附录 99.2

管理层的 讨论和分析
的财务状况和经营业绩

该管理层的讨论和分析 旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议您阅读本讨论 以及截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日止的三个月和六个月未经审计的中期简明合并财务报表,包括其附注,作为附录99.2附于表6-K报告附录99.1。我们还建议您阅读我们的 “第 5 项。运营和财务回顾与展望” 以及 我们经审计的2022财年合并财务报表及其附注,这些报表出现在我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的20-F 表年度报告(“年度报告”)中。 此外,我们建议您阅读 InflarX N.V. 发布的任何公开公告

以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制的财务 信息,这些信息在重大方面可能与美国和其他司法管辖区公认的会计 原则有所不同。我们的账簿和记录以欧元保存。除非另有说明,否则本讨论中所有提及货币金额的 均以欧元为单位。我们对本次讨论 和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字可能不是 之前数字的算术汇总。

以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。由于许多因素,包括但不限于 “第 3 项” 中描述的因素,我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述中的预期存在重大差异。关键信息——年度报告中的风险 因素”。

除非另有说明或上下文另有要求 ,否则所有提及 “InflarX” 或 “公司”、“我们”、“我们的”、 “我们” 或类似术语均指 InflarX N.V. 及其子公司 InflarX GmbH 和 InflarX Pharmicals, Inc.

概述

我们是一家生物制药公司,专注于 应用我们专有的抗 c5a 和 c5aR 技术,发现、开发和商业化名为 c5a 的补体激活因子 c5a 及其受体 c5aR 的同类首创、强效和特异性抑制剂 。c5a 是一种强大的炎症介质,参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的 进展。我们的主要候选产品 vilobelimab 是一种新型的静脉注射 交付的同类首创抗C5a单克隆抗体,可选择性地与游离c5a结合,并在多种临床环境中表现出改善疾病的临床 活性和耐受性。

Gohibic (vilobelimab) 用于治疗危重症 COVID-19 患者

2023 年 4 月,我们收到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的 Gohibic (vilobelimab) 的紧急使用授权 (EUA),用于治疗危重症、侵入性机械通气 患者。COVID-19具体而言,我们在接受有创机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19 时获得了 EUA。Gohibic(vilobelimab)未获美国食品药品管理局批准用于任何适应症,包括治疗 COVID-19。

EUA得到了先前公布的多中心III期PANAMO试验的 结果的支持。PANAMO 是针对重症监护室 IMV COVID-19 患者的最大的 1:1 随机、双盲安慰剂对照试验之一 。共有369名患者被随机分配到vilobelimab治疗组(六次 800 mg 输液)或安慰剂组。两组还接受了标准护理,包括使用抗凝剂、地塞米松等皮质类固醇 和其他免疫调节剂进行治疗。数据显示,与全球数据集中的安慰剂相比,vilobelimab治疗提高了存活率,28天全因死亡率相对降低了23.9%。这些数据于2022年9月发表在《柳叶刀呼吸道 医学》上。

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2023 年 6 月,我们开始在美国商业化 Gohibic(vilobelimab),用于在接受 IMV 或 ECMO 后的 48 小时内开始在住院成人中治疗 COVID-19。为此,我们已经并将继续聘用在医院市场医疗 产品商业化方面具有相关经验的美国专家,包括在销售、销售运营、营销、市场准入、分销等领域。 值得注意的是,我们聘请了Camilla Chong博士担任我们的首席医学官,她还将通过负责医疗事务来支持美国 州的商业化工作。此外,我们正在内部和外部服务 提供商的协助下建设必要的基础设施,包括IT系统、 供应链、财务报告系统和库存管理系统。2023年6月,我们宣布Gohibic(vilobelimab)已在美国上市。就此类公告而言, 我们与AmeriSourceBergen Corp. 的某些子公司签订了协议,AmeriSourceBergen Corp. 将充当我们的美国分销商,让美国医院客户根据EUA订购Gohibic (vilobelimab)。AmeriSourceBergen Corp. 将提供冷藏、冷链 配送服务、库存管理和二次标签/包装等服务。

同时,作为启动计划的一部分,我们 正在敲定我们的商业战略计划,组建我们的销售队伍和医疗事务团队,为医疗保健提供者和其他利益相关者准备相关的宣传和医疗 教育材料,完善我们的医疗事务战略以提高目标客户对 EUA 的科学 意识,并实施一项商业战略,让Gohibic (vilobelimab)的销售获得第一笔收入从第三季度开始,美国。

为了实现全面的商业规模并在未来成功 充分利用该产品的全部市场潜力,我们还渴望获得Gohibic(vilobelimab)的全面市场批准。 因此,我们正在继续与美国食品药品管理局讨论在我们的 COVID-19 适应症中提交生物制剂许可证申请 (BLA) 以获得全面批准 Gohibic(vilobelimab),以及将来可能适用于其他病毒性 诱发的急性呼吸窘迫疾病的类似适应症。我们还在推进向欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提交Gohibic (vilobelimab)供监管部门批准的计划,我们预计 将很快提交。

2021 年 10 月,我们宣布从德国教育和研究部以及德国卫生部获得了 高达 4,370 万欧元的拨款,用于支持我们 开发用于治疗重型 COVID-19 患者的维洛贝利单抗。由于我们的研发计划 随后发生了变化,而且在拨款期限内预计的成本减少,我们被告知可用的金额为4140万欧元。 补助金的结构是报销与维洛贝利单抗的临床开发和制造 相关的某些预先规定的费用的80%。补助期于2023年6月30日结束。我们预计将在第三季度收到剩余补助金中的约520万欧元 。在补助期内,我们总共能够申请3,270万欧元,用于 支持我们开发用于治疗危重症 COVID-19 患者的维洛贝利单抗的活动。

