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美国
美国证券交易委员会
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本，日本将从日本转向日本。
Mersana治疗公司。
| | | | | |
| 特拉华州 | 04-3562403 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
纪念大道840号剑桥, 体量02139
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
(617) 498-0020
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0001美元 | MRSN | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是，不是。☒
有几个120,507,291截至2023年8月4日已发行的普通股(每股面值0.0001美元)。
对Mersana的引用
在这份Form 10-Q季度报告中，除文意另有所指外，“公司”、“Mersana”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Mersana治疗公司及其合并子公司，“我们的董事会”指的是Mersana治疗公司的董事会。
前瞻性陈述和行业数据
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”，“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于以下方面的陈述：
•我们当前和未来研发活动、临床前研究和临床试验的启动、成本、时间、进度和结果；
•我们的努力和能力成功地解决了美国食品和药物管理局对我们的XMT-2056第一阶段试验施加的持续临床搁置；
•我们的XMT-1660和其他候选产品的库存是否足以支持我们正在进行和计划中的临床试验，以及计划中的生产运行的结果；
•为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力；
•我们能够快速有效地识别和开发其他候选产品；
•我们有能力推动任何候选产品进入并成功完成临床试验；
•癌症适应症患者的需求未得到满足；
•为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力；
•我们的知识产权地位，包括与我们的商业秘密有关的地位；
•战略协作的潜在好处以及我们进入选择性战略协作的能力；
•我们在2023年7月27日宣布的战略优先事项和重组计划；以及
•我们对支出、未来收入、资本需求、我们当前和预期现金资源的充分性以及我们对额外融资的需求的估计。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。
本文中包含的前瞻性陈述代表我们截至本季度报告10-Q表格之日的观点，我们不承担任何义务来更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为截至本10-Q表格季度报告日期之后的任何日期我们的观点。
这份Form 10-Q季度报告可能包括行业和市场数据，我们可以从我们自己的内部估计和研究，以及从行业和一般出版物以及研究、调查和第三方进行的研究中获得这些数据。行业出版物、研究和调查一般声明，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些研究和出版物是可靠的，但我们还没有独立核实来自第三方来源的市场和行业数据。
风险因素摘要
我们的业务面临不同程度的风险和不确定性。投资者应考虑以下概述的风险和不确定因素，以及本10-Q季度报告第II部分第1A项风险因素中讨论的风险和不确定因素。
我们的业务受到以下主要风险和不确定性的影响：
•我们自成立以来出现了净亏损，我们没有任何产品被批准用于商业销售，我们预计在可预见的未来我们将继续遭受巨大的运营亏损。
•我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
•我们有一种信贷安排，要求我们遵守某些肯定和消极的公约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
•我们只有有限数量的候选产品在临床试验中进行评估。如果我们当前或未来的任何候选产品在临床开发中失败，可能会对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同技术的其他候选产品的开发。
•我们不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准，或者临床试验的结果将是有利的。
•药物发现和开发是一个复杂、耗时和昂贵的过程，充满风险和高失败率。我们不能保证新的抗体-药物结合物或ADC产品的成功和及时开发。
•如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选产品，进行我们的临床试验，并将我们的候选产品商业化。
•我们于2023年7月27日宣布的重组和裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
•我们的活动，包括我们与医疗保健提供者、第三方付款人、患者和政府官员的互动，正在并将继续受到涉及医疗保健、反腐败、数据隐私和安全以及消费者保护法律的广泛监管。不遵守适用法律可能会导致巨额罚款、合同损害、声誉损害、收入减少以及我们业务的削减或重组。
•我们依靠专利和其他知识产权来保护我们的技术。我们可能无法保护自己的知识产权，我们可能要为侵犯他人的知识产权承担责任。
•不利的全球经济或地缘政治条件可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
目录 | | | | | |
| 页面 |
第一部分--金融信息 | |
项目1.财务报表(未经审计) | |
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表 | 6 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 7 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月和六个月股东权益简明综合报表 | 8 |
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月简明合并现金流量表 | 9 |
简明合并财务报表附注 | 10 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 27 |
第3项：关于市场风险的定量和定性披露 | 40 |
项目4.控制和程序 | 40 |
第二部分--其他资料 | 41 |
项目2.法律诉讼 | 41 |
第1A项。风险因素 | 41 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 96 |
项目6.展品 | 96 |
签名 | 97 |
第一部分--金融信息
第1项：财务报表
Mersana治疗公司。
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 128,732 | | | $ | 128,885 | |
| 短期有价证券 | 157,856 | | | 151,827 | |
| 应收账款 | — | | | 30,000 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 10,499 | | | 8,507 | |
| 流动资产总额 | 297,087 | | | 319,219 | |
| 财产和设备，净额 | 4,266 | | | 3,985 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 9,130 | | | 10,475 | |
| 其他非流动资产 | 517 | | | 661 | |
| 总资产 | $ | 311,000 | | | $ | 334,340 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 16,918 | | | $ | 13,951 | |
| 应计费用 | 33,468 | | | 43,184 | |
| 递延收入 | 20,500 | | | 30,610 | |
| 经营租赁负债 | 3,025 | | | 2,798 | |
| | | |
| 其他流动负债 | 1,009 | | | 990 | |
| 流动负债总额 | 74,920 | | | 91,533 | |
| 非流动经营租赁负债 | 6,927 | | | 8,575 | |
| 长期债务，净额 | 25,080 | | | 24,929 | |
| 递延收入，非流动收入 | 114,197 | | | 117,043 | |
| 其他非流动负债 | 76 | | | 203 | |
| 总负债 | 221,200 | | | 242,283 | |
| 承诺(附注11) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001票面价值；25,000,000授权股份；0分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；350,000,000授权股份；120,459,232和105,144,864分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和发行的股票 | 12 | | | 11 | |
| 额外实收资本 | 854,998 | | | 746,889 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | (49) | | | (152) | |
| 累计赤字 | (765,161) | | | (654,691) | |
| 股东权益总额 | 89,800 | | | 92,057 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 311,000 | | | $ | 334,340 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Mersana治疗公司。
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 协作收入 | $ | 10,654 | | | $ | 4,284 | | | $ | 18,456 | | | $ | 6,320 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | 48,968 | | | 41,231 | | | 96,243 | | | 77,037 | |
| 一般和行政 | 18,187 | | | 14,803 | | | 36,515 | | | 27,585 | |
| 总运营费用 | 67,155 | | | 56,034 | | | 132,758 | | | 104,622 | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 3,219 | | | 291 | | | 5,840 | | | 309 | |
| 利息支出 | (1,025) | | | (760) | | | (2,008) | | | (1,484) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 2,194 | | | (469) | | | 3,832 | | | (1,175) | |
| 净亏损 | (54,307) | | | (52,219) | | | (110,470) | | | (99,477) | |
| 其他综合损失 | | | | | | | |
| 有价证券的未实现(亏损)收益 | (61) | | | (126) | | | 103 | | | (126) | |
| 综合损失 | $ | (54,368) | | | $ | (52,345) | | | $ | (110,367) | | | $ | (99,603) | |
| 普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (54,307) | | | $ | (52,219) | | | $ | (110,470) | | | $ | (99,477) | |
| 普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.47) | | | $ | (0.55) | | | $ | (0.99) | | | $ | (1.13) | |
| | | | | | | |
| 加权-普通股股东应占每股净亏损的平均普通股股数-基本和摊薄 | 115,608,156 | | | 95,756,782 | | | 111,583,765 | | | 87,886,411 | |
| | | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Mersana治疗公司。
股东权益简明合并报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计
其他综合
收入(亏损) | | 累计
赤字 | | 股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 73,709,056 | | | $ | 7 | | | $ | 572,213 | | | $ | — | | | $ | (450,479) | | | $ | 121,741 | |
从市场交易中发行普通股，扣除发行成本#美元1,322 | 13,169,903 | | | 2 | | | 60,460 | | | — | | | — | | | 60,462 | |
| 股票期权的行使 | 26,951 | | | — | | | 96 | | | — | | | — | | | 96 | |
| 有限制股份单位的归属 | 167,174 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 5,485 | | | — | | | — | | | 5,485 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (47,258) | | | (47,258) | |
| 2022年3月31日的余额 | 87,073,084 | | | $ | 9 | | | $ | 638,254 | | | $ | — | | | $ | (497,737) | | | $ | 140,526 | |
从市场交易中发行普通股，扣除发行成本#美元941 | 9,904,964 | | | 1 | | | 39,898 | | | — | | | — | | | 39,899 | |
| 普通股认股权证的行使 | 16,654 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 有限制股份单位的归属 | 17,417 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根据ESPP购买普通股 | 154,235 | | | — | | | 606 | | | — | | | — | | | 606 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 5,348 | | | — | | | — | | | 5,348 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (126) | | | — | | | (126) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,219) | | | (52,219) | |
| 2022年6月30日的余额 | 97,166,354 | | | $ | 10 | | | $ | 684,106 | | | $ | (126) | | | $ | (549,956) | | | $ | 134,034 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | 105,144,864 | | | $ | 11 | | | $ | 746,889 | | | $ | (152) | | | $ | (654,691) | | | $ | 92,057 | |
从市场交易中发行普通股，扣除发行成本#美元558 | 3,535,093 | | | — | | | 21,795 | | | — | | | — | | | 21,795 | |
| 股票期权的行使 | 8,826 | | | — | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
| 有限制股份单位的归属 | 372,291 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 6,407 | | | — | | | — | | | 6,407 | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | 164 | | | — | | | 164 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (56,163) | | | (56,163) | |
| 2023年3月31日的余额 | 109,061,074 | | | $ | 11 | | | $ | 775,125 | | | $ | 12 | | | $ | (710,854) | | | $ | 64,294 | |
从市场交易中发行普通股，扣除发行成本#美元1,524 | 10,929,438 | | | 1 | | | 71,874 | | | — | | | — | | | 71,875 | |
| 股票期权的行使 | 88,770 | | | — | | | 393 | | | — | | | — | | | 393 | |
| | | | | | | | | | | |
| 有限制股份单位的归属 | 88,690 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 根据ESPP购买普通股 | 291,260 | | | — | | | 963 | | | — | | | — | | | 963 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 6,643 | | | — | | | — | | | 6,643 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | (61) | | | — | | | (61) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (54,307) | | | (54,307) | |
| 2023年6月30日的余额 | 120,459,232 | | | $ | 12 | | | $ | 854,998 | | | $ | (49) | | | $ | (765,161) | | | $ | 89,800 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
Mersana治疗公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月
6月30日， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (110,470) | | | $ | (99,477) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧 | 643 | | | 432 | |
| | | |
| 有价证券溢价和折价净摊销 | (3,191) | | | (104) | |
| 基于股票的薪酬 | 13,050 | | | 10,833 | |
| 其他非现金项目 | 319 | | | 381 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | 30,000 | | | — | |
| 预付费用和其他流动资产 | (1,992) | | | 419 | |
| | | |
| 应付帐款 | 3,337 | | | (4,383) | |
| 应计费用 | (9,502) | | | 4,904 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 1,344 | | | 1,493 | |
| 经营租赁负债 | (1,421) | | | (1,199) | |
| | | |
| 递延收入 | (12,956) | | | 33,970 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (90,839) | | | (52,731) | |
| | | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 有价证券的到期日 | 119,000 | | | — | |
| 购买有价证券 | (121,733) | | | (89,813) | |
| 购置财产和设备 | (1,310) | | | (986) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (4,043) | | | (90,799) | |
| | | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| | | |
| 市场设施的净收益 | 93,620 | | | 100,361 | |
| 行使股票期权所得收益 | 427 | | | 96 | |
| 根据ESPP购买普通股的收益 | 963 | | | 606 | |
| | | |
| | | |
| 支付债务发行成本 | (150) | | | — | |
| 融资租赁义务项下的付款 | (131) | | | (142) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 94,729 | | | 100,921 | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金减少 | (153) | | | (42,609) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 129,363 | | | 178,425 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | 129,210 | | | $ | 135,816 | |
| | | |
| 非现金活动的补充披露： | | | |
| 应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 367 | | | $ | 333 | |
| | | |
| 应付账款和应计费用中的普通股发行成本 | $ | 81 | | | $ | — | |
| 支付利息的现金 | $ | 1,637 | | | $ | 1,100 | |
| 以经营性租赁负债换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | 298 | |
| | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
目录表
Mersana治疗公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质和列报依据
Mersana治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发抗体-药物结合物(“ADC”)，为有重大未满足需求的癌症患者提供临床上有意义的好处。该公司利用在ADC领域20多年的行业经验，开发了专有和差异化的平台，使其能够开发与现有ADC和其他经批准的疗法相比，具有更高的疗效、安全性和耐受性的ADC。该公司的下一代平台包括提供专有金黄色药物有效载荷的DolasynThen和提供专有干扰素基因激动剂有效载荷的免疫合成。
该公司正在研究XMT-1660，一种B7-H4导向的Dolasynten ADC，在一期临床试验中招募实体肿瘤患者，包括乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌患者。该公司于2023年1月启动了一项研究XMT-2056的第一阶段临床试验，XMT-2056是一种免疫合成刺激剂ADC，旨在针对人表皮生长因子受体2(“HER2”)的一个新表位，纳入以前接受过治疗的表达HER2的晚期/复发实体肿瘤患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。2023年3月，在公司自愿暂停这项临床试验后，这项临床试验被美国食品和药物管理局(FDA)搁置临床试验。该公司还有另外两个早期临床前候选药物XMT-2068和XMT-2175，它们利用了公司的免疫合成平台。
2023年7月，该公司宣布了其未达到主要终点的upifitamab rilsodotin(“upRi”)第二阶段Uplifitamab Rilsodotin临床试验的主要数据。关于这一声明，2023年7月27日，该公司进一步宣布，其未来的主要重点将是利用其下一代ADC平台、DolasynThen和免疫合成推进候选产品和合作。因此，该公司正在逐步结束其与UpRi相关的开发活动，包括其第三阶段临床Up-Next和升级-A临床试验，FDA已于2023年6月对其部分临床试验进行了暂停，以及其监管和商业准备工作。
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于额外资本的需要、临床前研究和临床试验失败的风险、它可能确定和开发的任何候选药物需要获得上市批准和报销、其候选产品需要成功商业化并获得市场认可、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规、竞争对手开发技术创新、对第三方制造商的依赖以及从试生产过渡到大规模生产的能力。
公司自成立以来已累计出现净亏损。截至2023年6月30日的三个月，净亏损为$54.3百万美元，相比之下，52.2在截至2022年6月30日的三个月中，截至2023年6月30日的6个月，净亏损为1美元。110.5百万美元，相比之下，99.5在截至2022年6月30日的六个月中达到100万。该公司预计至少在未来几年内将继续出现营业亏损。截至2023年6月30日，公司累计亏损1美元。765.2百万美元。除其他因素外，该公司未来的成功取决于其识别和开发其候选产品的能力，并最终取决于其实现盈利运营的能力。该公司已将其几乎所有的财政资源和努力投入到研究和开发以及一般和行政费用上，以支持此类研究和开发。净亏损和负运营现金流已经并将继续对公司的股东权益和营运资本产生不利影响。
该公司相信，其目前的可用资金将足以在本10-Q表格季度报告发布后至少未来12个月内为公司的运营提供资金。管理层对其为业务提供资金的能力的信念是基于受风险和不确定因素影响的估计。如果实际结果与管理层的估计不同，公司可能需要寻求额外的资金。
目录表
Mersana治疗公司。
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
本公司未经审计的简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规章制度编制。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在该等规则和法规允许的情况下在本报告中被浓缩或省略。因此，这些财务报表应与截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中。
未经审核的简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制。本公司管理层认为，随附的未经审计简明综合财务报表载有公平列报本公司截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日及2022年6月30日的三个月及六个月的经营业绩、截至2023年6月30日及2022年6月30日的三个月及六个月的股东权益表以及截至2023年6月30日及2022年6月30日的六个月的现金流量表所需的所有调整。这样的调整是正常的和反复出现的。截至2023年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表截至2023年12月31日的一年的业绩，也不一定代表未来任何时期的业绩。
2. 重要会计政策摘要
合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司Mersana Securities Corp.的财务报表。所有公司间余额和交易均已注销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制公司未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响财务报表日期的资产、负债、权益、收入、费用和或有资产和负债的相关披露以及报告期内的收入和支出的报告金额。公司管理层持续评估其估计，包括但不限于，管理层对其收入安排内的业绩义务的确定和这些业绩义务的独立销售价格、应计的临床前、制造和临床费用、基于股票的奖励的估值和所得税的判断。实际结果可能与这些估计不同。
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。该公司将其运营和管理业务视为一个单一的运营部门，即发现和开发ADC的业务。
会计政策摘要
在编制这些截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与附注2中讨论的一致，重要会计政策摘要，在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中。
目录表
Mersana治疗公司。
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
公允价值计量
公允价值被定义为在出售资产时收到的价格或在计量日期为在市场参与者之间转移负债而支付的价格。ASC：820，中国公允价值计量，为按公允价值计量的工具建立三级估值层次结构。该层次结构基于截至计量日期对资产或负债估值的投入的透明度。这三个级别的定义如下：
第1级-估值方法的投入是对活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
第二级--估值方法的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价，以及在金融工具的几乎整个期限内可直接或间接观察到的资产或负债的投入。
第三级-对估值方法的投入是不可观察的，对公允价值计量具有重要意义。
信用风险和表外风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。根据其投资政策，该公司按信用评级、到期日、行业集团、投资类型和发行者限制投资于此类证券的金额，美国政府发行的证券除外。本公司并不认为该等金融工具对其构成任何重大的信贷风险集中。本公司没有存在表外风险的金融工具，如外汇合约、期权合约或其他境外对冲安排。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日或购买时剩余到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。该公司将多余的现金主要投资于货币市场基金、商业票据和政府机构证券，这些证券具有很高的流动性和很高的信用评级。该公司确定，这些投资的信用和市场风险最小。现金和现金等价物按成本列报，接近市场价值。
近期发布的会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或公司采用的其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非下文另有讨论，否则本公司不认为采用最近发布的准则对本公司的简明综合财务报表或披露有或可能有重大影响。
目录表
Mersana治疗公司。
简明合并财务报表附注(续)
(未经审计)
3. 协作协议
葛兰素史克
于2022年8月6日，本公司与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司(“GSK”)订立合作、选择权及许可协议(“GSK协议”)，据此，本公司授予GSK独家选择权(“选择权”)，以取得独家许可(“选择权”)，共同开发及商业化含有XMT-2056的产品(“许可产品”)，该许可可于公司向GSK交付XMT-2056的第一期单药临床试验中乳腺癌患者的剂量递增及浓缩所产生的特定时间段(“选择期”)内行使。葛兰素史克行使选择权可能需要根据1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改良法》(Hart-Scott-Rodino反托拉斯改进法)获得批准(“HSR批准”，GSK在任何适用的HSR批准后行使选择权，即“GSK选择权行使”)。在行使葛兰素史克选择权之前，该公司将牵头并负责与其XMT-2056计划相关的制造、研究和早期临床开发的成本。
根据葛兰素史克协议，葛兰素史克向该公司支付了一笔不可退还的预付费用$100.02022年8月为1.2亿。在葛兰素史克行使期权后，如果有的话，葛兰素史克有义务向公司支付#美元的期权行使款项90.02000万欧元(“期权付款”)。
如果葛兰素史克不行使其选择权，则GSK协议将在期权期限结束时终止。在行使GSK选择权的情况下，除非提前终止，否则GSK协议将继续有效，直到所有国家/地区所有许可产品的特许权使用费期限和所有付款义务到期之日为止。
会计分析
该公司根据ASC 606评估了GSK协议，并得出结论，合同对手方GSK是客户。该公司根据GSK协议确定了以下两项重大履约义务：(I)提供GSK协议规定的一揽子数据、信息和材料所必需的开发活动，包括制造、研究和早期临床开发活动(“开发活动”)和(Ii)共同开发和商业化许可产品的选项(“许可选项”)。
本公司在预选股权开发的预计期间内确认与开发活动绩效义务相关的收入，使用作为基本活动的比例绩效模型被执行。这是E C公司根据已发生的成本与预期发生的总成本的比例来衡量业绩。
该公司推迟了与许可证选项相关的收入确认。如果行使许可选择权，而GSK获得独家许可，公司将在履行其在GSK协议下的义务时确认收入。如果期权没有行使，公司将在期权到期时确认全部收入。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，该公司记录的协作收入为0.61000万美元和300万美元1.3分别与其在葛兰素史克协议下的努力有关。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司已录得美元96.71000万美元和300万美元98.0与GSK协议项下未履行履约义务相关的递延收入分别为1,000,000,000美元。这笔递延收入将在剩余的业绩期间确认，并根据履约义务的预期履行时间在合并资产负债表上归类为当期或非当期。
目录表
Mersana治疗公司。
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(未经审计)
詹森
于2022年2月，本公司与扬森生物科技公司(“扬森”及该等协议，即“扬森协议”)订立研究合作及许可协议，专注于研究、开发及商业化用于以下用途的新型ADC三通过利用Mersana的ADC专业知识和使用Janssen的专有抗体的Dolasynten平台，实现肿瘤靶标。在签署扬森协议时，公司收到了一笔不可退还的预付款#美元40.0来自Janssen的100万美元。Janssen可以选择最多三目标，并可在替换截止日期之前替换每个目标一次。Janssen不需要为其第一个替代权支付费用，但必须为其行使第二个替代权后获得随后的替代权支付一次性费用。
根据双方商定的研究和CMC计划，该公司将进行生物结合、生产开发、临床前制造以及某些相关研究和临床前开发活动，以通过提交研究用新药申请(“IND”)以供Janssen进一步开发、制造和商业化来实现目标。该公司估计，其根据目标的研究计划开展的活动将持续到2024年。
