附录 99.2

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
该管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。您应将本讨论和分析与截至2023年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并中期财务报表(包括其附注)一起阅读,该报表作为附录99.1包含在表6-K报告中,本讨论和分析作为附录99.2包括在内。您还应阅读本讨论和分析,以及我们截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中包含的经审计的合并财务报表,包括其附注。
我们未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际会计准则第34号《中期财务报告》编制的。我们经审计的合并财务报表是根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》(“IFRS”)编制的。我们的财务报表均未根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。除非另有说明,否则术语 “美元”、“美元” 或 “美元” 是指美元,“瑞士法郎” 和 “瑞士法郎” 是指瑞士的法定货币。我们对本次讨论中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,任何表格中列出的总额与总额之间的任何数值差异均归因于四舍五入。
除非另有说明或上下文另有要求,否则本讨论和分析中所有提及 “ADC Therapeutics” 或 “ADCT”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指ADC Therapeutics SA及其合并子公司。
概述

我们是一家完全整合的商业阶段生物技术公司,通过我们的下一代靶向抗体药物偶联物(“ADC”)帮助改善癌症患者的生活。我们的旗舰产品 ZYNLONTA®(loncastuximab tesirine 或 Lonca)于 2021 年 4 月 23 日获得美国食品药品管理局的加速批准,并在此后不久在美国上市,用于治疗两条或多条全身疗法(包括未另行规定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(“DLBCL”)后出现的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者,包括未另行规定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(“DLBCL”),DLBCL 淋巴瘤,还有高级别的B细胞淋巴瘤。我们的目标是将ZYNLONTA确立为第三线+ DLBCL的护理标准,同时在早期疗法和组合中探索ZYNLONTA,以扩大我们的市场机会。

我们拥有强大的经过验证的技术平台,包括我们的高效吡咯苯二氮卓类药物(PBD)技术,并且正在推进这种基于PBD的专有ADC技术,以改变血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗模式。此外,我们拥有越来越多的不同组件的工具箱,使我们能够开发下一代 ADC 产品。通过利用我们的研发优势、严格的靶点选择方法以及我们的临床前和临床开发战略,我们创建了多元化的产品组合和研究渠道。我们基于临床阶段的多溴联苯产品线包括两个公司赞助的候选药物,即 ADCT-901(KAAG1)和 ADCT-601(mipasetamab uzoptirine)(AXL),以及一个正在与合作伙伴合作开发的临床阶段候选药物 ADCT-602(CD22)。我们还致力于通过扩展新的抗体结构和有效载荷以及推进我们的差异化下一代资产来扩大我们的ADC平台。
关于前瞻性陈述的警示声明

本讨论包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“继续” 或 “出现” 等术语或类似表达方式的否定词来识别前瞻性陈述,尽管不是所有前瞻性陈述包含这些识别词。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与所描述的结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于:公司更新后的公司战略的成功,包括运营效率、资本部署和投资组合优先级;公司实现ZYNLONTA2023年净产品销售指导的能力以及2023年和2024年总运营支出的下降、预计到2025年中期的现金流向、新的商业上市战略的有效性、来自新技术的竞争、公司的能力
1


继续在美国实现ZYNLONTA的商业化及其未来收入;瑞典Orphan Biovitrum AB(Sobi)有能力在欧洲经济区成功将ZYNLONTA商业化,市场接受度,充足的报销范围以及未来的收入;Overland ADCT BioPharma提交的Zynlonta在中国的BLA的批准以及我们的战略合作伙伴的未来收入,包括田边三菱制药株式会社,能够在外国司法管辖区获得 ZYNLONTA 的监管批准,以及此类合作伙伴关系未来向我们支付的收入和付款的时间和金额;公司根据适用的法律法规推销其产品的能力;公司对《基础设施投资和就业法》影响的预期;公司或其合作伙伴的研究项目或临床试验(包括 LOTIS 5 和 7、ADCT 901、601 和 602)的时间和结果,停止 LOTIS-9 研究的影响(如果有),美国食品和药物管理局或外国监管机构对公司的行动产品或候选产品、公司产品或候选产品监管提交的时间和结果;按预期时间表完成临床试验的能力(如果有的话);预计收入和支出;公司的债务,包括医疗保健特许权使用费管理以及蓝猫头鹰和橡树设施,以及此类债务对公司活动施加的限制、偿还此类债务的能力以及偿还此类债务所需的大量现金;以及公司的获得资金的能力以及用于其研究、开发、临床和商业活动的其他资源。有关可能导致实际业绩与前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异的这些因素和其他因素的更多信息,载于公司20-F表年度报告的 “风险因素” 部分以及公司向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致实际业绩、业绩、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来业绩、业绩、成就或前景存在重大差异。

公司提醒投资者不要过分依赖本文件中包含的前瞻性陈述。除非法律要求,否则公司没有义务修改或更新这些前瞻性陈述以反映本申报之日之后的事件或情况。
最近的事态发展

更新的企业战略

在领导团队于2023年第二季度对业务状况和不断变化的市场进行了全面评估之后,公司调整了公司战略,以优化运营并优先考虑潜在的关键价值驱动因素:

