附录 99.2
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
概述
我们是一家处于临床阶段的制药公司 ,专注于开发和商业化一类名为变构体 调节剂的新兴口服小分子药物。变构调节剂靶向特定的受体或蛋白质,并通过一种新的作用机制改变人体自身信号分子 对其靶标的影响。与传统的非变构分子相比,这些创新的小分子候选药物具有多种潜在优势 ,并且可能为现有药物治疗提供更好的治疗方法。迄今为止,我们的研究 和开发工作主要集中在基于我们的变构调节剂 开发能力的基础上,建立专有候选药物组合。我们认为,变构调节剂原理在广泛的生物 靶点和治疗领域具有广泛的适用性,但我们的主要重点是G蛋白偶联受体(GPCR),这些靶标与神经系统 疾病有关,我们认为医学上显然需要新的治疗方法。
利用我们的变构调节剂发现能力, 我们开发了一系列专有的临床和临床前阶段候选药物。我们或我们的合作伙伴正在为尚未获得批准疗法或需要改进疗法的疾病开发这些临床 和临床前阶段的专利候选药物,包括癫痫、中风后感觉运动恢复、药物滥用障碍,或 SUD、慢性咳嗽、压力相关疾病 ,包括创伤后应激障碍,或者创伤后应激障碍、精神分裂症和其他神经精神和神经退行性疾病。
我们的主要候选药物 ADX71149 是一种用于治疗癫痫的新型口服 活性代谢型谷氨酸受体亚型 2 阳性变构调节剂或 mGlu2 PAM。自 2021 年 6 月以来,我们的合作伙伴 Janssen Pharmicals, Inc. 或强生公司的子公司 Janssen 正在对癫痫患者进行 ADX71149 的安慰剂对照 2a 期概念验证临床试验。该研究的第一组已经完成, 我们于2023年5月10日宣布,在审查了患者群组1第一部分的未盲的 数据之后,临时审查委员会(IRC)建议继续这项研究。自 2022 年第三季度以来,一项开放标签研究也在进行中,第 2 组目前正在招收患者,测试不同剂量的 ADX71149。我们预计将在今年晚些时候宣布有关该研究进展的进一步更新 。根据我们的协议,Janssen 负责为 ADX71149 的开发和商业化(如果有)提供资金。
我们的第二临床阶段项目是 dipraglurant, 一种代谢型谷氨酸受体亚型 5 负变构调节剂,或 mGlu5 NAM,用于中风后感觉运动恢复。数以百万计的人在缺血性中风中幸存下来,缺血性中风可能导致运动麻痹、感官功能丧失、膀胱/肠道控制等自主神经功能受损 ,认知受损导致沟通、注意力和记忆力缺陷,总体上伴有疼痛。目前没有药物可以支持感觉运动恢复,目前的疗法依赖于再训练和物理治疗, 康复基本上是部分康复,需要6个月或更长时间。dipraglurant 已在中风后临床前证明了通过刺激大脑网络连接来实现功能恢复,dipraglurant 在每天一次 治疗仅三天后即可显著恢复功能控制。我们正在中风动物模型中使用dipraglurant进行额外的体内研究,如果资金有限,我们计划 在2024年开始一项2a期研究。在中风后感觉运动恢复方面,有大量需求未得到满足,我们相信这种创新的 方法是一个重要的商业机会。
我们正在开展一项资助的研究计划,以 为Indivior PLC或Indivior发现新的γ-氨基丁酸亚型b阳性变构调节剂或GABAB PAM。我们 目前正处于临床候选人选择阶段,预计IND支持研究将于2024年开始。根据与Indivior签订的协议 的条款,我们有权选择候选药物进行SUD以外的某些独家适应症的开发,并计划开发用于治疗慢性咳嗽的GABAB PAM候选药物。该靶点经过临床验证,巴氯芬是GABAB的正构激动剂 ,用于治疗慢性咳嗽患者。但是,巴氯芬的使用受到严重的副作用、短暂的 半衰期以及慢性治疗期间疗效逐渐丧失的限制。通过使用 PAM 更精确地靶向 GABAB 受体,我们的目标是 获得一流的治疗方法,提高耐受性,适合这种疾病的慢性质。这种适应症有很大的医疗需求未得到满足,代表了坚实的商业机会。我们正处于临床候选人选择的后期阶段,已经在咳嗽动物模型中使用几种化合物证明了 概念验证。视资金情况而定,我们预计IND支持研究将于2024年开始。
1
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
变构调节剂对许多临床验证的 GPCR 靶点具有广泛的适用性 ,这些靶标与多种治疗适应症有关。我们打算继续利用 我们在变构调制方面的科学专业知识和我们的专有技术平台来发现治疗神经系统疾病的新候选药物。三个最先进的程序包括:
· mGlu7 NAM 用于与压力相关的疾病,包括创伤后应激障碍。我们正在开发mGlu7 NAM作为一种新的口服治疗方法,以减少创伤后应激障碍中的 恐惧记忆,创伤后应激障碍是一种可能导致强烈恐惧和焦虑的疾病。目前的药物没有特异性且无效,有许多 的副作用。通过使用NAM选择性地靶向mGlu7,可以更精确地调节与恐惧和焦虑有关的大脑回路, 与目前的治疗方法相比,有可能产生更集中的反应和更少的副作用。经监管部门批准, 我们相信我们的 mGlu7 NAM 可能会提供与现有疗法相比的创新和差异化治疗方法。我们已经选择了我们的 临床候选药物,鉴定了许多备用化合物,我们已经准备好启动IND支持研究。
