附录 99.2
给股东的信
2023 年 8 月 9 日
亲爱的 哈罗股东:
我 很高兴地报告2023年第二季度创纪录的3,350万美元收入和创纪录的调整后息税折旧摊销前利润为1,100万美元。 值得注意的是,我们还报告了哈罗历史上收入和调整后息税折旧摊销前利润的最大连续季度增长, 为2023年第一至第二季度。回想一下在我的 2023 年 5 月 11 日,股东信函,我写道,哈罗 “进入了 一种新的收入模式”,我相信这一想法得到了这些数字的支持。
几个月会有什么不同。当我上次与你通信时,我们在幕后专注于完成三笔交易 ,我相信这将为哈罗提供实现哈罗五年战略 计划的最高财务目标的最佳机会,该计划于今年1月启动。这三笔交易均在第三季度初完成, 是:(1)收购北美Santen眼药产品组合中的几乎所有产品;(2)从Novaliq手中收购VEVYE® 的北美版权,VEVYE® 是一种经美国食品药品管理局批准的用于治疗干性 眼病(DED)体征和症状的新药物;以及(3)强化通过两次融资来控制我们的资产负债表,包括执行良好的股权融资 和扩大我们的Oaktree Capital融资机制。
如今, 哈罗眼科药物组合比以往任何时候都更强大。现在,我们可以更广泛、更全面地为客户提供重要的 临床价值。对于哈罗的股东来说,我认为这种更强劲的产品组合应该会导致(a)未来许多年的年收入 增长,(b)今年的合并季度毛利率开始上升。
在这封股东信函的余额中,除了为我们2023年第二季度的业绩增添色彩外,我还打算描述 你作为我的 “商业伙伴” 在本五年战略计划期的剩余时间里应该期待什么。
在 我再说一遍之前,让我回答一下人们在阅读上面第二段之后可能合乎逻辑地问的问题:“我们的五年战略计划中'最高的 财务目标'是什么?”
简而言之 ,我们相信,凭借我们目前的产品组合和哈罗团队的持续战略执行,我们可以成为 一家专注于美国的顶级眼科制药公司,能够以非常诱人的营业利润率创造10亿美元或以上的年收入。
我们认识到 我们的五年战略计划包括一系列为期一年的计划,根据我们迄今为止的业绩,我们仍然对2023年的财务指导充满信心,即净收入为1.35亿至1.43亿美元,调整后的息税折旧摊销前利润为4,400万至5000万美元。
关于 我们的2023年财务指引,我们打算在今年晚些时候更新我们的财务指导,此前我们的新产品组合已经运营了几个月 。
1 |
2023 年第二季度财务概览
链接 指向精选的 GAAP 经营业绩。
将 链接到精选核心业绩(非公认会计准则指标)。
2023年第二季度创纪录的 收入为3,350万美元,比去年第二季度的2330万美元收入 增长了44%。
2023年第二季度调整后的息税折旧摊销前利润增长了144%,达到1,100万美元,而去年同期调整后的息税折旧摊销前利润为450万美元 ,这主要是由于我们品牌产品的收入增加。2023年第二季度的核心净亏损为(49.4万美元),而2022年第二季度的核心净收入为25.4万美元。
截至第二季度末,我们 有2,280万美元的现金及现金等价物。随后,我们的现金余额发生了巨大变化 ,这是因为我们完成了6900万美元的普通股发行,以及从扩大的Oaktree Capital贷款中提取了1,250万美元。 我们将这两笔融资的部分收益用于支付与收购 VEVYE 和 Santen 产品相关的初始付款。
在第二季度 期间,哈罗完成了ILEVRO®、NEVANAC® 和MAXIDEX® 的新药申请(NDA)的转移。Harrow 在4月份收到了这些产品的净利润转移,但在5月初的保密协议转移后,我们开始从这些产品销售中获得 的全部收入。哈罗在整个第二季度收到了VIGAMOX® 的净利润转移,最近宣布完成了保密协议转让,并开始将VIGAMOX商业化。
我们 还于今年5月在圣地亚哥举行的美国白内障和屈光外科医生协会(ASCRS)年会 上正式推出了IHEEZO®。
2023年第二季度,核心 毛利率提高了500个基点至78%,而2022年第二季度的核心毛利率为73%。
2023年第二季度的销售、 一般和管理(SG&A)费用增至2,000万美元,而去年同期为1,420万美元 。同比增长在很大程度上是由于我们的总体运营和销售 基础设施的扩张,以支持我们在2023年收购和推出的品牌产品,再加上股票薪酬增加超过300万美元,主要与管理业绩股票单位(或PSU)有关,这些单位的归属条款基于哈罗普通股价格目标的实现情况 。
2023年第二季度的研究 和开发(R&D)成本为120万美元,而去年同期为91.4万美元。 在2023年剩余时间和明年的时间里,随着我们扩大医疗和临床事务能力 以及我们最近收购产品的一些技术转移制造流程的加强,研发成本应该会攀升。
2023年第二季度的GAAP 营业收入为240万美元,而去年同期的GAAP营业收入为170万美元。
2023年第二季度核心 摊薄后每股净亏损为(0.02美元),而去年同期 的核心摊薄后每股净收益为0.01美元。
这封信中所有非公认会计准则财务指标的 对账从第11页开始。
2 |
GAAP 经营业绩
截至2023年6月30日的三个月零六个月以及2022年同期 的GAAP经营业绩的精选 财务要点如下:
在已结束的三个月中 6月30日 | 在已结束的六个月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
总收入 | $ | 33,470,000 | $ | 23,323,000 | $ | 59,573,000 | $ | 45,443,000 | ||||||||
