附录 99.1

Seres Therapeutics 公布了 2023 年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

誓言^TM是美国食品药品管理局批准的第一种口服微生物组治疗药物，用于预防复发性CDI（rcdI）抗菌治疗后成人艰难梭菌感染复发

VOWST 早期的商业普及令人鼓舞，医疗保健提供者专业和 rcdI 患者 概况的初始需求强劲，包括首次复发

SER-155 Phase 1b Cohort 1 临床数据 显示耐受性良好，药物细菌成功植入，胃肠道微生物组中病原体占主导地位大幅降低；预计在 2024 年年中读出第 2 组数据

美国东部时间今天上午 8:30 的电话会议

马萨诸塞州剑桥，2023年8月8日，领先的微生物组治疗公司Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MCRB） 今天公布了2023年第二季度财务业绩并提供了业务最新情况。

随着美国食品药品管理局批准VOWST，Seres在第二季度实现了重要的公司里程碑，VOWST是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗成人复发的口服微生物组疗法 艰难梭菌Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫说，感染患者，包括首次复发的患者。与我们的合作者雀巢健康科学一起，我们一直在美国推出 VOWST，早期的表现令我们深受鼓舞 。这包括处方者群的广度、RCDi患者群体的使用情况，包括首次复发，以及付款人讨论的进展。我们将继续努力使符合条件的 个人能够尽快高效地获得这种重要的新药。

我们的 早期管道也取得了有意义的进展。来自我们正在研究的 SER-155 计划的初始 1b 队列 1 期数据支持了我们的治疗目标，即减少所有 HSCT 患者（医学脆弱人群）的严重肠道感染、血液感染和 gvHD。SER-155 研究仍在继续报名，我们预计该研究的安慰剂对照 部分将在 2024 年中获得最高结果。

美国食品药品管理局批准 VOWST 并首次商业采用：2023 年 4 月，Seres 和 Nestlé Health Science 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 VOWST（粪便微生物群孢子，live-brpk），前身为 SER-109，这是一种用于预防 复发的口服微生物组疗法艰难梭菌对复发性CDI（rcdI）进行抗菌治疗后的成人感染（CDI）。人们认为 VOWST 有助于肠道微生物组的恢复。

复发性CDI是一种严重的疾病，通常会导致住院治疗并可能导致死亡。据估计，美国 各州有15.6万例复发病例，至少有2万人死亡 C. 差异每年感染。

2021年7月，Seres和雀巢健康科学签订了一项 协议，共同在美国和加拿大将VOWST商业化。雀巢健康科学正在利用其全球制药业务，包括利用其现有的美国基础设施，拥有 150 人的胃肠道销售队伍、付款人准入团队和一支由20人组成的医院销售队伍。Seres 和 Nestlé Health Science 致力于帮助服用 VOWST 处方的 患者获得准入。欲了解更多信息，请访问 www.vowst.com。

VOWST 于 2023 年 6 月初在美国上市。在发布初期，患者和医疗保健提供者的早期需求令人鼓舞且广泛（下述指标基于雀巢健康 Science 提供的截至2023年7月27日的数据）：

•

收到了610份填写好的VOWST处方登记表；其中282份已经为新的 患者开诊而告终

•

处方注册表由480多家独特的医疗保健提供者（HCP）提交，其中大约 70% 来自胃肠病学，其余来自其他专业；78 HCP 已向多名患者开了 VOWST 处方

•

在复发 CDI 患者群中观察到早期的 VOWST 需求，包括首次复发，这是 最大的 rcdI 患者群体

付款人的参与仍在继续，包括与三家最大的药房福利经理（PBM）的合作。该公司 预计保险单将在2023年下半年开始发布。

VOWST第三阶段开发计划：美国食品药品管理局对VOWST的批准得到了一项强有力的第三阶段开发计划的支持，其中包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST此前曾被美国食品药品管理局授予突破性疗法和孤儿药称号。

