目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| （Mark One） | |
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
截至的季度期间
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会档案编号：
| MONOPAR THERAPEUTICS |
| （注册人的确切姓名如其章程所示） |
| | | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
| | | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 符号 | 每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
| | | （纳斯达克资本市场） |
根据该法第12（g）条注册的证券：无
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的
截至2023年7月28日，我们每类普通股的已发行股票数量如下：
| 班级 | 已发行股票数量 | |
| 普通股，面值每股0.001美元 | |
MONOPAR THERAPEUTICS
目录
| 页面 |
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| 第一部分 |
财务信息 |
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| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
7 |
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| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
7 |
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| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营和综合亏损报表 |
8 |
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| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益报表 |
9 |
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| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表 |
11 |
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| 简明合并财务报表附注 |
12 |
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| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
24 |
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| 第 4 项。 |
控制和程序 |
33 |
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| 第二部分 |
其他信息 |
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| 第 1A 项。 |
风险因素 |
34 |
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| 第 6 项。 |
展品 |
34 |
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| 签名 |
35 |
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前瞻性陈述
这份10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“该法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。“希望”、“相信”、“预期”、“计划”、“寻求”、“估计”、“项目”、“期望”、“打算”、“可能”、“应该”、“将”、“将”、“继续” 等词语旨在识别前瞻性陈述。除其他外，以下不确定性和因素可能会影响未来的表现，并导致实际业绩与前瞻性陈述中表达或暗示的事项存在重大差异：
| ● |
我们有能力在未来 12 个月内筹集足够的资金，以便我们 (1) 在我们正在进行的 1b 期剂量递增临床试验期间及之后继续开发 camsirubicin，(2) 支持晚期癌症放射性药物用的 MNPR-101 的进一步临床前和临床开发，以及 (3) 支持 MNPR-202 及相关化合物的进一步开发；以及我们将来进一步筹集额外资金以支持任何化合物的能力通过完成临床试验的未来候选产品计划，以及我们的通过批准程序以及商业化（如果适用）进行当前和未来的候选产品计划； |
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| ● | 我们有能力继续遵守纳斯达克上市标准，该标准要求我们的股票收盘价为1.00美元及以上，公司未来收到纳斯达克的违规通知可能导致的股价下跌，以及如果我们不合规，我们有能力在纳斯达克的时限内恢复合规； |
| ● |
我们以可接受的条件筹集资金的能力； |
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| ● |
我们有能力在可接受的财务条件下找到一个或多个合适的制药合作伙伴来推进我们的开发工作； |
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| ● |
与我们的研发活动相关的风险和不确定性，包括我们的临床试验、监管申报以及制造和质量费用； |
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| ● |
我们批准上市产品的临床试验和监管审查的预计时间表尚不确定； |
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| ● |
我们获得上市批准的任何产品的市场接受率和定价、功效和安全性方面的竞争力，以及与大型制药公司相比，我们对任何此类产品的竞争力； |
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| ● |
商业化、市场营销和产品制造的困难以及总体战略； |
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| ● |
知识产权地位和战略的不确定性，包括新发现和专利申请； |
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| ● |
我们有能力吸引和留住经验丰富、合格的关键人员和/或寻找和利用外部经验、专业知识以及科学、医学和商业化知识来源来完成新产品的产品开发和商业化； |
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| ● |
我们对所需支出水平、资本要求以及以可接受条件获得的所需额外融资的估算中固有的风险； |
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| ● |
政府法律法规的影响，包括加强政府对医疗保健和药品的控制，导致直接的价格控制推动价格下跌，影响治疗或成像产品销售成本要求和结构的其他政府法规，以及最近影响其他行业的政府立法，这些立法可能会间接增加我们获得商品和服务的成本； |
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| ● |
COVID-19 对我们推进临床项目和筹集额外资金的能力的不确定持续影响； |
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| ● |
国内和全球通货膨胀、金融市场和银行业波动和/或可能出现经济衰退的累积影响，增加了我们获得商品和服务的成本，或者使以可接受的条件或根本难以获得融资； |
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| ● |
俄乌战争对我们的临床材料制造费用和时间表以及总体经济、贸易和金融市场状况的不确定影响；以及 |
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| ● |
我们的财务预测和运营时间表的不确定性，以及新的有竞争力的产品和技术的开发。 |
尽管我们认为此类前瞻性陈述中确定的风险评估是适当的，但我们无法保证此类风险会实现。警示性声明在本10-Q表季度报告中披露，包括但不限于标题为 “项目1A——风险因素” 的部分中关于前瞻性陈述的声明。所有随后归因于我们或代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述均受警示性陈述的全部明确限制。除非法律要求，否则我们没有义务更新本季度报告10-Q表或其他地方的任何陈述，包括但不限于任何前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中预测的事件和情况存在重大差异。
摘要风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的2022年12月31日10-K表年度报告 “项目1A——风险因素” 中强调的风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告的 “项目1A——风险因素” 中强调的风险和不确定性。除其他外，这些风险包括：
| ● |
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，有过财务损失的历史。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，可能永远无法实现或维持现金自给自足或盈利能力，这可能会导致我们普通股的市值下降。 |
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| ● |
迄今为止筹集的资金不足以 (1) 在我们正在进行的 1b 期剂量递增临床试验期间及之后继续开发 camsirubicin；(2) 支持进一步开发用于晚期癌症放射性药物的 MNPR-101；或 (3) 支持 MNPR-202 及相关化合物的持续开发。如果我们无法在出售普通股或其他融资活动后的未来12个月内筹集足够的资金，也无法达成战略协议或合作，例如将我们的候选产品外包许可，或者建立临床或商业合作伙伴关系，我们可能不得不终止一项或多项计划。无法保证我们将能够以令人满意的条件获得此类资金或找到合适的发展伙伴。 |
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| ● |
我们的Validive临床试验于2023年3月底终止，导致我们的股价下跌。如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的通知，说明我们不符合纳斯达克上市标准，给我们180天的时间来恢复合规。收到此类通知可能会导致我们的股价进一步下跌，也无法保证我们会在纳斯达克的时限和要求内恢复合规。如果我们的股价在未来几个月内没有上涨，可能会对我们筹集资金的能力产生严重的不利影响，这可能会导致我们推迟、重组或以其他方式重新考虑我们的运营。 |
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| ● |
我们没有，也可能永远不会在市场上销售任何经批准的产品。我们的业务高度依赖于获得各种美国和国际政府机构的上市批准，如果我们得不到生产和销售候选产品的许可，我们将受到严重损害。 |
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| ● |
我们的临床试验可能无法得出足够确凿的结果，不足以让监管机构批准使用我们的产品，这将对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们在临床试验患者入组方面遇到延迟或困难，我们将延迟或阻止获得必要的监管批准，这将严重延迟我们的计划进度并对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们或我们的被许可方、开发合作者或供应商无法按足够的数量或规定的质量规格生产我们的产品，或者无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和/或满足对我们产品的需求，从而浪费时间进入市场和潜在收入。 |
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| ● |
我们依靠合格的第三方来进行我们的活性药物成分制造、药品制造、非临床研究和临床试验。如果这些第三方没有或无法成功履行合同职责并达到预期的最后期限或绩效目标，我们的临床试验的启动或进行将被推迟，我们可能无法获得监管部门对我们当前候选产品或任何未来产品的批准或商业化，我们的财务状况将受到不利影响。 |
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| ● |
