美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易品种 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
☒ |
加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有
截至 2023 年 7 月 31 日，注册人已经
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含有关我们的运营和财务业绩等的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及包括收购、合资企业或战略投资在内的未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“可以”、“目标”、“预测”、“寻求” 等词语旨在识别前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括标题为 “风险因素” 的部分中提及的风险、不确定性和假设，这可能会导致实际结果存在重大差异。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-Q表季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。您不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外，我们和任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。在本10-Q表季度报告发布之日之后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或反映中期进展。
可能导致实际结果不同的一些关键因素包括：
i
ii
TransMedics Group, Inc
目录
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页面 |
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第一部分—财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
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1 |
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合并资产负债表 |
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1 |
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合并运营报表 |
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2 |
|
综合损失合并报表 |
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3 |
|
股东权益合并报表 |
|
4 |
|
合并现金流量表 |
|
5 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
|
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
30 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
|
30 |
|
|
|
|
|
第二部分——其他信息 |
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|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
|
31 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
|
31 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
34 |
第 5 项。 |
其他信息 |
|
34 |
第 6 项。 |
展品 |
|
35 |
签名 |
|
36 |
|
iii
第一部分——财务L 信息
第 1 项。金融之星备注（未经审计）
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并后的 BA长矛床单
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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限制性现金 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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可转换优先票据，净额 |
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长期债务，净额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股， 面值； |
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普通股， 面值； |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
1
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并声明运营成本
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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产品净收入 |
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服务收入 |
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总收入 |
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收入成本： |
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净产品收入成本 |
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服务成本收入 |
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总收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究、开发和临床试验 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入（支出），净额 |
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) |
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其他支出总额，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前亏损 |
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( |
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( |
) |
所得税准备金 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损， |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值， |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
2
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并报表综合损失
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
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2022 |
|
|
2023 |
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|
2022 |
|
||||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合收益（亏损）： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益（亏损）， |
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— |
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( |
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其他综合收益总额（亏损） |
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( |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
3
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并报表 OF 股东权益
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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|
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|
累积的 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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理解- |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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严重损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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( |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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购买与以下内容相关的封顶通话 |
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发行限制性普通股 |
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外币折算调整 |
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( |
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— |
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( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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累积的 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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|
理解- |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
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||||||||
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|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
严重损失 |
|
|
赤字 |
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|
公平 |
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|||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算调整 |
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有价商品的未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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发行限制性普通股 |
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外币折算调整 |
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— |
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( |
) |
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— |
