美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易品种 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
这个 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
|
☐ |
加速过滤器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
☒ |
规模较小的申报公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 是的
截至 2023 年 7 月 31 日，注册人已经
目录
|
|
页面 |
第一部分财务信息 |
|
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明资产负债表 |
1 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明运营和综合亏损报表 |
2 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明股东权益表 |
3 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明现金流量表 |
5 |
|
简明财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
21 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分其他信息 |
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
31 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
32 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
32 |
第 5 项。 |
其他信息 |
32 |
第 6 项。 |
展品 |
33 |
|
签名 |
34 |
i
第一部分 — 金融所有信息
第 1 项。财务所有声明
BOLT 生物疗法公司
简明的资产负债表
（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，非当期收入 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额： |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
BOLT 生物疗法公司
歌剧精简陈述问题和综合损失
（未经审计，以千计，股票和每股金额除外）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
协作收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营支出总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入总额，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
有价证券的未实现净收益（亏损） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
BOLT 生物疗法公司
的简短陈述 股东权益
（未经审计，以千计，股票金额除外）
|
|
截至2023年6月30日的三个月 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
常见 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
限制性股票单位的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售投资的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
截至2022年6月30日的三个月 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
常见 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
限制性股票单位的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
归属早期行使的期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
3
BOLT 生物疗法公司
股东权益简明表
（未经审计，以千计，股票金额除外）
|
|
截至2023年6月30日的六个月 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
常见 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
限制性股票单位的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售投资的未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
截至2022年6月30日的六个月 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累积的 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
常见 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
损失 |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
限制性股票单位的归属 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据员工股票购买计划发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
归属早期行使的期权 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可供出售投资的未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
BOLT 生物疗法公司
浓缩的 ST现金流量表
（未经审计，以千计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券溢价/折价的增加（摊销） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付账款和应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买有价证券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
有价证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
投资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
来自融资活动的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金净增加（减少） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
年初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动的补充时间表： |
|
|
|
|
|
|
||
归属早期行使的期权 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付账款和应计负债中的递延发行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
5
BOLT 生物疗法公司
简明财务附注口头陈述
（未经审计）
1。业务描述
Bolt Biotherapeutics, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗癌症的新型免疫疗法。该公司的候选药物建立在公司在骨髓生物学和癌症药物开发方面的深厚专业知识基础上，将抗体的靶向精度与先天和适应性免疫系统的力量相结合，可以对肿瘤微环境进行重新编程，从而产生富有成效的抗癌反应。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的 用于提供临时财务信息，并根据美国证券交易委员会关于中期财务报告的适用规则和法规。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明财务报表仅包括正常和经常性的调整以及某些非实质性的重新分类，这些调整本质上是正常的，公司认为这些调整是公允报公司财务状况及其运营业绩和现金流所必需的。截至2022年12月31日的资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。这些中期财务业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。这些未经审计的简明财务报表及其附注应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读.