ECOSPOR III 是一项针对 rcdI 患者的多中心、随机、安慰剂对照研究，其结果发表在新 《英格兰医学杂志》。该研究的主要目的是证明使用VOWST可以减少CDI复发。在ECOSPOR III中，VOWST被证明可以在八周内减少CDI复发，大约88％的个体 在治疗后八周没有复发，而接受安慰剂的参与者的这一比例为60％。此外，在治疗后六个月中，有79％的VOWST组被证明无复发，而安慰剂组的这一比例为53％。不存在与 VOWST 相关的严重不良事件。≥5％的VOWST接受者报告的最常见的不良反应是腹部 膨胀（31.1% VOWST 对安慰剂 29.3%）、疲劳（22.2% VOWST 对安慰剂 21.7%）、便秘（14.4% VOWST 对 10.9% 的安慰剂）、寒战（11.1% 对 7.6% 的安慰剂）以及不请自来的事件腹泻（10.0% 对安慰剂 4.3%）。

ECOSPOR IV 是一项开放标签的单臂研究，评估了 263 名 rcdI 成年参与者的VOWST。研究 的结果发表在 JAMA 网络公开赛。ECOSPOR IV的研究结果为VOWST安全数据库做出了贡献，为产品批准提供了支持。

SER-155 Phase 1b Cohort 1 研究结果：2023 年 5 月，Seres 公布了 SER-155 所有 HSCT 受试者的安全性和药理学临床数据，包括：

•

观察到良好的耐受性特征，未出现归因于 SER-155 给药患者的严重不良事件；

•

SER-155 中的细菌植入胃肠道 (GI) 微生物组，其数量和动力学与其他 Seres 微生物组疗法先前临床结果的预期一致；以及

•

ESKAPE 病原体细菌家族占主导地位的累积发病率很少见，而且观察到的发病率大大低于 allo-HSCT 患者参考人群中观察到的发病率 。1

SER-155 是一种研究性、口服给药、16 株菌株、培养 微生物组疗法，旨在防止定植并减少 ESKAPE 病原体（例如，来自家族的病原体）的丰度和占主导地位 Enterococcaceae、Enterobaceaceae、Enterobaceaceae、Staphyloccaceae）在胃肠道中 降低接受Allo-HSCT的患者出现肠道驱动的血液感染和其他下游后果（例如gvHD）的风险。SER-155 还可能影响抗微生物药物耐药性 (AMR)， 包括碳青霉烯耐药性引起的感染 肠杆菌科(CRE) 和耐万古霉素 肠球菌（VRE）。SER-155 的开发得到 SER-109 第 3 阶段 ECOSPOR III 研究探索性结果的支持，该结果显示肠道病原体已非殖民化 艰难梭菌，包括携带抗生素耐药基因的细菌，在 SER-109 给药后，胃肠道微生物组 。

正在进行的 SER-155 1b 期研究 包括两个队列，其中第 1 组旨在评估安全性和药物药理学，包括药物细菌在胃肠道中的植入以及 ESKAPE 病原体的丰度和优势减少，这与 的血液感染风险增加、严重的 gvHD 和患者存活率有关。

第 2 组研究的入组正在进行中，采用 随机、双盲安慰剂对照设计，以进一步评估安全性和植入以及临床结果，并将招收大约 60 名以 1:1 的比例服用 SER-155 或安慰剂 的受试者。该公司预计将在2024年年中获得第二组研究数据。

感染保护研究：该公司继续进行研究，提出新的 研究性微生物组疗法，作为一种针对医学受损者（包括癌症、中性粒细胞减少症、肝硬化或实体器官移植患者）的感染保护的新方法。临床和临床前研究正在评估 减少靶向病原体丰度以降低病原体传播的可能性，增强上皮屏障以进一步减少易位和血液感染频率，以及调节免疫 反应以应对移植物抗宿主病（GvHD）等医学并发症的潜力。该公司计划在2023年下半年宣布一项额外的微生物组治疗计划。