· Muscarinic 乙酰胆碱受体 4 阳性变构调节剂,或 M4 PAM 用于治疗精神分裂症和其他精神病。 该靶点已通过xanomeline的临床验证,xanomeline是一种非选择性M1/M4激动剂,由于副作用而无法广泛使用。我们目前正在优化多个化学系列的高选择性 M4 PAM 化合物,目的是提高疗效和耐受性。 我们已进入临床候选药物选择阶段,预计将于2024年下半年开始IND支持研究。
· mGlu2 NAM 用于治疗轻度神经认知障碍,即 mnCD。我们正在开发mGlu2 NAM,作为一种新型的口服 治疗与神经退行性疾病(例如阿尔茨海默氏病和帕金森氏病)相关的mncD,以及作为 合并症的抑郁症。该项目正处于先导药物优化后期阶段,我们预计将在 2024年下半年进入临床候选药物筛选阶段。
我们 成立于 2002 年 5 月,并于 2007 年 5 月在瑞士证券交易所完成了首次公开募股。在美国 证券交易委员会 (SEC) 宣布我们在 F-1 和 F-6 表上的注册声明生效之后,我们于 2020 年 1 月 29 日 在纳斯达克股票市场上市了代表我们股票的美国存托股票 (ADS)。到目前为止 ,我们的业务包括组织和为公司配备人员、筹集资金、对我们的研究阶段项目(包括 我们的 mglu2 PAM 和 GABAB PAM 项目)进行外许可,以及进行临床前研究和临床试验。
截至2023年6月30日,我们通过出售许可权和为某些研究项目开展资助的研究活动创造了6,590万瑞士法郎的收入。 我们历来主要通过出售股权为我们的运营提供资金。截至2023年6月30日,我们通过出售股权共筹集了3.551亿瑞士法郎的总收益 。
自成立以来,我们从未盈利,并且在每个时期都出现了可观的净亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,我们的净亏损分别为510万瑞士法郎和1,300万瑞士法郎。截至2023年6月30日,我们的累计亏损为3.549亿瑞士法郎。 从中长期来看,我们预计将继续产生巨额支出和营业损失。我们预计,随着我们正在进行的和未来的活动,我们的支出 将大幅增加,因为我们:
· | 继续投资我们的变构 调制器发现平台和管道的研发; |
· | 雇用额外的研究和 开发人员,以及一般和行政人员; |
· | 维护、扩大和保护 我们的知识产权组合; |
· | 确定并获得许可或 获取其他候选产品;以及 |
· | 在美国作为上市公司运营会产生与 相关的额外成本。 |
我们将需要大量 的额外资金来支持我们的运营活动,因为我们通过临床开发推进我们的研究和候选药物,寻求 监管部门的批准,并为我们的候选产品获得批准(如果有的话)进行商业化做准备。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资金 ,或者根本无法获得。
2
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
我们没有制造 设施,我们所有的制造活动都外包给了第三方。此外,我们目前使用第三方 承包商来开展我们很大一部分的研发活动。此外,我们还没有销售 组织。
与 Indivior 签订的许可协议
2018 年 1 月,我们与 Indivior 签订了一项协议 ,用于发现、开发和商业化用于治疗成瘾和其他 中枢神经系统疾病的新型 GABAB PAM 化合物。该协议包括选定的临床候选药物 ADX71441。此外,Indivior同意资助Addex的一项研究 计划,以发现新的GABAB PAM化合物。
Indivior 对通过临床前和临床试验、注册 程序和商业化(如果有)在全球范围内开发协议下的特定化合物承担全部责任,包括资助 责任。Indivior 有权根据协议 为选定的化合物设计开发计划。通过参与联合开发委员会,我们以顾问身份审查Indivior设计的任何开发计划 。但是,Indivior有权管理此类选定化合物开发的各个方面。
根据协议条款,我们已授予 Indivior独家许可,允许其使用与Indivior选择的候选药物 的开发和商业化相关的专利和专有技术。根据商定的条件,Addex和Indivior共同拥有共同开发的所有知识产权,而Addex或Indivior单独拥有Addex或Indivior单独开发的所有知识产权。Addex 保留从研究计划中选择化合物的权利,用于在Indivior 利益之外的领域进一步开发,包括咳嗽。在某些条件下,但在某些后果的前提下,Indivior可以终止协议。
2018 年 1 月,根据协议条款, 我们收到了一笔不可退还的 500 万美元预付费,用于获得临床候选药物 ADX71441 的使用权,包括与该临床候选药物相关的所有材料 和专有技术。此外,我们有资格获得成功实现总额为3.3亿美元的 临床、监管和商业里程碑的报酬,以及中等个位数至低两位数的净销售额的特许权使用费。 2019 年 2 月 14 日,Indivior 终止了其精选化合物 ADX71441 的开发。