风险和不确定性
公司面临着与其他早期生物制药公司类似的许多风险，包括但不限于公司认为可能对其未来财务状况或经营业绩产生重大不利影响的以下任何领域的变化：与成功发现和开发候选产品、筹集额外资金的能力、竞争对手开发新技术创新、延迟或无法从此类供应商那里获得化学或生物中间体有关的风险用于合成公司的候选产品、保护知识产权、基于知识产权对公司提起的诉讼或索赔，以及对公司产品的监管批准和市场认可。
全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括流行病、劳动力短缺、通货膨胀和货币供应转移、衰退风险以及俄乌冲突的潜在干扰。公司继续积极监测这些宏观经济因素对其财务状况、流动性、运营和劳动力的影响。这些因素对公司运营和财务业绩的影响程度，包括其在预期时限内执行业务战略和举措的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，也无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的中断都可能对公司的业务产生负面影响。
该公司依赖单一来源的制造商和供应商来提供其候选产品。这些制造商或供应商的干扰将对公司的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
6
流动性
自成立以来，公司一直蒙受净亏损和运营现金流为负，预计在可预见的将来将继续出现净亏损。截至2023年6月30日，该公司的现金和现金等价物以及有价证券为美元
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产、负债和或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司持续评估其估算和假设，包括与收入确认、股票薪酬和应计负债有关的估算和假设。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
信用损失备抵金
对于处于未实现亏损状况的可供出售证券，公司在收回摊销成本基础之前，首先评估是否打算出售证券，或者是否更有可能要求公司出售该证券。如果满足有关出售意向或要求的任一标准，则该证券的摊销成本基础将通过收益减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，公司将评估公允价值的下降是否是由信贷损失或其他因素造成的。在进行评估时，公司考虑了减值的严重程度、利率的任何变化、市场状况、基础信用评级的变化和预期的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善通过备抵账户记入利息收入。任何未通过信贷损失备抵记录的减值均包含在经营报表和综合亏损表上的其他综合收益（亏损）中。
为了识别和衡量减值，公司选择了切合实际的权宜之计，将适用的应计利息排除在其可供出售证券的公允价值和摊销成本基础之外。可供出售证券的应计应收利息记录在公司简明资产负债表上的现金和现金等价物中。公司的会计政策是不衡量应计利息的信用损失备抵金，而是及时注销任何无法收回的应计应收利息，以此作为利息收入的逆转，公司认为这是公司确定不收取应计利息的时期。
7
有价证券
公司将其有价证券归类为可供出售证券，并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，确定为暂时性的未实现收益和非信贷相关亏损（如果有），在运营报表和综合亏损表中列为其他综合收益（亏损）的一部分，并作为股东权益的单独组成部分列报。公司将剩余到期日超过三个月但少于一年的有价证券归类为短期投资，剩余到期日超过一年的有价证券归类为长期投资。公司将其多余的现金余额主要投资于公司债务证券。已实现的收益和亏损根据特定的识别方法计算并记录为利息收入，在所列的所有期间均无关紧要。
信用风险的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，公司的大部分资金投资于注册投资经理并托管在一家金融机构，运营现金存放在单独的金融机构，账户余额有时可能超过联邦保险限额。管理层认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，公司不会面临异常或重大的信用风险。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就摊薄后的每股净亏损计算而言，可转换优先股、股票期权、与未归属限制性股票奖励相关的回购普通股和提前行使股票期权被视为潜在的稀释证券。基本和摊薄后的每股净亏损按照参与证券所需的两类方法列报，因为可转换优先股被视为参与证券，因为它参与普通股的分红。公司还将提前行使待回购的股票期权时发行的股票视为参与证券，因为如果支付普通股股息，此类股票的持有人拥有不可没收的股息权。所有系列可转换优先股的持有人和需要回购的提前行使的股票的持有人没有合同义务分担公司的损失。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于公司报告了所有报告期的净亏损，因此摊薄后的每股净亏损与所有时期的基本每股净亏损相同，因为潜在的摊薄证券具有反摊薄作用。
最新会计准则
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具-信用损失（主题 326）：衡量金融工具信贷损失，以及随后对亚利桑那州立大学2018-19年度、亚利桑那州立大学2019-04年、亚利桑那州立大学2019-05年、亚利桑那州立大学2020-03和亚利桑那州立大学2020-02的初步指导该标准改变了各实体衡量大多数金融资产和某些其他未通过净收益以公允价值计量的工具的信贷损失的方式。以摊销成本计量的金融资产将按使用信贷损失备抵金预计收回的净额列报。自2023年1月1日起，该公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年度。ASU 2016-13的通过并未对公司未经审计的简明财务报表产生重大影响。
3。金融工具的公允价值计量和公允价值
关于公允价值计量的权威指南为披露公允价值计量标准建立了三级公允价值层次结构，如下所示：
第 1 级—相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第 2 级—除一级价格以外的可观察输入，例如类似资产或负债的报价，市场的报价
第 3 级—U
8
以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，定期计量的金融资产包括投资于货币市场账户的现金、短期投资和长期投资。短期和长期投资的公允价值基于财政期最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入。公司从其投资经理那里获取定价信息，通常使用标准的可观察输入来确定投资证券的公允价值，包括报告的交易、经纪商/交易商报价、买入和/或要约。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的三个月和六个月中，等级制度内部没有调动。
有价证券均被归类为可供出售证券，由以下证券组成 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
资产支持证券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
其他政府机构证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
资产支持证券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
其他政府机构证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至2023年6月30日，可供出售投资的未实现亏损主要是由于利率变动，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本基准的价格结算证券。公司目前不打算出售这些投资，在收回摊销成本基础之前（可能是在到期时），公司被要求出售投资的可能性不大。截至2023年6月30日,
下表按投资类别和个别证券持续处于未实现亏损状态的时长汇总显示了公司未实现亏损但未实现亏损但未被视为信用损失的可供出售证券的未实现亏损总额和公允价值（以千计） 分别是 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少于 12 个月 |
|
|
超过 12 个月 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
||||||
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
||||||
资产支持证券 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
美国国债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
其他政府机构证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
9
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少于 12 个月 |