•实施了新的上市模式,以帮助推动增长和优化当地影响力。公司将继续通过一支由客户经理和社区专家组成的团队来覆盖90%以上的潜在市场机会,他们将促进转诊网络内部的紧密协调,带来深厚的临床和治疗经验。
•重新确定研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险较低的增值项目上:
◦该公司将继续进行 LOTIS-5、LOTIS-9 和 LOTIS-7 研究,这些研究如果成功并支持未来的监管批准,就有可能显著增加 ZYNLONTA 在早期疗法领域和多个联合合作伙伴中的市场机会。
◦该公司将继续开展临床阶段的项目:针对 AXL 的 ADCT-601,针对 KAAG1 的 ADCT-901,针对 CD22 的 ADCT-602。
◦该公司停止了对两个针对PSMA的临床前项目 ADCT-212 和针对DLK1的 ADCT-701 的投资。
•通过裁员17%来提高效率,这主要是由受投资组合优先级和后台效率影响的职能部门推动的,同时保持面向客户的足迹。此次裁员于 2023 年 5 月 9 日生效,包括全职员工、空缺职位和承包商。除了减少额外的运营费用外,这还将使公司能够将资本重新部署到具有最高价值创造潜力的项目中。

2









投资组合更新

ZYNLONTA

•该公司的合作伙伴Sobi于2023年第二季度在德国推出,完成了ZYNLONTA在欧洲的首次商业销售。根据特许权使用费购买协议,欧盟的首次商业出售触发了Healthcare Royalty Partners向公司支付的7500万美元里程碑式付款。
•由Overland ADCT BioPharma牵头的中国关键2期临床试验实现了其主要目标,并显示了与先前的临床试验结果一致的疗效和安全性数据。基于这些积极的结果,Overland ADCT BioPharma向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)提交了上市许可申请,寻求两条或更多系列全身治疗后复发或难治性DLBCL的适应症。Overland ADCT BioPharma提交的生物制剂许可申请(“BLA”)已获国家药品监督管理局受理并获得优先审查。
•在第二季度,该公司的合作伙伴田边三菱制药株式会社(“MTPC”)在日本启动了ZYNLONTA的1/2期试验过渡研究。
•该公司宣布计划停止研究ZYNLONTA与利妥昔单抗联合用于先前未接受治疗的DLBCL的不健康或体弱患者的2期LOTIS-9 试验。美国食品药品管理局暂停了新患者入组的部分临床试验,但将允许已经接受治疗且正在获得临床益处的患者在重新同意后继续接受治疗。在对任何重新同意的患者完成治疗后,公司将采取必要措施终止试验。
•LOTIS-5 独立数据监测委员会(“IDMC”)在 7 月下旬的定期会议上审查了非盲数据,并指出该研究应按计划进行。他们还认识到,LOTIS-9 和 LOTIS-5 试验针对的是截然不同的患者群体。


管道

•ADCT-601(靶向AXL):1b期试验正在进行剂量递增,但尚未达到最大耐受剂量。该试验经过修订,重点关注非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者和肉瘤患者。免疫组织化学(“IHC”)检测正在最终验证中。
•ADCT-901(针对 KAAG1):探讨不同给药时间表的 1 期研究方案修正案已经敲定并提交给 FDA,并将很快提交给欧洲监管机构。一旦获得机构审查委员会(“IRB”)的批准,公司计划提高到下一个剂量水平。IHC 检测正在最终验证中。
•ADCT-602(靶向CD22):与MD Anderson癌症中心合作的1期试验的剂量扩大正在取得进展,另外三个临床试验地点已被选中。
•ADCT-212(瞄准PSMA):该公司停止对该计划的投资,将重点放在短期价值驱动因素上。
•ADCT-701(目标是 DLK-1):该公司停止对该计划的投资,将重点放在短期价值驱动因素上。

