2
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）
（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券： |
||
|
|
|
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
☒ |
规模较小的申报公司 |
||
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2023 年 8 月 3 日，有
SOLENO 治疗公司
目录
|
页面 |
第一部分—财务信息 |
3 |
第 1 项。财务报表 |
3 |
简明合并资产负债表（未经审计） |
3 |
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计） |
4 |
股东权益简明合并报表（未经审计） |
5 |
简明合并现金流量表（未经审计） |
6 |
简明合并财务报表附注（未经审计） |
7 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
第 4 项。控制和程序 |
21 |
第二部分——其他信息 |
23 |
第 1 项。法律诉讼 |
23 |
第 1A 项。风险因素 |
23 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
23 |
第 3 项。优先证券违约 |
23 |
第 4 项。矿山安全披露 |
23 |
第 5 项。其他信息 |
23 |
第 6 项。展品 |
24 |
展览索引 |
25 |
签名 |
25 |
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务报表
索莱诺疗法有限公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
资产 |
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期资产 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
无形资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的临床试验场地成本 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债——当前 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债 |
|
|
|
|
|
|
||
2018 PIPE 认股证责任 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
经营租赁负债——非流动 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
Essentialis收购价格的或有负债 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见简明合并财务报表的附注
3
索莱诺疗法有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有对价公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
营业亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他综合收益（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外币折算调整 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
综合损失总额 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值用于计算每股普通股的基本和摊薄后的净亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
见简明合并财务报表的附注
4
索莱诺疗法有限公司
简明合并报表股东权益净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
付费 |
|
|
累积的 |
|
|
全面 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2023年1月1日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
根据股权激励计划发行限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
净股份结算股权奖励的预扣税款 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
外币折算调整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
发行普通股认股权证，扣除发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
出售普通股，扣除成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
外币折算调整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
付费 |
|
|
累积的 |
|
|
全面 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年1月1日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
根据股权激励计划发行限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|||
净股份结算股权奖励的预扣税款 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
在公开发行中出售普通股和预先筹集的认股权证，扣除成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||||
外币折算调整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
外币折算调整 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
见简明合并财务报表的附注
5
索莱诺疗法有限公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
股票认股权证公允价值的变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
