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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

⌧	季度报告根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条

对于季度期间截至6月30日，2023

或

◻	过渡报告根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条

对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本，日本将从日本转向日本。

佣金文件编号001-36509

Amphastar制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

33-0702205

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主
识别号码)


11570 6^这是街道
兰乔·库卡蒙加, 钙		91730
(主要执行办公室地址)		(邮政编码)

(909) 980-9484

(注册人的电话号码，包括区号)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15条(D)项要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。是 ⌧*◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一个新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。◻ 不是 ⌧

根据该法第12(B)条登记的证券：

截至2023年8月2日，注册人唯一的普通股类别的流通股数量为48,855,602.

目录表

Amphastar制药公司

截至2023年6月30日的季度报表10-Q

关于前瞻性陈述的特别说明





第一部分财务信息
		页
项目2.财务报表(未经审计):
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表		1
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合业务报表		2
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月简明综合全面收益表		3
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月股东权益简明综合报表		4
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明合并现金流量表		5
简明合并财务报表附注		6
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析		32
项目3.关于市场风险的定量和定性披露		43
项目4.控制和程序		43
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼		44
第1A项。风险因素		44
项目2.股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券		53
项目3.高级证券违约		53
项目4.矿山安全信息披露		53
项目5.其他信息		53
项目6.展品		55
签名		56

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定因素的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性表述涉及未来事件或未来财务表现或状况，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

●

我们对产品销售和营销的期望；

●

我们对我们新收购的产品BAQSIMI的期望^®，包括我们因收购BAQSIMI而增加收入和获得某些利益的能力^®;

●

我们成功收购和整合资产的能力，包括整合BAQSIMI的能力^®;

●

我们对我们的制造和生产以及我们产品供应链的完整性的期望，包括与我们的单一来源供应商相关的风险；

●

我们的总体业务和运营，包括：新冠肺炎疫情的任何死灰复燃，俄罗斯-乌克兰冲突和相关宏观经济状况对我们的业务、财务状况、运营、现金流和流动性的不利影响；

●

我们吸引、聘用和留住高技能人才的能力；

●

由于自然灾害事件或其他我们无法控制的原因(如电力中断或大范围疾病爆发，如新冠肺炎大流行和俄罗斯-乌克兰冲突的死灰复燃)导致我们的制造和生产中断；

●

全球、国家和地方经济和市场状况，特别是地缘政治不确定性，包括俄罗斯-乌克兰冲突、通货膨胀和利率上升；

●

美国食品和药物管理局(FDA)对我们的候选产品、制造活动和产品营销活动批准和监管行动的时机和可能性；

●

我们有能力推动我们平台中的候选产品进入成功和完成的临床试验，以及我们随后成功将我们的候选产品商业化的能力；

●

成本和延误，因为我们受到广泛的药品法规的约束；

●

我们在产品和候选产品的开发和营销方面的竞争能力；

●

我们对中国子公司Amphastar南京医药有限公司(ANP)业务的期望；

●

环境、健康和安全以及其他法律法规对我们运营的不利应用的可能性；

●

我们期望市场接受我们的新产品和专有药物输送技术，以及我们的活性药物成分或原料药客户的预期；

●

医疗保健法规改革以及降低药品定价、报销和覆盖范围的影响；

●

我们期望从第三方付款人那里为我们的产品获得保险覆盖和足够的补偿；

●

价格优惠的金额或将供应商排除在外对我们的业务造成不利影响；

●

知识产权法的变化，我们为我们的产品建立和维护知识产权保护的能力，以及我们在被指控的侵权案件中成功捍卫我们的知识产权的能力；

●

执行我们的业务战略、产品开发战略和技术运用；

●

暴露于产品责任索赔的可能性；

●

我们有能力成功竞标合适的收购目标或许可机会，或完善和整合收购、资产剥离或投资，包括此类收购、资产剥离或投资的预期收益；

●

我们在国际上扩张的能力；

●

经济和行业趋势及趋势分析；

●

我们有能力继续遵守目前在美国和国际上适用于我们业务的法律和法规；

●

贸易关税、进出口限制或其他贸易壁垒的影响；

●

《患者保护和平价医疗法案》(经修订)以及我们开展业务所在国家的其他立法和监管医疗改革的影响，包括药品价格管制的可能性；

●

全球和国内税制改革的影响；

●

我们ANP和Amphastar设施的新建设的完工时间和验证；

●

回购股份的时间和幅度；以及

●

我们的财务业绩预期，包括我们对积压、收入、收入成本、毛利或毛利率、运营费用(包括研发、销售和营销以及一般和行政费用的变化)的预期，以及我们实现和保持未来盈利能力的能力。

目录表

您应该完整地阅读本季度报告以及我们在本季度报告中其他地方引用的文件，并了解我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中所表达或暗示的预期大不相同。鉴于我们的前瞻性陈述所面临的重大风险和不确定性，您不应过度依赖或将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们在本季度报告和截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中更详细地讨论了其中的许多风险和不确定性，特别是在第1A项中。“风险因素。”这些前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告日期的估计和假设，与本季度报告的交付时间无关，此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。除法律另有要求外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本季度报告日期后的其他原因。

除非明确说明或上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我们”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar制药公司及其子公司。

目录表

第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Amphastar制药公司

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(单位：千，共享数据除外)


	6月30日		12月31日
	2023		2022
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	148,595	$	156,098
受限现金		2,685		235
短期投资		14,541		19,664
受限制的短期投资		2,200		2,200
应收账款净额		104,715		88,804
盘存		104,617		103,584
所得税退还和押金		1,329		171
预付费用和其他资产		5,872		7,563
流动资产总额		384,554		378,319

财产、厂房和设备、净值		278,526		238,266
融资租赁使用权资产		657		753
经营性租赁使用权资产		26,327		25,554
对未合并关联公司的投资		1,462		2,414
商誉和无形资产净额		625,603		37,298
其他资产		20,269		20,856
递延税项资产		40,868		38,527
总资产	$	1,378,266	$	741,987

负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债	$	217,536	$	84,242
应付所得税		17,696		4,571
长期债务的当期部分		12,920		3,046
经营租赁负债的当期部分		3,133		3,003
流动负债总额		251,285		94,862

所得税负债长期准备金		7,225		7,225
长期债务，扣除当期部分和未摊销债务发行成本		488,280		72,839
长期经营租赁负债，扣除当期部分		24,407		23,694
递延税项负债		201		144
其他长期负债		17,633		14,565
总负债		789,031		213,329
承付款和或有事项
股东权益：
优先股：面值$0.0001; 20,000,000授权股份；无已发行和已发行股份		—		—
普通股：面值$0.0001; 300,000,000授权股份；59,068,477和48,818,806截至2023年6月30日已发行和已发行的股票以及58,110,231和48,112,069截至2022年12月31日的已发行和已发行股票		6		6
额外实收资本		471,110		455,077
留存收益		323,880		271,723
累计其他综合损失		(8,324)		(8,624)
库存股		(197,437)		(189,524)
总股本		589,235		528,658
总负债和股东权益	$	1,378,266	$	741,987

请参阅简明合并财务报表附注。

-1-

目录表

Amphastar制药公司

简明合并业务报表

(未经审计；以千计，每股数据除外)


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
净收入	$	145,712	$	123,467	$	285,734	$	243,835
收入成本		72,974		60,111		139,156		124,653
毛利		72,738		63,356		146,578		119,182

运营费用：
销售、分销和营销		6,718		5,756		13,827		11,275
一般和行政		12,281		9,979		25,764		22,449
研发		16,843		22,798		36,658		39,021
总运营费用		35,842		38,533		76,249		72,745

营业收入		36,896		24,823		70,329		46,437

营业外收入(费用)：
利息收入		1,030		229		1,954		410
利息支出		(3,602)		(397)		(4,000)		(752)
其他收入(支出)，净额		(1,516)		(1,504)		(1,906)		6,089
营业外收入(费用)合计，净额		(4,088)		(1,672)		(3,952)		5,747

所得税前收入		32,808		23,151		66,377		52,184
所得税拨备		6,383		5,551		13,135		9,628
未合并关联公司的未合并关联公司的权益前亏损收益		26,425		17,600		53,242		42,556

未合并关联公司亏损中的权益		(301)		(254)		(1,086)		(957)

净收入	$	26,124	$	17,346	$	52,156	$	41,599

每股净收益：
基本信息	$	0.54	$	0.35	$	1.08	$	0.86

稀释	$	0.49	$	0.33	$	0.99	$	0.79

用于计算每股净收益的加权平均股票：
基本信息		48,404		48,864		48,202		48,501

稀释		53,102		53,227		52,536		52,603

请参阅简明合并财务报表附注。

-2-

目录表

Amphastar制药公司

简明综合全面收益表

(未经审计；以千计)


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
净收入	$	26,124	$	17,346	$	52,156	$	41,599

扣除所得税后的其他全面收益(亏损)
外币折算调整		(56)		(1,464)		300		(1,944)
其他全面收益(亏损)合计		(56)		(1,464)		300		(1,944)

综合收益总额	$	26,068	$	15,882	$	52,456	$	39,655

请参阅简明合并财务报表附注。

-3-

目录表

Amphastar制药公司

简明合并股东权益报表

(未经审计；以千计，共享数据除外)


	普通股							累计		库存股
				其他内容				其他
				已缴费		保留		全面
	股票	金额		资本		收益		损失		股票	金额		总计
截至2022年12月31日的余额	58,110,231	$	6	$	455,077	$	271,723	$	(8,624)	(9,998,162)	$	(189,524)	$	528,658
净收入	—		—		—		26,032		—	—		—		26,032
其他综合收益	—		—		—		—		356	—		—		356
购买库存股	—		—		—		—		—	(263,131)		(8,015)		(8,015)
与公司股权计划相关的普通股发行	330,300		—		(4,565)		—		—	—		—		(4,565)
基于股份的薪酬费用	—		—		6,111		—		—	—		—		6,111
截至2023年3月31日的余额	58,440,531	$	6	$	456,623	$	297,755	$	(8,268)	(10,261,293)	$	(197,539)	$	548,577
净收入	—		—		—		26,124		—	—		—		26,124
其他综合损失	—		—		—		—		(56)	—		—		(56)
购买库存股	—		—		—		—		—	(3,585)		(129)		(129)
与公司股权计划相关的库存股发行	—		—		(231)		—		—	15,207		231		—
与公司股权计划相关的普通股发行	627,946		—		9,853		—		—	—		—		9,853
基于股份的薪酬费用	—		—		4,865		—		—	—		—		4,865
截至2023年6月30日的余额	59,068,477	$	6	$	471,110	$	323,880	$	(8,324)	(10,249,671)	$	(197,437)	$	589,235


	普通股							累计		库存股
				其他内容				其他
				已缴费		保留		全面
	股票	金额		资本		收益		损失		股票	金额		总计
截至2021年12月31日的余额	56,440,202	$	6	$	422,423	$	180,337	$	(6,765)	(8,725,290)	$	(150,479)	$	445,522
净收入	—		—		—		24,253		—	—		—		24,253
其他综合损失	—		—		—		—		(480)	—		—		(480)
购买库存股	—		—		—		—		—	(51,168)		(1,229)		(1,229)
与公司股权计划相关的库存股发行	—		—		(428)		—		—	33,231		428		—
与公司股权计划相关的普通股发行	1,055,200		—		6,437		—		—	—		—		6,437
基于股份的薪酬费用	—		—		5,022		—		—	—		—		5,022
截至2022年3月31日的余额	57,495,402	$	6	$	433,454	$	204,590	$	(7,245)	(8,743,227)	$	(151,280)	$	479,525
净收入	—		—		—		17,346		—	—		—		17,346
其他综合损失	—		—		—		—		(1,464)	—		—		(1,464)
购买库存股	—		—		—		—		—	(189,840)		(6,118)		(6,118)
与公司股权计划相关的库存股发行	—		—		(430)		—		—	29,019		430		—
与公司股权计划相关的普通股发行	400,935		—		5,783		—		—	—		—		5,783
基于股份的薪酬费用	—		—		4,235		—		—	—		—		4,235
截至2022年6月30日的余额	57,896,337	$	6	$	443,042	$	221,936	$	(8,709)	(8,904,048)	$	(156,968)	$	499,307

请参阅简明合并财务报表附注。

-4-

目录表

Amphastar制药公司

简明合并现金流量表

(未经审计；以千计)


	截至六个月
	6月30日
	2023		2022
经营活动的现金流：
净收入	$	52,156	$	41,599
对经营活动提供的现金净额进行对账：
资产处置损失		7		(58)
长期资产减值准备		2,700		—
利率互换和外币交易损失(收益)，净额		2,434		(298)
财产、厂房和设备的折旧		12,121		11,411
产品权利、商标和专利的摊销		471		504
经营性租赁使用权资产摊销		1,825		1,709
债务发行成本和债务修改成本的摊销		3,249		192
未合并关联公司亏损中的权益		1,086		957
基于股份的薪酬费用		10,976		9,257
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额		(10,533)		(2,178)
盘存		(767)		(7,422)
预付费用和其他资产		740		468
所得税退还、存款和应付，净额		11,967		(14,235)
经营租赁负债		(1,750)		(1,468)
应付账款和应计负债		8,623		13,142
经营活动提供的净现金		95,305		53,580

投资活动产生的现金流：
巴奇西米^®收购		(500,829)		—
购买和建造房产、厂房和设备		(18,531)		(12,101)
出售财产、厂房和设备所得收益		—		421
购买投资		(19,774)		(12,004)
投资到期日		25,151		6,391
存款和其他资产		(932)		3
用于投资活动的现金净额		(514,915)		(17,290)

融资活动的现金流：
股权计划的收益，扣除预扣税后的净额		5,288		12,220
购买库存股		(8,143)		(7,346)
发债成本		(14,150)		(89)
发行长期债券所得收益		500,000		—
长期债务的本金支付		(68,432)		(1,131)
融资活动提供的现金净额		414,563		3,654

汇率变动对现金的影响		(6)		(140)

现金、现金等价物和限制性现金净(减)增		(5,053)		39,804

期初现金、现金等价物和限制性现金		156,333		126,588

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	151,280	$	166,392

非现金投资和融资活动：
BAQSIMI的延期付款^®收购	$	127,276	$	—
资本支出计入应付账款	$	3,681	$	5,539
以经营性租赁资产换取经营性租赁负债	$	2,598	$	1,777

现金流量信息的补充披露：
支付利息，扣除资本化利息后的净额	$	2,772	$	1,167
已缴纳的所得税	$	1,322	$	23,964

请参阅简明合并财务报表附注。

-5-

目录表

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

注1.一般情况

Amphastar制药公司是特拉华州的一家公司(及其子公司，以下简称“公司”)，是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制药和专利注射剂、吸入剂和鼻腔产品，包括具有较高技术进入壁垒的产品。此外，该公司还销售胰岛素活性药物成分或原料药产品。该公司的大部分产品用于医院或紧急护理临床环境，主要通过团购组织和药品批发商签订合同并进行分销。该公司的胰岛素原料药产品被出售给其他制药公司，用于他们自己的产品，并被该公司用于开发可注射的成品药物。该公司的吸入产品伯母烯喷雾^®，主要通过药品零售商分销。

