bngo-20230630
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会2023-01-012023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员BNGO:PurigenMember2023-01-012023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员BNGO:PurigenMemberUS-GAAP:测量输入折扣率会员2023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员BNGO:PurigenMemberSRT: 最低成员BNGO: 测量输入概率因子成员2023-06-300001411690SRT: 最大成员BNGO:应急对价责任成员BNGO:PurigenMemberBNGO: 测量输入概率因子成员2023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员2022-12-310001411690BNGO:应急对价责任成员2023-01-012023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员2023-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员2021-12-310001411690BNGO:应急对价责任成员2022-01-012022-06-300001411690BNGO:应急对价责任成员2022-06-30bngo: 安全0001411690US-GAAP:商业票据成员2023-06-300001411690BNGO:公司票据和债券成员2023-06-300001411690美国公认会计准则:美国政府赞助的企业债务证券成员2023-06-300001411690US-GAAP:商业票据成员2022-12-310001411690BNGO:公司票据和债券成员2022-12-310001411690美国公认会计准则:美国政府赞助的企业债务证券成员2022-12-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________________________________________
表单 10-Q
_________________________________________________________
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
截至的季度期间 2023年6月30日
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
适用于从到的过渡期
委员会文件编号: 001-38613
_________________________________________________________
Bionano Genomics, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
特拉华 26-1756290
(公司或组织的州或其他司法管辖区) (美国国税局雇主识别号)
9540 Towne Center Drive,100 套房,
圣地亚哥, 加州
 
 
92121
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(858) 888-7600
(注册人的电话号码,包括区号)
_________________________________________________________

根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.0001美元BANGO纳斯达克股票市场有限责任公司
购买普通股的认股权证BNGOW纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的  x不是 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  x不是 ☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 加速过滤器
非加速过滤器 规模较小的申报公司
   新兴成长型公司


目录
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的没有 x

截至 2023 年 8 月 4 日,注册人已经 35,348,440已发行普通股(面值0.0001美元)。




目录
BIONANO GENOMICS, INC.
目录
第一部分财务信息
3
 
第 1 项。财务报表
3
 
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表(未经审计)
3
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(未经审计)
4
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并综合亏损表(未经审计)
5
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益(赤字)报表(未经审计)
6
 
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表(未经审计)
7
 
简明合并财务报表附注(未经审计)
9
 
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
 
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
31
 
第 4 项。控制和程序
33
第二部分。其他信息
34
 
第 1 项。法律诉讼
34
 
第 1A 项。风险因素
34
 
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
75
 
第 3 项。优先证券违约
75
 
第 4 项。矿山安全披露
75
 
第 5 项。其他信息
76
 
第 6 项。展品
77
签名
78
2

目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
BIONANO GENOMICS, INC.
简明合并资产负债表
(未经审计)
 6月30日
2023
十二月三十一日
2022
资产  
流动资产:  
现金和现金等价物$14,856,000 $5,091,000 
投资62,206,000 108,095,000 
应收账款,净额7,613,000 7,022,000 
库存32,453,000 29,761,000 
预付费用和其他流动资产5,447,000 7,329,000 
流动资产总额122,575,000 157,298,000 
限制性现金400,000 400,000 
财产和设备,净额20,263,000 18,029,000 
经营租赁使用权资产6,697,000 7,222,000 
融资租赁使用权资产3,606,000 3,707,000 
无形资产,净额37,559,000 41,143,000 
善意77,281,000 77,289,000 
其他长期资产3,000,000 2,414,000 
总资产$271,381,000 $307,502,000 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款$11,912,000 $12,534,000 
应计费用8,316,000 10,552,000 
合同负债978,000 871,000 
经营租赁责任2,014,000 2,260,000 
融资租赁负债279,000 285,000 
或有考虑10,000,000 9,382,000 
流动负债总额33,499,000 35,884,000 
经营租赁负债,扣除流动部分4,766,000 5,504,000 
融资租赁负债,扣除流动部分3,604,000 3,619,000 
或有对价,减去当期部分14,570,000 12,970,000 
长期合同负债186,000 127,000 
负债总额$56,625,000 $58,104,000 
承付款和或有开支(注6)
股东权益:
优先股,$0.0001面值; 10,000,000于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票; 截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
  
普通股,$0.0001面值, 400,000,000于2023年6月30日和2022年12月31日授权的股票; 33,240,00029,718,000分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
3,000 3,000 
额外的实收资本639,814,000 599,234,000 
累计赤字(424,751,000)(348,715,000)
累计其他综合亏损(310,000)(1,124,000)
股东权益总额$214,756,000 $249,398,000 
负债和股东权益总额$271,381,000 $307,502,000 
见未经审计的简明合并财务报表的附注
3

目录
BIONANO GENOMICS, INC.
简明合并运营报表
(未经审计)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2023202220232022
收入:  
产品收入$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
服务和其他收入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
总收入8,662,000 6,670,000 16,077,000 12,366,000 
收入成本:
产品收入成本4,752,000 3,973,000 8,610,000 7,549,000 
服务成本和其他收入1,602,000 1,226,000 3,090,000 2,485,000 
总收入成本6,354,000 5,199,000 11,700,000 10,034,000 
运营费用:
研究和开发14,610,000 11,767,000 28,547,000 22,296,000 
销售、一般和管理26,936,000 21,783,000 52,913,000 42,060,000 
运营费用总额41,546,000 33,550,000 81,460,000 64,356,000 
运营损失(39,238,000)(32,079,000)(77,083,000)(62,024,000)
其他收入(支出):
利息收入689,000 192,000 1,392,000 301,000 
利息支出(74,000)(74,000)(149,000)(151,000)
其他收入(支出)(256,000)(156,000)(139,000)(188,000)
其他收入总额(支出)359,000 (38,000)1,104,000 (38,000)
所得税前亏损(38,879,000)(32,117,000)(75,979,000)(62,062,000)
所得税福利(准备金)(33,000)(41,000)(59,000)(50,000)
净亏损$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
基本和摊薄后的每股净亏损$(1.24)$(1.13)$(2.46)$(2.18)
已发行基本和摊薄后的加权平均普通股31,498,000 28,555,000 30,855,000 28,509,000 
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
4

目录
BIONANO GENOMICS, INC.
综合亏损简明合并报表
(未经审计)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
 2023202220232022
净亏损:$(38,912,000)$(32,158,000)$(76,038,000)$(62,112,000)
其他综合收益(亏损):
投资证券的未实现收益(亏损)
365,000 (281,000)787,000 (1,379,000)
外币折算调整 (10,000) 27,000  
其他综合收益(亏损)$355,000 $(281,000)$814,000 $(1,379,000)
综合损失总额$(38,557,000)$(32,439,000)$(75,224,000)$(63,491,000)
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
5

目录
BIONANO GENOMICS, INC.
简明合并股东权益(赤字)表
(未经审计)
普通股额外
付费
资本
累积的
赤字
累计其他综合亏损股东权益总额(赤字)
股份金额
2022 年 1 月 1 日的余额28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期权练习2,000 — 15,000 — — 15,000 
股票薪酬支出— — 5,102,000 — — 5,102,000 
因归属限制性股票单位而发行普通股,扣除为纳税而扣留的股份7,000 — — — — — 
净亏损— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他综合收益(亏损)— — — — (1,098,000)(1,098,000)
截至2022年3月31日的余额28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
股票期权练习25,000 — 136,000 — — 136,000 
股票薪酬支出— — 5,777,000 — — 5,777,000 
因归属限制性股票单位而发行普通股,扣除为纳税而扣留的股份(3,000)— — — — — 
为员工股票购买计划发行股票15,000 — 75,000 — — 75,000 
净亏损— — — (32,158,000)— (32,158,000)
其他综合收益(亏损)— — — — (281,000)(281,000)
截至2022年6月30日的余额29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
2023 年 1 月 1 日的余额29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期权练习4,000 — 23,000 — — 23,000 
股票薪酬支出— — 3,882,000 — — 3,882,000 
发行普通股,扣除发行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
因归属限制性股票单位而发行普通股,扣除为纳税而扣留的股份7,000 — — — — — 
净亏损— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他综合收益(亏损)— — — — 459,000 459,000 
截至2023年3月31日的余额30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期权练习 — 1,000 — 1,000 
股票薪酬支出— — 3,932,000 — 3,932,000 
发行普通股,扣除发行成本2,552,000 — 17,802,000 — 17,802,000 
因归属限制性股票单位而发行普通股,扣除为纳税而扣留的股份(6,000)— — — 
为员工股票购买计划发行股票15,000 — 92,000 92,000 
净亏损— — (38,912,000)(38,912,000)
其他综合收益(亏损)— — — 355,000 355,000 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
见未经审计的简明合并财务报表的附注
6

目录
BIONANO GENOMICS, INC.
简明合并现金流量表
(未经审计)
  六个月已结束
6月30日
 20232022
经营活动:  
净亏损$(76,038,000)$(62,112,000)
为使净亏损与经营活动使用的净现金相一致而进行的调整:
折旧和摊销费用6,487,000 4,475,000 
融资租赁使用权资产的摊销102,000 117,000 
证券利息的摊销(增加)(226,000)551,000 
非现金租赁费用20,000 337,000 
投资已实现的净亏损(收益)23,000  
基于股票的薪酬7,814,000 10,879,000 
或有对价公允价值的变化2,218,000 158,000 
向客户出售租赁设备的成本88,000 204,000 
运营资产和负债的变化:
应收账款(590,000)24,000 
库存(7,345,000)(12,095,000)
预付费用和其他流动资产1,785,000 277,000 
其他资产(587,000)(91,000)
应付账款(791,000)(2,073,000)
应计费用和合同负债(2,069,000)(1,477,000)
用于经营活动的净现金(69,109,000)(60,826,000)
投资活动:
收购 Purigen,从托管处退还收购对价96,000 694,000 
购买财产和设备(839,000)(371,000)
购买可供出售的证券 (29,541,000)
可供出售证券的出售和到期46,879,000 93,475,000 
在建工程(32,000)(1,080,000)
出售财产和设备 27,000 
投资活动提供的净现金46,104,000 63,204,000 
筹资活动:
融资租赁负债的本金付款(22,000)(17,000)
出售普通股的收益33,487,000  
出售普通股的提供费用(837,000) 
根据员工股票购买计划出售普通股的收益92,000 75,000 
认股权证和期权行使的收益23,000 152,000 
融资活动提供的净现金32,743,000 210,000 
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响27,000  
现金、现金等价物和限制性现金净减少9,765,000 2,588,000 
期初现金、现金等价物和限制性现金5,491,000 24,571,000 
期末现金、现金等价物和限制性现金$15,256,000 $27,159,000 
将未经审计的简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明合并现金流量表中报告的总额进行对账
现金和现金等价物14,856,000 27,159,000 
限制性现金400,000  
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$15,256,000 $27,159,000 
补充现金流披露:
支付利息的现金$149,000 $139,000 
为经营租赁负债支付的现金 $1,291,000 $695,000 
7

目录
非现金投资和融资活动的补充披露:
将仪器和服务器从库存转移到财产和设备,净额$4,615,000 $3,890,000 
应付账款中包含的财产和设备$104,000 $ 
在建工程已计入应付账款 $65,000 $ 
因获得使用权资产而产生的经营租赁负债$ $517,000 
见未经审计的简明合并财务报表的附注
8

目录
BIONANO GENOMICS, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 演示的组织和依据
业务描述
Bionano Genomics, Inc.(及其合并子公司统称 “公司”)是基因组分析解决方案的提供商,这些解决方案可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转化和临床研究的应用以及包括生物加工在内的其他应用提供光学基因组映射(“OGM”)解决方案。通过其Lineagen, Inc.(以Bionano Laboratories的名义经营,“Bionano Laboratories”)业务,该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相符的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery, LLC(“BioDiscovery”)业务,该公司还提供与平台无关的软件解决方案,该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据,旨在在一个综合视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和整个基因组中没有杂合子的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen Biosystems Inc.(“Purigen”)业务,我们使用专有的等离子电泳(“ITP”)技术提供核酸提取和纯化解决方案。
反向股票分割
2023年8月4日,公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书的修正证书,以1比10的比例对公司所有已发行和流通的普通股进行反向股票拆分。反向股票拆分并未改变公司普通股的面值或授权数量。随附的合并财务报表和合并财务报表附注显示了反向股票拆分对公司所有期间普通股和每股金额的追溯效力。
演示基础
随附的财务信息由公司根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制,用于中期报告。简明合并财务报表未经审计。公司管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允列报根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的每个期间的财务状况、经营业绩、权益变动以及综合亏损和现金流所必需的。所有公司间往来业务和余额均已消除。这些未经审计的中期简明财务报表中列出的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩。这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
改叙
往年报告的某些数额已重新分类,以符合本年度的列报方式。这些重新分类对报告的业务结果没有影响。
流动性和持续经营
自成立以来,公司经常出现运营净亏损、运营活动产生的负现金流和累计赤字,预计在可预见的将来将继续出现净亏损。截至2023年6月30日,该公司的持股量约为美元14.9百万现金及现金等价物,美元62.2百万美元的短期投资,营运资金为美元89.1百万。
该公司的累计赤字为美元424.8截至2023年6月30日,百万人。在截至2023年6月30日的六个月中,公司使用了美元69.1百万现金在运营中。
管理层预计,由于公司继续承担与研究和商业化工作相关的成本,营业亏损和负现金流将持续到明年。管理层已经编制了现金流预测,该预测表明,根据公司的预期营业亏损和负现金流,人们对公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并财务报表发布之日后的十二个月内继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。管理层能否继续作为持续经营企业取决于其筹集额外资金的能力。管理层计划筹集额外资金以实现其运营和
9

目录
至少12个月的资本要求包括公共或私募股权或债务融资。但是,公司可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。
此外,如果公司发行股权证券以筹集额外资金,则其现有股东可能会面临摊薄,而新的股权证券的权利、偏好和特权可能优先于公司现有股东的权利、偏好和特权。
未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,该报表考虑了正常业务过程中的资产变现和负债结算,不包括为反映这种不确定性结果而进行的任何调整。
重要会计政策
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司的重要会计政策没有变化,如公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所述。
善意
当被收购企业的收购价格超过所收购的可识别净资产的公允价值,并在资产负债表上记录为商誉时,商誉就会产生。商誉随后不进行摊销。每年(第四季度)对商誉进行减值审查,如果有减值迹象,则更频繁地进行评估。为了进行减值评估,将商誉分配给特定的申报单位。该公司已确定其具有单一的运营部门和单一的报告部门。
在测试商誉减值时,公司将首先评估定性因素,以确定申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面金额。如果定性评估表明申报单位的公允价值很可能低于其账面价值,则公司将通过将申报单位的公允价值与申报单位的账面价值(包括商誉)进行比较来进行定量减值分析。商誉减值费用按申报单位的账面价值超过其公允价值的金额确认,但不得超过分配给申报单位的商誉总额。
截至2023年6月30日,我们对商誉减值进行了定性评估,其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估,以及对我们的财务业绩和任何重大趋势的考虑。我们的定性评估表明,截至2023年6月30日,商誉受损的可能性不大。如果我们的股价持续下跌或影响公司单一申报单位公允价值确定的重大假设发生其他重大变化,则可能会导致未来时期的商誉减值费用,而且此类费用可能是重大的。
最近通过的会计公告
2016年2月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了第2016-13号会计准则更新(“ASU”),《金融工具——信贷损失:衡量金融工具信用损失(ASU 2016-13)》,该修正了减值模型,要求各实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估算某些类型的金融工具,包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。对于贸易应收账款和其他工具,各实体将被要求使用新的前瞻性预期损失模型,该模型通常会提前确认损失准备金。对于有未实现亏损的可供出售债务证券,亏损将确认为准备金,而不是证券摊销成本的减少额。自2023年1月1日起,该公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年度。
适用新的信用损失标准的累积效应并不重要,因此没有导致留存收益的调整。该准则的采用并未对公司的合并财务报表或相关财务报表的披露产生重大影响。根据亚利桑那州立大学2016-13年度的规定,除了暂时减值外,公司不再评估其处于未实现亏损状况的可供出售债务证券是否存在其他减值。相反,公司评估此类未实现的亏损头寸是否与信贷有关。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善通过备抵账户记入其他收入。与信贷无关的未实现损益计入累计的其他综合收益。
2. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和普通股等值的加权平均数。普通股等价物只有在影响稀释时才包括在内。公司的潜在稀释性证券,包括未偿还的购买股票的认股权证、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)和公司股权激励计划下的已发行股票期权,已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外,因为它们对每股净亏损具有反稀释作用。出于会计目的,限制性股票被视为未偿还股票。对于所列的所有时期,都没有区别
10

目录
用于计算基本和摊薄后已发行股票的股票数量,因为所有潜在的稀释证券都是反稀释性的。
归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中未包括的潜在摊薄型证券如下(以普通股等价股为单位),因为这样做会产生反摊薄作用:
6月30日
2023
6月30日
2022
股票期权3,346,000 2,359,000 
未归属的限制性股票 384,000 
认股证436,000 436,000 
RSU230,000 23,000 
PSU29,000 29,000 
总计4,041,000 3,231,000 
3. R收入识别
按来源划分的收入
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
乐器$2,450,000 $2,446,000 $4,346,000 $4,042,000 
消耗品2,953,000 1,467,000 5,188,000 2,987,000 
软件1,206,000 882,000 2,522,000 1,972,000 
产品总收入6,609,000 4,795,000 12,056,000 9,001,000 
服务及其他2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
总收入$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
公司修改了2022年6月30日运营报表中上表中各类别之间的收入分类。在 2022 年 6 月 30 日的运营声明中,“软件” 包含在 “服务及其他” 中。
按地理位置划分的收入
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
EMEA2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
亚太地区1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
总计$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
上表按来源和地理区域(基于客户的账单地址)分列了与客户签订的合同的收入。美洲由北美和南美组成。EMEA 由欧洲、中东和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。在截至2022年9月30日的三个月中,公司更改了印度收入的列报方式,将其纳入亚太地理区域。在截至2022年9月30日的三个月之前,公司在欧洲、中东和非洲地理区域公布了来自印度的收入。这一变化对前期披露的影响并不重要。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,美国代表 39.1% 和 37.4分别占总收入的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,美国代表 40.1% 和 40.9分别占总收入的百分比。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,中国代表 15.0% 和 10.2分别占总收入的百分比。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,中国代表 19.3% 和 12.9分别占总收入的百分比。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,没有其他国家的收入超过10%。
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目录
剩余的履约义务
截至2023年6月30日,预计未来将确认的与未履行的履约义务相关的估计收入约为美元1.2百万。这些剩余的履约义务主要与延长保修以及支持和维护义务有关。公司预计将确认大约61.7在 2023 年剩余时间内,该金额的百分比作为收入,31.22024 年为%,以及 7.12025 年及以后的百分比。保修收入包含在服务和其他收入中。
公司确认的收入约为 $0.4百万和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元,这已包含在去年年底的合同负债余额中,收入约为美元1.1百万和美元0.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元,这已包含在去年年底的合同负债余额中。
4. 资产负债表账户详情
应收账款和信用损失备抵金
6月30日
2023
十二月三十一日
2022
应收账款,净额:
应收账款,贸易$7,875,000 $7,315,000 
信用损失备抵金(262,000)(293,000)
$7,613,000 $7,022,000 
在截至2023年6月30日的六个月中,信贷损失准备金的变化如下:
信用损失备抵金
截至2023年1月1日的余额$(293,000)
预期信用损失准备金(5,000)
注销和付款36,000 
截至2023年6月30日的余额
$(262,000)
公司采用亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失》,包括对我们的过期贸易应收账款余额及其潜在信用风险特征的评估。我们对过去的事件、当前状况以及对未来的合理和可支持的预测的评估使人们预计会出现非实质性的信贷损失。
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目录
库存
库存的组成部分如下:
 6月30日
2023
十二月三十一日
2022
库存:
原材料$6,204,000 $5,319,000 
工作正在进行中
10,577,000 7,055,000 
成品15,672,000 17,387,000 
$32,453,000 $29,761,000 
无形资产
在本报告所述期间,需要摊销的无形资产包括以下内容:
2023年6月30日
2022年12月31日
总账面金额累计摊销净账面金额总账面金额累计摊销净账面金额
商标名称$2,630,000 $(815,000)$1,815,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
客户关系4,150,000 (1,587,000)2,563,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
开发的技术41,600,000 (8,521,000)33,079,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
无形资产,净值$48,380,000 $(10,923,000)$37,457,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
无需摊销的无形资产总额为美元0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日为百万美元,与公司的域名有关。
应计费用
应计费用包括以下内容:
6月30日
2023
十二月三十一日
2022
补偿费用$5,917,000 $7,002,000 
客户存款17,000 17,000 
应付税款897,000 825,000 
保险 125,000 613,000 
专业费用和特许权使用费153,000 210,000 
保修责任640,000 489,000 
应计临床研究费用150,000 250,000 
其他417,000 1,146,000 
总计$8,316,000 $10,552,000 
5. 股东权益和股票薪酬
反向股票分割
2023年8月4日,公司完成了已发行普通股的反向股票拆分,根据该分割,每10股已发行和流通的普通股被兑换成一股普通股。反向股票拆分中没有发行部分股票。取而代之的是,公司支付的现金(不含利息)等于该部分乘以美元5.90每股(该价格等于8月4日之前连续五个交易日纳斯达克资本市场普通股在正常交易时段的收盘销售价格的平均值,并对此类平均收盘销售价格进行了调整,以实现反向股票拆分)。这些简明合并财务报表中包含的所有股票和每股金额均经过追溯调整,以反映反向股票分割。
Cowen 市场交易设施
2021年3月23日,公司与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)签订了销售协议,规定公司可自行决定出售总发行价不超过美元的普通股350.0百万美元通过或流向担任销售代理或委托人的Cowen,该条款于2023年3月9日进行了修订,将最高总发行价格降至美元200.0修正之日及之后的销售额为百万美元(“Cowen
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目录
自动取款机”)。该公司同意向Cowen支付高达的佣金 3.0每次出售股票的总收益的百分比,偿还律师费和支出,并向Cowen提供惯常的赔偿和出资权。2022 年 8 月,该公司的销售量约为 0.7Cowen ATM下的百万股普通股,平均股价为美元34.59每股,获得的总收益约为美元23.1扣除发行成本之前的百万美元0.6百万。在截至2023年6月30日的六个月中,该公司的销售量约为 3.5Cowen ATM下的百万股普通股,平均股价为美元9.56每股,获得的总收益约为美元33.5扣除发行成本之前的百万美元0.8百万。从2023年7月1日到提交本10-Q表季度报告之日,公司的销售量约为 2.1Cowen ATM下的百万股普通股,平均股价为美元6.16每股,获得的总收益约为美元13.0扣除发行成本之前的百万美元0.3百万。
股票认股证
截至2023年6月30日的六个月中,公司的认股权证活动摘要如下:
认股权证下的股票加权-
平均值
运动
价格
加权-
平均值
剩余的
合同的
任期
聚合
固有的
价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付436,000 $59.60 0.76$273,000 
已授予 — — — 
已锻炼 — — — 
已取消 — — — 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
436,000 $59.60 0.27$ 
股票期权
截至2023年6月30日的六个月中,公司的股票期权活动摘要如下:
股票期权下的股票股份加权-
平均值
运动
价格
加权-
平均值
剩余的
合同的
任期
聚合
固有的
价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
已授予1,181,000 14.10 — 
已锻炼(4,000)5.50 — 25,000 
已取消(233,000)28.20 — 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
3,346,000 $26.60 8.63$148,000 
2023 年 6 月 30 日归属并可行使
1,108,000 $33.90 7.68$131,000 
在截至2023年6月30日的三个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$5.36每股。在截至2023年6月30日的六个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$9.47每股。
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股票薪酬
公司确认了以下期间的股票薪酬支出:
 三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2023202220232022
产品收入成本$154,000 $ $256,000 $ 
服务成本和其他收入44,000  88,000 $ 
研究和开发1,301,000 3,468,000 2,658,000 $6,795,000 
一般和行政2,433,000 2,309,000 4,812,000 4,084,000 
股票薪酬支出总额$3,932,000 $5,777,000 $7,814,000 $10,879,000 
Black-Scholes期权定价模型中用于确定报告期内员工股票期权补助金公允价值的加权平均假设如下:
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2023202220232022
无风险利率3.9 %2.8 %3.9 %2.1 %
预期波动率80.5 %70.6 %74.4 %70.2 %
预期期限(以年为单位)5.55.75.96.0
预期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
限制性股票
限制性股票
限制性股票奖励金额为 0.5百万股,授予日期公允价值为美元52.00作为收购BioDiscovery的一部分,授予了一股股份。三分之一的限制性股票原定于2022年10月18日归属,十二分之一的限制性股票计划在2022年10月18日之后每三个月归属一次,前提是关键员工的持续服务。限制性股票奖励的公允价值基于截至授予之日普通股的市场价值,并在服务期内摊销为股票薪酬支出。
2022 年 10 月 4 日,由于关键员工的就业状况从全职变为名誉员工,限制性股票奖励被修改。修改后,限制性股票奖励于2022年10月4日全部到位。该奖励在修改日进行了重新估值,因此修改后的授予日期公允价值为 $20.40一股 ($)15.8比该奖项的初始授予日期少一百万美元).修改后的限制性股票奖励的公允价值基于截至修改之日普通股的市场价值。
限制性股票单位和绩效股票单位
下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中,RSU的活动:
库存单位加权-平均授予日期每股公允价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付10,000 $47.40 
已授予247,000 16.30
已发布(10,000)47.40 
被没收(17,000)16.30 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
230,000$16.30
在截至2023年6月30日的六个月中,归属的限制性股票单位的总内在价值为美元0.5百万,截至归属之日确定。RSU 的加权平均剩余合同期限为 3.6截至2023年6月30日的年份。
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下表汇总了截至2023年6月30日的六个月中PSU的活动:
库存单位加权-平均授予日期每股公允价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付29,000$47.4 
已授予
已发布
被没收
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款
29,000$47.4
PSU 的加权平均剩余合同期限为 0.5截至2023年6月30日的年份。
行政期权补助金和限制性股票
2023 年 2 月 15 日,公司董事会薪酬委员会向多位执行官授予股票期权,允许他们总共购买 0.3百万股普通股,行使价为 $16.30每股,限制性股票单位总额为 0.1授予日的百万股普通股公允价值为美元16.30每股,每股的生效授予日期和归属开始日期为2023年2月15日(“授予日期”)。这些股票期权赠款和限制性股票来自2018年计划。受期权约束的股份应按月归属 48自授予日一个月周年之日起的月份,因此期权应全部归属并可行使 四年授予日期的周年纪念日。限制性股票单位应每年归属 四年从授予日期后一年开始,股份余额归属一系列的 从拨款日期一周年起连续等额的年度分期付款,因此 RSU 应在拨款日期四周年之际全部归属。
A 系列优先股
2023 年 4 月 13 日,公司与公司董事会主席戴维·巴克达成协议,根据该协议,公司同意发行和出售 公司A系列优先股的股份,面值 $0.0001每股,收购价为 $100.00。A轮优先股的出售和购买已于2023年4月13日完成。