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适销对路商品的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年6月30日的余额 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
4
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并声明十亿的现金流量
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销费用 |
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股票薪酬支出 |
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非现金利息支出和期末增值费用 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券保费的净摊销 |
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未实现的外币交易（收益）亏损 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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) |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计费用和其他流动负债 |
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|
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( |
) |
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经营租赁负债 |
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) |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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( |
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购买有价证券 |
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( |
) |
出售和到期有价证券的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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( |
) |
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来自融资活动的现金流： |
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发行可转换优先票据的收益，扣除发行成本 |
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— |
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购买与可转换优先票据相关的上限看涨期权 |
|
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( |
) |
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行使股票期权后发行普通股的收益 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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非现金活动的补充披露： |
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将库存转入财产和设备 |
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应付账款和应计账款中包括的财产和设备的购买 |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
5
TRANSMEDICS GROUP, INC
合并附注 财务报表
（未经审计）
1。业务性质和陈述基础
TransMedics Group, Inc.（“TransMedics集团”，以及其合并子公司统称 “公司”）于2018年10月在马萨诸塞州注册成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是TransMedics集团的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为多个疾病状态的终末期器官衰竭患者提供器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统（“OCS”），以取代已有数十年历史的护理标准。OCS代表着一种模式转变，它将移植器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现包括器官优化和评估在内的新能力。该公司的OCS技术复制了人体以外器官自然生活和功能环境的许多方面。该公司还制定了国家OCS计划（“NOP”），这是一种提供外包器官检索和OCS器官管理的创新型一站式解决方案，为美国的移植项目提供更有效的通过OCS采购捐赠器官的流程。
所附合并财务报表是根据正常业务过程中的业务连续性、资产变现以及负债和承诺的履行情况编制的。自成立以来，公司经常蒙受损失，包括净亏损 $
该公司认为其现有现金为 $
公司面临医疗器械行业公司常见且规模相似的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规、产品市场接受度的不确定性以及为运营提供资金所需的额外融资。在商业化之前，目前正在开发的产品将需要额外的研发工作，包括额外的临床测试和监管部门的批准。这些工作需要额外的资本、足够的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。公司的研发可能无法成功完成，公司技术可能无法获得足够的保护，公司可能无法在预期的时间表内或根本无法获得必要的政府监管部门批准，批准的产品可能无法在商业上可行。公司在技术和竞争迅速变化的环境中运营。
COVID-19 疫情对公司业务的持续影响可能包括移植手术的总体频率降低；公司的制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降以及材料或部件不可用；员工和客户的出行能力受到限制，以及往返其他受影响国家和美国境内的产品安装、培训或运输延迟。尽管该公司维持其OCS产品中使用的成品和原材料的库存，但进一步的长期疫情可能会导致制造其产品所需的原材料短缺。
6
公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。这些说明中提及适用指南的任何内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂》（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的权威公认会计原则。随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
2。重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的未经审计的中期财务报表和相关附注是由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）中期财务报表的规章制度编制的。根据这些细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。管理层认为，所有调整，仅包括公允列出公司截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的现金流所必需的正常经常性调整。公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期经营业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些未经审计的合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、库存估值和股票奖励的估值。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层会持续评估其估计。估计值的变化是在已知估计值的时期内记录的。截至这些未经审计的合并财务报表发布之日，公司尚未发现任何需要公司更新估计、判断或修改任何资产或负债账面价值的具体事件或情况。 实际结果可能与这些估计值或假设有所不同。
信贷集中、重要客户和重要供应商的风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，公司认为自己不会面临异常信用风险。截至2023年6月30日2022 年 12 月 31 日，该公司有
重要客户是那些占主导地位的客户
公司产品中包含的某些部件和组件是从唯一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的，消毒服务也是如此。尽管公司力求减少对供应商、制造商和服务提供商这些有限来源的依赖，但其中某些来源的部分或全部流失可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。
7
公允价值测量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值计值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利的市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债（退出价格）而获得的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，尽量减少不可观察的投入的使用。按公允价值计值的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个层次之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可观察，最后一个被视为不可观察：
由于这些资产和负债的短期性质，公司的应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。公司长期债务的账面价值接近其在每个资产负债表日的公允价值（二级衡量标准），这是由于其可变利率（近似于市场利率）。该公司的
细分信息
公司以以下方式管理其运营 用于评估绩效和做出运营决策的细分。该公司已经开发并正在商业化一种专有系统，用于保存人体器官，以便在接近生理状态下进行移植，以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分，公司的首席运营决策者或决策小组定期评估其单独的财务信息，以决定如何分配资源和评估业绩。公司已确定其首席运营决策者是其首席执行官。公司首席运营决策者合并审查公司的财务信息，以分配资源和评估财务业绩。
每股净收益（亏损）
每股普通股的基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括假设已发行普通股等价物的摊薄效应的潜在摊薄普通股。在公司报告净亏损的时期，摊薄后的每股普通股净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果稀释普通股的影响是反稀释性的，则不假定已发行。该公司报告称，截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，每个月均出现归属于普通股股东的净亏损。
公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为这样做将减少每股净亏损。
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截至6月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的期权 |
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员工股票购买计划 |
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限制性库存单位 |
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限制性股票奖励 |
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可转换优先票据 |
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8
3。有价证券和公允价值计量
该公司做到了
可转换优先票据
截至2023年6月30日，票据的账面价值为 $
4。库存
库存包括以下内容（以千计）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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成品 |
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5。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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应计工资和相关费用 |
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应计物流成本 |
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应计研究、开发和临床试验费用 |