|
|
超过 12 个月 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
|
估计的 |
|
|
未实现 |
|
||||||
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
|
损失 |
|
||||||
资产支持证券 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
美国国债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
其他政府机构证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
可供出售证券的应计应收利息为美元
截至 2023年6月30日和2022年12月31日，公司资产的公允价值是使用以下投入（以千计）确定的，这些资产的公允价值定期按公允价值计量：
|
|
2023年6月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
总计 |
|
|
（第 1 级） |
|
|
（第 2 级） |
|
|
（第 3 级） |
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
其他政府机构证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
总计 |
|
|
（第 1 级） |
|
|
（第 2 级） |
|
|
（第 3 级） |
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
美国国债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
其他政府机构证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
商业票据 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
10
4. 许可和股权协议
与关联方的许可和股权协议
2015年5月，公司与利兰斯坦福初级大学（“斯坦福”）董事会签订了许可协议（经修订的 “斯坦福协议”）。《斯坦福协议》为公司提供某些发明的独家许可。作为对价，该公司发行了斯坦福普通股以及在未来融资中购买股权的有限权利。埃德加·恩格尔曼博士是公司的创始人兼董事会成员，也是斯坦福大学的教授，他于2016年9月发行了普通股，这是公司A轮融资的一部分。此外，《斯坦福协议》要求公司支付里程碑式的款项，总额不超过美元
自2023年5月10日起，公司在确定不再需要与斯坦福大学签订的单独许可协议后，终止了于2018年6月签订的单独许可协议。解雇没有导致任何应付斯坦福大学的款项。
5。资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额，包括以下各项（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备总额 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
与财产和设备相关的折旧费用为美元
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
应计研究和开发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11
6。合作
与东丽工业株式会社的联合开发和许可协议
2019年3月，公司与东丽工业公司（“东丽”）签订了联合开发和许可协议（“东丽协议”），共同开发和商业化含有东丽治疗癌症的专有抗体的Boltbody免疫刺激抗体偶联物（“ISAC”）。公司确定，东丽协议是与客户签订的合同，应根据ASC 606进行核算。与《东丽协议》一起，公司签订了T系列可转换优先股购买协议（“T系列协议”），用于发行
在《东丽协议》中，公司确定了一项捆绑的履约义务，其中包括许可权、研发服务以及与参与联合指导委员会相关的服务。随着时间的推移，合作收入的确认与公司使用输入法提供服务所产生的成本成正比，以衡量履行履约义务的进展情况，绩效义务以项目工时为基础。金额是根据业绩前一个季度的估计可变对价开具账单的，并在完成工作后在下一季度的发票上进行核算。修改完成公司履约义务的估计时数的累积影响将记录在确定变更并可以合理估算金额的时期内。分配给未履行的履约义务的递延收入在资产负债表上记为合同负债，并将随着时间的推移在服务的提供时予以确认。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日, 合同负债总额 $
《东丽协议》包括固定和可变注意事项。根据东丽协议，公司将根据商定的全职等效费率和完成主要候选产品的第一阶段临床试验产生的实际自付费用获得早期开发和制造活动的补偿，东丽有权从公司销售或许可合作产品所得收入中所占的份额中获得此类开发成本的50％的补偿。尽管协议的法律期限是直到合作产品不再在协议所涵盖的地区销售，但在第一阶段临床试验结束之前，双方拥有可执行的权利和义务，之后双方可以选择退出协议下的持续开发。因此，东丽协议的会计条款被认为将在第一阶段临床试验完成后终止。在第一阶段临床试验结束后，双方将平均分担协议所涵盖地区的协作产品获得监管部门批准所需的所有开发活动费用，除非任何一方选择退出共同资助义务或将其减少一半，这种选择可以逐个地区进行，也可以针对整个协议所涵盖的地区进行。当开发超过某些里程碑并且双方都行使其选择加入权时，此类可选附加项目将计为合同修改。
12
与 Genmab A/S 进行肿瘤学研发合作
2021 年 5 月，公司与 Genmab A/S（“Genmab”）签订了许可与合作协议（“Genmab 协议”）。两家公司将共同评估Genmab抗体和双特异性抗体工程技术与公司的Boltbody ISAC技术平台相结合，目标是发现和开发用于治疗癌症的下一代双特异性iSAC。在这项研究合作下，两家公司将评估多个双特异性ISAC概念，以确定多达三种待开发的临床候选药物。Genmab将通过初步的临床概念验证为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，公司收到了1美元的预付款
在Genmab协议中，公司确定了一项捆绑的履约义务，包括许可权、研发服务以及与参与联合研究委员会相关的服务。交易价格包括 $
下表显示了公司合同负债的变化（以千计）：
截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
附加——为研发服务计费的金额 |
|
|
|
|
确认的收入 |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
13
该公司记录了 $
与 Innovent Biologics, Inc. 进行肿瘤学研发合作
2021 年 8 月，公司与 Innovent Biologics, Inc.（“信达生物”）签订了许可和合作协议（“信达协议”）。根据Innovent协议，两家公司将利用Innovent的专有治疗抗体组合和针对未公开的肿瘤靶点的抗体发现能力，结合公司的Boltbody ISAC技术和髓系生物学专业知识，创造多达三种新的癌症治疗候选药物。Innovent将通过初步的临床概念验证为这些候选药物的初步研究以及临床前和临床开发提供资金。根据Innovent协议，公司收到了一笔预付款 $
在Innovent协议中，公司确定了一项捆绑的履约义务，其中包括许可权、研发服务以及与参与联合研究委员会相关的服务。交易价格包括 $
下表显示了公司合同负债的变化（以千计）：
截至2022年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
附加——为研发服务计费的金额 |
|
|
|
|
确认的收入 |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
14
该公司记录了 $
与百时美施贵宝的肿瘤学临床试验合作和供应协议
2021 年 9 月，公司与百时美施贵宝公司（“BMS”）签订了临床合作和供应协议，研究 BDC-1001 与 BMS 的 PD-1 检查点抑制剂 nivolumab 联合用于治疗表达 HER2 的实体瘤（“BMS 协议”）。根据BMS协议，BMS根据其知识产权向公司授予了非排他性、不可转让、免版税的许可（具有再许可权），允许在nivolumab和公司专有化合物 BDC-1001 联合疗法的临床试验中使用nivolumab，并同意向公司免费提供nivolumab，公司将根据协议赞助、资助和进行最初的1/2期临床试验附加协议。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与 nivolumab 相关的研究数据（仅属于 BMS）或仅与 BDC-1001 相关的研究数据（将完全属于公司）除外。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，这些试验可以由一方赞助和资助，也可以共同资助。根据BMS协议的条款，公司得出结论，该协议不在ASC 808或ASC 606的范围内。临床试验产生的任何相关费用将在发生时记为支出并记录在研发费用中。该公司于 2021 年第四季度启动了 nivolumab 和 BDC-1001 联合疗法的临床试验。
