美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年6月30日的季度期间
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号 001-34673
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(908)517-9500
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明 注册人：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）内是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人是 大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。见 《交易法》第 12b-2 条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ | |
| 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长公司 ☐ |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年8月4日，发行人普通股的已发行股数
为
CORMEDIX INC.TM 及其子公司
索引
| 页面 | |||
| 第一部分财务信息 | 1 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 | |
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营和综合亏损报表 | 2 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表 | 3 | ||
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表 | 5 | ||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 6 | ||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 | |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 30 | |
| 第二部分其他信息 | 31 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 31 | |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 31 | |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 | |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 31 | |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 31 | |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 31 | |
| 第 6 项。 | 展品 | 31 | |
| 签名 | 32 | ||
i
第 I 部分财务信息
| 第 1 项。 | 未经审计 简明合并财务报表。 |
Cormedix Inc. 及其子公司
简化 合并资产负债表
（未经审计）
| 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付研发费用 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（附注4） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累积其他综合收益 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 未经审计的简明合并财务报表附注。
1
Cormedix Inc. 及其子公司
简明的 合并运营报表
还有 综合损失
（未经审计）
| 在截至 6 月 30 日的三个月中， | 在截至 6 月 30 日的六个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 总利润 | ||||||||||||||||
| 运营 费用： | ||||||||||||||||
| 研究 和开发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 销售、 一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营费用总计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息 收入 | ||||||||||||||||
| 外汇 交易所交易（亏损）收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收 优惠 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 未实现的 （亏损）投资收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外国 货币折算收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 总计 其他综合收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 全面 损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
参见 未经审计的简明合并财务报表附注。
2
Cormedix Inc. 及其子公司
的简明合并变动报表
股东 权益
（未经审计）
在截至2023年6月30日的三个月中
| 普通股票 | 优先股
股 — C-3系列 E 系列和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 （亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的股票 ，净值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除为雇员 预扣税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年6月30日的六个月中
| 普通股票 | 优先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 额外 付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 （亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的股票 ，净值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与行使期权相关的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除为雇员 预扣税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 综合增益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
3
Cormedix Inc. 及其子公司
股东权益变动的简明合并报表
（未经审计）
在截至2022年6月30日的三个月中
| 普通股票 | 优先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 其他
付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 （亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的股票 ，净值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2022年6月30日的六个月中
| 普通股票 | 优先股
股票
— C-3系列 系列 E 和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 （亏损） | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股有关的股票 ，净值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明合并财务报表附注。
4
Cormedix Inc. 及其子公司
简明的 合并现金流量表 （未经审计）
在已结束的六个月中 6 月 30 日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金 流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 以调节净亏损与经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 基于股票的 薪酬 | ||||||||
| 更改使用权资产中的 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 贸易应收账款减少 | ||||||||
| 减少库存中的 | ||||||||
| （增加） 预付费用和其他流动资产减少 | ( | ) | ||||||
| 应付账款增加 | ||||||||
| 应计费用增加 （减少） | ( | ) | ||||||
| 运营租赁负债减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金 流量： | ||||||||
| 购买 的短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 购买 的设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金 流量： | ||||||||
| 从市场交易计划出售普通股所得的收益 ，净额 | ||||||||
| 为既得限制性股票单位缴纳员工预扣税 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期权的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的 净现金 | ||||||||
| 外汇 对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、 现金等价物和限制性现金 — 期初 | ||||||||
| 现金、 现金等价物和限制性现金 — 期末 | $ | $ | ||||||
| 用现金 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充披露： | ||||||||
| 未实现的投资收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
参见 未经审计的简明合并财务报表附注。
5
Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注意 1 — 组织、业务和演示基础：
组织 和企业
CormediX Inc.（“CormediX” 或 “公司”）是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗性 产品。该公司于 2006 年 7 月 28 日在特拉华州 注册成立，其主要执行办公室位于新泽西州的伯克利高地。2013年，该公司成立了 的全资子公司Cormedix Europe GmbH，2020年，该公司成立了西班牙全资子公司Cormedix Spain，S.L.U.
公司的主要重点是开发其主要候选产品DefenCath™，以便在 美国或美国和其他主要市场实现潜在的商业化。该公司已获得开发和商业化 DefenCath 和 Neutrolin® 的全球权利。DefenCath 这个名字是美国食品药品监督管理局 或 FDA 有条件批准的美国专有名称，而 Neutrolin 这个名字曾在欧盟、欧盟和其他地区使用，该公司获得 CE 标志批准 用于商业分销作为医疗器械的导管锁溶液（CLS）。
演示文稿的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则 （GAAP）以及10-Q表季度报告 的说明和S-X法规第8条编制的。因此，未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP为完整的年度财务报表所要求的所有 信息和脚注。管理层认为，随附的未经审计的 简明合并财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平陈述中期业绩所必需的 。中期经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的 全年或任何后续时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些财务报表及其附注包含在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。随附的截至2022年12月31日的合并 资产负债表源自此类10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
附注 2 — 重要会计政策摘要：
流动性 和不确定性
简明合并财务报表 是根据公认会计原则编制的，公认会计原则考虑将公司继续作为持续经营企业。迄今为止，该公司 的商业业务尚未产生足够的收入来实现盈利。根据公司目前的发展 计划和在美国DefenCath的潜在商业发布计划及其其他运营要求，公司现有的 现金和现金等价物、短期投资和截至2023年6月30日的可用资源，包括2023年7月从 公开发行和行使承销商期权中获得的净收益，预计将为其运营提供至少十二个月的资金 这份10-Q表季度报告的日期（有关以下内容的更多信息，请参阅附注7）2023 年 7 月 公开募股）。
6
Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
公司的持续运营可能取决于其通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，例如股权和/或债务融资、战略关系、
潜在的战略交易或产品的外包许可，以便在新药申请、