公司的CMC活动将由Janssen按照商定的费率进行补偿。除非提前终止，否则扬森协议将在扬森协议项下产品的最后一个特许权使用费期限届满时失效。
Janssen可能会要求本公司根据单独的临床供应协议提供临床制造服务。Janssen还可以要求公司按照商定的费率进行生物结合和制造工艺技术的技术转让，费用由Janssen承担。
会计分析
该公司根据ASC 606评估了扬森协议，并得出结论，合同对手方扬森是客户。本公司根据扬森协议确定了以下七项重大履约义务：(I)三个指定目标中每一个的独家Janssen许可证和研究活动，(Ii)三个指定目标中每个目标的CMC活动，以及(Iii)第一个目标替代权。
本公司确定CMC活动的对价为可变对价。由于三个目标中的任何一个都没有启动CMC活动，因此公司没有在交易价格中计入潜在的成本补偿。本公司选择适用ASC 606规定的实际开票权。因此，公司将在提供服务时确认与CMC活动相关的收入。
截至2023年6月30日，修订后的扬森协议交易总价为美元44.01000万美元。于2023年期间，本公司将估计交易价格修订为$2.0根据对某些发展里程碑的制约以及与实现这些里程碑所需的发展相关的剩余风险的重新评估，可获得600万美元。
该公司使用比例绩效模型在研究服务的估计期间确认与Janssen许可证和研究服务绩效义务相关的收入。该公司根据已发生的成本与预期发生的总成本的比例来衡量业绩。
在行使选择权后，公司将根据扬森许可证和研究活动，随着时间的推移确认与第一个目标替换权相关的收入。如果第一个目标替代期权没有行使，公司将在期权到期时确认全部收入。
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Mersana治疗公司。
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(未经审计)
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间，公司录得协作收入为7.51000万，$4.31000万，$9.12000万美元，和美元6.0分别与其根据《扬森协定》承担的履约义务有关。截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司录得美元8.71000万美元和300万美元15.8与Janssen协议相关的递延收入分别为1000万美元，将在剩余的业绩期间确认，并根据各自履行义务的预期履行时间在综合资产负债表上归类为当期或非当期。
默克KGaA及其附属公司
免疫合成平台协议
2022年12月，本公司与德国达姆施塔特默克KGaA的全资子公司Ares Trading S.A.(“MRKDG”和该协议，即“2022年Merck KGaA协议”)签订了研究合作和许可协议，专注于新型ADC的研究、开发和商业化，最高可达二通过利用Mersana的ADC专业知识和与MRKDG的专有抗体的免疫合成平台，实现特定的目标抗原。与2022年默克KGaA协议有关，该公司收到了一笔不可退还的预付款#美元30.01000万美元。根据2022年默克KGaA协议，该公司向MRKDG授予了两个独家、不可转让的全球许可--一个研究许可和一个商业化许可(统称为“MRKDG许可”)。
根据双方商定的研究和CMC计划，该公司将进行生物结合、生产开发、临床前制造以及某些相关研究和临床前开发活动，以通过提交IND(或国外同等产品)来推进目标，以供MRKDG进一步开发、制造和商业化。该公司估计，其根据目标的研究计划开展的活动将持续到2026年。
公司的CMC活动将由MRKDG按商定的费率进行补偿。除非提前终止，否则2022年默克KGaA协议将在2022年默克KGaA协议下产品的最后一个特许权使用费期限届满时到期。
MRKDG可要求本公司根据单独的临床供应协议提供临床制造服务。MRKDG还可以要求公司按照商定的费率进行生物结合技术的技术转让，费用由MRKDG承担。
会计分析
该公司根据ASC 606对2022年默克KGaA协议进行了评估，得出结论认为合同对手方MRKDG是客户。该公司确定了以下内容四《2022年默克KGaA协定》规定的材料性能义务：(I)独家MRKDG许可证和研究活动二指定目标和(2)每项社区管理委员会的活动二指定的目标。
该公司正在使用比例绩效模型确认与MRKDG许可证和研究服务绩效义务相关的收入在研究服务的估计期间内。该公司根据已发生的成本与预期发生的总成本的比例来衡量业绩。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，该公司记录的协作收入为2.51000万美元和300万美元5.6分别与其根据2022年默克KGaA协议所做的努力有关。截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司录得美元25.41000万美元和300万美元30.0分别为与2022年默克KGaA协议下未履行的履约义务相关的递延收入。这笔递延收入将在剩余的业绩期间确认，并根据履行各自业绩义务的预期时间在合并资产负债表上归类为当期或非当期。
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(未经审计)
Dolaflexin平台协议
2014年6月，本公司与默克KGaA签订了合作和商业许可协议(“2014 Merck KGaA协议”)。在签署2014年默克KGaA协议时，Merck KGaA向公司支付了#美元的技术访问费，恕不退还12.0百万美元用于发展ADC的权利六在特定时间段内排他性目标。不是当指定一个目标并向该目标授予商业许可证时，应支付额外费用。默克KGaA将负责此次合作产生的任何产品的产品开发和营销。
根据2014年默克KGaA协议的条款，该公司和默克KGaA制定研究计划，将默克KGaA的抗体作为采用该公司技术的ADC进行评估。该公司在研究计划下的努力得到了补偿。研究计划的目标是向默克KGaA提供足够的信息，以正式提名开发候选人并开始支持IND的研究。
全六目标是在2018年之前指定的。该公司此前收到了#美元3.0与2014年默克KGaA协议下的发展里程碑有关的1.9亿美元。有过不是截至2023年6月30日或2022年6月30日的六个月内的额外里程碑付款。
2018年5月，本公司与默克KGaA签订供应协议(《2018默克KGaA供应协议》)。根据2018年Merck KGaA供应协议的条款，公司将向Merck KGaA提供临床前非良好生产规范(“非GMP”)ADC药物物质和临床良好生产规范(“GMP”)药物物质，用于与2014年Merck KGaA协议指定的一种抗体相关的临床试验。该公司根据2018年默克KGaA供应协议获得费用，并获得相当于供应成本的补偿。如果默克KGaA致力于根据2014年默克KGaA协议提名的任何其他候选人的临床开发，该公司还可能签订未来供应协议，以提供临床供应材料。
会计分析
本公司的结论是，默克KGaA是客户，并根据ASC 606说明了2014年的默克KGaA协议。该公司根据2014年默克KGaA协议确定了以下履约义务：(I)独家许可和研究服务六(2)未来技术改进的权利；(3)项目组组长的参与和提供联合研究委员会的服务。
该公司正在使用比例绩效模型确认与独家许可和研发服务绩效义务相关的收入，在研发服务的估计期间内。该公司根据已发生的成本与预期发生的总成本的比例来衡量业绩。如果公司在执行研究服务时收取费用，这些金额将被记录为递延收入。与未来技术改进和联合研究委员会服务有关的收入将在业绩期间按比例确认(就联合研究委员会服务而言，这大致相当于每个期间发生的时间和成本)，即10和5本公司将继续于其后各报告期重新评估估计剩余年期。
截至2023年6月30日，公司已完成与以下相关的研究服务义务四的六指定对象和联合研究委员会服务。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月内确认的协作收入并不重要。曾经有过不是在截至2023年6月30日、2023年和2022年6月30日的三个月和六个月内确认的与2018年默克KGaA供应协议相关的协作收入或相应的研发费用。
截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司录得美元3.9与2014年默克KGaA协议和2018年默克KGaA供应协议相关的递延收入总计2.5亿美元，将在剩余的业绩期间确认。
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(未经审计)
合同资产和负债汇总表
下表列出了公司合同负债余额的变化情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额为 起头 周期的 | | 加法 | | 扣除额 | | 余额为 期末 |
| 截至2023年6月30日的六个月 | | | | | | | |
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合同责任： | | | | | | | |
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| 递延收入总额 | $ | 147,653 | | | $ | 808 | | | $ | 13,764 | | | $ | 134,697 | |
| | | | | | | |
| 截至2022年6月30日的六个月 | | | | | | | |
合同责任： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 递延收入总额 | $ | 3,944 | | | $ | 40,000 | | | $ | 6,030 | | | $ | 37,914 | |
该公司拥有不是截至2023年6月30日和2022年6月30日与其协作协议相关的合同资产。
在截至2023年、2023年和2022年6月30日的三个月和六个月期间，由于各自期间合同负债余额的变化，公司确认了以下收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 当期确认的收入来自： | | | | | | | |
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| 期初列入合同负债的数额 | $ | 8,497 | | | $ | 4,284 | | | $ | 13,607 | | | $ | 21 | |
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其他收入
本公司为合作者阿莎娜生物科学有限责任公司(“阿莎娜生物科学”)提供有限的服务。《公司》做到了不确认截至2023年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年6月30日的三个月与这些服务相关的收入。在截至2022年6月30日的六个月内，公司确认的收入为0.3与这些服务相关的100万。在截至2023年6月30日的六个月内，公司确认的收入为2.51000万美元与实现研究、开发和许可协议下的一个发展里程碑有关，此前已完成其履约义务。
4. 公允价值计量
下表提供有关本公司按公允价值经常性计量的资产的资料，并显示用以厘定该等价值的公允价值评估技术在公允价值层级内的水平。
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(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| (单位：千) | 总计 | | 报价：
在非活跃状态
市场
(一级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(二级) | | 意义重大
看不见
输入量
(第三级) |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 52,105 | | | $ | 52,105 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国国债 | 4,990 | | | 4,990 | | | — | | | — | |
| $ | 57,095 | | | $ | 57,095 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 83,362 | | | $ | 83,362 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | 74,494 | | | — | | | 74,494 | | | — | |
| $ | 157,856 | | | $ | 83,362 | | | $ | 74,494 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (单位：千) | 总计 | | 报价：
在非活跃状态
市场
(一级) | | 意义重大
其他
可观察到的
输入量
(二级) | | 意义重大
看不见
输入量
(第三级) |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 50,471 | | | $ | 50,471 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | 9,993 | | | — | | | 9,993 | | | — | |
| $ | 60,464 | | | $ | 50,471 | | | $ | 9,993 | | | $ | — | |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 107,810 | | | $ | 107,810 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美国政府机构证券 | 44,017 | | | — | | | 44,017 | | | — | |
| $ | 151,827 | | | $ | 107,810 | | | $ | 44,017 | | | $ | — | |
截至2023年6月30日止六个月或截至2022年12月31日止年度，估值技术或公允价值计量水平之间并无变动。
在估值等级中被归类为1级的投资通常包括美国国债和货币市场基金，因为公允价值很容易根据相同证券的日常活跃市场来确定。在估值层次中被归类为第二级的投资通常包括美国政府机构证券，因为公允价值很容易根据类似证券和其他可观察到的投入的活跃每日市场来确定。本公司通过考虑从第三方定价来源获得的估值来估计投资的公允价值。
年度综合资产负债表所反映的账面金额预付支出及其他流动资产、应收账款、应付账款及应计支出因其短期性质而接近其公允价值。
截至2023年6月30日及2022年12月31日，本公司在新信贷安排下未偿还借款的账面价值(定义见附注7，债务)近似公允价值(第2级公允价值计量)，反映本公司目前可获得的利率。新的信贷安排在附注7中有更详细的讨论，债务.
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5. 现金、现金等价物和短期有价证券
现金和现金等价物
下表汇总了公司截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的现金、现金等价物和限制性现金。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月
2023年6月30日 | | 截至六个月
2022年6月30日 |
| (单位：千) | 起头
周期的 | | 端部
周期的 | | 起头
周期的 | | 端部
周期的 |
| 现金和现金等价物 | $ | 128,885 | | | $ | 128,732 | | | $ | 177,947 | | | $ | 135,338 | |
| 包括在其他资产中的受限现金，非流动 | 478 | | | 478 | | | 478 | | | 478 | |
| 现金流量表的现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 129,363 | | | $ | 129,210 | | | $ | 178,425 | | | $ | 135,816 | |
有价证券
下表汇总了公司在2023年6月30日和2022年12月31日持有的有价证券。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| (单位：千) | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 83,391 | | | $ | 8 | | | $ | (37) | | | $ | 83,362 | |
| 美国政府机构证券 | 74,514 | | | 9 | | | (29) | | | 74,494 | |
| 总计 | $ | 157,905 | | | $ | 17 | | | $ | (66) | | | $ | 157,856 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (单位：千) | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公平
价值 |
| 有价证券 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 107,964 | | | $ | 7 | | | $ | (161) | | | $ | 107,810 | |
| 美国政府机构证券 | 44,016 | | | 24 | | | (23) | | | 44,017 | |
| 总计 | $ | 151,980 | | | $ | 31 | | | $ | (184) | | | $ | 151,827 | |
该公司的所有有价证券都应在一年或更短时间内到期。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司并无因出售有价证券而确认任何损益，因此，本公司并无将任何金额从累计全面亏损中重新分类。
截至2023年6月30日，公司的债务证券组合包括13处于未实现亏损状态且公允价值合计为#美元的证券84.21000万美元。有几个不是截至2023年6月30日，未实现亏损超过12个月的证券。公司有价证券的未实现亏损是由于市场利率上升造成的。本公司有意愿和能力持有此类证券，直至追回为止。结果，该公司做到了不记录截至2023年6月30日的三个月其可销售债务证券的信贷相关减值费用。
目录表
Mersana治疗公司。
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(未经审计)
6. 应计费用
截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计支出包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 应计临床费用 | $ | 10,741 | | | $ | 14,822 | |
| 应计制造费用 | 8,378 | | | 11,536 | |
| 应计工资及相关费用 | 7,591 | | | 11,558 | |
| 应计研究和非临床费用 | 4,589 | | | 2,767 | |
| 应计专业费用 | 1,649 | | | 1,865 | |
| 应计其他 | 520 | | | 636 | |
| $ | 33,468 | | | $ | 43,184 | |
7. 债务
于二零二一年十月二十九日，本公司与硅谷银行(“前SVB”)及牛津金融有限公司(“牛津”，连同前SVB及不时与其他贷款人订立贷款及担保协议(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“新信贷安排”)。2023年3月，硅谷桥银行(“硅谷桥银行”)取代前SVB成为贷款人，成为前SVB的利息继承人，随后硅谷银行(硅谷银行)(First-Citizens Bank&Trust Company(“SVB”)旗下的硅谷银行承担了SVBB的所有存款和贷款)取代SVBB成为贷款人。于2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日和2023年3月23日修订的新信贷安排以公司拥有或后来获得的几乎所有个人财产为抵押，不包括知识产权(但包括从知识产权获得付款和收益的权利)和知识产权的负面质押。公司已经提取了$25.0截至2023年6月30日，新信贷安排下的100万美元。本公司于2023年7月公布本公司提升临床试验的主要数据后，本公司并不认为可根据经修订的新信贷安排获得任何额外借款金额。
请参阅附注8，债务，在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中，了解有关新信贷安排的更多信息。截至2023年6月30日，本公司遵守了新信贷安排下的所有契诺。截至2023年6月30日，新信贷安排下没有违约事件。
以下是截至2023年6月30日新信贷安排下的债务摘要：
| | | | | |
| (单位：千) | 6月30日，
2023 |
| 债务总额 | $ | 25,000 | |
| 减去：长期债务的当前部分 | — | |
| 总债务，扣除当期部分 | 25,000 | |
| 债务融资成本，扣除增值后的净额 | (280) | |
| 与最终付款相关的累加 | 360 | |
| 长期债务，净额 | $ | 25,080 | |
截至2023年6月30日止三个月及截至2023年6月30日止六个月及截至2022年6月30日止六个月，与新信贷安排有关的利息开支为$1.01000万，$0.81000万，$1.92000万美元，和美元1.5分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
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(未经审计)
8. 股东权益
优先股
截至2023年6月30日，公司拥有25,000,000授权优先股的股份。不是优先股已经发行。
场内(“ATM”)股票发行计划
2020年5月，公司设立了自动柜员机股权发行计划(“2020年自动柜员机”)，根据该计划，该公司能够发行和出售最高达$100.0以当时的市场价格不时出售其普通股的100万股。在2022年第一季度，公司出售了11,740,2102020年自动取款机下的普通股，净收益为$54.81000万美元。截至2022年3月31日，2020年ATM机已全部使用完毕。
2022年2月，公司设立了一项新的自动柜员机股权发行计划(“2022年2月自动柜员机”)，根据该计划，该公司能够发行和出售最高达$100.0以当时的市场价格不时出售其普通股1.8亿股。在截至2022年6月30日的六个月内，公司出售了11,334,6572022年2月自动取款机下的普通股，净收益为$45.81000万美元。在2023年第一季度，公司出售了256,3862022年2月自动取款机下的普通股，净收益为$1.61000万美元。截至2023年3月31日，2022年2月ATM机已全部使用完毕。
2022年11月，公司设立了额外的自动柜员机股权发售计划(“2022年11月自动柜员机”)，根据该计划，公司能够发行和出售最高达$150.0以当时的市场价格不时出售其普通股1.8亿股。在截至2023年6月30日的六个月内，公司出售了14,208,1452022年11月自动取款机下的普通股，净收益为$92.21000万美元。截至2023年6月30日，约为55.9根据2022年11月的自动取款机，仍有100万台未售出，可供出售。
认股权证
关于2013年A-1系列优先股发行，公司向某些投资者授予认股权证以购买129,491普通股。这些认股权证有一美元0.05每股行使价及合约期为10好几年了。这些认股权证的公允价值在发行时作为权益组成部分入账。截至2023年6月30日，有权证可供购买22,590已发行普通股的股份。在截至2023年6月30日的六个月中，有不是行使认股权证以换取普通股。
普通股
在2022年6月9日的公司2022年股东年会上，公司股东批准了对公司第五次修订后的公司注册证书的修正案，以增加普通股的法定股份数量，$0.0001每股面值，从175,000,000至350,000,000。这一增加在2022年6月9日向特拉华州国务卿提交修正案证书后生效。
普通股持有者有权一为持有的每股股份投票。普通股股东除非经公司董事会(“董事会”)宣布，否则无权获得股息。
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(未经审计)
截至2023年6月30日和2022年12月31日，有16,052,928和11,944,664分别为为行使已发行股票期权预留的普通股、限制性股票单位(“RSU”)和认股权证。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 股票期权 | 12,359,185 | | | 10,051,283 | |
| 限制性股票单位 | 3,671,153 | | | 1,870,791 | |
| 认股权证 | 22,590 | | | 22,590 | |
| | | |
| 16,052,928 | | | 11,944,664 | |
9. 基于股票的薪酬
股票激励计划
在首次公开招股前，本公司根据本公司2007年股票激励计划(“2007计划”)授予股票期权。2007年计划于2017年6月到期。根据2007年计划授予的期权的任何取消或没收将增加2017年股票激励计划(“2017计划”)下的可用期权，如下所述。
2017年6月，公司股东批准了2017年计划。根据2017年计划，普通股可以期权、RSU或其他基于股票的奖励的形式授予公司的员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问。根据2017年计划可发行的普通股数量将于每年1月1日累计增加(A)4(B)董事会指定的该等其他金额。奖励条款由董事会决定，但须遵守2017年计划的规定。根据2017年6月到期的2007计划授予的期权的任何取消或没收，都将增加2017年计划下可以授予的股票数量。2023年1月1日，2017年计划可发行普通股数量增加4,205,794股份。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司授予4,566,682根据2017年计划向员工购买普通股的RSU和期权。截至2023年6月30日，有1,718,690根据2017年计划，可供未来发行的股票。
根据2017计划，对于激励性股票期权和非合格股票期权，每股行权价将不低于授予日普通股的公平市值，授予员工的期权的归属期限一般为四年。根据2017年计划授予的期权不迟于10自授予之日起数年。2007年计划项下的购股权按董事会(或其授权委员会)厘定的行使价授予，该价格不低于授出日相关普通股的公平市价，并须受董事会(或其授权委员会)厘定的归属条款所规限。在公司合并、合并、解散或清算的情况下，董事会可加快授予或以其他方式调整授予期权的条款。
诱因奖
经董事会或其授权委员会批准后，本公司不时根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条向其员工授予购买普通股及/或RSU股份作为就业诱因的选择权。在2022年2月之前，只授予期权，而且这些期权是在现有的股权激励计划之外授予的。这些选项的条款与2017年计划基本相同。
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(未经审计)
2022年2月，董事会通过了公司2022年激励股票激励计划(“激励计划”)，该计划规定授予非法定期权、股票增值权、限制性股票、RSU和其他基于股票的奖励，涉及总计2,000,000公司普通股股份(根据激励计划的规定进行调整)。于截至2023年6月30日止六个月内，本公司授予677,905根据激励计划向新雇用的员工购买普通股的RSU和期权。截至2023年6月30日，有664,270根据激励计划，可供未来发行的股票。
截至2023年6月30日，有期权可供购买757,500在激励计划制定前作为激励奖励授予的已发行普通股。
股票期权活动
股票期权活动摘要如下： | | | | | | | | | | | |
| 数
的股份。 | | 加权的-
平均值
行使价格 |
| 截至2023年1月1日未偿还 | 10,051,283 | | | $ | 9.84 | |
| 授与 | 2,864,451 | | | $ | 6.11 | |
| 已锻炼 | (97,596) | | | $ | 4.37 | |
| 取消 | (458,953) | | | $ | 11.15 | |
| 截至2023年6月30日未偿还 | 12,359,185 | | | $ | 8.97 | |
| | | |
| 可于2023年6月30日行使 | 6,591,352 | | | $ | 9.21 | |
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月内授出的购股权之加权平均授出日期公允价值为$4.88及$3.95分别为每股。截至2023年6月、2023年6月和2022年6月止六个月内，行使的期权总内在价值为美元。0.3分别为1000万美元和非物质。总内在价值是指期权持有人在期内行使股票期权时收到的行权价与卖出价之间的差额。
行使股票期权收到的现金为#美元。0.4在截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的六个月里，分别为600万美元和非物质。
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(未经审计)
限制性股票单位
公司定期向某些高级管理人员和其他员工发放带有服务条件的RSU，通常在一年和四年从授予之日起。
以下是RSU活动的摘要： | | | | | |
| 股份数量 |
| 未归属于2023年1月1日 | 1,870,791 | |
| 授与 | 2,380,136 | |
| 既得 | (460,981) | |
| 被没收 | (118,793) | |
| 未归属于2023年6月30日 | 3,671,153 | |
员工购股计划
截至2017年12月31日止年度，董事会通过及本公司股东通过2017年度员工购股计划(“2017 ESPP”)。2017年ESPP可发行普通股数量增加450,0002023年1月1日。该公司发行了291,260和154,235在截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月内，分别根据2017年ESPP持有股票。截至2023年6月30日，有454,531根据2017年ESPP可供发行的股票。
基于股票的薪酬费用
本公司使用ASC 718的规定，股票薪酬，对员工和非员工的所有股票奖励进行说明。
基于股票的补偿费用是在必要的服务期内确认的，该服务期通常是归属期间，采用直线法。
下表按奖励类型列出了公司简明综合经营报表和全面亏损中包括的基于股票的补偿费用： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 股票期权 | $ | 4,288 | | | $ | 3,933 | | | $ | 8,507 | | | $ | 8,051 | |
| 限制性股票单位 | 2,060 | | | 1,258 | | | 3,953 | | | 2,467 | |
| 员工购股计划 | 295 | | | 157 | | | 590 | | | 315 | |
| 计入总运营费用的股票薪酬费用 | $ | 6,643 | | | $ | 5,348 | | | $ | 13,050 | | | $ | 10,833 | |
下表列出了反映在公司简明综合经营报表和全面亏损中的基于股票的补偿费用： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 研发 | $ | 3,396 | | | $ | 2,746 | | | $ | 6,728 | | | $ | 5,679 | |
| 一般和行政 | 3,247 | | | 2,602 | | | 6,322 | | | 5,154 | |
| 计入总运营费用的股票薪酬费用 | $ | 6,643 | | | $ | 5,348 | | | $ | 13,050 | | | $ | 10,833 | |
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(未经审计)
截至2023年6月30日，33.9百万美元和美元21.2未确认的基于股票的薪酬支出，分别与未归属的股票期权和未归属的RSU有关，预计将在加权平均期间确认2.0年和2.9分别是几年。
每个期权奖励的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估算，其加权平均假设如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 无风险利率 | 3.7 | % | | 2.9 | % | | 3.6 | % | | 2.0 | % |
| 预期股息收益率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
| 预期期限(年) | 5.84 | | 5.84 | | 6.04 | | 5.99 |
| 预期股价波动 | 100 | % | | 90 | % | | 99 | % | | 87 | % |
该公司普通股的预期波动率是根据其历史波动性确定的。无风险利率基于与期权预期期限一致的美国国债收益率。不是股息率是假设的，因为该公司历史上没有，也不期望支付其普通股的股息。授予的期权的预期期限是基于使用简化方法，其中预期期限被推定为归属日期和合同期限结束之间的中间点。
RSU的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价确定的。
10. 每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数，不进一步考虑可能稀释的证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以使用库存股方法确定的期间普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。
就计算每股摊薄净亏损而言，股票期权、未归属RSU及购买普通股的认股权证被视为潜在摊薄证券，但由于其影响将是反摊薄的，因此，所有呈列期间的基本及摊薄每股净亏损均相同，故不计入每股摊薄净亏损的计算范围。
下表列出了已被排除在每股摊薄净亏损计算之外的已发行的潜在摊薄证券，因为将它们包括在内将是反摊薄的(在普通股等值股票中)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月和六个月
2023年6月30日 | | | | 截至三个月和六个月
2022年6月30日 |
| 股票期权 | 12,359,185 | | | | | 10,511,694 | | | |
| 未归属的限制性股票单位 | 3,671,153 | | | | | 1,706,904 | | | |
| 认股权证 | 22,590 | | | | | 22,590 | | | |
| 16,052,928 | | | | | 12,241,188 | | | |
| | | | | | | |
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(未经审计)
11. 承付款
许可协议
在截至2023年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年6月30日的三个月内，该公司不记录与不可退还的许可证付款相关的研发费用。在截至2022年6月30日的六个月内，公司记录了与不可退还的许可证付款相关的研发费用$1.51000万美元。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，该公司不记录与开发里程碑相关的研发费用。
12. 后续事件
2023年7月27日，在对公司对铂耐药卵巢癌患者进行的UpRi第二期临床试验的顶级数据进行评估后，该公司宣布决定重新确定其重点领域的优先顺序，并停止其UpRi的临床开发。针对这些决定，公司董事会于2023年7月26日批准了某些费用削减措施，包括削减约50占公司现有员工基数的%(“重组”)。
关于重组，本公司估计其将招致大约$7-8现金支出产生的费用，包括遣散费和福利付款、通知工资、再就业服务和相关费用。该公司预计将产生的成本估计受到许多假设的影响，实际结果可能会有所不同。由于重组的结果或与重组相关的事件，公司还可能产生目前未考虑的其他现金或非现金费用或现金支出.