随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的附注一起阅读。按照美国公认会计原则或GAAP编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在所附的精简综合财务报表中精简或省略。随附的年终简明综合资产负债表来自经审计的财务报表。随附的中期财务报表未经审计，但反映了管理层认为对公司综合财务状况、经营结果、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量的公允报表所作的所有必要调整。除非另有说明，否则所有此类调整都是正常的、经常性的。公司中期的经营业绩、综合收益(亏损)和现金流量不一定能反映未来可能实现的经营业绩和现金流。

附注2.主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目，并根据公认会计准则编制。某些前期金额已在简明合并现金流量表的业务活动中重新分类，以符合本期列报。在编制简明合并财务报表时，公司间的所有活动均已取消。管理层认为，随附的未经审核简明综合财务报表包括为公平反映本公司的综合财务状况、经营业绩和现金流量所需的所有正常经常性调整。

该公司的子公司包括：(1)国际药物系统有限公司，或IMS，(2)阿姆斯特朗制药公司，或阿姆斯特朗，(3)Amphastar南京制药公司，或ANP，(4)Amphastar法国制药公司，S.A.S.，或AFP，(5)Amphastar英国有限公司，或AUK，(6)国际药物系统(英国)有限公司，或IMS英国，和(7)Amphastar制药公司，LLC，或Amphastar制药公司。

对未合并关联公司的投资

本公司在对被投资方有重大影响但不控股的情况下，对投资采用权益法核算。对每一种权益法投资影响程度的判断包括所有权利益、董事会代表、参与决策和重大公司间交易等关键因素。公司因这些投资而产生的收益或亏损的比例份额在随附的综合报告中报告为“未合并关联公司的亏损权益”。

-6-

目录表

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

运营报表。如果被投资人的财务报表没有足够的时间让投资者在当前报告日期应用权益法，则使用权益法入账的投资可能会滞后至多三个月进行报告。确定被投资人的业绩是否滞后记录是在逐个投资的基础上进行的。

权益法投资的账面价值在随附的综合资产负债表中列为“对未合并关联公司的投资”。本公司的权益法投资按成本报告，并根据公司在被投资方收益或亏损中的份额以及支付的股息(如有)在每个期间进行调整。

当事件或情况变化显示一项投资的账面价值可能无法收回时，本公司会评估权益法投资的减值。如果价值下降被认为不是暂时的，投资将减记到其估计公允价值，这在投资中建立了一个新的成本基础。本报告所列任何期间均未发现此类减值。

预算的使用

根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出影响简明综合财务报表及附注所报金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。主要会计估计包括：收购资产的公允价值、确定信贷损失准备、金融工具的公允价值、折扣准备、扣减和回扣准备、产品退回准备、存货调整至其可变现净值、投资减值、长期和无形资产及商誉的减值、工人补偿负债的应计费用、诉讼准备金、基于股份的补偿费用的股价波动、递延税项资产的估值准备以及不确定所得税头寸的负债。

外币

本公司、其国内子公司、其中国子公司ANP和其英国子公司AUK的本位币为美元。ANP以人民币保存其记录账簿。这些账簿使用当前或历史汇率重新计量为美元的本位币。由此产生的货币重新计量调整和其他交易性外币汇兑损益反映在公司的简明综合经营报表中。

该公司的法国子公司法新社以欧元保存其记录。Auk的子公司IMS UK保持着以英镑计价的记录。这些本地货币已被确定为子公司各自的功能货币。业务报表中的活动使用该期间的平均汇率换算为美元。资产和负债按资产负债表日的汇率折算。权益按权益交易当日的现行汇率折算。换算调整反映在股东权益中，并作为其他累计全面收益(亏损)的组成部分计入。属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益在其他累计综合收益(亏损)中列报。

属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为#美元。0.1百万美元的亏损和0.5截至2023年6月30日的三个月和六个月分别获得百万美元的收益。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，属于长期投资性质的公司间外币交易的未实现损益为1美元2.1百万美元的亏损和2.7分别为百万美元损失。

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(未经审计)

综合收益

本公司的综合收益包括其外币折算损益以及其权益法投资的其他综合收益份额。

采办s

本公司评估收购及其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定所收购总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产。如果符合条件，这笔交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选条件，则需要进一步确定该公司是否已获得能够产生符合业务定义的产出的投入和实质性流程。

符合企业合并定义的收购采用收购会计方法进行会计核算，该方法要求将收购价格分配给按各自公允价值收购的净资产。在企业合并中，收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的任何部分都计入商誉。

对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。资产收购的成本，包括交易成本，按相对公允价值基准分配至收购的可确认资产和承担的负债，但不符合条件的资产除外。商誉不在资产收购中确认。当作为资产收购入账的交易包括正在进行的研发或IPR&D资产时，IPR&D资产只有在未来有替代用途而不是特定研发项目的情况下才会资本化。资产收购可包括或有对价安排，其中包括根据未来财务目标的实现情况向卖方支付未来款项的义务。或有对价，包括假设或有对价，在所有或有事项解决及对价已支付或应付之前不会被确认(除非或有对价符合衍生工具的定义，在此情况下，该金额成为所收购资产的基础的一部分)，此时代价按收购日的相对公允价值分配给所收购的资产，但不符合资格的资产除外。

判断用于确定对长期资产的使用寿命的估计。除其他因素外，可用寿命估计基于对预期未来净现金流的估计、对每项资产生命周期的评估、竞争趋势对每项资产生命周期的影响以及其他因素。这些判断可能会对用于将购买对价分配给收购资产和承担的负债的估计产生重大影响，以及由此产生的计入当前和未来经营业绩或在当前和未来经营业绩中确认的时间和金额。由于这些和其他原因，实际结果可能与估计结果大不相同。

广告费

广告费用，主要与普里玛尼喷雾有关^®，均在发生时入账，但与开展大型商业或媒体活动有关的费用除外，这些费用在商业活动或活动首次呈现时支出，并在公司的简明综合经营报表中作为销售、分销和营销的组成部分反映出来。截至2023年6月30日的三个月和六个月，广告费用为2.9百万美元和美元6.2分别为100万美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月，广告费用为2.5百万美元和美元4.9分别为100万美元。

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(未经审计)

金融工具

现金及现金等价物、短期投资、限制性现金及短期投资、应收账款、应付账款、应计费用及短期借款的账面值因这些项目到期日较短而接近公允价值。本公司的大部分长期债务由浮动利率债务组成，其账面价值接近公允价值，因为所述借款利率与目前向本公司提供的类似到期日工具的利率相当。本公司不时订立利率互换合约，以管理其对利率变动的风险敞口及长期债务的总成本。本公司的利率掉期合约将浮动利率交换为固定利率。

本公司可不时订立远期货币合约以锁定货币汇率，以管理其外币汇率风险。本公司的利率掉期及远期货币合约并未被指定为对冲工具，因此于各报告期末按其公允价值记录，而公允价值变动则记录于简明综合经营报表的其他收入(开支)内。截至2023年6月30日，该公司不有任何未结算的远期外汇合同购买外币。截至2022年12月31日，公司有一份未结算的远期外汇合同，购买公允价值约为$0.2根据第2级投入，在简明合并资产负债表的应付账款和应计负债项目中作为负债入账。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括现金、货币市场账户、存单和原始到期日不超过三个月的高流动性投资。

投资

截至2023年6月30日和2022年12月31日的投资包括存单和投资级公司债券和市政债券，原始到期日在3个月到15个月之间。

受限现金

限制性现金是公司为法国和中国的某些供应商付款提供担保所需的抵押品。截至2023年6月30日和2022年12月31日，受限现金余额为#美元。2.7百万美元和美元0.2分别为100万美元。

受限的短期投资

限制性短期投资包括作为备用信用证抵押品的存单，以符合工人补偿自我保险的资格。存单原始到期日在三个月以上不满一年的。截至2023年6月30日和2022年12月31日，限制性短期投资余额为1美元。2.2百万美元。

递延所得税

本公司采用负债法核算所得税，根据该方法，递延税项是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的临时差异，使用制定的税率来确定的。当递延税项资产很可能无法变现时，计入估值准备。

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(未经审计)

发债成本

与非循环债务有关的债务发行成本在附带的简明综合资产负债表中确认为相关债务余额的减少，并使用实际利息法在相关债务的合同期限内摊销为利息支出。与循环债务相关的债务发行成本在简明综合资产负债表的其他长期资产内资本化，并在相关循环债务期限内摊销为利息支出。

长期资产减值，包括可确认的固定期限无形资产

当事件或环境变化显示一项资产或资产组的账面金额可能无法收回时，本公司评估长期及可识别的定期无形资产或资产组的减值。如果预期未来未贴现现金流量的总和少于资产或资产组的账面价值，则进行进一步的减值分析。减值亏损是指资产或资产组的账面价值超过公允价值(将持有和使用的资产)或公允价值减去出售成本(将出售的资产)的金额。本公司亦定期评估其资产的使用年限，以确定事件及情况是否需要修订剩余的使用年限。使用年限的变化通过修订资产摊销的剩余期间进行前瞻性调整。

诉讼、承诺和或有事项

当管理层在考虑当时管理层所知的每一事项的事实和情况后，确定很可能已产生负债，并能够合理估计损失金额时，就会产生诉讼、承诺和或有事项。当只有一个范围的金额可以合理估计，并且该范围内的任何金额都比另一个范围内的金额更有可能时，则记录该范围的低端。律师费在发生时计入费用。由于围绕或有收益的固有不确定性，公司一般在潜在收益实现之前不会确认这些收益。

近期会计公告

本公司认为，任何最近发出的有效公告或已发出但尚未生效的公告如获采纳，将不会对随附的简明综合财务报表产生重大影响。

注3.BAQSIMI^®采办

2023年6月30日，公司完成对BAQSIMI的收购^®胰升糖素鼻粉或BAQSIMI^®根据2023年4月21日与礼来公司或礼来公司的资产购买协议或购买协议。在交易结束或结束时，公司向礼来公司支付了$500.0百万现金。此外，该公司还必须向礼来公司支付$125.0在成交一周年时保证支付百万美元。公司还被要求向礼来公司支付$4.0在完成交易一周年后将某些合同转让给本公司，但不迟于18个月在闭幕之后。公司还可能被要求支付额外的或有代价，最高可达$450.0根据某些里程碑的成就，向礼来公司捐赠100万美元。此外，公司承担了礼来公司的某些或有对价，这将要求公司支付总额高达$125.0基于年度净销售额里程碑的实现情况$350.0百万，$400.0百万美元和$600.0百万美元。

购买协议规定，可能向礼来公司支付的或有对价将如下实现：(I)一次性支付$100.0如果公司实现年净销售额为$175.0百万或更多的BAQSIMI^®和某些相关产品或里程碑产品，在第一年的任何一年五年收市后；。(Ii)二支付的款项$100各百万美元，如果公司实现年净销售额$200.0百万或

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(未经审计)

在第一年的任何一年中都有更多的里程碑产品五年成交后；及。(Iii)一次过支付$150.0如果公司累计净销售额达到$950.0100万个或更多的里程碑式产品五年在闭幕之后。

本公司已核算BAQSIMI^®根据会计准则编撰或ASC，805将收购作为资产收购，业务合并S，由于收购资产的公允价值基本上全部集中在单一的可识别资产--巴斯密^®产品权利。BAQSIMI^®产品权利包括BAQSIMI的许可证^®知识产权、法规文件、营销授权和域名，这些都被视为一项资产，因为它们密不可分。作为一项资产收购，收购该组资产的成本，包括交易成本，根据收购的个别资产的相对公允价值进行分配，但不符合条件的资产除外。

收购BAQSIMI的可确认资产的相对公允价值^®按本公司认为合理的假设对公允价值进行估计。

制造业服务协议

关于交易的结束，本公司与礼来公司签订了制造服务协议或MSA，根据该协议，礼来公司同意了一段不超过18个月，为BAQSIMI提供一定的制造、包装、标签和供应服务^®直接或通过第三方承包商向公司提供与BAQSIMI的开发、制造和商业化运营相关的合同^®。在MSA终止后，公司将有义务按照MSA中商定的价格购买手头上的所有原料药、部件和成品。

过渡服务协议

在完成交易时，本公司与礼来公司签订了过渡服务协议，或TSA，礼来公司已根据该协议同意，期限不超过18个月，为公司提供一定的服务，支持BAQSIMI的过渡^®公司的业务，包括某些临床、监管、医疗事务和商业销售渠道活动的开展。

下表汇总了公司就收购BAQSIMI所收购的资产支付的总金额^®:


	公允价值
	(单位：千)
现金支付	$	500,000
递延现金支付的公允价值		121,699
交易成本		6,406
购买总价	$	628,105

购买总价是根据收购资产的相对公允价值分配的，具体如下：


	公允价值
	(单位：千)
物业、厂房和设备	$	34,426
巴奇西米^®产品权利		591,338
递延税项资产		2,341
收购的总资产	$	628,105

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(未经审计)

本公司以直线方式摊销收购的无形资产，按其预计使用年限摊销24年(有关其他信息，请参阅附注10)。

递延现金付款的公允价值正全部增值。$129.0百万美元，超过一年制通过利息支出的期间。

信贷协议

2023年6月30日，配合公司收购BAQSIMI^®，本公司签订了一项$700.0本公司、本公司若干附属公司作为担保人、若干贷款人，以及富国银行、国民协会或富国银行作为行政代理人(“代理人”)之间订立的百万银团信贷协议或信贷协议。

信贷协议规定一笔本金总额为#美元的优先担保定期贷款。500.0百万美元，或定期贷款。定期贷款将于2028年6月30日到期。

信贷协议还提供高级担保循环信贷安排，或循环信贷安排，本金总额为#美元。200.0百万美元，带着$15.0百万信用证升华和一美元15.0百万Swingline贷款升华。循环信贷安排将于2028年6月30日到期。截至2023年6月30日，本公司在循环信贷安排下没有未偿还的借款。

定期贷款所得资金用于收购BAQSIMI^®.

