附录 99.2
管理层的讨论与分析
在已结束的三个月中
2023年6月30日
报告日期:2023 年 7 月 27 日
管理层的讨论和分析
以下管理层的讨论和分析(“MD&A”) 是截至2023年7月27日为截至2023年6月30日的三个月准备的,应与Medicenna Therapeutics Corp. 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月未经审计的中期 简明合并财务报表 以及截至2023年3月31日止年度的经审计的年度合并财务报表和随附附注一起阅读(“年度财务 报表”),这些报表是根据《国际金融报》编制的国际会计准则理事会(“IASB”)发布的 报告准则(“IFRS”)。我们的国际财务报告准则会计政策载于年度 财务报表附注2,除非另有说明,否则所有美元金额均以加元表示。
除非另有说明,否则本MD&A中所有提及 “公司”、“Medicenna”、 “我们” 或 “我们的” 以及类似表述均指Medicenna Therapeutics Corp. 及其开展业务的子公司 。
前瞻性陈述
本 MD&A 包含 适用证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是未来表现的保证。取而代之的是,它们 基于当前对业务未来、未来计划和战略、运营 业绩以及公司其他未来状况的信念、期望或假设。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ,这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就或行业业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何 未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除关于公司行业前景或其前景、计划、财务状况 或业务战略的历史事实陈述外 此处包含的所有陈述都可能构成前瞻性陈述,通常可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 例如 “寻求”、“计划”、“期望”、“继续”、“预测”、 “潜力”、“预算”、“预算”、“估计”、“预测”、“考虑”、 “打算”、“预期” 或 “相信” 或此类词语的变体(包括负面变体)以及 短语或陈述某些行动、事件或结果 “可能”、“可以”、“将”、“应该”、 “可能”、“应该” 或 “将” 采取、发生或实现,类似的表述通常用于 来识别前瞻性陈述。
就其本质而言,前瞻性陈述涉及固有的风险 和不确定性,包括一般和特定的风险,并且存在无法实现预测、预测、预测和其他前瞻性陈述的风险 。公司提醒读者不要过分依赖这些陈述,因为许多重要因素可能 导致实际业绩与此类前瞻性陈述中表达的信念、计划、目标、期望、预期、估计和意图 存在重大差异。无法保证此类陈述会被证明是准确的,实际结果 和未来的事件可能与此类陈述中的预期存在重大差异。可能 导致公司的实际业绩、业绩或成就(如适用)与任何未来业绩存在重大差异的风险、不确定性和其他因素, 此类前瞻性信息和陈述所表达或暗示的业绩或成就包括但不限于本MD&A(公司截至财政年度的20-F 年度报告)中 “风险和不确定性” 标题下描述的 风险 2023年3月31日(“20-F表年度报告”)向美国证券交易所提交委员会 于 2023 年 6 月 27 日生效。
本 MD&A 中的前瞻性陈述包括但不限于 :
• | 公司 Superkines 和 Empowered Superkines 的 治疗潜力、临床开发和相关里程碑,包括 MDNA11、bisKitsTM平台和 bizaxofusp(前身为 MDNA55); |
• | 及时完成与 MDNA11 能力研究(定义见下文)相关的里程碑; |
• | 延迟对临床数据的影响; |
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• | 与默克(在美国和加拿大以外被称为默沙东)签订的 临床试验合作和供应协议(“CTCSA”); |
• | 与专利期限可能延期有关的声明 ; |
• | 潜在的战略合作伙伴关系,以促进 bizaxofusp 的进一步发展和商业化;以及 |
• | 公开发行所得收益的使用以及公司诉诸此类公开股票发行的必要性。 |
尽管公司试图确定可能导致实际行为、事件或结果与前瞻性陈述中描述的有重大差异的重要因素,但可能还有其他因素 导致行动、事件或结果与预期、估计或预期的有所不同,包括以下因素:
• | 缺乏产品收入,如果没有足够的资金,就无法继续运营和研发; |
• | 公司对未来以优惠条件或 获得资金的要求以及我们获得资金的能力; |
• | 公司的亏损历史和对未来亏损的预期; |
• | 公司无法完成公司候选产品的开发或无法商业化(如果获得批准), 这些候选产品处于开发的初期阶段; |
• | 临床药物开发计划的费用、时长和不确定性; |
• | 无法按计划实现公开宣布的里程碑,或者根本无法实现; |
• | 风险是,竞争对手可能开发和销售比公司的候选产品更有效的产品,或者竞争对手开发的 产品可能使公司的候选产品过时或失去竞争力; |
• | 公司无法获得 bizaxofusp(前身为 MDNA55)的合作伙伴关系; |
• | 与广泛的政府监管相关的 成本和不确定性; |
• | 单独使用或与合作者的其他产品组合使用的公司产品 的临床试验或研究、不良安全事件或毒性产生的 潜在的负面结果; |
• | 公司管理与开发生物制剂相关的独特风险和不确定性的能力,这些风险和不确定性可能会对 未来的经营业绩产生负面影响; |
• | 随着患者 数据的进一步检查、审计或验证以及更多患者数据的出现,我们可能不时宣布或发布的临床试验的初步和中期数据可能会发生变化 的风险; |
• | 授予 bizaxofusp 的 “快速通道” 称号的 价值,它实际上可能不会带来更快的开发或 监管审查或批准程序,可以被美国食品药品监督管理局(“FDA”)撤回; |
• | 单独使用或与合作者的其他产品组合使用的 MDNA11 和 MDNA19 的 不利的药代动力学 (“PK”) 或药效学 (“PD”) 特性; |
• | 公司临床前产品的 潜力; |
• | 产品责任索赔风险; |
• | 公司无法让受试者参加临床试验或及时完成临床试验; |
• | 我们的候选产品未能获得商业成功所必需的上市批准或市场认可,也未能维持 可能受到的任何持续监管要求; |
• | 在环境中暴露于公司发现和开发过程中使用的危险或放射性材料的可能性 ; |
• | 正在进行的临床研究的关键部件供应中断,这可能会延迟临床研究、产品测试和 监管部门对公司候选产品的批准; |
• | 公司依赖第三方来规划、进行和监测临床前和临床试验以及制造 药品; |
• | 公司对公司控制有限的合同制造商的依赖; |
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• | 因违反许可协议而丧失许可权; |
• | 德克萨斯州癌症预防与研究所(“CPRIT”)拨款的 条件和限制; |
• | 保护公司知识产权和专有技术的能力; |
• | 公司获得专利期限延期的能力; |
• | 可能参与知识产权诉讼; |
• | 风险,即我们开发产品所依赖的第三方可能无法充分保护公司的商业秘密; |
• | 产品责任索赔风险; |
• | 围绕知识产权的 限制; |
• | 我们普通股(“普通股”)价格的 波动性; |
• | 由于未来发行股票或将 证券转换为普通股,投资者的投票权被稀释,每股收益减少; |
• | 事实,即未来的利润很可能会用于公司业务的持续增长,而不是用于支付股息; |
• | 公司作为被动外国投资公司的待遇以及与这种待遇相关的潜在不利的美国联邦所得税后果; |