或有对价公允价值的变化 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他非现金对账项目 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
经营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用、其他流动资产和其他资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计补偿 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计的临床试验场地成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他负债 |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
出售普通股和普通股认股权证的收益，扣除成本 |
|
|
|
|
|
- |
|
|
出售普通股和预先注资的认股权证的收益，扣除成本 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
净股份结算股权奖励的预扣税款 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物的净增长 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物，期初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非现金融资信息的补充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
为换取经营租赁义务而获得的经营租赁使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
未付的融资费用包含在应付账款中 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
参见简明合并财务报表的附注。
6
索莱诺疗法有限公司
2023年6月30日
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。概述
Soleno Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司” 或 “Soleno”）专注于治疗罕见病的新疗法的开发和商业化。它的主要候选药物是DCCR（二氮氧化胆碱缓释片）片剂，这是一种每天一次的口服片剂，用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）。在美国（美国）和欧盟（E.U.），DCCR因治疗PWS而获得孤儿称号。
该公司于 1999 年 8 月 25 日在特拉华州注册成立，位于加利福尼亚州雷德伍德城。它最初以Capnia的名义运营，这是一家多元化的医疗保健公司，致力于开发和商业化创新的诊断、设备和疗法，以满足未得到满足的医疗需求。2017年，该公司与Essentialis, Inc.（Essentialis）合并，随后获得股东批准，修改了经修订和重述的公司注册证书，将其名称从 “Capnia, Inc.” 更名为 “Soleno Therapeutics, Inc.”。Essentialis是一家处于临床阶段的私营公司，专注于开发突破性药物，用于治疗死亡率和心血管及内分泌并发症风险增加的罕见疾病。合并后，公司的主要重点是治疗罕见疾病的新疗法的开发和商业化，公司剥离了之前的所有业务活动。
注意事项 2。持续经营和管理层的计划
该公司的净亏损为 $
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的，该假设考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。简明的合并财务报表不包括任何调整，以反映与公司继续经营的能力相关的不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债金额产生的影响。
该公司预计，在可预见的将来，该公司将继续蒙受损失，并将需要筹集额外资金以完成临床试验，开展产品开发计划，获得监管部门批准并打入市场以销售其产品。2022 年 12 月，公司签订了证券购买协议，价格不超过 $
管理层认为，自提交本文件之日起，公司没有足够的资本资源至少在未来十二个月内维持运营。此外，鉴于公司预计在可预见的将来将蒙受重大损失，因此将需要筹集额外的资本资源来为其运营提供资金，尽管此类资源的可用性和公司获得此类资源的机会并不能得到保证。因此，管理层认为，自提交文件之日起，至少在未来十二个月内，公司是否有能力继续作为持续经营企业运营，存在重大疑问。
7
注意事项 3。重要会计政策的列报依据和摘要
重要会计政策
与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中 “合并财务报表附注” 附注3中描述的重要会计政策相比，截至2023年6月30日的三个月和六个月中，重要会计政策没有发生重大变化。
演示基础
随附的公司未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，符合中期财务报告的公认会计原则以及S-X条例第10-01条的要求。因此，它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，为公允列报临时财务信息而认为必要的所有调整（包括正常和经常性调整）均已包括在内。在根据公认会计原则编制财务报表时，公司必须做出影响财务报表发布之日报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计值不同。此外，截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表任何其他过渡期或截至2023年12月31日的财年的预期业绩。欲了解更多信息，请参阅公司截至2022年12月31日财年的年度财务报表中包含的财务报表和脚注，这些报表和脚注包含在公司于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
反向股票分割
2022年8月26日，公司提交了经修订和重述的公司注册证书的修正证书，以对公司已发行和流通的普通股进行反向股票拆分 基础。所有普通股和每股数据均经过追溯重报，以使此处列出的所有时期的拆分均生效。 给出 eff 之后等于反向股票分割，公司有权发行的所有类别股本的总数为
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及财务报表和随附附注中报告的支出金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。财务报表中包含的主要估算包括递延所得税资产的估值、金融工具的估值、股票薪酬、与第三方承包商临床试验活动相关的服务应计成本，以及通过收购获得的资产的购买价格对或有负债的估值。
