附录 99.1
BiomX 公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
患者 筛查已在 BX004 第 1b/2a 期试验的第 2 部分中完成，预计患者入组人数将超过最初的估计值
FDA 授予 BX004 快速通道称号
第 2 部分的初始 数据现在预计于 2023 年 11 月发布
Company 将于美国东部时间今天上午 8:00 举办电话会议和网络直播
马萨诸塞州 剑桥和以色列 NESS ZIONA — 2023 年 8 月 9 日 — BiomX Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：PHGE）（“BiomX” 或 “公司”）是一家临床阶段的公司，致力于开发针对特定致病性 细菌的新型天然和工程噬菌体疗法，今天公布了截至2023年6月30日的第二季度的财务业绩，并提供了截至2023年6月30日的第二季度的业务最新情况。
BiomX首席执行官乔纳森·所罗门说：“我们的 BX004 囊性纤维化（“CF”）临床项目继续保持强劲势头。”“我们最近在正在进行的1b/2a期试验的第二部分中完成了患者筛查， 患者入组人数预计将超过最初的估计，这反映了 我们的临床团队的持续执行以及 CF 患者社区对 BX004 计划的认识不断提高。我还很高兴地宣布，BX004 刚刚获得了 FDA 的 Fast Track 称号，这进一步证实了我们的 BX004 计划正在解决 CF 社区面临的最严重、最具挑战性的未得到满足的医疗需求之一。
“ 6月，我们在最近的欧洲囊性纤维化会议（“ECFC”）会议上公布了第一部分的积极结果， 这次会议强调了 BX004 的出色安全性及其在减少囊性纤维化方面的显著活动 铜绿假单胞菌细菌负担。在第 2 部分中， 我们正在更多的 CF 患者身上测试 BX004，这些患者每天给药两次，治疗期更长 10 天，而 与第 1 部分相比。该研究的第二部分将提供有关安全性和减少细菌负担的更多数据，以及其他探索性 临床终点。根据我们目前的估计，我们现在认为第 2 部分的数据分析还需要 4-6 周才能完成。 因此，我们预计将在2023年11月公布第二部分的初步业绩。”
临床 项目更新
囊性 纤维化 (BX004)
| ● | 2023 年 8 月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予 BX004 快速通道称号，用于治疗 CF 患者中由铜绿假单胞菌 (pSa) 细菌菌株引起的慢性 呼吸道感染。美国食品药品管理局的 Fast Track 称号 旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和解决 重大未满足医疗需求的药物的审查。美国食品药品管理局将解决重大未满足的医疗需求定义为在没有治疗的情况下提供一种疗法，或者提供 一种可能比现有疗法更好的疗法。Fast Track 认证的好处包括但不限于 在整个药物研发和审查过程中尽早与美国食品药品管理局进行频繁的沟通。此外，获得 Fast Track 称号的药物有资格对其生物制剂许可证申请和/或新药申请进行滚动提交和优先审查。 它们可以确保疑问和问题得到快速解决，通常可以使患者更早获得药物批准和获得。1 |
| ● | 2023 年 6 月，在第 46 届 ECFC 的最新科学会议上，BiomX 公布了 1b/2a 期试验第 1 部分的积极结果，该试验评估 BX004 用于治疗 CF 患者铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染。第 1 部分数据中的亮点 最初于 2023 年 2 月报告，也在 ECFC 会议期间的海报发布会上公布 （海报链接) 并包括： |
| o | 没有与 BX004 治疗相关的 安全事件 |
| o | 意思 P. 铜绿假单胞菌第 15 天（与基线相比）的菌落形成单位（CFU）减少了 90% 以上：-1.42 log10 cfu/g (BX004) vs -0.28 log10 cfu/g（安慰剂）。 这种减少是在使用标准护理吸入抗生素的情况下发生的 |
| o | 在给药期间，在所有接受 BX004 治疗的患者的痰中都发现了噬菌体 ，包括截至第 15 天（治疗结束一周）的几名患者的痰中检测到噬菌体 ；在接受安慰剂治疗的患者身上 未检测到噬菌体 | |
| o | 在使用 BX004 治疗期间或之后， 没有出现对 BX004 的细菌耐药性 | |
| o | 正如 所预料的那样，可能是由于疗程较短，对% 预测的 FEV1（第一秒强制呼气量）没有明显的影响 |
| ● | BX004 正在开发用于治疗由以下原因引起的慢性呼吸道感染 P. 铜绿假单胞菌，是CF患者发病率和死亡率的主要原因。 第 1b/2a 阶段试验由两部分组成。该研究的第 1 部分评估了 BX004 在单次递增剂量 和多剂量设计下对九名 CF 患者的安全性、药代动力学、 和微生物学/临床活性。该研究的第 2 部分将以 2:1 的比例评估 BX004 在至少 24 名随机分配到治疗或安慰剂队列的 CF 患者中的安全性和有效性。该试验第 2 部分的结果 预计于 2023 年 11 月公布。 |
| ● | 正如 之前宣布的那样，BiomX已获得囊性纤维化基金会颁发的500万美元疗法开发奖。该奖项的结构为股权投资，其中 囊性纤维化基金会 分两批购买了500万美元的BioMx普通股。 |
过敏性 皮炎（“AD”）(BX005)
| ● | 公司正在与 Maruho Co. 合作。Ltd. 是日本领先的以皮肤科为重点的制药 公司，为一系列临床前活动提供支持，以推动该项目向前发展 ，并努力评估临床试验的时间表. |