注4.收入确认

根据ASC 606与客户签订合同的收入，收入在公司客户获得对承诺货物的控制权时确认。

通常，收入在向公司客户交付产品时确认。在某些情况下，按照销售协议条款的规定，收入在装运时确认。

只有在很可能不会发生重大逆转的情况下，公司才会确认作为其商品或服务交换的对价。本公司预期有权获得的对价包括规定的标价，减去各种形式的可变对价。该公司对销售点的相关可变对价做出重大估计，包括退款、回扣、产品退货、其他折扣和折扣。

该公司的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。付款条件因司法管辖区和客户不同而不同，但付款期限一般为装运之日起30至75天或履行义务履行之日起30至75天。对于某些产品或服务和某些客户类型，公司可能要求在向客户交付产品或提供服务之前付款。

估计扣款、回扣、折扣、产品退货及信贷损失拨备于出售时计提，并于每个资产负债表日进行分析及调整(如有需要)。

从合同制造服务获得的收入在第三方产品发货给客户时确认。

该公司的会计政策是审查涉及合同开发和制造服务的每一份协议，以确定是否存在构成一个以上会计单位的多个创收活动。

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(未经审计)

每个会计单位的收入是根据与该单位相关的收入确认标准确认的。本公司没有任何具有多重履约义务的收入安排。

从研发合同中获得的服务收入将根据履行业绩义务的进展情况在一段时间内予以确认。对于随着时间推移而履行的每一项履约义务，公司将评估用于确认收入的适当方法，既可以是衡量服务满意度进展的输入法，也可以是确定完成履约义务进度的输出方法。在截至2023年6月30日的三个月和六个月里，ANP的研发服务收入为1.2百万美元和美元1.3分别为100万美元。在截至2022年6月30日的三个月和六个月里，ANP的研发服务收入为0.7百万美元和美元1.3分别为100万美元。

按存储容量使用计费和回扣拨备

按存储容量使用计费和回扣准备金是确认收入时使用的一项重要估计数。批发商退款涉及销售条款，根据该条款，公司同意补偿批发商在公司向批发商销售其产品的销售总价与批发商根据公司与美国医院和团购组织等第三方的各种合同安排转售的此类产品的实际价格之间的差额。回扣主要包括支付给美国零售商、支付者和提供者的金额，包括支付给州医疗补助计划的金额，并基于合同安排或法定要求。该公司在向批发商销售时，根据批发商的库存水平、历史的退款和返点比率以及当前的合同定价，使用预期值法估计退款和返点。

按存储容量使用计费和回扣拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对按存储容量使用计费和返点拨备的分析：


	截至六个月
	6月30日
	2023		2022

	(单位：千)
期初余额	$	26,606	$	20,167
按存储容量使用计费和回扣拨备		143,792		96,593
发放给第三方的信贷和付款		(141,584)		(94,526)
期末余额	$	28,814	$	22,234

退款准备金的变化主要取决于公司对其批发商的销售额、批发商持有的库存水平以及批发商的客户组合。回扣准备金的变化主要取决于零售商和其他间接客户的购买情况。该公司用来估计退款的方法在本报告所述的所有期间都得到了一致的应用。从历史上看，估计的差异一直很小。该公司不断监测按存储容量使用计费和回扣的拨备，并在其认为实际的按存储容量使用计费和回扣可能与估计不同时进行调整。退款和回扣的结算通常在向批发商销售后20天至60天内进行。退款及回扣准备记入应收账款及/或应付账款及应计负债内，视乎本公司是否有权与客户抵销而定。

截至2023年6月30日和2022年12月31日的按存储容量使用计费和回扣准备金21.8百万美元和美元20.5在简明综合资产负债表中，100万美元分别作为应收账款净额的减少额计入。截至2023年6月30日和2022年12月31日的剩余准备金为$7.0百万美元和美元6.1分别计入简明综合资产负债表的应付账款和应计负债。

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(未经审计)

产品退货的应计项目

该公司向大多数客户提供退还合格的过剩或过期库存以获得部分积分的权利；但是，原料药产品的销售通常不能退还。该公司的产品退货主要包括前几个时期销售过期产品的退货。退回的产品不能转售。在确认产品收入时，公司记录了使用期望值方法估计的产品回报的应计项目。应计利润部分基于产品退货与销售和客户合同条款之间的历史关系。该公司还评估可能影响产品退货的其他因素，包括市场状况、产品过时和新的竞争。尽管这些因素通常不会让公司的客户有权退回常规退货政策之外的产品，但公司意识到这些因素最终可能导致退货增加。本公司将逐一分析这些情况，并酌情调整产品退货准备金。

产品退货拨备反映为净收入的一个组成部分。下表是对产品退货责任的分析：


	截至六个月
	6月30日
	2023		2022

	(单位：千)
期初余额	$	19,451	$	21,677
产品退货准备金		2,160		2,929
签发给第三方的信用证		(2,825)		(3,341)
期末余额	$	18,786	$	21,265

截至2023年6月30日和2022年12月31日的产品退货准备金13.8百万美元和美元14.9600万美元，分别计入简明综合资产负债表的应付帐款和应计负债。截至2023年6月30日和2022年12月31日的剩余准备金为$5.0百万美元和美元4.6100万美元，分别计入其他长期负债。截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月，本公司的产品总回报率为1.2%和1.6分别占合格销售额的1%。

附注5.每股净收益

每股基本净收入是根据期内流通股的加权平均数计算的。每股摊薄净收益对期内发行的所有潜在摊薄股份生效，例如股票期权、非既有限制性股票单位以及根据本公司的员工购股计划(ESPP)可发行的股份。

截至2023年6月30日的三个月和六个月，购买期权45,464股票，加权平均行权价为$46.01在计算每股摊薄净收益时，不包括每股收益，因为这将是反摊薄的影响。

截至2022年6月30日的三个月和六个月，购买期权12,296和706,411分别为加权平均行权价为$的股票37.41每股及$34.79在计算每股摊薄净收入时，不包括每股收益，因为这将是反摊薄的影响。

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(未经审计)

下表列出了所列各期间每股基本和稀释后净收益的计算方法：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位为千，每股数据除外)
碱性和稀释性分子：
净收入	$	26,124	$	17,346	$	52,156	$	41,599
分母：
加权平均流通股-基本		48,404		48,864		48,202		48,501

稀释性证券的净影响：
股权奖励增发股份		4,698		4,363		4,334		4,102
加权平均流通股-稀释		53,102		53,227		52,536		52,603
每股净收益-基本	$	0.54	$	0.35	$	1.08	$	0.86
每股净收益-稀释后	$	0.49	$	0.33	$	0.99	$	0.79

注6.分部报告

该公司的业务是医药产品的开发、制造和营销。该公司已确定二每个部门向首席运营决策者或CODM报告，如ASC 280，部门报告中所定义的。CODM根据以下两个可报告部门评估公司的业绩并分配资源：

●

医药成品

●

原料药

成品医药产品部门制造、营销和分销伯马特烯喷雾。^®、高血糖素、依诺肝素、纳洛酮、植二酮、利多卡因、肾上腺素、各种危重和非危重护理药物，以及某些代工和代工研究收入。原料药部门为外部客户和内部产品开发制造和分销重组人胰岛素原料药和猪胰岛素原料药。

巴奇西米^®相关收入和销售成本将作为成品医药产品部门的组成部分入账，但由于交易于2023年6月30日完成，截至2023年6月30日的三个月和六个月的销售收入或成本中没有记录任何金额。

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(未经审计)

按报告类别列出的选定财务信息如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位：千)
净收入：
医药成品	$	142,866	$	120,123	$	278,876	$	236,669
应用编程接口		2,846		3,344		6,858		7,166
净收入合计		145,712		123,467		285,734		243,835

毛利(亏损)：
医药成品		77,067		67,084		153,243		124,023
应用编程接口		(4,329)		(3,728)		(6,665)		(4,841)
毛利总额		72,738		63,356		146,578		119,182

运营费用		35,842		38,533		76,249		72,745

营业收入		36,896		24,823		70,329		46,437
营业外收入		(4,088)		(1,672)		(3,952)		5,747

所得税前收入	$	32,808	$	23,151	$	66,377	$	52,184

本公司管理其业务部门至毛利水平，并在全公司范围内管理其运营成本和其他成本。本公司不为内部目的按部门确定总资产，因为本公司的CODM不根据资产评估业绩、做出战略决策或分配资源。

医药成品部门的净收入如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位：千)
医药成品净收入：
胰高血糖素	$	27,276	$	11,795	$	52,972	$	22,779
伯母烯薄雾^®		16,520		18,974		40,003		43,671
肾上腺素		16,714		18,119		36,805		33,275
利多卡因		14,006		16,042		27,652		26,632
植二酮		17,855		13,381		25,568		23,856
依诺肝素		7,872		9,031		17,739		19,155
纳洛酮		5,102		7,193		10,059		14,606
其他医药成品		37,521		25,588		68,078		52,695
医药成品净收入合计	$	142,866	$	120,123	$	278,876	$	236,669

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(未经审计)

按报告分部列出的收入成本中包括的折旧和摊销费用如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位：千)
折旧及摊销费用
医药成品	$	2,081	$	2,059	$	4,527	$	3,853
应用编程接口		982		937		1,935		1,885
折旧和摊销费用合计	$	3,063	$	2,996	$	6,462	$	5,738

按地理区域分列的长期资产净收入和账面价值如下：


	净收入								长寿资产
	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日				6月30日		12月31日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022

	(单位：千)
美国	$	143,895	$	120,786	$	281,853	$	237,900	$	768,988	$	136,328
中国		1,182		766		1,309		1,699		89,236		88,647
法国		635		1,915		2,572		4,236		38,624		39,598
总计	$	145,712	$	123,467	$	285,734	$	243,835	$	896,848	$	264,573

注7.客户和供应商集中度

客户集中度

三大型药品批发商amerisourceBergen Corporation或amerisourceBergen、Cardinal Health Inc.和McKesson Corporation(McKesson)都是该公司产品的分销商，也是各种保健产品的供应商。本公司认为这些三在截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月的净收入及截至2023年6月30日及2022年12月31日的应收账款中，个别客户及该等客户合计占本公司净收入的相当大比例。下表提供了这些主要客户的应收账款和净收入信息：


	占总客户的百分比				净额的百分比
	应收账款				收入
					截至三个月				截至六个月
	6月30日		12月31日		6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022		2023		2022
麦凯森	40	%	32	%	31	%	22	%	27	%	20	%
美源伯根	13	%	16	%	21	%	24	%	22	%	23	%
康德乐	17	%	19	%	17	%	17	%	16	%	16	%

供应商集中度

该公司依赖于受FDA严格要求的原材料、原料药和其他部件的供应商。其中一些材料可能只能从一个或有限的几个来源获得。为这些材料建立额外的或替换的供应商可能需要相当长的时间，因为供应商必须得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能从国外获得。如果公司不能及时获得足够数量的生产所依赖的材料

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目录表

Amphastar制药公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

如果该公司的业务、财务状况和经营业绩受到严重影响，并将其产品推向市场。

附注8.公允价值计量

公认会计原则将公允价值定义为在计量日期在资产或负债的本金或最有利市场的市场参与者之间的有序交易中为出售资产或转移负债而收取的价格(退出价格)。这些标准还建立了一个层次结构，对计量资产或负债公允价值时使用的可观察和不可观察的投入进行优先排序，如下所述：

●

1级--计量公允价值的投入以活跃市场对相同资产或负债的报价(未调整)为基础；

●

2级-计量公允价值的投入依据如下：a)类似资产或负债在活跃市场的报价，b)相同或类似工具在非活跃市场的报价，或c)在得出公允价值的定价模型中使用的可观测(报价除外)或合作可观测市场数据；以及

●

3级*-计量公允价值的投入无法观察到，且资产或负债几乎没有市场活动；这些投入反映了公司自己对市场参与者将根据当时可获得的最佳信息为资产或负债定价时所使用的假设的假设。

截至2023年6月30日，现金等价物包括货币市场账户以及原始到期日不到3个月的公司债券和市政债券。投资包括存单以及原始到期日在3至12个月之间的投资级公司债券、机构债券和市政债券。存单在本公司的精简综合资产负债表中按摊销成本列账，大致相当于根据第2级投入厘定的公允价值。公司债券、机构债券和市政债券被归类为持有至到期债券，按扣除信贷损失准备后的摊余成本列账，这接近于根据第二级投入确定的公允价值。对限制性现金和投资的限制对这些金融资产的公允价值产生了无形的影响。

本公司截至2023年6月30日和2022年12月31日的金融资产和负债的公允价值如下：


	总计		(1级)		(2级)		(3级)

	(单位：千)
现金等价物	$	92,576	$	92,576	$	—	$	—
受限现金		2,684		2,684		—		—
受限制的短期投资		2,200		—		2,200		—
公司债券、机构债券和市政债券		14,433		—		14,433		—
与浮动利率贷款相关的利率掉期		(1,526)		—		(1,526)		—
截至2023年6月30日的公允价值计量	$	110,367	$	95,260	$	15,107	$	—

现金等价物	$	130,199	$	130,199	$	—	$	—
受限现金		235		235		—		—
短期投资		4,600		—		4,600		—
受限制的短期投资		2,200		—		2,200		—
公司债券、机构债券和市政债券		14,931		—		14,931		—
与浮动利率贷款相关的利率掉期		6,048		—		6,048		—
截至2022年12月31日的公允价值计量	$	158,213	$	130,434	$	27,779	$	—

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

本公司并无持有任何按公允价值经常性计量的3级票据。

非金融资产和负债不按公允价值经常性计量，但在某些情况下需要进行公允价值调整。这些项目主要包括对未合并联属公司的投资、长期资产、商誉和公允价值作为减值测试一部分确定的无形资产。截至2023年6月30日和2022年12月31日，非金融资产或负债的公允价值没有重大调整。

本公司的递延补偿计划资产使用人寿保险保单的现金退回价值进行估值，不包括在上表中。

注9.投资

该公司被归类为持有至到期的投资摘要如下：


			毛收入		毛收入
	摊销		未实现		未实现		公平
	成本		收益		损失		价值

	(单位：千)
公司债券和机构债券(1年内到期)	$	14,239	$	—	$	(11)	$	14,228
市政债券(1年内到期)		205		—		—		205
截至2023年6月30日的总投资	$	14,444	$	—	$	(11)	$	14,433

公司债券和机构债券(1年内到期)	$	21,612	$	—	$	(60)	$	21,552
市政债券(1年内到期)		1,903		—		(2)		1,901
截至2022年12月31日的总投资	$	23,515	$	—	$	(62)	$	23,453

在每个报告期，当投资的公允价值低于其摊销成本时，公司对证券进行减值评估。本公司对发行人的基本信用质量和信用评级进行了评估，没有发现自购买以来的重大恶化，也没有发现任何其他可能表明重大信用损失的因素。

本公司以集体方式计量持有至到期投资的预期信贷损失。该公司所有持有至到期的投资被视为一个池。信贷损失估计考虑了根据当前条件和合理和可支持的预测进行调整的历史损失信息。持有至到期投资的预期信贷损失对简明合并财务报表并不重要。

对未合并关联公司的投资

本公司对其未合并联营公司(南京韩信生物医学检测服务有限公司或韩信)的应占损益进行会计处理，报告滞后三个月，原因是韩信的财务报表没有按足以使本公司采用流动权益法的基础完成。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，本公司应占韩信亏损的份额为0.3百万美元和美元1.1这笔款项分别记入简明综合经营报表的“未合并联营公司亏损权益”一栏。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司应占韩信亏损的份额为0.3百万美元和美元1.0这笔款项分别记入简明综合经营报表的“未合并联营公司亏损权益”一栏。

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

附注10.商誉和无形资产

下表按主要无形资产分类显示了加权平均寿命、原始成本、累计摊销和账面净值：


	加权平均			累计
	寿命(年)	原始成本		摊销		账面净值

	(单位：千)
已确定寿命的无形资产
巴奇西米^®产品权利⁽¹⁾	24	$	591,338	$	—	$	591,338
IMS(英国)国际产品权利⁽²⁾	10		8,462		8,462		—
专利	12		486		369		117
土地使用权	39		2,540		782		1,758
小计	23		602,826		9,613		593,213
活生生的无限无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉成品药品	*		3,165		—		3,165
小计	*		32,390		—		32,390
截至2023年6月30日	*	$	635,216	$	9,613	$	625,603


	加权平均			累计
	寿命(年)	原始成本		摊销		账面净值

	(单位：千)
已确定寿命的无形资产
IMS(英国)国际产品权利⁽²⁾	10	$	8,462	$	5,430	$	3,032
专利	12		486		362		124
土地使用权	39		2,540		749		1,791
小计	11		11,488		6,541		4,947
活生生的无限无形资产
商标	*		29,225		—		29,225
商誉成品药品	*		3,126		—		3,126
小计	*		32,351		—		32,351
截至2022年12月31日	*	$	43,839	$	6,541	$	37,298

^*具有不确定寿命的无形资产具有不确定的平均寿命。

⁽¹⁾

请参阅注释3。

⁽²⁾	2023年6月，公司计入了与其IMS(英国)国际产品权利有关的减值，金额为$2.7百万美元。公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表中计入收入成本减值

商誉

商誉账面金额的变动情况如下：


	6月30日		12月31日
	2023		2022

	(单位：万人)
期初余额	$	3,126	$	3,313
货币换算		39		(187)
期末余额	$	3,165	$	3,126

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(未经审计)

摊销

截至2023年6月30日，在截至12月31日的未来五个会计年度及之后，所有无形资产的预期摊销费用如下：


	(单位：万人)
2023	$	12,359
2024		24,718
2025		24,718
2026		24,718
2027		24,718
此后		481,982
应摊销无形资产总额		593,213
无限生存的无形资产		32,390
无形资产总额(累计摊销净额)	$	625,603

伯马烯^®商标

2009年1月，公司获得了Primatene MISH相关商标、域名、网站以及国内营销、分销和销售权的独家经营权^®，一种非处方的支气管扩张剂产品，按分配的公允价值#美元记录29.2100万，这是其截至2023年6月30日的账面价值。

该商标被确定为具有无限期的生命期。在确定资产的无限期寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响其最长使用寿命的法律、法规和合同条款；公司在不产生重大成本的情况下更新或延长资产的法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及对过时、需求、竞争和其他经济因素的考虑。

巴奇西米^®产品权利

如附注3所述，2023年6月，公司收购了BAQSIMI^®产品权利。巴奇西米^®是一种用于治疗严重低血糖的紧急鼻腔喷雾剂。BAQSIMI^®产品权利无形资产在其预计使用年限内摊销。24年.

