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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 10-Q
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(Mark One)
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☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年6月30日
或者
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会文件编号 001-40235
Organon & Co.
(注册人的确切姓名如其章程所示) | | | | | | | | |
特拉华 | | 46-4838035 |
(公司成立的州或其他司法管辖区) | | (美国国税局雇主识别号) |
| |
哈德逊街 30 号,33 楼 |
泽西城, | 新泽西 | 07302 |
(主要行政办公室地址)(邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号) (551)430-6900 | | | | | | | | |
| 不适用 | |
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度。) |
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根据该法第12(b)条注册的证券: |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股(面值0.01美元) | OGN | 纽约证券交易所 |
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是的☒没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒没有 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 “大型加速文件处理器”、“加速文件处理器” 的定义 《交易法》第12b-2条中的 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司”。(选一项):
| | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
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非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
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| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐没有 ☒
截至2023年8月4日营业结束时已发行普通股的数量: 255,568,321
目录
| | | | | | | | |
| | 页号 |
第一部分 | 财务信息 | 3 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 简明合并损益表 | 3 |
| 简明综合收益表 | 4 |
| 简明合并资产负债表 | 5 |
| 简明合并股东权益(赤字)表 | 6 |
| 简明合并现金流量表 | 7 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 |
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
第 5 项。 | 其他信息 | 29 |
第 6 项。 | 展品 | 30 |
| 签名 | |
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Organon & Co.
简明合并损益表
(未经审计,百万美元,千股和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
收入 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | |
成本、费用和其他 | | | | | | | | | |
销售成本 | 640 | | | 588 | | | 1,220 | | | 1,149 | | | |
销售、一般和管理 | 451 | | | 423 | | | 886 | | | 794 | | | |
研究和开发 | 128 | | | 106 | | | 257 | | | 202 | | | |
收购了正在进行的研发和里程碑 | — | | | 97 | | | 8 | | | 97 | | | |
重组成本 | — | | | — | | | 4 | | | — | | | |
利息支出 | 132 | | | 98 | | | 264 | | | 195 | | | |
汇兑损失(收益) | 2 | | | (21) | | | 11 | | | (25) | | | |
其他费用,净额 | 1 | | | 7 | | | 7 | | | 11 | | | |
| 1,354 | | | 1,298 | | | 2,657 | | | 2,423 | | | |
所得税前收入 | 254 | | | 287 | | | 489 | | | 729 | | | |
所得税 | 12 | | | 53 | | | 70 | | | 147 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
净收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
| | | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
基本 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.29 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
稀释 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.28 | | | |
| | | | | | | | | |
加权平均流通股数: | | | | | | | | | |
基本 | 255,341 | | | 254,018 | | | 254,869 | | | 253,802 | | | |
稀释 | 255,953 | | | 255,156 | | | 256,064 | | | 255,105 | | | |
随附的附注是这些中期简明合并财务报表不可分割的一部分。
Organon & Co.
简明综合收益表
(未经审计,百万美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
净收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
扣除税后的其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | |
扣除摊销后的福利计划净(亏损)收益和先前服务(成本)抵免 | (1) | | | 1 | | | (1) | | | — | | | |
累积翻译调整 | 2 | | | (61) | | | 32 | | | (76) | | | |
| 1 | | | (60) | | | 31 | | | (76) | | | |
综合收入 | $ | 243 | | | $ | 174 | | | $ | 450 | | | $ | 506 | | | |
随附的附注是这些中期简明合并财务报表不可分割的一部分。
Organon & Co.
简明合并资产负债表
(未经审计,百万美元,千股和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
资产 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 326 | | | $ | 706 | |
应收账款(扣除可疑账款备抵金)9在 2023 年和 $9在 2022 年) | 1,672 | | | 1,475 | |
库存(不包括美元的库存)100在 2023 年还有 $1482022 年归类为其他资产) | 1,199 | | | 1,003 | |
其他流动资产 | 761 | | | 747 | |
流动资产总额 | 3,958 | | | 3,931 | |
不动产、厂房和设备,净额 | 1,110 | | | 1,018 | |
善意 | 4,603 | | | 4,603 | |
无形资产,净值 | 592 | | | 649 | |
其他资产 | 716 | | | 754 | |
总资产 | $ | 10,979 | | | $ | 10,955 | |
| | | |
负债和权益 |
流动负债: | | | |
长期债务的当前部分 | $ | 8 | | | $ | 8 | |
贸易应付账款 | 1,115 | | | 1,132 | |
应计负债和其他流动负债 | 1,101 | | | 1,188 | |
应缴所得税 | 163 | | | 184 | |
流动负债总额 | 2,387 | | | 2,512 | |
长期债务 | 8,722 | | | 8,905 | |
递延所得税 | 32 | | | 19 | |
其他非流动负债 | 393 | | | 411 | |
负债总额 | 11,534 | | | 11,847 | |
突发事件(注15) | | | |
| | | |
Organon & Co.股东赤字: | | | |
普通股,$0.01面值 已授权- 500,000 已发行,尚未发表- 255,568在 2023 年和 254,370在 2022 年 | 3 | | | 3 | |
累计赤字 | (25) | | | (331) | |
累计其他综合亏损 | (533) | | | (564) | |
股东赤字总额 | (555) | | | (892) | |
负债总额和股东赤字 | $ | 10,979 | | | $ | 10,955 | |
随附的附注是这些中期简明合并财务报表不可分割的一部分。
Organon & Co.
简明合并股东权益(赤字)表
(未经审计,百万美元,千股和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计赤字 | | | | 累积的 其他 全面 (亏损)收入 | | 总计 |
| 股份 | | 面值 | | | | | |
截至2022年4月1日的余额 | 253,637 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (724) | | | | | $ | (529) | | | $ | (1,250) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 234 | | | | | — | | | 234 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (60) | | | (60) | |
普通股申报的现金分红 ($)0.28每股) | — | | | — | | | — | | | (73) | | | | | — | | | (73) | |
股票薪酬计划和其他 | 684 | | | — | | | — | | | 11 | | | | | — | | | 11 | |
来自默克公司的净转账,包括离职调整 | — | | | — | | | — | | | 1 | | | | | — | | | 1 | |
截至2022年6月30日的余额 | 254,321 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (551) | | | | | $ | (589) | | | $ | (1,137) | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年4月1日的余额 | 254,432 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (206) | | | | | $ | (534) | | | $ | (737) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 242 | | | | | — | | | 242 | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 1 | | | 1 | |
普通股申报的现金分红 ($)0.28每股) | — | | | — | | | — | | | (74) | | | | | — | | | (74) | |
股票薪酬计划和其他 | 1,136 | | | — | | | — | | | 13 | | | | | — | | | 13 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 255,568 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (25) | | | | | $ | (533) | | | $ | (555) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
2022 年 1 月 1 日的余额 | 253,550 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (998) | | | | | $ | (513) | | | $ | (1,508) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 582 | | | | | — | | | 582 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | (76) | | | (76) | |
普通股申报的现金分红 ($)0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (144) | | | | | — | | | (144) | |
股票薪酬计划和其他 | 771 | | | — | | | — | | | 26 | | | | | — | | | 26 | |
向默克公司的净转账,包括分离调整 | — | | | — | | | — | | | (17) | | | | | — | | | (17) | |
截至2022年6月30日的余额 | 254,321 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (551) | | | | | $ | (589) | | | $ | (1,137) | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日的余额 | 254,370 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | | | $ | (564) | | | $ | (892) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 419 | | | | | — | | | 419 | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | | 31 | | | 31 | |
普通股申报的现金分红 ($)0.56每股) | — | | | — | | | — | | | (147) | | | | | — | | | (147) | |
股票薪酬计划和其他 | 1,198 | | | — | | | | | 34 | | | | | — | | | 34 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 255,568 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | (25) | | | | | $ | (533) | | | $ | (555) | |
随附的附注是这些中期简明合并财务报表不可分割的一部分。
Organon & Co.