俄罗斯-乌克兰战争以及由此产生的对俄罗斯和俄罗斯实体的制裁，以及俄罗斯减少对欧盟和其他盟国的天然气运输，增加了燃料成本，减少了获得关键供应的机会，并可能导致运输延误。目前，更广泛的经济、贸易和金融市场后果尚不确定，这可能会增加我们临床材料的供应成本，可能会推迟我们的临床材料的制造，可能会增加其他商品和服务的成本，或者使筹集额外资金变得更加困难或昂贵，其中任何一项都可能对我们的临床项目和财务状况造成不利影响。 |
| ● |
市场变量，例如产品成本、劳动力费率和燃料、运费和能源成本的通胀，以及地缘政治事件，可能会导致我们的运营和管理费用大幅增加。 |
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| ● |
不稳定的市场和经济状况，例如最近因担心银行稳定而出现的市场波动以及通货膨胀带来的经济挑战，可能会对我们的筹集资金能力产生严重的不利影响，这可能会导致我们推迟、重组或以其他方式重新考虑我们的运营。 |
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| ● |
降低药品价格的经济和政治压力的影响对以研究为基础的新药品的经济可行性构成重大威胁，药品价格的任何大幅下跌都可能对我们产品的财务吸引力和投资前景产生重大不利影响。 |
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| ● |
在我们的目标医学适应症方面，我们面临着来自其他生物技术和制药公司以及研究型学术医疗机构的激烈竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到不利影响。许多竞争对手在我们的行业中拥有更强的组织能力，更高的可用资本资源，并在目标市场建立了既定的营销资源和销售额。竞争和技术变革可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。 |
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| ● |
第三方许可的终止将对我们对重要化合物或技术的权利产生不利影响，而这些化合物或技术对于开发和销售我们的产品至关重要。 |
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| ● |
如果我们和我们的第三方许可方无法获得和保留对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手可能能够开发和销售竞争药物，这将对我们的财务状况产生不利影响。 |
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| ● |
如果我们失去关键的管理领导能力和/或科学人员的专业知识和经验，如果我们无法招募合格的员工或其他高素质和经验丰富的人才来满足未来的需求，我们将面临项目严重延误以及薪酬和运营成本增加的风险，我们的业务将受到严重干扰。 |
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| ● |
COVID-19 的长期影响非常不确定，其范围和影响可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和筹集额外资金的能力产生重大负面影响。 |
第一部分
财务信息
第 1 项。财务报表
Monopar Therapeutics
简明合并
资产负债表
（未经审计）
| 2023年6月30日 | 2022 年 12 月 31 日* | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 投资 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款、应计费用和其他流动负债 | $ | $ | ||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非当期经营租赁负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值为美元每股， 授权股份， 和 分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
* 源自公司经审计的合并财务报表。
随附的附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
简明合并
运营报表和综合损失报表
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 外币折算收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 未实现的投资收益（亏损） | ( | ) | ||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行股数： | ||||||||||||||||
| 基础版和稀释版 | ||||||||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
股东权益简明合并报表
截至2023年6月30日的三个月和六个月
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付费- | 全面 | 累积的 | 股东 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 在资本中 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 根据按需资本发行普通股TM与 JoneStrading 机构服务有限责任公司签订的销售协议，扣除佣金、费用和发行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向非雇员董事发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非现金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收益，净额 | — | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根据与 JoneStrading 机构服务有限责任公司签订的 Capital on DemandTM 销售协议发行普通股，扣除佣金、费用和发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向非雇员董事发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非现金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他综合亏损，净额 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
简明合并股东权益表
截至2022年6月30日的三个月和六个月
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付费- | 全面 | 累积的 | 股东’ | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 在资本中 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向非雇员董事发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非现金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向非雇员董事发行普通股 | 11,436 | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 根据既得限制性股票单位向员工发行普通股，扣除税款 | 28,177 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬（非现金） | — | |||||||||||||||||||||||
| 发行成本 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | — | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Monopar Therapeutics
简明合并
现金流量表 （未经审计）
| 在已结束的六个月中 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 股票薪酬支出（非现金） | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 | ||||||||
| 其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款、应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁使用权资产和负债，净额 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ||||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 投资活动提供的净现金 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 按需资本出售普通股的现金收益TM销售协议，扣除佣金、费用和销售成本 | ||||||||
| 其他发行成本 | ( | ) | ||||||
| 与既得限制性股票单位的净股份结算相关的工资税 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使股票期权后发行股票所得的现金收益 | ||||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金流信息： | ||||||||
| 因获得使用权资产而产生的租赁负债 | $ | $ | ||||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
注意 1— 业务性质和流动性
业务性质
Monopar Therapeutics Inc.（“Monopar” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者开发创新疗法。Monopar 目前有 三正在开发的化合物： 1) camsirubicin（MNPR 的通用名-201,GPX-150; 5-imino-13-deoxydoxorubicin），a 相 1b临床阶段的新型阿霉素类似物，专为保持抗癌活性而设计，同时最大限度地减少对心脏的毒性影响； 2) MNPR-101RIT 和 MNPR-101-Zr，一种临床前阶段 UPAR 靶向抗体，正在开发用于晚期癌症的放射免疫治疗和伴随诊断；以及 3) 早期的 camsirubicin 类似物，MNPR-202,用于各种癌症。开启 2023年3月27日， 该公司终止了其有效阶段 2b/3VOICE 试验基于其数据安全监控委员会的裁决，即该试验确实如此 不达到预先定义的功效阈值
流动性
该公司的累计赤字约为 $
公司的Validive临床试验将于年底终止 2023 年 3 月 导致公司股价下跌。如果公司股票的收盘价低于收盘价 $1.00为了 30连续几个交易日，公司将收到纳斯达克的通知，说明该公司不符合纳斯达克上市标准 180几天才能恢复合规。收到此类通知可能会导致公司股价进一步下跌，而且可能有 不保证公司将在纳斯达克的时限和要求内恢复合规。如果公司的股价确实如此 不在接下来的几个月内会增加，它 可能 对公司筹集资金的能力产生严重的不利影响， 可能 让 Monopar 推迟、重组或以其他方式重新考虑其运营。
公司拥有的市场变量 不控制，例如产品成本的膨胀、更高的资本成本、劳动力费率和燃料、运费和能源成本，以及地缘政治事件，都可能导致公司的运营和管理费用大幅增加。
俄乌战争以及随之而来的对俄罗斯和俄罗斯实体或盟国的制裁，增加了燃料成本， 可能 导致配送延迟。目前，更广泛的经济、贸易和金融市场后果尚不确定， 可能 增加公司临床材料的供应成本， 可能 推迟其临床材料的生产， 可能 增加其他商品和服务的成本，或者增加筹集额外融资的难度或成本，其中任何一项都可能对公司的临床和开发计划以及公司的财务状况造成不利影响。
冠状病毒病（“COVID-19”）继续影响着世界各地的经济和商业。由于许多不确定性，公司无法估算COVID-19’s根据治疗选择以及当前或未来COVID-19可能出现的新病例激增的财务影响或持续时间19变体或其对公司当前临床试验和开发计划的潜在影响，包括COVID-19’s对候选药物的制造、运输、全球临床场所和监管机构的患者招募的影响。
注意 2— 重要会计政策
演示基础
这些简明合并财务报表包括Monopar Therapeutics Inc.、其法国全资子公司Monopar Therapeutics, SARL及其澳大利亚全资子公司Monopar Therapeutics Australia Pty Ltd的财务业绩，是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括GAAP要求的所有财务报告披露。所有公司间往来账户均已清除。编制这些简明合并财务报表时适用的主要会计政策载于下文，并在所有列报期间均一贯适用。该公司主要参与开展研究活动、开发候选产品以及筹集资金以支持和扩大这些活动。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有正常的经常性调整，以公允地列报公司截至目前的简明合并财务状况 2023年6月30日，以及公司简明的合并经营业绩和综合亏损 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022，以及该公司的简明合并现金流 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022.