• | 美国投资者因违反美国联邦或州证券法而对公司提起诉讼时可能面临的困难, 在执行美国法院对公司及其董事和执行官的判决时可能面临的挑战; |
• | 根据适用的美国证券法, 公司作为外国私人发行人的地位; |
• | 公司有可能失去其作为外国私人发行人的地位; |
• | 可能影响我们业务和运营的政府法规变更 ; |
• | 未遵守《美国反海外腐败法》、《加拿大外国公职人员腐败法》和其他全球反腐败法 和反贿赂法; |
• | 未遵守医疗保健法律; |
• | 公司大股东对公司的运营和治理施加重大影响的能力; |
• | 我们无法控制的因素产生的不利影响,例如全球卫生大流行、自然灾害、地缘政治冲突和宏观经济挑战 ; |
• | 公司成功管理其增长的能力; |
• | 任何收购的业务、产品、服务或联盟未能产生预期收益; |
• | 公司对某些关键人员的依赖,这些人员的流失可能会对我们实现业务目标的能力产生不利影响; |
• | 可能影响我们业务和运营的政府法规变更 ; |
• | 未遵守《美国反海外腐败法》、《加拿大外国公职人员腐败法》和其他全球反腐败法 和反贿赂法; |
• | a 不遵守医疗保健法; |
• | 与美元相对价值有关的外汇 汇兑风险; |
• | 公司恢复合规的能力,以及其未来保持对纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)最低出价要求的合规能力; |
• | 我们的披露控制和程序未能发现所有错误或防止所有欺诈事件; |
• | 未能维持有效的内部控制制度; |
• | 公司、其顾问和承包商以及 公司所依赖的第三方的计算机和信息系统存在安全漏洞或故障的漏洞;以及 |
• | 寻求进一步研发的机会或额外的商业机会。 |
本MD&A中的前瞻性信息不包括全面评估或反映不利经济状况的负面影响,包括潜在的衰退,以及相关的通货膨胀 成本压力、更高的利率、金融和资本市场波动以及劳动力挑战;与 COVID-19 疫情和地缘政治事件持续演变相关的不利条件 的负面影响;商业和消费者支出水平下降; 监管举措、程序和决定,政府影响我们并影响我们 业务的咨询和政府立场;以及公司为缓解此类情况或事件所做的努力。
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所有前瞻性陈述都反映了公司的信念和 基于假设时可用信息的假设。
尽管本MD&A中包含的前瞻性陈述 是基于公司管理层认为合理的假设,但公司无法向读者保证实际业绩 将与这些前瞻性陈述一致。
任何前瞻性陈述仅代表公司截至本次MD&A发布之日的估计 ,不应被视为公司截至随后 日期的估计。除非证券 法律要求,否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映 发表此类陈述之日之后发生的事件或情况,也没有义务更新任何前瞻性陈述或陈述以反映意外事件的发生。
公司概述
该公司的主要业务活动是开发和商业化用于治疗癌症、炎症和免疫介导疾病的Superkines和Empowered Superkines 。Medicenna拥有四家全资子公司:Medicenna Therapeutics Inc.(不列颠哥伦比亚省)、Medicenna Biopharma Inc.(特拉华州)、Medicenna Biopharma Inc.(英国 哥伦比亚)和Medicenna Australia PTY Ltd.(澳大利亚)。2017 年 11 月 13 日,Medicenna 继续在 加拿大商业公司 法案。2020年8月24日,Medicenna开始在纳斯达克上市,股票代码为 “MDNA”。
Medicenna是一家免疫疗法公司,正在开发新型、高选择性的 版本的白介素-2(“IL-2”)、白介素-4(“IL-4”)和白介素-13(“IL-13”)可调细胞因子, ,称为 “Superkines”。这些 Superkines 可以单独开发为短效或长效疗法,也可以与 细胞杀伤蛋白融合,生成 Empowered Superkines,在不伤害相邻的 健康细胞的情况下精确地向癌细胞提供有效的有效载荷。Superkines 还可以与各种各样的蛋白质、抗体甚至其他 Superkines 融合,将两种 协同治疗活性整合到一个分子中,从而创造出被Medicenna称为 bisKits 的新型双功能 SuperKine Immunotherapies TM。Medicenna的使命是成为用于治疗各种癌症 和其他疾病的Superkines、Empowered Superkines和bisKitsä的开发和商业化 的领导者。该公司力求通过利用其专业知识以及世界一流的合作者和顾问的专业知识来实现其目标, 使用Evolution Superkines开发革命性药物。与天然存在的细胞因子(与许多细胞类型上的多个 受体结合)相比,Superkines 经过精心设计,对特定的受体亚型和定义的目标 细胞亚群具有独特的选择性,可以精确地激活或抑制相关的信号通路或免疫细胞,从而提高治疗效果和 安全性。
Medicenna建立了不同的平台,每个平台都由利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)获得许可的Superkine候选人渠道组成。这包括由 IL-2 激动剂、IL-2 拮抗剂和 IL-2 的部分激动剂组成的 MDNA109 平台。斯坦福大学的其他资产还包括几个 个 IL-4 和 IL-13 的超级激动剂以及双 IL-4/IL-13 拮抗剂。此外,Medicenna还基于其Empowered Superkine和BisKitä平台独立开发了治疗药物 。
Superkine 程序中最先进的是 MDNA109 平台,它 是一种经过基因改造的 IL-2 Superkine,旨在专门与 CD122 (IL-2Rβ) 结合,具有高亲和力。为了进一步增强 的选择性,在 MDNA109 中加入了另外两个突变 (FEAA),以取消与 CD25 的结合。为了改善 MDNA109 (MDNA109FEAA) 的高选择性版本的 PK 特性 ,将其与蛋白质支架进行基因融合,例如 IgG1 (MDNA19) 的 Fc 结构域或重组人白蛋白 (MDNA11),有效地增加了 Superkine 的大小并改善了其半衰期,以避免频繁的 每日给药,这是批准的 IL-2 Proleukinâ所必需的。
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我们认为,与 Proleukinà 不同, MDNA11 和 MDNA19 都具有卓越的 PK 特性,缺乏 CD25 结合以提高安全性和减少免疫抑制,有效刺激 效应 T 细胞,逆转自然杀手(“NK”)细胞疲劳,与检查点 抑制剂和其他治疗方式联合使用时具有非凡的协同作用。
尽管 MDNA19 最初被确定为该公司的主要IL-2候选药物,但一项将 MDNA11 与 MDNA19 进行比较的非人类灵长类动物(“NHP”)试点研究表明,前者具有更好的PK 和 PD 特征。因此,Medicenna 正在推进 MDNA11 的临床开发,因为它是一种更有前途的分子,已被选为 作为主要的 IL-2 Superkine 候选药物。Medicenna 已经启动了 1/2 期能力研究(一项仅限 beta 的 IL-2 Immunotherapy 研究 MDNA11(“能力研究”))。MDNA19 仍然与 Medicenna 息息相关,因为它在我们的 bisKits 的 开发中提供了独特的设计功能TM 平台。我们的 BisKitsTM平台允许 我们通过将设计师 Superkines 与其他蛋白质、抗体、细胞因子或其他 Superkines 融合到一个分子中来开发设计师 Superkines,从而产生两种不同的 但具有协同作用的功能:bisKitTM.