A系列优先股的股份名为 3.0十亿张选票,但只能对提交给公司股东的提案进行表决,该提案旨在通过经修订的公司经修订和重述的公司注册证书的修正案或一系列替代修正案,将普通股的已发行股份合并为少量普通股,比例在该修正案或一系列替代修正案(“反向股票拆分提案”)中规定或确定的比例,以及除了反向股票拆分外,没有投票权 (i)该反向股票拆分提案的提案和A系列优先股的投票必须与普通股被投票赞成和反对该反向股票拆分提案的比例相同(任何普通股未被表决,无论是由于弃权、经纪人不投票还是其他原因未被计为反向股票拆分提案的赞成票或反对票),以及(ii)除非三分之一(1/3)已发行股票的持有人的普通股亲自或通过代理人出席并投票提交反向股票拆分提案以供股东批准(或其任何续会)的股东大会。在2023年6月14日举行的公司2023年年度股东大会上,A系列优先股与普通股一起就反向股票拆分提案进行了单一类别的投票。除特拉华州《通用公司法》可能要求外,A系列优先股没有其他投票权。A系列优先股的已发行股份已全部兑换,赎回价格为$100.00,在股东于2023年6月14日批准反向股票拆分提案后,立即自动从合法可用的资金中支付。
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6. 承付款和或有开支
公司已经签订了各种经营租赁协议和融资租赁协议,主要与我们的办公室、实验室和制造空间有关。有关公司租赁协议的信息,请参阅截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第8项中的附注11——承诺和意外开支,标题为 “租赁” 的小节。
截至2023年6月30日,不可撤销的运营和融资租赁下的未来最低还款额如下:
经营租赁融资租赁
2023 年的剩余时间$1,295,000 $162,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
此后 5,594,000 
未来租赁付款总额7,751,000 7,127,000 
减去:估算利息(971,000)(3,244,000)
租赁负债总额$6,780,000 $3,883,000 
诉讼
在未决或可能提出的各种索赔和法律诉讼中,公司可能会不时承担潜在责任。这些问题是在业务的正常过程和进行中出现的。公司定期评估突发事件,以确定未经审计的简明合并财务报表中潜在应计损失的概率和范围。如果可能已发生负债并且可以合理估计损失金额,则在未经审计的简明合并财务报表中计入估计的意外损失。根据公司的评估,它目前没有任何重大损失风险,因为它不是任何索赔或法律诉讼的被告。
或有对价
有关或有对价负债的讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注8。
7. 收购
收购 Purige
2022 年 11 月,该公司完成了对普瑞根生物系统公司的收购,价格约为 1 美元32.0百万现金,总额不超过美元32.0根据某些里程碑的实现情况,应付的现金数额为百万美元。美元现金1.2百万美元将存入托管基金,用于支付收盘后根据Purigen合并协议提出的任何收购价格调整和赔偿索赔。
收购Purigen的收购价格分配是初步的,随着有关资产和负债公允价值的更多信息的出现,可能会进行修订。根据ASC 805的允许,允许公司有一段衡量期,在此期间完成收购的会计核算,不得超过一年。根据Purigen合并协议的条款,收购价格仍有待调整,以最终确定递延和流动所得税资产和负债。在2023年第二季度,公司记录的托管给买家的预计现金回报增加了美元5,000,抵消额记入商誉。
以下是收购 Purigen 的收购价格:
现金$32,034,000 
里程碑对价的估计公允价值12,970,000 
通过托管向买家退还现金(95,000)
总购买价格$44,909,000 
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总收购价格分配给Purigen收购的有形和可识别的无形资产以及根据收购之日的估计公允价值承担的负债,超出部分记为商誉,如下所示:
现金和现金等价物$290,000 
应收账款259,000 
库存944,000 
预付费用和其他流动资产184,000 
财产和设备,净额805,000 
限制性现金400,000 
经营租赁使用权资产1,636,000 
其他长期资产533,000 
无形资产20,000,000 
善意22,646,000 
应付账款和其他应计负债 (1,152,000)
经营租赁负债(短期和长期)(1,636,000)
收购的净资产$44,909,000 
收购的可识别无形资产的收购日期公允价值如下:
开发的技术$18,800,000 
客户关系200,000 
商标名称1,000,000 
可识别无形资产的公允价值$20,000,000 
公司使用收益法推导收购的已确定无形资产的公允价值。这种方法通过估算归属于资产的未来现金流来计算公允价值,然后使用经风险调整的贴现率将这些现金流折现为现值。
客户关系和商品名称无形资产将在其估计使用寿命内按直线摊销 5年份。已开发的无形技术按直线摊销,其估计使用寿命为 15年份。经确定,直线摊销与无形资产的预期使用模式基本一致。
随着公司在2022年第四季度开始将Purigen的业务与其现有业务整合,将Purigen的支出或净收益或亏损与合并后业务的支出或净收益或亏损区分开来既不切实际也不有意义。
初步财务信息
下表中未经审计的预计财务信息总结了公司和Purigen的合并经营业绩,就好像两家公司在收购前年初合并一样。这些金额是在适用公司的会计政策并调整了Purigen的业绩后计算得出的,以反映假设在收购前年初对无形资产进行了公允价值调整,则本应收取的额外摊销。 以下未经审计的预计财务信息仅供参考,不一定代表收购在2021年1月1日之前本应实现的经营业绩。
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
20222022
收入$7,232,000 $13,452,000 
净亏损(34,469,000)(66,519,000)
基本和摊薄后的每股净亏损
$(1.21)$(2.33)
8. 投资和公允价值计量
公司持有的投资证券,包括高流动性的投资级债务证券。公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值,该模型主要依赖于行业认可的估值服务机构提供的估值。此类估值可以基于活跃市场中相同资产或负债(一级投入)的交易价格,也可以基于使用可直接或间接观察到的输入(二级输入)的估值模型,例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动系数,
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信用利差、违约率、亏损严重程度、标的工具或债务的当前市场和合约价格、经纪商和交易商报价,以及其他相关的经济指标。
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允价值定期计量的公司金融资产和负债:
2023年6月30日
资产负债表上的公允价值和账面价值总额公允价值计量类别
第 1 级第 2 级第 3 级
资产:
商业票据$13,403,000 $ $13,403,000 $ 
公司票据/债券46,816,000 46,816,000  
政府赞助实体的证券1,987,000  1,987,000  
投资总额:$62,206,000 $ $62,206,000 $ 
货币市场基金$7,962,000 $7,962,000 $ $ 
负债:
或有考虑$24,570,000 $ $ $24,570,000 
2022年12月31日
资产负债表上的公允价值和账面价值总额公允价值计量类别
第 1 级第 2 级第 3 级
资产:
商业票据$20,020,000 $ $20,020,000 $ 
公司票据/债券86,094,000  86,094,000  
政府赞助实体的证券1,981,000 1,981,000 
投资总额:$108,095,000 $ $108,095,000 $ 
货币市场基金$1,868,000 $1,868,000 $ $ 
负债:
或有考虑$22,352,000 $ $ $22,352,000 
在未经审计的简明合并资产负债表上,货币市场基金被归类为现金等价物。
偶然考虑
或有考虑因素与收购BioDiscovery和Purigen有关。所有或有对价负债的里程碑对价的结果是二元的,这意味着里程碑要么已经实现,要么没有实现,唯一的其他可变因素是实现里程碑的时机。或有对价负债的公允价值计量基于市场上未观察到的重要投入(三级投入)。这些不可观察的输入代表了三级衡量标准,因为它们几乎没有得到市场活动的支持,反映了公司在衡量公允价值方面的假设。
使用概率加权模型每季度对BioDiscovery或有对价负债的公允价值进行重新评估。用于估算与收购BioDiscovery相关的或有对价的收购日期公允价值的假设包括某些里程碑实现或时机变更的可能性以及贴现率。截至2023年6月30日,折扣率为 3使用了%。该公司使用基于场景的技术确定了BioDiscovery里程碑对价的公允价值,因为付款的触发因素是事件驱动的。该公司确定与收购BioDiscovery相关的里程碑极有可能实现,因此使用了 100% 应用于 $ 的概率因子10.0百万里程碑对价。在截至2023年6月30日的六个月中,或有对价公允价值的变化是由于时间的流逝,此外还使余额增加到要支付的里程碑的全部价值10.0百万美元,变动总额为 $0.6百万。
与Purigen里程碑相关的或有对价负债与两个独立里程碑的实现有关,可能的里程碑付款总额为美元32.0百万。
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使用概率加权模型和蒙特卡洛模拟,每季度对Purigen里程碑的公允价值进行重新评估。使用概率加权模型估算里程碑的收购日期公允价值的假设包括实现独立里程碑或时间变化的概率以及折扣率为 14%。公司使用基于场景的技术确定了这一里程碑对价的公允价值,因为付款的触发因素是事件驱动的。公司确定了每个独立里程碑的可能性,并使用的概率因子包括 20% 至 80% 已应用于个人付款。进行了蒙特卡洛模拟,以确定实现里程碑的可能性,并将其应用于里程碑对价支付。在截至2023年6月30日的六个月中,或有对价的公允价值变动为美元1.6百万
截至2023年6月30日的六个月中,或有对价负债的估计公允价值变化如下:
特遣队
考虑
责任
(第 3 级)
测量)
截至2023年1月1日的余额$22,352,000 
因本期收购而记录的负债 
在销售、一般和管理费用中记录的估计公允价值的变化2,218,000 
现金支付 
截至2023年6月30日的余额
$24,570,000 
截至2022年6月30日的六个月中,或有对价负债的估计公允价值变化如下:
特遣队
考虑
责任
(第 3 级)
测量)
截至 2022 年 1 月 1 日的余额$9,066,000 
因本期收购而记录的负债 
在销售、一般和管理费用中记录的估计公允价值的变化158,000 
现金支付 
截至2022年6月30日的余额
$9,224,000 
可供出售的投资
公司将其多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据,这些证券被归类为可供出售投资。这些投资按公允价值计入并包含在下表中。如果未实现亏损是由于信贷相关因素造成的,公司会记录信用损失备抵金。在每个报告日,公司都会对有未实现亏损的证券进行评估,以确定此类损失(如果有)是否是由信贷相关因素造成的。除其他外,公司评估公司是否打算出售这些投资中的任何一项,以及公司在收回摊销成本基础之前是否更有可能被要求出售其中任何投资。在提交的任何时期内,这两项标准均未得到满足。持有的证券的信用评级仍然是最高质量的。此外,公司将继续在到期时收到利息和本金,我们预计这些款项将继续按时收到。根据该评估,截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司确定以下证券的未实现亏损主要归因于利率变化和与信贷无关的因素。因此,在这些时期没有记录信贷损失备抵金。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司举行了 1516分别是处于未实现亏损状态不到12个月的证券。截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司举行了 1124分别是处于未实现亏损状态超过12个月的证券。
已实现收益和亏损使用特定识别方法计算,并在公司未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表中记录在其他收益(支出)中。如有必要,公司有能力清算其任何现金等价物和有价证券,以满足其未来12个月的流动性需求。
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截至2023年6月30日和2022年12月31日,应收利息为美元0.4百万和美元0.5分别为百万美元,作为预付费用和其他流动资产的一部分记录在未经审计的简明合并资产负债表上。
截至2023年6月30日,下表汇总了可供出售证券的摊销成本和未实现损益:
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现的亏损估计公允价值汇总
商业票据小于 1$13,420,000 $ $(16,000)$13,404,000 
公司票据/债券小于 147,086,000  (271,000)46,815,000 
政府赞助实体的证券小于 11,999,000  (12,000)1,987,000 
总到期日少于 1 年$62,505,000 $ $(299,000)$62,206,000 
公司票据/债券1 到 5    
总计$62,505,000 $ $(299,000)$62,206,000 
截至2022年12月31日,下表汇总了可供出售证券的摊销成本和未实现收益/亏损:
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现的亏损估计公允价值汇总
商业票据小于 1$20,093,000 $ $(73,000)$20,020,000 
公司票据/债券小于 172,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府赞助实体的证券小于 11,998,000  (16,000)1,982,000 
总到期日少于 1 年$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
公司票据/债券1 到 514,268,000  (88,000)14,180,000 
总计$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
截至2023年6月30日,下表汇总了处于未实现亏损状况且未报告信用损失的可供出售证券:
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
商业票据$13,403,000 $(16,000)$ $ $13,403,000 $(16,000)
公司票据/债券10,241,000 (39,000)36,575,000 (232,000)46,816,000 (271,000)
政府赞助实体的证券1,987,000 (12,000)  1,987,000 (12,000)
总计$25,631,000 $(67,000)$36,575,000 $(232,000)$62,206,000 $(299,000)
截至2022年12月31日,下表汇总了处于未实现亏损状态且未报告信用损失的可供出售证券:
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
商业票据$20,020,000 $(73,000)$ $ $20,020,000 $(73,000)
公司票据/债券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府赞助实体的证券1,981,000 (16,000)  1,981,000 (16,000)
总计$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告以及截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表及其附注中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,两者均包含在我们提交的10-K表年度报告或年度报告中那个美国证券交易委员会(SEC)于2023年3月9日发布。除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “我们” 和 “我们的” 仅指Bionano Genomics, Inc.及其子公司,或根据上下文要求,仅指Bionano Genomics, Inc.
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述和信息,这些条款受这些条款规定的 “安全港” 约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景以及管理计划和目标的任何陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异,包括但不限于我们在向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险。前瞻性陈述仅自发表之日起适用,我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
概述
我们是基因组分析解决方案的提供商,使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学领域具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过光学基因组映射(“OGM”)解决方案、诊断服务和软件改变世界对基因组的看法。我们为基础研究、转化研究和临床研究以及包括生物加工在内的其他应用提供 OGM 解决方案。通过我们的Bionano Laboratories业务,我们还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍一致的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery业务,我们提供行业领先的、与平台无关的软件解决方案,该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据,旨在在一个统一的视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异以及整个基因组中没有杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过我们的 Purigen 业务,我们使用专有 ITP 技术提供核酸提取和纯化解决方案。
近期亮点
Saphyr 产品的商业采用
在执行我们的商业化战略时,我们扩大了 Saphyr 的利用率®系统和:
截至2023年6月30日,我们的装机量增加到281台,从截至2022年6月30日的196台总装机量增加了约43%。安装量代表了全球安装在终端客户所在地、因此具有处理 OGM 技术的 Saphyr 仪器的数量。
在截至2023年6月30日的三个月中,流通池销量为7,062个,较2022年同期销售的3,394个流通池增长了约108%。在截至2023年6月30日的六个月中,已售出12,288个流通池,比2022年同期销售的6,619个流通池增长了约86%。Saphyr盒是封装纳米通道阵列进行DNA线性化的消耗品。在目前的形式中,Saphyr 滤芯有两种配置——一种是每个滤芯有两个流通池,另一种是每个滤芯有三个流通池。出售的Flowcells是指客户购买的用于分析一个基因组的基因组测绘消耗品单位,用于处理光学基因组映射。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展,例如最近和潜在的未来银行倒闭、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁、COVID-19 的任何挥之不去的影响以及包括通货膨胀和供应链中断在内的不确定性市场状况,我们面临更多的风险和不确定性,这可能会继续对我们的业务和财务业绩产生重大影响。
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目录
我们密切监控并遵守我们运营所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求。
过去,我们经历过供应链挑战,这要归因于这种不利的地缘政治和宏观经济发展,包括购买我们产品中某些部件和在合同制造商生产产品的成本增加。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的供应链成本没有大幅增加,但在未来的财政期内,我们可能会出现这种增长。我们预计在可预见的将来,我们的成本将保持在高位。随着全球经济状况的恢复,商业活动可能无法像预期的那样迅速恢复,目前无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响,因为其影响将取决于未来的发展,而未来发展高度不确定且无法预测。例如,由于经济衰退、企业资本支出减少、长期失业、通货膨胀率上升、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济发展或任何类似的负面经济状况,产品需求可能会减少。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生重大影响。
财务概览
收入
我们的产品收入来自系统和消耗品(包括我们的仪器)和 nxClinical™ 软件的销售。我们目前销售的系统仅用于研究用途,我们的客户主要是与学术和政府研究机构相关的实验室、学术和商业临床实验室,以及制药、生物技术和合同研究公司。此外,我们还根据试剂租赁计划向某些客户提供仪器,根据该计划,我们免费向客户提供仪器,并且客户同意购买最低数量的消耗品。消耗品收入包括处理样品所需的试剂和芯片的销售。我们的 nxClinical™ 软件以订阅方式销售,该软件为客户提供分析、解释和报告基因组数据的解决方案。我们的服务收入来自通过Bionano Laboratories为自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍患者销售诊断测试服务,以及使用Saphyr系统提供的与客户样本评估相关的服务。其他收入包括保修和其他基于服务的收入,包括支持、维修和维护服务。
下表列出了我们在指定期间的收入:
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
产品收入$6,609,000 $4,795,000 $12,056,000 $9,001,000 
服务和其他收入2,053,000 1,875,000 4,021,000 3,365,000 
总计$8,662,000 $6,670,000 $16,077,000 $12,366,000 
下表根据客户的账单地址,反映了按地域划分的总收入以及占总收入的百分比。美洲由北美和南美组成。EMEA 由欧洲、中东和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$4,313,000 50 %$2,611,000 39 %$7,757,000 48 %$5,940,000 48 %
EMEA2,748,000 32 %2,609,000 39 %5,740,000 36 %4,348,000 35 %
亚太地区1,601,000 18 %1,450,000 22 %2,580,000 16 %2,078,000 17 %
总计$8,662,000 100 %$6,670,000 100 %$16,077,000 100 %$12,366,000 100 %
收入成本
我们的系统和消耗品的产品收入成本包括原材料零件成本和相关的运费、运输和装卸成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、管理费用以及与该期间被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将其交付给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场维修设备的其他成本。
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研究和开发费用
研发费用包括工资和其他人员成本、库存补偿、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、设备折旧以及包括设施和其他管理费用在内的分配管理费用。自成立以来,我们在研发方面进行了大量投资,并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们认为,持续的研发投资对于我们的长期竞争地位至关重要。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括工资和其他人事成本、与收购的无形资产相关的摊销费用,以及我们的销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及法律和会计服务等专业服务的股票薪酬。
运营结果
自成立以来,我们每年都蒙受损失。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损为3,890万美元和7,600万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为4.248亿美元。
我们预计将继续产生巨额支出和营业亏损,因为我们:
扩大我们的销售和营销力度,进一步将我们的产品商业化;
继续研究和开发工作以改进我们现有的产品;
雇用额外的人员;
订立合作安排(如果有);
增加业务、财务和管理信息系统;以及
由于作为上市公司运营,会增加成本。
因此,根据自成立以来经常出现的运营亏损、对持续营业亏损的预期以及为未来运营筹集额外资金的需求,我们确定,在本10-Q表季度报告发布后的12个月内,我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩:
截至6月30日的三个月逐期变化
2023
2022$%
收入:    
产品收入$6,609,000 $4,795,000 $1,814,000 38 %
服务和其他收入2,053,000 1,875,000 178,000 %
总收入8,662,000 6,670,000 1,992,000 30 %
收入成本:  
产品收入成本4,752,000 3,973,000 779,000 20 %
服务成本和其他收入1,602,000 1,226,000 376,000 31 %
总收入成本6,354,000 5,199,000 1,155,000 22 %
运营费用:  
研究和开发14,610,000 11,767,000 2,843,000 24 %
销售、一般和管理26,936,000 21,783,000 5,153,000 24 %
运营费用总额41,546,000 33,550,000 7,996,000 24 %
运营损失(39,238,000)(32,079,000)(7,159,000)22 %
其他收入(支出):
利息收入689,000 192,000 497,000 259 %
利息支出(74,000)(74,000)— — %
其他收入(支出)(256,000)(156,000)(100,000)64 %
其他收入(支出)总额359,000 (38,000)397,000 (1,045)%
所得税前亏损(38,879,000)(32,117,000)(6,762,000)21 %
所得税准备金(33,000)(41,000)8,000 (20)%
净亏损$(38,912,000)$(32,158,000)$(6,754,000)21 %
收入
我们修改了2022年6月30日运营报表中上表中各类别之间的收入分类,将软件收入列在 “产品收入” 内。在我们 2022 年 6 月 30 日的运营报表中,“软件” 包含在 “服务和其他收入” 中。
截至2023年6月30日的三个月,产品收入增长了180万美元,增长了38%,达到660万美元,而2022年同期为480万美元。产品收入的增长是由对我们的Saphyr OGM解决方案的需求增加所推动的,包括与去年同期相比,仪器安装量增加(43%)。对我们试剂租赁计划的需求增加继续推动了消费品销售增长的很大一部分。我们认为,对OGM系统的需求增加主要是由市场知名度的提高以及更多已发布的数据证明了OGM的效用。我们预计,随着市场知名度和OGM公用事业公布数据的提高,以及通过研发以及收购BioDiscovery和Purigen提高OGM工作流程的效率,收入将增加。
截至2023年6月30日的三个月,服务和其他收入增长了20万美元,增长了9%,达到210万美元,而2022年同期为190万美元。服务和其他收入的增长主要是由基于订阅的临床软件收入的增加所推动的。
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收入成本、毛利和毛利率
截至6月30日的三个月逐期变化逐期百分比变化
2023
2022
2023 年到 2022
2023 年到 2022
毛利(亏损):
产品$1,857,000 $822,000 $1,035,000 126%
服务及其他451,000 649,000 (198,000)(31)%
总毛利$2,308,000 $1,471,000 $837,000 57%
毛利率:
产品28 %17 %
服务及其他22 %35 %
总毛利率27 %22 %
截至2023年6月30日的三个月,产品收入成本增加了80万美元,增长了20%,达到480万美元,而截至2022年6月30日的三个月为400万美元。产品收入成本的增加是由于仪器和消耗品的销售增加。我们预计,随着仪器和消耗品销售的增长,未来几段时间将出现类似的增长。
截至2023年6月30日的三个月,服务成本和其他收入增加了40万美元,增长了31%,达到160万美元,而截至2022年6月30日的三个月为120万美元。服务成本和其他收入的增加主要是由于我们不断增长的客户群的服务成本增加,以及支持Bionano Laboratories提供的服务的成本增加。随着我们的安装量和Bionano Laboratories服务数量的增长,我们预计未来一段时间将出现类似的增长。
截至2023年6月30日的三个月,产品毛利增长了100万美元,增长了126%,达到190万美元,而截至2022年6月30日的三个月为80万美元。毛利增长的主要原因是仪器和消耗品的销售增加、芯片产量的提高以及废品和质量控制成本的降低。截至2023年6月30日的三个月,服务和其他毛利下降了20万美元,下降了31%,至50万美元,而截至2022年6月30日的三个月为60万美元。服务和其他毛利的下降主要是由于我们服务线的处理成本增加。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月,研发(“研发”)支出增加了280万美元,增长了24%,达到1,460万美元,而2022年同期为1180万美元。增加的主要原因是产品开发成本增加了70万美元,与研究活动相关的专业服务增加了50万美元,软件和信息技术费用增加了70万美元。与员工人数相关的薪酬成本(不包括股票薪酬)增加了280万美元。股票薪酬支出减少了220万美元,原因是归属了2022年BioDiscovery收购中作为对价发行的股票,该收购主要计入研发费用,并于2022年全额归属。我们预计,随着我们实施2023年5月9日宣布的现金储蓄计划,我们先前计划的研发费用将在2023年剩余时间内减少。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月,销售、一般和管理(“SG&A”)支出增加了520万美元,增长了24%,达到2690万美元,而2022年同期为2180万美元。增长的主要原因是薪酬支出增加了200万美元,其中10万美元与股票薪酬有关,与收购Purigen相关的无形资产摊销增加了30万美元,专业服务增加了150万美元,营销费用增加了60万美元,以及主要与收购Purigen相关的或有对价负债的估计公允价值增加了140万美元,后者累计为Purigen 销售和收购费用。薪酬支出的增加主要是由员工人数增加所推动的。这要归功于我们的全球销售、服务和后台团队的增长,以促进客户群的扩大,以及收购 Purigen 后员工人数的增加。我们预计,随着我们实施2023年5月9日宣布的现金储蓄计划,我们先前计划的销售和收购支出将在2023年剩余时间内减少。
利息收入
截至2023年6月30日的三个月中,利息收入为70万美元,而2022年同期为20万美元,这是由于2023年利率提高导致的正投资回报。截至2023年6月30日,我们的可供出售证券余额总额为6,220万美元。
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩:
截至6月30日的六个月 逐期变化
2023
2022$%
收入:    
产品收入$12,056,000 $9,001,000 $3,055,000 34 %
服务和其他收入4,021,000 3,365,000 656,000 19 %
总收入16,077,000 12,366,000 3,711,000 30 %
收入成本:  
产品收入成本8,610,000 7,549,000 1,061,000 14 %
服务成本和其他收入3,090,000 2,485,000 605,000 24 %
总收入成本11,700,000 10,034,000 1,666,000 17 %
运营费用:  
研究和开发28,547,000 22,296,000 6,251,000 28 %
销售、一般和管理52,913,000 42,060,000 10,853,000 26 %
运营费用总额81,460,000 64,356,000 17,104,000 27 %
运营损失(77,083,000)(62,024,000)(15,059,000)24 %
其他收入(支出):
利息收入1,392,000 301,000 1,091,000 362 %
利息支出(149,000)(151,000)2,000 (1)%
其他收入(支出)(139,000)(188,000)49,000 (26)%
其他收入(支出)总额1,104,000 (38,000)1,142,000 (3,005)%
所得税前亏损(75,979,000)(62,062,000)(13,917,000)22 %
所得税准备金(59,000)(50,000)(9,000)18 %
净亏损$(76,038,000)$(62,112,000)$(13,926,000)22 %
收入
我们修改了2022年6月30日运营报表中上表中各类别之间的收入分类,将软件收入列在 “产品收入” 内。在我们 2022 年 6 月 30 日的运营报表中,“软件” 包含在 “服务和其他收入” 中。
截至2023年6月30日的六个月中,产品收入增长了310万美元,增长了34%,达到1,210万美元,而2022年同期为900万美元。产品收入的增长是由对我们的Saphyr OGM解决方案的需求增加所推动的,包括与去年同期相比,仪器安装量增加(43%)。对我们试剂租赁计划的需求增加继续推动了消费品销售增长的很大一部分。我们认为,对OGM系统的需求增加主要是由市场知名度的提高以及更多已发布的数据证明了OGM的效用。我们预计,随着市场知名度和OGM公用事业公布数据的提高,以及通过研发以及收购BioDiscovery和Purigen提高OGM工作流程的效率,收入将增加。
截至2023年6月30日的六个月中,服务和其他收入增长了70万美元,增长了19%,达到400万美元,而2022年同期为340万美元。服务和其他收入的增长是由通过Bionano Laboratories业务处理的服务样本数量增加以及基于订阅的临床软件收入的增加所推动的。
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收入成本、毛利和毛利率
截至6月30日的六个月 逐期变化逐期百分比变化
2023
2022
2023 年到 2022
2023 年到 2022
毛利(亏损):
产品$3,446,000 $1,452,000 $1,994,000 137%
服务及其他931,000 880,000 51,000 6%
总毛利$4,377,000 $2,332,000 $2,045,000 88%
毛利率:
产品29 %16 %
服务及其他23 %26 %
总毛利率27 %19 %
截至2023年6月30日的六个月中,产品收入成本增加了110万美元,增长了14%,达到860万美元,而截至2022年6月30日的六个月为750万美元。产品收入成本的增加是由于仪器和消耗品的销售增加。我们预计,随着仪器和消耗品销售的增长,未来几段时间将出现类似的增长。
截至2023年6月30日的六个月中,服务成本和其他收入增加了60万美元,增长了24%,达到310万美元,而截至2022年6月30日的六个月为250万美元。服务成本和其他收入的增加主要是由于我们不断增长的客户群的服务成本增加,以及支持Bionano Laboratories提供的服务的成本增加。随着我们的安装量和Bionano Laboratories服务数量的增长,我们预计未来一段时间将出现类似的增长。
截至2023年6月30日的六个月中,产品毛利增长了200万美元,增长了137%,达到340万美元,而截至2022年6月30日的六个月为150万美元。毛利增长的主要原因是仪器和消耗品的销售增加、芯片产量的提高以及废品和质量控制成本的降低。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发(“研发”)支出增加了630万美元,增长了28%,达到2,850万美元,而2022年同期为2,230万美元。增加的主要原因是产品开发成本增加了220万美元,与研究活动相关的专业服务增加了130万美元,软件和信息技术费用增加了130万美元。与员工人数相关的薪酬成本(不包括股票薪酬)增加了540万美元。股票薪酬支出减少了410万美元,原因是归属了2022年BioDiscovery收购中作为对价发行的股票,该收购主要计入研发费用,并于2022年全额归属。我们预计,随着我们实施2023年5月9日宣布的现金储蓄计划,我们先前计划的研发费用将在2023年剩余时间内减少。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中,销售、一般和管理(“SG&A”)支出增加了1,090万美元,增长了26%,达到5,290万美元,而2022年同期为4,210万美元。增长的主要原因是薪酬支出增加了490万美元,其中70万美元与股票薪酬有关,与收购Purigen相关的无形资产摊销增加了70万美元,专业服务增加了280万美元,营销费用增加了120万美元,以及主要与收购Purigen相关的或有对价负债的估计公允价值增加了210万美元,后者累计为Purigen 销售和收购费用。薪酬支出的增加主要是由员工人数增加所推动的。这要归功于我们的全球销售、服务和后台团队的增长,以促进客户群的扩大,以及收购 Purigen 后员工人数的增加。我们预计,随着我们实施2023年5月9日宣布的现金储蓄计划,我们先前计划的销售和收购支出将在2023年剩余时间内减少。
利息收入
截至2023年6月30日的六个月中,利息收入为140万美元,而2022年同期为30万美元,这是由于2023年利率提高导致的正投资回报。截至2023年6月30日,我们的可供出售证券余额总额为6,220万美元。
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流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来,我们的运营出现了净亏损和负现金流。我们的现金流主要来自股票证券的销售和债务融资。我们预计,未来的流动性来源将主要来自普通股和其他股票工具的销售、信贷额度的借款以及我们商业运营的收入。由于对我们产品的需求增加以及我们收购了收入为正值的BioDiscovery和Purigen,我们的商业运营收入有所增加。有关我们最近的股票活动的讨论,请参阅未经审计的简明合并财务报表附注6,了解本10-Q表季度报告中其他地方包含的我们最近的股票活动。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为7,600万美元和6,210万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为4.248亿美元,现金及现金等价物为1,490万美元,可供出售的投资证券为6,220万美元。
未来资本要求
我们预计,我们的短期和长期流动性需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司支出,包括但不限于与扩大业务和继续增加制造能力相关的费用、销售和营销费用、提高目标客户对我们产品和服务的市场知名度、通过试剂租赁销售策略向客户投放仪器、与扩张相关的额外研发费用证明我们产品的效用、与继续建设公司基础设施相关的费用、信息技术的增强以及与上市公司相关的费用。我们预计,此类支出将在2023年剩余时间和未来几年内持续下去。
自成立以来,我们普遍蒙受了巨额亏损和负现金流。根据截至2023年6月30日的1490万美元现金及现金等价物以及6,220万美元的可供出售证券,我们预计在本报告发布后的未来十二个月中,我们的可用现金余额将不足。因此,根据自成立以来产生的经常性运营亏损、我们对持续运营亏损的预期、我们目前的业务计划以及筹集额外资金为未来运营提供资金的需求,我们确定,在本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表发布之日后的12个月内,我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。我们计划继续通过收入、手头现金和现金等价物、出售有价证券以及股权或债务融资来弥补运营损失。因此,为了在此之后继续经营我们的业务,我们将需要筹集大量额外资金。因此,我们正在积极评估可用的债务和股权融资来源以及成本削减战略,但无法保证按我们可接受的条件、及时或根本不提供融资,也无法保证我们能够有效减少运营支出。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。信贷和金融市场的任何中断或波动,或整体经济状况的任何恶化,都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得,成本更高和/或更具稀释性。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研发活动或未来的商业化工作。即使我们筹集了额外资金,我们也可能被要求修改、推迟或放弃一些计划,这些计划可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。此外,我们对当前现金、现金等价物和可供出售证券充足性的估计以及我们当前的运营计划是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期的更快地耗尽资本资源。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注1。
2023年5月,在对我们的运营进行战略审查之后,我们宣布了在未来四到五个日历季度内将现金支出减少约2,000万美元的举措。除其他外,这项削减成本的举措包括我们于2023年5月8日生效的裁员、计划在2023年剩余时间内减少预期的新员工、由于供应链风险降低而减少库存的安全库存、实施运营效率以及其他成本控制以减少先前计划的支出。
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现金流
下表列出了所述期间来自经营、投资和融资活动的现金流量:
提供的净现金(用于):截至6月30日的六个月
20232022
 
