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员工0001501134US-GAAP:其他重组成员2023-06-300001501134US-GAAP:员工离职会员2021-12-310001501134US-GAAP:其他重组成员2021-12-310001501134US-GAAP:员工离职会员2022-01-012022-12-310001501134US-GAAP:其他重组成员2022-01-012022-12-3100015011342022-01-012022-12-310001501134US-GAAP:员工离职会员2022-12-310001501134US-GAAP:其他重组成员2022-12-310001501134US-GAAP:员工离职会员2023-01-012023-06-300001501134US-GAAP:其他重组成员2023-01-012023-06-300001501134US-GAAP:员工离职会员2023-06-300001501134US-GAAP:员工股权会员2023-04-012023-06-300001501134US-GAAP:员工股权会员2022-04-012022-06-300001501134US-GAAP:员工股权会员2023-01-012023-06-300001501134US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-06-300001501134NVTA: RSUS 和 PRSUS 会员2023-04-012023-06-300001501134NVTA: RSUS 和 PRSUS 会员2022-04-012022-06-300001501134NVTA: RSUS 和 PRSUS 会员2023-01-012023-06-300001501134NVTA: RSUS 和 PRSUS 会员2022-01-012022-06-300001501134NVTA:2015 年员工股票购买计划会员2023-04-012023-06-300001501134NVTA:2015 年员工股票购买计划会员2022-04-012022-06-300001501134NVTA:2015 年员工股票购买计划会员2023-01-012023-06-300001501134NVTA:2015 年员工股票购买计划会员2022-01-012022-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA: convertibleseniorNotes due2024 会员2023-04-012023-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA: convertibleseniorNotes due2024 会员2022-04-012022-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA: convertibleseniorNotes due2024 会员2023-01-012023-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA: convertibleseniorNotes due2024 会员2022-01-012022-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA:可转换的 SeniorSecuredNotes 将于 2028 年到期会员2023-04-012023-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA:可转换的 SeniorSecuredNotes 将于 2028 年到期会员2022-04-012022-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA:可转换的 SeniorSecuredNotes 将于 2028 年到期会员2023-01-012023-06-300001501134US-GAAP:可转换债务证券成员NVTA:可转换的 SeniorSecuredNotes 将于 2028 年到期会员2022-01-012022-06-300001501134国家:美国2023-04-012023-06-300001501134国家:美国2022-04-012022-06-300001501134国家:美国2023-01-012023-06-300001501134国家:美国2022-01-012022-06-300001501134国家:加利福尼亚州2023-04-012023-06-300001501134国家:加利福尼亚州2022-04-012022-06-300001501134国家:加利福尼亚州2023-01-012023-06-300001501134国家:加利福尼亚州2022-01-012022-06-300001501134国家:GB2023-04-012023-06-300001501134国家:GB2022-04-012022-06-300001501134国家:GB2023-01-012023-06-300001501134国家:GB2022-01-012022-06-300001501134NVTA: 世界其他地区会员2023-04-012023-06-300001501134NVTA: 世界其他地区会员2022-04-012022-06-300001501134NVTA: 世界其他地区会员2023-01-012023-06-300001501134NVTA: 世界其他地区会员2022-01-012022-06-30


美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
 在截至的季度期间 2023年6月30日
 
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
 在从到的过渡期内
 委员会文件编号001-36847
 
Invitaelogo1.jpg
Invitae 公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
 
特拉华27-1701898
(州或其他司法管辖区
公司或组织)
 (美国国税局雇主
证件号)
 1400 16第四, 旧金山, 加利福尼亚94103
(主要行政办公室地址,邮政编码)
 (415374-7782
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易符号注册的交易所名称
普通股,每股面值0.0001美元
NVTA
纽约证券交易所
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。是的  没有
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☒没有
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b 2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器
x
加速过滤器
非加速过滤器规模较小的申报公司新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的没有
截至2023年8月4日,注册人已发行普通股的数量为 267,014,064.




目录
 
页号
第一部分:财务信息
 
第 1 项。
简明合并财务报表
 
简明合并资产负债表
1
 
简明合并运营报表
2
 
综合亏损简明合并报表
3
股东(赤字)权益简明合并报表
4
 
简明合并现金流量表
5
 
简明合并财务报表附注
6
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
30
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
48
第 4 项。
控制和程序
48
  
第二部分:其他信息
第 1 项。
法律诉讼
50
第 1A 项。
风险因素
50
第 5 项。
其他信息
75
第 6 项。
展品
76
签名
77





第一部分 — 财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
邀请公司
简明合并资产负债表
(以千计)
(未经审计)
 
6月30日
2023
十二月三十一日
2022
资产  
流动资产:  
现金和现金等价物$222,758 $257,489 
有价证券102,379 289,611 
应收账款85,610 96,148 
库存20,814 30,386 
预付费用和其他流动资产19,664 19,496 
流动资产总额451,225 693,130 
财产和设备,净额92,091 108,723 
经营租赁资产74,718 106,563 
限制性现金10,508 10,030 
无形资产,净额873,924 1,012,549 
其他资产20,573 23,121 
总资产$1,523,039 $1,954,116 
负债和股东(赤字)权益
流动负债:
应付账款$23,067 $13,984 
应计负债107,951 74,388 
经营租赁义务16,436 14,600 
融资租赁债务4,514 5,121 
流动负债总额151,968 108,093 
经营租赁债务,减去流动部分139,630 134,386 
减去流动部分的融资租赁债务1,604 3,780 
债务 122,333 
可转换优先票据,净额1,170,611 1,470,783 
可转换优先担保票据(按公允价值计算)249,571  
递延所得税负债6,200 8,130 
其他长期负债4,241 4,775 
负债总额1,723,825 1,852,280 
承付款和或有开支(注7)
股东(赤字)权益:
普通股27 25 
累计其他综合收益(亏损)8,910 (80)
额外的实收资本5,018,112 4,931,032 
累计赤字(5,227,835)(4,829,141)
股东(赤字)权益总额(200,786)101,836 
负债和股东(赤字)权益总额$1,523,039 $1,954,116 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1



邀请公司
简明合并运营报表
(以千计,每股数据除外)
(未经审计)
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
收入:    
测试收入$115,943 $133,182 $228,566 $252,679 
其他收入4,589 3,440 9,322 7,634 
总收入120,532 136,622 237,888 260,313 
运营费用:
收入成本87,474 110,340 175,916 207,456 
研究和开发63,824 115,146 125,802 243,382 
销售和营销44,732 62,749 89,242 122,893 
一般和行政69,966 50,854 115,207 102,282 
商誉和知识产权研发减值 2,313,047  2,313,047 
重组和其他成本80,998 4,817 133,554 4,817 
运营费用总额346,994 2,656,953 639,721 2,993,877 
运营损失(226,462)(2,520,331)(401,833)(2,733,564)
其他收入(支出),净额:
清偿债务造成的损失,净额  (10,822) 
债务发行成本  (19,859) 
可转换优先有担保票据的公允价值变动20,619  38,923  
收购相关负债公允价值的变化49 6,190 267 16,193 
其他收入,净额4,379 1,136 10,262 1,572 
其他收入总额,净额25,047 7,326 18,771 17,765 
利息支出(6,020)(14,019)(17,516)(28,004)
税前净亏损(207,435)(2,527,024)(400,578)(2,743,803)
所得税优惠924 3,563 1,884 38,483 
净亏损$(206,511)$(2,523,461)$(398,694)$(2,705,320)
基本和摊薄后的每股净亏损$(0.78)$(10.87)$(1.55)$(11.75)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票263,836 232,117 256,910 230,304 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。 
2



邀请公司
综合亏损简明合并报表
(以千计)
(未经审计)
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
净亏损$(206,511)$(2,523,461)$(398,694)$(2,705,320)
其他综合收益(亏损):
可供出售的有价证券的未实现收益(亏损),扣除税款10 (549)153 (1,327)
公允价值变动归因于按公允价值计量的可转换优先担保票据的特定工具信用风险,扣除税款9,008  8,837  
综合损失$(197,493)$(2,524,010)$(389,704)$(2,706,647)
 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
 
3



邀请公司
股东(赤字)权益简明合并报表
(以千计)
(未经审计)

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
普通股:
期初余额
$26 $23 $25 $23 
普通股发行
1 1 2 1 
期末余额
27 24 27 24 
累计其他综合收益(亏损):
期初余额(108)(785)(80)(7)
可供出售的有价证券的未实现收益(亏损),扣除税款10 (549)153 (1,327)
公允价值变动归因于按公允价值计量的可转换优先担保票据的特定工具信用风险,扣除税款9,008  8,837  
期末余额8,910 (1,334)8,910 (1,334)
额外的实收资本:
期初余额
4,984,750 4,749,402 4,931,032 4,701,230 
与交换2024年到期的可转换优先票据有关的普通股  23,461  
行使股票期权时发行的普通股,净额
 172 1 597 
根据员工股票购买计划发行的普通股
2,168 5,637 2,168 5,637 
收购后发行的普通股和股权奖励830 3,609 1,893 5,269 
股票薪酬支出
30,364 56,563 59,557 102,650 
期末余额
5,018,112 4,815,383 5,018,112 4,815,383 
累计赤字:
期初余额
(5,021,324)(1,904,707)(4,829,141)(1,722,848)
净亏损(206,511)(2,523,461)(398,694)(2,705,320)
期末余额
(5,227,835)(4,428,168)(5,227,835)(4,428,168)
股东(赤字)权益总额$(200,786)$385,905 $(200,786)$385,905 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4



邀请公司
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
 截至6月30日的六个月
 20232022
来自经营活动的现金流:  
净亏损$(398,694)$(2,705,320)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:
商誉和知识产权研发减值 2,313,047 
处置长期资产的减值和损失,净额131,195 4,817 
折旧和摊销68,662 64,247 
基于股票的薪酬59,557 103,901 
债务折扣和发行成本的摊销4,259 7,776 
清偿债务造成的损失,净额10,822  
债务发行成本19,859  
可转换优先有担保票据的公允价值变动(38,923) 
重新计量与企业合并相关的负债(267)(16,193)
从所得税中受益(1,884)(38,483)
加速未归属股权和递延股票薪酬的合并后支出1,660 3,320 
投资证券溢价和折扣的摊销(4,966)1,178 
非现金租赁费用6,681 3,192 
其他824 (1,321)
扣除收购业务后的运营资产和负债的变化:
应收账款10,538 (16,359)
库存9,572 (15,557)
预付费用和其他流动资产(168)(2,134)
其他资产587 (2,104)
应付账款9,092 6,575 
应计费用和其他长期负债22,291 7,186 
用于经营活动的净现金(89,303)(282,232)
来自投资活动的现金流:
购买有价证券(228,092)(605,454)
有价证券到期的收益420,440 301,933 
购买财产和设备(2,741)(36,970)
出售财产和设备的收益332  
其他3  
由(用于)投资活动提供的净现金189,942 (340,491)
来自融资活动的现金流:
发行普通股的收益,净额2,170 6,234 
发行2028年到期的B系列可转换优先有担保票据的收益30,000  
偿还债务发行成本和预付款费用(28,014) 
偿还债务(135,000) 
融资租赁本金付款(2,576)(2,677)
收购债务的结算(1,472)(707)
融资活动提供的(用于)净现金(134,892)2,850 
现金、现金等价物和限制性现金净减少(34,253)(619,873)
期初现金、现金等价物和限制性现金267,519 933,525 
期末现金、现金等价物和限制性现金$233,266 $313,652 
非现金投资和融资活动的补充现金流信息:
通过融资租赁购置的设备$ $4,472 
购置应付账款和应计负债中的财产和设备$1,182 $9,177 
为收购企业而发行的普通股$233 $ 
交换2024年到期的可转换优先票据$(302,941)$ 
2028年到期的可转换优先担保票据的交易所$301,071 $ 
为换取租赁债务而获得的经营租赁资产,净额$ $4,495 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
5



邀请公司
简明合并财务报表附注

1.业务的组织和描述
Invitae Corporation(“Invitae”、“公司”、“我们” 和 “我们的”)于 2010 年 1 月 13 日在特拉华州注册成立,名为 Locus Development, Inc.,并于 2012 年更名为 Invitae Corporation。我们在多个临床领域提供高质量、全面、经济实惠的基因检测,包括遗传性癌症、精准肿瘤学、女性健康和罕见疾病。Invitae 在 段。
战略调整
2022年7月18日,公司启动了对业务的战略调整,并开始实施成本削减计划,该计划于2022年7月16日获得公司董事会批准。有关我们战略调整的更多信息,请参阅附注10 “重组和其他成本”。
列报依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“U.S. GAAP”)以及第10-Q表格和S-X法规第10-01条的说明编制的。因此,它们并不包括公认会计原则所要求的完整财务报表的所有资料和脚注。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与年度财务报表相同。管理层认为,随附的未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报所必需的所有调整(包括正常的经常性调整)。本10-Q表季度报告中包含的信息应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。截至2023年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表整个财年或任何其他时期的预期业绩。
流动性和财务状况
财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的,该公司考虑在正常业务过程中变现资产,结清负债和承诺。自成立以来,我们总体上出现了净亏损,截至2023年6月30日,我们的累计赤字为美元5.2十亿。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损为美元398.7百万和美元2.7分别为十亿美元,我们预计在短期内将蒙受额外损失。尽管随着时间的推移,我们的收入有所增加,但我们可能永远无法获得足以抵消支出的收入。自成立以来,我们的运营资金主要来自向客户收取的费用、出售股本的净收益、从债务融资机制中借款和发行可转换优先票据。在实现盈利之前,我们预计将筹集额外资金,为运营和偿还债务提供资金。根据《会计准则编纂法》(“ASC”)第 205-40 题, 财务报表的列报-持续经营,我们必须评估在每个报告期,包括过渡期,我们作为持续经营企业的能力是否存在重大疑问。管理层在考虑公司是否有能力履行其义务时,考虑了公司目前对自本10-Q表季度报告发布之日起至少一年的未来现金流、当前财务状况、流动性来源和债务的预测。
在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 $233.3百万和美元267.5分别为百万美元的现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券102.4百万和美元289.6分别为百万。我们使用现金的主要用途是为我们的运营提供资金。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付费用的时间的影响,这反映在我们未偿应付账款和应计费用的变化中。我们认为,截至2023年6月30日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及从销售我们的产品和服务中收取的费用将足以满足自这些财务报表发布之日起未来12个月的预期现金需求。
为了在这12个月之后保持足够的可用流动性并执行我们目前的运营计划,我们将需要继续从外部来源筹集额外资金;但是,在提交本文件时,我们还没有获得此类资金。我们会定期考虑筹款机会,并期望根据各种因素(包括市场状况、债务到期日和我们的运营计划)来确定未来融资的时机、性质和规模。将来,我们可能会选择通过出售股权或债务来为运营融资
6



证券或借钱。如果我们发行股票证券,可能会导致股东摊薄。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优惠或特权。如果我们通过发行额外的债务证券来筹集资金,这些债务证券将享有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。此外,额外债务证券或借款的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果需要额外资金,则无法保证我们能够以可接受的条件及时获得额外资金。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能需要削减计划中的活动以降低成本,其中可能包括进一步裁员、取消业务活动和服务以及进一步削减其他运营支出。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并对我们的业务、经营业绩和未来前景产生不利影响。
2。重要会计政策摘要
整合原则
我们未经审计的简明合并财务报表包括我们的账目和全资子公司的账目。在合并过程中,所有公司间余额和交易均已清除。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响截至财务报表发布之日的资产和负债金额以及或有负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。这些估计基于当前事实、历史和预期结果、趋势以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设,包括对未来事件的假设。实际结果可能与这些判断、估计和假设存在重大差异。我们会持续评估我们的估算值。
前一期间的重新分类
上期的某些金额已重新分类,以符合本期的列报方式。L关于财产和设备处置的开放源码软件现已包括在简明合并运营报表的重组和其他费用中。这一重新分类对先前报告的业务结果没有影响。
信用风险和其他风险和不确定性的集中
可能使我们面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金、有价证券和应收账款。我们的现金和现金等价物主要由美国的金融机构持有。此类存款通常超过联邦保险限额。
现金、现金等价物和限制性现金
简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的金额对账如下(以千计):
2023年6月30日2022年6月30日
现金和现金等价物$222,758 $303,626 
限制性现金10,508 10,026 
现金、现金等价物和限制性现金总额$233,266 $313,652 
金融工具的公允价值
我们的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款、应计负债、运营和财务租赁债务、与业务合并相关的负债以及可转换优先票据。由于这些账户的相对短期性质,其中某些金融工具,包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计账款以及其他流动负债,其账面金额接近其当前公允价值。根据我们可用的借款利率,我们的运营和融资租赁的账面价值接近其公允价值。与企业合并和2028年到期的可转换优先担保票据相关的负债按其估计公允价值入账。
7



公允价值期权选择
公允价值期权提供了一种选择,允许实体在初始确认时不可撤销地选择按公允价值逐项记录某些金融资产和负债。我们选择将公允价值期权应用于我们的 4.502028年到期的A系列和B系列可转换优先担保票据(统称为 “2028年优先担保票据”)和业务合并产生的应付股票负债的百分比。
根据ASC 825,可转换优先担保票据在公允价值期权选择中占据, 金融工具,每种都是债务托管金融工具,其中包含嵌入的特征,否则这些特征需要与债务主体分开,并被确认为单独的衍生负债,受ASC 815规定的初始和经常性估计公允价值衡量, 衍生品和套期保值。尽管如此,ASC 825规定,在ASC 825未另行禁止的范围内,向金融工具提供公允价值期权选择。当将公允价值期权选择应用于金融负债时,不需要将嵌入式衍生品分开,金融负债最初按其发行日的估计公允价值计量,然后在每个报告期日定期按估计公允价值重新计量。与公允价值变动中归因于特定工具信用风险变动的部分相关的估计公允价值调整被确认为其他综合亏损的一部分,公允价值调整的剩余金额记入其他收益(支出),净额在我们的简明合并运营报表中。我们选择提交与2028年优先担保票据公允价值变动中应计利息相关的部分。
如果收购涉及某些以普通股结算的赔偿滞留,则我们根据可向卖方发行的股票数量和截至报告日的普通股报价收盘价确认应付股票负债。最终将发行的股票数量将根据截至每次收购截止日期存在的赔偿索赔进行调整。我们在每个报告期内重新衡量该负债,并在我们的简明合并运营报表中记录与股票应付负债相关的公允价值变化(净额)。
重组和其他成本
重组和其他成本包括员工遣散费和福利、资产减值和资产处置损失,以及其他主要与实施我们的战略调整有关的成本。员工遣散费和福利成本包括遣散费、其他解雇补助金费用以及与裁员相关的加速股票奖励的股票薪酬支出。我们根据ASC 420确认与退出和处置活动相关的成本和负债, 退出和处置成本义务, 以及根据ASC 712与非退休离职后福利相关的其他费用和负债, 非退休离职后福利。负债以负债发生期间的公允价值估计为基础,随后对负债的变动确认为变动期间的调整。我们根据ASC 360确认资产处置损失, 长期资产的减值或处置。重组和其他成本在简明合并运营报表中确认为运营费用,相关负债记录在简明合并资产负债表的应计负债中。
最近的会计公告
我们会评估财务会计准则委员会(“FASB”)发布的所有会计准则更新(“ASU”),以考虑其适用性。本报告披露中未包含的华硕经过评估,确定要么不适用,要么预计不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
最近通过的会计公告
2021 年 10 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-08, 业务合并(“主题805”):对与客户签订的合同中的合同资产和合同负债进行会计处理。 本亚利桑那州立大学的修正案要求各实体根据ASC 606确认和衡量企业合并中收购的合同资产和合同负债, 与客户签订合同的收入。公司于2023年1月1日在本次更新中通过了修正案,但对我们在通过之日的合并财务报表没有影响。修正案将适用于未来的业务合并。
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3.收入、应收账款和递延收入
测试收入来自向两类客户销售诊断测试和精准肿瘤学产品:患者,其对价可能由患者或患者的保险公司直接支付,以及机构(例如医院、诊所、医疗中心和生物制药合作伙伴)。账单和收取的金额以及收款的时间因客户类型和相应的付款人(包括代表客户付款的患者保险公司)而异。数据和服务收入主要包括因开展生物制药开发合同和其他合作和基因组网络协议中概述的活动而确认的收入。
下表显示了按客户分列的收入和按类别划分的产品(以千计):
 病人机构截至2023年6月30日的三个月
 保险直接
产品:
肿瘤学$52,145 $1,848 $5,809 $59,802 
女性健康21,534 3,504 1,539 26,577 
罕见疾病13,919 2,562 5,476 21,957 
数据/服务  12,196 12,196 
总收入$87,598 $7,914 $25,020 $120,532 
 病人机构截至2022年6月30日的三个月
 保险直接
产品:
肿瘤学$53,656 $2,858 $24,690 $81,204 
女性健康19,311 5,050 2,264 26,625 
罕见疾病7,999 2,512 6,640 17,151 
数据/服务  11,642 11,642 
总收入$80,966 $10,420 $45,236 $136,622 
 病人机构截至2023年6月30日的六个月
 保险直接
产品:
肿瘤学$102,760 $3,553 $13,795 $120,108 
女性健康41,744 6,916 2,798 51,458 
罕见疾病25,346 4,951 11,792 42,089 
数据/服务  24,233 24,233 
总收入$169,850 $15,420 $52,618 $237,888 
 病人机构截至2022年6月30日的六个月
 保险直接
产品:
肿瘤学$102,194 $6,294 $44,891 $153,379 
女性健康36,076 11,054 4,286 51,416 
罕见疾病14,600 5,229 12,905 32,734 
数据/服务  22,784 22,784 
总收入$152,870 $22,577 $84,866 $260,313 
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我们根据对最终将实现的金额的估算来确认与账单相关的收入。某些测试的现金收取额可能与最初估计的费率不同。 在随后的几个时期,我们更新了对先前进行的测试的确认金额的估计,导致收入增加(减少),运营净收入(亏损)以及基本和摊薄后的每股净(亏损)收益(以百万计,每股数据除外)增加(减少):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
收入$(1.3)$1.2 $(4.3)$2.4 
(亏损)运营收入$(1.3)$1.2 $(4.3)$2.4 
基本和摊薄后每股净(亏损)收益$(0.00)$0.01 $(0.02)$0.01 
应收账款
我们的大部分应收账款是向客户收取的测试和数据及服务活动账单的金额,以及为测试服务向患者保险公司收取的估计金额。
我们记录根据某些生物制药合同交付的服务的合同资产,截至期末,这些合同尚未开具账单。合同应收账款为 $0.7百万和美元1.3截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万美元,已包含在简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。
递延收入
当收到或在履行与一项或多项履约义务相关的现金付款之前,我们会记录合同责任。递延收入余额主要包括生物制药开发服务的预付账单,包括在基于绩效的里程碑开始时的账单,并在获得收入时确认为未来适用时期的收入。还包括与我们的消费者直销渠道相关的预付款。我们确认的收入为 $1.6百万和美元1.7截至2023年6月30日的三个月和六个月中,递延收入分别为百万美元。目前的合同负债为 $5.2百万和美元4.8截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万美元,已包含在简明合并资产负债表的应计负债中。长期合同责任是 和 $0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日分别为百万美元,已包含在简明合并资产负债表的其他长期负债中。
退款责任
作为战略调整的一部分,我们提前终止或更改了几份伴随诊断开发合同的范围,这些合同的里程碑正在进行中。终止后,我们记录了与剩余的基于绩效的未完成里程碑相关的退款负债。在截至2023年3月31日的三个月中,我们记录了与提前终止伴随诊断合同相关的结算活动。退款负债为 $2.5百万和美元4.7截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万美元,已包含在简明合并资产负债表的应计负债中。
履约义务
测试和其他收入通常在履行我们的履约义务时确认,当承诺的商品或服务的控制权移交给客户(通常是测试报告)时,或者在我们的精准肿瘤学产品或其他合同规定的里程碑发货时。公司对有关我们剩余履约义务的信息采取了实际权宜之计,因为我们有权要求客户对价,其金额与公司迄今为止完成的业绩对客户的价值直接对应。剩余的大多数绩效义务主要与个性化癌症监测(“PCM”)服务有关,这些服务包含在我们简明的合并运营报表中,测试收入中包含的个性化癌症监测(“PCM”)服务,总体上对此感到满意 一到六个月.
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4.无形资产,净额
下表显示了截至2023年6月30日我们收购的无形资产的详细信息(以千计):
2023年6月30日
 
成本
累积的
摊销
资产处置/减值
加权平均值
有用生活
(以年为单位)
客户关系$40,928 $(19,707)$ $21,221 10.8
开发的技术1,138,702 (219,887)(82,355)836,460 11.0
商标名称21,072 (4,829) 16,243 12.0
 $1,200,702 $(244,423)$(82,355)$873,924 11.0
下表显示了截至2022年12月31日我们收购的无形资产的详细信息(以千计):
2022年12月31日
 
成本
累积的
摊销
资产处置/减值
加权平均值
有用生活
(以年为单位)
客户关系$41,515 $(17,675)$(359)$23,481 10.8
开发的技术1,174,506 (183,133)(19,426)971,947 10.8
竞业禁止协议286 (286)  
商标名称21,085 (3,964) 17,121 12.0
专利资产和许可495 (156)(339) 
开发新技术的权利19,359 (2,474)(16,885) 
 $1,257,246 $(207,688)$(37,009)$1,012,549 10.8
上表中包含的与收购相关的无形资产通常是有限期的,按成本减去累计摊销额进行记账。客户关系正在按估计的现金流按比例加速摊销。所有其他与有限寿命收购相关的无形资产均按其估计寿命按直线摊销,这与无形资产经济效益的预期实现模式大致相同。摊销费用为 $27.7百万和美元30.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元56.3百万和美元50.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。在我们的简明合并运营报表中,摊销费用记录在收入成本、研发以及销售和营销费用中。
下表汇总了截至2023年6月30日我们预计的寿命有限的无形资产的未来摊销费用(以千计):
2023 年(今年剩余时间)$51,302 
2024102,326 
2025100,573 
2026100,539 
202799,873 
此后419,311 
预计的未来摊销费用总额$873,924 
减值评估
商誉和无限期无形资产按年度进行减值评估,每当事件或情况变化表明这些资产可能减值时。每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时,我们会评估长期资产的公允价值,包括不动产和设备以及有限寿命的无形资产的减值。在测试商誉减值时,我们可以选择首先进行定性评估,以确定申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面金额。如果我们选择绕过定性评估,或者如果定性评估表明账面价值很可能超过其公允价值,我们将进行定量商誉减值测试,将申报单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。 如果账面价值(包括商誉)超过
11