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和本Form 10-Q季度报告中其他地方的相关附注以及我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的已审计财务报表和附注一起阅读。
我们的实际结果和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的经营结果、财务状况和流动性，以及我们经营的行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。
以下信息和任何前瞻性陈述应结合本季度报告中关于表格10-Q的其他部分讨论的因素加以考虑，包括在第二部分第1A项下确定的风险。风险因素。
我们提醒读者，不要过度依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述只反映了它们发表之日的情况。我们不承担任何义务，除非法律和美国证券交易委员会规则明确要求我们公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或此类声明所基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所阐述的那些结果的可能性。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发抗体-药物结合物或ADC，为有重大未满足需求的癌症患者提供临床上有意义的好处。我们利用在ADC领域20多年的行业经验，开发了专有和差异化的技术平台，使我们能够开发出与现有ADC和其他经批准的疗法相比，具有更高的疗效、安全性和耐受性的ADC。我们相信，我们的创新平台和我们专有的有效载荷共同为我们和我们的合作者提供了一条发现管道。我们对我们专有的auristatin有效载荷的投资，以及我们专有的STING(干扰素基因刺激物)激动剂有效载荷，以及为Dolasynten和免疫合成建立的GMP供应链，都使我们能够将这些平台应用于新的和不同的靶点和抗体，以创造新的候选产品。我们称这是我们的产品引擎。我们在临床前研究和临床试验中的ADC包括针对多种肿瘤类型的一流分子，这些肿瘤类型具有高度未得到满足的医疗需求。
我们的目标是通过利用我们创新和差异化的ADC平台的潜力以及我们管理团队的经验和能力，发现和开发有前途的ADC产品候选产品，并将满足未满足的医疗需求或为患者提供显著好处的癌症疗法商业化，从而成为一家领先的肿瘤学公司。
2023年7月27日，我们报告了我们的Uifitamab Rilsodotin或UpRi的Uifitamab Rilsodotin第二阶段Uplit临床试验的主要数据，并宣布Uplit没有达到其主要终点。Uplift是一项单臂临床试验，招募了对铂耐药的卵巢癌患者进行一到四种先前的治疗方案。升高的主要终点是研究人员在NaPi2b阳性人群中评估的客观应答率或ORR。NaPi2b阳性状态由≥75%的肿瘤比例评分或TPS定义。主要终点的可信区间下限没有达到我们排除标准护理单药化疗的12%ORR的目标。我们正在对各种因素进行深入分析，以更好地了解结果，以及对UpRi治疗有反应的患者的特征，特别是那些反应深刻和持久的患者。
在我们于2023年7月27日宣布Uplit的主要数据的同时，我们还宣布，我们未来的主要重点将是利用我们的下一代ADC平台DolasynThen和免疫合成来推进候选产品和合作。因此，我们正在逐步结束与UpRi相关的开发活动，包括我们的Up-Next和Upgrade-A临床试验，在我们最近提交了一份关于所有服用UpRi的患者评估出血事件的汇总安全报告以及我们的监管和商业准备工作后，美国食品和药物管理局(FDA)于2023年6月对该临床试验进行了部分临床搁置。下一步是我们的第三阶段临床试验，UpRi作为复发性铂敏感型卵巢癌的铂双联治疗后的单一疗法维持治疗。Upgrade-A是一项1期联合试验，我们探索将UpRi与卡铂联合使用，卡铂是一种标准的铂化疗药物，广泛用于治疗铂敏感的卵巢癌。如果进一步的数据分析能够确定UpRi的前进道路，我们将考虑该资产的战略替代方案，包括合作。我们还宣布，2023年7月26日，我们的董事会批准了某些费用削减措施，包括将当时的员工基础削减约50%，或重组。重组预计将于2023年底完成。
我们继续开发两个ADC，XMT-1660和XMT-2056，分别利用我们的DolasynThen和免疫合成平台。XMT-1660是一款B7-H4导向的Dolasynten ADC，设计具有精确的、靶向优化的药物与抗体比率(DAR)为6，以及我们专有的金葡素有效载荷。我们目前正在招募患者参加我们的多中心第一阶段试验，调查XMT-1660在乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。我们从2022年8月开始给患者剂量，计划在2023年完成试验的剂量升级部分，并计划在2024年启动试验的剂量扩大部分。FDA已批准XMT-1660用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。
XMT-2056是一种全身给药的免疫合成刺激剂ADC(DAR 8)，旨在靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的一个新表位，不同于曲妥珠单抗或pertuzumab靶向的表位，并局部激活肿瘤驻留免疫细胞和肿瘤细胞中的STING信号，为单一治疗HER2高或低肿瘤患者以及与标准护理药物联合治疗提供了可能性。我们在2023年1月启动了XMT-2056的多中心第一阶段开放标签试验，对象是以前治疗过表达HER2的晚期/复发实体肿瘤的患者，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌。2023年3月，我们宣布，在我们通知FDA由于被认为与XMT-2056有关的5级(致命)严重不良事件(SAE)而自愿暂停试验后，FDA已将XMT-2056的这一第一阶段试验置于临床搁置状态。SAE发生在第二名患者，该患者在第一阶段试验的剂量递增部分以初始剂量水平登记，这些患者以前治疗过HER2+复发或转移性实体肿瘤。我们已经从这位患者那里收到了更多的实验室数据，但SAE及其原因仍在调查中。我们正在努力解决临床搁置问题，并正在准备对FDA的临床搁置信函做出回应。
我们还有两个早期阶段的临床前候选药物，我们称之为XMT-2068和XMT-2175，它们利用了我们的免疫合成平台。
我们已经达成全球合作，为葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司或GSK提供共同开发和商业化XMT-2056的独家选择权。此外，我们还与Janssen Biotech，Inc.或Janssen、默克KGaA、德国达姆施塔特或默克KGaA及其附属公司建立了战略研发合作关系，利用我们的专有平台针对我们的合作者选择的有限数量的目标开发和商业化其他ADC候选产品。我们相信，我们的ADC候选产品和平台的潜力、我们的科学和技术专业知识以及我们的知识产权战略都支持我们独立和合作的努力，为抗击癌症的患者发现和开发改变生活的ADC。
自成立以来，我们的业务一直专注于搭建我们的平台，确定潜在的候选产品，生产用于临床前研究的药物物质和药物产品材料，进行临床前和毒理学研究，制造临床试验材料和进行临床试验，建立和保护我们的知识产权，为我们的公司提供人员，并筹集资金。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过我们的战略合作、私募我们的可转换优先股和公开发行我们的普通股来为我们的业务提供资金，包括通过我们的在市场上或自动取款机股权发行计划。
自成立以来，我们已累计发生了巨额运营亏损。截至2023年6月30日的6个月，我们的净亏损为1.105亿美元，而截至2022年6月30日的6个月为9950万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7.652亿美元。我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•继续XMT-1660的临床开发和制造活动；
•继续努力解决我们的XMT-2056第一阶段临床试验的临床搁置问题；
•继续开展发现、验证和开发其他候选产品的活动，包括XMT-2068和XMT-2175；以及
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们所有的收入都来自战略合作。
2022年12月，我们与默克KGaA的全资子公司Ares Trading S.A.或MRKDG签订了一项合作和商业许可协议，即2022年默克KGaA协议，利用我们的免疫合成平台开发和商业化ADC候选产品，最多可用于两个靶抗原。MRKDG负责产生针对目标抗原的抗体，我们负责执行生物结合活动以创建ADC，以及某些化学、制造和控制开发和早期制造活动。MRKDG拥有并负责这些ADC候选产品的进一步开发和商业化。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们分别确认了与2022年默克KGaA协议相关的250万美元和560万美元的协作收入。
2022年8月，我们与葛兰素史克签订了合作、选项和许可协议，或GSK协议，为GSK提供独家选项，以获得独家许可，共同开发含有XMT-2056的产品并将其商业化，或许可产品。在葛兰素史克行使其选项之前，我们负责与我们的XMT-2056计划相关的制造、研究和早期临床开发。如果葛兰素史克行使其选择权，葛兰素史克将拥有并负责进一步共同开发和商业化授权产品。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，我们分别确认了与GSK协议相关的60万美元和130万美元的协作收入。
2022年2月，我们与Janssen签订了一项研究合作和许可协议，即Janssen协议，利用我们的Dolasynten平台开发ADC候选产品并将其商业化，最多可生产三种靶抗原。Janssen负责产生针对目标抗原的抗体，我们负责执行生物结合活动以创建ADC，以及某些化学、制造和控制开发和早期制造活动，费用由Janssen承担。Janssen拥有并负责这些ADC候选产品的进一步开发和商业化。在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月以及截至2022年6月30日、2023年和2022年6月30日的六个月中，我们根据扬森协议确认了与绩效相关的协作收入分别为750万美元、430万美元、910万美元和600万美元。
2014年6月，我们与默克KGaA签订了合作和商业许可协议，或2014年默克KGaA协议，利用我们的Dolaflexin平台开发和商业化ADC候选产品，最多可用于六种靶抗原。默克KGaA负责产生针对目标抗原的抗体，我们负责产生Dolaflexin并将其与这些抗体结合以创建ADC候选产品。默克KGaA拥有并负责这些ADC候选产品的进一步开发和商业化的独家权利。2018年5月，我们与默克KGaA签订了一项供应协议，即默克KGaA供应协议，供应可用于研究性新药或IND使能研究和临床试验的材料。在截至2023年和2022年6月30日的三个月和六个月中的每个月，我们确认了与2014年默克KGaA协议和默克KGaA供应协议相关的无形收入。
在截至2023年、2023年和2022年6月30日的六个月中，我们分别确认了与实现发展里程碑有关的收入250万美元和与阿莎娜生物科学有限责任公司或阿莎娜生物科学公司相关的服务收入30万美元。
在可预见的未来，我们预计我们几乎所有的收入都将来自我们与葛兰素史克、扬森、默克KGaA及其附属公司MRKDG和阿莎娜生物科学公司的合作协议。鉴于临床开发的不确定性质和时间，我们无法预测何时或是否会在这些合作下收到进一步的里程碑式付款或任何版税付款。
费用
研发费用
研究和开发费用包括我们的药物发现努力、制造和我们候选产品的开发，其中包括：
•与员工有关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用；
•为代表我们进行研究、临床前活动、制造和临床试验的第三方进行的研究和开发提供资金的成本；
•实验室用品；
•设施费用，包括租金、折旧和维修费用；以及
•根据我们的第三方许可协议进行预付款和里程碑付款。
研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本，如制造、临床前研究和临床试验，通常根据对完成特定任务的进度的评估来确认。某些开发活动的成本，如临床试验，是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，这些评估使用的数据包括患者登记、临床站点激活以及与我们签约的第三方向我们提供的信息。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加以及制造成本。我们预计，我们未来的研究和开发成本将在目前水平上继续增加，这取决于我们临床开发计划的进展。与我们的任何候选产品的成功开发和商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素在我们目前的开发阶段无法准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发计划和计划。
由于我们的员工和其他资源部署在多个正在开发的项目中，我们历史上没有按计划分配我们所有的内部研发费用。内部研究和开发费用作为一个总额列报。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、基于库存的薪酬成本和包括折旧和实验室消耗品在内的设施成本。
我们为生产我们的候选产品和平台以及代表我们进行临床试验的临床研究机构产生了巨大的外部成本。我们收集了临床开发中每个候选产品的这些外部费用。我们临床开发中具有相关候选产品的平台的成本通常会根据该平台分配给我们临床上最先进的候选产品。鉴于我们决定在2022年第二季度停止对卵巢癌和非小细胞肺癌患者进行第一阶段剂量探索试验的DolasynThen ADC XMT-1592的进一步临床开发，在做出这一决定后，与我们的Dolasynten平台相关的所有成本都可能重新分配给XMT-1660，它现在是我们主要的基于DolasynThen的候选产品。临床开发中不属于我们的候选产品的所有外部研究和开发费用都计入临床前和发现成本。这些成本与我们的候选产品XMT-2068和XMT-2175以及额外的早期发现阶段计划和某些未分配的成本有关。下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，按上述计划列出的我们的外部研发费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| (单位：万人) | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| UpRi外部成本 | $ | 19,246 | | | $ | 13,881 | | | $ | 36,101 | | | $ | 24,024 | |
| XMT-1592外部成本 | 68 | | | 363 | | | 400 | | | 2,789 | |
| XMT-1660外部成本 | 3,392 | | | 6,721 | | | 6,900 | | | 6,721 | |
| XMT-2056外部成本 | 1,040 | | | — | | | 3,978 | | | — | |
| 临床前和发现成本 | 1,916 | | | 3,730 | | | 3,453 | | | 11,225 | |
| 内部研发成本 | 23,306 | | | 16,536 | | | 45,411 | | | 32,278 | |
| 研发总成本 | $ | 48,968 | | | $ | 41,231 | | | $ | 96,243 | | | $ | 77,037 | |
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，我们不能合理地估计或知道完成我们候选产品的剩余开发所需的工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)我们将从商业化和销售我们的任何获得监管批准的候选产品中获得收入。这是由于与开发药物有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•成功完成临床前研究和支持IND的研究；
•成功登记并完成临床试验；
•收到相关监管部门的上市批准；
•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；
•单独或与他人合作，在获得批准后将候选产品商业化；以及
•在批准后，这些药物的安全性继续可接受。
与我们的任何候选产品的开发、制造或商业化有关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都将显著改变与该候选产品开发相关的成本、时机和生存能力。
例如，2023年7月27日，我们宣布决定停止UpRi的临床开发。因此，我们将把以前专门用于这一计划的资源分配给我们的下一代ADC和平台，DolasynThen和免疫合成。随着我们继续临床开发和生产XMT-1660，继续努力解决XMT-2056第一阶段临床试验的临床搁置问题，推进我们的临床前流水线，并投资于改进我们的ADC技术，我们预计在未来几年将产生巨额研发费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、会计、业务发展、法律业务、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他与雇员有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括研发费用中未包括的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计在未来几年将产生大量的一般和行政费用，以支持持续的研究和开发活动，包括与外部顾问费用和专利费用相关的成本增加，以及其他费用。
其他收入(费用)
其他收入(支出)主要包括与我们的信贷安排下的借款有关的利息支出、递延融资成本的相关摊销和债务折扣的增加。利息收入包括现金等价物和有价证券赚取的利息。
经营成果
截至2023年6月30日、2023年6月和2022年6月的三个月比较
下表汇总了截至2022年6月30日、2023年和2022年6月30日的三个月的业务结果，以及这些项目的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 美元兑换率 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | |
| 协作收入 | $ | 10,654 | | | $ | 4,284 | | | $ | 6,370 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 48,968 | | | 41,231 | | | 7,737 | |
| 一般和行政 | 18,187 | | | 14,803 | | | 3,384 | |
| 总运营费用 | 67,155 | | | 56,034 | | | 11,121 | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 3,219 | | | 291 | | | 2,928 | |
| 利息支出 | (1,025) | | | (760) | | | (265) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 2,194 | | | (469) | | | 2,663 | |
| 净亏损 | $ | (54,307) | | | $ | (52,219) | | | $ | (2,088) | |
协作收入
协作收入增加了640万美元，从截至2022年6月30日的三个月的430万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的1070万美元，这主要是由于根据扬森协议和2022年默克KGaA协议确认的协作收入分别增加了320万美元和250万美元。
研发费用
研发支出增加了770万美元，从截至2022年6月30日的三个月的4120万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的4900万美元。
研究和开发费用增加的主要原因如下：
•增加540万美元，与UpRi的制造和临床开发活动有关；
•与员工薪酬(不包括基于股票的薪酬)有关的增加300万美元，主要是由于支持我们研发活动增长的员工人数增加；以及
•增加210万美元，与咨询和专业费用有关。
这些增加的费用被主要与XMT-1660和Dolasynten平台的制造活动有关的350万美元的减少部分抵消。
包括在研发费用中的基于股票的薪酬支出增加了70万美元，主要是由于员工人数的增加。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了340万美元，从截至2022年6月30日的三个月的1480万美元增加到2023年6月30日的1820万美元。一般和行政费用的增加主要是由于与员工人数增加有关的员工薪酬(不包括基于股票的薪酬)增加210万美元，以及与UpRi相关的咨询和专业服务增加80万美元。包括在一般和行政费用中的基于股票的薪酬支出增加了60万美元，这也是员工人数增加的主要结果。
其他收入(费用)合计，净额
其他收入(支出)总额净增270万美元，从截至2022年6月30日的三个月的50万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的220万美元。净余额增加的主要原因是有价证券的利息收入增加。
截至2023年、2023年和2022年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2023年、2023年和2022年6月30日的六个月的运营结果： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月
6月30日， | | 美元兑换率 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | |
| 协作收入 | $ | 18,456 | | | $ | 6,320 | | | $ | 12,136 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | 96,243 | | | 77,037 | | | 19,206 | |
| 一般和行政 | 36,515 | | | 27,585 | | | 8,930 | |
| 总运营费用 | 132,758 | | | 104,622 | | | 28,136 | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入 | 5,840 | | | 309 | | | 5,531 | |
| 利息支出 | (2,008) | | | (1,484) | | | (524) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 3,832 | | | (1,175) | | | 5,007 | |
| 净亏损 | $ | (110,470) | | | $ | (99,477) | | | $ | (10,993) | |
协作收入
在截至2022年6月30日的六个月中，协作收入从630万美元增加到1850万美元，主要是由于根据2022年默克KGaA协议和扬森协议确认的协作收入分别增加了560万美元和310万美元。
研发费用
研发支出增加了1920万美元，从截至2022年6月30日的6个月的7700万美元增加到截至2023年6月30日的6个月的9620万美元。
研究和开发费用增加的主要原因如下：
•增加1200万美元，与UpRi的制造和临床开发活动有关；
•与员工薪酬(不包括基于股票的薪酬)有关的增加750万美元，主要是由于支持我们研发活动增长的员工人数增加；以及
•增加340万美元，与咨询和专业费用有关。
这些增加的成本被主要与XMT-1660和Dolasynten平台的制造活动相关的340万美元的减少以及与我们第三方许可协议下不可退还的许可付款相关的130万美元的减少部分抵消。
包括在研发费用中的基于股票的薪酬支出增加了100万美元，主要是由于员工人数的增加。
一般和行政费用
一般和行政费用从截至2022年6月30日的6个月的2,760万美元增加到截至2023年6月30日的6个月的3,650万美元，增加了890万美元。一般和行政费用的增加主要是由于与员工人数增加有关的员工薪酬(不包括基于股票的薪酬)增加410万美元，以及与UpRi相关的咨询和专业服务增加360万美元。基于股票的薪酬增加了120万美元，这也是员工增加的主要结果。
其他收入(费用)合计，净额
其他收入(支出)总额净增500万美元，从截至2022年6月30日的6个月的120万美元增加到截至2023年6月30日的6个月的380万美元。净余额增加的主要原因是有价证券的利息收入增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们主要通过战略合作、私募我们的可转换优先股和公开发行我们的普通股来为我们的运营提供资金，包括我们的首次公开募股、我们在2019年和2020年的后续公开募股以及我们的ATM机股权发行计划。
2020年5月，我们建立了自动柜员机股权发行计划，根据该计划，我们能够通过考恩公司，有限责任公司，或考恩作为销售代理，不时以现行市场价格向公众提供和出售高达100.0美元的普通股。在截至2022年6月30日的六个月内，我们根据2020自动取款机出售了约1,170万股普通股，毛收入和净收益分别为5590万美元和5480万美元。截至2022年6月30日，在2020年自动取款机下没有未售出和可供出售的金额。
2022年2月，我们与考恩签订了一项新的销售协议，即2022年2月的自动取款机，根据该协议，我们能够不时以当时的市场价格通过考恩向公众提供和出售高达100.0美元的普通股。在截至2022年6月30日的6个月内，我们根据2022年2月的自动取款机出售了约1130万股普通股，毛收入和净收益分别为4670万美元和4580万美元。在截至2023年6月30日的6个月中，我们根据2022年2月的自动取款机出售了约30万股普通股，产生了160万美元的毛收入和净收益。截至2023年6月30日，2022年2月自动取款机下没有未售出和可供出售的金额。
2022年11月，我们与考恩作为销售代理签订了一项额外的销售协议，即2022年11月的自动取款机，根据该协议，我们能够不时以当时的市场价格通过考恩向公众提供和出售高达150.0美元的普通股。在截至2023年6月30日的六个月内，我们根据2022年11月的自动取款机出售了约1420万股普通股，获得的毛收入和净收益分别为9410万美元和9220万美元。截至2023年6月30日，约有5590万美元未售出，可根据2022年11月的ATM进行销售。
2019年5月8日，我们与硅谷银行或前SVB签订了贷款和担保协议，即优先信贷安排，随后于2019年6月29日、2020年8月28日和2021年8月27日进行了修订。2021年10月29日，我们签订了一项贷款和担保协议，即新信贷安排，牛津金融有限责任公司作为抵押品代理和贷款人，前SVB作为贷款人，其他贷款人不时作为当事人，或共同作为贷款人。2023年3月，作为前SVB的利息继承人，硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank，N.A.)取代了前SVB成为贷款人，然后第一公民银行和信托公司(First-Citizens Bank&Trust Company，简称SVB)旗下的硅谷银行(Silicon Valley Bank，SVB)后来取代了SVBB成为贷款人。截至2023年6月30日，我们已经根据2022年2月17日、2022年10月17日、2022年12月27日和2023年3月23日修订的新信贷安排借入了2500万美元，根据我们在2023年7月披露的隆起临床试验的主要数据，我们不认为在新信贷安排下将有额外的借款金额。新的信贷安排以我们拥有或后来获得的几乎所有个人财产为抵押，不包括知识产权(但包括获得付款和知识产权收益的权利)，以及关于知识产权的负面质押，这确保在发生清算时，贷款人获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人的权利。于订立新信贷安排后，吾等终止前SVB在先前信贷安排下提供进一步信贷的所有承诺，以及吾等根据先前信贷安排向前SVB提供的所有担保及抵押权益。
截至2023年6月30日，我们拥有2.866亿美元的现金、现金等价物和有价证券。除了我们现有的现金、现金等价物和有价证券外，根据我们与葛兰素史克、扬森、默克KGaA及其附属公司MRKDG和阿莎娜生物科学公司的合作协议，我们有资格获得里程碑付款和其他付款。我们赚取里程碑式付款的能力和赚取这些金额的时间取决于我们发展、监管和商业活动的时机和结果，因此，目前还不确定。
现金流
下表提供了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们的现金流信息： | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月
6月30日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (90,839) | | | $ | (52,731) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (4,043) | | | (90,799) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 94,729 | | | 100,921 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金减少 | $ | (153) | | | $ | (42,609) | |
经营活动中使用的现金净额
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动中使用的净现金为9080万美元，主要包括经我们的净营运资本变化调整的1.105亿美元的净亏损、与我们的合作协议相关的递延收入以及其他非现金项目，包括1310万美元的股票薪酬以及320万美元的有价证券溢价和折扣的净摊销。截至2022年6月30日止六个月，经营活动中使用的现金净额为5,270万美元，主要包括经营运资本净额变动调整的净亏损9,950万美元和与扬森协议有关的递延收入3,400万美元，以及其他非现金项目，包括1,080万美元的股票薪酬和40万美元的折旧。
用于投资活动的现金净额
截至2023年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为400万美元，而截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为9,080万美元。在截至2023年6月30日的六个月内，投资活动中使用的现金净额主要包括购买有价证券，部分被有价证券的到期日抵消。在截至2022年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额主要包括购买有价证券。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为9470万美元，而截至2022年6月30日的6个月为1.09亿美元。在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金主要包括2022年2月和2022年11月自动取款机下出售普通股的收益9360万美元。在截至2022年6月30日的6个月内，融资活动提供的现金净额主要包括2020年和2022年自动取款机的使用收益1.004亿美元。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的现金支出将会增加，特别是当我们继续研发和制造、启动临床试验并为我们的候选产品寻求营销批准的时候。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，因为此类销售、营销和分销不是潜在合作伙伴的责任。