简明合并现金流量表
(未经审计,百万美元) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | |
来自经营活动的现金流 | | | | | |
净收入 | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
为使净收益与经营活动提供的净现金流保持一致而进行的调整: | | | | | |
折旧 | 56 | | | 47 | | | |
摊销 | 59 | | | 56 | | | |
资产减值 | — | | | 9 | | | |
收购了正在进行的研发和里程碑 | 8 | | | 97 | | | |
递延所得税 | (4) | | | (9) | | | |
基于股票的薪酬 | 47 | | | 34 | | | |
未实现的外汇亏损(收益) | 14 | | | (25) | | | |
其他 | 12 | | | 15 | | | |
资产和负债的净变动 | | | | | |
应收账款 | (191) | | | (125) | | | |
库存 | (124) | | | (81) | | | |
其他流动资产 | (7) | | | (76) | | | |
贸易应付账款 | (26) | | | (237) | | | |
应计负债和其他流动负债 | (131) | | | (53) | | | |
| | | | | |
应缴所得税 | (23) | | | 32 | | | |
其他 | 32 | | | 8 | | | |
经营活动提供的净现金流 | 141 | | | 274 | | | |
来自投资活动的现金流 | | | | | |
资本支出 | (117) | | | (78) | | | |
出售不动产、厂房和设备的收益 | 1 | | | 1 | | | |
收购了正在进行的研发和里程碑 | (8) | | | — | | | |
购买产品权利和收购资产,扣除获得的现金 | — | | | (69) | | | |
用于投资活动的净现金流量 | (124) | | | (146) | | | |
来自融资活动的现金流 | | | | | |
债务收益 | 80 | | | — | | | |
偿还债务 | (334) | | | (106) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
向默克公司的净转账 | — | | | (17) | | | |
与股票奖励相关的员工预扣税 | (13) | | | (8) | | | |
股息支付 | (147) | | | (143) | | | |
用于融资活动的净现金流量 | (414) | | | (274) | | | |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 17 | | | (46) | | | |
现金和现金等价物的净减少 | (380) | | | (192) | | | |
现金和现金等价物,期初 | 706 | | | 737 | | | |
现金和现金等价物,期末 | $ | 326 | | | $ | 545 | | | |
随附的附注是这些中期简明合并财务报表不可分割的一部分。
1. 业务的背景和性质
Organon & Co.(“Organon” 或 “公司”)是一家全球医疗保健公司,专注于改善女性一生的健康状况。Organon 通过女性健康、生物仿制药和知名品牌(“Organon 产品”)中的处方疗法和医疗器械产品组合开发和提供创新的健康解决方案。Organon 的投资组合超过 60涵盖一系列治疗领域的药品和产品。该公司通过各种渠道销售这些产品,包括药品批发商和零售商、医院、政府机构和管理型医疗保健提供者,例如健康维护组织、药房福利管理者和其他机构。该公司运营 六制造设施,位于比利时、巴西、印度尼西亚、墨西哥、荷兰和英国。除非另有说明,否则本文档中以斜体显示的商标是 Organon 集团公司的商标或经许可使用。
该公司的业务包括以下产品组合:
•女性健康: Organon 的女性健康产品通过处方出售,主要在两个治疗领域,即避孕,主要品牌包括 Nexplanon®(etonogestrel 植入物)(售价为 Implanon NXT™ 在美国以外的一些国家)和 NuvaRing® (etonogestrel /乙炔雌二醇阴道环)和生育能力,主要品牌包括 Follistim AQ®(卵泡激素β注射液)(在美国以外的大多数国家销售 普雷贡™). Nexplanon是一种长效可逆避孕药,它是一类避孕药,被认为是长期平均成本较低的患者可用的最有效的激素避孕药之一。其他女性健康产品包括 贾达® System,旨在在需要保守治疗的情况下控制和治疗产后异常子宫出血或出血,并获得 Dare Biosciences 的全球商业版权 Xaciato™(磷酸克林霉素阴道凝胶,2%),一种经美国食品药品管理局批准的用于治疗12岁及以上女性细菌性阴道炎(“BV”)的药物。
•生物仿制药: Organon 目前的投资组合涵盖免疫学和肿瘤学治疗。Organon 的肿瘤生物仿制药已推出超过 20各国和Organon的免疫学生物仿制药已于 五国家。全部 五Organon 产品组合中的生物仿制药已在加拿大推出,并且 三生物仿制药;Ontruzant® (trastuzumab-dttb), Renflexis® (infliximab-abda)和 哈德利马™(adalimumab-bwwd) 已在美国发射。
•知名品牌: Organon 拥有一系列知名品牌,这些品牌通常超出市场独家经营范围,包括心血管、呼吸、皮肤科和非阿片类疼痛管理领域的领先品牌。几年前,Organon的许多知名品牌失去了独家经营权,面临仿制药竞争已有一段时间。
2. 演示基础
随附的未经审计的财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。因此,此处未包括GAAP要求的完整合并财务报表的某些信息和披露。任何过渡时期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。公司认为,公允陈述这些中期报表所需的所有调整均已包括在内,属于正常和经常性的。Organon 内部的所有公司间交易和账户均已取消。这些中期报表应与Organon截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。
估算值的使用
如截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告所述,这些简明合并财务报表和附注的列报符合美国公认会计原则,要求管理层做出影响所报告金额的估算和假设。因此,实际结果可能与管理层的估计和假设存在重大差异。
与 COVID-19 的持续时间和总体影响相比,公司继续面临不确定性,特别是在公司在中国的业务方面。该地区的未来经营业绩,尤其是短期经营业绩,可能会受到波动的影响。对某些会计事项的评估,特别是其对公司业绩的影响,需要在公司合理获得的信息背景下考虑预测的财务信息
截至 2023 年 6 月 30 日以及截至本报告发布之日,COVID-19 对公司在中国业务的未来影响难以预测。
最近采用的会计准则
2020 年 3 月,FASB 发布了 ASU 2020-04, 参考利率改革(主题 848):促进参考利率改革对财务报告的影响, 为减轻在核算 (或承认) 参考利率改革对财务报告的影响方面的潜在负担而提供的可选指导方针, 随后发布了澄清修正案.该指南提供了将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他参考利率的交易的可选权宜之计和例外情况,这些交易参考了伦敦银行同业拆借利率(“伦敦银行同业拆借利率”)或其他由于参考利率改革而预计将终止的参考利率。该可选指南自发布之日起生效,可在2020年1月1日至2022年12月31日之间的任何时候适用;根据亚利桑那州立大学2022-06于2022年12月发布的修正案,日落日期随后推迟到2024年12月31日, 参考利率改革(主题 848)。公司将该指南应用于我们的高级信贷额度,该指南于2023年6月30日修订。适用参考利率改革指导方针对合并财务报表的影响并不大。有关更多详情,请参阅附注11 “长期债务”。
2021 年 10 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-08, 业务合并(主题 805):对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算,旨在改善与业务合并中客户签订的收购收入合同的合同资产和合同负债的会计处理的指导方针。该指南解决了与确认收购合同负债、付款条款及其对收购方后续确认收入的影响有关的实践多样性和不一致性。该指引于2023年1月1日对公司生效,其修正案将适用于该指引生效之日或之后发生的业务合并。该指南的通过并未对公司先前收购的合并财务报表产生影响;但是,未来几期的影响将取决于未来业务合并中收购的合同资产和合同负债。
3. 收购和许可安排
Claria Medical, Inc.(“Claria”)
2023年1月,公司对Claria进行了战略投资。Claria是一家私营公司,正在开发一种用于微创腹腔镜子宫切除术的研究性医疗设备。根据协议条款,Organon 支付了 $8预付一百万美元,可以选择额外支付一美元收购 Claria47百万,在行使期权时支付。这美元8百万美元被支出为 收购了正在进行的研发和里程碑在我们截至2023年6月30日的六个月的简明合并收益表中。
4. 每股收益(“每股收益”)
普通股每股基本收益和摊薄收益的计算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元,千股,每股金额除外) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
净收入 | $ | 242 | | | $ | 234 | | | $ | 419 | | | $ | 582 | | | |
| | | | | | | | | |
基本加权平均已发行股票数量 | 255,341 | | 254,018 | | 254,869 | | 253,802 | | |
股票奖励和股权单位(等值股份) | 612 | | | 1,138 | | | 1,195 | | 1,303 | | |
摊薄后的加权平均已发行普通股 | 255,953 | | 255,156 | | 256,064 | | 255,105 | | |
| | | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
基本 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.29 | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
稀释 | $ | 0.95 | | | $ | 0.92 | | | $ | 1.64 | | | $ | 2.28 | | | |
| | | | | | | | | |
每股收益计算中不包括反摊薄股份 | 10,458 | | | 4,504 | | | 9,874 | | | 4,502 | | | |
摊薄后每股收益是通过对所有未偿还的潜在摊薄股票奖励生效来计算的。摊薄后每股收益的计算不包括可能行使股票奖励的影响,而潜在行使的影响将是反摊薄的。
5. 产品和地理信息
该公司的业务包括以下产品组合,这些产品组合构成 一运营部门通过其在女性健康、生物仿制药和知名品牌中的处方疗法产品组合参与开发和提供创新的健康解决方案。
公司产品的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
(百万美元) | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | 美国 | | 国际 | | 总计 | | | | | | |
女性健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
nexplanon/Implanon NXT | $ | 159 | | | $ | 56 | | | $ | 214 | | | $ | 134 | | | $ | 61 | | | $ | 195 | | | $ | 272 | | | $ | 107 | | | $ | 380 | | | $ | 250 | | | $ | 116 | | | $ | 366 | | | | | | | |
Follistim AQ | 26 | | | 44 | | | 70 | | | 23 | | | 35 | | | 58 | | | 52 | | | 73 | | | 125 | | | 52 | | | 66 | | | 119 | | | | | | | |
NuvaRing | 17 | | | 23 | | | 40 | | | 22 | | | 20 | | | 42 | | | 33 | | | 47 | | | 80 | | | 38 | | | 45 | | | 83 | | | | | | | |
醋酸加尼瑞克注射液 | 4 | | | 29 | | | 34 | | | 6 | | | 25 | | | 32 | | | 11 | | | 53 | | | 63 | | | 14 | | | 47 | | | 61 | | | | | | | |
Marvelon/Mercilon | — | | | 29 | | | 29 | | | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 67 | | | 67 | | | — | | | 54 | | | 54 | | | | | | | |
其他女性健康 (1) | 27 | | | 25 | | | 52 | | | 29 | | | 22 | | | 51 | | | 53 | | | 52 | | | 105 | | | 56 | | | 47 | | | 103 | | | | | | | |
生物仿制药 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Renflexis | 60 | | | 11 | | | 70 | | | 51 | | | 8 | | | 59 | | | 114 | | | 18 | | | 132 | | | 93 | | | 12 | | | 105 | | | | | | | |