Vilobelimab 用于治疗脓皮病 坏疽病

我们正在开发用于治疗 坏疽性脓皮病 (PG) 的 vilobelimab。PG 是一种罕见的慢性中性粒细胞性皮肤病,其特征是中性粒细胞在受影响的皮肤区域积累 。确切的病理生理学尚不完全清楚,但据推测,炎症性细胞因子 的产生以及中性粒细胞的激活和功能障碍会导致皮肤无菌性炎症。PG 通常表现为疼痛 脓疱或丘疹,主要出现在下肢,可迅速发展为极其痛苦的扩大性溃疡。相关的 症状包括发烧、不适、体重减轻和肌痛。PG 会对患者的生活产生毁灭性影响,这是因为剧烈的疼痛 以及根据病变位置诱发的严重运动障碍。PG的确切患病率尚不清楚,但是 据估计,美国和欧洲有多达51,000名患者受到这种疾病的影响。

2021 年 4 月,我们完成了一项开放标签、 多中心 IiA 期探索性研究,招收了加拿大、美国和波兰的 19 名中度至重度 PG 患者。 这项研究的主要目的是评估维洛贝利单抗在三种不同剂量下的安全性和有效性,并在治疗PG的注册性III期研究中确定vilobelimab未来开发的合适剂量。

报告的最终结果显示出剂量依赖性 治疗效果,即在最高剂量为2400毫克的队列中,七分之六的患者表现出临床缓解(PGA评分≤ 1)和靶溃疡闭合。第七位患者表现出轻微改善(PGA分数4),目标溃疡 面积减少了50%以上。在随访期间,除一名患者外,其他所有患者的溃疡在治疗完成两个月后仍处于封闭状态, 在最后一次给药后的长达20天内观察到c5a的持续抑制。所有患者的最终结果已在2022年3月的美国皮肤科学会协会 (AAD) 年会上公布 。

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根据这些结果,vilobelimab被美国食品药品管理局和欧洲EMA授予用于治疗PG的孤儿 药物称号,并被美国食品药品管理局授予快速通道称号 。2023年1月,我们公布了与使用维洛贝利单抗治疗溃疡性 PG 的关键III期研究的设计相关的细节。该设计基于美国食品药品管理局皮肤科和牙科部的详细反馈和建议,是与该公司来自美国、欧洲和其他地区的医疗顾问密切合作开发的 。这项随机双盲 对照研究将包括主动组为2400毫克的维洛贝利单抗,而被动组每隔一周 接受一次安慰剂,治疗期为26周。两只手臂都将从低剂量皮质类固醇治疗开始,在治疗期的前8周内,皮质类固醇治疗将逐渐减少 。该研究将采用适应性试验设计进行,规定在入组30名患者(每只手臂15人)后进行计划中的 中期分析。至少有48名患者和最多90名患者将参加试验 ,接受为期26周的治疗。退出治疗的患者将被视为对治疗无反应者。 独立数据安全监测委员会(对发起人和研究人员视而不见)的中期分析将根据一套预定义的规则考虑 当时观察到的两只手臂之间完全靶溃疡闭合的差异,因此, 试验样本量将继续以 2:1 的随机分组,转而使用调整规模的维洛贝利单抗,否则试验将因徒劳而停止。

我们已经向美国食品药品管理局提交了III期临床试验 方案,并启动了该研究的准备活动,包括选择临床试验地点,获得监管部门 和伦理批准以进行研究,并预计将于2023年第三季度在美国、欧洲和其他选定 地区招募患者,开始试验。预计总注册期至少为两年,具体取决于潜在的 样本量调整后的试验规模。

Vilobelimab 用于治疗皮肤 鳞状细胞癌 (cscC)

我们还在开发vilobelimab,用于治疗 PD-1/PD-L1 抑制剂耐药性/难治性、局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌 (cscC)。cscC 是 第二常见的皮肤癌。cscC 的发病率随着累积的阳光照射和年龄的增长而增加,皮肤白皙和 头发的人更容易受到影响。cscC 局部复发或转移的可能性因原发病变的病理变异和定位 而异,cscC 的转移风险约为 2%-5%。局部淋巴结受累的晚期 cscC 10 年存活率低于 20%,远处转移时低于 10%。

在2021年4月启动的这项研究中, 我们在两个独立的组别中招募了患者,单独使用维洛贝利单抗(Arm A)和vilobelimab与pembrolizumab(Arm B)联合使用。 该试验的主要目标是评估vilobelimab单一疗法的安全性和抗肿瘤活性,确定与pembrolizumab联合使用的最大耐受剂量 或推荐剂量,以及评估cscC患者联合治疗 组的安全性和抗肿瘤活性。

截至本文发布之日,有10名患者入组A组 ,他们在第1、4、8和15天接受了800毫克的维洛贝利单抗的磨合剂量,然后从第22天开始每两周服用1600毫克vilobelimab 的剂量。2023年7月,对10名患者中的A组进行了中期分析,并评估了A组的治疗反应 。中期疗效分析显示,根据方案,1名患者表现出完全的反应,1名患者表现出稳定的 疾病。仅根据 “实体 肿瘤反应评估标准”(RECIST),另有一名患者表现出稳定的疾病。十分之二的患者仍在接受治疗。