作为我们的 MDNA109 平台的补充,是 Medicenna 的 Empowered Superkine bizaxofusp,用于治疗复发性胶质母细胞瘤(“rgBM”),这是最常见和最致命的脑癌形式。 Bizaxofusp 融合了循环置换版本的 IL-4,融合了细菌毒素的强效片段假单胞菌外毒素 (“PE”),旨在优先靶向过度表达白介素 4 受体(“IL-4R”)的肿瘤细胞。 Bizaxofusp已在针对132名患者的五项临床试验中进行了研究,其中包括112名rgBM患者,其结果支持了我们 的信念,即与目前的护理标准(“SOC”)相比,Bizaxofusp具有更高的疗效。Bizaxofusp已获得美国食品药品管理局和欧洲药品管理局(“EMA”)颁发的Orphan 药物地位,并获得了 FDA 的 “快速通道” 称号,用于治疗 rgBM 和其他类型的高级神经胶质瘤。我们将继续寻求战略合作伙伴关系,以促进bizaxofusp 的进一步开发和商业化。
成就与亮点
以下是截至2023年6月30日的 三个月至本文发布之日的成就和亮点:
2023年4月17日,我们在佛罗里达州奥兰多举行的美国癌症研究协会(“AACR”)年会上公布了表征 白介素13(“IL-13”)Superkines、MDNA132 和 MDNA213(MDNA132 的改进版)的新临床前数据,并在佛罗里达州奥兰多举行的美国癌症研究协会(“AACR”)年会上公布了一系列 IL-13 bisKits。结果 表明,IL-13 Superkines 代表了为许多表达免疫耐药的 IL-13Rα2 肿瘤设计下一代精准免疫疗法 的多功能平台。
2023年4月25日,公司收到了纳斯达克的延期通知(“延期 通知”),批准了公司提出的延期180天的请求,以重新遵守纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 规定的每股1.00美元的最低出价要求 (“最低出价要求”)。公司必须在 2023 年 10 月 23 日之前满足要求。延期通知对普通股在纳斯达克的上市或交易没有立即生效, 公司的运营不受收到延期通知的影响。
2023年7月20日,Medicenna总裁兼首席执行官Fahar Merchant博士应邀主持并参加了由美国国家脑肿瘤协会组织的研究圆桌会议。该活动名为 “在脑肿瘤临床试验中使用 外部控制数据”,在华盛顿特区举行。
季度末之后,Medicenna宣布,安全审查 委员会已在MDNA 11 ABILITY 研究的第一阶段批准了第 6 组剂量 120mg/kg,Q2W,因为没有协议定义剂量限制毒性
融资最新情况
截至2023年6月30日的三个月
2023 年市场交易设施
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2023 年 2 月 17 日,公司与 Oppenheimer & Co. 签订了销售协议。Inc.,担任销售代理(“2023年自动柜员机协议”),根据该协议,公司可以不时通过在纳斯达克的市场发行普通股 出售 ,总发行价不超过1,000万美元(“2023年自动柜员机融资”)。在截至2023年6月30日的三个月中,公司没有根据2023年自动柜员机融资机制发行任何普通股 。
认股证
在截至2023年6月30日的三个月中,没有行使任何认股权证。
2023年7月17日,作为公司总共5,307,693单位的公开发行的一部分,于2019年10月17日发行的总共1,549,052份未偿还的 认股权证的到期日从2023年7月17日延长至2024年10月17日。
截至2022年6月30日的三个月
2020 年市场交易设施
2020年12月30日,公司与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了销售协议,根据该协议,公司可能不时通过在纳斯达克的市场上(“ATM”) 发行总发行价不超过2500万美元的普通股来出售,该数量的普通股将于2022年12月30日到期 。
认股证
在截至2022年6月30日的三个月中,没有行使任何认股权证。
纳斯达克上市
2022年10月25日,公司收到了纳斯达克股票 Market LLC的通知(“纳斯达克通知”),称根据纳斯达克公告发布之日前连续30个工作日的普通股收盘价,公司没有遵守 纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 下的最低出价要求。纳斯达克通知对普通股在纳斯达克的上市或交易没有立即生效, 公司的运营目前不受收到纳斯达克通知的影响。
2023年4月25日,公司收到了纳斯达克 的延期通知,批准了公司提出的延期180天的请求,以重新遵守最低出价要求。公司必须在 2023年10月23日之前重新遵守最低出价要求。延期通知对普通股在纳斯达克的上市或 交易没有立即生效,公司的运营不受收到延期通知的影响。
该公司正在密切关注其普通股 的收盘价,并正在考虑重新遵守纳斯达克上市规则下的最低出价要求的选择。延期通知 对公司在多伦多证券交易所的上市没有任何影响。
研究与开发更新
Superkine 平台
MDNA11
