美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“非加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年8月1日，有
Aldeyra治疗公司
Form 10-Q季度报告
截至2023年6月30日的季度
索引
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表： |
3 |
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截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 |
3 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的综合业务报表(未经审计) |
4 |
|
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月及六个月综合全面损失表(未经审计) |
5 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的股东权益综合报表(未经审计) |
6 |
|
截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月综合现金流量表(未经审计) |
8 |
|
简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分--其他资料 |
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
73 |
第三项。 |
高级证券违约 |
73 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
73 |
第五项。 |
其他信息 |
73 |
第六项。 |
陈列品 |
74 |
签名 |
75 |
|
2
第一部分--融资AL信息
项目1.压缩合并FI财务报表。
ALDEYRA治疗公司
合并余额床单
|
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6月30日， |
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2023 |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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固定资产，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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长期债务的当期部分 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除当期部分 |
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总负债 |
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*(注14) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
ALDEYRA治疗公司
欧朋公司合并报表交易(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
ALDEYRA治疗公司
COMPREHEN的合并报表重大损失(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合(亏损)收入： |
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可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他综合(亏损)收入合计 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
ALDEYRA治疗公司
合并股东权益报表(未经审计)
|
|
股东权益 |
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普通股 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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|
其他内容 |
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其他 |
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累计 |
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总计 |
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平衡，2022年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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|
— |
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||
普通股发行、行使 |
|
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— |
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|
— |
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发行普通股，员工 |
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— |
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— |
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发行既得普通股 |
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( |
) |
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— |
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— |