销售成本 | 10,000,000 | 6,534,000 | 18,271,000 | 12,497,000 | ||||||||||||
毛利 | 23,470,000 | 16,789,000 | 41,302,000 | 32,946,000 | ||||||||||||
销售、一般和管理 | 19,957,000 | 14,185,000 | 35,845,000 | 27,583,000 | ||||||||||||
研究和开发 | 1,161,000 | 914,000 | 1,895,000 | 1,572,000 | ||||||||||||
运营费用总额 | 21,118,000 | 15,099,000 | 37,740,000 | 29,155,000 | ||||||||||||
运营收入 | 2,352,000 | 1,690,000 | 3,562,000 | 3,791,000 | ||||||||||||
其他支出总额,净额 | 6,596,000 | 7,889,000 | 14,737,000 | 12,428,000 | ||||||||||||
所得税优惠(费用) | 15,000 | (40,000 | ) | 303,000 | (40,000 | ) | ||||||||||
归因于 Harrow Health, Inc. 的净亏损 | $ | (4,229,000 | ) | $ | (6,239,000 | ) | $ | (10,872,000 | ) | $ | (8,677,000 | ) | ||||
普通股每股净亏损,基本和摊薄后 | $ | (0.14 | ) | $ | (0.23 | ) | $ | (0.36 | ) | $ | (0.32 | ) |
核心 业绩(非公认会计准则指标)
截至2023年6月30日的三个月零六个月以及2022年同期的核心 业绩(非公认会计准则指标),我们将其定义为 主要业务产生的税后收益和其他运营和财务指标,如下所示:
在已结束的三个月中 6月30日 | 在已结束的六个月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
净收入 | $ | 33,470,000 | $ | 23,323,000 | $ | 59,573,000 | $ | 45,443,000 | ||||||||
毛利率 | 70 | % | 72 | % | 69 | % | 72 | % | ||||||||
核心毛利率(1) | 78 | % | 73 | % | 77 | % | 74 | % | ||||||||
净亏损 | (4,229,000 | ) | (6,239,000 | ) | (10,872,000 | ) | (8,677,000 | ) | ||||||||
核心净(亏损)收入(1) | (494,000 | ) | 254,000 | (1,536,000 | ) | 967,000 | ||||||||||
调整后 EBITDA(1) | 11,005,000 | 4,505,000 | 16,347,000 | 9,445,000 | ||||||||||||
每股基本净亏损 | (0.14 | ) | (0.23 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | ||||||||
摊薄后的每股净亏损 | (0.14 | ) | (0.23 | ) | (0.36 | ) | (0.32 | ) | ||||||||
每股核心基本净(亏损)收益(1) | (0.02 | ) | 0.01 | (0.05 | ) | 0.04 | ||||||||||
核心摊薄后每股净(亏损)收益(1) | (0.02 | ) | 0.01 | (0.05 | ) | 0.03 |
(1) | 核心 毛利率、核心净(亏损)收益、核心基本和摊薄后每股净(亏损)收益(统称 “核心业绩”)、 和调整后息税折旧摊销前利润均为非公认会计准则指标。有关更多信息,包括此类核心业绩和调整后息税折旧摊销前利润与根据公认会计原则列报的最直接可比指标的对账,请参阅本致股东的信末尾对非公认会计准则指标和对账 表的解释。 |
3 |
“收入 桶”
要在五年战略规划周期内实现十亿美元的年收入,哈罗必须从 中创造可观的销售额,我内部称之为我们的 “收入桶。”由于最近宣布的收购,我们相信 我们现在有五(5)个谨慎的收入桶,年收入潜力为九位数。我们认为,总的来说,这些 收入桶中的产品的销售额有可能实现我在 本股东信函第 1 页上提到的 “最高财务目标”。
某些 收入桶由单个产品组成,而另一些则包含产品组。我相信 IHEEZO 和 VEVYE 是我们最大的收入机会 — 毫无疑问。也就是说,它们也是新的收入来源,IHEEZO直到几个月前才推出 ,而VEVYE预计将在今年晚些时候推出。不管 这两款令人兴奋的产品的确切启动时间以及收入流的稳定增长,关键在于 (a) 哈罗现在两者兼而有之,(b) 我们对市场 的需求以及最终市场对这两种产品的接受度有着令人难以置信的坚定信念。
这里 对五个收入桶进行了更详细的描述:
bucket 1:IHEEZO®
当 我们的团队开始对IHEEZO进行市场研究时,一些顾问说:”我真的不需要这个产品,因为我 为眼部麻醉所做的事情还不错。”当我们询问他们各自的眼部麻醉方案 的组成内容时,我们对IHEEZO未来成功的信心增强了。这些顾问的回应包括无数的方案,其中大多数在一系列应用中使用 多种不同的麻醉剂,所有这些方案的麻醉效果持续时间都不一致。不一致的 麻醉剂耐久性或可靠性对医生不利,对患者肯定也不利!关于麻醉剂重要性的讨论使我们的许多顾问意识到有机会获得更可靠的眼部麻醉剂和 一种可以提高执业效率的麻醉剂。