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应计的专业费用 |
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应计其他 |
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6.长期债务和融资安排
可转换优先票据
可转换优先票据包括以下内容（以千计）：
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2023年6月30日 |
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可转换优先票据的本金 |
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减去：可转换优先票据的流动部分 |
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扣除流动部分的可转换优先票据 |
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扣除增值后的债务折扣 |
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可转换优先票据，扣除折扣和流动部分 |
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$ |
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2023年5月11日，该公司发行了美元
票据的初始转换价格约为 $
9
在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时以及在此期间才有权转换票据
在2026年6月8日之前，这些票据将不可兑换。在2026年6月8日当天或之后，如果公司上次公布的普通股销售价格至少为，公司可以选择将全部或任何部分票据兑换为现金（受契约中规定的部分赎回限制的约束）
根据ASC 470-20，公司将票据记为单一负债，因为该公司得出的结论是，票据中的嵌入式转换功能不符合分叉的要求。与票据相关的初始买方折扣和其他债务发行成本，总计 $
通话交易上限
在发行票据时，公司与某些金融机构交易对手（“期权交易对手”）进行了私下谈判的上限看涨期权交易（“上限看涨期权”）。上限看涨期权通常旨在减少或抵消票据转换时对普通股的潜在稀释，并视情况而定，根据上限价格设定上限。出于会计目的，Capped Calls是单独的交易，不是票据条款的一部分。上限看涨期权记入股东权益，不记作衍生品。$的成本
每个上限看涨期权的初始行使价约为 $
10
长期债务
长期债务包括以下内容（以千计）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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长期债务的本金 |
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$ |
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减去：长期债务的流动部分 |
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长期债务，扣除流动部分 |
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扣除增值后的债务折扣 |
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长期债务，扣除折扣和流动部分 |
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2022年7月，公司与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）签订了信贷协议，该协议经公司与加拿大帝国商业银行（CIBC）和CIBC之间截至2023年5月8日的信贷协议第一修正案（“第一修正案”）和截至2023年6月23日的信贷协议第二修正案（“第二修正案”）和加拿大帝国商业银行（“第二修正案”）（经修订）修订加拿大帝国商业银行信贷协议”），根据该协议，公司借入了 $
2023年5月8日，公司签订了第一修正案，除其他外，该修正案允许发行票据和上限看涨期权。2023年6月23日，公司签订了第二修正案，除其他外，该修正案允许公司收购另一实体的股权或资产，但须符合第二修正案的条件，包括在未经加拿大帝国商业银行进一步同意的情况下收购另一实体的股权或资产，最高金额为美元
加拿大帝国商业银行信贷协议下的借款年利率等于公司选择的利息（i）公司选择的利息期内的有担保隔夜融资利率，但最低限度为
在签订加拿大帝国商业银行信贷协议时，公司支付了前期费用和其他费用
CIBC 信贷协议下的所有义务均由公司及其每家重要子公司担保。公司和每位担保人的所有债务均由公司和每位担保人的几乎所有资产担保，包括其知识产权，但有某些例外情况。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，公司已同意 惯例陈述和保证, 违约事件以及在到期之前将受其约束的某些肯定和消极契约.
11
在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加上
该公司评估了加拿大帝国商业银行信贷协议的所有条款和特征，以确定任何需要分歧的潜在嵌入式功能。作为分析的一部分，公司评估了债务的经济特征和风险。该公司确定，加拿大帝国商业银行信贷协议的所有特征要么与债务主办方明确密切相关，要么具有 最低限度公允价值，因此不需要作为衍生负债进行单独核算。
截至2023年6月30日，加拿大帝国商业银行信贷协议下适用于借款的利率为
7。股票补偿
2019 年股票激励计划
公司的2019年股票激励计划（“2019年计划”）规定向公司及其子公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票单位和其他股票奖励。根据2019年计划，最初可供发行的TransMedics集团普通股数量为
为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税要求而预扣的股票，以及任何部分以股票结算的股票增值权所涵盖的股票，将减少2019年计划下可供发行的股票数量。此外，根据2019年计划可供发行的股票数量（i）不会因根据2019年计划交付的任何股票而增加，这些股票随后使用直接归因于股票期权行使的收益回购；（ii）不会减少任何以现金结算的奖励，或者在没有根据2019年计划发行股票的情况下到期、无法行使、终止或被TransMedics Group没收或回购的任何奖励。2023年5月25日，公司股东批准了经修订和重述的TransMedics Group, Inc. 2019年股票激励计划（“修订后的计划”），除其他外，(i) 将根据该计划可供发行的公司普通股数量增加至
2019 年员工股票购买计划
根据公司的2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”），公司的某些员工有资格在发行期内以较低的价格购买公司的普通股。2019 年 ESPP 允许参与者使用通过工资扣除缴纳的资金购买普通股，但须遵守《美国国税法》规定的限制，购买价格为
12
2021 年激励计划
2021 年 8 月，公司董事会批准了 TransMedics Group, Inc. 的激励计划（“激励计划”）。根据激励计划的条款，公司可以向以前不是公司雇员或董事的个人或在公司真正非工作一段时间后重返工作岗位的个人发放不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、非限制性股票、限制性股票单位奖励和绩效奖励。总共有
股票期权活动
在截至2023年6月30日的六个月中，公司根据2019年计划和激励计划授予了期权，包括基于服务的归属，用于购买总额为
限制性股票单位活动
在截至2023年6月30日的六个月中，公司授予
股票薪酬
公司在其合并运营报表的以下支出类别中记录了股票薪酬支出（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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收入成本 |
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研究、开发和临床试验费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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截至2023年6月30日，与未归属股份奖励相关的未确认薪酬成本总额为 $
8。承付款和或有开支
经营租赁
公司租赁了两处不可取消的办公室、实验室和制造空间 经营租赁。2023年6月，该公司修改了其中一项租赁协议以增加空间，从而额外支付了约$的租赁费用
在截至2023年6月30日的六个月中，公司的租约没有其他重大变化。欲了解更多信息，请阅读注释 12 租赁， 至公司 10-K 表中的合并财务报表 截至2022年12月31日的财年。
401 (k) 储蓄计划
根据《美国国税法》第401（k）条，公司制定了固定缴款储蓄计划。该计划几乎涵盖所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分薪酬。公司对该计划的缴款可由董事会自行决定。截至2022年12月31日，该公司有
13
赔偿协议
在正常业务过程中，公司已同意针对声称侵犯某些知识产权（可能包括专利、版权、商标或商业机密）的第三方索赔为其客户进行辩护和赔偿。公司在这些赔偿条款下的风险通常仅限于最终客户根据协议支付的总金额。但是，某些协议包含赔偿条款，可能使公司蒙受的损失超过根据协议获得的金额。在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、商业伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员签订了赔偿协议，除其他外，要求公司向他们赔偿因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的某些责任。
在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最大潜在付款金额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司目前尚无任何赔偿索赔，也没有在合并财务报表中累计与此类债务相关的任何负债。
无条件购买承诺
2021 年 1 月，公司签订了无条件的 $
法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且是否可以合理估计。公司承担的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
9。区段报告和地理数据
该公司已确定其业务位于
有关按国家/地区划分的收入，请参阅附注 10。按地域划分的长期资产汇总如下（以千计）：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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按国家划分的长期资产 (1)： |
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美国 |
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所有其他国家 |
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长期资产总额 |
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10。收入
向客户付款
公司已确定，向客户支付的用于偿还临床试验材料的款项以及客户执行与公司OCS产品相关的特定临床试验方案所产生的费用并不能为公司提供客户转移的独特商品或服务，因此此类款项在公司的合并运营报表中被记录为客户收入的减少。公司记录了在确认收入的同一时期的收入减少情况，并记录了相应的应计款项，以估算付款。随着临床试验进入收尾阶段，公司更新了应计预估值，并对收入进行了相应的调整。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，此类调整的净影响都微不足道。收到与临床试验付款相关的信息后，公司将继续更新其临床试验应计费用估算值。
这个 公司确定，为获取与批准后研究或现有护理标准协议（即与公司OCS产品无关）相关的信息而向客户支付的款项符合归类为成本的标准
14
因为 公司收到客户转让的独特商品或服务，与客户购买公司OCS产品分开，向客户支付的对价代表所收到的独特商品或服务的公允价值。因此，向客户支付的此类款项记为运营费用。该公司记录了向客户支付的与批准后研究相关的款项，以及与现有护理标准协议相关的文件
分类收入
公司按器官类型和地理区域对与客户签订的合同的收入进行了细分，因为它认为本演示文稿最能描述公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响，如下所示（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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按机构分列的国别收入 (1)： |
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肺部收入 |
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心脏收入 |
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肝脏收入 |
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所有其他国家的总收入 |
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总收入 |