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— |
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其他综合收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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( |
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平衡，2023年6月30日 |
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$ |
( |
) |
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平衡，2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
— |
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) |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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解除对Helio的限制 |
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发行普通股，员工 |
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发行既得普通股 |
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— |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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— |
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平衡，2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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6
ALDEYRA治疗公司
合并股东权益报表(未经审计)
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股东权益 |
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普通股 |
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累计 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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全面 |
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累计 |
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总计 |
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平衡，2023年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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普通股发行、行使 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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平衡，2023年6月30日 |
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平衡，2022年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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平衡，2022年6月30日 |
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7
ALDEYRA治疗公司
合并现金报表流量(未经审计)
|
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息支出 |
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有价证券溢价净摊销 |
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折旧及摊销费用 |
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营业资产和负债变动： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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固定资产收购 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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员工购股计划的收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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( |
) |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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$ |
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现金流量信息的补充披露： |
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期内支付的利息现金 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
ALDEYRA治疗公司
关于浓缩合并财务的注记L报表(未经审计)
Aldeyra治疗公司及其全资子公司(“公司”或“Aldeyra”)是特拉华州的一家公司，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现旨在治疗免疫调节疾病的创新疗法。
到目前为止，该公司的主要活动包括研究和开发活动以及相关的一般业务规划，包括筹集资金。
随附的中期简明综合财务报表及相关披露未经审计，并已根据美国中期财务信息公认会计原则以及10-Q表格指示和S-X规则编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司经审计的综合财务报表和公司截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告(2022年3月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K)中的相关注释一起阅读。
截至2023年6月30日的财务信息以及分别截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的财务信息未经审计。管理层认为，所有调整都已包括在内，这些调整只包括为公平列报所列日期和期间的财务状况、业务成果和现金流量所需的正常经常性调整。截至2022年12月31日的资产负债表数据来自经审计的合并财务报表。公司在任何中期的经营结果并不一定代表任何其他中期或整个会计年度的预期结果。
根据目前的运营计划，公司相信截至2023年6月30日的现金和现金等价物将足以支付公司目前预计到2024年第四季度的运营费用。公司对其流动资金和资本资源的评估包括对这些变化的财务影响的估计。该公司根据其目前的运营计划对运营资本需求进行了预测，其中包括几个可能被证明是不正确的假设，公司可能会比公司预期的更早使用其所有可用的资本资源。公司未来将需要从一个或多个股权或债务融资、合作或其他来源获得额外资金，以执行公司所有计划的研发活动和监管活动；开始或继续为公司可能获得上市批准的任何候选产品进行持续的商业化活动，包括制造、销售、营销和分销；或执行食品和药物管理局(FDA)要求的任何重大额外开发要求。按照可接受的条款，公司可能无法获得额外的资金，或者根本不能获得。如果该公司无法获得额外资金，它将被要求大幅减少计划支出金额，并可能被要求停止运营。
削减业务将导致公司开发其产品并将其推向市场的努力出现重大延误，这对实现其业务计划和公司未来的运营至关重要。
预算的使用
9
重要会计政策摘要
在截至2023年6月30日的6个月内，与2022年确定的会计政策相比，没有重大会计政策变化表格10-K
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(ASU 2016-13)。ASU 2016-13要求使用预期损失模型将信贷损失报告为拨备，该模型代表实体当前对预期发生的信贷损失的估计。目前生效的会计准则是基于已发生的损失模型。对于有未实现损失的可供出售债务证券，这一标准现在要求记录准备金，而不是减少投资的摊销成本。ASU 2016-13年度的修正案对2022年12月15日之后开始的中期和年度财政期间有效。本公司自2023年1月1日起采用该准则，对本公司的财务报表没有实质性影响。
2019年1月28日(截止日期)，公司收购了Helio Vision，Inc.(Helio)。作为收购的结果，该公司最初发行了总计
于2021年1月，根据收购协议条款，本公司发出
公司确定，FASB ASC主题480项下的里程碑股票不需要进行负债会计处理。区分负债与股权(ASC 480)。公司还确定，从里程碑股票开始到2023年6月30日，里程碑股票作为FASB ASC主题815衍生工具和对冲(ASC 815)下的衍生品，符合范围例外。因此，里程碑股票根据FASB ASC主题450，或有(ASC 450)进行评估，如果里程碑实现，公司将记录与里程碑股票相关的负债，发行里程碑股票的义务成为可能。届时，本公司将把向Helio创始人发行的里程碑股票的成本记为补偿费用，如果将来没有其他用途，则将向Helio非创始人发行的里程碑股票记为正在进行的研究和开发(IPR&D)费用。于2020年12月31日，发行1月份的股票被认为是可能的，
10
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，由于公司的净亏损状况，稀释后的已发行加权平均普通股等于基本加权平均普通股。
下列可能稀释的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行股票的计算范围之外，因为此类证券具有反稀释影响：
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截至6月30日的三个月和六个月， |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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非既得限制性股票单位 |
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普通股等价物合计 |
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在…2023年6月30日，现金和现金等价物包括：
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携带 |
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无法识别 |
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无法识别 |
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估计数 |
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现金和现金 |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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有几个
截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券包括：
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携带 |
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无法识别 |
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无法识别 |
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估计数 |
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现金和现金 |