申报单位的公允价值,我们将根据账面金额超过申报单位公允价值的金额确认减值损失。
在截至2022年6月30日的三个月中,由于我们的股价和相关市值大幅持续下跌以及财务业绩低于预期,我们对商誉、在建研发(“IPR&D”)无形资产和包括固定寿命的无形资产在内的长期资产进行了减值评估。根据这项分析,我们确认了非现金的税前商誉减值费用为美元2.3截至2022年6月30日的三个月和六个月内为10亿美元,这笔款项包含在简明合并运营报表中的商誉和IPR&D减值支出中。截至2022年6月30日,商誉已完全减值。
我们还确定了与最初在收购Singular Bio, Inc.(“Singular Bio”)时确认的IPR&D无形资产相关的减值指标,表明该资产很有可能减值。我们确认的非现金税前减值费用为美元30.0在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,与IPR&D无形资产相关的百万美元。减值费用记录在简明合并运营报表中的商誉和IPR&D减值支出中。截至2022年6月30日,无限期无形资产已全部减值。 此外,我们确认处置财产和设备的损失为美元4.8在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,有百万美元与该项目不再使用且未来没有其他用途的特定设备有关。处置损失记录在简明合并运营报表中的重组和其他成本中。
2023 年 3 月,随着管理层继续优化我们的产品组合,我们决定停止使用收购的技术,该技术侧重于为临床决策提供依据。在截至2023年3月31日的三个月中,我们注销了相关已开发技术无形资产的剩余账面价值(美元)2.1百万美元和已确认的美元1.0百万美元用于相关合同债务,这些债务包含在简明合并运营报表的重组和其他费用中。更多信息见附注10 “重组和其他成本”。
2023 年 6 月,随着管理层继续优化我们的产品组合,我们决定停止使用收购的专注于药物遗传学测试的技术。在截至2023年6月30日的三个月中,我们注销了相关已开发技术无形资产的剩余账面价值(美元)5.5百万,这包含在简明合并运营报表的重组和其他成本中。更多信息见附注10 “重组和其他成本”。
在截至2023年6月30日的三个月中,在探索将我们收购的技术用于患者数据平台以帮助患者以数字方式收集、组织、存储和共享病历的战略替代方案时,对开发的技术进行了可恢复性测试。根据我们的测试结果,我们注销了相关已开发技术无形资产的剩余账面价值 $74.8百万,这包含在简明合并运营报表的重组和其他成本中。更多信息见附注10 “重组和其他成本”。
5.资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计):
 2023年6月30日2022年12月31日
原材料$20,814 $29,992 
工作进行中 382 
成品 12 
总库存$20,814 $30,386 
2023 年第二季度,管理层决定退出某些产品供应。在截至2023年6月30日的三个月中,我们注销了与这些产品相关的剩余库存0.7百万,包含在简明合并运营报表的收入成本中。
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财产和设备,净额
财产和设备包括以下各项(以千计):
2023年6月30日2022年12月31日
租赁权改进$73,324 $73,095 
实验室设备60,835 67,261 
计算机设备13,839 13,511 
家具和固定装置1,365 1,427 
在建工程12,752 21,006 
其他6,208 2,996 
财产和设备总额,毛额168,323 179,296 
累计折旧(76,232)(70,573)
财产和设备总额,净额$92,091 $108,723 
折旧费用为 $5.0百万和美元5.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元10.4百万和美元11.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
在2023年第一季度,我们决定退出某些租赁场所,我们确认了处置财产和设备的损失,净额为美元8.5在截至2023年3月31日的三个月中,用于相关实验室设备和租赁权益改善的百万美元,这些费用已包含在我们简明的合并运营报表中的重组和其他成本中。有关更多信息,包括与经营租赁减值有关的进一步讨论,请参阅附注7 “承付款和意外开支” 和附注10 “重组和其他成本”。
应计负债
应计负债包括以下各项(以千计):
 2023年6月30日2022年12月31日
应计薪酬和相关费用$36,505 $25,315 
应计费用26,920 23,628 
应计诉讼25,406 905 
与企业合并相关的薪酬和其他负债3,887 5,335 
递延收入5,239 4,814 
应计利息4,595 6,646 
应计特许权使用费2,151 3,177 
其他应计负债3,248 4,568 
应计负债总额$107,951 $74,388 
6.公允价值测量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。权威指南建立了三级估值层次结构,根据这些投入是可观察的还是不可观察的,对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据,而不可观察的输入反映了报告实体做出的市场假设。
估值技术输入的三级层次结构总结如下:
第 1 级-可观察的输入,例如活跃市场中相同工具的报价(未经调整)。
第 2 级 — 可观察的输入,例如活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或相似工具的报价,或可观察到重要输入的模型衍生估值。
第 3 级-反映报告实体自身假设的不可观察的输入。
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下表列出了我们经常按公允价值计量的金融工具的公允价值(以千计):
 2023年6月30日
 
摊销
成本
未实现收益总额未实现亏损总额
估计的
公允价值
   
 第 1 级第 2 级第 3 级
金融资产:       
货币市场基金$221,179 $3 $ $221,182 $221,182 $ $ 
美国国库券15,649 4  15,653 15,653   
美国政府机构证券86,660 74 (8)86,726  86,726  
金融资产总额$323,488 $81 $(8)$323,561 $236,835 $86,726 $ 
金融负债:
应付股票负债$251 $ $ $251 
或有考虑25   25 
可转换优先担保票据249,571   249,571 
金融负债总额$249,847 $ $ $249,847 
 2023年6月30日
报告为: 
现金等价物$210,674 
限制性现金10,508 
有价证券102,379 
现金等价物、限制性现金和有价证券总额$323,561 
可转换优先担保票据$249,571 
其他长期负债276 
负债总额$249,847 
 2022年12月31日
 