截至本文发布之日,在Arm B中,已有三名患者 在研究的第一个给药队列中接受了治疗(在第1、4、8和15天静脉输注400毫克维洛贝利单抗,从第22天起以及之后每两周静脉输注800毫克pembrolizumab)。六名患者 接受了下一个更高剂量的治疗(第1、4、8和15天静脉输注600毫克维洛贝利单抗,从第22天起静脉输注1200 mg,此后每两周 ,此外在第8天和之后每六周静脉输注400毫克pembrolizumab)。在第三组给药队列中, 又有六名患者接受了每项方案计划的最高剂量的治疗( 1、4、8 和15天静脉输注800毫克维洛贝利单抗,从第22天起以及之后每两周静脉输注1600毫克,此外在第8天和之后每六周 周静脉输注400毫克pembrolizumab)。每次剂量增加都是根据建议进行的,并由外部临床顾问组成的独立研究监测 委员会审查了安全数据。截至本文发布之日,共有15名患者加入了Arm B(三个 给药队列中有3+6+6)。在Arm B进行第二阶段研究之前,我们计划在Arm B中进行疗效中期分析。我们计划在第一阶段确定的所有十名接受最大耐受剂量治疗的患者都可评估 进行反应评估后进行此类分析。我们预计这些数据将在2024年上半年公布。A组和/或B组的疗效分析完成后,将决定是否进入A组和/或B组研究的第 2阶段。

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抗 c5AR 抑制剂 INF904

我们正在开发 INF904,这是一种靶向 c5aR 受体的口服小分子 候选药物。我们计划靶向补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病 ,对于这些疾病,口服小分子是患者的首选给药途径。在我们的研究性新药 (IND) 启用 临床前研究中,我们表明,在所需的GLP 毒性分析中,即使在最高剂量组中,也没有任何明显的毒理学发现。在这些临床前研究中,口服 INF904 显示,与上市的 c5aR 抑制剂 avacopan 相比,包括非人类灵长类动物在内的动物的血浆暴露量更高, 在仓鼠中性粒细胞减少模型中的抑制活性也有所提高。INF904 还证明了多个临床前疾病模型中的抗炎治疗 作用。此外,与上市的 c5aR 抑制剂 avacopan 形成鲜明对比的是, 体外实验表明,INF904 对细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制要低得多,细胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶在包括糖皮质激素在内的各种药物的代谢中起着重要作用。我们目前正在健康志愿者中进行 I 期单剂量 (SAD) 和多剂量递增剂量 (MAD) 研究,目的是确认 INF904 的安全性,并确定该开发候选药物的药代动力学 和药效学特征。我们计划展示 INF904 对 C5A 诱导的下游活性的影响, 以与 avacopan 等其他已发布的 c5aR 抑制分子数据相当的格式生成数据。该研究的SAD部分 的结果预计将在2023年第三季度公布,该研究的MAD部分的结果预计将在2023年第四季度公布。

抗 c5a 抗体 IFX002

为了扩大我们的抗 c5a 技术的广度, 我们还在开发用于治疗慢性炎症适应症的 IFX002。IFX002 的作用机制与 vilobelimab 相同, 阻断 c5a 具有很高的特异性,但其给药方案可能更适合慢性治疗,因为使用该产品的频率可能较低。IFX002 目前处于临床前开发阶段。

管理层变动

自2023年4月26日起,Hege Hellstrom 女士被任命为InflarX N.V. 董事会成员。Hellstrom 女士在销售、营销、战略 开发、商业化、合作伙伴联盟和执行管理方面拥有 30 多年的经验。自2021年12月以来,Hellstrom女士一直在Advicenne Pharma SA担任 首席商务官。Advicenne Pharma SA是一家法国制药公司,专门开发肾脏病学创新疗法 。此外,Hellstrom女士自2019年起担任Vivesto AB的非执行董事会成员和审计委员会成员,自2020年起担任Camurus AB的非执行董事会成员和审计委员会成员;两者都是瑞典的上市生物制药公司。自2019年以来,Hellstrom女士还担任投资和咨询公司Belnor BV的创始人兼董事经理 。2013年至2018年,她在瑞典生物制药公司Sobi担任欧洲、中东、北非 和俄罗斯的总裁,在那里她领导了几次威胁血友病和代谢性疾病等罕见疾病的药物的发布。Hellstrom 女士拥有挪威 奥斯陆城市大学的生物医学实验室科学学士学位。

自 2023 年 7 月 1 日起,我们任命 Camilla Chong 博士为我们的首席医学官。Chong 博士是一位在全球制药行业拥有 25 年经验的医生。她 成功领导了临床开发、医疗事务、临床运营、监管和药物警戒团队,并管理过 全球临床开发项目。她在多个地区推出许多新药产品方面拥有丰富的经验。 她从协和麒麟公司加入InflarX,担任副总裁兼免疫学全球医学事务治疗领域负责人。 她之前的高级管理职位跨越多个治疗领域,包括辉瑞、葛兰素史克和梯瓦的心脏病学、免疫学、呼吸学、皮肤病学 和孤儿病。Chong 博士拥有英国伦敦大学学院 皇家自由医院医学院的医学博士学位。她拥有药物医学文凭,是药物医学系 (MFPM) 的成员。

财务要闻

截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物 为1,950万欧元,有价证券为9,570万欧元。我们相信,我们目前的手头资金将足以 为我们计划到2026年的运营提供资金。

我们预计,如果我们:

通过投资我们的商业基础设施 ,继续扩大Gohibic(vilobelimab)在美国的商业化努力,并寻求合作伙伴来支持我们其他产品的商业化;

继续针对我们的主要候选产品vilobelimab开发和进行临床试验;