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当前 |
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现金 |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物合计 |
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美国政府机构证券 |
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可供出售(1) |
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现金、现金等价物和流动有价证券总额 |
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截至2022年12月31日，所有可供出售的证券的合同到期日都不到一年。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术的执行方式是最大限度地利用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820，公允价值计量根据三个级别的投入建立了公允价值等级，其中前两级被认为是可观察的，最后一级被认为是不可观察的，可用于计量公允价值，这三级投入如下：
1级-在活跃的市场上报价，在市场日期可以获得相同的不受限制的资产或负债。
11
2级-1级以外可直接或间接观察到的投入，如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或所有重要投入均可观察到或可由资产或负债整个期间的可观察市场数据证实的其他投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
有几个
在综合资产负债表中计入现金和现金等价物的货币市场基金在活跃市场按市场报价计价。它们按公允价值入账，并被视为公允价值层次结构下的第一级投入。
逆回购协议和美国政府机构证券按公允市场价值记录，公允市场价值是根据活跃市场中类似工具的最新可观察投入或不活跃或直接或间接可观察到的市场中相同或类似工具的报价确定的。它们被视为公允价值层次结构下的第二级投入。
金融工具，包括现金等价物， 对合同研究机构的临床试验预付款和应付账款在简明综合财务报表中列报，金额基于该等工具的短期到期日而接近其公允价值。本公司在Hercules信贷安排(定义见附注9)项下之定期贷款之账面值与本公司目前可用的市场利率相若。
预付费用和其他流动资产2023年6月30日和2022年12月31日为：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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递延研发费用 |
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预付保险费 |
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其他当期应收账款 |
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杂项预付费用和其他流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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应计费用为2023年6月30日和2022年12月31日为：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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应计补偿 |
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应计研究与开发费用 |
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应计其他费用 |
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应计费用总额 |
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该公司的当前和长期债务包括根据其与Hercules Capital，Inc.(Hercules)的信贷安排，公司有义务偿还的金额。于2019年3月，本公司与Hercules及数间银行及其他金融机构或实体(本协议不时合称为贷款人)订立贷款及担保协议(贷款及担保协议或Hercules Credit Finance)，提供不超过$的定期贷款。
12
降下来本公司于2019年9月全数支付，2020年及2021年期满未动用，本公司尚未满足该等期数的融资条件。2021年4月20日，公司签订了《贷款与担保协议第一修正案》(第一修正案)。第一修正案，除其他事项外，(一)增加了第四批贷款，从#美元
2022年12月22日，本公司签订《贷款与担保协议第二修正案(第二修正案)》，自2022年12月31日(第二修正案生效日)起生效。除其他事项外，《第二修正案》(I)将《贷款和担保协议》规定的借款仅支付利息的期限从2023年5月1日延长至2024年5月1日；
关于大力神信贷安排，本公司发生了一笔承诺费#美元。
自第一修正案和第二修正案生效之日起至2023年6月30日止总额为$
长期债务包括以下内容：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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应付定期贷款 |
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期末收费 |
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未摊销债务发行成本 |
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减：当前部分 |
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长期债务总额 |
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13
截至12月31日的各年度的未来本金付款，包括期末费用如下：
2023 |
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总计 |