摊销
成本
未实现收益总额未实现亏损总额
估计的
公允价值
   
 第 1 级第 2 级第 3 级
金融资产:       
货币市场基金$158,931 $ $ $158,931 $158,931 $ $ 
美国国库券193,685 1 (123)193,563 193,563   
美国政府机构证券96,006 55 (13)96,048  96,048  
金融资产总额$448,622 $56 $(136)$448,542 $352,494 $96,048 $ 
金融负债:
应付股票负债$744 $ $ $744 
或有考虑25   25 
金融负债总额$769 $ $ $769 
 2022年12月31日
报告为: 
现金等价物$148,901 
限制性现金10,030 
有价证券289,611 
现金等价物、限制性现金和有价证券总额$448,542 
其他长期负债$769 
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在所述时段内在 1 级、2 级和 3 级之间转移。我们的美国政府机构的债务证券被归类为二级,因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的市场报价、不活跃市场中相同或相似工具的报价,以及基于模型的估值技术,所有重要投入都可以在市场上观察到,或者可以由资产整个期限的可观察市场数据证实。在适用的情况下,这些模型使用从各种第三方数据提供商那里获得的基于市场的可观察输入,包括但不限于基准收益率、利率曲线、报告的交易、经纪商/交易商报价和参考数据,预测未来的现金流并将未来金额折现为现值。截至2023年6月30日,可供出售证券的剩余合同到期日为 八个月。我们的投资产生的利息收入为 $2.3百万和美元1.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元4.3百万和美元3.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为百万美元,包含在简明合并运营报表中的其他收益(支出)中。
截至2023年6月30日,未实现亏损的投资的公允价值总额为美元20.1百万。截至2023年6月30日,持有的可供出售证券均未实现亏损状态超过一年。公司对因信用损失而处于未实现亏损状况的投资进行减值评估。经确定,截至2023年6月30日,不存在信贷损失,因为这些证券的市值变化是由自购买以来市场利率的波动造成的,而不是发行人信贷价值的恶化造成的。对于处于未实现亏损头寸的有价证券,我们会评估我们的卖出意图,或者我们是否更有可能被要求在收回摊销成本基础之前出售该证券。我们打算将有价证券持有至到期,在收回成本基础之前不太可能将其出售。出售证券的成本取决于特定的识别方法。
下表包括归类为公允价值层次结构第三级的应付股票负债、或有对价和2028年优先担保票据的展期情况(以千计):
截至2023年6月30日的三个月
 应付股票负债或有对价可转换优先担保票据
截至2023年3月31日的公允价值$300 $25 $282,938 
公允价值的变化(49) (20,619)
与特定工具信用风险相关的公允价值变动  (9,008)
用现金支付利息  (3,740)
截至2023年6月30日的公允价值
$251 $25 $249,571 
截至2023年6月30日的六个月
 应付股票负债或有对价可转换优先担保票据
截至2022年12月31日的公允价值$744 $25 $ 
按公允价值发行可转换优先担保票据  301,071 
公允价值的变化(267) (38,923)
与特定工具信用风险相关的公允价值变动  (8,837)
定居点(226)  
用现金支付利息  (3,740)
截至2023年6月30日的公允价值
$251 $25 $249,571 
截至2022年6月30日的三个月
 应付股票负债或有对价
截至2022年3月31日的公允价值$10,922 $2,029 
公允价值的变化(6,190)(2,004)
定居点(1,950) 
截至2022年6月30日的公允价值
$2,782 $25 
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截至2022年6月30日的六个月
 应付股票负债或有对价
截至2021年12月31日的公允价值$20,925 $1,875 
公允价值的变化(16,193)(1,850)
定居点(1,950) 
截至2022年6月30日的公允价值
$2,782 $25 
应付股票负债与以普通股结算的业务合并所产生的某些赔偿滞留有关。由于负债的固有性质以及最终为结清负债而发行的标的股票的价值变化,我们选择使用公允价值期权来核算这些负债。这些负债的估计公允价值被归类为三级,并根据截至报告日向卖方发行的股票数量和我们普通股的报价收盘价确定。最终将发行的股票数量将根据截至每次收购截止日期存在的赔偿索赔进行调整。已发行股票数量和股价的变化会对负债的估计公允价值产生重大影响。与应付股票负债相关的公允价值变动为收入 $0.1百万和美元6.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,收入为美元0.3百万和美元16.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别为百万美元,这在简明合并运营报表中记录在收购相关负债的公允价值变动中。
或有对价涉及2020年4月收购Genelex可能要求我们以额外普通股的形式支付的义务。或有债务的金额取决于某个产品里程碑的实现,届时我们将发行普通股,其价值等于我们在收益期内通过某些付款人偿还的药物遗传学产品实际获得的总收入的一部分 四年。或有对价的估计公允价值基于市场上无法观察到的重要投入,因此代表三级衡量标准。可能影响或有对价公允价值的重大因素包括实现相关里程碑的概率和时间、药物遗传学产品的估计收入以及用于估算公允价值的贴现率。任何成功概率的重大变化都将导致负债的估计公允价值发生重大变化。与记入一般和管理费用的或有对价相关的公允价值变动为 和 $ 的收入2.0在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元,以及 和 $ 的收入1.8在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万人。
2023 年 3 月,公司发布了 4.50% 2028 年到期的 A 系列可转换优先担保票据(“A 系列票据”),本金总额为 $275.3百万美元,以及2028年到期的B系列可转换优先担保票据(“B系列票据”),本金总额为美元30.0百万。公司选择了公允价值期权来核算2028年优先担保票据。我们使用二项式晶格模型,特别是晶格模型来估算可转换优先担保票据在发行和后续报告日的公允价值。2028年优先担保票据的估计公允价值是使用市场上无法观察到的第三级投入和假设确定的。该模型纳入了2028年优先担保票据的条款和条件,以及与股价、预期股价波动、无风险利率、市场信用利差和债务成本相关的假设。股票价格基于截至计量日我们普通股的公开交易价格。我们根据公开交易的普通股的历史和隐含波动率来估算股价的波动性。无风险利率基于内插的美国国债利率,与2028年优先担保票据的期限相当。影响2028年优先担保票据公允价值的二项式格子模型中最重要的假设是(i)估计的股价,(ii)估计的债务成本,以及(iii)普通股的波动性。这些投入中的任何一项的重大变化都可能导致2028年优先担保票据的公允价值发生重大变化。
根据ASC 825规定的公允价值选择,我们通过简明的合并运营报表记录公允价值的变化,包括相关的应计利息,作为每个报告期可转换优先担保债务的公允价值调整,将特定工具信用风险变动引起的部分单独记录在其他综合亏损中(如果适用)。债务公允价值总变动中归因于特定工具信用风险变化的部分是通过对无风险利率、信用利差和债务成本假设的定期变化的具体衡量来确定的。2028年优先担保票据的初始账面金额,按当日的估计公允价值计算
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发行量,为 $301.1百万。截至2023年6月30日,估计的公允价值为美元249.6百万。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,2028年优先担保票据的相应公允价值变动为收益美元20.6百万和美元38.9分别为百万美元,包含在其他收入(支出)中,净额在简明合并运营报表中。与特定工具信用风险相关的公允价值变动为 $9.0百万和美元8.8截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为百万美元,包含在简明合并的综合亏损表中。有关2028年优先担保票据的描述,请参阅 “可转换优先票据——2028年到期的可转换优先担保票据” 标题下的附注7 “承诺和意外开支”。
截至2023年6月30日和2023年3月7日,二项式格子模型的重要输入如下:
2023年6月30日2023年3月7日
股票价格$1.13$1.65
转换价格$2.58$2.58
波动性105.0 %107.5 %
无风险利率4.23 %4.35 %
信用利差15.06 %13.76 %
债务成本19.3 %18.1 %
期限(年)4.715.02
7。承诺和意外情况
租赁
该公司已就国内和国际办公和实验室空间签订了各种不可撤销的经营租赁协议。公司目前的租约剩余期限约为 112年份,其中一些包括延长租约的选项。续订期权未包含在经营租赁资产和经营租赁负债的计算中,因为它们不确定是否行使。在我们的简明合并资产负债表中,我们经营租赁的保证金包含在限制性现金中。
2015 年,我们为位于加利福尼亚州旧金山的总部和主要生产设施签订了不可取消的经营租赁协议,该协议于 2016 年开始,初始租赁期将延长至 2026 年。2020年,我们签订了一份不可取消的运营租赁协议,用于在加利福尼亚州旧金山增建办公和实验室空间,该协议于2021年开始,初始租赁期限延长至2031年。2021年,我们就位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的新实验室和生产设施签订了不可取消的经营租赁协议,该协议于同年开始,初始租赁期限延长至2035年。请参阅下文关于管理层决定退出位于加利福尼亚州旧金山的额外办公和实验室空间以及位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的一部分新实验室和生产设施的运营租约以及2023年第一季度相关的减值的讨论。
我们签订了各种融资租赁协议,以购买实验室设备。我们的融资租赁条款一般为 三年并且通常由底层设备担保。在我们的简明合并资产负债表中,未来付款中指定为本金偿还和相关利息的部分被归类为融资租赁债务。融资租赁资产记录在我们的简明合并资产负债表中的其他资产中。
在2023年第一季度,我们决定退出某些租赁场所,并积极开始寻求转租某些设施,包括相关的租赁权改善。我们确定这些地点预期用途的变化是减值指标,并于2023年3月31日进行了可回收性测试。对于资产组账面价值低于通过转租预期的未贴现现金流的经营租赁,我们将资产组的公允价值减值。公允价值是利用收益法下的贴现现金流法确定的。此次估值的关键输入是预期的转租租金收入,范围从 $7.6百万到美元35.7百万,折扣率从 7.0% 至 8.0%。该公允价值计量基于市场上无法观察到的重要投入,因此代表三级衡量标准。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了1美元的减值费用37.8与使用权资产相关的百万美元和 $2.0百万美元用于相关的租赁权益改善,这已包含在我们简明合并运营报表中的重组和其他成本中。
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在2023年第一季度,我们重新评估了先前减值的某些租约,这是由于市场状况持续下降和房产转租能力的变化而导致的额外减值。我们确定市场状况的变化是减值指标,并于2023年3月31日进行了可收回性测试。对于资产组账面价值低于通过转租预期的未贴现现金流的经营租赁,我们将该资产组的公允价值进一步减值。公允价值是利用收益法下的贴现现金流法确定的。此次估值的关键输入是预期的转租租金收入,范围从 $0.3百万到美元1.9百万,折扣率从 7.50% 至 7.75%。该公允价值计量基于市场上无法观察到的重要投入,因此代表三级衡量标准。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了1美元的减值费用2.3百万美元与使用权资产有关,这些资产包含在我们合并运营报表的重组和其他成本中。
在2023年第二季度,我们重新评估了先前减值的某些租约,这是由于市场状况持续下降和房产转租能力的变化而导致的额外减值。我们确定市场状况的变化是减值指标,并于2023年6月30日进行了可收回性测试。对于资产组账面价值低于通过转租预期的未贴现现金流的经营租赁,我们将该资产组的公允价值进一步减值。公允价值是利用收益法下的贴现现金流法确定的。此次估值的关键输入是预期的转租租金收入,范围从 $0.1百万到美元0.4百万,贴现率为 7.75%。该公允价值计量基于市场上无法观察到的重要投入,因此代表三级衡量标准。在截至2023年6月30日的三个月中,我们确认了1美元的减值费用0.6百万美元与使用权资产有关,这些资产包含在我们合并运营报表的重组和其他成本中。
转租收入为 $0.3百万和美元0.7在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别为百万人。曾经有 分别为截至2022年6月30日的三个月和六个月的转租收入。
债务融资
2020 年 10 月,我们与一家金融机构签订了信贷协议,根据该协议,我们借了美元135.0百万美元(“2020年定期贷款”),同时完成对ArcherdX, Inc.(“ArcherdX”)的收购。2020年定期贷款的年利率等于三个月伦敦银行同业拆借利率,但须遵守 2.00% 伦敦银行同业拆借利率下限,加上保证金 8.75%。如果2020年定期贷款已预付(无论此类预付款是可选的还是强制性的),我们都需要支付的预还款费为 6%,如果预付款发生在截止日期的三周年之前,或 4如果预付款发生在截止日期的三周年之后,则为%,如果预付款发生在截止日期的两周年之前,我们还需要支付全部费用。
与2020年定期贷款相关的债务折扣,包括债务发行成本32.8百万美元被记录为直接从债务负债中扣除,并在2020年定期贷款期限内摊销为利息支出。与我们的债务融资相关的利息支出,不包括可转换优先票据(定义见下文)的影响,为 和 $5.9截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元4.1百万和美元11.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
2023 年 2 月,我们在到期日之前偿还了未偿还的本金余额 $135.0百万加上应计利息 $2.6百万。在截至2023年3月31日的三个月中,我们承担的债务清偿费用为美元19.3与预付款相关的百万美元,其中包括注销未摊销的债务发行成本11.2百万美元和预付款费8.1百万美元,包含在清偿债务亏损中,简明合并运营报表中的净额。
可转换优先票据
2024年到期的可转换优先票据
2019 年 9 月,我们按面值发行了 $350.0百万本金总额为 2.00私募发行中到期的2024年到期的可转换优先票据(“2024年票据”)的百分比。2024年票据是我们的优先无抵押债务,除非提前转换、赎回或回购,否则将于2024年9月1日到期。2024年票据的现金利息为 2.0每年百分比,自2020年3月1日起,每半年在每年的3月1日和9月1日支付一次。
转换后,2024年票据将根据我们的选择转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。2024年票据的初始转换率为33.6293
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2024年票据每1,000美元本金中我们的普通股份额(相当于初始转换价格约为美元)29.74每股普通股)。
如果我们发生根本性变化(定义见管理2024年票据的契约),2024年票据的持有人可能会要求我们以等于回购价格回购其2024年票据的全部或任何部分以换取现金 100待回购的2024年票据本金的百分比,加上截至赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。
只有在以下情况下,持有人才能选择在2024年3月1日之前的工作日营业结束前的任何时候进行2024年票据的兑换:(1)在截至2019年12月31日的日历季度之后(且仅限于该日历季度)开始的任何日历季度,前提是我们的普通股最后公布的销售价格至少为该日历季度 20一段时间内的交易日(无论是否连续) 30结束于前一个日历季度的最后交易日(包括前一个日历季度的最后交易日)的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日2024年票据转换价格的百分比;(2) 在任何交易日之后的五个工作日内 连续交易日期间(“衡量期”),其中衡量期内每个交易日的2024年票据每1,000美元本金的交易价格低于 98上次公布的普通股销售价格的乘积百分比以及每个此类交易日的转换率;(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束前的任何时候召集2024年票据中的任何或全部赎回;或(4)在发生特定的公司活动时。在2024年3月1日或之后,直到到期日前一个工作日营业结束,无论上述情况如何,持有人都可以随时转换其2024年票据。自发行以来,由于我们在截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度中普通股的销售价格,这些票据在2021年1月1日和2021年4月1日开始的季度内可以由持有人选择兑换。在截至2023年6月30日的六个月中,这些票据不可兑换,在可转换的时期内没有重大转换。
我们可以选择在2022年9月6日当天或之后以及当天或之前将2024年票据的全部或任何部分兑换成现金 30如果普通股最后报告的销售价格至少为,则为到期日之前的预定交易日 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日(无论是否连续) 30连续交易日时段(包括该期间的最后一个交易日)终止于我们提供赎回通知之日之前的交易日,赎回价格等于 100待赎回票据本金的百分比,加上截至赎回日的应计和未付利息,但不包括赎回日。
请参阅下文关于与未偿还的2024年票据某些持有人签订的购买和交换协议的讨论。截至2023年6月30日,2024年票据的未偿本金余额为美元44.3百万。
2028年到期的可转换优先票据
2021 年 4 月,我们发布了,网址为 99面值的百分比,$1,150.0百万本金总额为 1.5私募发行2028年到期的可转换优先票据(“2028年票据”)的百分比。2028年票据是我们的优先无抵押债务,除非提前转换、赎回或回购,否则将于2028年4月1日到期。2028年票据的现金利息为 1.5每年百分比,自2021年10月1日起,每半年在每年的4月1日和10月1日支付一次。转换后,2028年票据将根据我们的选择转换为现金、普通股或现金和普通股的组合。
在到期日之前的第二个预定交易日之前,持有人可以选择2028年票据随时兑换,包括与我们的赎回有关的兑换。2028年票据将根据2028年票据每1,000美元本金23.1589股普通股的初始转换率转换为我们的普通股(相当于初始转换价格为美元)43.18每股),在每种情况下,都要根据某些特殊交易进行惯常的反稀释和其他调整。迄今为止,2028年票据均未转换。
我们可能无法在2025年4月6日之前赎回2028年票据。在2025年4月6日或之后,如果我们的普通股的收盘价至少达到 2028 年票据,我们将可以赎回 2028 年票据 150当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日(无论是否连续) 30连续交易日时段(包括该期间的最后一个交易日)终止于我们提供赎回通知之日之前的交易日,赎回价格为 100此类2028年票据本金的百分比,加上截至赎回日(但不包括赎回日)的应计和未付利息。
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除某些例外情况外,在公司控制权变更或我们的普通股未能在某些证券交易所上市时,2028年票据的持有人可能会要求我们以回购价格回购票据的全部或部分本金 100待回购的2028年票据本金的百分比,加上截至到期日的未付利息,但不包括到期日。
可转换优先票据摘要
我们的2024年票据和2028年票据(统称为 “可转换优先票据”)包括以下票据(以千计):
2023年6月30日2022年12月31日
未偿本金$1,194,269 $1,499,996 
未摊销的债务折扣和发行成本(23,658)(29,213)
净账面金额$1,170,611 $1,470,783 
截至2023年6月30日,2024年票据和2028年票据的公允价值w如同 $40.4百万和美元481.4分别为百万。使用二级公允价值投入的2024年票据和2028年票据的估计公允价值是根据场外市场和/或市场条件下的估计或实际出价确定的,包括我们普通股的价格和波动率以及可比公司信息。有效利率为 2.56% 和 1.952024年票据和2028年票据的百分比分别为。我们认出了 $5.8百万和美元7.7截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,与我们的可转换优先票据相关的利息支出分别为百万美元13.0百万和美元15.4在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万人。在确认的利息支出中,$1.2百万和美元1.7截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元2.7百万和美元3.3在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,百万美元分别与发行成本的摊销有关,其余与产生的合同利息有关。
2028年到期的可转换优先担保票据
2023年2月,我们与未偿还的2024年票据的某些持有人签订了购买和交换协议。根据协议条款,我们 (a) 交换了美元305.72024年票据本金总额为百万美元275.3A系列票据的本金总额为百万美元,以及 14,219,859公司普通股和 (b) 发行和出售的股份 $30.0B系列票据的现金本金总额为百万美元。
2028年优先担保票据是我们的优先担保债务,除非提前转换、赎回或回购,否则将于2028年3月15日到期。2028年优先担保票据的现金利息为 4.50每年百分比,从2023年6月15日开始,每年的3月15日、6月15日、9月15日和12月15日按季度拖欠支付。
基于初始转换价格 $2.58,优先担保的2028年票据最初将可转换为总和 118,316,667普通股,在考虑到契约所述在某些情况下可发行的最大额外股票数量后,总计 141,979,975普通股。
在此之前的任何时候 60在优先担保2028年票据到期日的前一天,我们可以选择将2028年优先担保票据本金的全部或任何部分赎回等于待赎回的2028年优先担保票据本金的现金。赎回任何 2028 年优先担保票据后,我们将 (i) 发行认股权证购买普通股,除非已发行的 2028 年优先担保票据的本金总额低于 10最初发行的2028年优先担保票据本金总额的百分比,某些其他条件得到满足,以及(ii)根据管理2028年优先担保票据的契约支付全部款项,以及截至赎回日的应计和未付利息。此外,在某些情况下,我们可能需要为与可选赎回通知有关的任何优先担保2028年票据发行额外的普通股。管理2028年优先担保票据的契约还规定,由于公司未能解决任何转换问题,在契约下发生违约事件后,发行与预付2028年优先担保票据有关的认股权证,以购买与优先担保2028年票据有关的普通股。任何发行的认股权证将涵盖相同数量的普通股标的股票,其行使价等于已赎回或预付的2028年优先担保票据的转换价格。转换或行使后可发行的股票数量
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须遵守惯常的反稀释和其他调整(定义见管理2028年优先担保票据的契约)。
优先担保的2028年票据将在到期日之前的任何时候由持有人选择兑换,但受实益所有权上限的限制。
如果我们进行重大交易(定义见契约),持有人可能会要求我们以等于购买价格回购其全部或部分优先担保2028年票据以换取现金 100待回购的2028年优先担保票据本金的百分比,外加(i)回购日的应计和未付利息(但不包括回购日期)以及(ii)根据管理2028年优先担保票据的契约确定的全部金额。此外,在选择2028年优先担保票据的持有人时,我们可能需要为与重大交易有关的任何优先担保2028年票据发行额外的普通股。
优先担保的2028年票据由我们的重要子公司担保,并由 (i) 公司及其国内重要子公司几乎所有资产的担保权益担保,以及 (ii) 公司直接和间接子公司的股权质押,但某些惯例例外情况除外。契约包含某些特定的违约事件,发生这些事件将使2028年优先担保票据的持有人有权要求偿还票据的所有未偿本金和应计利息,以及根据契约确定的全部付款。该契约还包括公司同意的具体肯定和限制性契约。此外,契约还包含财务契约,要求我们在前四个季度将收入维持在不少于 $250.0百万,从截至2025年3月31日的季度开始,最低流动性至少为 15我们当时未偿还的有担保债务金额的百分比。自 2023 年 6 月 30 日起,我们遵守所有限制性和财务契约。
我们选择了公允价值期权来核算2028年优先担保票据,该期权要求这些票据作为单一负债入账,最初以其发行日的估计公允价值计量,然后在每个报告日定期按估计公允价值重新计量。我们选择不将利息支出与2028年优先担保票据的公允价值变动分开列报。考虑到上述结算条款,我们选择了2028年优先担保票据的公允价值期权,因为我们认为它最能反映基础经济学,也是为了简化和成本效益考虑,即按公允价值对此类2028年优先担保票据进行会计与嵌入式衍生品的分支。
按发行当日的估计公允价值计算,2028年优先担保票据的初始账面金额为美元301.1百万。截至2023年6月30日,2028年优先担保票据的估计公允价值为美元249.6百万,在简明合并资产负债表中记为长期负债。截至2023年3月31日,A系列票据的估计公允价值中需要股东批准且公司有现金结算义务的部分在简明合并资产负债表中被归类为流动负债。在获得股东批准发行超过纽约证券交易所规则规定的限制的普通股后,在简明合并资产负债表中,自2023年6月30日起,A系列票据的估计公允价值中需要股东批准的部分被归类为长期负债。将2028年优先担保票据归类为长期负债代表了我们通过发行股票来偿还债务的意图和能力。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,2028年优先担保票据的相应公允价值变动为收益美元20.6百万和美元38.9分别为百万美元,包含在其他收入(支出)中,净额出现在简明合并运营报表中。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,与特定工具信用风险相关的公允价值变动为美元9.0百万和美元8.8分别为百万,已包含在简明合并综合亏损表中。
在发行2028年优先担保票据方面,我们花费了大约美元19.9百万美元的债务发行成本主要与支付给第三方的法律和咨询费用有关,这些费用在截至2023年3月31日的三个月中记为支出,并包含在其他收入(支出)中,净额在简明合并运营报表中。
将2024年票据兑换为2028年优先担保票据被视为债务清偿。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认清算收益为美元8.5百万美元,代表交易所前夕A系列票据的公允价值加上已发行普通股的公允价值与2024年票据的账面金额之间的差额,后者包含在清偿债务亏损中,简明合并运营报表中的净额。
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其他承诺
在正常业务过程中,我们签订了各种采购承诺,主要与服务协议和实验室用品有关。截至 2023 年 6 月 30 日,根据剩余期限超过一年的不可取消的无条件购买承诺,我们的未来付款总额为e $25.5百万。2023年7月27日,Invitae和Illumina Inc.(“Illumina”)签订了终止和和解协议,终止了2020年9月24日生效的IVD测试套件开发协议,以及经修订的Illumina和ArcherdX LLC之间经修订的修订和重述商业化协议(统称为 “IVD协议”)。根据终止和解协议的条款,我们承诺 (a) 支付终止费 $2.0百万;(b) 至少购买 Illumina 的测序设备单位和 (c) 购买至少 $30.02023 日历年测序消耗品的百万个。
担保和赔偿
在特拉华州法律允许的情况下,根据我们的章程,对于高级管理人员或董事在担任或曾经担任此类职务期间发生的某些事件或事件,我们会向董事和高级管理人员提供赔偿。未来潜在赔偿的最大金额是无限的;但是,我们保留董事和高级管理人员责任保险。该保险允许转移与我们的风险敞口相关的风险,并可能使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。我们认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此,截至2023年6月30日或2022年12月31日,我们没有记录与这些赔偿协议相关的任何负债。
突发事件
我们现在和可能不时参与正常业务过程中出现的各种法律诉讼和索赔。法律诉讼,包括诉讼、政府调查和执法行动,可能导致物质成本,占用大量管理资源,并导致民事和刑事处罚,即使我们最终获胜。如果调查导致对我们提起诉讼,不利的结果可能包括我们被要求支付三倍的赔偿金,并承担律师费、民事或刑事处罚以及其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响的不利行为。尽管我们认为任何此类索赔都是没有根据的,而且我们认为我们遵守了适用于我们业务的适用法律和法规,但任何此类索赔的解决都可能是重要的。
截至2023年6月30日或本报告发布之日,我们尚未参与任何重大法律诉讼,但以下所列事项除外。我们目前无法预测这些行动的结果。
Natera, Inc.
2020年1月27日,Natera在美国特拉华特区地方法院对ArcherdX(Invitae的子公司,自2020年10月2日起生效)提起诉讼,指控ArcherdX使用Anchored Multiplex PCR(“AMP”)化学物质的产品以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售侵犯了美国专利号10,538,814。2020年3月25日,ArcherdX提交了答复,否认了Natera的指控,并主张了某些肯定的辩护和反诉,包括美国第10,538,814号专利无效且未被侵权。2020 年 4 月 15 日,Natera 提交了答复,驳回 ArcherdX 的反诉,并提出了修正申诉,指控 ArcherdX 使用 AMP 化学成分的产品,包括 STRATAFIDE、PCM、LiquidPlex、ArcherMet、FusionPlex 和 VariantPlex,以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售,侵犯了美国专利号 10,538,814,美国专利号 10,538,814 557,172,美国专利编号 10,590,482 和美国专利编号 10,597,708,每项都由 Natera 持有。除其他外,Natera要求赔偿和其他金钱减免、费用和律师费,以及禁止ArcherdX进一步侵犯此类专利的命令。2020年5月13日,ArcherdX对Natera的修正申诉作出了答复,驳回了Natera的指控,并主张了某些肯定的辩护和反诉,包括主张的专利无效且未被侵权。2020年6月3日,Natera提交了答复,否认了ArcherdX的反诉。2020年6月4日,ArcherdX提出动议,要求驳回Natera对STRATAFIDE、PCM和ArcherMet的侵权索赔,并裁定美国专利号10,538,814、美国专利编号10,557,172和美国专利编号10,590,482无效。2020年8月6日,Natera向美国特拉华特区地方法院对ArcherdX提起了另一项申诉,指控ArcherdX使用AMP化学物质的产品,包括STRATAFIDE、PCM、LiquidPlex、ArcherMet和VariantPlex,以及此类产品的制造、使用、销售和要约销售,侵犯了美国专利号10731,220。除其他外,Natera要求赔偿和其他金钱减免、费用和律师费,以及一项禁止ArcherdX进一步侵犯该专利的命令。2020年10月13日,法院发布命令,驳回ArcherdX提出的驳回Natera针对STRATAFIDE、PCM和ArcherMet的侵权索赔的动议,并拒绝就美国专利编号10,538,814,美国专利作出判决
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第 10,557,172 号和美国专利号 10,590,482 无效。2021年1月12日,法院发布了一项命令,允许Natera修改其申诉,将Invitae列为共同被告,并对ArcherdX和Invitae诱使最终用户侵犯诉讼专利的指控辩护。Natera在同一天提交了第二次修正投诉(“第二次修正投诉”),服务于2021年1月15日完成。ArcherdX和Invitae分别于2021年1月26日和2021年2月5日对第二修正申诉提交了答复,否认了Natera的指控,并重申了某些关于非侵权和无效的肯定辩护和反诉。现在,这些诉讼已全部合并。索赔施工令于 2021 年 6 月 28 日发布。2021年10月27日,Natera提交了第三次修正申诉(“第三次修正投诉”),要求在第10,590,482号美国专利中增加更正证书。2021年11月3日,ArcherdX对Natera的第三次修正申诉提交了答复和反诉,增加了不公平行为辩护和宣告性判决反诉。发现于 2021 年 12 月结束。2022年1月21日,Natera、ArcherdX和Invitae申请即决判决,其中Natera寻求就某些法律和公平辩护作出裁决,而ArcherdX和Invitae则要求裁定所主张的专利不侵权和无效。这些动议被2023年2月6日的命令驳回。经过为期一周的陪审团审判,陪审团于2023年5月15日裁定美国专利号为10,557,172、10,731,220和10,597,708的主张有效且直接侵权,ArcherdX的客户没有发现间接侵权,并裁定赔偿总额为美元19.4百万美元的利润损失和合理的特许权使用费。2023年6月15日,鉴于陪审团的裁决,Natera开始永久禁止PCM的侵权销售,ArcherdX在2023年7月18日提交的答复中以多种理由反对该裁决。2023年6月22日,对ArcherdX的公平辩护进行了替补审判,即根据起诉宽松的理论,美国专利号10,557,172和10,731,220是不可执行的。法院尚未就Natera的禁令救济请求作出裁决,也没有对ArcherdX的检方缺乏不可执行性的辩护作出裁决,法院也没有作出最终判决。我们已经累积了 $19.4在截至2023年6月30日的三个月中,与此事相关的百万美元,这笔费用包含在简明合并运营报表的一般和管理费用中。
此外,2020年10月6日,Natera向美国特拉华特区地方法院对Genosity提起诉讼,指控Genosity使用其Astra产品以及制造、使用、销售和提供销售此类产品侵犯了美国专利号10731,220。Natera的投诉进一步指控Genosity被指控的产品使用了ArcherdX的ctDNA和特定区域的引物。Genosity于2021年2月15日对该投诉作出答复,否认了Natera的指控,并提出了肯定性的辩护和反诉,即由于行为不公平,不侵权、无效和不可执行。2021年3月8日,Natera提出动议,要求驳回和驳回Genosity就不公平行为提出的某些肯定辩护和反诉。法院于2022年3月14日驳回了该动议。2022年4月1日,法院批准了一项命令,批准了双方规定的暂缓审理此案的请求。
QIAGEN 科学
2018 年 7 月 10 日,ArcherdX 和马萨诸塞州综合医院(我们称之为 MGH)向美国特拉华特区地方法院对 QIAGEN Sciences, LLC、QIAGEN Beverly, Inc.、QIAGEN Gaithersburg, Inc.、QIAGEN GambH 和 QIAGEN N.V.(此处统称为 QIAGEN)提起诉讼 AGEN 高管,曾是 ArcherdX 董事会成员,他指控了多个诉讼理由,包括侵犯 '810 专利、商业秘密挪用, 违反信托义务, 虚假广告, 侵权干预和欺骗性贸易行为.'810专利涉及制备用于测序的核酸的方法以及ArcherdX的AMP技术的各个方面。2019年10月30日,经法院许可,ArcherdX修改了ArcherdX的申诉,增加了侵犯'597专利的索赔。'597专利涉及制备和分析核酸的方法,例如在测序之前丰富靶序列,以及ArcherdX的AMP技术的各个方面。ArcherdX指控的QIAGEN产品侵犯了'810专利和'597专利,包括但不限于QiaseQ靶向DNA试剂盒、QiaseQ靶向RNAscan试剂盒、QiaseQ指数试剂盒和QiaseQ免疫曲目RNA库试剂盒。除其他外,ArcherDX正在寻求赔偿,以弥补ArcherDX因QIAGEN的侵权行为而损失的利润,以及一项永久禁令,禁止QIAGEN营销和销售侵权产品以及使用ArcherdX的商业秘密。2019年12月5日,QIAGEN和被点名的QIAGEN高管提交了答复,否认了ArcherdX投诉中的指控,并主张了肯定的辩护,即除其他外,QIAGEN的产品没有侵犯'810专利和'597专利,这两项专利均无效,申诉没有说明任何可能获得救济的主张。2021年3月1日,ArcherdX和QIAGEN分别就ArcherdX专利的侵权和有效性、违反信托义务和盗用商业秘密等问题提起即决判决。2021年6月18日,ArcherdX通知法庭,它不会主张以下主张以简化审判问题:商业秘密盗用、虚假广告、欺骗性贸易行为和侵权干预。2021年6月21日,法院以没有实际意义为由驳回了QIAGEN关于盗用商业秘密的即决判决的动议,
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2021年7月26日驳回了QIAGEN关于违反信托义务的即决判决的动议,并于2021年8月21日批准了QIAGEN关于没有字面侵权'810专利的即决判决的动议。审判于2021年8月23日至8月27日进行,陪审团作出一致裁决,裁定:(i)所有主张的'810和'597专利主张均有效,(ii)QIAGEN故意侵犯了'810专利(根据等效原则)和'597专利(字面侵权)的主张,(iii)ArcherdX和MGH有权追回大约 $4.7数百万美元的损失。2022年9月30日,法院发布了一项命令,驳回了QIAGEN关于重新审判或修改判决的审后动议,批准了ArcherdX提出的持续特许权使用费的审后动议 7% 以及补充损害赔偿金和利息,并在证据听证会后驳回ArcherdX关于允许续订禁令的动议。2023年8月2日,法院驳回了ArcherdX提出的修改其拟议永久禁令范围的请求。法院于 2023 年 8 月 8 日作出最终判决。
8.股东权益
已发行股票
普通股份额如下(以千计):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
普通股:
已发行股份,期初260,675 228,824 245,562 228,116 
与可转换优先票据交易所相关的普通股  14,220  
行使股票期权时发行的普通股,净额1 46 2 133 
根据限制性股票的归属而发行的普通股4,251 4,132 4,966 4,753 
根据员工股票购买计划发行的普通股1,835 1,535 1,835 1,535 
收购后发行的普通股 230 177 230 
已发行股份,期末266,762 234,767 266,762 234,767 
普通股
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 600已获授权的百万股普通股,面值为 $0.0001.
可转换优先股
2017年8月,在向某些合格投资者的私募中,我们发行了A系列可转换优先股,这些优先股可转换为普通股 -一对一,视股票拆分、组合等事件而进行调整。A 系列可转换优先股是无表决权的普通股等价物,面值为 $0.0001并有权在支付普通股股息时首先或同时获得股息。如果公司进行任何清算或解散,A系列优先股有权获得 $0.001在向任何排名低于A系列优先股的股本持有人支付任何金额之前,每股应与普通股持有人同等参与(按原样转换为普通股)。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 20已获授权的百万股优先股,其中 3,458,823股票被指定为A系列可转换优先股。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,有 已发行优先股或A系列可转换优先股。
销售协议
2021 年 5 月,我们与 Cowen and Company, LLC(“Cowen”)签订了销售协议(“2021 年销售协议”),根据该协议,我们可以不时通过作为销售代理的 Cowen 自行决定发行和出售普通股,总金额不超过 $400.0百万。根据协议条款,Cowen将获得最高的佣金 3根据2021年销售协议,通过其作为销售代理出售的所有股票的销售价格总收益的百分比。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们没有根据2021年销售协议出售任何普通股。
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2028 年优先抵押票据
关于2023年3月7日发行2028年优先担保票据,我们和Deerfield Partners, L.P.(“卖出股东”)还签订了注册权协议(“注册权协议”)。根据《注册权协议》,我们于 2023 年 3 月 17 日提交了注册声明进行注册 111,627,888在转换B系列票据或行使与B系列票据或A系列票据的某些预付款有关的认股权证(“可注册证券”)时可发行的普通股,注册声明于2023年4月21日宣布生效。出售的股东可以不时发行和出售任何或全部此类已发行普通股。我们不会从出售普通股的股东出售普通股中获得任何收益。我们将以现金方式获得任何行使认股权证的收益。
此外,根据购买和交换协议的条款,我们交换了 $305.72024年票据本金总额为百万美元275.3A系列票据的本金总额为百万美元,以及 14,219,859公司普通股的股份,我们发行并出售了 $30.0B系列票据的现金本金总额为百万美元。有关更多信息,请参阅 “可转换优先票据——2028年到期的可转换优先担保票据” 标题下的附注7 “承诺和意外开支”。
9。股票激励计划
股票激励计划
2010 年,我们通过了 2010 年激励计划(“2010 年计划”)。2010年计划规定,根据董事会制定的条款和规定,向员工、董事和顾问发放股票奖励。根据2010年计划的条款,可以以不低于我们普通股公允市场价值的行使价授予期权。对于持股量超过的员工 10所有类别股票的投票权的百分比,激励和非法定股票期权的行使价格必须至少为 110授予日普通股公允市场价值的百分比,由我们的董事会确定。根据2010年计划授予的期权条款不得超过 十年.
2015年1月,我们通过了2015年股票激励计划(“2015年计划”),该计划在首次公开募股结束时生效。在2015年计划生效后,2010年计划下的已发行股份已转移到2015年计划。2015年计划规定,从2016年1月1日到2025年1月1日,每年自动增加可供授予的股份。此外,根据2010年计划获得奖励但被没收或终止的股票将添加到2015年计划中。2015年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、股票单位、股票增值权和其他形式的股权补偿,所有这些都可能授予员工,包括高管、非雇员董事和顾问。此外,2015年《计划》规定发放以现金为基础的奖励。
授予的期权通常在一段时间内归属 四年。通常,授予新雇员的期权的归属时间表规定,1/4的奖励在员工受雇之日一周年时归属,其余的奖励按期权约束的总股份的1/48的比率每月归属。所有其他选项通常按月等额分期付款 四年归属时间表。2020年10月收购ArcherdX后,任何未偿还的期权都被转换为购买我们普通股的完全既得期权,从而发行了购买期权 3.7我们普通股的百万股。
限制性股票单位(“RSU”)通常按季度分期归属,期限为 两年,某些奖励包括授予后立即归属的部分。向高管团队发放补助金的归属时间表以及2022年之前的时期通常按年度分期付款 三年,从补助日期一周年开始。我们还授予了与我们的管理激励计划相关的某些奖励,这些奖励期限为 两年。基于绩效的限制性股票单位(“PRSU”)在达到某些绩效条件时归属,前提是员工与我们的持续服务关系。
2021 年 4 月,我们授予了与收购 Genosity Inc.(“Genosity”)有关的限制性股票,其价值不超过 $5.0百万美元给某些在职员工。我们确认的股票薪酬支出为 $0.4百万和美元0.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元0.8百万和美元0.9截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元,这主要包含在我们的简明合并运营报表中的研发费用中。2021 年 9 月,我们授予了与收购 Ciitizen Corporation(“Ciitizen”)有关的限制性股票,其价值不超过 $246.9百万美元给某些在职员工。我们确认的股票薪酬支出为 $16.2百万和美元25.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元30.9百万和
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$50.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元,这主要包含在我们的简明合并运营报表中的研发费用中。
2010年计划和2015年计划下的活动如下(以千计,每股数据和年份除外):
 可供授予的股份未偿还的股票期权每股加权平均行使价加权平均剩余合同期限(年)聚合内在价值
截至2022年12月31日的余额12,625 2,541 $8.49 6.6$16 
额外保留的股份9,822 — 
授予的期权(325)325 1.46 
期权已取消304 (304)8.32 
行使的期权— (2)0.86 
已授予限制性单位和减贫单位(13,141)— 
RSU 和 PRSU 已取消1,733 — 
截至2023年6月30日的余额11,018 2,560 $7.62 6.9$2 
期权可于2023年6月30日行使1,184 $11.81 4.3$2 
期权归属,预计将于2023年6月30日归属2,378 $7.99 6.7$2 
总内在价值是根据标的股票期权的行使价与现价股票期权的普通股公允价值之间的差额计算得出的。
下表汇总了 RSU(包括 PRSU)的活动(以千计,每股数据除外):
 股票数量加权-平均授予日期每股公允价值
截至2022年12月31日的余额11,895 $11.70 
RSU 已获批13,141 $1.26 
RSU 已归属(4,966)$9.13 
RSU 已取消(1,732)$9.04 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额18,338 $5.17 
基于股票的薪酬
下表汇总了简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出(以千计):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
收入成本$1,088 $2,634 $2,036 $4,499 
研究和开发20,873 38,366 39,719 70,360 
销售和营销2,292 4,964 4,891 7,873 
一般和行政6,317 11,115 12,906 21,169 
重组和其他成本(206) 5  
股票薪酬支出总额$30,364 $57,079 $59,557 $103,901 
重组费用中包含的股票薪酬支出主要与加速归属某些员工持有的限制性股有关,这些员工在战略调整中被解雇。此外,作为战略调整的一部分,某些员工于 2022 年 8 月获得了与留用相关的限制性股票,该调整将在授予日期一周年之际归属。在截至2023年6月30日的三个月中, 获得留存相关限制性股票单位的员工退出了公司,这导致相关的股票薪酬支出被撤销。
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10。重组和其他成本
2022 年 7 月,我们启动了对运营的战略调整,以降低运营成本。战略调整包括减少员工、整合实验室和办公空间、取消业务活动和服务、减少其他运营费用以及减少国际足迹。在这次战略调整下,我们的员工人数减少了大约 1,000这些员工中的大多数员工在2022年9月30日之前离开公司,其余受影响的员工将在长达12个月的不同时间段内过渡。受重组影响的员工有资格领取遣散费,前提是受影响的员工执行(以及不可撤销,如适用)离职协议,其中包括全面解除对我们的索赔。
下表汇总了在我们的简明合并运营报表中确认的与我们的战略调整相关的支出以及其他成本(以千计):
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
员工遣散费和福利$(20)$ $1,263 $ 
处置长期资产的减值和损失,净额80,841 4,817 131,195 4,817 
其他重组成本177  1,096  
重组和其他成本总额$80,998 $4,817 $133,554 $4,817 
员工遣散费和福利包括遣散费、其他解雇补助金费用以及与裁员相关的RSU加速的股票薪酬支出。有关加速归属限制性股票的更多信息,请参阅附注9 “股票激励计划”。处置长期资产的减值和亏损,净额包括由于管理层决定停止使用或探索已开发技术无形资产的战略替代方案而注销的已开发技术无形资产的剩余账面价值、经营租赁减值以及与某些实验室和办公空间以及相关设备退出相关的租赁权益改善处置损失。有关注销已开发技术无形资产的更多信息,见附注4 “净无形资产”。有关经营租赁减值的更多信息,请参阅 “租赁” 标题下的附注7 “承付款和意外开支”。有关处置财产和设备净损失的更多信息,见附注5 “资产负债表组成部分”。其他重组成本包括与重组活动相关的专业费用和合同退出成本,包括我们决定停止使用或探索其已开发技术的战略替代方案。更多信息见附注4 “无形资产,净值”。
我们预计将产生额外的其他重组成本,主要与第三方成本有关,最高可达 $3.6百万。这反映了公司截至本文发布之日的最佳估计,随着战略调整计划的进展,该估计可能会在后续时期进行修订。
下表汇总了截至2023年6月30日与我们的战略调整计划相关的负债变化,包括重组和其他成本以及现金支付(以千计):
员工遣散费和福利其他重组成本总计
期初余额$ $ $ 
应计费用35,237 7,405 42,642 
付款(32,974)(5,464)(38,438)
截至2022年12月31日的余额
2,263 1,941 4,204 
应计费用1,258 1,170 2,428 
付款(3,191)(1,918)(5,109)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
$330 $1,193 $1,523 
重组负债包含在简明合并资产负债表中的应计负债中。我们预计,几乎所有剩余的应计重组负债将在2023年以现金支付。在我们的应计重组负债结转中确认的费用不包括直接计入支出的资产减值和处置长期资产的损失、限制性股票的加速归属以及其他定期退出成本的项目,因为这些项目未反映在我们简明合并资产负债表中的重组负债中。
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11。所得税
我们记录的所得税优惠为 $0.9百万和美元3.6截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元1.9百万和美元38.5截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元,这已包含在简明合并运营报表的所得税优惠中。截至2023年6月30日的三个月的所得税优惠主要与美元有关0.7由于与《美国国税法》第174条研究和实验费用资本化以及与患者数据平台相关的收购技术无形资产的减值,我们发放了百万美元的联邦估值补贴,这使相关的递延所得税负债能够作为收入来源,以支持实现先前已设立估值补贴的现有递延所得税资产。截至2023年6月30日的六个月的所得税优惠主要与美元有关1.6由于与《美国国税法》第174条研究和实验费用资本化以及使用权资产减值相关的递延税款受到影响,联邦估值补贴发放了百万美元,这使相关的递延所得税负债能够作为收入来源,以支持实现先前已设立估值补贴的现有递延所得税资产。
截至 2023 年 6 月 30 日,我们维持了 $59.3百万未确认的税收优惠,其中 $0.2百万美元如果得到确认,将影响公司的有效税率。其余部分被记录为公司递延所得税资产的减少,如果确认,由于此类递延所得税资产的现有估值补贴,不会对有效税率产生影响。公司未确认的税收优惠可能会在未来十二个月内发生变化,这是由于税务机关的活动,包括可能结清审计,或者由于诉讼时效的正常到期。
公司的政策是将与所得税相关的罚款和利息支出列为税收支出的组成部分。截至2023年6月30日,没有与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。
根据2017年《减税和就业法》,自2022年1月1日或之后开始的纳税年度生效,公司必须将《美国国税法》第174条为在美国进行的研发支付或产生的研究和实验费用进行资本化和摊销,在五年内为在美国境外进行的研发支付或产生的研究和实验费用。根据《美国国税法》第174条的研究和实验费用资本化,公司确认了递延所得税资产,作为摊销扣除的未来税收优惠,同时抵消了递延所得税资产估值补贴的增加。
2022年降低通货膨胀法案(“IRA”)于2022年8月16日签署成为法律。该法案旨在通过各种气候、能源、医疗保健和其他激励措施来解决美国的高通货膨胀率问题。这些激励措施旨在通过IRA中包含的税收条款来支付,例如新的15%公司最低税、1%的新股票回购消费税、美国国税局为提高纳税人合规性而提供的额外资金等。目前,预计任何IRA税收条款都不会对公司的税收条款产生重大影响。公司将继续监测公司业务的最新情况,并发布有关IRA的指导方针,以确定未来是否需要对公司的税收准备金进行任何调整。
12。每股净亏损
下表显示了基本和摊薄后每股净亏损的计算(以千计,每股数据除外):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
净亏损$(206,511)$(2,523,461)$(398,694)$(2,705,320)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票263,836 232,117 256,910 230,304 
基本和摊薄后的每股净亏损$(0.78)$(10.87)$(1.55)$(11.75)
与我们的可转换优先票据和2028年优先担保票据相关的普通股参与公司可能申报的任何股息,因此被视为参与证券。净亏损完全归于普通股股东,因为参与证券没有分担公司损失的合同义务。
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以下普通股等价物被排除在摊薄后的每股净亏损之外,因为它们的纳入具有反稀释作用(以千计):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
受未偿还期权约束的普通股2,496 2,922 2,432 2,947 
受已发行RSU和PRSU约束的普通股19,163 21,136 15,302 18,550 
ESPP 规定的普通股2,673 2,248 3,223 2,648 
需要转换优先票据转换的普通股28,122 38,403 28,122 38,403 
需要转换优先担保票据转换的普通股118,317  75,827  
普通股等价物的总股数170,771 64,709 124,906 62,548 
13。地理信息
按国家/地区划分的收入是根据客户的账单地址确定的,汇总如下(以千计):
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2023202220232022
美国$113,270 $120,110 $223,734 $228,405 
加拿大2,289 2,721 4,390 5,018 
英国648 1,774 1,834 3,921 
世界其他地区4,325 12,017 7,930 22,969 
总收入$120,532 $136,622 $237,888 $260,313 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应结合我们的简明合并财务报表以及本10-Q表格第一部分第1项中包含的相关附注和其他财务信息,以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注和其他信息。历史结果不一定代表未来的业绩。
本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外,本报告中的所有陈述,包括用 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望” 等词语标识的陈述,都是前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述:
我们对基因检测的未来及其在主流医疗实践中的作用的看法;
我们在业务、产品和技术方面的使命和战略;
我们的业务模式的实施情况以及我们战略调整工作的范围和成功程度;
我们战略调整的预期成本和收益,包括预期的年度化现金储蓄,以及我们实现正运营现金流的能力;
整合收购的预期收益以及我们整合收购的能力;
我们的测试获得监管部门批准的能力;
我们的检测和基因检测的总体市场接受率和程度;
我们能够以具有成本效益的方式扩展我们的基础设施和运营;
我们对我们的平台和未来产品的期望;
我们测试的研究时间和结果;
与我们的竞争对手和行业相关的发展和预测;
我们的竞争优势;
个人将在多大程度上与我们共享遗传信息,以及分享任何相关的潜在经济机会;
我们的商业计划;
我们有能力为我们的测试获得和维持足够的报销;
美国和国外的监管、政治和其他方面的事态发展;
我们吸引和留住关键科学、销售、工程或管理人员的能力;
我们对我们获得和维护知识产权保护而不侵犯他人权利的能力的期望;
诉讼或调查对我们业务的影响;
我们为我们的运营筹集资金以及偿还债务的能力;
我们未来的财务业绩;
我们对未来增长的信念以及这种增长的驱动力;
我们对环境、社会和管治事宜的期望;
会计公告和我们的关键会计政策、判断、估计和假设对我们财务业绩的影响;
我们对未来收入、收入成本、运营支出和资本支出的预期,以及我们未来的资本要求和获得资本的机会;
宏观经济状况,包括通货膨胀和衰退,对我们业务的影响;以及
税法对我们业务的影响。
前瞻性陈述存在许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于第二部分第 1A 项中讨论的风险。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的期望和假设是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。本报告中的任何前瞻性陈述都说明问题
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仅截至本报告发布之日。我们明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务或承诺。
在本报告中,所有提及 “Invitae”、“我们”、“我们的” 或 “公司” 均指Invitae Corporation。
Invitae 和 Invitae 徽标是 Invitae 公司的商标。在本报告中,我们还提到了其他公司和组织的商标。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性,这些风险和不确定性可能会影响我们成功实施业务战略的能力并影响我们的财务业绩。您应仔细考虑本季度报告中的所有信息,特别是以下主要风险以及第二部分第1A项中描述的所有其他具体因素。在决定是否投资我们公司之前,请查看本10-Q表季度报告中的 “风险因素”。
我们将来无法以可接受的条件筹集额外资金,这可能会限制我们维持充足的可用流动性和执行当前运营计划的能力。
我们预计将继续蒙受重大损失,我们可能无法成功执行实现或维持盈利能力的计划。
我们的战略调整和相关的裁员已经并将有望极大地改变我们的业务,导致巨额支出,可能不会带来预期的节省,并将扰乱我们的业务。
我们有大量债务,偿还债务需要大量现金,我们的业务可能没有足够的现金流来偿还本金或偿还债务,我们可能需要为全部或很大一部分债务再融资。
我们依赖各学科的高技能人才,如果我们无法雇用、留住或激励这些人才,也无法维持我们的企业文化,我们可能无法保持服务质量或有效发展。
如果第三方付款人,包括管理式医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划,没有为我们的测试提供足够的报销,或者我们无法遵守他们的报销要求,我们的商业成功可能会受到负面影响。
我们需要在测试和其他服务的需求之前扩展我们的基础设施,而我们未能为我们的测试和其他服务产生足够的需求将对我们的业务和实现盈利能力产生负面影响。
全球宏观经济环境可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们面临着激烈的竞争,随着现有竞争对手投入更多资源和新的参与者进入我们经营的市场,竞争可能会进一步加剧。如果我们无法成功竞争,我们可能无法增加收入或实现和维持盈利能力。
安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感或个人信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
如果我们无法继续为我们的测试带来大量需求,我们的商业成功将受到负面影响。
我们的成功将取决于我们是否有能力利用瞬息万变的遗传数据来准确、一致地解释测试结果,而我们不这样做将对我们的经营业绩和业务产生不利影响,损害我们的声誉,并可能导致巨额负债超出我们的资源。
我们的无形资产价值减值已经并将来可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果美国食品和药物管理局对我们目前作为医疗器械提供的LDT测试进行监管,我们可能会产生巨额成本,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
陪审团认定,我们的Anchored Multiplex PCR(AMP)化学品和使用AMP的产品侵犯了我们竞争对手之一的知识产权,我们可能需要重新设计该技术,获得
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许可,完全停止使用AMP化学物质和/或支付重大损害赔偿,以及其他后果,其中任何后果都将对我们的业务以及我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
使命和战略
Invitae的使命是将全面的遗传信息带入主流医疗实践,以提高数十亿人的医疗保健质量。
我们建立在四个核心原则之上:
患者应拥有和控制自己的遗传信息;
医疗保健专业人员是排序和解释遗传信息的基础;
降低遗传信息的价格将增加其临床和个人效用;以及
共享遗传信息更有价值。
我们的长期盈利增长战略以业务的七个关键驱动因素为中心,我们认为,这些驱动因素共同作用将产生飞轮效应,扩大我们在我们正在建设的新市场中的领导地位:
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这些关键驱动因素包括:
客户体验:我们将患者、提供者和合作伙伴的客户体验视为我们长期增长战略不可或缺的一部分,也是将遗传学推向主流医学的未被充分利用的催化剂。我们认为,提供优质的服务和实现 “易用性”,例如高效的订购、全面的选择和可靠的周转时间,对医生尤其重要。
收养:随着我们改善客户体验,我们预计会有更多的医生持开放态度,更愿意在执业中增加遗传信息。在促进非遗传专家的采用方面尤其如此,他们通常是患者在健康之旅中的第一位接触者。这项工作将与我们努力开展支持扩大指导方针和更广泛地宣传基因检测益处的研究同时进行。
吸引合作伙伴。随着我们不断获得采用并扩大覆盖范围,我们对潜在合作伙伴的价值主张应该会增加。其中包括患者权益团体、利用我们的数据、测试、网络和服务的生物制药合作伙伴,以及打算实施全面精准医疗的卫生系统。
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见解和解决方案:在将新工具和产品推向市场、我们能够通过基因检测和第三方患者数据将表型和基因型数据结合在一起的同时,我们相信会产生一个丰富的数据集,对生物制药合作伙伴、患者权益团体等具有极大的吸引力。我们相信,我们的服务使我们的战略合作伙伴能够更加精确,更快地开展工作,例如识别和招募患者、实现研究性新药 (IND) 申请、构建临床试验,以及最终将新疗法推向市场。
更低的成本和更高的报销额:随着我们网络的不断扩大,我们预计将降低成本并增加利润,同时继续追求可承受的价格,以推动遗传信息的获取。我们持续提供负担得起的价格的能力预计也将与我们在改善报销和现金收取方面的成功相平衡。通过收集科学证据和积极与利益相关者互动,我们打算追求更好的报酬和额外的承保范围。
可负担性和可访问性:随着我们的进步,我们预计我们的定价策略将更加灵活,目标是让更多患者更实惠和更容易获得我们的产品。
为更多患者提供服务:所有这些努力应该相辅相成,扩大我们的覆盖范围,增加每种产品的价值,最终为更多的患者提供服务。
最终,我们预计会有更多的解决方案来进一步改善客户体验,这反过来又为患者提供更多答案,促进更多的采用率,并吸引更多的合作伙伴来创造飞轮效应。
业务概述
我们专注于让医疗保健生态系统和利益相关者(包括患者、医疗保健提供者、付款人、生物制药合作伙伴、患者权益团体等)更容易获得全面、高质量的医学基因检测信息,并使之更有用。我们提供多个临床领域的基因检测,包括遗传性癌症、精准肿瘤学、女性健康和罕见疾病。医学遗传学是健康结果的核心,我们正在努力通过增强客户体验、降低成本、消除采用障碍以及扩大见解和解决方案来将其推向主流。最终,我们预计,积累的数据的效用将得到加强,从而改善个人和人口的健康,促进全球分子医学的益处。
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中,我们的收入分别为5.163亿美元、4.604亿美元和2.796亿美元,净亏损分别为31亿美元、3.790亿美元和6.022亿美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的收入分别为2.379亿美元和2.603亿美元,我们确认的净亏损分别为3.987亿美元和27亿美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为52亿美元。
在2022年、2021年和2020年,我们分别产生了129万个、11.69万个和65.9万个计费单位。在截至2023年6月30日的六个月中,我们产生了51.6万个计费单位,而2022年同期的计费单位为66.6万个。我们使用计费单位来计算交易量,计费单位是可计费事件,包括发布的个人测试报告和与我们的精准肿瘤学产品相关的发货个别反应。我们将仅用于研究用途(“RUO”)产品的下一代测序(“NGS”)测试所需的一组试剂称为 “反应”。作为战略调整的一部分,我们停止向他人销售分销的精准肿瘤产品,包括我们的RUO试剂盒和体外诊断(“IVD”)产品,并将其再许可给他人。在2023年前六个月产生的计费量中,约有35%是向患者和机构客户(例如医院、诊所、医疗中心、生物制药合作伙伴)开具账单的,其余的则向政府和私人保险支付人计费。我们检测中的许多基因检测均由健康保险公司报销。但是,如果我们没有与私人保险公司签订报销单或合同,或者有时由于其他情况,我们的报销申请在提交时可能会被拒绝,我们必须对索赔提出上诉。申诉程序既耗时又昂贵,可能无法付款。即使我们成功实现了赔偿,我们获得的报酬费率也可能低于与第三方付款人签订合同时的费率。如果没有合同规定的报销费率,患者通常会要求支付更高的费用,这可能会导致这些检查的付款进一步延迟。
我们认为,长期盈利增长的关键是:
持续改善客户体验: 高效的订购;全面的选择;可靠的周转时间;易于使用;
更低的成本和更高的报销额:使我们的成本结构与我们简化的产品组合保持一致,并实施运营纪律;降低与进行基因检测相关的成本;
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为我们的测试从第三方付款人那里获得广泛的报销范围,并增加我们从其他类型的付款人那里获得的金额;将精力集中在更定期报销的测试类别上,以避免申诉程序和缓慢或不存在的付款;
高级见解和解决方案:优化我们提供并由医疗保健平台提供商使用的遗传内容量;通过数字健康解决方案提供切实可行的见解;开发我们的数据服务;
提高可负担性和可及性,为更多患者提供服务:为基因分析和解释提供负担得起的价格;合作接触服务不足的人群;扩大呼叫点;
推动采用率:提高医生和患者对我们平台订购和交付结果的利用率;以及
吸引新合作伙伴:增加与我们合作的战略合作伙伴数量,为我们的所有客户群增加价值。
战略调整
2022 年 7 月 18 日,我们启动了对运营的战略调整,并开始实施成本削减计划。我们正在调整和加强对业务组合的关注,我们认为这些业务组合可以创造利润并带来回报,从而推动未来的投资。在检测业务方面,我们已将运营和商业努力转向加速正现金流,方法是继续大力支持遗传性癌症、精准肿瘤学、女性健康和罕见病领域利润率更高、增长更高的检测机会。我们计划继续扩大和整合基于数字健康的关键技术和服务,以创建差异化的遗传健康模式。我们仍然致力于我们的数据平台,并相信我们的数据产品可以为许多不同的合作伙伴和合作者提供遗传见解。
战略调整包括裁员约1,000个职位、整合实验室和办公空间、取消业务活动和服务、减少其他运营费用以及减少国际足迹。管理层目前预计战略调整将在2023年完成,并估计相关员工遣散费和福利、资产减值和长期资产处置损失以及与调整相关的其他重组成本可能高达1.7亿美元。该估计不包括2023年做出的与公司某些长期资产(包括已开发技术)相关的决策的影响。这反映了截至本文发布之日管理层的最佳估计,随着战略调整的进展,该估计数可能会在随后的期间进行修订。估计产生的总成本不包括截至2022年12月31日的三个月中确认的出售RUO套件资产的4,740万美元收益。我们预计每年可节省约3.26亿美元的现金,预计到2023年底将全部实现。由于无法预见的困难或延迟实施其他运营支出的进一步削减,我们可能无法全部或部分实现预期的年化现金节省。
随着我们对运营进行战略调整,我们预计短期内将继续蒙受营业亏损。如果我们无法实现这些目标并成功增加收入和管理成本,那么我们可能无法在短期内或根本无法实现正的运营现金流。
俄罗斯和乌克兰的冲突
2022年第一季度,俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵,随之而来的冲突在该地区和世界各地造成了混乱。我们已经暂停了在俄罗斯的业务,这并没有对我们的经营业绩产生重大影响,预计也不会对我们的经营业绩产生重大影响。我们在广泛的地理基础上为全球客户提供服务。俄罗斯和乌克兰均未构成或预计将占我们总收入、净亏损或净资产的重要部分。我们将继续密切关注持续的冲突和相关制裁,这可能会影响我们未来的财务业绩。目前尚不清楚这种不断变化的形势造成的其他影响,如果情况升级到目前的范围之外,可能会使我们的业务遭受不利后果。见第二部分,第 1A 项。本10-Q表季度报告中的 “风险因素”,以获取有关俄罗斯和乌克兰之间冲突及其对我们业务和经营业绩的潜在影响的更多信息。
不利的宏观经济状况
不利的宏观经济发展,包括通货膨胀、增长放缓、利率上升或衰退,可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些事态发展已经造成并可能在未来造成全球金融市场的混乱和波动,包括银行和金融市场
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机构, 违约率和破产率上升, 对商业和消费者支出产生负面影响.不利的经济状况也可能增加我们的业务运营成本,包括供应商、供应商和劳动力开支,并可能限制我们获得资本的机会或可能显著增加我们的资本成本。管理层继续评估包括通货膨胀在内的宏观经济事件对我们的业务和未来计划的影响,并打算采取适当措施来帮助减轻其影响,但无法保证这些努力会取得成功。
影响我们绩效的因素
计费单位数
我们的测试收入与我们向患者收取账单的测试数量、代表患者支付的第三方付款人以及机构(例如医院、诊所、医疗中心、生物制药合作伙伴)挂钩。我们指的是可计费事件,包括发布的个人测试报告和以计费单位发货的个人反应。我们将对我们的RUO试剂盒产品进行NGS测试所需的试剂组称为 “反应”。我们通常在交付根据测试样本得出的计费报告并解释结果后对我们的服务进行计费。对于为客户在分布式设施中使用而制造的单元,我们通常会在这些单位发货时向客户收费。测试订单是根据签署的请购单或合同协议下达的,因为我们经常与保险公司和机构签订合同。无论何时收到与该单位相关的付款,我们都会在处理该单位的期间承担与该单位相关的费用。我们认为,任何时期的计费单位数量都是衡量我们测试业务增长的重要指标,随着时间的推移,这将转化为访问我们平台的客户数量。
研究和商业伙伴关系的数量和规模
在简明合并运营报表中,药物开发服务收入计入其他收入,主要来自向生物制药公司和其他合作伙伴提供的服务,与合作研究、开发和商业化阶段的伴随诊断开发、临床研究和临床试验服务有关。这些关系的结果可能包括开发新的有针对性的伴随诊断方法,这突显并扩大了对基因检测的需求,在某些情况下,还可能带来与第三方合作伙伴的知识产权和/或收入分享机会。由于战略调整,作为药物开发服务的一部分,我们提前终止了某些合作或更改了合作范围,并且正在支持某些配套诊断开发协议的结束活动,以签订现有合同。
成功获得和维持报销
我们增加数量和收入的能力将在一定程度上取决于我们能否成功获得第三方付款人为我们的测试提供广泛的报销范围和实验室服务合同,以及与机构和合作伙伴的协议。报销可能取决于多种因素,包括付款人确定检查是否合适、医疗上必要且具有成本效益,以及我们是否签订了合同,在合同中,我们获得的报酬更加稳定,费率更高。由于每个付款人自己决定是制定保单还是签订合同,以报销我们的测试服务和特定测试,因此寻求这些批准是一个耗时且昂贵的过程。此外,如果检测费用不在保险范围内,临床医生和患者可能会决定不订购我们的检查。由于我们需要订购医生来申请检测,因此我们的收入增长还取决于我们成功促进检测服务的采用和扩大订购临床医生基础的能力。我们认为,通过订购临床医生来建立保险并从第三方付款人那里获得合同是获得采用的重要因素。我们与付款人的实验室服务安排涵盖了大约3.32亿人的生命,包括医疗保险、所有全国商业健康计划和大多数州的医疗补助,包括我们的家乡加利福尼亚州(Medi-Cal)。
能够降低与执行我们的测试相关的成本
降低与进行基因检测相关的成本既是我们的重点,也是我们的战略目标。从长远来看,我们需要降低原材料成本,方法是提高分析和实验室流程的产出效率,修改我们与平台无关的测定和实验室流程,使用能够以更低的成本提供同等或更高质量的材料和技术,改善我们管理材料的方式,将一些测试移植到下一代测序平台上,并为我们的材料采购谈判优惠条件。我们还打算继续设计和实施硬件和软件工具,这些工具旨在通过提高人员效率,从而降低每次测试的人力成本,从而降低实验室和临床操作/医学口译的人事相关成本。
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能够优化我们的遗传含量以满足市场需求并开辟新的测试途径
我们打算继续降低每次测试的平均成本,优化我们的测试菜单和内容,并以实惠的价格提供测试,以满足客户和患者的需求。此外,我们已经并将继续寻找新的方法,将我们的测试服务和信息与患者联系起来。其中包括直接的患者外联和订购能力、为医生客户使用自动助手来提高订购和处理基因检测的难易程度,以及旨在通过基因检测覆盖服务不足的患者群体的计划。我们还将继续与战略合作伙伴合作,寻找新的市场和渠道机会。
调整我们的业务和开支时间
作为2022年7月宣布的业务战略业务调整的一部分,我们启动了一项全面的计划,重点是支持我们认为可以产生可持续利润的业务线和地区,为推动未来投资提供最佳回报,并加快公司实现正现金流的道路。我们相信,该计划通过向有可能改善医疗保健结果的核心基因检测和数据平台分配资源,进一步有助于确保我们始终站在基因组学创新和进步的最前沿。
我们对我们的产品组合以及相关的研发和商业支出进行了评估。我们的计划将重点转移到与核心测试业务相关的项目上,以推动盈利增长。我们还对内部和外部成本以及这些费用如何与我们的业务结构保持一致进行了广泛的审查。此外,我们会定期审查我们的成本,以符合我们的成本优化计划。通过持续的工作流程数字化、消除重复和简化核心平台的流程,以及技术和外部服务的合理化,预计将进一步节省开支。
随着我们将运营重点重新放在核心基因组测试平台上,我们还计划继续投资我们的基因检测和数据业务,以推动长期盈利增长。我们在基因检测服务中部署了最先进的技术,我们打算继续扩大我们的基础设施,包括我们的检测能力和能力以及我们的信息系统。我们还预计将产生软件开发成本,因为我们寻求进一步实现实验室流程以及基因解释和报告签出程序的数字化和自动化,扩大我们的客户服务能力以改善客户体验,并扩展我们网站的功能。我们将继续承担与营销和品牌相关的成本,因为我们将计划扩展到当前的客户群之外,并专注于通过我们的网站为客户提供访问权限。此外,作为上市公司运营,我们将产生持续的费用。由于我们专注于业务的不同方面,我们产生的费用可能会因季度而有很大差异。
我们如何确认收入
我们通常按应计制确认收入,即客户获得对承诺的商品或服务(通常是测试报告)的控制权,或者在我们的精准肿瘤产品发货时获得控制权。确认的应计金额基于对我们预期收到的对价的估计,这些估计数经过调整并随后记录直至完全结算。对此类估算值的变更可能会增加或减少未来各期确认的收入。由于多种因素,包括报销费率的差异、患者付款金额、第二付款人的存在以及索赔被拒绝,我们的测试收入可能不等于账单金额。有些测试订单是根据签署的请购单或合同协议下达的,我们经常与保险公司和机构签订合同,其中包含计费此类测试所依据的定价条款。
药品开发服务收入主要来自定制化验设计服务、样本处理活动和咨询投入,这与任何相关或不相关的产品成分产生的收入是分开的。战略调整后,药品开发服务收入来自PCM服务和样本处理活动。根据我们对迄今为止在合同完成前完成的业绩的评估,使用输入法提供服务,从而确认收入。
财务概览
收入
我们的收入主要来自测试服务和分销式精准肿瘤学产品的销售。通常在交付测试结果或产品发货时向客户收费。我们还从中获得收入
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为生物制药合作伙伴和其他各方提供的开发协议、数据访问权限、数据分析和其他相关服务。我们增加收入的能力将取决于我们能否提高市场渗透率,从第三方付款人那里获得合同报销保险,增加从其他类型的付款人那里获得的金额,改善付款人收款,以及发展与生物制药合作伙伴的关系。
由于战略调整,我们退出了某些产品线,包括我们的分销精准肿瘤产品,并提前终止或更改了某些合作范围,这是我们药物开发服务的一部分。我们正在支持某些配套诊断开发协议的停业活动,以签订现有合同。
收入成本
收入成本反映了交付我们的产品和服务所产生的总成本,包括材料和用品的支出、人员相关成本、运费、实验室服务成本、基因解释和临床试验支持成本、设备和基础设施支出以及包括租金、信息技术、设备折旧、收购的无形资产摊销和公用事业在内的分配管理费用。我们预计,随着应计费量的增加,收入成本将普遍增加。我们还预计,收购的无形资产的摊销将与2022年的支出保持一致,这不取决于账单量。我们预计,随着时间的推移,现有测试的单位成本通常会降低,这是因为随着数量的增加,我们预计将提高效率,以及通过自动化、供应链和物流计划、流程标准化以及其他成本削减实现的其他成本降低。这些单位成本的降低可能会被新产品所抵消,在我们能够提高效率之前,在入门阶段,每单位成本通常会更高。每季度单位的成本可能会大幅波动。
运营费用
我们的运营费用分为与我们的运营活动相关的三类:研发、销售和营销,以及一般和行政费用。对于每个类别,最大的组成部分通常是人事相关成本,包括工资、员工福利成本、奖金、佣金(如适用)和股票薪酬支出。运营费用还包括商誉和知识产权研发减值和重组以及其他成本,下文将对此进行讨论。
研究和开发
研发费用是指开发我们的技术和未来产品所产生的成本。这些成本主要用于工艺开发,这与我们努力扩大可以评估的基因数量、降低单位成本的努力以及开发新产品以扩展我们的平台有关。我们已经并将继续与其他公司合作开发新技术和能力,我们预计将投资资本并产生巨额运营成本来支持这些开发工作。此外,我们还需要支付流程开发成本,以进一步开发用于操作实验室、分析生成的数据、处理客户订单、验证临床活动、简化客户订购、交付报告和实现业务流程自动化的软件。这些费用包括与人事有关的成本、实验室用品和设备费用、咨询费用、收购的无形资产的摊销以及包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业在内的分配管理费用。
所有研发费用均在发生时支出。我们预计,与2022财年相比,2023财年的研发费用将减少,因为我们精简了产品组合,转移了投资,包括退出某些业务线和商业地区,并通过裁员来降低劳动力成本。我们预计将进行投资以降低成本并简化我们的技术,为患者提供与我们的长期盈利增长目标相一致的测试机会。
销售和营销
销售和营销费用包括与人事相关的成本,包括佣金、客户服务费用、广告和营销费用、教育和促销费用、市场研究和分析,以及分配的管理费用,包括租金、信息技术、设备折旧、收购的无形资产的摊销和公用事业。我们预计,与2022财年相比,2023财年的销售和营销费用将减少,这是由于员工减少,销售队伍有针对性的扩张,以及通过更有效的销售和营销方法来支持我们的核心基因检测平台,营销支出减少。
37