3


运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩:
截至6月30日的三个月
以美元计20232022改变% 变化
产品收入,净额19,197 17,291 1,906 11.0 %
许可证收入和特许权使用费86 — 86 不适用
总收入19,283 17,291 1,992 11.5 %
运营费用
产品销售成本(1,319)(2,266)947 (41.8)%
研究和开发费用(31,944)(48,537)16,593 (34.2)%
销售和营销费用(14,456)(17,659)3,203 (18.1)%
一般和管理费用(11,353)(18,240)6,887 (37.8)%
运营支出总额(59,072)(86,702)27,630 (31.9)%
运营损失(39,789)(69,411)29,622 (42.7)%
其他收入(支出)
财务收入2,372 16 2,356 14725.0 %
财务开支(15,857)(8,801)(7,056)80.2 %
非营业(支出)收入(453)12,875 (13,328)(103.5)%
其他(支出)收入总额(13,938)4,090 (18,028)(440.8)%
税前亏损(53,727)(65,321)11,594 (17.7)%
所得税优惠 6,610 947 5,663 598.0 %
净亏损(47,117)(64,374)17,257 (26.8)%
收入
产品收入,净额
迄今为止,我们唯一的产品收入来源来自ZYNLONTA在美国产品收入中的销售,净收入从截至2022年6月30日的三个月的1,730万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的1,920万美元,增长了190万美元,增长了11.0%。这一增长主要是由于随着我们继续将ZYNLONTA商业化,销量增加,但由于团体采购组织(“GPO”)签订合同以及《基础设施投资和就业法》要求某些单一来源药物的制造商根据Medicare B部分单独支付并以单剂量容器销售的某些单一来源药物的制造商为未使用的药物提供年度退款(“废弃药品折扣”),部分抵消了销售额的增加。
许可证收入和特许权使用费
截至2023年6月30日的三个月中,许可收入和特许权使用费为86肯尼亚先令,归因于我们与Sobi签订的独家许可协议中确认的特许权使用费。
更多信息见未经审计的简明合并中期财务报表附注5 “收入确认”。
销售成本
产品销售成本主要包括与制造、分销和物流服务第三方提供商制造ZYNLONTA相关的直接和间接成本、无形资产摊销费用、减值费用、根据ZYNLONTA的净产品销售额和库存减记金额向合作伙伴支付的特许权使用费。截至2023年6月30日的三个月中,产品销售成本从230万美元降至130万美元
4


在截至2022年6月30日的三个月中,下降了90万美元,下降了41.8%。截至2022年6月30日的三个月中,产品销售成本包括与制造不符合我们规格的批次相关的更高的减值费用。
研发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月我们在主要开发项目上的研发费用:
截至6月30日的三个月
以美元计2023
2022 1
改变
ZYNLONTA16,596 20,673 (4,077)
卡米3,277 8,801 (5,524)
ADCT-602478 295 183 
ADCT-6012,558 1,822 736 
ADCT-9012,323 1,318 1,005 
ADCT-212 (1)
1,240 5,870 (4,630)
临床前候选产品和研究渠道3,514 2,508 1,006 
未分配给特定程序 (2)
2,019 2,406 (387)
基于股份的薪酬(收入)支出(61)4,844 (4,905)
研发费用31,944 48,537 (16,593)
1 在 2022 年 9 月 30 日之前,ADCT-212 已列入临床前候选产品和研究渠道。以往各期已重算,以符合本期列报方式。在2022年6月30日之前,某些研发费用未分配给特定项目。以往各期已重算,以符合本期列报方式。
2 包括第三方合同和员工费用,以及跨多个项目的临床前研究、存储、运输和实验室消耗品的费用。
根据我们研发活动的状况,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。该
开支时间受到临床试验开始和患者参加临床试验的影响。此外,研发费用可能会根据我们候选药物的监管批准状况而波动。

截至2023年6月30日的三个月,我们的研发费用从截至2022年6月30日的三个月的4,850万美元降至3190万美元,减少了1,660万美元,下降了34.2%。
与ZYNLONTA相关的研发费用减少是由于在截至2022年6月30日的三个月中产生的一次性成本导致化学、制造和控制费用减少,以及与合作伙伴在临床试验成本方面的成本分摊增加,这主要是由于2022年7月签署的Sobi许可协议。在截至2023年6月30日的三个月中,我们的LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的临床试验成本也有所降低,与ZYNLONTA相关的专业费用也有所降低,但部分被LOTIS 5和LOTIS 9的临床试验费用增加所抵消。
与Cami相关的研发费用减少的主要原因是第二阶段研究已于2022年完成,以及我们在评估FDA反馈时决定暂停该计划,继续评估潜在的监管途径,并寻找合作伙伴继续开发该计划。
与 ADCT-901 相关的研发费用增加的主要原因是临床试验费用增加,这是由于入组人数增加以及对目前已注册和已完成治疗的患者的持续治疗和监测。
与 ADCT-212 相关的研发费用减少的主要原因是,在截至2023年6月30日的三个月中,与支持IND的工作相关的制造费用减少。我们重新调整了研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险较低的增值项目上,因此暂停了对这项临床前项目的投资。
在截至2023年6月30日的三个月中,我们的股价波动、自愿解雇以及宣布并生效的裁员推动了基于股份的薪酬支出的减少。
5


S&M 费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的S&M支出:
截至6月30日的三个月
以美元计20232022改变
外部费用 1
8,329 9,259 (930)
员工开支 2
6,127 8,400 (2,273)
S&M 费用14,456 17,659 (3,203)
1 包括不动产、厂房和设备的折旧费用。所有其他折旧费用都不重要。
2 包括基于股份的薪酬支出。
截至2023年6月30日的三个月,我们的S&M支出从截至2022年6月30日的三个月的1,770万美元降至1,450万美元,减少了320万美元,下降了18.1%。下降的主要原因是我们的股价波动、自愿终止以及截至2023年6月30日的三个月中宣布并生效的商业调整导致基于股份的薪酬支出减少了230万美元,以及营销、分析和支出支出减少了90万美元,包括与ZYNLONTA商业推出相关的欧盟支出。