Ontruzant | 12 | | | 21 | | | 33 | | | 12 | | | 23 | | | 35 | | | 25 | | | 29 | | | 54 | | | 19 | | | 38 | | | 57 | | | | | | | |
Brenzys | — | | | 13 | | | 13 | | | — | | | 14 | | | 14 | | | — | | | 32 | | | 32 | | | — | | | 28 | | | 28 | | | | | | | |
Aybintio | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 9 | | | 9 | | | — | | | 22 | | | 22 | | | — | | | 19 | | | 19 | | | | | | | |
哈德利马 | — | | | 7 | | | 7 | | | — | | | 2 | | | 2 | | | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 8 | | | 8 | | | | | | | |
知名品牌 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
泽蒂亚 | 2 | | | 89 | | | 90 | | | 2 | | | 99 | | | 101 | | | 4 | | | 169 | | | 173 | | | 5 | | | 195 | | | 200 | | | | | | | |
维托林 | 1 | | | 37 | | | 38 | | | 3 | | | 32 | | | 35 | | | 3 | | | 65 | | | 67 | | | 5 | | | 68 | | | 73 | | | | | | | |
Atozet | — | | | 143 | | | 143 | | | — | | | 122 | | | 122 | | | — | | | 271 | | | 271 | | | — | | | 240 | | | 240 | | | | | | | |
Rosuzet | — | | | 17 | | | 17 | | | — | | | 16 | | | 16 | | | — | | | 35 | | | 35 | | | — | | | 38 | | | 38 | | | | | | | |
Cozaar/Hyzaar | 2 | | | 69 | | | 71 | | | 2 | | | 91 | | | 92 | | | 4 | | | 152 | | | 156 | | | 10 | | | 176 | | | 186 | | | | | | | |
其他心血管 (1) | 1 | | | 41 | | | 41 | | | 1 | | | 45 | | | 46 | | | 1 | | | 81 | | | 82 | | | 2 | | | 83 | | | 85 | | | | | | | |
呼吸系统 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Singulair | 3 | | | 77 | | | 80 | | | 3 | | | 89 | | | 92 | | | 5 | | | 194 | | | 199 | | | 5 | | | 216 | | | 222 | | | | | | | |
Nasonex | — | | | 64 | | | 64 | | | — | | | 58 | | | 58 | | | — | | | 133 | | | 133 | | | 9 | | | 123 | | | 133 | | | | | | | |
杜莱拉 | 38 | | | 10 | | | 48 | | | 36 | | | 12 | | | 47 | | | 76 | | | 18 | | | 95 | | | 67 | | | 21 | | | 88 | | | | | | | |
Clarinex | 1 | | | 38 | | | 39 | | | 1 | | | 34 | | | 35 | | | 2 | | | 77 | | | 79 | | | 2 | | | 70 | | | 73 | | | | | | | |
其他呼吸系统 (1) | 13 | | | 6 | | | 19 | | | 11 | | | 11 | | | 22 | | | 25 | | | 12 | | | 37 | | | 23 | | | 22 | | | 45 | | | | | | | |
非阿片类药物疼痛、骨科和皮肤科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Arcoxia | — | | | 72 | | | 72 | | | — | | | 61 | | | 61 | | | — | | | 143 | | | 143 | | | — | | | 121 | | | 121 | | | | | | | |
Fosamax | 1 | | | 44 | | | 44 | | | 1 | | | 39 | | | 40 | | | 1 | | | 81 | | | 82 | | | 2 | | | 79 | | | 81 | | | | | | | |
Diprospan | — | | | 12 | | | 12 | | | — | | | 31 | | | 31 | | | — | | | 27 | | | 27 | | | — | | | 63 | | | 63 | | | | | | | |
其他非阿片类疼痛、骨科和皮肤科 (1) | 2 | | | 67 | | | 71 | | | 5 | | | 71 | | | 76 | | | 7 | | | 127 | | | 133 | | | 8 | | | 137 | | | 145 | | | | | | | |
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
普罗斯卡 | — | | | 24 | | | 25 | | | — | | | 26 | | | 26 | | | 1 | | | 51 | | | 52 | | | 1 | | | 50 | | | 50 | | | | | | | |
普罗佩西亚 | 2 | | | 35 | | | 36 | | | 2 | | | 33 | | | 35 | | | 4 | | | 66 | | | 69 | | | 3 | | | 63 | | | 66 | | | | | | | |
其他 (1) | 2 | | | 81 | | | 84 | | | 7 | | | 74 | | | 82 | | | 4 | | | 156 | | | 162 | | | 15 | | | 149 | | | 164 | | | | | | | |
其他 (2) | (2) | | | 41 | | | 40 | | | — | | | 40 | | | 40 | | | — | | | 79 | | | 79 | | | 1 | | | 78 | | | 76 | | | | | | | |
收入 | $ | 371 | | | $ | 1,237 | | | $ | 1,608 | | | $ | 351 | | | $ | 1,234 | | | $ | 1,585 | | | $ | 697 | | | $ | 2,449 | | | $ | 3,146 | | | $ | 680 | | | $ | 2,472 | | | $ | 3,152 | | | | | | | |
由于四舍五入,总数可能不足。上面以斜体显示的商标是 Organon 集团公司的商标或经许可使用。
(1) 包括未单独列出的商品的销售额。Marvelon和Mercilon的收入此前曾作为 “其他女性健康” 的一部分报告。销售仿制依托孕酮/乙炔雌二醇阴道环安排的收入包含在 “其他女性健康” 中。
(2) 包括本期和前期对默克公司(“默克”)和第三方的制造销售额。
按地理区域划分的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
欧洲和加拿大 | $ | 467 | | | $ | 443 | | | $ | 867 | | | $ | 880 | | | |
美国 | 371 | | | 351 | | | 697 | | | 680 | | | |
亚太地区和日本 | 261 | | | 291 | | | 585 | | | 604 | | | |
中国 | 234 | | | 244 | | | 459 | | | 480 | | | |
拉丁美洲、中东、俄罗斯和非洲 | 234 | | | 216 | | | 448 | | | 425 | | | |
其他 (1) | 41 | | | 40 | | | 90 | | | 83 | | | |
收入 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | |
(1) 主要反映本期和前一时期对默克和第三方的制造业销售额。
6. 股票薪酬计划
公司根据其2021年激励股票计划授予股票期权奖励、绩效股票单位(“PSU”)和限制性股票单位(“RSU”)。
PSU 奖项基于以下绩效因素:
•公司相对于奖项中规定的同行公司指数(“相对股东总回报率”)的总股东回报;以及
•公司累计自由现金流(“FCF”)超过a的结果 三年时期。
公司产生的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
股票薪酬支出确认于: | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 4 | | | $ | 3 | | | $ | 8 | | | $ | 6 | | | |
销售、一般和管理 | 17 | | | 13 | | | 32 | | | 23 | | | |
研究和开发 | 4 | | | 3 | | | 7 | | | 5 | | | |
总计 | $ | 25 | | | $ | 19 | | | $ | 47 | | | $ | 34 | | | |
| | | | | | | | | |
所得税优惠 | $ | 5 | | | $ | 4 | | | $ | 10 | | | $ | 7 | | | |
授予的期权的加权平均公允价值是使用以下假设确定的:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六个月已结束 6月30日 |
| | 2023 | | 2022 |
预期股息收益率 | | 4.82 | % | | 3.12 | % |
无风险利率 | | 3.56 | | | 2.47 | |
预期波动率 | | 42.30 | | | 43.43 | |
预期寿命(年) | | 5.89 | | 5.89 |
截至2023年6月30日的六个月的股权奖励交易摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 限制性股份单位 | | 绩效共享单位 |
(千股) | 股份 | | 加权平均行使价 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 股份 | | 加权平均授予日期公允价值 | | 股份 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2023年1月1日的未缴款项 | 4,729 | | | $ | 34.34 | | | $ | 8.91 | | | 5,048 | | | $ | 33.27 | | | 486 | | | $ | 46.72 | |
已授予 | 1,124 | | | 23.52 | | | 6.55 | | | 3,791 | | | 23.52 | | | — | | | — | |
已获释/已锻炼 | — | | | — | | | — | | | (1,868) | | | 33.84 | | | — | | | — | |
被没收/已取消 | (82) | | | 36.12 | | | 8.70 | | | (343) | | | 31.94 | | | — | | | — | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | 5,771 | | | $ | 32.21 | | | $ | 8.45 | | | 6,628 | | | $ | 27.61 | | | 486 | | | $ | 46.72 | |
下表汇总了截至2023年6月30日已归属和预计将归属的未偿还股权奖励以及可行使的未偿股权奖励的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股权奖励已归属和预计授予 | | 可行使的股权奖励 |
(以千股为单位;总内在价值以百万计) | 奖项 | | 加权平均行使价 | | 聚合内在价值 | | 剩余任期 | | 奖项 | | 加权平均行使价 | | 聚合内在价值 | | 剩余任期 |
股票期权 | 5,559 | | | $ | 32.21 | | | $ | — | | | 7.30 | | 3,318 | | | $ | 33.79 | | | $ | — | | | 6.12 |
限制性股份单位 | 6,065 | | | | | 138 | | | 2.17 | | | | | | | | |
绩效共享单位 | 238 | | | | | 5 | | | 1.42 | | | | | | | | |
截至2023年6月30日,未确认的补偿费用金额为美元182百万,将在加权平均归属期内按比例计入运营费用 2.09年份。
7. 重组
2022 年,Organon 启动了重组活动,通过选定的市场和职能减少员工人数来优化其内部运营。由于该计划,公司打算进行大约重组 130头寸,大多数头寸取消发生在美国以外的特定市场中,我们的商业组织。在截至2023年6月30日的六个月中,$10已经支付了数百万美元的重组费用,其中大部分遣散费预计将在2023财年末支付。在截至2023年6月30日的六个月中,公司记录的重组费用为美元4百万,涉及裁撤职位的遣散费。
与重组活动相关的成本负债为美元14百万和美元20截至2023年6月30日和2022年12月31日分别为百万美元,主要包含在 应计负债和其他流动负债.
