ADC Therapeutics公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

2023 年第二季度 ZYNLONTA® 1 净销售额同比增长 11%；在本季度实施了新的上市战略以支持增长

由于投资组合优先级和组织效率，运营费用同比下降了20％

预计将于 2024 年发布针对 AXL 的 LOTIS-7、ADCT-601 和 ADCT-901 靶向 KAAG1 的临床试验的初步数据，管道正在推进

公司将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议

瑞士洛桑，2023年8月8日——ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所代码：ADCT）今天公布了2023年第二季度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

ADC Therapeutics首席执行官Ameet Mallik表示：“在未来12个月中，我们将继续专注于从多项正在进行的计划中释放潜在价值。”“在第二季度，我们执行了公司和资本配置战略，该战略简化了我们的流程，并优先考虑了短期临床催化剂。我们实施了新的商业上市模式，增加了对关键管道项目的投资，提高了组织效率并加强了我们的资本资源。我们正在进行的ZYNLONTA早期产品线和组合的临床试验，以及我们处于早期阶段的在研项目，预计将在2024年实现关键的里程碑。我们期待随时向你通报我们的进展情况。”

近期亮点和发展

ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lyl）

•ZYNLONTA在2023年第二季度创造了1,920万美元的净销售额，比2022年第二季度增长了11％。由于2023年1月1日生效的新的Medicare B部分废弃药品政策以及团体采购组织（GPO）的收缩，毛销售扣除额的增加部分抵消了这一增长。与上一季度相比，净销售额增长了1.3％，销量增长了3.4％。

•该公司的合作伙伴Sobi于2023年第二季度在德国推出，完成了ZYNLONTA在欧洲的首次商业销售。根据特许权使用费购买协议，欧盟的首次商业出售触发了Healthcare Royalty Partners向公司支付的7500万美元里程碑式付款。

•由Overland ADCT BioPharma提交的ZYNLONTA生物制剂许可申请（BLA）被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，以寻求在两条或更多系列全身治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的适应症。BLA已获得国家药监局的优先审查。

•在第二季度，该公司的合作伙伴田边三菱制药株式会社（MTPC）在日本启动了ZYNLONTA的1/2阶段过渡研究。

•该公司宣布计划停止研究ZYNLONTA与利妥昔单抗联合用于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的不健康或体弱患者的2期LOTIS-9 试验。美国食品药品监督管理局（FDA）暂停了新患者入组的部分临床试验，但将允许已经接受治疗且正在获得临床益处的患者在重新同意后继续接受治疗。正在关注

完成对任何重新同意的患者的治疗后，公司将采取必要措施终止试验。

•LOTIS-5 独立数据监测委员会 (IDMC) 在 7 月下旬的例行会议上审查了非盲数据，并指出该研究应按计划进行。他们还认识到，LOTIS-9 和 LOTIS-5 试验针对的是截然不同的患者群体。

管道

•ADCT-601（靶向AXL）：1b期试验正在进行剂量递增，但尚未达到最大耐受剂量。该试验经过修订，重点关注非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者和肉瘤患者。免疫组织化学 (IHC) 测定正在最终验证中。

•ADCT-901（针对 KAAG1）：探讨不同给药时间表的 1 期研究方案修正案已经敲定并提交给 FDA，并将很快提交给欧洲监管机构。一旦获得机构审查委员会（IRB）的批准，公司计划提高到下一个剂量水平。IHC 检测正在最终验证中。

•ADCT-602（靶向CD22）：与MD Anderson癌症中心合作的1期试验的剂量扩大正在取得进展，并且已经选择了其他临床试验地点。

指导

公司根据其当前的业务计划维持以下指导方针：

•ZYNLONTA 2023财年的净产品销售额预计将同比增长两位数的百分比。这包括与 2022 年相比，总净增幅为：

◦与团体采购组织 (GPO) 合同有关的大约 2-3 个百分点

◦自2023年1月1日起，《基础设施投资和就业法》要求根据医疗保险B部分单独付款并以单剂量容器销售的某些单一来源药物的制造商为废弃药物提供年度退款，由此产生的中高个位数百分点