在确定BAQSIMI中^®在考虑产品权利的使用寿命时，公司考虑了以下因素：无形资产的预期用途；品牌的寿命；影响其最长使用寿命的法律、法规和合同条款；公司在不产生重大成本的情况下更新或延长资产的法律或合同寿命的能力；监管环境的影响；分销渠道的预期变化；从资产中获得预期未来现金流所需的维护支出；以及考虑过时、需求、竞争和其他经济因素。

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(未经审计)

注11.库存

库存包括以下内容：


	6月30日		12月31日
	2023		2022

	(单位：千)
原材料和供应品	$	44,630	$	47,607
Oracle Work in Process		31,771		37,090
成品		28,216		18,887
总库存	$	104,617	$	103,584

收费$8.3百万美元和美元10.2在截至2023年6月30日的三个月和六个月的公司简明综合经营报表中的收入成本中分别计入了100万美元，以将公司的库存和相关公司采购承诺调整为其可变现净值。截至2022年6月30日的三个月和六个月，费用为$0.6百万美元和美元8.6百万美元分别计入收入成本，以将公司的库存和相关公司采购承诺调整为其可变现净值。

截至2023年6月30日和2022年12月31日，与订单原材料相关的公司采购承诺亏损为$4.5百万美元和美元2.7分别记入本公司简明综合经营报表的收入成本。

注12.财产、厂房和设备

物业、厂房和设备由以下部分组成：


	6月30日		12月31日
	2023		2022

	(单位：千)
建筑物	$	131,438	$	130,726
租赁权改进		31,535		31,535
土地		7,465		7,451
机器和设备		257,722		208,068
家具、固定装置和汽车		30,693		29,674
在建工程		52,024		50,842
物业、厂房和设备合计		510,877		458,296
减去累计折旧		(232,351)		(220,030)
财产、厂房和设备合计(净额)	$	278,526	$	238,266

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(未经审计)

附注13.应付账款和应计负债

应付账款和应计负债包括以下内容：


	6月30日		12月31日
	2023		2022

	(单位：千)
应计客户费用和回扣	$	17,764	$	14,198
应计工资总额和相关福利		24,912		22,847
应计产品回报，本期部分		13,845		14,867
公司购买承诺的应计亏损		5,187		2,686
BAQSIMI的应计付款^®		126,760		—
其他应计负债		10,236		9,143
应计负债总额		198,704		63,741
应付帐款		18,832		20,501
应付账款和应计负债总额	$	217,536	$	84,242

附注14.债务

债务由以下部分组成：


	6月30日		12月31日
	2023		2022

	(单位：千)
定期贷款

富国银行定期贷款2028年6月到期	$	500,000	$	—
Capital One N.A.定期贷款于2023年6月还清		—		68,250

按揭贷款

2027年6月到期的东西岸应付抵押贷款		8,104		8,188

其他贷款和付款义务

法国政府贷款将于2026年12月到期		212		204

信贷额度安排

与中国招商银行的信贷额度于2023年4月到期		—		—
富国银行循环信贷额度安排2028年6月到期		—		—
Capital One N.A.循环信贷额度安排于2023年6月关闭		—		—

融资租赁下的设备		692		790
债务总额		509,008		77,432
长期债务中较少的流动部分		12,920		3,046
减去：贷款发放成本		7,808		1,547
长期债务，扣除当期部分和未摊销债务发行成本	$	488,280	$	72,839

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(未经审计)

信贷协议

与富国银行的银团信贷协议，国家协会-2028年6月到期

2023年6月，与BAQSIMI有关的^®收购后，公司签订了一项$700.0百万银团信贷协议，富国银行担任行政代理。根据信贷协议的条款，该公司借入#美元。500.0以定期贷款或富国银行定期贷款的形式提供100万美元。贷款所得用于为收购BAQSIMI提供资金^®。定期贷款的利率是基于一个月担保隔夜融资利率的浮动利率，或SOFR利率，加上适用的保证金利率，范围在0.5%和2.5%，根据协议条款定义的公司净杠杆率确定。这笔贷款将于2028年6月到期。

这笔贷款需要本金支付#美元。12.5第一年为100万美元，增加到$25.0第二年为百万美元，以及$37.5在第三年、第四年和第五年期间支付100万美元，剩余余额在到期时到期。这笔贷款几乎以该公司在美国的所有资产为抵押。

信贷协议规定了$200.0百万美元循环信贷安排，或富国银行循环信贷额度安排，15.0百万信用证升华和一美元15.0百万Swingline贷款再升华，利率与定期贷款相同。

连同新的信贷协议，公司与富国银行签订了一项利率互换协议，名义金额为#美元。250.0百万美元，将新期限的浮动利率兑换为4.04%。利息互换协议的公允价值为#美元。1.8截至2023年6月30日，亏损100万英镑。

对于与Capital One N.A.之前的信贷协议以及新的信贷协议的贷款人来说，这笔交易被视为根据ASC 470-50的修改。债务修改和清偿，根据紧接交易之前和交易后的债务条款，对每个贷款人的现金流现值进行比较，这导致的变化不到10%。

该公司产生了大约$14.3与本信贷协议相关的发行成本，其中3.0百万美元代表债务修改成本，并在截至2023年6月30日的三个月和六个月的公司精简综合经营报表中计入利息支出。

与信贷协议有关的债务发行成本(循环信贷安排组成部分除外)按相关债务的账面价值减值列报，而与循环信贷安排有关的债务发行成本则在简明综合资产负债表的其他长期资产内资本化。

截至2023年6月30日的未摊销债务发行总成本为12.5按实际利率法在信贷协议期限内摊销的百万欧元。

与Capital One N.A.签订的银团信贷协议-2023年6月到期

2021年8月，本公司签订了一项美元140.0与Capital One N.A.签订了100万欧元的信贷协议，作为贷款人和其他贷款人的代理。根据信贷协议的条款，该公司借入#美元。70.0以定期贷款的形式，或Capital one N.A.定期贷款的形式。贷款所得款项用于偿还本公司与国泰银行及东西银行的若干未偿还贷款及循环信贷额度。定期贷款的利率以浮动利率为基础，外加适用的保证金利率，范围为0.5%和2.5%，根据协议条款定义的公司净杠杆率确定。由于公司于2023年6月与富国银行达成信贷协议，公司偿还了这笔贷款下的所有未偿还金额。

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(未经审计)

债务发行成本摊销总额为#美元0.1百万美元和美元0.2截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。债务发行成本摊销总额为#美元0.1百万美元和美元0.2截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。

利率互换合约

截至2023年6月30日，上述贷款的公允价值接近其账面价值。公允价值估算中使用的利率被确定为二级投入。对于与东西银行的按揭贷款，以及与富国银行的定期贷款，本公司已订立固定利率掉期合约，将浮动利率交换为固定利率。利率互换合约按公允价值计入简明综合资产负债表的其他资产项目。利率互换的公允价值变动为$1.2百万美元亏损和美元2.2截至2023年6月30日的三个月和六个月分别亏损100万英镑。利率互换的公允价值变动为$0.9百万美元收益和美元3.9截至2022年6月30日的三个月和六个月分别获得百万美元的收益。

圣约

截至2023年6月30日和2022年12月31日，本公司遵守了所有债务契约。

注15.所得税

下表列出了公司在所述期间的所得税拨备：


	截至三个月						截至六个月
	6月30日						6月30日
	2023			2022			2023			2022

	(单位：万人)
税前收入	$	32,808		$	23,151		$	66,377		$	52,184
所得税拨备		6,383			5,551			13,135			9,628
未合并关联公司的未合并关联公司的权益前亏损收益	$	26,425		$	17,600		$	53,242		$	42,556
所得税拨备占所得税前收入的百分比		19.5	%		24.0	%		19.8	%		18.5	%

该公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率的变化主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排的差异。

关于其收购BAQSIMI的购买会计^®，公司记录的递延税项资产为#美元。2.3百万美元。

评税免税额

在评估估值拨备的需要时，管理层会考虑部分或全部递延所得税资产变现的可能性是否更大。归根结底，实现取决于未来应纳税所得额的存在。管理层考虑应税收入的来源，如以前结转期间的收入、现有递延应税临时差异的未来冲销、税务筹划战略和预计的未来应税收入。

在截至2023年6月30日的三个月内，该公司确定其英国子公司AUK和IMS UK更有可能无法实现其递延税项资产的好处。因此，本公司计入了一笔非实质性金额的估值准备支出，并将停止确认所得税优惠，直到产生足够的应税收入来实现其递延税项资产。

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(未经审计)

该公司继续对AFP的递延所得税净资产进行全额估值扣除，并将继续这样做，直到AFP产生足够的应税收入来实现其递延所得税资产。

该公司在单独申报的州记录了递延所得税净资产的估值津贴，并将继续这样做，直到产生足够的应税收入来实现这些国家递延所得税资产。

附注16.股东权益

股票回购计划

根据公司现有的股份回购计划，公司购买了3,585和266,716截至2023年6月30日的三个月和六个月的普通股，总代价为$0.1百万美元和美元8.1分别为100万美元。公司购买了189,840和241,008截至2022年6月30日的三个月和六个月的普通股，总代价为$6.1百万美元和美元7.3分别为100万美元。

2022年11月，公司董事会批准了一笔美元50.0公司的股票回购计划将增加100万欧元，预计该计划将无限期地持续下去。自该计划开始以来，公司董事会已批准的资金总额为235.0在股票回购计划中有100万美元。该计划的主要目标是抵消公司股权补偿计划造成的稀释。

收购将根据规则10b5-1计划通过公开市场和私人大宗交易、私人谈判交易或公司管理层决定的其他方式进行，并根据美国证券交易委员会和适用法律的要求进行。购买库藏股的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、公司和监管要求以及其他条件。这些库存股购买在成本法下入账，并作为库存股的一个组成部分计入本公司的简明综合资产负债表。

修订和重申2015年股权激励计划

截至2023年6月30日，公司共保留了6,774,598根据修订和重申的2015年股权激励计划或2015年计划未来发行的普通股，包括1,202,802股份，根据2015年计划中的常青树条款于2023年1月保留。

2014年度员工购股计划

截至2023年6月30日，本公司已发行1,155,478ESPP下的普通股和844,522其普通股仍可根据ESPP发行。

2023年5月，本公司发布65,933收购价为$$的股票25.52根据ESPP，每股。截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司记录的ESPP费用为$0.3百万美元和美元0.6分别为100万美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司记录的ESPP费用为$0.2百万美元和美元0.4分别为100万美元。

基于股份的奖励活动和余额

本公司根据美国会计准则第718条对以股份为基础的薪酬支付进行会计处理，该规定要求按公允价值计量和确认支付给员工和董事的所有基于股份的薪酬奖励的薪酬支出。根据这些标准，期权奖励的公允价值和ESPP奖励的期权组成部分在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。RSU的公允价值在授权日使用本公司的普通股价格进行估计。所有以股份为基础的付款的补偿费用

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(未经审计)

对于基于服务的分级归属计划，在必要的服务期限内使用直线法进行识别。

在确定截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间授予的期权的公允价值时使用的关键假设的加权平均值如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022
平均波动率	40.2	%	40.5	%	41.4	%	41.0	%
平均无风险利率	3.8	%	3.0	%	4.1	%	2.3	%
加权平均预期寿命(年)	4.9		4.8		6.2		6.1
股息率	—	%	—	%	—	%	—	%

截至2023年6月30日的6个月，所有计划下的期权活动摘要如下：


				加权平均
		加权平均		剩余	集料
		锻炼		合同	固有的
	选项	价格		期限：年(年)	价值⁽¹⁾
					(单位：千)
截至2022年12月31日的未偿还债务	7,929,150	$	17.66
授予的期权	759,350		35.83
行使的期权	(642,019)		15.22
被没收的期权	(4,526)		29.60
期权已过期	(500)		14.66
截至2023年6月30日的未偿还债务	8,041,455	$	19.57	5.02		304,777
自2023年6月30日起可行使	5,945,056	$	16.51	3.78		243,537
已归属，预计将于2023年6月30日归属	7,814,400	$	19.27	4.91		298,513

(1)	总内在价值是指行使价格低于2023年6月30日估计公允价值的相关奖励的行权价格与公司股票的估计公允价值之间的差额。

截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司记录的费用为#美元2.3百万美元和美元5.3百万美元，分别与所有计划下授予的股票期权有关。截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司记录的费用为#美元2.0百万美元和美元4.5百万美元，分别与所有计划下授予的股票期权有关。

与期权授予和行使有关的信息如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位为千，每股数据除外)
加权平均授予日每股期权公允价值	$	17.77	$	12.13	$	16.76	$	14.75
行使期权的内在价值		16,575		6,510		18,916		18,710
从行使的期权中收到的现金		8,350		4,469		9,738		16,919
期内归属期权的总公允价值		1,136		1,004		8,720		7,990

