美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号：
(
根据该法第12（b）条注册或待注册的证券。
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速过滤器 |
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☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至2023年8月4日，发行人普通股的已发行股票数量：
Agenus Inc.
截至2023年6月30日的六个月
目录
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页面 |
第一部分 |
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第 1 项。 |
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财务报表： |
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2 |
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截至2023年6月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
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2 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损（未经审计） |
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3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的可转换优先股和股东权益（赤字）简明合并报表（未经审计） |
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4 |
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|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计） |
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6 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
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7 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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17 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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22 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
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23 |
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第二部分 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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24 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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24 |
第 5 项。 |
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其他信息 |
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24 |
第 6 项。 |
|
展品 |
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24 |
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签名 |
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25 |
第一部分-财务信息
第 1 项。 财务报表
GENUS INC.和子公司
压缩合并TED 资产负债表
（金额以千计，股票和每股金额除外）
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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不动产、厂房和设备，扣除累计摊销和折旧 |
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经营租赁使用权资产 |
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善意 |
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收购的无形资产，扣除累计摊销额 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动部分，长期债务 |
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流动部分、与出售未来特许权使用费相关的负债和里程碑 |
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当期部分，递延收入 |
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流动部分，经营租赁负债 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除流动部分 |
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与出售未来特许权使用费和里程碑相关的负债，扣除当期部分 |
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递延收入，扣除流动部分 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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其他长期负债 |
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股东赤字 |
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A-1 系列可转换优先股； |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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归属于Agenus Inc的股东总赤字 |
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非控股权益 |
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股东赤字总额 |
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负债总额和股东赤字 |
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$ |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2
GENUS INC.和子公司
简明合并报表 OF. 业务和综合损失
（未经审计）
（金额以千计，每股金额除外）
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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研究和开发 |
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特许权使用费销售里程碑 |
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服务收入 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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服务成本收入 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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或有收购价格对价公允价值调整 |
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营业亏损 |
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其他收入（支出）： |
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营业外收入（支出） |
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利息支出，净额 |
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净亏损 |
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A-1 系列可转换优先股的分红 |
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减去：归属于非控股权益的净亏损 |
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归属于Agenus Inc.普通股股东的净亏损 |
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每股普通股数据： |
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归属于Agenus Inc.普通股股东的基本和摊薄后净亏损 |
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Agenus Inc. 已发行普通股的加权平均数： |
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基础版和稀释版 |
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其他综合损失： |
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外币折算收益（亏损） |
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其他综合收益（亏损） |
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综合损失 |
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) |
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) |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3
GENUS INC.和子公司
可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表
（未经审计）
（金额以千计）
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A-1 系列 |
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可兑换 |
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优先股 |
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普通股 |
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国库股 |
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的数量 |
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标准杆数 |
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的数量 |
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标准杆数 |
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额外 |
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数字 |
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金额 |
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累积的 |
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非控制性 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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净亏损 |
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其他综合收入 |
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基于股份的薪酬 |
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在市场上出售的股票 |
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发行董事递延股份 |
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发行服务股票 |
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归属非既得股份 |
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行使股票期权和购买员工股票 |
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发行子公司股份以发放员工奖金 |
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发行股票以获得员工奖金 |
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库存股的退休 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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净亏损 |
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其他综合收入 |
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基于股份的薪酬 |
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在市场上出售的股票 |
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归属非既得股份 |
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minK 股票分红 |
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购买 minK 股票 |
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发行股票以获得员工奖金 |
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库存股的退休 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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— |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4
GENUS INC.和子公司
可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表
（未经审计）
（金额以千计）
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A-1 系列 |
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可兑换 |
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优先股 |
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普通股 |
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国库股 |
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的数量 |
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标准杆数 |
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|
的数量 |
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标准杆数 |
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额外 |
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数字 |
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金额 |
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累积的 |
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非控制性 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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净亏损 |
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( |
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其他综合损失 |
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基于股份的薪酬 |
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在市场上出售的股票 |
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发行董事递延股份 |
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发行服务股票 |
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归属非既得股份 |
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行使股票期权和购买员工股票 |
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发行股票以获得员工奖金 |
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库存股的退休 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
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净亏损 |
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其他综合收入 |
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基于股份的薪酬 |
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在市场上出售的股票 |
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发行股票以实现里程碑成就 |
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发行服务股票 |
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行使股票期权 |
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发行子公司股份以发放员工奖金 |
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发行股票以获得员工奖金 |
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( |
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库存股的退休 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注.