快进 进入IHEEZO发布的初始阶段,以及我们从IHEEZO用户那里收到的轶事报告。有了 IHEEZO,他们可以使用 单一产品进行眼部麻醉。麻醉效果的发作和持续时间是一致且可预测的。眼科医生 喜欢IHEEZO凝胶的粘度,它的粘度比领先品牌的利多卡因凝胶麻醉剂低75%。门诊外科中心 (ASC) 和医院的工作人员对我们一次性包装的合规优势表示赞赏。虽然现在还在 发布初期,但当我们看到越来越多的账户试用 IHEEZO、使用样品、订购、使用这些单位并重新订购更多时, 我们对我们有获胜产品的信心增强。
解释我们在IHEEZO用户中看到的情况的一种方法是类比15年前我对Blackberry手机的感受。与我们的顾问在我们的市场研究阶段将他们的眼部麻醉方案描述为 “良好” 类似,我想 说我的黑莓手机的实用性 “不错”,有短信、不错的摄像头和可靠的电子邮件访问等功能。如果 想改用 iPhone,我会说我的 Blackberry “不错” 而且我不需要 iPhone。 当然,一旦我体验了 iPhone 的价值和好处,我就再也没有回过黑莓手机。反过来,我们 相信,在眼部麻醉方案中实施IHEEZO并体验IHEEZO的好处 的眼部护理专业人员(ECP)不会回到他们以前的、可能效率较低的方式。
4 |
关于IHEEZO市场机会的 数学很简单。我们认为麻醉剂有两个主要用例:(1)外科干预 ,例如白内障、青光眼和视网膜手术,在医院或门诊护理环境中进行;(2)在医生办公室进行干预 ,例如玻璃体内注射。我们估计,总的来说,美国每年有超过1200万个 个此类用例。我们获得了针对所有此类用例的特定产品的 J-Code (J2403),而目前的批发 收购成本(或 WAC)为每单位 544 美元。
关于 IHEEZO J-Code 的 赔偿:
● | 例如,ASC 使用 J2403 开具账单的 能力是 临时性的而且只能持续大约三年。此后, 我们可能会向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的当局请愿,要求每年延长所谓的 “直通付款”(或ASC为完成白内障手术支付的资本费用之外的付款)。 | |
要成功申请CMS延长直通付款,我们必须证明IHEEZO减少了对阿片类药物的依赖。我们打算 在我们的临时传递期结束之前向 CMS 提供此类数据。如果 CMS 批准我们的直通 延期付款申请,ASC 可以使用 J2403,直到 CMS 总体上或具体地更改为 IHEEZO 的政策。 | ||
● | 另一方面,J2403 在医生办公室的护理环境中,例如玻璃体内注射, 的 “可计费性” 不是暂时的,对使用时间没有限制。重要的是,在这种护理环境中, 的眼科医生及其工作人员对像IHEEZO这样的 “购买和计费” 产品非常熟悉,这可能会简化IHEEZO 的采用过程。 |
我们 估计,医生办公室护理环境的用例数量是ASC/Hospital的两倍,这为IHEEZO创造了数十亿美元的年收入机会。因此,医生的办公室护理环境是我们IHEEZO的主要市场 ,而ASC和医院市场是次要市场。
虽然 我们无法在任何一种护理环境中赢得IHEEZO的所有潜在业务,但考虑到机会的总体规模,即使我们最终使IHEEZO的混合市场份额接近我们在围手术期白内障 手术市场取得的成就,我们的imprimisRX复合药物配方估计占美国总数的20% 白内障手术),IHEEZO 一定会大获成功!与此相关的是,我们的2023年财务指引是保守的, 没有包括太多的IHEEZO收入;但是,我们预计IHEEZO的季度收入将按顺序增长,未来每个年期 。
尽管 处于我们推出的IHEEZO的初始阶段,但早期采用者的反馈是积极的,用户表示, IHEEZO的潜在应用可能比我们最初预期的要多(例如青光眼和视网膜手术以及某些 激光手术)。此外,我们一直希望IHEEZO能够帮助解决我国的阿片类药物危机,我们很高兴听到几位外科医生说 ,与IHEEZO临床研究一样,他们也能够在大多数白内障手术中消除阿片类药物的使用 。如果我们能对阿片类药物危机产生哪怕很小的影响,那对患者和 我们的眼科医生客户诊所来说都是很棒的。最后,我们看到了让IHEEZO进入商业配方的市场准入努力取得了成功。 而且,正如我们所希望的那样, IHEEZO 在所有贴有标签的护理环境中均可获得报销。
5 |
Bucket 2:干眼病和其他眼表疾病
到今年年底,我们打算在美国DED领域推出VEVYE,作为我们的基石产品。美国干眼症市场规模庞大, 还在增长,估计确诊的患者人数超过1600万,其中900万被诊断出患有中度至重度 疾病。DED 市场是我们熟知的治疗领域,也是我们通过我们的 imprimisRX 品牌精心研究和服务了多年 的患者群体,向 6,000 多名美国处方者分发了 imprimisRX 复合配方,以帮助这些 ecp 管理患者的干眼症。
尽管 有少量处方药可供选择,非处方药(OTC)选择也很多, 数据是显而易见的 —— 这些选择对美国 DED 患者的服务严重不足(也就是说,由于当前处方产品选项中的疗效有限和耐受性差,92% 的人没有治疗或治疗不足 i)。我们认为,只有不到 10% 的确诊的 DED 患者 人群使用处方 DED 疗法的部分原因与现有处方产品 选择的性能和耐受性特征有关 — 其中,尽管存在缺点,但总的年销售额超过10亿美元.