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继续开展任何未来候选产品的研究、临床前和临床开发工作,包括 IFX002 和 INF904;

投资我们的营运资金;

积极寻求寻找其他研究项目和其他候选产品;

寻求对Gohibic(vilobelimab)的全面BLA和集中上市授权申请(MAA)的批准;

为成功完成临床试验(如果有)的候选产品寻求监管和市场批准;

将来建立销售、营销、分销和其他商业基础设施,将 我们可以获得上市许可(如果有)的各种产品商业化;

要求扩大和验证Gohibic(vilobelimab)商业化的制造工艺,包括 大量生产,以完成建立商业制造 工艺的开发活动和进一步的临床开发;

与战略合作伙伴合作,优化 vilobelimab、IFX002、INF904 和其他管道产品的制造流程;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

雇用和留住额外的人员,例如商业、行政、临床、质量控制和科学人员;以及

增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们产品开发的人员 ,帮助我们履行上市公司的义务。

我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。从历史上看,我们没有可以创造收入的产品或服务。2023 年 4 月, 美国食品药品管理局发布了 EUA,允许紧急使用 Gohibic(vilobelimab)治疗住院成人 COVID-19。Gohibic (vilobelimab) 未获美国食品药品管理局批准用于任何适应症,包括治疗 COVID-19。在获得该适应症的EUA之后, 我们于2023年6月通过医院订购渠道向美国市场推出了Gohibic(vilobelimab)。 将来,只要该产品仍获得EUA的授权,我们就可能能够通过向EUA下的美国医院销售 Gohibic(vilobelimab)来创造有限的收入。

为此,我们正在招聘在医疗产品商业化方面具有相关 经验的专家,并正在内部 和/或在外部合作伙伴或服务提供商的潜在帮助下建设必要的商业和物流基础设施。但是,为了实现全面的商业规模并 在未来成功利用我们产品的全部市场潜力,我们或我们的合作者将需要获得Gohibic(vilobelimab)和其他候选产品的全面市场批准 。

我们的产品和 候选产品的成功商业化需要实现关键里程碑,包括成功完成临床试验;获得这些候选产品的营销 批准;制造、营销和销售我们或我们的任何未来合作者 可能获得上市批准的产品;满足美国食品药品管理局和其他监管机构的任何上市后要求,以及从私人保险或政府付款人那里获得产品报销 。由于与这些活动相关的不确定性和风险, 我们无法准确预测收入的时机和金额,以及我们是否或何时可以实现盈利。我们和未来的任何 合作者可能永远无法在这些活动中取得成功,即使我们成功了,或者未来的任何合作者成功了,我们也可能永远无法产生足以让我们实现盈利的收入 。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力 。

我们在任何季度的支出都可能无法代表我们在未来时期的支出 ,特别是,我们预计我们的支出,以及我们的净亏损,可能会有所不同,具体取决于 与监管部门全面批准 vilobelimab 用于治疗危重症 COVID-19 患者的未来战略、 我们在PG、cscC和其他适应症方面的开发计划以及其他候选产品(如 INF904 或任何潜在的补充)相关的未来战略 个技术平台或资产。

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因此,我们可能会寻求通过公共或私募股权、债务融资或其他来源(包括战略合作)进一步为我们的 运营提供资金。但是, 我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集 资本或达成其他安排将对我们的财务状况以及 开发维洛贝利单抗或任何其他候选产品的能力产生负面影响。

研究和开发费用

研发费用主要包括 :

根据与合同研究组织、 或 CRO、合同制造组织或代表我们进行研发、 临床前和临床活动的首席营销官、顾问和独立承包商签订的协议产生的费用;

与员工相关的费用,包括工资、福利和 基于员工在组织内的职责的股票薪酬支出;以及

与保护和 维护我们的知识产权有关的律师的专业费用。

我们的研发费用主要与以下关键项目有关:

维洛贝利单抗。 我们预计,与2022年相比,2023年我们与vilobelimab相关的费用将增加,因为我们正在PG启动 III期临床研究,并在cscC开展II期临床项目。此外,我们在美国和其他地方为vilobelimab申请市场授权而承担 并预计还会产生更多费用, 包括获得Gohibic(vilobelimab)的BLA和MAA全面批准的费用。我们还可能考虑开发vilobelimab 作为其他适应症。此外,我们还承担了与制造临床试验材料和建立 商业规模生产流程相关的费用。

INF904. 我们还在开发 INF904, 一种靶向 c5aR 受体的候选产品。自 2022 年 11 月以来,我们一直在进行 I 期单剂量和多剂量递增剂量临床研究 ,预计推进 INF904 的开发将产生额外费用。我们计划在补体介导的 慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904,对于这些疾病,口服低分子量化合物可能有优势,或者是 患者需要的,口服给药是医学上首选的给药途径。

IFX002。我们还在开发用于 治疗慢性炎症适应症的 IFX002。IFX002 是一种高效的抗补体 c5a 抗体,与 vilobelimab 相比,具有更高的人源化 等级和改变的药代动力学特性,目前正在临床前开发中。该计划的费用 主要包括工资、CRO进行的临床前测试费用以及生产临床前材料的成本。

其他开发计划。我们的其他研究 和开发费用与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,其费用主要包括工资、临床前化合物的生产成本和支付给CRO的成本。

2022年,我们花费了3750万欧元的研究 和开发费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们分别承担了2570万欧元和2170万欧元的研发费用。我们的研发费用的增加归因于用于治疗危重症 COVID-19 患者的维洛贝利单抗的开发活动已完成 ,美国食品药品管理局于 2023 年 4 月为此批准了 EUA 。这些费用包括建立vilobelimab 商业规模生产流程的成本、与EUA申报和其他监管活动相关的监管费用,以及临床 试验相关材料的制造费用。根据我们 研发活动的时间,包括临床试验启动和注册的时机,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。