5
GENUS INC.和子公司
压缩合并 S现金流量表
（未经审计）
（金额以千计，每股金额除外）
|
|
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股份的薪酬 |
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非现金特许权使用费收入 |
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( |
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( |
) |
非现金利息支出 |
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出售资产的亏损（收益） |
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( |
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其他，净额 |
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部分免除责任的收益 |
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( |
) |
或有债务公允价值的变动 |
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( |
) |
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( |
) |
运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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( |
) |
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预付费用 |
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( |
) |
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应付账款 |
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|
|
|
|
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||
递延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
应计负债和其他流动负债 |
|
|
|
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( |
) |
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其他运营资产和负债 |
|
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( |
) |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
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||
购置厂房和设备 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
出售不动产、厂房和设备的收益 |
|
|
|
|
|
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购买长期投资 |
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( |
) |
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— |
|
为业务收购支付的现金 |
|
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— |
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( |
) |
购买可供出售证券 |
|
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( |
) |
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( |
) |
出售可供出售证券的收益 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
来自融资活动的现金流： |
|
|
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||
出售股权所得净收益 |
|
|
|
|
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||
员工购买股票和行使期权的收益 |
|
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|
|
|
|
||
购买国库股以支付预扣税 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买子公司股份 |
|
|
( |
) |
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— |
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支付融资租赁债务 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金的影响 |
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( |
) |
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|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
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|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
|
|
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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$ |
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$ |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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$ |
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补充披露——非现金活动： |
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购买应付账款中的厂房和设备以及 |
|
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$ |
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普通股的发行，美元 |
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保险融资协议 |
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普通股的发行，美元 |
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普通股的发行，美元 |
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发行子公司股份以发放员工奖金 |
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为换取新的经营租赁负债而获得的租赁使用权资产 |
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为换取新的融资租赁负债而获得的租赁使用权资产 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
6
GENUS INC.和子公司
未经审计的浓缩公司附注合并财务报表
2023年6月30日
附注A——业务、流动性和列报基础
Agenus Inc.（包括其子公司，统称为 “Agenus”、“公司”、“我们” 和 “我们的”）是一家处于临床阶段的公司，专注于开发利用人体免疫系统对抗癌症和感染的疗法。我们的产品线包括免疫调节抗体、通过我们的子公司MinK Therapeutics, Inc.（“minK”）提供的过继细胞疗法，以及通过我们的子公司SaponiQX, Inc.（“SaponiQX”）提供的疫苗佐剂。我们的免疫肿瘤学（“I-O”）方法强调速度、创新和有效的联合疗法，以推动成功。我们相信，联合疗法和对每位患者癌症的深入了解将显著扩大从I-O治疗中受益的患者群体。
