附录 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1641281/000095017023039047/img192637872_0.jpg 

 

Bolt Biotherapeutics 公布了 2023 年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

 

— 第一批患者在 BDC-1001 第 2 期计划中服药

— 在 ASCO 2023 上公布的 BDC-1001 第 1 期数据显示出良好的安全性，作为单一疗法以及与 nivolumab 联合用于表达 HER2 的肿瘤的疗效令人鼓舞

— BDC-3042 已获得 IND 许可；临床试验预计将在年底前开始

— 预计到2025年，现金余额为1.571亿美元的关键里程碑提供资金
 

 

加利福尼亚州雷德伍德城，2023年8月7日（GLOBE NEWSWIRE）——开发用于治疗癌症的新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司Bolt Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：BOLT）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了其临床项目持续进展的最新情况。



首席执行官兰德尔·沙茨曼博士说：“作为第一家启动ISAC第二阶段计划的公司，我们已经扩大了我们在免疫疗法领域的领导地位。”“美国食品药品管理局还批准了 BDC-3042 的IND，这是第一个也是唯一一个使用激动剂抗体靶向 Dectin-2 的项目。这是我们第二次成功的IND，我们预计将在今年晚些时候开始这项首次人体临床试验。我们在ASCO上公布了积极的数据，并期待在ESMO和其他即将举行的重大医学会议上提供更多数据。所有这些积极的势头以及我们为癌症患者带来改变的机会激励着我们的团队。”

 

“BDC-1001 1 期剂量递增试验的数据包括持久的客观临床反应和良好的安全性。重要的是，这些数据为我们的Boltbody ISAC方法提供了临床验证，该方法有可能为HER2阳性癌症的治疗提供一种新机制，并为对市场上当前疗法有耐药性的患者带来希望。”


 

 

近期亮点和预期里程碑

•
来自纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSK）的肿瘤内科医生兼首席研究员 Bob T. Li 于 2023 年 6 月在美国肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表的 BDC-1001 1 期剂量递增研究的全面安全性和有效性数据。BDC-1001 在可评估的 HER2 阳性肿瘤患者中实现了 29% 的客观反应率，无论是单一疗法还是与推荐的 2 期剂量 (RP2D) 的 nivolumab 联合使用。在单一疗法组中，经历过PR或至少24周疾病控制的可评估HER2阳性肿瘤患者比例为43％，与nivolumab联合使用为57％。

 

这些数据支持选择 20 mg/kg 每隔一周（q2w）的剂量作为 BDC-1001 2 期临床项目的 RP2D。

•
2023 年 8 月，第一批患者在 BDC-1001 2 期剂量扩展研究中给药了。这项研究最初是在三个不同的组别中将 BDC-1001 作为单药单药疗法进行研究：HER2 阳性结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌。

 

第二项 2 期研究正在评估 BDC-1001 作为单一疗法以及与 pertuzumab 联合使用，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，这些患者在使用 Enhertu® 治疗后病情有所进展。

•
美国食品药品管理局于 2023 年 7 月批准了 BDC-3042 的IND。BDC-3042 是一种专有的激动剂抗体，靶向 Dectin-2，一种由肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 表达的免疫激活受体。该公司仍有望在 2023 年晚些时候启动 BDC-3042 在实体瘤中的第一阶段临床研究。
•
其他 BDC-1001 临床和生物标志物数据将在2023年ESMO大会的迷你口头会议上公布。10月20日至24日，医学博士、MPH、MPH、Bob T. Li将在西班牙马德里发表演讲，题目是 “晚期表达HER2的实体瘤患者（pts）中首例人体免疫刺激抗体偶联物（ISAC）BDC-1001 的推荐2期剂量（RP2D）选择和药效学（PD）数据”。
•
截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.571亿美元。预计到2025年，手头现金将为多个里程碑和运营提供资金。

即将举行的活动

•
Bolt Biotherapeutics 将参加即将举行的会议：
•
2023 年 BTIG 虚拟生物技术会议，8 月 7 日至 9 日
•
摩根士丹利年度全球医疗保健会议，9月11日至13日，纽约州纽约
•
H.C. Wainwright 第 25 届年度全球投资会议，9 月 11 日至 13 日在纽约州纽约举行

 

2023 年第二季度财务业绩

 

•
协作收入 — 截至2023年6月30日和2022年6月30日的每个季度，协作收入均为140万美元。比较期的收入来自我们履行绩效义务时在研发合作下提供的服务。

 

 

•
研发（R&D）费用——截至2023年6月30日的季度，研发费用为1,560万美元，而2022年同期为1,890万美元。研发费用的减少是由于与我们的候选产品批量生产时间相关的制造费用减少以及实验室用品和合同服务费用减少，但与正在进行的 BDC-1001 临床试验相关的临床费用增加所抵消。