一般和行政
一般和管理费用包括行政、财务和会计、账单和收款、法律和人力资源职能以及其他行政费用。这些费用包括人事相关费用;审计、会计和法律费用;咨询费用;包括租金、信息技术、设备折旧和公用事业在内的分配管理费用;与我们的共同开发协议有关的成本;以及与我们收购的公司相关的合并后费用。我们预计,与2022财年相比,2023财年的一般和管理支出将减少,这要归因于我们的战略调整,包括裁员、整合未充分利用的设施、工作流程的数字化、消除重复和简化流程,以及技术和外部服务支出的合理化。
商誉和知识产权研发减值
商誉和IPR&D减值支出包括商誉确认的减值损失和最初作为收购Singular Bio的一部分而确认的IPR&D无限期无形资产。每年对商誉和无限期无形资产进行减值评估,只要事件和情况表明这些资产可能减值。我们将申报单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值(包括商誉)超过申报单位的公允价值,我们将确认账面金额超过申报单位公允价值的金额的减值损失。
重组和其他成本
重组和其他成本包括员工遣散费和福利、资产减值以及处置长期资产的损失和其他成本。员工遣散费和福利成本包括遣散费、其他解雇补助金费用以及与裁员相关的限制性股票单位加速的股票薪酬支出。雇员遣散费和福利费用包括一次性解雇补助金,这些补助金在与员工沟通时按估计公允价值确认为负债,除非需要未来服务,在这种情况下,费用在未来的服务期内按比例确认。如果持续解雇补助金的数额可能且可以合理估计,则按估计公允价值认列为负债。处置长期资产的减值和损失包括由于管理层决定停止使用或探索此类已开发技术的战略替代方案而注销已开发技术无形资产的剩余账面价值、经营租赁减值以及与某些实验室和办公空间及相关设备退出相关的财产和设备处置损失以及租赁权益改善。其他重组成本包括专业费用和合同退出成本。
其他收入(支出),净额
其他净收入(支出)主要包括清偿债务后的亏损、净额、债务发行成本、可转换优先担保票据和收购相关负债的公允价值变化以及现金等价物和有价证券产生的利息收入。
利息支出
利息支出主要归因于与我们的债务和融资租赁相关的利息。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
所得税优惠
由于我们通常对递延所得税资产设定全额估值补贴,因此我们的所得税优惠主要包括因收购而假设的应纳税临时差异导致的递延所得税变现评估的变化,以及应纳税临时差额逆转的预期时机的变化。
关键会计政策和估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(U.S. GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们做出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露,以及报告的所得收入
38