溃疡性结肠炎（UC）研究：该公司此前曾报告过 SER-287 2b 期研究及其第一组 SER-301 1b 期研究的临床、微生物组和代谢组学数据。这些正在研究的微生物组疗法的现有数据表明，在未来的研究中，可能有机会利用基于生物标志物的患者选择和分层。研究活动仍在进行中，为潜在的进一步开发活动提供信息。

财务业绩

Seres公布的2023年第二季度净收入 为4,660万美元，而2022年同期的净亏损为6,470万美元。2023年第二季度的净收入主要归因于FDA批准VOWST后，雀巢获得了1.25亿美元的里程碑 。2023年第二季度，即推出后的第一个部分季度，VOWST的净销售额为160万美元。在首次商业出售VOWST之后，Seres与其 合作者雀巢平均分享VOWST的商业损益。Seres在2023年第二季度VOWST净亏损中所占份额为210万美元，这已包含在公司在合作（利润）亏损 sharing关联方的经营业绩中。

2023年第二季度的研发费用为4,680万美元，而2022年同期为4,390万美元。研发费用主要与Seres VOWST临床开发计划和制造成本以及人员开支有关。2023年第二季度的研发费用总额包括VOWST的1,100万美元的商业制造成本。VOWST获得批准后，Seres P&L中的研发费用将不再包括VOWST商业制造成本，因为这些成本将 资本化并在公司的资产负债表上确认。2023年第二季度的研发支出总额也反映出股票薪酬支出与2022年同期相比增加了450万美元，这主要是由于股票 期权和限制性股票单位（RSU）的绩效条件要么开始归属，要么在VOWST批准后开始归属。

2023年第二季度的一般和 管理费用为2,810万美元，而2022年同期为2,030万美元。一般和管理费用主要与人员开支、专业 费用（包括VOWST商业准备和发射前费用）以及设施成本有关。2023年第二季度的并购支出总额也反映出股票薪酬 支出与2022年同期相比增加了230万美元，这主要是由于股票期权和RSU的绩效条件要么开始归属，要么在VOWST批准后开始归属。此外，2023年第二季度的G&A支出反映了美国食品药品管理局批准VOWST后应向第三方支付的380万美元的一次性交易和里程碑式付款。

该公司在现金部署方面保持纪律，优先考虑 1) VOWST 的成功商用 发布，2) 继续开发 SER-155。鉴于VOWST的保质期为3年，以及与VOWST生产过程相关的运营效率， 公司得以关闭其支持VOWST制造的三个捐赠者收集设施中的一个，从而在不影响满足预期市场需求的能力的情况下降低了成本。此外，该公司最近开设了一个集中的捐赠者 筛查实验室，允许进行内部捐赠者医学检测，从而预计将来可以节省成本。公司仍然致力于进一步降低成本，并计划在 将来分享更多更新。

截至2023年第二季度，Seres的现金、现金等价物和投资为2.295亿美元，而2022年底为1.813亿美元。5月，Seres收到了雀巢健康科学的1.25亿美元里程碑式付款，这笔款项与美国食品药品管理局批准VOWST有关。

2023年4月，Seres宣布已签订一项新的2.5亿美元优先担保债务融资，该融资由Oaktree Capital Management, L.P. 管理的基金提供。该公司在收盘时提取了第一笔1.1亿美元的资金，另外还有三笔可供选择。这些额外部分包括9,000万美元，根据某些适用的VOWST销售目标的实现情况，将分两批提供，每批4,500万美元 ，另外将由Oaktrees酌情向公司提供5,000万美元，以支持未来潜在的业务发展活动。在Oaktree在收盘时预付的1.1亿美元中，有5,340万美元偿还了未偿债务，扣除费用和支出后，公司的净收益为5,040万美元。