除了我们多样化的产品线外，我们还建立了完全集成的能力，包括新靶点发现、抗体生成、细胞系开发和良好生产规范临床制造。我们相信，与行业标准相比，这些综合能力使我们能够在更快的时间内开发出新的候选人。通过战略合作伙伴关系，我们利用我们的科学专业知识和能力来推动该领域的创新。
我们的 I-O 产品组合由多个平台和计划驱动，我们计划将其单独或组合使用：
我们的业务活动涵盖多个领域，例如产品研究、临床前和临床开发、知识产权申请、制造、监管和临床事务、企业融资和开发活动以及合作支持。我们的战略包括通过现有和新的合作开发候选产品并将其商业化。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为 $
自成立以来，我们蒙受了损失。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为 $
我们历来通过企业合作伙伴关系、预付特许权使用费销售和股票发行产生的收入和收入为我们的运营提供资金。根据我们目前的计划和预测，我们认为我们的现金资源为 $
管理层持续监控我们的流动性状况，并可以根据需要灵活调整支出，以保持和扩大流动性。我们会定期评估我们的计划成功的可能性，我们的资助决策是基于这些评估。我们准备停止为任何不影响我们核心优先事项的活动提供资金，并限制资本支出和/或缩小我们的运营规模。潜在的资金来源可能包括我们的投资组合计划和候选产品与多方的合作、向外许可和/或合作机会、来自我们现有合作伙伴关系的里程碑付款、其他第三方协议、资产出售、项目融资和/或股权证券的销售。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“U.S. GAAP”）以及第S-X条第10条的指示编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整年度合并财务报表所需的所有信息和脚注。我们的管理层认为，简明合并财务报表包括所有
7
正常和经常性的调整被认为是公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的。在合并过程中，所有重要的公司间交易和账户均已清除。截至2023年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。欲了解更多信息，请参阅我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其脚注。
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层的估计以历史经验和在当时情况下被认为合理的各种假设为基础。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
对于我们的外国子公司而言，当地货币是本位货币。我们的外国子公司的资产和负债使用资产负债表日的有效汇率折算成美元，而收入和支出则使用该期间的平均汇率折算成美元。汇率变动产生的累计折算调整作为股东权益总额（赤字）中累计其他综合收益的组成部分包含在合并资产负债表中。
在截至2023年6月30日的季度中，我们解除了某些外国子公司的合并，确认收益为美元
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数（包括根据我们的修订和重述的董事延期薪酬计划或 “DDCP” 可发行的普通股）。摊薄后的每股普通股亏损的计算方法是将归属于普通股股东的亏损除以已发行普通股的加权平均数（包括根据我们的DDCP发行的普通股）加上认股权证、股票期权、非既得股票和可转换优先股等已发行工具的摊薄效应。由于我们报告了所有报告期内归属于普通股股东的净亏损，因此摊薄后的每股普通股亏损与每股普通股的基本亏损相同，因为使用全面摊薄后的股票数量的影响本来可以减少每股普通股的净亏损。
|
|
截至6月30日的三个月和六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
认股证 |
|
|
|
|
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||
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
非既得股份 |
|
|
|
|
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||
A-1 系列可转换优先股 |
|
|
|
|
|
|
||
附注C-投资
截至当日，现金等价物和短期投资包括以下内容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
成本 |
|
|
估计的 |
|
|
成本 |
|
|
估计的 |
|
||||
机构货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
美国国库券 |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
由于这些投资的短期性质，在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，未实现的持仓收益或亏损微乎其微。
在上面列出的投资中，$
8
附注D-商誉和收购的无形资产
下表列出了商誉账面金额的变化 截至2023年6月30日的六个月（以千计）：
余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
$ |
|
|
处置 |
|
$ |
( |
) |
外币折算调整 |
|
|
|
|
余额，2023 年 6 月 30 日 |
|
$ |
|
截至收购的无形资产包括以下内容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
截至2023年6月30日 |
|
|||||||||||
|
|
摊销 |
|
总承载量 |
|
|
累积的 |
|
|
净载量 |
|
|||
知识产权 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
商标 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
其他 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
正在进行的研究和开发 |
|
无限期 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
摊销 |
|
总承载量 |
|
|
累积的 |
|
|
净载量 |
|
|||
知识产权 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
商标 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
其他 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
正在进行的研究和开发 |
|
无限期 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
我们的有限寿命无形资产的加权平均摊销期为
附注 E-债务
债务工具 |
|
余额为 |
|
|
当前部分： |
|
|
|
|
债券 |
|
$ |
|
|
其他 |
|
|
|
|
长期部分： |
|
|
|
|
2015 年次级票据 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
债务工具 |
|
余额为 |
|
|
当前部分： |
|
|
|
|
债券 |
|
$ |
|
|
其他 |
|
|
|
|
长期部分： |
|
|
|
|
2015 年次级票据 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们未偿债务余额的本金均为美元
9
附注 F — 与出售未来特许权使用费和里程碑有关的责任
下表显示了负债账户内的活动 截至2023年6月30日的六个月（以千计）：
|
|
时段从 |
|
|
与出售未来特许权使用费和里程碑有关的负债——期初余额 |
|
$ |
|
|
非现金特许权使用费收入 |
|
|
( |
) |
已确认的非现金利息支出 |
|
|
|
|
与出售未来特许权使用费和里程碑有关的负债——期末余额 |
|
|
|
|
减去：未摊销的交易成本 |
|
|
( |
) |
与出售未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额 |
|
$ |
|
|
医疗保健特许权使用费合作伙伴
2018年1月，我们通过全资子公司Antigenics, LLC（“Antigenics”）与医疗保健特许权使用费合作伙伴III, L.P. 及其某些关联公司（统称为 “HCR”）签订了特许权使用费购买协议（“HCR 特许权使用费购买协议”）。根据HCR特许权使用费购买协议的条款，我们出售给了HCR
在截至2023年6月30日的六个月中，我们认出了 $
由于特许权使用费从葛兰素史克汇给HCR，因此记录的负债余额将在HCR特许权使用费购买协议有效期内有效偿还。为了确定记录的负债的摊销额，我们需要估算HCR未来将收到的特许权使用费的总金额。这些金额的总额减去我们收到的1.9亿美元收益，将记为HCR特许权使用费购买协议有效期内的利息支出。我们会定期评估葛兰素史克向HCR支付的预计特许权使用费，如果付款金额或时间与我们最初的估计有重大差异，我们将对负债的摊销以及相关的利息支出确认进行前瞻性调整。在截至2023年6月30日的六个月中，我们对协议有效期内的有效年利率的估计提高到
附注G-应计负债和其他流动负债
截至的应计负债包括以下内容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