最近通过的会计公告
财务会计准则委员会（FASB）或公司自指定生效日期起通过的其他标准制定机构会不时发布新的会计声明。
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具——信用损失（主题 326）：金融工具信用损失的衡量，该修正案以及随后的修正案修订了关于衡量和确认持有的金融资产的预期信贷损失的要求。ASU 2016-13 对公司生效，有效期为 2022 年 12 月 15 日之后开始的年度期间，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。公司采用了这个 ASU，生效
目前，预计财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提出的、要等到未来才需要采用的其他会计准则，在通过后不会对公司的财务报表产生重大影响。
8
注意事项 4。金融工具的公允价值
由于这些项目的短期性质，公司现金、现金等价物和应付账款的账面价值接近公允价值。
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产的交换价格或为转移资产或负债在主要市场或最有利市场上的负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。
公允价值层次结构定义了披露公允价值衡量标准的三级估值层次结构，如下所示：
估值层次结构中金融工具的分类基于对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。
下表列出了公司在公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的金融工具（以千计）：
|
|
截至2023年6月30日的公允价值测量 |
|
|||||||||||||
|
|
总计 |
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2018 年 PIPE 保单责任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
Essentialis 收购价格应急责任 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通股认股权证和应急股权证总额 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
|
|
2022 年 12 月 31 日的公允价值衡量标准 |
|
|||||||||||||
|
|
总计 |
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2018 年 PIPE 保单责任 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
Essentialis 收购价格应急责任 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通股认股权证和应急股权证总额 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
该公司对2018年PIPE认股权证的估计公允价值是使用Black-Scholes定价模型计算得出的。Black-Scholes定价模型需要输入高度主观的假设，包括预期的股价波动率、预期期限、预期的股息收益率和无风险利率。
根据公司于2017年3月7日完成与Essentialis合并的条款，公司有义务支付最高不超过美元的现金收益
截至报告期末，公司确认公允价值层次结构各层之间的转移。在本报告所述期间，等级制度内各级之间没有调动。
9
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中公司三级负债公允价值的变化（千美元）：
|
|
2018 PIPE 认股 |
|
|
购买价格 |
|
||||||
|
|
的数量 |
|
|
责任 |
|
|
特遣队 |
|
|||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
或有负债价值的变化 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
2018 PIPE 认股 |
|
|
购买价格 |
|
||||||
|
|
的数量 |
|
|
责任 |
|
|
特遣队 |
|
|||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
或有负债价值的变化 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
注意事项 5。认股证
公司已经发行了多个认股权证系列，根据公司制定的指导方针，其中2018年PIPE认股权证被确定为负债 ASC 815 衍生品和对冲。
作为2018年PIPE发行单位的一部分发行的认股权证
在某些情况下，包括股票分割、股票分红、特别股息或资本重组、重组、合并或合并，可以调整行使2018年PIPE认股权证时可发行的普通股的行使价和数量。但是，2018年PIPE认股权证的行使价不会降至美元以下
如果公司控制权发生变化，未行使认股权证的持有人可以向公司或其继任者出示未行使的认股权证，由公司或其继任者收购，金额等于Black Scholes方法确定的每股价值。
由于公司可能有义务以现金结算2018年PIPE认股权证，因此公司按公允价值将2018年PIPE认股权证归类为长期负债，并将在每个资产负债表日期重新衡量认股权证，直到认股权证行使或到期。公允价值的任何变动均在公司简明合并运营报表和综合亏损表中确认为其他收益（支出）。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，2018年PIPE认股权证的公允价值估计约为美元
该公司使用Black-Scholes的定价模型计算了2018年PIPE认股权证的公允价值。
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
波动性 |
|
|
% |
|
|
% |
||
合同期限（年） |
|
|
|
|
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
Black-Scholes定价模型要求使用高度主观的假设来估计股票奖励的公允价值。这些假设包括以下估计值：
10
注意事项 6。承诺和意外开支
设施租赁
公司位于加利福尼亚州雷德伍德城的总部设施办公空间的经营租约
该公司的使用权资产增加了 $
以下是截至2023年6月30日公司经营租赁负债未来到期年份的时间表（以千计）：
2023 年（今年剩余时间） |