2021 年 9 月 14 日,我们宣布,在 MDNA11 的 1/2 期临床研究中,我们已经给第一位患者 注射了药物。Medicenna 的 1/2 期能力研究旨在评估晚期实体瘤患者每两周静脉注射各种剂量 MDNA11 的安全性、PK、PD 和抗肿瘤 活性。篮子,剂量 发现研究包括剂量递增阶段,然后是剂量扩张阶段,包括 MDNA11 单一疗法组以及旨在使用 KEYTRUDA 评估 MDNA11 的组合 臂®。该研究将包括已知具有临床活性的黑色素瘤和肾细胞癌 患者,以及其他肿瘤 类型的集群,以探索 MDNA11 的泛肿瘤潜力。该研究还允许使用其他给药时间表,以及 患者内剂量递增的选项。ABILITY Study 目前正在澳大利亚、加拿大和美国 州的临床场所招募患者。
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2022 年 9 月 13 日,我们宣布已与 Merck 签订 CTCSA,与 KEYTRUDA 联合评估 MDNA11® (pembrolizumab),默克公司的抗PD-1(程序性死亡受体-1) 疗法,正在进行的1/2期能力研究中。根据CTCSA的条款,Medicenna将赞助这项研究,默克将提供 KEYTRUDA®。两家公司将成立一个联合开发委员会,以最佳方式推进该研究的 组合部门。
在 ABILITY 研究的剂量递增部分,MDNA11 作为单一疗法,每两周对晚期实体瘤患者静脉注射一次 。该试验的前两个队列评估了 MDNA11 剂量 ≤ 10 µg/kg。该试验的第三组给药剂量为30 µg/kg。第四和 第五剂量递增组的患者在加紧接受分别为 60 和 90 µg/kg 的固定剂量 之前,接受两剂 30 µg/kg 的 “注射” 剂量 MDNA11。
参加该试验的四个初始剂量 升级队列的患者的关键数据包括:
人口统计:
- | 迄今为止,参与该研究的患者(N=14)在先前的全身治疗中最多有四条线失败。 |
- | 在14名患者中,有11名已经复发、对先前使用检查点抑制剂的至少一种免疫疗法 没有耐受或没有反应。 |
安全:
- | 第 4 组的 MDNA11 治疗(包括两次 30 µg/kg 的加强剂量,然后每两周 60 µg/kg 的固定剂量 )与任何剂量限制毒性无关。 |
- | 安全审查委员会批准将第5组的剂量提高到每两周 周的90 µg/kg剂量,此前两次注射剂量为30 µg/kg。 |
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- | 季度末之后,安全审查委员会批准将第6组的剂量提高到每两周120 µg/kg剂量的目标剂量,此前三次启动剂量为30、60和90 µg/kg。 |
- | 在 MDNA11 治疗下,尚未观察到嗜酸性粒细胞数量比基线显著增加。 极高的嗜酸性粒细胞计数与血管渗漏综合征有关,血管渗漏综合征是高剂量重组人类 IL-2(Proleukin®)的已知副作用。 |
药代动力学:
- | 来自前三个队列的药代动力学数据在三次 重复剂量后都显示出相似的趋势,这表明缺乏免疫原性或抗药抗体水平微不足道。 |
- | C的剂量依赖性增加最大值还观测到了曲线下区域。 |
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药效学:
- | 除了淋巴细胞数量和淋巴细胞动力学的剂量依赖性增加外,MDNA11 优先 扩展了抗癌 NK 和 CD8+不刺激促肿瘤促肿瘤调节性T细胞增殖的T细胞。 |
抗肿瘤活性:
- | 在 14 名接受过至少一次治疗成像扫描的可评估患者中,有五名患者在 MDNA11 ABILITY 研究的单一疗法剂量递增部分 实现了肿瘤 控制(定义为稳定的疾病、部分反应或完全反应,根据 RECIST 1.1),如下所示: |
1. | 转移性平滑肌肉瘤 IV 期(剂量等级 2 @ 10 µg/kg);病情稳定。 |
2. | 转移性黑色素瘤 4C 级(最初注册剂量等级 2 @ 10 µg/kg Q2W,随后 患者内剂量升级至剂量等级 3 @30 µg/kg 和剂量等级 4 @60 µg/kg),病情稳定。 |
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3. | 转移性肉瘤 IV 期(剂量等级 3 @ 30 µg/kg),病情稳定 |
4. | 胰腺导管腺癌 (PDAC) IV 期(剂量等级 4 @ 60 µg/kg 后服用 2 剂 为 30 µg/kg),证实了部分反应。 |
5. | 非透明细胞 3L 肾细胞癌患者(剂量 Level 4 @ 60 µg/kg 后服用 2 剂 30 µg/kg),病情稳定。 |
正如季度末之后宣布的那样,安全审查委员会 已批准了 MDNA11 1/2 期能力研究剂量递增部分的最后一组(第六组),并继续对剂量递增较低群组中的 患者进行随访。预计在2023年第三季度,该研究将开始招募处于ABILITY研究剂量扩张阶段(第二阶段)的患者。剂量扩张阶段将评估 MDNA11 单一疗法以及与 KEYTRUDA 联合使用的 MDNA11®.