•由于实施了新的企业战略，预计2023年和2024年的总运营支出将与2022年相比持续下降

•预计到2025年中期的现金跑道

即将到来的预期里程碑

ZYNLONTA

•将ZYNLONTA的净销售额同比增长两位数百分比，并在2023年实现商业品牌盈利

•2023 年下半年 LOTIS-5 第 3 阶段研究安全引入部分的最新数据

•在 2024 年完成 LOTIS-5 研究的注册

•来自 2024 年 LOTIS-7 研究的初步安全性和有效性数据

管道

ADCT-901（针对 KAAG1）

•来自2024年上半年第一阶段研究的初始数据

ADCT-601（针对 AXL）

•来自2024年上半年第一阶段研究的初始数据

ADCT-602（针对 CD22）

•来自 2024 年上半年 1 期研究的其他数据

2023 年第二季度财务业绩

现金和现金等价物

截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3.475亿美元，而截至2022年12月31日为3.264亿美元。2023年6月，该公司从Healthcare Royalty Partners那里获得了7500万美元的里程碑式付款，这笔款项是由欧盟首次商业销售引发的。该公司预计其现金流将延伸至2025年中期。

产品收入

截至2023年6月30日的季度净产品收入为1,920万美元，而2022年同期为1,730万美元。净产品收入来自ZYNLONTA在美国的销售额。本季度增加190万美元的主要原因是销量增加，但部分被毛额与净扣除额的增加所抵消。

研发（R&D）费用

截至2023年6月30日的季度研发费用为3190万美元，而2022年同期为4,850万美元。研发费用减少是由于对Camidanlumab Tesirine（Cami）的投资减少，这是由于第二阶段研究于2022年完成，公司决定寻找合作伙伴来推进该项目，以及对其他开发项目的投资减少。2023年第二季度的研发费用也有所下降，这是由于股价波动、自愿解雇以及2023年5月实施的员工裁员，基于股份的薪酬支出减少，从而提高了组织效率。这些效率使公司能够增加对优先投资组合计划的投资。

销售和营销 (S&M) 费用

截至2023年6月30日的季度，标准普尔支出为1,450万美元，而2022年同期为1770万美元。本季度S＆M支出的减少主要是由于股价波动导致的基于股份的薪酬支出减少，以及与自愿终止和第二季度实施的商业调整相关的奖励没收。

一般和管理费用

截至2023年6月30日的季度，并购支出为1140万美元，而2022年同期为1,820万美元。2023年第二季度，并购支出有所下降，这主要是由于股价波动、董事会成员的过渡、自愿解雇以及2023年5月实施的裁员导致的基于股份的薪酬支出减少。

净亏损和调整后的净亏损

截至2023年6月30日的季度，净亏损为4,710万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.58美元。相比之下，2022年同季度的净亏损为6,440万美元，即每股基本股和摊薄后每股净亏损0.84美元。

截至2023年6月30日的季度，调整后的净亏损为3,030万美元，调整后的每股基本和摊薄后净亏损为0.37美元。相比之下，2022年同期调整后的净亏损为5,630万美元，调整后的每股基本和摊薄后净亏损为0.73美元。

与2022年同期相比，截至2023年6月30日的季度净亏损和调整后的净亏损有所减少，这是由于2023年第二季度研发费用减少和产品收入增加。净亏损的减少还归因于基于股份的薪酬支出的减少，部分被其他财务支出所抵消，这些费用是与2023年第二季度确认的Healthcare Royalty Partners递延特许权使用费债务估值相关的累积追赶调整以及2022年第二季度确认的可转换贷款衍生品的公允价值变动所产生的。

电话会议详情

ADC Therapeutics管理层将于美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络直播，讨论2023年第二季度的财务业绩，并提供公司最新情况。要参加电话会议，请在此处注册。注册者将收到拨入号码和唯一的 PIN。建议您在活动开始前 10 分钟加入，但您可以随时预先注册。电话会议的网络直播将在ADC Therapeutics网站ir.adctherapeutics.com投资者部分的 “活动与演讲” 下播出。电话会议结束后，存档的网络直播将持续30天。