 

•
一般和行政（G&A）支出——截至2023年6月30日的季度，G&A支出为560万美元，而2022年同期为550万美元。

 

•
运营亏损——截至2023年6月30日的季度，运营亏损为1,980万美元，而2022年同期为2310万美元。这在一定程度上反映了2022年6月采取的积极成本控制措施。

关于 Boltbody 免疫刺激抗体偶联物 (ISAC) 平台
Bolt Biotherapeutics的Boltbody ISAC平台利用抗体的精确度以及先天和适应性免疫系统的力量，对肿瘤微环境进行重新编程，从而产生富有成效的抗癌反应。每个 Boltbody ISAC 候选药物都包含肿瘤靶向抗体、不可裂解的连接剂和专有的免疫刺激剂。该抗体旨在靶向肿瘤细胞表面的一个或多个标志物，而免疫刺激剂旨在招募和激活髓系细胞。活化的髓系细胞通过释放细胞因子和趋化因子来启动正反馈回路，这些化学信号会吸引其他免疫细胞并降低免疫反应的激活阈值。这增加了肿瘤微环境中活化免疫系统细胞的数量，促进了强大的免疫反应，目标是为癌症患者产生持久的治疗反应。

关于 Bolt Biotherautics, Inc

Bolt Biotherapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗癌症的新型免疫疗法。Bolt Biotherapeutics的候选产品基于该公司在髓系生物学和抗癌药物开发方面的深厚专业知识。该公司的产品线包括靶向HER2的Boltbody免疫刺激抗体偶联物（ISAC）BDC-1001；髓系调节抗体 BDC-3042；以及多个Boltbody ISAC合作项目。在成功完成一项显示耐受性和早期临床疗效的 1 期剂量递增试验之后，BDC-1001 目前正处于 2 期临床开发阶段。BDC-3042 是一种靶向 Dectin-2 的激动剂抗体，预计将于 2023 年下半年启动 1 期试验。在临床前开发中，BDC-3042 展示了将支持肿瘤的巨噬细胞转化为破坏肿瘤的巨噬细胞的能力。Bolt Biotherapeutics还与领先的生物制药公司进行战略合作，开发了多个Boltbody iSAC。欲了解更多信息，请访问 https://www.boltbio.com/

 

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性，基于我们的信念和假设以及我们目前获得的信息。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们的临床试验、完成单一疗法和联合队列的时机、我们启动 BDC-3042 临床开发的时机、临床合作的成功、我们的临床合作合作伙伴提供 nivolumab 和 pertuzumab 的能力、我们为临床项目提供资金的能力以及现金、现金等价物充足和适销对路的声明证券，我们未来的经营业绩，财务状况、业务战略以及管理层的计划和目标，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以识别前瞻性陈述，因为它们包含诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或 “将” 之类的词语，或者这些词语或其他类似术语或表达的否定词。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述仅代表我们截至本新闻稿发布之日的当前信念、估计和假设，不应将本新闻稿中包含的信息视为我们对后续任何日期的估计。这些陈述以及相关的风险、不确定性、因素和假设包括但不限于：我们开发的潜在候选产品可能无法在预期时间内通过临床开发取得进展或根本无法获得所需的监管部门批准；临床试验可能无法证实本新闻稿中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性；此类候选产品可能对患者没有益处或无法商业化；以及我们维持当前合作和建立合作关系的能力进一步的合作。这些风险并非详尽无遗。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因。有关可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述预期结果存在重大差异的因素的更多信息，包含在我们已经或将要向美国证券交易委员会提交的报告中，包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。这些文件（如果有）可在我们网站investors.boltbio.com的投资者关系部分和美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。

 

 

 

BOLT 生物疗法公司

简明的运营报表和综合亏损表

（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）

 

 

截至6月30日的三个月

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

协作收入

 

$

1,433

 

 

$

1,393

 

 

$

3,259

 

 

$

2,206

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

15,644

 

 

 

18,920

 

 

 

30,269

 

 

 

37,305

 

一般和行政

 

 

5,621

 

 

 

5,532

 

 

 

11,237

 

 

 

11,836

 

运营支出总额

 

 

21,265

 

 

 

24,452

 

 

 

41,506

 

 

 

49,141

 

运营损失

 

 

(19,832

)

 

 

(23,059

)

 

 

(38,247

)

 

 

(46,935

)

其他收入，净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净利息收入

 

 

1,775

 

 

 

395

 

 

 

3,210

 

 

 

593

 