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11。关联方交易
雇用阿米拉·哈萨内因博士
担任公司OCS肺项目产品总监的Amira Hassanein博士是公司总裁兼首席执行官兼公司董事会成员瓦利德·哈萨内因博士的姐姐。该公司向阿米拉·哈萨宁博士支付了大约美元
12。后续事件
2023年8月1日，公司签订了股权购买协议，收购Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC或共同的Summit的所有股权。Summit是一家总部位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商，该公司打算运营Summit，这是其为运送捐赠器官提供的NOP服务的一部分。此次收购预计将于2023年第三季度完成，但须视成交条件而定。
在2023年7月和2023年8月的单独交易中，该公司收购了
2023年8月2日，公司从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc.（合称 Bridge to Life）手中收购了与肺和心脏灌注技术相关的某些资产。该公司打算进一步开发这些技术，以扩大其器官移植的产品范围和适应症。
该公司预计将使用大约 $
15
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2023年2月27日向美国证券交易委员会提交的本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年表格10-K”）的其他地方出现的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括 “第 1A 项” 中列出的那些因素。本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分和 “第1A项。在我们的2022年10-K表格中，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为多种疾病状态的终末期器官衰竭患者提供器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代数十年前的护理标准，我们认为这种标准严重限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体以外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表着一种模式转变，它将移植器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现包括器官优化和评估在内的新能力。我们还开发了国家OCS计划（NOP），这是一种创新的一站式解决方案，用于提供外包器官检索和OCS器官管理，为美国的移植项目提供更有效的通过OCS采购捐赠器官的流程。我们认为，将OCS与NOP结合使用有可能显著增加器官移植数量并改善移植后的结果。
我们将OCS设计为一个平台，使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三种 OCS 产品，分别用于心脏、肺部和肝脏移植，这使得 OCS 成为唯一获得 FDA 批准的便携式、多器官、温灌注技术平台。我们的所有三款产品，OCS Heart、OCS Lung 和 OCS Liver，均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），适用于脑死亡后捐赠的器官、DBD 器官和循环系统死亡后捐赠的器官，即 DCD 器官。
自成立以来，我们将所有资源主要集中在设计、开发和构建我们专有的 OCS 技术平台和器官特异性 OCS 产品；通过临床试验获取我们的 OCS 产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配备我们的公司；规划我们的业务；筹集资金；我们的产品商业化；开发和扩大我们的NOP；开发和扩大我们的市场和分销链，以及提供一般和行政支持这些操作。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、公开募股中出售普通股的收益，以及OCS产品和NOP服务的临床试验和商业销售收入。
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。我们能否创造足以实现盈利的收入将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2023年6月30日的六个月中，我们的总收入为9400万美元，净亏损360万美元。截至2022年12月31日的财年，我们的总收入为9,350万美元，净亏损为3,620万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为4.823亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续出现净亏损，因为我们专注于在美国和部分非美国市场的产品商业销售增长，包括扩大我们的商业团队，追求增加OCS产品的商业销售；扩大我们的NOP，包括建立和扩大我们的航空业务，以支持我们的NOP，减少对第三方运输的依赖，包括通过收购固定翼飞机或其他收购、合资企业或战略收购投资；扩展我们的制造和消毒业务；开发下一代OCS；继续开展研究、开发和临床试验；在美国和部分非美国市场为新产品和产品改进（包括其他适应症或其他器官）寻求监管许可；以及作为上市公司运营。因此，我们将需要大量额外资金来支付与运营活动相关的费用，包括销售、一般和管理费用以及研究、开发和临床试验费用。
16
由于与产品开发、商业化和行业监管相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造足以实现盈利的大量收入，我们希望通过股票发行、债务融资和战略联盟为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种产品的进一步开发和商业化工作，或者可能被迫减少或终止我们的运营。2023年3月，美国卫生与公共服务部卫生资源与服务管理局（HRSA）宣布了旨在改善器官采购和移植网络（OPTN）的举措，包括其意图征求管理OPTN的合同提案，该网络目前由联合器官共享网络（UNOS）运营，合同将于2023年9月到期。此外，2023年7月25日和2023年7月27日，美国众议院和美国参议院分别通过了《保护美国器官采购和移植网络法》，该法明确授权HRSA授予多项补助金、合同或合作协议以支持OPTN的运营，并规定OPTN的运营应通过与支持负责支持该网络董事会组织的奖励不同。HRSA举措和《美国器官采购和移植网络法》如果签署成为法律，可能对我们的业务（包括我们的NOP）产生什么影响，目前尚不确定。
2023年5月，我们根据《证券法》第144A条，以私募方式向符合条件的机构买家发行并出售了2028年到期的1.50％可转换优先票据或票据，本金总额为4.6亿美元。这些票据是根据2023年5月11日的契约发行的。这些票据的利率为每年1.50％，从2023年12月1日开始，每半年在每年的6月1日和12月1日分期支付。除非提前兑换、兑换或回购，否则票据将于2028年6月1日到期。
2023年8月1日，我们签订了股权购买协议，收购Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC的所有股权，或共同收购Summit。Summit是一家总部位于蒙大拿州博兹曼的包机运营商，我们打算将Summit作为NOP服务的一部分，使用我们的OCS运送捐赠器官，这将减少我们对第三方运输提供商的依赖。此次收购预计将于2023年第三季度完成，但须视成交条件而定。在单独的交易中，我们还从两个不同的卖家那里收购了两架固定翼飞机。在完成对Summit的收购后，我们计划将这些飞机用作NOP航空服务的一部分，并且我们打算在扩大航空业务规模的同时购买更多的固定翼飞机。
截至2023年6月30日，我们的现金为5.822亿美元。我们认为，在我们提交10-Q表季度报告后的至少12个月内，我们的现金将足以为我们的运营支出、资本支出要求和还本付息提供资金。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期的更快地耗尽可用的资本资源。请参阅 “—流动性和资本资源”。
经济影响和 COVID-19
通货膨胀、贸易政策的变化以及征收的关税和关税已经并将继续对原材料、我们产品的组成部分以及运输和运输成本的价格或供应产生不利影响。例如，全球经济经历了极端的波动和混乱，包括大宗商品、其他材料和劳动力成本的剧烈波动、消费者信心下降、经济增长下降、供应链中断、经济稳定的不确定性以及全球创纪录的通货膨胀。不利的经济状况已经并将继续给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求和定价以及我们产品原材料和部件的定价和可用性的影响，这可能使我们的库存需求和财务业绩难以预测。
虽然我们保持OCS产品中使用的成品和原材料的库存，但这些经济影响可能会导致制造产品所需的原材料短缺。经济因素对我们第三方合作伙伴运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，我们预计将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
17
COVID-19 疫情，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经影响并可能继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括新变种或感染率飙升的影响。COVID-19 对我们业务的持续影响可能包括移植手术的总频率降低；我们的制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降和材料或部件不可用；我们的员工和客户的出行能力受到限制，以及进出其他受影响国家和美国境内的产品安装、培训或运输延迟。
我们的经营业绩的组成部分
收入
我们的净产品收入主要来自器官专用OCS控制台上使用的一次性器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售 OCS 控制台以及隐含租用给客户的 OCS 控制台来创造产品收入。对于每项新的移植手术，客户都会额外购买一套 OCS 一次性套装，以便在客户现有的特定器官 OCS 控制台上使用。我们还通过在美国的NOP下提供外包器官检索和OCS器官管理服务来创造服务收入。
我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织（负责从已故捐赠者身上回收器官进行移植的非营利组织）的销售，或者在某些情况下，销售给向特定国家的移植中心销售的分销商。实际上，我们所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS Perfusion Sets和OCS Solutions组成的承诺，还可能包含根据我们的NOP提供器官检索和OCS器官管理服务的承诺，以及OCS控制台，无论是出售还是借给客户。
当客户订单包括一次性器械和器官提取或OCS器官管理服务时，我们已确定一次性器械和服务构成单独的履约义务，我们将根据向客户交付的一次性器械和服务确认收入。
我们有客户协议，根据该协议，我们在协议期限内将我们的 OCS 控制台借给客户。在这种情况下，我们在客户现场放置一个器官专用的 OCS 控制台供其免费使用，客户将单独从我们这里购买每次移植手术中使用的 OCS 一次性套装。当我们将 OCS 控制台借给客户时，我们将始终保留该主机的所有权，并且不要求客户做出与任何 OCS 产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们会根据收到的每项新移植手术的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性套装的发票。随着时间的推移，我们通常通过客户继续购买和使用额外的 OCS 一次性套件来收回借出的 OCS 控制台的成本。出于这些原因，我们已确定一次性套装的部分销售价格是使用OCS控制台的隐含租金。
根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付了临床试验材料的报销以及与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。由于其中一些付款没有为我们提供单独可识别的收益，因此我们将此类付款记录为客户收入减少，从而列报了净产品收入。
截至 2023 年 6 月 30 日，我们在美国以外的所有销售均为商业销售（与任何临床试验无关）。我们在欧盟的销售取决于我们每个 OCS 产品的获得和维持 CE 标志认证。根据欧盟医疗器械法规（第 2017/745 号法规）或 MDR 的要求，我们于 2022 年 9 月收到了每个 OCS Heart 和 OCS 肺系统的 CE 标志重新认证，其中包括 OCS 控制台、OCS 一次性用品和 OCS 溶液添加剂。我们还在 2022 年 9 月获得了 OCS Liver Console 和一次性用品的 CE 标志的重新认证。我们于 2023 年 5 月在 MDR 下获得了 OCS 肝脏和溶液添加剂的 CE 标志，生效日期为 2023 年 4 月。
我们预计，由于美国获得OCS Lung、OCS Heart和OCS肝脏的PMA，以及美国NOP的持续增长，我们的收入将长期增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始向移植中心偿还OCS的使用费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其计划中采用OCS，那么从长远来看，我们的收入将增加，这是由于非美国销售额的预期增长。
18
收入成本、毛利和毛利率
净产品收入成本包括我们的OCS控制台和一次性套装的组件成本、直接材料成本、人工成本以及直接支持借给客户的OCS控制台的生产和折旧的制造费用。当我们将 OCS 控制台借给客户免费使用时，我们会将 OCS 控制台的成本作为财产和设备资本化，并在其五年的估计使用寿命内对其进行折旧。OCS 一次性套装的成本中包括我们的 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS 肝脏解决方案的成本。服务成本收入主要包括直接支持器官检索和OCS器官管理服务的人工和管理费用以及运输成本。我们预计，以绝对美元计算，收入成本将主要随着收入的增加或减少而增加或减少。