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贷款和担保协议还包含公司的某些违约事件、陈述、担保和非金融契约。截至2023年6月30日，本公司在所有重要方面均遵守大力神信贷安排的所有契诺。此外，在符合贷款及担保协议条款的情况下，本公司授予贷款人购买合共达#美元的股份的权利。
于2021年3月，本公司订立公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理(2021年Jefferies销售协议)。根据《2021年杰富瑞销售协议》，公司可不时通过杰富瑞提供和出售普通股，销售总收益最高可达$
在根据会计准则汇编(ASC)740、所得税(ASC 740)评估递延税净可变现时，公司考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。根据现有证据的重要性，主要是自成立以来发生的净亏损、不久的将来预期的净亏损、现有临时差异的逆转以及各种联邦和州属性的到期，该公司认为部分或全部递延净税项不太可能实现。因此，a
根据修订后的1986年《国内税法》第382条(第382条)，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(NOL)和某些其他税务资产(税务属性)来抵销未来应税收入的能力受到限制。一般而言，如果某些股东的总股权增加超过
自2023年6月30日起，该公司在美国(联邦和马萨诸塞州)纳税。本公司开放审查截至2022年12月31日、2021年、2020年和2019年12月31日的纳税年度。此外，任何亏损年度仍然开放，只要亏损可以结转到未来几年。
根据美国会计准则第740-10条，本公司对纳税申报表中已采取或预期发生的不确定税务状况的确认门槛和财务报表确认计量程序进行了规定。
14
如果税务状况达到这一门槛，应确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收利益。因此，在所得税准备中，公司确认了与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息；然而，管理层目前不知道任何不确定的税收状况。因此，本公司没有记录任何负债，包括因不确定的税务状况而产生的利息或罚款。
《降低通胀法案》(IRA)于2022年8月16日颁布。根据对利率协议的审查，本公司预计其税务拨备不会受到任何影响。特别是，该公司预计在未来几年内不会根据其预计亏损支付公司替代最低税(CAMT)。从2023年开始，对于在纳税年度之前的任何连续三个纳税年度的平均年调整财务报表收入超过10亿美元的公司，爱尔兰共和军引入了15%的CAMT。
该公司拥有
2023年5月，公司董事会批准了2023年股权计划，以取代公司2013年的股权激励计划。2023年6月30日，公司股东在公司2023年股东年会上批准了2023年股权计划。根据2023年股权计划，本公司将不会在2023年6月30日之后根据2013年股权计划提供任何进一步的奖励，尽管之前根据2013年股权计划授予的奖励将仍未完成。2023年股权计划自2023年6月30日起生效，有效期为十年，共
2020年和2022年，公司根据修订后的管理现金激励计划授予现金奖励。现金奖励自授予之日起分四次按年分期付款，以继续服务为基础，并使雇员有权在(I)较早者获得现金付款。
2022年，公司根据修订后的管理现金激励计划授予绩效CSBU。在美国食品和药物管理局接受公司提交的再融资保密协议(业绩标准)的条件下，奖励将从授予之日起分四个年度分期付款，以继续服务为基础，并使员工有权从(I)授予之日起四年或(Ii)控制权变更，相当于公司普通股在支付日收盘价的每股收盘价的较早者，获得现金支付。截至2023年6月30日，$
本公司确认所需服务期间的股票薪酬支出。公司以股份为基础的奖励作为股权工具入账，但现金奖励和CSBU除外，它们作为负债入账。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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股票期权
下表汇总了#年激励计划下与股票期权有关的活动截至2023年6月30日的6个月：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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可于2023年6月30日行使 |
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截至2023年6月30日，已发行股票期权的未摊销股票补偿为$
限售股单位
下表汇总了与限制性股票单位(RSU)有关的活动截至2023年6月30日的6个月：
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数 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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在2022年12月31日未偿还 |
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授与 |
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既得 |
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截至2023年6月30日的未偿还债务 |
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已批出的RSU的加权平均批出日期公允价值为$
员工购股计划
截至2023年6月30日，公司拥有
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截至6月30日的六个月， |
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2023 |
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2022 |
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加权平均授予日每股公允价值 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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16
该公司目前租用了一间用于开展业务的办公室。本公司可酌情行使租约续期选择权，而延长租赁条款的续期并不包括在本公司的使用权资产及租赁负债内，因为该等资产及负债并不合理地肯定会行使。本公司定期评估续期选择，并在合理确定可予行使时，将续期计入租期内。2022年12月，公司行使了延长租约至2023年12月31日的选择权。由于本公司的租赁并未提供隐含利率，因此本公司根据租赁开始日可获得的信息使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。