另外,Indivior 根据双方共同商定的研究计划,资助Addex的研究,以发现新的GABAB PAM化合物。这些 未来新颖的 GABAB PAM 化合物如果被 Indivior 选中,将成为许可化合物。我们与Indivior达成协议,初步研究 期限为两年,可以以十二个月为增量延长,每年至少为200万美元的Addex R&D 费用提供资金。在Indivior选择了一种新鉴定的化合物之后,Addex还有权选择另外一种新鉴定的化合物 。Addex负责为其选定化合物的所有开发和商业化成本提供资金 ,而Indivior对Addex选定化合物没有权利。最初的为期两年的研究期预计为2018年5月至2020年4月。2019年,Indivior同意在研究期间额外提供160万美元的研究资金。2020年10月30日, ,研究期限延长至2021年6月30日,Indivior同意额外提供280万美元的研究资金。 自2021年5月1日起,研究期限延长至2022年7月31日,Indivior同意额外提供370万瑞士法郎的研究资金,其中270万瑞士法郎已支付给集团,100万瑞士法郎由Indivior直接支付给支持资助研究计划的第三方供应商 。2022年8月,该研究协议延长至2023年3月31日, 的额外研究资金为85万瑞士法郎。保留的适应症也已扩大到包括慢性咳嗽,Addex保留开发自己的独立 GABAB PAM计划的专有权。自2022年11月1日起,该研究期限已延长 至2023年6月30日,Indivior同意增加95万瑞士法郎的研究资金。自2023年7月1日起,研究 期限延长至2024年6月30日,Indivior同意增加270万瑞士法郎的研究资金,其中110万瑞士法郎 预计将由集团直接获得,160万瑞士法郎由Indivior直接支付给支持 资助研究计划的第三方供应商。
该合同包含两项不同的实质性承诺 和履约义务:(1)属于许可化合物定义范围的选定化合物 ADX71441,其 使用权及其收益已于 2018 年 1 月转让;(2)将由 Addex 开展并由 Indivior 资助的用于临床开发的新型 GABAB PAM 化合物的研究服务,这些化合物可能在 协议的研究期限内发现并由因迪维奥尔。
与 Janssen 签订的许可协议
根据我们与Janssen Pharmicals Inc. (前身为Ortho-McNeil-Janssen Pharmicals Inc.)(前身为Ortho-McNeil-Janssen Pharmicals Inc.)或Janssen的协议,我们授予了Janssen使用与该协议选择的候选药物开发和商业化有关的相关专利 的独家许可,以及使用相关专利和专有技术对合作化合物进行研究的非排他性全球许可。在某些条件下, 我们和他们同意共同拥有我们共同开发的所有知识产权,以及任何一方单独开发的所有知识产权 权利。在某些条件下,但在某些后果的前提下,Janssen 可以出于任何原因终止 协议,但通知期为 90 天。
3
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
在美国、日本、英国、德国、法国、西班牙和意大利,Janssen 全权负责根据协议通过临床前和临床试验以及注册 程序和商业化(如果有)开发特定化合物,包括提供资金 责任。根据协议,Janssen 有权为选定的化合物设计开发计划。通过参与联合开发 委员会,我们以顾问身份审查詹森设计的任何开发计划。但是,Janssen 有权控制选定化合物开发的所有 方面,并且可以开发或商业化第三方化合物。
詹森于 2021 年 6 月启动了一项针对癫痫患者 ADX71149 的 2a 概念验证临床试验。我们有资格再获得1.09亿欧元 ,这是基于成功的开发和监管里程碑,并且净销售额的两位数特许权使用费较低。
运营结果的组成部分
收入
从 2017 年 1 月初到 2023 年 6 月,我们主要根据与 Indivior 签订的许可协议确认了1790万瑞士法郎的收入。我们没有获得 批准销售或商业化我们的任何候选药物,我们从未从产品销售中获得收入, 预计在可预见的将来我们也不会从产品销售中产生任何收入。在候选药物获得批准之前,我们将寻求通过许可费、与合作或战略关系相关的里程碑付款、候选药物许可产生的 特许权使用费和赞助研发活动支付的款项以及 政府和非政府组织的补助金来创收。
合作安排的收入包括 销售产品和服务的公允价值,扣除增值税、回扣和折扣。提供服务的收入 在提供服务的会计期内确认,参照具体交易的完成情况 ,根据实际提供的服务占所提供服务总额的比例进行评估。合作安排的收入 可能包括收取不可退还的许可费、里程碑付款和研发付款。当我们根据安排条款承担持续的 履约义务时,不可退还的费用和付款将根据履约义务的完成和协议的经济实质确认为收入。
我们的收入各不相同,我们预计收入 将继续逐年大幅变化,具体取决于里程碑事件的结构和时间,以及我们的开发 和商业化战略,以及我们的候选药物合作伙伴的开发和商业化战略。因此,我们认为,历史 期与期间的比较没有意义,不应将其用作衡量我们未来收入和业绩潜力的指标。
其他收入