或保密协议获得批准以及实现盈利之前（如果有的话）商业推出DefenCath。管理层无法保证此类融资或战略关系
将以可接受的条件提供，或者根本无法保证。截至 2023 年 8 月 8 日，该公司的资金为 $
公司的运营受许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些 因素包括但不限于：公司候选产品的临床测试和试验活动的结果； 获得监管部门批准销售公司产品的能力；成功制造的能力；来自其他公司制造和销售或正在开发的 产品的竞争；公司产品的价格和需求；公司 为其谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力产品；以及公司 筹集资金的能力支持其运作。
使用估计值的
编制符合公认会计原则的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设 ，影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
整合的基础
简明合并财务报表包括公司、CorMedix Europe GmbH 和其 全资子公司Cormedix Spain, S.L.U. 的账目。在合并过程中，所有重要的公司间账户和交易均已清除。
金融 工具
可能使公司面临信用风险集中的金融 工具主要包括现金和现金等价物以及 短期投资。公司将其现金和现金等价物存放在银行存款和其他计息账户中， 的余额超过了联邦保险的限额。
| 6 月
30， 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性的 现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
的有价证券的适当分类是在购买时确定的，并从每个资产负债表日期开始重新评估。 归类为可供出售的有价债务和股票证券的投资按公允价值报告。公允价值是使用活跃市场中相同资产或负债的报价或类似资产或负债的报价或 其他可观察到的或可以由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的投入来确定的。 被视为暂时的公允价值变动在简明合并运营报表中报告。已实现的收益 和亏损、溢价和折扣的摊销以及所得的利息和股息均包含在其他收入（支出）中。对于被视为非暂时性的股票证券公允价值下降 ，减值损失记入其他收入（支出）， 净额。公司在评估其投资的潜在减值时会考虑现有证据，包括公允价值低于成本的期限和程度 。截至2023年6月30日或2022年12月31日，没有被视为永久性减值。
7
Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
公司的有价证券流动性很高，包括美国政府机构证券、高级公司债券 和原始到期日超过90天的商业票据。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司所有 投资的合同到期日均不到一年。截至2023年6月30日，没有记录信用损失准备金。 下表汇总了截至2023年6月30日和2022年12月31日的摊销成本、未实现损益和公允价值：
| 已摊销
成本 | 格罗斯 未实现 损失 | 格罗斯 未实现 收益 | 公平 价值 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 现金 市场基金包含在现金等价物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国 政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 企业 证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业 纸张 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合计 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金 市场基金包含在现金等价物中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国 政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 企业 证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业 纸张 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合计 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公平 价值测量
公司在简明合并资产负债表中记录的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款 、投资证券、应付账款和应计费用。某些金融工具， 主要是现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计支出的账面价值，根据到期日的短期性质，接近其估计的公允价值 。
8
Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
公司将其金融工具分为三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的估值技术 的输入。公允价值层次结构将活跃市场中相同资产的报价置于最高优先级 （第 1 级），将不可观察的投入（第 3 级）的优先级最低。如果用于衡量公允价值的投入属于层次结构的不同级别 ，则类别级别基于对 该工具的公允价值衡量具有重要意义的最低优先级输入。公司简明合并资产负债表上按公允价值记录的金融资产分类如下 ：
| ● | Level 1 输入——反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入。 |
| ● | 第 2 级输入——其他可观察到的重要输入（例如，活跃市场中类似商品的报价、非活跃市场中相同 或类似商品的报价、可观察到的除报价以外的输入，例如利率和收益率 曲线，以及经市场证实的输入）。 |
| ● | 第 3 级输入——资产或负债的不可观察的输入，这些输入由很少或根本没有市场活动支持，其估值基于 管理层对市场参与者在定价资产或负债时将使用的假设的估计。 |
| 账面价值 | 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 30 日： | ||||||||||||||||
| 货币 市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国 政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 企业 证券 | ||||||||||||||||
| 商业 纸张 | ||||||||||||||||
| 小计 | $ | |||||||||||||||
| 合计 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币 市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国 政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 企业 证券 | ||||||||||||||||
| 商业 纸张 | ||||||||||||||||
| 小计 | ||||||||||||||||
| 合计 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租赁
公司在开始时就确定安排是否为租赁。经营租赁包含在简明合并 资产负债表上的经营租赁使用权或 ROU、 资产、运营租赁负债的流动部分和扣除流动部分的运营租赁负债中。
经营 租赁ROU资产和经营租赁负债根据生效之日租赁期内 的未来最低租赁付款额的现值进行确认。由于公司的租赁没有提供隐含利率，因此公司根据生效日期的可用信息使用其增量 借款利率来确定未来付款的现值。公司的 租赁条款可能包括延长或终止租约的选项，前提是可以合理地确定公司将行使该选择权。 最低租赁付款额的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
9
Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
作为一项会计政策， 公司已选择不将ASC 842中的确认要求适用于短期租赁。短期租赁 是期限为12个月或更短的租赁，不包括购买 公司有理由确定要行使的标的资产的期权。公司在租赁期限内以直线方式确认短期租赁的租赁付款 。
作为实际权宜之计， 公司还选择按标的资产类别不将租赁部分与非租赁部分 分开，而是将它们作为单一组成部分进行核算。
每股普通股亏损
每股普通股的基本 亏损不包括任何潜在的稀释，其计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股 的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损反映了如果证券或其他发行普通股的 合约被行使或转换为普通股，或者导致普通股的发行，然后在公司收益中分享 ，则可能发生的稀释。但是，由于它们的作用是反稀释的，因此公司已将潜在的稀释性股票排除在外。 以下潜在的稀释性股票已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为它们的影响将是 反稀释。
| 已结束六
个月 6月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （的股票数量 普通股可发行） | ||||||||
| C 系列无表决权优先股 | ||||||||
| E 系列无表决权优先股 | ||||||||
| G 系列无表决权优先股 | ||||||||
| 可发行的股票 用于支付延期董事会薪酬 | ||||||||
| 股票 标的未偿还认股权证 | ||||||||
| 股票 标的已发行股票期权 | ||||||||
| 股票 个标的限制性股票单位 | ||||||||
| 潜在摊薄股票总数 | ||||||||
基于股票的 薪酬
基于股票的 薪酬成本是在授予之日根据奖励的估计公允价值来衡量的，使用Black-Scholes期权定价模型 ，适用于具有服务或绩效条件的期权。股票薪酬在直线基础上或可能达到绩效条件时确认为必要服务期内的支出。对于基于市场归属的期权， 股票薪酬成本在授予日使用蒙特卡洛期权定价模型进行衡量，费用在 衍生服务期内确认。
研究 和开发
研究 和开发成本在发生时计入支出。研发包括与运营顾问、 合同临床研究组织、合同制造组织、临床现场费用、合同实验室研究组织、 合同中央测试实验室、许可活动相关的费用，以及与产品制造相关的分配高管、人力资源、设施费用和成本 ，这些费用可能在上市批准之前可用于支持商业发布。 公司通过监控活动状态和从外部服务提供商那里收到的发票 来累积在提供服务时产生的费用。与购买 工作仍在开发中的技术权利和专利相关的费用按实际发生的业务收取，并被视为研发费用的组成部分。
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Cormedix Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
注意 3 — 应计费用：
应计 费用
| 6 月
30， 2023 | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| 专业费 和咨询费 | $ | $ | ||||||
| 应计 工资税和工资税 | ||||||||
| 制造 开发相关 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注4 — 承付款 和意外开支：
意外情况 事项
在 re CorMedix Inc. 证券诉讼中，案件编号 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021年10月13日，美国新泽西特区联邦特区 法院将分别于2021年7月22日和2021年9月13日左右提起的两起 假定的集体诉讼合并为In re corMedix Inc.证券诉讼，案件编号为 2:21-cv 14020-JXN-CLW，以及被任命的首席律师和主要 原告，据称是公司的股东。首席原告于2021年12月 14日提起了经修订的合并集体诉讼，指控违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条，或《交易法》，以及根据该法颁布的第10b-5条，以及经修订的1933年《证券法》第11和15条或《证券法》。2022年10月 10日，首席原告提出了第二份经修订的合并申诉，取代了In re corMedix Securities 诉讼中最初的投诉。在第二份经修正的申诉中，首席原告试图代表两类股东：（i）在2019年10月16日至2022年8月8日（含）期间购买 或以其他方式收购CormediX证券的股东；以及（ii）根据CormeDix的S-3表格注册 声明（其招股说明书补充文件）购买或可追溯到公司2020年11月27日发行的 CormediX证券的股东 2020 年 27 日及其于 2021 年 8 月 12 日发布的招股说明书补充文件。第二份修正后的 投诉将公司和十二（12）名CormediX现任和前任董事和高级管理人员列为被告，即Khoso Baluch、 罗伯特·库克、马修·大卫、菲比·芒茨、约翰·阿姆斯特朗和约瑟夫·托迪斯科（“高级被告”）以及珍妮特·迪里昂、迈伦·卡普兰，Alan W. Dunton、Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Greg Duncan（“董事被告”）。第二份经修正的申诉称，CormediX被告违反了《交易法》 第10（b）条（以及第10b-5条），高级被告违反了第20（a）条，董事被告，Cormedix， Baluch，David违反了《证券法》第11条，董事被告俾路支和大卫违反了第15条。 总的来说，据称这些索赔的依据是虚假和误导性的陈述和遗漏，这些陈述和遗漏涉及向美国食品和药物管理局提交的DefenCath 的保密协议、随后的完整回复信，以及美国食品和药物管理局与公司 合同制造组织和肝素供应商相关的信函。公司打算对此类索赔提出激烈的质疑。公司和其他 被告于2022年11月23日提出动议，要求驳回第二次修正后的申诉；首席原告于2023年1月7日对 被告的驳回动议提出异议；被告于2023年2月6日提交了答辩摘要。
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未经审计的简明合并财务报表附注 ，续
在 re Cormedix Inc. 衍生品诉讼中，案例编号 2:21-cv-18493-jxn-LDW (D.N.J.)
