附录 99.1

Celldex公布2023年第二季度财务业绩并提供公司最新情况

-科罗拉多州立大学第二阶段的入学已经完成；2023年之前的头条数据-
-2023 年第四季度第 1b 阶段的 PN 数据-
-在 2 期 eoE 研究中，首位患者服药-

新泽西州汉普顿，2023年8月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Celldex Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CLDX）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。

Celldex Therapeutics联合创始人、总裁兼首席执行官Anthony Marucci表示：“上个月，我们宣布，由于对barzolvolimab的浓厚兴趣，我们的2期慢性自发性荨麻疹试验的注册已提前完成，比预期高出近25％。”“在我们的慢性诱导性荨麻疹2期研究中，入学人数也继续按计划进行。我们对这两项研究取得的进展感到非常满意，并期待在今年年底之前公布科罗拉多州立大学研究的顶线数据。”

“我们的其余产品线也在继续推进，我们很高兴最近启动了一项针对嗜酸性食管炎的2期研究，并计划在2024年初启动一项针对结节性瘙痒的2期研究。6月，在EAACI的多场演讲中重点介绍了barzolvolimab，这些演讲继续将该项目定位为患者及其医生历史上有限的治疗环境中潜在的同类最佳补充。我们期待在下半年在这一势头基础上再接再厉，” 马鲁奇总结道。

近期项目亮点

Barzolvolimab - KIT 抑制剂计划

Barzolvolimab是由Celldex开发的一种人源化单克隆抗体，它以高特异性结合KIT受体并有效抑制其活性。KIT 受体酪氨酸激酶在多种细胞中表达，包括肥大细胞，这些细胞介导炎症反应，例如超敏反应和过敏反应。KIT 信号传导控制肥大细胞的分化、组织招募、存活和活性。

科罗拉多州立大学 EAACI 2023 年数据摘要：

在EAACI 2023上，公布了所有患者的24周完整体验数据。45名中度至重度科罗拉多州立大学对抗组胺药耐药的患者入组并接受了治疗 [35 barzolvolimab（0.5 mg/kg 中的 n=9；1.5 mg/kg 中的 n=8；3.0 mg/kg 中的 n=9；4.5 mg/kg 中的 n=9）和 10 个安慰剂]。下面不包括0.5 mg/kg和安慰剂组的治疗数据，因为正如预期的那样，这些组的大多数患者在第24周之前出现了明显的症状并停止了随访。

• • 多剂量的barzolvolimab可使中度至重度对抗组胺药耐药的科罗拉多州立大学患者（包括先前接受过奥马珠单抗治疗的患者）的瘙痒和荨麻疹快速剂量依赖性降低，症状控制持久。
    
    
  • 在第24周，1.5毫克/千克剂量组（n=7）的荨麻疹活性（UAS7）的平均降幅为80％，3.0 mg/kg剂量组（n=6）为70％，4.5 mg/kg剂量组（n=7）为77％。
    
    
  • 在第24周，1.5 mg/kg剂量组的完全反应（UAS7=0）为57％，3.0 mg/kg剂量组为67％，4.5 mg/kg剂量组为43％。在第24周，控制良好的疾病（UCT≥12）在1.5 mg/kg剂量组中为75％，在3.0 mg/kg剂量组中为67％，在4.5 mg/kg剂量组中为67％。在治疗后随访期间，在接受剂量大于或等于1.5 mg/kg治疗并在第12周出现完全反应（UAS7=0）的患者中，有71％（14人中有10人）在第24周保持无荨麻疹。
    
    
  • 通过7天内血管性水肿活动评分（AAS7）衡量，血管性水肿症状的显著而持久的改善，在1.5 mg/kg及更高的剂量水平下观察到持续活性。31名研究患者（n=26 barzolvolimab；5=placebo）报告了基线血管性水肿活性。86％的barzolvolimab治疗患者为1.5 mg/kg或第12周无血管性水肿的人数更多，第24周无血管性水肿的患者占83％。
    
    
  • Barzolvolimab耐受性良好，安全性良好；多次给药的效果与单剂量研究中的观察结果一致。

胆碱能 (choLU) EAACI 2023 数据摘要：

在EAACI 2023上，公布了来自慢性诱导性荨麻疹开放标签1期试验中包含的抗组胺药难治性胆碱能性荨麻疹（n=9）患者的12周治疗和安全性数据。患者接受了单次静脉注射 3.0 mg/kg barzolvolimab 剂量，随访时间为 12 周。

• • 56%（5/9）的患者在PCE（脉冲控制测力学）激发测试中仅服用一剂barzolvolimab就获得了完全的反应（阴性测试），并且大多数反应一直持续到第12周。PCE 测试包括在固定自行车上进行受控运动，并监测瘙痒和呼吸的发展。
    
    
  • 分别有63％（5/8）的患者在第8周报告了控制良好的疾病（UCT ≥12），在第12周报告了50％（4/8）。在第8周报告生活质量（QoL）测量值的100％（6/6）患者的生活质量在临床上有显著改善。对于大多数（5/7，71％）的患者来说，生活质量的改善一直持续到第12周。
    
    
  • 胰蛋白酶和肥大细胞减少的动力学反映了临床活性。
    
    
  • 在ChoLu患者中，Barzolvolimab的耐受性总体良好，其安全性与本研究中先前在冷接触和有症状的皮肤成像组中报告的相似。
    

• Celldex关闭了24名患者的barzolvolimab期1b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，该研究针对结节性瘙痒（PN）患者。结节瘙痒是一种慢性皮肤病，其特征是皮肤上出现坚硬、强烈发痒（瘙痒）的结节。该公司计划在第四季度的一次医学会议上公布该研究的数据，包括24周的随访，并计划于2024年初在PN启动一项2期皮下研究。
  