从 2017 年 1 月初到 2023 年 6 月,我们确认了 170 万瑞士法郎为其他收入,其中包括迈克尔 J. Fox 帕金森氏症研究基金会(MJFF)提供的补助金120万瑞士法郎,用于资助与帕金森氏病左旋多巴诱发的运动障碍(PD-LID)中的双普拉格伦开发 相关的某些临床活动,以及与 trkB PAM 发现活动相关的50万瑞士法郎给 Eurostars/Innosuisse 的资助,用于支持我们的 mGlu7 NAM。
补助金按其公允价值进行确认,前提是 有合理的保证可以收到补助金并且我们将遵守所有相关条件。与成本相关的 补助金在综合损失表中确认为其他收入,期限是将其与其打算补偿的成本 相匹配所必需的期限。
运营费用
研究和开发成本
从 2017 年 1 月初到 2023 年 6 月 ,我们花费了 6150 万瑞士法郎的研发费用。它们主要包括直接研究成本, 其中包括:与使用合同研究组织(CRO)和受聘协助我们的研究 和开发活动的顾问相关的成本、人事成本、员工和顾问的基于股份的薪酬、与监管 事务和知识产权相关的成本,以及研发活动中使用的资产的折旧。
4
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
我们通常在研发项目中使用员工、顾问和 基础设施资源。我们按计划跟踪来自 CRO 和顾问的直接可归因成本。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月 期间 直接归因于特定计划的外包研发成本:
在这三个月里 已于 6 月 30 日结束 | 六个月来 已于 6 月 30 日结束 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||||||||||
Dipraglurant PD-LID | (191 | ) | 3,268 | (161 | ) | 4,946 | ||||||||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 384 | - | 569 | ||||||||||||
GABAB PAM | 420 | 327 | 591 | 578 | ||||||||||||
M4 PAM | 413 | 423 | 789 | 572 | ||||||||||||
其他探索计划 | 110 | 275 | 242 | 519 | ||||||||||||
外包研发成本总额 | 752 | 4,677 | 1,461 | 7,184 |
2022年6月17日,由于患者招募缓慢,我们终止了我们的dipraglurant 美国注册计划,包括关键的2B/3期和PD-LID的开放标签临床试验。因此,与2022年上半年相比, 我们的研发成本在2023年上半年有所下降,因为我们将资源集中在推进临床前 产品组合上。但是,从中长期来看,随着我们寻求推进项目开发,我们预计在可预见的将来,我们的研发成本将增加 。
目前,我们无法合理估计或 知道完成候选药物开发所必需工作的性质、时间和估计成本。 我们也无法预测候选药物的销售何时(如果有的话)将开始大量净现金流入。这是由于 与开发此类候选产品相关的众多风险和不确定性,包括:
· | 与发现临床候选人有关的不确定性; |
· | 与有效制造和分销 药品相关的不确定性; |
· | 竞争对手的知识产权限制了我们的运营自由; 和 |
· | 进一步临床试验 的启动、完成时间和结果。 |
此外,我们的任何 候选药物的成功概率将取决于许多因素,包括竞争、制造能力和商业可行性。在我们的任何候选药物的开发方面, 这些变量的结果发生变化都会显著改变 与开发该候选药物相关的成本、时间和可行性。
一般和管理费用
一般和管理成本主要包括人事成本 ,包括员工的工资、福利和基于股份的薪酬成本,以及研发费用中未包含的公司设施成本 、与公司事务相关的法律费用、D&O 保险以及 会计和财务或税务咨询服务费用。
我们预计,在可预见的将来,我们的一般和管理成本 将保持稳定。
财务业绩,净额
财务结果,净额主要由货币 汇率差异、与租赁负债相关的利息支出以及瑞士法郎现金存款的负利率组成, 被美元银行存款的正利率部分抵消。
5
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
运营结果分析
下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间 的合并经营业绩:
在这三个月里 已于 6 月 30 日结束 | 六个月来 已于 6 月 30 日结束 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||||||||||
收入 | 631 | 183 | 1,132 | 420 | ||||||||||||
其他收入 | 1 | 3 | 2 | 10 | ||||||||||||
研究和开发成本 | (1,875 | ) | (5,747 | ) | (3,579 | ) | (9,512 | ) | ||||||||