报告所述期间的中期简明合并经营业绩和综合亏损以及简明合并现金流为 不必然表示简明的合并经营业绩或现金流量 可能 在剩下的时间里要报告 2023或未来任何时期。根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与截至年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读 2022年12月31日， 包含在公司的年度表单报告中 10-K 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了申请 2023年3月23日。
功能货币
公司的合并本位币为美元。该公司的澳大利亚子公司和法国子公司分别使用澳元和欧洲欧元作为其本位货币。在每个季度末，每家外国子公司的资产负债表根据季度末的汇率折算成美元，而其运营表和综合亏损表以及现金流量表则根据该期间的平均汇率折算成美元。
综合损失
综合亏损表示净亏损加上任何收入或亏损 不在简明合并运营报表和综合亏损中报告，例如反映在公司简明合并股东权益表上的外币折算损益和债务证券投资的未实现损益。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和随附附注中报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告的支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
持续经营评估
公司采用《会计准则编纂法》 205-40(“ASC 205-40”), 披露有关实体的不确定性’s 继续作为持续经营企业的能力，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了该报告，旨在就确定申报公司何时以及如何在其财务报表中披露持续经营的不确定性提供指导。ASC 205-40要求管理层对一个实体在其内部继续作为持续经营企业的能力进行中期和年度评估 一自实体财务报表发布之日起的年份（或之内） 一自财务报表发布之日起一年后（如适用）。此外，如果 “对该实体继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问”，则公司必须提供某些披露。在 2023 年 7 月 该公司至少通过以下方式分析了其现金需求 2024 年 9 月 并已确定，根据公司目前的可用现金，公司已经 不对其继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。
现金等价物
公司考虑购买的所有到期日为的高流动性投资 三购买之日起的几个月或更短的时间为现金等价物。截至的现金等价物 2023年6月30日和 2022年12月31日，包括 二货币市场账户和美国国库券。
投资
公司考虑其对债务证券（美国政府或机构）的所有投资，其到期日为购买之日 三几个月前 一可供出售证券的年份。这些投资按公允价值入账，未实现损益反映在公司简明合并资产负债表上的累计其他综合收益（亏损）中。出售投资的已实现损益（如果有）在简明合并运营报表和综合亏损中记入净额。公司选择的投资具有较低的固有信用风险，因为它们是由美国政府发行的，其公允价值的任何变化主要归因于利率和市场流动性的变化。截至的投资情况 2023年6月30日和 2022年12月31日，由到期日超过的美国国库券组成 三几个月前 一年。
预付费用
预付款是指在使用商品或收到服务之前的商品或服务支出，在实现收益时记入运营账中。预付费用 可能 包括向发展合作者支付的款项，超过合作者在每个报告期结束时发生的实际支出。预付款还包括保险费、会费和订阅费以及软件费用 $
租赁
根据ASC，对租赁协议进行评估，以确定一项安排是还是包含租赁 842, 租赁。使用权租赁资产和租赁负债根据起始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值进行确认。公司简明合并资产负债表上的使用权租赁资产包括已支付的任何租赁款项，不包括租赁激励措施。考虑到公司的信贷质量和类似资产的借款利率，增量借款用于确定未来还款的现值。租赁费用在公司的简明合并运营报表和综合亏损报表中记为一般和管理费用。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物。公司将现金及现金等价物存放在 二信誉良好的金融机构。截至 2023年6月30日，余额在 一金融机构超过了美元
金融工具的公允价值
对于由现金和现金等价物、投资、应付账款、应计费用和其他流动负债组成的金融工具，由于到期日相对较短，账面金额是对公允价值的合理估计。
公司采用了ASC 820, 公允价值计量和披露， 经修订, 其中涉及金融资产和金融负债公允价值的计量.根据该标准，公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（即 “退出价格”）。
该标准为用于衡量公允价值的投入建立了层次结构，通过要求在可用时使用最可观察的输入，最大限度地利用可观察的投入，最大限度地减少不可观察的投入的使用。可观察到的输入反映了市场参与者在根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时将使用的假设。不可观察的投入反映了报告实体根据当时可用的最佳信息对资产或负债进行定价。公允价值层次结构包括以下内容 三级别：
级别 1 -工具估值是从活跃交易市场中涉及相同资产的交易的实时报价中获得的。
级别 2 -工具估值是从可比工具的现成定价来源获得的。
级别 3 -工具估值是在没有可观察到的市场价值的情况下获得的，需要高水平的判断才能确定公允价值。
要确定资产或负债属于层次结构中的哪个类别，需要做出重要的判断。公司对每个报告期的层次结构披露进行评估。曾经有 不在关卡之间转移 1, 2要么 3在此期间的公允价值层次结构 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022。下表列出了定期在我们的简明合并资产负债表上按公允价值报告的资产和负债。 没有值已记录在关卡中 2或等级 3截至 2023年6月30日和 2022年12月31日.
经常性以公允价值计量的资产和负债
| 2023年6月30日 | 第 1 级 | 总计 | ||||||
| 资产： | ||||||||
| 现金等价物(1) | $ | $ | ||||||
| 投资(2) | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 2022 年 12 月 31 日 | 第 1 级 | 总计 | ||||||
| 资产： | ||||||||
| 现金等价物(1) | $ | $ | ||||||
| 投资(2) | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| (1) | 截至的现金等价物 2023年6月30日和 2022年12月31日，代表公司投资的公允价值 二货币市场账户和在购买之日到期的美国国库券 三几个月或更短。 |
|
| |
| (2) | 投资是指公司对美国国库券的投资的公允价值，其到期日为购买之日 三几个月前 一年。 |
每股净亏损
每股净亏损 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022，计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。摊薄后每股净亏损 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022，计算方法是将净亏损除以 a) 加权平均已发行普通股总和的加权平均股数 (
研究和开发费用
研发（“R&D”）费用在发生时记为支出。研发费用的主要组成部分包括支付给公司研发人员的工资和福利、从事研发的G＆A人员的薪酬费用、支付给顾问和代表公司开展某些研发活动的实体的费用以及报告期内用于研发活动的材料和用品的成本。
临床试验累积金额
公司累积并支付由以下机构开展的临床试验活动的费用 第三各方基于根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验场所达成的协议，对个别研究生命周期内完成的工作百分比的估计。公司根据与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进展或完成阶段的讨论，以及为此类服务支付的商定费用，估算了应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用立即作为研发费用支出。与患者筛查和注册相关的临床试验现场费用在患者接受筛查/进入试验时累计。
合作协议
公司及其合作伙伴是合作协议的积极参与者，所有各方都将面临重大风险和回报，具体取决于活动的技术和商业成功。在合作协议中向其他各方支付的合同款项以及公司被视为特定交易的主要参与者时产生的成本按总额计入研发费用。特许权使用费和许可证付款记为收入。
在 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022, 不实现了里程碑，而且 不因此，公司赚取了特许权使用费 不支付或累积/支出任何许可证或特许权使用费。
许可协议
公司签订了各种协议，许可在开发其产品或技术计划时使用的技术。许可证包含成功里程碑义务和未来销售的特许权使用费。在此期间 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022, 不实现了里程碑，而且 不因此，公司赚取了特许权使用费 不根据其任何许可协议支付或累积/支出任何许可费或特许权使用费。
专利成本
公司在简明合并运营报表和综合亏损中将与已颁发的专利和专利申请有关的成本，包括与法律、续订和申请费相关的费用，作为一般和管理费用的一部分。
所得税
公司使用资产负债方法来核算递延所得税，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对财务报表中已确认但已确认的事件的预期未来税收后果 不已反映在其应纳税所得额中。在计算某些纳税负债和确定某些递延所得税资产的可收回性时，需要进行估算和判断，这些资产源于暂时差额和结转。递延所得税资产和负债是使用目前颁布的税率来衡量的，该税率适用于预计变现或结算这些税收资产和负债的年度有效的应纳税所得额。