我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的S&M支出占收入的百分比将在短期内继续下降。

G&A 费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的G&A支出:
截至6月30日的三个月
以美元计20232022改变
外部费用 1
4,881 5,880 (999)
员工开支 2
6,472 12,360 (5,888)
G&A 费用11,353 18,240 (6,887)
1 包括折旧费用
2 包括基于股份的薪酬支出
截至2023年6月30日的三个月,我们的并购支出从截至2022年6月30日的三个月的1,820万美元降至1140万美元,减少了690万美元,下降了37.8%。截至2023年6月30日的三个月中,员工支出减少了550万美元,这主要是由于我们的股价波动、董事会成员的过渡、自愿解雇以及在截至2023年6月30日的三个月中宣布并生效的裁员,基于股份的薪酬支出减少了550万美元。外部成本下降的主要原因是保险和信息技术成本下降了120万美元,但部分被30万美元的专业费用增加所抵消。

我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的并购支出占收入的百分比将在短期内继续下降。
6


其他(支出)收入
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的其他(支出)收入:
截至6月30日的三个月
以美元计20232022改变
财务收入2,372 16 2,356 
财务开支(15,857)(8,801)(7,056)
非营业(支出)收入(453)12,875 (13,328)
其他(支出)收入总额(13,938)4,090 (18,028)
财务收入
截至2023年6月30日的三个月,我们的财务收入为240万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,我们的财务收入为16美元,增加了240万美元。增长的主要原因是截至2023年6月30日的三个月中,由于我们的现金存款收益率上升,利息收入增加。
财务开支
截至2023年6月30日的三个月,我们的财务支出从截至2022年6月30日的三个月的880万美元增加到1,590万美元,增加了710万美元,增长了80.2%。增长的主要原因是,在截至2023年6月30日的三个月中,财务支出中确认了540万美元的累计追补调整,这与HCR的递延特许权使用费义务有关,这是由于估值模型中使用的收入预测进行了修订,其修订主要归因于公司2023年更新的发展计划,以及与HCR和优先担保定期贷款的递延特许权使用费义务增加相关的160万美元利息支出。
非营业(支出)收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,影响经营业绩的营业外(支出)收入中值得注意的项目包括:
截至6月30日的三个月
以美元计损益分类20232022改变
融资协议衍生品的公允价值调整营业外收入— 14,455 (14,455)
Overland ADCT BioPharma 净亏损份额非运营费用767 1,917 (1,150)
可转换贷款、衍生品、公允价值收入的变化
截至2022年6月30日的三个月中,可转换贷款衍生品的公允价值变动确认为1,450万美元的收入。嵌入式衍生品公允价值的下降主要是由于在此期间标的股票的公允价值下降。这笔贷款是在2022年8月15日交换的。因此,在截至2023年6月30日的三个月中,没有确认任何收入或支出。未经审计的简明合并中期财务报表附注14 “可转换贷款” 进一步解释了我们的会计情况。
与合资企业分享业绩
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,我们在Overland ADCT BioPharma净亏损中分别录得80万美元和190万美元的相应份额。与截至2022年6月30日的三个月相比,Overland ADCT BioPharma在截至2023年6月30日的三个月中的净亏损有所下降,这主要是由于Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受并获得优先审查,以及由于2023年第二季度裁员而导致的基于股份的薪酬支出减少。更多细节见未经审计的简明合并中期财务报表附注中的附注11 “合资企业权益”。
7


所得税优惠
截至2023年6月30日的三个月,我们记录的所得税优惠为660万美元,而截至2022年6月30日的三个月为90万美元。

我们在瑞士需要缴纳公司税。我们还需要在我们开展业务的其他司法管辖区缴税,尤其是我们的两家全资子公司成立的美国和英国。根据瑞士法律,我们有权结转七年内发生的任何损失,这些损失可用于抵消未来的应纳税所得额。根据美国税法,我们还有权将研发税收抵免结转期最长为20年,可用于抵消未来的应纳税收入。

截至2023年6月30日的三个月中,记录的所得税优惠大大低于按混合法定税率计算的税前亏损,这是因为我们不承认与瑞士业务相关的当期所得税或递延所得税。出于瑞士企业所得税的目的,我们预计无法从税收损失结转中受益,因此,我们没有在财务报表中确认递延所得税资产。此外,我们在瑞士不产生或缴纳当期所得税。

我们在截至2023年6月30日的三个月中记录的所得税优惠是由我们在美国的业务推动的。在截至2023年6月30日的三个月中,我们的所得税优惠为660万美元,这得益于我们的2022年美国所得税申报表(2023年第二季度提交)中记录的490万美元递延所得税优惠。通常,记录当期所得税的主要原因是我们的内部安排,即偿还我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为本期所得税支出做出了贡献。最终,每家子公司的净利润均需缴纳当地所得税。在截至2023年6月30日的三个月中,我们在美国的业务获得了720万美元的递延所得税优惠,部分被60万美元的当期所得税支出所抵消。