一般费用和管理费用 | (1,304 | ) | (1,531 | ) | (2,501 | ) | (3,773 | ) | ||||||||
营业亏损 | (2,547 | ) | (7,092 | ) | (4,946 | ) | (12,855 | ) | ||||||||
财务收入 | 13 | - | 37 | - | ||||||||||||
财务费用 | (141 | ) | (129 | ) | (173 | ) | (190 | ) | ||||||||
净亏损 | (2,675 | ) | (7,221 | ) | (5,082 | ) | (13,045 | ) |
截至2023年6月30日的三个月,而截至2022年6月30日的三个月
收入
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间 的收入:
在结束的三个月里 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
合作研究经费 | 631 | 183 | ||||||
总计 | 631 | 183 |
在截至2023年6月30日的三个月期间 期间,收入与截至2022年6月30日的三个月期间相比增加了40万瑞士法郎,这是由于根据我们的许可 和与Indivior签订的研究协议收到的款项,这些金额被确认为产生了相关成本。
其他收入
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间的其他收入 :
在结束的三个月里 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
其他服务收入 | 1 | 3 | ||||||
总计 | 1 | 3 |
其他收入主要与IT咨询 服务有关。
6
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
研究和开发费用
下表列出了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间的研究和 开发费用:
在结束的三个月里 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | (191 | ) | 3,268 | |||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 384 | ||||||
GABAB PAM | 420 | 327 | ||||||
M4 PAM | 413 | 423 | ||||||
其他探索计划 | 110 | 275 | ||||||
每个项目的外包研发小计 | 752 | 4,677 | ||||||
人事费 | 775 | 686 | ||||||
折旧和摊销 | 61 | 65 | ||||||
实验室消耗品 | 109 | 101 | ||||||
专利维护和注册费用 | 56 | 97 | ||||||
短期租赁 | 7 | 12 | ||||||
其他运营成本 | 115 | 109 | ||||||
未分配研发费用小计 | 1,123 | 1,070 | ||||||
总计 | 1,875 | 5,747 |
在截至2023年6月30日的三个月期间,研发费用与截至2022年6月30日的三个月期间相比减少了390万瑞士法郎,这主要是由于我们的dipraglurant临床开发活动于2022年6月17日终止 的外包研发成本减少了390万瑞士法郎。终止dipraglurant临床开发的成本估计值发生变化,导致发放了20万瑞士法郎 ,此前记录的应计费用计入了dipraglurant相关的研发成本。
一般和管理费用
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间我们的一般费用和 管理费用:
在结束的三个月里 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
人事费 | 637 | 666 | ||||||
折旧和摊销 | 14 | 18 | ||||||
专业费用 | 368 | 324 | ||||||
短期租赁 | 4 | 2 | ||||||
D&O 保险 | 159 | 412 | ||||||
其他运营成本 | 122 | 109 | ||||||
总计 | 1,304 | 1,531 |
在截至2023年6月30日的三个月期间,一般和管理费用与截至2022年6月30日的三个月期间相比减少了 20万瑞士法郎,这主要是由于D&O保险成本的降低。
7
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
财务业绩,净额
下表列出了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间的财务业绩 净额:
在结束的三个月里 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
利息收入 | 13 | - | ||||||