$ |
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
|
|
|
减少利息 |
|
|
( |
) |
总计 |
$ |
|
|
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，租赁费用的组成部分如下（以千计）：
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营租赁成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营租赁成本 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营租赁总成本 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
突发事件
在正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及将来可能对公司提出但尚未提出的索赔。当未来可能有支出并且可以合理估计此类支出时，公司就应为此类事项承担责任。
注意事项 7。股东权益
可转换优先股
公司有权发行
证券购买协议
开启 2022年12月16日，公司与某些实体和管理层成员（统称为买方）签订了私募配售（私募配售）的证券购买协议。根据证券购买协议，
11
公司 同意向买方出售认股权证，以购买总额不超过
认股权证分为两部分
承销公开发行
2022 年 3 月 31 日，公司出售了
在市场发售中
2021年7月，公司签订了控制性股票发行销售协议，根据该协议，公司可以出售总发行价格不超过美元的普通股
其他普通股认股权证
截至2023年6月30日，该公司已经
截至2023年6月30日和2022年12月31日，下表汇总了公司未偿还的普通股认股权证：
|
|
截至2023年6月30日 |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|
|
||||||||||
|
|
普通认股权证股数 |
|
|
加权平均每股行使价 |
|
|
普通认股权证股数 |
|
|
加权平均每股行使价 |
|
|
到期日期 |
||||
普通股认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2018 年的 PIPE |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2022 年普通认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2022 年预先融资认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|||||
2023 年 A 批认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
- |
|
|
|||
2023 年 B 批认股权证 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|||
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
(1)如上所述，需提前到期。
股权激励计划
2014 年计划
12
公司维持2014年股权激励计划（2014年计划）。根据2014年计划，公司可以向员工、董事、顾问和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效单位或绩效股。根据2014年计划授予的期权可能是激励性股票期权（ISO）或非合格股票期权（NSO）。ISO 只能授予公司员工，包括高级管理人员和董事。
董事会有权决定向谁授予股票期权、期权数量、期限和行使价格。期权应以不低于公允价值的行使价授予。对于持有超过... 的个人
2023年3月23日，公司在S-8表格上提交了注册声明，该声明注册了
激励计划
公司维护 2020 年激励性股权激励计划（激励计划）。激励计划规定授予基于股票的奖励，包括非法定股票期权、限制性股票单位、限制性股票、股票增值权、绩效股票和绩效单位，其条款与2014年计划基本相似。
根据纳斯达克上市规则第5635 (c) (4) 条和第5635 (c) (3) 条，激励计划下的奖励只能发放给以前不是公司雇员或非雇员董事（或在此类个人在公司真正非工作期间）的个人，作为个人进入公司工作的激励材料，或者在第5635条允许的范围内（c)《纳斯达克上市规则》（3），与合并或收购有关。2023 年 3 月 23 日，公司在 S-8 表格上提交了一份注册声明，该声明注册了
截至2023年6月30日，共有
股票薪酬支出
公司确认与向员工、董事和顾问授予的期权和限制性股票单位相关的股票薪酬支出。薪酬支出是根据奖励获得者的分类按部门分配的。
股票薪酬支出在简明合并运营报表和综合亏损表中确认如下（以千计）：
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和开发 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
股票期权
公司授予了购买期权
|
截至6月30日的三个月 |
|
截至6月30日的六个月 |
||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
预期寿命（年） |
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
||||
波动性 |
|
|
|
||||
股息率 |
|
|
|
||||
13
Black-Scholes期权定价模型要求使用高度主观的假设来估计股票奖励的公允价值。这些假设包括以下估计值：
下表汇总了根据2014年计划和激励计划发布的截至2023年6月30日的六个月的股票期权交易：
|
|
的数量 |
|
|
加权- |
|
|
加权 |
|
|
聚合内在价值 |
|
||||
|
|
杰出 |
|
|
分享 |
|
|
（以年为单位） |
|
|
（以千计） |
|
||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授予的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使的期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
期权被取消/被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
期权可于2023年6月30日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
期权归属，预计将于2023年6月30日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|||