由于 现有的处方药选择多年来一直不理想,因此我们认为美国 DED 市场是 大开眼界而且 打算进行激烈的竞争,以确保患者有机会获得 VEVYE。我们不会赢得所有的 DED 处方;但是,有很多 U.S. DED 患者尝试过一种或多种现有处方选择,但均未通过,而且 患者中有很大一部分从未用处方产品治疗过自己的疾病,我们认为对一种在一个月内显示出疗效、具有持久治疗效果且不会引起疼痛、眼睛或鼻子刺激的 DED 药物 的需求和机会非常大,滴注时打喷嚏、 或消化不良。我们相信,VEVYE将满足这一需求,赢得有意义的市场份额,并扩大从处方DED疗法中受益 的患者群。
我 相信处方者会喜欢支持 VEVYE 的数据。VEVYE 的核心是我们的 合作伙伴 Novaliq 开发的无水 EyeSol® 技术。在我看来,Novaliq对EyeSol的所作所为本质上是重塑 “眼药水”。 由于VEVYE的专利EyeSol技术,患者将体验到非凡的舒适感(也就是说,在VEVYE的临床开发项目中,有超过99.8%给药 的患者没有出现或轻微的滴注部位疼痛)。但是,VEVYE的前景也是 临床发作迅速(29天),并在56周内体征和症状持续改善。给药频率也很重要,而且 VEVYE 是唯一一款每天两次的环孢素类产品,适用于DED的体征和症状。VEVYE 不含水、pH 值或渗透压; 涂抹在眼睛表面时有一种完全独特的感觉。我迫不及待地想听听患者在服用 VEVYE 时的反应,VEVYE 感觉很轻而且很小(10 微升)。 市场上没有什么比VEVYE更好了。
在我们开始VEVYE市场 准入和定价分析工作之际,向需求如此迫切的患者群体提供像 VEVYE 这样的产品的前景是一个激励因素!
我们最近从Santen收购的相邻的 眼表疾病产品将进一步增强我们打算向ECP提供的工具包,包括 等知名产品,例如:
● | FLAREX®, 是唯一适用于眼表炎症的品牌类固醇,它为治疗与 各种眼表疾病(包括 DED)相关的炎症提供了机会ii). | |
● | TOBRADEX® ST 是一种皮质类固醇和抗菌复方滴眼液,其症状通常与睑缘炎/睑结膜炎相关的症状减少了 50% 以上iii. | |
● | FRESHKOTE®, 一款不含防腐剂的非处方药润滑剂,适用于干眼症。 |
我们 目前正在努力将FLAREX、TOBRADEX ST和FRESHKOTE的上市授权(MA)转移到哈罗平台, 我们预计,随着未来几个月的MA转移,这些产品将立即增加哈罗的收益。
(i) | 来源:OIS 干眼症会议(2021 年 3 月) |
(ii) |
Charters L. 眼表炎症:眼表破坏的恶性 循环。眼科时报。2019 年 10 月 16 日。已于 2021 年 5 月 19 日访问。https://www.ophthalmologytimes.com/view/ocular-surface-inflammation-vicious-cycle-ocular-surface-disruption。 |
(iii) | 在美国七个私人诊所临床场所进行的随机、研究者掩盖、主动对照的平行组试验,涉及122名患有中度至重度睑缘炎/睑结膜炎的成年患者。 |
6 |
bucket 3:TRIESENCE®
自 我们宣布同意收购TRIESENCE以来,我们一直从美国各地的ECP,尤其是专注于视网膜的 外科医生那里听到他们对拥有TRIESENCE的愿望、需求和兴奋, 它已经进货缺货好几年了, 又有现货了,有货了。在这种缺货的情况下,ECP不得不诉诸标签外和潜在危险的操纵其他产品 ,而这些产品无法使用TRIESENCE产品特定的J-Code(J3300)进行计费。我们预计,到今年年底 ,这一切都将发生变化,到2024年上半年,TRIESENCE应该会再次在美国市场上市。
TRIESENCE 具有独特的标签,因为它被批准用于(1)玻璃体切除术的可视化以及(2)治疗以下眼科疾病: 交感性眼炎、颞动脉炎、葡萄膜炎和对局部皮质类固醇无反应的眼部炎症性疾病。我们估计 TRIESENCE 每年大约有 600,000 个用例。
就像美国 数百种关键药物一样,在过去五年 的大部分时间里,TRIESENCE一直被列入美国食品药品管理局的药品短缺清单。尽管有几个因素促成了这种情况,但定价对确保TRIESENCE 广泛供应的经济激励措施构成了挑战。实际上,TRIESENCE大约没有看到任何向上调整价格 12年——甚至无法跟上通货膨胀的步伐。 我怀疑美国眼科药品市场上很少有产品能在这么长时间内完全停滞不前。虽然在12年内保持TRIESENCE的价格稳定听起来可能不错 ,但在此期间,与生产这种关键药物相关的成本显著增加 。为了避免阻碍TRIESENCE上市,并最好地确保TRIESENCE最终脱离美国食品药品管理局的 药品短缺清单,一旦我们获得TRIESENCE保密协议,我们打算以合理的方式调整TRIESENCE的定价,以反映 其提供的价值,同时在库存建设上进行大量投资以满足我们预期的需求。