相比之下,我们在截至2022年6月30日的三个月中记录的90万美元的所得税优惠是由根据我们对未来应纳税所得额的预测确认与我们在美国业务相关的递延所得税资产而记录的460万美元的递延所得税优惠所推动的,部分被当前所得税支出370万美元所抵消。

在估算未来的应纳税所得额以评估递延所得税资产的可变现性时,管理层制定的假设包括未来净收入和税前营业收入的金额以及可行和谨慎的税收筹划策略的实施情况。这些假设需要对未来应纳税所得额的预测做出重大判断,并且与我们用于管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应纳税利润的预测依赖于目前颁布的法律,如果美国制定新的税法,则可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延所得税资产和负债。我们记录了在颁布期间税率或法律变更对我们的递延所得税资产和负债的影响。未来的税率或法律变化可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
8


截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩:
在截至6月30日的六个月中
以美元计20232022改变% 变化
产品收入,净额38,150 33,789 4,361 12.9 %
许可证收入和特许权使用费125 30,000 (29,875)(99.6)%
总收入38,275 63,789 (25,514)(40.0)%
运营费用
产品销售成本(1,909)(2,795)886 (31.7)%
研究和开发费用(71,424)(97,489)26,065 (26.7)%
销售和营销费用(29,807)(36,029)6,222 (17.3)%
一般和管理费用(26,496)(37,251)10,755 (28.9)%
运营支出总额(129,636)(173,564)43,928 (25.3)%
运营损失(91,361)(109,775)18,414 (16.8)%
其他收入(支出)
财务收入4,547 18,324 (13,777)(75.2)%
财务开支(26,145)(18,018)(8,127)45.1 %
非经营(支出)收入 (456)26,317 (26,773)(101.7)%
其他(支出)收入总额(22,054)26,623 (48,677)(182.8)%
税前亏损(113,415)(83,152)(30,263)36.4 %
所得税优惠 6,872 2,117 4,755 224.6 %
净亏损(106,543)(81,035)(25,508)31.5 %
收入
产品收入,净额

迄今为止,我们唯一的产品收入来源是ZYNLONTA在美国的销售。产品收入净额从截至2022年6月30日的六个月的3,380万美元增至截至2023年6月30日的六个月的3,820万美元,增加了440万美元。这一增长主要是由于我们继续将ZYNLONTA商业化,销量增加,部分被毛额与净扣除额的增加所抵消由于团体采购组织(“GPO”)的合同以及《基础设施投资和就业法》的要求某些单一来源药物的制造商根据Medicare B部分单独付款,并以单剂量容器销售,为未使用的药物提供年度退款(“废弃药品折扣”)。

许可证收入和特许权使用费
截至2023年6月30日的六个月中,许可收入和特许权使用费为125肯尼亚先令,归因于我们与Sobi签订的独家许可协议中确认的特许权使用费。2022年1月18日,我们与MTPC签订了独家许可协议,在日本开发和商业化适用于所有血液学和实体瘤适应症的ZYNLONTA。根据协议条款,我们收到了3000万美元的预付款,在截至2022年6月30日的六个月中,这笔款项记为许可收入。更多信息见未经审计的简明合并中期财务报表附注5 “收入确认”。
销售成本
产品销售成本主要包括与制造、分销和物流服务第三方提供商制造ZYNLONTA相关的直接和间接成本、无形资产摊销费用、减值费用、根据ZYNLONTA的净产品销售额和库存减记金额向合作伙伴支付的特许权使用费。截至2023年6月30日的六个月中,产品销售成本从280万美元降至190万美元
9


截至2022年6月30日的六个月中,减少了90万美元,这主要与截至2022年6月30日的六个月中与制造不符合我们规格的批次相关的减值费用增加有关。
研发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月我们在主要开发项目上的研发费用:
截至6月30日的六个月
以美元计2023
2022 1
改变
ZYNLONTA35,851 41,022 (5,171)
卡米9,073 18,596 (9,523)
ADCT-602821 592 229 
ADCT-6014,595 4,467 128 
ADCT-9013,908 2,724 1,184 
ADCT-212 (1)
4,400 9,568 (5,168)
临床前候选产品和研究渠道5,802 5,936 (134)
未分配给特定程序 (2)
3,933 4,796 (863)
基于股份的薪酬3,041 9,788 (6,747)
研发费用71,424 97,489 (26,065)
1 在 2022 年 9 月 30 日之前,ADCT-212 已列入临床前候选产品和研究渠道。以往各期已重算,以符合本期列报方式。在2022年6月30日之前,某些研发费用未分配给特定项目。以往各期已重算,以符合本期列报方式。
2 包括第三方合同和员工费用,以及跨越多个项目的临床前研究、存储、运输和实验室消耗品的费用。
根据我们研发活动的状况,我们的研发费用可能因时期而有很大差异。该
开支时间受到临床试验开始和患者参加临床试验的影响。此外,研发费用可能会根据我们候选药物的监管批准状况而波动。