公司定期评估其递延所得税资产从可收回的所得税中变现或从未来的应纳税所得额中收回的可能性。在公司认为任何金额的范围内 不“更有可能 不是”为了变现，公司记录了估值补贴，以减少递延所得税资产。如果公司确定全部或部分递延所得税净资产是 不估值补贴的调整将计入作出此类确定期间的收益，这笔调整可在将来实现。同样，如果公司随后确定以前被确定为无法变现的递延所得税资产现在可以变现，则相应的估值补贴将被撤销，从而调整做出此类决定的期间的收益。
《美国国税法》章节 382和 383（“章节 382和 383”）在所有权变更后，限制使用净营业亏损（“NOL”）结转和研发信贷。迄今为止，该公司已经 不进行了一节的讨论 382要么 383但是，研究表明，由于公司将在未来几年内继续筹集大量股权，因此该公司预计 382和 383将限制公司未来对NOL和研发积分的使用。
ASC 740, 所得税，要求将净营业亏损、临时差额和信贷结转的税收优惠记为资产，前提是管理层评估变现 “更有可能 不是。”未来税收优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够的应纳税所得额的能力。公司审查了与递延所得税资产可变现性有关的正面和负面证据，并得出结论，递延所得税资产是 不“更有可能 不是”有待实现。结果，截至目前公司记录了全额估值补贴 2023年6月30日和 2022年12月31日。美国联邦研发税收抵免来自 2016到 2019用于在未来期间减少工资税，并记作其他流动资产（预计将在未来收到） 12月），在公司的简明合并资产负债表上。公司打算维持估值补贴，直到有足够的证据支持其撤销。公司定期审查其税务状况。要确认税收优惠，相关的税收状况必须 “更有可能 不是”待检查后予以维持。任何确认的金额通常都是最大的收益，即 “更有可能 不是”将在结算时变现。公司的政策是将与所得税事项相关的利息和罚款确认为所得税支出。对于 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022，该公司做到了 不有任何与未确认的税收优惠相关的利息或罚款。
公司需缴纳美国联邦、伊利诺伊州和加利福尼亚州所得税。此外，公司受法国和澳大利亚当地税法的约束。每个司法管辖区内的税收法规都受相关税收法律法规的解释，需要做出重大判断才能适用。Monopar 最初是作为一家有限责任公司成立的 2014 年 12 月， 然后合并于 2015 年 12 月 16 日。 公司在纳税年度接受税务机关的美国联邦、州和地方税务审查 2015通过 2021.该公司确实如此 不通过以下方式预测其当前不确定的税收状况将发生重大变化 2023年6月30日。 公司计划提交截至年度的美国联邦和州纳税申报表 2022年12月31日， 在所有司法管辖区延长的申请截止日期之前。
股票薪酬
公司使用公允价值法核算与员工、非雇员董事和顾问的股票薪酬安排，该方法要求确认与所有股票奖励（包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）补助金相关的薪酬支出。公允价值法要求公司使用期权定价模型估算授予之日股票支付奖励的公允价值，对于限制性股票，则使用授予之日的收盘股价进行估算。
授予员工、非雇员董事和顾问的奖励的股票薪酬支出基于股票期权授予之日使用Black-Scholes期权定价模型计算的标的工具的公允价值，并使用限制性股票股权授予之日的收盘股价，在必要的服务期（即归属期）内按直线计入支出。确定适当的公允价值模型和相关假设需要判断，包括估算未来的股价波动和预期条款。预期的波动率是根据公司的历史实际波动率估算的 二-自首次公开募股之日起的年限 2019年12月18日 通过 2021年12月31日 用于授予的股票奖励 2022.对于在此期间颁发的奖项 三几个月已结束 2023年6月30日，预期的波动率是根据公司在该年度的历史实际波动率估算的 三-自首次公开募股之日起的年限 2019年12月18日， 通过 2022年12月31日。 迄今为止授予的期权的预期期限是使用简化方法估算的。没收仅包括迄今为止已知的没收，因为公司将由于没收历史有限而发生的没收记在内。该公司有 不支付了股息而且确实如此 不预计在未来的归属期内支付现金分红，因此使用零的预期股息收益率。无风险利率基于美国国债的利率，其到期日与预计的奖励期限一致。
注意 3-投资
截至 2023年6月30日，该公司有 二货币市场账户和可供出售的投资，合同到期日为 一年或更短，如下所示：
| 截至2023年6月30日 | 成本基础 | 未实现收益 | 总公允价值 | |||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 货币市场账户 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
截至 2023年6月30日，有
截至2022年12月31日该公司有 二货币市场账户和可供出售的投资，合同到期日为 一年或更短，如下所示：
| 截至2022年12月31日 | 成本基础 | 未实现收益 | 总公允价值 | |||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 货币市场账户 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
截至 2022年12月31日，有
参见注释 2了解有关公司公允价值衡量标准的更多讨论。
注意 4-资本存量
普通股持有人有权获得以下股息 可能 由董事会从合法可用的资金中申报。到目前为止 不已宣布分红。公司解散和清算后，普通股持有人有权获得向公司债权人付款后剩余的公司净资产中的应计份额。普通股的持有人有权 一每股投票选举每位被提名为董事会的董事，以及 一就提交给股东投票的所有其他事项进行每股投票。
公司经修订和重述的公司注册证书授权公司签发
普通股的销售
开启 2022年4月20日 公司与 JoneStrading 机构服务有限责任公司（“JoneStrading”）签订了 Capital on Demand™ 销售协议，根据该协议，Monopar 可能 作为销售代理人或负责人，不时通过或向JoneStrading提供和出售Monopar的普通股。开启 2022年4月20日 公司向美国证券交易委员会提交了招股说明书补充文件，内容涉及根据协议不时要约和出售其普通股，总金额不超过美元
截至 2023年6月30日，该公司有
注意 5-股票激励计划
在 2016 年 4 月， 公司董事会和代表公司当时大部分已发行股票的股东批准了Monopar Therapeutics Inc. 2016经修订的股票激励计划（“计划”），允许公司最多发放总额
有
根据本计划，行使期权时发行的股票的每股行使价应由计划管理人确定，但每股行使价应为 不小于 100%授予日每股的公允市场价值。公允市场价值是公司在纳斯达克授予日的收盘价。股票期权通常在之后到期
该计划下的股票期权活动如下：
| 未偿期权 | ||||||||
| 受期权约束的股票数量 | 加权平均行使价 | |||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | ||||||||
| 已授予(1) | ||||||||
| 被没收(2) | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | ||||||||
| 未归属期权预计将归属(3) | ||||||||
| (1) | |
|
| |
| (2) | 没收的期权代表未归属的股票以及与员工解雇相关的既得股份、未行使的股票和到期的股份。 |
|
| |
| (3) | 没收仅包括迄今为止已知的没收，因为公司将由于没收历史有限而发生的没收记在内。 |
截至目前未完成的期权摘要 2023年6月30日，如下所示：
| 行使价格 | 受已发行期权约束的股票数量 | 加权平均剩余合同期限（以年为单位） | 受期权约束的全部归属和可行使的股票数量 | 加权平均剩余合同期限（以年为单位） | ||||||||||||
| $0.001 - $5.00 | ||||||||||||||||
| $5.01 - $10.00 | ||||||||||||||||
| $10.01 - $15.00 | ||||||||||||||||
| $15.01 - $20.00 | ||||||||||||||||
该计划下的限制性股票单位活动如下：
| 加权-平均值 | ||||||||
| 受限 | 授予日期 | |||||||
| 库存单位 | 公允价值 | |||||||
| (#) | 每单位 ($) | |||||||
| 截至2022年12月31日的未归属余额 | ||||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的未归属余额 | ||||||||
该计划下的股票期权授予和公允价值如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 授予的股票期权 | ||||||||||||||||
| 加权平均授予日每股公允价值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年6月30日，未偿还的既得股票期权的总内在价值约为美元
在 三几个月已结束 2023年6月30日和 2022,公司认可了 $
注意 6-关联方交易
截至 2023年6月30日，Tactic Pharma, LLC（“Tactic Pharma”），该公司的初始投资者，实益拥有
没有在本段讨论的关联方中，除了基于市场的工资、基于股票的薪酬和福利以及基于绩效的激励奖金外，本段讨论的关联方获得了市场利率的董事会费用和市场利率的股票薪酬。公司将以下个人视为关联方：截至目前该公司的两名董事会成员也是Tactic Pharma的管理成员 2023年6月30日。钱德勒·罗宾逊是公司联合创始人、首席执行官、普通股股东、Tactic Pharma的管理成员、前任有限责任公司的经理、CDR Pharma, LLC的经理和Monopar as a C Corporation的董事会成员。迈克尔·布朗是 Tactic Pharma 的管理成员（截至 2019 年 2 月 1 日， 和 不与Monopar相关的投票权），曾是Monopar作为有限责任公司的管理成员，普通股股东和Monopar作为C Corporation的董事会成员。
注意 7— 承诺和突发事件
许可、开发和合作协议
Onxeo S.A.