关于 实现TRIESENCE库存建设的前景,尽管TRIESENCE是一款很难制造的产品,但我们(以及我们签约的 制造合作伙伴)正在取得稳步进展。最近,TRIESENCE 的演示批次成功完成,今年 10 月, 我们预计将获得三个流程性能认证(或 PPQ)批次中第一个批次的结果。假设 的分析结果表明 PPQ 批次与演示批次一致,那么我们应该能够在 2024 年上半年库存中 TRIESENCE。
bucket 4:专业前段 (SAS)
这个 是一个重要而稳定的收入来源,因为以下每种产品在眼部护理专业人士中都有很高的需求和效用。 此外,当我们考虑每种产品的独特特征(包括专利、品牌知名度和制造 专有技术)时,我们看到了潜在的持久收入来源,这种收入来源在战略上符合哈罗的眼前 或前端细分市场产品组合。这些产品包括:
● | ILEVRO® 和 NEVANAC®,专利、非甾体类抗炎眼药水 (NSAID),适用于与 白内障手术相关的疼痛和炎症。 |
7 |
● | 种类繁多的抗生素和类固醇产品组合,为感染和炎症提供了绝佳的选择,包括: |
○ | MAXIDEX®, 一种类固醇, | |
○ | VIGAMOX®, 一种抗生素, | |
○ | TOBRADEX® ST,一种获得专利的抗生素和类固醇复方药,以及 | |
○ | MAXITROL®, 一种抗感染类固醇组合。 |
● | NATACYN®, 唯一的标签上的抗真菌滴眼液。 | |
● | VERKAZIA® (2028年之前的孤儿专属权),唯一获准用于治疗春季角膜结膜炎 (VKC)的专利局部免疫调节剂。 | |
● | ZERVIATE®, 获得专利,是唯一一款采用 Hydrella® 润滑成分配制的 H1 受体拮抗剂,用于治疗伴有过敏性结膜炎的眼痒 。 | |
● | IOPIDINE®, 是治疗或预防YAG激光眼科手术期间和之后眼压的黄金标准,估计有40%的白内障手术患者需要这种手术 。 | |
● | Fortisite® 是一种高浓度、冷藏稳定、复合强化抗生素,可通过 ImprimisRX FDA 注册的 503B 设施获得,可在办公室使用。 |
Bucket 5:ImprimisRX 的复合药品 (CPP)
这些收入桶中的最后一个,当然也并非最不重要的一点是我们的 ImprimisRX CPP 配方的平衡。从历史上看,该业务 通过实现两位数的年收入增长和稳定的现金流为哈罗股东提供了良好的服务,我们投资了 来建立我们现在拥有的全部资金。ImprimisRX CPP 业务也一直是创新中心,这使哈罗能够开发 新的经济实惠且易于获得的复合配方,以满足美国食品药品管理局批准的药品无法满足的临床需求。
ImprimisRX 的 CPP 在哈罗的使命中发挥了至关重要的作用,即通过让药物易于获得 且价格合理,帮助患者管理视力的保护。此类创新的复合配方包括不含防腐剂和硼酸的复合阿托品配方,可在atropine.com上购买 ,它们在生物学上舒适的pH值下保持稳定,并经过一系列经过验证的严格分析测试,以确保 的一致性、效力和稳定性。我们最近与美国最大的健康保险公司之一 Elevance Health 的合作说明了市场对 CPP 的需求,Elevance Health 是美国最大的健康保险公司之一,涵盖其 Blue View Vision 的900万会员军士长 计划。这种合作伙伴关系使ImprimisRX的阿托品和Total Tears® 眼科配方可通过大约 36,000 名私人执业眼部护理专业人士、当地眼镜店和全国零售商店购买。我们相信 Harrow 的 10,000+客户群想要并需要哈罗的全部产品组合,包括来自美国领导者 ImprimisRX 的复合配方 — 到目前为止— 用于眼科药物复合。
我们的 股东还应该知道,我们一直对ImprimisRX复合配方是否有可能被开发成美国食品药品管理局批准的产品感兴趣(正如我们正在尝试Melt Pharmicals的 MELT-300 计划一样, MELT-300 候选产品的灵感来自 imprimisRX 目前提供的MKO Melt® 配方)。
我们 还继续致力于我们在全球的慈善和使命工作,向贵族 医生提供ImprimisRx复合眼科配方,他们慷慨地捐出时间帮助那些资源有限或无法获得所需眼科护理的人。这个 继续让包括我们的股东在内的哈罗家族感到非常自豪。
8 |
关闭
我 希望这封股东信函能澄清我们打算如何实现长期财务目标。目前,一些各种 Revenue Bucket 产品比其他产品更具贡献性。例如,IHEEZO正在创造销售额并有所增长,但预计VEVYE和TRIESENCE 要到明年才能启动。无论哈罗产品的收入何时开始增加或增长,对我们的股东来说,关键在于,我们现在拥有实现最高财务目标所需的产品。 (另外 此外,如果我们的前子公司 Melt Pharmicals 在五年 战略规划周期内成功将 MELT-300 转变为美国食品药品管理局批准的产品,我们也许能够为组合增加更多收入,因为除了我们在 MELT-300 上的巨额股权头寸和特许权使用费 权利外,哈罗还有权优先拒绝 Melt 的商业权利!)
