附录 99.1
Avadel Pharmicals 提供公司最新情况并报告 2023 年第二季度财务业绩
— 成功开始在美国商业发射 LUMRYZTM--
— LUMRYZ 获得美国食品药品管理局的最终批准，孤儿药独家经营权将持续到 2030 年 5 月 1 日 --
— 在付款人承保范围、 处方者认证和患者注册方面取得了显著的早期进展——
-- 管理层 将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议 --
爱尔兰都柏林，2023年8月9日——专注于药物转化以改变生活的生物制药公司Avadel Pharmicals plc （纳斯达克股票代码：AVDL）今天提供了公司最新情况， 公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩。
“上个季度对我们的组织来说是变革性的， 美国食品药品管理局批准了LUMRYZ，这是第一种也是唯一一种用于治疗 成年发作性睡病患者猝死或EDS的睡前一次的羟基酸盐疗法，以及随后在美国的商业推出。我们很高兴在获得美国食品药品管理局批准后的几周内完成了LUMRYZ的首次患者注册和商业销售 ，” Avadel Pharmicals首席执行官格雷格·迪维斯说。“睡眠专家的高度兴趣以及所有患者群体的初始需求也令我们 感到鼓舞。 我们相信，我们看到的令人鼓舞的初步发布结果，加上我们强大的商业能力 和强大的市场研究，使我们能够在 有资格获得LUMRYZ的估计超过五万名患者中占有可观的份额。除了继续我们的商业化努力外，我们还专注于扩大LUMRYZ, 的潜力，并计划在2023年下半年为LUMRYZ在儿科发作性睡病人群中提交补充保密协议申请。我们的业务基本面强劲，我们已为长期增长和价值创造做好了准备，有潜在的扩张机会和强劲的 现金状况来支持我们的使命。”
第二季度和近期公司亮点
LUMRYZ 商业更新：
| · | 在 LUMRYZ 在美国商业发布的前两个月： |
| o | 开始向 公司分销网络中的专业药房销售 LUMRYZ。 |
| o | 超过1,000家医疗保健提供者已经完成了 LUMRYZ REMS 认证流程，这使他们能够向患者开出 LUMRYZ 处方。 |
| o | 已有 400 多名患者报名参加了 Avadel 的 RYZUP™ 患者支持服务，开始配送和发货 LUMRYZ 处方。 |
| · | Secured Express Scripts (ESI) 报道将于 7 月 1 日生效。 |
临床更新：
| · | 美国食品药品管理局于5月1日获得最终批准，还发现LUMRYZ在临床上优于目前销售的每晚两次的oxybate产品，并授予LUMRYZ七年的孤儿药独家经营权。 |
| o | 特别是，美国食品药品管理局发现，LUMRYZ通过提供 每晚一次的给药方案，不会干扰或破坏睡眠，为患者护理做出了重大贡献 ，而每晚两次的含氧物需要夜间觉醒 才能服用第二剂，这会破坏已知睡眠障碍患者的睡眠结构。 LUMRYZ的七年市场独家经营权始于美国食品药品管理局批准之日，即2023年5月1日。 |
| · | 6月，宣布公布数据，描述临床医生对发作性睡病患者的oxybate 治疗的偏好。 |
| o | 离散选择实验表明，在睡眠临床医生中，羟乙酸盐治疗给药的频率是整体产品选择、改善患者生活质量以及减轻患者焦虑和压力的最重要驱动因素。 |
| o | 与每晚两次给药相比，每晚一次给药更受青睐，这些数据凸显了对羟乙酸盐治疗的需求未得到满足， 不需要半夜给药。 |
| · | 5 月，宣布了支持 LUMRYZ 在 SLEEP 2023 上临床状况的新数据， the 37第四美国睡眠医学学会和 睡眠研究学会年度联席会议。 |
| o | 该公司展示了12张海报，包括6份口头陈述，突显了其在发作性睡病领域的领导地位， 的数据增加了越来越多的证据，表明睡前一次LUMRYZ具有积极的临床益处和患者偏好。 |
| o | 6月，Avadel连续第三年成为睡眠医学学会基金会2023年青年研究者 研究论坛的主要赞助商。 |
| · | 5 月，LUMRYZ（羟丁酸钠）第 3 阶段 REST-ON 试验的即席分析发表在 睡觉。 这篇题为 “每晚一次的氧酸钠（FT218）在发作性睡病 1型和2型发作性睡病中的功效：来自3期REST-ON试验的即席分析” 的论文可以在这里查阅。 通过在研究设计的基线对NT1和NT2进行分层，REST-ON数据提供了见解 ，表明LUMRYZ可以改善任何一种 发作性睡病类型的白天过度嗜睡和夜间睡眠中断。 |
即将到来的里程碑：
| · | 有望在2023年下半年在儿科发作性睡病人群中提交LUMRYZ的sndA ，用于治疗猝死或白天过度嗜睡 (EDS)。 |
第二季度业绩概览
确认2023年第二季度产品净收入 为150万美元。产品净收入包括2023年6月5日在美国推出的LUMRYZ产品销售额。