预计将在2023年第三季度公布来自1/2期能力研究 剂量递增部分的六个队列的PK、PD、安全性和有效性数据,包括来自第五和第六剂量递增 队列的初始抗肿瘤活性数据。第二阶段单一疗法剂量扩张预计将于2023年第三季度开始,预计将在2023年第四季度发布第二阶段单一疗法剂量扩张的临床 更新,组合组预计将在2023年第四季度启动 日历。这些时间表与最初披露的时间表相比有所延迟,原因是增加了剂量递增队伍,并实施了加大剂量 ,这需要额外的时间才能达到目标剂量,这基本上将剂量限制毒性 评估期的持续时间从首次接触的4周延长到长达10周。如有必要,在研究的 MDNA11 剂量扩展部分,还可能对 MDNA11 给药方案(更短 持续时间和/或更快地提高到目标剂量)和时间表(Q3W 而不是 Q2W)进行额外评估(Q3W 而不是 Q2W)。
IL-4 和 IL-13 Superkines
Medicenna 的 IL-4 和 IL-13 Superkines 已获得斯坦福大学许可,是 的野生型细胞因子的工程版本,它们对 1 型或 2 型 IL4 受体 或专用 IL13 受体(例如 il13ra2)具有增强的亲和力和选择性。这种选择性是通过 IL-4 或 IL-13 细胞因子的突变来实现的,以增强与特定 IL4R 或 IL13R 亚单位结合的亲和力。还设计了其他突变 来调节其生物活性,从而产生具有增强信号传导(超级激动剂)或阻断信号传导能力(超级拮抗剂)的 Superkines。
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MDNA413:IL-4/IL-13 双重超级对手
一个有前途的 IL-13 Superkine 对手是 MDNA413。与 wild type IL-13 相比,MDNA413 经过精心设计,2 型 IL4R 的选择性提高了 2,000 倍,并且可以有效阻断 IL-4 和 IL-13 信号(Moraga 等人,2015 年)。MDNA413 阻断 2 型 IL4R 可能不仅与靶向过度表达 这种受体的实体瘤有关,还可能与靶向保护癌症免受免疫系统侵害的 Th2 偏向肿瘤微环境有关。
我们认为,MDNA413 阻断 IL-4/IL-13 信号传导的能力 有可能满足针对免疫学冷肿瘤的有效疗法的重大未得到满足的医疗需求,这些肿瘤由于具有免疫抑制性肿瘤微环境(“TME”)而对检查点抑制剂和其他免疫治疗药物具有耐药性。 MDNA413 还与 MDNA19(长效 fc-il2 Superkine)融为一部小说 bisKitTM 候选人。
MDNA132 和 MDNA213:高亲和力癌症特异性靶向配体
另一个有前途的 IL-13 Superkine 是 MDNA132 及其变体 MDNA213。 与 MDNA413 不同,MDNA132 和 MDNA213 是 IL-13 配体,它们经过精心设计,可以提高对某些实体瘤上过度表达的 IL13ra2 的亲和力,同时对 IL13ra1 的亲和力急剧降低。 Medicenna 认为,与正在开发的其他 IL-13 变体相比,MDNA132 和 MDNA213 具有优异的靶向性,并且是 (a) 基于细胞的免疫疗法(例如使用嵌合抗原受体或 CAR 的免疫疗法);(b)抗体药物偶联物(“ADC”)中使用的强大 有效载荷;(c) 靶向融合毒素或 (d) 放射性药物行业。MDNA132 和 MDNA213 的开发时间表 尚未确定。在我们的 bisKits 中,MDNA132 和/或 MDNA213 也被评估为潜在的融合蛋白TM平台。
2023年4月17日,我们宣布,在2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多举行的AACR年会上公布了新的临床前 数据,这些数据描述了白介素13(“IL-13”)Superkines、MDNA132 和 MDNA213 以及一系列下一代 IL-13 Superkine 疗法。AACR 海报 包含的数据表明,MDNA132 和 MDNA213 都表现出与 IL-13 诱饵受体 (IL-13Rα2) 的高选择性结合,并且在小鼠模型中,有选择地在 TME 中积累了几天。MDNA132 和 MDNA213 对 IL13Rα2 表现出很高的亲和力和选择性 ,IL13Rα2 在胰腺癌、前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、乳腺癌和肺癌等各种肿瘤中表达过度 ,但在健康组织中的表达却很少。这些肿瘤中IL13Rα2的高表达通常与更具侵袭性的 癌症和较差的存活结果有关。
作为我们的 BisKits 的一部分,Medicenna 目前正在筛选和优化 各种 IL-2/IL-4/IL-13 SuperkinesTM 平台。要推动其中一种或多种候选产品进入临床试验,还需要额外的 资金。
BisKitsTM(双功能 SuperKine Immunotherapies)平台
我们的 BisKitsTM 平台允许我们通过将设计师 Superkines 与其他蛋白质、检查点抑制剂、抗体或细胞因子融合到 我们的 IL-2、IL-4 和/或 IL-13 Superkines 来开发设计师 Superkines,从而将两种不同但具有协同作用的作用机制组合成一个分子:bisKitTM.
2022 年 4 月 8 日,我们公布了新的临床前数据,强调了下一代 BisKit 的强大抗肿瘤功效 TM,anti-pd1-mdna109FEAA,在 AACR 年会的电子海报中 。BisKits 可以靶向其他免疫疗法无效的癌症。这方面的一个例子是 MDNA223,这是一种与检查点抑制剂(抗 PD1)融合的 IL-2 Superkine。MDNA223 是一款 BisKit,旨在激活癌症 通过 IL-2 受体杀死免疫细胞,同时通过经过验证的阻断 PD-1 信号传导的方法防止免疫细胞疲劳。将这两种功能组合成一个分子,使我们能够同时与 同一个免疫细胞(也称为顺式结合)上的这两个重要靶点接触。
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2022年9月22日, 体外Cytokines 2022 上公布的数据表明,MDNA223 的效力与对照抗 PD1 抗体的效力相似,同时对 IL-2 受体 β(“IL-2Rβ”)表现出很高的亲和力,与 IL-2 受体 α(“IL-2Rα”)没有结合。这种增强的 IL-2rβ 选择性使抗癌 CD8+ T 细胞比促肿瘤 T 细胞具有强大而优先的刺激。 在体内murine 数据显示,MDNA223 表现出超过 PK 暴露持续时间的延长 PD 反应。
使用 小鼠版本的 MDNA223(即 mdna223m)的结肠癌、皮肤癌和乳腺癌小鼠肿瘤模型的数据显示,与在等效摩尔剂量下共同给药 抗PD-1抗体和IL-2超级激动剂(MDNA19)相比,疗效具有剂量依赖性和统计学上的显著改善,这表明了利用BisKit 顺式结合潜力的优势。这些数据表明 BisKit 能够同时靶向同一个免疫细胞上的 PD1 和 IL-2 受体所产生的治疗协同作用(顺子-绑定方法)。
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作为我们的 BisKits 的一部分,Medicenna 目前正在筛选和优化各种 IL-2/IL-4/IL-13 SuperkinesTM 平台。
Bizaxofusp(前身为 MDNA55)
Bizaxofusp已在针对132名患者的五项临床试验中进行了研究,其中包括 112名rgBM患者,这表明与目前的SOC相比,疗效可能更好。该公司已获得美国食品药品管理局和EMA颁发的孤儿药 地位,并获得美国食品药品管理局的 “快速通道” 称号。