授予期权的加权平均授予日期公允价值为美元
限制性股票单位
有
下表汇总了根据2014年计划发布的截至2023年6月30日的六个月的限制性股票单位交易：
|
|
的数量 |
|
|
加权- |
|
||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授予的限制性股票单位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
限制性股票单位归属 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
限制性股票单位被取消/没收 |
|
|
- |
|
|
$ |
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
||
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，授予的所有限制性股票单位的加权平均授予日公允价值为美元
14
相关的 限制性库存单位为 $
2014 年员工股票购买计划
公司董事会和股东已通过2014年员工股票购买计划（ESPP）。ESPP 已生效，董事会将自行决定根据该协议开始报价。总共有
截至 2023 年 6 月 30 日，有
注意事项 8。每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。发行时可能以很少或根本没有现金对价发行的普通股，例如公司在2022年3月发行的预先注资的认股权证，被视为已发行普通股，包含在基本和摊薄后每股净亏损的计算中 ASC 260 每股收益。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以在行使或归属普通股奖励以及行使非预先注资的普通股认股权证时将发行的已发行普通股和稀释性潜在普通股的加权平均数。由于2022年3月发行的认股权证是参与证券，公司采用两类方法来计算基本和摊薄后的每股收益。但是，两类方法不会影响普通股的每股净亏损，因为2022年3月发行的2022年普通认股权证不参与亏损。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，发行潜在普通股的影响是反稀释的，因为这些时期的净亏损，因此用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票数量在每个时期都相同。
以下证券是已发行普通股的加权平均值，用于计算普通股每股基本和摊薄后的净亏损：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 (1) |
|
|
2023 |
|
|
2022 (1) |
|
||||
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
2022 年预先注资的认 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
15
(1)公司修订了2022年加权平均已发行普通股的计算方法，将2022年预先注资的认股权证包括在内。管理层认为，这个版本可以在计算每股净亏损时对预先注资的认股权证进行更恰当的处理。
以下可能具有摊薄效应的已发行证券已排除在报告期内摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为此类证券会因报告的亏损（普通股等价股）而产生反稀释影响：
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
向2010/2012年可转换票据发行的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未偿还的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
向承销商发行的购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
2018 年的 PIPE |
|
|
|
|
|
|
||
2022 年普通认股证 |
|
|
|
|
|
|
||
2023 年 A 批认股权证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2023 年 B 批认股权证 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
注意事项 9。后续事件
公司已经评估了从2023年6月30日到这些简明合并财务报表发布之日的后续事件，并确定无需披露后续事件。
16
第 2 项。管理层的讨论与分析财务状况和经营业绩汇总
本10-Q表季度报告中包含的中期合并财务报表以及本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2022年12月31日止年度的财务报表及其附注以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，包括第二部分——其他信息，第1A项中规定的风险和不确定性。以下和本报告其他地方的风险因素可能导致实际结果与历史结果或预期结果存在重大差异。
业务概述
我们专注于治疗罕见病的新疗法的开发和商业化。我们的主要候选药物是DCCR（二氮唑胆碱延长释放）片剂，这是一种每天一次的口服片剂，用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）。在美国（美国）和欧盟（E.U.），DCCR被指定为孤儿用于治疗PWS。DCCR已在一项3期研究（C601或DESTINY PWS）中进行了评估，这是一项为期3个月的随机双盲安慰剂对照研究，于2020年1月完成了入组，在美国和英国的29个地点有127名患者。在DESTINY PWS完成治疗的患者有资格在C602中接受DCCR，这是一项开放标签的延伸研究。DESTINY PWS 的顶级业绩已于 2020 年 6 月公布。尽管该试验没有达到其主要终点，即吞噬过度与基线相比有所变化，但观察到三个关键次要终点中有两个有显著改善。
2021 年 2 月，我们宣布分析仅限于 COVID-19 疫情开始之前收集的数据。对截至2020年3月1日的数据的分析显示，主要疗效终点、所有关键次要终点和其他几个疗效终点都有统计学意义。2021年9月，我们公布了C602的中期结果，显示在一年的治疗期内，与PATH for PWS研究（pfPW）的PWS自然史相比，吞咽过度和所有其他PWS行为参数有统计学上的显著降低，并有统计学上的显著改善。PfPws研究是一项由普拉德-威利研究基金会（FPWR）赞助的正在进行的研究，旨在增进PWS患者对自然历史的理解。我们在2021年第四季度向美国食品和药物管理局提交了数据。