截至2023年6月30日的季度中，研发费用为420万美元， ，而2022年同期为450万美元。本期的研发费用包括美国食品药品管理局批准LUMRYZ之前购买的150万美元商业库存 。在获得美国食品药品管理局批准后购买的商业库存将资本化， 在出售LUMRYZ时通过产品销售成本计入支出。
截至2023年6月30日的季度，销售和收购支出为4,680万美元，而2022年同期为2180万美元。这一增长是由690万美元的律师费、550万美元的营销和市场研究活动、260万美元的商业发布活动和300万美元的薪酬成本上涨所推动的。截至2023年6月30日的季度中，销售、一般和管理费用 还包括与绩效条件成就相关的某些薪酬奖励的780万美元累计调整。
截至2023年6月30日的季度净亏损为6,440万美元，摊薄每股亏损（0.83美元），而2022年同期 的净亏损为6,340万美元，摊薄每股亏损（1.07美元）。
截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券 为1.605亿美元。2023年5月，公司行使选择权，将2027年到期的1.063亿美元优先可转换 票据换成约1,230万股美国存托股票，并以现金支付150万美元作为应计利息。该公司 还有2,120万美元的可转换票据，将于2023年10月到期。
关于用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ™ （羟丁酸钠）
LUMRYZ 是一种缓释的 羟丁酸钠药物，于 2023 年 5 月 1 日获得 FDA 的批准，是第一种也是唯一一种用于治疗发作性睡病成人过度昏睡或 日间睡眠过度 (EDS) 的睡前一次的药物。
美国食品药品管理局对LUMRYZ的批准得到了REST-ON结果的支持，REST-ON是一项针对发作性睡病成人的随机、双盲、安慰剂对照的关键3期试验。与安慰剂相比，LUMRYZ 在三个共同主治终点显示出具有统计学意义且具有临床意义的改善：EDS、临床医生 对患者功能（CGI-I）的总体评估（CGI-I）和cataplexy发作。
获得批准后， FDA还向LUMRYZ授予了为期七年的孤儿药独家经营权，用于治疗发作性睡病 成人的cataplexy或EDS，因为发现LUMRYZ相对于目前可用的羟丁酸盐治疗具有临床优势。特别是，美国食品药品管理局发现 ，LUMRYZ通过提供每晚一次的 给药方案，避免夜间醒来服用第二剂，从而为患者护理做出了重大贡献，而不是目前可用的每晚两次的羟基酸盐产品。
关于 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）是一家生物制药公司 ，专注于改变药物以改变生活。我们的方法包括将创新的解决方案应用于药物开发 ，以应对患者在当前治疗选择中面临的挑战。Avadel 的商用产品 LUMRYZ 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，是第一款也是唯一一款用于治疗发作性睡病成人过度睡眠过度或 日间睡眠过度 (EDS) 的睡前用氧合物。欲了解更多信息，请访问 www.avadel.com。
重要的安全信息
|
警告：LUMRYZ™（羟丁酸钠）与其他中央 神经系统 (CNS) 抑制药一起服用，例如用来让你入睡的药物，包括阿片类镇痛药、苯二氮卓类药物、镇静剂 抗抑郁药、抗精神病药物、镇静抗癫痫药物、全身麻醉药、肌肉松弛剂、酒精或街头毒品，可能 导致严重的医疗问题问题，包括呼吸困难（呼吸抑制）、低血压（低血压）、警觉性变化 （嗜睡）、昏厥（晕厥）和死亡。
LUMRYZ（羟丁酸钠）的活性成分是受控物质 gamma 羟丁酸盐（GHB）的一种形式。单独滥用或滥用非法的伽马--羟丁酸或与其他中枢神经系统抑制剂（导致警觉性或意识改变 的药物）一起使用会造成严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难（呼吸抑制）、 警觉性变化（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您有任何这些严重的副作用，请立即致电您的医生。
由于这些风险，LUMRYZ只能通过处方 获得，并通过LUMRYZ REMS的认证药房填写。您必须注册 LUMRYZ REMS 才能获得 LUMRYZ。更多信息 可在 www.lumryzrems.com 上或致电 1-877-453-1029 获得。 |
适应症
用于缓释口服混悬液的 LUMRYZ（羟丁酸钠）是 一种处方药，用于治疗发作性睡病成人的以下症状：
| · | 突然出现肌肉虚弱或瘫痪（cataplexy） |
| · | 白天过度嗜睡 (EDS) |
目前尚不清楚 LUMRYZ 对 18 岁以下的人是否安全有效。
如果你正在服用其他睡眠药物或镇静剂 （会导致嗜睡的药物）、喝酒或有罕见的琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症，请不要服用 LUMRYZ。