工资单 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
合同制造成本 |
|
|
|
|
|
|
||
研究服务 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
10
截至目前，其他流动负债包括以下内容 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
融资租赁负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注 H-公允价值测量
按公允价值计量的资产和负债汇总如下（以千计）：
描述 |
|
2023年6月30日 |
|
|
的报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物（附注C） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投资（附注C） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有购买价格注意事项 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
描述 |
|
2022年12月31日 |
|
|
的报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物（附注C） |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期投资（附注C） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有购买价格对价 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
我们以公允价值衡量或有收购价格对价。我们截至2023年6月30日和2022年12月31日的或有收购价格对价的公允价值 $
附注一——与客户签订合同的收入
吉利德合作协议
开启 2018年12月20日，我们与吉利德科学公司（“吉利德”）签订了一系列协议，重点是开发和商业化多达五种新型免疫肿瘤疗法。根据许可协议、期权和许可协议以及我们与吉利德（统称为 “吉利德”）签订的股票购买协议的条款
11
协作 协议”），在2019年1月23日交易结束时，我们收到了吉利德的预付现金，金额为美元
协作收入
在截至2023年6月30日的三个月中而且 2022 年，我们确认了大约 $
在截至2023年6月30日的六个月中，我们确认了大约 $
我们预计将确认递延的研发收入为美元
收入分解
下表显示了截至三个月和六个月的收入（以千计） 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日，按地理区域和收入类型分列。按地理区域划分的收入是根据我们各自业务运营所在地分配的。
|
|
截至2023年6月30日的三个月 |
|
|||||||||
|
|
美国 |
|
|
世界其他地区 |
|
|
总计 |
|
|||
收入类型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发服务 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服务 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
确认递延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非现金特许权使用费 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
截至2022年6月30日的三个月 |
|
|||||||||
收入类型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
特许权使用费销售里程碑 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
研究和开发服务 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服务 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
确认递延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非现金特许权使用费 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
12
|
|
截至2023年6月30日的六个月 |
|
|||||||||
|
|
美国 |
|
|
世界其他地区 |
|
|
总计 |
|
|||
收入类型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发服务 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服务 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
确认递延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非现金特许权使用费 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
|
|||||||||
收入类型 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
许可费和里程碑 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
特许权使用费销售里程碑 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
研究和开发服务 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他服务 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
确认递延收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
非现金特许权使用费 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
合约余额
合同资产主要与我们在报告日已完成但未计费的研发服务相关的工作获得对价的权利有关。当权利成为无条件时，合同资产将转移到应收账款。目前，我们没有任何未转为应收账款的合同资产。我们有
下表提供了有关与客户签订的合同产生的合同负债的信息（以千计）：
截至2023年6月30日的六个月 |
|
期初余额 |
|
|
增补 |
|
|
扣除额 |
|
|
期末余额 |
|
||||
合同负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
递延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
合同负债的变化主要与美元的确认有关
我们还录制了 $
在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有确认合同资产所含金额的任何收入，也没有确认前几期履行的履约义务的合同负债余额。
我们 主要使用Black-Scholes期权定价模型对授予员工和非雇员的股票期权进行估值，包括授予董事会成员的股票期权。但是，基于市场的股票期权奖励的公允价值是
13
已计算 以截至发行之日的蒙特卡罗模拟为基础。所有股票期权都有
的期权活动摘要 截至2023年6月30日的六个月如下所示：
|
|
选项 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
聚合 |
|
||||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
已过期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
归属或预计将于2023年6月30日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值是 $
截至2023年6月30日，大约有 $
某些员工和顾问已获得非既得股票。非既得市场奖励的公允价值是根据截至发行之日的蒙特卡罗模拟计算得出的。其他非既得股票的公允价值是根据发行当日普通股的收盘销售价格计算的。
的非既得股票活动摘要 截至2023年6月30日的六个月如下所示：
|
|
非既得 |
|
|
加权 |
|
||
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年6月30日，大约有 $
在截至2023年6月30日的六个月中,
这三家公司的股份薪酬对我们经营业绩的影响以及 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月如下（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股份的薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
14
附注 K — 限制性现金
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们将非流动限制性现金维持在美元
下表提供了现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和（以千计）：