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

截至2023年6月30日，公司的非既得期权状况以及截至2023年6月30日的6个月期间的变化摘要如下：


		加权平均
		授予日期
	选项	公允价值
截至2022年12月31日的未既得利益	2,378,453	$	9.48
授予的期权	759,350		16.76
已授予的期权	(1,036,878)		8.41
被没收的期权	(4,526)		13.40
截至2023年6月30日的非既得利益	2,096,399		12.64

截至2023年6月30日，20.6与所有计划下授予的基于非既有股票期权的补偿安排有关的未确认补偿总成本的百万美元，扣除没收后的净额。预计成本将在加权平均期内确认2.9预计罚没金额将在数年内增加，并将根据估计罚金的未来变化进行调整。

限售股单位

公司向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位，授权期最长为五年。受赠人收到一每个授予的RSU在指定的未来日期的普通股份额。在归属之前，不得出售或以其他方式转让RSU。在发行相关普通股的证书之前，RSU没有任何投票权或股息权。与这些授予相关的基于股份的支出是基于授予时公司的普通股公允价值，并在必要的服务期内摊销，通常是采用直线法的归属期间。截至2023年6月30日的三个月和六个月，公司记录的总支出为$2.2百万美元和美元5.1100万美元，分别与所有计划下授予的RSU奖励有关。截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司记录的费用为2.0百万美元和美元4.4100万美元，分别与所有计划下授予的RSU奖励有关。

截至2023年6月30日，有$21.8与所有计划下授予的基于RSU的非既得性补偿安排有关的未确认补偿总成本，扣除没收后的净额。预计成本将在加权平均期内确认2.8预计罚没金额将在数年内增加，并将根据估计罚金的未来变化进行调整。

关于RSU赠款和交付的信息如下：


		世博会总市场
	两个RSU总数	四个RSU的价值价值
	已发布	已发布⁽¹⁾
		(单位：万人)
截至2022年12月31日未偿还的RSU	1,007,052
已批准的RSU	355,959	$	12,715
被没收的RSU	(2,017)
归属的RSU⁽²⁾	(432,216)
截至2023年6月30日未偿还的RSU	928,778

(1)	总公平市场价值由授予的RSU数量乘以授予日的当前股价得出。

(2)	在已授权的RSU中，165,215普通股股票被退还以履行预缴税款的义务。

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

基于股份的薪酬费用

本公司按股份计提薪酬支出，计入本公司简明综合经营报表如下：


	截至三个月				截至六个月
	6月30日				6月30日
	2023		2022		2023		2022

	(单位：千)
收入成本	$	1,158	$	938	$	2,864	$	2,323
运营费用：
销售、分销和营销		227		194		436		362
一般和行政		2,991		2,718		6,348		5,579
研发		489		385		1,328		993
基于股份的总薪酬	$	4,865	$	4,235	$	10,976	$	9,257

注17.员工福利

401(K)计划

该公司有一个固定缴款401(K)计划，即该计划，根据该计划，符合条件的员工自愿缴纳不超过其年度薪酬的固定百分比。公司将按以下比率匹配捐款：50第一个：%6%的员工缴费，并支付计划的行政费用。截至2023年6月30日的三个月和六个月的雇主总供款约为$0.61000万美元和300万美元1.2分别为80万美元，而前一年的支出为800万美元0.5百万美元和美元1.1截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。

固定收益养老金计划

该公司的子公司AFP有义务为其合格员工制定固定福利计划。该计划从退休之日起向员工提供福利，并以员工受雇于公司的时间长度为基础。这一计算基于统计计算，结合了员工的年龄、服务年限和AFP员工流失率等多个因素。

该计划下的负债是以贴现率3.8截至2023年6月30日和2022年12月31日。该负债计入随附的简明综合资产负债表中的其他长期负债。该计划目前没有资金，该计划下的福利债务为#美元。2.3百万美元和美元2.2分别为2023年6月30日和2022年12月31日。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，该公司在该计划下记录了一笔无形的费用。

不合格延期补偿计划

2019年12月，公司建立了无资格递延补偿计划。该计划允许某些符合条件的参与者推迟部分现金补偿，并由公司酌情提供相应的缴费。计划债务在退休、终止雇用和/或某些其他时间按参与者根据计划选择的一次性分配或分期付款方式支付。参与者可以在不同的投资选项之间分配他们的递延薪酬，收益应计入参与者。本公司设立了拉比信托基金，为计划义务提供资金，并持有计划资产。符合条件的参与者于2020年1月开始为该计划缴费。该计划的资产价值约为#美元。5.4百万美元和美元4.5分别截至2023年6月30日和2022年12月31日。计划负债的价值约为#美元。5.6

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

百万美元和美元4.6分别截至2023年6月30日和2022年12月31日。该计划的资产和负债分别计入其他长期资产和其他长期负债，列于公司的简明综合资产负债表中。

附注18.承付款和或有事项

购买承诺

截至2023年6月30日，公司已承诺购买设备和原材料，总金额约为$75.2百万美元。

注19.关联方交易

投资韩信

公司拥有一家14韩信的%股权，计入权益法投资。本公司在韩信的董事会中占有一席之地，张杰克博士的儿子张英年是韩信的股权持有人、总经理和董事会主席。此外，罗玛丽博士和张杰克博士通过一家关联实体拥有韩信的所有权权益。因此，韩信是一名关联方。

与韩信签订代工协议

2022年4月，ANP与韩信签订了一项合同制造协议，根据协议，韩信将为中国市场开发几种活性药物成分和成品，并将在成本加成的基础上聘请ANP生产产品。韩信将承诺根据协议中规定的条款和条件从ANP购买一定数量的产品，包括韩信申请和获得任何所需的营销授权。

截至2023年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认向韩信提供制造业服务的无形收入。截至2023年6月30日，公司拥有非物质的韩信应收账款金额。

与韩信签订合同研究协议

于2022年7月，本公司与关联方韩信订立为期三年的研究合同协议，据此，韩信将为本公司开发重组人胰岛素研究单元库(RCB)，并将RCB授权予本公司，但须获得全额支付、独家、永久、可转让、可再许可的全球许可。RCB将被该公司用来为其一种候选产品建立主细胞库。根据与韩信签订的协议条款，韩信在进行研究和开发时开发、准备和生产的RCB的所有所有权将属于本公司。公司还将拥有与韩信正在使用或开发的RCB的开发和制造有关的任何机密和专有信息、技术，包括工程、科学和实用信息以及配方、研究数据、设计和程序以及其他开发和制造RCB的信息。本协议对公司的总成本不得超过约$2.2100万美元，付款根据当时的当前汇率进行调整。公司要求的任何额外工作或工作范围的变更，将由韩信按成本加成的基础向公司收取，外加任何适用的税费。

2023年3月，本公司修订了与韩信的协议，根据协议，韩信将使用RCB为本公司进行大规模制造流程开发。根据修订协议的条款，公司将拥有在扩大制造过程中产生的任何保密和专有信息和技术，其中应包括工程、科学和实用信息和配方、研究数据设计和程序以及开发和制造RCB的其他信息和技术。修正协议将继续完全有效。

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目录表

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简明合并财务报表附注

(未经审计)

有效期至2025年7月5日。经修订的协议对公司的总成本不得超过约$0.5100万美元以外的额外付款2.2根据合同研究协议支付100万美元，并根据实际货币汇率进行调整。公司要求的任何额外工作或工作范围的变更，将由韩信按成本加成基础向公司收取费用，外加任何适用的税费。

在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司支付了$0.4百万美元和美元1.0根据本协议，分别为100万美元，并已额外积累$0.2截至2023年6月30日，应向韩信支付百万美元。

与Letop签订的供货协议

2022年11月，ANP与南京乐拓生物科技有限公司或韩信的子公司乐拓签订了一项供应协议，根据该协议，乐拓将在成本加成的基础上为ANP制造和交付化学中间体。该协议有效期为三年，协议总费用不得超过约#美元。1.5100万美元，付款根据当时的当前汇率进行调整。

在截至2023年6月30日的三个月内，ANP支付了非物质的本协议项下的金额。在截至2023年6月30日的六个月中，ANP支付了$0.7百万美元，根据这项协议。截至2023年6月30日，该公司不是否有任何应付给Letop的款项。

注20.诉讼

哈奇-韦克斯曼诉讼

瑞格腺苷(0.4 mg/5毫升、0.08毫克/毫升)专利诉讼

2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(统称为Astellas-Gilead)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控IMS侵犯了美国专利第8,106,183号(“183号专利”)、RE47,301号(“301号专利”)和8,524,883号(“‘883号专利”)(统称为“883号专利”)。Astellas-Gilead专利)关于IMS的第214,252号ANDA批准制造和销售0.4 mg/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷静脉溶液。2022年1月26日，该公司与阿斯特拉斯-吉列德达成解决诉讼的协议。根据协议条款，该公司收到了#美元5.4从阿斯特拉斯获得的100万美元构成了节省的诉讼费用。该公司在截至2022年6月30日的6个月的简明综合经营报表中将结算金额记录在其他收入(费用)项下。

其他诉讼

在正常业务过程中，本公司还不时受到各种其他索赔、仲裁、调查和诉讼的影响。此外，第三方可以不时地以信件和其他通信的形式向本公司提出索赔。

本公司在可能发生负债且损失金额可合理估计的情况下，计提或有损失准备金。管理层认为，任何此类事项的最终解决预计不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响；然而，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的，公司对这些事项的看法未来可能会改变。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对公司产生不利影响。

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目录表

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下是对本公司截至下述期间的综合经营业绩、财务状况、流动资金和现金流的讨论和分析。以下讨论和分析应与本10-Q季度报告或季度报告中包含的“简明合并财务报表”及其相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中确定的风险、不确定性和其他因素，并在本季度报告和我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中更详细地描述，特别是在第1A项中。“风险因素”。

概述

我们是一家生物制药公司，主要专注于开发、制造、营销和销售具有技术挑战性的仿制和专有注射、吸入和鼻腔产品，以及胰岛素原料药产品。我们目前生产和销售20多种产品。

按净收入计算，我们目前最大的产品包括普里马特尼喷雾^®、高血糖素、肾上腺素、利多卡因、依诺肝素钠和植二酮。2022年4月，FDA批准了我们的250 mg/0.5ml预填充注射器，我们于2022年6月推出。2022年7月，FDA批准了我们于2022年8月推出的加压素注射剂，USP 20单位/毫升，1毫升单剂药瓶。2022年5月，FDA批准了我们于2023年4月推出的5毫升0.08毫克/毫升的单剂预充式注射器。

2023年3月，FDA批准了我们的盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂4 mg，我们计划在2023年下半年推出。

我们目前正在开发一系列非专利缩写新药应用，即ANDA、生物相似的胰岛素候选产品和专利候选产品，这些产品处于不同的开发阶段，针对各种适应症。其中三种ANDA目前正在FDA备案。

为了补充我们的内部增长和专业知识，我们对公司、产品和技术进行了几次战略性收购。这些收购通过提供更多的制造、营销和研发能力，包括为我们的产品制造原材料、原料药和其他部件的能力，共同加强了我们的核心注射和吸入产品技术基础设施。

宏观经济趋势和不确定性

俄乌冲突以及由此导致的制裁和其他针对俄罗斯的行动导致全球经济的不确定性和混乱。尽管冲突没有对我们的收入或其他财务业绩产生直接的实质性不利影响，但我们在西欧的一个胰岛素原料药客户，之前购买了我们的产品并将其转售到俄罗斯，2022年没有从我们那里购买原料药，2023年也没有从我们那里购买。我们正在密切关注俄罗斯-乌克兰冲突事件及其对欧洲和世界其他地区的影响。目前尚不清楚冲突将持续多久，也不清楚冲突是否会进一步升级，这可能进一步加剧对全球经济的不利影响，从而影响我们的业务成果。

某些其他世界性事件和宏观经济因素，如国际贸易关系、新的立法和条例、税收或货币政策变化、政治和内乱、供应链中断、通胀压力和利率上升等因素，也增加了全球经济的波动性。例如，美国最近经历了历史上的高通胀水平。美国通胀和全球经济的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、增加的劳动力成本、疲软的汇率和其他类似的影响。

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目录表

有关俄乌冲突和其他宏观经济因素对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅“风险因素”部分。

最新发展动态

巴奇西米^®采办

2023年6月30日，我们完成了对BAQSIMI的收购^®胰升糖素鼻粉或BAQSIMI^®根据2023年4月21日与礼来公司和Amphastar的全资子公司Amphastar Pharmacy Co.，LLC签订的资产购买协议或购买协议。在交易结束或交易结束时，我们向礼来公司支付了5.0亿美元现金。此外，我们还需要在交易结束一周年时向礼来公司支付1.25亿美元的担保付款。我们还可能被要求根据某些里程碑的实现向礼来公司支付高达4.5亿美元的额外或有对价。

2023年6月30日，在我们收购BAQSIMI的同时^®，我们与富国银行签订了信贷协议，或信贷协议，作为行政代理，以这样的身份，代理。

信贷协议规定本金总额为5.0亿美元的优先担保定期贷款，或定期贷款。定期贷款将于2028年6月30日到期。这笔定期贷款于2023年6月30日获得全额资金。

信贷协议规定优先担保循环信贷安排或循环信贷安排，本金总额为2亿美元，并提供1,500万美元信用证再抵押和1,500万美元Swingline贷款再抵押。循环信贷安排将于2028年6月30日到期。截至2023年6月30日，我们在循环信贷安排下没有未偿还的借款。

有关我们收购BAQSIMI的更多信息^®见“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--附注3.BAQSIMI^®收购。“

业务细分

截至2023年6月30日，我们的业绩评估和资源分配基于以下两个可报告的细分市场：(1)成品医药产品和(2)原料药产品。成品医药产品部门制造、营销和分销伯马特烯喷雾。^®、肾上腺素、胰升糖素、植二酮、利多卡因、依诺肝素、纳洛酮以及各种其他危重和非危重治疗药物。原料药部门为外部客户和内部产品开发制造和分销RHI原料药和猪胰岛素原料药。此处报告的信息与我们的首席运营决策者审查和评估的方式一致。用于确定我们细分市场的因素包括市场、客户和产品。

有关我们的分部的更多信息，请参阅“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--附注6.分部报告”。

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目录表

经营成果

截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月

净收入


	截至三个月
	6月30日						变化
	2023			2022			美元		%

	(单位：万人)
净收入
医药成品	$	142,866		$	120,123		$	22,743	19	%
应用编程接口		2,846			3,344			(498)	(15)	%
净收入合计	$	145,712		$	123,467		$	22,245	18	%
收入成本
医药成品	$	65,799		$	53,039		$	12,760	24	%
应用编程接口		7,175			7,072			103	1	%
收入总成本	$	72,974		$	60,111		$	12,863	21	%
毛利	$	72,738		$	63,356		$	9,382	15	%
占净收入的百分比		50	%		51	%

截至2023年6月30日的三个月，医药成品的净收入增加是由于以下变化：


	截至三个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
医药成品净收入
胰高血糖素	$	27,276	$	11,795	$	15,481	131	%
植二酮		17,855		13,381		4,474	33	%
肾上腺素		16,714		18,119		(1,405)	(8)	%
伯母烯薄雾^®		16,520		18,974		(2,454)	(13)	%
利多卡因		14,006		16,042		(2,036)	(13)	%
依诺肝素		7,872		9,031		(1,159)	(13)	%
纳洛酮		5,102		7,193		(2,091)	(29)	%
其他医药成品		37,521		25,588		11,933	47	%
医药成品净收入合计	$	142,866	$	120,123	$	22,743	19	%