经营活动$(69,109,000)$(60,826,000)
投资活动46,104,000 63,204,000 
筹资活动32,743,000 210,000 
经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自产品和服务的销售。我们使用现金作为运营支出来支持业务也对我们的经营活动产生的现金流产生了重大影响。历史上,随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施,我们的运营活动产生的现金流为负数,这种情况将来可能会持续下去。如上所述,我们预计自本报告发布之日起的未来十二个月内,我们的可用现金余额将不足。我们计划通过股权或债务融资筹集额外资金,以满足我们至少12个月的运营和资本需求,但是,如果有的话,我们可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资。我们预计,在未来12至24个月中,我们用于经营活动的现金将减少;但是,我们可能会观察到每季度用于经营活动的现金会出现波动,以维持我们商业产品的扩张。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为6,910万美元,而2022年同期为6,080万美元。运营活动中使用的现金增加了830万美元,这主要是由于员工相关支出的增加,这被本10-Q表季度报告中前面描述的成本削减措施以及应付账款中发票支付的时间所抵消。
投资活动
从历史上看,我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出,以及收购Lineagen、BioDiscovery和Purigen以发展我们的业务。我们预计,在未来几个时期,与这些努力相关的资本支出将继续产生额外的费用。在截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的现金为4,610万美元,而2022年同期投资活动提供的现金为6,320万美元。投资活动提供的现金减少了1710万美元,这主要是由于在截至2023年6月30日的六个月中,可供出售证券的到期日为4,690万美元,而2022年同期可供出售证券的到期日为9,350万美元,但同期购买的2950万美元可供出售证券部分抵消了这一点。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为3,270万美元,而2022年同期融资活动提供的净现金为20万美元,增加了3,250万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,我们通过与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)的市场交易机制执行销售筹集了约3,350万美元的总收益。
资本资源
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物约为1,490万美元,可供出售证券为6,220万美元,营运资金为8,910万美元。
我们与Cowen(“Cowen ATM”)签订了经修订的销售协议,根据该协议,从修订之日起,我们可以不时向担任销售代理人或委托人的Cowen发行和出售高达2亿美元的股票。在截至2023年6月30日的六个月中,我们在Cowen ATM下出售了约350万股普通股,在扣除80万美元的发行成本之前,总收益约为3,350万美元。从2023年7月1日至提交本10-Q表季度报告之日,公司已出售
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在Cowen ATM下持有约210万股普通股,平均股价为每股6.16美元,扣除30万美元的发行成本之前,获得的总收益约为1,300万美元。
偶然考虑
作为与收购BioDiscovery相关的合并协议的一部分,我们同意支付一笔具有里程碑意义的1,000万美元现金,前提是BioDiscovery协议和经修订的合并计划中规定的商业里程碑的实现。我们使用基于场景的技术确定了里程碑对价的公允价值,因为付款的触发因素是由事件驱动的。里程碑考虑的结果是二进制的,这意味着里程碑要么已实现,要么未实现,唯一的其他可变因素是实现里程碑的时间。我们确定,截至2023年6月30日,该里程碑极有可能实现,因此使用了100%的概率系数,该系数应用于1,000万美元的里程碑对价。
作为与收购Purigen相关的合并协议的一部分,我们同意支付两笔独立的里程碑式付款,总额不超过3200万美元。
使用概率加权模型和蒙特卡洛模拟,每季度对普里根里程碑的公允价值进行一次重新评估。我们使用基于场景的技术确定了这个里程碑对价的公允价值,因为付款的触发因素是由事件驱动的。我们确定了每个独立里程碑的可能性,并使用了应用于个人付款的概率系数从20%到80%不等。2023年6月30日和2022年12月31日,进行了蒙特卡洛模拟,以确定实现里程碑的可能性,并将其应用于里程碑对价支付。
根据这些估值假设,截至2023年6月30日,或有对价负债的公允价值确定为2460万美元,其中1,000万美元为截至2023年6月30日的现值。
合同义务
与公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的合同义务相比,我们的合同义务没有重大变化。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们未经审计的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额,以及报告期内报告的收入和支出金额。我们已经与审计委员会讨论了会计估算的制定、选择和披露。根据我们在做出这些估计、判断和假设时获得的信息,我们认为,估计、判断和假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异,我们的财务报表将受到影响。从历史上看,对我们估算的修订并未导致我们的财务报表发生重大变化。
截至2023年6月30日,我们对商誉减值进行了定性评估,其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估,以及对我们的财务业绩和任何重大趋势的考虑。我们的定性评估表明,截至2023年6月30日,商誉受损的可能性不大。如果我们的股价持续下跌或影响公司单一申报单位公允价值确定的重大假设发生其他重大变化,则可能会导致未来时期的商誉减值费用,而且此类费用可能是重大的。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们的关键会计政策和估算没有变化,如我们在截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告中所述。
最近的会计公告
有关最近会计公告的信息,请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注1。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国境内和国际上都有业务,在正常业务过程中我们面临市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通货膨胀有关。
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利率风险
截至2023年6月30日,我们有大约1,490万美元的现金及现金等价物和6,220万美元的可供出售证券,其中包括高流动性的投资级债务证券。此类计息工具面临一定程度的利率风险。我们投资活动的主要目标是保留本金,同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高收益。我们不会出于交易或投机目的进行投资,也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标,我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率不利变化造成的风险敞口,我们主要投资于短期证券。
尽管由于我们投资了高流动性和高质量的政府和其他债务证券以及短期证券,我们看到并预计将继续看到利率上升,但截至本10-Q表季度报告发布之日,我们预计预期的利率变化不会对未来报告期的利率风险产生重大影响。由于我们的投资持有期短以及我们的投资性质,假设100个基点的变化将对我们的投资产生约10万美元的影响。
我们的收购相关或有对价负债也受到利率变化的影响,该负债在每个报告期均按公允价值进行调整。用于估算我们的加权平均资本成本的无风险利率是贴现率的一部分,用于计算实现某些里程碑后到期的未来现金流的现值。因此,基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化,并可能对每个报告期记录的非现金支出(或收入)金额产生重大影响。由于美联储提高利率,我们用于计算收购相关或有对价负债公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期有所增加,但这种增长并未对我们的财务报表产生重大影响,我们目前预计未来的预期变化不会对未来的报告期产生实质性影响。
外币汇率风险
我们的部分业务以美元本位币以外的货币进行。当交易以本位币以外的货币进行时,就会产生交易风险。外币交易按交易当日的现行汇率入账。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成适当的本位货币,由此产生的损益在未经审计的简明综合亏损报表中以外币折算调整数列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、中国人民币、欧元和加元。我们目前不参与重要的外汇套期保值活动。
此外,我们在美国境外也有业务。每个外国子公司的本位货币通常是当地货币。由于外国子公司的本位币财务报表折算成美元,我们面临外币汇兑风险。我们的外国子公司的资产和负债采用美元以外的本位货币,按资产负债表日的现行汇率折算成美元,收入和支出账户按报告期的平均汇率折算成美元。累计外币折算调整记为股东权益累计其他综合亏损的一部分。我们的外国子公司公布的业绩将受到货币兑美元的汇率变动的影响。截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们以外币计价的资产和负债最少,预计未来12个月的外币面值将达到类似水平。我们认为,截至2023年6月30日,假设的外汇汇率变化为10%,不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
通胀
地缘政治和宏观经济事件,包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁,以及最近和未来可能因银行倒闭而导致的获得银行存款或贷款承诺的中断,加剧了供应链的挑战,我们认为这导致了通货膨胀的不利因素,尤其是物流成本和原材料价格的上涨。在之前的时期,为了确保产品中的某些部件的安全,以及在合同制造商处生产我们的产品,我们的成本有所增加。但是,我们认为,通货膨胀除了对整体经济的影响外,没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响,因为截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的收入成本没有受到成本增长的重大影响。尽管地缘政治和宏观经济事件以及其他通货膨胀压力的影响尚不确定,但截至本10-Q表季度报告发布之日,除了总体经济和市场状况对公司的总体影响外,我们预计通货膨胀的预期变化不会对我们的业务、财务状况或未来报告期的经营业绩产生重大影响。如果我们的成本受到巨大的通货膨胀压力的影响,我们可能无法通过价格上涨来完全抵消如此高的成本。我们无法或未能这样做可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序”。披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年6月30日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据这项评估,我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,得出的结论是,截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们对本10-Q表季度报告所涵盖的财季财务报告内部控制的任何潜在变化进行了评估。除下文所述外,在截至2023年6月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
2022 年 11 月,我们收购了 Purigen Biosystems, Inc.。我们正在将收购业务的内部控制整合到我们的财务报告整体内部控制系统中。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的更多讨论载于下文 “风险因素” 标题下,在就我们的证券做出投资决策之前,应仔细考虑本季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
我们是一家早期商业阶段的公司,商业历史有限,这可能使我们难以评估当前业务和预测我们的未来业绩;
自成立以来,我们经常出现净亏损,预计将来还会出现亏损。我们无法确定我们将实现或维持盈利;
过去,我们的季度和年度经营业绩和现金流一直在波动,并可能继续波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌;
我们未来的资本需求尚不确定,将来我们可能需要额外的资金来推进我们的Saphyr系统、离子纯化系统、nxClinical软件以及其他产品、技术和服务的商业化,并继续我们的研发工作。如果我们未能获得额外资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和开发工作;
不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响;
收购、合资企业和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务,并可能对我们的股东造成稀释;
如果我们的产品或技术未能获得和维持足够的市场认可,我们的收入将受到不利影响;
在短期内,我们的Saphyr系统、离子纯化系统、nxClinical软件、消耗品和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平,减少这可能会限制对我们技术和产品的需求,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响;
如果我们不能成功管理新产品和技术的开发和推出,我们的财务业绩可能会受到不利影响;
我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或诉讼;诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户损失或销售;以及其他不利的业务后果;
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户和留住收购业务客户的能力;
我们的产品和技术的市场规模可能小于我们的估计,新市场的发展速度可能没有我们预期的那么快,或者根本不如我们预期,这限制了我们成功销售产品和技术的能力。
目前,我们的消耗品中使用的许多材料和组件(包括我们的检测)仅限于 “仅限研究用途”(RUO);
如果美国食品和药物管理局确定我们的RUO产品是医疗器械,或者如果我们寻求销售用于临床诊断或健康筛查用途的RUO产品,我们将需要获得监管部门的许可或批准,并可能被要求停止或限制当时上市的产品的销售,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。任何此类监管程序都将是昂贵的、耗时的,而且在时间和结果上都不确定;
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如果我们无法保护我们的知识产权,则可能会降低我们保持相对于竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力,我们的业务可能会受到损害;以及
无论我们的经营业绩如何,我们的证券价格一直且将来可能会波动或可能下跌,您可能会损失全部或部分投资。
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。在就我们的证券做出投资决策之前,您应仔细考虑以下风险因素以及本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。以下任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景,或者导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。下述风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。我们用星号(*)标记了那些反映与先前在10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比变化的风险因素。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家处于早期商业阶段的公司,商业历史有限,这可能使我们难以评估我们当前的业务和预测我们的未来表现。*
我们是一家处于早期商业阶段的公司,商业历史有限。我们有限的商业历史可能使我们难以评估当前的业务,尤其是与本节列出的其他风险因素相结合时,对我们未来成功或生存能力的预测存在重大不确定性。特别是,通过最近收购其他业务以及扩大销售、营销和研发团队,我们大幅增加了员工人数,这增加了我们的运营成本,这是我们未经审计的合并财务报表中历来没有反映的,从长远来看,我们计划在扩大业务的同时进一步增加员工人数。由于我们的商业模式随着时间的推移而发展,再加上我们最近的收购,这影响了我们的收入构成和集中度。我们预计,随着未来的任何收购和业务的进一步扩大,收入的构成和集中度将继续发生变化。除其他外,这些变化可能使我们难以评估当前的业务,评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们的未来业绩。我们过去曾遇到过并将继续遇到早期商业阶段的公司经常遇到的风险和困难,包括与扩大我们的基础设施、扩大组织规模和整合收购的业务相关的风险和困难。如果我们未能成功应对这些风险,或者我们对这些风险和不确定性的假设不正确或随着时间的推移而发生变化,我们的经营业绩可能会与我们的预期存在重大差异,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。
自成立以来,我们经常出现净亏损,预计将来还会出现亏损。我们无法确定我们将实现或维持盈利。*
自成立以来,我们经常出现净亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为7,600万美元和6,210万美元,运营中使用的现金分别为6,910万美元和6,080万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为4.248亿美元。我们无法预测在不久的将来我们是否会盈利,或者根本无法预测我们是否会盈利。我们预计,在可预见的将来,我们的亏损将持续下去,因为我们计划投入大量额外资金用于扩大我们的商业组织、研发工作和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的开支,我们预计未来对企业、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的开支,这可能会导致额外的损失。我们还预计,未来一段时间我们的股票薪酬支出将大幅增加,这反映了作为上市公司的股票期权估值的提高,以及如果我们在未来增加员工人数,将发行额外的股权奖励。此外,作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用,尤其是因为我们不再符合新兴成长型公司的资格,因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他外,这些因素将使我们难以实现和维持盈利。由于许多其他原因,我们将来还可能蒙受重大损失,其中许多原因是我们无法控制的,包括我们产品的市场接受程度、有竞争力的产品和技术的推出、我们未来的产品开发工作、我们的市场渗透率和利润率,以及下文描述的其他风险。
过去,我们的季度和年度经营业绩和现金流一直在波动,并可能继续波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌。*
许多因素可能导致或促成我们的季度和年度经营业绩的重大波动,其中许多是我们无法控制的。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定,并可能导致我们的可用现金意外减少,这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外,其中一个或多个因素可能导致我们在一个时期的收入或运营费用与其他时期相比不成比例地增加或降低。因此,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。您不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。此外,我们的股票价格可能基于
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对未来业绩的预期不切实际或我们可能无法实现,如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们的证券价格可能会大幅下跌。
过去,我们的经营业绩各不相同。除了本节列出的其他风险因素外,单独或共同可能导致我们的季度和年度经营业绩波动的一些重要因素包括:
在我们的 Saphyr 系统、离子净化系统或后续系统上采用我们的 OGM 解决方案;
我们成功地为 OGM 创建了端到端解决方案;
我们的 Purigen 业务的成功整合;
执行我们涉及 Bionano 实验室的商业和报销策略;
客户对当前 BioDiscovery 软件解决方案(包括 nxClinical 软件)以及通过 BioDiscovery 平台开发的未来软件解决方案的需求;
我们的Purigen业务在基因组分析的DNA分离领域的地位以及客户对我们的离子纯化系统的需求;
客户下单和付款的时间以及我们确认收入的能力;
我们的客户对消耗品的利用率;
我们客户群中实验室和其他机构的人员配备、产能、停工或减速相关的减少或其他困难,例如减少或延迟对新技术的投资或产品、技术或消耗品的支出;
我们客户群中购买模式的差异,包括我们技术的早期采用者与较新的客户之间在消耗品支出方面的潜在差异,以及购买新技术后消耗品支出增长率的差异;
地缘政治和宏观经济发展,例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁,由于银行倒闭、COVID-19 疫情、通货膨胀、商品成本上涨、供应链问题和全球金融市场状况,最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断;
我们成功将可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们公司的能力;
引入新系统、产品、技术、系统和产品增强及服务的时间;
政府对生命科学研发的资助的变化或其他影响我们客户的预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化;
未来的会计声明或我们会计政策的变更;以及
涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外,我们的运营支出中有很大一部分本质上是相对固定的,包括我们现有的和最近收购的租约,计划支出部分基于对未来收入的预期。因此,意想不到的收入短缺可能会降低我们的毛利率,并导致我们的每季度经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况,我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述和本节其他地方所述因素造成的这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或者低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们的证券价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了先前公开宣布的任何指导或预期,这种股价下跌也可能发生。
如果我们无法维持足够的收入增长或未能成功管理这种增长,我们的业务和增长前景将受到损害。
我们可能无法在未来实现可观的增长率。投资者不应将我们之前任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理我们预期的未来增长,我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制,并将此类系统、流程和控制整合到我们新收购的业务中。未能有效管理我们的预期增长可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足;导致我们的基础设施、系统或控制薄弱;导致运营错误、损失、客户、生产力或商业机会流失;并导致员工流失和剩余员工的生产力降低。
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我们的持续增长可能需要大量的资本支出,并可能转移其他项目的财务资源,例如开发或整合新产品、技术和服务。随着其他产品和技术的商业化,我们可能需要整合新设备、实施新的技术系统或雇用具有不同资格的新人员。未能管理这种增长或过渡可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的反应变慢。其中任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们的产品和技术的期望,并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长,我们的支出增长可能会超过预期,我们的收入下降或增长速度可能比预期的要慢,我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响,这可能会对我们的声誉产生负面影响,并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资本需求尚不确定,将来我们可能需要额外的资金来推进我们的Saphyr系统、离子纯化系统、nxClinical软件以及其他产品、技术和服务的商业化,并继续我们的研发工作。如果我们未能获得额外资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和开发工作。*
自成立以来,我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金,以继续将我们的产品和技术商业化,为我们的研发计划提供资金,在未来扩大员工人数并执行潜在的战略交易。在编制截至2022年12月31日的财年财务报表时,我们对继续经营的能力进行了分析。根据我们目前的业务计划,我们认为,自本报告发布之日起,我们现有的现金和现金等价物将不足以满足未来十二个月的需求。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排来创造销售和获得额外资金的能力。例如,我们可能需要筹集大量额外资金,用于:
扩大我们的销售和营销力度,进一步将我们的产品、技术和服务商业化并应对竞争发展;
扩大我们的研发力度,改进我们现有的产品、技术和服务,开发和推出新产品、技术和服务,特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为医疗器械或受 FDA 的额外监管;
与美国食品药品管理局或美国以外的监管机构寻求监管途径,销售我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品;
随着我们在未来一段时间内继续增加员工人数、库存和研发,租赁更多设施或扩建现有设施;
进一步扩大我们在美国以外的业务;
签订合作安排(如果有)或许可产品和技术;
收购或投资互补业务或资产;
增加业务、财务和管理信息系统;以及
涵盖因上市公司持续运营而产生的增加的成本,包括因我们不再有资格成为新兴成长型公司而产生的成本,以及将来失去小型申报公司地位或从非加速申报人转变为加速申报人或大型加速申报人所产生的成本(如果适用)。
我们未来的资金需求将受到许多因素的影响,包括:
整合我们新收购的业务或收购未来业务的成本;
我们的产品、技术和服务的市场接受度,以及实现此类认可的成本差异;
建立额外销售、营销和分销能力的成本和时间;
我们研发活动的成本;
我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力;
提高利率;
供应链中断;
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我们现有分销和营销安排的成功以及我们未来达成其他安排的能力;
地缘政治或宏观经济发展的影响,例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、相关制裁、最近和未来可能因银行倒闭和 COVID-19 疫情而导致的银行存款或贷款承诺中断;以及
竞争技术和市场发展的影响。
我们可以筹集额外资金的各种方式存在潜在的风险。我们无法向您保证,我们将能够以可接受的条件或根本获得额外资金。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集额外资金,我们的股东可能会面临摊薄。我们发行的任何股权或债务证券都可以提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资(如果有)可能涉及限制我们的运营或承担额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金,则可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利,或者以对我们不利的条款授予许可。此外,由于市场状况,例如最近和未来可能因银行倒闭而中断银行存款或贷款承诺,我们可能无法获得部分现有现金、现金等价物和投资。
全球经济状况一直在恶化,持续的地缘政治或宏观经济发展的影响导致了美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动。如果这些情况持续或恶化,我们可能会无法获得更多资本。如果我们没有或无法获得足够的资金,我们可能不得不推迟技术和产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少专门用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源,或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生重大不利影响。上述任何情况都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩,并可能导致我们的证券价格下跌。
不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。*
我们的经营业绩可能会受到全球经济总体状况、全球金融市场以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响,包括但不限于通货膨胀、最近和未来可能因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断、增长放缓、利率上升和衰退。严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如,通货膨胀率,尤其是美国,最近已升至多年来从未见过的水平,通货膨胀率上升可能导致对我们产品和服务的需求减少、运营成本(包括劳动力成本)的增加、长期失业、流动性减少以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力受到限制(如果有的话)。此外,美联储已经提高了利率,并可能再次提高利率,以应对通货膨胀的担忧,再加上政府支出减少和金融市场的波动,可能会进一步增加经济不确定性并加剧这些风险。长期全球经济衰退的风险在欧洲尤其如此,欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或衰退,无论下降的原因如何,也可能给我们的供应商带来压力,可能导致供应中断。例如,欧洲能源价格上涨导致云计算开支增加,这影响了我们和合作伙伴的成本。我们的产品分销渠道的任何实际或感知中断都可能改变客户的购买决策,促使客户推迟或取消订单,这将对我们的销售收入产生负面影响,并可能损害我们的声誉。例如,在 COVID-19 疫情期间,承诺订购最低数量的消耗品或购买我们的 Saphyr 仪器的客户推迟了此类承诺。此外,我们预计,由于持续的 COVID-19 和普遍的宏观经济影响,我们的供应链持续中断可能会导致操作仪器所需的材料短缺,从而限制我们处理客户样品的能力以及系统用户操作我们系统的能力。我们经历了供应链中断,其中一些中断导致产品延迟向客户发货。上述任何情况都可能损害我们的业务,我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况会对我们的业务产生任何不利影响。
此外,在俄罗斯入侵乌克兰之后,全球金融市场出现了波动。为了应对入侵,美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制,并可能在将来实施额外制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚措施)以及俄罗斯实施的反措施,以及乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突(可以想象,这种冲突可能会扩展到周边地区)所产生的全部经济和社会影响仍不确定;但是,冲突和相关制裁已经导致并可能继续导致贸易、商业、定价稳定、信贷可用性、供应链连续性中断,以及获得流动性的机会减少,在
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无论是在欧洲还是在全球范围内, 都给全球市场带来了巨大的不确定性.特别是,俄乌冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上涨(主要受能源价格上涨的推动)。随着这场冲突的不利影响继续发展并可能蔓延到欧洲和世界其他地区,我们的客户可能会受到负面影响,这反过来又可能导致他们推迟购买决定,以其他方式抑制这些客户对我们的产品、技术和服务的支出水平。此外,经济疲软或衰退可能会给我们的供应商带来压力,从而可能导致更多的供应中断。因此,我们的业务和经营业绩可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响,特别是如果冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突。我们在欧洲各地都有业务,还有现有和潜在的新客户。如果欧洲以及我们产品和技术的其他主要市场的经济状况继续不确定或进一步恶化,我们的业务、供应链、合作伙伴或客户可能会受到不利影响。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。*
新的收入、销售、使用、消费税或其他税法、法规、规则、法规或法令可能随时颁布,这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外,现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们产生不利影响。例如,非正式地命名为《减税和就业法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》以及《通货膨胀减少法》(IRA)的立法对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关对此类立法的未来指导可能会影响我们,此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。这些事态发展以及未来美国税法的任何其他变化都可能对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响,可能导致大量的一次性费用,并可能增加我们未来的美国税收支出。此外,尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守联邦税收立法。
此外,如果我们的国际业务活动规模扩大,美国对此类活动的税收的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能提高我们的全球有效税率,损害我们未来的财务状况和经营业绩。限制纳税人申请和使用外国税收抵免的能力,将某些税收减免推迟到美国境外的收入汇回美国,以及未来可能颁布的美国税法变更可能会影响未来国外收入的税收待遇。
此外,自2022年1月1日起,《减税和就业法》取消了在发生的当年扣除出于税收目的的研发费用的选项,并要求纳税人将在美国开展的研究活动的此类费用资本化,然后在五年内分期摊还在美国境外开展的研究活动的此类费用。除非美国财政部发布法规,将该条款的适用范围缩小到我们研发支出的一小部分,或者该条款被国会推迟、修改或废除,否则它可能会有效地增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。这项规定的实际影响将取决于多种因素,包括我们将承担的研发费用金额、我们是否获得足够的收入以充分利用此类扣除额,以及我们是在美国境内还是境外开展研发活动。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额和税款的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日,我们的联邦和州税净营业亏损结转额分别为4.638亿美元和1.976亿美元。联邦税收损失结转包括未到期的2.829亿美元,但此类税收损失结转额的使用仅限于我们应纳税所得额的80%。除非先前使用,否则剩余的1.809亿美元的联邦税收损失结转和州税收损失结转分别于2027年和2023年开始到期。截至2022年12月31日,我们还分别有940万美元和880万美元的联邦和加州研究信贷结转。除非先前使用过,否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究积分无限期结转。
此外,根据经修订的1986年《美国国税法》的适用条款以及州法律的相应规定,由于所有权变更已经发生或将来可能发生的所有权变更,我们的净营业亏损和研发信贷结转的使用可能会受到限制。我们过去可能经历过一次或多次所有权变更,由于随后的股票所有权变更,我们可能还会经历其他所有权变更,其中一些变化可能超出了我们的控制范围。如果发生所有权变更,而我们使用净营业亏损或研发信贷结转的能力受到严重限制,那将增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。此外,在州一级,在某些时期,净营业亏损结转的使用可能会暂停或以其他方式受到限制,这可能会加速或永久增加所欠的州税。
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如果我们与关键会计政策相关的估计或判断基于变更或被证明不正确的假设,则我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们证券的市场价格下跌。
根据美国公认的会计原则(GAAP)编制财务报表要求管理层做出影响我们的财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估算基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设,这些假设的结果构成了对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值做出判断的基础,而这些账面价值从其他来源看不出来。如果我们与关键会计政策相关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指导方针或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们证券的市场价格下跌。