我们将研发费用按所产生的 支出。我们根据对特定任务完成进度的评估 来确认某些开发活动的成本,例如临床前研究和临床试验。我们使用供应商提供给我们的信息,例如患者注册或临床 站点激活,以获取所获得的服务和所花费的精力。研发活动是我们商业模式的核心。

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我们的候选产品 的成功开发非常不确定。我们无法合理准确地预测完成任何候选产品的开发所必需的努力的性质、时间和估计成本 ,也无法预测任何候选产品的重大净现金流入可能从哪个时期(如果有)开始。 有关我们其他主要财务报表细列项目的讨论,请参阅 “第 5 项。年度报告中的运营和财务回顾与展望——经营 业绩”。

一般和管理费用

我们预计,随着业务的扩展,我们的一般和管理费用 未来将增加,我们将与最近批准的Gohibic(vilobelimab)的 EUA 一起启动商业运营,这不仅会导致销售和营销成本,而且我们相信还会导致一般和管理成本增加 。作为上市公司运营还会产生额外成本。预计 商业化成本还将导致人员增加、与我们的ERP系统扩展 相关的额外咨询费用以及内部和外部报告。与上市公司相关的成本主要涉及额外的人员、额外的 专业和律师费、审计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者 关系相关的成本。

2022 年,我们支付了 1490 万欧元的普通开支和管理费用。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们承担的一般和管理费用分别为710万欧元和870万欧元。

销售和营销费用

在截至2023年6月30日的三个月和六个月中, 我们首次报告了营销和销售费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,这些支出共计30万欧元。

操作结果

以下信息来自本文其他地方包含的未经审计的 中期简明合并财务报表。以下讨论应与这些未经审计的 中期简明合并财务报表和我们的年度报告一起阅读。

1.截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
运营费用
研究和开发费用 (10,919,595) (11,180,958) 261,363
一般和管理费用 (3,540,805) (4,346,965) 806,160
销售和营销费用 (276,051) (276,051)
运营费用总额 (14,736,451) (15,527,923) 791,472
其他收入 4,882,908 14,441,541 (9,558,633)
其他开支 (2,624) (279) (2,345)
运营结果 (9,856,168) (1,086,661) (8,769,507)
财务收入 1,087,011 82,401 1,004,610
财务费用 (5,052) (7,945) 2,893
外汇结果 767,646 1,563,580 (795,934)
其他财务业绩 (195,567) (86,000) (109,567)
该期间的收入(亏损) (8,202,130) 465,376 (8,667,506)
外币折算的汇兑差额 (330) 4,408,940 (4,409,270)
综合收益总额(亏损) (8,202,460) 4,874,316 (13,076,776)

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a)销售和营销费用

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
第三方费用 124,930 124,930
人事费用 104,884 104,884
法律和咨询费 42,891 42,891
其他开支 3,347 3,347
销售和营销费用总额 276,051 276,051

在截至2023年6月30日的三个月中,我们支付了 30万欧元的销售和营销费用。这些支出主要包括10万欧元的人事费用和0.1欧元的外部分销服务。

b)研究和开发费用

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
第三方费用 8,096,874 8,694,344 (597,470)
人事费用 1,798,930 2,117,975 (319,045)
法律和咨询费 542,015 277,274 264,741
其他开支 481,776 91,364 390,412
研发费用总额 10,919,596 11,180,958 (261,362)

我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源 ,这些项目旨在开发具有不同适应症的维洛贝利单抗和临床前 项目。我们通过我们的 第三方供应商管理某些活动,例如vilobelimab的合同研究和制造以及我们的发现计划。截至2023年6月30日的三个月中,研发费用与截至2022年6月30日的三个月相比小幅减少了30万欧元。

c)一般和管理费用

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
人事费用 1,386,945 2,052,710 (665,765)
法律、咨询和审计费 1,085,521 1,141,416 (55,895)
其他开支 1,068,338 1,152,838 (84,500)
一般和管理费用总额 3,540,805 4,346,965 (806,160)

截至2023年6月30日的三个月,一般和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的430万欧元减少了80万欧元,至350万欧元。这一减少归因于与60万欧元的人事 支出中确认的股权结算股票薪酬相关的支出减少。

d)其他收入

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
来自政府补助金的收入 4,874,934 14,415,368 (9,540,434)
其他 7,974 26,173 (18,199)
其他收入总额 4,882,908 14,441,541 (9,558,633)

8

截至2023年6月30日的三个月,其他收入从截至2022年6月30日的三个月的1,440万欧元减少了960万欧元至490万欧元。政府补助金收入的减少 主要是由于前几个时期发生的成本的非经常性追赶效应, 的收入确认被推迟到截至2022年6月30日的三个月达到确认标准。

其他收入主要归因于德国联邦政府为在严重 COVID-19 病例中开发 Gohibic(vilobelimab)而获得的补助金中确认的收入 ,包括我们与临床开发和制造工艺开发相关的费用。

e)净财务业绩

截至6月30日的三个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
利息收入 1,087,011 82,401 1,004,610
利息支出 (363) (2,243) 1,880
租赁负债的利息 (4,689) (5,702) 1,013
财务业绩 1,081,959 74,456 1,007,503
外汇收入 2,090,994 2,947,221 (856,227)
外汇支出 (1,323,348) (1,383,641) 60,293
外汇结果 767,646 1,563,580 (795,934)
其他财务业绩 (195,567) (86,000) (109,567)
净财务业绩 1,654,038 1,552,036 102,002