高血糖素销售额的增加主要是由于两家供应商于2022年底停止生产其高血糖素注射产品，导致单位销量增加。植二酮销售额的增加是由于供应商短缺导致单位产量增加。伯母烯薄雾^®由于零售商减少库存，单位销量减少，销售额下降。肾上腺素和利多卡因销售额下降的主要原因是，由于供应商恢复到其历史分销水平，单位数量减少。依诺肝素和纳洛酮销售额下降的主要原因是单位体积的减少。其他成品药品的增长主要是由于葡萄糖、阿托品、氯化钙和碳酸氢钠的单位体积增加，这是由于本季度供应商短缺导致需求增加，以及分别于2022年6月和2022年8月推出的加尼瑞克斯和后叶加压素的整个季度的销售额，以及2023年4月推出的瑞格腺苷。

我们预计纳洛酮和依诺肝素的销售在未来将继续波动，因为竞争动态。我们还预计，肾上腺素和其他成品药品的销售将继续波动，这取决于我们的竞争对手供应市场需求的能力。甲羟孕酮的销售将在第三季度暂时停止，因为我们的原料药供应商已经停止生产这种产品。我们目前正在进行

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目录表

使我们的子公司ANP有资格制作这种原料药。然而，我们不知道药品主文件或DMF何时批准这一点，因为我们的新原料药供应将得到FDA的批准。因此，我们不确定何时才能重新销售这一产品。在截至2023年6月30日的三个月里，甲羟孕酮的销售额总计460万美元。

原料药的销售主要取决于客户购买的时间。

在任何时期，我们的客户发货量中都有很大一部分与同期收到和发货的订单有关，这通常会导致产品积压在任何时候相对于总发货量都较低。然而，截至2023年6月30日，我们的各种产品积压了约650万美元，部分原因是竞争对手短缺和供应商限制。从历史上看，我们的积压并不是一个有意义的指标，在任何给定的时期，我们有能力实现任何特定的整体收入或财务业绩水平。

毛利率

高利润率产品胰高血糖素和肾上腺素的销售增长，我们去年推出的加尼瑞克斯和加压素的销售，以及我们在2023年4月推出的瑞格腺苷的销售，帮助我们提高了截至2023年6月30日的三个月的毛利率。毛利率的增长被与IMS(英国)国际产品权利减值相关的270万美元减值费用以及包括在收入成本中的费用部分抵消，这些费用用于将我们的库存和相关采购承诺调整为其可变现净值。

我们正在经历劳动力和某些采购组件成本的增加。此外，肝素的价格可能会波动，这可能会给我们的毛利率带来下行压力。然而，我们认为，这一趋势将被我们高利润率产品的销售增加所抵消，包括胰高血糖素、加压素、加尼瑞克斯、瑞格腺苷以及我们预计将于2023年推出的新产品。

销售、分销和营销，以及一般和行政管理


	截至三个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
销售、分销和营销	$	6,718	$	5,756	$	962	17	%
一般和行政	$	12,281	$	9,979	$	2,302	23	%

销售、分销和营销费用的增加主要是由于Primatene Mist的广告支出增加^®。一般和行政费用增加的主要原因是薪金和与人事有关的费用以及与收购BAQSIMI有关的费用^®.

由于专利挑战和其他诉讼事项的时间安排，法律费用可能会在不同时期波动。

研发


	截至三个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
薪金及与人事有关的开支	$	6,918	$	6,066	$	852	14	%
临床试验		1,483		1,074		409	38	%
FDA费用		72		28		44	157	%
材料和用品		3,735		11,129		(7,394)	(66)	%
折旧		2,388		2,548		(160)	(6)	%
其他费用		2,247		1,953		294	15	%
研发费用总额	$	16,843	$	22,798	$	(5,955)	(26)	%

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目录表

研发费用的减少主要是由于材料和供应费用的减少，这是由于AMP-018和我们的胰岛素流水线产品在2022年的费用增加。这部分被工资和人事相关费用的增加，以及与我们的胰岛素和吸入剂产品管道有关的临床试验费用的增加所抵消。

研发成本主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括开发原料药的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

我们已经并将继续在研发方面进行大量投资，以扩大我们的产品组合并发展我们的业务。我们预计，由于与我们的胰岛素和吸入产品候选产品相关的临床试验成本增加，研究和开发费用将每年增加。这些支出将包括内部开发的原料药和从外部购买的原料药的成本、购买参考上市药物的成本和进行临床试验的成本。随着我们承担新的和具有挑战性的研究和开发项目，我们预计相关成本将在未来几个季度和几年内大幅增加。在过去的一年里，由于新冠肺炎大流行，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断，因为试验地点改变了操作方案，以保护参与者免受新冠肺炎的影响。这些情况可能会在未来发生，这可能会增加临床试验的成本，也会推迟这些试验的支出和结果。

其他收入(支出)，净额


	截至三个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
其他收入(支出)，净额	$	(1,516)	$	(1,504)	$	(12)	1	%

其他收入(支出)，净额主要是由于外币波动以及截至2023年6月30日的三个月内与我们的利率掉期合约相关的按市值计价的调整所致。

所得税拨备


	截至三个月
	6月30日						变化
	2023			2022			美元		%

	(单位：万人)
所得税拨备	$	6,383		$	5,551		$	832	15	%
实际税率		19	%		24	%

与截至2022年6月30日的三个月相比，我们截至2023年6月30日的三个月的有效税率有所下降，这主要是由于税前收入状况和不同税项的时间安排不同所致。有关我们所得税的更多信息，请参阅“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--附注15.所得税”。

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目录表

截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月

净收入


	截至六个月
	6月30日						变化
	2023			2022			美元		%

	(单位：万人)
净收入
医药成品	$	278,876		$	236,669		$	42,207	18	%
应用编程接口		6,858			7,166			(308)	(4)	%
净收入合计	$	285,734		$	243,835		$	41,899	17	%
收入成本
医药成品	$	125,633		$	112,646		$	12,987	12	%
应用编程接口		13,523			12,007			1,516	13	%
收入总成本	$	139,156		$	124,653		$	14,503	12	%
毛利	$	146,578		$	119,182		$	27,396	23	%
占净收入的百分比		51	%		49	%

截至2023年6月30日的6个月，医药成品的净收入增加是由于以下变化：


	截至六个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
医药成品净收入
胰高血糖素	$	52,972	$	22,779	$	30,193	133	%
伯母烯薄雾^®		40,003		43,671		(3,668)	(8)	%
肾上腺素		36,805		33,275		3,530	11	%
利多卡因		27,652		26,632		1,020	4	%
植二酮		25,568		23,856		1,712	7	%
依诺肝素		17,739		19,155		(1,416)	(7)	%
纳洛酮		10,059		14,606		(4,547)	(31)	%
其他医药成品		68,078		52,695		15,383	29	%
医药成品净收入合计	$	278,876	$	236,669	$	42,207	18	%

高血糖素销售额的增加主要是由于两家供应商于2022年底停止生产其高血糖素注射产品，导致单位销量增加。伯母烯薄雾^®销售额下降的原因是零售商减少库存导致单位数量减少，销售额为650万美元，但因平均售价增加280万美元而部分抵消。肾上腺素销量增加的主要原因是单位数量增加，这是由于供应商短缺导致的需求增加。植二酮销售额的增加是由于供应商短缺导致单位产量增加。依诺肝素销售额下降的主要原因是单位体积的减少。纳洛酮销售额的下降是由于单位产量的下降以及平均售价的下降。其他成品药品的增长主要是由于葡萄糖和阿托品的单位体积增加，这是由于供应商短缺导致需求增加，以及分别于2022年6月和2022年8月推出的加尼瑞克斯和后叶加压素的完整销售期，以及2023年4月推出的瑞格腺苷。

我们预计纳洛酮和依诺肝素的销售在未来将继续波动，因为竞争动态。我们还预计，肾上腺素和其他成品药品的销售将继续波动，这取决于我们的竞争对手供应市场需求的能力。甲羟孕酮的销售将在第三季度暂时停止，因为我们的原料药供应商已经停止生产这种产品。我们目前正在对我们的子公司ANP进行资格认证，以制作这种原料药。然而，我们不知道药物总档案，或DMF，什么时候

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目录表

批准这一点，因为我们的新原料药供应将得到FDA的批准。因此，我们不确定何时才能重新销售这一产品。在截至2023年6月30日的六个月里，甲羟孕酮的销售额总计1000万美元。

原料药的销售主要取决于客户购买的时间。

毛利率

高利润率产品胰高血糖素和肾上腺素的销售增长，我们去年推出的加尼瑞克斯和加压素的销售，以及我们于2023年4月推出的瑞格腺苷的销售，帮助我们提高了截至2023年6月30日的六个月的毛利率。毛利率的增长被与IMS(英国)国际产品权利减值相关的270万美元减值费用以及包括在收入成本中的费用部分抵消，这些费用用于将我们的库存和相关采购承诺调整为其可变现净值。

销售、分销和营销，以及一般和行政管理


	截至六个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
销售、分销和营销	$	13,827	$	11,275	$	2,552	23	%
一般和行政	$	25,764	$	22,449	$	3,315	15	%

我们预计，由于Primatene Mist的营销支出增加，销售、分销和营销费用将继续增加^®。由于专利挑战和其他诉讼事项的时间安排，法律费用可能会在不同时期波动。

研发


	截至六个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
薪金及与人事有关的开支	$	14,646	$	12,550	$	2,096	17	%
临床试验		2,757		1,179		1,578	134	%
FDA费用		97		57		40	70	%
材料和用品		9,892		16,530		(6,638)	(40)	%
折旧		4,830		5,174		(344)	(7)	%
其他费用		4,436		3,531		905	26	%
研发费用总额	$	36,658	$	39,021	$	(2,363)	(6)	%

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目录表

研究和开发费用的减少主要是由于材料和供应费用的减少，这是由于AMP-018和其他胰岛素流水线产品的费用在2022年增加。这部分被工资和人事相关费用的增加，以及与我们的胰岛素和吸入剂产品管道有关的临床试验费用的增加所抵消。

研发成本主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括开发原料药的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

其他收入(支出)，净额


	截至六个月
	6月30日				变化
	2023		2022		美元		%

	(单位：万人)
其他收入(支出)，净额	$	(1,906)	$	6,089	$	(7,995)	NM

其他收入(支出)，净额主要是由于外币波动以及截至2023年6月30日的六个月内与我们的利率掉期合约相关的按市值计价的调整所致。在截至2023年6月30日的6个月里，我们收到了540万美元的和解协议，与雷加唑酮专利诉讼有关。有关我们诉讼事项的更多信息，请参阅“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--附注20.诉讼”。

所得税拨备


	截至六个月
	6月30日						变化
	2023			2022			美元		%

	(单位：万人)
所得税拨备	$	13,135		$	9,628		$	3,507	36	%
实际税率		20	%		18	%

与截至2022年6月30日的6个月相比，我们截至2023年6月30日的6个月的有效税率有所上升，这主要是由于税前收入状况的差异。有关我们所得税的更多信息，请参阅“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--附注15.所得税”。

流动性与资本资源

现金需求和来源

我们需要资本资源来维持和扩大我们的业务。我们预计，在可预见的未来，随着我们赞助临床试验，寻求监管机构的批准，以及开发、制造和营销我们目前处于开发阶段的候选产品，并寻求战略收购，我们的现金需求将大幅增加

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目录表

企业或资产。我们未来的资本支出包括升级、扩建和改善我们在美国和中国的制造设施的项目，包括在未来几年大幅增加资本支出。我们计划用来自运营的现金流为这一设施的扩建提供资金。我们的现金义务包括我们现有贷款的本金和利息支付以及租赁付款，如下所述，并贯穿本季度报告。

截至2023年6月30日，我们的海外子公司总共持有1190万美元的现金和现金等价物。外国子公司持有的现金或现金等价物不能为母公司在美国的业务提供资金。我们相信，我们的现金储备、运营现金流和信贷安排下的借款能力将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q季度报告提交之日起12个月内。我们预计，从长远来看，未来推出的产品将产生额外的现金流，包括销售BAQSIMI^®，尽管不能保证我们正在开发的任何候选产品是否获得监管部门的批准，也不能保证任何产品推出的时间，这可能会很漫长，或者最终不会成功。

我们以S-3表格的形式保存一份货架登记声明，根据该声明，我们可以不时出售总计2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、存托股份、认股权证、认购权、购买合同或单位。如果我们要求或选择在未来通过债务或股权融资寻求额外资本，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资本，或者根本无法筹集资金。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度而言，此类证券的发行将导致我们的股东股权被稀释。如果我们被要求而无法在需要时筹集额外资本，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

截至2023年6月30日，营运资本减少1.502亿美元，至1.333亿美元，而截至2022年12月31日，营运资本为2.835亿美元。

运营现金流

下表汇总了我们在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中用于运营、投资和融资活动的现金流：


	截至6月30日的6个月。
	2023		2022

	(单位：千人)。
现金流量数据报表：
提供的现金净额(用于)
经营活动	$	95,305	$	53,580
投资活动		(514,915)		(17,290)
融资活动		414,563		3,654
汇率变动对现金的影响		(6)		(140)
现金、现金等价物和限制性现金净增加	$	(5,053)	$	39,804

现金的来源和使用

经营活动

截至2023年6月30日的6个月，经营活动提供的净现金为9,530万美元，其中包括5,220万美元的净收益。非现金项目主要包括1,440万美元的折旧和摊销，1,100万美元的基于股票的补偿支出，以及与IMS(英国)国际产品权利减值相关的270万美元的减值费用。

此外，在截至2023年6月30日的6个月中，由于应付账款和应计负债增加，营业资产和负债的变化产生了830万美元的现金净流入。

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目录表

因应收账款增加而部分抵销。应付账款和应计负债增加的主要原因是付款时间。应收账款的增加是由于销售额的增加和销售的时机。

截至2022年6月30日的6个月，经营活动提供的净现金为5360万美元，其中包括4160万美元的净收益。非现金项目主要包括1380万美元的折旧和摊销以及930万美元的基于股票的薪酬支出。此外，在截至2022年6月30日的6个月中，由于应收账款增加和库存增加，营业资产和负债变化产生的现金净流出为1170万美元，但因应付账款和应计负债增加而部分抵消。应付账款和应计负债增加的主要原因是付款时间。应收账款的增加是由于销售额的增加和销售的时机。

投资活动

截至2023年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为5.149亿美元，主要是由于与BAQSIMI有关的5.008亿美元^®收购，1,850万美元购买房地产、厂房和设备，其中1,350万美元在美国发生，60万美元在法国发生，440万美元在中国发生。这部分被540万美元期间购买和出售短期投资的现金净流入所抵消。

截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为1,730万美元，主要是购买房地产、厂房和设备的1,210万美元，其中840万美元发生在美国，60万美元发生在法国，310万美元发生在中国。此外，在此期间，短期投资活动的现金流出为560万美元。