8. 所得税
有效的所得税税率是 5.0% 和 18.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百分比,以及 14.4% 和 20.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为百分比。这些有效所得税税率反映了国外收入的有益影响,但被美国纳入全球无形低税收入制度下的影响以及记入不可扣除的美国利息支出的部分估值补贴所抵消。2023年季度至今和年初至今的有效税率的有利影响主要归因于瑞士为活跃实体商定的降低税率安排。
2022年8月16日,美国颁布了2022年的《降低通货膨胀法》。该法案中与税收有关的条款包括对账面收入征收的最低税、对股票回购征收1%的消费税以及某些促进清洁能源的税收优惠措施。该立法对2023年第二季度的业绩没有影响。公司将继续评估该立法的未来影响。
9. 库存
库存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
成品 | $ | 494 | | | $ | 482 | |
原材料 | 120 | | | 44 | |
工作正在进行中 | 640 | | | 601 | |
补给品 | 57 | | | 44 | |
总计(近似当前成本) | $ | 1,311 | | | $ | 1,171 | |
降低后进先出成本 | (12) | | | (20) | |
| $ | 1,299 | | | $ | 1,151 | |
被认定为: | | | |
库存 | $ | 1,199 | | | $ | 1,003 | |
其他资产 | 100 | | | 148 | |
| | | |
按后进先出(“后进先出”)方法估值的存货 | 85 | | | 77 | |
确认的金额为 其他资产主要由原材料和在加工库存组成, 预计不会转化为将在一年内销售的制成品.公司签订了长期供应商供应合同,其中包括某些年度最低购买承诺。
10. 金融工具
外币风险管理
公司拥有资产负债表风险管理和净投资对冲计划,以缓解外汇汇率变动的波动。
公司使用资产负债表风险管理计划来部分减轻其子公司以子公司本位币以外的货币计价的净货币资产的敞口,免受外汇波动的影响。在这些情况下,Organon主要利用远期汇兑合约来部分抵消外汇对以发达国家货币(主要是欧元、瑞士法郎和日元)计价的风险敞口的影响。对于发展中国家货币的风险敞口,公司签订远期合约,以部分抵消外汇对风险敞口的影响,前提是这样做是基于成本效益分析,该分析考虑了敞口的规模、汇率的波动和套期保值工具的成本。
以给定子公司本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表当日有效的即期汇率进行重新计量,现货汇率变动的影响载于 汇兑损失(收益)。远期合约未被指定为对冲合约,而是通过市场标记汇兑损失(收益)。因此,远期合约的公允价值变动有助于缓解可归因于外币汇率变动的重新计量资产和负债价值的变化,但远期差异的范围除外。由于合同的短期性质,这些差异并不大,这些合同在开始时的平均到期日通常少于一年。远期合约的名义金额为美元1.0十亿和美元1.5截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为十亿美元。这些合同产生的现金流在简明合并现金流量表中作为经营活动列报。
公司根据在衡量当日市场参与者之间在有序交易中出售资产或转移负债而获得的价格来衡量公允价值。公允价值衡量基于三层层次结构,该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括:第 1 级,定义为可观察的输入,例如活跃市场的报价;第 2 级,定义为活跃市场报价以外可直接或间接观察的输入;以及第 3 级,定义为几乎或根本没有市场数据的不可观察的输入,因此要求实体制定自己的假设。
以下金融工具按其估计公允价值入账。我们资产和负债的经常性公允价值计量如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 公允价值衡量水平 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
中的远期合约 其他流动资产 | 2 | | $ | 16 | | | $ | 6 | |
中的远期合约 应计负债和其他流动负债 | 2 | | 6 | | | 24 | |
还通过对外币余额使用经济套期保值来管理外汇风险。更多细节见附注11 “长期债务”。€1.985两笔以欧元计价的定期贷款的总额为十亿美元(欧元)735百万)和 2.875% 以欧元计价的有担保票据 (€1.25billion)已被指定为以欧元计价的子公司净投资的经济对冲工具,并且是有效的对冲工具。
因指定套期保值而产生的外币折算调整中包含的以欧元计价的债务工具的即期汇率波动所产生的外汇(亏损)收益如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
外汇(亏损)收益 其他综合收入 | $ | (16) | | | $ | 90 | | | $ | (58) | | | $ | 127 | | | |
简明合并收益表包括Organon衍生金融工具的实际净(收益)和亏损的影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
| | | | | | | | | |
外汇损失(收益) 汇兑损失(收益) | $ | 2 | | | $ | (21) | | | $ | 11 | | | $ | (25) | | | |
Organon已与某些国家的金融机构签订了应收账款保理协议,出售应收账款。根据这些协议,Organon 考虑了美元65百万和 $43百万分别为截至2023年6月30日和2022年12月31日的应收账款,这减少了未偿应收账款。从金融机构收到的现金在简明合并现金流量表的经营活动中报告。
11. 长期债务
以下是Organon的总债务摘要:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
定期贷款 B 融资: | | | |
LIBOR + 300bps 于 2028 年到期的定期贷款 | $ | 2,543 | | | $ | 2,793 | |
欧洲银行同业拆借利率+ 300bps 2028 年到期的以欧元计价的定期贷款(欧元)750百万) | 804 | | | 787 | |
4.1252028 年到期的有担保票据百分比 | 2,100 | | | 2,100 | |
2.8752028 年到期的欧元计价有担保票据百分比(欧元1.25十亿) | 1,368 | | | 1,331 | |
5.1252031 年到期的票据百分比 | 2,000 | | | 2,000 | |
其他借款 | 8 | | | 7 | |
其他(折扣和债务发行成本) | (93) | | | (105) | |
长期本金债务总额 | $ | 8,730 | | | $ | 8,913 | |
减去:长期债务的流动部分 | 8 | | | 8 | |
长期债务总额,扣除流动部分 | $ | 8,722 | | | $ | 8,905 | |
截至2022年12月31日止年度的10-K表2022年年度报告附注11 “长期债务和租赁” 详细描述了我们的优先信贷协议、票据和其他借款的性质和条款。
2023年6月30日,公司签订了优先信贷协议的第1号修正案。第1号修正案用调整后的定期担保隔夜融资利率(“SOFR”)取代了基于伦敦银行同业拆借利率的利率,并更新了优先信贷协议的某些其他条款,以反映从伦敦银行同业拆借利率向调整后定期SOFR的过渡。利率变动的影响对简明合并财务报表并不重要。
长期债务 按账面金额入账。的估计公允价值 长期债务 (包括当前部分)如下:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
长期债务 | $ | 8,041 | | | $ | 8,294 | |
公允价值是使用活跃市场中相同资产和负债的报价以外的输入估算的,这些资产和负债在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察,在公允价值层次结构中被视为第二级。
该公司支付了与其债务工具相关的利息243截至2023年6月30日的六个月中,为百万美元。截至2023年6月30日,公司长期债务的平均到期日约为 5.5年份,截至2023年6月30日,总借款的加权平均利率为 5.6%.
2023 年 3 月 30 日,公司全权预付了美元250百万美元计价的定期贷款。
2023年6月21日,该公司借入了美元80循环信贷额度为百万美元,随后于2023年6月30日偿还了这笔款项。
未来五年及以后的长期债务所需的本金偿还时间表如下:
| | | | | |
(百万美元) | |
2023 | $ | 4 | |
2024 | 10 | |
2025 | 10 | |
2026 | 10 | |
2027 | 9 | |
此后 | 8,780 | |
优先信贷协议包含惯常的财务契约,包括总杠杆比率契约,该契约衡量 (i) 合并债务总额与 (ii) 扣除利息、税项、折旧和摊销前的合并收益的比率,在进行其他调整的前提下,这些契约必须符合某些定义的限额,每季度进行一次测试。此外,优先信贷协议包含的契约除其他外限制了Organon预付、赎回或回购其次级和次级留置权债务、承担额外债务、进行收购、与其他实体合并、支付股息或分配、赎回或回购股权权以及创建或受留置权约束的能力。截至2023年6月30日,公司遵守所有财务契约,未发生违约或违约事件。
12. 累计其他综合收益(亏损)
的变化 累计其他综合收益(亏损)按组件划分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 员工 好处 计划 | | 累积的 翻译 调整 | | 累积其他 全面 亏损(收入) |
截至2022年4月1日的余额,扣除税款 | $ | (14) | | | $ | (515) | | | $ | (529) | |
其他综合亏损,税前 | — | | | (61) | | | (61) | |
税 | 1 | | | — | | | 1 | |
扣除税款的其他综合收益(亏损) | 1 | | | (61) | | | (60) | |
| | | | | |
截至2022年6月30日的余额,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| | | | | |
截至2023年4月1日的余额,扣除税款 | $ | 10 | | | $ | (544) | | | $ | (534) | |
其他综合(亏损)收益,税前 | (1) | | | 2 | | | 1 | |
税 | — | | | — | | | — | |