截至2023年6月30日的三个月,净财务业绩从截至2022年6月30日的三个月的160万欧元的收益增加了10万欧元 ,增至170万欧元。这一增长主要归因于有价证券的利息收入增加了1.0欧元,其中一部分 被外汇业绩下降的80万欧元所抵消。其他财务业绩包括对有价证券的预期信用损失 的调整。

2.截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
运营费用
研究和开发费用 (25,651,503) (21,652,881) (3,998,622)
一般和管理费用 (7,149,359) (8,734,408) 1,585,049
销售和营销费用 (276,051) (276,051)
运营费用总额 (33,076,914) (30,387,289) (2,689,625)
其他收入 12,629,096 14,443,135 (1,814,039)
其他开支 (3,190) (844) (2,346)
运营结果 (20,451,007) (15,944,999) (4,506,008)
财务收入 1,543,047 110,362 1,432,685
财务费用 (10,580) (32,531) 21,951
外汇结果 (369,664) 2,291,513 (2,661,177)
其他财务业绩 2,241 39,000 (36,759)
该期间的收入(亏损) (19,285,963) (13,536,654) (5,749,309)
外币折算的汇兑差额 (17,116) 5,718,815 (5,735,931)
总综合收益(亏损) (19,303,079) (7,817,839) (11,485,240)

9

a)销售和营销费用

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
第三方费用 124,930 124,930
人事费用 104,884 104,884
法律和咨询费 42,891 42,891
其他开支 3,347 3,347
销售和营销费用总额 276,051 276,051

在截至2023年6月30日的 六个月中,我们支付了30万欧元的销售和营销费用。这些费用主要包括 10万欧元的人事费用和0.1欧元的外部分销服务。

b)研究和开发费用

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
第三方费用 20,500,002 16,782,955 3,717,047
人事费用 3,410,009 4,225,598 (815,589)
法律和咨询费 1,087,166 471,361 615,805
其他开支 654,327 172,967 481,360
研发费用总额 25,651,503 21,652,881 3,998,622

我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源 ,这些项目旨在开发维洛贝利单抗和我们的临床前项目。我们通过第三方供应商管理某些 活动,例如vilobelimab的合同研究和制造以及我们的发现计划。

截至2023年6月30日的六个月中, 产生的研发费用与2022年同期相比增加了400万欧元。这一增长主要是 是由于我们在 EUA 在 COVID-19 中应用 vilobelimab 的费用增加。主要驱动因素是与制造 开发和监管活动相关的成本,其推动力是第三方支出总额增加了370万欧元。人事支出减少80万欧元主要与股权结算的股份薪酬有关。

c)一般和管理费用

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
人事费用 2,992,950 4,529,727 (1,536,777)
法律、咨询和审计费 2,071,433 1,911,707 159,726
其他开支 2,084,976 2,292,974 (207,998)
一般和管理费用总额 7,149,359 8,734,408 (1,585,049)

截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用从截至2022年6月30日的六个月的870万欧元减少了160万欧元,至710万欧元。减少的主要原因是与人事开支 中确认的股权结算股票薪酬相关的支出减少。

10

d)其他收入

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
来自政府补助金的收入 12,609,789 14,415,368 (1,805,579)
其他 19,307 27,767 (8,460)
其他收入总额 12,629,096 14,443,135 (1,814,039)

截至2023年6月30日的六个月中,其他收入从截至2022年6月30日的六个月的1,440万欧元减少了180万欧元至1,260万欧元。政府补助金收入的减少 主要是由于前几个时期发生的成本的非经常性追赶效应, 的收入确认被推迟到截至2022年6月30日的三个月符合确认标准。

其他收入主要归因于德国联邦政府为在严重 COVID-19 病例中开发 Gohibic(vilobelimab)而获得的补助金中确认的收入 ,包括我们与临床开发和制造工艺开发相关的费用。

e)净财务业绩

截至6月30日的六个月
2023 2022 改变
(单位:欧元)
利息收入 1,543,047 110,362 1,432,685
利息支出 (782) (22,102) 21,320
租赁负债的利息 (9,798) (10,429) 631
财务业绩 1,532,467 77,831 1,454,636
外汇收入 2,381,519 4,057,629 (1,676,110)
外汇支出 (2,751,183) (1,766,116) (985,067)
外汇结果 (369,664) 2,291,513 (2,661,177)
其他财务业绩 2,241 39,000 (36,759)
净财务业绩 1,165,044 2,408,344 (1,243,300)

截至2023年6月30日的六个月中,净财务业绩从截至2022年6月30日的六个月的240万欧元减少了120万欧元 至120万欧元。这一下降 主要归因于外汇业绩下降,减少了270万欧元,部分抵消了有价证券利息支付增加所致 利息收入增加所致 的利息收入增加的140万欧元

流动性和资本资源

自成立以来,我们蒙受了巨大 的营业亏损。在截至2023年6月30日的六个月中,我们净亏损1,930万欧元。迄今为止,我们主要通过出售证券为我们的 业务提供资金。截至2023年6月30日,我们有现金、1,950万欧元的现金等价物和1.017亿欧元的金融资产,包括9,570万欧元的有价证券和总额为610万欧元的其他金融资产,包括政府补助金的应收账款。我们的现金和现金等价物 主要包括银行存款账户和固定美元定期存款。

11

现金流

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的合并现金流报表 :