在 2016 年 6 月， 该公司与法国上市公司Onxeo S.A.（“Onxeo”）签订了期权和许可协议，该协议赋予了Monopar独家许可（全球独家）Validive继续治疗接受头颈癌放化疗的患者的严重口腔粘膜炎的选择权。作为期权协议的一部分，预先谈判的Validive的Onxeo许可协议包括临床、监管、开发和销售里程碑以及不断上涨的净销售特许权使用费。开启 2017 年 9 月 8 日， 该公司行使了许可期权，因此向Onxeo支付了美元
开启 2023年3月27日， Monopar 宣布终止其有效阶段 2b/3VOICE 试验基于数据安全监控委员会 (“DSMB”) 对该试验的裁决 不达到预先定义的功效阈值 15%Validive 和安慰剂在预防严重口腔粘膜炎方面的绝对差异。该公司正计划终止许可证，并已做到 不预计 Onxeo 许可协议规定的未来任何许可或特许权使用费义务。
Grupo Español de Investigación en 肉瘤 (“GEIS”)
在 2019 年 6 月， 该公司与GEIS签署了一项临床合作协议，开发用于晚期软组织肉瘤（“ASTS”）患者的camsirubicin。公司阶段完成后 1bMonopar在美国发起的临床试验 第三四分之一 2021和 第一病人服药 2021 年 10 月， 该公司继续预计 GEIS 将赞助并领导一个多国、随机、开放标签阶段 2评估camsirubicin与阿霉素正面交锋的临床试验，目前是阿霉素 第一-ASTS 的线路治疗。公司将为临床试验提供研究药物和补充资金支持。在此期间 三和 六几个月已结束 2023年6月30日和 2022年6月30日, 不费用是根据GEIS协议发生的。公司可以通过事先向GEIS发出通知来终止协议，同时不影响公司对任何相关知识产权或临床数据的权利和所有权。在 第二四分之一 2021,由于西班牙的监管延迟，Monopar决定进行开放标签阶段 1b因此，在美国进行了camsirubicin的临床试验 不支出是与 GEIS 合作之外发生的 2021 年 3 月 31 日。
XOMA 有限公司
Tactic Pharma向公司贡献的知识产权包括与XOMA Ltd.签订的关于开发MNPR时使用的人性化技术的非排他性许可协议-101.根据此类许可协议，公司有义务向XOMA Ltd. 支付MNPR的临床、监管和销售里程碑-101最高可能达到 $
法律突发事件
该公司 可能 在正常业务过程中不时受到索赔和评估的约束。 没有迄今为止已有人提出索赔。
赔偿
在正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口尚不清楚，因为它涉及以下索赔 可能 将来会对公司提起诉讼，但确实如此 不还没制作。迄今为止，该公司已经 不支付了任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼进行辩护。但是，该公司 可能 记录未来因对这些赔偿义务提出的索赔而产生的费用。
根据其 第二经修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及与每位高级管理人员和非雇员董事签订的赔偿协议，在高管和非雇员董事应公司要求以此类身份任职期间，公司对某些事件或事件负有赔偿义务，但须遵守某些限制。曾经有 不迄今为止的赔偿索赔。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和相关附注。本次讨论和分析中包含的一些信息载于本10-Q表季度报告的其他地方，包括有关我们的业务计划和战略以及相关融资活动的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为癌症患者开发创新疗法。我们正在通过许可和收购处于临床前后期或临床开发阶段的疗法来建立药物开发渠道。我们利用我们的科学和临床经验，帮助降低候选药物的风险并加快其临床开发。
财务状况
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为1,020万美元。正如下文和本季度报告其他地方所进一步讨论的那样，我们预计，至少在2024年9月之前，我们目前的资金将足以让我们在2024年中期之前从正在进行的开放标签1b期camsirubicin临床试验中获得顶线结果（但如下所述，如果camsirubicin的剂量水平比我们预期的还要高，并且由于给药持续到2024年年中以后，顶线结果将被推迟），将我们的 MNPR-101 放射性药物项目推进到首次人体临床试验，并结束我们的终止了 Validive Phase 2b/3（VOICE）临床项目。我们将需要额外的资金来推进我们的临床和临床前项目，我们预计我们将在未来12个月内寻求筹集额外资金，为未来的运营提供资金。
在过去三年中，我们的主要资金来源是通过与JoneStrading 机构服务有限责任公司（“Jones Trading”）签订的Capital on Demand™ 销售协议在市场销售计划下出售普通股。在截至2023年6月30日的六个月中，我们出售了865,619股普通股，平均每股总价为1.77美元，扣除费用和佣金为38,312美元，净收益为1493,205美元。此外，我们产生和应计的法律、会计和其他费用共计25,872美元，扣除费用、佣金和开支后的净收益为1,467,333美元。从2023年7月1日到7月28日，我们以每股平均总价1.05美元出售了259,860股普通股，扣除费用和佣金为6,848美元，净收益为266,992美元。
Validive 开发的终止
2023年3月27日，我们宣布完成对Validive Phase 2b/3 VOICE试验的预先规定的中期分析，该试验旨在预防接受口咽癌（“OPC”）放化疗（“CRT”）患者的严重口腔粘膜炎（“SOM”）。中期分析包括计划入组患者总数的前约50％。它由独立的数据安全监测委员会（“DSMB”）进行，该委员会告诉我们，该试验未达到Validive和安慰剂之间SOM预防绝对差异15％的预定义疗效阈值。DSMB还报告说，没有将安全问题归因于Validive。由于未达到预先规定的疗效阈值，我们于2023年3月终止了研究并停止了Validive的开发。
卡西鲁比星临床更新
我们目前正在给第五个剂量水平队列（650 mg/m）中的两名晚期软组织肉瘤患者给药2）我们的1b期camsirubicin临床试验，几乎是之前所有camsirubicin临床试验（265mg/m）中评估的最高剂量的2.5倍2）。尽管两者都处于接受的camsirubicin治疗周期的初期，但初步数据表明，两名患者的肿瘤尺寸都已经缩小，其中一个约为18％，另一个约为20％。由于两名患者仍有望接受额外的camsirubicin治疗周期，因此他们的肿瘤有可能持续萎缩。
迄今为止的1b期数据显示，与之前的camsirubicin 2期试验（265 mg/m）中观察到的无进展存活率相比有所改善2）。这支持了我们对camsirubicin的剂量反应假设。此外，在520 mg/m的三名患者中，有一名患者2剂量水平 (4)第四）队列从最初被确定为无法切除的癌症变成了经过几个周期的camsirubicin治疗，肿瘤尺寸相应减少了21％，被确定为可切除的癌症。这改变了这名患者的治疗方案，他随后接受了癌症的手术切除术。迄今为止，根据行业标准左心室射血分数（“LVEF”）的评估，使用camsirubicin治疗尚未观察到与药物相关的心脏毒性。与目前晚期软组织肉瘤（“ASTS”）的一线治疗阿柔比星所经历的有据可查的剂量限制性心脏毒性相比，这要好得多。
迄今为止，在这项1b期试验中，有71％的camsirubicin患者没有脱发。在 29% 的脱发者中，只有大约 14% 的人出现了超过 50% 的脱发， 其余的则是低度脱发。相比之下，在最近的ASTS临床试验中，约有50％的接受多柔比星治疗的患者报告了一定程度的脱发，其中大多数患者的脱发率超过50％。在1b期试验中，只有14％的camsirubicin患者经历过轻度至重度的口腔粘膜炎。相比之下，在最近的ASTS临床试验中，大约35-40％的阿霉素治疗患者经历了轻度至重度口腔粘膜炎。
MNPR-101 用于放射性药物用途的开发更新
根据我们与NorthStar Medical Radiosopes, LLC（“NorthStar”）签订的50/50费用分摊合作协议，开发基于 MNPR-101（“MNPR-101 RIT”）的潜在放射免疫疗法，我们已将 MNPR-101 与成像和治疗性放射性同位素相结合。由此产生的偶联物 mnpr-101-ZR 和 mnpr-101-pcta-ac225 被设计为具有高选择性的药物，有可能成像和杀死某些癌细胞。通过使用UPAR靶向RIT（“upRit”）消灭这些癌细胞，治疗目标是在快速杀死癌细胞的同时保留健康细胞。
基于令人鼓舞的临床前成像结果，mnpr-101-ZR在多种肿瘤类型中显示出很高的吸收率，以及利用放射性同位素actinium-225（“Ac-225”）和lutetium-177（“Lu-177”）进行临床前治疗疗效和生物分布研究，我们和NorthStar承诺提供额外资金，以期尽早启动一项首次使用mnpr-101-ZR的人体成像研究今年的。mnpr-101-ZR 是 MNPR-101 的锆-89 标记版本，这是一种针对尿激酶纤溶酶原激活剂受体（“upaR”）的高选择性抗体。对三阴性乳房、结直肠和胰腺肿瘤的临床前小鼠模型的正电子发射断层扫描（“PET”）成像显示，在这些表达UPAR的肿瘤中，mnpr-101-ZR的摄取率很高，而且选择性地摄取。此外，使用 Ac-225 和 Lu-177 放射性标记的 MNPR-101 进行的临床前三阴性乳腺癌小鼠模型研究分别显示出令人鼓舞的剂量依赖性抗癌作用和良好的生物分布特征。这些概念验证研究为首次使用mnpr-101-ZR进行的人类 PET 成像研究以及未来使用标有 Ac-225 的 MNPR-101 RIT 的治疗研究提供了支持。总体而言，成像和治疗结果表明，在多种癌症适应症中，MNPR-101 作为成像和治疗的精准靶向药物具有潜在的用途。
2023 年 7 月，我们宣布与新加坡国立大学（“新加坡国立大学”）（一直被评为世界顶尖大学之一）的亚洲首屈一指的癌症研究中心之一新加坡癌症科学研究所（“CSI Singapore”）合作，评估 MNPR-101 在几种侵袭性癌症中的放射性药物版本。新加坡国立大学CSI新加坡分校的MBBS MRCP（英国）博士Anand Jeyasekharan博士将担任此次合作的首席研究员。Jeyasekharan博士是一位医生兼科学家，他经营着一个研究实验室，研究癌细胞对肿瘤药物的分子和生物学反应，治疗癌症患者，领导新加坡国立大学的早期肿瘤学临床试验。在这次合作中，Jeyasekharan博士将首先研究各种ASTS亚型患者的组织样本中的upar表达水平。研究表明，uPar是ASTS的有前途的靶标，ASTS是Jeyasekharan博士专门治疗的癌症。他计划评估回顾性患者样本，以确定哪些亚型的ASTS具有最高的upaR表达，从而使它们成为人体临床试验中最有前途的亚型。
MNPR-202 和相关类似物更新
2021 年 6 月，我们与新加坡国立大学的 CSI Singapore 签订了合作协议，以评估 MNPR-202 和相关类似物在多种癌症中的活性。MNPR-202 旨在保留与 camsirubicin 相同的潜在无心脏毒性骨干，但在其他位置进行了修改，这可能使其能够在某些对卡西鲁比星和多柔比星具有耐药性的癌症中起作用。我们与 CSI Singapore 的 Anand Jeyasekharan 博士合作，在洛杉矶新奥尔良举行的美国血液学会第 64 届年会上展示了 MNPR-202 临床前数据的摘要和海报。海报提供了以下关于 MNPR-202 的有希望的数据：
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具有与阿霉素相似的细胞毒效力 |
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| - |
与阿霉素相比，在癌细胞中产生的DNA损伤增加 |
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与阿霉素相比，具有独特的免疫激活特性 |
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与阿霉素相比，细胞凋亡（程序性细胞死亡）增加 |
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与阿霉素相比，会导致一组不同的基因被上调和下调 |
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在某些联合治疗方案中，也可能优于阿霉素。 |
对183种化合物进行了联合药物筛查，发现与其他化合物一起使用时，多柔比星与 MNPR-202 之间的协同作用特征存在明显差异。例如，与阿霉素相比，MNPR-202 与实验性抗癌药物 volasertib 的协同作用效果更好。
我们的产品管道