毛利是指我们在每个报告期内收入超过收入成本的金额。我们将毛利率计算为毛利除以收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是产量、部件和直接材料成本、制造间接成本、直接劳动力、根据NOP提供的服务成本以及我们的OCS产品和NOP服务的销售价格。
我们预计，随着规模经济、产品改进和制造效率的提高，我们的销售和产量的增加以及每单位OCS一次性套装的成本降低，从长远来看，净产品收入占净产品收入的百分比将适度下降，毛利率和毛利将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。我们还预计，随着我们提供更多服务，服务毛利率将略有提高，而这些服务的提供效率也将因规模和经验而提高。虽然我们预计从长远来看，我们的毛利率将有所提高，但它们可能会因季度而波动。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、为继续开发产品安全性和有效性临床证据而进行的临床试验、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：
我们将研究、开发和临床试验费用记作支出。我们预计，将来，由于持续的产品开发和批准工作，研究、开发和临床试验费用将长期增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区获得更多监管部门批准以扩大适应症相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的商业团队人员以及行政、营销、财务和管理职能人员的工资和相关成本，包括股票薪酬。销售、一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配成本、物流成本、促销活动、市场营销、会议和贸易展览费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们继续增加OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售，我们预计将继续增加商业团队的员工人数并加大营销力度。
19
我们预计，随着我们增加员工人数以支持OCS产品和NOP的预期持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将长期增加。
其他收入（费用）
利息支出
利息支出包括与我们的贷款协议下的未偿借款相关的利息支出以及与此类协议相关的债务折扣的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行（CIBC）签订了信贷协议，根据该协议，我们借了6,000万美元。当时，我们偿还了根据先前与OrbiMed Royalty Oportunitions II、LP或OrbiMed签订的信贷协议未偿还的剩余3500万美元本金。2023年5月，我们发行并出售了2028年到期的1.50％可转换优先票据的本金总额为4.6亿美元。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及与我们的核心业务无关的其他非营业收入和支出项目。利息收入包括我们的投资现金余额所赚取的利息。外币交易损益源于公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以记录交易的法人实体本位币以外的货币计价。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表总结了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩：
|
|
截至6月30日的三个月 |
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||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品净收入 |
|
|
42,462 |
|
|
$ |
17,922 |
|
|
$ |
24,540 |
|
服务收入 |
|
|
10,003 |
|
|
|
2,599 |
|
|
|
7,404 |
|
总收入 |
|
|
52,465 |
|
|
|
20,521 |
|
|
|
31,944 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净产品收入成本 |
|
|
8,558 |
|
|
|
4,080 |
|
|
|
4,478 |
|
服务成本收入 |
|
|
7,166 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
5,075 |
|
总收入成本 |
|
|
15,724 |
|
|
|
6,171 |
|
|
|
9,553 |
|
毛利 |
|
|
36,741 |
|
|
|
14,350 |
|
|
|
22,391 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、开发和临床试验 |
|
|
8,291 |
|
|
|
6,714 |
|
|
|
1,577 |
|
销售、一般和管理 |
|
|
29,356 |
|
|
|
17,381 |
|
|
|
11,975 |
|
运营费用总额 |
|
|
37,647 |
|
|
|
24,095 |
|
|
|
13,552 |
|
运营损失 |
|
|
(906 |
) |
|
|
(9,745 |
) |
|
|
8,839 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(2,505 |
) |
|
|
(972 |
) |
|
|
(1,533 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
2,431 |
|
|
|
(784 |
) |
|
|
3,215 |
|
其他支出总额，净额 |
|
|
(74 |
) |
|
|
(1,756 |
) |
|
|
1,682 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(980 |
) |
|
|
(11,501 |
) |
|
|
10,521 |
|
所得税准备金 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(22 |
) |
|
|
1 |
|
净亏损 |
|
$ |
(1,001 |
) |
|
$ |
(11,523 |
) |
|
$ |
10,522 |
|
20
收入
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
按国家分列的按机构分列的收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部总收入 |
|
$ |
2,817 |
|
|
$ |
2,644 |
|
|
|
173 |
|
Heart 总收入 |
|
|
13,456 |
|
|
|
5,876 |
|
|
|
7,580 |
|
肝脏总收入 |
|
|
32,674 |
|
|
|
9,618 |
|
|
|
23,056 |
|
美国总收入 |
|
|
48,947 |
|
|
|
18,138 |
|
|
|
30,809 |
|
所有其他国家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部总收入 |
|
$ |
403 |
|
|
$ |
194 |
|
|
|
209 |
|
Heart 总收入 |
|
|
3,108 |
|
|
|
2,189 |
|
|
|
919 |
|
肝脏总收入 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
所有其他国家的总收入 |
|
|
3,518 |
|
|
|
2,383 |
|
|
|
1,135 |
|
总收入 |
|
$ |
52,465 |
|
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
31,944 |
|
在截至2023年6月30日的三个月中，来自美国客户的收入为4,890万美元，与截至2022年6月30日的三个月相比增加了3,080万美元，这主要是由于我们的OCS Liver和OCS Heart一次性套装的销量增加。上表中每个器官的收入包括销售一次性套装的净产品收入以及美国NOP下的器官取回和OCS器官管理服务的服务收入。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，参与我们NOP的客户的收入分别约占美国客户总收入的95％和84％。在美国销售OCS Liver一次性套装以及器官检索和OCS器官管理服务的收入增加了2310万美元，这主要是由于我们的NOP利用率提高导致OCS Liver一次性套装的销量增加。在美国销售OCS Heart一次性套装以及器官检索和OCS器官管理服务的收入增加了760万美元，这主要是由于我们的NOP利用率提高。
在截至2023年6月30日的三个月中，来自美国以外的客户的收入为350万美元，与截至2022年6月30日的三个月相比增加了110万美元。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，美国以外的收入有所增加，这主要是由于OCS Heart一次性套装和OCS Lung一次性套装的销量增加。
收入成本、毛利和毛利率
与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，净产品收入成本增加了450万美元。服务成本收入增加了510万美元，从截至2022年6月30日的三个月的210万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的720万美元，这是因为我们看到2021年底推出的NOP的利用率提高。与截至2022年6月30日的三个月相比，截至2023年6月30日的三个月中，毛利增加了2,240万美元。
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，净产品收入的毛利率分别为80％和77％。净产品收入的毛利率增加主要是由于销量增加和美国销售额增加带来的规模经济，这比美国以外的销售额高。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，服务收入毛利率分别为28％和20％，主要包括我们NOP下的器官取回和OCS器官管理服务。在截至2023年6月30日的三个月中，服务收入的毛利率与截至2022年6月30日的三个月相比有所增加，这是由于我们的NOP利用率提高导致效率提高。
21
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
人事相关（包括股票相关人员） |
|
$ |
3,656 |
|
|
$ |
2,248 |
|
|
$ |
1,408 |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
1,311 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
157 |
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,306 |
|
|
|
1,491 |
|
|
|
(185 |
) |
临床试验费用 |
|
|
325 |
|
|
|
545 |
|
|
|
(220 |
) |
其他 |
|
|
1,693 |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
417 |
|
研究、开发和临床试验总数 |
|
$ |
8,291 |
|
|
$ |
6,714 |
|
|
$ |
1,577 |
|
研究、开发和临床试验费用总额增加了160万美元，从截至2022年6月30日的三个月的670万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的830万美元。与人事相关的成本增加了140万美元，这主要是由于员工人数增加以支持我们下一代OCS计划的开发工作，以及总体薪酬的增加。人事相关成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中分别为70万美元和40万美元的股票薪酬支出。
销售、一般和管理费用
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
人事相关（包括股票相关人员） |
|
$ |
16,476 |
|
|
$ |
9,209 |
|
|
$ |
7,267 |
|
物流和其他 |
|
|
7,386 |
|
|
|
4,844 |
|
|
|
2,542 |
|
专业和顾问费 |
|
|
4,076 |
|
|
|
2,141 |
|
|
|
1,935 |
|
展会和会议 |
|
|
1,418 |
|
|
|
1,187 |
|
|
|
231 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
29,356 |
|
|
$ |
17,381 |
|
|
$ |
11,975 |
|
由于人事相关成本、物流和其他成本以及专业和顾问费的增加，销售、一般和管理费用总额从截至2022年6月30日的三个月的1,740万美元增加到截至2023年6月30日的三个月的2940万美元，增加了1,200万美元。人事相关成本增加了730万美元，这主要是由于我们的团队持续扩大以支持业务增长，以及股票薪酬支出增加了220万美元，这主要是由于向新员工和现有员工提供了额外补助金。由于与NOP相关的物流成本增加，物流和其他成本增加了250万美元。专业和顾问费用增加了190万美元，这要归因于对数字工具的额外投资以支持NOP，以及与业务增长相关的律师费增加。
其他收入（费用）
利息支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，利息支出分别为250万美元和100万美元。增长的主要原因是票据本金4.6亿美元的利息支出，该票据于2023年5月发行。利息支出也有所增加，这是由于加拿大帝国商业银行未偿贷款的本金与先前与OrbiMed签订的信贷协议下的未偿还本金相比有所增加，但加拿大帝国商业银行信贷协议下债务的较低利率部分抵消了利息支出。