截至2023年6月30日的六个月中,我们的研发费用从截至2022年6月30日的六个月的9,750万美元降至7140万美元,减少了2,610万美元,下降了31.7%。
与ZYNLONTA相关的研发费用减少是由于与我们的合作伙伴分担临床试验成本的增加,这主要是由于2022年7月签署的Sobi许可协议。在截至2023年6月30日的六个月中,我们的LOTIS 3、LOTIS 6和LOTIS 7的临床试验成本也有所降低,与ZYNLONTA相关的专业费用也有所降低,但部分被LOTIS 5和LOTIS 9的临床试验费用增加所抵消。
与Cami相关的研发费用的减少主要是由于第二阶段研究将在2022年完成,我们决定在评估FDA的反馈时暂停该计划,继续评估潜在的监管途径,并寻找合作伙伴来继续开发该计划。
与 ADCT-901 相关的研发费用增加的主要原因是临床试验费用增加,这是由于入组人数增加以及对目前已注册和已完成治疗的患者的持续治疗和监测。
与 ADCT-212 相关的研发费用减少的主要原因是,在截至2023年6月30日的六个月中,与支持IND的工作相关的制造费用减少。我们重新调整了研发渠道的优先顺序,将资源集中在最先进、风险较低的增值项目上,因此暂停了对这项临床前项目的投资。
在截至2023年6月30日的三个月中,我们的股价波动、自愿解雇以及宣布并生效的裁员推动了基于股份的薪酬支出的减少。
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S&M 费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的S&M支出:
截至6月30日的六个月
以美元计20232022改变
外部费用 1
15,689 18,170 (2,481)
员工开支 2
14,118 17,859 (3,741)
S&M 费用29,807 36,029 (6,222)
1 包括不动产、厂房和设备的折旧费用。所有其他折旧费用都不重要。
2 包括基于股份的薪酬支出。
截至2023年6月30日的六个月中,我们的S&M支出从截至2022年6月30日的六个月的3,600万美元降至2980万美元,减少了620万美元,下降了17.3%。下降的主要原因是我们的股价波动、自愿终止以及截至2023年6月30日的三个月中宣布并生效的商业调整,基于股份的薪酬支出减少了360万美元。减少的另一个原因是营销、分析和支出减少了260万美元,其中包括与ZYNLONTA商业发布相关的欧盟支出。
我们预计,随着我们通过新的公司战略实施成本削减措施以帮助进一步减少运营支出,我们的S&M支出占收入的百分比将在短期内继续下降。