以及报告所述期间发生的费用.我们会持续评估我们的估算值。我们的估计基于当前事实、我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同,任何此类差异都可能是重大的。我们认为,下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估算的更重要的领域。
以下讨论与估算截至2023年6月30日的2028年优先担保票据的公允价值有关,应与我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的关键会计政策和估计一起阅读。除下文所述外,与我们的10-K表年度报告中描述的关键会计政策和估算相比没有重大变化。有关最近会计公告的信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注2 “重要会计政策摘要”。
2028年优先担保票据的公允价值
我们之所以选择公允价值期权来衡量我们的2028年优先担保票据,是因为此类票据的持有人和Invitae可用的各种转换和结算选项都很复杂。我们使用二项式晶格模型,特别是晶格模型来估算可转换优先担保票据在发行和后续报告日的公允价值。2028年优先担保票据的估计公允价值是使用市场上无法观察到的第三级投入和假设确定的。该模型纳入了2028年优先担保票据的条款和条件,以及与股价、预期股价波动、无风险利率、市场信用利差和债务成本相关的假设。股票价格基于截至计量日我们普通股的公开交易价格。我们根据公开交易的普通股的历史和隐含波动率来估算股价的波动性。无风险利率基于内插的美国国债利率,与2028年优先担保票据的期限相当。我们将通过简明合并运营报表记录公允价值的变化,包括应计利息,作为每个报告期可转换优先担保债务的公允价值调整,而因特定工具信用风险变动而产生的变动部分(如果适用)单独记录在简明合并综合亏损表中。
截至2023年6月30日,2028年优先担保票据的估计公允价值为2.496亿美元。公允价值的确定需要大量的判断,并且对基本假设的变化高度敏感。通过收益定期重新衡量我们的2028年优先担保票据的公允价值,需要估算大量不可观察的投入,这涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。使用不同的估计值或假设会对我们的结果产生重大影响。例如,截至2023年6月30日:
假设的估计股价假设下跌或增加1,000个基点,即百分之十,将分别减少或增加我们的2028年优先担保票据的估计公允价值,而截至2023年第二季度收益的相关收益将分别增加或减少720万美元和1,030万美元。
债务成本假设减少或增加1,000个基点,即百分之十,将分别增加或减少我们的2028年优先担保票据的估计公允价值,并将截至2023年第二季度收益的相关收益分别减少或增加1,330万美元和1190万美元。
如果估计的股价波动率假设降低或增加1,000个基点,即10%,将分别减少或增加我们的2028年优先担保票据的估计公允价值,并将截至2023年第二季度收益的相关收益分别增加或减少320万美元和620万美元。
39



操作结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月
以下列出了我们所示每个时期的简明合并运营报表数据(以千计,百分比变化除外)。我们的历史业绩不一定表明我们在未来任何时期的预期经营业绩。
 截至6月30日的三个月
美元
改变
%
改变
 20232022
收入:    
测试收入$115,943 $133,182 $(17,239)(13)%
其他收入4,589 3,440 1,149 33%
总收入120,532 136,622 (16,090)(12)%
运营费用:  
收入成本87,474 110,340 (22,866)(21)%
研究和开发63,824 115,146 (51,322)(45)%
销售和营销44,732 62,749 (18,017)(29)%
一般和行政69,966 50,854 19,112 38%
商誉和知识产权研发减值— 2,313,047 (2,313,047)(100)%
重组和其他成本80,998 4,817 76,181 N/M
运营费用总额346,994 2,656,953 (2,309,959)(87)%
运营损失(226,462)(2,520,331)2,293,869 91%
其他收入,净额:
可转换优先有担保票据的公允价值变动20,619 — 20,619 100%
收购相关负债公允价值的变化49 6,190 (6,141)(99)%
其他收入,净额4,379 1,136 3,243 NM
其他收入总额,净额25,047 7,326 17,721 NM
利息支出(6,020)(14,019)7,999 57%
税前净亏损(207,435)(2,527,024)2,319,589 92%
所得税优惠924 3,563 (2,639)(74)%
净亏损$(206,511)$(2,523,461)$2,316,950 92%
NM-没意义
收入
截至2023年6月30日的三个月中,总收入与2022年同期相比减少了1,610万美元,这主要是由于每个计费单位的平均收入增加部分抵消了应计费量的减少。由于某些产品供应(包括RUO套件和体外诊断产品供应)的退出,以及战略调整导致的地理位置,计费量有所下降。在截至2023年6月30日的三个月中,可计费交易量降至约26.1万笔,而2022年同期为34.4万笔,下降了24%。在截至2023年6月30日的三个月中,每个计费单位的平均收入为每单位445美元,而同期为每单位387美元 prim主要是由于付款人和产品组合的变化。
收入成本
截至2023年6月30日的三个月中,收入成本与2022年同期相比减少了2,290万美元,这主要是由于我们的战略调整导致某些产品供应和地区退出相关的销量减少,以及材料组合的变化,与我们的战略相关的人员相关成本减少了430万美元调整,收购的无形资产摊销减少180万美元,由于网络和云计算服务支出减少,信息技术成本减少了70万美元,其他费用减少了160万美元。
40



研究和开发
截至2023年6月30日的三个月中,研发费用与2022年同期相比减少了5,130万美元,这主要是由于我们的战略调整导致员工减少,与人事相关的支出减少了4,070万美元,合同劳动减少导致专业费用减少了470万美元,软件许可证和云计算支出减少了330万美元,以及其他支出减少了2.6美元百万。
销售和营销
截至2023年6月30日的三个月中,销售和营销费用与2022年同期相比减少了1,800万美元,这主要是由于与我们的战略调整相关的员工裁员,与人事相关的支出减少了1,710万美元,销售材料、品牌计划和广告支出减少了60万美元,以及其他费用减少了30万美元。
一般和行政
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月中,一般和管理费用增加了1,910万美元,这主要是由于与Natera法律诉讼相关的法律储备金和外部律师费的诉讼相关费用增加了2470万美元,主要与信息技术和设施相关费用相关的职能管理费用分配增加了360万美元,以及其他公司支出增加了90万美元。这些增长被人事相关成本减少的770万美元部分抵消,这主要是由于与我们的战略调整相关的员工人数减少,以及合同工减少导致的专业费用减少了240万美元。
商誉和知识产权研发减值
截至2022年6月30日,我们完成了对作为Singular Bio收购的一部分收购的商誉和IPR&D无限期无形资产的临时减值测试,结果在截至2022年6月30日的三个月中,记录了23亿美元的非现金减值费用。在截至2023年6月30日的三个月中,我们没有类似的减值费用。参见 “第1部分第1项简明合并财务报表附注” 中的附注4 “净无形资产”。本10-Q表季度报告的简明合并财务报表” 以获取更多信息。
重组和其他成本
在截至2023年6月30日的三个月中,我们承担了8,100万美元的重组和其他成本。重组和其他成本包括8,080万美元的减值和处置长期资产的亏损、净额以及20万美元的其他重组费用。在截至2022年6月30日的三个月中, 我们确认处置财产和设备的损失为480万美元, 这些设备已不再使用, 今后也没有其他用途。 有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注10 “重组和其他成本”。
可转换优先有担保票据的公允价值变动
在截至2023年6月30日的三个月中,由于2028年优先担保票据的公允价值变动,我们录得了2,060万美元的收益。我们选择了公允价值期权来核算我们的2028年优先担保票据,该期权要求票据按其发行日的估计公允价值进行计量,然后按截至每个报告日的估计公允价值重新计量。在截至2023年6月30日的三个月中,与可转换优先担保票据公允价值变动相关的收益主要是由于债务假设成本的增加以及自2023年3月31日估计公允价值以来我们的股价下跌。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注6 “公允价值计量” 和附注7 “承诺和意外开支”。
收购相关负债公允价值的变化
收购相关负债公允价值变动的减少其中 610 万美元用于 与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月主要是由于普通股价格下跌和收购相关滞留的结算,与我们的股票应付负债相关的公允价值调整有所减少。
41



其他收入,净额
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月中,其他收入净额增加了320万美元,这主要是由于我们的有价证券投资所赚取的利息收入增加。
利息支出
截至2023年6月30日的三个月中,利息支出与2022年同期相比减少了800万美元,这主要是由于2023年2月偿还了2020年定期贷款,以及购买和交换协议减少了未偿本金余额之后,与2024年票据相关的利息支出减少。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
所得税优惠
截至2023年6月30日的三个月中,所得税优惠与2022年同期相比减少了260万美元,这主要与截至2022年6月30日的三个月中联邦和州估值补贴发放了230万美元有关,这是由于Singular Bio的IPR&D无限期无形资产减值,这减少了相关的无限期递延所得税负债。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
以下列出了我们所示每个时期的简明合并运营报表数据(以千计,百分比变化除外)。我们的历史业绩不一定表明我们在未来任何时期的预期经营业绩。
 截至6月30日的六个月
美元
改变
%
改变
 20232022
收入:    
测试收入$228,566 $252,679 $(24,113)(10)%
其他收入9,322 7,634 1,688 22%
总收入237,888 260,313 (22,425)(9)%
运营费用:  
收入成本175,916 207,456 (31,540)(15)%
研究和开发125,802 243,382 (117,580)(48)%
销售和营销89,242 122,893 (33,651)(27)%
一般和行政115,207 102,282 12,925 13%
商誉和知识产权研发减值— 2,313,047 (2,313,047)(100)%
重组和其他成本133,554 4,817 128,737 N/M
运营费用总额639,721 2,993,877 (2,354,156)(79)%
运营损失(401,833)(2,733,564)2,331,731 85%
其他收入(支出),净额
清偿债务造成的损失,净额(10,822)— (10,822)(100)%
债务发行成本(19,859)— (19,859)(100)%
可转换优先有担保票据的公允价值变动38,923 — 38,923 100%
收购相关负债公允价值的变化267 16,193 (15,926)(98)%
其他收入,净额10,262 1,572 8,690 NM
其他收入总额,净额18,771 17,765 1,006 6%
利息支出(17,516)(28,004)10,488 37%
税前净亏损(400,578)(2,743,803)2,343,225 85%
所得税优惠1,884 38,483 (36,599)(95)%
净亏损$(398,694)$(2,705,320)$2,306,626 85%
NM-没意义
42



收入
截至2023年6月30日的六个月中,总收入与2022年同期相比减少了2,240万美元,这主要是由于每个计费单位的平均收入增加部分抵消了应计费量的减少。由于某些产品供应(包括RUO套件和体外诊断产品供应)的退出,以及战略调整导致的地理位置,计费量有所下降。在截至2023年6月30日的六个月中,可计费交易量降至51.6万笔,而2022年同期为66.6万笔,下降了23%。每个计费单位的平均收入增加到截至2023年6月30日的六个月中,每单位为443美元,而上期同期为每单位379美元主要是由于付款人和产品组合的变化。
收入成本
截至2023年6月30日的六个月中,收入成本与2022年同期相比减少了3150万美元,这主要是由于我们的战略调整导致某些产品供应和地区退出相关的销量减少,以及材料组合的变化,与我们的员工相关的人员相关成本减少了870万美元战略调整,由于支出减少,信息技术成本减少了180万美元用于网络和云计算服务, 其他费用减少了290万美元.由于2023年有整整六个月的摊销费用,收购的无形资产摊销增加了710万美元,而2022年由于某些IPR&D资产的完工,摊销费用为三个月,部分抵消了这一减少。
研究和开发
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用与2022年同期相比减少了1.176亿美元,这主要是由于与我们的战略调整相关的劳动力裁员,与实验室相关的成本减少了8140万美元,与外部开发项目以及实验室用品和服务相关的成本降低了980万美元,合同工减少了840万美元,到期信息技术费用减少780万美元减少了软件许可以及网络和云计算方面的支出,由于租赁费用以及安全和建筑物支持成本的降低,设施相关费用减少了520万美元,其他支出减少了500万美元。
销售和营销
截至2023年6月30日的六个月中,销售和营销费用与2022年同期相比减少了3,370万美元,这主要是由于我们的战略调整导致员工减少,与人事相关的成本减少了2,890万美元;销售材料、品牌计划和广告支出减少导致营销成本减少了140万美元;由于软件许可证支出减少,信息技术成本减少了100万美元劳动力的减少,以及其他劳动力的减少开支为240万美元。
一般和行政
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用增加了1,290万美元,这主要是由于与Natera法律诉讼相关的法律储备金和外部律师费的诉讼相关费用增加了2520万美元,主要与信息技术和设施相关费用相关的职能管理费用分配增加了1,390万美元。这些增长被人事相关成本减少的1,610万美元部分抵消,这主要是由于与我们的战略调整相关的员工人数减少,合同工减少导致专业费用减少了590万美元,由于员工裁员导致计算机设备、网络和云计算支出减少了370万美元,以及其他支出减少了50万美元。
商誉和知识产权研发减值
截至2022年6月30日,我们完成了对作为Singular Bio收购的一部分收购的商誉和IPR&D无限期无形资产的中期减值测试,结果记录了23亿美元的非现金减值费用。在截至2023年6月30日的六个月中,我们没有类似的减值费用。参见 “第1部分第1项简明合并财务报表附注” 中的附注4 “净无形资产”。本10-Q表季度报告的简明合并财务报表” 以获取更多信息。
43



重组和其他成本
在截至2023年6月30日的六个月中,我们承担了1.336亿美元的重组和其他成本。重组和其他成本包括1.312亿美元的资产处置减值和损失、130万美元的员工遣散费和福利以及110万美元的其他重组费用。在截至2022年6月30日的六个月中, 我们确认处置财产和设备的损失为480万美元, 这些设备已不再使用, 今后也没有其他用途。 有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注10 “重组和其他成本”。
清偿债务造成的损失,净额
在截至2023年6月30日的六个月中,我们因清偿债务而蒙受了1,080万美元的净亏损。在2023年2月结算2020年定期贷款时,我们承担了1,930万美元的债务清偿成本,其中包括1,120万美元的未摊销债务发行成本和810万美元的预还款费用。2023年2月,我们还与2024年未偿还票据的某些持有人就新发行的2028年优先担保票据、普通股和现金签订了购买和交换协议。这些交易所使与2024年票据相关的债务清偿收益为850万美元。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
债务发行成本
在截至2023年6月30日的六个月中,我们因发行2028年优先担保票据而产生了1,990万美元的债务发行成本。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
可转换优先有担保票据的公允价值变动
在截至2023年6月30日的六个月中,由于2028年优先担保票据的公允价值变动,我们录得了3,890万美元的收益。我们选择了公允价值期权来核算我们的2028年优先担保票据,该期权要求票据按其发行日的估计公允价值进行计量,然后按截至每个报告日的估计公允价值重新计量。在截至2023年6月30日的六个月中,与可转换优先担保票据公允价值变动相关的收益主要是由于自发行日估计公允价值以来我们的股价下跌以及债务假设成本的增加。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注6 “公允价值计量” 和附注7 “承诺和意外开支”。
收购相关负债公允价值的变化
收购相关负债公允价值变动的减少其中 1,590 万美元用于 与2022年同期相比,截至2023年6月30日的六个月主要是由于普通股价格下跌和收购相关滞留的结算,与我们的股票应付负债相关的公允价值调整有所减少。
其他收入,净额
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的六个月中,其他收入净额增加了870万美元,这主要是由于我们的有价证券投资所赚取的利息收入增加。
利息支出
截至2023年6月30日的六个月中,利息支出与2022年同期相比减少了1,050万美元,这主要是由于2023年2月偿还了2020年定期贷款,以及购买和交换协议减少了未偿本金余额之后,与2024年票据相关的利息支出减少。有关更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
44