或2021年10月13日左右，一名声称的股东代表公司向美国新泽西特区地方法院提起了股东衍生品申诉 ，该案名为 Voter v Baluch 等人，案件编号 2:21-cv-18493-jxn-LDW （“衍生诉讼”）。申诉将科索·俾路赫、珍妮特·迪里昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、 Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Greg Duncan、Matthew David 和 Phoebe Mounts 列为被告，该公司为名义被告。申诉 指控被告违反信托义务、滥用控制权和浪费公司资产，并因涉嫌违反《交易法》第10（b）和21D条而对某些被告提出缴款索赔 。个别被告打算 对此类指控提出激烈的质疑。2022年1月21日，根据双方之间的规定，法院下达了暂缓审理此案的命令，而上段所述的驳回集体诉讼的动议尚待审理。根据法院 公开备审案件目录表中规定的某些情况，在驳回动议得到解决之前，中止可以终止 。
或2023年1月13日左右，另一名声称的股东以衍生方式代表公司向美国新泽西特区地方法院提起了股东衍生品申诉 ，该案名为deSalvo诉Costa等人，案件编号为 2:23-cv-00150-jxn-clw。 被告 Paulo F. Costa、Janet D. Dillione、Greg Duncan、Alan Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Joseph Todisco、Khoso Baluch、 罗伯特·库克、马修·大卫、菲比·芒茨和公司作为名义被告。该申诉指控被告个人违反了信托义务和不当致富。
或2023年1月25日左右，另一位所谓的股东代表公司向美国新泽西特区地方法院提起了股东衍生品申诉 ，该案名为Scullion诉俾路支等人，案件编号为 2:23-cv-00406-es-esk。 被告 Khoso Baluch、Janet Dillione、Alan W. Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F. Costa、Gregory Duncan、Matthew David、 和 Phoebe Mounts，以及公司作为名义被告。该投诉指控违反了信托义务。
或2023年4月18日左右，法院下达了一项命令，合并了上述股东衍生品投诉，用于所有目的， ，包括审前程序、审判和上诉。合并后的衍生品诉讼标题为，在 Cormedix Inc. 衍生诉讼中， C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。2022年1月21日在《选民行动》中加入的居留令的规定适用于 合并衍生诉讼。然后，合并的衍生诉讼被行政终止并从法院的 待审案件目录表中删除，直到驳回集体诉讼的动议得到解决。个别被告打算在案件向前推进时对合并衍生诉讼中提出的索赔 提出激烈的异议。
需求 信
或2022年6月23日左右，公司董事会收到一封信，要求其调查和追究据称 代表公司针对公司某些现任和前任董事、高级管理人员和/或其他员工的诉讼理由（“信函”）， 董事会认为这与衍生诉讼中已经提出的索赔重复。正如董事会对该信函的 回复中所述，董事会将在情况允许的适当时候考虑该信函，同时继续监测 衍生诉讼的进展。
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专利 侵权
2014 年 9 月 9 日，公司向德国曼海姆地方法院（“法院”）提起针对TauroPharm GmbH 和 Tauro-Implant GmbH 及其各自的首席执行官（“被告”）的专利侵权诉讼 ，声称侵犯了欧洲专利局（“EPO”）批准的公司欧洲专利 EP 1 814 562 B1 2014 年 1 月 8 日 8（“Prosl 欧洲专利”）。该公司正在寻求禁令救济，并要求提供信息、 提供账目、回电、销毁和损害赔偿。另外，TauroPharm已向欧洲专利局提出反对 Prosl欧洲专利，指控该专利缺乏新颖性和创造性。
在针对同一被告的同一项投诉中， 公司还指控ND Partners LLP的实用新型DE 20 2005 022 124 U1（“实用新型”）受到侵犯（要求同样的补救措施），该公司认为该实用新型在主要方面与Prosl欧洲专利 和索赔基本相同。法院将两项诉讼分开，Prosl欧洲专利和实用新型索赔分开审理。 TauroPharm已向德国专利商标局（“德国 PTO”）提起了针对该实用新型的取消诉讼，其论点与反对Prosl欧洲专利的论点类似。
法院于2015年5月8日发布了裁决， 暂停了这两项诉讼，因为法院裁定，它将推迟对公司禁令和其他 救济请求的任何审议，直到欧洲专利局或德国专利局就Prosl欧洲专利和实用新型的基本有效性做出最终裁决。
德国 PTO 声明本实用新型无效。该公司于2016年9月7日对该裁决提起上诉。德国 联邦专利法院确认了本实用新型无效的一审裁决。该决定仅具有声明效力， 因为本实用新型已于2015年11月到期。2020年4月28日，公司撤回了对德国公用事业 模型的投诉，从而放弃了对这些诉讼的索赔。诉讼已经结束，在截至2020年12月31日的年度中，向TauroPharm支付了与实用新型侵权有关的费用的最终 约30,000美元。
2017年11月22日，德国慕尼黑欧洲专利局 认为Prosl欧洲专利将失效。公司不同意这一决定，已对该决定提出上诉。在2022年10月27日欧洲专利局上诉委员会举行的 听证会上，委员会表示，存档的Prosl European 专利的专利主张与TauroPharm提出的现有技术相比没有创造性。因此，该公司撤回了对初审 裁决的上诉。这意味着该专利的无效宣告已成为最终决定，因此，由于不再存在基础专利， 正式仍在进行的侵权诉讼也将结束。为了避免被解雇， 2023年1月12日，公司有偏见地撤回了侵权诉讼。由于撤回，不会就案情作出裁决，但是 于2023年3月9日，法院作出裁决，公司必须承担诉讼费用。鉴于公司已经支付了法庭费用 ，诉讼费用是必须偿还给被告的费用，即主要是 的法定律师费和开支。
2015 年 1 月 16 日，公司向德国科隆地方法院对 TauroPharm GmbH 及其董事总经理提起诉讼
。在投诉中，该公司指控TauroPharm违反了
《德国不公平竞争法》，TauroPharm在制造和销售TauroPharm的产品时不当和不公平地使用其与Neutrolin的成分和制造有关的专有信息
TM，
taurolock-Hep100 和 taurolock-Hep500。该公司要求对TauroPharm下达停止和终止令，要求他继续生产和
销售任何含有牛磺里丁（Neutrolin 的活性药物成分（“API”））和柠檬酸的产品，以及可能的其他成分、过去任何销售的损害赔偿以及将所有此类产品从市场上撤出。法院于2018年12月11日作出裁决
，驳回了全部申诉。因此，该公司于2019年1月提出上诉。
在2021年6月18日举行的口头听证会结束时，法院表示，如果公司
不撤回上诉，它将驳回公司的申诉。鉴于法院的陈述，进一步追究此事没有任何好处，公司
撤回了上诉，因此诉讼现已结束。公司偿还的费用约为 $
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关于上述针对TauroPharm的专利和
实用新型侵权和不正当竞争诉讼，曼海姆
和科隆地方法院要求公司提供保证金以支付律师费，以防TauroPharm有权报销这些费用。
公司为此类诉讼支付的保证金总额为
总而言之，曼海姆地方法院于2014年9月9日提起的侵权诉讼
在公司
撤回诉讼后已终止；德国联邦专利法院的平行有效性诉讼也已终止。2014年9月9日在曼海姆地方法院提起的另一起
侵权诉讼已进入最后阶段；欧洲专利局的平行
有效性诉讼也已终止。在公司撤回侵权诉讼且
TauroPharm同意撤回之后，没有就案情作出裁决，但法院作出裁决，公司必需
承担诉讼费用。被告要求法院在
确定公司应支付的费用金额
承诺
许可内
2008年，公司与ND Partners LLP（“NDP”）签订了许可和转让协议
协议（“NDP 许可协议”）。根据NDP许可协议，NDP
向公司授予了某些抗微生物导管锁溶液、治疗和抑制
感染的工艺、杀菌锁系统和牛磺酰胺输送设备以及相应的美国和外国专利和申请
（“NDP Technology”）的全球独家许可。根据新民主党与汉斯-迪特里希·波拉舍格博士、克劳斯·索德曼博士和约翰内斯
Reinmueller博士签订的某些单独的许可协议，该公司通过转让和承担新民主党的
权利来获得此类许可和专利。作为对NDP Technology权利的部分对价，该公司向NDP支付了初始许可费 $
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公司在实现某些基于监管和销售的里程碑后必须向NDP付款。某些里程碑 的款项将以目前由NDP托管的普通股的形式支付，其他里程碑付款将以现金支付 。达到里程碑后可发行的最大股份总数为29,109股。2014年，实现了某个里程碑 ，发行了托管持有的7,277股股票。截至2023年6月30日，托管持有的股票数量为21,832股普通股。截至2023年6月30日和2022年6月30日，实现里程碑后应支付的最大现金总额为300万美元，余额 为250万美元。触发里程碑付款的事件包括但不限于达到 监管批准的各个阶段以及达到一定的全球净销售额。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度中， 没有实现任何里程碑。
在提前 60 天发出书面通知后，公司可以逐国终止 NDP 许可协议。如果任何一方终止了NDP许可 协议，则公司对NDP Technology的权利将恢复为NDP。
注 5 — 股东权益：
普通股票
2020年11月 ，公司提交了一份上架登记声明（“2020年上架登记”），根据该声明，公司 可以发行和出售总额为1亿美元的普通股，每股面值0.001美元。2020年11月， 公司向其上市计划（“ATM计划”）分配了总额为5000万美元，而2020年货架注册下的1亿美元总额为1亿美元 ，该计划已全部售出。
2021 年 8 月，公司与作为销售代理的 Truist Securities, Inc. 和 JMP Securities LLC 签订了 At-The-Market
发行销售协议，根据该协议，公司可以不时出售
总额不超过 $
此外，2021年8月，公司提交了一份新的货架
注册声明（“2021 年货架注册”），要求发行不超过 $
2023 年 6 月 28 日，公司与 RBC Capital Markets, LLC 和 Truist Securities, Inc. 签订了承销协议（“承销协议”），他们是
中提到的几家承销商的代表，涉及发行和出售合计的
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，该公司共出售了
限制 库存单位
2023 年 5 月
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首选 股票
公司有权在未经股东批准的情况下在一个或多个系列中发行多达200万股优先股。公司 董事会有权自行决定每个系列优先股的权利、偏好、特权和限制，包括投票权、股息 权、转换权、赎回特权和清算偏好。在公司董事会授权和指定的200万股优先股 中，面值均为每股0.001美元，以下 为已发行优先股：
| 截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的 | ||||||||||||