G&A 费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的一般和管理费用:
截至6月30日的六个月
以美元计20232022改变
外部费用 1
9,419 13,519 (4,100)
员工开支 2
17,077 23,732 (6,655)
G&A 费用26,496 37,251 (10,755)
1 包括折旧费用
2 包括基于股份的薪酬支出
截至2023年6月30日的六个月中,我们的并购支出从截至2022年6月30日的六个月的3,730万美元降至2,650万美元,减少了1,080万美元,下降了28.9%。截至2023年6月30日的六个月中,员工支出减少了820万美元,这主要是由于我们的股价波动、董事会成员的过渡、自愿解雇以及在截至2023年6月30日的三个月中宣布并生效的员工裁员,部分被工资和福利增加的150万美元所抵消。在截至2022年6月30日的六个月中,外部成本下降的主要原因是保险和IT成本降低了210万美元,专业费用减少了240万美元,其中包括与MTPC签订的许可协议相关的150万美元费用。
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其他(支出)收入
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的其他收入和支出:
截至6月30日的六个月
以美元计20232022改变
其他(支出)收入
财务收入4,547 18,324 (13,777)
财务开支(26,145)(18,018)(8,127)
非营业(支出)收入(456)26,317 (26,773)
其他(支出)收入总额(22,054)26,623 (48,677)
财务收入
截至2023年6月30日的六个月中,我们的财务收入为450万美元,而截至2022年6月30日的六个月为1,830万美元,减少了1,380万美元,下降了75.2%。下降主要与截至2022年6月30日的六个月中与HCR的递延特许权使用费义务相关的1,830万美元累计追补调整有关,这是由于估值模型中使用的收入预测进行了修订,该修订主要归因于公司2022年战略规划决策的更新,包括更新的发展计划,但由于我们的现金存款收益率提高,截至2023年6月30日的六个月中利息收入增加450万美元,部分抵消了这一调整。
财务开支
截至2023年6月30日的六个月中,我们的财务支出为2,610万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,我们的财务支出为1,800万美元,财务支出增加了810万美元。增长主要与截至2023年6月30日的六个月中确认的财务支出累计追补调整530万美元,这与HCR的递延特许权使用费义务有关,这是由于估值模型中使用的收入预测进行了修订,其修订主要归因于公司2023年更新的发展计划,以及与HCR和优先担保定期贷款的递延特许权使用费义务增加相关的280万美元利息支出。
非营业(支出)收入
除产品销售收入和许可收入外,影响截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月经营业绩的重要项目包括:
截至6月30日的六个月
以美元计损益分类20232022改变
融资协议衍生品的公允价值调整营业外收入— 30,310 (30,310)
优先担保定期贷款认股权证债务的公允价值调整营业外收入617 — 617 
迪尔菲尔德认股权证债务的公允价值调整营业外收入636 — 636 
Overland ADCT BioPharma 净亏损份额非运营费用2,130 4,419 (2,289)
可转换贷款、衍生品、公允价值收益变动
截至2022年6月30日的六个月中,可转换贷款衍生品的公允价值变动确认为3,030万美元的收入。嵌入式衍生品公允价值的下降主要是由于在此期间标的股票的公允价值下降。这笔贷款是在2022年8月15日交换的。结果,没有收入或
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支出是在截至2023年6月30日的六个月内确认的。未经审计的简明合并中期财务报表附注14 “可转换贷款” 进一步解释了我们的会计情况。
优先担保定期贷款和认股权证
公司将第一批优先担保定期贷款和认股权证作为一种混合金融工具入账,1.2亿美元的收益分为两个部分:认股权证债务和贷款。认股权证债务已按2022年8月15日协议签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计量为公允价值。该贷款列为负债,代表与按EIR贴现的贷款相关的所有未来现金流的净现值。截至2023年6月30日的六个月中,由于认股权证义务变动,收入为60万美元,主要是由于标的股票的公允价值自2022年12月31日以来下降。未经审计的简明合并中期财务报表附注13 “优先担保定期贷款额度和认股权证” 解释了我们对认股权证债务公允价值变化的会计处理。
迪尔菲尔德认股权证债务,公允价值收入的变化
根据2022年8月15日与迪尔菲尔德签订的交易协议,公司向迪尔菲尔德发行了购买总共4,412,840股普通股的认股权证。迪尔菲尔德认股权证债务已按2022年8月15日协议签订时的初始公允价值入账,并按季度重新计量为公允价值。截至2023年6月30日的六个月中,由于认股权证义务变动,收入为60万美元,主要是由于标的股票的公允价值自2022年12月31日以来下降。未经审计的简明合并中期财务报表附注15 “迪尔菲尔德认股权证” 解释了迪尔菲尔德认股权证债务公允价值的变化。
与合资企业分享业绩
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们在Overland ADCT BioPharma净亏损中分别占据了210万美元和440万美元的相应份额。与截至2022年6月30日的六个月相比,Overland ADCT BioPharma在截至2023年6月30日的六个月中的净亏损有所下降,这主要归因于研发成本降低,因为Overland ADCT BioPharma提交的BLA已被NMPA接受并获得优先审查,以及2023年第二季度裁员导致基于股份的薪酬支出降低。在截至2023年6月30日的六个月中,我们还记录了60万美元的调整,以调整我们在Overland ADCT BioPharma基于股份的薪酬支出中的相应份额,低于我们对截至2022年12月31日止年度的估计。更多细节见未经审计的简明合并中期财务报表附注中的附注11 “合资企业权益”。
所得税优惠
截至2023年6月30日的六个月中,我们记录的所得税优惠为690万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,所得税优惠为210万美元。
我们在瑞士需要缴纳公司税。我们还需要在我们开展业务的其他司法管辖区缴税,尤其是我们的两家全资子公司成立的美国和英国。根据瑞士法律,我们有权结转七年内发生的任何损失,这些损失可用于抵消未来的应纳税所得额。根据美国税法,我们还有权将研发税收抵免结转期最长为20年,可用于抵消未来的应纳税收入。

截至2023年6月30日的六个月中,记录的所得税优惠大大低于按混合法定税率计算的税前亏损,这是因为我们不承认与瑞士业务相关的当期所得税或递延所得税。出于瑞士企业所得税的目的,我们预计无法从税收损失结转中受益,因此,我们没有在财务报表中确认递延所得税资产。此外,我们在瑞士不产生或缴纳当期所得税。

我们在截至2023年6月30日的六个月中记录的所得税优惠是由我们在美国的业务推动的。在截至2023年6月30日的六个月中,我们的所得税优惠为690万美元,这得益于与2022年美国所得税申报表(在本季度提交)的准备金回报调整相关的540万美元递延所得税优惠。通常,记录当期所得税的主要原因是我们的内部安排,即偿还我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为本期所得税支出做出了贡献。归根结底,每家子公司的净利润为
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需缴纳当地所得税。在截至2023年6月30日的六个月中,我们在美国的业务获得了800万美元的递延所得税优惠,并被110万美元的当期所得税支出部分抵消。

相比之下,我们在截至2022年6月30日的六个月中记录的210万美元的所得税优惠是由根据我们对未来应纳税所得额的预测确认与我们在美国业务相关的递延所得税资产而记录的840万美元的递延所得税优惠所推动的,部分被当期所得税支出630万美元所抵消。