截至2023年6月30日，我们拥有2.866亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们目前的可用资金将足以为我们目前的运营计划承诺提供资金，直至2026年。我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品的药物发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•我们研发项目的范围、优先顺序和数量；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；
•根据我们获得的任何合作协议，实现里程碑或发生触发付款的其他事态发展；
•根据未来的合作协议，我们有义务偿还或有权获得临床试验费用的补偿程度(如果有)；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本；
•我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；
•确保临床和商业生产的制造安排的成本；以及
•如果我们获得监管机构的批准来营销我们的候选产品，建立或签订销售和营销能力的合同的成本。
确定潜在的候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现药物销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自药物的销售，我们预计这些药物在很多年内都不会在商业上获得，如果根本没有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过战略合作、许可安排、股权发行和债务融资来满足我们的现金需求。如果我们与葛兰素史克、扬森、默克KGaA及其附属公司MRKDG和阿莎娜生物科学公司的合作研发活动取得成功，我们有可能从与这些公司的协议中赚取现金里程碑付款。如果我们通过额外的战略合作或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。未来的额外债务融资，如果可以的话，可能会涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
合同义务
我们在截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中报告的合同义务没有实质性变化，该报告于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出判断和估计，这些判断和估计会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和事件，以及在这种情况下被认为是合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上，我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。对估计进行重大修订的影响，将从估计发生变化之日起前瞻性地反映在财务报表中。在我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中，在第二部分第7项.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中，我们的关键会计估计没有实质性变化。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2023年6月30日，我们拥有2.866亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资，包括现金等价物和有价证券，投资于美国国债、商业票据、公司债券和美国政府机构证券。然而，我们相信，由于我们投资组合的短期持续期和我们投资的低风险状况，即使最优惠利率立即改变100个基点，也不会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响。
我们新信贷工具的利率对利率的变化很敏感。根据信贷安排借款应计利息，浮息等于(I)8.50%及(Ii)最优惠利率加5.25%两者中较大者。我们目前不从事任何针对利率变化的对冲活动。截至2023年6月30日，新信贷安排下未偿还的资金为2,500万美元，相关利率的潜在变化对我们的业务结果并不重要。
外币汇率风险
我们目前没有受到与外币汇率变化相关的市场风险的影响，但我们可能会与位于亚洲和欧洲的供应商签订合同，届时可能会受到外币汇率波动的影响。
项目4.安全控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
吾等维持1934年证券交易法(经修订)或交易法下第13a-15(E)及15d-15(E)规则所界定的“披露控制及程序”，旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，及(Ii)累积并酌情传达至吾等的管理层，包括本公司的主要行政人员及主要财务官，以便及时就所需披露作出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年6月30日，即本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们披露控制和程序的有效性。基于上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在该日期的合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
第1项：法律诉讼
我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的商业活动过程中出现的。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。此外，尽管诉讼和索赔的结果无法确切预测，但截至本季度报告10-Q表格的日期，我们不相信我们是任何索赔或诉讼的一方，如果这些索赔或诉讼的结果被确定为对我们不利，则有理由预计这些结果将对我们的业务产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。在决定投资我们的普通股之前，应仔细考虑以下有关这些风险和不确定性的信息，以及本季度报告Form 10-Q和我们于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的2022年Form 10-K年度报告中其他内容中出现的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。我们不能保证以下讨论的任何事件都不会发生。
与开发和批准我们的ADC候选产品相关的风险
我们目前正在评估临床试验中数量有限的ADC候选产品。如果我们的任何候选产品在临床开发中失败，都将对我们的业务产生不利影响，并可能要求我们停止基于相同技术的其他ADC候选产品的开发。
UpRi、XMT-1660和XMT-2056是我们目前在临床试验中仅有的候选产品。2023年7月，在我们宣布UpRi的Uplift临床试验中的数据没有达到其主要终点后，我们宣布了逐步结束UpRi相关开发活动的计划，包括我们的UpRi的升级-A和Up-Next临床试验，每一项试验都于2023年6月被FDA部分临床搁置。此外，我们的XMT-2056临床试验已被美国食品和药物管理局(FDA)临床搁置。虽然我们还有其他一些临床前项目正在开发中，但这些项目要达到临床开发阶段，还需要额外的投资和时间，以及监管部门的批准。此外，我们目前正在开发的其他候选产品基于与XMT-1660和XMT-2056相同的平台。如果候选产品由于我们平台的任何潜在问题而在开发中失败，则我们可能被要求停止开发基于相同技术的候选产品。如果我们被要求停止开发XMT-1660或XMT-2056或任何其他当前或未来的候选产品，或者如果XMT-1660或XMT-2056或任何其他当前或未来的候选产品未能获得监管批准或无法获得足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。
发现计划或候选产品的失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段，而且，由于我们和我们的合作者的发现计划和产品候选处于临床前或临床开发的早期阶段，因此失败的风险很高。我们或我们的合作者可能永远不会成功地获得监管部门的批准，并从此类发现计划或候选产品中获得收入。
我们对XMT-1660和XMT-2056的临床前研究的结果，以及任何其他当前或未来候选产品的临床前研究或临床试验的早期结果，不一定预测我们正在进行的或未来的发现计划、临床前研究或临床试验的结果。候选药物的临床前研究和早期令人鼓舞的临床结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验期间在人类身上的类似结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床开发的早期阶段取得积极成果后，在临床试验中遭受了重大挫折，我们已经并可能再次面临类似的挫折。例如，2023年7月，我们宣布我们的UpRi的Uplift第二阶段临床试验没有达到其主要疗效终点，尽管我们的UpRi 1b期临床试验的疗效数据很有希望。其他公司的挫折主要是由于临床试验进行期间的临床前发现，或临床前或临床试验中的安全性或有效性事件，包括以前未报告的不良事件造成的。同样，随着我们临床试验的进展，我们也确定了新的安全信号，例如，我们的评估表明，接受UpRi治疗的患者似乎发生了严重出血事件，其发生率高于本底，这一评估导致我们在2023年6月向FDA提交了一份汇总数据安全报告。
同样，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。2023年3月，我们宣布FDA已宣布暂停我们的XMT-2056第一阶段试验，此前我们通知FDA，由于被认为与XMT-2056有关的5级(致命)严重不良事件(SAE)，我们自愿暂停试验。SAE发生在第一阶段临床试验剂量递增部分以初始剂量水平登记的第二名患者。我们正在继续调查这种SAE及其原因，我们正在努力解决我们的XMT-2056试验的临床搁置问题，这可能包括临床试验方案的改变。
我们可能进行的任何临床试验可能不会证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性。此外，我们的一种候选产品或使用类似技术的竞争对手产品的临床试验结果可能会引起人们对我们正在开发的其他候选产品的安全性或有效性的担忧。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对于我们的候选产品的疗效没有确定的结果，如果我们没有达到具有统计学意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题或不良事件，我们可能会被阻止或推迟获得我们的候选产品的上市批准。例如，在我们的UpRi临床试验中，患者经历了SAE，包括但不限于死亡、肺炎、肾损害、腹痛、疲劳、呕吐、败血症、发热和严重出血事件。2023年6月，我们向FDA提交了我们所有UpRi临床试验的综合安全性分析，报告了我们的评估，即严重出血事件的发生率似乎高于背景，FDA部分搁置了我们的Upgrade-A和Up-Next临床试验。此外，在我们的XMT-2056第一阶段临床试验中，一名患者患有5级SAE，导致FDA目前暂停该试验。我们预计，在我们正在进行的XMT-1660临床试验和未来的临床试验中，随着我们的候选产品在临床开发过程中取得进展，某些患者将经历更多的SAE，包括那些可能导致死亡的患者。
由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。即使我们或我们的合作者认为我们的候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。
或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不像预期或期望的那样广泛的适应症或患者群体，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管当局可以撤回对产品的批准或对其分销施加限制，例如通过风险评估和缓解战略或REMS计划的形式。未能及时获得监管机构对候选产品的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的初步、中期和主要数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公布或公布我们临床试验的初步、中期或主要数据。积极的初步数据可能不能预测这种试验的后续或整体结果。我们可能完成的临床试验的中期数据不一定预测最终结果，而且随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化的风险。初步数据或顶线数据也要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们可能公布的初步数据或顶线数据有很大不同。例如，我们已经报告了UpRi的第二阶段Uplift临床试验的主要数据，但我们尚未报告试验的完整最终数据。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步数据、中期数据和主要数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
可能延迟或阻止我们候选产品的临床试验成功开始、登记或完成的事件可能会导致我们的成本增加，以及延迟获得或无法获得监管批准，或者导致我们暂停或终止临床试验，这可能会阻止我们及时将我们的候选产品商业化，甚至根本无法实现。
我们不能保证临床试验，包括我们正在进行的和未来任何XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来候选产品的临床试验，将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，而其他事件可能会导致我们暂时或永久停止临床试验。可能妨碍临床开发成功或及时开始、登记或完成的事件包括：
•延迟与监管机构就试验设计达成共识；
•延迟或未能与预期的临床研究组织或CRO、站点管理组织或SMO和临床试验站点就可接受的条款达成协议；
•在每个临床试验地点获得所需的机构审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)批准的困难；
•在招募和招募合适的患者参加符合临床试验方案标准的临床试验方面面临的挑战；
•监管机构、IRBs或ECs出于任何原因，包括出于安全考虑，或在检查临床手术或试验地点后，实施临床搁置；
•由我们或我们的任何供应商或供应商所签合同的第三方造成的必要筛选的延误；
•CRO、SMO、其他第三方或我们未能遵守临床试验要求；
•未能按照FDA的良好临床实践或GCP或其他国家/地区适用的监管指南进行操作；
•候选产品或进行临床试验所需的其他材料的数量或质量不足，例如，包括延迟测试、验证、制造或向临床现场交付候选产品；
•未完成试验或未返回接受治疗后随访的患者，包括持续的新冠肺炎大流行；
•预期或意想不到的安全问题，包括与临床试验中的任何候选产品相关的SAE的发生，这些候选产品被视为超过了候选产品的潜在好处，或其他类似癌症疗法的临床前或临床测试可能产生的报告，这些测试引发了对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；
•需要修改或提交新的临床方案或提交额外数据的法规要求或指南的变化；
•缺乏足够的资金来继续进行一项或多项临床试验；或
•这些风险可能与我们的临床试验基地、CRO、SMO或其他适用于开展相关开发活动的业务有关的地缘政治或其他事件，包括当前的新冠肺炎疫情和当前俄罗斯与乌克兰之间的冲突，可能会意外扰乱、推迟或普遍干扰我们的临床试验场地、CRO、SMO或其他适用于开展相关开发活动的业务。
延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们开始、登记或完成当前和预期的临床试验的能力产生负面影响。2023年6月，我们宣布我们的Up-Next和Upgrade-A临床试验已被FDA部分临床搁置，此前FDA向FDA提交了我们所有UpRi临床试验的综合安全性分析，报告我们评估严重出血事件的发生率似乎高于背景。2023年7月，在我们宣布UpRi的Uplit临床试验中的数据没有达到其主要终点后，我们宣布了逐步结束UpRi相关开发活动的计划，包括UpRi的升级-A和Up-Next临床试验。此外，在2023年3月，我们宣布我们的XMT-2056的第一阶段临床试验在达到5级SAE后已被FDA临床搁置。我们正在继续调查这种SAE及其原因，我们正在努力解决我们的XMT-2056试验的临床搁置问题，这可能包括临床试验方案的改变。如果我们或我们的合作者不能成功完成临床试验，我们或他们将无法获得监管部门的批准，也将无法基于我们的技术将我们的候选产品或我们合作者的候选产品商业化。
无法在我们的临床试验中招募足够数量的患者可能会导致我们的候选产品成本增加和开发周期延长。
临床试验需要充分的患者登记，这是许多因素的函数，包括：
•患者群体的大小和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•试验方案的性质和复杂性，包括试验的资格标准；
•试验的设计；
•临床试验地点的数量和患者与这些地点的接近程度；
•被调查疾病的护理标准；
•临床研究人员识别符合条件的患者的能力和承诺；
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药；
•参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险，或由于他们是晚期癌症患者，他们无法挺过临床试验的全部期限；以及
•由于与正在进行的新冠肺炎大流行或其他全球事件相关的因素，我们的临床试验地点继续开展关键活动的能力，如临床试验地点数据监测和患者探视。
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们当前和未来的候选产品在相同治疗领域的产品。这场竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可用于我们临床试验的患者数量。此外，由于我们目前和未来的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗，而不是让患者参加我们正在进行的或任何未来的临床试验。
在招募和招募合适的患者参与符合方案标准的临床试验方面的挑战可能会增加成本，并导致我们目前针对XMT-1660或任何其他当前或未来候选产品的开发计划的延迟。
我们的候选产品或由我们的竞争对手开发或商业化的ADC可能会导致不良副作用或具有其他特性，从而停止临床开发、推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品或限制其商业潜力。
我们的合作者或竞争对手开发或商业化我们的候选产品或ADC所造成的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，FDA或其他监管机构拒绝监管批准，并可能提出产品责任索赔。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选产品或竞争对手产品的罕见和严重副作用可能只会在接触该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。在收到上市批准之前或之后，被认为是由我们的候选产品或我们的竞争对手造成的SAE，包括死亡，可能会对我们候选产品的发展和我们的整体业务产生实质性的不利影响。
在我们的临床试验中，患者经历了SAE，包括但不限于死亡、肺炎、肾损害、腹痛、疲劳、呕吐、败血症、发热和严重出血事件。例如，在2023年6月，在我们向FDA提交了我们所有UpRi临床试验的汇总安全性分析报告后，我们评估出严重出血事件的发生频率似乎高于背景，FDA部分暂停了我们的UpA和Up-Next临床试验。此外，在2023年3月，我们宣布我们的XMT-2056的第一阶段临床试验在达到5级SAE后已被FDA临床搁置。我们预计，随着我们的候选产品在临床开发中的进展，正在进行的和未来的试验中的某些患者将经历更多的SAE，包括那些可能导致死亡的患者。我们的候选产品或我们竞争对手的产品在获得上市批准之前或之后所造成的这些或其他不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•我们的临床试验可能会被搁置；
•治疗相关的副作用可能会影响我们临床试验的患者招募；
•我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准；
•监管机构可以撤回或限制他们对我们的候选产品的批准；
•监管当局可能要求添加标签声明，如禁忌证、黑匣子警告或附加警告；
•FDA可能要求开发具有确保安全使用要素的REMS，作为批准或批准后的条件；
•我们可能会决定将这些候选产品从市场上移除；
•我们可能会受到监管调查和政府执法行动的影响；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受程度，并可能大幅增加商业化成本。
我们可以选择不开发潜在的候选产品，也可以暂停或终止一个或多个发现或临床前计划或候选产品。
在任何时候，出于任何原因，我们可能会确定我们的一个或多个发现计划、临床前计划或候选产品没有足够的潜力来保证将资源分配给该计划或候选产品。此外，由于我们的财力和人力资源有限，我们将重点放在开发数量有限的候选产品上，包括XMT-1660和XMT-2056，以及历史上包括UpRi和XMT-1592在内的产品。因此，我们可以选择不开发候选产品，也可以选择暂停或终止我们的一个或多个发现或临床前计划。如果我们暂停或终止我们已投入大量资源的计划或候选产品，我们将在不能提供全部投资回报的计划或产品候选产品上花费资源。例如，2023年7月，我们宣布决定停止UpRi的进一步开发，因为我们的第二阶段Uplift临床试验未能达到其主要终点。此外，在2022年5月，我们决定停止开发XMT-1592，部分原因是NaPi2b生物标记物在非小细胞肺癌(NSCLC)中的患病率较低，以及此类适应症的竞争日益激烈。我们也可能停止为特定适应症开发候选产品。例如，在2021年11月，我们决定停止将UpRi作为单一药物用于非小细胞肺癌患者，并决定将重点放在卵巢癌患者身上。因此，我们可能错过了将最初用于开发UpRi和XMT-1592的资源分配给潜在更具生产力的用途的预期机会，包括现有或未来的计划或候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对未来候选产品的宝贵权利。
我们或我们的合作者可能无法发现和开发其他潜在的候选产品。
我们和我们的合作者确定新产品候选产品的研究计划将需要大量的技术、财政和人力资源，我们或我们的合作者可能无法成功地确定新产品候选产品。如果我们或我们的合作者无法为临床前和临床开发确定合适的其他候选产品，我们或他们开发候选产品的能力以及我们通过将我们的产品商业化获得收入或从我们的合作者未来销售其产品中获得版税的能力可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来出现了净亏损，我们没有任何产品被批准用于商业销售，我们预计至少在未来几年内，我们将继续遭受巨大的运营亏损。我们可能永远不会实现或维持盈利。
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2023年6月30日的三个月，我们的净亏损为5430万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为7.652亿美元。我们的亏损主要是由于我们的发现和开发活动产生的成本造成的。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。到目前为止，我们还没有将任何产品商业化，也没有从销售产品中获得任何收入，在可预见的未来，我们预计不会产生任何产品收入。如果没有足够的产品销售收入，我们未来可能永远不会实现盈利。
我们将大部分财务资源投入到研发中，包括我们的临床和临床前开发活动。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的战略合作收益、我们优先股的私募和我们普通股的公开发行，包括我们的首次公开募股、我们2019年和2020年的后续公开募股以及我们的在市场上的股票发行计划。我们未来的净亏损额将在一定程度上取决于我们未来的支出速度。我们还没有完成任何候选产品的关键临床试验，目前或计划进行的临床试验中的候选产品数量有限。如果有的话，我们还需要几年的时间才能有一个可以商业化的候选产品。即使我们获得监管部门的批准销售候选产品，我们未来的收入也将取决于我们候选产品获得批准的一个或多个市场的规模，以及我们在这些市场上获得足够的市场接受度、第三方付款人的报销和我们候选产品的足够市场份额的能力。
我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们与持续活动相关的费用可能会增加，因为我们：
•继续开展XMT-1660的临床开发活动；
•继续努力解决我们的XMT-2056第一阶段临床试验的临床搁置问题；
•继续开展发现、验证和开发其他候选产品的活动；
•为我们完成临床试验的当前和未来候选产品获得市场批准；
•为我们的候选产品开发可持续和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和维护商业上可行的供应和制造关系；
•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及
•聘请更多的研究、开发以及一般和行政人员。
如果FDA或任何同等的外国监管机构要求我们在目前预期进行的基础上进行临床试验或临床前试验，或者如果在完成XMT-1660或任何其他当前或未来候选产品的临床试验方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
为了成为并保持盈利，我们必须成功地开发我们的候选产品，获得监管部门的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管部门批准的产品。我们可能不会在这些活动中取得成功，我们可能永远不会从产品销售或战略合作中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、发现或开发其他候选产品或继续运营的能力。
我们有一种信贷安排，要求我们遵守某些肯定和消极的公约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。
2021年10月，我们达成了一项贷款和安全协议，即新信贷安排，牛津金融有限责任公司作为抵押品代理，贷款人硅谷银行作为贷款人，First-Citizens Bank&Trust Company的子公司作为贷款人，以及其他贷款人或共同贷款人。根据迄今已修订的新信贷安排，我们已借入2500万美元。根据我们在2023年7月宣布的Uplit临床试验的主要数据，我们不相信在修订后的新信贷安排下将有任何额外的借款金额可用。新的信贷安排以我们拥有或后来获得的几乎所有个人财产为抵押，不包括知识产权(但包括从知识产权获得付款和收益的权利)，以及知识产权的负面质押。
新信贷安排还包括惯例陈述和担保、积极和消极的提款契诺和条件，以及惯例违约事件。某些惯常的负面公约限制了我们产生未来债务、授予留置权、进行投资、进行收购、分配股息、进行某些限制性付款和出售资产的能力，但每种情况都有某些例外情况。我们不遵守这些公约将导致贷款和担保协议下的违约事件，并可能导致我们根据新信贷安排所欠债务的加速。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。
截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.866亿美元。自成立以来，我们已经使用了大量现金，并预计在可预见的未来，我们将继续花费大量资源开发XMT-1660、XMT-2056和任何其他当前或未来的候选产品。这些支出可能包括与研发、进行临床前研究和临床试验、可能获得监管批准和制造产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)以及可能获得新技术相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。如果我们在任何当前或未来的候选产品的临床试验中遇到任何延误，包括患者登记的延误，我们的成本将会增加。我们还可能在未来作为一家上市公司运营、招聘额外人员和扩大我们的设施方面产生相关成本。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
•研究和开发XMT-1660、XMT-2056和任何其他当前或未来候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•为准备监管批准和商业化而生产XMT-1660、XMT-2056和任何其他用于临床试验的当前或未来候选产品的成本；
•如果临床前研究和临床试验成功，获得XMT-1660、XMT-2056和任何其他当前或未来候选产品的监管批准的时间和涉及的成本；
•XMT-1660、XMT-2056和任何其他当前或未来候选产品的商业化活动成本，如果任何候选产品获准销售，包括制造、营销、销售和分销成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；
•专利权利要求的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和任何此类诉讼的结果；
•我们未来的产品或我们的合作者开发的产品的时间、收入和销售金额或版税；
•出现相互竞争的癌症疗法和其他不利的市场发展；以及
•开发任何配套诊断和/或补充诊断的要求或成本。
我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们目前的运营计划承诺提供资金，直至2026年。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们的运营计划可能会因许多目前我们未知的因素而改变，我们可能需要比计划更早的额外资金。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者推迟、限制、减少或终止我们未来建立销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动。即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，但由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或ADC产品候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过各种方式为我们的资本需求融资，包括通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，此类股权或可转换债务证券的条款可能包括清算或其他优先于我们普通股股东权利或以其他方式对其权利产生不利影响的优惠。额外的债务融资，如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如产生未来债务、进行资本支出、宣布股息或扣押我们的资产以确保未来的债务，每一项都可能对我们开展业务和执行运营计划的能力造成不利影响。如果我们通过与第三方的战略合作筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术的宝贵权利，包括我们的平台或候选产品，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们针对XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来候选产品的产品开发或未来商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