与 F. Hoffmann-La Roche Ltd 签订的临床供应协议
2022年9月，该公司与罗氏签订了临床供应协议，将 BDC-1001 与罗氏的pertuzumab（Perjeta®）联合研究，后者是一种获准用于治疗 HER2 阳性乳腺癌的化合物（“罗氏协议”）。根据罗氏协议，罗氏根据其知识产权授予了公司非排他性、不可再许可、免版税的许可，允许其在pertuzumab和公司专有化合物 BDC-1001 的联合疗法的临床试验中使用pertuzumab，并同意免费向公司提供pertuzumab。公司将根据商定的协议赞助、资助和开展初步的2期临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与pertuzumab相关的研究数据（将仅属于罗氏）或仅与 BDC-1001 相关的研究数据（仅属于公司）除外。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，这些试验可以由一方赞助和资助，也可以共同资助。鉴于罗氏协议的条款，公司得出结论，它不在ASC 808或ASC 606的范围内。临床试验产生的任何相关费用将按实际发生费用记入研发费用中。
15
7。承诺和意外开支
租赁
2020年8月7日，公司签订了一份不可取消的租赁协议
在执行切萨皮克主租约时，公司签订了两份经营租赁协议，将部分场所转租给两个无关的第三方。第一份转租协议，转租
截至2023年6月30日和2022年12月31日，融资使用权租赁被用于为打印机或臭氧发生器等资本设备融资，但并不重要。
截至2023年6月30日，与公司租赁负债相关的加权平均剩余租赁期限和折扣率是
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
运营租赁总成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
与租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营租赁的运营现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
16
以下是截至目前公司将收到的经营租赁负债和转租收入的未来到期日程表 2023 年 6 月 30 日（以千计）：
|
|
经营租赁 |
|
|
转租收入 |
|
||
2023 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024 |
|
|
|
|
|
|
||
2025 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2027 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
最低租赁付款/转租收入总额 |
|
|
|
|
|
|
||
减去估算的利息 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
供应协议
公司已与合同制造商签订了供应协议，根据该协议，公司可能被要求在实现规定的监管里程碑后支付里程碑付款。公司在发出相应的事先书面通知后可取消该协议。截至 2023 年 6 月 30 日，根据该协议，未来可能的里程碑付款最高为美元
担保和赔偿
在正常业务过程中，公司签订的协议包含各种陈述并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险敞口尚不清楚，因为它涉及将来可能对公司提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼进行辩护。截至2023年6月30日，公司没有任何可能或合理可能的重大赔偿索赔，因此没有记录相关负债。
法律诉讼
公司在正常业务过程中不时受到索赔和评估，但不知道有任何此类事项会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，无论是个人还是总体而言。
8。普通股
上架注册和上市股票发行
2022 年 3 月 30 日，公司在 S-3 表格上提交了货架注册声明（“注册声明”）。根据注册声明，公司可以发行和出售总公开发行价格不超过美元的证券
17
9。股票补偿
2021 年股权激励计划和 2021 年员工股票购买计划
2021年1月，公司董事会通过了2021年股权激励计划（“2021年计划”），公司股东批准了2021年计划。2021 年计划授权发行最多
此外，2021年1月，公司董事会和股东通过了2021年员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP 授权最多发行
基于绩效和服务的股票期权
2020年9月，公司董事会薪酬委员会批准了
限制性股票单位
2021年12月，公司发布了
股票薪酬支出
下表汇总了公司运营报表中确认的股票薪酬支出和综合亏损（以千计）的组成部分：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
18
10. 每股净亏损
下表列出了公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算方法，其中不包括合法已发行但需要公司回购的股票（以千计，股票和每股金额除外）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已发行普通股的加权平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与未归属提前行使的股票期权和限制性股票奖励相关的有待回购的加权平均已发行普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
加权平均已发行普通股——基本股和 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
归属于普通股股东的每股净亏损，基本 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2023年6月30日和2022年6月30日，根据ESPP发行的潜在稀释性股票未包括在摊薄后每股净亏损的计算中，因为它们具有反稀释作用且无关紧要。
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
已发行和流通的普通股期权 |
|
|
|
|
|
|
||
与以下方面相关的待回购的已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
19
特别的 关于 For 的注意事项看上去很冷的声明
本10-Q表季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：
这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩和成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性陈述，例如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、“将” 或这些术语或其他类似术语的否定词。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括我们在2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本招股说明书发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
在某些司法管辖区，我们对未注册商标 “Bolt Biotherapeutics, Inc.”、“Boltbody” 和 Bolt Biotherapeutics 徽标拥有普通法商标权。仅为方便起见，本 10-Q 表季度报告中提及的商标和商品名称不包含 ®和符号，但这些提法无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利，也不会表明适用的所有者不会主张其对这些商标和商品名称的权利。
20
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下对我们截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩的讨论和分析应与我们的简明财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包含在本10-Q表季度报告和其他美国证券交易委员会文件中，包括我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告。除非此处另有说明或上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及 “Bolt Bio”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Bolt Biotherapeutics, Inc.