截至2023年6月30日，公司保留了一项未摊销的使用权资产，相应的经营租赁负债约为$
2023年剩余租赁付款总额 |
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减去：折扣的影响 |
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租赁负债现值 |
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流动经营租赁负债 |
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总计 |
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截至2023年6月30日，该公司在所有不可取消的经营租赁项下的未来最低支付总额为：
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总计 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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经营租赁义务 |
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担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，当高级职员或董事以高级职员或董事身份应公司要求提供服务时，如果发生某些事件或事件，公司可向高级职员和董事作出赔偿。赔偿期为该官员或董事的终身。至2023年6月30日，本公司并无因该等赔偿责任而蒙受任何损失，以及
许可内协议
MEEI协议
该公司正在根据与马萨诸塞州眼耳医院(MEEI)最初于2016年7月由MEEI和Helio Vision，Inc.签订的经修订的独家许可协议(MEEI协议)开发ADX-2191。本公司于2019年收购Helio Vision时签订了MEEI协议。
根据和遵守MEEI协议，该公司获得了MEEI的独家全球许可，在某些专利和专利申请以及其他知识产权许可(MEEI专利权)下开发和商业化ADX-2191。该公司已同意使用商业上合理的努力，开发ADX-2191，并在特定日期前达到特定的努力和成就基准。
作为根据MEEI协议授予的权利的代价，Helio Vision向MEEI发行了若干优先股，Helio Vision同意向MEEI支付不可入账且不可退还的许可证维护费#美元。
17
低总共七位数，以及向MEEI支付的使用费，作为净销售额的百分比，对于在美国纳入或使用MEEI专利权的产品，税率是较低的个位数，对于在美国以外纳入或使用MEEI专利权的产品，比例是较低的个位数。根据MEEI协议，本公司亦有责任向MEEI支付因与任何第三方订立任何再许可安排而收取的若干分许可收入的百分比，按根据再许可的日期由低至双位数字至中至个位数的百分比递减。在本公司收购Helio Vision后，本公司有义务支付根据MEEI协议所欠的任何未来款项。的确有
MEEI协议将一直有效，直到根据MEEI协议许可的最后一个到期专利的到期日为止。本公司可在及时书面通知MEEI后终止MEEI协议。如果在特定的治疗期内，MEEI有权终止MEEI协议，停止与许可产品有关的所有业务运营，未能支付MEEI协议下的到期金额，未能履行某些尽职调查义务，我们未能履行维持保险的义务，我们的一名官员被判犯有与许可产品的制造、使用、销售或进口相关的重罪，我们严重违反了MEEI协议的任何条款，或者在其破产或破产的情况下。
如果MEEI协议提前终止，本公司根据MEEI协议许可和开发的所有权利可能恢复到MEEI。本公司已同意就MEEI协议项下可能出现的若干索赔向MEEI作出赔偿。
法律诉讼
2023年7月31日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，针对公司和某些现任和前任高管，标题如下Juliana Paice诉Aldeyra治疗公司等人案。(表格23-cv-11737)。诉讼指控被告违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条以及美国证券交易委员会规则10b-5。原告称，被告作出了虚假或误导性的陈述，或未能披露有关ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤的新药申请(NDA)和前景的某些信息。除其他事项外，这起诉讼还要求她本人以及在2022年3月17日至2023年6月20日期间购买或以其他方式购买该公司证券的所有个人和实体以及律师费和费用。本公司对原告的诉讼主张提出异议，并打算积极抗辩。目前，公司无法合理地预测这一事件可能导致的结果或估计潜在损失。
此外，本公司不时会在正常业务过程中受到诉讼及索偿的影响，但除上文所述外，本公司目前并非任何重大法律诉讼的一方，本公司并不知悉任何针对他们的未决或威胁的法律诉讼，而本公司相信该等诉讼或诉讼可能会对本公司的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
18
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
有关前瞻性陈述的注意事项
本报告中的各种陈述都是1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。除有关历史事实的陈述外，本报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定性的影响，并基于我们管理层目前掌握的信息。诸如但不限于“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“考虑”、“预测”、“计划”、“目标”、“可能”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“设计”、“可能”、“目标”、“将会”、“将会，”“应该”、“可能”或这些术语的否定或类似的表达或词语，都是前瞻性陈述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受到风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预测的大不相同。可能导致实际结果不同的有意义的因素包括但不限于：
19
可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性声明，都明确地受到本节所载或提及的警告性声明的限制。我们提醒投资者不要过于依赖我们所作或代表我们所作的前瞻性陈述。我们不承担任何义务，特别是拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。然而，我们建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的任何年度、季度或当前报告中就相关主题所做的任何进一步披露。