  
• 6月，Celldex启动了嗜酸性食管炎（eoE）的2期研究，第一位患者于7月接受了剂量给药。eoE 是最常见的嗜酸性胃肠道疾病，是一种以嗜酸性粒细胞浸润为特征的食道慢性炎症性疾病。这项随机、双盲、安慰剂对照的平行组2期研究正在评估皮下barzolvolimab对活动性eoE患者的疗效和安全性。将招收大约 60 名患者。根据食管上皮内肥大细胞计数峰值评估，该研究的主要终点是减少肥大细胞的食管上皮内浸润。次要终点包括吞咽困难症状减轻、嗜酸性粒细胞食管上皮内浸润和安全性。当所有临床试验场所开放后，该研究将包括8个国家（包括美国）的大约60个临床试验中心。
  

双特异性抗体平台

CDX-585 –双特异性 ILT4 和 PD-1

CDX-585 将高活性 PD-1 阻断与抗 ILT4 阻断相结合，克服 T 细胞和髓系细胞中的免疫抑制信号。ILT4正在成为髓系细胞的重要免疫检查点。

• 2023 年 5 月，Celldex 宣布，第一位患者已在 CDX-585 的 1 期研究中接受了剂量。这项针对 CDX-585 的开放标签、多中心、静脉注射研究正在标准护理治疗期间或之后进展的晚期或转移性实体瘤患者进行评估。该研究的剂量递增阶段（n=~30 名患者）旨在确定最大耐受剂量（MTD），并选择 CDX-585 剂量用于肿瘤特异性扩张队列的未来评估。
  

2023年第二季度财务要点和2023年指引

现金状况：截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.527亿美元，而截至2023年3月31日为2.784亿美元。下降的主要原因是第二季度用于经营活动的现金为2720万美元，但部分被截至2023年6月30日的三个月中有价证券的净销售额和到期日160万美元所抵消。截至2023年6月30日，Celldex已发行4,730万股股票。

收入：2023年第二季度的总收入为30万美元，截至2023年6月30日的六个月为120万美元，而2022年同期为20万美元和30万美元。收入增长的主要原因是根据我们与洛克菲勒大学签订的制造和研发协议提供的服务有所增加。

研发费用：2023年第二季度的研发（R&D）支出为2630万美元，截至2023年6月30日的六个月为5,300万美元，而2022年同期分别为2,070万美元和3,780万美元。研发费用的增加主要是由于barzolvolimab临床试验、barzolvolimab合同制造和人员开支的增加。

G&A费用：2023年第二季度的一般和行政（G&A）支出为720万美元，截至2023年6月30日的六个月为1,390万美元，而2022年同期分别为720万美元和1,410万美元。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，G&A支出有所减少，这主要是由于法律费用减少，但股票薪酬支出的增加部分抵消了这一点。

或有对价公允价值调整的变化：2022年第二季度或有对价的公允价值调整收益为630万美元，截至2022年6月30日的六个月为690万美元，这主要是由于公司决定在2022年第二季度降低 CDX-1140 计划的优先级。

净亏损：2023年第二季度净亏损为3,050万美元，合每股（0.65美元），截至2023年6月30日的六个月净亏损为5,990万美元，合每股亏损1.27美元，而2022年第二季度的净亏损为3,600万美元，合每股亏损1.26美元，而截至6月30日的六个月净亏损为每股亏损5,910万美元（合1.26美元），2022。

财务指导：Celldex认为，截至2023年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以满足预计的营运资金需求，并为2025年之前的计划运营提供资金，其中包括我们在科罗拉多州立大学、CinDU、EoE和PN正在进行和计划中的第二阶段研究。

关于 Celldex Therapeutics,
Celldex是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发单克隆和双特异性抗体，以应对现有治疗方法不足的毁灭性疾病。我们的产品线包括基于抗体的疗法，这些疗法能够利用人体免疫系统和/或直接影响关键途径，从而改善炎症性疾病和多种癌症患者的生活。访问 www.celldex.com。

前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的 “前瞻性陈述”。这些陈述通常以诸如 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“将”、“可能”、“应该” 之类的词语或类似的表达方式开头。这些前瞻性陈述反映了管理层当前对未来业绩或事件的了解、假设、判断和预期。尽管管理层认为此类陈述中反映的预期是合理的，但它们并不能保证此类预期会被证明是正确的，也不能保证这些目标会实现，而且你应该意识到，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括但不限于我们在当前或未来的适应症中成功完成包括barzolvolimab（也称为 CDX-0159）在内的公司候选药物的研究以及进一步开发和商业化的能力；临床测试固有的不确定性以及临床试验的患者不断增加；我们在通过三期临床试验方面的经验有限；我们管理和成功完成多项临床试验的能力以及我们处于不同开发阶段的多种产品的研发工作；COVID-19 疫情对我们业务和运营业绩的影响；我们自己的制造工厂生产或合同制造商提供的临床材料的可用性、成本、交付和质量，合同制造商可能是我们的唯一供应来源；获得监管部门批准的时机、成本和不确定性；公司项目无法继续发展；我们保护公司知识的能力财产;任何执行官或关键人员或顾问的流失；竞争；监管格局的变化或影响公司产品的法规的实施；我们继续以可接受的条件或根本获得资金以满足我们的长期流动性需求的能力，包括完成我们已经启动或计划启动的临床试验所需的额外资本；以及我们在10-K表年度报告和10-K表季度报告中在 “风险因素” 下列出的其他因素表格 10-Q.

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公司联系人
莎拉·卡瓦诺
公司事务与行政高级副总裁
(508) 864-8337
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帕特里克·蒂
梅鲁顾问
(484) 788-8560
ptill@meruadvisors.com