最近的 企业亮点
| ● | 2023 年 5 月 12 日，公司宣布任命 CFA Jason M. Marks 和 Michael E. Dambach 为董事会成员。马克斯先生最近在Amarin Corporation plc担任执行副总裁、首席法律与合规官兼公司秘书/高级 顾问，丹巴赫先生担任Biogen Inc的副总裁兼财务主管 。 |
| ● | 2023年5月5日，该公司宣布第二次完成其750万美元的私募投资 （“PIPE”）。该公司预计将使用 the PIPE 的总净收益以及现有的现金和现金等价物，为用于治疗 CF 患者肺部感染的 BX004 的临床开发 、其他 噬菌体治疗计划和研究活动的开发以及营运资金和其他一般公司用途提供资金。 |
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2023 年第二季度财务业绩
| ● | 截至2023年6月30日，现金 余额、短期存款和限制性现金为3,070万美元，而截至2022年12月31日为3,430万美元。减少的主要原因是 用于经营活动的净现金。该公司估计，其现金流足以为2024年第三季度的运营提供资金。 |
| ● | 截至2023年6月30日的三个月，研发（“研发”）支出净额为380万美元，而2022年同期为460万美元。下降的主要原因是公司在2022年5月宣布的公司重组（“公司重组”）的一部分，员工裁员导致的工资和相关费用以及股票薪酬支出减少；以及降低了与公司候选AD产品 BX005 相关的临床前和临床活动的优先顺序，以及2023年合作协议收益的增加。与对公司候选CF产品 BX004 进行1b/2a期临床试验相关的费用部分抵消了这些费用。 | |
| ● | 截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为230万美元，而2022年同期为240万美元。下降的主要原因是公司董事和高级管理人员保险单的保费减少。 | |
| ● | 2023年第二季度的净亏损为640万美元，而2022年同期为750万美元。 | |
| ● | 截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为910万美元，而2022年同期为1,640万美元。 |
会议 电话会议和网络直播信息
BiomX 管理层将于美国东部时间今天上午 8:00 举办电话会议和网络直播，报告2023年第二季度的财务业绩和业务更新。要参加会议，请拨打 1-877-407-0724（美国）、1-809-406-247（以色列）或 1-201-389-0898（国际）。 电话会议的直播和存档网络直播将在公司网站www.biomx.com的投资者部分播出， 其内容不构成本新闻稿的一部分。
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关于 BiomX
BioMx 是一家临床阶段的公司，开发天然和工程噬菌体混合物，旨在靶向和消灭治疗慢性病 中的细菌。BioMx 发现并验证专有细菌靶点，并针对这些靶点定制噬菌体成分。 更多信息，请访问 www.biomx.com，其内容不构成本新闻稿的一部分。
安全 港
本 新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》“安全港” 条款所指的明示或暗示的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别： “目标”、“相信”、“期望”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、 “将”、“定位”、“未来” 以及其他预测或表明未来事件 或趋势或不是历史问题陈述的类似表达方式。例如，当 BioMX 光盘时使用 BX004 的 潜在安全性或有效性、1b/2a 期研究 第 2 部分的预期时机、设计和患者入组 以及靶向噬菌体疗法治疗 CF 患者感染的潜力，当它提及其他项目，例如治疗特应性皮炎的计划 时， BiomX 发表了前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。 相反，它们仅基于BiomX管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述 与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化难以预测，而且 其中许多不在BioMx的控制范围内。实际结果和结果可能与前瞻性 陈述中显示的结果和结果存在重大差异。因此，投资者不应依赖这些前瞻性陈述，而应审查BioMX于2023年3月29日向美国证券交易委员会 委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性 ，以及BioMX在向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的其他信息， 可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。 前瞻性陈述自本新闻稿发布之日起作出，除非法律另有规定，否则BioMx明确不承担任何更新前瞻性陈述的义务或承诺。
BioMx 联系人
投资者关系：
LifeSci 顾问有限公司
约翰·穆拉利
(617)-698-9253
jmullaly@lifesciadvisors.com
BiomX, Inc.