| 首选 股票 太棒了 | 清算 首选项 （每股） | 总计 清算 首选项 | ||||||||||
| 系列 C-3 | $ | $ | ||||||||||
| 系列 E | $ | $ | ||||||||||
| 系列 G | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
股票 期权
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，
公司授予了十年期合格和不合格股票期权，总共涵盖了
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，向员工、董事、高级管理人员和 顾问发行的股票期权的总薪酬支出分别为98.9万美元和3,119,000美元，在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，分别为1,024,000美元和2,162,000美元 。
截至2023年6月30日 ，与授予的股票期权相关的未确认薪酬支出总额约为737万美元， 支出将在预计剩余的1.6年加权平均期内确认。
| 预计 期限 | ||||
| 波动率 加权平均值 | % | |||
| 股息收益率加权 平均值 | % | |||
| 无风险利息 利率加权平均值 | % | |||
| 在此期间授予的期权的加权 平均授予日公允价值 | $ |
该公司根据未来时期的预期行权估算了授予的股票期权的预期期限 。授予顾问的股票期权的预期期限（如果有）基于 相应期权协议的完整期限。公司股票期权的预期股价波动是根据公司普通股的历史波动率计算得出的 。0.0％的预期股息收益率反映了公司 当前和预期的未来普通股分红政策。为了确定无风险利率，公司 使用了发放时有效的美国国债收益率曲线，其期限与公司 奖励的预期期限一致，即员工为5年，非雇员为10年。
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注6 — 租赁：
公司于2020年3月签订了为期七年的运营租赁协议，租用位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号的办公空间 07922。租赁协议于2020年9月生效，每月平均费用约为17,000美元。
公司签订了德国办公空间的运营租约，该租约始于2017年7月。租赁协议的期限为三个月 ，可自动续订，包括每月400欧元的费用。公司选择将短期实用权宜之计 应用于办公室租约。
截至2023年6月30日的三个月和六个月 公司简明合并运营报表和综合亏损分别约为52,000美元和10.4万美元，截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为52,000美元和10.4万美元，其中包括与已确认ROU资产的租赁以及短期 租赁相关的成本。
截至2023年6月30日，公司的经营租赁负债总额为73.7万美元，其中14.3万美元被归类为经营租赁负债， 短期负债，59.4万美元被归类为扣除流动部分的经营租赁负债。截至2022年12月31日，公司的经营租赁负债总额为80.3万美元，其中13.5万美元被归类为短期运营租赁负债，66.8万美元被归类为经营租赁负债，扣除流动部分，在简明的合并 资产负债表上。截至2023年6月30日和2022年12月31日，ROU的运营资产分别为70.9万美元和77.5万美元。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，为计量租赁负债 中包含的金额支付的现金分别为5万美元和100,000美元。
截至
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的加权平均剩余租期为
| 2023 年（不包括截至2023年6月30日的三个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 减去 的估算利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ |
注 7 — 后续事件：
公司对随后的 事件进行了评估，以确定截至财务报表发布之日的潜在确认和披露。
2023 年 7 月 3 日，该公司发行并出售了
合计
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与2023年3月30日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的2022年10-K表年度 报告一起阅读。
转发 看上去的陈述
这份10-Q表季度报告包含 “前瞻性陈述”，这些陈述涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些陈述从未实现 或被证明不正确，可能会导致我们的业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。本10-Q表季度报告中包含的 陈述不纯粹是历史性陈述，属于经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条 （此处称为《交易法》）所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于 等词语来识别，例如 “预期”、“相信”、“可以”、“可以”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 和用于 识别前瞻性陈述的类似表达方式或变体。所有陈述均基于我们管理层基于管理层目前掌握的信息 的信念和假设，包括但不限于关于美国食品药品管理局审查我们的新药申请 的时机或最终结果、《处方药使用者费用法》目标行动日期、我们的商业发布工作、作为保密协议审查过程一部分的美国食品药品管理局预批准检查结果 、我们的时间和资格的声明合同制造组织 替代制造场地，以及我们的未来财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及 我们的现金和短期投资为我们的运营提供资金的充足性应被视为具有前瞻性。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异 。可能导致或导致此类差异的因素 包括但不限于下文确定的因素和标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，包括我们向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告中的 及其任何修正案，这些修正案以引用方式纳入此处 。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求，否则 我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。下面列出 是我们面临的主要风险的摘要：
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
| ● | 我们有营业亏损的历史，预计未来将蒙受额外的 营业亏损，可能无法按预期实现盈利，或者我们可能永远无法盈利。 | |
| ● | 我们期望现有现金、现金 等价物、短期投资和可用资源充足，通过预期的盈利能力为DefenCath的预期推出提供资金。 | |
| ● | 我们从预期的未来产品销售中创造收入的能力， 以及我们实现和维持盈利能力的能力。 |
| ● | 我们的 运营成本可能会大大超过我们的预期，具体取决于完成 DefenCath 开发和商业化计划的 成本。 |
| ● | 我们 可能需要通过公开或私募股权发行、 债务融资或企业合作和许可安排为未来的额外现金需求提供资金。我们获得的任何额外资金 可能不符合对我们或股东有利的条件，并可能要求我们 放弃有价值的权利。 |
与我们候选产品的开发和商业化相关的风险
| ● | 我们的主要候选产品 DefenCath 已获得美国食品药品管理局颁发的快速通道称号和合格传染性 疾病产品称号，但我们无法保证这些称号 不会被撤销。 | |
| ● |
如果DefenCath获得美国食品药品管理局的批准 ，我们可能会在美国寻找销售合作伙伴，或者我们可以自己在美国进行DefenCath的营销和销售。如果我们在 批准后无法销售 DefenCath 或任何其他产品，或者无法建立足够的营销和销售能力，我们可能无法产生可观或任何产品 的收入。 |
| ● | 如果美国食品药品管理局要求对DefenCath进行第二次临床试验或施加 额外的制造要求来批准保密协议，那么DefenCath的开发将需要更长的时间和更高的费用才能完成，而且 如果需要，我们可能需要大量额外资金来进行第二次试验。 |
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| ● | 监管机构对我们商业用途候选产品的最终 批准可能会被推迟、 限制或阻止，任何这种情况都会对我们创造运营收入 的能力产生不利影响。 |
| ● | 其他产品的成功开发和商业化尚不确定。 |
| ● | 如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到 的罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。 |
| ● | DefenCath 的成功商业化将取决于从第三方付款人那里获得保险和报销 。 |
| ● | Health 系统、医生和其他主要利益相关者可能不接受和使用我们的产品。 |
| ● | FDA 和其他政府机构的资金变动 或未来的政府关闭或中断 可能会导致营销申请的提交和监管审查延迟， 可能会对我们的业务或潜在客户产生负面影响。 |
| ● | 我们的候选产品所需的临床 试验可能既昂贵又耗时，而且其 结果尚不确定。 |
| ● | 如果 我们未能遵守国际监管要求，我们可能会受到监管 的延误、罚款或其他处罚。 |
| ● | 即使 获得批准，我们的产品也将受到广泛的批准后监管。 |
与我们业务行业相关的风险
| ● | 竞争 和技术变革可能会使我们的候选产品和技术的吸引力降低 或过时。 |
| ● | 医疗保健 政策变更，包括药品和医疗器械的报销政策，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
| ● | 如果 我们失去了关键的管理人员或科学人员，无法招聘合格的员工、董事、 高级管理人员或其他人员，或者薪酬成本增加，我们的业务 可能会遭受重大损失。 |
| ● | 如果 我们无法雇用额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害 。 |
| ● | 我们 可能无法成功管理我们的增长。 |
| ● | 我们 面临产品责任索赔的风险，我们现在或将来持有的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。 |
| ● | 我们 可能会面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔。 |
| ● | 负面的 美国和全球经济状况可能会对我们的业务战略构成挑战，因为我们的业务战略依赖于金融市场或合作者的资金。 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 如果 我们严重违反或违约了我们的任何许可协议， 此类协议的许可方将有权终止许可协议，终止 可能会对我们的业务造成重大损害。 |