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗癌症的新型免疫疗法。我们的候选产品基于我们在髓系生物学和抗癌药物开发方面的深厚专业知识，将抗体的靶向精度与先天和适应性免疫系统的力量相结合，对肿瘤微环境进行重新编程，以产生有效的抗癌反应。我们专有的 Boltbody ISAC（免疫刺激抗体偶联物）平台技术将肿瘤靶向抗体与免疫刺激连接器有效载荷相结合，产生有效的抗肿瘤免疫反应。我们认为，这种方法有可能创造出与患者自身免疫系统配合使用的产品，从而产生抗癌功效和良好的耐受性。在探索了一百多个不同的链接器有效载荷和多个肿瘤靶标之后，我们知道了链接器有效载荷和抗体的重要性，并开发了一个链接器有效载荷库，用于我们自己的开发计划和合作。
我们的第一个 Boltbody ISAC 是我们的 BDC-1001 计划，靶向一种名为 HER2 的肿瘤抗原。BDC-1001 最近完成了 1 期临床开发阶段，我们已经确定了推荐的 2 期剂量，以供进一步的临床评估。BDC-1001 已进入第 2 期项目，其中包括四种不同的 HER2 阳性实体瘤类型。我们在髓系细胞生物学方面的专业知识也为补充我们的 Boltbody ISAC 平台的其他创新免疫肿瘤学方法奠定了基础。一个很好的例子是我们的 Dectin-2 激动剂抗体项目 BDC-3042。BDC-3042 的开发是为了使肿瘤微环境中被称为肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 的关键细胞进行再极化。Dectin-2 激动作用导致这些 TAM 从支持肿瘤的巨噬细胞转变为具有肿瘤破坏性的巨噬细胞，从而产生持久的抗肿瘤免疫反应。我们已经完成了 BDC-3042 的研究性新药申请（IND）支持活动，并于 2023 年 7 月获得了美国食品药品监督管理局的 IND 许可。
自 2015 年 1 月成立以来，我们主要专注于公司组织和人员配备、业务规划和许可、开发知识产权、筹集资金、开发候选产品以及进行临床前研究和早期临床试验。在2021年2月完成首次公开募股之前，我们主要通过私募可转换优先股为我们的运营提供资金，总收益为1.737亿美元。2021年2月，我们完成了13,225,000股普通股的首次公开募股，向公众公开募股的每股价格为20.00美元，包括承销商全部行使额外购买172.5万股普通股的选择权。包括期权行使在内，本次发行给我们的总净收益约为2.420亿美元，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用。2021 年 5 月，我们向 Genmab 发行了 821,045 股普通股，总收益约为 1,500 万美元。
我们没有记录任何产品销售收入。迄今为止，我们唯一的收入来自我们与东丽、Genmab和Innovent的合作。2019年3月，我们签订了东丽协议，利用东丽专有抗体共同开发和商业化Boltbody ISAC。2021年5月，我们与Genmab进行了肿瘤学研发合作，将Genmab抗体和双特异性抗体工程技术与我们专有的Boltbody ISAC技术平台相结合，目标是发现和开发用于治疗癌症的下一代双特异性ISAC。该研究合作将评估多个双特异性ISAC候选产品概念，这些概念有可能确定多达三个临床候选药物进行开发。2021 年 8 月，我们与 Innovent 达成肿瘤学研发合作，利用信达专有的治疗抗体组合和针对未公开肿瘤靶标的抗体发现能力，结合我们的 Boltbody ISAC 技术和髓系生物学专业知识，创造出多达三种新的癌症治疗候选药物。
21
2021 年 9 月，我们与 BMS 签订了临床合作和供应协议，研究 BDC-1001 与 BMS 的 nivolumab（一种领先的 PD-1 检查点抑制剂）联合使用，用于治疗表达 HER2 的实体瘤患者。根据BMS协议，BMS将免费向我们提供nivolumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和进行最初的1/2期临床试验。我们在2021年第四季度启动了评估 nivolumab 和 BDC-1001 组合的临床试验。2022 年 9 月，我们与罗氏签订了临床供应协议或《罗氏协议》，将 BDC-1001 与罗氏的 pertuzumab（Perjeta）联合研究®），一种获准用于治疗HER2阳性乳腺癌的化合物。根据罗氏协议，罗氏将免费向我们提供pertuzumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和开展一项初步的2期临床试验。最初的1/2期临床试验将在三个不同的队列中进入2期剂量扩大，评估结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌。在一项适应症中表现出单一疗法的抗肿瘤活性后，将启动一个单独的队列，对该适应症中与 nivolumab 联合使用的 BDC-1001 进行评估。此外，一项随机双臂 2 期临床试验将研究 BDC-1001 作为单一疗法以及与 pertuzumab 联合治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。
自成立以来，我们一直蒙受营业亏损。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,810万美元和3,500万美元，2022年同期的净亏损分别为2,270万美元和4,630万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.301亿美元。基本上，我们所有的净亏损都是由于与我们的研发计划有关的成本以及与我们的运营相关的一般和管理成本造成的。在可预见的将来，我们预计将继续蒙受巨额支出和营业损失，因为我们：
我们的净亏损可能会在每个季度和逐年之间出现显著波动，这取决于我们计划中的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出。
商业状况和宏观经济因素
宏观经济因素，例如通货膨胀和利率上升、衰退担忧、金融和信贷市场波动、经济政策变化、全球供应链限制以及银行倒闭导致的银行存款渠道最近和潜在的中断，已经并将继续对我们的业务和经营业绩产生影响。类似的，也许更严重的运营中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
由于许多不确定性，疫情或重大地缘政治事态发展（例如乌克兰战争）以及相关的经济状况的影响仍然难以预测。我们认为，这些商业状况和宏观经济因素的直接和间接影响很难分离或量化。有关更多详细信息，请参阅我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的第一部分第1A项 “风险因素”，以及本10-Q表季度报告中其他地方关于前瞻性陈述的特别说明。我们将继续密切监测和评估这些宏观经济因素对我们的业务、合并经营业绩和财务状况的性质和程度。
22
运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们唯一的收入是我们与东丽、Genmab和Innovent合作产生的合作收入。我们正在与东丽合作开发一种Boltbody ISAC，它含有针对新型肿瘤抗原靶点的东丽专有抗体。我们共同负责早期开发以及提供技术和监管支持，东丽将在第一阶段开发结束之前支付项目费用。在合作的同时，东丽以1,000万美元的价格购买了717,514股T系列可转换优先股，这些优先股在2021年2月完成首次公开募股后转换为我们的普通股。我们评估了此次合作以及东丽对T系列可转换优先股的收购，并将股票购买收益中的150万美元分配给递延收入，再加上从东丽收到的款项，根据商定的全职等值利率和自付成本，作为长期以来我们履行对东丽的履约义务的合作收入。双方将继续对研究计划和项目制定进行重新评估，重新评估的结果可能会影响我们对东丽履行绩效义务的范围和时机。
2021 年 5 月，我们与 Genmab 开展肿瘤学研发合作，结合我们专有的 Boltbody ISAC 技术平台，评估 Genmab 抗体和双特异性抗体工程技术，目标是发现和开发用于治疗癌症的下一代双特异性 iSAC。该研究合作将评估多个双特异性ISAC概念，以确定多达三种待开发的临床候选药物。Genmab将通过初步的临床概念验证为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，我们收到了1,000万美元的预付款，在合作的同时，Genmab以1,500万美元的价格购买了821,045股普通股。我们评估了此次合作以及Genmab对我们普通股的收购，并将股票购买收益中的140万美元以及1,000万美元的预付款分配为递延收入。在我们履行对Genmab的绩效义务时，随着时间的推移，我们将这笔递延收入以及根据商定的全职等值费率和自付费用从Genmab收到的补偿款确认为合作收入。
2021 年 8 月，我们与 Innovent 达成了肿瘤学研发合作，利用信达专有的治疗抗体组合和针对未公开肿瘤靶标的抗体发现能力，结合我们的 Boltbody ISAC 技术和髓系生物学专业知识，创造出多达三种新的癌症治疗候选药物，有可能为患者带来显著益处。Innovent将通过初步的临床概念验证为这些候选药物的初步研究以及临床前和临床开发提供资金。根据Innovent协议，公司获得了500万美元的预付款。我们将全部500万美元的预付款分配给递延收入，随着时间的推移，我们将这笔款项与从Innovent收到的其他付款一起记为合作收入，因为我们履行了对Innovent的绩效义务。
我们预计，由于开发活动的时间和结果、支付的时间和金额（包括预付款和里程碑付款）以及其他因素，我们从当前合作中产生的任何合作收入以及未来的任何合作合作伙伴所产生的任何合作收入将在未来波动。
我们没有从产品销售中获得任何收入，除非我们的候选产品获得监管部门的批准并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。