截至6月30日的六个月
2023 2022
(单位:欧元)
用于经营活动的净现金 (21,685,642) (25,359,081)
来自投资活动的净现金 (27,893,346) 12,554,101
来自/(用于)融资活动的净现金 53,175,455 (182,014)
期初的现金和现金等价物 16,265,355 26,249,995
现金和现金等价物的汇兑收益 (345,862) 2,153,152
期末的现金和现金等价物 19,515,959 15,416,152

3.用于经营活动的净现金

所有时期的现金使用主要来自我们的净亏损,经非现金费用和营运资金组成部分的变化调整后。

截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金从截至2022年6月30日的六个月的2540万欧元减少至2170万欧元。

4.来自/用于投资活动的净现金

在截至2023年6月30日的六个月中,来自投资活动的净现金减少了4,040万欧元,这主要是由于截至2023年6月30日的三个月 与截至2022年6月30日的三个月相比,对有价证券的投资有所增加。

5.来自/用于融资活动的净现金

与截至2022年6月30日的六个月相比,截至2023年6月30日的六个月中,来自融资活动的净现金增加了5,350万欧元。

在截至2023年6月30日的六个月中,我们在市场交易计划下额外发行了3,235,723股普通股(参见附注8 “股权”),净收益为1,440万欧元。现有的自动柜员机计划已于2023年7月到期,根据该计划,不再有股票可供发行。

通过2023年4月的承销公开发行,公司共出售和发行了10,823,529股普通股,其中1,411,764股是在承销商行使 超额配股权后出售的。普通股以每股4.25美元的价格出售,面值为每股0.12欧元。扣除250万欧元(合280万美元)承保折扣后,本次发行的收益为3,910万欧元(合4,320万美元)。其他发行费用为40万欧元,本次发行的净收益总额为3,870万欧元。

资金需求

我们预计,与 2022 年相比,2023 年我们与 vilobelimab 相关的费用将增加 ,因为我们将继续与美国食品药品管理局讨论在严重 COVID-19 中提交 BLA 以全面批准 Gohibic(vilobelimab),按照美国食品药品管理局的授权 将 Gohibic(vilobelimab)商业化用于紧急用途,完成在包括 PG 在内的其他领域开发 vilobelimab 的适应症在我们的 III 期试验中,继续在 cscC 进行 II 期 临床项目。此外,我们还承担了与临床试验材料制造相关的费用,并通过验证 我们的vilobelimab制造工艺是否符合批准为商业级制造工艺的监管标准。此外, 我们还建立了商业规模的生产选项,并正在启动制造活动,以便能够在授予的EUA下满足美国市场 的需求。

我们还计划在 2023 年下半年完成正在进行的 I 期临床项目,包括 SAD 和 MAD 分支,从而推进 INF904 的开发。同时,我们还继续开展与CMC相关的 非临床开发活动以及其他非临床动物研究,为未来启动 的第二期临床开发做准备。

12

如果临床数据支持,我们可能会为我们成功开发的任何候选产品寻求营销 批准。此外,我们将验证并进一步开发我们产品的制造 流程,以便能够申请上市许可并能够提供商业级产品。如果我们的任何候选产品获得 的上市批准,我们预计将产生与建立 销售、营销、分销和其他商业基础设施以实现此类产品的商业化相关的巨额商业化费用。我们将需要获得与持续运营相关的大量 额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金, 我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。我们相信 ,我们现有的现金和现金等价物以及金融资产将使我们能够为2026年的当前业务计划下的运营费用和资本支出 需求提供资金。

在我们能够创造 可观的产品收入之前,我们希望通过股票发行、债务融资、基于特许权使用费的 融资、未来合作、战略联盟、许可安排和产品销售收入来满足我们的现金需求。如果我们 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则我们当前股东的权益将被稀释, 这些证券的条款可能包括对您作为普通股股东的权利产生不利影响的投票权或其他权利。债务融资, (如果有)可能涉及协议,其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担 额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过额外的合作、战略联盟 或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目 或候选产品的权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。

有关 与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅 “第 3 项。关键信息——风险因素” 见我们的年度报告。

资产负债表外的安排

截至2023年6月30日,在报告所述期间, 除了 “项目5” 中所述的资产负债表外安排。运营和财务审查以及前景——资产负债表外安排”,见我们的年度报告。

合同义务和承诺

截至本次讨论和分析之日, 除了 “第 5 项” 下所述的 之外,我们没有任何合同义务和承诺,在所介绍的时期内,我们没有任何合同义务和承诺。年度报告中的运营和财务回顾与展望——流动性和资本资源——合同义务 和承诺”。

关于 市场风险的定量和定性披露

在截至2023年6月30日的六个月中, 我们对市场风险的定量和定性披露与 “第11项” 中报告的披露没有重大变化。《关于市场风险的定量 和定性披露” 以及我们截至2023年3月31日的三个月的 三个月季度报告作为附录 99.1 和 99.2 包含在 2023 年 5 月 11 日提交的 6-K 表报告的附录 99.1 和 99.2 中,但 规定除外:

Gohibic (vilobelimab)的制造和分销存在许多风险,这些风险可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

Gohibic(vilobelimab)的制造和分销 存在许多风险,这些风险可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

制造:Gohibic (vilobelimab) 的制造过程很复杂。我们可能会遇到制造困难,包括与产品储存和保质期有关的困难。此类困难 可能是由于大规模生产产品的复杂性、设备故障、赋形剂 和其他产品成分/成分的可用性(包括与原材料的选择和质量有关)、分析测试技术以及 产品不稳定性造成的。具体而言,Gohibic(vilobelimab)或其成分的产品稳定性或保质期不足可能会严重限制或延迟我们或我们的合作者以当前价格或 分销和商业化Gohibic(vilobelimab)的能力。此外,如果Gohibic(vilobelimab)被召回产品,包括由于制造错误、设计/标签 缺陷或其他缺陷,我们的声誉将受到不利影响。