其他收入（支出），净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，其他净收入（支出）包括投资现金余额所得利息分别为240万美元和不到10万美元的利息收入。其他收入（支出）净额还包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中分别不到10万美元的已实现和未实现的外币交易收益以及80万美元的已实现和未实现的外币交易亏损。
22
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品净收入 |
|
$ |
76,455 |
|
|
$ |
32,861 |
|
|
$ |
43,594 |
|
服务收入 |
|
|
17,564 |
|
|
|
3,540 |
|
|
|
14,024 |
|
总收入 |
|
|
94,019 |
|
|
|
36,401 |
|
|
|
57,618 |
|
收入成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净产品收入成本 |
|
|
15,864 |
|
|
|
7,458 |
|
|
|
8,406 |
|
服务成本收入 |
|
|
12,648 |
|
|
|
2,489 |
|
|
|
10,159 |
|
总收入成本 |
|
|
28,512 |
|
|
|
9,947 |
|
|
|
18,565 |
|
毛利 |
|
|
65,507 |
|
|
|
26,454 |
|
|
|
39,053 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究、开发和临床试验 |
|
|
14,162 |
|
|
|
14,248 |
|
|
|
(86 |
) |
销售、一般和管理 |
|
|
54,340 |
|
|
|
31,320 |
|
|
|
23,020 |
|
运营费用总额 |
|
|
68,502 |
|
|
|
45,568 |
|
|
|
22,934 |
|
运营损失 |
|
|
(2,995 |
) |
|
|
(19,114 |
) |
|
|
16,119 |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出 |
|
|
(3,596 |
) |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(1,664 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
2,986 |
|
|
|
(1,011 |
) |
|
|
3,997 |
|
其他支出总额，净额 |
|
|
(610 |
) |
|
|
(2,943 |
) |
|
|
2,333 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(3,605 |
) |
|
|
(22,057 |
) |
|
|
18,452 |
|
所得税准备金 |
|
|
(32 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
(4 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(3,637 |
) |
|
$ |
(22,085 |
) |
|
$ |
18,448 |
|
收入
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
按国家分列的按机构分列的收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
美国 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部总收入 |
|
$ |
4,248 |
|
|
$ |
4,595 |
|
|
$ |
(347 |
) |
Heart 总收入 |
|
|
26,412 |
|
|
|
9,617 |
|
|
|
16,795 |
|
肝脏总收入 |
|
|
55,788 |
|
|
|
17,487 |
|
|
|
38,301 |
|
美国总收入 |
|
|
86,448 |
|
|
|
31,699 |
|
|
|
54,749 |
|
所有其他国家 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
肺部总收入 |
|
$ |
654 |
|
|
$ |
542 |
|
|
$ |
112 |
|
Heart 总收入 |
|
|
6,910 |
|
|
|
4,160 |
|
|
|
2,750 |
|
肝脏总收入 |
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
所有其他国家的总收入 |
|
|
7,571 |
|
|
|
4,702 |
|
|
|
2,869 |
|
总收入 |
|
$ |
94,019 |
|
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
57,618 |
|
23
在截至2023年6月30日的六个月中，来自美国客户的收入为8,640万美元，与截至2022年6月30日的六个月相比增加了5,470万美元，这主要是由于我们的OCS Liver和OCS Heart一次性套装的销量增加。上表中每个器官的收入包括销售一次性套装的净产品收入以及美国NOP下的器官取回和OCS器官管理服务的服务收入。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，参与我们NOP的客户的收入分别约占美国客户总收入的95％和81％。OCS Liver一次性套装以及器官检索和OCS器官管理服务在美国的销售收入增加了3,830万美元，这主要是由于OCS Liver产品的商业化以及我们的NOP的扩大和利用率提高导致OCS Liver一次性套装的销量增加。在美国销售OCS Heart一次性套装以及器官检索和OCS器官管理服务的收入增加了1,680万美元，这主要是由于OCS Heart产品的商业化以及NOP的扩展和利用率的提高。
在截至2023年6月30日的六个月中，来自美国以外客户的收入为760万美元，与截至2022年6月30日的六个月相比增加了290万美元。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，美国以外的收入有所增加，这主要是由于OCS Heart一次性套装的销量增加。
收入成本、毛利和毛利率
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，净产品收入成本增加了840万美元。服务成本收入增加了1,020万美元，从截至2022年6月30日的六个月的250万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的1,260万美元，这是因为我们扩大了2021年底推出的NOP并提高了利用率。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，毛利增长了3,910万美元。
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，净产品收入的毛利率分别为79％和77％。净产品收入的毛利率增加主要是由于销量增加和美国销售额增加带来的规模经济，这比美国以外的销售额高。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，服务收入毛利率分别为28％和30％，主要包括我们NOP下的器官检索和OCS器官管理服务。在截至2022年6月30日的六个月中，服务收入毛利率包括我们首次启动的NOP计划，不包括我们的NOP服务产品的整个时期。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
人事相关（包括股票相关人员） |
|
$ |
6,235 |
|
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
1,735 |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
2,082 |
|
|
|
3,633 |
|
|
|
(1,551 |
) |
实验室用品和研究材料 |
|
|
2,457 |
|
|
|
2,628 |
|
|
|
(171 |
) |
临床试验费用 |
|
|
469 |
|
|
|
1,108 |
|
|
|
(639 |
) |
其他 |
|
|
2,919 |
|
|
|
2,379 |
|
|
|
540 |
|
研究、开发和临床试验总数 |
|
$ |
14,162 |
|
|
$ |
14,248 |
|
|
$ |
(86 |
) |
24
与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中，研究、开发和临床试验的总支出相对持平。与人事相关的成本增加了170万美元，这主要是由于员工人数增加以支持我们下一代OCS计划的开发工作，以及总体薪酬的增加。人事相关成本包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为120万美元和70万美元的股票薪酬支出。咨询和第三方测试成本减少了160万美元，这要归因于我们的外部开发顾问为我们的下一代OCS计划进行开发的时机。
销售、一般和管理费用
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
人事相关（包括股票相关人员） |
|
$ |
30,273 |
|
|
$ |
17,596 |
|
|
$ |
12,677 |
|
物流和其他 |
|
|
14,040 |
|
|
|
7,855 |
|
|
|
6,185 |
|
专业和顾问费 |
|
|
7,275 |
|
|
|
4,229 |
|
|
|
3,046 |
|
展会和会议 |
|
|
2,752 |
|
|
|
1,640 |
|
|
|
1,112 |
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
54,340 |
|
|
$ |
31,320 |
|
|
$ |
23,020 |
|
由于人事相关成本、物流和其他成本、专业和顾问费用以及贸易展览和会议成本的增加，销售、一般和管理费用总额从截至2022年6月30日的六个月的3,130万美元增加到截至2023年6月30日的六个月的5,430万美元，增加了2300万美元。人事相关成本增加了1,270万美元，这主要是由于我们的团队持续扩大以支持业务增长，以及股票薪酬支出增加了360万美元，这主要是由于向新员工和现有员工提供了额外补助。由于与我们的NOP扩张相关的物流成本增加，物流和其他成本增加了620万美元。专业和顾问费用增加了300万美元，这要归因于对数字工具的额外投资以支持NOP，以及与业务增长相关的律师费增加。
其他收入（费用）
利息支出
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，利息支出分别为360万美元和190万美元。增长的主要原因是我们于2023年5月发行的4.6亿美元本金票据的利息支出。利息支出也有所增加，这是由于加拿大帝国商业银行未偿贷款的本金与先前与OrbiMed签订的信贷协议下的未偿还本金相比有所增加，但加拿大帝国商业银行信贷协议下债务的较低利率部分抵消了利息支出。
其他收入（支出），净额
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，其他净收入（支出）包括投资现金余额所得利息分别为290万美元和不到10万美元的利息收入。其他收入（支出）净额还包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中分别为10万美元的已实现和未实现外币交易收益以及110万美元的已实现和未实现外币交易亏损。
25
流动性和资本资源
自成立以来，我们蒙受了巨大的营业损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、发行可转换优先票据的收益、公开募股中出售普通股的收益以及OCS产品和NOP服务的临床试验和商业销售收入。2023年5月11日，我们根据《证券法》第144A条向符合条件的机构买家私募发行了4.6亿美元的票据本金总额。扣除1,460万美元的债务发行成本和5,210万美元的Capped Calls购买后，出售票据的净收益总额为3.933亿美元。截至2023年6月30日，我们的主要流动性来源为5.822亿美元的现金。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(14,464 |
) |
|
$ |
(27,500 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
(2,307 |
) |
|
|
32,529 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
397,971 |
|
|
|
642 |
|
汇率变动对现金、现金等价物和现金等价物的影响 |
|
|
78 |
|
|
|
(865 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
381,278 |
|
|
$ |
4,806 |
|
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动使用了1,450万美元的现金，主要来自我们的净亏损360万美元以及运营资产和负债变动所使用的净现金，部分被1,240万美元的非现金费用净额所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变动所使用的净现金主要包括应收账款增加1,990万美元和库存增加1,100万美元，部分被应付账款和应计费用以及其他流动负债的增加790万美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了2750万美元的现金，主要是由于我们的净亏损为2,210万美元，以及运营资产和负债变动所使用的净现金为1,340万美元，部分被800万美元的非现金费用净额所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变动所使用的净现金主要包括应收账款增加710万美元，库存增加420万美元，预付费用增加120万美元，应付账款、应计费用和其他负债减少190万美元，部分被90万美元的营业租赁负债增加所抵消。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，投资活动使用的净现金为230万美元，包括购买不动产和设备。