|
|
截至2023年6月30日的六个月 |
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
期初 |
|
|
期末 |
|
|
期初 |
|
|
期末 |
|
||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
附注 L — 股权
2023 年 6 月 23 日，我们在 S-3ASR 表格（文件编号 333-272911）（“注册声明”）上提交了自动货架注册声明。注册声明既包括涵盖普通股、优先股、认股权证、债务证券和Agenus单位可能不时发行、发行和出售的基本招股说明书，也包括可能要约和出售Agenus的招股说明书补充文件
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们收到了大约 $ 的净收益
附注 M — 非控股权益
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的简明合并财务报表中记录的非控股权益涉及我们不拥有的某些合并子公司的以下大致权益。
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
MinK Therapeutics, Inc |
|
|
% |
|
|
% |
||
SaponiQX, Inc. |
|
|
% |
|
|
% |
||
截至2023年6月30日和2022年12月31日期间的非控股权益变动如下（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
归属于非控股权益的净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他物品： |
|
|
|
|
|
|
||
向Agenus股东分配子公司股份 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
购买子公司股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
发行子公司股份以发放员工奖金 |
|
|
|
|
|
|
||
根据员工股票购买计划发行子公司股票 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
子公司基于股份的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
其他项目共计 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
向Agenus股东分配子公司股份
15
开启
开启
购买子公司股份
2023 年 5 月，我们购买了
附注 N — 关联方交易
2023 年，我们的审计和财务委员会批准了 Avillion Life Sciences LTD（“Avillion”）与 Agenus 之间签订的合同，其业绩不超过美元
附注O-最近的会计公告
最近发布并通过
2017年1月，财务会计准则委员会发布了 ，无形资产——商誉及其他（主题350），这将取消为衡量商誉减值费用而计算商誉的隐含公允价值的要求。相反，减值费用将基于申报单位的账面金额超过其公允价值的部分。 我们
在截至2023年6月30日的六个月中，没有其他新的会计公告发布或生效已经或预计将对我们的合并财务报表或披露产生重大影响。
注释 P — 后续事件
在市场上发售
在 2023 年 7 月 1 日至 2023 年 8 月 4 日期间，我们的销量约为
16
第 2 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告以及我们不时发表的其他书面和口头陈述包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的某些 “前瞻性” 陈述。你可以通过以下事实来识别这些前瞻性陈述：它们在讨论未来运营或财务业绩时使用了 “可能”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”、“将”、“潜力”、“机会”、“未来” 等词语以及其他具有类似含义和表达方式的词语和术语。您还可以通过前瞻性陈述与历史或当前事实不严格相关来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于当前预期，涉及固有的风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变任何预期的因素，并可能导致实际结果与当前预期存在重大差异。除其他外，这些陈述涉及我们的业务战略、研发、产品开发工作、我们将候选产品商业化的能力、被许可方的活动、我们启动合作伙伴关系或合作的前景、推出产品的时间、新会计声明的影响、我们未来经营业绩和盈利能力的不确定性、预期的资金来源以及我们的计划、目标、预期和意图。
对这些风险和不确定性以及我们认为可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述存在重大差异的适用于我们业务的其他风险和不确定性的更详细描述包含在我们截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告的第一部分第1A项 “风险因素” 中。我们鼓励您仔细阅读这些描述。尽管我们认为我们的计划和假设是谨慎的，但无法保证前瞻性陈述中提出的任何目标或计划都能实现。我们提醒投资者不要严重依赖本文件中包含的前瞻性陈述；此类陈述需要根据本文件中包含的所有信息进行评估。此外，这些声明仅代表截至本文件发布之日，我们没有义务更新或修改这些声明。
ASV®、Agenus、minK、Propage、Retrocyte Display 和 INMULON 是 Agenus Inc. 及其子公司的商标。版权所有。
概述
我们是一家处于临床阶段的公司，专注于开发利用人体免疫系统对抗癌症和感染的疗法。我们的产品线包括免疫调节抗体、通过我们的子公司MinK Therapeutics, Inc.（“minK”）提供的过继细胞疗法，以及通过我们的子公司SaponiQX, Inc.（“SaponiQX”）提供的疫苗佐剂。我们的免疫肿瘤学（“I-O”）方法强调速度、创新和有效的联合疗法，以推动成功。我们相信，联合疗法和对每位患者癌症的深入了解将显著扩大从I-O治疗中受益的患者群体。
除了我们多样化的产品线外，我们还建立了完全集成的能力，包括新靶点发现、抗体生成、细胞系开发和良好生产规范临床制造。我们相信，与行业标准相比，这些综合能力使我们能够在更快的时间内开发出新的候选人。通过战略合作伙伴关系，我们利用我们的科学专业知识和能力来推动该领域的创新。
我们的 I-O 产品组合由多个平台和计划驱动，我们计划将其单独或组合使用：
我们会根据各种因素，包括临床前和临床试验结果、竞争定位、资金要求和可用资源，定期评估每种候选产品的开发、商业化和合作策略。我们的牵头项目botensilimab（AGEN1181）正在通过多个临床项目取得进展，这些项目旨在支持作为单一疗法和与balstilimab联合使用加速开发。2022年，我们启动了博替利单抗的全球2期试验
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微卫星稳定的结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌。2023年4月，botensilimab/balstilimab组合获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的快速通道称号，用于治疗没有活跃肝脏受累的非msi-H/缺陷失配修复（dmMR）转移性结直肠癌患者。我们打算在2024年提交第一份用于治疗结直肠癌的博替利单抗/巴尔斯替利单抗组合的生物制剂许可申请。
我们已经与多家公司建立了合作关系，包括百时美施贵宝公司（“BMS”）、贝达制药有限公司（“Betta”）、吉利德科学公司（“吉利德”）、Incyte Corporation（“Incyte”）和默克夏普多姆（“默克”）。这些合作加上我们的内部项目，已经产生了十几个抗体项目，目前正处于临床前或临床开发阶段。
我们与Incyte的合作协议授予Incyte针对GITR、OX40、TIM-3、LAG-3 和未公开靶标的单特异性抗体的独家许可。Incyte一直在临床试验中推进这些抗体。Incyte已通知我们，他们打算自2023年10月起终止OX40计划，并从2024年5月起终止GITR计划和未公开计划。终止后，OX40、GITR 和未公开计划的权利将归还给我们。Incyte负责其余项目的所有未来开发费用，我们有资格额外获得高达3.15亿美元的潜在里程碑付款，以及未来销售的特许权使用费。
根据我们与默克的合作和许可协议，我们已向他们独家许可了一种靶向ILT4的单特异性抗体，该抗体目前正在进行2期临床试验。默克公司负责未来的所有开发费用，我们有资格额外获得高达8500万美元的潜在里程碑款项，以及未来销售的特许权使用费。
2018年9月，我们通过子公司Agenus Royalty Fund, LLC与XOMA (US) LLC（“XOMA”）签订了特许权使用费购买协议（“XOMA特许权使用费购买协议”）。根据该协议，XOMA在履行了对第三方的义务后，购买了我们有权从Incyte和Merck获得的所有未来特许权使用费的33％和所有未来里程碑付款的10％。截至2023年6月30日，在考虑了我们在XOMA特许权使用费购买协议下的义务后，我们仍然有资格分别从Incyte和Merck获得高达2.835亿美元和7,650万美元的潜在开发、监管和商业里程碑。