请 请记住,当我们推出像 IHEEZO 或 VEVYE 这样的产品时,它不像爱马仕在运行 仅限一日促销 五折优惠对于 Birkin Bags 来说;即使你 拥有我们认为获胜的产品,比如IHEEZO和VEVYE,也需要18-24个月才能制定有效的市场准入策略并建立销售势头。(TRIESENCE 略有不同,因为市场已经非常熟悉该产品了 ,有永久的 TRIESENCE 产品专用的 J-Code,而且由于 该产品供不应求,对 TRIESENCE 的需求多年来一直在增加。)
我 还想承认,我们在执行五年战略计划时会犯错误,这是 “锁定赌注”。还应假设 某些收入桶的表现将不佳。另一方面,我们的收入也可能表现超出预期!对于 Harrow 来说,Success 从来都不是 “向上和向右” 的线性路径,我预计这种情况不会改变。
作为 Harrow 的首席执行官,信誉是我的主要货币。也许与完成我们最近的交易同样重要的是 这个管理团队对哈罗股东保持透明,表明我们相信我们会完成这些事情—— 现在 我们有。我还相信这封股东信的许多读者都会同意,我们没有为新收购的产品多付钱! 除非我们有我们认为潜在的 “惊人” 交易(例如 VEVYE 交易),否则我们也不会稀释股东。最后,我们承诺,除非这样做,否则我们不会增加债务,总的来说, 预计这将降低我们的整体杠杆率。我相信我们兑现了所有这些承诺。
如今, 我们有望实现当前五年战略计划的最高财务目标,这使哈罗成为一家专注于美国的顶级眼科制药公司。我今天比以往任何时候都更有信心会发生这种情况。就我们对哈罗的未来而言, 正如美国作词家卡罗琳·利所写的那样,正如弗兰克·辛纳屈所唱的那样,“最好的还在后头!” 我期待 在 2023 年 11 月给股东的下一封信中再次向你通报最新情况。
真诚地,
Mark L. Baum
创始人、 董事会主席兼首席执行官
田纳西州纳什维尔
9 |
之前给股东的信的索引
2023 | 2022 | 2021 | 2020 | 2019 | ||||
4Q 2022 | 4Q 2021 | 4Q 2020 | 4Q 2019 | |||||
3Q 2022 | 3Q 2021 | 3Q 2020 | 3Q 2019 | |||||
2Q 2022 | 2Q 2021 | 2Q 2020 | ||||||
1Q23 | 1Q 2022 | 1Q 2021 | 1Q 2020 |
10 |
前瞻性 陈述
管理层在这封股东信函中发表的 言论包括联邦证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性 陈述受许多风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性是哈罗无法控制的,包括美国证券交易委员会文件中不时描述的风险和不确定性 ,例如与公司商业化提供其经美国食品药品管理局批准的产品和复合配方和技术的能力相关的风险和不确定性,以及与美国食品药品管理局及时 方式或根本批准某些候选药物相关的风险和不确定性。
有关 这些风险和不确定性的清单和描述,请参阅公司10-K表年度 报告、10-Q 表季度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件的 “风险因素” 部分。
哈罗的 结果可能与预测的结果存在重大差异。哈罗否认任何更新或修改任何财务预测 或前瞻性陈述的意图或义务,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这封股东信函包含时间敏感的 信息,仅在今天才是准确的。
此外, Harrow 指的是非公认会计准则财务指标,特别是调整后的息税折旧摊销前利润、调整后收益、核心毛利率、核心净收益(亏损)、 以及每股核心基本和摊薄后净收益(亏损)。这封信包括非公认会计准则指标与最直接可比的GAAP 指标的对账。
没有 复合配方获得美国食品药品管理局的批准。所有复合配方均可定制。根据联邦和州 法律,除了在注册外包 设施中使用复合药物外,所有复合配方都需要为个体确定的患者开处方。
本出版物中包含或引用的所有 商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。
非公认会计准则 财务指标
除了根据上文介绍和讨论的美国公认会计原则(GAAP)确定的公司经营业绩外,管理层还利用调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩( 未根据公认会计原则计算的未经审计的财务指标)来评估公司的财务业绩和业绩,并规划和预测 的未来时期。根据美国证券交易委员会颁布的 G法规,调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩被视为 “非公认会计准则” 财务指标。管理层认为,这些非公认会计准则财务指标反映了另一种看待公司 运营各个方面的方式,当与GAAP业绩一起来看,可以更全面地了解公司的经营业绩 以及影响其业务的因素和趋势。管理层认为,调整后的息税折旧摊销前利润和核心业绩提供了有关公司业绩的有意义的 补充信息,因为 (i) 它们可以提高管理层在财务和运营决策中使用的关键 指标的透明度;(ii) 它们排除了非现金或 非经常性项目的影响,这些项目不能直接归因于公司核心经营业绩,也可能掩盖公司趋势 核心经营业绩;以及 (iii) 它们被机构使用投资者和分析师社区帮助 分析公司的业绩。但是,调整后的息税折旧摊销前利润、核心业绩和任何其他非公认会计准则财务指标应被视为对根据公认会计原则计算的相应指标的补充,而不是替代或优于根据公认会计原则计算的相应指标。此外, 公司使用的非公认会计准则财务指标及其计算方式可能与非公认会计准则财务指标或包括公司竞争对手在内的其他公司使用的相同非公认会计准则财务指标的 计算有所不同。
11 |
调整后 息税折旧摊销前利润