| ● | 如果 我们和我们的许可方没有获得保护并成功捍卫我们各自的 知识产权，竞争对手可能会利用我们的研究和 开发工作来开发竞争产品。 |
| ● | 正在进行的 和未来的知识产权纠纷可能需要我们花费时间和金钱来解决 此类争议，并可能限制我们的知识产权。 |
| ● | 欧洲和德国专利局的 决定可能会影响其他司法管辖区的专利权。 |
| ● | 如果 我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被禁止销售产品，并强迫 支付损害赔偿金并对诉讼进行辩护。 |
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与依赖第三方相关的风险
| ● | 如果 我们或我们的合作者无法生产足够数量的产品，或者 无法获得生产设施的监管批准，我们可能无法满足对我们产品的需求，我们可能会损失潜在的收入。 |
| ● | 企业 和学术合作者可能会采取延迟、阻止或破坏我们产品成功的行动 。 |
| ● | 合作者和我们依赖的其他人提供的未经独立验证的数据 可能被证明是虚假的、误导性的或不完整的。 |
| ● | 我们 依靠第三方来进行我们的临床试验和临床前研究。如果这些当事方 未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务，我们的产品 候选人可能无法及时或根本无法晋级。 |
| ● | 我们 将依赖第三方供应商和合同制造商来制造 我们的候选产品，并且无法直接控制制造我们的候选产品 的成本。生产候选产品的成本增加将增加我们进行临床试验的成本，并可能对我们未来的盈利能力产生不利影响。 |
与我们的普通股相关的风险
| ● | 我们 将来可能需要额外的资金来资助我们的活动，这可能会削弱我们的 股东。 |
| ● | 我们的 执行官和董事可能会出售其股票，这些出售可能会对我们的股价产生不利影响 。 |
| ● | 我们的 普通股价格波动很大，可能保持波动，部分原因是 我们的普通股市场有限，你可能会损失全部或部分投资。 |
| ● | 大量额外普通股可能会在稍后发行， 它们的出售可能会压低我们普通股的市场价格。 |
| ● | 我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们 变得更加困难，这可能对我们的股东有利。 |
| ● | 如果 我们未能遵守纳斯达克全球市场的持续上市标准， 可能导致我们的普通股从交易所退市。 |
| ● | 与上市公司有关的法律、 规章制度可能代价高昂，会影响我们 吸引和留住董事和执行官的能力。 |
| ● | 我们 对财务报告的内部控制以及我们的披露控制和程序可能无法防止可能发生的所有错误。 |
| ● | 安全 漏洞和其他干扰可能会损害我们的信息，使我们承担责任， 这将使我们的业务和声誉受到损害。 |
| ● | 我们 不打算为普通股支付股息，因此普通股的任何回报都将仅限于普通股的价值。 |
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概述
Cormedix Inc. 及其全资子公司Cormedix Europe GmbH和Cormedix Spain S.L.U.（以下统称为 “我们”、“我们”、“我们的” 和 “公司”）是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的 治疗产品。
我们 的主要重点是开发我们的主要候选产品DefenCath™，作为导管锁解决方案（CLS），以便在美国、 或美国以及其他主要市场实现潜在的商业化。我们已获得全球开发和商业化 DefenCath 和 Neutrolin® 的权利。DefenCath 这个名字是美国食品和 药物管理局（FDA）有条件批准的美国专有名称，而 Neutrolin 这个名字曾在欧盟、欧盟和其他地区使用，在这些地区，我们获得 CE 标志批准，可以将中性粒素作为医疗器械进行商业分销。Defencath/Neutrolin 是一种新型 抗菌溶液（牛磺酰胺 13.5 mg/mL 和肝素 1000 USP 单位/mL 的配方），旨在减少和预防 在血液透析、 全肠外营养和肿瘤学等临床环境中需要中心静脉导管的患者的导管相关感染和血栓形成。感染和血栓形成是血液透析、全肠外营养 和使用中心静脉导管的肿瘤患者的主要并发症。由于住院、需要静脉注射或静脉注射抗生素治疗、长期抗凝治疗、 切除/更换中心静脉导管、相关治疗费用和死亡率增加，这些并发症可能导致治疗延误和医疗保健 系统的成本增加。我们认为，DefenCath 解决了 重大未得到满足的医疗需求和潜在的巨大市场机会。
2015 年 1 月 ，美国食品药品管理局将 DefenCath 指定为合格传染病产品（QIDP），用于预防通过中心静脉导管接受血液透析的终末期肾病患者的导管相关血液 流感染。导管相关的 血液感染和凝血可能危及生命。除了批准新药申请（NDA）后授予新化学实体五年的市场独家经营权外，QIDP的指定还提供了五年的市场独家经营权。此外，2015 年 1 月， FDA 授予了 DefenCath Cautter Lock Solution 的快速通道称号，该称号旨在促进开发和加快 对治疗严重和危及生命疾病的药物的审查，以便批准的药物能够迅速上市。DefenCath 的 Fast Track 指定使我们有机会在开发 过程中更频繁地与 FDA 会面，也确保了申请优先审查营销申请的资格。
2015 年 12 月，我们启动了 3 期前瞻性、多中心、双盲、随机、主动对照研究，旨在证明 defencath/Neutrolin 在美国血液透析导管患者中预防终末期 肾脏疾病（LOCK-IT-100）血液透析受试者中与导管相关的血液感染方面的安全性和有效性。该临床试验旨在证明 defenCath 的 安全性和有效性符合CLS Heparin在预防CRBSI方面的护理标准。 试验的主要终点评估了每个研究对象的CRBSI发病率和CRBSI的时间。次要终点是导管通畅， 定义为需要使用 tpA，或者由于功能障碍而切除导管，以及出于任何原因切除导管。
正如 之前与美国食品药品管理局达成的协议的那样，在 我们在 2017 年 12 月初进行的 LOCK-IT-100 研究中发现前 28 例潜在的 CRBSI 病例时，进行了中期疗效分析。根据前28例病例，与肝素的活性控制相比，DefenCath的CRBSI降低了72％，具有很高的统计学意义 72％（p=0.0034）。由于主要终点已达到预先规定的统计 显著性水平，并且疗效已得到证实，没有安全问题，因此 研究提前终止。LOCK-IT-100该研究继续招收和治疗受试者，直到研究终止，最终分析基于 总共795名受试者，共41例病例。与肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71％，肝素具有很高的统计学意义（p=0.0006），安全性良好。
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FDA 批准了我们滚动提交和审查保密协议的请求，该保密协议旨在加快为满足未满足的医疗需求而开发的产品 的批准程序。尽管美国食品药品管理局通常要求进行两项关键的临床试验才能为保密协议的批准提供大量的安全性和有效性证据，但在某些情况下，美国食品药品管理局会接受一项充分且控制良好的试验， 这是一项大型多中心试验，涉及广泛的受试者和研究地点，对可能出现严重后果的疾病具有临床意义且在统计学上非常有说服力的作用。
2020 年 3 月 ，我们开始了用于预防血液透析患者CRBSI的 DefenCath 保密协议的模块化提交流程， 于 2020 年 8 月，美国食品药品管理局接受了 DefenCath 保密协议的提交。美国食品和药物管理局还批准了我们的优先审查请求，其中规定 的审查期为六个月，而不是标准的十个月审查期。正如我们在2021年3月宣布的那样，美国食品药品管理局在其 完整回复信（CRL）中告诉我们，它无法批准目前形式的DefenCath的保密协议。在审查了美国食品和药物管理局要求并由合同制造组织 或首席营销官提供的记录后，美国食品和药物管理局注意到对 第三方制造工厂的担忧。此外，美国食品和药物管理局要求进行手动提取研究，以证明尽管现有的过程控制措施可以证明填充量符合规格，但标签体积可以持续地从小瓶中提取 。
2021年4月，我们和首席营销官与美国食品药品管理局会面，讨论了CRL中发现的缺陷的拟议解决方案，以及首席营销官从美国食品药品管理局收到的DefenCath保密协议申请后行动信（PAAL）。CRL 中确定的手动提取研究已商定协议 ，该协议已成功完成。为了解决美国食品和药物管理局对 灌装操作资格的担忧，需要调整流程，并生成有关DefenCath制造的操作参数 的额外数据。我们和首席营销官确定，为了解决这些问题，需要在后续验证中进行额外的流程认证。美国食品药品管理局没有要求提供额外的临床数据，也没有发现与 提交的关于 LOCK-IT-100 DefenCath 疗效或安全性的数据有关的任何缺陷。在与美国食品药品管理局讨论的标签草案中，美国食品药品管理局补充说，最初的批准 将适用于通过中心静脉导管接受慢性血液透析的有限肾衰竭患者。 这符合我们根据抗菌和抗真菌药物有限种群途径或 LPAD 提出的批准请求。LPAD作为《21世纪治疗法案》的一部分通过，是一项新计划，旨在加快某些 抗菌和抗真菌药物的开发和批准，以治疗有限需求未得到满足的患者群体的严重或危及生命的感染。 LPAD 提供了一个简化的临床开发计划，涉及更小、更短或更少的临床试验，旨在 鼓励开发安全有效的产品，以满足严重细菌和真菌 感染患者未得到满足的医疗需求。我们认为，LPAD将为美国食品药品管理局批准DefenCath提供更大的灵活性，以减少通过中心静脉导管接受血液透析的有限肾衰竭患者群体的crbSI。
2022年2月28日，我们重新提交了DefenCath的保密协议，以解决美国食品药品管理局发布的CRL问题。同时，我们的第三方制造商 提交了对 FDA 与 CRL 同时发布的 PAAL 制造工厂发现的缺陷的回复。2022年3月28日，我们宣布，美国食品药品管理局已接受DefenCath重新提交的保密协议。FDA 将重新提交视为完整的第二类回复，审查周期为六个月。首席营销官通知我们，美国食品和药物管理局进行了现场检查 ，结果FORM FDA 483观察结果正在得到解决。首席营销官提交了对检查 观察结果的回应以及纠正行动计划，并要求与美国食品和药物管理局会面进行讨论。我们的供应商 还通知我们，肝素（一种活性药物成分或原料药）用于DefenCath，美国食品药品管理局对不相关原料药的检查导致 发出警告信，原因是该不相关原料药的良好生产规范存在偏差。
2022年8月8日，我们宣布收到了美国食品药品管理局关于我们的DefenCath NDA的第二份CRL。美国食品药品管理局表示，在向首席营销官和肝素原料药供应商传达的缺陷得到令美国食品药品管理局满意的解决之前，DefenCath NDA 无法获得批准。在重新提交保密协议之前， 美国食品和药物管理局没有为我们确定其他要求。美国食品和药物管理局已确认首席营销官提交的关于正在进行的纠正措施实施情况的进展报告 。正在验证使用替代供应商 供应商的肝素生产情况，以便在我们当前的原料药供应商的警告信仍未解决 的情况下重新提交保密协议。为了解决首席营销官的检查意见，已经采取了纠正措施， FDA正在审查中。