所得税优惠
截至2023年6月30日的六个月中,所得税优惠与2022年同期相比减少了3,660万美元,这主要是由于IVD和PCM IPR&D无形资产从无限期无形资产重新归类为已开发技术,联邦和州估值补贴发放了3,460万美元,这使相关的递延所得税负债能够作为现有有限资产的收入来源-先前已设立估值补贴的活期递延所得税资产。在截至2023年6月30日的六个月中,没有类似的所得税优惠。
流动性和资本资源
概述
财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的,该公司考虑在正常业务过程中变现资产,结清负债和承诺。自成立以来,我们总体上出现了净亏损,截至2023年6月30日,我们的累计赤字为52亿美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为3.987亿美元和27亿美元,我们预计在短期内将蒙受额外亏损。尽管随着时间的推移,我们的收入有所增加,但我们可能永远无法获得足以抵消支出的收入。自成立以来,我们的运营资金主要来自向客户收取的费用、出售股本的净收益、从债务融资机制中借款和发行可转换优先票据。在实现盈利之前,我们预计将筹集额外资金,为运营和偿还债务提供资金。根据 ASC 主题 205-40, 财务报表的列报-持续经营,我们必须评估在每个报告期,包括过渡期,我们作为持续经营企业的能力是否存在重大疑问。管理层在考虑公司是否有能力履行其义务时,考虑了公司目前对自本10-Q表季度报告发布之日起至少一年的未来现金流、当前财务状况、流动性来源和债务的预测。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们分别拥有2.333亿美元和2.675亿美元的现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券,分别为1.024亿美元和2.896亿美元。我们使用现金的主要用途是为我们的运营提供资金。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付费用的时间的影响,这反映在我们未偿应付账款和应计费用的变化中。我们认为,截至2023年6月30日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及从销售我们的产品和服务中收取的费用将足以满足自这些财务报表发布之日起未来12个月的预期现金需求。
为了在这12个月之后保持足够的可用流动性并执行我们目前的运营计划,我们将需要继续从外部来源筹集额外资金;但是,在提交本文件时,我们还没有获得此类资金。我们会定期考虑筹款机会,并期望根据各种因素(包括市场状况、债务到期日和我们的运营计划)来确定未来融资的时机、性质和规模。将来,我们可能会选择通过出售股权或债务证券或借款来为运营融资。如果我们发行股票证券,可能会导致股东摊薄。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优惠或特权。如果我们通过发行额外的债务证券来筹集资金,这些债务证券将享有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。此外,额外债务证券或借款的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果需要额外资金,则无法保证我们能够以可接受的条件及时获得额外资金。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能需要削减计划中的活动以降低成本,其中可能包括进一步裁员、取消业务活动和服务以及进一步削减其他运营支出。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并对我们的业务、经营业绩和未来前景产生不利影响。
长期债务和股权
本10-Q表季度报告第一部分第1项的简明合并财务报表附注7 “承诺和意外开支” 和附注8 “股东权益” 中提供了截至2023年6月30日的长期债务和股权融资的讨论
2022年第三季度,我们在 “市场上” 发行了240万股普通股,平均价格为每股3.99美元,总收益为1,000万美元,净收益为970万美元。
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2019年9月,我们发行了本金总额为3.5亿美元的2024年票据,这些票据的现金利息为每年2.0%。同样在2019年9月,我们使用发行2024年票据获得的资金来结算我们在2018年11月签订的票据购买协议。2021年4月,我们发行了本金总额为11.5亿美元的2028年票据,这些票据的现金利息为每年1.5%。
2020年10月,在收购ArcherdX时,我们签订了借款1.35亿美元的信贷额度,该信贷额度与合并同时结束。该信贷额度的条款限制了我们承担某些债务、支付股息、进行收购和采取其他行动的能力。2023年2月,我们在到期日之前偿还了1.35亿美元的未偿本金余额,外加260万美元的应计利息和810万美元的预付款费用。
2023年2月,我们与未偿还的2024年票据的某些持有人签订了购买和交换协议。根据协议条款,我们(a)将2024年票据本金总额为3.057亿美元的2024年票据换成了2.753亿美元的A系列票据和14,219,859股普通股;(b)发行和出售了3,000万美元的B系列票据本金总额为现金。2028年优先担保票据的现金利息为每年4.50%。
我们定期偿还债务本金、支付利息或为债务再融资的能力取决于我们的未来表现,而未来表现受经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。将来,我们的业务可能无法从运营中产生的现金流足以偿还债务,包括在到期时还清本金和进行必要的资本支出. 我们未偿还的无抵押可转换票据的持有人有权要求我们在发生根本性变化时回购其全部或任何部分票据,如管理我们未偿还的无抵押可转换票据的相应契约所定义,其基本变动回购价格等于待回购票据本金的100%,加上应计和未付利息(如果有)。我们的2028年票据的回购价格还将包括此类票据截至到期日的未付利息。同样,我们的2028年优先担保票据的持有人将有权要求我们在重大交易发生时回购其全部或任何部分票据,具体定义见管理我们的2028年优先担保票据的契约,金额等于待回购票据本金的100%,外加应计和未付利息以及该契约中规定的全部金额。此外,票据转换后,除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换(支付现金代替交付任何部分股份),否则我们将需要支付现金,这可能会对我们的流动性产生不利影响。但是,管理我们的2028年优先担保票据的契约将限制我们支付现金回购无抵押可转换票据的能力。即使这种限制不再有效,在我们被要求回购交出的票据或在到期时偿还未偿还票据时,我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。
现金流
下表汇总了我们的现金流量(以千计):
 截至6月30日的六个月
 20232022
用于经营活动的净现金$(89,303)$(282,232)
由(用于)投资活动提供的净现金189,942 (340,491)
融资活动提供的(用于)净现金(134,892)2,850 
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(34,253)$(619,873)
来自经营活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金为8,930万美元,主要来自我们的净亏损3.987亿美元、与可转换优先担保票据公允价值变动相关的3,890万美元收益、500万美元的投资证券保费和折扣摊销、190万美元的所得税优惠以及与业务合并相关的负债重新计量的非现金费用。这些费用被以下非现金费用部分抵消:1.312亿美元的减值和处置长期资产损失,6,870万美元的折旧和摊销,5,960万美元的股票薪酬,1,990万美元的债务发行成本,1,080万美元的债务清偿损失,670万美元的非现金租赁费用,430万美元的债务折扣摊销和与未偿债务相关的发行成本,合并后基于股份的薪酬支出为700万美元,其他活动为70万美元。净运营资产变动对现金的净影响是现金增加了5190万美元。
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在截至2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金为2.822亿美元,主要来自我们27亿美元的净亏损、3,850万美元的所得税优惠以及与1,620万美元的业务合并相关的负债重新计量的非现金费用。其中一部分被23亿美元的商誉和IPR&D减值的非现金费用、1.039亿美元的股票薪酬、6,420万美元的折旧和摊销、780万美元的债务折扣和发行成本摊销、与出售长期资产有关的480万美元减值和损失、330万美元的合并后支出以及320万美元的非现金租赁费用所抵消。净运营资产变动对现金的净影响是现金减少了2,240万美元。
来自投资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的现金为1.899亿美元,主要来自有价证券的净购买量和到期日为1.923亿美元,出售不动产和设备的收益为30万美元,用于购买财产和设备的现金为270万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的现金为3.405亿美元,主要是由于有价证券的净购买量和到期日为3.035亿美元,用于购买不动产和设备的现金为3,700万美元。
来自融资活动的现金流量
在截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的现金为1.349亿美元,主要包括偿还2020年定期贷款1.35亿美元,与可转换优先票据交换相关的债务发行成本,以及我们2020年定期贷款的预付费,260万美元的融资租赁本金支付以及150万美元的收购债务结算。发行B系列票据的3,000万美元收益和普通股发行收益(净额为220万美元)部分抵消了这些收益。
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的290万美元现金主要包括发行普通股所得的620万美元现金,部分被270万美元的融资租赁本金支付所抵消。
合同义务
下表汇总了截至2023年6月30日的合同义务,包括利息(以千计):
合同义务:2023 年的剩余时间2024 年和 2025 年2026 年和 20272028 年及以后总计
经营租赁$11,988 $54,005 $39,063 $98,969$204,025 
融资租赁2,737 3,839 — 6,576 
可转换优先票据— 44,269 — 1,150,0001,194,269 
可转换优先担保票据— — — 305,257305,257 
购买承诺8,370 16,367 750 25,487 
总计$23,095 $118,480 $39,813 $1,554,226$1,735,614 
上表中包含的运营租赁到期金额不包括我们的转租预计将获得的转租收入。我们预计截至2023年12月31日、2024年和2025年12月31日的财政年度的转租收入将分别为60万美元、130万美元和20万美元。
有关我们的租赁、可转换优先票据和购买承诺的更多详细信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”。
资产负债表外的安排
我们尚未达成任何资产负债表外安排。
最近的会计公告
参见本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中附注2 “重要会计政策摘要” 中的 “最近的会计公告”
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讨论最近通过的会计公告和尚未通过的会计公告及其对我们的财务状况和经营业绩的预期影响。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率有关。截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额为3.356亿美元,主要包括银行存款、货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券。此类计息工具存在一定程度的风险;但是,由于我们的投资主要是高质量的信贷工具,期限很短,与高质量机构合作,因此我们没有承受,也没有预期会因为利率变化而面临重大风险。截至2023年6月30日,假设利率上升或下降1.0%(100个基点)不会导致我们的现金等价物和有价证券的公允价值发生重大变化。利率变动(账面价值的收益或亏损)导致的现金等价物和有价证券的价值波动记录在其他综合(亏损)收益中,如果我们在到期前卖出标的证券,则会变现。
2023年2月,我们偿还了2020年定期贷款,包括1.35亿美元的未偿本金余额加上260万美元的应计利息。在还款之前,我们没有使用利率衍生工具来管理与2020年定期贷款相关的利率波动敞口。
尽管我们的可转换优先票据基于固定利率,但利率的变化可能会影响其公允市场价值。截至2023年6月30日,2024年票据和2028年票据的公允市场价值分别为4,040万美元和4.814亿美元。我们选择了公允价值期权来核算2028年优先担保票据,该期权要求自每个报告日起按估计公允价值重新计量票据。根据公允价值选择,我们将通过简明合并运营报表记录公允价值的变化,包括相关的应计利息,作为每个报告期优先担保的2028年票据的公允价值调整,并将因特定工具信用风险变动而产生的变动部分单独记录在其他综合收益(如果适用)中。截至每个报告期,我们股价的波动和波动可能会严重影响2028年优先担保票据的估计公允价值以及公允价值的相应变化。有关可转换优先票据的更多信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注6 “公允价值衡量标准” 和附注7 “承诺和意外开支”。
第 4 项。控制和程序
(a) 对披露控制和程序的评估
我们维持 “披露控制和程序”,正如1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条所定义的那样,该术语旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会(“SEC”)规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,并将此类信息收集并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和负责人酌情让财务干事能够就要求的披露作出及时决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作多么周密,都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
根据他们对本10-Q表季度报告所涉期末的评估,我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
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(b) 财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的季度期间,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关截至2023年6月30日的法律事项的讨论,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支”,该报告以提及本项目的方式纳入。
第 1A 项。风险因素
与我们的业务和战略相关的风险
我们将来无法以可接受的条件筹集额外资金,这可能会限制我们维持充足的可用流动性和执行当前运营计划的能力。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们分别拥有2.333亿美元和2.675亿美元的现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券,分别为1.024亿美元和2.896亿美元。尽管最近采取了成本优化举措,但为了保持足够的可用流动性,并在本10-Q表季度报告发布之日起一年后执行我们目前的运营计划,我们将需要继续从外部来源筹集额外资金,例如通过发行股票或债务证券;但是,任何此类融资活动都取决于可用性和市场状况等。我们预计,在实现盈利之前,我们将需要筹集额外资金为运营融资,或者应该进行更多收购。我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、合作或许可安排筹集额外资金。我们可能无法以可接受的条件获得额外资金,或者根本无法获得额外资金。此外,我们管理2028年优先担保票据的契约条款限制了我们承担某些债务和发行某些股权证券的能力。如果我们通过发行股票证券来筹集资金,就会导致股东的稀释。任何发行的股票证券也可能提供优先于我们普通股持有者的权利、优惠或特权。发行债务证券或借款的条款(如果有)可能会对我们的运营施加重大限制。
额外负债或发行某些股权证券可能会导致固定还款义务增加,也可能导致限制性契约,例如限制我们承担额外债务或发行额外股权的能力,限制我们收购公司或收购或许可知识产权的能力,以及其他可能对我们开展业务能力产生不利影响的运营限制。此外,我们发行额外股票证券或可能发行此类证券,可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金,我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条件将我们的测试权利放弃或许可给第三方,否则我们会寻求开发或商业化,或者在我们可能能够达成更优惠的条件时为未来的潜在安排保留某些机会。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能需要采取一种或多种替代方案,包括但不限于出售资产、退出业务线、减少资本支出、推迟、缩小或取消一项或多项研发计划、销售和营销计划或潜在收购的范围,以及以可能不如现有条款优惠的新条件重组我们现有的债务义务(如果有的话)。此外,我们可能需要在测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作,这可能会降低这些测试或计划对我们公司的经济价值。如果我们无法根据需要管理全权支出、筹集额外资金或实施上述任何活动,我们可能需要削减计划中的活动以降低成本,其中可能包括进一步裁员、取消业务活动和服务以及进一步削减其他运营支出。这样做可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并对我们的业务、经营业绩和未来前景产生不利影响。
我们预计将继续蒙受重大损失,我们可能无法成功执行实现或维持盈利能力的计划。
自成立以来,我们蒙受了巨额损失。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们的净亏损分别为3.987亿美元和27亿美元。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中,我们的净亏损分别为31亿美元、3.790亿美元和6.022亿美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为52亿美元。随着我们对业务的投资,我们预计将继续蒙受重大损失。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们分别承担了1.258亿美元和2.434亿美元的研发费用,销售和营销费用分别为8,920万美元和1.229亿美元
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这六个月分别截至2023年6月30日和2022年6月30日。我们在2022年、2021年和2020年分别承担了4.021亿美元、4.161亿美元和2.406亿美元的研发费用,在2022年、2021年和2020年,销售和营销费用分别为2.189亿美元、2.259亿美元和1.683亿美元。自2021年以来,全球经济体经历了广泛的通货膨胀压力,导致我们的原材料成本、非材料成本、劳动力和其他业务成本上涨,未来的大幅增长可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外,由于收购业务的整合,我们可能会面临不可预见的或额外的支出、成本或负债,包括与诉讼相关的成本和潜在负债。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益、营运资金和股价产生不利影响。我们未来未能实现和维持盈利能力将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响,并可能导致普通股的市场价格下跌。
我们于 2010 年 1 月开始运营,并于 2013 年 11 月下旬在商业上启动了我们的初步检测。必须根据处于类似发展阶段的公司,尤其是像我们这样处于快速发展的新市场的公司经常遇到的风险和困难来考虑我们的前景。这些风险包括不断演变和不可预测的商业模式以及对增长的管理。为了应对这些风险,除其他外,我们必须扩大我们的客户群;继续实施并成功执行我们的业务和营销战略;成功建立其他战略合作或关系;以可接受的条件获得资金并有效利用这些资本;识别、吸引、雇用、留住、激励和成功整合员工;继续扩大、自动化和升级我们的实验室、技术和数据系统;获得、维持和扩大医疗保健支付者的承保范围和报销;获得医疗保健支付者的保险和报销;并保持合作伙伴、机构和个人的充足付款;提供快速的测试周转时间,以低廉的价格获得准确的结果;提供卓越的客户服务;并应对竞争发展。我们无法向您保证我们将成功应对这些风险,否则可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的战略调整和相关的裁员已经并将有望极大地改变我们的业务,导致巨额支出,可能不会带来预期的节省,并将扰乱我们的业务。
2022 年 7 月 18 日,我们启动了对运营的战略调整,并开始实施成本削减计划。此次调整包括大幅裁减我们的员工,并采取其他措施来简化我们的运营,包括退出我们的分销产品业务,将我们在美国以外的全球足迹大幅减少到不到十二个国家或地区。管理层目前预计,战略调整将在2023年完成,并估计相关员工遣散费和福利、处置长期资产的损失以及其他重组成本,包括注销与退出某些产品相关的预付资产、专业服务费和合同退出成本,所产生的总成本可能高达1.7亿美元。该估计不包括2023年做出的与公司某些长期资产(包括已开发技术)相关的决策的影响。实际成本可能高于我们的预期。由于不可预见的困难、延误或意外成本,我们可能无法全部或部分实现调整工作对成本结构的预期收益、节省和改善。如果我们无法通过重组实现预期的运营效率和成本节约,我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。例如,我们的资产剥离活动可能会转移管理层对核心业务运营的注意力,导致大量注销和其他费用,并对与合作伙伴、客户、患者和第三方付款人的现有关系产生不利影响。由于我们的调整工作,我们还提前终止了某些合同,改变了某些合同的范围,或者可能无法履行某些合同,如果我们未能成功谈判清盘条款或新条款,我们可能会承担重大责任。例如,我们已通知某些合同交易对手,根据我们的配套诊断开发协议,我们将无法履行。 其中任何事件或其他事件都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,我们可能无法留住合格的人员,这可能会对我们的基础设施和运营产生负面影响,或者导致员工流失和剩余员工的工作效率降低。例如,我们返回测试结果的周转时间最近有所增加。此外,调整可能会产生意想不到的后果,例如流失超出我们预期的裁员范围、员工士气低落、客户或合作伙伴流失,以及对我们的业务产生其他不利影响。
如果我们的管理层无法成功管理这种过渡和调整活动,或者如果我们需要采取额外行动来支持我们的业务目标,那么我们的支出可能会超出预期,并且可能因时期而有很大差异,我们可能无法实施我们的业务战略。因此,我们未来的财务业绩、运营和前景将受到负面影响。
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我们有大量债务,偿还债务需要大量现金,我们的业务可能没有足够的现金流来偿还本金或偿还债务,我们可能需要为全部或很大一部分债务再融资。
截至2023年6月30日,我们的2024年票据本金总额为4,430万美元,现有2028年票据的本金总额为11.5亿美元,2028年优先担保票据的本金总额为3.053亿美元。我们将2024年票据和2028年票据称为无抵押可转换票据,我们将 “无抵押可转换票据” 和优先担保的2028年票据统称为 “未偿还的可转换票据”。
我们的巨大杠杆作用可能会对我们未来的运营产生重大的负面影响,包括:
增加我们对普遍不利的经济和工业条件的脆弱性;
限制了我们为营运资金、收购、研发支出和一般公司目的获得额外资金的能力;
要求将我们的现金流或现有现金的很大一部分用于偿还债务,从而减少我们可用于其他目的的现金数额;
限制了我们在规划或应对业务和所竞争行业变化方面的灵活性;或
与杠杆率较低的竞争对手和更容易获得资本资源的竞争对手相比,这使我们可能处于竞争劣势。
我们定期偿还债务本金、支付利息或为债务再融资的能力取决于我们的未来表现,而未来表现受经济、财务、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。将来,我们的业务可能无法从运营中产生的现金流足以偿还债务,包括在到期时还清本金和进行必要的资本支出。我们的无抵押可转换票据的相应转换价格大大高于普通股的现行市场价格,为了让持有人在到期前转换我们的票据,我们的股价必须大幅上涨。如果我们无法在到期时产生偿还或偿还债务所必需的现金流,我们可能需要采取一种或多种替代方案,包括但不限于出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。我们为债务再融资的能力将取决于当时的资本市场和财务状况,任何此类再融资的条件可能不如我们当前的债务条款对我们有利。我们可能无法以理想的条件从事任何此类活动或参与这些活动,这可能会导致我们的债务违约。
我们依赖各学科的高技能人才,如果我们无法雇用、留住或激励这些人才,也无法维持我们的企业文化,我们可能无法保持服务质量或有效发展。
我们的业绩,包括我们的研发项目和实验室运营,在很大程度上取决于我们是否有能力为组织的所有领域识别、雇用、发展、激励和留住高技能人员,包括软件开发人员、遗传学家、生物统计学家、经过认证的实验室科学家和其他科学和技术人员来处理和解释我们的基因检测。此外,我们可能需要继续扩大我们的销售队伍,配备合格和经验丰富的员工。2022 年 7 月,我们启动了对运营的战略调整,并开始实施成本削减计划,最终将裁员约 1,000 名员工。裁员已经并将继续导致机构知识和专业知识的流失,以及整个组织中某些角色和职责的重新分配和合并,所有这些都可能对我们的运营产生不利影响。此外,调整已经并将继续产生意想不到的后果,例如自然减员超出我们预期的裁员范围和员工士气低落。在我们的行业中,对合格员工的竞争非常激烈,由于生命科学和技术企业以及大学和公共和私人研究机构之间对合格人才的竞争,特别是在旧金山湾区,我们将来可能无法吸引或留住合格的人才。此外,我们的薪酬安排,例如我们的股权奖励计划,在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功的。如果我们的普通股价值大幅下跌并像最近一样持续低迷,或者如果我们没有足够的股票授权向新员工和现有员工发放股权奖励,我们可能无法招聘和留住合格的员工。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标,我们可能会遇到限制,这些限制可能会对我们扩大业务规模的能力产生不利影响
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支持我们的研发工作和临床实验室。我们相信,我们的企业文化可以促进创新、创造力和团队合作。但是,随着我们组织的发展和发展,我们可能会发现维持企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
如果第三方付款人,包括管理式医疗组织、私人健康保险公司和政府健康计划,没有为我们的测试提供足够的报销,或者我们无法遵守他们的报销要求,我们的商业成功可能会受到负面影响。
我们能否增加计费测试数量和收入将取决于我们能否成功获得第三方付款人对测试的报销。付款人的报销可能取决于多种因素,包括付款人确定检查是适当的、医疗上必要的、具有成本效益的,和/或患者是否事先获得授权。
由于每个付款人自己决定是制定保单还是签订合同,以支付我们的测试,以及为测试报销的金额,因此寻求这些批准是一个耗时且昂贵的过程。此外,付款人决定支付的费用及其为我们的测试报销的金额,很可能会逐项说明作出。迄今为止,我们已经获得了美国大多数大型商业第三方付款人对种系检测某些适应症的政策级报销批准或合同报销,而医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)则为我们的遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病以及结肠癌的多基因检测提供报销。我们认为,从Medicare获得足够的报销额是获得医疗保健提供者采用的重要因素。我们向第三方付款人提出的报销申请在提交后可能会被拒绝,我们必须对索赔提出上诉。申诉程序既耗时又昂贵,可能无法付款。在没有合同规定的报销费率的情况下,患者通常需要更高的共同保险或自付额要求,这可能会导致进一步的延迟或收款的可能性降低。
如果我们与第三方付款人确定了报销费率,那么在遵守第三方付款人的报销程序要求方面,我们面临着额外的挑战。这些要求通常因付款人而异,我们需要额外的时间和资源来遵守这些要求。如果我们没有充分遵守这些要求,我们也经历了延误或拒绝承保的情况,并且可能会继续遇到这种情况。我们的第三方付款人还要求对支付给我们的金额进行审计,将来可能会要求审计。由于此类审计,我们被要求向付款人偿还某些款项,如果我们被要求向其他付款人偿还因不遵守报销政策而涉嫌多付的款项,我们可能会受到不利影响。此外,当我们过渡到有付款人的网络内提供商时,我们已经经历了报销延迟的情况,并且可能会继续遇到这种情况。
我们预计将继续将资源集中在提高我们当前测试以及我们可能开发或收购的任何未来测试的采用率,扩大覆盖范围和报销范围上。如果我们不能扩大和保持测试的广泛采用、覆盖范围和报销,我们的创收能力可能会受到损害,我们的未来前景和业务可能会受到影响。
我们需要在测试和其他服务的需求之前扩展我们的基础设施,而我们未能为我们的测试和其他服务产生足够的需求将对我们的业务和实现盈利能力产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否扩大市场地位,开发新服务,以比竞争对手更低的价格快速为客户提供高质量的测试报告,以及实现足够的测试量以实现规模经济。为了执行我们的商业模式,我们打算继续进行大量投资,以大幅扩展我们的基础设施,包括我们的测试能力和信息系统,扩大我们的商业运营、客户服务、计费和系统流程,并加强我们的内部质量保证计划。我们预计,基础设施的增长在很大程度上将提前于对我们的测试和其他服务的需求。我们当前和未来的许多支出水平都是固定的。由于我们服务收入的时机和金额难以预测,因此当收入未达到我们的预期时,我们可能无法及时调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。即使我们能够成功扩展我们的基础设施和运营,我们也无法向您保证,对我们服务的需求将以与基础设施增长相一致的水平增长。如果我们未能产生与这种增长相称的需求,或者如果我们未能在需求之前充分扩大基础设施规模以成功满足此类需求,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
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全球宏观经济环境可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
不利的宏观经济发展,包括通货膨胀、增长放缓、利率上升或衰退,可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。这些事态发展已经造成并可能在未来造成全球金融市场的混乱和波动,违约和破产率上升,并对商业和消费者支出产生负面影响。不利的经济状况已经并将继续增加我们的业务运营成本,包括供应商、供应商和劳动力开支,并可能限制我们获得资本的机会或可能显著增加我们的资本成本。管理层继续评估包括通货膨胀在内的宏观经济事件对我们的业务和未来计划的影响,并打算采取适当措施来帮助减轻其影响,但无法保证这些努力会取得成功。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力,可能导致供应中断,或者导致我们的客户延迟为我们的服务付款。严重或长期的经济衰退,例如全球金融危机,也可能削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。目前,我们的客户受到俄罗斯入侵乌克兰的不利影响,我们的工程生产力受到一些干扰,因为我们一直在寻求援助乌克兰和俄罗斯的搬迁或选择逃离俄罗斯的承包商。同样,资本和信贷市场已经并将继续受到入侵、可能发生更广泛的欧洲或全球冲突以及为应对入侵而实施的全球制裁的不利影响。我们无法预测这些风险的未来走向,包括宏观经济环境将如何演变或它将如何继续影响我们。
具体而言,困难的宏观经济条件,例如成本通胀、人均收入和可支配收入水平的下降、失业率增加和延长、COVID-19 或其他原因导致的消费者信心下降,以及我们的测试准入点有限或大幅减少,可能会对我们的测试需求产生重大不利影响。在困难的经济条件下,消费者可能会通过放弃我们的测试来寻求减少可自由支配的支出。对我们测试的需求减少,尤其是在美国,对我们的整体财务业绩产生了负面影响,并可能继续对我们的整体财务业绩产生负面影响。
影响金融服务行业的不利事态发展可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
影响金融机构的不利事态发展过去和将来都可能导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如,硅谷银行(“SVB”)、Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 于2023年3月分别进入破产管理阶段。此外,2023年5月1日,联邦存款保险公司(“FDIC”)没收了第一共和国银行,并将其资产出售给了摩根大通公司。对客户提款或其他流动性需求的广泛需求可能超过其他银行获得现金的机会,同样会被置于破产管理或出售。此外,目前尚不确定如果其他银行或金融机构关闭,美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来是否会提供获得未投保资金的机会,或者他们是否会及时这样做。
尽管这些问题没有对我们的流动性或当前和预计的业务运营、财务状况或经营业绩产生任何重大影响,但整个金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性,我们的业务、业务合作伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
尽管我们根据我们认为必要或适当的方式评估我们的银行关系,但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得足以为当前和预计的未来业务运营提供资金或资本的现金的机会。除其他外,这些因素可能包括诸如流动性限制或失灵、履行各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定,或对金融服务行业公司前景的担忧或负面期望等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这可能包括但不限于存款或其他金融资产的延迟或存款或其他金融资产的未保险损失;或现金管理安排的终止和/或受现金管理安排约束的资金的获取延迟或实际损失。
此外,投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能导致商业融资条件不佳,包括更高的利率或成本以及更紧缩的金融和
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运营契约,或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制,从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外,可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响,导致我们的财务和/或合同义务遭到违反,或者导致违反联邦或州的工资和工时法。这些影响中的任何一个,或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响,都可能对我们的流动性、我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在金融机构存放的现金余额超过联邦保险限额。
我们将大部分现金和现金等价物存放在美国银行机构的账户中,我们认为这些账户质量很高。这些账户中持有的现金通常超过联邦存款保险公司的保险限额。如果此类银行机构倒闭,我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。如上所述,联邦存款保险公司最近控制了SVB、Signature Bank、Silvergate Capital Corp和第一共和国银行。虽然我们确实在SVB开了一个账户,但我们的存款并没有因为这种变化而受到影响。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭,则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们持有大量美国国债和美国政府机构证券的有价证券。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们分别拥有2.333亿美元和2.675亿美元的现金、现金等价物以及限制性现金和有价证券,分别为1.024亿美元和2.896亿美元。我们的有价证券主要以美国国债和美国政府机构证券的形式持有,我们的有价证券的价值可能会下降。
我们面临着激烈的竞争,随着现有竞争对手投入更多资源和新的参与者进入我们经营的市场,竞争可能会进一步加剧。如果我们无法成功竞争,我们可能无法增加收入或实现和维持盈利能力。
随着下一代测序的发展,临床遗传学市场的竞争越来越激烈,我们预计未来这种竞争将加剧。我们面临着来自各种来源的竞争,包括:
数十家相对专业的竞争对手专注于应用于医疗保健的遗传学,例如 Realm iDx. 的子公司 Ambry Genetics Corporation;Quest Diagnostics Incorporations(“Quest Diagnostics”)的子公司雅典娜诊断公司和蓝图遗传学;贝勒-米拉卡遗传学实验室有限责任公司;Caris Life Sciences, Inc.; Centogene AG; Color Health, Inc.;健康网络实验室旗下的连接组织基因测试有限责任公司;Cooper Surgical, Inc.;Eurofins Scientific的子公司埃默里遗传学实验室;基金会医学公司,罗氏控股股份公司、Fulgent Genetics, Inc.、Guardant Health, Inc.、美国实验室控股公司(“Labcorp”)旗下的综合遗传学、Sequenom Inc.、Correlagen Diagnostics, Inc. 和 GenedX Holdings Corp.(f/k/a)的子公司 Sema4 Holdings Corp);以及其他商业和学术实验室;
一些拥有巨大市场份额和强大渠道实力的大型成熟通用测试公司,例如Labcorp和Quest Diagnostics;
学术或医疗保健提供者环境中的大量临床实验室,这些实验室代表其附属机构进行临床基因检测,通常进行更广泛的销售和营销;以及
大量新进入遗传信息市场的人,从信息学和分析渠道开发人员到专注于健康和保健的遗传工具和服务的综合提供商,包括Illumina,它也是我们的供应商之一。
医院、学术医疗中心,最终还有医生执业团体和个别临床医生,也可能寻求在自己的设施中进行我们原本会为他们进行的基因检测。在这方面,继续开发设备、试剂和其他材料以及数据库和口译服务,可以使人们更广泛地直接参与基因检测和分析。
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临床试验或伴随诊断测试等密切相关的市场的参与者可能会聚集在与我们进行的测试类型具有竞争力的产品上。潜在竞争对手与关键供应商结盟或本身就是供应商的情况,可以为这些潜在竞争对手提供显著的优势。
此外,生物技术和基因检测领域在服务和价格方面都具有激烈的竞争力,并且继续进行大规模整合,使较大的临床实验室服务提供商能够提高成本效率和服务水平,从而导致竞争更加激烈。
由于我们在2021年收购了Ciitizen,我们还面临着竞争。Ciitizen与患者数据平台业务的公司竞争,包括PicnicHealth、All Stripes Research Inc.、Seqster PDM, Inc.、苹果公司(“苹果”)、Flatiron Health, Inc.
我们认为,我们市场的主要竞争因素是:
内容的广度和深度;
质量;
可靠性;
结果的可获得性;
测试结果的周转时间;
测试的价格和质量;
与第三方付款人签订的保险和报销安排;
测试的便利;
测试提供商的品牌知名度;
其他增值服务和信息学工具;
客户服务;以及
网站内容的质量。
我们的许多竞争对手和潜在竞争对手的运营历史更长,客户群更大,品牌知名度和市场渗透率更高,测试利润率更高,财务、技术和研发资源、销售和营销能力、游说活动以及与第三方付款人打交道的经验也更丰富。因此,他们可能能够更快地响应客户需求的变化,投入比我们更多的资源用于开发、推广和销售他们的测试,以旨在赢得可观的市场份额的价格出售他们的测试,或者以比我们更高的价格从更多的第三方付款人那里获得报销。我们可能无法与这些组织进行有效的竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会带来定价压力,这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。此外,随着临床诊断和预防护理中使用下一代测序的增加,竞争对手可能会被规模更大、成熟和资金充足的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入,将更多的资源用于营销和促销活动,采取更激进的定价政策,将比我们更多的资源用于网站和系统开发。过去,我们的竞争对手成功招聘了我们的员工,并可能继续从我们这里招聘合格的员工。此外,通过总括合同或地区优惠控制基因检测准入的公司或政府可能会促进我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。我们的一些竞争对手的某些测试已获得美国食品药品管理局的批准或许可。如果付款人决定只为获得美国食品药品管理局批准或美国食品药品管理局批准的测试报销,或者如果他们更有可能为此类测试报销,那么除非我们的测试获得类似的批准或许可,否则我们可能无法有效竞争。如果我们无法成功与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法提高市场对测试的接受度和销量,这可能会使我们无法增加收入或实现盈利,并可能导致我们的股价下跌。
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安全漏洞、隐私问题、数据丢失和其他事件可能会危及与我们的业务相关的敏感或个人信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括受保护的健康信息(PHI)、个人身份信息、遗传信息、信用卡信息、知识产权和由我们自己或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有商业信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们还通过各种客户工具和平台传播 PHI 和其他敏感的患者数据。除了存储和传输受多种法律保护的敏感数据外,这些应用程序和数据还包括各种关键业务信息,包括研发信息、商业信息以及业务和财务信息。在保护这些关键信息方面,我们面临许多风险,包括失去访问风险、不当披露、不当修改,以及我们无法充分监控和修改对关键信息的控制的风险。与我们的数据和系统相关的任何技术问题,包括由第三方提供商托管的那些问题,都可能导致我们的业务和运营中断或面临安全漏洞。这些类型的问题可能由多种因素引起,包括基础设施变更、故意或意外的人为行为或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、勒索软件欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突有关的勒索软件和网络安全攻击仍然很严重,这可能会对运行我们的关键业务和创收服务所必需的内部系统造成重大损害。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取了我们认为合理和适当的措施,包括正式的专门企业安全计划,以保护敏感信息免受各种侵害(包括未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性),但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或者由于员工错误、渎职或其他干扰而遭到破坏。例如,我们过去曾发生过网络钓鱼事件,将来我们可能会遇到其他事件。任何此类违规或中断都可能危及我们的网络,其中存储的信息可能会被未经授权的各方访问、更改、公开披露、丢失或被盗。
未经授权的访问、丢失或传播也可能干扰我们的运营,包括我们进行分析、提供测试结果、账单支付者或患者、处理索赔和上诉、提供客户协助、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试以及其他患者和医生教育和宣传工作的信息,以及管理我们业务的管理方面的能力。
除了数据安全风险外,我们还面临隐私风险。如果我们真的违反或被认为违反了我们对患者或消费者的任何隐私承诺,我们可能会受到受影响的个人或感兴趣的隐私监管机构的投诉,例如美国卫生与公共服务部 (HHS) 民权办公室 (OCR)、联邦贸易委员会、州检察长、欧盟成员国数据保护局或其他国际司法管辖区的数据保护机构。考虑到我们收集的数据的敏感性,这种风险更大。
任何导致明显侵犯隐私的安全漏洞也可能导致根据联邦、州、外国或跨国法律(例如但不限于 HIPAA、HITECH、FTC 法案、州 UDAP 数据安全和数据泄露通知法、GDPR 和 2018 年《英国数据保护法》)提起法律索赔或诉讼以及责任和处罚。
世界各地在制定数据保护法规方面开展了前所未有的活动。因此,美国、欧洲和其他地方对消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往不确定、相互矛盾且不断变化。GDPR 于 2018 年 5 月生效。GDPR 适用于在欧盟设立的任何实体,也适用于欧盟以外向位于欧盟的个人提供商品或服务或监控其行为的任何实体。除其他要求外,GDPR对个人数据的控制者和处理者施加了严格的规定,包括加强对 “特殊类别” 个人数据的保护,其中包括敏感信息,例如数据主体的健康和遗传信息。违反 GDPR 的最高处罚上限为 2,000 万欧元或组织年全球收入的 4%,以较高者为准。
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此外,GDPR的实施导致其他司法管辖区修改或提出立法,以修改其现有的数据隐私和网络安全法,使其类似于GDPR的要求。例如,2018 年 6 月,加利福尼亚州通过了 2018 年《加州消费者隐私法》或《CCPA》。CCPA 是一项全面的消费者隐私法,于 2020 年 1 月生效,并于 2023 年 1 月 1 日进行了进一步修订。CCPA 规定了符合一个或多个 CCPA 适用性门槛的某些营利性企业如何收集、使用和披露居住在加利福尼亚的自然人的个人信息。CCPA 不适用于 HIPAA 下属于 PHI 的个人信息。CCPA也不适用于受HIPAA监管的实体,前提是该实体以与PHI相同的方式维护患者信息。此外,HIPAA 中定义的去识别化数据也不受CCPA的约束。因此,对于我们收集和处理的大多数基因检测和患者信息,我们没有CCPA的合规义务。但是,在收集其他类别的加州消费者个人信息时,我们需要遵守 CCPA。
美国其他几个州要么最近颁布了类似的消费者数据隐私法,要么正在考虑类似的消费者数据隐私法,这些法律如果颁布,可能会影响我们的运营。一些观察家指出,CCPA可能标志着美国开始走向更严格的隐私立法,这可能会增加我们的潜在责任,对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
GDPR、CCPA 和其他新兴的美国和国际数据保护法的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样,这可能会导致政府处以罚款或命令我们改变做法,这可能会对我们的业务产生不利影响。此外,这些隐私法律和法规可能因国家/地区和州而异,我们在这些法律和法规下的义务因我们在特定司法管辖区的活动性质而异,例如我们是从当地司法管辖区的个人那里收集样本,在当地司法管辖区进行测试,还是处理有关当地司法管辖区员工或其他个人的个人信息。遵守这些不同的法律法规可能会导致我们产生巨额成本,或者要求我们以不利于业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。我们无法保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的不同隐私和数据安全要求。此外,2023年7月,美国证券交易委员会通过了规则,要求在规则生效后,在8-K表格上披露有关重大网络安全事件的信息,在确定该事件为重大事件后的四个工作日内披露有关该事件的信息。此外,这些规则要求披露信息,描述用于识别、评估和管理网络安全风险的流程、管理层在评估和管理网络安全威胁带来的重大风险中的作用以及董事会在监督网络安全风险方面的作用。不遵守隐私、违规通知和数据安全要求可能会导致各种后果,包括民事或刑事处罚、诉讼或损害我们的声誉,其中任何后果都可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们无法继续为我们的测试带来大量需求,我们的商业成功将受到负面影响。
我们的商业模式假设我们将能够产生大量的测试量,但我们可能无法成功地继续推动测试的采用以达到足够的测试量。由于来自基础广泛的测试小组(例如我们的测试)的详细遗传数据直到最近才以相对实惠的价格提供,因此此类检测效用的持续速度和临床接受程度尚不确定。具体而言,尚不确定有多少遗传数据将被视为必要或有用,以及这些数据应该有多详细,特别是因为医生可能已经习惯了针对一个或几个基因的基因检测。鉴于像我们这样的基础广泛的测试小组提供了大量额外信息,与更有限和更有针对性的基因检测相比,人们可能对这些信息的可靠性不信任。为了进一步激发对我们检测的需求,我们需要继续让临床医生意识到我们测试的好处,包括价格、检测选择的广度,以及获得更多遗传数据以做出治疗决策的好处。缺乏或延迟接受基础广泛的试剂盒,例如我们的测试,将对我们的测试的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在的盈利能力。基因检测可能很昂贵,许多潜在客户可能对定价很敏感。此外,如果无法获得足够的报销,或者如果我们无法保持相对于竞争对手的低价格,潜在客户可能不会采用我们的测试。此外,我们可能无法成功地通过我们的直接渠道增加对我们检测的需求,在这种渠道中,我们通过在线医生网络为消费者订购基因检测提供便利。
如果我们无法产生足够数量的测试需求,或者如果产生这种需求所花费的时间比我们预期的要长得多,那么我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。
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我们已将部分资源用于与我们的个性化癌症监测(PCM)癌症监测服务相关的研发活动。对这项服务的需求尚未得到证实,我们可能无法通过销售和营销业务成功实现市场知名度和对这些服务的需求。
我们的成功将取决于我们是否有能力利用瞬息万变的遗传数据来准确、一致地解释测试结果,而我们不这样做将对我们的经营业绩和业务产生不利影响,损害我们的声誉,并可能导致巨额负债超出我们的资源。
我们的成功取决于我们能否提供可靠、高质量的检测,这些测试包含有关基因和基因变异在疾病中的作用以及与这些变异相关的临床相关结果的快速演变的信息。错误,例如未能高精度检测基因组变异,或者错误,例如未能识别、不完整或错误地识别基因变异或其重要性,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
数百个基因可能与某些疾病有关,重叠的基因和症状网络可能与多种疾病有关。因此,要解释个体患者的检测结果并制定适当的患者报告,需要做出大量的判断。我们根据已发布的指南将变异归类为良性、可能是良性、意义不确定的变体、可能是致病性或致病性的变体,这些指南可能会发生变化。此外,我们的实践是为订购哪些基因或试剂盒以及遗传变异解释的临床医生和遗传学家提供支持。我们还依靠临床医生来解释我们报告的内容,并将有关个体患者的具体信息纳入医生的治疗决策中。
我们的基因检测的营销、销售和使用可能会使我们对我们提供给临床医生、遗传学家或患者的信息的错误、误解或不当依赖承担责任,如果有人声称检测未能按设计进行,如果我们未能正确解释测试结果,如果我们未能根据变体重新分类而更新测试结果,则导致并可能导致针对我们的索赔根据新发布的指导方针,或者订购的医生是否误解了测试结果或者在做出临床决策时不当依赖它们。此外,我们进入生殖健康和药物遗传学测试市场使我们面临更大的责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损失,而且我们的辩护成本高昂且耗时。尽管我们有责任保险,包括错误和遗漏保险,但我们无法向您保证,此类保险将完全保护我们免受此类索赔或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用的财务影响。对我们提起的任何责任索赔,包括错误和遗漏责任索赔,无论是否有根据,都可能提高我们的保险费率或使我们无法在将来获得保险。此外,任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致我们暂停销售我们的测试。任何此类事件的发生都可能对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。
我们的行业面临着快速变化的技术,以及与基因和遗传变异及其在疾病中的作用有关的新的、越来越多的科学数据。我们未能开发测试来跟上这些变化的步伐,这可能会使我们过时。
近年来,用于分析大量基因组信息以及遗传学和基因变异在疾病和治疗疗法中的作用的方法取得了许多进展。我们的行业已经并将继续以快速的技术变革、越来越多的数据、频繁推出新的测试服务以及不断变化的行业标准为特征,所有这些都可能使我们的测试过时。我们未来的成功还将取决于我们能否及时、具有成本效益地满足客户不断变化的需求,并抓住因技术和科学进步而出现的新市场机会。除非我们不断更新我们的产品以反映有关基因和遗传变异及其在疾病和治疗疗法中的作用的新科学知识,否则我们的测试可能会过时,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力利用我们的内部销售团队和替代营销策略来实现销售。