扣除税款的其他综合(亏损)收入 | (1) | | | 2 | | | 1 | |
截至2023年6月30日的余额,扣除税款 | $ | 9 | | | $ | (542) | | | $ | (533) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
截至2022年1月1日的余额,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (500) | | | $ | (513) | |
其他综合亏损,税前 | (1) | | | (76) | | | (77) | |
税 | 1 | | | — | | | 1 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | (76) | | | (76) | |
| | | | | |
截至2022年6月30日的余额,扣除税款 | $ | (13) | | | $ | (576) | | | $ | (589) | |
| | | | | |
2023 年 1 月 1 日的余额,扣除税款 | $ | 10 | | | $ | (574) | | | $ | (564) | |
其他综合(亏损)收益,税前 | (1) | | | 32 | | | 31 | |
税 | — | | | — | | | — | |
扣除税款的其他综合(亏损)收入 | (1) | | | 32 | | | 31 | |
| | | | | |
截至2023年6月30日的余额,扣除税款 | $ | 9 | | | $ | (542) | | | $ | (533) | |
13. 三星合作
公司与三星Bioepis有限公司(“Samsung Bioepis”)达成协议,开发和商业化多种预先指定的候选生物仿制药,这些候选生物仿制药已推出,是公司产品组合的一部分。根据该协议,Samsung Bioepis负责临床前和临床开发、工艺开发和制造、临床试验和候选产品的注册,公司拥有全球商业化的独家许可,但某些地域例外情况按产品具体规定。根据协议,公司对每种产品的访问权限有效期为 10从每种产品发布之日起数年(逐个市场计算)。除巴西的某些市场共享毛利外,所有市场的毛利润都是平均分配的 65% 转到三星 Bioepis 和 35% 归本公司。由于公司是与第三方进行销售交易的负责人,因此公司按总额确认销售额、销售和销售成本、一般和管理费用。通常,利润分成调整要么记录在案 销售成本(商业化后)或 销售、一般和管理费用(商业化之前)。
三星Bioepis有资格获得与预先规定的临床和监管里程碑相关的额外付款。截至2023年6月30日,未来可能的监管里程碑付款为美元25仍有数百万人受协议约束。
2023年7月,该公司开始销售 哈德利马™(adalimumab-bwwd),一种生物仿制药,参考文献 Humira1(阿达木单抗),在美国。
与本次合作相关的汇总信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | |
销售 | $ | 135 | | | $ | 118 | | | $ | 251 | | | $ | 217 | | | |
销售成本 | 90 | | | 70 | | | 174 | | | 135 | | | |
销售、一般和管理 | 18 | | | 24 | | | 36 | | | 42 | | | |
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
来自三星的应收账款包含在 其他流动资产 | $ | 11 | | | $ | 21 | |
应付给三星的款项包含在 贸易应付账款 | 81 | | | 72 | |
14. 第三方安排
2021 年 6 月 2 日,Organon 和 Merck 签订了分离和分销协议(“分离和分销协议”)。根据分离和分销协议,默克同意将Organon Products分拆为新的上市公司Organon(“分离”)。
分离是根据分离和分销协议以及与默克签订的与分离相关的其他协议完成的,包括但不限于税务事务协议(“税务事务协议” 或 “TMA”)、员工事务协议(“员工事务协议” 或 “EMA”)、临时运营模式协议(“IOM 协议”)、制造和供应协议、知识产权许可协议、监管协议和过渡服务协议(“过渡服务协议”)服务协议” 或 “TSA”)。
分离后,某些职能继续由默克根据TSA提供,或者使用公司自己的资源或第三方服务提供商执行。根据TSA,默克为Organon提供各种服务,同样,Organon也为默克提供各种服务。根据 TSA 提供的某些服务已于 2023 年 7 月 2 日到期,但是,某些服务已延长至至少 35月。此外,根据制造和供应协议,公司为默克或其适用的关联公司生产某些产品,默克为公司或其适用的关联公司生产某些产品。有关协议下各方权利和责任的详细信息,请参阅公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中经审计的合并财务报表附注18。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,发生了与国际移民组织协议有关的重大交易。
根据此类协议应付的款项为:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
来自默克的应收账款 应收账款 | $ | 441 | | | $ | 374 | |
多亏了默克应付账款 | 610 | | | 543 | |
与默克签订的制造和供应协议产生的销售和销售成本为:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
销售 | $ | 37 | | | $ | 33 | | | $ | 67 | | | $ | 66 | |
销售成本 | 35 | | | 31 | | | 63 | | | 60 | |
15. 突发事件
Organon 参与各种索赔和法律诉讼,其性质被认为是其业务正常的,包括产品责任、知识产权和商业诉讼,以及包括政府和环境事务在内的某些其他事务。
当可能已发生负债并且可以合理估计金额时,Organon会记录意外开支的应计金额。随着评估的变化或获得更多信息,这些应计费用会定期进行调整。个人重大或有损失在可能且可合理估计的情况下即为应计重大或有损失。与意外损失有关的预期法律辩护费用在可能且可合理估计的情况下应计入应计。
鉴于本说明中讨论的诉讼的性质以及这些事项所涉及的复杂性,在Organon知道除其他因素外,(i)哪些索赔(如果有的话)将在处置动议实践中幸存下来,(ii)索赔的范围,包括任何潜在类别的规模,尤其是在损害赔偿未具体说明或不确定的情况下,(iii)如何发现过程将影响诉讼,(iv)诉讼其他各方的和解态度诉讼,以及(v)可能对诉讼产生重大影响的任何其他因素。
Organon获得保险的决定取决于做出此类决定时存在的市场状况,包括成本和可用性。Organon已经评估了其风险,并确定获得产品责任保险的成本超过了现有保险可能带来的好处,因此,大多数产品责任没有保险。
下文提到了默克被指定为被告的某些诉讼,但没有提及奥尔根农被指定为被告。根据分离和分销协议,Organon必须向默克赔偿与此类诉讼有关、产生或产生的责任。
产品责任诉讼
Fosamax
默克是美国产品责任诉讼的被告,涉及 Fosamax®(阿仑膦酸钠)(“Fosamax诉讼”)。截至2023年6月30日,大约 3,235包括Fosamax诉讼在内的针对默克的案件正在联邦或州法院待审。在绝大多数此类案件中,原告通常声称他们因使用股骨骨折和/或其他骨损伤(“股骨骨折”) Fosamax.
所有涉及股骨骨折指控的联邦案件已经或将移交给新泽西特区的多地区诉讼(“股骨骨折MDL”)。在迄今为止在股骨骨折MDL中审理的唯一一个领头羊病例中, Glynn 诉默克案,陪审团作出了有利于默克的裁决。此外,2013年6月,股骨骨折(MDL)法院依法批准了默克的判决动议 Glynn该案并认为原告未能对索赔提出警告是联邦法律所取代的。
2013年8月,Femur Fracture MDL法院下达了一项命令,要求股骨骨折MDL的原告说明原因,为什么不应根据法院在股骨骨折中的优先裁决驳回那些主张在2010年9月14日之前发生的股骨骨折损伤索赔的案件 Glynn案例。根据陈述理由令,股骨骨折 MDL 法院于 2014 年 3 月以大致有偏见地驳回了裁决 650以抢占为由的案件。原告大约在 515的这些案件就该裁决向美国第三巡回上诉法院 (“第三巡回上诉法院”) 提出上诉.2017年3月,第三巡回法院发布了一项裁决,推翻了股骨骨折MDL法院的抢占裁决,并将上诉的案件发回股骨骨折MDL法院。2019年5月,美国最高法院裁定,第三巡回法院
错误地得出结论,认为抢占权问题应由陪审团解决,因此撤销了第三巡回法院的判决,将诉讼发回第三巡回法院,以符合最高法院意见的方式处理这个问题。2019年11月,第三巡回法院将案件发回地区法院,以便该法院能够根据最高法院在其意见中描述的标准,一审确定联邦法律是否优先考虑了原告的州法律主张。2022年3月23日,地方法院批准了默克的动议,并裁定,如果原告声称默克公司本应在2010年10月之前增加有关非典型股骨骨折的警告或预防措施,则从法律上讲,他们未能警告索赔是优先的。2022年7月11日,地区法院下达了一项说明理由的命令,说明为什么法院不应有偏见地或有条件地驳回原告的所有不依赖于先发制人未警告索赔的主张。2022年11月18日,由于出示理由的命令,地区法院作出了最终判决,导致MDL的所有原告被解雇,但有偏见。2022年12月16日,这些原告向第三巡回法院提交了上诉通知书,对地方法院的抢占裁决提出质疑。 974的 975此前在股骨骨折MDL中待审的案件要么被驳回,要么正在向第三巡回法院上诉。原告要求将一起案件发回其转让人法院的动议尚待审理。
截至2023年6月30日,大约 1,980指控股骨骨折的案件已在新泽西州法院提起,米德尔塞克斯县尚待审理。当事方选择了第一组案例通过事实发现进行审查,默克继续选择其他案例进行审查。
截至2023年6月30日,大约 275指控股骨骨折的案件已经提起,正在加利福尼亚州法院待审。加利福尼亚州法院提起的所有股骨骨折案件均由加利福尼亚州奥兰治县的一名法官进行协调。
此外,还有 四股骨骨折案件正在其他州法院待审。
Discovery 目前在股骨骨折 MDL 和加利福尼亚州法院受审。
nexplanon/Inplanon
默克是个人提起的与使用有关的诉讼的被告 Nexplanon和 植入物™ (埃托诺孕酮植入)。有 二提起的产品责任诉讼涉及 植入,这两项都在俄亥俄州北区待审,以及 56未归档的案件涉及 植入 指控类似的伤害,这些伤害是根据书面收费协议造成的。截至2023年6月30日,默克已经 18在美国境外待审的案件,其中 12涉及 植入和 六涉及 Nexplanon.