在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为3,250万美元，包括有价证券的销售和到期收益4,830万美元，其中一部分被购买950万美元的有价证券和购买620万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为3.98亿美元，包括发行票据的4.454亿美元净收益，部分被相关的上限看涨期权支付的5,210万美元、行使股票期权后发行普通股的收益430万美元以及与2019年员工股票购买计划相关的普通股发行收益40万美元所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为60万美元，包括行使股票期权后普通股发行收益40万美元和与2019年员工股票购买计划相关的普通股发行收益20万美元。
26
可转换优先票据
2023年5月11日，根据我们与美国银行信托公司、全国协会或契约签订的2023年5月11日契约，我们根据《证券法》第144A条向符合条件的机构买家私募发行了4.6亿美元的票据本金总额。
票据的初始转换价格约为每股普通股94.00美元，比2023年5月8日普通股的收盘价高出约32.5％。除非提前回购、兑换或转换，否则票据将于2028年6月1日到期。我们将出售票据的收益中的5,210万美元用于支付进行上限看涨交易的成本，如下所述。发行票据的收益约为3.933亿美元，扣除5,210万美元的上限看涨期权交易成本以及总额为1,460万美元的初始买方折扣和其他债务发行成本。这些票据的利率为每年1.50％，从2023年12月1日开始，每半年支付一次利息，分别在每年的6月1日和12月1日拖欠一次。初始转换率为每1,000美元票据本金10.6388股普通股，这意味着每股普通股的初始转换价格约为94.00美元。如契约所述，在发生某些事件时，转换率和转换价格将按惯例进行调整。
在2028年3月1日之前，票据持有人只有在发生某些事件（包括某些公司事件）时才有权转换票据，并且在连续十个交易日之后的五个工作日内，每1,000美元票据本金的交易价格低于转换价值的百分之九十八（98％）。此外，票据持有人可以在任何日历季度（且仅限于该日历季度）转换票据，从截至2023年9月30日的日历季度之后至2028年3月1日之前开始，前提是普通股在截至日历季度最后一个交易日的连续30个交易日中最后报告的销售价格高于或等于转换价格的130％。从2028年3月1日起，票据持有人可以随时选择转换票据，直到到期日前的第二个预定交易日营业结束为止。我们有权选择以现金、股票或现金和普通股的组合方式结算转换。
在2026年6月8日之前，这些票据将不可兑换。在2026年6月8日当天或之后，如果我们上次报告的普通股销售价格至少为转换价格的130％，则在截至该期间的任何连续30个交易日期间（包括该期限的最后一个交易日）内（无论是否连续），我们可以选择赎回全部或任何部分票据的现金（受契约中规定的部分赎回限制的约束），包括我们提供赎回通知之日之前的交易日。此外，召集任何票据进行赎回都将构成该票据的 “Make-Whole 基本面变动”（定义见契约），在这种情况下，如果该票据在被要求赎回后进行转换，则在某些情况下，适用于该票据转换的转换率将增加。
长期债务
2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行签订了信贷协议，该协议由公司与加拿大帝国商业银行签订了截至2023年5月8日的信贷协议第一修正案，或公司与加拿大帝国商业银行之间的第一修正案和截至2023年6月23日的信贷协议第二修正案，或第二修正案，根据该修正案，我们借了6,000万美元，此处称为《加拿大帝国商业银行信贷协议》。我们使用加拿大帝国商业银行信贷协议的收益偿还了根据我们于2018年6月与OrbiMed签订的信贷协议应付的所有款项。
2023年5月8日，我们签订了第一修正案，除其他外，该修正案允许发行票据并限制看涨交易。2023年6月23日，我们签订了第二修正案，除其他外，该修正案允许我们在不征得加拿大帝国商业银行进一步同意的情况下收购另一实体的股权或资产，包括收购，与个人收购相关的应付现金最高为5,000万美元，公司在或上进行的所有收购的应付现金对价总额最高为1.5亿美元 2023 年 6 月 23 日之后。合并调整后息税折旧摊销前利润的定义也进行了修订，增加了关于在此期间进行的任何收购的形式效力的规定。此外，根据第二修正案，我们和加拿大帝国商业银行同意将本金还款期的开始时间延长至2026年7月31日，届时我们有义务开始按月等额分期偿还定期贷款，直到2027年7月的到期日。
根据加拿大帝国商业银行信贷协议，借款的年利率等于（i）我们选择的利息期内的有担保隔夜融资利率，最低为1.50％，再加上2.0％，或（ii）1.0％加上a）最优惠利率，最低为4.0％，或b）联邦基金有效利率加上0.5％。根据我们的选择，我们可以根据加拿大帝国商业银行信贷协议预付未偿借款，如果在截止日期后的12个月之前支付，则需支付未偿借款的2.0％的预还款费；如果在截止日期后的12个月后但在24个月之前支付，则需支付1.0％的预还款费。
27
CIBC 信贷协议下的所有义务均由我们和我们的每家重要子公司担保。我们和每个担保人的所有债务都由我们和每个担保人的几乎所有资产担保，包括他们的知识产权，但有某些例外情况。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们已同意 惯常陈述和保证、违约事件以及我们在成熟之前将遵守的某些肯定和负面约定。除其他契约外, 财务契约包括 (x) 要求维持最低流动性数额 (i) 过去四个月的合并调整后息税折旧摊销前利润亏损（或收益）（仅当息税折旧摊销前利润为负时）和（ii）1,000万美元，以及（y）要求将总净收入保持在向加拿大帝国商业银行提交的总收入计划中规定的水平的75％。如上所述，对合并调整后息税折旧摊销前利润的定义进行了修订，以包括收购的形式影响。如果发生特定违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、破产、破产、其他重大债务下的某些违约、与政府批准有关的某些事件（如果此类事件可能导致我们的业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约以及我们的业务、运营或财务状况发生重大不利变化，加拿大帝国商业银行信贷协议下的义务将加快。截至2023年6月30日，我们遵守了《加拿大帝国商业银行信贷协议》的所有契约。
在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加上2.0％。如果违约事件（某些破产或破产事件除外）发生且仍在继续，CIBC可以宣布借款未偿本金加上应计和未付利息的全部或任何部分到期和应付利息。在某些破产或破产事件发生后，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期和应付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求使用某些资产出售以及某些损失和谴责事件的部分净现金收益预付未偿还的借款。
资金需求
随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和支出将增加，尤其是随着我们扩大商业团队，扩大NOP，扩大制造和灭菌业务，继续研究、开发和临床试验工作，在美国和部分非美国市场寻求监管部门对新产品和产品改进（包括新适应症）的批准，并打算寻求加强对空中和地面运输的控制 NOP。例如，如果对我们产品的需求超过了我们现有的制造和消毒能力，那么在我们充分扩大此类业务之前，我们履行订单的能力将受到限制。此外，在首次公开募股完成后，我们已经承担了并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
28
我们认为，在提交本10-Q表季度报告后，我们现有的现金将使我们能够在至少12个月内为运营支出、资本支出要求和还本付息付款提供资金。
我们可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以优惠条件获得，或者根本无法获得。请参阅 “第 1A 项。风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”，见我们的 2022 年表格 10-K。
重大合同义务
2023年5月11日，我们发行了2028年到期的票据本金总额为4.6亿美元。这些票据的利率为每年1.50％，从2023年12月1日开始，每半年在每年的6月1日和12月1日分期支付。除非提前兑换、兑换或回购，否则票据将于2028年6月1日到期。
2023年6月，我们修改了租赁协议中的一项租赁协议，以租赁更多空间，从而在剩余的租赁期限内额外支付约260万美元的租赁款项，其中约30万美元将在2023年支付。
2023年8月1日，我们签署了收购总部位于蒙大拿州博兹曼的美国包机运营商Summit Aviation, Inc.和Northside Property Group, LLC的最终协议。此次收购预计将于2023年第三季度完成，但须遵守惯例成交条件。
在 2023 年 7 月和 2023 年 8 月的单独交易中，我们从两个不同的卖家手中收购了两架固定翼飞机。
2023年8月2日，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc. 手中收购了与肺部和心脏灌注技术相关的某些资产，或者共同收购了Bridge to Life。
我们预计将使用大约7000万美元的现金余额为这些收购提供资金。
除上述披露外，我们的现金需求与2022年10-K表格中披露的要求相比没有重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。合并财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露。我们会持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
与我们的合并财务报表以及2022年表格10-K中包含的相关附注和其他财务信息中披露的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
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最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分包含的合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们面临利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过浮动利率债务工具为某些业务融资，持有投资并以各种外币计价我们的交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。除了下文披露的内容外，我们2022年10-K表格中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中讨论的外币汇率风险或利率风险没有重大变化。
可转换优先票据
2023年5月，我们发行了本金总额为4.6亿美元的票据。关于票据的发行，我们与某些交易对手进行了私下谈判的上限看涨交易。预计上限看涨期权通常将抵消票据转换导致的普通股的潜在稀释。这些票据的固定年利率为1.50％。因此，我们对这些票据没有利率敞口。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务和会计官）的参与下，评估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。Ri天空因子
投资我们的普通股涉及高度的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论，请参阅标题为 “第 1A 项” 的部分。2022 年 10-K 表格中的 “风险因素” 以及以下其他风险。
与我们的运营和业务相关的风险
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重干扰我们的运营并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
我们业务的有效运营取决于我们的信息技术系统。我们依靠我们的信息技术系统来有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、捐赠者和患者数据、客户服务和技术支持职能。但是，我们的信息技术系统容易受到破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害；恐怖袭击；网络攻击；计算机病毒或黑客攻击；断电、计算机系统或数据网络故障；安全漏洞和数据损坏。我们或我们的服务提供商信息技术的故障都可能扰乱我们的整个运营或导致销售减少、管理费用增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉、现金流和前景产生重大不利影响。此外，我们的软件系统包括由第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，其安全和信息技术系统面临类似的风险，我们可能没有关于他们面临的风险或其系统安全的准确或完整的信息。