融资活动

截至2023年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额为4.146亿美元，主要是由于订立信贷协议所致，但长期债务的本金支付为6840万美元及债务发行成本为1420万美元，抵销了部分现金净额。此外，根据我们的股权计划，我们从基于股票的薪酬奖励的结算中获得了530万美元的净收益，但用于购买库存股的810万美元部分抵消了这一净收益。

在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为370万美元，这主要是由于根据我们的股权计划结算基于股票的薪酬奖励而产生的1220万美元的净收益，该净收益被用于购买库存股的730万美元部分抵消。此外，我们还为长期债务支付了110万美元的本金。

负债

有关我们的未偿债务的更多信息，请参阅“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--附注14.债务”。

关键会计政策

根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表及财务报表附注所报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。我们的关键会计政策摘要载于截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分第7项。与截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的关键会计政策相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。

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目录表

近期会计公告

关于最近的会计声明的资料，见“第一部分--项目1.财务报表--简明合并财务报表附注--附注2.重要会计政策摘要”。

政府监管

我们的产品和设施受到多个联邦和州政府机构的监管。FDA尤其对我们所有产品的配方、制造、分销、包装和标签进行监督。美国药品监督管理局(DEA)对我们被认为是受控物质的产品进行监督。

从2023年2月6日至2月16日，我们位于加利福尼亚州南埃尔蒙特的IMS设施接受FDA的审批前检查。检查包括对FDA法规的遵守情况进行审查，以支持我们的一项未决申请。检查结果是对表格483提出了两项意见。我们对这些观察做出了回应。我们相信，我们对观察结果的回应将满足FDA的要求，不需要采取重大的进一步行动。

-42-

目录表

第三项关于市场风险的定量和定性披露

除了全球经济和金融市场面临的广泛、持续的宏观经济挑战外，与我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中提供的信息相比，市场风险没有实质性变化。我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指金融工具价值发生不利变化所产生的潜在损失。损失风险是根据公允价值、现金流或未来收益发生不利变化的可能性进行评估的。我们因投资的市值变化(投资风险)、利率变化的影响(利率风险)和外币兑换变化的影响(外汇兑换风险)而面临市场风险。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，以及我们的首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性进行了评估，这些控制和程序的设计和运行由1934年《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义，经修订，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的：(A)确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(B)包括但不限于旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)的控制和程序，以便及时就所需披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)产生重大影响的变化。

内部控制的内在局限性

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或管理层凌驾于控制之上，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

-43-

目录表

第二部分：其他信息

项目2.法律程序

关于法律程序的资料，见“第一部分--第1项.财务报表--简明合并财务报表附注--附注20.诉讼”。

项目1A.风险因素

除以下说明外，与我们先前在截至2022年12月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，没有重大变化。

我们的实际财务和经营结果可能与我们就此次收购的未来结果提供的任何预期或指导大不相同。

尽管我们目前希望通过收购实现收入的增加，但我们就收购的潜在财务影响提供的预期和指导受到许多假设的影响，包括我们对BAQSIMI的状况和前景的尽职努力得出的假设^®我们在做出这些假设时尚未控制的业务，以及与胰升糖素产品总体和BAQSIMI市场的近期前景有关的假设^®尤其是。我们所作的其他假设涉及许多事项，包括(但不限于)以下内容：

•

BAQSIMI的投影^®未来的收入；

•

收购将产生的无形资产的数额；

•

我们预计将在与收购相关的财务报表中记录的某些其他采购会计调整；

•

收购成本，包括支付给我们的财务、法律和会计顾问的交易成本；

•

我们维持、发展和深化与BAQSIMI关系的能力^®客户和供应商；

•

收购的其他财务和战略风险，包括与交易相关的现金支出导致我们的流动性减少可能造成的影响，与下文所述债务安排相关的信贷风险，以及全球经济低迷带来的持续不确定性；以及

•

FDA的批准过程既耗时又复杂，我们可能无法在我们希望的时间内获得FDA要求的产品批准，或者根本不能。

我们不能就我们的假设的准确性提供任何保证，包括我们对BAQSIMI未来收入或收入增长率(如果有)的假设^®，我们不能保证我们有能力实现我们目前预期的成本节约。存在各种风险和不确定性，其中一些是我们无法控制的，这可能会导致我们的实际财务和运营业绩与我们提供的关于收购的未来业绩的任何预期或指导大不相同。

我们可能无法实现收购预期的收入和其他收益，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。

我们能否从收购中实现预期的收入和其他好处，部分取决于我们整合BAQSIMI的能力^®进入我们目前的业务。如果我们不能在预期的时间框架内实现预期的收入或其他收益，或者根本不能实现预期的收入或其他收益，或者如果预期的收入或其他收益的实现时间比预期的要长，那么我们普通股的价值可能会受到不利影响。

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目录表

收购后的整合过程可能会导致我们的业务或与BAQSIMI相关的持续业务中断^®。我们还可能发现两家公司在标准、控制、程序和政策方面的不一致之处，这可能会对我们与客户、供应商、分销商、债权人、出租人、临床试验研究人员或经理保持关系的能力产生不利影响，或实现BAQSIMI的预期好处^®.

具体地说，为了实现收购的预期效益，我们将：

•

依靠礼来公司提供制造服务和过渡服务，包括与BAQSIMI相关的临床和商业活动的表现^®并将相应的活动移交给Amphastar；

•

被要求与供应链中的某些供应商/制造商达成我们自己的安排；

•

被要求为BAQSIMI建立分销和销售安排^®包括付款人和其他协议；以及

•

转让与BAQSIMI相关的监管审批^®在收购完成后发给我们。

我们与BAQSIMI相关业务之间的整合努力^®还将转移管理层的注意力和资源。此外，BAQSIMI的实际整合^®可能导致额外和不可预见的费用或负债(包括可能与收购相关的承担的费用或负债)，整合计划的任何预期收益可能无法实现。如果我们不能充分应对这些挑战，我们可能就无法成功地整合BAQSIMI^®进入我们的业务，或实现收购的部分或任何预期收益。

整合过程中遇到的延误可能会对我们的收入、费用、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。虽然我们预计收购将带来巨大的收益，如增加销售收入，但不能保证我们将实现这些或任何其他预期的收益。

与收购有关的债务融资和部分现金资源的使用导致我们的负债大幅增加，这已经并可能继续对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。

此次收购的资金来自债务融资，为定期贷款和循环信贷安排提供资金，本金总额最高可达7.00亿美元。债务融资导致我们的负债大幅增加，已经并可能继续对我们的经营业绩、现金流和我们使用运营产生的现金的能力产生不利影响，以满足我们大幅增加的基础利息和本金支付义务以及我们在定期贷款安排和循环信贷安排下的运营费用(视情况而定)。

具体地说，我们大幅增加的债务可能会对我们普通股的投资者产生重要后果，包括以下任何或全部：

•

我们可能面临很大的可变利率风险，因为我们的定期贷款利率通常根据指数利率或调整后的基本利率的固定利润率而变化。如果利率进一步大幅上升，特别是与收购相关的债务，将对我们的经营业绩产生重大不利影响，并可能影响我们偿还债务的能力；

•

我们未来为营运资金、资本支出、偿债要求或其他目的获得任何必要融资的能力可能有限，或者可能无法获得融资；

•

我们的大部分现金流必须专门用于支付债务和其他债务的本金和利息，而不能用于我们的业务；

•

我们的负债水平可能会限制我们计划或应对业务变化的灵活性，以及

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目录表

我们经营的市场；以及

•

我们的高负债将使我们更容易受到总体经济状况变化和/或我们的业务下滑的影响，从而使我们更难履行我们的义务。

我们是否有能力在到期时按计划支付本金和利息，或根据债务融资为我们的借款进行再融资，这将取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。

我们的业务可能不会继续从未来的运营中产生足够的现金流来偿还我们在债务项下的义务，以及我们未来可能产生的任何债务和进行必要的资本支出。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。我们对现有或未来债务进行再融资的能力，将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条件从事这些活动，这可能导致债务融资违约或未来的债务。

根据这些协议的条款，如果我们不能偿还所需的债务，我们就会违约。在习惯救济权的约束下，任何违约都将允许债务持有人加速偿还这笔债务，并可能导致我们拥有的其他债务的违约，其中任何一项都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们的未偿还贷款协议包含限制性条款，可能会限制我们的运营灵活性。

我们的贷款协议以我们目前存在的和随后获得的所有个人财产资产为抵押，并使我们受到某些肯定和消极契约的约束，包括对我们转让或处置资产、与其他公司合并或收购、进行投资、支付股息、产生额外债务和留置权以及与关联公司进行交易的能力的限制。例如，管理债务融资的最终文件包含财务和运营契约，这些契约可能会对我们的运营自由或进行我们认为符合股东最佳利益的战略交易的能力产生不利影响，包括获得额外的债务来为此类交易融资。

我们还受到某些公约的约束，这些公约要求我们保持一定的财务比率，并在某些条件下要求强制预付未偿还本金。由于这些契约和比率，我们在开展业务的方式上有一定的限制，我们可能会受到限制，无法从事有利的业务活动或为未来的运营或资本需求提供资金，直到我们目前的债务得到全额偿还或我们获得了贷款人的同意，而我们可能无法获得同意。例如，管理债务融资的最终文件包含财务和运营契约，可能会对我们从事某些活动的能力产生不利影响，包括某些融资和收购交易、股票回购、担保和类似交易，而未经贷款人同意，可能会或可能不会出现这种情况，包括但不限于要求遵守最高综合净杠杆率测试和最低综合利息覆盖率测试的契约。

我们可能无法产生足够的现金流或收入来履行财务契约或支付债务的本金和利息。此外，一旦发生违约事件，除其他事项外，我们的贷款人可以立即宣布所有到期和应付的债务，这将对我们的流动性产生不利影响，并减少我们用于营运资本需求、资本支出和其他一般企业用途的现金流的可用性。违约事件包括我们未能根据贷款协议支付任何到期和应付的金额、贷款协议中定义的我们的业务发生重大不利变化、我们违反贷款协议中的任何契约，或非自愿破产程序。此外，贷款人可以对我们几乎所有的资产行使留置权，而我们未来的营运资本、借款或股权融资可能无法偿还或再融资任何此类债务。

-46-

目录表

我们的业务关系，包括客户关系，以及与BAQSIMI相关的业务关系^®由于与收购相关的不确定性，可能会受到干扰。

与我们或与BAQSIMI业务相关的供应商、供应商和其他第三方^®无论是否与我们有业务关系或有其他关系，他们可能会遇到与收购相关的不确定性，这种不确定性可能会对他们关于与我们现有或未来业务关系的决策产生重大影响。因此，我们目前无法预测收购对某些假定的合同权利和义务的影响，包括知识产权。

与BAQSIMI有关的合同、协议、许可证、许可证、授权和其他安排^®含有条款的业务，赋予交易对手某些权利(在某些情况下，包括终止权)，以应对此类协议的“转让”或礼来公司或其子公司的“控制权变更”。“转让”和“控制权变更”的定义因合同而异，在某些情况下，“转让”或“控制权变更”条款可能与收购有关。如果发生“转让”或“控制权变更”，可允许交易对手终止其与BAQSIMI的合同^®.

如果收购被视为构成与BAQSIMI相关的某些合同和其他安排下的转让或控制权变更，我们无法预测影响(如果有)^®包括取消权利或其他权利将在多大程度上被行使，或者对我们的财务状况、经营结果或现金流的影响。

我们的业务可能会受到新冠肺炎病例死灰复燃或其他公共卫生疫情的不利影响，这些疫情会导致业务中断或相关的具有挑战性的全球宏观经济状况。

虽然美国政府于2023年5月11日结束了新冠肺炎突发公共卫生事件，但新冠肺炎病例的任何死灰复燃或其他公共卫生爆发或中断可能会继续影响全球经济活动和金融市场，并对我们的业务构成挑战。例如，疫苗的大规模和快速生产增加了我们产品中也使用的供应的压力，如玻璃瓶和针头。此类疫情还可能无限期扰乱我们客户、供应商和合作伙伴的运营，包括由于旅行限制和/或业务关闭，所有这些都可能对我们的业务和运营结果，包括现金流产生负面影响。我们制造合作伙伴和供应商的中断可能会导致我们产品的生产中断，无法满足需求。更广泛地说，任何大规模的公共卫生爆发或紧急情况都可能对全球和全国的经济和金融市场产生不利影响，包括通胀压力和利率变化，这些已经并可能继续减少支出，对我们产品的需求产生不利影响，并损害我们的业务和运营业绩。如果宏观经济的不确定性持续存在，或者如果新冠肺炎案例死灰复燃或宏观经济状况恶化，我们可能会对我们的一些产品的需求产生持续的不利影响。任何大流行和相关的具有挑战性的全球宏观经济状况对我们业务的影响程度将取决于几个因素，例如大流行的持续时间和程度，以及政府、企业和消费者为应对大流行和具有挑战性的全球宏观经济状况所采取的行动，所有这些都在继续发展，目前仍不确定。

在新冠肺炎大流行期间，美国食品药品监督管理局发布了各种适用于生物制药制造商和临床试验赞助商的新冠肺炎相关指导文件，其中许多文件已在2023年5月新冠肺炎公共卫生紧急声明到期时过期或被撤回，尽管一些新冠肺炎相关指导文件继续有效。这些和未来的指导文件和监管要求，包括未来的立法，已经并可能继续要求我们制定和实施新的政策和程序，对我们的临床试验进行重大调整，或增加监管合规所需的时间和资源，这可能会影响我们的临床开发计划和时间表。

由于医院将资源优先用于新冠肺炎疫情，以及政府实施旅行限制，我们正在进行的一些临床试验在招募患者方面遇到了短期中断。此外，某些临床地点的方案已经改变，这可能会减缓临床试验的步伐，同时也增加了成本。这些情况反过来可能会推迟支出，推迟这些试验的结果。此外，某些供应商在2022年推迟了对我们的发货。这些延误可能是由

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目录表

新冠肺炎疫情造成的制造业中断。例如，2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加导致上海港口关闭和延误，导致某些原料药和起始材料的运输暂时延误。未来的关闭可能会对我们的运营产生不利影响。

任何持续大流行的任何负面影响，包括新冠肺炎病例的死灰复燃，以及相关的具有挑战性的宏观经济状况，包括但不限于上述单独或与其他因素一起产生的负面影响，都可能对我们的业务和运营、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。目前还不可能估计新冠肺炎疫情和相关的具有挑战性的经济状况可能对我们的业务产生的全面影响，因为影响将取决于未来的发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。

宏观经济状况可能继续恶化，导致货币政策变化和政府机构的其他应对措施，感染可能会重新出现或变得更加普遍，对我们旅行和及时销售和分销我们产品的能力的限制，以及任何关闭或供应中断，可能会实施或延长更长时间，其中每一项单独或与其他措施结合在一起，都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们将继续监测新冠肺炎疫情的影响、新冠肺炎病例的死灰复燃以及与之相关的具有挑战性的宏观经济形势对我们业务各个方面的影响。