2022年1月，我们提交了一份提案，要求在研究C602中增加随机停药期，以获得美国食品药品管理局要求的额外控制数据，以支持DCCR的新药申请（NDA）申请。研究C602的随机戒断期（RW）是一项针对DCCR的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，针对美国17个地点和英国5个地点的大约80名PWS患者。该RW期仅包括先前加入研究C602的患者，没有招收任何新患者。我们宣布于 2022 年 10 月开始招生，并于 2023 年 5 月完成。美国食品药品管理局承认，该研究的数据有可能支持DCCR的保密协议申请。
2023年5月，根据证券购买协议，我们从出售和发行认股权证中获得了1,000万美元的总收益，通过 “在市场上”（ATM）计划出售普通股又获得了710万美元的净收益。
截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1,940万美元。我们的累计赤字为2.543亿美元，这主要是由于研发以及一般和管理开支造成的。我们可能永远无法成功地将我们的新型治疗先导候选药物DCCR商业化。因此，我们预计在可预见的将来，运营将蒙受巨额损失，而且无法保证我们会产生可观的收入或利润。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和判断。我们会持续评估我们的关键会计政策和估计。我们的估算基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们最新的10-K表的附注3更全面地描述了我们的重要会计政策。
17
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的比较
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
5,141 |
|
|
$ |
3,696 |
|
|
$ |
1,445 |
|
|
|
39 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,169 |
|
|
|
2,467 |
|
|
|
702 |
|
|
|
28 |
% |
或有对价公允价值的变化 |
|
|
313 |
|
|
|
616 |
|
|
|
(303 |
) |
|
|
49 |
% |
运营费用总额 |
|
|
8,623 |
|
|
|
6,779 |
|
|
|
1,844 |
|
|
|
27 |
% |
营业亏损 |
|
|
(8,623 |
) |
|
|
(6,779 |
) |
|
|
(1,844 |
) |
|
|
27 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
50 |
% |
利息收入 |
|
|
147 |
|
|
|
52 |
|
|
|
95 |
|
|
|
183 |
% |
其他收入总额 |
|
|
148 |
|
|
|
54 |
|
|
|
94 |
|
|
|
174 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(8,475 |
) |
|
$ |
(6,725 |
) |
|
$ |
(1,750 |
) |
|
|
26 |
% |
收入
迄今为止，我们尚未从新型治疗产品的商业开发和销售中获得任何收入。
研发费用
截至2023年6月30日的三个月，研发费用为510万美元，比截至2022年6月30日的三个月增加了140万美元。我们的研发支出节奏将根据我们的临床项目状况以及CMC和其他支持提交保密协议所必需的项目的时间而波动。随着我们完成了患者进入研究C602的RW期的注册，临床试验费用增加了170万美元，随着患者完成RW期，我们正在承担支持他们参加开放标签延期研究C614的费用。CMC成本减少了50万美元，因为某些制造商的流程已在2022年第一季度完成，并且在2023年第一季度没有重演。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用为320万美元，比截至2022年6月30日的三个月增加了70万美元。增长主要归因于股票薪酬和专业服务开支的增加。
或有对价公允价值的变化
根据我们与Essentialis的合并协议的条款，在实现与出售DCCR相关的某些未来商业里程碑后，我们有义务向前Essentialis股东支付最高2,120万美元的现金。截至2023年6月30日，我们应付的或有对价负债的公允价值估计为940万美元，比截至2023年3月31日的估计值增加了30万美元，在未来几年分别实现了1亿美元和2亿美元的商业销售里程碑。在截至2022年6月30日的三个月中，这一估计值比截至2022年3月31日的870万美元估计增加了60万美元。
18
其他收入
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的其他收入约为14.8万美元，而截至2022年6月30日的三个月中，我们的其他收入为54,000美元。增长的主要原因是截至2023年6月30日的三个月的利息收入与截至2022年6月30日的三个月相比有所增加。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
金额 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
10,457 |
|
|
|
7,684 |
|
|
$ |
2,773 |
|
|
|
36 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,023 |
|
|
|
5,110 |
|
|
|
913 |
|
|
|
18 |
% |
或有对价公允价值的变化 |
|
|
612 |
|
|
|
(242 |
) |
|
|
854 |
|
|
|
353 |
% |
运营费用总额 |
|
|
17,092 |
|
|
|
12,552 |
|
|
|
4,540 |
|
|
|
36 |
% |
营业亏损 |
|
|
(17,092 |
) |
|
|
(12,552 |
) |
|
|
(4,540 |
) |
|
|
36 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
1 |
|
|
|
29 |
|
|
|
(28 |
) |
|
|
97 |
% |
利息收入 |
|
|
260 |
|
|
|
74 |
|
|
|
186 |
|
|
|
251 |
% |
其他收入总额 |
|
|
261 |
|
|
|
103 |
|
|
|
158 |
|
|
|
153 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(16,831 |
) |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(4,382 |
) |
|
|
35 |
% |
收入
迄今为止，我们尚未从新型治疗产品的商业开发和销售中获得任何收入。
研发费用