bizaxofusp的一项2b期临床试验是在一项多中心、 开放标签、单臂研究中完成的,该研究针对的是手术或放射治疗后GBM首次或第二次复发或进展的患者 ± 辅助疗法或其他实验疗法。随后,另一项盲目研究从81名患者那里收集了rgBM存活率和预后数据 ,这些患者曾在主要临床中心使用当前的SOC接受治疗,该研究被用来建立与 匹配的外部控制臂(“ECA”)。然后,来自匹配的ECA(通过使用倾向评分方法根据11种不同的预后因素与bizaxofusp 治疗人群进行匹配而建立)的盲目存活率数据被用作对照组与2b期bizaxofusp试验的存活率 数据。
2020年9月29日,Medicenna与美国食品药品管理局举行了 “第二阶段结束” 会议 ,讨论bizaxofusp的未来开发和商业化,前提是rgBM获得批准。2020年10月15日,我们宣布 ,美国食品药品管理局同意我们可以进行一项创新的开放标签混合3期试验,允许使用来自匹配ECA的大量患者 (三分之二)来支持bizaxofusp对rgBM的上市授权。Medicenna正在寻求战略合作伙伴关系 ,以协助bizaxofusp的进一步临床开发,并为该计划的商业化以及随后在已获得上市许可的各个国家推出 做准备。
精选财务信息
除每股 金额外,以下所有表格金额均以千加元表示。
截至2023年6月30日的三个月 | 三个月已结束 2022年6月30日 | |||||||
$ | $ | |||||||
一般和行政 | 1,647 | 1,919 | ||||||
研究和开发 | 2,812 | 2,411 | ||||||
权证衍生工具公允价值变动(收益) | (1,747 | ) | - | |||||
财务(收入) | (346 | ) | (30 | ) | ||||
外汇(收益)损失 | 496 | (145 | ) | |||||
净额(亏损) | (2,862 | ) | (4,155 | ) | ||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.04 | ) | (0.07 | ) | ||||
总资产 | 31,546 | 20,140 | ||||||
负债总额 | 4,646 | 2,147 |
除了 现金和现金等价物所得利息收入外,我们在以往任何财政年度都没有获得收入。
在截至2023年6月30日的三个月中,我们公布的净亏损为290万美元(每股亏损0.04美元),而截至2022年6月30日的三个月净亏损为420万美元(每股亏损0.07美元)。与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月中, 的净亏损有所减少,部分原因是 与董事和高级管理人员责任保险费减少相关的一般和管理支出减少。 此外,截至2023年6月30日的三个月中,权证衍生品(收益)的公允价值(收益)的非现金变化为170万美元,这促成了净亏损的减少。与2022年6月30日相比,截至2023年6月30日的三个 个月的研发支出增加部分抵消了这一点,这主要归因于许可和专利律师费的增加。
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截至2023年6月30日的三个月,用于经营活动的现金为350万美元,而截至2022年6月30日的三个月为230万美元。与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月 中使用的现金有所增加,这主要是由于研发支出 的增加和营运资金的变化。
截至2023年6月30日止三个月的经营业绩
研究与开发(“研发”)费用
截至2023年6月30日的三个月 | 截至2022年6月30日的三个月 | |||||||
$ | $ | |||||||
研究和开发费用 | ||||||||
化学、制造和控制 | 496 | 495 | ||||||
监管 | 27 | 28 | ||||||
发现和临床前 | 517 | 470 | ||||||
临床 | 697 | 630 | ||||||
工资和福利 | 500 | 514 | ||||||
许可、专利、律师费和特许权使用费 | 415 | 161 | ||||||
基于股票的薪酬 | 135 | 111 | ||||||
其他研发费用 | 25 | 2 | ||||||
2,812 | 2,411 |
在截至2023年6月30日的三个月中 产生的研发费用为280万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,研发费用为240万美元。
截至2023年6月30日的三个月中, 与截至2022年6月30日的三个月相比,研发费用增加的主要原因是:
· | 与时机以及本季度知识产权活动相关的许可和专利律师费增加 ; |
· | 本年度与 MDNA11 ABILITY 研究相关的临床费用增加。 |
一般和行政(“G&A”)费用
截至2023年6月30日的三个月 | 三个月已结束 2022年6月30日 | |||||||
$ | $ | |||||||
一般和管理费用 | ||||||||
折旧费用 | 1 | 1 | ||||||
基于股票的薪酬 | 160 | 295 | ||||||
设施和运营 | 152 | 124 | ||||||
上市公司开支 | 1,070 | 1,277 | ||||||
工资和福利 | 264 | 222 | ||||||
1,647 | 1,919 |
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在截至2023年6月30日的三个月 中,G&A支出为160万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,G&A支出为190万美元。
与去年同期相比,G&A支出的减少主要与董事 和高级管理人员责任保险费的减少以及本年度期权时机导致的股票薪酬减少有关。
季度财务业绩摘要:
6 月 30 日 2023 |
3 月 31 日 2023 |
12 月 31 日 2022 |
9 月 30 日 2022 |
6 月 30 日 2022 |
3 月 31 日 2022 |
12 月 31 日 2021 |
9 月 30 日 2021 | |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |
收入 | - | - | - | - | - | - | - | - |
一般和行政 | 1,647 | 1,385 | 1,976 | 1,719 | 1,919 | 1,936 | 1,990 | 1,964 |
研究和开发 | 2,812 | 1,586 | 2,945 | 2,362 | 2,411 | 1,191 | 2,907 | 6,269 |
认股证衍生工具公允价值的变动 | (1,747) | 1,200 | (3,747) | (1,800) | - | - | - | - |
净亏损 | (2,862) | (3,856) | (1,141) | (896) | (4,155) | (3,206) | (4,807) | (8,178) |
每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.04) | (0.06) | (0.02) | (0.01) | (0.07) | (0.06) | (0.09) | (0.15) |