普罗佩西亚/普罗斯卡
截至2023年6月30日, 一涉及 普罗斯卡®(非那雄胺)在美国加利福尼亚东区地方法院仍待审理,默克的驳回动议已获得地方法院的批准,但原告可以对该裁决提出上诉。该公司也在辩护 14产品责任案件涉及 普罗佩西亚在美国以外, 二其中是集体诉讼和 三其中是假定的集体诉讼。
政府诉讼
Organon的子公司可能会不时收到来自竞争和/或其他政府机构的询问并可能成为初步调查活动的对象,包括在美国以外的市场。这些机构可能包括监管机构、行政当局、执法部门和其他类似官员,这些初步调查活动可能包括实地访问、对文件或材料的正式或非正式请求或要求、询问或访谈以及类似事项。其中某些初步调查或活动可能导致正式程序的启动。如果认定这些诉讼对Organon不利,则可能需要处以罚款和/或采取补救措施。除分离和分销协议中规定的某些例外情况外,Organon对与转让给Organon的产品有关的所有悬而未决和可能的法律事项承担责任,包括因涉及默克涉及Organon产品的行为的执法活动而引发的竞争调查。Organon可能有义务就此类调查造成的罚款或处罚或部分罚款向默克提供赔偿。在西班牙的一个此类执法问题中,涉及 NuvaRing, 国家市场与竞争委员会 (“CNMC”) 最近对默克公司处以数额为欧元的罚款39从2017年6月到2018年4月,滥用避孕阴道环市场的主导地位,损失了百万美元。CNMC处以罚款的决定已上诉到西班牙国家高等法院。如果罚款最终成立,Organon可能有义务就部分罚款向默克提供赔偿。
哈德利马
2021 年 7 月,Organon 收到了华盛顿州总检察长办公室的民事调查要求(“CID”)。刑事调查局要求就与阿达木单抗和阿达木单抗生物仿制药有关的某些活动回答询问以及各种文件。Organon正在配合政府的调查,并已针对刑事调查局提供了信息。
专利诉讼
药品的仿制药制造商不时向美国食品药品管理局提交简短的新药申请,寻求在Organon拥有的相关专利到期之前销售Organon产品的仿制药。为了保护其专利权,Organon可能会对此类仿制药公司提起专利侵权诉讼。其他国家可能存在捍卫Organon专利权的类似诉讼。Organon打算大力捍卫其认为有效的专利,使其免受试图在这些专利到期之前推销产品的公司的侵权行为。与任何诉讼一样,无法保证结果,如果结果不利,可能会导致这些产品的独家经营期限大大缩短,有可能支付赔偿金和律师费,对于通过收购的产品,还可能产生巨额的无形资产减值费用。
Nexplanon
2017 年 6 月,Microspherix LLC(“Microspherix”)在美国新泽西特区地方法院起诉 Organon,声称制造、使用、销售和进口 Nexplanon 侵犯了Microspherix的多项专利,这些专利声称具有不透射线的植入式药物输送设备。从2014年9月开始,Microspherix要求损害赔偿,直到专利于2021年5月到期。Organon 带来了Inter Partes 美国专利商标局(“USPTO”)的复审程序,并成功中止了地区法院的诉讼。美国专利商标局宣布针对Organon的部分但不是全部索赔无效。Organon对认定索赔有效的裁决提出上诉,联邦巡回上诉法院维持了美国专利商标局的裁决。此事已不再由地方法院审理,Organon目前正在就其余主张的无效性和非侵权性提起诉讼。2022 年 3 月 2 日举行了理赔听证会,并于 2023 年 2 月 27 日发布了理赔令。该案定于2023年10月16日开始在新泽西州卡姆登的陪审团审理。
其他诉讼
除上述事项外,还有涉及Organon的其他各种未决法律诉讼,主要是产品责任和知识产权诉讼。尽管预测此类诉讼的结果不可行,但Organon认为,截至2023年6月30日,损失的可能性很小,或者与此类诉讼的解决相关的任何合理可能的损失预计不会对Organon的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响,无论是个人还是总体而言。
法律辩护储备
与意外损失有关的预期法律辩护费用在可能且可以合理估计时累计。在审查这些法律辩护储备金时考虑的一些重要因素如下:Organon产生的实际费用;根据其诉讼范围制定Organon的法律辩护战略和结构;对Organon提起的案件数量;以及已完成审判的成本和结果,以及有关相关诉讼预审活动和审判的预期时间、进展和相关费用的最新信息。截至2023年6月30日和2022年12月31日,法律辩护储备金为美元23百万和美元17分别为百万美元,这是Organon对其未决诉讼将产生的最低辩护费用的最佳估计;但是,诉讼过程中可能出现的额外审判和其他事件等事件可能会影响Organon承担的最终法律辩护费用金额。Organon将继续监测其法律辩护费用并审查相关储备金的充足性,如果根据所列因素,它认为增加储备金是适当的,则可能决定在将来随时增加储备。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性信息的警示性声明
本文件中的一些陈述和披露是前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有不仅与历史或当前事实相关的陈述,可以使用 “可能”、“相信”、“将”、“期望”、“项目”、“估计”、“预期”、“计划” 或 “继续” 等词语来识别。这些前瞻性陈述基于我们目前的计划和预期,存在许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会导致我们的计划和预期,包括实际业绩,与前瞻性陈述存在重大差异。可能影响我们未来业绩的风险和不确定性包括但不限于无法在美国或国际上全面执行我们的产品开发和商业化计划;税法或其他税收指导的变化可能会对我们的现金纳税义务、有效税率和经营业绩产生不利影响,并导致更严格的审计审查;Organon运营所在市场的品牌和阶级竞争扩大;对需求产生不利影响的政治和社会压力或监管发展避孕药具或生育产品的可用性或患者获得避孕药具或生育产品的机会;Organon的业务增长所依赖的第三方的绩效困难;任何供应商未能按照协议提供物质、材料或服务;供应、制造、包装和运营成本增加;与商业交易对手建立和维持关系的困难;由于Organon的产品失去专利保护,来自仿制药的竞争;Organon的当前专利到期或失去对Organon的专利保护产品;实施Organon收购战略所固有的困难和不确定性或未能认识到此类收购的好处;全球定价压力,包括管理式医疗集团的规则和实践、与医疗保险、医疗补助和医疗改革、药品报销和定价相关的司法裁决和政府法律法规;以及Organon最近提交的10-K表年度报告中讨论的其他因素,随后提交的10-Q表和Current季度报告表8-K上的报告,包括这些报告的 “业务”、“风险因素”、“可能影响未来业绩的警示因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中讨论的内容。
普通的
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析旨在帮助了解公司的财务状况和经营业绩。以下讨论和分析应与本报告第一部分第1项中包含的公司简明合并财务报表以及我们经审计的财务报表(包括附注)以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。此处讨论的经营业绩不一定代表未来任何时期的业绩。
Organon & Co.(“Organon” 或 “公司”)是一家全球医疗保健公司,专注于改善女性一生的健康状况。Organon 通过女性健康、生物仿制药和知名品牌(“Organon 产品”)中的处方疗法和医疗器械产品组合开发和提供创新的健康解决方案。Organon 拥有 60 多种药物和产品的产品组合,涵盖一系列治疗领域。该公司通过各种渠道销售这些产品,包括药品批发商和零售商、医院、政府机构和管理型医疗保健提供者,例如健康维护组织、药房福利管理者和其他机构。该公司拥有六个制造工厂,分别位于比利时、巴西、印度尼西亚、墨西哥、荷兰和英国。除非另有说明,否则本文档中以斜体显示的商标是 Organon 集团公司的商标或经许可使用。
最近的事态发展
业务发展
Claria Medical, Inc.(“Claria”)
2023年1月,公司对Claria进行了战略投资。Claria是一家私营公司,正在开发一种用于微创腹腔镜子宫切除术的研究性医疗设备。根据协议条款,Organon预先支付了800万美元,并可以选择额外4,700万美元收购Claria,这笔款项在行使期权时支付。这800万美元被支出为 收购了正在进行的研发和里程碑在我们截至2023年6月30日的六个月的简明合并收益表中。
COVID-19 更新
与 COVID-19 相关的干扰,包括患者无法接触医疗保健提供者、优先考虑 COVID-19 患者以及保持社交距离的措施,对我们在 2022 年的业绩产生了负面影响,我们预计 2023 年将继续影响我们的运营,特别是在中国的运营。在2022年,在较小程度上,我们的业务受到中国部分城市封锁的影响,随着中国最近放宽零COVID战略的政策,封锁有所放缓。我们相信,全球卫生系统和患者将继续适应 COVID-19 不断变化的影响。由于 COVID-19 感染或病毒新菌株的卷土重来导致的 COVID-19 持续时间和总体影响存在不确定性,因此我们在中国的未来经营业绩,尤其是在短期内,可能会受到波动的影响。
经营业绩
销售概述
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
美国 | $ | 371 | | | $ | 351 | | | 6 | % | | 6 | % | | $ | 697 | | | $ | 680 | | | | | 3 | % | | 3 | % | | | | |
国际 | 1,237 | | | 1,234 | | | — | | | 3 | | | 2,449 | | | 2,472 | | | | | (1) | | | 3 | | | | | |
总计 | $ | 1,608 | | | $ | 1,585 | | | 1 | % | | 4 | % | | $ | 3,146 | | | $ | 3,152 | | | | | — | % | | 3 | % | | | | |
截至2023年6月30日的三个月,全球销售额为16亿美元,与2022年相比增长了1%。由于外汇不利,全球销售额受到约2%(3,900万美元)的负面影响。不包括外汇,销售增长主要反映了以下方面的业绩Nexplanon 由于美国的需求增加和价格的上涨,Atozet™ (依折麦布和阿托伐他汀钙)(在美国境外销售), 由于法国和西班牙的需求增加, Follistim AQ这是因为在过去 COVID-19 的影响之后,中国的销量恢复与我们的业务复苏有关,以及 Renflexis,主要受美国和加拿大需求持续增长的推动。这一表现被销售额下降所抵消 Cozaar®(氯沙坦钾)和 Hyzaar®(氯沙坦钾和氢氯噻嗪), 这主要是由于中国的分销商购买模式和持续的仿制药竞争以及其影响 Diprospan™(倍他米松)在Heist制造地点的监管检查发现影响了部分注射类固醇品牌的制造(“市场行动”)。
截至2023年6月30日的六个月中,全球销售额为31亿美元,与2022年一致。由于外汇不利,全球销售额受到约3%(1.1亿美元)的负面影响。不包括外汇,销售增长主要反映了以下方面的业绩 Nexplanon由于美国的需求增加和价格的上涨, 阿托泽, 由于法国和西班牙的需求增加, Renflexis,主要受美国和加拿大需求持续增长的推动,以及 Marvelon™ (去氧孕酮和乙炔雌二醇药丸)和 Mercilon™ (去氧孕烯和乙炔雌二醇药丸), 源于与拜耳医疗的交易,Organon在2022年获得了在东南亚和中国部分地区的全部版权。这一表现被 2023 年第一季度采取的市场行动的影响所抵消,销售额下降 Cozaar 和 Hyzaar,这主要是由于中国的分销商购买模式以及持续的仿制药竞争 Zetia®(ezetimibe)(在美国以外的大多数国家销售 Ezetrol™) 和 Vytorin® (ezetimibe/simvastatin)(在美国境外销售 Inegy™) 受中国基于数量的采购(“VBP”)的影响以及欧洲仿制药竞争的加剧。
在截至2023年6月30日的六个月中,独家经营权的丧失(“LOE”)对销售额产生了约200万美元的负面影响,而截至2022年6月30日的六个月中,销量同比下降了约200万美元,主要影响NuvaRing在美国。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,中国的VBP对销售额产生了2500万美元和5200万美元的负面影响,而截至2022年6月30日的三个月和六个月中。Organon预计,在接下来的几个季度中,VBP将影响公司的知名品牌产品组合。
Organon的业务包括一系列产品。以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月Organon产品的销售亮点。参见注释 5 “产品和地理信息” 有关我们产品销售的更多详细信息,请参阅简明合并财务报表。
女性健康 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 截至6月30日的六个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
nexplanon/Implanon NXT | $ | 214 | | | $ | 195 | | | 10 | % | | 12 | % | | $ | 380 | | | $ | 366 | | | | | 4 | % | | 6 | % | | | | |
NuvaRing | 40 | | | 42 | | | (5) | | | (3) | | | 80 | | | 83 | | | | | (3) | | | (2) | | | | | |
Marvelon/Mercilon | 29 | | | 31 | | | (4) | | | (1) | | | 67 | | | 54 | | | | | 23 | | | 28 | | | | | |
Follistim AQ | 70 | | | 58 | | | 21 | | | 24 | | | 125 | | | 119 | | | | | 5 | | | 8 | | | | | |