我们的企业现金储蓄计划和我们在2023年5月宣布的相关裁员可能不会带来预期的节省,可能导致总成本和支出超过预期,可能会扰乱我们的业务,也可能无法实现我们的预期目标。*
2023 年 5 月,我们实施了一项现金储蓄计划,其中包括削减有效期。由于不可预见的困难、延误或意想不到的成本,我们可能无法从我们的计划中全部或部分实现预期的收益、节省和成本结构的改善。我们的举措也可能干扰我们的运营。例如,我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本,例如由于机构知识和专业知识的流失,我们的销售队伍和营销工作力量减弱,人员流失超过预定人数,剩余员工士气下降,以及我们可能无法实现裁员的预期收益。此外,尽管某些职位已被裁掉,但我们运营所必需的某些职能仍然存在,我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余员工。裁员还可能使我们难以寻求或阻碍我们寻求新的机会和举措,包括由于人员不足而限制销售队伍和营销工作的实力,或者要求我们承担额外和意想不到的成本来雇用新人员来寻求这些机会或举措。此外,与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂,使管理层无法完全专注于业务。
视情况而定,我们未来的财务表现以及开发候选产品或额外资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长或重组的能力。此外,如果我们无法实现现金储蓄计划的预期收益,或者如果我们遇到此类举措的重大不利后果,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
与我们的业务运营相关的风险
收购、合资企业和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务,并可能对我们的股东造成稀释。*
作为我们增长战略的一部分,我们已经收购了其他业务、产品或技术,并可能继续收购其他业务、产品或技术,并寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购,未来的收购可能无法有效和盈利地整合到我们的业务中。我们未能成功完成收购的任何业务或资产的整合,可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、经营业绩和股价产生不利影响。集成挑战可能包括以下内容:
此类交易导致我们与收购前客户、分销商或供应商的关系中断,或者我们收购的业务与其收购前客户、分销商或供应商的关系中断;
与收购的公司或资产相关的意外支出和负债;
与任何被收购公司或资产的卖方发生争议,或因收购的公司或资产而产生的与卖方或第三方的诉讼;
难以将收购的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有业务中;
将管理层的时间和精力从业务运营转移到收购整合挑战上;
我们的支出增加,可用于运营和其他用途的现金减少;
与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用;
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在开发和营销新产品、技术和服务或将新产品、技术和服务整合到我们的商业计划中遇到困难;
进入我们以前经验有限或没有经验的市场;以及
协调我们在不同地区和时区的努力。
除上述风险外,外国收购还涉及独特的风险,包括与跨文化和语言业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外,对于任何此类交易,我们也可能以稀释方式发行股权证券,承担额外债务,承担合同义务或负债或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况,对我们的股票价格产生负面影响,并导致我们目前的股东摊薄。例如,在收购总部位于美国的为某些神经发育障碍患者提供专有分子诊断服务的提供商Lineagen时,我们发行了60万股普通股,在收购BioDiscovery(一家提供基因组学数据分析、解释和报告解决方案的美国软件公司)时,我们支付了包括约5,230万美元现金和30万股普通股的预付对价,以及我们收购了 Purigen,a总部位于美国的DNA和RNA提取公司,我们预先支付了约3200万美元的现金。在收购BioDiscovery时,我们额外发行了50万股普通股,但须根据关键员工的持续服务进行归属。这些股份于2022年10月4日全部归属。
与收购Lineagen和BioDiscovery相关的股票发行导致我们现有股东的稀释,收购BioDiscovery时支付的现金使我们的现金减少了约5,230万美元,收购Purigen的现金使我们的现金减少了约3,200万美元,由于所有三次收购,我们的员工人数增加了75多人,我们在每次收购中都获得了新的租约。因此,除了交易成本外,这些收购还增加了我们的运营费用,进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略交易的数量、时间或规模,也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
尽管我们在评估最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查,但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项,而且根据当时获得的信息,我们的管理层认为,这些问题可能具有可接受的风险,无论是个人还是总体而言,这些问题都可能对我们的业务、运营产生不利影响,也可能不会对我们的业务、运营产生不利影响结果或财务状况。我们可能无法充分应对最近收购带来的财务、法律和运营风险,并且可能难以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen运营的行业积累经验。因此,我们无法保证我们最近的收购将产生我们预期的结果,并且可能会出现不可预见的复杂性和费用。
此外,我们可能无法实现最近这些收购所预期的收入、增长前景和协同效应,而且我们实现的任何此类收益都可能无法抵消我们增加的成本,从而导致收购的商誉或其他资产可能减值。对于未来的任何收购,我们同样可能无法以符合我们预期的方式实现收入、增长前景和协同效应。我们不这样做可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术未能获得和维持足够的市场认可,我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、支持和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵研究系统,他们可能不愿用我们的系统取代这些系统。我们系统的市场接受度将取决于许多因素,包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与某些竞争技术相比,我们的技术既新颖又复杂,许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前,一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准,都可能导致潜在客户选择保留其现有系统或购买我们的系统以外的系统。此外,重要的是,整个科学和医学研究界必须认为我们的基因图谱和DNA分离系统是准确和可靠的。
科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成,他们对社区其他成员产生了重大影响。从历史上看,我们的销售和营销工作中有很大一部分是为了向包括关键意见领袖在内的行业领导者展示我们技术的优势,并鼓励这些领导者这样做
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发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用我们的技术,或者如果这些研究人员无法使用我们的系统取得或不愿发表或展示重要的实验结果,那么对我们系统的接受和采用就会放缓,我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还冒着这样的风险:研究人员可能发表的出版物或演示文稿对我们的技术或系统不利,而这些发现可能是由于我们无法控制的因素造成的,这也可能减缓我们系统的接受和采用,并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资本相关的股票发行可能会导致我们的股东稀释或限制我们的运营*。
我们希望不时通过股权和债务融资相结合来为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为战略交易融资或筹集额外资金,则您的所有权权益可能会被摊薄,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红,并且可能由我们的全部或部分资产担保。
例如,2021年1月,我们完成了两次承销公开发行,根据这两次公开募股,我们共发行了约720万股普通股,扣除承销折扣和佣金以及发行费用后,总收益约为3.318亿美元。2021年3月,我们与Cowen签订了Cowen ATM,该自动柜员机规定由我们自行决定通过或出售给担任销售代理人或委托人的Cowen出售总发行价不超过3.5亿美元的普通股,我们于2023年3月对其进行了修订,规定未来的销售额不超过2亿美元。2021年8月和9月,我们通过Cowen出售了20万股普通股,总收益约为1,390万美元,扣除发行成本。在截至2022年12月31日的财年中,我们在Cowen ATM下出售了70万股普通股,扣除发行成本前的总收益约为2310万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,我们在Cowen ATM下出售了约350万股普通股,扣除发行成本前的总收益约为3,350万美元。从2023年7月1日到提交本10-Q表季度报告之日,公司已在Cowen ATM下以每股6.16美元的平均股价出售了约210万股普通股,在扣除30万美元的发行成本之前,总收益约为1,300万美元。此外,我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery有关的普通股。未来任何大量出售我们的股本或以股权作为对价的战略交易都将导致我们目前的股东的进一步稀释。由于这些发行,我们的投资者经历了其所有权权益的稀释。
根据现有或未来的员工股权福利计划发放的奖励发行股票可能 立即对我们现有的股东造成实质性稀释。*
为了向负责我们的管理和/或增长的人员提供额外的激励,以增加他们对我们成功的所有权兴趣,以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力,我们维持了多种股权激励计划。根据这些计划,我们可用于授予奖励的普通股总数为120万股、00万股和20万股,分别适用于经修订的2018年股权激励计划、经修订的2018年员工股票购买计划和2020年激励计划,但有待调整,包括根据我们某些计划的自动 “常绿” 增长。截至2023年6月30日,这些计划所依据的未偿还股权奖励占330万股标的股票。将来,我们还可能采用一项或多项额外的员工股权福利计划。根据员工股权福利计划发行股票可能会导致其他股东的利益大幅稀释。例如,2023年2月15日,我们的董事会授予我们的执行官购买总共30万股普通股和10万股限制性股票单位(“RSU”)的期权,根据截至2023年8月4日已发行普通股的3530万股,这约占我们已发行普通股的1%。因此,根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有人的相应股权和投票权。
如果我们无法执行我们的Bionano Laboratories产品和服务(包括诊断检测)的销售和营销策略,也无法获得市场的认可,我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Bionano Laboratories业务。*
我们的Bionano Laboratories业务提供分子诊断服务,并且仅为目前通过我们的CLIA认证实验室提供的诊断检测开展了有限的销售和营销活动。迄今为止,我们的Bionano Laboratories业务产生的收入不足以为运营提供资金。
尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测是一个充满希望的商业机会,但我们的产品或分析可能永远无法在市场上获得广泛认可,因此可能永远无法为我们带来可观的收入或利润。我们需要进一步为我们的产品和诊断分析建立市场,并通过医生教育、宣传计划和公布临床试验结果来建立这个市场。在医学领域获得认可
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除其他外,社区要求在领先的同行评审期刊上发表使用我们当前的产品、检测和服务以及/或我们计划中的未来产品、测定和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程受同行评审程序的约束,同行评审者可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。未能发表未来的研究或在同行评审期刊上发表研究,或者在同行评审期刊上发表与我们之前发表的研究相矛盾的其他研究,可能会限制我们当前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务的采用。
我们成功销售我们已经开发以及未来可能开发的产品和诊断检测的能力将取决于许多因素,包括:
与主要思想领袖合作对此类检测进行临床效用研究,以证明其在治疗选择等重要医学决策中的用途和价值;
无论是我们当前还是未来的合作伙伴,都大力支持我们的产品;
我们销售队伍的成功;
医疗保健提供者是否认为此类诊断检测具有临床用途;
医学界是否接受此类诊断测定足够敏感和具体,足以对患者护理和治疗决策有意义;
我们有能力持续采购我们在制造过程中销售或消费的质量和供应足够的原材料、运输套件和其他产品;
我们继续为计划中的销售和营销活动提供资金的能力;以及
私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指导方针中采用我们当前和未来的检测,或者涵盖此类诊断检测,如果是,他们是否会向我们提供足够的报销。
地缘政治和宏观经济发展,例如最近和未来可能因银行倒闭而中断银行存款或贷款承诺的机会,也可能增加上述事件的风险和不确定性,并推迟我们的发展时间表。我们目前的产品、检测和服务以及我们计划中的未来产品、检测和服务未能获得市场的广泛认可,将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
在短期内,我们的Saphyr系统、离子纯化系统、nxClinical软件、消耗品和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研发支出水平,减少支出可能会限制对我们技术和产品的需求,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。*
在短期内,我们预计,我们的Saphyr系统、离子净化系统、nxClinical软件、消耗品和OGM服务的销售收入将主要来自对学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及用于研究应用的生物制药和合同研究公司的销售。对我们产品和技术的需求将部分取决于这些客户的研发预算,这些预算受到我们无法控制的因素的影响,例如:
向研究机构和公司提供资金的政府计划的变化;
监管环境的变化;
科学家和客户对新产品、技术或服务的效用的看法;
减少或遇到其他困难,包括实验室和其他机构的人员配备、产能、关闭或放缓,以及各种地缘政治和宏观经济事态发展产生的其他影响,例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突、相关制裁、银行倒闭和 COVID-19 疫情导致的近期和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断;
预算周期的差异;以及
市场对相对较新的技术(例如我们的技术)的接受度。
此外,由于客户减少和延迟研发支出,我们的经营业绩可能会大幅波动。客户预算或支出的任何减少,包括各种地缘政治和宏观经济发展所产生的影响,或者资本或运营支出的规模、范围或频率的影响,都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
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我们系统的销售周期可能漫长且多变,这使我们难以预测收入和其他运营业绩。
我们系统的销售过程通常涉及与组织内多个人的多次互动,通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们的客户评估过程通常涉及许多因素,其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素、购买我们的系统所需的资本投资和客户的预算周期,从与客户初次联系到收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的漫长和不确定性,我们过去经历过销售额的逐期波动,预计未来也会出现波动。此外,任何未能满足客户期望的行为都可能导致客户选择保留其现有系统、使用不需要资本设备的现有检测方法或购买我们以外的系统。
我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和销售新产品和技术的能力。
我们的业务取决于我们现有产品和技术的持续改进,以及利用我们当前或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或完善、改进或升级现有产品或技术的版本时,我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受程度或市场份额(如果有)。
根据我们提供新产品和产品改进的战略,我们预计将继续将大量资金用于产品开发和完善。除了以对我们有利的条件(如果有的话)之外,我们可能需要额外的资金来开发和完善产品开发和完善,这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们通常在以快速技术变革、频繁推出新产品和技术以及不断变化的行业标准为特征的行业销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进,我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时,我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素,包括我们的能力:
正确识别客户需求和偏好,预测未来的需求和偏好;
将我们的研发资金分配给具有更高增长前景的产品和技术;
预测和应对竞争对手对新产品和技术创新的开发;
通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新技术和应用程序,包括软件应用程序,并收购或获得在我们所服务的市场中可能具有有价值应用的第三方技术的权利;
我们有能力通过我们的Purigen业务成功推销我们的离子净化系统,并将该技术整合到我们现有的技术生态系统中;
及时成功地将新技术商业化,为其定价具有竞争力,并按时制造和交付足够数量的质量适当的新产品;以及
客户愿意采用新技术。
此外,如果我们无法准确预测未来的客户需求和偏好,或者未能生产出可行的技术,我们可能会大量投资于不会带来可观收入的产品和技术的研发。例如,我们在2021年10月完成了对BioDiscovery的收购,并于2022年11月完成了对Purigen的收购,将需要投入时间和资源来进一步开发和整合BioDiscovery的软件和技术解决方案以及Purigen的离子净化系统,以用于我们当前和预期的产品阵容。我们可能无法实现预期的结果,也无法向未来的客户推销此类解决方案。即使我们成功地创新和开发了新产品和技术以及产品和技术改进,但这样做可能会产生巨额成本,我们的盈利能力也可能会受到影响。
我们在创新基础上开发新产品和技术的能力会影响我们的竞争地位,通常需要投入大量资源。新产品、技术和服务的研究、开发或生产遇到困难或延迟,或者未能获得市场对新产品和技术的认可,可能会减少未来的收入,并对我们的竞争地位产生不利影响。
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如果我们不能成功管理新产品和技术的开发和推出,我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误,则新产品和技术的发布日期可能会延迟。与产品和技术开发或发布活动失败或我们的新产品和技术缺乏市场接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户和留住收购业务客户的能力。
我们目前产品和技术的客户群主要由学术和政府研究机构以及生物制药和合同研究公司组成,对于我们的 Bionano Laboratories 诊断服务,还包括医生及其患者。我们的成功将取决于我们能否应对现有客户和其他潜在客户不断变化的需求,增加我们在现有客户和其他潜在客户中的市场份额,并在开发新产品、技术和服务时对其进行营销。我们的成功还将取决于我们与被收购企业的客户保持关系的能力。识别、吸引和向不熟悉我们当前产品和技术的客户进行营销需要大量的时间、专业知识和费用,并且涉及许多风险,包括:
我们吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员的能力,以扩大市场对我们技术的接受度;
维持和发展专业销售、营销和服务队伍的时间和成本;以及
事实上,我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功开展商业活动。
我们已利用第三方在世界某些地区的销售、分销和客户支持方面提供协助。我们可能无法吸引理想的销售和分销合作伙伴。我们也可能无法以优惠条件与此类合作伙伴达成安排。我们的销售和营销工作或任何第三方销售和分销合作伙伴的任何失败都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的产品和技术的市场规模可能小于我们的估计,新市场的发展速度可能没有我们预期的那么快,或者根本不如我们预期,这限制了我们成功销售产品和技术的能力。*
我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展,因此很难准确地预测我们当前和未来的产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计基于许多内部和第三方的估计和假设。我们当前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计,以及我们对未来潜在的市场机会估计,包括新生儿筛查、群体基因组学、神经学和心脏病学风险评估以及细胞生物加工质量控制,均为前瞻性陈述,存在重大风险和不确定性。尽管这些都是真诚地准备的,但我们无法对未来的结果或事件提供保证,因为这些估计在一定程度上取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的补充能力以及芯片和样本制备和标签套件的预期消耗。特别是,这些估算基于仪器和消耗品的当前和预计销售价格,每种价格都可能随着时间的推移而发生变化,并且由于我们无法控制的事项,包括地缘政治和宏观经济发展,可能会在没有预警的情况下受到严重影响。
我们潜在的市场机会所依据的估计和假设还涉及对未来的经济、竞争、监管、市场和财务状况以及未来的客户需求、商业决策和企业机会的重大判断,这些机会本质上会受到重大的商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响,所有这些风险和不确定性都难以预测,其中许多是我们无法控制的。例如,随着利率的持续上升,我们的客户可能无法部署额外资金来购买我们的产品和技术,或者可能重新调整预算的优先级。此外,我们的基本假设和估计可能不准确,我们的财务目标可能无法实现,因此我们的实际业绩可能与我们估计的潜在市场机会存在重大差异。
本10-Q表季度报告中确定的任何潜在市场机会均不应被解释为财务指导,也不应将其视为未来业绩的必然指标,并提醒您不要过分依赖我们估计的潜在机会。在准备我们估计的潜在机会时,我们在未经独立验证的情况下依赖并假设第三方或通过公开来源提供给我们的某些行业和市场信息的准确性和完整性,这些信息涉及假设和限制,您不应过分重视此类信息。
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目前,在我们的消耗品中使用的许多材料和组件(包括我们的检测)方面,我们仅限于RUO。
我们的仪器、消耗品和检测试剂是从供应商那里购买的,但限制它们只能用于 RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品,但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线,将旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断和精准医疗的产品包括在内。将我们的 RUO 产品用于任何此类诊断目的需要我们获得监管部门的许可或批准,才能出于这些目的销售我们的产品,还需要我们在不受 RUO 限制的情况下从供应商那里购买此类产品中使用的材料和组件。如果有的话,也无法保证我们能够以可接受的条件获得用于诊断产品的这些材料和组件。如果我们做不到,我们将无法将我们的非BioNano Laboratories产品范围扩展到RUO以外,我们的业务和前景将受到影响。
美国食品药品管理局关于 “分销标为仅供研究用途或仅供研究用途的体外诊断产品” 的指导方针,或称RUO/IUO标签指南,强调在评估设备和测试组件是否被正确标记为RUO时,FDA将全面审查情况。它进一步指出,如果产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断,则仅在标签上声明该产品用于RUO并不一定会使该设备免于遵守FDA的510(k)许可、PMA或其他要求。这些情况可能包括书面或口头营销声明或指向有关产品在临床应用中的性能的文章链接、制造商为临床验证或临床应用提供技术支持或向临床实验室招揽业务,所有这些都可以视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。如果 FDA 确定我们的 RUO 产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策,或者对我们的 RUO 产品提出了明确或暗示的临床或诊断声明,则根据《联邦食品、药品和化妆品法》,这些产品可能被视为贴错标签或掺假。如果 FDA 确定我们的 RUO 产品在未获得所需的 PMA 或 510 (k) 许可的情况下上市用于临床诊断,则我们可能需要按计划停止销售我们的产品,从客户那里召回产品,修改我们的营销计划,和/或暂停或推迟产品的商业化,直到我们获得所需的授权。我们还可能受到美国食品和药物管理局的一系列执法行动,包括警告信或无标题信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品以及重大负面宣传。
如果将来我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断,我们将被要求遵守美国食品药品管理局对体外诊断或体外诊断产品的上市前审查和上市后控制要求(视情况而定)。遵守FDA的PMA和/或510(k)许可要求可能既昂贵又耗时,并且会给我们带来重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会使我们的产品获得批准的 PMA 或 510 (k) 清关。即使我们在需要时获得了 PMA 或 510 (k) 许可,此类授权也可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的用途或用途。因此,接受美国食品药品管理局对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限,如果我们无法成功地将我们的产品和技术商业化,我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限。目前,我们通过位于北美和欧洲的直接现场销售和支持组织,以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商共同销售我们的 Saphyr 系统和 RUO 离子净化系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们有效营销和销售我们的产品和技术、成功管理和扩大销售队伍以及扩大营销工作范围的能力。将来我们还可能达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售产品和技术方面的经验有限,因此我们预测需求、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效和有效的销售队伍,我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的光学基因组映射系统依赖单一合同制造商,我们的芯片消耗品依赖单一合同制造商。如果其中任何一家制造商倒闭或表现不令人满意,我们供应这些产品的能力将受到负面和不利影响。*
目前,我们依靠单一合同制造商来制造和供应所有基于 OGM 的仪器,包括我们新的离子净化仪器。请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “业务——关键协议” 的部分。此外,我们依靠一家位于美国的单一合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商签订的合同并未承诺他们
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供应的数量超出了我们的采购订单中包含的金额,并且不承诺他们保留库存或提供任何特定数量,这些合同制造商可能会将其他客户的需求放在比我们的需求更高的优先级,我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应。如果这些制造商中的任何一家无法提供仪器或芯片消耗品,我们的业务将受到损害。
如果有必要为我们的基于OGM的仪器或芯片消耗品使用不同的合同制造商,那么我们将面临额外的成本、延误和困难,这是因为我们要找到新的供应商并与之签订协议,并使此类新供应商做好准备,以满足与制造我们的设备相关的物流要求,我们的业务将受到影响。如果我们需要访问这些当前制造商的任何知识产权或获得这些制造商的任何知识产权,我们也可能会遇到额外的成本和延迟。
我们遇到了制造问题或延误,这可能会限制我们的收入增长或增加我们的损失。*
由于我们的外包制造供应商和其他为我们的产品制造组件的第三方供应商,我们遇到了导致延误或短缺的情况。生产周期中不利的流通池产量对我们产生了负面影响。如果发生相同或类似的问题,可能会导致未来毛利率降低。如果我们无法满足对产品的需求,我们的收入可能会受到损害,我们的产品和系统的市场接受度可能会受到不利影响,我们的客户可能会转而购买竞争对手的产品和系统。我们无法成功生产产品将对我们的经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的实验室设施遭到破坏或无法运行,或者我们被要求撤出现有设施,我们进行实验室分析和开展研发工作的能力可能会受到威胁。*
目前,我们在加利福尼亚州圣地亚哥的单一实验室设施中开展所有研发活动和大部分 OGM 服务,其余基因组分析服务则在我们位于法国克莱蒙费朗客户实验室的设施中进行。我们所有的分子诊断服务均在犹他州盐湖城的单一实验室设施中处理。
自然或人为灾害,包括战争、火灾、地震、停电、通信故障、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括可能因各种地缘政治和宏观经济发展,例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突或 COVID-19 疫情)或其他事件而损坏或使我们的设施和设备无法运行,这可能使我们在一段时间内难以或无法提供测试服务或接收和存储样本。如果我们的一个或两个设施在短时间内无法运行,则无法进行测试或减少积压的样本分析,这可能会导致收入损失、客户流失或声誉受损,我们可能无法收回收入、这些客户或修复我们的声誉。此外,我们供应链中不可分割的各方都在单一地点运营,这增加了他们对自然灾害和人为灾害或其他突然、不可预见和严重不利事件的脆弱性。
此外,此类事件造成的样本损失可能会限制或阻碍我们对现有测试和开发中的测试进行研发分析的能力。
我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用,或者维修或更换既昂贵又耗时。重建我们的设施、寻找新设施并获得相关监管机构的认证、更换某些设备或许可证或将我们的专有技术转让给第三方将是困难的、耗时且昂贵的,尤其是在许可和认证要求的情况下。即使万一我们能够找到具有此类资格的第三方来恢复运营,我们也可能无法就商业上合理的条款进行谈判。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能无法涵盖与我们的业务损害或中断相关的所有风险,提供的保险金额可能不足以弥补我们的潜在损失,并且可能无法继续以可接受的条件(如果有的话)向我们提供保险。
我们产品中使用的某些材料和部件依赖数量有限的供应商,或者在某些情况下依赖一家供应商,可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商,这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和声誉产生重大不利影响。
我们依赖有限或唯一的供应商来提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。尽管我们会定期预测对此类材料的需求并与供应商签订标准采购订单,但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去这样的供应商,就无法保证我们能够按照可接受的条件及时找到替代供应商或与之签订协议,如果有的话。如果我们在确保这些材料时遇到延误或困难,或者所提供材料的质量不符合我们的要求,或者我们无法获得可接受的替代品,则我们的运营,包括实验室运营,可能会中断。对新供应商进行资格认证并确保新材料提供相同或更好的质量结果所需的时间和精力可能会导致大量额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。
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此外,我们仪器中使用的某些组件来自有限或独家供应商。如果我们失去这样的供应商,就无法保证我们能够按照可接受的条件及时找到替代供应商或与之签订协议,如果有的话。如果我们在确保这些组件时遇到延误或困难,或者所提供的组件的质量不符合规格,或者如果我们无法获得可接受的替代品,则我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
此外,为了降低这些风险,我们将某些供应的库存维持在比有多种供应来源时更高的水平。如果我们的销售量或测试量减少或我们更换供应商,我们可能会持有多余的供应,其有效期在使用之前,这将对我们的亏损和现金流状况产生不利影响。在我们推出任何新产品时,随着销量或测试量的增加,我们可能会遇到供应问题。如果我们在保护、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难,我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。
我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉,降低市场对我们产品或技术的接受度,或者使我们面临产品责任索赔或召回。
我们的产品或技术在首次推出或发布新版本或新产品或技术时,可能包含未被发现的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害客户的业务,并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况,我们可能会产生巨额成本,关键人员的注意力可能会被转移,或者可能出现其他重大的客户关系问题。对于与我们的产品或技术中的错误或缺陷相关的损失,我们也可能面临保修和责任索赔。此外,如果我们不符合行业或质量标准(如果适用),我们的产品可能会被召回。损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术的接受度的重大责任索赔、召回或其他事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户出于诊断目的开发或使用我们的产品或检测,则有人可能会提出产品责任索赔,指控我们的某款产品存在设计或制造缺陷,导致性能失败,导致死亡或受伤。此外,如果有人指控我们的产品未能按设计运行,则营销、销售和使用我们当前或未来的产品和检测可能会导致我们提起产品责任索赔。我们还可能因我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不当依赖而承担责任。
产品责任索赔可能会造成重大损失,并且辩护成本高昂且耗时,任何一种都可能对我们的业务或财务状况造成重大损害。我们无法向投资者保证,我们的产品责任保险足以保护我们的资产免受为产品责任索赔辩护的财务影响。针对我们提出的任何产品责任索赔,无论有无法律依据,都可能提高我们的产品责任保险费率或使我们将来无法获得保险。此外,任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉,或导致当前合作伙伴终止现有协议,并导致潜在合作伙伴寻求其他合作伙伴,其中任何一项都可能影响我们的经营业绩。
我们还可能启动对现有产品或检测结果的更正,这可能会导致成本增加,监管机构和客户对我们产品或服务的质量和安全性进行更多审查,也可能导致负面宣传。任何此类事件的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们依赖分销商在美国境外销售我们的产品可能会限制或阻止我们销售我们的产品,并可能影响我们的收入。*
我们打算继续在国际上发展我们的业务,为此,我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商,以最大限度地提高我们产品的商业机会。无法保证我们会成功吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴,也无法保证我们能够以优惠的条件达成此类安排。分销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品以达到我们的预期水平,也可能选择偏爱营销竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳,或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效的安排,我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外,如果我们的分销商未能遵守适用的法律和道德标准,包括反贿赂法,这可能会损害我们的声誉,并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预计未来我们的收入将在国际上创造很大一部分,并且可能进一步受到与国际活动相关的各种风险的影响,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的收入分别约有60%和59%来自美国以外的客户。我们相信,未来收入的很大一部分将到来
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在我们扩大海外业务并在其他领域开拓机会的过程中,从国际来源获得。我们在国际运营方面的经验有限,从事国际业务涉及许多困难和风险,包括:
要求遵守现有和不断变化的外国监管要求和法律;
人员配备和管理国外业务的困难和成本;
保护或获得知识产权的困难;
要求遵守反贿赂法,例如美国《反海外腐败法》、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规;
出口或进口限制;
有利于本地公司的法律和商业惯例;
付款周期较长, 在通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款方面存在困难;