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2023年5月15日，我们在与美国食品药品管理局会面讨论重新提交的时间和内容后，重新提交了DefenCath 的保密协议。在会议上，美国食品药品管理局告知我们，它已收到 份从我们现有首席营销官那里收到的检查观察的结案报告，我们可以自行决定向首席营销官重新提交保密协议 。该保密协议已重新提交，并被美国食品和药物管理局接受申请，目标审查日期为2023年11月15日。由于 重新提交的商品包含新的制造信息，因此被归类为第 2 类重新提交，审查期为六个月。 作为保密协议审查程序的一部分，美国食品和药物管理局将在首席营销官的设施进行批准前检查。
作为 保密协议审查过程的一部分，美国食品和药物管理局正在审查拟议的商标名 DefenCath，该商标已获得有条件批准，以确保 不会与也在审查中的其他已批准或待审产品名称混淆。
我们 此前曾宣布与包括Alcami Corporation和Siegfried Hameln在内的其他首席营销官达成协议，这些首席营销官在 生产商用无菌肠外药物产品方面具有久经考验的能力。它们可以作为美国 市场的DefenCath的替代制造基地。作为技术转让和制造过程验证的一部分，我们还对来自美国一家主要供应商的肝素 API 的替代来源进行了认证。
我们在2023年4月26日宣布，继2022年第四季度向医疗保险中心 和医疗补助服务中心（“CMS”）提交了重复的新技术附加付款（“NTAP”）申请后，CMS随后发布了住院前瞻性支付系统（“IPPS”） 2024拟议规则，其中包括DefenCath每次住院最高17,111美元的NTAP。该NTAP代表向住院机构 机构报销的预计批发商收购成本价格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，平均每次住院使用19.5瓶 。IPPS的最终规则于2023年8月初发布，并在该最终规则中确认了这一付款金额。这个 NTAP 的条件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前获得 FDA 的最终批准。
我们 于 2023 年 5 月 1 日宣布，美国专利商标局（“USPTO”）允许我们的专利主张针对一种用于治疗和减少中心静脉导管感染和减少流量的锁定溶液组合物。我们新允许的 美国专利申请（第 17/721,699 号）反映了我们产品 DefenCath 的独特专有配方，我们预计 将在5月中旬之前重新提交保密协议。新允许的申请提供的专利覆盖范围是对我们现有的许可美国专利 No.7696,182 的补充，并有可能在2042年之前为DefenCath提供额外的专利保护。
我们 打算在医疗需求未得到满足的人群中寻找更多使用DefenCath作为CLS的适应症，这也可能代表潜在的重大市场机会。在我们继续评估这些领域的同时，未来潜在的适应症可能包括使用中心静脉导管作为CLS 来减少使用中心静脉导管的全肠外营养患者和使用中心静脉 导管的肿瘤患者的CRBSI。
除了 DefenCath 之外，我们还赞助一项临床前研究合作，将牛磺酸用作 罕见孤儿儿科肿瘤的可能治疗方法。2018年2月，美国食品药品管理局授予牛磺利定孤儿药称号，用于治疗儿童神经母细胞瘤 。我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资本来源，以帮助我们开发和商业化用于治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺酸 。我们还在评估可能扩大牛磺酰胺作为用于某些医疗器械的平台 化合物的机会。已经针对多种适应症申请了专利，包括伤口闭合、手术 网格和伤口管理。我们将寻求建立发展/商业伙伴关系，以推进这些计划。
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根据《儿科研究公平法》（PREA），我们 获得了美国食品药品管理局的延期，该法要求发起人对新的活性成分（例如DefenCath中的牛磺里定）进行儿科研究 ，除非获得美国食品药品管理局的豁免或延期。延期 承认需要进行儿科评估，但允许申请人在提交保密协议 后提交儿科评估。我们承诺在批准用于成人血液透析患者的NDA后进行儿科研究。 根据PREA进行的经批准产品的儿科研究可能有资格获得儿科独家经营权，如果获得批准，将额外提供 六个月的营销独家经营权。然后，DefenCath有可能获得10.5年的总营销独家经营期 ，包括根据NCE和QIDP的独家经营权。
自 成立以来，我们的业务主要限于进行临床试验和为我们的候选产品 建立生产能力、许可候选产品、业务和财务规划、研发、寻求监管部门批准 我们的产品、在美国的DefenCath以及Neutrolin在欧盟和其他国外市场的初始商业化活动，以及维持 和改善我们的专利组合。我们的运营资金主要来自债务和股权融资。迄今为止，我们 已经蒙受了重大损失，我们预计将使用大量现金进行运营，因为我们正在为DefenCath在美国市场的启动前 商业活动做准备，开展业务发展活动，并承担额外的法律费用来捍卫我们的知识产权。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为297,20.2万美元。我们 无法预测未来亏损的程度，也无法预测何时盈利（如果有的话）。
财务 运营概述
收入
我们 自成立以来一直没有产生可观的收入。截至2023年6月30日，我们的运营资金主要来自债务 和股权融资。
研究 和开发费用
研究 和开发或研发费用包括：(i) 与我们的开发活动相关的内部成本；(ii) 我们 向第三方合同研究组织或 CRO、合同制造商、调查场所和顾问支付的款项；(iii) 技术 和知识产权许可成本；(iv) 制造开发成本；(v) 人事相关费用，包括工资、股票薪酬支出、福利、参与药物研发人员的差旅费和相关费用；（六）与 有关的活动监管文件以及通过临床前研究和临床试验改进我们的候选产品；（vii）设施和 其他分配费用，包括租金、设施维护以及实验室和其他 用品的直接和分配费用；以及（viii）与产品制造相关的成本，这些成本可能在上市批准之前可用于支持商用 上市。所有研发费用均按实际支出计算。
进行 大量开发是我们商业模式的核心。处于后期临床开发阶段的候选产品 的开发成本通常高于开发早期阶段的候选产品，这主要是由于临床试验的规模和持续时间显著增加 。
进行获得监管部门批准所必需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。 每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，其中包括 候选产品的早期临床数据的质量、项目投资、竞争、制造能力 和商业可行性。由于与临床试验注册相关的不确定性以及开发 过程中固有的风险，我们无法确定候选产品 当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上将从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
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开发 时间表、成功概率和开发成本差异很大。目前，我们专注于获得 DefenCath 在美国的上市许可，以及在 Neutrolin 获得批准的国外市场继续销售。2015 年 12 月，我们与一家临床研究组织（CRO）签署了一项协议 ，帮助我们在使用 中央静脉导管的血液透析患者中进行 LOCK-IT-100 3 期临床试验，以证明 DefenCath 在预防接受血液透析治疗作为终末期肾脏疾病治疗的受试者中与导管相关的血液感染和 血液凝固方面的有效性和安全性。我们的 LOCK-IT-100 研究已经完成 ，与与 CRO 签订协议相关的所有费用都已支付。
我们 正在寻找更多机会从牛磺里定中创造价值，牛磺胺是 DefenCath 的活性成分。基于初步的可行性 工作，我们已经完成了对注入牛磺内酯的手术网格、缝合材料和水凝胶的首轮临床前研究， 这可能需要PMA监管途径才能获得批准。我们还参与了一项临床前研究合作，旨在使用 taurolidine 作为罕见孤儿儿科肿瘤的可能治疗方法。2018年2月，美国食品药品管理局授予牛磺利丁 孤儿药称号，用于治疗儿童神经母细胞瘤。我们可能会寻求一个或多个战略合作伙伴或其他资本来源，以帮助我们开发 并商业化用于治疗儿童神经母细胞瘤的牛磺利定。
销售、 一般和管理费用
销售， 一般和管理，或SG&A，费用包括与商业人员、医学教育专业人员、营销 和广告相关的成本、在我们的高管、 销售、财务和会计职能部门任职的人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬支出。其他销售和收购费用包括研发费用中未包含的设施相关成本、促销 费用、与行业和贸易展览相关的成本以及法律服务和会计服务的专业费用。
外汇 货币兑换交易收益（亏损）
外汇 货币汇兑交易收益（亏损）是重新计量以本位币 货币以外的货币计价的交易的结果，在简明合并运营报表中作为其他收入（支出）中的单独细列项目列报。 我们位于新泽西州的公司与位于德国的子公司之间未偿还的公司间贷款预计不会在可预见的将来 偿还，而且预付资金的性质属于长期投资性质。因此，与长期公司间贷款相关的未实现外汇 汇率变动记录在其他综合收益（亏损）中。
利息 收入
利息 收入包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。
利息 费用
利息 支出包括我们的可转换债务、债务折扣摊销和支出融资产生的利息。
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操作结果
截至2023年6月30日的三个 和六个月，而截至2022年6月30日的三个月和六个月。
以下是我们简要合并经营业绩的表格呈现：
| 在截至的三个月中
6 月 30 日， | %
增加 | 对于
已经结束的六个月 6 月 30 日， | %
增加 | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | 2023 | 2022 | （减少） | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 21,253 | (100 | )% | $ | - | $ | 28,889 | (100 | )% | ||||||||||||
| 销售成本 | - | (332 | ) | (100 | )% | - | (1,859 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||
| 总利润 | - | 20,921 | (100 | )% | - | 27,030 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 运营 费用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究 和开发 | (4,794,758 | ) | (3,209,471 | ) | 49 | % | (8,202,260 | ) | (5,497,058 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 销售、 一般和管理 | (7,009,824 | ) | (5,051,895 | ) | 39 | % | (14,619,501 | ) | (9,802,778 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 运营费用总计 | (11,804,582 | ) | (8,261,366 | ) | 43 | % | (22,821,761 | ) | (15,299,836 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 运营造成的损失 | (11,804,582 | ) | (8,240,445 | ) | 43 | % | (22,821,761 | ) | (15,272,806 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 利息 收入 | 550,183 | 35,342 | 1,457 | % | 996,567 | 49,094 | 1,930 | % | ||||||||||||||||