醋酸加尼瑞克注射液 | 34 | | | 32 | | | 6 | | | 10 | | | 63 | | | 61 | | | | | 3 | | | 7 | | | | | |
避孕
的全球销量 Nexplanon,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,单杆皮下避孕植入物与2022年相比分别增长了10%和4%,这主要是由于需求增加和价格上涨、各个国际市场招标时机的影响以及美国前一时期分销商购买模式的影响。
的全球销量 NuvaRing由于美国持续的仿制药竞争,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比,阴道避孕产品分别下降了5%和3%。我们预计将继续下降 NuvaRing由于仿制药竞争而导致的销售。
的全球销量 Marvelon和 Mercilon,截至2023年6月30日的三个月中,复方口服荷尔蒙每日避孕药未在美国批准或销售,但在美国以外的某些国家有售,与2022年相比下降了4%,这主要反映了外汇不利。的销售额 Marvelon和 Mercilon在截至2023年6月30日的六个月中,与2022年相比,增长了23%,这是由于与拜耳医疗的交易,Organon在2022年获得了东南亚和中国部分地区的全部版权。
生育能力
的全球销量 Follistim Q,一种生育疗法,在截至2023年6月30日的三个月中,与2022年相比增长了21%,这是由于与 COVID-19 的负面影响相关的中国销量恢复以及美国产品需求的增加。的销售额 Follistim Q在截至2023年6月30日的六个月中,与2022年相比,增长了5%,这是由于与 COVID-19 的负面影响相关的中国销量回升。
醋酸加尼瑞克注射液(在美国以外的某些国家销售)的全球销售为 Orgalutran™)是一种生育疗法,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比,分别增长了6%和3%,这是由于中国与 COVID-19 的负面影响相关的销量回升,被美国不利的贴现率所抵消。
生物仿制药 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Renflexis | $ | 70 | | | $ | 59 | | | 19 | % | | 20 | % | | $ | 132 | | | $ | 105 | | | | | 26 | % | | 27 | % | | | | |
Ontruzant | 33 | | | 35 | | | (7) | | | (7) | | | 54 | | | 57 | | | | | (7) | | | (6) | | | | | |
Brenzys | 13 | | | 14 | | | (6) | | | 2 | | | 32 | | | 28 | | | | | 13 | | | 19 | | | | | |
哈德利马 | 7 | | | 2 | | | 258 | | | 285 | | | 12 | | | 8 | | | | | 55 | | | 65 | | | | | |
Renflexis 是一种生物仿制药 Remicade1 (英夫利昔单抗)用于治疗某些炎症性疾病。与2022年相比,截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售额分别增长了19%和26%,这主要是由美国和加拿大的持续需求增长推动的。我们拥有商业化权 Renflexis在欧洲、韩国、中国、土耳其和俄罗斯以外的国家。
Ontruzant(trastuzumab-dttb) 是一种生物仿制药 赫赛汀1(trastuzumab)用于治疗 HER2 过度表达的乳腺癌和 HER2 过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售额与2022年相比下降了7%,这得益于欧洲的竞争压力被欧洲的竞争压力所抵消
自2020年7月启动以来,美国的市场持续增长,巴西的招标阶段和时机良好。我们拥有商业化权 Ontruzant在韩国和中国以外的国家。
Brenzys™(依那西普)是一种生物仿制药 恩布雷尔1(依那西普)用于治疗某些炎症性疾病。与2022年相比,截至2023年6月30日的三个月中,销售额保持稳定。截至2023年6月30日的六个月中,销售额与2022年相比增长了13%,这主要是受巴西招标时机的推动。我们拥有商业化权 Brenzys在美国、欧洲、韩国、中国和日本以外的国家。
哈德利马™(adalimumab-bwwd)是一种生物仿制药 Humira1(阿达木单抗)用于治疗某些炎症性疾病。我们拥有商业化权 哈德利马在欧盟、韩国、中国、土耳其和俄罗斯以外的国家。 哈德利马目前已在美国、澳大利亚、加拿大和以色列获得批准。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的销售额分别为700万美元和1200万美元,这反映了2022年美国以外市场的温和销售额有所增加。 哈德利马于 2023 年 7 月在美国推出。
知名品牌
知名品牌代表着广泛的知名品牌组合,这些品牌通常超出了市场的排他性,包括心血管、呼吸、皮肤科和非阿片类疼痛管理领域的领先品牌,这些品牌的仿制药竞争因市场而异。
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Zetia/Vytorin | $ | 129 | | | $ | 136 | | | (5) | % | | (3) | % | | $ | 240 | | | $ | 273 | | | | | (12) | % | | (8) | % | | | | |
Atozet | 143 | | | 122 | | | 17 | | | 18 | | | 271 | | | 240 | | | | | 13 | | | 16 | | | | | |
Cozaar/Hyzaar | 71 | | | 92 | | | (23) | | | (19) | | | 156 | | | 186 | | | | | (16) | | | (10) | | | | | |
全球总销售额为 泽蒂亚和 维托林,在截至2023年6月30日的三个月中,降低低密度脂蛋白胆固醇的药物与2022年相比下降了5%,这主要是由于VBP对中国的影响被欧洲需求的增加部分抵消。的销售额 泽蒂亚和 维托林,在截至2023年6月30日的六个月中,与2022年相比下降了12%,这主要是由于VBP在中国的影响以及欧洲的竞争加剧和表现的下降。
的销售 Atozet一种降低低密度脂蛋白胆固醇的药物,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比,分别增长了17%和13%,这主要是由于法国和西班牙的需求增加以及中东客户购买模式的时机。
全球总销售额为 Cozaar和 Hyzaar(氯沙坦钾和氢氯噻嗪的混合物,在日本销售为 卓越的™)是一种治疗高血压的药物,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比,分别下降了23%和16%,这主要是由于中国的分销商购买模式以及持续的仿制药竞争。
呼吸系统 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Singulair | $ | 80 | | | $ | 92 | | | (13) | % | | (9) | % | | $ | 199 | | | $ | 222 | | | | | (10) | % | | (4) | % | | | | |
Nasonex | 64 | | | 58 | | | 10 | | | 15 | | | 133 | | | 133 | | | | | — | | | 4 | | | | | |
杜莱拉 | 48 | | | 47 | | | 2 | | | 3 | | | 95 | | | 88 | | | | | 8 | | | 9 | | | | | |
的全球销量 Singulair®(孟鲁司特钠)是一种用于慢性治疗哮喘和缓解过敏性鼻炎症状的每日一次口服药物,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比分别下降了13%和10%,这是由于竞争对手在日本的供应中断有所缓解,这对2022年对Singulair的需求产生了积极影响,以及医院招标续订合同导致中国的定价压力增加。
的全球销售额 Nasonex®(mometasone)是一种用于治疗鼻过敏症状的吸入性鼻腔皮质类固醇,在截至2023年6月30日的三个月中,由于多个市场的需求增加,与2022年相比增长了10%。的销售额 Nasonex在截至2023年6月30日的六个月中,与2022年相比保持稳定,这是由于2022年第一季度获得的监管批准支付了1000万美元的里程碑付款,但被多个市场的需求增加所抵消。
的全球销售额 Dulera® 与2022年相比,治疗哮喘的复方药物(福莫特罗/富马酸二水合物)在截至2023年6月30日的三个月和六个月中分别增长了2%和8%,这主要是由于美国折扣率和价格的有利影响。
非阿片类药物疼痛、骨科和皮肤科 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
Arcoxia | $ | 72 | | | $ | 61 | | | 18 | % | | 23 | % | | $ | 143 | | | $ | 121 | | | | | 18 | % | | 22 | % | | | | |
Diprospan | 12 | | | 31 | | | (61) | | | (61) | | | 27 | | | 63 | | | | | (57) | | | (57) | | | | | |
的销售 Arcoxia™(etoricoxib)(在美国境外销售)是一种治疗关节炎和疼痛的药物,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比分别增长了18%,这主要是由于各个国际地区的客户购买模式以及中国的需求增加。
的销售 Diprospan是一种获准用于治疗各种炎症性疾病的皮质类固醇,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与2022年相比,分别下降了61%和57%,原因是 市场行动。2023 年第一季度,我们解决了监管检查结果。该公司预计,未来十二个月的销售额将出现复苏。
其他 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | | 不包括外汇的变动百分比 | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
普罗斯卡 | $ | 25 | | | $ | 26 | | | (5) | % | | (1) | % | | $ | 52 | | | $ | 50 | | | | | 4 | % | | 10 | % | | | | |
的全球销量 Proscar 是一种治疗有症状的良性前列腺肿大的药物,在截至2023年6月30日的三个月中,与2022年相比下降了5%,这主要反映了外汇不利。的销售额 Prosc由于中国需求增加,截至2023年6月30日的六个月中,ar 与2022年相比增长了4%。
成本、费用和其他
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | % 变化 | | 六个月已结束 2023年6月30日 | | % 变化 | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 | | | 2023 | | 2022 | | | | | | |
销售成本 | $ | 640 | | | $ | 588 | | | 9 | % | | $ | 1,220 | | | $ | 1,149 | | | | | 6 | % | | | |
销售、一般和管理 | 451 | | | 423 | | | 7 | | | 886 | | | 794 | | | | | 12 | | | | |
研究和开发 | 128 | | | 106 | | | 21 | | | 257 | | | 202 | | | | | 27 | | | | |
收购了正在进行的研发和里程碑 | — | | | 97 | | | (100) | | | 8 | | | 97 | | | | | (92) | | | | |
重组成本 | — | | | — | | | * | | 4 | | | — | | | | | * | | | |
利息支出 | 132 | | | 98 | | | 35 | | | 264 | | | 195 | | | | | 35 | | | | |
汇兑损失(收益) | 2 | | | (21) | | | * | | 11 | | | (25) | | | | | * | | | |
其他费用,净额 | 1 | | | 7 | | | (86) | | | 7 | | | 11 | | | | | (36) | | | | |
| $ | 1,354 | | | $ | 1,298 | | | 4 | % | | $ | 2,657 | | | $ | 2,423 | | | | | 10 | % | | | |
* 计算没有意义。
销售成本
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售成本分别增长了9%和6%,这主要是由于产品组合以及通货膨胀压力导致员工相关成本和分销相关成本的增加。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,公司记录了与生物仿制药产品权相关的900万美元减值费用。
销售、一般和管理
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月和六个月中,销售、一般和管理费用分别增长了7%和12%,这是由于与员工相关的成本增加,以及与默克公司分离(包括实施企业资源规划系统)有关的成本。