运营费用
研究和开发
研发费用主要与早期研究和发现活动以及我们的候选产品的临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生的费用，在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前记作资本。
研发费用包括：
23
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如向CRO和顾问支付的与我们的临床和临床前研究相关的费用，以及与我们的研究材料制造相关的成本。自我们成立以来，直到 2023 年 6 月 30 日，我们的大部分第三方费用都与 BDC-1001、BDC-3042 和其他候选产品的研发有关。除了为履行合作协议规定的绩效义务而产生的成本外，我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本（包括其他间接成本）分配给特定的候选产品，因为这些成本与多个项目有关，因此没有单独分类。我们使用内部资源主要用于开展研究以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。我们在所有研发活动中都部署了人员，而且由于我们的员工在多个项目中工作，因此我们目前不按候选产品追踪成本。
随着我们继续开发候选产品，我们预计在可预见的将来将继续产生研发费用，尤其是因为处于开发后期阶段的候选产品通常具有更高的开发成本。由于临床和临床前开发的内在不可预测性，我们无法确定候选产品的未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表以及成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。
我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估的结果，决定应寻求哪些候选产品和开发计划，以及向每种候选产品或项目提供多少资金。将来，我们将需要筹集大量额外资金。此外，我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的影响，此类安排何时会得到保障（如果有的话），也无法预测此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们未来的临床开发成本可能会因以下因素而有很大差异：
24
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和员工相关成本，包括股票薪酬。其他重大费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用以及与设施相关的成本。我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担一般和管理费用，以支持我们正在进行的研发活动以及作为上市公司的运营成本。这些成本可能包括与维持纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月和六个月与2022年6月30日的比较
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||
|
|
（未经审计，以千计） |
|
|
（未经审计，以千计） |
|
||||||||||||||||||
协作收入 |
|
$ |
1,433 |
|
|
$ |
1,393 |
|
|
$ |
40 |
|
|
$ |
3,259 |
|
|
$ |
2,206 |
|
|
$ |
1,053 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发 |
|
|
15,644 |
|
|
|
18,920 |
|
|
|
(3,276 |
) |
|
|
30,269 |
|
|
|
37,305 |
|
|
|
(7,036 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,621 |
|
|
|
5,532 |
|
|
|
89 |
|
|
|
11,237 |
|
|
|
11,836 |
|
|
|
(599 |
) |
运营费用总额 |
|
|
21,265 |
|
|
|
24,452 |
|
|
|
(3,187 |
) |
|
|
41,506 |
|
|
|
49,141 |
|
|
|
(7,635 |
) |
运营损失 |
|
|
(19,832 |
) |
|
|
(23,059 |
) |
|
|
3,227 |
|
|
|
(38,247 |
) |
|
|
(46,935 |
) |
|
|
8,688 |
|
其他收入（支出），净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净利息收入 |
|
|
1,775 |
|
|
|
395 |
|
|
|
1,380 |
|
|
|
3,210 |
|
|
|
593 |
|
|
|
2,617 |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
1,775 |
|
|
|
395 |
|
|
|
1,380 |
|
|
|
3,210 |
|
|
|
593 |
|
|
|
2,617 |
|
净亏损 |
|
$ |
(18,057 |
) |
|
$ |
(22,664 |
) |
|
$ |
4,607 |
|
|
$ |
(35,037 |
) |
|
$ |
(46,342 |
) |
|
$ |
11,305 |
|
协作收入
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，收入分别为140万美元和330万美元，2022年同期收入分别为140万美元和220万美元。同期收入的增长是由于我们履行了对合作伙伴的绩效义务，我们与Genmab和Innovent的合作持续取得进展。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，研发费用分别为1,560万美元和3,030万美元，2022年同期分别为1,890万美元和3,730万美元。在可比三个月之间，减少了330万美元，这是由于与我们的候选产品批量生产时间相关的制造费用减少了260万美元，研发实验室用品和合同服务费用减少了150万美元，但被临床试验费用增加60万美元所抵消。在可比的六个月期间，减少了700万美元，这是由于与我们的候选产品批量生产时间相关的制造费用减少了480万美元，研发实验室用品和合同服务费用减少了360万美元，但被临床试验费用增加的130万美元所抵消。
一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，一般和管理费用分别为560万美元和1,120万美元，2022年同期为550万美元和1180万美元。可比的三个月期间之间的变化相对持平。在可比六个月期间，减少了60万美元，这是由于咨询和专业服务费用减少，但被员工人数增加导致的工资和相关费用的增加所抵消。
其他收入，净额
净利息收入
截至2023年6月30日的三个月和六个月中，利息收入分别为180万美元和320万美元，2022年同期的利息收入为40万美元和60万美元。净利息收入主要包括有价证券的利息收入。
25
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流，预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物和有价证券为1.571亿美元，累计赤字为3.301亿美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,810万美元和3500万美元，2022年同期的净亏损分别为2,270万美元和4,630万美元，我们预计未来还会蒙受额外亏损。我们评估了当前的现金状况、历史业绩、预测的现金流和流动性计划。
我们认为，截至2023年6月30日，我们目前的现金、现金等价物和有价证券余额将足以满足自本10-Q表季度报告发布之日起至少12个月的现金需求。我们的投资政策优先考虑保留本金和现金可用性以满足现金流需求，然后在满足前两个条件后最大限度地提高总净回报。我们的保单仅允许投资固定收益工具，例如公司债券和政府证券。我们相信，我们将通过运营活动产生的现金流、可用现金余额以及股权或债务融资或其他资本来源（包括潜在的合作、许可证和其他类似安排）相结合，满足长期预期的未来现金需求和债务。
上架注册和上市股票发行
2022 年 3 月 30 日，我们在 S-3 表格上提交了货架注册声明或注册声明。根据注册声明，我们可以发行和出售总公开发行价格不超过2.5亿美元的证券。在提交注册声明时，我们还与作为销售代理人或委托人的TD Cowen或Cowen签订了销售协议，根据该协议，我们可以根据市场发行计划或自动柜员机，以总发行价不超过7500万美元的价格发行和出售普通股。根据自动柜员机，我们将向Cowen支付相当于出售任何普通股总收益的3.0％的佣金。我们没有义务在自动柜员机下出售我们的普通股。截至2023年6月30日，我们的普通股尚未在自动柜员机下出售。
现金流量摘要
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（未经审计，以千计） |
|
|||||