利息成本 | - | (8 | ) | |||||
租赁利息支出 | (4 | ) | (5 | ) | ||||
外汇损失,净额 | (137 | ) | (116 | ) | ||||
总计 | (128 | ) | (129 | ) |
财务业绩,与截至2022年6月30日的三个月期间相比,截至2023年6月30日的 三个月期间,净额保持稳定,主要与美元现金存款的外汇 损失有关。
截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比
收入
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间 的收入:
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
合作研究经费 | 1,132 | 420 | ||||||
总计 | 1,132 | 420 |
在截至2023年6月30日的六个月期间 期间,收入与截至2022年6月30日的六个月期间相比增加了70万瑞士法郎,这要归因于根据我们的许可和与Indivior签订的 研究协议收到的款项,这些金额被确认为产生了相关成本。
其他收入
下表列出了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的其他收入 :
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
其他服务收入 | 2 | 10 | ||||||
总计 | 2 | 10 |
其他收入主要与IT咨询 服务有关。
8
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
研究和开发费用
下表列出了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的研究和 开发费用:
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
Dipraglurant PD-LID | (161 | ) | 4,946 | |||||
Dipraglurant 眼睑痉挛 | - | 569 | ||||||
GABAB PAM | 591 | 578 | ||||||
M4 PAM | 789 | 572 | ||||||
其他探索计划 | 242 | 519 | ||||||
每个项目的外包研发小计 | 1,461 | 7,184 | ||||||
人事费 | 1,522 | 1,629 | ||||||
折旧和摊销 | 121 | 134 | ||||||
实验室消耗品 | 179 | 182 | ||||||
专利维护和注册费用 | 118 | 172 | ||||||
短期租赁 | 14 | 25 | ||||||
其他运营成本 | 164 | 186 | ||||||
未分配研发费用小计 | 2,118 | 2,328 | ||||||
总计 | 3,579 | 9,512 |
在截至2023年6月30日的六个月期间,研发费用与截至2022年6月30日的六个月期间相比减少了590万瑞士法郎,这主要是由于我们的dipraglurant临床开发活动于2022年6月17日终止的外包研发成本减少了570万瑞士法郎。终止dipraglurant临床开发的成本估计值发生变化,导致发放了20万瑞士法郎,此前记录的应计费用计入了dipraglurant相关的研发成本。同期,员工成本 减少了10万瑞士法郎,这主要是由于基于股份的服务减少。
一般和管理费用
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间我们的一般费用和 管理费用:
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
人事费 | 1,233 | 1,916 | ||||||
折旧和摊销 | 30 | 36 | ||||||
专业费用 | 662 | 782 | ||||||
短期租赁 | 5 | 3 | ||||||
D&O 保险 | 315 | 796 | ||||||
其他运营成本 | 256 | 240 | ||||||
总计 | 2,501 | 3,773 |
在截至2023年6月30日的六个月期间,一般和管理成本与截至2022年6月30日的六个月期间相比减少了130万瑞士法郎,这主要是由于基于股份的服务减少以及D&O保险成本减少了50万瑞士法郎,导致员工成本减少了70万瑞士法郎。
9
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
财务业绩,净额
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
利息收入 | 37 | - | ||||||
利息成本 | - | (24 | ) | |||||
租赁利息支出 | (10 | ) | (10 | ) | ||||