关于 ZYNLONTA®（loncastuximab tesirine-lpyl）

ZYNLONTA® 是一种以 CD19 为导向的抗体药物偶联物 (ADC)。一旦与表达CD19的细胞结合，ZYNLONTA就会被细胞内化，其中酶释放出吡咯苯二氮卓类（PBD）的有效载荷。强大的有效载荷与DNA小凹槽结合，几乎没有失真，对DNA修复机制来说仍然不那么明显。这最终会导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 已批准 ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) 用于治疗经过两条或更多线路全身治疗后复发或难治性 (r/r) 大 B 细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) (NOS)、由低级淋巴引起的 DLBCL 还有高等级 B 细胞淋巴瘤。该试验包括各种患有难以治疗疾病的经过大量预先治疗的患者（之前的三条治疗线中位数），包括对一线治疗无反应的患者、对所有先前疗法的耐药患者、具有双重/三重命中遗传学的患者以及在使用ZYNLONTA治疗之前接受过干细胞移植和CAR-T疗法的患者。该适应症由美国食品药品管理局以加速批准的方式获得批准，在欧盟则根据总体反应率获得有条件批准，该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线的联合研究中，ZYNLONTA也被评估为一种治疗选择。

关于 ADC 疗法

ADC Therapeutics（纽约证券交易所代码：ADCT）是一家处于商业阶段的生物技术公司，通过其下一代靶向抗体药物偶联物（ADC）改善了受癌症影响者的生活。该公司正在推进其基于PBD的专有ADC技术，以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。

ADC Therapeutics的CD19靶向ADC ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）已获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗两条或更多线路全身治疗后的复发或难治性弥漫性大 b 细胞淋巴瘤。ZYNLONTA还正在与其他代理联合开发中。除了 ZYNLONTA 之外，ADC Therapeutics 还有多个 ADC 正在进行临床和临床前开发。

ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），在伦敦、旧金山湾区和新泽西开展业务。欲了解更多信息，请访问 https://adctherapeutics.com/ 并在 Twitter 和 LinkedIn 上关注公司。

ZYNLONTA® 是 ADC Therapeutics SA 的注册商标。

非国际财务报告准则财务指标的使用

除了根据国际财务报告准则编制的财务信息外，本文件还包含基于管理层绩效观的某些非国际财务报告准则财务指标，包括：

•调整后的净亏损

•调整后的每股净亏损

管理层在内部使用这些衡量标准来监控和评估我们的运营业绩，制定未来的运营计划并做出有关资本配置的战略决策。我们认为，这些调整后的财务指标为投资者和其他人提供了有用的信息，使他们能够像管理层一样理解和评估我们的经营业绩，并促进过去和未来报告期的经营业绩的可比性。这些非《国际财务报告准则》指标作为财务衡量标准存在局限性，应作为根据《国际财务报告准则》编制的信息的补充，而不是孤立地考虑，也不能作为这些信息的替代品来考虑。在准备这些补充的非国际财务报告准则指标时，管理层通常会排除管理层认为不代表我们持续经营业绩的某些国际财务报告准则项目。此外，管理层不认为这些国际财务报告准则项目是正常的经常性现金运营支出；但是，这些项目可能不符合国际财务报告准则对异常或非经常项目的定义。由于非国际财务报告准则财务指标没有标准化的定义和含义，它们可能与其他公司使用的非国际财务报告准则财务指标不同，这降低了它们作为比较财务指标的用处。由于这些限制，您应该将这些调整后的财务指标与其他IFRS财务指标一起考虑。

以下项目不包括在调整后的净亏损和调整后的每股净亏损中：

基于股份的薪酬支出：我们将基于股份的薪酬支出排除在调整后的财务指标之外，因为基于股份的薪酬支出是非现金的，会根据我们无法控制的因素（例如我们在股票补助金发放当日的股价）而逐期波动。在可预见的将来，基于股份的薪酬支出一直是我们业务中的经常性支出，也是我们薪酬战略的重要组成部分，并将继续如此。