总资产 | 31,546 | 36,446 | 38,174 | 42,560 | 20,140 | 23,456 | 26,107 | 30,093 |
负债总额 | 4,646 | 6,960 | 4,949 | 8,644 | 2,147 | 2,621 | 2,351 | 5,431 |
研发费用根据同期正在进行的活动 逐季度波动。截至2021年9月30日的季度支出增加主要与CMC成本的一次性增加有关, 与 MDNA11 的GLP和GMP生产规模扩大有关,该生产主要在截至2021年9月30日的季度完成。截至2022年3月31日的季度中,70万美元的可退还税收抵免导致研发费用减少, 在截至2023年3月31日的季度中。由于 MDNA11 ABILITY Study 的活动时机,截至2022年12月31日的季度和截至2023年6月30日的季度中,研发费用都有所增加。
截至2022年6月30日,G&A支出同比保持相对稳定 。从截至2022年9月30日的季度起,由于董事和高级管理人员的责任 保险年保费在续保时下降,G&A支出有所下降。
自截至2022年9月30日的季度以来,权证衍生品 (收益)亏损的公允价值出现了非现金变化。由于股价的波动、预期的股息收益率和预期的无风险利率,权证衍生品的公允价值将按季度波动。
流动性和资本资源
自成立以来,公司一直将其资源用于资助研发 计划,包括获得知识产权和许可、开展发现研究、制造药品供应、启动 临床前和临床研究、提交监管档案以及为研发活动提供行政支持,截至2023年6月30日, 的累计赤字为8,380万美元。由于当前收入仅包括超额现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息,在公司研发计划推进的同时,预计亏损将持续下去。
我们目前没有从候选产品中获得任何收入,因此 被认为处于开发阶段。根据要求,公司将继续通过出售 股权为其运营提供资金,或者寻求公司将来可用的非稀释性资金来源。我们继续为 bizaxofusp、MDNA11 和 bisKits 开展研发活动 TM平台和bizaxofusp的商业化取决于我们 能否通过股权融资和战略合作伙伴的收入 成功资助和完成我们的研发计划。我们目前没有来自战略合作伙伴的收入来源。
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管理层预测,公司目前的现金水平 将足以在未来12个月内执行其当前的计划支出,而无需进一步融资。预计公司的 现金将为2024年第三季度的运营提供资金。如果公司无法在需要时获得额外融资,则有能力减少或取消 扩建运营跑道的计划支出。
现金状况
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物余额为2960万美元, ,而截至2023年3月31日为3,360万美元。我们将超过当前运营要求的现金投资于高评级和流动性的工具。 截至2023年6月30日,营运资金为2,830万美元(2023年3月31日为3,250万美元)。预计这些资金将为公司提供 足够的资本,以便在完成能力研究之前和根据其目前的计划和预测在2024年第三季度之前执行其当前的计划支出。
2023年2月17日,公司与奥本海默公司签订了2023年自动柜员机协议 Inc.,担任我们2023年自动柜员机设施的销售代理,金额高达1,000万美元。 我们计划将2023年自动柜员机融资机制的净收益用于一般公司用途,包括但不限于营运资金 支出、研发支出和临床试验支出。截至2023年6月30日,在2023年自动柜员机机制下尚未出售普通股 。截至2023年6月30日,2023年自动柜员机融资机制下仍有1,000万美元的可用资金。
由于额外的研发费用,包括与药物发现、临床前测试、临床试验、 化学、制造和控制相关的费用以及与支持这些活动相关的运营费用,我们预计在 可预见的将来,运营不会产生正现金流。预计运营产生的负数 现金流将持续到我们获得营销授权,可以将我们正在开发的任何候选产品商业化和/或任何此类产品的特许权使用费或里程碑收入(如果有的话)超过我们的支出。
合同义务
CPRIT 援助
2015年2月,公司收到通知,称其已获得CPRIT的 拨款,根据该补助金,公司有资格在三年内获得高达1410万美元的符合条件的支出 ,用于开发公司bizaxofusp的2b期临床计划。截至2022年3月31日,已收到全部1410万美元 ,CPRIT的补助金也已完成。
根据补助金条款,公司必须向CPRIT支付特许权使用费 ,其中包括bizaxofusp净销售收入的3-5%,直到特许权使用费支付总额等于收到的补助金的400% ,届时持续的特许权使用费将为收入的0.5%。目前不太可能收取特许权使用费,因此 没有记录任何责任。此外,在补助金完成后,公司必须在德克萨斯州维持业务三年。
可退还税收抵免
2023年7月,公司通过我们的澳大利亚 研发激励计划获得了70万美元,该计划与截至2023年3月31日的年度有关(2022年3月31日:70万美元)。在截至2023年3月31日的年度中,应收款项被记录为研发费用的减少 。
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知识产权
公司已就 获取专利技术签订了各种许可协议。为了维持这些协议,公司有义务根据时间或 协议中的某些里程碑支付某些费用,协议的时间尚不确定。这些费用包括持续的许可费、专利申请 和维护费用、特许权使用费和其他里程碑付款。自2023年6月30日起,公司有义务支付以下款项:
· | 鉴于公司当前的发展计划和预期时间表,假设项目 30万美元的里程碑将在未来五年内到期;以及 |
· | 假设开发计划继续取得成功,项目里程碑付款总额为200万美元,销售里程碑金额不确定 。 |
作为这些许可协议的一部分,公司已承诺根据对美国食品药品管理局、美国国立卫生研究院和斯坦福大学的净销售额支付 某些特许权使用费。
未来的承诺
自2023年6月30日起,我们有以下义务支付未来款项, 代表已知和承诺的合同和其他承诺:
按期到期的付款 | ||||
合同义务 | 少于 1 年 | 1-3 年 | 3-5 年 | 总计 |
专利许可成本,每份许可协议的最低年度特许权使用费 | $ 463 | $ 1,046 | $ - | $ 1,509 |
公司无法合理估算未来可能在 bizaxofusp 或 MDNA11 获得上市许可后应支付的特许权使用费 。
资产负债表外安排
公司没有重大未公开的资产负债表外安排 ,这些安排对我们的经营业绩、财务状况、收入或 支出、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生影响。
与关联方的交易
主要管理人员包括公司高管 (总裁兼首席执行官Fahar Merchant博士、首席财务官伊丽莎白·威廉姆斯女士和 首席开发官Rosemina Merchant女士)和董事,在接下来的几年中获得了以下薪酬:
截至2023年6月30日的三个月 | 截至2022年6月30日的三个月 | |||||||
$ | $ | |||||||
薪金和工资 | 253 | 253 | ||||||
董事会费 | 78 | 76 | ||||||
股票期权费用 | 243 | 342 | ||||||
574 | 671 |
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截至2023年6月30日,公司在正常业务过程中有交易和其他应付账款,欠董事和高级管理人员10万美元(2022年:10万美元),这些应付账款与应计奖金、董事会费用和应计的 休假有关。
关键会计政策和估计