我们鼓励您阅读《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》和《风险因素》，以及本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的简明综合财务报表。我们还鼓励您阅读我们于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告(2022年年度报告)，其中包含对与我们的业务相关的风险和不确定性的更全面的讨论。除了上述风险和我们2022年年报中的风险外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件一起阅读，包括10-Q表、8-K表和10-K表，它们可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证我们的结果会给我们带来预期的后果或对我们产生的影响。因此，不能保证这些前瞻性陈述和估计中所述的结果一定会实现。
概述
Aldeyra治疗公司，包括其全资子公司(WE、US或本公司)，是一家致力于发现旨在治疗免疫介导性疾病的创新疗法的生物技术公司。我们正在开发一种新的药物平台，目标是一类被称为rasp(反应醛物种)的促炎介质，它会加剧以炎症为特征的疾病。我们的RASP调节剂产品线包括ADX-629，这是一种新型口服RASP调节剂，用于临床开发特应性皮炎、特发性肾病综合征、中度酒精相关性肝炎、慢性咳嗽和Sjögren-Larsson综合征。我们的临床前RASP平台包括ADX-246、ADX-248和其他正在开发中的治疗全身炎症性疾病和地理萎缩的候选药物。RASP平台的有效性得到了reproxalap的支持，reproxalap是我们在美国食品和药物管理局(FDA)新药申请(NDA)审查下的一流候选产品，用于治疗干眼病。在一些2期和3期临床试验中，Reproxalap显示了广泛的、快速起效的活性和一致的安全性。我们还有其他候选产品正在开发中，包括ADX-2191，它正在临床开发中，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变和视网膜色素变性，这两种罕见的视网膜疾病的特征是炎症和视力丧失。ADX-2191已经获得了治疗这两种视网膜疾病的孤儿药物指定，目前正在开发中。我们的开发流程如下所示。
20
预计2023年的临床和监管里程碑为：
监管审查的时间表是灵活的，可能会根据监管机构的工作量和其他潜在的审查问题而改变。正在进行的临床试验的时间安排在一定程度上取决于临床研究设施和人员配备的可用性，以及招募患者的能力。
随着我们继续执行扩大我们的候选产品线的战略，我们可能会许可或获得具有新的治疗潜力的新的免疫调节方法。2019年1月，我们收购了Helio Vision，Inc.(Helio)，从而获得了ADX-2191的权利。
我们的所有开发计划和时间表可能会根据招募速度、监管审查、临床前和临床结果、资金和其他可能推迟临床试验启动、完成或报告的因素而进行调整。
我们没有产品被批准在美国或其他地方销售。在获得监管部门批准之前，我们不会从我们开发的任何候选产品中获得任何收入。如果我们的产品获准销售，我们打算直接或通过合作将其商业化。尽管我们未来可能会获得商业收入，但到目前为止，我们主要通过出售普通股、可转换优先股、可转换本票、认股权证和债务工具下的借款来为我们的运营提供资金。我们将需要以债务或股权的形式或通过合作伙伴关系筹集额外资本，为我们候选产品的额外开发提供资金，我们可能会授权、收购或投资于补充业务或产品。此外，根据资本资源，我们可能会增加、减少或以其他方式修改本文所述的临床开发计划。
2021年3月，我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理(2021年Jefferies销售协议)。根据《2021年杰富瑞销售协议》，我们可以不时通过杰富瑞提供和出售普通股，销售总收益最高可达1.00亿美元。我们没有义务根据2021年杰富瑞销售协议出售任何股份，并可以随时暂停根据2021年杰富瑞销售协议的邀约和要约。截至2023年6月30日，尚未根据2021年杰富瑞销售协议进行任何销售。
2019年1月28日，我们收购了Helio。作为收购的结果，我们向前证券持有人和Helio的一名顾问发行了总计1,407,006股普通股。根据收购协议的条件，我们有义务向Helio的前证券持有人支付以下额外款项：(A)FDA批准用于预防和/或治疗增殖性玻璃体视网膜病变的NDA或10年前实质上类似的标签后，向Helio的前证券持有人支付1,000万美元普通股这是关闭日期周年纪念日；和(B)FDA批准NDA用于12号之前的适应症(增殖性玻璃体视网膜病变或基本上类似的标签除外)后250万美元的普通股这是于完成日期周年，但在任何情况下，吾等均无义务发行超过5,248,885股与收购有关的普通股。此外，如果我们发生某些控制权变更或资产剥离的情况，Helio的某些前可转换票据持有人将有权获得总计不超过100万美元的税收总额。
2019年3月，我们签订了大力神信贷安排，提供了高达6000万美元的定期贷款，截至2023年6月30日，其中1500万美元已被动用。2021年4月，对大力神信贷安排进行了修订，除其他事项外，将2023年5月之前可供支取的金额从1,000万美元增加到2,000万美元，但须满足其中所载的某些条件。2022年12月，Hercules信贷安排进一步修订，其中包括：(I)将借款只支付利息的期限从2023年5月1日延长至2024年5月1日；(Ii)将到期日从2023年10月1日延长至2024年10月1日；以及(Iii)在满足其中所载某些条件的情况下，将2000万美元提款的可获得性从2023年5月延长至2024年5月。大力神信贷机制包含惯常的肯定和否定契约以及违约事件。除其他外，平权公约包括要求我们保持合法存在和政府批准的公约，提交某些财务报告，
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并保持保险覆盖面。负面契约包括：限制转让我们的业务或知识产权的任何部分；招致额外的债务；进行合并或收购；支付股息或进行其他分配；进行投资；以及对我们的资产设立其他留置权，但每一种情况均受惯例例外的限制。经修订的Hercules信贷安排载于本10-Q表格季度报告所载简明综合财务报表附注9内。 截至2023年6月30日，Hercules信贷安排下的未偿还金额为1,500万美元，2024年5月1日之前，根据贷款人投资委员会的批准，我们可能还可以选择额外的2,000万美元。
研发费用
我们的所有研究和开发费用都是按实际发生的方式支出的。在业绩之前支付的研究和开发成本在发生之前作为预付费用计入资本。研发费用主要包括：