提供的净现金（用于） |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(38,511 |
) |
|
$ |
(45,101 |
) |
投资活动 |
|
|
42,571 |
|
|
|
39,977 |
|
筹资活动 |
|
|
147 |
|
|
|
359 |
|
现金、现金等价物和限制性资产的净增加（减少） |
|
$ |
4,207 |
|
|
$ |
(4,765 |
) |
26
经营活动
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为3,850万美元和4510万美元。截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金是由于我们的净亏损为3,500万美元，经调整后扣除520万美元的非现金费用，以及运营资产和负债的870万美元变化。非现金费用包括480万美元的股票薪酬、200万美元的有价证券折扣增加额、150万美元的非现金租赁相关支出以及90万美元的折旧和摊销费用。净运营资产的变化主要是由于我们的应付账款和应计费用减少了540万美元，其余的变化导致我们的递延收入和经营租赁负债减少以及预付费用和其他流动资产的增加。2022年同期用于经营活动的净现金是由于我们的净亏损为4,630万美元，经调整后扣除860万美元的非现金费用，以及运营资产和负债的740万美元变化。非现金费用包括530万美元的股票薪酬、180万美元的非现金租赁相关费用、70万美元的有价证券折扣增加以及80万美元的折旧和摊销费用。净运营资产的变化是由于我们的预付费用和其他流动资产的增加以及应付账款和经营租赁负债的减少。
投资活动
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金分别为4,260万美元和4,000万美元。截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金来自于1.391亿美元的有价证券到期，被购买的有价证券的9,650万美元所抵消。2022年同期投资活动提供的净现金归因于1.484亿美元的有价证券到期，被购买有价证券的1.074亿美元和购买不动产和设备的100万美元所抵消。
融资活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金分别为10万美元和40万美元。截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金来自2021年ESPP发行普通股和行使股票期权的净收益。2022年同期融资活动提供的净现金来自2021年ESPP普通股发行和行使股票期权的净收益。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以在本10-Q表季度报告发布之日后的至少未来12个月内为我们的运营提供资金。在短期内，我们的现金主要用途将是为完成 BDC-1001 和 BDC-3042 的关键里程碑提供资金，并为我们的运营提供资金，包括研发活动和员工工资。这包括与临床试验和生产我们的候选产品相关的巨额成本。从长远来看，随着我们推进研发活动和支付员工工资，我们对现金的使用将类似。随着开发的进展，大多数药品都需要更大规模的临床试验，我们预计随着项目的推进，我们的资金需求将增加。我们的长期融资需求将取决于许多因素，这些因素尚不确定，但包括我们的投资组合优先级决策和合作的成功。反过来，我们通过股权或合作筹集额外资金的能力将取决于我们运营的总体经济环境以及我们实现关键里程碑的能力。我们对财务资源将在多长时间内足以支持运营的预测是一份前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能会有重大差异。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程代价高昂，而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
27
在我们能够从候选产品的销售中获得可观的收入之前，我们希望通过股权或债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可、出售未来的特许权使用费和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法筹集额外资金或以优惠条件或根本无法达成此类其他安排。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权利益将被或可能被摊薄，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃我们的候选产品、未来的收入来源或研究计划的宝贵权利，或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，则我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来希望自己开发和销售此类候选产品。
合同义务和承诺
合同供应协议
2022 年 1 月，我们与 eirgenix, Inc. 签订了经修订和重述的供应协议，该协议修订了 2019 年 3 月 10 日与 eirgenix, Inc.（eirgenix）签订的原始供应协议，根据该协议，eirgenix 同意在非排他性的基础上向我们提供 EG12014 的单克隆抗体，我们将其作为曲妥珠单抗的生物仿制药开发用于制造 BDC-1001。此外，eirGenix 为我们提供了访问其监管数据包和服务的权限，以促进我们的开发和商业化工作，我们需要根据某些 BDC-1001 监管里程碑的实现情况向 eirGenix 支付总额不超过 200 万美元的里程碑款项，并根据时间和材料支付服务费用。只要我们或我们的任何关联公司或被许可方继续开发或商业化任何 HER2 Boltbody ISAC，除非提前终止，否则该协议将继续有效。如果 eirGenix 未能提供足够数量的 EG12014，或者 eirgenix 未获监管部门批准 EG12014 作为独立生物仿制药产品，我们可能会终止协议。我们也可能在事先向eirGenix发出书面通知后终止eirGenix协议。如果我们在超过两年内没有积极开发HER2 Boltbody ISAC，eirGenix可能会终止协议。此外，任何一方均可因另一方未得到纠正的重大违约或破产而终止协议。
28
合作协议
与东丽工业的联合开发和许可协议
2019 年 3 月，我们与东丽工业公司（Toray Industries, Inc.）签订了联合开发和许可协议，即《东丽协议》，以开发和商业化含有东丽拥有的专有抗体的Boltbody ISAC。根据东丽协议，我们（彼此）交换了涉及我们各自技术的某些专利和专有技术的共同排他性许可。各方都必须做出商业上合理的努力，开展发展计划分配给它的开发和监管活动。在第一期 1 期临床试验结束之前，东丽将全权负责双方的开发成本，东丽有权从我们在销售或许可合作产品中获得的收入份额中获得此类开发成本的 50% 的补偿。在第一阶段临床试验结束后，双方将平均分担协议所涵盖地区内适应症中获得监管部门批准的合作产品所需的所有开发活动费用，除非任何一方选择退出其共同资助义务或将其减少一半，这可以逐个地区作出。双方将继续对研究计划和项目制定进行重新评估，重新评估的结果可能会影响合作的范围和时机。
与 Genmab A/S 进行肿瘤学研发合作
2021 年 5 月，我们与 Genmab A/S 或 Genmab 签订了《许可与合作协议》或《Genmab 协议》。两家公司将共同评估Genmab抗体和双特异性抗体技术与我们的Boltbody ISAC技术平台相结合，目标是发现和开发用于治疗癌症的下一代双特异性iSAC。在这项研究合作下，两家公司将评估多个双特异性ISAC概念，以确定多达三种待开发的临床候选药物。Genmab将通过初步的临床概念验证为这项研究以及这些候选药物的临床前和临床开发提供资金。根据Genmab协议，根据单独的股票购买协议，我们获得了1,000万美元的预付款和1,500万美元的股权投资。根据Genmab协议，我们将通过对候选治疗药物进行初步临床概念验证，按商定的全职员工费率和第三方费用获得研发服务补偿，之后双方可以行使各自的项目选择权。对于一方已行使计划选择权并拥有全球专属权利的每位候选人，另一方有资格获得潜在的基于开发和销售的里程碑付款和分级特许权使用费。Bolt有资格获得总额高达2.85亿美元的潜在里程碑补助金，每位由Genmab独家开发和商业化的候选治疗药物，以及分级特许权使用费。
与 Innovent Biologics, Inc. 进行肿瘤学研发合作
2021 年 8 月，我们与 Innovent Biologics, Inc. 或 Innovent 签订了许可和合作协议或 Innovent 协议。根据Innovent协议，两家公司将利用信达专有的治疗抗体组合和针对未公开的肿瘤靶点的抗体发现能力，结合我们的Boltbody ISAC技术和髓系生物学专业知识，创造多达三种新的癌症治疗候选药物，有可能为患者带来显著益处。Innovent将通过初步的临床概念验证为这些候选药物的初步研究以及临床前和临床开发提供资金。根据Innovent协议，我们收到了500万美元的预付款。根据Innovent协议，我们将按商定的全职员工费率和第三方费用获得研发服务补偿，通过对候选疗法进行初步临床验证，之后双方可以行使各自的许可权。Innovent协议包括各方可行使的许可选项，以便在特定地区独家开发、制造和商业化每种候选产品。对于一方已行使许可选择权的每位候选人，另一方有资格获得许可期权行使费、潜在的开发和基于销售的里程碑付款以及分级特许权使用费。