公司的重要会计政策在年度财务报表附注 2中进行了描述,可在SEDAR+上查阅,网址为www.sedarplus.com,并包含在EDGAR 上提交的20-F表年度报告中,网址为www.sec.gov。
对估计值和假设进行持续评估,并基于历史 经验和其他因素,包括对未来事件的预期,在这种情况下被认为是合理的。 确定估计值需要根据各种假设和其他因素进行判断,例如历史经验 以及当前和预期的经济状况。实际结果可能与这些估计值不同。在适用公司 会计政策方面的关键判断详见年度财务报表,该报表在SEDAR+上提交的www.sedarplus.com上提交,并包含在EDGAR提交的20-F表年度报告 中,网址为www.sec.gov。
金融工具
金融工具被定义为接收或交付另一种金融资产现金的合同权利或义务 。公司根据金融工具的分类对其进行认可。根据金融工具的分类 ,后续衡量标准的变化在净亏损或其他综合 亏损中确认。
金融工具、其公允价值和风险管理 的描述包含在年度财务报表附注2、5和6中,该附注在SEDAR+上提交的www.sedarplus.com上,并包含在EDGAR上提交的20-F表年度报告 中,网址为www.sec.gov/edgar。
2020 年公开发行及所得款项用途
下表提供了作为2020年普通股公开发行(“2020年公开发行”)的一部分筹集的资金 的预期用途的最新情况,该公开募股最初于2020年3月17日结束,以及实际支出的金额。2020 年公开募股完成后,Medicenna 选择 MDNA11 作为其主要 IL-2 候选人,而不是 MDNA19 进入诊所,因此,最初分配给 MDNA19 开发的 2020 年公开募股的收益已按同样比例转用于开发 MDNA11。截至2023年6月30日,已产生以下 支出(以千加元计):
物品 | 要花费的金额 | 迄今为止花费的 | 调整 | 剩余待支出 |
临床前开发 | $ 3,300 | $ 3,300 | - | - |
临床批次的制造 | $ 4,400 | $ 4,400 | - | - |
临床开发 | $ 13,150 | $ 10,152 | - | $ 2,998 |
一般公司和营运资金用途 | $ 11,350 | $ 11,350 | - | - |
总计 | $ 32,200 | $ 29,202 | $ - | $ 2,998 |
2022 年公开发行及所得款项用途
下表提供了在承销公开发行单位下筹集的收益 的预期用途的最新情况,每个单位包括一股普通股和一份普通股购买权证, ,2022年8月11日(“2022年公开发行”),以及实际支出的金额。截至2023年6月30日,已产生以下 支出(以千美元计):
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物品 | 要花费的金额 | 迄今为止花费的 | 调整 | 剩余待支出 |
第 1/2 阶段 MDNA11 能力研究 | 8,000 美元 | - | - | 8,000 美元 |
BisKit 候选药物的临床前开发 | 8,000 美元 | 680 美元 | - | 7,320 美元 |
总计 | 16,000 美元 | 680 美元 | $ - | 15,320 美元 |
自动柜员机设施
2023年2月17日,公司与 Oppenheimer & Co. 签订了2023年自动柜员机协议。Inc.,作为销售代理,根据该代理,公司可以不时通过在纳斯达克的市场上发行 出售总发行价不超过1,000万美元的普通股。截至 2023 年 6 月 30 日,该公司尚未在这个 2023 年自动柜员机设施上发行任何股票。
风险和不确定性
该公司是一家免疫疗法公司,在竞争激烈的 行业中运营,这取决于许多因素,包括公司是否有能力在必要时以合理的 条件筹集额外资金,为开发候选产品建立合作伙伴关系,获得必要的监管批准并获得 市场认可,面临正在进行的临床研究关键成分供应中断,从临床前 和临床研究中获得积极结果,成功开发现有和新产品,雇用和留住熟练的员工和关键人员,依赖第三方 提供商,保护其知识产权并因此面临诉讼风险。对普通股的投资会受到许多风险和不确定性的影响,包括与公司作为外国私人发行人相关的风险。
此外,公司可能会不时宣布或发布其临床试验的初步 或中期数据。初步和中期数据仍受审计和验证程序的约束,这可能会导致 最终数据与初步或中期数据存在重大差异。临床试验的初步和中期结果 不一定能预测最终结果。无法保证有利的中期或初步数据会产生有利的 最终数据。初步和中期数据存在风险,即随着患者 入组的继续,患者数据的进一步检查和审查,更多的患者数据可用,以及公司准备和 发布其最终临床研究报告,一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此,在获得最终完整的 数据之前,应谨慎查看初步和中期数据。与初步或中期数据相比,最终数据的重大不利变化可能会严重损害 公司的业务、前景、财务状况和经营业绩。
投资者应仔细考虑这些风险,以及公司20-F表年度报告中描述的风险 ,以及 投资普通股之前向证券监管机构提交的其他信息。如果发生上述任何风险,或者发生其他风险,公司的业务、财务状况 和经营业绩可能会受到严重损害,投资者可能会损失全部或部分投资。
管理层认为,有一些重要的风险可能会影响公司的 业务。有关风险和不确定性的信息,另请参阅公司 在SEDAR+上提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分,网址为www.sedarplus.com,EDGAR在www.sec.gov/edgar上提交。
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披露控制和财务报告的内部控制
公司已经实施了内部控制体系,它认为 可以充分保护公司的资产,并且适合其业务性质和运营规模。内部 控制系统旨在提供合理的保证,确保所有交易都得到准确记录,在必要时记录交易,以便根据国际财务报告准则编制财务报表,并确保我们的资产得到保障。
这些内部控制措施包括披露控制和程序,旨在确保公司需要披露的信息得到适当收集和传达,以便及时就所需的披露做出决定 。
财务报告的内部控制是指由或 在首席执行官和首席财务官的监督下设计的流程,旨在为财务报告的可靠性 以及根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》为外部目的编制财务报表提供合理的保证。
预计内部控制无法防止和检测由于错误或欺诈而导致的所有错误陈述 。在截至2023年6月30日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
截至2023年6月30日,公司管理层使用特雷德韦委员会2013年框架的赞助组织委员会 评估了我们对财务报告和披露控制和程序的内部控制的有效性 。根据他们的评估,首席执行官和首席财务官 得出结论,这些控制和程序是有效的。
其他 MD&A 要求
出色的股票数据
截至本报告发布之日,公司有以下未偿还证券 :
数字 | |
普通股 | 69,637,469 |
认股证 | 16,185,386 |
股票期权 | 5,689,353 |
总计 | 91,512,208 |
有关截至2023年3月31日Medicenna可转换为、 可行使或可兑换为有表决权或股权证券的未偿还证券的详细摘要,请参阅公司年度 财务报表附注9、10和11。
与公司有关的更多信息,包括公司20-F表的 年度报告,分别可在SEDAR+的公司简介下查阅,网址为www.sedarplus.com,EDGAR网址为www.sec.gov。
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