电话会议信息

Seres 管理层将于 2023 年 8 月 8 日美国东部时间上午 8:30 主持电话会议。要参加电话会议，请拨打 800-715-9871（国内）或 646-307-1963（国际）和参考会议编号 4844622。要加入网络直播，请访问Seres网站 的投资者与新闻部分，网址为www.serestherapeutics.com。

网络直播重播将在活动结束大约两小时后在Seres网站上播出， 将存档至少 21 天。

VOST的指示和重要安全信息

指示

VOWST 被证明可以防止复发 艰难梭菌接受复发性CDI（rCDi）抗菌治疗的18岁及以上人群的感染（CDI）。

使用限制：VOWST 不适用于治疗 CDI。

重要的安全信息

警告和注意事项

可传播的传染性 剂：由于 VOWST 是由人类粪便制造的，因此可能存在传播传染病原体的风险。向 Aimmune Therapeutics, Inc. 报告任何疑似由 VOWST 传播的感染 1-833-246-2566.

可能存在食物过敏原 ：VOWST 可能含有食物过敏原。食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。

不良反应

最常见的不良反应 （≥5％的参与者报告）是腹胀（31.1％）、疲劳（22.2％）、便秘（14.4％）、发冷（11.1％）和腹泻（10.0％）。

要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系 Aimmune Therapeutics 1-833-AIM-2KNO (1-833-246-2566),或者是 FDA 1-800-FDA-1088，或者访问 www.fda.gov/MedWatch。

药物 相互作用

不要与 VOST 同时使用抗菌药物。

请查看完整的处方信息和患者信息

关于 Seres Therapeut

Seres Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：MCRB）是一家处于商业阶段的公司，开发用于严重疾病的新型微生物组疗法。2023 年 6 月，Seres 被评为 TIME100 最具影响力公司之一。系列主导计划，VOWST^™，于 2023 年 4 月获得美国 FDA 批准，成为首款预防复发的口服微生物组治疗药物 艰难梭菌对复发性CDI进行抗菌治疗后 的成年人感染 (CDI)，目前正在与雀巢健康科学合作进行商业化。Seres 正在一项针对接受异体 造血干细胞移植的患者的 1b 期研究中评估 SER-155。该公司还在进行研究，为溃疡性结肠炎微生物组疗法的进一步开发提供信息。欲了解更多信息，请访问 www.serestherapeutics.com。

关于 SER-155

SER-155 是一个使用 Seres 反向翻译发现和开发平台技术选择的细菌物种联盟。该设计采用了来自人类临床数据 的微生物组生物标志物数据、基于人类细胞的非临床检测和体内疾病模型。SER-155 组合物旨在减少可能具有抗生素耐药性的细菌病原体的定植和丰度， 增强胃肠道的上皮屏障完整性，既降低病原体易位的可能性，又降低血液感染的发生率。此外，SER-155 旨在调节宿主 的免疫反应以降低 gvHD。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。 本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括VOWST的商业成功、临床研究的时机和结果、微生物组疗法调节微生物组和治疗或预防感染的能力、我们实现销售目标的能力以及未来里程碑和债务部分的收到，以及其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是担保，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或 成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们蒙受了重大损失，目前无法盈利；我们需要额外资金； 我们的运营有限历史；我们依赖的第三方和合作者进行我们的临床试验，制造我们的候选产品，开发和商业化VOWST和任何其他候选产品（如果获得批准）；VOWST的未知程度 和市场接受度的竞争因素；我们将面临的竞争；我们保护知识产权的能力；以及我们留住关键人员和管理增长的能力。我们于2023年5月9日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会 提交的其他报告中在 标题下讨论的这些因素和其他重要因素可能会导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本 新闻稿发布之日的估计。尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，我们也不承担任何这样做的义务。截至本新闻稿发布之日之后的任何日期，不应依赖这些前瞻性陈述 来代表我们的观点。