其他收入总额，净额

 

 

1,775

 

 

 

395

 

 

 

3,210

 

 

 

593

 

净亏损

 

 

(18,057

)

 

 

(22,664

)

 

 

(35,037

)

 

 

(46,342

)

有价证券的未实现净收益（亏损）

 

 

6

 

 

 

(407

)

 

 

690

 

 

 

(1,482

)

综合损失

 

$

(18,051

)

 

$

(23,071

)

 

$

(34,347

)

 

$

(47,824

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.48

)

 

$

(0.61

)

 

$

(0.93

)

 

$

(1.25

)

加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票

 

 

37,750,393

 

 

 

37,293,557

 

 

 

37,717,391

 

 

 

37,211,174

 

 

 

BOLT 生物疗法公司

简明的资产负债表

（未经审计，以千计）

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

13,451

 

 

$

9,244

 

短期投资

 

 

112,415

 

 

 

159,644

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,802

 

 

 

3,858

 

流动资产总额

 

 

130,668

 

 

 

172,746

 

财产和设备，净额

 

 

5,609

 

 

 

6,453

 

经营租赁使用权资产

 

 

20,622

 

 

 

22,072

 

限制性现金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

长期投资

 

 

31,220

 

 

 

23,943

 

其他资产

 

 

1,012

 

 

 

1,028

 

总资产

 

$

190,696

 

 

$

227,807

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

3,436

 

 

$

3,594

 

应计费用和其他流动负债

 

 

9,916

 

 

 

15,140

 

递延收入

 

 

1,685

 

 

 

1,993

 

经营租赁负债

 

 

2,581

 

 

 

2,391

 

流动负债总额

 

 

17,618

 

 

 

23,118

 

经营租赁负债，扣除流动部分

 

 

18,891

 

 

 

20,220

 

递延收入，非当期收入

 

 

12,012

 

 

 

12,921

 

其他长期负债

 

 

43

 

 

 

42

 

负债总额

 

 

48,564

 

 

 

56,301

 

承付款和意外开支

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

1

 

 

 

—

 

额外的实收资本

 

 

472,485

 

 

 

467,513

 

累计其他综合亏损

 

 

(229

)

 

 

(919

)

累计赤字

 

 

(330,125

)

 

 

(295,088

)

股东权益总额：

 

 

142,132

 

 

 

171,506

 

负债和股东权益总额

 

$

190,696

 

 

$

227,807

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BOLT 生物疗法公司

简明的现金流量表

（未经审计，以千计）

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(35,037

)

 

$

(46,342

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

925

 

 

 

765

 

股票薪酬支出

 

 

4,826

 

 

 

5,310

 

有价证券的溢价/折扣增加

 

 

(1,964

)

 

 

693

 

非现金租赁费用

 

 

1,450

 

 

 

1,838

 

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产

 

 

(928

)

 

 

(1,941

)

应付账款和应计费用

 

 

(5,428

)

 

 

(3,087

)

经营租赁负债

 

 

(1,139

)

 

 

(1,461

)

递延收入

 

 

(1,217

)

 

 

(870

)

其他长期负债

 

 

1

 

 

 

(6

)

用于经营活动的净现金

 

 

(38,511

)

 

 

(45,101

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

 

(35

)

 

 

(1,034

)

购买有价证券

 

 

(96,524

)

 

 

(107,433

)

有价证券的到期日

 

 

139,130

 

 

 

148,444

 

投资活动提供的净现金

 

 

42,571

 

 

 

39,977

 

来自融资活动的现金流量:

 

 

 

 

 

 

发行普通股的收益

 

 

147

 

 

 

359

 

融资活动提供的净现金

 

 

147

 

 

 

359

 

现金净增加（减少）

 

 

4,207

 

 

 

(4,765

)

年初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

10,809

 

 

 

28,948

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

15,016

 

 

$

24,183

 

现金、现金等价物和限制性现金的对账：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

13,451

 

 

$

22,618

 

限制性现金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

现金、现金等价物和限制性现金总额

 

$

15,016

 

 

$

24,183

 

非现金投资和融资活动的补充时间表：

 

 

 

 

 

 

归属早期行使的期权

 

$

—

 

 

$

4

 

购买列入应付账款和应计负债的财产和设备

 

$

46

 

 

$

98

 

应付账款和应计负债中的递延发行成本

 

$

102

 

 

$

102

 

投资者关系和媒体联系人：

 

佩奇·凯利

斯特恩投资者关系有限公司

212-698-8699

Paige.kelly@sternir.com

 

大卫舒尔

鲁索伙伴有限责任公司

858-717-2310

david.schull@russopartnersllc.com