我们可能会花费资源去追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务和财务状况。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
与我们对第三方的依赖有关的风险
由于我们依赖第三方制造商和供应商，我们的研发、临床前和临床开发材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。
我们依赖第三方合同制造商来生产我们的临床前和临床试验产品供应，而我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床或商业规模的候选产品。我们的合同制造商用于生产活性药物成分和最终药物产品的设施必须是FDA和其他类似的外国监管机构可以接受的，检查将在我们向适用的监管机构提交我们的营销申请或相关的外国监管文件后进行。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应充足、不间断或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或适用的外国监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保或保持对其制造设施的监管批准。我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。
候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的良好制造实践。我们无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的任何制造商未能遵守法规要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的零部件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。我们对合同制造商的依赖也使我们面临这样的可能性，即他们或有权访问其设施的第三方将获得并可能侵占我们的商业秘密或其他专有信息。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。在我们与第三方已有或将来达成制造安排的范围内，我们将依赖这些第三方以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证有关的要求。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•延迟或无法启动或继续正在开发的候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请，或延迟或未能获得监管部门对候选产品的批准；
•失去现有或未来战略合作伙伴的合作；
•对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管部门的额外检查；
•要求停止分销或召回我们的候选产品批次；
•在产品候选产品获准上市和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求；以及
•罚款、负面宣传以及民事和刑事执法和制裁。
我们或我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们的ADC候选产品的生产规模，这将推迟或阻止我们开发我们的ADC候选产品并将批准的产品商业化(如果有的话)。
为了对我们的候选产品进行临床试验，并将任何经批准的候选产品商业化，我们或我们的第三方制造商将需要大量生产这些产品。我们或我们的第三方制造商可能无法及时或具有成本效益地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本无法。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何第三方制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或保持第三方制造来为我们的候选产品进行商业供应，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发和商业化我们的候选产品。
我们依赖第三方为XMT-1660、XMT-2056和我们的其他候选产品进行临床前研究和临床试验，如果这些第三方没有正确、及时和成功地履行他们对我们的义务，我们可能无法获得XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来的ADC候选产品的监管批准。
我们设计了正在进行的XMT-1660的临床试验、目前处于临床搁置状态的XMT-2056的临床试验、2022年9月结束的XMT-1592的试验、我们的UpRi的1b期和Uplift临床试验以及我们正在逐步结束的UpRi的升级-A和Up-Next临床试验，我们打算为我们可能开发的任何未来产品设计任何未来的临床试验，如果临床前研究成功，我们没有战略合作伙伴负责此类试验设计。然而，我们依赖CRO、SMO、临床站点、研究人员和其他第三方来协助管理、监测和以其他方式执行许多此类试验。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制较少。这些CRO、SMO、调查人员和其他第三方不是我们的员工，我们对他们用于我们项目的时间和资源的控制有限。我们与许多其他公司争夺这些第三方的资源。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或及时，或不遵守当前良好的实验室实践或当前良好的临床实践(视情况而定)，从而导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
我们通常依赖的第三方可以随时终止他们的合约，而不得不达成替代安排将推迟我们候选产品的开发和商业化。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：
•有人员配备困难；
•不履行合同义务的；
•遇到监管合规问题；
•优先顺序发生变化或陷入财务困境；或
•与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。
FDA和类似的外国监管机构要求在设计、进行、监测、记录、分析和报告临床试验结果时遵守法规和标准，包括GCP，以确保数据和结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。尽管我们依赖并打算继续依赖第三方进行我们的临床试验，但他们不是我们的员工，我们有责任确保每一项临床试验都按照其总体研究计划、方案和其他要求进行。我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。对于我们临床试验期间的任何违反法律或法规的行为，我们可能会受到无标题的警告信或执法行动，其中可能包括最高可达刑事起诉的民事处罚。
如果这些第三方未能成功履行其协议下的职责，如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守临床试验规程或监管要求而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验规程或未能在预期的最后期限内完成，我们候选产品的临床试验可能不符合监管要求。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP或其他法规要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，可能需要更换第三方，我们可能会受到负面宣传、罚款和民事或刑事制裁，临床前开发活动或临床试验可能会延长、推迟、暂停或终止。如果发生上述任何事件，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们依赖与其他公司的战略关系来协助我们的ADC平台和ADC候选产品的研究、开发和商业化。如果我们现有的合作者的表现没有达到预期，这可能会对我们将ADC候选产品商业化或通过技术许可创造收入的能力产生负面影响，或者可能会对我们的业务产生负面影响。
我们已经建立了战略合作，并打算继续与第三方建立战略合作和其他关系，以研究、开发我们的平台以及现有和未来的候选产品并将其商业化。2022年12月，我们与默克KGaA的附属公司Ares Trading，S.A.签订了合作和许可协议，利用我们的免疫合成平台对ADC候选产品进行研究、开发和商业化；2022年2月，我们与Janssen Biotech，Inc.签订了合作协议，利用我们的Dolasynten平台对ADC候选产品进行研究、开发和商业化。我们还与默克KGaA签订了一项合作协议，利用我们的Dolaflexin平台开发和商业化ADC候选产品。此外，在2022年8月，我们与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司或GSK签订了期权、合作和许可协议，或GSK协议，根据该协议，我们授予GSK独家选择权，以获得独家许可，共同开发含有XMT-2056的产品并将其商业化。根据这些安排，我们将依赖我们的合作者来设计和进行他们的临床试验。因此，我们将无法控制或监督我们的合作者执行这些计划，这些计划可能不会成功，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，如果这些合作者中的任何一个撤回对这些计划或建议的产品的支持，或者以其他方式损害他们的开发或遇到负面结果，我们的业务和我们的候选产品可能会受到负面影响。
在某些情况下，我们的合作者可能会出于原因终止与我们的协议，或者在某些情况下可能会随意终止与我们的协议，并停止使用我们的技术。此外，我们无法控制我们的合作者可能投入到使用或采用我们的技术的产品上的资源的数量和时间。此外，我们与合作者的关系可能会分散我们的科学人员和管理团队的大量时间和精力，并需要将我们的资源有效地分配到多个内部和协作项目中。我们的协作者可能无法履行合作协议规定的义务，或可能无法及时履行义务。如果我们的合作者和我们之间出现冲突，对方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。如果我们的任何合作者终止或违反我们与他们的协议，或以其他方式未能及时完成他们的义务，或者如果GSK最终决定不行使其共同开发和商业化XMT-2056的许可证选择权，它可能会减少或消除我们获得技术访问和许可费、里程碑和版税、开发成本的报销，并可能要求我们投入更多努力并产生与寻求候选产品的内部开发相关的成本，从而对我们的财务状况产生不利影响。此外，如果我们的合作者不对与我们的候选产品或候选协作产品相关的计划进行优先排序并投入足够的资源，我们或我们的合作者可能无法将这些候选产品商业化，这将限制我们创造收入和盈利的能力。
我们的合作者可以单独开发竞争产品、治疗方法或技术，以开发针对我们或我们的合作者所针对的疾病的治疗方法。竞争产品，无论是由我们的合作者开发的，还是我们的合作者有权使用的，都可能导致合作者撤回对我们的候选产品的支持。即使我们的合作者继续为战略关系做出贡献，他们也可能决定不积极开发任何结果产品或将其商业化。此外，如果我们的合作者根据我们的平台或技术对他们的候选产品采取不同的临床或监管策略，他们候选产品的不良事件可能会对使用类似技术的候选产品产生负面影响。这些进展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。
到目前为止，我们很大一部分收入都依赖于少数合作者。失去这些合作者中的任何一个都可能导致我们无法实现预期的收入支付。
我们已经与数量有限的公司达成了战略合作。到目前为止，我们很大一部分收入来自与我们的战略合作伙伴达成的协议下的付款，我们预计我们的收入的一部分将继续来自战略合作。失去我们的任何合作者，或我们的合作者未能履行他们根据与我们达成的协议承担的义务，包括支付许可或技术费用、里程碑付款、版税或报销，都可能对我们的财务业绩产生重大不利影响。我们现有和未来战略合作下的付款也会在时间和金额上受到重大波动的影响，这可能会导致我们的收入低于证券分析师和投资者的预期，并导致我们的股价下跌。
我们可能会寻求建立更多的战略合作，如果我们不能以商业合理的条件建立或维持它们，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们继续从战略上评估我们的合作，并在适当的情况下，我们预计未来将进行更多的战略合作，包括可能与主要的生物技术或生物制药公司进行合作。我们在为我们的产品候选和平台寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与第三方合作，以利用我们的平台或提升我们的候选产品，潜在的合作者必须将这些平台和候选产品视为在他们认为具有吸引力的市场中具有经济价值的产品，因为我们正在寻求的条款以及其他可供其他公司授权的平台和产品。即使我们成功地努力建立战略合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或批准被推迟或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作。与我们的候选产品或平台相关的战略合作协议的任何延迟都可能推迟现有或未来候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场。如果我们不能根据我们的预期或行业分析师的预期在我们的战略合作下产生收入，这种失败可能会损害我们的业务，并立即对我们普通股的交易价格产生不利影响。
如果我们未能建立和保持与我们的候选产品相关的其他战略协作，而我们尚未就此达成战略协作，我们将承担与开发任何此类候选产品相关的所有风险和成本，我们可能需要寻求额外的融资、雇用更多员工或以其他方式发展我们尚未预算的专业知识，如监管专业知识。如果我们不能成功地寻求额外的资金、雇佣更多的员工或开发更多的专业知识，如果有必要，我们的现金消耗率将会增加，或者我们将需要采取措施降低我们的候选产品开发速度。这可能会对我们目前没有合作伙伴的任何候选产品的开发产生负面影响。
与ADC候选产品商业化相关的风险
我们未来的商业成功取决于我们的ADC产品候选产品如果获得批准，能否在医生、患者和医疗保健付款人中获得显著的市场接受度。
即使我们获得了监管部门对我们未来可能开发或收购的任何其他当前或未来候选产品的批准，该候选产品也可能无法获得医生、医疗保健支付者、患者和更广泛的医疗保健社区的市场接受。市场对任何经批准的产品的接受程度取决于许多因素，包括：
•临床试验证明的该产品的有效性和安全性；
•产品获得批准的适应症和监管部门批准与产品一起使用的标签，包括标签上可能要求的任何警告；
•医生和患者接受该产品作为安全有效的治疗方法；
•与替代疗法相比，治疗的成本、安全性和有效性；
•第三方付款人和政府当局是否有足够的补偿和定价；
•相对方便和容易管理；
•不良副作用的发生率和严重程度；以及
•我们的销售和营销努力的有效性。
对任何产品的看法都会受到对竞争对手产品的看法的影响。因此，公众对我们竞争对手产品的负面看法可能会对我们候选产品的市场接受度产生负面影响。市场接受度对我们创造可观收入和盈利的能力至关重要。任何候选治疗药物，如果获得批准并商业化，可能只被有限的能力接受，或者根本不被接受。如果任何批准的产品没有被市场接受到我们预期的程度，我们可能无法产生可观的收入，我们的业务将受到影响。
我们候选药物的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。如果我们候选药物的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力将受到不利影响，可能是实质性的。
表达B7-H4的癌症和表达HER2的癌症的确切发病率和患病率尚不确定。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的人数的估计是基于估计的。XMT-1660、XMT-2056或我们当前或未来的任何其他候选产品的总潜在市场机会最终将取决于(其中包括)每个此类候选产品的最终标签中包含的诊断标准(如果我们的候选产品获准用于这些适应症的销售)、医学界的接受度以及患者准入、药品定价和报销。XMT-1660、XMT-2056或我们当前或未来的任何其他候选产品可以治疗的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受我们的药物治疗，或者我们在识别或接触新患者方面可能面临越来越大的困难，所有这些都将对我们的手术结果和业务产生不利影响。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销产品的经验。为了使我们已获得上市批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织，或寻求此类销售和营销的合作安排。
未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，以便在美国和某些外国司法管辖区销售XMT-1660和任何其他当前或未来的候选产品，如果它们获得批准的话，我们可能会对XMT-2056这样做。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。
例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生；
•缺乏足够数量的医生来开出任何未来产品的处方；
•缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
如果我们无法建立自己的销售、营销和分销能力，并与第三方达成协议来提供这些服务，我们的产品收入和我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们自己开发的任何产品。
此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，在美国境外销售、营销和分销我们的某些候选产品，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能会对这些第三方拥有有限的控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们的ADC候选产品在某些细分市场的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。
在国内外市场，我们的任何候选产品的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、商业保险和管理的医疗保健组织。这些第三方付款人决定哪些药品将纳入保险范围，并为这些药品建立报销水平。控制医疗费用已成为国内外政府以及私人第三方支付者的优先事项。药品价格一直是这一努力的重点。政府和私人第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。成本控制举措可能会导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。
第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
不利的定价限制可能会阻碍我们收回在XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。此外，与第三方付款人覆盖范围和新批准药品的报销有关的不确定性很大。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。此外，我们不能确定报销金额不会减少对我们产品的需求或降低我们产品的价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法将某些产品商业化。此外，在美国，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来将给药品定价带来压力。制造商还可能被要求提供价格优惠，以实现销售或有利的覆盖范围。
美国和国外市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在美国，药品价格越来越多地受到审查和立法行动的影响，以实施政府对此类产品成本的监管。此外，在一些外国国家，包括欧洲联盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。其他国家可能会对处方药的定价采取类似的做法。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。我们不能确定这样的价格和报销是否会为我们或我们的战略合作伙伴所接受。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销或在范围或金额上受到限制，我们或我们的战略合作伙伴的销售收入以及我们候选产品在这些国家的潜在盈利能力将受到负面影响。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们当前或未来的任何候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。许多第三方在开发癌症治疗的各种方法方面与我们竞争。它们包括制药公司、生物技术公司、学术机构和其他研究机构。我们的竞争对手开发的任何治疗方法都可能优于我们的候选产品。这些竞争对手可能会成功地开发出比我们的平台或候选产品更有效的技术，或者使我们的平台过时、缺乏竞争力或不经济。我们预计，随着更多的公司进入我们的市场，以及围绕其他癌症疗法的科学开发继续加速，我们未来将面临日益激烈的竞争。
我们还知道有多家拥有ADC技术的公司可能会对我们的平台构成竞争，包括阿斯利康、第一三共株式会社、吉列德科学公司、免疫基因公司、辉瑞和赛根公司。这些公司或他们的合作伙伴和合作者，包括艾伯维公司、阿斯特拉斯制药公司、罗氏集团成员基因泰克和武田武田制药公司，可能会开发与我们当前和未来的候选产品具有相同竞争迹象的候选产品。多家公司也在开发可与我们的免疫合成候选产品竞争的ADC，包括Bolt BioTreateutics，Inc.和武田，尽管采用不同的免疫刺激方法。我们希望基于我们的创新技术以及我们的ADC与其他候选产品相比的有效性、安全性和耐受性进行竞争，但如果我们的ADC在这些方面没有明显的优势，我们可能无法有效竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他产品和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。
与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、进行临床试验、获得监管批准和营销方面拥有更多的财力和专业知识。此外，许多竞争对手积极寻求专利保护和许可安排，以期为使用他们开发的技术收取使用费。特别是，大型制药公司在临床测试、获得市场批准、建立临床试验地点、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验，可能会在我们之前成功地发现、开发和商业化我们领域的产品。规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是
重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的战略关系。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们的项目互补的技术方面与我们展开竞争。
此外，如果我们的候选产品获得批准并商业化，我们可能面临来自生物仿制药的竞争。随着2010年3月《医疗改革法案》的通过，生物仿制药进入市场的途径已经确立。2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，为FDA批准后续生物制品建立了一条途径，并为参考产品提供了12年的数据排他性。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。此外，由于《BPCIA》是作为《整体医疗改革法案》的一部分颁布的，目前对该法案的诉讼挑战可能会影响《BPCIA》的有效性，下文将对此进行更详细的讨论。因此，关于《BPCIA》的最终影响、执行和监管解释仍存在重大不确定性。
在欧洲，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，简称EMA)发布了通过简化途径批准产品的指导方针，生物仿制药也已在欧洲获得批准。如果我们潜在产品的生物相似版本在美国或欧洲获得批准，可能会对潜在产品的销售和毛利润以及我们的财务状况产生负面影响。
关于我们目前和潜在的未来候选产品，我们相信，我们是否有能力有效地竞争和开发能够以低成本效益制造和成功营销的产品，将取决于我们的能力：
•提升我们的技术平台；
•获取并维护我们的技术和产品的知识产权保护；
•及时获得所需的政府及其他公共和私人批准；
•吸引和留住关键人才；
•有效实现商业化；
•根据批准的适应症获得我们产品的报销；
•遵守与我们产品商业化有关的适用法律、法规和监管要求和限制，包括任何更改或增加的监管限制；以及
•加入更多的战略合作，以推进我们候选产品的开发和商业化。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得或保护与我们的技术和ADC候选产品相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们可能无法有效地竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维持对我们的知识产权和专有技术的保护的能力。我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的平台和我们的候选产品相关的知识产权，包括UpRi、XMT-1660和XMT-2056。生物制药公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。美国专利商标局(USPTO)和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。此外，美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。专利诉讼过程昂贵、复杂、耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，未能确定我们的研发成果中可申请专利的方面。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术都已找到。我们可能不知道现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止我们未决的专利申请作为专利发布。
我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使它们确实作为专利颁发，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家/地区的平台和候选产品。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。例如，即使我们许可或拥有的专利申请确实成功地作为专利发放，即使此类专利涵盖我们的平台和候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小或无效。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能为我们的ADC平台或候选产品提供足够的保护或排他性，阻止其他人围绕我们的主张进行设计，或以其他方式为我们提供竞争优势。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们拥有或授权的与我们的平台或我们的候选产品相关的专利申请未能作为专利颁发，如果它们的保护广度或强度受到威胁或不足，或者如果它们未能提供有意义的排他性，它可能会阻止公司与我们合作。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否将被发现无效、不可强制执行或将受到第三方的威胁。任何无法获得相关授权专利或成功挑战这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利，都可能剥夺我们成功开发任何候选产品和将其商业化所必需的权利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与候选产品有关的专利申请的公司。此外，至少就我们的某些专利和专利申请而言，如果第三方提交了此类专利申请，美国专利商标局或第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可能有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的我们拥有或授权的专利可能会在能够有效阻止其他公司将与我们候选产品竞争的产品商业化之前到期。如果我们在获得监管批准方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售药物的时间可能会进一步缩短。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自类似或仿制药的竞争。特别是我们产品的仿制版本的推出，可能会导致对我们产品的需求立即大幅减少，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，并将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先发明人申请”制度。在第一发明人到申请制下，假设满足了可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论另一位发明人是否在此之前作出了该发明。这些规定还允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序来攻击专利有效性的附加程序。美国专利商标局制定了管理《莱希-史密斯法案》管理的额外法规和程序，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交申请的发明人条款，于2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果美国或其他国家/地区的知识产权管理法律可能发生进一步变化，或在美国继续解释和实施《莱希-史密斯法案》的条款，可能会给我们获取、维护和执行我们的知识产权的能力带来不确定性，并可能对我们以保护我们的平台和候选产品的方式做到这一点的能力产生不利影响。