2018年12月，我们与吉利德签订了多达五种新型I-O疗法的开发和商业化合作协议（“吉利德合作协议”）。吉利德获得了我们的双特异性抗体 AGEN1423 的全球专有权，并获得了双特异性抗体 AGEN1223 和单特异性抗体 AGEN2373 的独家许可权。这三项资产目前都在临床开发中。2020 年 11 月，吉利德选择将 AGEN1423 归还给我们，并终止了许可协议。我们于 2021 年第三季度停止开发 AGEN1223，AGEN1223 的期权和许可协议已于 2021 年 10 月正式终止。AGEN2373 期权协议仍然有效，我们负责制定该计划，直到期权决策点。如果吉利德行使选择权，我们可能会选择在美国分担开发和商业化成本，以换取 50:50 的利润（亏损）份额和修改后的里程碑付款。2022 年 3 月，我们在 AGEN2373 期权协议下获得了 500 万美元的临床里程碑。根据 AGEN2373 期权协议的条款，我们仍然有资格获得5,000万美元的期权行使费和高达5.2亿美元的额外里程碑付款总额，以及未来销售的特许权使用费。
2020 年 6 月，我们与斗鱼签订了许可和合作协议（“Betta 许可协议”），根据该协议，我们授予斗鱼在中华民国、香港、澳门和台湾（“大中华区”）开发、制造和商业化 balstilimab 和 zalifrelimab 的独家许可。根据Betta许可协议的条款，我们获得了1,500万美元的预付款，并且有资格获得高达1亿美元的里程碑付款以及未来在大中华区的任何销售的特许权使用费。
2021 年 5 月，我们与 BMS 就我们的临床前抗 Tigit 双特异性抗体项目 AGEN1777 签订了许可、开发和商业化协议。BMS 获得了开发、制造和商业化 AGEN1777 及其衍生物的全球独家许可。我们保留了获得许可抗体的选择权，用于临床研究，并与某些管道资产结合使用。我们收到了不可退还的2亿美元预付现金，有资格获得高达13.6亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。BMS负责所有相关成本，我们可以选择共同出资支付少量全球开发成本，以换取更高的分级特许权使用费。我们还可以选择在美国共同推广 AGEN1777。2021 年 10 月，我们在 AGEN1777 1 期临床试验中为第一位患者给药后，实现了 2000 万美元的里程碑。
2021 年 9 月，我们推出了 SaponiQX，以引领新型佐剂发现和疫苗设计的创新，重点是我们的皂苷类佐剂。我们特别致力于开发下一代培养的植物细胞 QS-21。为了支持这项计划，我们与Ginkgo Bioworks, Inc.合作，使用可持续来源的原材料开发了SaponiQX的皂苷产品。我们的目标是满足疫苗行业的需求，尤其是对大流行性疫苗的需求。
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我们的树皮提取物 QS-21 佐剂与葛兰素史克（“葛兰素史克”）合作，在葛兰素史克的多个疫苗计划中发挥着至关重要的作用。这些项目处于不同阶段，包括葛兰素史克批准的带状疱疹疫苗SHINGRIX，该疫苗于2017年10月在美国获得美国食品药品管理局的批准。
2018年1月，我们与Healthcare Royalty Partners III, L.P. 及其关联公司（“HCR”）签订了特许权使用费购买协议。HCR 购买了我们从葛兰素史克出售含有我们 QS-21 佐剂的疫苗时从葛兰素史克获得特许权使用费的全球版权。与葛兰素史克合作的产品，我们不承担临床开发费用。
根据与HCR的协议，我们有权根据葛兰素史克的疫苗销售情况获得里程碑式的付款。这些里程碑包括葛兰素史克在2024年之前的最后十二个月净销售额达到20亿美元的1,510万美元（“第一个HCR里程碑”），以及葛兰素史克在2026年之前的最后十二个月净销售额达到27.5亿美元（“第二个HCR里程碑”）后的2525万美元。在葛兰素史克截至2019年12月31日的十二个月中，SHINGRIX的净销售额超过20亿美元，我们获得了第一个HCR里程碑；在葛兰素史克截至2022年6月30日的十二个月中，SHINGRIX的净销售额超过27.5亿美元之后，我们获得了第二个HCR里程碑。
我们的业务活动涵盖多个领域，例如产品研究、临床前和临床开发、知识产权申请、制造、监管和临床事务、企业融资和开发活动以及合作支持。我们的战略包括通过现有和新的合作开发候选产品并将其商业化。
Agenus的子公司MinK于2021年10月成功完成了首次公开募股，并在纳斯达克上市，股票代码为INKT。MinK 是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，为癌症和其他免疫介导的疾病开发未经改造和设计的不变自然杀手 T 细胞疗法。他们的主要候选产品Agent-797是一种现成的异基因原生InkT细胞疗法。一项作为单一疗法与经批准的检查点抑制剂联合治疗实体瘤的1期临床试验（KEYTRUDA）®还有 OPDIVO®）已启动并注册，数据已于4月在美国癌症研究协会年会上公布。该演讲展示了单独使用Agent-797以及与抗PD-1联合使用Agent-797的活性，对先前的抗PD-1疗法或标准化疗没有反应的转移性胃癌患者的肿瘤减少了42％。其他实体瘤类型也有益处，包括抗PD-1难治的非小细胞肺癌、睾丸癌和阑尾癌的持久性疾病稳定和生物标志物反应。MinK 还在评估 Agent-797 作为病毒性急性呼吸窘迫综合征患者的变体不可知疗法，一期临床试验的顶线数据显示，年龄较大、机械通气的 COVID-19 呼吸衰竭患者的存活率为 77%。通过与Agenus签订的转让和许可协议，MinK拥有INKT技术，并有权开发由工程汽车-Inkts、TCR和INKT双特异性参与者组成的专有产品线。
运营的历史业绩
截至2023年6月30日的三个月，而截至2022年6月30日的三个月
研发收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，我们确认的研发收入分别约为250万美元和190万美元。2023年第二季度的研发收入主要包括与确认根据我们的吉利德合作协议获得的递延收入相关的200万美元。2022年第二季度的研发收入主要包括与确认根据我们的吉利德合作协议获得的递延收入相关的120万美元。
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
2018 年 1 月，我们向HCR出售了向HCR出售含有我们 QS-21 刺激剂的葛兰素史克疫苗的全球版权，从葛兰素史克获得特许权使用费的 100%。正如我们的简明合并财务报表附注F所述，这笔交易被记录为负债，在我们与HCR签订的特许权使用费购买协议的估计有效期内摊销。根据这种负债核算，尽管特许权使用费直接汇给HCR，但我们将葛兰素史克的这些特许权使用费记录为收入。与我们与葛兰素史克的协议相关的非现金特许权使用费收入从截至2022年6月30日的三个月的10万美元增加了2,200万美元，至截至2023年6月30日的三个月的约2,210万美元，这主要是由于HCR协议实现了最后的销售里程碑，以及在截至2022年6月30日的三个月中，这些特许权使用费被确认为里程碑收入。
研发费用
研发费用包括与我们的内部研发活动相关的成本，包括薪酬和福利、占用成本、制造成本、顾问成本和管理成本。截至2023年6月30日的三个月，研发费用从截至2022年6月30日的三个月的4,500万美元增长了32％，达到5,930万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，支出增加主要与第三方服务和其他费用增加了1,050万美元有关，这主要是由于与推进我们的抗体项目相关的支出的时间安排，
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人事相关费用增加了210万美元，主要是由于员工人数增加，子公司活动导致的支出增加了120万美元，其他研发费用增加了50万美元。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事费、设施费用和专业费。截至2023年6月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年6月30日的三个月的1,890万美元增长了8％，至2,040万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，支出增加的主要原因是人事相关费用增加了200万美元，这主要是由于员工人数的增加，以及其他一般和管理费用增加了20万美元。这些增长部分抵消了因子公司活动而减少的60万美元支出。
营业外收入（支出）
截至2023年6月30日的三个月，营业外支出增加了930万美元，从截至2022年6月30日的三个月的910万美元收入增加到截至2023年6月30日的三个月的支出20万美元，这主要是由于截至2023年6月30日的三个月中出现了微不足道的活动，而出售不动产、厂房和设备的收益为660万美元，部分豁免的收益为280万美元截至2022年6月30日的三个月内的负债。
利息支出，净额
截至2023年6月30日的三个月，利息支出净额从截至2022年6月30日的三个月的1,370万美元增至约1,850万美元，这主要是由于我们与HCR签订的特许权使用费购买协议记录的非现金利息增加以及与我们的融资租赁相关的利息支出增加，部分被现金等价物和短期投资所赚取的利息收入增加所抵消。
截至2023年6月30日的六个月与截至2022年6月30日的六个月相比
研发收入
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们确认的研发收入分别约为510万美元和860万美元。2023年上半年的研发收入主要包括440万美元，用于确认根据我们的吉利德合作协议获得的递延收入。2022年上半年的研发收入主要包括500万美元的里程碑和与确认递延收入相关的260万美元，这两者都是根据我们的吉利德合作协议获得的。
与出售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