在估算未来应纳税所得额以评估递延所得税资产的可变现性时,管理层制定了假设,包括未来净收入和税前营业收入的金额以及可行和谨慎的税收筹划策略的实施。这些假设需要对未来应纳税所得额的预测做出重大判断,并且与我们用于管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应纳税利润的预测依赖于目前颁布的法律,如果美国立法新的税法,可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延所得税资产和负债。在颁布期间,我们会记录税率或法律变更对我们的递延所得税资产和负债的影响。未来的税率或法律变更可能会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物为3.475亿美元。我们还有一个市面上(“ATM”)发行计划,根据该计划,我们可以出售我们的普通股,总发行价不超过1.5亿美元。迄今为止,尚未在自动柜员机计划下出售任何股票。此外,根据贷款协议,我们可能在2024年2月15日之前再提取两笔定期贷款,每笔不超过2750万美元的定期贷款,前提是必须满足某些惯例条件,包括遵守我们关于发生此类债务的其他重大协议。我们计划继续通过现有的现金和现金等价物、出售ZYNLONTA的收入、许可协议下的潜在里程碑和特许权使用费以及额外的股权融资、债务融资和/或其他形式的融资以及合作提供的资金来满足我们的运营需求。我们还不断参与讨论,以建立价值最大化的战略合作、业务合并、收购、处置、许可机会和类似交易,以进一步推动ZYNLONTA和/或我们的候选产品的临床开发和商业化。
我们的资本主要用途是研发费用、S&M费用、薪酬和相关支出、债务的利息和本金支付以及其他运营支出,我们预计将继续如此。随着我们继续将大量资源投入到研发以及营销和商业化工作上,特别是将ZYNLONTA确立为3L+弥漫性大B细胞淋巴瘤(“DLBCL”)的治疗标准,继续研究和推进早期的治疗线路和组合中的ZYNLONTA,从而有可能扩大我们的市场机会,进一步开发我们的临床阶段基于PBD的产品线和ADC平台,我们预计将产生大量开支。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付费用时机的影响,这反映在我们未付的应付账款和应计费用的变化以及收取出售ZYNLONTA的应收账款和支付与递延特许权使用费义务相关的特许权使用费的时间上。
现金流
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流:
(单位:KUSD)截至6月30日的六个月
提供的净现金(用于):20232022改变
经营活动(51,596)(86,892)35,296 
投资活动(2,028)(2,137)109 
筹资活动74,543 (510)75,053 
现金和现金等价物的净变化20,919 (89,539)110,458 
用于经营活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金从截至2022年6月30日的六个月的8,690万美元降至5,160万美元,减少了3530万美元,下降了40.6%。下降的主要原因是
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2023年2月欧盟委员会批准ZYNLONTA在三线DLBCL的上市许可申请后,Sobi收到了5,000万美元的里程碑式付款,出售ZYNLONTA所获得的现金增加,以及收到的退税,部分被与我们的其他负债和应付账款相关的支出增加所抵消。
用于投资活动的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金从截至2022年6月30日的六个月的210万美元降至200万美元,减少了10万美元,下降了5.1%。减少的主要原因是无形资产收购减少,但截至2023年6月30日的六个月中,与不动产、厂房和设备相关的资本支出增加部分抵消了这一减少。
由(用于)融资活动提供的净现金
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为7,450万美元,主要与在英国或任何欧盟国家首次商业出售ZYNLONTA时根据HCR的递延特许权使用费义务获得的收益有关。截至2022年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为50万美元。
运营资本要求
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物为3.475亿美元。根据我们目前的业务计划,我们认为,我们现有的现金和现金等价物、ZYNLONTA的预测收入以及根据我们的许可协议收到的预测特许权使用费和里程碑付款,将使我们能够在这些未经审计的简明合并中期财务报表发布之日起至少未来12个月内履行财务义务。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本要求将取决于许多因素,我们在截至2022年12月31日的20-F表年度报告和随后向美国证券交易委员会提交的文件中概述了这些因素,以及对ZYNLONTA的实际需求与预测的需求以及我们在许可和合作协议下获得的金额。此外,我们可能会寻求通过债务和股权融资、许可协议以及我们认为符合我们最大利益的其他安排和组合来筹集额外资金。
资产负债表外安排
截至2023年6月30日及报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,目前也没有任何资产负债表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在本报告所述期间,我们对市场风险的定量和定性披露与截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告中标题为 “第11项” 的部分中所述的内容相比没有重大变化。关于市场风险的定量和定性披露”,但假设截至2023年6月30日,我们的利率将上涨(下降)100个基点除外。假设截至2023年6月30日,利率上调(下降)100个基点将使与我们的优先担保定期贷款机制相关的有效利息增加(减少)910美元和(910肯尼亚先令)。
关键会计政策与重要判断和估计

在编制未经审计的简明合并中期财务报表时,管理层在适用集团会计政策时做出的重大判断和估算不确定性的主要来源包括适用于截至2022年12月31日止年度合并财务报表的判断。除了我们未经审计的简明合并中期财务报表附注3 “重要会计政策” 中所述的会计政策外,重要会计政策没有发生重大变化。
最近的会计公告
有关适用于我们未经审计的简明合并中期财务报表的最新会计声明的描述,请参阅我们未经审计的简明合并中期财务报表附注3 “重要会计政策”。
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