任何专利保护的丧失都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的候选产品相似或相同的产品进入市场。
已颁发的涵盖UpRi、XMT-1660、XMT-2056和任何其他当前或未来的ADC候选产品的专利不会被竞争产品侵犯，如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国机构提出质疑，该产品是无效或不可执行的。
在某些情况下，可能很难发现第三方侵犯我们的知识产权，即使检测到，也可能很难证明侵权行为。如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖UpRi、XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来候选产品的专利，被告可以反诉其产品没有侵犯所声称的专利或涵盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是，除其他外，据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏书面描述或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，除其他外，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后审查、干预程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言侵权、无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于侵权，法院可能会以确定第三方产品不侵犯这些索赔的方式解释索赔，或者我们可能无法确定第三方产品体现或实践了索赔的每个要素，从而侵犯了索赔。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选产品的专利保护。任何这种专利保护的丧失或发现第三方的竞争产品没有侵犯我们的专利，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、战略合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的ADC候选产品所必需的知识产权。
我们在一定程度上依赖于许可、合作和其他协议。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，而且我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。
此外，我们现有的许可和合作协议，包括与默克KGaA、德国达姆施塔特或默克KGaA的全资子公司Ares Trading S.A.和Merck KGaA就免疫合成和Dolaflexin平台的知识产权的许可；我们与葛兰素史克知识产权(第4号)有限公司或GSK的潜在许可，涉及XMT-2056的知识产权；我们与Janssen Biotech，Inc.或Janssen的许可，涉及Dolasynten平台的知识产权；我们与Recepta Biophma S.A.或Recepta的许可，涉及UpRi中的NaPi2b抗体的知识产权；而我们与Synaffix B.V.或Synaffix就涵盖DolasynThen平台中包含的组件的知识产权的许可，以及我们未来达成的任何许可、合作或其他协议，可能会将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉、挑战和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，包括，在我们与Merck KGaA达成的协议的情况下，包括免疫合成和Dolaflexin平台的权利的许可；在我们与GSK的协议的情况下，潜在的XMT-2056权利的许可；在我们与Janssen的协议的情况下，Dolasynten平台的权利的许可；在我们与Recepta的协议的情况下，UpRi中的NaPi2b抗体的权利的许可；在我们与Synaffix达成协议的情况下，还包括涵盖Dolasynten平台组件的权利许可。上述任何一项都可能导致我们无法开发、制造和销售受许可知识产权保护的产品，或使竞争对手无法获得许可技术。根据许可、合作或其他协议，可能会产生关于知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他解释相关问题；
•我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和知识的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护涵盖我们从第三方许可的技术的专利。例如，根据我们与Recepta的许可协议，知识产权的共同所有者路德维希癌症研究所有限公司保留了对此类活动的控制权。因此，我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉、维护和执行。如果我们的许可人未能获得或维护此类知识产权，或失去此类知识产权的权利，我们已获得许可的权利和我们的独家经营权可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。
此外，我们对许可内专利和专利申请的权利在一定程度上依赖于此类许可内专利和专利申请的共同所有者之间的机构间或其他运营协议。如果其中一个或多个共同所有人违反了此类机构间或运营协议，我们对此类授权内专利和专利申请的权利可能会受到不利影响。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，或针对知识产权索赔进行辩护，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手和其他第三方可能侵犯我们的专利，或挪用或以其他方式侵犯我们拥有的和授权内的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，可能需要诉讼或其他知识产权诉讼程序，以强制或捍卫我们拥有的和未授权的知识产权，保护我们的机密信息和商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。此类诉讼或诉讼可能既昂贵又耗时，任何此类索赔都可能促使被告对我们提出反索赔，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来起诉知识产权，并拥有更成熟和更发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，诉讼或其他知识产权诉讼也可能导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
此外，在诉讼或其他程序中，法院或行政法官可以裁定我们拥有或许可给我们的专利无效或不可强制执行，或者法院可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼和其他诉讼程序需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。在任何专利或其他知识产权诉讼或其他诉讼过程中，可能会公开宣布听证会的结果、动议和其他临时程序或发展的裁决，如果证券分析师或投资者认为这些宣布是负面的，我们候选产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
第三方对知识产权侵权或挪用的索赔可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的战略合作伙伴开发、制造、营销和销售候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的能力。在美国国内外，有大量涉及生物制药行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、异议、复审、各方间审查、派生和授权后审查程序，这些诉讼涉及美国专利商标局和相应的外国专利局。在我们正在开发的领域中存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请，并可能开发我们的候选产品。随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会断言，我们、我们的客户、被许可方或受我们赔偿的各方未经授权使用他们的专有技术，或侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权或其他权利，无论其是非曲直。例如，我们可能会受到指控，称我们侵犯了第三方的专利、商标或著作权，或者我们的员工挪用或泄露了他们前雇主的商业秘密或机密信息。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，但我们未能识别这些专利或专利申请对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在作为专利发布之前，不会在美国以外的地方提交，仍然是保密的。除了某些例外，包括前面的例外，美国和其他地方的专利申请通常在最早提交后大约18个月的等待期后才公布，有时根本不公布。因此，涉及我们平台或我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台、我们的候选产品或我们候选产品的使用或制造。
即使我们认为第三方针对我们的索赔没有法律依据，但有管辖权的法院可以裁定该第三方的专利是有效的、可强制执行的，并涵盖我们候选产品的各个方面，包括材料、配方、制造方法、分析方法或治疗方法，在这种情况下，该第三方将能够阻止我们开发和商业化适用技术或候选产品的能力，直到该专利到期或除非我们获得许可，并且我们可能被要求支付此类第三方金钱损害赔偿，这可能是巨额的。此类许可证可能不会以可接受的条款提供，如果有的话。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权，并可能要求我们支付大量的许可和版税。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。
对我们提出索赔的各方也可能获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的技术或一个或多个候选产品的能力。对专利侵权、挪用商业秘密或其他侵犯知识产权的指控进行辩护可能代价高昂且耗时，无论结果如何。因此，即使我们最终胜诉，或在早期阶段达成和解，此类诉讼也可能给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。如果针对我们的侵权索赔成功，除了可能的禁令救济外，我们可能还必须支付实质性损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
如果第三方认为我们不适当地获取和使用该第三方的机密信息或商业秘密，我们可能面临挪用公款的指控。如果我们被发现盗用了第三方的机密信息或商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用此类机密信息或商业机密，限制我们开发产品候选产品的能力，我们可能被要求获得此类机密信息的许可证，这些信息可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不是独家的，并且我们可能被要求支付损害赔偿金，这可能是巨额的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。
在我们预计我们的产品将有巨大市场的世界所有国家，对候选产品的专利申请、起诉和辩护的费用可能高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。此外，我们的知识产权许可协议可能并不总是包括全球权利。例如，某些美国和外国颁发的专利和专利申请由Recepta在全球范围内授权给我们，但Recepta在巴西保留此类专利和专利申请的独家权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的许可和拥有的专利，或在总体上侵犯我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临不作为专利发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
与员工和第三方达成的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及我们平台技术的任何其他元素，以及涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的发现和开发过程。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问和外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，我们的保密协议和其他合同保护可能不足以保护我们的知识产权免受未经授权的披露、第三方侵权或挪用。在违反任何此类协议的情况下，我们可能没有足够的补救措施，我们的商业秘密和其他专有信息可能会被披露给我们的竞争对手，或者其他人可能独立开发基本上等同或更高级的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术。
强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院有时也不太愿意保护商业机密。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的许可人、员工、顾问、顾问或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们和我们许可方的许多员工，包括我们的高级管理层、顾问或顾问，现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议或类似协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来对此类索赔进行辩护。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们拥有或授权的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利期限延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
除了专利和其他知识产权保护外，我们可能会根据FDA的生物制品许可证申请或BLA程序，为我们的生物候选产品寻求市场和数据独家经营权，目前在美国为12年，在欧洲为10年，在其他国家/地区为其他可用期限。涵盖我们候选产品的专利的有效期不得超出数据和市场排他性。由于美国或目前有此类保护的其他国家的立法行动，这种数据和市场排他性可能会缩短，这可能会造成生物相似竞争可能比预期更早进入市场的风险。此外，任何生物相似的竞争产品，一旦获得批准，在多大程度上可以取代我们的相关参考产品尚不清楚，将取决于许多不确定的市场和监管因素。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们拥有或许可的专利和专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和专利申请费用将支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国的专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造类似于我们可能开发或利用类似的ADC相关技术的任何候选产品的ADC产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利的权利要求范围内；
•我们，或我们的许可合作伙伴或当前或未来的战略合作伙伴，可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们，或我们的许可合作伙伴，或当前或未来的战略合作伙伴，可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•我们未决的已授权专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或保密技术，我们可能选择不提交专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得部分或全部候选产品商业化的批准。因此，我们无法预测何时、是否以及在哪些地区，我们将获得将候选产品商业化的营销批准。
产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销都受到FDA和类似外国监管机构的广泛监管。在我们获得FDA的BLA批准或美国以外相关监管机构的营销批准之前，我们不允许在美国或其他国家/地区销售我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，并受到开发过程中固有的失败风险的影响。我们尚未在美国或任何其他司法管辖区为我们的任何候选产品提交申请或获得营销批准。此外，作为一家公司，我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验，预计在这一过程中将依赖第三方CRO来帮助我们。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是漫长、昂贵和不确定的。如果最终获得批准，这可能需要很多年的时间，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。为了获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。FDA或其他监管机构可能会认定我们的候选产品不安全有效、只有适度有效，或者具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业用途。
此外，开发期间市场审批政策的变化、附加法规、法规或指南的制定或颁布的变化，或针对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，对临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
最后，我们开发和营销新药产品的能力可能会受到正在进行的挑战FDA批准米非司酮的诉讼的威胁。具体地说，2023年4月7日，美国德克萨斯州北区地区法院宣布FDA对米非司酮的批准无效，米非司酮是一种药物产品，最初于2000年获得批准，其分销受到根据风险评估和缓解战略(REMS)采取的各种措施的监管。在做出这一裁决的过程中，地区法院做出了许多调查结果，许多制药和生物技术行业的代表认为，这些调查结果将使美国新药产品的开发、批准和分销降温。在其他裁决中，地区法院用其科学判断取代了FDA的判断，并认为FDA必须为批准药物的标签与药物临床试验中存在的条件之间的任何差异提供特殊理由。此外，地区法院宣读了联邦法院诉讼的管辖权要求，以潜在地允许几乎任何一方就FDA批准NDA或BLA或根据REMS建立要求的决定对其提起诉讼。2023年4月13日，美国第五巡回上诉法院在一定程度上搁置了地区法院的裁决。此后，2023年4月21日，美国最高法院暂停了第五巡回上诉法院或最高法院对地区法院裁决的上诉处理。第五巡回上诉法院于2023年5月17日对此案进行了口头辩论。根据这起诉讼的结果及其带来的监管不确定性，我们开发新的候选药物产品和保持对现有候选药物产品的批准(如果有的话)的能力以及根据REMS采取的措施(如果有的话)都面临风险，可能会被推迟、破坏或受到旷日持久的诉讼。
如果未能在外国司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。我们的产品候选产品在美国获得的任何批准都不能保证我们的产品候选产品在外国司法管辖区获得批准，我们的任何候选产品如果可能被批准在外国司法管辖区上市，都将面临与外国业务相关的风险。
如果获得批准，我们打算直接或通过合作在国际市场上销售我们目前的候选产品XMT-1660和XMT-2056。为了在欧盟和其他外国司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的上市审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能不会及时从美国以外的监管机构获得批准，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能会申请营销批准，但不会获得在任何市场上将我们的产品商业化所需的批准。
在美国以外的许多国家，候选产品也必须获得报销批准，才能在该国销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。获得非美国监管批准和遵守非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。此外，如果我们未能获得在美国境外销售我们的候选产品所需的非美国批准，或者如果我们未能遵守适用的非美国监管要求，我们的目标市场将会减少，我们实现我们候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
此外，继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是俗称的脱欧。过渡期结束后，自2021年1月1日起，联合王国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。一项勾勒出英国和欧盟未来贸易关系的贸易与合作协议于2020年12月达成，并于2021年5月1日生效。自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构(MHRA)开始负责监管英国的药品和医疗器械，根据国内法，英国包括英格兰、苏格兰和威尔士，而北爱尔兰将继续受欧盟根据北爱尔兰议定书制定的规则的约束。MHRA将依靠《2012年人类药品条例》(SI 2012/1916)(经修订)，或HMR，作为管理药品的基础。HMR已将在联合王国退出欧盟之前就已存在的管理医药产品的欧盟法律文书纳入国内法。
由于英国药品监管框架中涵盖药品的质量、安全性和有效性、临床试验、营销授权、商业销售和分销的很大一部分源自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对我们在英国的候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生实质性影响。例如，英国不再受从EMA获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，在英国营销我们的候选产品将需要单独的营销授权。在2023年12月31日之前，MHRA可以依赖欧盟委员会通过集中程序批准新的营销授权的决定。然而，目前尚不清楚英国的MHRA是否有足够的准备来处理在这段时间后可能会收到的越来越多的营销授权申请。由于英国脱欧或其他原因，在获得或无法获得任何营销批准方面的任何延误，都可能迫使我们限制或推迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
我们预计，在将我们在美国境外获得营销批准的任何候选产品商业化时，我们将面临额外的风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；外汇波动，可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务的其他义务；以及劳工骚乱比美国更常见的国家的劳动力不确定性。
我们获得上市批准的任何候选产品都受到持续的监管，并可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，当我们的任何候选产品获得批准时，我们可能会受到重大处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制和制造有关的cGMP要求、记录和文件的质量保证和相应维护，以及关于向医生分发样本和保存记录的要求。此外，批准可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该药物的安全性或有效性，包括实施风险评估和缓解战略的要求。因此，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，我们将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们不遵守这些要求，我们可能会被监管机构撤回对我们产品的营销批准，我们营销任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们还必须遵守有关广告和促销的要求，为我们的任何候选产品，我们获得了市场批准。与处方产品有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品经批准的标签中的信息一致。因此，我们将不能推广任何我们开发的用于未经批准的适应症或用途的产品。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售和分销。2021年9月，FDA公布了最终法规，其中描述了该机构在确定药物或生物的预期用途时将考虑的证据类型。此外，随着2022年12月批准前信息交换法的通过，尚未获得批准的产品的赞助商可以主动向付款人传达有关正在开发的产品的某些信息，以帮助在产品批准后加快患者的接触。违反《联邦食品、药品和化妆品法》和其他与处方产品促销和广告有关的法规，包括《虚假索赔法》，可能会导致调查和执法行动，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
如果不遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品的标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信或无标题信；
•产品退出市场的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•产品召回；
•破坏与合作者的关系；
•不利的新闻报道和对我们声誉的损害；
•罚款、返还或返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品被扣押；
•禁止令或施加民事或刑事处罚；以及
•涉及使用我们产品的患者的诉讼。
类似的限制也适用于我们的产品在欧盟的批准。销售许可的持有者必须遵守适用于医药产品的制造、营销、推广和销售的一系列要求。这些措施包括遵守欧洲联盟严格的药物警戒或安全报告规则，这些规则可以强制实施授权后研究和额外的监测义务；制造授权药品，对其必须持有单独的制造商许可证；以及授权药品的营销和推广，这些药品在欧洲联盟受到严格监管，也受欧盟成员国法律的约束。
因此，对于我们目前批准的产品，并假设我们或我们的合作者获得了一个或多个候选产品的营销批准，我们、我们的合作者以及我们和他们的合同制造商将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监控和质量控制。如果我们和我们的合作者不能遵守审批后的法规要求，我们或我们的合作者营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。此外，遵守审批后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们可能会为我们的候选产品寻求某些指定，包括但不限于突破性治疗、美国的快速通道和优先审查指定以及欧盟的Prime指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。
我们过去曾寻求并可能在未来为我们的一个或多个候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性治疗产品被定义为一种产品，旨在单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重疾病，初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。
FDA还可以指定一种产品进行快速通道审查，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且该产品显示出解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力。对于Fast Track产品，赞助商可能会与FDA有更多的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品申请部分的审查。如果FDA在对赞助商提交的临床数据进行初步评估后确定Fast Track产品可能有效，则可以进行滚动审查。FDA已批准XMT-1660用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。
我们还可能为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定。如果FDA确定一种候选产品在治疗方面取得了重大进展，或者提供了一种不存在适当治疗方法的治疗方法，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。
这些指定是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们收到了指定，与根据FDA传统程序考虑批准的产品相比，收到候选产品的指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格获得这些认证，FDA也可以在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
在欧盟，我们未来可能会为我们的候选产品寻求优质称号。PRIME是一项自愿计划，旨在加强EMA的作用，以加强科学和监管支持，以优化开发，并能够加快对具有解决未满足的医疗需求的潜力的重大公共卫生利益的新药的评估。该计划的重点是针对欧盟没有令人满意的治疗方法的疾病的药物，或者即使存在这种方法，它也可能提供比现有治疗方法更大的治疗优势。Prime仅限于正在开发且未在欧盟获得授权的药品，申请人打算通过集中程序申请初步上市授权申请。要被接受为Prime，候选产品必须符合其主要公共健康利益和治疗创新方面的资格标准，该标准基于能够证实声明的信息。
Prime指定的好处包括任命一名CHMP报告员在营销授权申请之前提供持续支持和帮助积累知识，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能对产品进行加速审查，这意味着减少审查时间，以便在申请过程中更早发布关于批准程度的意见。PRIME使申请者能够同时请求EMA科学建议和卫生技术评估建议，以促进及时进入市场。即使我们获得了任何候选产品的优质认证，与传统的EMA程序相比，该认证可能不会带来实质性更快的开发过程、审查或批准。此外，获得Prime称号并不保证或增加EMA授予营销授权的可能性。
我们已经收到了XMT-2056的孤儿药物指定，但我们可能无法获得任何其他候选产品的孤儿药物排他性，即使我们获得了，这种排他性也可能不会阻止FDA或EMA批准其他竞争产品。