我们的战略
我们的管理团队在通过全球监管批准和商业化开发治疗和医疗技术方面拥有丰富的经验。总的来说，他们共同创立的公司在美国和欧盟获得了四项药物批准和三项诊断医学成像设备批准，成功出售了管理层开发的资产，该资产后来进行了积极的3期临床试验，将两家以肿瘤学为重点的诊断成像业务出售给了财富全球1000强公司，并完成了临床和商业开发，最终以超过8亿美元的现金出售了一家商业生物制药公司。此外，该团队还支持了FDA和欧洲药品管理局（“EMA”）的多份监管申请，并在美国和欧盟推出了多种药物。了解临床前、临床、监管和商业开发流程和障碍是成功开发药物的关键因素，而我们的管理团队在所有这些领域所表现出的专业知识增加了在我们的产品渠道中成功推进候选产品的可能性。我们的战略目标是收购、开发和商业化有前途的肿瘤候选产品，以满足癌症患者未得到满足的重要医疗需求。我们实现这一目标的战略的五个关键要素是：
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通过研究阿霉素已显示出疗效的适应症，推进camsirubicin的临床开发。ASTS将是第一个适应症，预计这将使camsirubicin能够与目前的一线治疗药物阿霉素正面交锋。在该适应症中，camsirubicin此前在一项单臂2期研究中，在可评估肿瘤进展的52.6％的患者中显示出临床益处（疾病稳定或部分缓解）。临床益处与剂量成正比，在较高的累积剂量 camsirubicin（>1000 mg/m）下持续观察到临床益处2累积剂量）。我们目前正在进行的1b期临床试验继续为下一个2期ASTS临床试验确定更高的推荐剂量。 |
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| ● |
继续开发用于放射性药物的 MNPR-101，用作治疗、诊断和成像剂。根据我们的成像和功效动物模型研究中令人鼓舞的数据，我们已将放射性药物的开发列为优先事项。基于使用放射性标记的 MNPR-101 的令人鼓舞的临床前成像和治疗结果，我们的目标是最早在今年年底启动一项首次使用 mnpr-101-ZR 的人体成像研究。 |
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| ● |
继续在多种类型的癌症中开发 MNPR-202 及相关类似物。2-pyrilino camsirubicin类似物（MNPR-202）和相关类似物代表了专有的物质组合物，旨在保留camsirubicin的非心脏毒性骨干，但在抗肿瘤活性和机制方面表现出新的特征，可以将这些类似物与卡西鲁比星和阿霉素耐药性癌症区分开来，有可能治疗耐药性癌症。 |
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通过增加流动资产、获得许可和收购肿瘤候选产品，扩大我们的药物研发渠道。我们计划通过收购或许可其他肿瘤学候选产品，特别是那些利用现有科学和临床数据帮助降低临床开发下一步风险的候选肿瘤产品，继续扩大我们的药物研发渠道。要执行此种扩张，就需要额外资金。 |
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利用我们团队在资产收购、药物开发和商业化领域的专业知识和先前经验，确立自己作为领先生物制药公司的地位。我们的高级管理团队在生物制药许可和收购以及通过批准和商业化开发候选产品方面拥有相关经验。总的来说，我们的团队共同创立了BioMarin Pharmaceutical（纳斯达克股票代码：BMRN）、Sensant Corp（被西门子收购）、American BioOptics（资产被奥林巴斯收购）、猛禽制药（8亿美元出售给Horizon Therapeutics）、Wilson Therapeutics（2018年6月被Alexion以7.64亿美元的价格收购；Alexion随后被阿斯利康收购）和Tactic Pharma, LLC（“Tactic Pharma”）。 |
收入
我们是一家新兴的成长型公司。我们没有获得批准的药物，也没有产生任何收入。迄今为止，我们已经参与了候选药物的收购或许可工作，签订了合作协议，以测试和临床开发我们的候选药品，并为支持候选药物的临床开发提供基础设施。在我们完成对其中一种候选药物的测试和开发并获得上市批准，或者我们出售、达成合作营销安排或将我们的候选药物外包给另一方之前，我们预计不会从运营中获得商业收入。见 “流动性和资本资源”。
最近发布和通过的会计公告
在截至2023年6月30日的三个月中，最近发布的相关会计公告不会影响我们的财务状况以及我们的简明合并运营报表和综合亏损或现金流。
关键会计政策与估算值的使用
尽管本10-Q表季度报告其他地方的简明合并财务报表附注2更详细地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策对于编制简明合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。
临床试验累积金额
根据与合同研究组织、服务提供商和临床试验机构达成的协议，我们根据对个别研究生命周期内完成的工作百分比的估计，累计第三方开展的临床试验活动的费用并支付费用。我们根据与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进展或完成阶段的讨论以及为此类服务支付的商定费用来估算应计金额。为参与试验而设立临床试验场所的费用立即作为研发费用支出。与患者筛查和注册相关的临床试验现场费用在患者接受筛查/进入试验时累计。
股票薪酬
我们使用公允价值法核算与员工、非雇员董事和顾问的股票薪酬安排，该方法要求确认与所有股票薪酬补助（包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）补助相关的薪酬支出。公允价值法要求我们使用期权定价模型估算授予之日股票支付奖励的公允价值，对于限制性股票，则使用授予之日的收盘股价进行估算。
授予我们的员工、非雇员董事和顾问的股票奖励的股票薪酬成本基于股票期权授予之日使用Black-Scholes期权定价模型计算的标的工具的公允价值，并使用限制性股票股票授予之日的收盘股价，在必要的服务期（即归属期）内按直线计入支出。确定适当的公允价值模型和相关假设需要判断，包括选择估算我们未来股价波动率和预期持有期限的方法。预期波动率是根据我们在2019年12月18日首次公开募股到2021年12月31日的两年期间的实际历史波动率估算得出的，这些波动率是根据2022年授予的股票奖励的实际历史波动率估算的。在截至2023年6月30日的三个月中，公司没有发放任何股票奖励。对于在截至2023年6月30日的六个月内发放的奖励，预期波动率是根据我们从2019年12月18日首次公开募股到2022年12月31日的三年期间的实际历史波动率估算的。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内授予的股票期权的预期期限是使用简化方法估算的。没收仅包括迄今为止的实际没收，因为公司将由于没收历史有限而发生的没收记在内。我们尚未支付股息，预计在未来的归属期内也不会支付现金分红，因此使用零的预期股息收益率。无风险利率基于美国国债的利率，其到期日与预计的奖励期限一致。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩：
| 截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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| （未经审计） |
（未经审计） |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
方差 |
2023 |
2022 |
方差 |
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| 研究和开发费用 |
$ | 1,595 | $ | 2,078 | $ | (483 | ) | $ | 3,248 | $ | 3,756 | $ | (508 | ) | ||||||||||
| 一般和管理费用 |
733 | 685 | 48 | 1,605 | 1,464 | 141 | ||||||||||||||||||
| 运营费用总额 |
2,328 | 2,763 | (435 | ) | 4,853 | 5,220 | (367 | ) | ||||||||||||||||
| 营业亏损 |
(2,328 | ) | (2,763 | ) | 435 | (4,853 | ) | (5,220 | ) | 367 | ||||||||||||||
| 利息收入 |
128 | — | 128 | 219 | 1 | 218 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (2,200 | ) | $ | (2,763 | ) | $ | 563 | $ | (4,634 | ) | $ | (5,219 | ) | $ | 585 | ||||||||
研究与开发 (“研发”) 费用
截至2023年6月30日的三个月中，研发费用为159.5万美元，而截至2022年6月30日的三个月为20.78万美元。减少了483,000美元，原因是（1）camsirubicin临床试验费用（包括患者给药和制造相关费用）减少了60.6万美元；（2）Validive临床试验相关和临床材料制造相关费用减少了68,000美元，以及（3）其他研发费用减少了20,000美元。这些减少被（1）与 MNPR-101 upRiT 活动相关的非临床研究增加了99,000美元，以及（2）研发人员和咨询费用增加了11.2万美元所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为324.8万美元，而截至2022年6月30日的六个月为37.56万美元。这意味着减少了50.8万美元，原因是（1）camsirubicin临床试验费用（包括患者给药和制造相关费用）减少了76.6万美元，以及（2）其他研发费用净减少了29,000美元。这些下降被（1）Validive临床试验相关和临床材料制造相关费用增加了17.1万美元，以及（2）与 MNPR-101 upRiT 活动相关的非临床研究增加了11.6万美元，抵消了这些下降。
一般和行政（“G&A”）费用
截至2023年6月30日的三个月中，G&A支出为73.3万美元，而截至2022年6月30日的三个月为68.5万美元。这意味着增加了48,000美元，这主要归因于G＆A工资和福利的增加。
截至2023年6月30日的六个月中，G&A支出为16.05万美元，而截至2022年6月30日的六个月为14.64万美元。这意味着增加了14.1万美元，主要归因于G&A工资和福利的增加。
利息收入
截至2023年6月30日的三个月中，利息收入与截至2022年6月30日的三个月相比增加了12.8万美元，这是由于投资和货币市场账户产生的利息较高。
截至2023年6月30日的六个月中，利息收入比截至2022年6月30日的六个月增加了21.8万美元，这是由于投资和货币市场账户产生的利息较高。
流动性和资本资源
流动性来源
自我们开始运营以来，我们已经蒙受了亏损和累计的负现金流，导致截至2023年6月30日的累计赤字约为5,640万美元。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失。我们预计，我们的研发和G&A费用将增加，以使我们的战略计划得以执行。因此，我们预计我们将在未来12个月内寻求筹集额外资金，为未来的运营提供资金。我们将寻求通过股票发行的组合来获得所需的资本，包括使用我们的 Capital on DemandTM与JoneStrading签订的销售协议、债务融资、战略合作和赠款融资。迄今为止，我们的运营资金来自首次公开募股的净收益、通过市场销售计划出售普通股的净收益、优先股和普通股的私募以及与收购camsirubicin相关的资金净收入。我们预计，截至2023年7月28日，目前的可用资金将至少在2024年9月之前为我们的计划运营提供资金。
我们将现金等价物投资于两个货币市场账户和美国国库券。
现金流
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流信息。
| 截至6月30日的六个月 |
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| （未经审计） |
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| （以千计） |
2023 |
2022 |
方差 |
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| 用于经营活动的净现金 |
$ | (4,373 | ) | $ | (3,778 | ) | $ | (595 | ) | |||