截至2023年6月30日的六个月中，研发费用为1,050万美元，比截至2022年6月30日的六个月增加了280万美元。我们的研发支出节奏将根据我们的临床项目状况以及CMC和其他支持提交保密协议所必需的项目的时间而波动。随着我们完成了患者进入研究C602的RW期的注册，临床试验费用增加了380万美元，随着患者完成RW期，我们正在承担支持他们参加开放标签延期研究C614的费用。由于某些制造商流程在截至2022年6月30日的六个月内完成，并且在截至2023年6月30日的六个月中没有重复，CMC成本减少了130万美元。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用为600万美元，比截至2022年6月30日的六个月增加了90万美元。增长主要归因于股票薪酬和专业服务开支的增加。
或有对价公允价值的变化
根据我们与Essentialis的合并协议的条款，在实现与出售DCCR相关的某些未来商业里程碑后，我们有义务向前Essentialis股东支付最高2,120万美元的现金。截至2023年6月30日，我们应付的或有对价负债的公允价值估计为940万美元，比截至2022年12月31日的估计值增加了60万美元，在未来几年分别实现了1亿美元和2亿美元的商业销售里程碑。在截至2022年6月30日的六个月中，这一估计值比截至2021年12月31日的910万美元估计减少了20万美元。
19
其他收入
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的其他收入约为26.1万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，我们的其他收入为10.3万美元。增长的主要原因是截至2023年6月30日的六个月的利息收入与截至2022年6月30日的六个月相比有所增加。
流动性和资本资源
由于自成立以来蒙受亏损，我们在截至2023年6月30日的六个月中净亏损1,680万美元，截至2023年6月30日的累计赤字为2.543亿美元。截至2023年6月30日，我们有1,940万美元的现金及现金等价物和1170万美元的营运资金，在截至2023年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用了1,230万美元的现金。截至2023年6月30日，我们有总额为48.5万美元的租赁债务将在2025年之前支付，其中包括加利福尼亚州雷德伍德城办公空间的运营租约。
我们的运营资金主要来自发行股权证券。2022年12月，我们签订了一份证券购买协议，规定出售高达6,000万美元的认股权证和行使后可发行的普通股。2023年5月，我们以1,000万美元的价格完成了认股权证的出售和发行。剩余的5,000万美元能否收到取决于认股权证的行使情况和我们的未来表现。此外，我们还有高达2,500万美元的自动柜员机发行（受某些监管限制的约束），在截至2023年6月30日的季度中，我们通过自动柜员机计划出售普通股获得了710万美元的净收益。2022年3月，我们完成了普通股和预先注资的认股权证的公开发行，扣除承销折扣和其他发行费用后，筹集了1,380万美元的净收益。每股普通股或预先注资的认股权证都与一份可立即行使的普通认股权证一起出售，以购买一股普通股。
我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，并且需要筹集更多资金来完成我们的临床试验，开展产品开发计划并打入市场销售我们的产品。我们认为，我们将继续通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得资本资源，但获得此类资本资源的机会尚不确定，也无法保证。如果我们无法获得额外资金，我们可能需要削减临床试验和新产品的开发，并采取额外措施降低成本，以便节省足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能会严重延误我们完成临床试验和产品商业化的努力，这对于实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题使人们对我们在提交本季度报告之日起的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
随附的简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业经营的情况下编制的，该假设考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。简明的合并财务报表不包括任何调整，以反映与我们的持续经营能力相关的不确定性可能对资产的可收回性和分类或负债金额产生的影响。
现金流
下表列出了下文所列每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(12,294 |
) |
|
$ |
(10,982 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
17,060 |
|
|
|
13,750 |
|
现金和现金等价物的净增长 |
|
$ |
4,766 |
|
|
$ |
2,761 |
|
用于经营活动的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动使用的净现金为1,230万美元，这主要是由于净亏损1,680万美元减去与普通股认股权证和或有对价公允价值变动相关的60万美元非现金支出、100万美元的折旧和摊销、180万美元的股票薪酬和20万美元的非现金租赁费用。此外，由于运营资产和负债的变化，在截至2023年6月30日的六个月中，现金使用量减少了90万美元。
20
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用的净现金为1,100万美元，这主要是由于净亏损1,250万美元，外加普通股认股权证和或有对价公允价值变动的30万美元非现金收入，经折旧和摊销100万美元的非现金支出、120万美元的股票薪酬和约10万美元的非现金租赁支出调整后。此外，由于运营资产和负债的变化，在截至2022年6月30日的六个月中，现金使用量增加了60万美元。
用于投资活动的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，没有购买任何财产和设备。在截至2022年6月30日的六个月中，用于购买财产和设备的现金很少。
融资活动提供的现金
在截至2023年6月30日的六个月中，根据证券购买协议，我们从出售和发行认股权证中获得了1,000万美元。我们还通过市场计划出售普通股获得了710万美元的净收益。
在截至2022年6月30日的六个月中，我们通过出售2666,666股普通股获得了1,380万美元的净现金收益，对于某些投资者来说，购买1,333,333股普通股的预先注资认股权证代替了普通股。每股普通股或预先注资的认股权证均与一张可立即行使的普通认股权证一起出售，行使价为每股4.50美元。净收益金额被限制性股票的净股份结算归属所支付的税款略有抵消。