政治和经济不稳定;以及
潜在的不利税收后果, 关税, 海关费用, 官僚要求和其他贸易壁垒.
从历史上看,我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国境外的客户进行的销售,我们可能会在美国境外以当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长,由于外汇汇率的变化,我们的经营业绩和现金流可能会受到波动的影响,这可能会损害我们未来的业务。例如,如果美元相对于外币的价值增加,在当地货币价格没有相应变化的情况下,当我们将收入从当地货币转换为美元时,我们的收入可能会受到不利影响。如果我们为国际业务投入大量资源而无法有效管理这些风险,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
我们的运营受美国和外国反腐败和反洗钱法的约束,不遵守此类法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任并损害我们的业务。
我们受经修订的《美国反海外腐败法》、载于《美国法典》第 18 篇第 201 节的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法案》、2010 年英国反贿赂法以及我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法的约束。反腐败法律的解释很宽泛,禁止公司及其雇员和第三方中介机构直接或间接授权、许诺、提供、索取或接受向公共或私营部门的任何人支付或来自任何人的不正当付款或利益,以获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依靠第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们的产品和服务的销售,并努力确保合规性。此外,随着我们增加国际销售和业务,我们可能会与其他业务合作伙伴合作。即使我们没有明确授权或实际了解此类活动,我们也可能对员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动承担责任。
任何违反反腐败和反洗钱法的行为或对此类违规行为的指控都可能扰乱我们的运营,严重分散管理干扰,涉及包括律师费在内的巨额成本和支出,并可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的处罚,包括刑事和民事处罚、驱逐和其他补救措施。
我们受到政府的进出口管制,由于许可证要求,这可能会损害我们在国际市场上的竞争能力,如果我们不遵守适用法律,我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束,包括美国出口管理条例、美国海关法规以及由美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规。我们的产品出口必须遵守这些法律法规。如果我们不遵守这些法律法规,我们和我们的某些员工可能会受到严厉的民事或刑事处罚,包括可能丧失出口或进口特权;罚款,可能对我们和负责的员工或经理处以罚款;在极端情况下,对负责的员工或经理进行监禁。
此外,我们的产品变更或适用的进出口法律法规的变化可能会延迟我们的产品在国际市场的推出和销售,阻止我们的客户部署我们的产品,或者在某些情况下,完全阻止我们的产品出口或进口到某些国家、政府或个人。进出口法律法规的任何变化、现行法律法规的执法或范围的变化,或此类法律法规所针对的国家、政府、人员或技术的变化,也可能导致我们使用的减少
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产品,或者我们向现有或潜在客户出口或销售产品的能力下降。减少我们产品的使用或限制我们出口或销售产品的能力都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们无法招聘、培训、留住、激励和整合关键人员,我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力,包括我们最近扩大的高级管理团队以及我们的研发、制造、销售和营销人员。对合格人员的竞争非常激烈。美国各地员工辞职人数的增加加剧了这种竞争,这通常被称为 “大辞职”。由于持续的 “大辞职”,我们还可能出现员工流失的情况。我们的增长尤其取决于吸引和留住训练有素的销售人员,这些人员具有必要的科学背景和能力,能够在技术层面上理解我们的系统,从而有效地识别和销售给潜在的新客户。此外,我们的增长取决于吸引和留住具有开发新产品和技术所需的必要技术和科学背景的高技能人才。由于我们的产品和技术的复杂性和技术性以及我们竞争的市场充满活力,任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、通货膨胀率上升和劳动力短缺,我们可能需要调整员工现金薪酬,这将影响我们的运营成本和利润率,或者调整股权薪酬,这将影响我们的已发行股票数量,导致现有股东稀释,并可能恶化投资者情绪,这反过来可能使我们的目标难以实现。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持,我们可能会失去客户,我们的业务和潜在客户将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户地点、将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程以及持续的客户支持可能很复杂。因此,我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈,这是因为具有必要的科学和技术背景以及在技术层面上理解我们技术的能力的人数有限。为了有效支持潜在的新客户和当前客户不断扩大的需求,我们将需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住业务所需的大量高素质技术服务人员,我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露,我们可能会遭受此类泄露造成的不利后果,包括但不限于监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利后果。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中,我们和我们所依赖的第三方收集、存储、使用、保护、保护、生成、传输、处置、传输、披露和以其他方式处理敏感、专有和机密信息,包括知识产权、商业秘密、财务信息和个人数据(包括受保护的健康信息)(统称为 “敏感数据”)。因此,我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁,包括但不限于勒索软件攻击,这些攻击可能会导致安全事件。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并将持续上升,越来越难以发现,并且来自各种来源,包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、“黑客活动分子”、成熟的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击,包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期,包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁,我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更大风险,包括报复性网络攻击,这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁,包括但不限于社交工程攻击(例如通过深度伪造攻击,这种攻击可能越来越难以识别为假冒和网络钓鱼攻击)、恶意代码(例如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵所致)、拒绝服务攻击(例如凭据填充)、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障,软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。特别是,严重的勒索软件攻击,包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的勒索软件攻击,正变得越来越普遍,可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入损失、声誉损害以及资金转移。勒索
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付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响,但由于适用的法律或法规禁止此类付款,我们可能不愿意或无法支付此类款项。
此外,我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统来处理敏感数据,这可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞以及其他威胁。我们在各种情况下依赖第三方服务提供商,包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能的第三方提供商,因此,我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁,包括但不限于可能导致安全事故的勒索软件攻击。我们监控这些第三方网络安全行为的能力有限,这些第三方可能没有足够的信息安全措施。 虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务,我们可能有权获得赔偿,但任何赔偿可能不足以弥补我们的损失,或者我们可能无法追回此类赔偿。 我们可能会与第三方共享或接收敏感数据。同样,供应链攻击的频率和严重性都有所增加,我们无法保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有遭到破坏,也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的软件)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到入侵或中断的可利用的缺陷或错误。
随着越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备,包括在家中、交通途中和公共场所工作,远程工作已变得越来越普遍,也增加了我们信息技术系统和数据的风险。此外,过去或未来的商业交易(例如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞,因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外,我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题,并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。这可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们依赖的第三方的敏感数据或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品、软件和服务的能力。为了防范安全事件,我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施,以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施,但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法采取措施来检测和修复我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞,因为此类威胁和技术经常变化,性质通常很复杂,可能要等到安全事件发生后才能被发现。尽管我们努力识别和修复信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞(如果有),但我们的努力可能不会成功。此外,在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面,我们可能会遇到延迟。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂,披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们(或我们所依赖的第三方)遇到安全事件或被认为经历过安全事件,我们可能会遭受不利后果,例如政府执法行动(例如调查、罚款、处罚、审计和检查);额外的报告要求和/或监督;对处理数据(包括个人数据)的限制;诉讼(包括集体索赔);赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币基金转移;中断在我们的运营中(包括数据的可用性);财务损失;以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务,阻止新客户使用我们的软件或服务,并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制,即使包含责任限制,也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险(如果有)是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任,也无法确定此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不予赔偿,也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
除了遇到安全事件外,第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息,这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节,并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
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我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或诉讼;诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户损失或销售;以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中,我们收集、存储、保护、保护、生成、传输、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息,包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们遵守许多数据隐私和安全义务,例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及其他管理我们和代表我们处理个人数据的义务。在美国,联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法,包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如《联邦贸易委员会法》第 5 条)和其他类似法律(例如窃听法)。例如,经《经济和临床健康健康信息技术法》(HITECH)修订的1996年联邦《健康保险便携性和问责法》(HIPAA)及其各自的实施条例,对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。有关与 HIPAA 相关的风险的更多信息,请参阅上面讨论与联邦和州医疗保健法律相关的风险的部分。
再举一个例子,2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)为其适用的企业规定了义务。这些义务包括但不限于在隐私声明中提供具体披露以及赋予加利福尼亚州居民与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高7,500美元,并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿)。此外,2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA的要求,包括增加了个人更正其个人信息的新权利,并成立了新的监管机构来实施和执行相关法律,这可能会增加执法行动的风险,CPRA适用于除消费者以外的企业代表和员工的个人信息。其他州最近也颁布了数据隐私法,联邦和地方各级也颁布了数据隐私法。例如,弗吉尼亚州通过了《消费者数据保护法》,科罗拉多州通过了《科罗拉多州隐私法》,两者都不同于 CPRA,并于 2023 年生效。
在美国以外,越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如,欧盟的《通用数据保护条例》(EU GDPR)和英国的 GDPR(英国 GDPR)对处理个人数据规定了严格的要求。例如,根据欧盟 GDPR,公司可能面临数据处理和其他纠正措施的临时或最终禁令;最高可处以 2000 万欧元或全球年收入的 4% 的罚款,以较高者为准;或者与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据相关的私人诉讼。
由于数据本地化要求或跨境数据流限制,我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律,要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是,欧洲经济区 (EEA) 和英国 (UK) 严格限制了向美国和其他普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国,例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架(允许自行证明合规性并参与该框架的美国相关组织进行传输),这些机制受到法律质疑,并且无法保证我们可以满足或依靠这些措施将个人数据合法传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国,或者如果对符合法律要求的传输要求过于苛刻,我们可能会面临重大不利后果,包括我们的运营中断或恶化、需要花费巨额费用将部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、受到监管行动的风险增加、巨额罚款和处罚、无法传输数据并与合作伙伴合作,供应商和其他第三方,以及禁止我们处理或传输运营业务所必需的个人数据的禁令。此外,将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区(尤其是美国)的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据从欧洲转移出去,理由是他们涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制。
此外,隐私权倡导者和行业团体已经提出并可能在未来提出我们可能在法律或合同上必须遵守的标准。例如,我们还可能受支付卡行业数据安全标准或 PCI DSS 的约束。PCI DSS 要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全,包括使用和维护防火墙、对某些设备和软件采用适当的密码保护以及限制数据访问。不遵守 PCI-DSS 可能会导致每月从 5,000 美元到 100,000 美元不等的罚款
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信用卡公司造成的诉讼、对我们声誉的损害和收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据,这些供应商可能会受到 PCI DSS 的约束,如果我们的供应商因 PCI DSS 不合规而被罚款或遭受其他后果,我们的业务可能会受到负面影响。
我们还可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务和政策的约束,我们遵守此类义务的努力可能不会成功。如果发现我们的隐私政策和其他有关数据隐私和安全的声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或歪曲我们的做法,则发布这些政策和其他有关数据隐私和安全的声明可能会使我们受到监管机构的调查或执法行动。
我们的数据隐私和安全义务正在以越来越严格的方式迅速变化,这给未来的有效法律框架带来了一些不确定性。此外,这些义务可能有不同的适用和解释,这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为履行这些义务做好准备并履行这些义务需要我们投入大量资源(包括但不限于财务和时间相关资源),并且可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及我们所依赖的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守数据隐私和安全义务,我们可能会面临重大后果。这些后果可能包括但不限于政府执法行动(例如调查、罚款、处罚、审计、检查等);诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求;额外的报告要求和/或监督;禁止处理个人数据;下令销毁或不使用个人数据;以及监禁公司官员。特别是,原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔,包括集体索赔和大规模仲裁要求。 其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定赔偿,如果可行,则有可能造成巨大的法定损失,具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于客户流失;我们的业务运营中断或停止;无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务;开发或商业化我们产品的能力有限;为任何索赔或询问辩护所花费的时间和资源;负面宣传;或我们的商业模式或运营发生重大变化。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们未能有效竞争,我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。*
我们在生命科学研究和诊断市场面临激烈的竞争。目前,我们与设计、制造和销售系统和消耗品的老牌和早期公司竞争。我们认为,我们在生命科学研究和基因组测绘市场的主要竞争对手包括PacBio、牛津纳米波尔技术、Genomic Vision、Qiagen和Dovetal Genomics(现为Cantata Bio的一部分)。此外,还有许多新的市场进入者正在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司,要么是上市公司的分支机构,可能比我们享有许多竞争优势,包括:
提高名称和品牌知名度;
大幅增加财政和人力资源;
更广泛的产品线;
更大的销售队伍和更成熟的分销商网络;
大量的知识产权投资组合;
更大、更成熟的客户群和关系;以及
更成熟、规模更大、成本更低的制造能力。
我们认为,我们所有目标市场的主要竞争因素包括:
仪器和消耗品的成本;
准确性,包括灵敏度和特异性以及结果的可重复性;
在客户和主要意见领袖中的声誉;
产品供应的创新;
灵活性、可扩展性和易用性;以及
与现有实验室流程、工具和方法的兼容性。
面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争,我们无法向投资者保证,我们的产品或技术将具有良好的竞争力,或者我们将取得成功。此外,我们无法向投资者保证我们的竞争对手没有或不会开发产品或
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目前或将来的技术将使他们能够生产出具有竞争力的产品或比我们的能力更强或成本更低的技术。任何未能有效竞争都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会受到罚款或处罚,或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。
我们和任何有权访问我们设施的第三方都受许多环境、健康和安全法律法规的约束,包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的每项业务都涉及使用危险和易燃材料,包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同,处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。我们可能对因我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料而造成的污染或伤害而造成的任何损害承担责任,并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。尽管我们保留了工伤补偿保险,以支付我们因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支,但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔,我们不提供保险。我们对医疗或危险材料产生的责任没有任何保险。此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们可能会产生大量成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂,这些现行或未来的法律和法规可能会损害我们的研究、开发和商业化工作,从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与政府监管和诊断产品报销相关的风险
如果美国食品药品管理局确定我们的 RUO 产品是医疗器械,或者我们寻求销售我们的 RUO 产品用于临床诊断或健康筛查,我们将被要求获得监管许可或批准,并可能被要求停止或限制我们当时上市的产品的销售,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。任何此类监管程序都将代价高昂、耗时,而且时机和结果都不确定。
我们的 RUO 产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构相关的实验室,以及制药、生物技术和合同研究公司。因此,我们的产品被标记为 RUO,不用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品,但我们的战略是扩大我们的产品线,将旨在单独或与第三方合作用于疾病诊断的产品包括在内。此类体外诊断产品将作为医疗器械受到美国食品药品管理局或类似国际机构的监管,包括要求此类产品在上市之前获得监管许可或批准。如果 FDA 确定我们的产品用于临床用途,或者我们决定将我们的产品用于临床用途,我们将需要获得 FDA 510 (k) 许可或上市前批准,才能以符合 FDA 法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管批准程序或许可既昂贵、耗时又不确定;我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前批准申请、PMA 或 510 (k) 许可;我们或合作者未能获得或遵守此类批准和许可可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
体外诊断产品可能作为医疗器械受到美国食品药品管理局和同类国际机构的监管,可能需要按照510(k)上市前通知程序获得美国食品药品管理局的批准,或者在每种情况下都需要获得美国食品药品管理局的PMA许可,然后才能上市。如果我们或我们的合作者需要获得基于我们技术的产品的PMA或510(k)许可,我们或他们将受到医疗器械的大量额外要求的约束,包括机构注册、设备清单、质量体系法规,涵盖设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、维修、消毒(如果需要)以及医疗器械的储存和运输(以及其他活动)、产品标签, 广告, 记录保存, 上市后监督,批准后研究,不良事件报告以及更正和清除(召回)法规。我们或合作者可能使用我们的技术开发的一种或多种产品也可能需要临床试验,以生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作伙伴可能需要花费大量资源来确保持续遵守美国食品和药物管理局的法规和/或采取令人满意的纠正措施,以应对执法行动,这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动,例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得或经验
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在获得体外诊断产品的监管批准方面存在重大延迟,此类产品可能无法及时推出或成功商业化,或者根本无法成功实现商业化。
实验室开发的测试或 LDT 是单个实验室设计、制造和使用的体外诊断测试的子集。我们的 Bionano 实验室诊断服务以 LDT 的形式提供。美国食品和药物管理局坚持认为 LDT 是医疗器械,并且在很大程度上对大多数 LDT 行使了执法自由裁量权。FDA监管我们、我们的合作伙伴或客户使用我们的技术销售或开发的任何LDT的方式发生重大变化可能会影响我们的业务。如果美国食品药品管理局要求实验室接受上市前审查并在未来遵守其他适用的FDA要求,则LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加,并可能减少我们继续提供Bionano Laboratories基因诊断服务或客户实验室开发LDT的经济动机,这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外,如果美国食品药品管理局改变其监管低密度脂蛋白的方式,要求我们在向临床细胞遗传学实验室出售RUO仪器或其他产品之前必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求,那么我们向这个潜在市场销售RUO仪器和其他产品的能力就会被推迟,从而阻碍我们进入这个市场并通过销售我们的仪器和其他产品创造收入的能力。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》,不遵守适用的 FDA 要求可能会使我们面临品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动,包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品以及重大负面宣传。此外,在我们产品的开发或营销过程中,可能随时发生当前监管框架的变化,包括实施额外或新的法规,这可能会对我们在需要时获得或维持 FDA 或类似监管部门批准的能力产生负面影响。
外国司法管辖区的法律和法规与上述相似,这可能会对我们在这些国家按计划销售产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与美国一样,遵守监管要求所需的成本和时间可能很大,并且无法保证我们会获得使我们的产品具有商业可行性所需的必要授权。因此,外国要求的施加也可能对我们业务的商业可行性产生重大不利影响。
我们预计将依靠第三方对美国食品药品管理局或其他监管机构可能要求的诊断产品进行任何必要的未来研究,而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行获得FDA和其他监管部门批准或未来诊断产品可能需要的临床试验或其他研究。因此,我们预计,如果需要,我们将依靠第三方,例如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们对这些第三方进行临床和其他开发活动的依赖将削弱我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限之前完成任务,如果需要更换第三方,或者他们获得的数据的质量或准确性受到损害,我们可能无法获得监管部门的许可或批准。
我们的 Bionano Laboratories 诊断测试程序的账单很复杂,需要大量时间和资源来收取款项。
与我们的Bionano Laboratories诊断服务相关的临床实验室测试服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律,我们向各种付款人开具账单,包括Medicare、Medicaid、私人保险公司、私人医疗机构和患者,所有这些付款人都有不同的计费要求。我们通常会向第三方付款人收取诊断测试服务的账单,并在未签订定价合同的情况下根据具体情况寻求报销。如果法律或合同要求我们向患者自付额或共同保险开具账单,我们也必须遵守这些要求。我们在收款工作中还可能面临更大的风险,包括可能注销应收账款和漫长的收款周期,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
有几个因素使计费过程变得复杂,包括:
我们产品的计费率和报销率之间的差异;
遵守与政府医疗保健计划(包括医疗保险、医疗补助和TRICARE)计费相关的复杂联邦和州法规;
与账单有关的政府审计风险;
付款人之间关于哪一方负责付款的争议;
付款人之间在承保范围、信息和账单要求方面的差异,包括需要事先授权和/或事先通知;
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患者自付额或共同保险的影响以及我们向患者收取此类补助金的能力;
更改用于我们产品的账单代码;
与我们当前或未来的临床研究(包括我们的注册研究)相关的要求的变化,这可能会影响付款资格;
对我们产品的液晶显示器的持续监控条款,这可能会影响在医疗上认为索赔的必要性;
账单信息不正确或缺失;以及
管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码,即CPT代码,为我们的诊断测试服务计费。如果这些代码发生变化,则有可能在索赔裁决过程中出现错误。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
在我们推出新产品时,我们可能需要在计费流程和财务报告系统中添加新代码。未能或延迟影响外部计费和内部系统和流程的这些变化可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外,我们的计费活动要求我们实施合规程序和监督,培训和监督员工,并进行内部审计,以评估适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。当付款人拒绝我们的索赔时,我们可能会质疑原因、低付款金额或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款,这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人作出超额付款的决定,我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分款项。
此外,经2010年《医疗保健和教育协调法》(统称ACA)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》要求提供商和供应商在确定医疗保险和医疗补助计划后的60天内报告并退还从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法,未能识别和退还此类多付的款项将使提供商或供应商承担责任。这些账单的复杂性以及为我们的产品获得付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及运营业绩的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Bionano Laboratories诊断测试程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束,我们的业务可能会受到损害。
我们与Bionano Laboratories相关的收入取决于我们的 Bionano Laboratories 产品和诊断检测的覆盖范围的实现和维持广泛的覆盖范围,以及来自第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)的充足报销。如果第三方付款人不为我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的报销,则除了任何共付额和免赔额外,我们可能需要向患者寻求额外付款,这可能会对我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于多种因素,包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否适当、在医疗上是否必要或具有成本效益的决定。如果我们无法向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的临床效用和有效性,则他们可能无法提供承保范围或可能提供有限的承保范围,这将对我们的收入和成功能力产生不利影响。
由于每个第三方付款人都会自行决定是否制定涵盖我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的保单,是否与我们签订合同并确定产品报销金额,因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程,它们不能保证第三方付款人会为我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测提供保险或足够的报销。此外,第三方付款人决定是否承保我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测及其报销金额,通常是在逐项指示的基础上做出的。
在没有保险政策或我们作为参与提供商没有合同规定的报销费率的情况下,患者通常要承担更大的产品成本份额,这可能会导致我们的收入进一步延迟,增加我们的收款成本或降低收款的可能性。
我们向第三方付款人提出的赔偿申请在提交后可能会被拒绝,我们可能需要采取其他措施才能收到付款,例如对拒绝提出上诉。此类上诉和其他程序既耗时又昂贵,可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金是错误支付的或确定我们的,则第三方付款人可能会对历史上已支付的索赔进行审计,并尝试在资金最初分配多年后收回资金
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Bionano Laboratories的产品和诊断检测在医学上是不必要的。如果第三方付款人审计了我们的索赔并发布了负面审计结果,而我们无法通过上诉推翻审计结果,则补偿可能会对我们的收入造成重大不利影响。此外,在某些情况下,我们不是参与提供商的商业第三方付款人可能会随时选择审查先前支付的索赔,并确定他们支付的金额过高。在这种情况下,第三方付款人通常会将他们的决定通知我们,然后将他们认为多付的任何金额抵消他们在本期索赔中欠我们的款项。我们无法预测第三方付款人何时或多久会参与这些审查,我们可能无法对这些追溯性调整提出异议。
此外,保险政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此,即使获得了优惠的承保范围和报销地位,未来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销率,这可能会对我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的承保范围和报销产生不利影响。
如果我们的Saphyr技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束,我们的业务可能会受到损害.