| 外汇 交易所交易（亏损）收益 | (13,368 | ) | 18,232 | (173 | )% | (1,023 | ) | 8,026 | (113 | )% | ||||||||||||||
| 利息 支出 | (5,851 | ) | (3,585 | ) | 63 | % | (14,627 | ) | (8,964 | ) | 63 | % | ||||||||||||
| 其他收入总额 | 530,964 | 49,989 | 962 | % | 980,917 | 48,156 | 1,937 | % | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (11,273,618 | ) | (8,190,456 | ) | 38 | % | (21,840,844 | ) | (15,224,650 | ) | 43 | % | ||||||||||||
| 税收 优惠 | - | 585,617 | (100 | )% | - | 585,617 | (100 | )% | ||||||||||||||||
| 净亏损 | (11,273,618 | ) | (7,604,839 | ) | 48 | % | (21,840,844 | ) | (14,639,033 | ) | 49 | % | ||||||||||||
| 其他 综合（亏损）收益 | (10,535 | ) | (10,402 | ) | 1 | % | 7,954 | (47,611 | ) | (117 | )% | |||||||||||||
| 全面 损失 | $ | (11,284,153 | ) | $ | (7,615,241 | ) | 48 | % | $ | (21,832,890 | ) | $ | (14,686,644 | ) | 49 | % | ||||||||
收入。 截至2023年6月30日的三个月中，收入为0美元，而去年同期为21,000美元，减少了21,000美元。 下降是由于我们在欧盟的业务结束以及中性粒素停止在欧盟和 中东的销售。
截至2023年6月30日的六个月中，收入 为0美元，而去年同期为29,000美元，减少了29,000美元。之所以减少 ，是因为我们在欧盟的业务结束以及中性粒素停止在欧盟和中东的销售。
销售成本 。截至2023年6月30日的三个月中，销售成本为0美元，而去年同期为300美元，下降了300美元。下降的原因是我们在欧盟的业务结束以及中性粒素停止在 欧盟和中东的销售。
截至2023年6月30日的六个月中，销售成本 为0美元，而去年同期为2,000美元，下降了2,000美元。之所以减少 ，是因为我们在欧盟的业务结束以及中性粒素停止在欧盟和中东的销售。
研究 和开发费用。截至2023年6月30日的三个月中，研发费用为479.5万美元，较2022年同期的320.9万美元增加了158.6万美元，增长了49％ 。这一增长的原因是DefenCath 在可能获得上市批准之前与制造相关的成本增加78万美元，由于2023年与2022年相比增加了员工，人员支出增加了47.1万美元，以及与医疗事务活动相关的成本增加了24.8万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，研发 的支出为8,20.2万美元，较2022年同期的549.7万美元增加了270.5万美元，增长了49％。这一增长是由于 2023 年人事开支增加了 1,059,000 美元，这是由于与 2022 年相比增加了员工； 与 DefenCath 在获得潜在上市批准之前制造相关的成本增加了91.5万美元，与医疗事务活动相关的成本增加了 54.2万美元。
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销售、一般和管理费用。 截至2023年6月30日的三个月中，销售和收购支出为7,010,000美元，较2022年同期 同期的5,052,000美元增加了195.8万美元，增长了39％。增长的主要原因是与市场研究和发布前活动相关的成本增加 ，为DefenCath可能获得上市批准做准备，为179.9万美元做准备，与2022年相比，由于2023年增加了SG&A的员工 ，人事支出增加了42.6万美元。这些增长被律师费减少的35.9万美元部分抵消 ，其中一些不太重要的增长。
截至2023年6月30日的六个月中，SG&A 的支出为14,62万美元，较2022年同期的980.3万美元增加了481.7万美元，增长了49％。增长的主要原因是与市场研究和上市前活动相关的成本增加 ，为DefenCath可能获得上市批准做准备，为365万美元做准备，人事费用增加93.7万美元，股票薪酬的非现金费用增加了86.7万美元。这些增长被律师费减少73.1万美元部分抵消，其中一些不太重要的 。
利息 收入。截至2023年6月30日的三个月，利息收入为55万美元，而去年同期为35,000美元， 增加了51.5万美元。这一增长归因于与去年同期相比，同期利率更高，短期投资的平均余额增加 。
截至2023年6月30日的六个月中，利息 收入为99.7万美元，而去年同期为49,000美元，增加了94.8万美元。 与去年同期相比，这一增长归因于同期的利率更高，短期投资的平均余额增加 。
外国 交易所交易收益（亏损）。外汇交易收益（亏损）是由于重新计量了以本位币以外的货币计价的交易 。截至2023年6月30日的季度，亏损13,000美元，而2022年同期的收益 为18,000美元。
截至2023年6月30日的六个月中， 的外汇交易亏损为1,000美元，而去年同期的收益为8,000美元。
利息 费用。截至2023年6月30日的三个月，利息支出为6,000美元，而2022年同期为4,000美元， 增加了2,000美元，这主要是由于与去年同期 相比，今年融资的支出的利率更高。
截至2023年6月30日的六个月中，利息 支出为15,000美元，而截至2022年6月30日的六个月为9,000美元，由于今年融资的支出的利率与去年同期相比有所提高，增加了6,000美元。
税收优惠。截至2022年6月30日的三个月 和六个月中，58.6万美元的税收优惠是一项所得税优惠，这是由于我们通过新泽西州经济发展局计划出售了我们在2021财年 财年的未使用净营业亏损。2023年使用的未使用净营业亏损 没有任何税收优惠。
其他综合收益（亏损）。与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动、将外国子公司财务报表折算为美元 美元以及与短期投资相关的未实现变动记录在其他综合收益（亏损）中，这导致 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月净亏损分别为11,000美元和10,000美元。
与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动、将外国子公司财务报表折算为 美元以及与短期投资相关的未实现变动分别导致截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个 个月的收益8,000美元和亏损48,000美元。
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流动性 和资本资源
流动性的来源
由于 由于我们的销售成本、研发和销售与收购支出以及缺乏可观的产品销售收入，我们的持续运营 自成立以来一直没有盈利。在截至2023年6月30日的六个月中， 根据我们的市场发行销售协议或自动柜员机计划发行2,866,421股普通股，我们获得了12,515,000美元的净收益，而2022年同期发行3,020,340股普通股的净收益为11,415,000美元。我们可能需要通过各种潜在来源筹集额外资金 ，例如股权和/或债务融资、战略关系、潜在的战略交易或 产品的外部许可，直到实现盈利（如果有的话）。
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月 个月中，用于经营活动的净现金为18,966,000美元，而2022年同期为12,20.6万美元，增加了6,76万美元。增长 主要是由净亏损增加7,20.2万美元所致，这归因于运营费用净增加7,522,000美元。
用于投资活动的净额 现金
截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金 为17,073,000美元，而2022年同期 提供的现金为359.3万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金主要是由投资于短期投资的金额 与2022年同期相比增加所致。
融资活动提供的净 现金
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为12,551,000美元，而2022年同期 同期为11,41.5万美元，增加了113.6万美元，这要归因于在截至2023年6月30日的六个月中，在截至2023年6月30日的六个月中，出售我们在市面上 计划或自动柜员机计划中的普通股所产生的净收益增加。
资金 要求和流动性
截至2023年6月30日，我们的手头现金和短期投资总额为52,401,000美元，不包括18.9万美元的限制性现金，而截至2022年12月31日的限制性现金为58,792,000美元，不包括 226,000美元的限制性现金。在截至2023年6月30日的六个月中，我们通过自动柜员机计划发行了2,866,421股普通股，获得了12,515,000美元的净收益。考虑到4000万美元的公开发行以及2023年7月3日和2023年7月28日收盘 的承销商期权，截至2023年8月8日，我们在自动柜员机计划 下有大约18,736,000美元的可用资金，在2021年8月提交的用于发行股权、债务或股票挂钩证券的上架注册声明下有1.04亿美元，分别地。
由于 我们的业务没有产生正的运营现金流，如果我们没有筹集大量收入，我们可能需要筹集额外的 资本，以便继续为我们的研发活动提供资金，并为总体运营提供资金。我们持续的 业务主要集中在导致DefenCath的预发布和商业化的活动上，我们无法保证 将以可接受的条件提供融资或战略关系，或者如果需要额外资金，则根本无法保证 。
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我们 预计将继续通过手头现金和前面描述的筹资来源为运营提供资金，这可能会稀释现有股东 ，通过我们产品许可的收入或通过战略联盟。如果条件允许，我们希望继续 利用我们的自动柜员机计划来支持我们持续的资金需求。此外，我们可能会寻求通过一项或多笔离散交易出售额外的 股权或债务证券，或者签订战略联盟安排，但不能保证 任何此类融资或战略联盟安排将以可接受的条件提供，或者根本不保证。此外， 的负债将导致固定债务增加，并可能包含限制我们运营的契约。 通过与第三方的战略联盟安排筹集额外资金可能需要大量时间才能完成，并可能 迫使我们放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们或我们的股东不利的条件授予 许可证。我们的实际现金需求可能与现在 计划的现金需求存在重大差异，这是由于多种因素、我们的研发计划重点和方向的任何变化、任何收购或 对开发新候选产品的追求、竞争和技术进步、我们任何候选产品的商业化成本，以及提出、起诉、辩护和执行任何专利主张和任何其他知识产权的成本。