阿纳特·普里莫维奇
企业项目经理
+972 (50) 697-7228
anatp@biomx.com
资料来源： BioMX Inc.
| 1 | 来源： https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track |
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BIOMX INC.
简化 合并资产负债表
（千美元 ，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 | ||||||||||
| 注意 | 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||
| 资产 | ||||||||||
| 流动资产 | ||||||||||
| 现金和现金等价物 | 29,711 | 31,332 | ||||||||
| 限制性现金 | 951 | 962 | ||||||||
| 短期存款 | - | 2,000 | ||||||||
| 其他流动资产 | 4 | 2,528 | 2,587 | |||||||
| 流动资产总额 | 33,190 | 36,881 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 3,673 | 3,860 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 4,390 | 4,790 | ||||||||
| 非流动资产总额 | 8,063 | 8,650 | ||||||||
| 41,253 | 45,531 | |||||||||
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BIOMX INC.
简化 合并资产负债表
（千美元 ，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至 | ||||||||||
| 注意 | 2023年6月30日 | 十二月三十一日 2022 | ||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||||
| 流动负债 | ||||||||||
| 贸易应付账款 | 2,228 | 820 | ||||||||
| 租赁负债的流动部分 | 654 | 687 | ||||||||
| 其他应付账款 | 5 | 3,394 | 2,150 | |||||||
| 长期债务的当前部分 | 7 | 5,391 | 4,282 | |||||||
| 流动负债总额 | 11,667 | 7,939 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||||
| 合同责任 | 1,976 | 1,976 | ||||||||
| 长期债务，扣除流动部分 | 7 | 8,159 | 10,591 | |||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 3,396 | 3,798 | ||||||||
| 其他负债 | 190 | 188 | ||||||||
| 非流动负债总额 | 13,721 | 16,553 | ||||||||
| 承付款和或有开支 | 6 | |||||||||
| 股东权益 | 8 | |||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；授权——截至2023年6月30日和2022年12月31日，100万股。截至2023年6月30日和2022年12月31日，没有已发行和流通的股票。 | - | - | ||||||||
| 普通股，面值0.0001美元；授权——截至2023年6月30日和2022年12月31日，1.2亿股。截至2023年6月30日，发行了—45,979,730股，截至2022年12月31日，发行了29,982,282股。截至2023年6月30日，已发行45,974,030股，截至2022年12月31日，已发行29,976,582股。 | 3 | 2 | ||||||||
| 额外实收资本 | 165,435 | 157,838 | ||||||||
| 累计赤字 | (149,573 | ) | (136,801 | ) | ||||||
| 股东权益总额 | 15,865 | 21,039 | ||||||||
| 41,253 | 45,531 | |||||||||
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BIOMX INC.
简明的 合并运营报表
（千美元 ，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||||
| 注意 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||||
| 研究和开发（“研发”）费用，净额 | 3,818 | 4,584 | 8,382 | 9,513 | ||||||||||||||
| 无形资产的摊销 | - | 379 | - | 759 | ||||||||||||||
| 一般和管理费用 | 2,255 | 2,361 | 3,899 | 4,838 | ||||||||||||||
| 营业亏损 | 6,073 | 7,324 | 12,281 | 15,110 | ||||||||||||||
| 其他收入 | (90 | ) | - | (181 | ) | - | ||||||||||||
| 利息支出 | 745 | 488 | 1,310 | 949 | ||||||||||||||
| 财务收入，净额 | (325 | ) | (339 | ) | (652 | ) | (426 | ) | ||||||||||
| 税前亏损 | 6,403 | 7,473 | 12,758 | 15,633 | ||||||||||||||
| 税收支出 | 8 | 9 | 14 | 18 | ||||||||||||||
| 净亏损 | 6,411 | 7,482 | 12,772 | 15,651 | ||||||||||||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | 9 | 0.12 | 0.25 | 0.31 | 0.53 | |||||||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 51,552,923 | 29,774,709 | 41,860,338 | 29,764,588 | ||||||||||||||
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