公司将调整后的息税折旧摊销前利润定义为净(亏损)收入,不包括股票薪酬和支出、利息、税款、 折旧、摊销、投资(亏损)收入、净收入以及其他非经常性收入或支出项目(如果有的话)的影响。 管理层认为,与调整后息税折旧摊销前利润最直接可比的GAAP财务指标是净(亏损)收入。调整后的息税折旧摊销前利润 有局限性,不应将其视为毛利或净(亏损)收入的替代方案,以衡量经营业绩 ,也不应将其视为运营、投资或融资活动提供的净现金的替代方案,以衡量满足现金需求的能力。
以下是截至2023年6月30日的三个月 和六个月以及2022年同期调整后的息税折旧摊销前利润(非公认会计准则指标)与最具可比性的GAAP指标(净亏损)的对账情况:
在已结束的三个月中 6月30日 | 在已结束的六个月中 6月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
GAAP 净亏损 | $ | (4,229,000 | ) | $ | (6,239,000 | ) | $ | (10,872,000 | ) | $ | (8,677,000 | ) | ||||
股票薪酬和开支 | 5,412,000 | 1,993,000 | 7,045,000 | 4,009,000 | ||||||||||||
利息支出,净额 | 5,704,000 | 1,794,000 | 10,451,000 | 3,586,000 | ||||||||||||
所得税支出(福利) | (15,000 | ) | 40,000 | (303,000 | ) | 40,000 | ||||||||||
折旧 | 398,000 | 424,000 | 690,000 | 843,000 | ||||||||||||
无形资产的摊销 | 2,843,000 | 398,000 | 5,050,000 | 802,000 | ||||||||||||
投资亏损(收入),净额 | 714,000 | 6,095,000 | (1,328,000 | ) | 8,842,000 | |||||||||||
其他费用,净额 | 178,000 | - | 5,614,000 (1) | - | ||||||||||||
调整后 EBITDA | $ | 11,005,000 | $ | 4,505,000 | $ | 16,347,000 | $ | 9,445,000 |
(1) | 包括清偿债务造成的损失5,465,000美元。 |
核心 结果
Harrow 核心业绩,包括核心毛利率、核心净收益(亏损)、核心营业收入、每股核心基本和摊薄收益(亏损)、 和核心营业利润率,不包括软件开发成本、 投资和股权证券的净收益和亏损,包括权益法损益以及按公允价值估值的权益计入 损益(“FVD} PL”)、优先股分红和免除债务的收益/损失。在其他时期,核心业绩 也可能将金融资产的公允价值调整排除在FVPL的收购期权、与产品召回相关的债务 、某些收购相关项目、重组费用/释放及相关项目、相关法律项目、 提前清偿债务或债务修改产生的收益/损失、财产、厂房和设备及软件减值以及 作为收入和管理层认为例外且将在年内累积或预计将在年内累积的支出项目超过 100,000 美元的门槛。
12 |
以下是截至2023年6月30日的三个月和六个月以及2022年同期核心业绩(非公认会计准则指标)与最具可比性的GAAP指标的对账情况:
截至2023年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||||||
GAAP 结果 | 某些无形资产的摊销 | 投资 收益 | 其他 物品 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 23,470,000 | $ | 2,649,000 | $ | - | $ | - | $ | 26,119,000 | ||||||||||
毛利率 | 70 | % | 78 | % | ||||||||||||||||
营业收入 | 2,352,000 | 2,843,000 | - | - | 5,195,000 | |||||||||||||||
税前(亏损)收入 | (4,244,000 | ) | 2,843,000 | 714,000 | 178,000 | (509,000 | ) | |||||||||||||
税收优惠 | 15,000 | - | - | - | 15,000 | |||||||||||||||
净(亏损)收入 | (4,229,000 | ) | 2,843,000 | 714,000 | 178,000 | (494,000 | ) | |||||||||||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 ($)(1): | (0.14 | ) | (0.02 | ) | ||||||||||||||||
已发行普通股的加权平均数,基本股和摊薄后的普通股数量 | 30,458,677 | 30,458,677 |
截至2023年6月30日的六个月中 | ||||||||||||||||||||
GAAP 结果 | 摊销 某些无形资产的 | 投资 损失 | 其他 物品 | 核心 结果 | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 41,302,000 | $ | 4,694,000 | $ | - | $ | - | $ | 45,996,000 | ||||||||||
毛利率 | 69 | % | 77 | % | ||||||||||||||||
营业收入 | 3,562,000 | 5,050,000 | - | - | 8,612,000 | |||||||||||||||
税前(亏损)收入 | (11,175,000 | ) | 5,050,000 | (1,328,000 | ) | 5,614,000 | (1,839,000 | ) | ||||||||||||