如果我们获得美国食品药品管理局的批准，我们 预计DefenCath在美国的产品销量将增长。在没有可观收入的情况下，我们 可能会继续产生运营现金流赤字。我们将继续使用现金，因为我们将增加其他活动，从而在获得批准后使DefenCath商业化，开展业务发展活动，并承担额外的法律费用来捍卫我们的 知识产权。
我们目前估计，截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物、 短期投资和可用资源，加上公开发行和2023年7月承销商期权的行使 所获得的净收益，将足以为我们的运营提供从本10-Q表季度报告提交之日 起至少十二个月的运营资金，并将使我们能够为DefenCath的推出提供资金预期的盈利能力。这些 估计基于以下假设：DefenCath NDA 将于2023年11月获得批准， 2024 年第一季度商业启动，以及市场渗透率、平均销售价格、研发费用和商业基础设施成本的其他基本假设。 如果我们获得美国食品药品管理局的批准并继续运营，可能需要额外的资金来建设我们的商业基础设施。 如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫放慢或停止为DefenCath 的商业发布做准备。我们还可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部研发计划。 这些替代方案中的每一种都可能对我们的业务产生重大不利影响。
合同 义务
我们 于2020年3月签订了为期七年的经营租赁协议，租用位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号的办公空间 07922。租赁协议于2020年9月16日生效，每月平均费用约为17,000美元。
关键 会计政策和估计
我们 管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并 财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。 这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们会持续评估这些估计和判断，包括下文 描述的估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在 情况下合理的其他各种假设。这些估计和假设构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 ，而这些判断从其他来源看不出来。实际结果和经验可能与这些估计存在重大差异。
在截至2023年6月30日的六个月期间，我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中确定的关键会计政策和估算没有重大变化 。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
利息 利率风险
我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于利率、股票价格、融资、汇率或其他因素的变化而导致金融工具公允价值变化的风险 。这些市场风险主要局限于利率波动。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们 的现金、现金等价物和短期投资（不包括限制性现金）分别为52,401,000美元和58,792,000美元，主要包括现金、货币市场账户、美国政府机构证券、高级 公司债务和原始到期日超过90天的商业票据。我们投资活动的主要目标 是保持本金和流动性，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高收入。我们不会出于交易或投机目的进行投资 。由于我们投资组合的短期性质，我们认为利率立即提高10.0％ 不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响，因此，我们预计我们的经营 业绩或现金流不会受到市场利率突然变化的重大影响。
由于利率的变化，我们 的经营业绩和现金流会受到波动的影响。我们认为我们 不会受到利率变化的重大影响。我们目前不使用利率衍生工具来管理利率变动敞口 。我们估计，在截至2023年6月30日的六个月 个月中，利率的1％不利变化不会对利息支出产生重大影响。
通货膨胀 风险
通货膨胀 通常通过增加我们的劳动力成本以及合同和协议的定价来影响我们。我们认为，在截至2023年6月30日的六个月中，通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
披露 控制和程序的设计只是为了合理地保证我们的《交易法》报告 中披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的。在 的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，我们对截至2023年6月30日披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15 (f) 条和第15d-15 (f) 条）的设计和运作有效性进行了 评估。根据上述评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并传达给我们的管理层， 包括我们的首席执行官官和我们的首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中， 我们对财务报告的内部控制没有变化，也没有其他可能 对这些控制产生重大影响、对我们对 财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的因素发生变化。
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第 第二部分 其他信息
项目 1.法律诉讼。
有关 有关我们法律诉讼的信息，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中附注4 “承诺和意外开支”， ，该报告以引用方式纳入本项目。
商品 1A。风险因素。
请参阅 之前在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素。本10-Q表季度报告中列出的信息，包括下面显示的风险因素，已更新 ，应与该年度报告中披露的风险因素和信息一起阅读。
我们对财务报告的内部控制 以及我们的披露控制和程序可能无法防止可能发生的所有错误。
我们的管理层负责建立 并保持对财务报告的充分内部控制，为我们的财务报告的可靠性提供合理的保证，并根据公认会计原则为外部目的编制财务报表。如果我们没有有效的 内部财务和会计控制将导致我们的财务报告不可靠，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 ，并可能导致我们普通股的交易价格急剧下跌。 2023年6月，我们的注册会计师事务所同意与美国证券交易委员会就与系统性 质量控制失误和违反审计准则有关的某些事项达成和解，这些问题涉及对数百家特殊目的收购公司 (SPAC) 客户的审计工作，最迟从2020年开始，一直持续到2022年。我们正在积极关注情况，但目前 认为该和解协议不会影响 CormediX 或我们的财务报表。在将来，如果 《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所要求的程序显示出任何重大弱点或重大缺陷，则纠正任何此类重大弱点或 重大缺陷可能需要采取补救措施，这可能既昂贵又耗时。此外，在这种情况下，我们可能无法及时编制准确的财务报表。任何相关的会计重报都可能给我们的内部资源造成巨大压力，并导致我们延迟发布季度或年度财务业绩以及相关报告的提交， 增加我们的成本并导致管理层分散注意力。上述任何一项都可能导致投资者对我们财务报表的可靠性 失去信心，这可能导致我们普通股的市场价格下跌，使我们更难为运营和增长融资 。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
物品 3。优先证券违约。
没有。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息。
在截至2023年6月30日的三个月中，公司没有董事或高管 采用或终止 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排” ，因为每个术语的定义见S-K法规第408 (a) 项。
项目 6.展品。
下文列出的 展览索引是针对本第 6 项以引用方式纳入的。
展览 |
描述 | |
| 4.1 | 预先注资的认股权证表格（以引用方式纳入，公司于2023年6月30日提交的8-K表最新报告附录4.1，文件编号001-34673）。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证 。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证 。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例 文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类法 扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类法 扩展计算 Linkbase 文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法 扩展定义 Linkbase 文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法 扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类法 扩展演示文稿 Linkbase 文档。 | |
| 104 | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交 。 |
| ** | 随函附上，未归档。 |
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签名
根据 经修订的 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促成本报告由下列签署人经正式授权的下述签署人代表其 签署。
| CORMEDIX INC. | |||
| 日期： 2023 年 8 月 8 日 | 来自： | /s/ Joseph Todisco | |
| 姓名： | Joseph Todisco | ||
| 标题： | 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | |||
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