研究和开发
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,研发费用与2022年同期相比分别增长了21%和27%,这主要是由于公司最近收购临床阶段资产相关的成本增加、临床研究活动的增加以及与员工相关的成本增加。
收购过程中的研发和里程碑
在截至2023年6月30日的六个月中,收购了与Claria交易相关的800万美元在过程研发和里程碑。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,收购的过程中的研发和里程碑代表了与汉辽交易相关的前期和开发里程碑。
重组成本
在截至2023年6月30日的六个月中,公司承担了400万美元的员工相关重组费用,这是重组活动的一部分,重组活动于2022年启动,旨在优化其内部运营。
利息支出
在截至2023年6月30日的三个月中,由于利率上升和汇率的影响,利息支出增加。在截至2023年6月30日的六个月中,利息支出增加,这是由于利率上涨、未摊销的债务费用和作为美元计价定期贷款预付款的一部分而支出的折扣以及汇率的影响。
汇兑损失(收益)
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,交易所亏损(收益)的变化是由外币折算损失以及上一年同期未被指定为净投资对冲的欧元计价债务部分的影响所推动的。
其他费用,净额
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,其他支出(净额)与上年保持相对稳定。
所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,有效所得税税率分别为5.0%和18.5%,截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,有效所得税税率分别为14.4%和20.2%。这些有效所得税税率反映了国外收入的有益影响,但被美国纳入全球无形低税收入制度下的影响以及记入不可扣除的美国利息支出的部分估值补贴所抵消。2023年季度至今和年初至今的有效税率的有利影响主要归因于瑞士为活跃实体商定的降低税率安排。
2022年8月16日,美国颁布了2022年的《降低通货膨胀法》。该法案中与税收有关的条款包括对账面收入征收的最低税、对股票回购征收1%的消费税以及某些促进清洁能源的税收优惠措施。该立法对2023年第二季度的业绩没有影响。公司将继续评估该立法的未来影响。
流动性和资本资源分析
流动性和资本资源
截至2023年6月30日,Organon的现金及现金等价物为3.26亿美元。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,营运资金分别为16亿美元和14亿美元。营运资金的增加主要是由库存增加和收取应收账款的时间推动。
截至2023年6月30日的六个月中,经营活动提供的净现金为1.41亿美元,而去年同期为2.74亿美元。经营活动提供的现金减少的主要原因是净收入减少被营运资金余额的变化所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为1.24亿美元,而去年同期为1.46亿美元,这主要反映了对Claria的战略投资以及截至2023年6月30日的六个月中资本支出与收购资产相比的增加 Marvelon和 Mercilon在截至2022年6月30日的六个月中。
截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为4.14亿美元,而去年同期为2.74亿美元。以美元计价的定期贷款的2.5亿美元自愿预付款推动了融资活动中使用的现金的增加。
Organon将继续监测乌克兰和俄罗斯之间冲突的影响,这可能会对Organon的运营、财务状况或现金流产生负面影响。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,Organon在乌克兰和俄罗斯的总收入约占总收入的2%。截至2023年6月30日,该公司在乌克兰和俄罗斯的资产并不重要。
截至2023年6月30日,我们的合同义务包括合同里程碑、购买义务和租赁债务,这些义务需要未来的大量现金需求。此外,Organon负责解决公司预计将在2023年支付的某些税务事宜。有关更多详细信息,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。在接受ebopiprant的IND申请后,该公司欠了2500万美元的里程碑。截至2023年6月30日,我们的合同义务或正常业务过程之外的税务事项结算均未发生重大变化。
2023年第二季度,Organon支付了每股0.28美元的现金股息。2023年8月8日,董事会宣布公司普通股每股已发行和流通的季度股息为0.28美元。T股息将于2023年9月14日支付给8月18日营业结束时的登记股东, 2023.
该公司历来创造了正现金流,预计将继续从运营中产生正现金流。我们为运营和预期资本需求提供资金的能力取决于运营产生的现金,并在必要时通过定期使用我们的循环信贷额度作为补充。我们未来现金的主要用途将主要用于为我们的运营、营运资金需求、资本支出、偿还借款、支付股息和战略业务发展交易提供资金。我们认为,我们的融资安排、未来的运营现金和资本市场准入将为我们未来的现金流需求提供足够的资源。
关键会计估计
我们的重要会计政策,包括管理层的最佳估计和判断,已包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注3中。有关2023年采用新会计准则的信息,请参阅简明合并财务报表附注2 “列报基础”。截至2023年6月30日,我们的会计政策没有任何变化。Organon截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的 “关键会计估计” 部分披露了关于会计估算的讨论,因为此类估算的固有不确定性可能会对财务报表产生重大影响,因此被认为是至关重要的。
最近发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的讨论,见简明合并财务报表附注2 “列报基础”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
外币风险
我们在全球范围内运营,面临着我们的收益、现金流和股权可能受到外汇汇率波动不利影响的风险。我们主要面临以欧元、瑞士法郎和日元计价的预测交易和净资产的外汇风险。我们制定了资产负债表风险管理计划和净投资对冲计划,以缓解外汇汇率变动带来的波动。有关Organon风险管理的更多信息,请参阅本报告其他地方包含的简明合并财务报表附注10 “金融工具”。
利率风险
我们的长期债务投资组合包括固定利率和浮动利率工具。对于任何浮动利率债务,标的指数利率的变化将影响未来的利息支出。我们不持有任何对冲利率风险的衍生合约;但是,我们将来可能会考虑签订此类合约。
在截至2023年6月30日的季度中,Organon的市场风险没有变化。有关我们的市场风险敞口的讨论,请参阅第 7A 项下所列的市场风险披露。—我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中有关市场风险的定量和定性披露。
第 4 项。控制和程序
公司管理层在其首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“首席财务官”)的参与下,评估了截至2023年6月30日期间公司披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的设计和运营的有效性。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2023年6月30日,即本报告所涉期间结束,公司的披露控制和程序是有效的,可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在适用的规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告,并收集并传达给我们的管理层,包括我们的管理层首席执行官和我们的首席财务官(视情况而定)允许及时作出有关必要披露的决定。
2022年,公司开始实施企业资源规划(“ERP”)系统,该系统将取代现有的核心财务系统。ERP系统旨在准确维护公司用于报告经营业绩的财务记录。合并财务报告模块的实施将在2023财年完成,总账模块的实施将分阶段进行,并将于2024年上半年完成。公司将在每个季度评估是否存在对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
在截至2023年6月30日的季度中,财务报告的内部控制没有发生任何对公司财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
本项目要求的信息参照第一部分第1项中的注释15纳入此处。
第 1A 项。风险因素
税法或其他税收指导的变化可能会对我们的有效税率、财务状况和经营业绩产生不利影响。
包括美国在内的全球税收法律或法规的变化,由经济合作与发展组织(“经合组织”)牵头,例如欧盟通过以及其他国家颁布和预计将颁布全球最低税,可能会对公司的现金纳税义务、有效税率和经营业绩产生负面影响。此外,经合组织和欧盟的建议可能要求公司向税务机关披露有关全球运营的更多信息,这可能会导致更严格的审计审查。尽管我们会定期评估提供给税务机关的信息,以确定我们的税收储备是否合适,但这些税务机关的立场可能与我们的预期背道而驰,结果可能会对我们的所得税准备金和现行税率产生不利影响。当这些提案在其运营所在国提出时,公司会密切关注这些提案。税收法律或法规的变更可能随时发生,记录的任何相关费用或收益可能对颁布法律变更的财政季度和年度具有重要意义。
除前段所述外,公司的风险因素与项目1A中披露的风险因素没有重大变化。风险因素,见我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
第 5 项。其他信息
在截至2023年6月30日的三个月中, 公司没有董事或高管采用或终止第10b5-1条的交易安排或非第10b5-1条的交易安排,每个术语的定义见S-K法规第408 (a) 项。
第 6 项。展品
| | | | | | | | | | | |
数字 | | 描述 |
| |
| | |
| 10.1 | | 截至2023年6月30日,Organon & Co.、Organon外债共同发行人B.V.、北卡罗来纳州摩根大通银行作为行政代理人、抵押代理人及其信用证发行人和贷款人之间的信贷协议的第1号修正案(参照公司提交的8-K表最新报告(文件编号001-40235)附录10.1 2023年7月7日)。 |
| *31.1 | — | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官(CEO)进行认证 |
| *31.2 | — | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官(CFO)进行认证 |
| **32.1 | — | 第 1350 条根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条对首席执行官(CEO)进行认证 |
| **32.2 | — | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官(CFO)进行第 1350 条认证 |
101.INS | — | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
| | | |
101.SCH | — | XBRL 分类扩展架构文档。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
101.DEF | — | XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
| | |
101.PRE | — | XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
| | |
| 104 | — | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
| | | |
| | | |
| | * | 随函提交 |
| | ** | 随函提供 |
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1 在截至2023年6月30日的季度10-Q表格中,表示产品的品牌名称,这些名称是非公司或其子公司拥有的注册商标。 Humira 是以 Abbvie Biotechnology Ltd. 的名义在美国注册的商标; 恩布雷尔 是以 Immunex Corporation 的名义在美国注册的商标; Remicade是以 Janssen Biotech, Inc. 的名义在美国注册的商标;以及 赫赛汀是以 Genentech, Inc. 的名义在美国注册的商标。产品品牌名称均为斜体字母,不带脚注,是 Organon 和/或其子公司的注册商标或以其他方式获得许可。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促成由经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | ORGANON & CO. |
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日期:2023 年 8 月 9 日 | | /s/Kathryn diMarco |
| | 凯瑟琳·迪马科 |
| | 财务高级副总裁-公司财务总监 |
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日期:2023 年 8 月 9 日 | | /s/ 马修·沃尔什 |
| | 马修·沃尔什 |
| | 首席财务官 |