将 LUMRYZ 放在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或 赠送 LUMRYZ 可能会伤害他人，这是违法的。告诉医生你是否曾经滥用或依赖酒精、处方 药物或街头毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人在 带走 LUMRYZ 后的至少六 (6) 小时内，都不应做任何要求他们 完全清醒或危险的事情，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机。在你知道 LUMRYZ 对你的影响之前，不应该进行这些活动。
快速入睡，包括站立时或从床上起床时 ，会导致跌倒并受伤，有些人需要住院。
LUMRYZ 可能导致严重的副作用，包括：
| · | 呼吸 问题，包括呼吸缓慢、呼吸困难和/或睡觉时短暂没有呼吸（例如睡眠呼吸暂停）。 已经有呼吸或肺部问题的人在服用 LUMRYZ 时出现呼吸问题的几率更高。 |
| · | 心理 健康问题，包括困惑、看到或听见不真实的东西（幻觉）、不寻常或令人不安的想法 （思维异常）、感到焦虑或沮丧、抑郁、自杀或试图自杀的想法、疲劳增加、 感到内疚或一文不值以及难以集中注意力。告诉医生你是否患有抑郁症或曾试图伤害 自己。如果您有心理健康问题的症状或体重或食欲发生变化，请立即致电医生。 |
| · | 梦游记。梦游 可能会造成伤害。如果您开始梦游，请致电您的医生。 |
告诉医生你是否正在限制盐分饮食，或者你是否患有 高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ 含有大量的钠（盐），可能不适合你。
LUMRYZ 在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、 尿床、头痛和呕吐。当你服用更高剂量的LUMRYZ时，你的副作用可能会增加。LUMRYZ 可能导致身体依赖 ，如果不按指示服用药物，就会对药物产生渴望。这些并不是 LUMRYZ 可能产生的所有副作用。
欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。致电您的医生 ，获取有关副作用的医学建议。
鼓励您向 FDA 报告处方 药物的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。
请查看完整的处方信息，包括 盒装警告。
关于前瞻性 陈述的警示性披露
本新闻稿包括1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性 陈述”。 这些前瞻性陈述涉及我们的未来预期、信念、计划、策略、目标、业绩、状况、财务 业绩、前景或其他事件。此类前瞻性陈述包括但不限于对 LUMRYZ 潜在 治疗益处的预期；LUMRYZ 的孤儿药独家经营权以及此类指定带来的潜在益处；LUMRYZ 商业化的成功 ；对 LUMRYZ 潜在市场影响的预期；LUMRYZ 的预期市场供应情况 和销售机会；LUMRYZ 的潜在扩张 Z 了解儿科发作性睡病人群及其预期时机； 公司的预期财务状况，支出、资本使用和其他未来财务业绩。 在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用 “将”、“可以”、“可以”、 “相信”、“期望”、“向前看”、“步入正轨”、“指导”、“预期”、 “估计”、“项目”、“下一步” 等词语及其负面影响（如果适用）来识别。
公司的前瞻性陈述基于估计 和假设，这些估计和假设是在我们对业务和运营的了解范围内做出的，我们认为是合理的。但是， 公司的业务和运营面临重大风险，因此，无法保证 的实际业绩以及公司的业务和运营业绩与这类 前瞻性陈述中设想的业绩不会有重大差异。可能导致公司前瞻性 陈述中实际业绩与预期不同的因素包括公司 2023 年 3 月 29 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告第一部分 “风险因素” 部分第 1A 项中描述的风险和不确定性。
前瞻性陈述仅代表其发表之日 ，不能保证未来的表现。因此，您不应过分依赖前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司 不承担任何公开更新或修改我们的前瞻性陈述的义务。
投资者联系人：
考特尼·图里亚诺
斯特恩投资者关系有限公司
Courtney.Turiano@sternir.com
(212) 698-8687
媒体联系人：
莱斯利·斯坦利
真正的化学
lestanley@realchemistry.com
(609) 273-3162
阿瓦德尔制药有限公司
简明合并亏损报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品净收入 | $ | 1,496 | $ | — | $ | 1,496 | $ | — | ||||||||