随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂性和强度都在增加，越来越难以发现，而且由越来越多的威胁行为者实施，包括犯罪黑客、黑客活动家、民族国家和国家支持的行为者、工业间谍和破坏活动的肇事者以及内部威胁。我们的信息系统面临的新威胁和不断扩大的威胁，包括计算机病毒、勒索软件和网络钓鱼攻击、内部攻击、更复杂和更有针对性的网络相关攻击，以及人为错误和技术错误导致的网络安全故障，对我们的系统、客户、业务合作伙伴和供应商系统的安全以及我们处理的数据的机密性、可用性和完整性构成风险。例如，在2023年第二季度，我们意识到我们的部分信息技术网络被渗透。作为对这起事件的调查的一部分，我们聘请了外部安全专家，发现了未经授权的网络窃取数据，包括员工和财务数据。我们不会将患者相关数据存储在我们的网络或公司场所内的任何地方。我们已经实施了额外的安全保障措施，我们认为这些保护措施已经保护了系统，但是，这些额外的安全保障措施可能不会成功。虽然该事件对公司的运营没有重大影响，但此类威胁的未来影响可能是重大的。虽然我们为此类事件提供保险，但此类保单可能无法为应对和补救这种渗透或任何其他此类事件或任何其他此类事件或任何其他此类事件可能产生的任何其他责任提供保险或抵消费用。
我们可以访问受隐私和安全法律、法规或客户实施的控制措施约束的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们实施了旨在保护我们的系统和敏感、机密或个人数据或信息的控制措施，但我们还是遭受了上述渗透（过去可能还遭受过其他入侵），将来可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错放、丢失或损坏、员工错误和/或不当行为（包括离职员工的挪用）的影响，这些都可能导致敏感、机密或个人数据或信息泄露。
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尽管我们试图通过采取多种措施来降低这些风险，包括员工培训和维护保护系统，但这些措施并不能阻止上述渗透，可能不足以防止网络攻击，而且我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。此类威胁的影响可能是巨大的。重大网络安全事件可能会给我们带来一系列潜在的重大负面后果，包括收入损失；未经授权访问、披露、修改、滥用、丢失或破坏公司系统或数据；盗窃敏感、受监管或机密数据，例如个人身份信息或我们的知识产权；勒索软件、拒绝服务或其他攻击导致关键系统功能丧失；业务延迟、服务或系统中断、设备损坏以及人员伤害或财产，以及增加的保险费。防御、准备、应对和补救事故的成本和运营后果可能很大。此外，我们可能会因事件而面临诉讼、监管执法或其他法律诉讼，这可能会导致赔偿、罚款、制裁或其他处罚，以及需要采取昂贵的合规措施的禁令救济。任何网络安全事件也可能影响我们的品牌，损害我们的声誉，并对我们与客户、员工和股东的关系产生不利影响。
我们可能无法完全实现已完成或未来的收购、合资企业和战略投资的预期收益，此类交易可能会使我们面临额外的风险。
2023年8月2日，我们从Bridge to Life Ltd.及其子公司Tevosol, Inc. 手中收购了与肺部和心脏灌注技术相关的某些资产，或者共同收购了Bridge to Life。此外，2023年8月1日，我们签订了收购Summit的最终收购协议，这是一家航空公司，我们打算作为运送捐赠器官的NOP的一部分运营，并分别收购了两架固定翼飞机，并打算收购额外的固定翼飞机，这些飞机将作为我们NOP的一部分运营。使用这些收购的资产，以及如果完成对Summit的收购，则整合Summit可能很复杂、昂贵且耗时，我们可能会面临意想不到的问题、费用和负债。我们可能无法成功或盈利地利用新收购的资产，也可能无法整合、运营、维护和管理任何新收购的业务或员工。我们从Bridge to Life或Bridge to Life Assets手中收购的资产的进一步开发将需要广泛的临床开发、非临床、临床和制造活动的管理。此外，我们可能会决定只有某些获得的技术对下一代OCS有用，或者所获得的技术的集成不可行或成本太高。在将 Summit 融入我们的组织中，我们也可能面临挑战。我们从未提供过航空服务，将依靠Summit的管理团队来成功运营并整合到我们的NOP服务产品中。即使我们能够利用Bridge to Life Assets并成功整合Summit或任何其他收购的资产或业务，我们也可能无法实现交易的预期收益。这是公司的首次收购，我们可能需要投资额外的业务流程和系统，以支持Summit整合或利用Bridge to Life Assets。此类额外成本可能会抵消收购可能带来的财务收益。我们还可能因失去Summit或任何未来收购的公司的关键员工、客户和战略合作伙伴而遭受损失，我们的企业文化可能难以实现。由于整合了Summit的财务报告和内部控制系统，风险也可能增加。我们可能会审查其他收购、合资企业和战略投资机会，以扩大我们当前的产品供应，扩大我们的运营规模和地理范围，或者以其他方式提供增长和运营效率的机会。无法保证我们能够找到合适的候选人或以优惠的条件完成未来的交易。如果需要，未来交易的融资可能会导致我们的债务增加，削弱股东的利益，或者两者兼而有之。某些收购或合资企业权益的收购价格可能包括未来以现金支付的额外金额，其中一部分可能取决于被收购企业未来某些经营业绩的实现。如果任何此类收购的企业或合资企业的业绩超过此类经营业绩，则我们可能会产生额外费用并被要求支付额外金额。我们未能成功利用任何收购的资产，完成任何收购业务的整合，未能实现此类资产或业务的长期计划，以及与我们的收购和投资活动相关的任何其他不利后果，都可能对我们产生不利影响
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商业。任何收购还可能干扰我们的持续业务，转移资源，增加我们的开支，分散我们管理层对持续运营的注意力。
完成对Summit的收购后，作为我们NOP的一部分，我们将面临与提供航空服务和运营飞机相关的风险。
我们从未提供过航空服务或以前拥有或运营过的飞机，如果完成对Summit的收购，我们将面临与提供航空服务和运营飞机有关的新风险，包括：
如果我们完成对Summit的收购，如果其中任何风险或负债得以实现，那么收购的预期收益可能无法完全实现，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
与我们的可转换优先票据相关的风险
偿还2028年到期的1.50％可转换优先票据需要大量现金，而且我们可能没有足够的现金流来偿还债务。
2023年5月，根据我们作为发行人和作为受托人的美国银行信托公司全国协会之间截至2023年5月11日的某些契约，我们发行了4.6亿美元的票据本金总额。我们定期偿还债务（包括票据）的本金、支付利息或为债务再融资的能力取决于我们的未来表现，而未来的表现受许多因素的影响，包括经济、财务、竞争和其他因素，这些因素是我们无法控制的。如果我们的业务无法从足以偿还债务和进行必要的资本支出的运营中产生现金流，因此我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如出售资产、重组债务或以可能繁琐或高度稀释的条件获得额外的股权资本。我们对将于2028年到期的票据进行再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法以理想的条件从事任何此类活动或参与这些活动，这可能会导致我们的债务违约，并限制我们规划和应对业务变化的灵活性。
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发生根本性变化后，我们可能无法按要求筹集回购票据所需的资金，而且我们未来的债务可能限制了我们回购票据的能力。
票据持有人有权要求我们在发生根本性变化时以基本变动回购价格回购其票据以换取现金，回购价格等于待回购票据本金的100％，加上应计和未付利息（如果有）。根本性变化也可能构成违约或预付款事件，并导致我们当时存在的债务的到期日加快。我们无法保证我们将有足够的财务资源，或者能够安排融资，以现金支付持有人在根本性变化后交出的任何回购票据的基本变动回购价格。此外，我们当时现有的信贷额度或其他债务（如果有）下的限制可能不允许我们在发生根本性变化时回购票据。我们未能在必要时进行根本性变更后回购票据将导致票据违约事件，这反过来又可能构成我们的其他债务条款（如果有的话）的违约。如果在任何适用的通知或宽限期后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购票据。
与票据有关的看涨期权交易上限可能会影响我们普通股的价值。
关于票据，我们与某些金融机构进行了上限看涨期权交易（“上限看涨交易”）。预计上限看涨交易通常将减少票据转换为普通股后的潜在摊薄。
在建立封顶看涨交易的初始套期保值时，这些金融机构或其各自的关联公司可能已经就我们的普通股进行了各种衍生交易和/或购买了我们的普通股。金融机构或其各自的关联公司可以在票据到期之前通过订立或平仓与我们的普通股相关的各种衍生品和/或在二级市场交易中购买或出售我们的普通股或其他证券，从而修改其对冲头寸。这种活动可能会影响我们普通股的价值。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券和收益的使用。
没有。
第 5 项。其他信息。
在截至2023年6月30日的三个月中，
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第 6 项。前hibits。
展览 数字 |
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描述 |
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4.1 |
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TransMedics Group, Inc.与美国银行信托公司全国协会签订的截至2023年5月11日的契约（包括2028年到期的1.50％可转换优先票据的形式）（参照注册人于2023年5月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38891）附录4.1纳入）。 |
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4.2 |
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附注表格（包含在附录4.1中）（参照注册人于2023年5月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38891）的附录4.2纳入）。 |
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10.1 |
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看涨期权交易确认表（参照注册人于2023年5月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38891）附录10.2纳入）。 |
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10.2 |
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信贷协议第一修正案，截至2023年5月8日，由贷款方TransMedics Group, Inc. 和加拿大帝国商业银行作为行政代理人（参照注册人于2023年5月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38891）附录10.1纳入）。 |
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10.3 |
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截至2023年6月23日，由TransMedics Group, Inc.、贷款方和加拿大帝国商业银行作为行政代理人签订的信贷协议第二修正案（参照注册人于2023年6月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38891）附录10.1纳入）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
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XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类计算链接库文档。 |
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101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB |
|
内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档。 |
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|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类学演示文稿链接库文档。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交
就《交易法》第 18 条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不受该条款规定的其他责任约束。除非以提及方式特别纳入此类申报中，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 8 月 4 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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来自： |
/s/Waleed H. Hassanein，医学博士 |
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Waleed H. Hassanein，医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 8 月 4 日 |
来自： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席财务官、财务主管兼秘书 |
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（首席财务和会计官） |
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