| 投资活动提供的净现金 |
1,970 | — | 1,970 | |||||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
1,446 | (82 | ) | 1,528 | ||||||||
| 汇率的影响 |
(15 | ) | 20 | (35 | ) | |||||||
| 现金和现金等价物的净减少 |
$ | (972 | ) | $ | (3,840 | ) | $ | 2,868 | ||||
2022年12月，由于利率上升，公司开始投资闲置现金。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净现金流出量分别为97.2万美元和38.4万美元，流出量减少了286.8万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，与截至2022年6月30日的六个月相比，随着某些投资的到期（被购买额外投资所抵消），我们的投资活动提供了净现金，而融资活动则提供了净现金，因为根据市场销售计划出售普通股筹集了资金。
经营活动中使用的现金流
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金流增加了59.5万美元，这主要是由于应付账款、应计费用和其他流动负债的变化。
投资活动提供的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金流约为1970,000美元，这是我们对截至2023年6月30日的六个月内到期的美国国库券的投资被在此期间购买的额外美国国库券所抵消的结果。在截至2022年6月30日的六个月中，闲置现金投资于货币市场账户并记录为现金等价物。
融资活动提供的（用于）现金流
在截至2023年6月30日的六个月中，（用于）融资活动提供的现金流与截至2022年6月30日的六个月相比增加了152.8万美元，这主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中，我们根据市场销售计划出售普通股的收益。在截至2022年6月30日的六个月中，我们没有出售任何普通股。
未来的资金需求
迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。我们预计不会从产品销售或特许权使用费中获得任何收入，除非我们获得监管部门批准并商业化我们当前或未来的任何候选药品，或者我们将候选药物的许可或出售给另一方。同时，我们预计，与正在进行的开发活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续对当前和未来的候选药物进行研究、开发、未来的临床前研究和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。如果我们获得监管部门对我们当前或未来的任何候选药物的批准，我们将需要大量额外资金来满足商业化要求和持续的药品开发业务。
作为一家公司，我们尚未通过上市批准完成任何治疗或成像产品的开发。我们预计，在可预见的将来，支出将继续大幅增加，营业亏损将增加。我们预计我们的支出将大幅增加，因为我们：
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推进临床开发并执行camsirubicin的监管策略。 |
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| ● |
继续开展临床前活动，并有可能进入mnpr-101衍生的放射免疫疗法和伴随诊断的临床开发，以成像和治疗癌症。 |
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| ● |
继续开展针对各种癌症适应症的 MNPR-202（及相关类似物）的临床前活动，并可能在稍后进入临床开发。 |
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| ● |
收购和/或许可其他在研候选药物，并追求此类候选药物的未来临床前和临床开发及监管要求。 |
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| ● |
为我们当前和未来的任何成功完成注册临床试验的候选药物寻求监管部门的批准。 |
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| ● |
建立或购买销售、营销和分销基础设施的服务，以将我们获得营销批准的任何产品商业化。 |
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| ● |
开发或签订制造/质量能力的合同，或者建立可靠、高质量的供应链，足以支持我们的临床需求，并为我们获得上市批准的任何产品提供足够的能力来启动和供应市场。以及 |
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| ● |
增加或签订所需的运营、财务、人力资源和管理信息系统和能力以及其他专业专家人员，以支持我们的候选药物开发和计划中的商业化工作。 |
我们预计，截至2023年7月28日的可用资金将至少在2024年9月之前为我们的债务提供资金。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。由于我们的候选药物的开发和商业化存在许多风险和不确定性，以及我们在多大程度上与第三方合作参与候选药物的开发和商业化，我们无法高度可靠地准确估计与当前和预期的候选药物开发计划相关的资本支出和运营支出增加所需的金额和时间。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● |
临床开发和监管相互作用的进展以及camsirubicin的潜在批准。 |
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| ● |
寻求、获得和维持 FDA 和国际监管部门批准的成本、时间和结果； |
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用于成像和治疗癌症的 mnpr-101 衍生放射免疫疗法和伴随诊断的临床前和潜在临床开发进展，包括通过我们与 NorthStar合作开展的活动； |
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MNPR-202（及相关类似物）的临床前和潜在临床开发进展； |
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我们可以许可、收购、发明或以其他方式追求的其他候选药物的数量和特征。 |
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研究、临床前开发和临床试验的范围、进展、时机、成本和结果，以及未来候选药物的监管要求。 |
| ● |
与建立或签订制造/质量要求合同以及建立或签订销售、营销和分销能力合同相关的成本。 |
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我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力和相关成本，包括我们可能因任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行而需要支付的任何款项的金额和时间。 |
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我们雇用或签约聘用额外的管理、行政、科学、医疗、销售和营销、制造/质量和其他专业人员或外部专业知识的需求和能力。 |
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竞争产品或新疗法进入的影响和时机，这些产品或新疗法可能会限制市场渗透率，阻碍我们的候选药物的推出或降低我们产品组合的商业潜力。 |
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我们需要实施额外的必要内部管理、运营、记录保存以及其他系统和基础架构；以及 |
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我们现有合作和许可安排的经济和其他条款、时间和成功与否，以及我们未来可能签订的任何合作、许可或其他安排，包括根据这些安排向他人收取或向他人支付任何许可证、里程碑或特许权使用费的时间。 |
未来支出可能会增加，用于以下方面：
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与1b期剂量递增临床试验和其他未来临床开发相关的camsirubicin的工艺开发、制造成本、临床试验费用和临床数据库管理。 |
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支持开发源自 mnpr-101 的放射免疫疗法和伴随诊断以成像和治疗癌症，包括通过我们与 NorthStar合作开展的活动； |
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MNPR-202（及相关类似物）的临床前研究（如果成功的话，还有临床研究）； |
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增加员工薪酬和顾问费，以支持我们候选产品计划取得进展所需的活动范围扩大，包括camsirubicin、MNPR-101 RIT（upRit和相关化合物）和伴随诊断以及 MNPR-202（及相关类似物）；以及 |
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如果获准在任何主要市场进行营销，则增加销售、营销、分销、质量、医疗、药物警戒、监管和合规员工和/或顾问，以支持我们的任何计划。 |
由于我们的Validive开发终止，我们预计该计划在2023年第二季度之后不会有大量额外支出。我们已经在1b期camsirubicin临床试验中启动并开始给药。我们打算继续评估候选药品，以扩大我们的产品线。识别和确保高质量的化合物通常需要时间和相关费用；但是，如果收购更多的候选药物并进入临床开发，我们的支出可能会大大加快。在这种情况下，我们可能需要扩大管理团队，支付更高的合同制造成本、合同研究组织费用、其他临床开发成本和目前未预测的保险费用。除了我们需要在未来 12 个月内筹集额外资金外，还需要大量额外的长期资金来进一步开发 camsirubicin、我们的 MNPR-101 RIT 和伴随诊断计划以及 MNPR-202 计划（如果成功），以及通过临床试验、批准程序和（如果适用）商业化为我们未来的候选产品提供支持。
在我们能够产生足够数量的产品收入来满足现金需求之前，我们预计主要通过股票发行的组合来为未来的现金需求提供资金，包括使用我们的 Capital on DemandTM与JoneStrading签订的销售协议、债务融资、战略合作和赠款融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们当前股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们当前股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与其他各方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不分享或放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可，这将减少我们未来的回报并影响我们未来的运营灵活性。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的在管产品开发或商业化工作，或者授予他人开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选药物的权利。
由于2023年3月底的禁止决定，我们的Validive临床试验终止，导致我们的股价下跌。如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的通知，说明我们不符合纳斯达克上市标准，给我们180天的时间来恢复合规。收到此类通知可能会导致我们的股价进一步下跌，也无法保证我们会在纳斯达克的时限和要求内恢复合规。如果我们的股价在未来几个月内没有上涨，可能会对我们筹集资金的能力产生严重的不利影响，这可能会导致我们推迟、重组或以其他方式重新考虑我们的运营。
合同义务和承诺
许可、开发和合作协议
Onxeo S.A.