外汇损失,净额 | (164 | ) | (156 | ) | ||||
总计 | (136 | ) | (190 | ) |
在截至2023年6月30日的六个月期间,财务业绩与截至2022年6月30日的六个月期间相比净增加了10万瑞士法郎 ,这主要是由于瑞士法郎现金存款没有负利息 ,以及2023年上半年美元现金存款的正利息收入。
资本资源
自成立至2023年6月30日, 我们已经创造了6,590万瑞士法郎的收入,并因运营产生了净亏损和负现金流。我们 主要通过出售股权为我们的运营提供资金。从成立到2023年6月30日,我们通过出售股权共筹集了3.551亿瑞士法郎的总收益。截至2023年6月30日,我们有720万瑞士法郎的 现金及现金等价物。
我们现金的主要用途是为运营 支出提供资金,运营支出主要包括研发支出以及相关的一般和管理成本。用于 为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未偿账目 应付账款和应计费用的变化中。我们目前没有持续的重大融资承诺,例如信贷额度或担保。
与2022年上半年 相比,我们的 支出在2023年上半年有所下降,我们预计短期内支出不会大幅增加,因为我们没有正在进行的临床研究由我们资助 。从中长期来看,我们的支出可能会因正在进行的活动而增加,尤其是在我们继续 推进候选药物组合、启动进一步的临床试验并寻求候选药物的上市批准的情况下。
此外,如果我们获得 任何候选药物的上市批准,我们预计将产生与项目销售、营销、制造 和分销相关的巨额商业化费用,前提是此类销售、营销和分销不是潜在合作者的责任。因此, 我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金 ,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来 的商业化工作。
我们 预计,在这些未经审计的中期简明合并财务报表发布之日,我们现有的现金及现金等价物将使我们能够为2024年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。这表明 存在重大不确定性,这使人们对集团自这些未经审计的中期简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。 我们未来的生存能力取决于我们是否有能力通过知识产权投资组合获利和/或通过 公开或私人融资筹集额外资金,这可能会稀释现有股东。我们根据可能证明 错误的假设得出这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
· | 我们正在进行和计划的 临床前研究的范围、进展、结果和成本; |
· | 根据我们的许可协议,我们 可能收到的里程碑和特许权使用费的时间和金额; |
· | 我们在多大程度上超出许可、许可证、出售或收购 其他候选药物和技术; |
· | 我们可能追求的其他候选药物 的数量和开发要求; |
· | 对我们的候选药物 进行监管审查的成本、时间和结果; |
· | 由于地缘政治 事件,例如乌克兰持续的战争和/或 COVID-19 等流行病,与寻找替代供应商相关的成本;以及 |
10
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
· | 我们获得上市批准的 任何候选药物的未来商业化活动的成本和时间,包括 药物的制造、营销、销售和分销。 |
识别潜在的候选药物并进行 临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要很多年才能完成,而且我们 可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外,我们的候选药物 如果获得批准,可能无法取得商业上的成功。我们的收入(如果有)将来自我们 预计在很多年内不会上市(如果有的话)的产品的销售。
在此之前,如果有的话,我们可以创造可观的 产品收入,我们可以通过股票发行、债务融资、合作、战略 联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金, 您的所有权权益将被稀释,任何额外证券的条款都可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)可能涉及协议,其中包含限制或 限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过额外的合作、 战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来 收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的 产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们 更愿意自己开发和推销的候选药物的权利。下表汇总了我们在所示期间的现金流量:
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(千瑞士法郎) | ||||||||
期初的现金和现金等价物 | 6,957 | 20,485 | ||||||
用于经营活动的净现金流量 | (5,117 | ) | (10,675 | ) | ||||
用于投资活动的净现金流量 | (5 | ) | - | |||||
来自/(用于)融资活动的净现金流量 | 5,512 | (915 | ) | |||||
现金及现金等价物的增加/(减少) | 390 | (11,590 | ) | |||||
汇率的影响 | (178 | ) | (82 | ) | ||||
期末的现金和现金等价物 | 7,169 | 8,813 |
经营活动
经营活动中使用的净现金流包括根据营运资金变化调整后的净亏损,以及折旧、基于股份的服务的价值、 离职后福利和财务成本等非现金项目调整后的净亏损。
在截至2023年6月30日的六个月期间,经营活动使用了510万瑞士法郎的现金,这主要是由于我们的净亏损为510万瑞士法郎。同期, 增加的120万瑞士法郎的净营运资金被总额为120万瑞士法郎的非现金项目所抵消,其中包括90万瑞士法郎的基于股份的 服务、20万瑞士法郎的资产使用权折旧和处置以及10万瑞士法郎的财务成本。净营运资金的增加主要是由于70万瑞士法郎的预付款增加,主要与我们的 董事和高级职员(D&O)保险费和年初支付的退休金有关,其中一部分被交易应付账款减少和60万瑞士法郎的应计额所抵消,主要与我们的dipraglurant临床开发活动有关。
在截至2022年6月30日的六个月期间,经营活动使用了1,070万瑞士法郎的现金,这主要是由于我们的净亏损为1,300万瑞士法郎,调整后的财务成本为10万瑞士法郎 ,部分被主要与股票服务价值相关的230万瑞士法郎的非现金项目所抵消。
投资活动
投资活动中使用的净现金主要包括对计算机、实验室设备和与实验室和办公空间相关的押金的投资。
11
管理层对财务状况的讨论和分析
和操作结果
在截至6月30日的六个月期间, 2023的投资活动接近零,主要与对我们实验室设备的投资有关,而在截至2023年6月30日的六个月期间 期间,用于投资活动的净现金为零。
融资活动
来自融资 活动的现金流包括出售股权证券的收益,而融资活动中使用的现金流主要与 租赁付款的主要部分和相关的利息支出、瑞士法郎现金存款的利息支出和资本 增加成本有关。
在截至2023年6月30日的六个月期间 ,来自融资活动的净现金流为550万瑞士法郎,其中包括2023年4月3日与一位机构投资者执行的发行的450万瑞士法郎(合500万美元) 以及开普勒·舍夫勒管理的 管理的销售代理协议产生的120万瑞士法郎,部分被与发行、出售和发行库存股相关的成本所抵消 2023年上半年支付的租金为10万瑞士法郎,租赁本金为10万瑞士法郎付款。
在截至2022年6月30日的六个月期间 ,用于融资活动的净现金流为100万瑞士法郎,其中包括与2021年12月16日执行的发行相关的费用50万瑞士法郎 ,2022年第一季度支付,20万瑞士法郎用于2022年2月2日1600万股新库存股的发行成本,以及20万瑞士法郎的租赁付款本金。
资产负债表外安排
截至讨论和分析之日 以及报告所述期间,我们没有,目前也没有美国证券交易委员会 规章制度所定义的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 以我们的中期简明合并财务报表为基础, 我们根据国际会计 标准委员会发布的国际会计准则第 34 条中期财务报告编制了该报表。
最近的会计公告
国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则的采用以及国际财务报告准则解释委员会发布的在2023年1月1日或之后从 开始的财政年度首次生效,对我们的财务状况或中期简明合并 财务报表中的披露没有重大影响。
《乔布斯法案》过渡期
在某些条件下,作为一家新兴的 成长型公司,我们可以依靠2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》或《JOBS Act》规定的某些豁免,包括 但不限于,(1) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条提供审计师关于财务报告内部控制制度的证明报告 ,以及 (2) 遵守任何可能的要求 上市公司会计监督委员会就强制性审计公司轮换或审计师报告的补充通过的提供 有关审计和财务报表的更多信息,称为审计师讨论和分析。我们将一直是 新兴成长型公司,直到 (1) 本财年的最后一天 (a) 2025 年 12 月 31 日 (b) 在 ,我们的年总收入至少为 10.7 亿美元,或 (c) 根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为 “大型加速 申报人”,这意味着我们普通股的市值截至6月30日,非关联公司持有 的金额超过7亿美元,以及 (2) 当天我们发行了超过 10亿美元的不可转换债务之前的三年期。
12