2018 年 1 月，我们向HCR出售了向HCR出售含有我们 QS-21 刺激剂的葛兰素史克疫苗的全球版权，从葛兰素史克获得特许权使用费的 100%。正如我们的简明合并财务报表附注F所述，这笔交易被记录为负债，在我们与HCR签订的特许权使用费购买协议的估计有效期内摊销。根据这种负债核算，尽管特许权使用费直接汇给HCR，但我们将葛兰素史克的这些特许权使用费记录为收入。与我们与葛兰素史克达成协议相关的非现金特许权使用费收入从截至2022年6月30日的六个月的1780万美元增加了2340万美元，至截至2023年6月30日的六个月的约4,120万美元，这是由于葛兰素史克含有我们 QS-21 刺激剂的疫苗的净销售额增加，以及HCR协议下的最终销售里程碑以及这些特许权使用费在截至6月30日的六个月中被确认为特许权使用费里程碑收入，2022。
研发费用
研发费用包括与我们的内部研发活动相关的成本，包括薪酬和福利、占用成本、制造成本、顾问成本和管理成本。截至2023年6月30日的六个月中，研发费用从截至2022年6月30日的六个月的8,740万美元增长了33％，达到1.164亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，支出增加主要与第三方服务和其他支出增加2180万美元有关，这主要是由于与推进我们的抗体项目相关的支出，与人事相关的费用增加了350万美元，主要是由于员工人数增加，子公司活动导致的支出增加了260万美元，以及其他研发费用增加了100万美元。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事费、设施费用和专业费。截至2023年6月30日的六个月中，一般和管理费用从截至2022年6月30日的六个月的3,790万美元增长了2％，至3,870万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，支出增加的主要原因是人事相关费用增加了200万美元，这主要是由于员工人数的增加，以及其他一般和管理费用增加了80万美元。这些增长被专业费用减少130万美元部分抵消，这主要是由于咨询和外部法律成本的减少，以及我们子公司活动导致的支出减少了70万美元。
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营业外收入（支出）
截至2023年6月30日的六个月中，营业外支出增加了930万美元，从截至2022年6月30日的六个月的910万美元收入增加到截至2023年6月30日的六个月的支出20万美元，这主要是由于截至2023年6月30日的六个月中出现了微不足道的活动，而出售不动产、厂房和设备的收益为660万美元，部分豁免的收益为280万美元截至2022年6月30日的六个月内的负债。
利息支出，净额
截至2023年6月30日的六个月中，利息支出净额从截至2022年6月30日的六个月的2,890万美元增加到约3510万美元，这主要是由于我们与HCR签订的特许权使用费购买协议记录的非现金利息增加以及与我们的融资租赁相关的利息支出增加，部分被现金等价物和短期投资所赚取的利息收入增加所抵消。
研究与开发项目
在截至2023年6月30日的六个月中，我们的研发计划主要包括我们的抗体项目，如下表所示（以千计）。
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截至6月30日的六个月 |
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截至12月31日的年度 |
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研究和 |
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产品 |
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2023 |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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抗体项目 |
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各种各样 |
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$ |
82,402 |
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$ |
133,108 |
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$ |
141,266 |
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|
$ |
118,200 |
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疫苗佐剂 |
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QS-21 刺激 |
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7,816 |
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10,789 |
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5,912 |
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304 |
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细胞疗法 |
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各种各样 |
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9,292 |
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24,300 |
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15,507 |
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11,022 |
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其他研究和开发计划 |
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各种各样 |
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16,892 |
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18,494 |
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15,923 |
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13,091 |
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研发费用总额 |
|
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$ |
116,402 |
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|
$ |
186,691 |
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|
$ |
178,608 |
|
|
$ |
142,617 |
|
根据某些假设和我们对每个项目状况的审查，研发计划成本包括薪酬和其他直接成本以及间接成本分配。我们的候选产品处于不同的开发阶段，如果我们开始新的临床试验、项目出现延迟、申请监管部门批准、继续开发我们的技术、扩大业务和/或将候选产品推向市场，将需要大量的额外支出。任何特定临床试验的总成本取决于多种因素，例如试验设计、试验时长、临床地点数量、患者数量和试验赞助。获得和维持新治疗产品的监管批准的过程漫长、昂贵且不确定。由于候选产品的现阶段以及其他因素，我们无法可靠地估计完成研发计划的成本，也无法可靠地估计将此类项目推向各个市场或实质性合作或对外许可安排的时机，因此也无法可靠地估计何时可能开始物质现金流入（如果有的话）。
流动性和资本资源
自成立以来，我们每年都出现营业亏损，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为18亿美元。随着我们继续开发我们的技术和候选产品，管理我们的监管流程，启动和继续进行临床试验，并为产品的潜在商业化做准备，我们预计在未来几年将蒙受重大损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自企业合作伙伴关系、预付特许权使用费销售和股权发行。从成立到2023年6月30日，我们通过出售普通股和优先股、行使股票期权和认股权证、员工股票购买计划的收益、特许权使用费货币化交易以及发行可转换票据和其他票据，总共筹集了约18亿美元的净收益。