我们可能无法有效地推销或出售我们当前的测试以及我们可能开发或收购的任何未来测试,以推动足以支持我们业务的需求。目前,我们主要通过内部销售人员销售我们的测试产品。从历史上看,我们的销售工作主要集中在遗传性癌症上,最近则集中在生殖健康上。我们向肿瘤学以外的临床医生和患者出售测试的努力可能不是
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成功,或者如果没有大量的额外销售和营销工作和开支,可能很难成功。除了销售人员的努力外,未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力通过替代策略,包括教育关键意见领袖、社交媒体相关和在线宣传、教育和营销工作,以及通过旨在推动测试需求的有针对性的渠道合作伙伴策略,来发展和大幅提高对公司和测试的知名度。我们还可能继续在与消费者直接渠道相关的消费者广告上花钱,这可能会很昂贵。我们在实施此类营销活动的经验有限。我们可能无法使用这些必要的销售和营销方法和策略来提高足够的收入水平,而我们不这样做可能会限制我们的收入和潜在的盈利能力。
我们还使用数量有限的分销商来协助国际销售、物流、教育和客户支持。我们的分销商采用的本地可接受的销售行为可能不符合适用于我们的美国法律所要求的销售行为标准,这可能会带来额外的合规风险。如果我们在美国以外的销售和营销工作不成功,我们在美国以外的测试可能无法获得市场的广泛认可,这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的无形资产价值减值已经并将来可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们在收购企业时按公允价值记录无形资产。通过将申报单位的账面价值与其估计公允价值进行比较,每年对无限期无形资产进行减值评估,如果条件允许,则更频繁地进行减值评估。当事件或情况表明其账面价值可能无法收回时,对具有确定寿命的无形资产进行减值审查。经营业绩的下降、资产剥离、持续的市场下跌以及其他影响我们申报部门公允价值的因素已经而且将来可能导致无形资产减值,进而对净收益产生支出。
我们的某些实验室仪器、材料和服务依赖数量有限的供应商,或者在某些情况下仅依赖独家供应商,我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖数量有限的供应商,或者在某些情况下依赖唯一的供应商,包括Illumina、Integrated DNA Technologies Incorporation、QIAGEN N.V.、罗氏控股有限公司和Twist Bioscience Corporation,来生产我们工艺中使用的化学反应中使用的某些实验室物质,我们称之为试剂,以及我们在实验室操作中使用的测序仪和其他设备和材料。我们与大多数供应商没有短期或长期协议,我们的供应商可能随时停止供应这些材料和设备,或者未能向我们提供足够数量的材料或符合我们规格的材料。如果我们在获得这些试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难,如果我们无法获得可接受的替代品,我们的实验室操作可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉产生重大影响。我们依靠Illumina作为下一代测序仪和相关试剂的唯一供应商,以及这些测序仪维护和维修服务的唯一提供商。Illumina运营的任何中断都可能影响我们的供应链和实验室运营以及我们进行测试的能力,并且将替换设备集成到我们的实验室运营中可能需要大量时间。
我们认为,目前只有少数其他制造商能够为我们的实验室运营提供和维修所需的设备,包括测序仪和各种相关试剂。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变实验室运营。过渡到新的供应商既耗时又昂贵,可能会导致我们的实验室运营中断,可能会影响我们实验室运营的性能规格,或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们无法向您保证,我们将能够获得替代设备、试剂和其他材料,并将此类设备、试剂和材料上线并重新验证,而不会出现工作流程中断。如果是 Illumina 的替代供应商,我们无法向您保证,可以提供替代测序仪和相关试剂,或者能够满足我们对实验室操作的质量控制和性能要求。如果我们在确保、重新配置或重新验证测试所需的设备和试剂方面遇到延误或困难,我们的业务、财务状况、运营业绩和声誉可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的重要运营要素依赖信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、我们的生物信息学分析软件
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系统、我们与遗传变异及其在疾病过程和药物代谢中的作用有关的信息数据库、我们的患者数据平台、我们的临床报告优化系统、面向客户的网络软件、我们的客户报告以及我们的各种客户工具和平台。我们已经安装了许多企业软件系统,预计还会对其进行扩展,这些系统会影响广泛的业务流程和职能领域,包括处理人力资源、财务控制和报告、客户关系管理、监管合规和其他基础设施运营的系统。此外,我们打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对策操作来扩展我们的预防和侦测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种功能,包括实验室操作、测试验证、样本跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研发活动、科学和医学策划以及包括财务报告在内的一般行政活动。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏,包括电信或网络故障、恶意的人为行为和自然灾害。此外,尽管采取了网络安全和备份措施,但我们的某些服务器仍可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题,但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会使我们无法进行测试、准备和向临床医生、账单付款人提供报告、处理报销上诉、处理医生或患者的询问、开展研发活动以及管理行政和我们业务的财务方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或损失,都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
与我们的数据和系统有关的技术问题已经出现,将来也可能出现,包括由第三方提供商托管的数据和系统,这些问题过去和将来都可能导致我们的业务和运营中断。这些类型的问题可能由多种因素引起,包括基础架构变更、人为或软件错误、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。大型第三方虚拟主机提供商不时会遇到中断或其他问题,导致其系统脱机且无法访问。此类中断可能会对我们的业务和运营产生重大影响。
如果我们的实验室或其他设施由于灾难、健康流行病或任何其他原因而无法运行,我们将无法进行测试,我们的业务也将受到损害。
我们在加利福尼亚州旧金山、新泽西州伊斯林和华盛顿州西雅图的生产设施进行所有测试。我们还计划在北卡罗来纳州莫里斯维尔开设一个新的实验室和生产工厂。我们的实验室和用于进行测试的设备更换成本很高,并且可能需要大量的交货时间才能更换和获得使用资格。由于自然或人为灾害,包括地震、飓风、洪水、火灾和停电,或者健康流行病(例如 COVID-19 疫情),我们的实验室可能会受到损害、无法运行或无法进入,这可能会使我们在一段时间内难以或无法进行测试。这种自然灾害的风险对我们来说尤其高,因为我们的大部分测试都是在位于地震活跃地区的旧金山实验室进行的,而且如果我们的旧金山实验室无法运行,我们没有冗余设施来进行同样的测试。如果我们的实验室在很短的时间内无法运行,我们就无法进行测试或积压,可能会导致客户流失或损害我们的声誉。如果自然灾害严重破坏了我们的一个设施,或者其他事件导致我们的运营失败或大幅削减,我们可能无法提供服务或开发新服务。尽管我们为财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能无法涵盖我们所有的潜在损失,也可能无法继续以可接受的条件向我们提供(如果有的话)。无法在北卡罗来纳州开设计划中的设施、延迟开放此类设施或未能获得所需的许可证、执照或认证,都可能导致成本增加,使我们无法实现新设施的预期收益。
开发新测试是一个复杂的过程,我们可能无法及时或根本无法将新测试商业化。
我们无法向您保证,我们将能够及时开发新的测试并将其商业化。在将任何新测试商业化之前,我们需要花费大量资金来:
进行研究和开发;
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进一步开发和扩展我们的实验室流程;以及
进一步开发和扩展我们的基础架构,以便能够分析越来越大、更多样化的数据。
我们的测试服务开发过程涉及风险,开发工作可能由于多种原因而失败,包括:
任何测试未能按预期进行;
缺乏验证或参考数据;或
未能证明测试的效用。
在我们开发测试时,我们将不得不在开发、营销和销售资源方面进行大量投资。此外,竞争对手可能比我们更快地开发和商业化竞争性测试。
与使用遗传信息有关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。
基因检测引发了与隐私权和所得信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。政府当局可以出于社会或其他目的,限制或规范遗传信息或基因检测的使用,或者禁止对某些疾病进行遗传易感性检测,特别是对那些尚无已知治愈方法的疾病进行遗传易感性检测。同样,即使允许,这些担忧也可能导致患者拒绝使用基因组检测,或者临床医生不愿订购基因组检测。这些问题以及其他道德、法律和社会问题可能会限制市场对我们测试的接受度或减少我们测试的潜在市场,这两者都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们已经收购了导致或将来可能导致我们产生债务或巨额支出的企业和资产。
自 2017 年以来,我们已经收购了许多公司。我们的收购已经而且将来可能会导致大量注销或产生债务和或有负债,其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。此外,正如我们过去所经历的那样,在我们完成任何收购后,客户、付款人、合作伙伴、供应商或关键管理层的流失可能会损害我们的业务。此外,作为我们战略调整的一部分,我们已经并将继续剥离在先前收购中收购的资产,其价格比我们支付的价格大幅折扣,或者没有实现我们在收购时预期的收益。服务、收入来源以及品牌或品牌重塑计划的变化可能涉及巨额成本,并且可能不会受到客户的欢迎,从而对我们的财务业绩、财务状况和股价产生不利影响。整合被收购的公司或企业还可能需要管理层的时间和资源,否则这些时间和资源可用于我们现有业务的持续发展。我们可能还需要从其他用途转移现金,为这些整合活动和这些新业务提供资金。在某些情况下,我们还没有,对于未来的收购,我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益,或者这些收益可能需要比我们预期的更长的时间才能实现。
关于我们已完成的某些收购,我们已同意支付现金和/或股票对价,这取决于特定目标的实现,例如开发目标、监管申报、监管部门批准和与某些产品相关的收入。截至适用收购之日,我们记录的或有负债代表了我们预计支付的或有对价的估计公允价值。我们每季度重新评估这些债务,如果我们对或有对价的公允价值的估计发生变化,我们将公允价值的增加或减少记录为对运营支出的调整,这已经和将来都可能对我们的经营业绩产生重大影响。此外,在我们的战略调整方面,我们最近剥离或再许可了我们在前几年收购的某些产品、技术和资产,并且将来可能会再次这样做。
患者数据软件市场竞争激烈,如果我们无法成功竞争,我们的业务将受到不利影响。
患者数据软件市场竞争激烈。除了产品创新和获得医疗保健数据外,进入这个市场没有实质性的壁垒,老牌实体或新实体将来可能会进入这个市场。虽然企业内部开发的软件代表着间接竞争,但我们也直接与打包应用程序软件供应商竞争。此外,我们面临着来自大型企业的实际或潜在竞争
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苹果等公司,以及可能试图向其客户群销售客户交互软件的类似公司。
我们认为,随着当前竞争对手提高其产品的复杂性以及新的参与者进入市场,竞争将继续激烈。我们的许多现有和潜在竞争对手的运营历史更长,客户群更大,品牌知名度更高,财务、营销和其他资源也明显增加。有了更成熟、资金更充足的竞争对手,这些公司也许能够开展更广泛的营销活动,采取更激进的定价政策,并向企业提供更具吸引力的报价,以吸引他们使用其产品或服务。如果我们无法成功竞争,我们的业务将受到不利影响。
我们的国际业务使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
在国际上开展业务涉及许多风险,包括:
多个、相互矛盾和不断变化的法律和法规,例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求以及其他政府批准、许可证和执照;
我们或我们的分销商未能获得监管部门批准才能在不同国家使用我们的测试;
在获得保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难;
人员配备和管理外国业务方面的困难;
与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性;
与运送样品相关的物流和法规,包括基础设施状况、海关和运输延误;
如果我们不在当地进行测试,我们进入国际市场的能力就会受到限制;
自然灾害和疾病爆发;
政治和经济不稳定,包括战争,例如当前的乌克兰冲突、恐怖主义和政治动荡、抵制、限制贸易、政府制裁和其他商业限制;
通货膨胀压力,例如全球市场目前正在经历的压力,这些压力已经并可能增加材料、用品和服务的成本;以及
与维护准确信息和控制可能属于《美国反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或其反贿赂条款范围内的活动有关的监管和合规风险。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际业务,从而严重损害我们的收入和经营业绩。
此外,适用的出口或进口法律和法规,例如美国以外的国家禁止出口样品,或与美国不同或更严格的国际隐私或数据限制,可能要求我们建立额外的实验室或建立合资企业或其他商业伙伴关系,以便将来在国际上提供测试。任何此类限制都将削弱我们在这些国家提供测试的能力,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2023年6月30日,我们拥有大量递延所得税资产,包括联邦和州的净营业亏损和税收抵免结转。截至2022年12月31日,我们的递延所得税资产总额为7.955亿美元。由于我们缺乏收益历史以及我们产生未来应纳税所得额的能力存在不确定性,我们的递延所得税净资产已被估值补贴所完全抵消。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或《美国国税法》,如果公司经历 “所有权变更”,则公司使用其变更前的净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(例如研究税收抵免)来抵消其未来的应纳税所得额的能力可能会受到限制。通常,如果 “5%股东” 在连续三年内累计的所有权变动超过50个百分点,则会发生 “所有权变动”。我们之前的一些收购导致了所有权变更,而我们
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将来可能会发生所有权变更。我们现有的NOL和税收抵免结转可能会受到先前所有权变更产生的限制,如果我们因完成的收购或其他未来股票交易而进行一次或多次所有权变更,《美国国税法》第382条可能会进一步限制我们使用NOL和税收抵免结转的能力。因此,如果我们赚取净应纳税所得额,我们使用变更前的净营业亏损和税收抵免结转来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。年度限额可能导致某些净营业亏损和税收抵免结转在使用前到期。此外,《减税和就业法》将NOL的扣除额限制在当年应纳税所得额的80%以内,并取消了NOL抵扣。此外,在州一级,在某些时期,NOL的使用可能会暂停或以其他方式受到限制,这可能会加速或永久增加所欠的州税。
与我们的债务有关的风险
我们的2028年优先担保票据的条款将要求我们履行某些运营和财务契约,并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资金,任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。
2023年2月,我们发行了2028年优先担保票据的本金总额为3.053亿美元。优先担保的2028年票据由我们和子公司几乎所有资产(包括我们的知识产权)的第一优先留置权担保,在每种情况下,都由我们的子公司担保,不包括某些排除在外的资产和非重要子公司。
管理我们的2028年优先担保票据的契约除其他限制外,限制了我们进行某些处置、合并或收购、抵押我们的知识产权、产生债务或留置权、支付股息或就我们的股本进行其他付款、进行投资和参与某些其他商业交易的能力。此外,契约包含财务契约,要求我们在前四个季度将收入维持在不少于2.5亿美元的水平,并且从截至2025年3月31日的季度开始,最低流动性至少为当时未偿还的有担保债务金额的15%。如果我们未能遵守契约下的这些契约或任何其他契约,也无法获得豁免或修订,则2028年优先担保票据的持有人可以申报所有到期和应付的优先担保票据,并行使对这些票据的抵押品的权利,每种抵押品都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景,并可能导致普通股价格下跌。
如果我们筹集任何额外的债务融资,此类额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
在发生根本性变化或重大交易(如适用)时,我们可能无法筹集必要的资金来回购未偿还的可转换票据,而且管理我们当前优先担保票据的契约包含对我们支付现金回购未偿还的可转换票据和其他债务的能力的限制,而且我们的未来债务可能包含限制。
我们未偿还的无抵押可转换票据的持有人有权要求我们在发生根本性变化时回购其全部或任何部分票据,如管理我们未偿还的无抵押可转换票据的相应契约所定义,其基本变动回购价格等于待回购票据本金的100%,加上应计和未付利息(如果有)。我们的2028年票据的回购价格还将包括此类票据截至到期日的未付利息。同样,我们的2028年优先担保票据的持有人将有权要求我们在重大交易发生时回购其全部或任何部分票据,如管理我们的可转换优先担保票据的契约所定义,金额等于待回购票据本金的100%,加上应计和未付利息以及该契约中规定的全部金额。管理我们的2028年优先担保票据的契约将限制我们支付现金回购无抵押可转换票据的能力,而且在我们被要求回购交出的回购票据时,我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外,我们回购未偿还的可转换票据的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们未来债务的协议的限制。根据相关契约,我们未能在管理票据的相应契约要求进行回购时回购票据将构成违约。契约下的违约或根本性变更或重大交易本身的发生也可能导致管理我们其他可转换票据的契约或任何管理我们未来债务的协议的违约。如果在任何适用的通知或宽限期后加快偿还相关债务,我们可能没有足够的资金来偿还债务以及偿还或回购我们的可转换票据。
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如果触发2024年票据的有条件转换功能,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们的2024年票据的条件转换功能被触发,此类票据的持有人将有权在指定期限内的任何时候随心所欲地转换票据。如果一个或多个持有人选择转换票据,除非我们选择通过仅交付普通股来履行转换义务(支付现金代替交付任何部分股份),否则我们将需要通过支付现金来偿还部分或全部转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使持有人不选择转换票据,根据适用的会计规则,我们也可能被要求将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债,这将导致我们的净营运资金大幅减少。
与政府监管相关的风险
如果美国食品和药物管理局对我们目前作为医疗器械提供的LDT测试进行监管,我们可能会产生巨额成本,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的许多测试都是实验室开发的测试(LDT)。CMS和某些州机构监管LDT的业绩(分别由CLIA和州法律授权)。
从历史上看,美国食品和药物管理局对大多数LDT行使了执法自由裁量权,没有要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗器械的要求(例如,机构注册、设备清单、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。有关适用的联邦法规的描述,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第一部分第1项,标题为 “法规——联邦政府对实验室开发的测试的监督”,该法规以引用方式纳入此处。
如果美国食品和药物管理局最终通过个性化执法行动(更笼统地说是最终指南或最终法规中概述的那样)或根据国会的指示对某些LDT进行监管,那么我们的测试可能会受到某些其他监管要求的约束。遵守美国食品和药物管理局的要求可能既昂贵又耗时,而且会给我们带来重大或意想不到的延误。由于我们可能需要获得上市前许可或批准才能执行或继续执行LDT,因此我们无法向您保证我们将能够获得此类授权。即使我们在必要时获得了监管部门的批准或批准,此类授权也可能不适用于我们认为具有商业吸引力或对测试的商业成功至关重要的预期用途。因此,将美国食品药品管理局的要求应用于我们的测试可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。
不遵守适用的美国食品和药物管理局监管要求可能会引发美国食品和药物管理局的一系列执法行动,包括警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或质疑批准或批准申请,以及重大负面宣传。
如果我们不遵守联邦、州和国外的实验室许可要求,我们可能会失去进行测试的能力,或者业务中断。
我们受CLIA的约束,这是一项联邦法律,规范临床实验室,这些实验室对来自人类的标本进行测试,目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害或评估人类健康状况提供信息。CLIA法规规定了有关人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体要求和标准。我们还需要CLIA认证,这样我们才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人收费。
我们还需要持有某些州内和州外实验室许可证和批准才能进行测试。有关我们的联邦(CLIA)和州实验室许可证和批准的更多信息,请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告的第一部分第1项,标题为 “1988年法规——临床实验室改进修正案(CLIA)” 和 “法规——州实验室许可要求”,它们以引用方式纳入此处。在我们寻求扩大测试的国际使用范围时,我们也可能受到外国司法管辖区的监管,或者这些司法管辖区采用新的许可要求,这可能需要对我们的测试进行审查才能提供测试,或者可能有其他限制,例如限制我们进行测试所需的样本运输,这可能会限制我们在美国以外提供测试的能力。在新司法管辖区遵守许可要求可能既昂贵又耗时,并且会使我们面临重大和意想不到的延误。
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为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们当前或未来的某些产品和服务,我们必须逐个司法管辖区制定并遵守有关质量、安全、性能和有效性的众多不同监管要求。此外,在一个国家进行的临床试验或临床研究可能不被其他国家的监管机构接受,一个国家的监管许可、授权或批准并不能保证任何其他国家的监管机构批准、授权或批准。例如,我们某些产品和服务的性能特征可能需要在特定的种族和遗传人群中分别进行验证。批准程序因国家而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管机构的批准、授权或批准可能会给我们和我们的合作者带来困难和成本,并且需要额外的临床前研究、临床试验或临床研究,这可能既昂贵又耗时。监管要求和道德批准义务可能因国家而异,可能会延迟或阻止我们的某些产品和服务在这些国家/地区推出。外国监管机构的许可、授权或批准程序涉及与美国食品和药物管理局的批准、授权或批准相关的所有风险和不确定性。如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求,或者未能在国际市场上获得和维持所需的监管许可、授权或批准,或者如果这些批准被延迟,我们的目标市场将减少,我们充分发挥产品和服务市场潜力的能力将无法实现。
不遵守适用的临床实验室许可要求可能会导致一系列执法行动,包括许可证暂停、限制或撤销、有针对性的行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、取消实验室为其服务领取医疗保险和医疗补助费用的批准、被排除在某些医疗保健系统的计划之外,以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例、管理临床实验室执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁,或者我们未能续订我们的CLIA认证、州或外国执照或认证,都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们能够使实验室恢复合规,我们也可能因此而产生巨额开支,并可能损失收入。
美国病理学家学会(CAP)维持临床实验室认证计划。CAP断言,其计划 “旨在远远超出监管合规范围”,并帮助实验室达到最高的卓越标准,从而对患者护理产生积极影响。虽然不需要运营CLIA认证的实验室,但许多私人保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同以承保其测试的条件。此外,美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室测试从其公民身上采集的样本的条件。我们的实验室已获得 CAP 认证。未能维持CAP认证可能会对我们的测试销售和运营结果产生重大不利影响。
遵守与我们的业务相关的众多法规和法规是一个昂贵而耗时的过程,任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。
我们的运营受其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束,所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律和法规目前包括:
HIPAA和HITECH,它们就受保护的健康信息的隐私和安全、违规通知要求以及某些标准化电子交易的使用要求制定了全面的联邦标准;
GDPR,它对个人数据的控制者和处理者施加了严格的隐私和安全要求,包括加强对 “特殊类别” 个人数据的保护,包括敏感信息,例如数据主体的健康和遗传信息;
CCPA和其他类似的州消费者隐私法,除其他外,这些法律规范了受监管州内主体企业如何收集、使用和披露消费者的个人信息,为消费者提供了他们可以对收集其信息的企业行使的权利,并要求采取合理的安全措施来保护消费者的个人信息;
联邦反回扣法规,该法规禁止故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬,以诱使或回报个人提供或安排提供联邦医疗保健计划可能全部或部分付款的任何物品或服务,或购买,
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租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据联邦医疗保健计划可以全部或部分付款的任何商品、设施、物品或服务;
2018年《消除康复回扣法》(EKRA),该法禁止为转诊到康复之家、临床治疗机构和实验室付款,其范围超出了联邦医疗保健计划,包括私人保险;
联邦医生自我推荐法,即斯塔克法,该法禁止医生向实体转诊医疗保险计划所涵盖的某些指定医疗服务,包括实验室和病理学服务,前提是医生或直系亲属与该实体有经济关系,除非有例外情况,并禁止实体为根据违禁转诊提供的指定医疗服务收费;
联邦虚假索赔法,该法规定,除其他外,故意向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔的任何个人或实体,均应承担责任;
联邦民事罚款法,除其他外,该法禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬,前提是该人知道或应该知道这可能会影响受益人对医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业人员或服务提供者的选择,除非有例外情况;
HIPAA 欺诈和滥用条款,这些条款制定了新的联邦刑事法规,除其他外,禁止欺诈医疗保健福利计划、故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查、伪造或隐瞒重大事实或作出任何与医疗福利、物品或服务的支付有关的重大虚假陈述;
其他联邦和州的欺诈和滥用法律,例如反回扣法、禁止自我推荐、费用分享限制、保险欺诈法、反加价法、禁止免费或以折扣价提供测试以诱使医生或患者收养,以及虚假索赔法,这些法案可能延伸到包括私人保险公司在内的任何第三方付款人可报销的服务;
《21世纪治疗法》信息封锁禁令,该法禁止受保行为者从事某些可能干扰电子健康信息的获取、交换或使用的行为;
联邦《医生付款 Sunshine Act》,该法要求报告适用制造商直接或间接向或代表各种医疗保健专业人员(包括医生、医生助理和执业护士)和教学医院支付的某些款项和其他价值转移,并要求报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益,以及要求报告除联邦医生要求之外的信息的类似州法律《阳光支付法》;
限制或禁止向某些受保医疗保健提供者提供某些付款和其他价值转移的州法律;
禁止重新分配医疗保险索赔,除某些例外情况外,禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方;
禁止其他特定做法的州法律,例如向临床医生收取他们订购的检测费用;免除患者所欠的共同保险、自付额、免赔额和其他金额;以高于向其他一个或多个付款人收取的价格向州医疗补助计划开具账单;以及
在我们开展业务或将来可能开展业务的国家/地区适用于我们的类似外国法律和法规。
我们采用了旨在遵守这些法律和法规的政策和程序。在我们的正常业务过程中,我们会对遵守这些法律的情况进行内部审查。我们的合规性也可能受到政府的审查。我们在美国以外的业务和业务的增长可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。监管机构或法院没有对许多法律和法规进行充分解释,而且其条款有多种解释,这进一步增加了我们被发现违反这些法律法规或其他法律法规的风险。2021 年 10 月,我们收到了美国马萨诸塞特区检察官办公室的传票,要求我们出示有关我们赞助的测试计划的某些文件。我们已经根据传票出示了文件和信息,并正在全力配合调查。
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2023 年 5 月,我们收到了美国加利福尼亚北区检察官办公室根据《虚假索赔法》发布的民事调查要求。该要求要求提供与我们向联邦政府申请补偿有关的信息。我们正在作出回应,并全力配合调查。尽管我们仍然致力于遵守所有适用的法律和法规,但我们无法预测这些调查的结果,也无法预测未来可能就这些或其他主题事项提出的任何其他请求或调查的结果。任何因违反上述规定或其他法律或法规而对我们提起的诉讼,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们承担巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的运营违反了任何这些法律和法规,我们可能会受到与违规行为相关的任何适用处罚,包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与联邦医疗保健计划、退还我们收到的款项,以及削减或停止我们的运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
医疗保健政策的变化,包括改革美国医疗体系的立法,可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
2010年3月,美国颁布了《平价医疗法案》,该法案对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式做出了许多重大改变。政策变化或新的医疗保健立法的实施可能会导致医疗保健系统的重大变化。在美国,这可能包括可能修改或废除《平价医疗法案》的全部或部分。
2014年4月,国会通过了2014年《保护获得医疗保险的机会法》(PAMA),其中包括对医疗保险下支付临床实验室服务的方式进行重大修改。根据经修订的PAMA及其实施法规,临床实验室必须从2017年开始向CMS私人付款人报告非高级诊断实验室测试的临床诊断实验室测试的费率,然后在2024年,此后每三年报告一次高级诊断实验室测试。
我们的测试没有 “高级诊断实验室测试” 资格,但是如果我们的一项或多项测试被指定为高级诊断实验室测试,并且测试由CMS确定符合这些标准或CMS制定的新标准,则我们将需要每年报告这些测试的私人付款人数据。否则,我们将被要求从2023年开始每三年报告一次测试的私人付款人费率。未能及时报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。
有关公共和私人付款人如何为我们的产品和服务付款的描述,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第一部分第1项,标题为 “监管——报销”,该描述以引用方式纳入此处。这些付款的变化以及用于确定付款金额的方法可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州层面实施,也无法预测未来的任何立法或法规会如何影响我们。例如,《平价医疗法案》规定的付款减免、联邦和州政府在美国医疗保健行业的作用扩大,以及付款人为我们的检查和未来检查或医疗手术量支付的报销金额的变化,可能会减少我们的利润,对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。国会曾多次提议对根据临床实验室费用表报销的临床实验室检查的患者征收20%的共同保险,这将增加我们的账单和收取成本,减少我们的收入。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料,我们可能要为由此造成的损害承担责任。
目前,我们的活动需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时意外污染或伤害员工或第三方的风险。如果发生污染或伤害,我们可能对由此造成的任何损失承担责任,任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用的保险范围。2018 年,我们在马萨诸塞州的实验室退役;但是,对于我们之前在该设施使用危险化学品和生物材料而造成的任何损失,我们可能需要承担责任。此外,我们持续受到联邦、州和地方法律法规的约束,这些法律和法规管理这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置。遵守这些法律法规的成本可能会变得巨大,我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果,两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
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违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法的行为可能会对我们产生不利影响。
我们受《反海外腐败法》的约束,该法禁止公司及其中介机构为了获得或保留业务或获得任何其他不当优势而向非美国政府官员支付违法款项。我们使用数量有限的独立分销商在国际上销售我们的测试,这需要高度警惕,以维持我们反对参与腐败活动的政策,因为这些分销商可能被视为我们的代理商,我们可以为他们的行为负责。根据《反海外腐败法》,医疗器械和制药领域的其他美国公司因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区,我们还受类似的反贿赂法的约束,包括英国 2010 年的《反贿赂法》,该法还禁止商业贿赂,并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律本质上是复杂而影响深远的,因此,我们无法向您保证,将来我们不会被要求为了遵守这些法律或这些法律的任何变化或其解释而改变我们的一项或多项做法。任何违反这些法律的行为或此类违规行为的指控都可能干扰我们的运营,严重分散管理层的注意力,涉及巨额成本和开支,包括律师费,并可能对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的处罚,包括刑事和民事处罚、驱逐和其他补救措施。
与我们的知识产权相关的风险
陪审团认定,我们的Anchored Multiplex PCR(AMP)化学品和使用AMP的产品侵犯了我们竞争对手之一的知识产权,我们可能需要重新设计该技术,获得许可,完全停止使用AMP化学物质和/或支付重大损害赔偿等后果,任何后果都将对我们的业务以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的 AMP 化学成分是我们 PCM 服务的基础。我们的竞争对手之一Natera, Inc.或Natera已对ArcherdX、Invitae和Genosity提起诉讼,指控我们使用AMP化学物质的产品以及此类产品的制造、使用、销售和提供销售侵犯了某些专利。2023年5月,陪审团认定我们使用AMP化学成分的产品侵犯了Natera的某些专利。陪审团裁定Natera共计1,940万美元的利润损失和合理的特许权使用费。我们计划对该决定提出上诉。本季度报告第一部分第1项简明合并财务报表附注中的附注7 “承诺和意外开支” 中对这起正在进行的诉讼进行了描述。
如果我们的任何产品或我们对AMP化学品的使用最终被发现侵犯了Natera的任何专利,我们可能需要重新设计我们的技术或获得Natera的许可,才能继续开发、制造、营销、销售和商业化AMP及相关产品。但是,我们可能无法成功重新设计其技术,也无法以商业上合理的条件获得任何此类许可,或者根本无法获得任何此类许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而赋予Natera和其他第三方使用许可给我们的相同技术的权利,而Natera可能会要求我们支付大量的许可、特许权使用费和其他付款。我们还可能被迫永久停止开发、制造、营销和商业化我们被认定侵权的产品,包括法院命令。此外,如果我们被发现故意侵犯了Natera主张的专利,我们可能会被判对巨额金钱损失负责,包括三倍的赔偿金和律师费。即使我们最终获胜,与Natera的诉讼也可能要求我们转移原本可以用于业务的大量财务和管理资源。
我们无法合理估计最终结果,包括与这些诉讼相关的任何潜在责任或未来可能发生的任何费用。但是,我们对Natera主张的专利的任何侵权发现都可能对我们的业务以及我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
知识产权侵权或挪用的诉讼或其他诉讼或第三方索赔将要求我们花费大量时间和金钱,并且将来可能会阻止我们出售测试或影响我们的股价。
我们的商业成功将部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权,包括竞争对手的知识产权。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化,推出不同的扩展测试并进入新市场,竞争对手可能会声称我们的测试侵犯或盗用了他们的知识产权,这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业策略的一部分。我们的活动可能是
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除非有人声称我们侵犯或以其他方式侵犯了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。例如,如前面的风险因素所述,我们目前正在与ArcherdX的竞争对手提起诉讼,指控其侵权,陪审团认定我们使用AMP化学物质的产品侵犯了Natera的某些专利。我们无法向您保证,我们的运营不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。我们可能没有意识到第三方(包括基因检测市场的竞争对手)可能声称我们的业务侵犯了专利。也可能有一些专利申请,如果作为专利颁发,可能会对我们提起诉讼。因侵犯或盗用其知识产权而向我们提出索赔的第三方可以寻求并获得禁令或其他公平救济,这实际上可能会阻碍我们进行测试的能力。此外,如果有人对我们提起专利侵权诉讼,我们可能会被迫停止或推迟开发或销售任何测试或其他诉讼所涉及的活动。对这些索赔进行辩护,无论案情如何,都可能导致我们产生巨额开支,并大量分散我们的员工资源。任何不利的裁决或对为自己辩护的不利裁决的看法都可能对我们的业务和股价产生重大不利影响。如果第三方成功地对我们提出侵权索赔,我们可能必须 (1) 支付巨额赔偿,如果我们被发现故意侵犯专利,可能包括三倍的赔偿金和律师费;(2) 获得一份或多份许可证,这些许可证可能无法按商业上合理的条件获得(如果有的话);(3) 支付特许权使用费;和/或 (4) 重新设计任何侵权测试或其他活动是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出,所有这些都可能对我们的现金状况产生重大不利影响商业和财务状况。
如果我们开展业务需要获得第三方知识产权的许可,我们可能无法以合理的成本获得这些许可(如果有的话)。即使有此类许可证,我们也可能产生与从第三方获得的许可证的特许权使用费相关的巨额成本,这可能会对我们的毛利率产生负面影响。此外,在我们尝试开发替代品时,我们可能会在引入测试方面遇到延迟。为任何诉讼辩护或未能以优惠条件获得任何此类许可证都可能使我们无法将测试商业化,这可能会对我们的增长能力产生重大影响,从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。
专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
尽管我们认为美国最高法院目前的先例符合我们的信念,即自然发生的DNA序列以及对观察到的事实(例如患者遗传数据)与对这一事实影响的理解(例如患者患与某些遗传变异相关的疾病风险)之间的自然相关性的检测不应获得专利,但美国最高法院或其他联邦法院随后的裁决可能会限制、修改或可能推翻现行法律。此外,美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局或美国专利商标局(USPTO)可能会不时修改专利性标准,任何此类更改都可能违背或以其他方式不符合我们的信念,即自然发生的DNA序列和对观察到的事实之间的自然相关性的检测以及对该事实的含义的理解不应获得专利,这可能会导致第三方最近声称我们的商业行为侵犯了从类别中提取的专利我们目前认为针对不可申请专利的主题无效的专利。例如,2022年8月2日,参议员汤姆·蒂利斯(R-NC)提出了一项名为《2022年专利资格恢复法》的法案,该法案将推翻美国最高法院目前关于可专利标的范围的先例。如果将拟议的法案或类似的法案颁布为法律,那么第三方就患者遗传数据与其解释之间的相关性提出的专利权主张可能会增加,而这些第三方可能会断言我们的商业行为侵犯了由此产生的某些专利权。
我们无法有效保护我们的专有技术,包括商业秘密的机密性,可能会损害我们的竞争地位。
目前,我们依靠商业秘密保护和版权,以及与员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议,以及有限程度的专利保护,来保护我们的机密和专有信息。尽管我们的竞争对手已经使用了并将继续使用类似的方法,并且已经汇总了并将继续汇总类似的基因检测信息数据库,但我们的成功将取决于我们开发专有方法和数据库以及捍卫此类方法和数据库相对于竞争对手所带来的任何优势的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权,竞争对手可能会使用我们的方法和数据库,从而削弱我们可能拥有的任何竞争优势。
只有在我们的专有技术受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的情况下,我们才能保护我们的专有权利免遭第三方未经授权的使用。在这方面,我们已经申请并打算继续申请涵盖以下方面的专利:
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我们认为合适的技术。但是,我们预计,我们可能获得的潜在专利覆盖范围不足以阻止激烈的竞争。在这方面,我们认为,其他人很可能会围绕我们可能获得专利保护的技术独立开发类似或替代技术或设计。此外,我们提交的任何专利申请都可能受到质疑,可能不会导致已颁发的专利,也可能在颁发后失效或缩小范围。还可能出现有关发明权或所有权的问题。任何关于我们的专利或申请不可执行的发现都可能损害我们阻止他人实践相关技术的能力,而发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权都可能要求我们获得某些实践相关技术的权利,而这些权利可能无法以优惠条件获得。如果我们提起诉讼以保护或强制执行我们的专利,或者对第三方索赔提起诉讼,这将是昂贵的,而且,如果我们输了,我们可能会失去部分知识产权。此外,这些诉讼可能会转移我们管理层和技术人员的注意力。
我们希望主要依靠商业秘密和专有技术保护来保护我们的机密和专有信息,并且我们已经采取了安全措施来保护这些信息。但是,这些措施可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他机密信息提供足够的保护。例如,基于人工智能 (AI) 的软件的使用越来越普遍,可能会导致我们的机密或专有信息(例如我们的商业秘密)被无意中泄露。除其他外,我们力求通过与员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业秘密和机密信息。无法保证我们与员工和顾问签订的任何保密协议都能为我们的商业秘密和机密信息提供有意义的保护,也无法保证在未经授权使用或披露此类信息时提供适当的补救措施。因此,也无法保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手泄露或独立开发。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的指控可能很困难、昂贵且耗时,而且结果是不可预测的。此外,商业秘密可能由他人独立开发,这可能会阻碍我们诉诸法律。如果我们的任何机密或专有信息(例如我们的商业秘密)被披露或盗用,或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的,我们的竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国法律对所有权的保护程度不如美国法律,许多公司在美国境外确立和执行其所有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于缺乏在美国境外确立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外,一些国家,特别是发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护,特别是与医疗保健有关的知识产权保护。这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利(如果获得专利)或盗用我们的其他知识产权。例如,许多外国都有强制性许可法,根据这些法律,专利所有者必须向第三方发放许可。此外,许多国家限制专利对第三方(包括政府机构或政府承包商)的可执行性。在这些国家,专利可能提供有限的好处或根本没有好处。最终必须逐国寻求专利保护,这是一个昂贵而耗时的过程,结果不确定。因此,我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护,而在这些国家我们也无法享受专利保护的好处。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致高昂的成本,并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。因此,我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够。此外,法律的变化以及美国和国外法院的法律裁决可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和知识产权执法的能力。
例如,近年来,欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲,新的单一专利制度于2023年6月1日生效,这将对欧洲的专利产生重大影响,包括引入此类制度之前授予的专利。在统一专利制度下,欧洲的申请在获得专利后,可以选择成为受统一专利法院(UPC)管辖的统一专利。由于UPC是一个新的法院系统,因此法院没有先例,这增加了任何诉讼的不确定性。在 UPC 实施之前授予的专利可以选择退出 UPC 的管辖范围,继续作为 UPC 国家的国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利有可能受到基于 UPC 的单一撤销质疑,如果成功,可能会使该专利在所有签署 UPC 的国家/地区失效。我们无法确定地预测任何潜在变化的长期影响。
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第三方可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或披露了机密信息或盗用了商业机密。
我们雇用的员工以前曾在大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司工作,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会被指控我们或我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或其他第三方的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。此外,我们将来可能会发生所有权争议,例如,由于顾问或其他参与开发我们知识产权的人的义务冲突。为了对这些索赔进行辩护,可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
与上市公司相关的风险
由于遵守适用于上市公司的法律法规,我们的成本和对管理层的要求增加,这可能会损害我们的经营业绩。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的成本。此外,2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》,以及美国证券交易委员会和纽约证券交易所实施的规则,对上市公司施加了许多要求,包括公司治理惯例。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度,并对要求我们遵守的现有法规进行更多修改。此外,2010年颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(多德-弗兰克法案)包括重要的公司治理和高管薪酬相关条款。我们的管理层和其他人员需要花费大量时间来履行这些合规和披露义务。如果这些要求转移了我们管理层和人员的注意力,从业务问题的其他方面转移开来,它们可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,这些适用于上市公司的规章制度大大增加了我们的法律、会计和财务合规成本,要求我们雇用额外的人员,并使某些活动更加耗时和昂贵。对于我们来说,购买董事和高级管理人员责任保险也可能更昂贵。
如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制,投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心,普通股的市场价格可能会受到负面影响。
我们需要维持对财务报告的内部控制,并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性,并提供有关财务报告内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷,我们可能无法及时发现错误,我们的财务报表可能会出现重大错报。我们已经汇编了必要的系统和流程文档,以执行符合《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条所需的评估。在我们收购公司时,我们需要建立适当的控制措施并将其整合到我们的内部控制系统中。随着我们的成长,我们需要维护和加强这些流程和控制,我们已经需要,而且可能继续需要额外的人员和资源来做到这一点。
在评估和测试过程中,如果我们发现内部控制中的一个或多个重大弱点,我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论。我们的独立注册会计师事务所必须在每个财政年度发布一份证明报告,说明我们对财务报告的内部控制的有效性。即使我们的管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制是有效的,但我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论,我们的内部控制或记录、设计、实施或审查内部控制的层面存在重大缺陷。
如果我们无法得出结论,认为我们对财务报告的内部控制是有效的,或者如果我们的审计师因为我们存在一个或多个重大弱点而对我们的财务报告内部控制的有效性表示负面看法,那么投资者可能会对我们的财务披露的准确性和完整性失去信心,这可能会导致我们的普通股价格下跌。内部控制缺陷也可能导致将来重报我们的财务业绩。
72