资产负债表外安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
第 3 项。Quant关于市场风险的定性和定性披露
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的市场风险敞口没有任何重大变化。有关市场风险的更多信息，请参阅 关于市场风险的定性和定量披露10-K 表格的部分。
第 4 项。 控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据经修订的 1934 年《证券交易法》（《交易法》）提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会（SEC）的规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，以便及时就要求披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的设计和运作有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的披露控制和程序是有效的。
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，即使被确定为有效，无论设计和运作多么良好，都只能为实现防止或发现错误陈述的预期控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的好处时必须运用判断力
21
与其成本相关的控制和程序。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件的变化而变得不足，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
22
第二部分 — 其他信息
第 1 项。L法律诉讼
我们可能会不时成为诉讼的当事方，并受到正常业务过程中出现的索赔的约束。此外，第三方可能会不时以信件和其他通信的形式对我们提出索赔。我们目前认为，这些普通问题不会对我们的业务产生重大不利影响；但是，诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。R风险因素
对我们的证券的投资具有很高的风险。在投资之前，您应该仔细考虑风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果这些风险真的发生了，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到损害，我们的股票价值可能会下跌。这意味着您可能会损失全部或部分投资。我们在10-K表的第一部分第1A项中描述了可能影响我们的业务、未来业绩或财务状况的某些风险和不确定性（风险因素）。除下文所述外，与10-K表格中提供的有关风险因素的披露没有重大变化。
行使未偿还的认股权证时发行和出售普通股可能会对现有股东造成大幅稀释，也可能压低我们普通股的市场价格。
2023年5月8日，公司根据其于2022年12月签订的证券购买协议，发行了认股权证，购买了总共22,598,870股普通股。如果认股权证的持有人选择行使认股权证，将对我们的普通股持有人造成大幅稀释。认股权证分为两批，8,598,970份A批认股权证和14,000,000份B批认股权证。A批认股权证的行使价格为每股1.75美元，B批认股权证的行使价格为每股2.50美元。截至2023年7月31日，该公司的普通股收于每股5.10美元；因此，所有这些认股权证都是 “价内的”。A批认股权证可立即行使，必须在宣布公司研究C602随机提取期的正面收入数据后的30天内行使，如果在发行之日3.5周年之前没有公布积极的收入数据，则认股权证将到期。该公司宣布，预计将在2023年第三季度公布收入数据。B批认股权证也可以立即行使，并在自发行之日起3.5年和获得美国食品药品监督管理局批准DCCR用于治疗PWS后的30天内到期，以较早者为准。
我们已经登记了认股权证所依据的普通股。如果行使认股权证并出售行使认股权证时可发行的此类股票，我们的普通股价格可能会下跌。此外，行使认股权证时可发行的普通股可能构成悬而未决的问题，也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。当市场上公司股票的供应量大于对该股票的需求时，就会出现悬而未决的情况。发生这种情况时，我们的普通股价格可能会下跌，而股东试图在市场上出售的任何额外股票只会进一步降低股价。如果我们的普通股的股量无法吸收认股权持有人出售的股票，那么我们的普通股的价值可能会下降。
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
第 4 项。Mine Saftey 披露
不适用。
第 5 项其他 信息
没有。
23
第 6 项。E展览
有关作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物清单，请参阅展品前面页面上的附录索引，该附录索引以引用方式纳入此处。
24
展览索引
|
|
|
|
以引用方式纳入自 |
||||||
展览 数字 |
|
文件描述 |
|
注册人的 表单 |
|
提交日期 和美国证券交易委员会 |
|
展览 数字 |
|
已归档 在此附上 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1 |
|
Soleno Therapeutics, Inc.与Hudson Towers at Shore Center, LLC于2023年4月24日签订的租赁协议修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条要求对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条要求对首席财务和会计官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
经修订的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 篇第 1350 条要求对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
经修订的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 篇第 1350 节要求对首席财务和会计官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
日期：2023 年 8 月 8 日 |
SOLENO 治疗公司 |
|
|
|
|
|
来自： |
/s/ 詹姆斯·麦坎内斯 |
|
|
詹姆斯麦坎内斯 |
25
|
|
首席财务官 （授权官员和首席财务官和 |
26