我们保留有效的注册声明（“注册声明”），涵盖普通股、优先股、认股权证、债务证券和单位。注册声明包括招股说明书，涵盖根据与B. Riley Securities, Inc.作为我们的销售代理商签订的市场发行销售协议（“销售协议”）不时在 “市场发行” 中发行、发行和出售我们多达1.846亿股普通股。在截至2023年6月30日的六个月和2023年7月1日至2023年8月4日期间，我们根据销售协议分别出售了约5,830万股和1,320万股普通股，净收益总额为1.231亿美元。截至2023年8月4日，根据销售协议，仍有约1.714亿股股票可供出售。
我们的运营资金主要来自合作伙伴提供的现金、特许权使用费融资交易和股票发行。我们不时进行市场销售交易，以管理我们的现金余额，确保现金余额不会降至以下
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根据我们对现金的预期用途，达到一定水平。我们根据市场状况和股票价格执行市场发行。我们没有根据我们的交易量自动执行市场发行的计划。
截至2023年6月30日，我们的未偿债务本金为1,360万美元。2022年11月，我们修订了所有未偿还的2015年次级票据，将到期日延长了两年，至2025年2月。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为1.579亿美元，比2022年12月31日减少了3550万美元。截至2023年3月31日，我们的子公司MinK的现金及现金等价物为1,490万美元。Agenus只能通过MinK董事会宣布分红或结算公司间余额来获得MinK现金。
根据我们目前的计划和预测，我们认为，截至2023年6月30日，我们的1.579亿美元现金资源将足以满足自这些财务报表发布之日起一年多的流动性需求。
管理层持续监控我们的流动性状况，并可以根据需要灵活调整支出，以保持和扩大流动性。我们会定期评估我们的计划成功的可能性，我们的资助决策是基于这些评估。我们准备停止为任何不影响我们核心优先事项的活动提供资金，并限制资本支出和/或缩小我们的运营规模。潜在的资金来源可能包括我们的投资组合计划和候选产品与多方的合作、向外许可和/或合作机会、来自我们现有合作伙伴关系的里程碑付款、其他第三方协议、资产出售、项目融资和/或股权证券的销售。
我们未来的现金需求包括但不限于支持临床试验和监管工作，以及继续我们的其他研发计划。自成立以来，我们与合同制造商、机构和临床研究组织（统称为 “第三方提供商”）签订了各种协议，以开展临床前活动，开展和监督我们的临床研究和试验。根据这些协议，根据患者的注册情况和适用的第三方提供商的业绩，我们估计在相关活动期限内，我们的总付款额为6亿美元。截至2023年6月30日，我们已经花费了5亿900万美元作为研发费用，并根据这些协议支付了4.806亿美元。与这些协议相关的费用确认和未来付款的时间取决于患者的注册情况和适用的第三方提供商的业绩。我们计划与第三方提供商签订更多协议，我们预计启动和推进我们的各种计划将需要大量额外支出。
我们战略的一部分是通过继续我们与学术和合作合作伙伴及被许可方的现有合作安排以及进行新的合作，来开发和商业化我们的一些候选产品。根据我们的合作协议，我们将无法完全控制试图将这些候选产品推向市场的努力。例如，我们与Incyte在开发、制造和商业化针对某些靶点的CPM抗体的合作由联合指导委员会管理，该委员会由Incyte控制。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为1.186亿美元和9,580万美元。我们未来从运营中获得现金的能力将取决于我们的候选产品能否获得监管部门的批准和市场认可，能否达到现有合作协议中规定的基准，以及我们开展新合作的能力。请参阅本10-Q表季度报告第一部分第2项中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——前瞻性陈述”，以及2022年10-K表第一部分第1A项 “风险因素” 中重点介绍的风险。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们的主要市场风险敞口是外币汇率风险。国际收入和支出通常由我们的外国子公司进行交易，并以当地货币计价。在截至2023年6月30日的六个月和截至2022年12月31日的年度中，我们用于运营的现金中分别约有1.6％和1.7％来自我们的外国子公司。我们面临与以外币计价的交易相关的外币汇率波动风险。我们目前没有采用特定的策略来管理这些风险敞口，例如使用衍生工具或套期保值。我们的货币风险敞口各不相同，但主要集中在英镑、欧元和瑞士法郎，这在很大程度上要归功于我们的子公司Agenus UK Limited和Agentus Therapeutics Limited，均在英格兰开展业务，Agentus Therapeutics SA（一家以前在比利时开展业务的公司）和瑞士Agenus（一家以前在瑞士开展业务的公司）。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为1.579亿美元，这些投资受到利率变动的影响，我们的利息收入会随着利率的变化而波动。此外，在正常业务过程中，我们在寻求债务融资和投资多余现金时会受到利率波动的影响。由于我们对货币市场基金和美国国库券的投资具有短期性质，我们的账面价值接近2023年6月30日这些投资的公允价值。
22
正如我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中所述的那样，我们的利率敞口以及对利率和外币汇率敞口的态度没有实质性变化。
我们根据我们的投资政策投资现金和现金等价物。我们投资政策的主要目标是保留本金，保持适当的流动性以满足运营需求，并最大限度地提高收益率。我们会定期审查我们的投资政策，并在必要时对其进行修改。目前，投资政策禁止投资任何结构性投资工具和资产支持商业票据。尽管我们的投资存在信用风险，但我们的投资政策规定了投资的信贷质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信贷敞口金额。我们不投资衍生金融工具。因此，我们认为，衍生品或其他金融工具目前没有任何重大市场风险敞口需要在本项目下披露。
第 4 项 控制和程序
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语的定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的披露控制和程序是有效的，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到收集并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定，并在证券交易委员会规则和表格规定的期限内进行记录, 处理, 汇总和报告.应当指出，任何控制系统都旨在提供合理但不是绝对的保证，保证该系统将在所有合理可预见的情况下实现其既定目标。我们的首席执行官和首席财务官都得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在提供合理保证的水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
第 1 项. 法律诉讼
我们不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。 Ri天空因子
我们的经营业绩和财务状况受到截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的众多风险和不确定性的影响。2022 年 10-K 表第 1 部分 1A 项 “风险因素” 中描述的风险因素没有实质性变化。
第 5 项。 其他信息
我们的董事和高级管理人员的交易计划
在截至2023年6月30日的季度中，我们没有董事或执行官
第 6 项。 Exhi位
展品编号 |
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描述 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。随函提交。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。随函提交。 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。随函提交。 |
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101.INS |
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XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中） |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中并包含在附录 101 中） |
24
AGENUS INC.
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期： |
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2023年8月8日 |
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AGENUS INC. |
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//CHRISTINE M. KLASKIN |
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克里斯汀·M·克拉斯金 财务副总裁、首席财务官、首席会计官 |
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