与百时美施贵宝的肿瘤学临床试验合作和供应协议
2021 年 9 月，我们与百时美施贵宝公司（BMS）签订了临床合作和供应协议或 BMS 协议，以研究 BDC-1001 与 BMS 的 PD-1 检查点抑制剂 nivolumab 联合使用，用于治疗表达 HER2 的实体瘤。根据BMS协议，BMS根据其知识产权向我们授予了非排他性、不可转让、免版税的许可（具有再许可权），允许我们在nivolumab和我们的专有化合物 BDC-1001 联合疗法的临床试验中使用nivolumab，并同意免费向我们提供nivolumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和进行最初的1/2期临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与 nivolumab 相关的研究数据（仅属于 BMS）或仅与 BDC-1001 相关的研究数据（将完全属于我们）除外。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，这些试验可以由一方赞助和资助，也可以共同资助。我们在2021年第四季度启动了评估 nivolumab 和 BDC-1001 组合的临床试验。
29
与 F. Hoffmann-La Roche Ltd 签订的临床供应协议
2022 年 9 月，我们与罗氏签订了临床供应协议或《罗氏协议》，将 BDC-1001 与罗氏的 pertuzumab（Perjeta）联合研究®)，一种获准用于治疗HER2阳性乳腺癌的化合物。根据罗氏协议，罗氏根据其知识产权向我们授予了非排他性、不可再许可、免版税的许可，允许我们在pertuzumab和我们的专有化合物 BDC-1001 的联合疗法的临床试验中使用pertuzumab，并同意免费向我们提供pertuzumab，我们将根据商定的协议赞助、资助和开展最初的2期临床试验。双方将拥有临床试验中产生的研究数据，但仅与pertuzumab相关的研究数据（将仅属于罗氏）或仅与 BDC-1001 相关的研究数据（仅属于我们）除外。双方可以对联合疗法进行额外的临床试验，这些试验可以由一方赞助和资助，也可以共同资助。
许可协议
与斯坦福大学签订的许可协议
2015 年 5 月，我们与斯坦福签订了许可协议，根据该协议，斯坦福大学向我们授予了某些发明的独家许可。根据这些协议，我们有义务支付年度许可证维护费，该费用是名义性的，将从适用年份根据此类协议应向斯坦福大学支付的任何特许权使用费中扣除。在每份协议中，我们都必须为此类协议下符合特定专利发放、临床和监管里程碑的第一款许可产品支付里程碑式的款项，总额不超过40万美元，每增加一次监管批准，我们将额外支付20万美元的里程碑式款项。我们还商定了许可协议，以较低的个位数百分比为我们和我们的分许可产品净销售向斯坦福大学支付分级特许权使用费，但须按惯例进行某些削减。我们的特许权使用费义务在许可协议期限内持续有效，我们需要为在该协议期限内制造、使用、进口或提供销售但在协议期限之后出售的任何许可产品支付特许权使用费。此外，在许可协议中，我们有义务根据分许可日期，向斯坦福大学支付低于十位数的两位数至低十位数的两位数百分比，这是我们在向许可专利授予次级许可后获得的某些对价。根据许可协议，我们将报销斯坦福的专利费用，包括协助我们申请和维护许可专利所产生的合理费用。
自2023年5月10日起，公司在确定不再需要与斯坦福大学签订的单独许可协议后，终止了于2018年6月签订的单独许可协议。解雇没有导致任何应付斯坦福大学的款项。
关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响财务报表和附注中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
正如我们之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
30
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
根据他们的评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官，得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，我们认为这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
截至本10-Q表季度报告发布之日，与我们先前在2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比没有重大变化。任何此类因素都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中披露这些因素的变化或不时披露其他因素。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售。
没有。
所得款项的用途
2021年2月9日，我们根据S-1表上的注册声明（文件编号333-252136）完成了首次公开募股，该声明由美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效，并共出售了13,225,000股普通股，包括承销商以每股20.00美元的价格全部行使额外购买1,725,000股普通股的选择权。扣除我们支付的承保折扣、佣金和发行成本后，此次发行的净收益约为2.420亿美元。
本次发行的净收益已根据我们批准的投资政策投资于货币市场基金和加权平均到期日少于13个月的高质量固定收益证券。我们的投资政策强调保留本金、提供现金以满足现金流需求，以及在满足前两个条件后最大限度地提高总净回报。正如我们根据第424（b）条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，我们的首次公开募股净收益的预期用途没有重大变化。
31
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项矿山安全尝试披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
内幕交易安排
在上一财季度，我们的董事和高级管理人员（定义见1934年《交易法》第16a-1（f）条）采用或
姓名和职位 |
行动 |
收养/终止日期 |
规则 10b5-1* |
待售普通股总数 |
|
到期日期 |
|
X |
|
|
2024年11月1日 |
||||
* 旨在满足《交易法》第10b5-1 (c) 条中肯定辩护条件的合同、指示或书面计划。 |
|||||||
32
第 6 项。展品 以下是已归档、提供或提供的证物清单 作为本 10-Q 表季度报告的一部分以引用方式纳入：
展览索引
|
|
|
|
以引用方式纳入 |
||||||||
展览 数字 |
|
展品描述 |
|
表单 |
|
文件编号 |
|
展览 |
|
申报日期 |
|
已归档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
经修订和重述的注册人公司注册证书，目前有效。 |
|
8-K |
|
001-39988 |
|
3.1 |
|
2/9/2021 |
|
|
3.2 |
|
经修订和重述的《注册人章程》，现已生效。 |
|
S-1 |
|
333-252136 |
|
3.4 |
|
1/15/2021 |
|
|
4.1 |
|
参考展品 3.1和 3.2. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
注册人的普通股证书表格。 |
|
S-1 |
|
333-252136 |
|
4.1 |
|
1/15/2021 |
|
|
31.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
31.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.1 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.2 |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.INS |
|
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本10-Q表格随附的附录32.1和附录32.2所附的认证被视为已提供，未向美国证券交易委员会提交，不得以提及方式纳入Bolt Biotherapeutics, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该申报中包含何种一般公司措辞。
33
签名URES
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 8 月 7 日 |
BOLT 生物疗法公司 |
|
|
|
|
|
来自： |
//Randall C. Schatzman，博士 |
|
|
Randall C. Schatzman，博士首席执行官 |
|
|
（首席执行官） |
日期：2023 年 8 月 7 日 |
|
|
|
|
|
|
来自： |
//William P. Quinn |
|
|
威廉·P·奎因 首席财务官 （首席财务和会计官） |
34