由于我们的部分制造活动在中国进行，中国制造设施的建设或运营发生重大中断，中国发生政治动荡，关税、卫生流行病(如新冠肺炎)爆发的影响，或与社会、政治、贸易、健康、经济、环境或气候相关条件的变化，或管理对外贸易的法律、法规和政策的变化，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们目前正在生产Amphadase的起始材料^®和依诺肝素以及异丙肾上腺素和硝普钠的原料药，在我们位于中国的制造工厂，我们计划利用该工厂为我们正在流水线中的产品生产几种原料药。此外，我们打算继续投资扩建这一制造设施。我们在中国的制造设施和运营涉及重大风险，包括：

●

制造设施建设中断；

●

我们在中国的业务中断或我们的制造设施无法生产足够数量的原材料或原料药来满足我们的需求，原因是自然灾害事件或其他我们无法控制的原因，例如电力中断或大范围疾病爆发，包括最近影响动物衍生产品的爆发，例如从受非洲猪流感影响的国家进口猪衍生粗肝素，以及正在进行的新冠肺炎大流行，它已经并可能在未来导致、企业关闭、运输限制、进出口复杂，以及以其他方式造成原材料供应短缺或造成我们的制造能力中断;

●

产品供应中断和成本增加，原因是中国政府政策的变化、中国的政治动荡或不稳定的经济状况，包括中国对新冠肺炎的政策；

●

由于社会、政治和经济条件或管理对外贸易的法律、法规和政策的变化而施加的额外关税、出口管制或其他贸易壁垒，包括美国和外国的出口管制，例如美国禁止向俄罗斯出口一系列物品的管制，影响在没有出口许可证的情况下向中国发送某些产品和技术的能力的新管制，特别是与半导体制造和超级计算机有关的新管制，以及在某些美国限制方名单上增加新的中国实体，包括实体名单和未经核实的名单、贸易制裁和进口法律法规。此前实施的关税，以及美国政府对从中国进口的各种商品和中国政府对某些美国商品提出的额外关税，如果实施，其范围和期限仍不确定；

●

中国政府对私营企业或知识产权的国有化或其他没收，可能导致我们对中国的投资完全损失；以及

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目录表

●

地缘政治行动导致我们的制造或业务运营中断，包括战争和恐怖主义，如乌克兰战争，地震、台风、洪水和火灾等自然灾害，或者影响或限制动物源性产品进口、使用或分销的健康流行病或牲畜或动物疫情的爆发。

这些事项中的任何一项都可能对我们的业务和经营结果产生实质性的不利影响。这些中断或故障可能会损害我们的业务运营能力，阻碍我们候选产品的商业化，或推迟新产品的推出，影响我们的产品质量，或损害我们的竞争地位。

我们正在积极监测和评估新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响。这包括评估对我们的员工、供应商和物流提供商的影响，以及评估政府正在采取的遏制病毒传播的行动。例如，在2022年第一季度，上海新冠肺炎案件的增加，中国，导致上海港口关闭和延误。然而，未来关闭或延迟的程度是高度不确定的，也很难预测。对我们的员工、供应商和物流供应商的任何重大不利影响都可能对我们在中国的制造业务或来自中国的原材料或原料药的供应产生重大不利影响。

更改现有产品(如更改组件或原料药供应商)的FDA审批流程既耗时又复杂，而且我们可能无法在我们希望的时间内获得此类更改所需的FDA批准，或者根本无法获得批准。

在美国和其他国家，仿制药和专有药品以及生物制品的开发、测试、制造、营销和销售都受到联邦、州和地方的广泛监管。对于需要在ANDA、NDA、生物许可证申请或BLAS或生物类似应用中获得监管批准的药物，满足所有监管要求通常需要数年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并需要花费大量资源进行研究(包括供应商及其提供的材料的资格)、开发、体外和体内研究(包括非临床和临床试验)、制造工艺开发和商业放大。我们的一些产品是药物-设备组合产品，在咨询FDA设备和放射健康中心的情况下，被FDA作为药品进行监管。这些组合产品需要向FDA提交药物申请。我们的所有产品都符合FFDCA和/或公共卫生服务法(PHSA)，以及FDA的实施规定。如果我们或我们的业务合作伙伴未能遵守适用的法律或法规要求，将对我们的运营和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们成功地开发了在其他国家分销和销售的候选产品，我们将受到这些国家的监管。这样的外国法规和产品审批要求预计也会耗时和昂贵。

我们可能会在基于各种因素的监管审查和批准过程的任何阶段遇到延误或机构拒绝，包括但不限于未能提供临床数据来证明符合FDA的安全性、有效性和质量要求。由于法律或FDA政策的变化或新法规的采用，这些要求在提交我们的申请以供批准之前或在审查我们的申请期间可能会变得更加严格。在提交申请后，FDA可以拒绝提交申请，拒绝批准申请，或要求额外的测试或数据。FDA可以召集一个咨询委员会，协助FDA审查与申请有关的具体问题。例如，我们最初为我们的Primatene薄雾提交了保密协议^®产品于2013年7月获得批准，但FDA直到2018年11月才获得批准，因为FDA要求我们提供额外的非临床信息、标签修订和后续研究(包括标签理解和行为/人为因素研究)，并要求我们进行包装和标签修订，从而导致延迟。此外，我们从FDA收到了完整的回复信，或CRL，要求提供更多信息，然后才能批准我们肾上腺素药瓶产品的ANDA。这些CRL推迟了该产品的审批。

根据各种用户费用法规，FDA承诺对NDA、ANDA、BLAS和生物相似应用进行审查的时间表。然而，FDA在其关于这些法规的指导中描述的时间表是灵活的，可能会根据工作量和其他潜在的审查问题而发生变化，这些问题可能会推迟FDA对申请的审查。

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目录表

此外，任何申请的批准条款可能比我们预期的更具限制性，并可能影响我们产品的适销性。

FDA还有权因故撤销或暂停对以前批准的产品的批准，禁止公司和个人参与ANDA的批准程序，请求召回涉嫌违规的产品，扣押涉嫌违规的产品，获得禁令，除其他外，可能关闭不符合cGMP的制造工厂并停止潜在违规产品的发货，并起诉违反FFDCA的公司和个人。

我们被告知，我们的一家原料药供应商已经停止生产我们的一种商业产品中包含的原料药。我们目前正在为我们的一家子公司提供必要的原料药提供资格，并要求我们的新原料药供应获得FDA的批准。如果FDA不批准或新原料药供应的任何额外批准被推迟，此类行动将迫使我们暂时停止生产受影响的商业产品，可能会在相当长的一段时间内停止生产。如果我们被迫在未来停止生产这种商业产品或我们的任何商业产品，无论时间长短，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性影响。

我们的业务可能会受到针对俄罗斯的新制裁和出口管制，以及对俄罗斯入侵乌克兰的其他回应的影响。

由于俄罗斯入侵乌克兰，美国、英国和欧盟等国政府制定了协调一致的制裁和出口管制措施。

根据迄今的公开声明，这些方案包括：

●

对俄罗斯主要银行的全面金融制裁(包括SWIFT中断)；

●

参与俄罗斯军事活动的个人和实体的名称；

●

俄罗斯个人的其他称号，包括但不限于那些具有重大商业利益和政府关系的人；以及

●

加强出口管制和针对俄罗斯进口的各种商品的贸易制裁，包括可能对以前只受低水平管制的物品的出口和再出口实施更严格的管制，在发放出口许可证方面实行更严格的许可证政策，和/或更多地使用“最终用途”管制来阻止出口或对出口实施许可证要求。

在俄罗斯入侵乌克兰之前，我们间接向俄罗斯客户销售原料药。美国、英国和/或欧盟对与俄罗斯和俄罗斯实体的交易实施加强的出口管制和经济制裁，可能会阻止我们向俄罗斯客户销售我们的产品。此外，即使俄罗斯实体没有正式受到制裁，该俄罗斯实体的客户也可以决定重新评估或取消与该实体的项目，此类行动可能会对我们产生类似的影响，就像如上所述直接实施制裁一样。根据可能对俄罗斯实施的新制裁或出口管制的程度和广度，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

《平价医疗法案》以及某些立法和监管建议可能会增加我们的合规成本，并随着时间的推移对我们的盈利能力产生负面影响。

2010年3月，前总裁巴拉克·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订，我们统称为《平价医疗法案》。《平价医疗法案》对美国的医疗保健提供方式进行了广泛的改革。我们预计，随着时间的推移，《平价医疗法案》产生的回扣、折扣、税收和其他成本将对我们未来的支出和盈利能力产生负面影响。此外，由《平价医疗法案》创建的独立支付咨询委员会旨在降低医疗保险支出的人均增长率，可能会限制某些人获得某些服务

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目录表

对我们的产品实行治疗或强制价格控制。此外，政府调查权力的扩大和披露义务的增加可能会增加遵守新法规和项目的成本。

自颁布以来，《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼或拜登政府颁布的医疗措施将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，还有其他一些旨在改变制药业的立法和监管建议。例如，2013年11月，国会通过了《药品质量与安全法案》，简称DQSA。DQSA建立了联邦谱系跟踪标准，要求在批次级别对药品进行标签和跟踪，抢占了州药品谱系要求，并最终将要求所有供应链利益相关者参与一个电子的、可互操作的处方药跟踪和跟踪系统。DQSA还对药品批发商和第三方物流提供商提出了新的要求，包括在以前没有向此类实体发放许可证的州的许可证要求。作为这些和其他新提议的结果，我们可能决定改变我们目前的运营方式，提供额外的福利或改变我们的合同安排，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

前总裁巴拉克·奥巴马也签署了食品和药物管理局安全与创新法案，使之成为法律。该法律和相关协议对FFDCA和FDA审查营销申请的程序进行了几项重大修改，这些修改可能对制药业产生重大影响，其中包括：

●

重新授权《处方药使用费法案》，该法案增加了相关使用费的数额，并对于某些类型的申请，增加了FDA审查新药申请或NDA的预期时间框架；

●

永久重新授权并对《儿童最佳药品法》和《儿科研究公平法》进行一些修订，这两部法律分别规定了某些类型的申请的儿科排他性和强制性儿科评估；

●

修订FDA对生产设施和从外国进口药品的检查的某些标准和要求；

●

为某些抗生素药物产品的开发提供激励；

●

修改加速批准某些新疗法的标准；

●

扩大潜在和实际药品短缺的报告要求；

●

要求FDA发布一份报告，其中包括确保可能被滥用的处方药的安全性；

●

要求FDA于2012年10月就可能重新安排含有氢可酮的药品举行公开会议；以及

●

要求在FDA最终法规发布后以电子方式提交某些营销申请。

新的法律法规和拜登政府对任何现有法规的变化的全面影响尚不确定；但我们预计这将对我们的业务结果产生不利影响。

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目录表

最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险B部分和D部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括制药公司、美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。这些司法挑战、立法、行政和行政行动以及政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们批准的产品商业化。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2020年9月，加利福尼亚州州长签署了一项立法，使加州距离建立自己的仿制药标签又近了一步，这可能会对仿制药行业和仿制药定价产生重大影响。一些州还在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在此类州法律下承担更大的责任。

此外，我们在大多数其他国家也遇到了类似的监管和立法问题。在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗服务，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗体系的成本。这一国际价格管制体系可能会导致价格不一致。

如果对美国医疗保健系统或我们运营的其他市场的医疗保健系统进行重大额外改革，这些改革可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

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目录表

第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券

(c)发行人购买股票证券

下表提供了有关回购我们普通股的信息。


				中国股票总数：	最大数量为
		平均值		作为以下项目的一部分购买了	股票表示，可能还没有
	中国股票总数：	付出的代价		公开宣布了新的计划	根据这些计划购买的产品
期间	已购买的⁽¹⁾	每股收益		或其他计划	或其他计划
2023年4月1日-4月30日	—	$	—	—	—
2023年5月1日-5月31日	3,585		35.95	3,585	—
2023年6月1日-6月31日	—		—	—	—

(1)	2022年11月7日，我们宣布董事会批准为我们的股票回购计划增加5000万美元。截至2023年6月30日，根据该计划，仍有3550万美元可供回购.股票回购计划没有到期日。

第三项优先证券违约

不适用。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项：其他信息

董事及高级管理人员的证券交易计划

在我们上个财政季度，下列董事和高级管理人员按照规则16a-1(F)的定义通过了规则10b5-1的交易安排，如S-K规则第408项所定义，如下：

在……上面2023年5月19日, 雅各布·利亚瓦蒂德维，我们的销售与市场营销与企业管理中心常务副主任总裁，法国Amphastar制药公司总裁，公司秘书，董事，通过了一项规则10B5-1交易安排，规定不时出售总额最高可达28,816我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1(C)中的肯定抗辩。交易安排的期限为2024年8月29日，或更早(如交易安排下的所有交易均已完成)。

在……上面2023年6月5日, 威廉·彼得斯，我们的财务执行副总裁总裁，国际药物系统有限公司首席财务官兼财务主管总裁，董事，通过了一项规则10B5-1交易安排，规定不时出售总额最高可达138,129我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1(C)中的肯定抗辩。交易安排的期限为2024年8月15日，或更早(如交易安排下的所有交易均已完成)。

在……上面2023年6月9日, 玛丽·Z·罗，我们的首席运营官、首席科学家兼董事会主席，通过了一项规则10B5-1交易安排，规定不时出售总额最高可达351,186我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1(C)中的肯定抗辩。交易安排的期限为2024年6月9日，或更早(如交易安排下的所有交易均已完成)。

在……上面2023年6月13日, 弗洛伊德·F·彼得森, 我们的董事会成员，通过了一项规则10B5-1交易安排，规定不时出售总额最高可达4,500我们普通股的股份。交易

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目录表

这一安排旨在满足规则10b5-1(C)中的肯定抗辩。交易安排的期限为2024年6月4日，或更早(如交易安排下的所有交易均已完成)。

在上个会计季度内，并无其他高级职员或董事采用或终止规则16a-1(F)所界定的规则10b5-1所界定的S-K规则第408项所界定的交易安排。

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目录表

项目6.展品

展品不是的。		描述
10.1*		Amphastar制药公司、Amphastar制药有限公司和礼来公司之间的资产购买协议，日期为2023年4月21日

10.2*		Amphastar制药公司和礼来公司之间的制造服务协议，日期为2023年6月30日

10.3*		Amphastar制药公司和礼来公司之间的过渡服务协议，日期为2023年6月30日

10.4		2023年6月30日由Amphastar制药公司和富国银行全国协会签订并相互签订的原始金额为7亿美元的信贷协议

31.1		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14a条进行的认证

31.2		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)或15d-14a规则进行的认证

32.1#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对主要行政官员的认证

32.2#		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的证明

101.INS		XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

104		封面交互文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

#	附件32.1和32.2中的信息不应被视为就1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不得被视为通过引用将其纳入根据1933年的《证券法》或《交易法》(包括本报告)提交的任何文件中，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。

*	本附件中包含的某些机密信息通过用括号标记此类部分的方式被遗漏，因为识别的机密信息(I)不是重要的，(Ii)如果公开披露将具有竞争性有害。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。

	Amphastar制药公司 (注册人)
发信人：	/S/张勇
	张学友
	行政总裁(首席行政干事)

日期：2023年8月9日

	Amphastar制药公司 (注册人)
发信人：	/S/威廉·J·彼得斯
	威廉·彼得斯
	首席财务官 (首席财务会计官)

日期：2023年8月9日

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