide 是一种新型、在研的、基于肽的 GLP-1/Glucagon 双受体激动剂,正在开发中,用于治疗肥胖和 NASH。据信,激活 GLP-1 和胰高血糖素受体可以模仿饮食和运动对减肥的辅助作用,而 GLP-1 抑制食欲,胰高血糖素增加能量消耗。人们还认为胰高血糖素对肝脏脂肪代谢有直接影响,导致肝脏脂肪水平迅速降低。Pemviditide 合并了 EuPortTMdomian,一项专有技术,可延长每周给药时的血清半衰期,同时可能减缓pemvidutide进入血液的速度,这可能会提高其耐受性。
关于 HeptCell
HeptCell是一种新型的研究性免疫治疗药物,由九种合成肽组成,这些肽代表了使用来自Valneva SE的基于TLR9的佐剂IC31® 配制的关键乙肝抗原上的保守T细胞表位。以乙肝病毒为导向的肽旨在驱动 T 细胞对所有乙型肝炎病毒的反应,从而实现不同遗传背景患者的慢性 HBV 功能性治愈。
关于 Altimmune
Altimmune是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发用于治疗肥胖和肝脏疾病的下一代创新疗法。该公司的主要候选产品pemvidutide是一种GLP-1/Glucagon双受体激动剂,正在开发用于治疗肥胖和NASH。此外,Altimmune 正在开发 HeptCellTM,一种旨在实现 CHB 功能性治愈的免疫疗法。欲了解更多信息,请访问 www.altimmune.com。
在领英上关注 @Altimmune, Inc.
在推特上关注 @AltimmuneInc
前瞻性陈述
本新闻稿中就未来的财务或业务业绩、状况、计划、前景、趋势或战略以及其他财务和商业问题发表的任何声明,包括但不限于我们临床资产关键里程碑的时机、CHB HeptCell 2 期试验、pemvidutide 肥胖症的 2 期 MOMENTUD 试验和 NASH pemvidutide 的 2b 期影响试验的数据读出时间,以及任何产品或候选药物的效用、监管部门批准、商业化或销售的前景,是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。此外,当或如果在本新闻稿中使用 “可能”、“可以”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测” 以及与Altimmune, Inc.相关的类似表达方式及其变体可以识别前瞻性陈述。公司警告说,这些前瞻性陈述受许多假设、风险和不确定性的影响,这些假设、风险和不确定性会随着时间的推移而变化。可能导致实际结果与前瞻性陈述或历史经验中讨论的结果存在重大差异的重要因素包括风险和不确定性,包括与以下方面的风险:监管审查延迟、制造和供应链中断、进入临床场所、入学、对医疗保健系统的不利影响和全球经济中断;与人类安全有关的研究结果的可靠性以及公司产品管理可能产生的不利影响候选人;公司在预期的时间表内生产临床试验材料的能力;以及未来产品进步的成功,包括未来临床试验的成功。有关可能影响公司业务、财务状况和经营业绩的因素和风险的更多信息载于公司向美国证券交易委员会提交的文件中,包括公司最新的10-K表年度报告的 “风险因素” 标题下,以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,可在www.sec.gov上查阅。
投资者和媒体联系人:
里奇·艾森施塔特 |
首席财务官 |
电话:240-654-1450 |
reisenstadt@altimmune.com |
ALTIMMUNE, INC.
合并资产负债表
(以千计,股份和每股金额除外)
|
| 6月30日 | | 十二月三十一日 | ||
| | 2023 | | 2022 | ||
| | (未经审计) | | | | |
资产 |
| | |
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|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 102,352 | | $ | 111,097 |
限制性现金 | |
| 41 | |
| 34 |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | |
| 102,393 | |
| 111,131 |
短期投资 | |
| 57,602 | |
| 73,783 |
应收账款 | |
| 136 | |
| 173 |
所得税和研发激励应收账款 | |
| 3,579 | |
| 2,368 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 5,822 | |
| 5,358 |
流动资产总额 | |
| 169,532 | |
| 192,813 |
财产和设备,净额 | |
| 882 | |
| 1,081 |
无限期无形资产 | |
| 12,419 | |
| 12,419 |
其他资产 | |
| 483 | |
| 615 |
总资产 | | $ | 183,316 | | $ | 206,928 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 4,035 | | $ | 4,804 |
应计费用和其他流动负债 | |
| 7,402 | |
| 12,250 |
流动负债总额 | |
| 11,437 | |
| 17,054 |
其他长期负债 | |
| 4,165 | |
| 4,581 |
负债总额 | |
| 15,602 | |
| 21,635 |
承付款和或有开支(注10) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,面值0.0001美元;授权2亿股;截至2023年6月30日和2022年12月31日,已发行和流通的股票分别为52,657,661股和49,199,845股 | | | 5 | | | 5 |
额外的实收资本 | |
| 586,908 | |
| 568,399 |
累计赤字 | |
| (414,019) | |
| (377,884) |
累计其他综合亏损,净额 | |
| (5,180) | |
| (5,227) |
股东权益总额 | |
| 167,714 | |
| 185,293 |
负债和股东权益总额 | | $ | 183,316 | | $ | 206,928 |
ALTIMMUNE, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,股份和每股金额除外)
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入 | | $ | 6 | | $ | 8 | | $ | 27 | | $ | 40 |
运营费用: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究和开发 | |
| 13,253 | | | 15,993 | | | 30,502 | | | 31,097 |
一般和行政 | |
| 4,760 | | | 4,410 | | | 9,291 | | | 8,837 |
运营费用总额 | |
| 18,013 | | | 20,403 | | | 39,793 | | | 39,934 |
运营损失 | |
| (18,007) | | | (20,395) | | | (39,766) | | | (39,894) |
其他收入(支出): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
利息支出 | |
| (2) | | | (65) | | | (4) | | | (127) |
利息收入 | |
| 1,835 | | | 328 | | | 3,503 | | | 349 |
其他收入(支出),净额 | |
| 113 | | | 25 | | | 132 | | | 135 |
其他收入(支出)总额,净额 | |
| 1,946 | | | 288 | | | 3,631 | | | 357 |
净亏损 | |
| (16,061) | | | (20,107) | | | (36,135) | | | (39,537) |
其他综合收益——短期投资的未实现(亏损)收益 | |
| (79) | | | (120) | | | 47 | | | (120) |
综合损失 | | $ | (16,140) | | $ | (20,227) | | $ | (36,088) | | $ | (39,657) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.32) | | $ | (0.42) | | $ | (0.72) | | $ | (0.90) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 50,691,558 | | | 47,502,599 | | | 50,410,184 | | | 44,150,835 |