SERES THERAPEUTICS, INC

简明的合并资产负债表

（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）

		6月30日 2023				十二月三十一日 2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	229,520			$	163,030
短期投资			—				18,311
合作应收账款-关联方			7,559				—
库存			5,340				—
预付费用和其他流动资产			8,819				13,423
流动资产总额			251,238				194,764
财产和设备，净额			24,026				22,985
经营租赁资产			110,283				110,984
限制性现金			8,185				8,185
限制性投资			1,401				1,401
其他非流动资产			11,254				10,465
总资产		$	406,387			$	348,784
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	12,922			$	17,440
应计费用和其他流动负债 (1)			55,878				59,840
经营租赁负债			5,470				3,601
扣除折扣后的应付票据的短期部分			—				456
递延收益——关联方			2,817				—
递延收入-关联方			811				4,259
流动负债总额			77,898				85,596
扣除折扣后的应付票据的长期部分			100,742				50,591
经营租赁负债，扣除流动部分			106,706				107,942
递延收入，扣除流动部分——关联方			94,927				92,430
认股权证责任			1,968				—
其他长期负债			1,532				1,442
负债总额			383,773				338,001
承付款和或有开支（注14）
股东权益：
优先股，面值0.001美元；截至2023年6月30日和 2022年12月31日授权的1,000万股股票；截至2023年6月30日和2022年12月31日，没有已发行和流通的股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日分别授权了2.4亿股和2亿股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别发行和流通了128,037,679股和125,222,273股股票			128				125
额外的实收资本			911,620				875,181
累计其他综合亏损			(1	)			(12	)
累计赤字			(889,133	)			(864,511	)
股东权益总额			22,614				10,783
负债和股东权益总额		$	406,387			$	348,784

[1]	包括截至2023年6月30日和2022年12月31日的关联方金额分别为31,372美元和34,770美元，

SERES THERAPEUTICS, INC

简明合并运营报表和综合收益（亏损）

（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）

		三个月已结束 6月30日								六个月已结束 6月30日
		2023				2022				2023				2022
收入：
协作收入-关联方		$	126,473			$	1,216			$	125,951			$	2,709
总收入			126,473				1,216				125,951				2,709
运营费用：
研究和开发费用			46,792				43,935				90,761				83,584
一般和管理费用			28,051				20,335				50,521				38,906
合作（利润）亏损分担-关联方			2,106				271				5,713				(705	)
运营费用总额			76,949				64,541				146,995				121,785
运营收入（亏损）			49,524				(63,325	)			(21,044	)			(119,076	)
其他收入（支出）：
利息收入			1,726				395				2,758				779
利息支出			(3,187	)			(1,501	)			(5,135	)			(2,413	)
其他费用			(1,511	)			(304	)			(1,201	)			(649	)
其他支出总额，净额			(2,972	)			(1,410	)			(3,578	)			(2,283	)
净收益（亏损）		$	46,552			$	(64,735	)		$	(24,622	)		$	(121,359	)
归属于普通股股东的每股净收益（亏损），基本		$	0.36			$	(0.70	)		$	(0.19	)		$	(1.32	)
摊薄后归属于普通股股东的每股净收益（亏损）		$	0.36			$	(0.70	)		$	(0.19	)		$	(1.32	)
已发行普通股的加权平均值，基本			127,713,486				92,255,416				126,793,342				92,224,382
已发行普通股的加权平均值，摊薄			129,844,931				92,255,416				126,793,342				92,224,382
其他综合（亏损）收入：
扣除税款后的未实现（亏损）投资收益 0 美元			(2	)			(41	)			10				(196	)
货币折算调整			(1	)			—				1				—
其他综合（亏损）收入总额			(3	)			(41	)			11				(196	)
综合收益（亏损）		$	46,549			$	(64,776	)		$	(24,611	)		$	(121,555	)

参考文献：

1.

Peled、J、Gomes、A、Devlin、S 等（2020）。微生物群是异体 造血细胞移植中死亡率的预测因子。 N Engl J Med。382 (9)、822834。DOI：10.1056/nejmoa1900623

投资者关系和公关联系人：

卡洛·坦齐，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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