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分销:Gohibic(vilobelimab)是一种 “冷链产品” ,必须在低温下运输和储存。由于分销困难,我们可能会失去Gohibic(vilobelimab)的供应, 包括一般相关的供应链管理(例如保质期到期),特别是与在寒冷的温度下运输和储存Gohibic (vilobelimab)有关。如果是这样,我们可能会产生额外的制造成本,以便根据EUA向美国 医院提供所需的数量。

任何此类制造和分销困难 都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。

我们成功将 商业化并通过销售Gohibic(vilobelimab)获得收入的能力受到许多风险的影响,这些风险可能会损害我们的业务、财务状况 和经营业绩。

我们成功将Gohibic (vilobelimab)商业化的能力受到许多风险的影响,这些风险可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。具体而言, 我们通过销售Gohibic(vilobelimab)获得收入的能力尚不确定,包括由于Gohibic(vilobelimab)的市场机会、兴趣 和看法。特别是,鉴于因 COVID-19 感染而出现严重症状的患者人数的波动,可寻址的患者群体规模以及由此产生的Gohibic(vilobelimab)的市场机会尚不确定 ,并且可能会随着时间的推移而缩小。此外,由于Gohibic(vilobelimab)已获得美国食品药品管理局的批准,但未获得美国食品药品管理局的批准,因此Gohibic(vilobelimab)的销售取决于 美国医院的医疗保健提供者是否有兴趣和愿意提供Gohibic(vilobelimab)作为 COVID-19 的治疗方法。如果我们无法成功实现商业化并从销售Gohibic(vilobelimab)中获得收入,我们的业务、财务 状况和经营业绩可能会受到不利影响。

批判性判断和会计估计

“第 5 项” 中描述的重要 会计政策和估算没有重大变化。运营和财务回顾与展望——年度报告中的关键判断和 会计估计”,但InflarX N.V. 实体的本位货币从美元 美元变为欧元除外。有关 的更多信息,请参阅我们截至2023年6月30日的未经审计的中期简明合并财务报表和附注。

关于前瞻性 陈述的警示性声明

本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述 。在某些情况下,你可以用 “可能”、 “将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、 “目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语的否定词来识别前瞻性陈述关于未来。 这些陈述仅代表截至本次讨论之日,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素 ,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就 存在重大差异。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期 以及对未来事件和财务趋势的预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。 这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:

COVID-19 患者和美国医院接受 Gohibic(vilobelimab)作为 COVID-19 的治疗方法;

我们将 Gohibic(vilobelimab)和其他候选产品商业化的能力;

我们对Gohibic(vilobelimab)批准的 或授权适应症或 vilobelimab 和任何其他候选产品的患者人群规模、市场机会 、估计回报和应计回报、承保范围和报销额以及临床效用的预期,以及未来在美国或其他地方获准用于商业用途 的预期;

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我们未来对vilobelimab和任何其他候选产品 的临床试验是否成功,以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果。

我们的候选产品临床试验的时机、进展和结果, 以及关于研究或试验的启动和完成时间以及相关准备工作、 期间将公布试验结果的时期、此类试验的成本以及我们的总体研发计划的声明;

我们与监管机构就临床试验结果和 潜在的监管批准途径进行的互动,包括与我们的生物制剂许可申请(BLA)、提交Gohibic(vilobelimab)、 以及我们获得和维持任何适应症的vilobelimab 或 Gohibic(vilobelimab)的全面监管批准的能力有关;

FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构是否会 接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议主要或次要 终点。

我们对vilobelimab任何经批准的适应症范围的期望;

我们有能力利用我们专有的抗 c5a 和 c5aR 技术来发现和开发治疗补体介导的 自身免疫和炎症性疾病的疗法;

我们保护、维护和执行我们对 vilobelimab 和任何其他候选产品的知识产权保护 的能力,以及此类保护的范围;

我们的制造能力和战略,包括制造方法和工艺的可扩展性和成本 以及制造方法和流程的优化,以及我们继续 依赖现有第三方制造商的能力,以及我们为计划中的未来 临床试验以及vilobelimab和成品Gohibic(vilobelimab)的商业供应聘请更多第三方制造商的能力;

我们对我们的支出、持续亏损、未来收入、资本需求 以及我们对额外融资的需求或能力的估计。

我们有能力抵御因在诊所对 我们的候选产品进行测试或任何商业销售(如果获得批准)而导致的责任索赔;

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们有能力遵守 并履行持续的义务以及持续的监管概览。

我们在寻求营销 批准和商业化时遵守已颁布和未来的立法的能力。

我们未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员 和招聘更多合格人员;以及

我们的竞争地位以及我们 竞争对手在开发 c5a 和 c5aR 抑制剂或我们的行业方面的发展和预测。

由于前瞻性陈述本质上存在风险和不确定性,其中一些风险和不确定性无法预测或量化,有些则超出了我们的控制范围,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性 陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。 你应该参考 “第 3 项。关键信息——我们年度报告的风险因素” 部分,用于讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。 此外,我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素,我们无法向您保证,本次讨论或我们的年度报告中的前瞻性 陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求,否则我们不计划 公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、 情况变化还是其他原因。但是,您应该查看我们在讨论之日后不时向美国证券交易委员会提交的报告 中描述的因素和风险以及其他信息。

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