根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。欧盟EMA对孤儿产品的审批也有类似的监管制度。一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，则该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得FDA或EMA不能在该时间段内批准同一产品的同一治疗适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种产品不再符合指定孤儿药物的标准，特别是如果该产品的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧盟的排他性期限可以缩短到六年。
为了让FDA批准我们的一种产品获得孤儿药物独家经营权，该机构必须发现该产品被指定用于治疗美国每年患者人数少于20万人的疾病或疾病。FDA可能会得出结论，我们寻求孤儿药物排他性的条件或疾病不符合这一标准。即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可以针对相同的条件获得批准。特别是，在基因疗法的背景下，就孤儿药物排他性而言，什么构成“同一药物”的概念仍在不断变化，FDA发布了最终指导意见，表示不会仅仅因为给定载体类别内转基因或载体的微小差异而将两种遗传药物产品视为不同的药物。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种产品在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的疾病批准相同的产品。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则也可能失去孤儿药物的排他性。2022年5月，FDA批准XMT-2056用于治疗胃癌患者的孤儿药物指定，但我们未来可能无法获得任何其他候选产品的孤儿药物独家经营权。
2017年，国会通过了FDA 2017年再授权法案，简称FDARA。除其他事项外，FDARA还编纂了FDA先前存在的监管解释，要求药品赞助商证明一种孤儿药物的临床优越性，该药物在其他方面与之前批准的治疗同一罕见疾病的药物相同，才能获得孤儿药物排他性。根据总裁·特朗普于2020年12月27日签署的综合性立法，对产品显示临床优势的要求适用于在2017年FDARA颁布前获得孤儿药物指定但尚未获得FDA批准或许可的药物和生物制品。
FDA和国会可能会进一步重新评估《孤儿药物法案》及其法规和政策。鉴于第11巡回上诉法院2021年9月的一项裁决可能尤其如此，该裁决认为，为了确定排他性范围，术语“相同的疾病或状况”指的是指定的“罕见疾病或状况”，FDA不能将其解释为意味着“适应症或使用”。法院的结论是，孤儿药物的排他性适用于整个指定的疾病或状况，而不是“适应症或使用”。虽然已经有立法建议推翻这一决定，但它们尚未成为法律。2023年1月23日，FDA宣布，在超出该法院命令范围的事项中，FDA将继续适用其现有法规，将孤儿药物的独占性与孤儿药物被批准用于的用途或适应症捆绑在一起。我们不知道FDA或国会未来是否、何时或如何改变孤儿药物法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的更改，我们可能会失去我们为XMT-2056获得的孤儿药物指定的任何预期好处，我们的业务可能会受到不利影响。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
新冠肺炎大流行或未来可能发生的任何类似事件也是如此。在新冠肺炎大流行期间，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是美国食品和药物管理局无法完成对其应用程序的必要检查。FDA现在已经表示，它可以并将根据其用户付费表现目标对医疗产品的申请进行及时审查，包括进行关键任务的国内外检查，以确保制造设施符合FDA的质量标准。然而，如果未来新冠肺炎疫情死灰复燃或出现另一起类似的公共卫生紧急情况，FDA可能无法继续目前的步伐，审查时间表可能会延长。美国以外的监管机构面临类似情况，可能会采取类似的限制措施或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，也可能遭遇监管活动的延误。
因此，如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的停摆或其他中断也可能影响其他政府机构，如美国证券交易委员会，这也可能通过推迟对我们的公开备案文件的审查(如果有必要的话)以及我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
我们可能会在美国以外的地点为我们的候选产品进行未来的临床试验。FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据，否则监管负担的复杂性可能会对我们产生不利影响。
我们计划继续在美国以外的地区为我们目前和未来的候选产品进行临床试验。尽管FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须经过良好的设计和进行，并由符合GCP的合格研究人员进行。如果外国数据是营销应用的唯一基础，则数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践，并且FDA必须能够通过现场检查(如有必要)验证数据。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。
我们在美国以外的任何国家成功启动、登记和完成临床试验的能力受到在美国以外的司法管辖区开展业务所独有的许多额外风险的影响，包括：
•难以与合格的CRO、医生和临床试验地点建立或管理关系；
•进行临床试验的不同地方标准；
•向某些国家运输药品时，难以遵守各种复杂的进口法律法规；
•遵守各种法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对制药和生物技术产品和治疗的监管；
•各国的护理标准缺乏一致性；
•一些国家对知识产权的保护力度减弱；
•外汇波动；
•医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•国家或地区监管要求的变化。
此外，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。例如，2022年12月，随着FDORA的通过，国会要求赞助商为每一项新药或生物制品的第三阶段临床试验或任何其他“关键研究”制定并提交一份多样性行动计划。这些计划旨在鼓励更多不同的患者群体参加FDA监管产品的后期临床试验。同样，欧盟与临床试验相关的监管格局最近也发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的过程，只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。
此外，目前俄罗斯和乌克兰之间的冲突也可能对我们在美国以外成功进行审判的能力产生影响。例如，我们与一家CRO有业务往来，该CRO在乌克兰的员工和业务受到俄罗斯敌对行动的不利影响，尽管这些员工和业务并未直接参与我们的临床试验。如果我们难以按计划在美国以外的司法管辖区进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
FDA的加速批准，即使批准了我们当前或未来的任何候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可以使用FDA的加速审批程序寻求对我们当前和未来的任何候选产品的批准。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有的治疗方法提供有意义的优势，并对合理地可能预测临床益处的替代终点产生影响，则该产品可能有资格获得加速批准。FDA或其他适用的监管机构就替代终点是否合理地有可能预测长期临床益处做出决定。
在寻求加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，并以其他方式评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分和良好控制的上市后验证性临床试验。这些确证试验必须以尽职调查完成，我们可能需要在这些上市后确证试验中评估不同的或额外的终点。这些验证性试验可能需要招募比我们目前预期更多的患者，并将导致额外的成本，这可能高于我们目前预期的估计成本。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准促销材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。
我们不能保证FDA会同意任何提议的代理终端，也不能保证我们会决定为我们当前或未来的任何候选产品寻求或提交BLA以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速审批或其他快速监管指定的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何快速审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。
例如，如果验证我们的候选产品的预期临床益处所需的试验未能验证此类益处，或者没有显示出足够的临床益处来证明与该药物相关的风险是合理的，则FDA可以撤回对根据加速审批途径批准的候选产品的批准。FDA还可能
如果其他证据表明我们的候选产品在使用条件下不安全或有效，我们没有尽职对我们的候选产品进行任何必要的审批后试验，或者我们散布与我们的候选产品相关的虚假或误导性的促销材料，则撤回批准。未能为我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
随着2022年12月FDORA的通过，国会修改了某些关于加快药品和生物制品审批的条款。具体地说，新立法授权FDA：要求赞助商在获得加速批准之前进行验证性临床试验，要求获得加速批准的产品的赞助商每六个月向FDA提交一次批准后研究的进展报告，直到研究完成；以及在验证性试验未能验证产品的临床益处后，使用加速程序撤回对新药申请或BLA的加速批准。此外，FDORA要求该机构在批准加速批准后决定不要求进行此类研究时，在其网站上公布“为什么不适合或不必要进行批准后研究的理由”。
最近，在2023年3月，FDA发布了指导意见草案，概述了其目前加速批准的想法和方法。FDA表示，由于癌症的严重性和危及生命的性质，加速审批路径通常用于肿瘤药物的审批。虽然单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是首选方法，因为它提供了更可靠的疗效和安全性评估，并允许与可用的治疗进行直接比较。为此，FDA概述了设计、进行和分析试验数据的考虑因素，这些试验旨在支持肿瘤治疗药物的加速批准。虽然这份指南目前只是草案形式，即使最终敲定也不会具有法律约束力，但如果我们寻求加快对我们任何产品的批准，我们将需要仔细考虑FDA的指导。因此，即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且加速批准并不能保证最终获得FDA的完全批准。
如果不能成功地验证、开发和获得监管机构对伴随诊断的批准，可能会损害我们的药物开发战略。
在我们的临床试验期间，以及在我们正在开发或未来可能开发的候选产品的商业化过程中，我们可能会使用伴随诊断来帮助我们更准确地识别特定子集内的患者。配套诊断与医疗器械一样，受到FDA和类似外国监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准或许可。鉴于我们在开发诊断方面的经验有限，我们可能会依赖第三方合作者来开发和获得这些配套诊断的批准或许可。不能保证我们会成功地找到合适的合作者来开发配套诊断。我们和我们的合作者在开发和获得配套诊断的批准或许可方面可能会遇到困难，包括与选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证有关的问题。我们或我们的合作者在开发或获得监管机构对配套诊断的批准或许可方面的任何延误或失败，都可能推迟或阻止我们的候选产品获得批准。此外，我们或我们的合作者可能会遇到生产困难，这可能会限制伴随诊断的供应，他们和我们都可能难以在临床社区中接受伴随诊断的使用。如果此类配套诊断不能获得市场接受，我们从任何产品的销售中获得收入的能力(如果获得批准)将受到不利影响。此外，与我们签约的任何诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于开发和商业化我们的候选产品的配套诊断程序，或者我们与该诊断公司的关系可能终止。在这种情况下，我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，以用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们的活动，包括我们与医疗保健提供者、第三方付款人、患者和政府官员的互动，正在并将继续受到涉及医疗保健、反腐败、数据隐私和安全以及消费者保护法律的广泛监管。不遵守适用法律可能会导致巨额罚款、合同损害、声誉损害、收入减少以及我们业务的削减或重组。
我们的活动现在或将来可能直接或间接受制于与医疗保健、反腐败、数据隐私和安全消费者保护相关的各种联邦和州法律。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律包括但不限于：
•联邦虚假声明、虚假声明和民事罚款法律，除其他外，禁止任何人故意提交或导致提交虚假声明以支付政府资金，或故意做出或导致做出虚假声明以获得虚假索赔；
•联邦反回扣法，除其他外，禁止任何人直接或间接地提供、索要、接受或提供任何报酬，以诱使个人转介或购买或订购商品或服务，而这些报酬可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦保健方案支付；
•2018年颁布的联邦反回扣禁令被称为消除康复中的回扣法案，该法案禁止与将患者转介给某些提供者(康复之家、临床治疗设施和实验室)有关的某些付款，并适用于由私人医疗计划和政府医疗保健计划报销的服务；
•联邦法律被称为1996年的健康保险可携带性和责任法，或HIPAA，除了保护医疗保健提供者和其他实体的隐私外，它还禁止执行欺诈任何医疗福利计划(可能包括私人医疗计划)的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•《食品、药品和化妆品法》严格管理药品营销，禁止制造商销售此类产品用于标签外用途，并监管样品的分发；
•联邦法律要求制药商向政府报告某些计算出的产品价格，或者向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为政府医疗保健计划下的报销条件；
•所谓的“联邦阳光”法，要求制药和医疗器械公司监控与教学医院、医生和某些非医生从业者之间的某些财务互动，并向联邦政府报告，以便重新向公众披露；
•《HIPAA》的隐私、安全和违规条款，该条款规定某些“承保实体”(医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其某些“业务伙伴”承包商有义务保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；
•联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•《反海外腐败法》，或称《反海外腐败法》，这是一项美国法律，规定了与外国政府官员(例如，可能包括某些医疗专业人员)之间的某些财务关系；
•州法律类似于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，包括私人医疗计划、州隐私法、州消费者保护法和监管制药商与医疗保健提供者之间的互动的州法律，要求披露此类财务互动或强制采用某些合规标准，其中许多标准在重大方面彼此不同，并且通常不会被联邦法律先发制人，从而使合规工作复杂化。
此外，我们的任何候选产品在美国以外的监管批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。
当前和未来的立法可能会增加我们为候选产品获得报销的难度和成本。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有许多关于医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。我们预计，现行法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。如果我们的产品不能得到报销或范围有限，我们的业务可能会受到实质性的损害。
2010年3月，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，该法案经《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订，统称为《平价医疗法案》。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这些变化包括，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案，向提供商支付的医疗保险总金额每财年削减高达2%，于2013年4月生效，并将一直有效到2031年。这些联邦医疗保险自动减支的削减暂停并在2022年6月底之前减少，此后恢复2%的全部削减。
根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅可能高达4%。综合拨款法案于2022年12月由总裁·拜登签署成为法律，对医疗保险计划的自动减支做出了几项修改。综合拨款法案第1001条将2010年4%的法定现收现付法或PAYGO自动减支推迟两年，至2024年年底。由《2021年美国救援计划法案》的颁布引发的，将医疗保险计划削减4%的计划将于2023年1月生效。综合拨款法案的医疗补偿标题包括第4163条，该条款将2011年联邦医疗保险自动减支的2%预算控制法案延长6个月至2032财年，并降低2030财年和2031财年的支付减少百分比。
2012年的《美国纳税人救济法》减少了向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何产品或候选产品的价格，或任何此类产品的处方或使用频率。
自ACA颁布以来，已经并将继续有许多法律挑战和国会行动，以废除和取代该法律的条款。例如，随着2017年颁布的《就业减税法案》(Tax Act)，国会废除了“个人强制令”。这项要求大多数美国人购买最低水平医疗保险的条款于2019年生效。此外，2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，ACA的个人授权部分是ACA的一个基本且不可分割的特征，因此，由于该授权作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。美国最高法院于2020年11月10日审理了这起案件，并于2021年6月17日驳回了这起诉讼，因为发现原告没有资格挑战ACA的合宪性。关于ACA的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。
特朗普政府还采取了行政行动来破坏或推迟ACA的实施，包括指示根据ACA具有权力和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免或推迟实施ACA的任何条款，这些条款将给各州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来财政或监管负担。然而，在2021年1月28日，总裁·拜登撤销了这些命令，并发布了一项新的行政命令，指示联邦机构重新考虑限制美国人获得医疗保健的规则和其他政策，并考虑采取行动保护和加强这种获得。根据这项命令，联邦机构将被指示重新审查：削弱对患有先前疾病的人的保护的政策，包括与新冠肺炎有关的并发症；根据医疗补助和ACA进行的示威和豁免可能减少覆盖范围或破坏计划，包括工作要求的政策；破坏医疗保险市场或其他医疗保险市场的政策；使其更难参加联邦医疗补助和ACA的政策；以及降低保险或经济援助的可负担性，包括对受扶养人的负担能力的政策。
我们预计，这些医疗改革，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们为任何经批准的产品获得的价格和/或医生因管理我们可能推向市场的任何经批准的产品而获得的补偿水平的额外下行压力。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们产品的处方或管理频率产生负面影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。因此，这些改革如果生效，可能会对我们可能成功开发并获得市场批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况以及开发或商业化候选产品的能力。
处方药在美国和外国司法管辖区的价格受到相当大的立法和行政行动的影响，如果获得许可，可能会影响我们产品的价格。
在美国，处方药的价格也一直是人们热议的话题。美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并降低联邦医疗保险和医疗补助下的药品成本。2020年，总裁·特朗普发布了几项旨在降低处方药成本的行政命令，这些命令中的某些条款已被纳入条例。这些规定包括一项临时最终规则，该规则实施了价格最惠国模式，将联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药品的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。然而，这一规定受到全国范围内的初步禁令的约束，2021年12月29日，医疗保险和医疗补助服务中心(Center for Medicare&Medicaid Services，简称CMS)发布了一项最终规则，废除了这一规定。CMS表示，随着这一规则的发布，它将探索将价值纳入Medicare B部分药品支付的所有选择，并改善受益人获得循证护理的机会。
此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划，即SIP，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前是正在进行的诉讼的主题，但至少有六个州(佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布夏州)已经通过法律，允许从加拿大进口药物，目的是开发SIPs供FDA审查和批准。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。最终规则还将取消目前的医疗保险药品回扣避风港，并为受益的销售点折扣和药房福利经理服务费创造新的避风港。该法案原定于2022年1月1日生效，但随着爱尔兰共和军的通过，国会将其推迟到2032年1月1日生效。
2021年7月9日，总裁·拜登签署了14063号行政命令，其中重点关注药品价格等问题。该命令指示卫生与公众服务部(HHS)在45天内制定一项计划，以打击处方药的过度定价，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题。2021年9月9日，HHS发布了药品降价计划。该计划的主要特点是：(A)通过支持与制造商的药品价格谈判，使药品价格对所有消费者和整个医疗保健系统更加负担得起和更公平；(B)通过支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药并增加透明度的市场改革，改善和促进整个处方药行业的竞争；(C)通过支持公共和私营研究并确保市场激励促进发现有价值和可获得的新疗法，促进科学创新，以促进更好的医疗保健和改善健康。
最近，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军。新立法对联邦医疗保险D部分有影响，D部分是一项计划，有权享受联邦医疗保险A部分或参加联邦医疗保险B部分的个人可以选择每月支付门诊处方药保险保费。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。
具体来说，在价格谈判方面，国会授权Medicare为某些昂贵的单一来源药物和生物制品谈判较低的价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare B部分和D部分得到报销。CMS可以谈判从2026年开始由Medicare D部分支付的10种高成本药物的价格，然后在2027年增加15种Medicare D部分药物，2028年增加15种Medicare B部分或D部分药物，以及2029年及以后每年增加20种Medicare B部分或D部分药物的价格。这一规定适用于批准至少9年的药品和获得许可13年的生物制品，但不适用于已批准用于单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品。尽管如此，由于CMS可能会在价格谈判中确定这些产品的最高价格，如果我们的产品是Medicare价格谈判的对象，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，IRA的这些条款还可能进一步增加风险，即如果我们的任何候选产品获得批准，我们将无法实现预期的回报，或者如果我们保护任何此类已获批准的药物产品的专利在任何此类已获批准的产品上市九年后才制定价格，我们将无法实现其全部价值。
此外，这项立法还规定，如果制药商提供的价格不等于或低于法律规定的谈判达成的“最高公平价格”，或者加价幅度超过通胀，那么制药商将受到民事罚款和潜在的消费税。该立法还要求制造商为联邦医疗保险D部分中价格涨幅超过通胀的药品支付回扣。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。此外，对于参加Medicare Part D处方药计划的个人，如果他们在达到计划的较高门槛或“灾难性时期”之前要求的承保范围超过其初始的年度承保限额，爱尔兰共和军可能会增加有关个人的法律风险。需要超过最初年度承保限额并低于灾难性时期的服务的个人，必须支付100%的处方费用，直到他们达到灾难性时期。除其他外，爱尔兰共和军包含许多条款，旨在通过减少共同保险和共同支付成本、扩大较低收入补贴计划的资格以及对年度自付费用设置价格上限来减轻个人的财务负担，每一项规定都可能对定价和报告产生潜在影响。因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何实施，但我们无法确定地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
2023年6月6日，默克公司对HHS和CMS提起诉讼，声称爱尔兰共和军针对医疗保险的药品价格谈判计划构成了违反宪法第五修正案的无偿服用。随后，包括美国商会、百时美施贵宝公司、美国制药研究和制造商协会、安斯泰来和强生在内的其他各方也向多个法院提起诉讼，对HHS和CMS提出类似的宪法索赔。我们预计，涉及爱尔兰共和军的诉讼将继续进行，结果不可预测和不确定。
在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗组织和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
在欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。在美国和欧洲联盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家都建立了
特定产品和疗法的价格上限。在包括欧洲联盟在内的许多国家，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，如果不遵守这些要求，我们可能会受到巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们受适用于收集、传输、存储和使用个人身份信息的数据隐私和保护法律法规的约束，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输施加某些要求，包括美国、欧盟和英国的全面监管制度。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律和法规可能会导致针对我们的执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
美国有许多联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。特别是，根据HIPAA颁布的条例规定了隐私和安全标准，限制使用和披露单独可识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施行政、物质和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否已按照适用的隐私标准和我们的合同义务进行处理可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。这些义务可能适用于我们现在或将来的部分或全部业务活动。
如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了我们的合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临民事和刑事处罚。HHS执法活动可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们的业务。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。
除了HHS的潜在执法外，我们还可能受到联邦贸易委员会(FTC)的隐私执法。联邦贸易委员会通过其最近的执法行动，特别关注对健康和基因数据的非法处理，并正在扩大其根据联邦贸易委员会法案第5条解释为“不公平”的侵犯隐私行为的类型，以及它认为可触发健康违规通知规则的活动类型(联邦贸易委员会也有权执行该规则)。该机构还在制定可能影响我们业务的商业监控和数据安全相关规则。我们将需要考虑联邦贸易委员会不断演变的规则和适当隐私和数据安全做法的指导，以降低我们可能采取的执法行动的风险，这可能是代价高昂的。如果我们受到潜在的FTC执法行动的影响，我们可能会受到一项和解命令的约束，该命令要求我们遵守非常具体的隐私和(取决于所指控的违规行为的性质)。如果我们违反了我们与联邦贸易委员会达成的任何同意命令，我们可能会受到额外的罚款和合规要求。
各国还积极制定与个人信息处理有关的具体规则。2018年，加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)，简称CCPA，于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与下文进一步描述的《一般数据保护条例》(GDPR)中的要求类似，包括要求企业向数据主体提供关于收集到的关于他们的信息以及此类信息的使用和共享方式的通知，并赋予数据主体请求访问此类个人信息的权利，在某些情况下，请求删除此类个人信息。CCPA还赋予加州居民选择不出售其个人信息的权利。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。2020年11月，加州选民通过了一项投票倡议，通过了于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，并大幅扩大了CCPA，纳入了类似GDPR的额外条款，包括要求加州居民使用、保留和共享个人信息是合理必要的，并与收集或处理的目的相称，为敏感个人信息提供额外保护，以及要求更多与通知居民保留信息相关的披露。CPRA还创建了一个新的执行机构--加州隐私保护局--其唯一职责是执行CPRA，这将进一步增加合规风险。CPRA中的规定可能适用于我们的一些商业活动。