一般风险因素
我们的股票价格波动不定,您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。
我们的普通股的交易价格波动很大,可能会因各种因素而出现大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括:
我们的经营业绩的实际或预期波动;
我们的战略调整和裁员的影响,以及我们实现这些活动预期收益的能力;
与我们的战略调整相关的成本;
来自现有测试或可能出现的新测试的竞争;
我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺的公告;
未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测;
证券分析师发布新的或更新的研究或报告,或对我们的股票的修改建议;
我们对此的巨大杠杆作用和市场看法;
我们股票的空头权益水平,以及卖空者对我们股票价格的影响;
我们业务监管监督的实际或预期变化;
关键管理人员或其他人员的增加或离职;
与我们的知识产权或其他所有权相关的争议或其他进展,包括诉讼;
当前或潜在付款人报销额的变化;
总体经济和市场状况;以及
发行大量普通股。
此外,整个股票市场,尤其是生命科学公司的股票市场,经历了极端的价格和交易量波动,这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。2022年8月8日至2023年8月4日期间,我们在纽约证券交易所普通股的收盘价从1.05美元到8.63美元不等。无论我们的实际经营表现如何,广泛的市场和行业因素,以及总体经济、政治和地缘政治以及衰退、乌克兰当前冲突等战争、选举、利率变化或成本通胀等市场状况,都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外,过去,在整个市场和特定公司证券的市场价格波动一段时间之后,经常对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼,可能会导致巨额费用,并转移我们管理层的注意力和资源。
如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面看法,或者不发布有关我们公司的研究或报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们无法控制这些分析师或其报告中包含的内容和观点。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究报道,这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师降级我们的普通股,改变其目标股价,发表其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告,我们的普通股价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道,我们可能会失去在市场上的知名度,这反过来又可能导致我们的股价下跌。
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我们从未为股本支付过股息,我们预计在可预见的将来也不会支付股息。
我们从未支付过任何股本的股息,目前打算保留任何未来的收益来为我们的业务增长提供资金。此外,我们管理2028年优先担保票据的契约条款限制了我们支付股息的能力。未来支付股息的任何决定都将由我们的董事会自行决定,并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、总体业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此,在可预见的将来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻碍、推迟或阻止控制权变更,并可能影响我们普通股的交易价格。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款:
授权我们的董事会股东不采取进一步行动的情况下发行不超过20,000,000股未指定优先股;
要求我们的股东采取的任何行动都是在正式召开的年度会议或特别会议上采取的,而不是书面同意;
规定只有我们的董事会、董事会主席或我们的首席执行官才能召开股东特别会议;
制定事先通知程序,以便在我们的股东年会之前获得股东批准,包括提名董事会选举人选;
确定我们的董事会分为三类,一类、二类和三类,每类董事会任期错开;
前提是我们的董事只能出于正当理由被免职;
规定除非法律另有规定,否则董事会空缺只能由当时在任的大多数董事填补,即使低于法定人数;以及
需要获得绝大多数票才能修改上述某些条款以及对我们的章程进行全面修改。
此外,我们受《特拉华州通用公司法》第203条关于公司收购的规定的约束。第 203 条通常禁止我们与利益相关股东进行业务合并,但某些例外情况除外。
我们的公司注册证书将特拉华州财政法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛,这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意选择替代法庭,否则特拉华州财政法院应是以下方面的唯一和专属论坛:
代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼;
声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东所欠的信托义务的任何诉讼;
根据《特拉华州通用公司法》任何条款提出索赔的任何诉讼;或
任何对我们提出索赔的行动都受内政原则的约束。
1934年《证券交易法》(简称《交易法》)第27条对为执行《交易法》或其规章制度规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属联邦管辖权。因此,我们公司注册证书中的专属诉讼地条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。1933年《证券法》或《证券法》第22条规定联邦和州法院对为执行《证券法》或证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有并行管辖权
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有关细则和条例。因此,我们公司注册证书中的专属诉讼地条款不适用于为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼,也不适用于联邦和州法院拥有并行管辖权的任何其他索赔。
任何购买或以其他方式收购我们股本股份的任何个人或实体均应被视为已通知并同意我们的上述公司注册证书的规定。这种诉讼地条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者,如果法院认定我们的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼,或无法执行,则我们可能会在其他司法管辖区解决此类问题产生额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量普通股,或者认为这些出售可能发生,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。截至2023年6月30日,我们已发行2.668亿股普通股、购买260万股普通股的期权(截至该日有120万股可供行使)和流通的限制性股票单位(RSU),相当于1,830万股普通股(其中包括受某些员工继续在我们任职的RSU的估计数量)或基于时间的限制性股票,以及基于绩效的限制性股票,或与收购有关的 PRSU)。上述内容不包括可能因赔偿扣留和与我们的收购相关的或有对价而可发行的90万股普通股、未来可能与可转换优先票据相关的股票,或根据我们与Cowen的2021年5月销售协议发行的股票,根据该协议,我们可以不时自行决定发行和出售总额不超过约3.9亿美元的普通股. 此外,截至2023年6月30日,根据我们的2015年股票激励计划和员工股票购买计划,分别有420万股和280万股普通股可供未来发行。在公开市场上出售或出售大量普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 和非规则 10b5-1 交易安排
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内,公司没有董事或高管 采用要么 终止a “规则 10b5-1 交易安排” 或 “非规则 10b5-1 交易安排”,每个术语的定义见第 S-K 法规第 408 (a) 项。
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第 6 项。展品。
以引用方式纳入
展品编号 描述表单展览申报日期在此归档
10.1#
Invitae Corporation 与 Christine M. Gorjanc 之间的咨询协议,自 2023 年 6 月 30 日起生效。
8-K10.17/5/2023
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条获得的首席财务官认证。
X
32.1*
根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节(2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条)颁发的首席执行官认证。
X
32.2*
根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节(2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条)颁发的首席财务官认证。
X
101.INS行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 LinkbaseX
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库X
104封面交互式数据文件(封面页 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中)。X
# 指明管理合同或补偿计划或安排.
* 根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿,本附录32.1和32.2中提供的认证被视为附于本10-Q表季度报告,就1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条而言,不会被视为 “已提交”,也不会被视为以提及方式纳入根据《交易法》提交的任何文件中或1933年《证券法》,除非注册人以提及方式具体纳入该法。
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
 邀请公司
   
 来自:/s/ 肯尼思 ·D. 奈特
  肯尼斯·D·奈特
  首席执行官
  首席执行官
   
 来自:/s/ Christine M. Gorjanc
  Christine M. Gorjanc
  临时首席财务官
  临时首席财务官
   
日期:2023 年 8 月 8 日  

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