某些其他项目：我们将我们认为不代表我们业务业绩的某些其他重要项目排除在调整后的财务指标之外。管理层根据其性质的定量和定性两个方面对此类物品进行个别评估。尽管并非包罗万象，但我们调整后的财务指标中排除的某些其他重要项目的示例包括：衍生品和认股权证债务的公允价值的变化以及与迪尔菲尔德签订的融资协议和优先担保定期贷款额度相关的实际利息支出和与与Healthcare Royalty Partners签订的特许权使用费购买协议下的递延特许权使用费义务相关的累积补偿调整。

有关得出非国际财务报告准则财务指标时排除和包含的金额的解释，请参阅所附的国际财务报告准则指标与非国际财务报告准则指标的对账。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“继续” 或 “出现” 等术语或类似表达方式的否定词来识别前瞻性陈述，尽管不是所有前瞻性陈述包含这些识别词。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于：公司更新后的公司战略的成功，包括运营效率、资本部署和投资组合优先顺序；公司实现2023年ZYNLONTA® 净产品销售指导的能力以及2023年和2024年总运营支出的下降、预计到2025年中期的现金流向、新的商业上市战略的有效性、来自新技术的竞争、公司的能力继续将 ZYNLONTA® 商业化美国及其未来收入；瑞典Orphan Biovitrum AB（Sobi®）有能力在欧洲经济区成功将ZYNLONTA® 商业化，市场接受度、充足的报销范围和未来收入；Overland ADCT BioPharma提交的Zynlonta在中国的BLA获得批准，我们的战略合作伙伴，包括田边三菱制药株式会社、ZYNLONTA® 在外国司法管辖区获得监管部门批准的能力，以及未来的时间和数量此类合作伙伴关系向我们支付的收入和付款；公司根据适用的法律法规推销其产品的能力；公司对《基础设施投资和就业法》影响的预期；公司或其合作伙伴的研究项目或临床试验（包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602）的时机和结果、停止 LOTIS-9 研究、美国食品药品管理局或外国人的行动所产生的影响（如果有）有关公司产品或候选产品的监管机构，公司产品或候选产品的监管申报的时间和结果；按预期时间表完成临床试验的能力（如果有的话）；预计的收入和支出；公司的债务，包括医疗保健特许权使用费管理以及蓝猫头鹰和橡树设施，以及此类债务对公司活动施加的限制、偿还此类债务的能力以及偿还此类债务所需的大量现金；以及公司获得财务和其他债务的能力其研究资源、开发、临床和商业活动。有关可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异的这些因素和其他因素的更多信息，载于公司20-F表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩、成就或前景存在重大差异。公司提醒投资者不要过分依赖本文件中包含的前瞻性陈述。除非法律要求，否则公司没有义务修改或更新这些前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况。

ADC Therapeut

简明合并中期运营报表（未经审计）

（以美元计算，每股数据除外）

ADC Therapeut

简明合并中期资产负债表（未经审计）

（单位：KUSD）

ADC Therapeut

国际财务报告准则指标与非国际财务报告准则指标的对账（未经审计）

（以KUSD计算，股票和每股数据除外）

(i) 基于股份的薪酬支出代表向我们的董事、管理层和员工发放的股权奖励的成本。奖励的公允价值是在授予奖励时计算的，包括任何市场和其他绩效条件，并在奖励归属期内通过向损益表中扣款和相应增加权益内其他储备金来确认。这些会计分录对现金没有影响。

(ii) 可转换贷款衍生品、优先担保定期贷款额度认股权证和迪尔菲尔德认股权证债务的公允价值变化源于每个会计期末的估值。这些估值有多种输入，但最有可能导致估值发生重大变化的因素是标的工具价值的变化（即我们普通股价格的变化）以及该价格的预期波动率的变化。这些会计分录对现金没有影响。

(iii) 根据摊销成本法，可转换贷款和优先担保定期贷款的有效利息支出与我们的贷款价值的增加有关。

(iv) 递延特许权使用费债务利息支出与我们根据与HCR签订的特许权使用费购买协议承担的递延特许权使用费债务的增值支出有关，累积追补调整支出（收入）与根据我们对基础收入预测的定期评估向HCR支付的预期付款的变化有关。

联系人：

投资者
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