| 销售产品的成本 | 36 | — | 36 | — | ||||||||||||
| 毛利 | 1,460 | — | 1,460 | — | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发费用 | 4,223 | 4,541 | 8,053 | 11,532 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | 46,778 | 21,804 | 71,246 | 43,439 | ||||||||||||
| 重组费用 | — | 3,592 | — | 3,592 | ||||||||||||
| 运营支出总额 | 51,001 | 29,937 | 79,299 | 58,563 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (49,541 | ) | (29,937 | ) | (77,839 | ) | (58,563 | ) | ||||||||
| 投资和其他收入，净额 | 623 | 192 | 816 | 88 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,295 | ) | (3,506 | ) | (5,554 | ) | (5,523 | ) | ||||||||
| 债务消灭造成的损失 | (13,129 | ) | — | (13,129 | ) | — | ||||||||||
| 所得税前亏损 | (64,342 | ) | (33,251 | ) | (95,706 | ) | (63,998 | ) | ||||||||
| 所得税准备金（福利） | 90 | 30,193 | (490 | ) | 25,870 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (64,432 | ) | $ | (63,444 | ) | $ | (95,216 | ) | $ | (89,868 | ) | ||||
| 每股净亏损—基本 | $ | (0.83 | ) | $ | (1.07 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | (1.52 | ) | ||||
| 每股净亏损——摊薄 | (0.83 | ) | (1.07 | ) | (1.35 | ) | (1.52 | ) | ||||||||
| 加权平均已发行股票数量——基本 | 77,246 | 59,037 | 70,603 | 58,931 | ||||||||||||
| 加权平均已发行股票数量——摊薄 | 77,246 | 59,037 | 70,603 | 58,931 | ||||||||||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 49,985 | $ | 73,981 | ||||
| 有价证券 | 110,525 | 22,518 | ||||||
| 应收账款，净额 | 1,775 | — | ||||||
| 库存 | 1,439 | — | ||||||
| 应收研发税收抵免 | 974 | 2,248 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 6,532 | 2,096 | ||||||
| 流动资产总额 | 171,230 | 100,843 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 715 | 839 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 1,235 | 1,713 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 应收研发税收抵免 | 420 | 1,232 | ||||||
| 其他非流动资产 | 10,540 | 11,322 | ||||||
| 总资产 | $ | 200,976 | $ | 132,785 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务的当前部分 | $ | 20,851 | $ | 37,668 | ||||
| 经营租赁负债的当前部分 | 783 | 960 | ||||||
| 应付账款 | 11,786 | 7,890 | ||||||
| 应计费用 | 17,582 | 7,334 | ||||||
| 其他流动负债 | 500 | 1,941 | ||||||
| 流动负债总额 | 51,502 | 55,793 | ||||||