目前,我们的Saphyr系统适用于RUO,但临床实验室可能会通过资本购买或资本租赁收购我们的仪器,并使用Saphyr和直接标签染色化学来创建自己的可能可报销的产品,例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过向FDA或医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)寻求对其产品的必要批准,以及从包括政府健康计划和私人健康计划在内的第三方付款人那里获得保险和报销,从而为这些测试服务创造收入。我们的客户基于我们的技术将诊断测试商业化的能力将部分取决于此类第三方付款人将在多大程度上为这些测试提供保险和报销。
在美国,分子测试实验室有多种报销编码选项,但我们预计使用的主要代码将是基因组测序程序代码(GSP)。2015年,美国医学协会(AMA)在其临床实验室费用表中增加了GSP。此外,CMS发布了一项承保范围决定,规定报销使用美国食品药品管理局批准的体外诊断测试对某些癌症诊断进行下一代测序。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南,而且很难预测CMS将在客户尝试商业化的任何产品的承保范围和报销方面做出什么决定。
在欧洲,分子诊断测试的覆盖范围各不相同。拥有法定健康保险的国家(例如德国、法国、荷兰)在技术采用方面往往更加进步,分子诊断检测的报销也更优惠。在英国等实行税基保险的国家,分子诊断检测的采用和报销并不统一,并且受到当地预算的影响。
归根结底,新产品的覆盖范围和报销尚不确定,使用我们的仪器开发自己的产品的实验室能否获得保险和足够的报销也不得而知。在美国,没有确定承保范围和报销的统一政策。承保范围可能因付款人而异,确定付款人是否提供保险的过程可能与设定报销率的过程是分开的。此外,美国政府、州议会和外国政府对实施成本控制计划表现出浓厚的兴趣,以限制政府支付的医疗费用的增长,包括价格控制和报销限制。我们无法确定基于我们技术的任何诊断测试的承保范围是否可用,也无法确定支付水平(如果可用)。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供承保范围和报销,或者仅适用于有限级别,则我们的客户可能无法成功将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。*
2010 年 3 月,ACA 成为法律。ACA是一项全面的法律,旨在扩大获得健康保险的机会,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求,对健康行业征收新的税收和费用,并实施额外的健康政策改革。例如,ACA对某些生产或进口在美国销售的医疗器械的实体征收2.3%的消费税,但有少数例外情况,作为2020年支出计划的一部分,该税已被永久取消。
ACA的某些方面遭到了行政、司法和国会的质疑。例如,尽管国会尚未通过全面的废除立法,但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律,例如从2019年1月1日起取消对未遵守ACA个人持有健康保险授权的处罚。2021 年 6 月 17 日,美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑,该质疑辩称 ACA 完全违宪,因为 “个人授权” 被国会废除。
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此外,自ACA颁布以来,已经提出并通过了其他立法修改。2022年8月16日,拜登总统将IRA签署为法律,除其他外,该协议将对在ACA市场购买健康保险的个人的额外补贴延长至2025年计划年度。从2025年开始,IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和通过新设立的制造商折扣计划,消除了Medicare D部分计划下的保险缺口。此外,2014年4月1日,2014年《保护获得医疗保险机会法》(PAMA)签署成为法律,除其他外,该法极大地改变了医疗保险临床实验室费用表(CLFS)下的付款方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。此类报告多次被拖延。从2018年1月1日开始,CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修改CLFS下的付款费率。根据现行法律,在2023年1月1日至2023年3月31日期间,适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日和2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。
我们预计,ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准,并给我们或我们的合作伙伴购买任何已批准或批准的产品将获得的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划补助金的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们的客户无法成功将他们获得批准的任何测试产品商业化,这可能会使我们无法创造收入和实现盈利。
遵守与我们的业务相关的众多法规是一个昂贵而耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。
我们受1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的约束,该修正案是一项联邦法律,规范临床实验室对来自人类的标本进行测试,目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州,必须获得CLIA的认证才能对人体标本进行测试。CLIA 旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域制定具体标准,确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们目前有CLIA的合规证书,可以进行细胞遗传学。为了续订此证书,我们每两年接受一次调查和检查。此外,CLIA检查员可以在续订过程之外定期检查我们的临床实验室。不遵守CLIA要求可能会导致执法行动,包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规证书,以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA的合规性和认证,才有资格对提供给医疗保险受益人的化验进行计费。如果我们被发现不遵守CLIA计划要求并受到制裁,我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能使实验室恢复合规,我们也可能会产生巨额开支,并可能因此损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证,可以对来自这些州患者的样本或从这些州订购的医生那里收到的样本进行检测。其他州可能有类似的要求或将来可能采用类似的要求。最后,如果我们寻求将检测结果的国际分销范围扩大到美国以外,我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们失去CLIA认证或国家实验室许可证,无论是由于撤销、暂停还是限制,我们都将无法再提供检测,这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他需要持有许可证的州丢失或未能获得许可证,我们将无法测试来自这些州的样本。此外,如果我们失去CAP认证,我们的质量声誉以及业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及适用于我们的业务活动(包括我们的营销行为)的其他联邦和州法律的约束。如果我们无法遵守或没有遵守此类法律,我们可能会面临严厉的处罚.
我们的业务受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法。除其他外,这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划,以及我们与医疗保健专业人员的财务和业务关系。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于:
联邦反回扣法规(AKS),除其他外,禁止任何个人或实体故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付任何报酬,以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐联邦医疗保健计划下全部或部分可报销的物品或服务,例如如
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医疗保险和医疗补助计划。“报酬” 一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有许多保护某些常见活动免受起诉的法定例外和监管安全港,但范围很窄。此外,个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可犯下违规行为。此外,ACA编纂了判例法,即就联邦《虚假索赔法》(FCA)而言,包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔;
《斯塔克法》,该法禁止医生转诊医疗保险或医疗补助计划所涵盖的某些指定医疗服务,包括实验室和病理服务,前提是该医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系,并禁止该实体为根据禁止的转诊提供的指定医疗服务开票、提出或促使他们提出索赔,除非有例外情况;
联邦民事和刑事虚假索赔法和民事金钱处罚法,例如FCA,可由普通公民通过民事反倾销诉讼强制执行,除其他外,禁止个人或实体故意提出虚假、虚构或欺诈性索赔,要求联邦政府支付或批准,包括联邦医疗保险和医疗补助计划,以及故意提出、使用或促成提出或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述材料,或故意作出虚假陈述,以不当方式避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务;
2018年《消除康复回扣法》(EKRA)禁止为康复机构、临床治疗机构和实验室的转诊付款。EKRA的覆盖范围不仅限于联邦医疗保健计划,还包括私人保险(即,它是一项 “所有付款人” 的法规)。就EKRA而言,“实验室” 一词的定义很宽泛,没有提及与药物滥用障碍治疗的任何联系。该法律包括为数有限的例外情况,其中一些与相应的联邦反回扣法规的例外情况和安全港非常一致,而另一些则存在重大差异;
1996年《联邦健康保险便携性和问责法》(HIPAA),除其他外,该法对执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查,以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或制造任何事实的计划规定了刑事责任重大虚假、虚构或欺诈性陈述或代表医疗福利、物品或服务的提供或支付。与AKS一样,个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为;
经《经济和临床健康健康信息技术法》(HITECH)及其实施条例修订的 HIPAA,该法规定受法律约束的实体,例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为受保实体)及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人身份健康信息的服务的个人或实体及其承保的分包商;
禁止其他特定做法的州法律,例如向医生开具订购的检查账单,或免费或以折扣费用提供检测以诱导医生或患者收养;保险欺诈法;免除患者所欠的共同保险、共付额、免赔额和其他金额;以高于向违反州许可的专业人员雇用、行使控制权或向持牌专业人员分摊专业费用的其他第三方付款人收取的费用向州医疗补助计划开具账单禁止费用分摊的法律或医疗和其他专业的企业实践;
联邦和州的消费者保护和不正当竞争法,这些法律广泛规范了市场活动和可能伤害消费者的活动;
禁止重新分配医疗保险索赔,除某些例外情况外,禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方;
与上述每项联邦法律相当的州和外国法律,例如反回扣和虚假索赔法,可能施加类似或更严格的限制,可能适用于包括私人保险公司在内的任何非政府第三方付款人报销的物品或服务;以及
在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的数据隐私和安全的联邦、州、地方和外国法律,包括管理健康相关和其他个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法,
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其中许多差异很大,而且往往不是 HIPAA 的先发制人,因此使合规工作复杂化。
作为临床实验室,我们的商业行为可能会面临来自政府监管机构的额外审查,例如司法部、美国卫生与公共服务部监察长办公室(OIG)和CMS。
监察主任办公室发布的欺诈警报已确定临床实验室与转诊医生之间的某些安排牵涉到AKS。监察主任办公室表示,它特别关注这类安排,因为实验室的选择以及下令进行实验室检查的决定通常由医生做出或受到强烈影响,患者的意见很少或根本没有。此外,《斯塔克法》可能禁止临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价物品,除非该安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些适用于临床实验室的法律。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者(包括一些可能影响我们产品使用的人)签订了咨询和科学顾问委员会安排、演讲安排和临床研究协议。尽管我们认为这些交易的结构符合适用的法律,但由于这些法律的复杂性和影响深远,监管机构可能将这些交易视为违禁安排,必须进行重组或终止,或者我们可能因此受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响我们产品的订购和使用的提供商的财务关系解释为违反了适用法律,我们可能会受到不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规是昂贵的。如果发现我们的业务违反了这些法律中的任何一项,我们可能会受到重大处罚,包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害,其中任何一项都可能对我们的业务和我们的业务运营能力产生不利影响操作结果。如果发现与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
此外,在美国境外销售我们的产品将使我们受到类似的外国监管要求的约束,所有这些要求都影响深远且复杂,我们不遵守此类监管要求可能会导致严厉处罚,并对我们的业务产生重大不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们无法保护我们的知识产权,则可能会降低我们保持相对于竞争对手和潜在竞争对手的任何技术或竞争优势的能力,我们的业务可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们已经开发了一个全球专利组合,其中包括大约35个拥有或独家许可的专利家族中的160多项已颁发的专利或允许的申请。自有和许可的专利家族包含已颁发的专利和待审申请,这些专利与用于大分子分析、分子分离和纯化的设备、系统和方法、基因检测、计算机软件系统有关,反映了我们正在进行的研究计划。我们还受让了大约 97 份待处理的专利申请,并在美国以外的特定司法管辖区授予了专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权,第三方可能能够更有效地与我们竞争,我们可能会失去我们的技术或竞争优势,和/或我们在试图恢复或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。
我们无法向投资者保证,我们目前正在申请或将来的任何专利申请都将获得授予专利,我们也无法预测此类专利需要多长时间才能颁发(如果有的话)。对于我们已经颁发或将来可能颁发的任何专利,我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计产品、技术或服务。此外,我们无法向投资者保证其他各方不会质疑授予我们的任何专利,也无法向投资者保证法院或监管机构会认为我们的专利是有效的、可执行的和/或被侵权的。我们无法向投资者保证,我们将成功地为针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行辩护。第三方对我们的专利的任何成功质疑或质疑都可能导致此类专利不可执行或无效,或者此类专利被狭义解释和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性,我们建立或维持相对于竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会降低。由于这些和其他原因,我们的知识产权可能无法为我们提供任何竞争优势。例如:
我们或我们的许可方可能不是第一个做出我们待处理的专利申请或已颁发的专利所主张或披露的发明的人;
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我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提出专利申请的人。为了确定这些发明的优先权,我们可能必须参与美国专利商标局或美国专利商标局宣布的干涉程序或衍生程序,这可能会给我们带来巨额成本,并可能导致专利权的损失或缩小。无法保证我们或我们的许可人的专利申请或授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请,也无法保证该诉讼的结果将保持有效;
其他各方可能会独立开发类似或替代产品和技术,或者复制我们的任何产品和技术,这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉,无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行;
我们拥有或获得许可的待审专利申请可能不会获得授予专利,即使此类待审专利申请作为专利发放,也可能无法为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护,可能不会为我们提供任何竞争优势,也可能受到第三方、专利局和/或法院的质疑和宣告无效;
我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释,这些现有技术可能会影响我们的专利或待审专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围;
我们努力与员工、顾问、合作者以及顾问(如适用)签订协议,以确认知识产权的所有权和所有权链。但是,可能会出现发明权或所有权争议,这可能允许一个或多个第三方行使或执行我们的知识产权,包括可能试图对我们强制执行权利;
我们可以选择不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可以对竞争对手强制执行的知识产权;
我们不得开发其他可申请专利的专有产品和技术,也可能开发其他不可申请专利的专有产品和技术;
他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响;以及
我们在认为适当的情况下申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。但是,我们或我们的代表或其代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们或我们的代表或其代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足,或者被认定无效或不可执行,我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品、技术或服务,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也会受到不利影响。
此外,如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护,那么我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外,最高法院对Alice Corporation Pty的裁决。Ltd.诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。
我们为保护我们的知识产权和其他所有权的安全而采取的措施可能不充分,这可能会导致此类知识产权和其他权利失去法律保护,从而降低其价值。*
除了为我们的技术寻求专利外,我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他所有权。尽管采取了这些措施,但我们的任何知识产权都可能受到质疑、失效、规避或盗用。此外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与员工、顾问、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为,此类协议可能无法执行,或者可能无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护,我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外,如果与我们签订协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务,我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监测未经授权和无意的披露是困难的,我们不知道为防止此类披露而采取的措施是否足够。如果我们强制执行关于第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔,这将既昂贵又耗时,结果将是不可预测的,任何补救措施都可能不足。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。
此外,竞争对手可能购买我们的产品或技术,并试图复制和/或改善我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,设计他们的产品或技术
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围绕我们受保护的技术的产品或技术,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的竞争性技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额免受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也会受到不利影响。
我们对通过政府资助的项目发现的某些知识产权拥有权利,因此受联邦法规的约束,例如 “进入权”、某些报告要求以及对美国工业的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利,使我们在报告要求方面花费资源,并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
分配给我们和/或经许可给我们的某些知识产权是通过使用美国政府资金产生的,因此受某些联邦法规的约束。例如,根据我们与普林斯顿大学的许可协议向我们许可的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此,根据1980年的《Bayh-Dole 法案》,美国政府对我们当前或未来产品所体现的知识产权拥有某些权利。美国政府对根据政府资助计划开发的某些发明的这些权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外,美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可,前提是政府确定:(i) 尚未采取适当措施将该发明商业化;(ii) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求;或 (iii) 政府必须采取行动以满足联邦法规的公共使用要求(也称为 “进军权”))。如果我们未能或适用的许可人未能在规定的时限内向政府披露发明、选择所有权并申请注册知识产权,美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外,美国政府可以在任何未在规定时限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束,遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外,美国政府要求任何体现该发明或通过使用该发明而生产的产品都必须主要在美国制造。如果知识产权所有者能够证明已作出合理但不成功的努力,向可能在美国进行大量生产的潜在被许可人发放许可证,或者在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优惠要求。在某些情况下,这种对美国制造的偏好可能会限制我们在专有基础上许可适用专利权的能力。
如果我们达成涉及政府资助的未来安排,并且我们进行或许可由此类资金产生的发明,则此类发现的知识产权可能受Bayh-Dole法案的适用条款的约束。如果我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,则Bayh-Dole法案的规定可能同样适用。政府行使某些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们依赖普林斯顿大学许可给我们的技术。我们对这项技术的任何权利的丧失都可能使我们无法销售我们的产品。
一些与核酸分析相关的技术是普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们不拥有构成本许可证基础的专利。我们使用这项技术和使用许可专利中主张的发明的权利受许可条款的延续和遵守的约束。根据我们与普林斯顿的许可协议,我们的主要义务如下:
特许权使用费;
年度维护费;
采取商业上合理的努力开发和销售使用许可技术的产品,并为该产品开发市场;
支付和/或报销与专利权的起诉、维护和执行相关的费用;以及
提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务,普林斯顿可能有权终止或修改许可,这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品,或者竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。
此外,我们还是许多其他协议的当事方,这些协议包括知识产权许可,包括非排他性许可。将来我们可能需要签订额外的许可协议。例如,如果任何当前或未来的许可证终止,如果许可人未能遵守许可条款,如果被许可人
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专利或其他权利被认定无效或不可执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可。
正如我们之前所做的那样,我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获得知识产权,以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化,并且我们无法保证在没有此类许可的情况下不存在可能对我们当前或未来的产品或服务强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条件获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们做不到,我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务,这可能会对我们的业务造成重大损害,拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁令,禁止我们的销售,或者就我们的销售而言,我们有义务支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。
知识产权许可对我们的业务很重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们和我们的许可方之间可能就受许可协议约束的知识产权发生争议,包括:
根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题;
我们的技术和工艺是否以及在何种程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的任何知识产权;
是否采取行动,对涉嫌侵权的第三方产品或流程强制执行任何知识产权;
我们向第三方再许可专利和其他权利的权利;
我们在使用与我们的产品和服务开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务,以及哪些活动符合这些尽职调查义务;以及
发明和专有技术的所有权,例如我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。
如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力,则我们可能无法成功开发和商业化受影响的产品或服务,或者该争议可能对我们的运营业绩产生不利影响。
除了我们许可知识产权所依据的协议外,我们将来可能会根据我们的知识产权授予许可或出售某些知识产权。与内部许可证一样,外发许可可能很复杂,我们和我们的被许可人之间可能会出现争议,例如上述争议类型。此外,被许可人可能违反其义务,或者由于我们未能或据称未能履行我们的义务而使我们面临责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴因侵犯第三方的知识产权而被起诉,这将既昂贵又耗时,而该诉讼的不利结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域,存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在申请的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分,竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
在为自己辩护免受第三方侵权索赔时,我们可能会承担巨额费用,并转移我们的管理和技术人员的注意力。法院或行政机构的任何不利裁决,或对不利裁决的看法,都可能对我们开展业务和财务的能力产生重大不利影响。此外,向我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济,这可能会阻碍我们提供一种或多种产品、技术或服务的能力,并可能导致我们获得巨额损害赔偿。此外,由于我们有时会向客户、合作者或被许可人提供赔偿,因此我们可能对任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵,而且我们可能没有经济手段来为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要很多年才能颁发,因此可能有待处理的申请,其中一些是我们不知道的,这可能会导致已颁发的专利,而我们的产品、服务或专有技术可能会侵犯这些专利。此外,我们可能无法识别已发布的相关专利,或者错误地得出已发布的专利无效的结论,或者没有侵犯我们的任何产品、服务或专有技术。有大量的诉讼涉及专利和其他知识产权
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我们行业的产权。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或合作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权,我们可能必须:
寻求获得可能无法以商业上合理的条件获得(如果有的话)的许可证;
放弃任何被指控或持有侵权的产品或服务,或重新设计我们的产品、技术或流程以避免潜在的侵权指控;
支付巨额赔偿,包括在特殊情况下三倍的赔偿金和律师费,如果法院裁定有争议的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利,我们可能必须支付这笔赔偿;
为我们的技术支付大量特许权使用费或费用,或向其授予交叉许可;或
为诉讼或行政诉讼辩护,无论我们输赢,这些诉讼或行政诉讼都可能代价高昂,并可能导致我们的财务和管理资源大量流失。
我们可能会参与保护或执行我们的专利或许可方专利的诉讼,这可能既昂贵、耗时又不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权的使用,我们可能会提起一项或多项侵权诉讼,这可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、被认定不可执行和/或被狭义解释的风险,并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们的其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,因此在这种类型的诉讼中,我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。
我们的大多数竞争对手都比我们大,资源也要多得多。因此,他们可能能够比我们更长时间地承受复杂专利诉讼的费用。此外,与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响,这些资金用于继续运营、继续内部研究计划、许可所需技术、追求、获得或维护知识产权,或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发伙伴关系。
此外,专利诉讼可能非常昂贵且耗时。此类诉讼或诉讼的不利结果可能会使我们或我们的任何未来开发合作伙伴失去我们的专有地位,使我们面临重大责任,或者要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款(如果有的话)获得的许可证。
如果在法庭、专利局或其他行政机构受到质疑,我们颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴要对第三方提起法律诉讼,以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利,则此类诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯,被告向美国专利商标局对相关专利或其他专利的有效性提出质疑也是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足多项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显性或非支持性、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或主张符合专利资格的标的。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或发表误导性陈述。不可执行性主张的其他理由包括关于滥用或反竞争使用专利权的指控,以及出于欺骗意图的不正确发明的指控。即使在诉讼范围之外,第三方也可能向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后,结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们无法确定不存在我们和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉,我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部索赔。这种专利保护的丧失会或可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其其他客户或前雇主的涉嫌商业秘密,和/或他们的其他客户或前雇主涉嫌对我们的知识产权拥有权利,这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
与生命科学行业的常见情况一样,我们聘请顾问和独立承包商来协助我们开发产品、技术和服务。这些顾问和独立承包商中有许多人以前曾在大学或其他技术、生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)工作,或者以前可能已经或可能正在向大学或其他技术、生物技术或制药公司提供咨询或其他服务。我们可能
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被指控我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主或其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息。同样,我们可能会因员工的类似行为而受到索赔,例如以前受雇于另一家公司(包括竞争对手或潜在竞争对手)的员工。我们可能会受到指控,称我们的一名或多名现任或前任员工、顾问、顾问或独立承包商拥有我们知识产权的权利和/或已将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手对我们的专利拥有权利,则竞争对手或被许可方或竞争对手的相关实体可以制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术,而无需根据我们的专利或我们许可的专利向我们承担任何责任。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。即使我们成功地为这些索赔辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功,我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。
我们通常与员工、顾问、承包商以及顾问(如适用)签订保密和知识产权转让协议。这些协议通常规定,一方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是,这些协议可能未得到遵守,可能无法有效地转让或可能被指控无效地向我们转让了知识产权。例如,即使我们与学术顾问签订了咨询协议,根据该协议,该学术顾问必须将为我们提供服务而开发的任何发明转让给我们,但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们,因为这可能与他或她向其雇用机构转让所有此类知识产权的义务相冲突。
此外,我们有时会签订协议,向第三方(例如客户)提供服务。在这种情况下,我们的协议可能会规定,我们在提供这些服务的过程中构想的某些知识产权将转让给客户。在这些情况下,我们可能无法在没有许可证的情况下将该特定的知识产权用于我们为其他客户开展的工作。
我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权,这可能会对我们的业务产生重大和负面影响。