税收优惠 | 303,000 | - | - | - | 303,000 | |||||||||||||||
净(亏损)收入 | (10,872,000 | ) | 5,050,000 | (1,328,000 | ) | 5,614,000 | (1,536,000 | ) | ||||||||||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 ($)(1) | (0.36 | ) | (0.05 | ) | ||||||||||||||||
已发行普通股的加权平均数,基本股和摊薄后的普通股数量 | 30,379,354 | 30,379,354 |
截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
GAAP 结果 | 摊销 的某些无形物质 资产 | 投资 收益 | 核心 结果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 16,789,000 | $ | 341,000 | $ | - | $ | 17,130,000 | ||||||||
毛利率 | 72 | % | 73 | % | ||||||||||||
营业收入 | 1,690,000 | 398,000 | - | 2,088,000 | ||||||||||||
税前(亏损)收入 | (6,199,000 | ) | 398,000 | 6,095,000 | 294,000 | |||||||||||
税收 | (40,000 | ) | - | - | (40,000 | ) | ||||||||||
净(亏损)收入 | (6,239,000 | ) | 398,000 | 6,095,000 | 254,000 | |||||||||||
每股基本(亏损)收益(美元)(1) | (0.23 | ) | 0.01 | |||||||||||||
摊薄(亏损)每股收益(美元)(1) | (0.23 | ) | 0.01 | |||||||||||||
已发行普通股的加权平均数: | ||||||||||||||||
基本 | 27,303,458 | 27,303,458 | ||||||||||||||
稀释 | 27,303,458 | 28,234,177 |
13 |
截至2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
GAAP 结果 | 摊销 的某些无形物质 资产 | 投资 收益 | 核心 结果 | |||||||||||||
毛利 | $ | 32,946,000 | $ | 682,000 | $ | - | $ | 33,628,000 | ||||||||
毛利率 | 72 | % | 74 | % | ||||||||||||
营业收入 | 3,791,000 | 802,000 | - | 4,593,000 | ||||||||||||
(亏损)税前收入 | (8,637,000 | ) | 802,000 | 8,842,000 | 1,007,000 | |||||||||||
税收 | (40,000 | ) | - | - | (40,000 | ) | ||||||||||
净(亏损)收入 | (8,677,000 | ) | 802,000 | 8,842,000 | 967,000 | |||||||||||
每股基本(亏损)收益(美元)(1) | (0.32 | ) | 0.04 | |||||||||||||
摊薄(亏损)每股收益(美元)(1) | (0.32 | ) | 0.03 | |||||||||||||
已发行普通股的加权平均数: | ||||||||||||||||
基本 | 27,265,350 | 27,265,350 | ||||||||||||||
稀释 | 27,265,350 | 28,270,639 |
(1) | 核心 每股基本和摊薄(亏损)收益是使用该期间已发行普通股 的加权平均数计算得出的。核心基本和摊薄(亏损)每股收益还考虑了与基于股权的 奖励相关的稀释性股票,如附注2和公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度 报告中包含的简明合并财务报表中的其他地方所述。 |
投资 投资组合
(包括 非公认会计准则值)
截至 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
公司 | 普通股数量 | 管理 估计的 价值 | ||||||
伊顿制药 | 1,982,000 | $ | 6,917,180 | |||||
表面眼科 | 3,500,000 | 15,750,000 | (1) | |||||
梅尔特制药 | 3,500,000 | 17,500,000 | (2) | |||||
Melt Pharmicals — 担保贷款 + PI | - | 17,066,000 | (3) | |||||
估计的总价值 | $ | 57,233,180 |
(1) | 代表 非公认会计准则价值,计算方法是A-1系列优先股(最近的股票 发行)的购买和转换价格(4.50美元)乘以哈罗截至2023年6月30日拥有的普通股数量。 |
(2) | 代表 非公认会计准则价值,计算方法是A系列优先股(最近的股票 发行)的购买和转换价格(5.00美元)乘以哈罗截至2023年6月30日拥有的普通股数量。 |
(3) | 代表 根据贷款协议所欠的本金余额,包括以实物(或 PIK)支付的利息。根据ASC 323,哈罗 在其合并资产负债表上列报的这笔应收贷款按其套利价值减去与哈罗在Melt股权亏损中所占份额相关的账面价值 的减少额列报。 |
14 |