除了加利福尼亚州，至少还有另外11个州通过了类似于CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时候生效。与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与处理个人信息有关的义务，以及处理“敏感”数据(在某些情况下包括健康数据)的特殊义务。这些法律的一些规定可能适用于我们的商业活动。还有一些州正在大力考虑或已经在2023年的立法会议上通过了全面的隐私法，这些法律将于2024年及以后生效，包括纽约州和新泽西州。其他州将在未来考虑这些法律，国会也一直在辩论是否通过一项联邦隐私法。还有一些州专门监管可能影响我们业务的健康信息。例如，华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将规范健康信息的收集和共享，该法律还拥有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。这些法律可能会影响我们的商业活动，包括我们研究对象的确定、与商业伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。
与美国的法律类似，欧洲和其他国家也有重要的隐私和数据安全法律适用。关于位于欧洲经济区或欧洲经济区的个人的个人数据(包括个人健康数据)的收集、使用、披露、转移或其他处理，以及在欧洲经济区进行的个人数据处理，受2018年5月生效的一般数据保护条例(GDPR)监管，该条例规定在本行业运营的公司在处理个人数据和跨境转移此类数据方面负有义务。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理者保存其数据处理和政策的记录。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的商业和商誉损失。
GDPR对将个人数据从欧盟跨境转移到欧盟委员会认为没有提供足够数据保护立法的国家(如美国)施加了限制。对于公司将个人数据从欧盟转移到其他国家的能力，人们一直感到担忧。2020年7月，欧盟法院(Court of the European Union，简称CJEU)宣布欧盟-美国隐私保护法案(EU-U.S.Privacy Shield)无效，该法案是将个人数据从欧洲经济区转移到美国合法化的机制之一。CJEU的决定还令人质疑另一种数据传输手段--将个人数据从欧洲经济区转移到美国的标准合同条款--的长期可行性。虽然我们没有根据隐私保护进行自我认证，但CJEU的这一决定可能会导致对从EEA到美国的数据传输进行更严格的审查，并增加我们遵守数据隐私法规的成本，以及我们与供应商和合作伙伴谈判适当的隐私和安全协议的成本。
此外，2022年10月，总裁·拜登签署了一项行政命令，实施欧盟-美国数据隐私框架，该框架将取代欧盟-美国隐私盾牌。欧盟于2022年12月启动了通过欧盟-美国数据隐私框架充分性决定的进程，欧盟委员会于2023年7月10日通过了充分性决定。充分性决定将允许自行认证欧盟-美国数据隐私框架的美国公司将其作为从欧盟向美国传输数据的有效数据传输机制。然而，一些隐私倡导团体已经表示，他们将挑战欧盟-美国数据隐私框架。如果这些挑战成功，它们可能不仅会影响欧盟-美国数据隐私框架，还会进一步限制标准合同条款和其他数据传输机制的生存能力。围绕这个问题的不确定性有可能影响我们的国际业务。
虽然我们继续处理最近数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，我们遵守不断变化的数据保护规则的努力可能不会成功。这些法律的解释和应用可能与我们的做法不一致，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们必须投入大量资源来理解和顺应这一不断变化的局面。不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦、州和国际法律可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。
管理我们未来可能拥有的任何国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
如果我们将我们的业务扩展到美国以外，我们将需要投入更多的资源来遵守美国关于国际业务的法律，以及我们运营和计划运营的每个司法管辖区的法律法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据，或与某些非美国国民共享。此外，向下列人士提供利益或利益
在欧盟，医生诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药品是被禁止的。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些欧盟成员国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
我们和我们的第三方合同制造商必须遵守环境、健康和安全法律法规，如果不遵守这些法律法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的第三方制造商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分销、储存、处理、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、产生、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何此类责任可能超过我们的资产和资源。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
此外，对于我们第三方合同制造商的运营，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物，我们可能要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守我们建立的制造标准，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。在……里面
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的ADC候选产品，进行我们的临床试验，并将我们的ADC候选产品商业化。
我们能否在竞争激烈的生物技术和生物制药行业中竞争，取决于我们能否吸引、激励和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括安娜·普罗托帕斯、我们的总裁和首席执行官。失去我们任何高级管理层的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，这些人中的每一个都可以随时终止他们在我们公司的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、销售和营销人员也将是我们成功的关键。我们在马萨诸塞州剑桥市的工厂开展业务，该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部所在地。对技术人才的竞争非常激烈，流失率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能会被聘用，或与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们对他们的可用性。
我们于2023年7月27日宣布的重组和裁员可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出高于预期，并可能扰乱我们的业务。
2023年7月27日，在我们停止开发UpRi并对我们的业务活动进行战略重新排序后，我们宣布正在进行一项重组，涉及在当时的员工基础上裁员约50%。我们预计在2023年底之前完成终止工作，并预计未来我们将减少运营费用。然而，这些估计受制于几个假设，实际结果可能不同。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现该计划的预期收益和节省。如果我们无法从宣布的计划中实现预期的成本节约，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。裁员可能会对我们的运营造成干扰，并可能产生意想不到的后果，例如超出计划裁员的自然减员、我们日常运营中的困难增加和员工士气下降，以及导致我们的基础设施和运营薄弱，并可能增加我们无法遵守法律和法规要求的风险。我们的裁员也可能损害我们的
有能力吸引和留住合格的管理、科学、临床和/或制造人员。任何未能吸引或留住合格人员的情况都可能阻碍我们成功开发XMT-1660、XMT-2056或任何其他当前或未来的候选产品。
我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。
随着我们寻求通过临床试验和商业化来推进我们的候选产品，我们将需要扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们已经需要并预计我们将继续需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、行政人员，如有必要，还必须包括销售和营销人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法完成这些任务，如果我们未能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们成功地发展公司或扰乱我们的运营。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的ADC候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•损害我们的声誉；
•对我们的候选产品或我们可能开发的产品的需求减少；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的辩护费用；
•转移管理层的时间和资源；
•给予临床试验参与者或患者大量的金钱奖励；
•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•无法将我们的候选产品商业化；以及
•我们的股票价格下跌。
未能以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。我们目前携带
产品责任保险涵盖我们的临床试验，总金额为1,000万美元。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。在这种情况下，我们可能不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超过我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，则可能会阻止或抑制我们候选产品的开发和商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们未来可能会收购资产或组成战略联盟，但我们可能不会意识到这种收购的好处。
我们可能会获得更多的技术和资产，与第三方结成战略联盟或建立合资企业，我们相信这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们可能会在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。我们不能保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。我们的内部计算机系统，或我们的战略和其他第三方协作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括通过我们的计划或业务运营的实质性中断。
我们的内部信息技术系统以及我们当前或未来的战略和其他第三方合作伙伴以及其他承包商和顾问的系统容易受到服务中断或安全漏洞的影响，包括网络攻击、计算机病毒、勒索软件、恶意软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。如果发生故障、事故或安全漏洞，并导致我们的运营或与我们签约的第三方的运营中断，可能会导致我们的计划和业务运营的实质性中断。我们可能无法获取我们的商业秘密或其他专有信息，或者经历其他中断，这可能需要花费大量资源才能补救。例如，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
我们还可能面临信息系统和网络中维护的信息(包括员工或其他人的个人信息)被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失所造成的风险。外部方可能试图侵入我们的系统或与我们签约的第三方的系统，或强迫或以欺诈手段诱使我们的员工或此类第三方的员工披露敏感信息以访问我们的数据。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制，我们也有识别和缓解威胁的流程，但此类风险无法消除。此外，不能保证我们或与我们签约的第三方会迅速发现任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。此外，这些系统、控制和流程的开发和维护费用高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得更加复杂而不断监测和更新。如果任何中断或安全漏洞导致与我们的技术或候选产品相关的数据或应用程序或其他数据或应用程序的丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位和市场对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害，我们的信誉可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
与我们普通股相关的风险
如果我们的股票价格波动，我们的股东可能会遭受重大损失。
我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。在2020年8月4日至2023年8月4日期间，我们普通股的收盘价从每股27.59美元的高位到每股1.06美元的低位不等。我们普通股的市场价格可能会因本“风险因素”部分列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素而受到广泛波动的影响，包括：
•我们当前或未来候选产品(包括XMT-1660和XMT-2056)的临床前研究和临床试验的结果和时间，例如，包括FDA在2023年3月对我们的XMT-2056试验的临床搁置；
•我们竞争对手产品的临床试验结果；
•未能充分保护我们的商业秘密；
•我们筹集额外资本的条件或我们筹集资金的能力；
•开始或终止任何战略合作或许可安排；
•监管动态，包括对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的行动；
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手的战略决定，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化，例如，我们在2023年7月宣布的战略优先顺序调整；
•通过影响我们或本行业的立法或其他监管发展；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股(包括根据已发行的认股权证或通过我们的自动取款机发售计划)；
•新闻界或投资界的投机行为；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•生物制药股市场状况的变化；以及
•总的市场和经济条件的变化。
此外，股票市场历来经历了巨大的波动，特别是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性往往与公司的经营业绩无关
以股票为代表的公司。由于这种波动，股东可能无法以或高于他们购买股票的价格出售普通股。由于我们经营的是单一行业，我们特别容易受到这些因素的影响，因为这些因素会影响我们的行业或我们的产品，或者在较小程度上影响我们的市场。此外，由于这种波动，我们可能无法保持遵守纳斯达克股票市场的上市要求。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，分散我们管理层的注意力和资源，还可能需要我们支付大量款项来履行判决或了结诉讼。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何现金股息。相反，我们计划保留所有收益，以维持和扩大我们的业务。此外，我们的新信贷安排包含条款，任何未来的债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的额外条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。
我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的章程以及特拉华州法律中的条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购将有利于我们的股东，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的修订和重述的公司注册证书，经修订、修订和重述的公司章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。本公司经修订及重述的公司注册证书，以及经修订及重述的附例包括以下条文：
•授权“空白支票”优先股，无需股东批准即可由我们的董事会发行，可能包含投票权、清算、分红和其他优于我们普通股的权利；
•创建一个分类的董事会，其成员交错任职三年；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会召开；
•禁止股东在书面同意下采取行动；
•为股东在年度股东大会上的批准建立一个预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数；
•规定我们的董事只有在有理由的情况下才能被免职；
•明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权；
•明确授权本公司董事会有权修改、更改或废除本公司经修订和重述的附例；以及
•需要我们普通股持有者的绝对多数票才能修订我们修订和重述的公司注册证书中的特定条款，经修订、修订和重述的章程。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们修订和重述的公司注册证书，经修订、第二次修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款，都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们使用净营业亏损和某些税收抵免结转的能力可能会受到一定的限制。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，由于从这些项目中实现收益的不确定性，我们没有为每一年发生的净营业亏损或NOL记录所得税优惠。我们从一开始就招致了NOL。截至2022年12月31日，我们有大约432.8美元的联邦NOL和大约365.3美元的州NOL。在432.8美元的联邦NOL中，有3,410万美元将在2037年之前的不同日期到期。剩余的398.7美元和100万美元的联邦NOL不会到期。该州的NOL将在不同的日期到期，直到2042年。截至2022年12月31日，我们有联邦和州研发税收抵免结转约1740万美元和510万美元，这些抵免将在不同日期到期，直至2042年。根据税法，2018年和未来几年发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。此外，根据《国税法》第382条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年期间经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去发行的股票以及我们股票所有权的其他变化可能导致了本准则第382节所指的所有权变更；因此，我们变更前的NOL可能受到第382节的限制。如果我们确定我们没有经历所有权变更，美国国税局可能会质疑我们的分析，我们使用NOL抵消应税收入的能力可能会受到法典第382条的限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的所有权变化，进一步限制我们使用NOL的能力。根据州法律，我们的NOL也可能受到损害。因此，我们可能无法利用我们的NOL的实质性部分。我们已经确定，自公司成立以来，所有权发生了变化，某些NOL和研发税收抵免结转将受到限制。我们也可能发生了随后的所有权变更。此外，我们利用NOL和研发税收抵免结转的能力取决于我们能否实现盈利和产生美国联邦应税收入。自我们成立以来，我们已经发生了净亏损，并预计至少在未来几年内，我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们何时才能产生使用我们的NOL所需的美国联邦应税收入。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
税法的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。经CARE法案修订的《税法》对《税法》进行了重大修订。除其他事项外，税法包含了对公司税的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，并将NOL对2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的亏损的扣除额限制在本年度应纳税所得额的80%，尽管任何此类NOL都可以无限期结转。此外，从2022年开始，税法取消了目前扣除研发支出的选择，并要求企业在五年内将其资本化和摊销。
除了CARE法案，作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年和2021年颁布了包含税收条款的经济救济立法。2022年8月签署成为法律的爱尔兰共和军还引入了新的税收条款，包括对上市公司的某些股票回购征收1%的消费税。1%的消费税一般适用于上市公司(或其某些附属公司)从公司股东手中收购股票，以换取金钱或其他财产(公司本身的股票除外)，但有极低限度的例外。因此，消费税可能适用于非传统股票回购的某些交易。
税法、爱尔兰共和军和其他立法下的监管指导正在并将继续进行，这些指导最终可能会增加或减少它们对我们的业务和财务状况的影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法、爱尔兰共和军和其他税收立法。
我们修订和重述的公司注册证书经修订后，指定特拉华州内的州或联邦法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
本公司经修订及重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将成为以下事宜的专属法院：(1)代表本公司提起的任何衍生诉讼或法律程序；(2)任何声称违反本公司任何董事、高级职员或其他雇员对本公司或本公司股东所负受信责任的诉讼；(3)根据DGCL、经修订及重述的公司注册证书或本公司经修订及重述的附例的任何条文而产生的针对本公司的任何诉讼；(4)任何解释、适用、执行或确定我们修订和重述的公司注册证书(经修订、修订和重述)的有效性，或(5)针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何其他诉讼，在每个案件中，大法官法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有属人管辖权。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的上述公司注册证书的规定。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或无法对其执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
这一排他性法院条款不适用于为执行1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)所产生的义务或责任而提起的诉讼，该法规定了联邦法院的专属管辖权。然而，它可以适用于专属法院条款中列举的一个或多个类别的诉讼，并主张根据修订后的1933年证券法或证券法提出的索赔，只要证券法第22条规定联邦法院和州法院对所有提起的诉讼具有同时管辖权，以执行证券法或其规则和法规下的任何义务或责任，前提是关于证券法下的索赔，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。
如果证券分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面评价，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
我们总流通股的一部分可能在不久的将来出售给市场，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们基本上已经登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于关联公司的数量限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
一般风险因素
不利的全球经济或地缘政治条件可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济总体状况、地缘政治考虑和全球金融市场状况的不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性。例如，全球金融危机造成了资本和信贷市场的极端波动和混乱。我们不能向股东保证，全球信贷和金融市场的恶化不会对我们的股票价格、我们目前的现金等价物或投资组合或我们实现融资目标的能力产生负面影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。经济疲软或下滑，也可能给我们的临床开发活动中涉及的供应商和供应商带来压力。
此外，俄罗斯2022年2月入侵乌克兰，以及包括美国和其他国家实施制裁在内的全球反应，可能会造成或加剧我们业务面临的风险。我们已经评估了我们的运营、供应商合同和临床试验安排，目前我们预计冲突不会直接对我们的财务状况或运营结果产生实质性不利影响。然而，如果敌对行动持续、升级或扩大，我们在本报告中确定的其他风险可能会加剧。例如，如果我们的供应安排或临床地点因扩大制裁或我们有业务或关系的国家的参与而中断，我们的业务可能会受到实质性干扰。此外，国家支持的网络攻击的使用可能会扩大，作为冲突的一部分，这可能会对我们维护或加强网络安全和数据保护措施的能力产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济、地缘政治气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到严重灾难的不利影响。
任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气状况、医疗疫情、电力短缺、通讯故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们与之签约的第三方的设施，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，并可能对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。失去对这些设施或运营的访问可能会导致成本增加、我们当前或未来候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断相当长一段时间。
我们不能保证在发生严重灾难或类似事件时，我们维持的保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施，或制造设施，
我们的第三方合同制造商，由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发计划和商业化努力都可能受到损害。
第二项：股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
项目6.所有展品。 | | | | | | | | | | | |
| 展品编号 | | 描述 | |
| 3.1 | | 截至2023年6月8日，第五次修订和重新修订的公司注册证书(通过引用2023年6月9日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件3.1并入)。 | |
| 3.2 | | 第二次修订和重新修订的章程(通过引用本公司于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 | |
| 10.1* | | Mersana治疗公司2022年诱导股票激励计划下的限制性股票单位协议格式 | |
| 10.2* | | Mersana治疗公司2017年股票激励计划下员工限制性股票单位协议的格式 | |
| 10.3* | | Mersana治疗公司2017年股票激励计划下非雇员董事限制性股票单位协议的格式 | |
| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |
| 31.2 | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
| 32.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | | 封面交互数据文件-封面XBRL标签嵌入内联XBRL文档(包含在附件101中)。 | |
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*现送交存档。
#本10-Q表格季度报告所附附件32.1的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得通过引用将其纳入公司根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。 | | | | | | | | |
| Mersana治疗公司 |
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| 日期：2023年8月8日 | 发信人： | /s/安娜·普罗托帕斯 |
| | 安娜·普罗托帕斯
总裁与首席执行官
(首席行政主任及获授权签署人) |
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| 日期：2023年8月8日 | 发信人： | /s/Brian DeSchuytner |
| | 布莱恩·德舒伊特纳
高级副总裁、首席财务官
(首席财务官) |