在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫当前和未来产品、技术和服务的专利将昂贵得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权广泛。此外,一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此,无论我们能否阻止第三方在美国实践我们的发明,我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明,也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务,此外,他们可能会将其他侵权产品或技术出口到我们受专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争,我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。即使我们在特定司法管辖区寻求并获得已颁发的专利,我们的专利主张或其他知识产权也可能不足以有效或不足以防止第三方进行这种竞争。最终必须逐国寻求专利保护,这是一个昂贵且耗时的过程,结果不确定。因此,我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护,在这些国家,我们将无法从专利保护中受益。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家,尤其是某些发展中国家的法律制度,不利于执行专利和其他知识产权保护,尤其是与生物技术有关的知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品、技术或服务。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开,可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中,我们可能不会占上风,判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势,并可能对我们的业务产生不利影响。
此外,我们和我们的合作伙伴还面临着从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场的风险,这将导致价格下降
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销售额以及我们从受影响市场收到的任何款项。美国专利法的最新发展使得基于专利侵权理论阻止这些和相关做法变得更加困难。
专利法或专利判例的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护产品或技术的能力。
与其他生命科学行业公司一样,我们的成功在很大程度上取决于知识产权,尤其是专利。获得和执行专利既涉及技术复杂性,也涉及法律复杂性。因此,获得和执行专利既昂贵又耗时,而且本质上是不确定的。此外,《美国发明法》(AIA)于2013年3月16日生效。
AIA引入的一项重要变化是,当声称同一发明的不同当事方提交两份或多份专利申请时,美国过渡到了 “先申请制”,以决定应授予哪一方的专利。因此,在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得一项声称或披露我们发明的专利,即使我们在第三方发明之前就已经发明了。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的整个时间,但是情况可能会使我们无法立即就我们的发明提交专利申请。此外,在获得更早的申请日期与等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能需要权衡。在某些情况下,在随后发现现有技术或第三方活动(例如美国专利商标局或寻求质疑专利权的第三方)之前,才能知道提早申请或延迟申请的决定的影响。例如,这些情况可能适用于在AIA实施前后准备和提交的专利申请,或者适用于AIA实施之前的优先申请。
美国保险协会引入的其他一些变更包括限制专利持有者可以提起专利侵权诉讼的变更,并为第三方提供了更多机会对美国专利商标局已发布的专利提出质疑。这适用于我们拥有和获得许可的所有美国专利,即使是 2013 年 3 月 16 日之前颁发的专利。由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所必需的证据标准相比,美国专利商标局诉讼中的证据标准较低,因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据,即使在法庭诉讼中首次提出相同的证据不足以使索赔无效。因此,第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,如果第三方首先在法庭上提出质疑,这些专利主张本来不会无效。AIA及其实施可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外,《友邦保险法》下的法律轮廓有待进一步的司法解释和/或立法变更。
此外,近年来,美国最高法院对几起专利案件作出了裁决,例如Impression Products, Inc.诉利盟国际公司、分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.、Mayo Collaboratorive Services诉Prometheus Laboratories, Inc.和Alice Corporation Pty。Ltd.诉CLS Bank International,要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外,这种综合事件还给专利一旦获得的价值带来了不确定性,尤其是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况,如果不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下,不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,竞争对手也许能够比原本更早地进入市场。在某些情况下,我们的许可方可能对这些付款负责,从而削弱了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被认定侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要保护这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时,竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌形象的能力,并可能导致市场混乱。此外,其他所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔
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注册商标。从长远来看,如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
在我们的产品或我们未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件,以及不遵守底层开源软件许可证的条款,可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。*
使用和分发开源软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险,因为开源许可方通常不提供有关侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。某些开源许可证可能包含要求,要求我们提供源代码,以供我们根据使用的开源软件类型创建的修改或衍生作品。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合,则在某些开源许可证下,我们可能需要向公众发布专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够用更少的开发工作和时间创造出类似的产品,最终可能导致产品销售损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用情况,以避免对我们的产品施加条件,但我们不打算这样做,许多开源许可证的条款尚未得到美国法院的解释,而且任何此类许可的解释都可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制。此外,我们无法向投资者保证,我们在产品中控制开源软件使用的流程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款,我们可能会被要求向第三方寻求许可,以便继续以经济上不可行的条件提供我们的产品,重新设计我们的产品,在无法及时完成再设计的情况下停止销售我们的产品,或者以源代码的形式向公众提供我们的专有代码,其中任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和财务产生不利影响条件。
我们使用的第三方软件可能难以更换或导致我们的产品出现错误或故障,从而导致客户流失或声誉受损。
我们在产品中使用第三方许可的软件。将来,我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法使用该软件。任何使用本软件的权利的丧失都可能导致我们产品的生产延迟,直到我们开发出同等技术,或者(如果有)被识别、获得和整合,这可能会损害我们的业务。此外,第三方软件中的任何错误或缺陷或其他第三方软件故障都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品故障,这可能会损害我们的业务并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图限制他们对此类错误、缺陷或故障的责任,如果可强制执行,我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外责任,这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算保持与第三方软件提供商的关系,并向此类提供商寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何不这样做都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响,并可能损害我们的运营业绩。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定,因为知识产权有局限性,可能无法充分保护我们的业务,无法为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒,也无法使我们保持竞争优势。此外,如果第三方拥有涵盖或影响我们使用我们技术的知识产权,我们可能无法充分使用我们的知识产权或从中提取价值。例如:
其他人可能能够开发和/或使用与我们的技术或技术方面相似的技术,但这不包括我们的专利申请或我们许可的专利中可能颁发的任何我们的专利或专利的索赔;
我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的待审专利申请中披露和/或主张的发明的人;
我们或我们的许可专利的许可人可能不是第一个提交披露和/或主张发明的专利申请的人;
其他人可以在不侵犯我们或我们的许可方的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术;
我们拥有或许可的待处理专利申请可能不会导致已颁发的专利,也可能不会导致我们想要的索赔(例如,关于已发布的索赔的范围,如果有);
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由于我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑,我们拥有或许可的专利(如果已颁发)可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能被视为无效或不可执行;
第三方可能会在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争;
我们可能无法以合理的条件或根本无法获得和/或维持必要或有用的许可证;
第三方可以主张我们知识产权的所有权权益,如果成功,此类争议可能会阻止我们对该知识产权行使专有权;
我们可能无法维护我们的商业机密或其他专有信息的机密性;
我们不得开发或许可其他可获得专利的专有技术;以及
他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件,都可能严重损害我们的业务和经营业绩。
与我们的证券所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何,我们的证券价格一直且将来可能会波动或可能下跌,您可能会损失全部或部分投资。*
我们的股价已经并将继续波动。在过去的12个月中,我们普通股的每日收盘价差异很大,从2022年8月15日和2022年8月12日的最高价格36.00美元到2023年8月4日的4.85美元低价不等。在此期间,普通股的每股价格从盘中低点每股4.70美元到盘中最高每股43.50美元不等。
我们的证券的交易价格可能波动很大,并且可能会因各种因素而出现大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。除了本节和我们的10-Q季度报告中其他地方讨论的风险因素外,这些因素还包括:
我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展,包括销售和收入趋势;
适用于我们系统的法律或法规的变化;
与我们的实验室设施有关的不利事态发展;
诊断服务行业的竞争加剧;
学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司的研究结构或资助的变化,包括可能影响他们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化;
未能获得和/或维持我们的Bionano Laboratories产品和诊断检测的保险和足够的报销,以及在没有此类保险和足够报销的情况下,患者愿意自付费用;
我们的客户未能获得和/或维持其使用我们的 Saphyr 系统、离子纯化系统或 nxClinical 软件提供的服务的保险和足够的报销;
与我们的制造商和供应商有关的不利事态发展;
我们无法建立未来的合作;
关键科学或管理人员的增加或离职;
引入我们或我们的竞争对手提供的新测试服务;
关于我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告;
我们有效管理增长的能力;
我们的目标市场的规模和增长(如果有);
我们的任何产品开发和研究计划的失败或终止;
季度经营业绩的实际或预期变化;
我们的现金状况;
我们未能达到投资界和证券分析师的估计和预测,或者我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测;
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发布有关我们或我们行业的研究报告,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;
类似公司市场估值的变化;
股票市场的整体表现;
发行债务或股权证券;
我们或我们的股东将来出售我们的证券;
我们证券的交易量;
会计惯例的变化;
我们的内部控制无效;
我们公司、提供商、供应商或客户的数据泄露;
美国和其他国家的监管或法律发展;
与所有权相关的争议或其他进展,包括我们充分保护我们在技术中的所有权的能力;
重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
自然灾害、传染病、冲突,包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和相关制裁、内乱、流行病或流行病(包括 COVID-19)、疫情、卷土重来或重大灾难性事件;
总体政治和经济状况,包括最近和未来可能因银行倒闭而中断银行存款或贷款承诺的情况;
我们的成本节约计划于 2023 年 5 月宣布
公司普通股的反向股票拆分于2023年8月4日生效;以及
其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。
此外,整个股票市场,尤其是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因组和生物技术相关领域的公司),都经历了极端的价格和数量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。过去,证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格出现波动时期之后对公司提起的。由于我们股价的波动,我们可能成为未来证券诉讼的目标。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力和资源,从而损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们实施的反向股票拆分可能无法达到预期的结果,普通股的市场价格可能会受到重大负面影响。*
在我们的2023年年度股东大会上,我们的股东批准了对经修订和重述的公司注册证书进行一系列替代修正的提案,根据董事会的选择,按照董事会自行决定按1比5和1比10(含1比10)的比率对普通股进行反向股票分割。2023年8月2日,我们的董事会批准了以1比10的比例进行反向股票拆分,2023年8月4日,我们提交了修订证书,以实施董事会选择的反向拆分比率。我们无法向您保证,我们将实现反向股票拆分的任何预期结果,包括提高普通股的适销性和流动性,保持对纳斯达克上市标准的遵守以及鼓励长期投资者交易我们的普通股。因此,市场价格和您的投资价值可能会受到重大和负面影响。
由于反向股票拆分,我们可供发行的普通股数量的有效增加可能会导致我们现有股东的进一步稀释,并产生反收购影响。*
我们普通股的授权股票总数将与上述风险因素中讨论的反向股票拆分之前保持不变。反向股票拆分减少了我们已发行和流通的普通股数量,从而增加了可供发行的普通股(或可转换或可兑换为普通股的证券)的数量。在机会出现时,我们的董事会可以不时自行决定发行额外的可用股票,无需采取进一步的股东行动,除非法律规定、我们证券上市的任何交易所的规则或其他协议或限制,否则股东无需采取进一步行动。任何发行
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增加我们的普通股将增加普通股的已发行股票数量,而且(除非此类发行是在所有现有股东中按比例发行的)现有股东的所有权百分比将相应稀释。此外,任何此类额外发行普通股都可能稀释我们普通股已发行股票的每股收益和每股账面价值。
此外,在某些情况下,可供发行的普通股数量的这种有效增加可能会产生反收购影响。例如,在未经股东进一步批准的情况下,我们的董事会可能会采用 “毒丸”,在某些情况下,这种药丸将赋予某些持有人以低价收购更多普通股的权利,这与收购我们的证券有关。我们的董事会还可以在私下交易中战略性地将普通股出售给反对收购或支持现任董事会买家。尽管反向股票拆分是出于商业和财务考虑,但您应该意识到,反向股票拆分可能会促进我们未来为阻止或防止控制权变更所做的努力,包括原本可能获得高于当前市场价格的股票溢价的交易。
如果我们无法遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准,纳斯达克可能会将我们的普通股退市。*
如果我们从纳斯达克资本市场退市或者我们无法将上市转移到另一个股票市场,我们公开或私下出售股票证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持上市状态,我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准,包括将公司普通股的最低出价维持在每股1.00美元的要求。
过去,根据纳斯达克上市规则5550 (a) (2)(“最低投标价格要求”),我们未能遵守在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)继续上市所需的每股最低要求。2023年5月30日,我们收到了纳斯达克的一封信(“通知”),信中告知我们,在通知发布之日之前的连续30个交易日里,我们普通股的买入价一直低于最低买入价要求。 该通知目前对我们的普通股上市没有影响,我们的普通股继续在纳斯达克上市,股票代码为 “BNGO”。
根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A),自通知发布之日起,我们有180个日历日重新遵守最低出价要求。如果在这180天期间的任何时候,我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元,我们将重新遵守最低出价要求,此事将结案。
如果我们在适用的合规期内没有重新遵守最低出价要求,我们的普通股将被退市。此外,如果我们未能满足纳斯达克关于继续上市的另一项要求,纳斯达克的工作人员可能会发出通知,说明我们的普通股可能会退市。
尽管我们自2023年8月4日起实施了反向股票拆分,试图重新遵守最低出价要求,但我们无法向您保证,反向股票拆分将使我们能够成功地重新遵守最低出价要求,也无法保证不会发生导致纳斯达克员工通知的事件,如果发生了,我们将能够恢复合规。因此,无法保证我们将能够维持在纳斯达克的上市。如果我们的普通股被纳斯达克退市,可能会导致许多负面影响,包括对普通股价格的不利影响、普通股的波动性增加、普通股的流动性减少、联邦对州证券法的抢占权以及获得融资的难度增加。此外,将我们的普通股退市可能会阻止经纪交易商进入我们的普通股,或者以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣,可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围,并可能阻碍某些机构和个人投资我们的证券。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心,这可能会损害我们的业务和未来前景。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票,并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。
目前,我们的执行官、董事和5%的股东及其关联公司实益拥有我们已发行有表决权的股票的很大一部分。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如,这些股东可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止您可能认为符合您作为我们股东之一的最大利益的未经请求的收购提案或要约。
如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制,我们可能无法准确报告财务业绩或及时提交定期报告,这可能会对我们的业务造成不利影响,并可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并可能导致我们的股价下跌。*
我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外,《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序
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以及对财务报告的内部控制.财务报告的内部控制程序旨在为财务报告的可靠性提供合理保证,并根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表。为了及时提供可靠的财务报告,必须对财务报告进行有效的内部控制。管理层在评估财务报告的内部控制时必须遵守的标准的规则很复杂,需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
我们无法向您保证我们将来不会遇到实质性弱点,也无法及时或根本成功修复任何此类实质性缺陷。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论,我们可能会失去投资者对财务报告的准确性和完整性的信心,我们证券的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查,我们可能会受到股东诉讼。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷,或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制制度,也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
此外,关于我们截至2021年12月31日的10-K表年度报告,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》,我们的独立注册会计师事务所必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。截至2022年12月31日,根据截至2022年6月30日非关联公司持有的普通股的市值和截至2021年12月31日的财年收入,我们符合 “非加速申报者” 资格。只要我们是非加速申报者,我们就无需对内部控制的有效性进行独立评估。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现管理层评估可能没有的问题。因此,如果我们选择不接受独立评估,就有可能无法发现本来可以发现的内部控制问题。
这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或未经授权的超越控制可以规避管制。因此,由于我们控制系统的固有局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
我们是一家规模较小的申报公司,适用于小型申报公司的降低报告要求可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。*
我们目前有资格成为一家规模较小的申报公司和非加速申报人,这使我们能够利用适用于其他不是小型申报公司的上市公司的各种报告要求的许多豁免,包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,但我们仍预计会产生实质性的法律和财务合规性成本。由于我们选择利用适用于小型申报公司的某些规模披露要求,因此我们的披露内容可能因时期而异。如果截至任何一年第二季度末,非关联公司持有的普通股的市值再次超过7亿美元,或者截至任何财政年度末的收入超过1亿美元,我们将来可能不再有资格成为规模较小的申报公司。我们的披露内容可能会有进一步的差异,因为如果我们随后不再符合小型申报公司的资格,我们将利用某些规模化的披露要求,因为我们将被要求提供非小型申报公司所要求的全部披露。我们无法预测投资者是否会发现我们的证券的吸引力会降低,因为我们依赖这些豁免,这可能会导致我们的证券交易市场不那么活跃,证券价格的波动性增加。
我们的已发行股票总额中有很大一部分被限制立即转售,但可能会在不久的将来出售给市场。即使我们的业务表现良好,这也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。*
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售,但须遵守下述限制和限制。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股,或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股,那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。我们所有的已发行普通股都可以在公开市场上出售,对于我们的关联公司,仅受《证券法》第144条的限制。
此外,截至本10-Q表季度报告发布之日,我们已经根据《证券法》在S-8表格上提交了注册声明,登记了总共发行了5,286,720股普通股,但须根据我们的股权激励计划发行或预留待未来发行的期权或其他股权奖励。我们还打算根据《证券法》在S-8表格上提交未来的注册声明,登记额外普通股的发行,因为由于 “常绿” 条款,根据某些员工股权福利计划可能发行的股票数量会自动增加。根据S-8表格上的这些注册声明注册的股票可在公开市场上出售,但须经过归属
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期权的安排和行使、上述封锁协议以及对我们关联公司的第144条的限制。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权变更,这可能会限制我们证券的市场价格,并可能阻止或阻碍我们的证券持有人试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变更的条款。其中一些规定包括:
董事会分为三类,错开任期三年,因此并非所有董事会成员都能同时当选;
禁止通过书面同意采取股东行动,这要求所有股东的行动都要在我们的股东会议上采取;
要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或授权董事总数的多数召开;
关于股东提案和董事会选举提名的提前通知要求;
要求股东不得将我们的董事会成员免职,除非有正当理由,除法律要求的任何其他投票外,经当时有权在董事选举中投票的所有有表决权的已发行股份中获得不少于三分之二的批准;
要求通过股东行动修改任何章程或修改公司注册证书的具体条款,必须获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二的批准;以及
董事会在未经股东批准的情况下根据董事会确定的条件发行优先股的权力,以及哪种优先股可能包括优先于普通股持有者权利的权利。
此外,由于我们在特拉华州注册成立,因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖,该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或以上的某些业务合并。这些反收购条款以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得董事会的控制权或发起遭到当时的董事会反对的行动,也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些规定还可能阻碍代理人竞争,使你和其他股东更难选出你选择的董事或促使我们采取你想要的其他公司行动。任何控制权变更交易或董事会变更的延迟或阻止都可能导致我们证券的市场价格下跌。
我们的经常性亏损、负现金流和巨额累计赤字使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
自成立以来,我们经历了经常性的营业亏损和经营活动产生的负现金流,并且有大量的累计赤字。我们预计,在可预见的将来,将继续造成营业亏损并消耗大量现金资源。如果没有额外的融资,这些条件使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑,这意味着我们可能无法在可预见的将来继续运营或在正常运营过程中变现资产和偿还负债。因此,我们的财务报表中有一段解释性段落,对我们继续作为持续经营企业的能力表示了实质性怀疑。如果我们无法获得足够的资金,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响,我们可能无法继续经营业务。如果我们无法继续经营资产,我们可能不得不清算资产,获得的收入可能低于合并财务报表中这些资产的价值,投资者很可能会损失全部或部分投资。我们的独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们继续经营的能力表示怀疑的声明。如果我们寻求额外的融资来为未来的业务活动提供资金,而我们继续作为持续经营企业的能力仍然存在疑问,那么投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件或根本不愿提供额外资金。
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我们经修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州大法官法院和美利坚合众国联邦地方法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛,这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州大法官法院是根据特拉华州成文法或普通法提起以下类型的诉讼或诉讼的独家法庭:
代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼;
任何声称违反信托义务的行动;
根据《特拉华州通用公司法》、我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼;以及
任何根据内政学说对我们提出索赔的行动。
该规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,《证券法》第22条为联邦和州法院对所有此类证券法诉讼规定了并行管辖权。因此,州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。除其他考虑因素外,为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼,防止不同法院作出不一致或相反裁决的威胁,我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定,美利坚合众国联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的,但股东仍可以寻求在专属法庭条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属法庭条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的巨额额外费用,并且无法保证这些条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。
这些专属法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力,这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的任何一项排他性诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行,则我们可能会在解决其他司法管辖区的争议时产生进一步的巨额额外费用,所有这些都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续下去。
我们的普通股于2018年9月21日开始在纳斯达克资本市场上交易。鉴于我们普通股的交易历史有限,我们股票的活跃交易市场有可能无法持续下去,这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力,从而影响我们的股东出售股票的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究,我们的证券价格和交易量可能会下跌。
我们的证券交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。作为一家较新的上市公司,股票研究分析师对我们公司的研究报道有限。如果证券或行业分析师选择不启动或继续为我们公司提供报道,我们的证券交易价格可能会受到负面影响。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的证券评级或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究,我们的证券价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们证券的需求可能会下降,这可能会导致我们的证券价格和交易量下降。
未来大量普通股的出售或可能发生此类出售的可能性可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场上出售普通股,包括行使未偿还股票期权时发行的股票,或者市场认为这些出售可能发生,可能会降低普通股的市场价格或使我们难以筹集更多资金。
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激进股东的行动可能会对我们的业务产生负面影响,而这种行动主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时参与代理招标或提出股东提案,或者以其他方式试图进行变革并对我们的董事会和管理层施加影响。与我们的战略方向相争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理竞赛将要求我们承担巨额的法律和咨询费、代理招标费用以及行政和相关成本,并且需要我们的董事会和管理层花费大量时间和精力,从而分散他们对追求业务战略的注意力。由于代理竞赛,我们的未来方向和控制权、我们执行战略的能力或董事会或高级管理团队组成发生的任何明显的不确定性都可能导致人们认为我们的业务方向发生了变化或不稳定,这可能会导致潜在商机的流失,使我们的战略举措更难推行,或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力,任何一种都可能产生不利影响我们的业务和经营业绩。如果个人最终以特定议程当选为董事会成员,则可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理竞赛引发的事项,我们可能会选择提起诉讼,或者可能成为诉讼的对象,这将进一步分散我们的董事会和管理层的注意力,并需要我们承担大量额外费用。此外,基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务潜在基本面和前景的因素,上述行为可能会导致我们的股价出现重大波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力,损害我们的业务,并可能使我们承担巨额责任。
股票市场不时出现重大的价格和交易量波动,影响了生命科学和生物技术公司股票证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。过去,证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要,因为生物技术和生物制药公司近年来经历了严重的股价波动。即使我们成功地为将来可能提出的索赔辩护,此类诉讼也可能导致巨额成本,并可能分散我们管理层的注意力,并可能导致不利的结果,从而对我们的财务状况和前景产生不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
下表提供了截至2023年6月30日的三个月中的股票回购活动:
时期
(a) 购买的股票(或单位)总数
(b) 每股(或单位)的平均支付价格
(c) 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票(或单位)总数
(d) 根据计划或计划可能购买的股票(或单位)的最大数量(或大约美元价值)
2023 年 4 月 1 日至 2023 年 4 月 30 日
-
-
-
-
2023 年 5 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日
-
-
-
-
2023 年 6 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日
1a
$100.00
-
-
总计
1
$100.00
-
-
a 2023年4月13日,公司与公司董事会主席戴维·巴克签订协议,根据该协议,公司同意以100.00美元的收购价发行和出售一股面值为每股0.0001美元的公司A系列优先股。2023年6月14日,在公司2023年年度股东大会之后,公司自动从巴克博士手中赎回了一股A系列优先股,赎回价为100.00美元。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
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目录
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。