2016年6月，我们与法国上市公司Onxeo S.A. 签订了一项协议，该协议使我们有独家选择权（全球独家授权）Validive（盐酸可乐定粘膜片剂；可乐定HCI MBT）一种基于劳里亚德粘膜粘附剂技术的粘膜粘附片剂Validive（盐酸可乐定HCI MBT）。该协议包括临床、监管、开发和销售里程碑以及不断增加的净销售额特许权使用费。2017年9月，我们行使了以100万美元的价格向Onxeo许可Validive的选择权，但截至2023年7月28日，根据该协议，我们无需向Onxeo支付任何其他资金。
2023年3月27日，我们宣布终止我们的Validive Phase 2b/3 VOICE试验，理由是DSMB确定该试验未达到Validive和安慰剂之间SOM预防绝对差异15％的预定义疗效阈值。我们计划终止许可，预计未来不会根据Onxeo许可协议承担任何许可或特许权使用费。
Grupo Español de Sarcomas 研究小组（“GEIS”）
2019年6月，我们与GEIS开展了临床合作，开发用于晚期软组织肉瘤（“ASTS”）患者的康西鲁比星。继我们于2021年第三季度在美国启动的1b期临床试验完成后，第一位患者于2021年10月给药，我们仍然预计GEIS将赞助并领导一项多国、随机、开放标签的2期临床试验，以评估camsirubicin与目前AST的一线治疗阿索比星的正面交锋。我们将为临床试验提供研究药物和补充资金支持。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，没有根据GEIS协议产生任何费用。我们可以通过提前通知GEIS来终止协议，同时不影响我们对任何相关知识产权或临床数据的权利和所有权。2021年第二季度，由于西班牙的监管延迟，我们决定在美国对camsirubicin进行一项开放标签的1b期临床试验，因此在2021年3月31日之后没有产生与GEIS合作相关的费用。
XOMA 有限公司
根据与 XOMA Ltd. 签订的用于开发 MNPR-101 的人性化技术的非排他性许可协议，我们有义务支付 XOMA Ltd. 的临床、监管和销售里程碑，如果我们实现 MNPR-101 的所有里程碑，最高可达 14925 万美元。该协议不要求支付销售特许权使用费。无法保证我们会实现任何里程碑。截至 2023 年 7 月 28 日，我们尚未达到任何里程碑，也不需要根据本许可协议向 XOMA Ltd. 支付任何资金。
服务提供商
在正常业务过程中，我们与服务提供商签订合同，协助进行研发，包括药品制造、工艺开发、临床和临床前开发，以及包括财务战略、审计、税务和法律支持在内的G&A。我们可以随时选择终止这些协议规定的工作。将来，我们还可以签订合作研发、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和/或长期现金承诺。
办公室租赁
我们目前正在以每月4,238美元的价格为位于伊利诺伊州威尔梅特村斯科基大道1000号的行政总部租赁办公空间，到2024年2月，我们预计随着员工的增加，我们将租赁更多空间。
法律突发事件
我们目前不是，迄今为止也从未参与过任何不利的重大法律诉讼。
赔偿
在正常业务过程中，我们签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及将来可能对我们提出的索赔，但尚未提出。迄今为止，我们尚未支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务有关的任何诉讼进行辩护。但是，我们将来可能会记录因这些赔偿义务而产生的费用。
根据我们第二次修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程以及与每位高级管理人员和非雇员董事签订的赔偿协议，对于我们的高级管理人员和非雇员董事在应我们的要求以此类身份任职期间发生的某些事件或事件，我们有义务向他们提供赔偿，但有一定的限制。到目前为止，没有人提出索赔。
第 4 项。控制和程序
我们的首席执行官兼首席财务官提供了分别作为附录31.1和31.2以及附录32.1提交的认证。此类认证应与本第 4 项中包含的信息一起阅读，以便更全面地了解这些认证所涵盖的事项。
(a) 披露控制和程序
根据《交易法》第13a15 (e) 条和第15d15 (e) 条，我们在包括首席执行官兼首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。
(b) 财务报告内部控制的变化
我们得出的结论是，本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和其他财务信息在所有重大方面都公允地反映了我们截至报告期间的财务状况、经营业绩以及综合亏损和现金流。
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1A 项。风险因素
除了以下其他风险因素外，如2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第1A项所述，有关我们的风险因素的信息没有重大变化。
对我们正在进行的Validive Phase 2b/3临床计划的中期分析得出了不行的决定，导致我们的股价下跌。如果我们的股价在未来几个月内没有上涨，我们的业务可能会受到不利影响。
由于2023年3月底的禁止决定，我们的Validive临床试验终止，导致我们的股价下跌。如果我们股票的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的通知，说明我们不符合纳斯达克上市标准，给我们180天的时间来恢复合规。收到此类通知可能会导致我们的股价进一步下跌，也无法保证我们会在纳斯达克的时限和要求内恢复合规。如果我们的股价在未来几个月内没有上涨，可能会对我们筹集资金的能力产生严重的不利影响，这可能会导致我们推迟、重组或以其他方式重新考虑我们的运营。
第 6 项。展品
以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交。
| 展览 |
文档 |
以引用方式收录自： |
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| 31.1 |
首席执行官钱德勒·罗宾逊的认证 |
随函提交 |
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| 31.2 |
首席财务官 Kim R. Tsuchimoto 的认证 |
随函提交 |
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| 32.1 |
首席执行官钱德勒·罗宾逊和首席财务官 Kim R. Tsuchimoto 的认证 |
随函提交 |
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| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
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| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构 |
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| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库 |
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| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库 |
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| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase |
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| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 |
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| 104 |
封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| MONOPAR THERAPEUTICS |
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| 日期：2023 年 8 月 10 日 |
来自： |
/s/ 钱德勒·罗宾逊 |
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| 姓名： |
钱德勒 D. 罗宾逊 |
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| 标题： |
首席执行官兼董事（首席执行官） |
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| MONOPAR THERAPEUTICS |
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| 日期：2023 年 8 月 10 日 |
来自： |
//Kim R. Thuchimoto |
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| 姓名： |
土本金 R. |
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| 标题： |
首席财务官兼董事（首席财务官） |
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