| 长期债务 | — | 91,614 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 490 | 780 | ||||||
| 其他非流动负债 | 5,792 | 5,743 | ||||||
| 负债总额 | 57,784 | 153,930 | ||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 优先股，面值为每股0.01美元；已授权5万股；截至2023年6月30日已发行和流通5,194股，截至2022年12月31日已发行和流通488股 | 52 | 5 | ||||||
| 普通股，面值为每股0.01美元；已授权50万股；截至2023年6月30日已发行和流通89,321股，截至2022年12月31日已发行和流通62,878股 | 893 | 628 | ||||||
| 额外的实收资本 | 848,626 | 589,783 | ||||||
| 累计赤字 | (680,436 | ) | (585,220 | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (25,943 | ) | (26,341 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | 143,192 | (21,145 | ) | |||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | 200,976 | $ | 132,785 | ||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (95,216 | ) | $ | (89,868 | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | 1,189 | 506 | ||||||
| 债务折扣和债务发行成本的摊销 | 2,460 | 2,229 | ||||||
| 递延税的变化 | — | 25,870 | ||||||
| 基于股份的薪酬支出 | 9,166 | 3,163 | ||||||
| 债务消灭造成的损失 | 13,129 | — | ||||||
| 其他调整 | 42 | 1,206 | ||||||
| 资产和负债的净变动 | ||||||||
| 应收账款 | (1,775 | ) | — | |||||
| 库存 | (1,439 | ) | — | |||||
| 预付费用和其他流动资产 | (4,400 | ) | 13,305 | |||||
| 应收研发税收抵免 | 2,127 | 30 | ||||||
| 应付账款和其他流动负债 | 2,470 | (4,457 | ) | |||||
| 应计费用 | 10,246 | 2,559 | ||||||
| 其他资产和负债 | (255 | ) | (2,678 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (62,256 | ) | (48,135 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | 25,618 | 56,501 | ||||||
| 购买有价证券 | (113,460 | ) | (2,202 | ) | ||||
| 投资活动提供的（用于）净现金 | (87,842 | ) | 54,299 | |||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 2023年4月公开发行后的收益，扣除发行成本 | 134,151 | — | ||||||
| 2023 年 2 月票据的付款 | (17,500 | ) | — | |||||
| 偿还债务发行成本 | (4,357 | ) | (4,803 | ) | ||||
| 通过场外发行计划发行股票的收益 | 11,913 | — | ||||||
| 股票期权行使和员工股票购买计划的收益 | 1,779 | 2,009 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 125,986 | (2,794 | ) | |||||
| 外币汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 116 | 50 | ||||||
| 现金和现金等价物的净变化 | (23,996 | ) | 3,420 | |||||
| 1月1日的现金及现金等价物 | 73,981 | 50,708 | ||||||
| 截至6月30日的现金及现金等价物 | $ | 49,985 | $ | 54,128 | ||||