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目录
第 6 项。展品
展览
数字
 描述
3.1 
经修订和重述的公司注册证书,经修订。
3.2 (1)
A系列优先股淘汰证书。
3.3 (2)
 
经修订和重述的章程。
3.4 (7)
经修订和重述的章程修正案.
4.1 (3)
 
普通股证书表格.
4.2 (3)
 
向Midcap Financial Trust发行的购买D-1系列优先股的认股权证表格。
4.3 (3)
 
购买发给承销商的普通股的认股权证表格(附在承销协议中)。
4.4 (3)
认股权证书形式(包含在附录 4.5 中)。
4.5 (3)
注册人与作为认股权证代理人的American Stock Trust Company LLC签订的认股权证代理协议形式。
4.6 (4)
为服务提供商购买普通股的认股权证表格。
4.7 (5)
购买2019年10月公开发行中向投资者发行的普通股的认股权证表格。
4.8 (6)
购买2020年4月公开发行向投资者发行的普通股的认股权证表格.
31.1 
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证.
32.1*
 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS  内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。
101.SCH 内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104封面交互式数据文件(以 Inline XBRL 格式化并包含在附录 101 中)


(1) 参照注册人于2023年8月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告注册成立。
(2) 参照注册人于2018年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告合并而成。
(3) 参照经修订的注册人在 S-1 表格上的注册声明(文件编号 333-225970)注册成立。
(4) 参照注册人于 2018 年 11 月 21 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告合并成立。
(5) 参照经修订的注册人在 S-1 表格上的注册声明(文件编号 333-233828)注册成立。
(6) 参照经修订的注册人在 S-1 表格上的注册声明(文件编号 333-237074)注册成立。
(7) 参照注册人于2023年4月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告合并成立。




* 就交易法第18条而言,本认证不被视为提交的,也不受该节规定的其他责任约束,也不得视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
+ 根据法规 S-K 第 601 (b) (10) 项,本附录的某些部分已被省略(表示为”[***]”)因为公司已确定该信息既不是实质性信息,又是公司视为私人或机密的类型。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 BIONANO GENOMICS, INC.
日期:2023 年 8 月 9 日
作者:/s/R. Erik Holmlin,博士
 R. Erik Holmlin,博士
 
总裁兼首席执行官
(首席执行官)
日期:2023 年 8 月 9 日
作者://克里斯托弗·斯图尔特
克里斯托弗·
首席财务官
(首席财务和会计官)
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