到目前为止，我们几乎所有的研究和开发费用都与reproxalap、ADX-2191、ADX-629和新平台分子的发现有关。我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前和临床开发推进ADX-629和其他化合物，我们的研究和开发费用将增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们无法确定地估计在继续开发我们的候选产品时将产生的成本。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们可能永远不会成功地让我们的候选产品获得市场批准。由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
研究和开发中包括与资产收购相关的费用。在资产收购交易中购买的资产作为正在进行的研究和开发支出，除非收购的资产被视为有替代的未来用途。收购的正在进行的研究和开发付款立即计入费用，包括预付款、交易费和随后的里程碑付款。收购资产后发生的开发成本在发生时计入费用。
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我们预计reproxalap或我们的任何其他候选产品至少在2023年下半年之前都不会上市。
一般和行政费用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月内，我们的一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括全职员工的福利和基于股票的薪酬，以及reproxalap和ADX-2191的商业前成本。其他一般和行政费用包括保险费、咨询费和审计、税务、投资者关系和法律服务的专业费用，包括与专利有关的费用。我们预计，随着我们扩大经营活动，继续产生与上市公司相关的额外成本，以及保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会的要求，一般和行政费用将在未来增加。这些增长可能包括更高的咨询成本、我们候选产品的商业化费用、律师费、会计费、保险费和与投资者关系相关的费用。
其他收入(费用)
其他收入(支出)总额主要包括我们从计息账户赚取的利息收入和我们未偿债务产生的利息支出。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和/或情况而发生的权益变化。截至2023年6月30日的6个月，综合亏损相当于我们2460万美元的净亏损和10万美元的有价证券未实现收益。截至2022年6月30日的6个月，综合亏损相当于我们3460万美元的净亏损和30万美元的有价证券未实现亏损。
关键会计估计
在编制财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。虽然我们的重要会计政策在本季度10-Q表格中未经审计的简明综合财务报表的附注和我们在2022年年报中经审计的财务报表的附注中有更全面的描述，但并非所有这些重要会计政策都要求我们做出我们认为是关键会计政策的估计和假设。
在截至2023年6月30日的六个月内，我们的关键会计估计与我们2022年年度报告中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中描述的情况相比，没有重大变化。重要的是，我们接下来对经营业绩的讨论应与我们2022年年度报告中披露的关键会计政策结合起来阅读。
经营成果
我们预计，在可预见的未来，我们的运营结果将因几个因素而波动，包括我们研发工作的进展、临床试验的时间和结果以及监管要求。我们有限的运营历史使得预测未来的运营变得困难或不可能。自成立以来，我们遭受了重大损失。
截至2023年6月30日的三个月与截至2022年6月30日的三个月
研究和开发费用。截至2023年6月30日的三个月，研发费用为700万美元，而截至2022年6月30日的三个月为1460万美元。减少760万美元主要是由于外部临床开发成本和药品制造支出的减少，但被人员成本和外部临床前开发成本的增加所抵消。
一般和行政费用。截至2023年6月30日的三个月，一般和行政费用为340万美元，而截至2022年6月30日的三个月为310万美元。增加30万美元的主要原因是法律费用和人事费用增加，但咨询费用的减少抵消了增加的费用。
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其他收入(费用)。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，净其他收入(支出)总额分别为140万美元和10万美元。净其他收入增加150万美元是由于截至2023年6月30日的三个月的利息收入高于截至2022年6月30日的三个月。
截至2023年6月30日的6个月与截至2022年6月30日的6个月
研究和开发费用。截至2023年6月30日的6个月，研发费用为1820万美元，而截至2022年6月30日的6个月为2680万美元。860万美元的减少主要是由于外部临床开发成本的减少，但被人员成本、药品制造支出和外部临床前开发成本的增加所抵消。
一般和行政费用。截至2023年6月30日的6个月，一般和行政费用为890万美元，而截至2022年6月30日的6个月为740万美元。增加150万美元的主要原因是法律费用和人事费用增加，但咨询费用的减少抵消了增加的费用。
其他收入(费用)。截至2023年6月30日和2022年6月30日的6个月，净其他收入(支出)总额分别为250万美元和40万美元。净其他收入增加290万美元是由于截至2023年6月30日的6个月的利息收入高于截至2022年6月30日的6个月。
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自出售股权证券和可转换股权证券以及信贷安排下的借款。自成立以来，我们因经营活动而产生了运营亏损和负现金流，并将几乎所有的努力都投入到了研究和开发中。截至2023年6月30日，我们的股东权益总额约为1.299亿美元，现金和现金等价物为1.517亿美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们净亏损约2,460万美元。我们预计在可预见的未来将产生运营亏损。
2021年3月，我们签订了2021年杰富瑞销售协议。根据《2021年杰富瑞销售协议》，我们可以不时通过杰富瑞提供和出售普通股，销售总收益最高可达1.00亿美元。我们没有义务根据2021年杰富瑞销售协议出售任何股份，并可以随时暂停根据2021年杰富瑞销售协议的邀约和要约。截至2023年6月30日，尚未根据2021年杰富瑞销售协议进行任何销售。
于2019年3月，吾等订立大力士信贷安排(贷款及担保协议)，根据该协议，吾等可获提供本金总额高达6,000万美元的定期贷款。贷款和安全协议规定：(I)在2019年9月30日(2019年部分)、2020年3月31日(2020年部分)和2021年3月31日(2021年部分)之前出现某些资金条件时，我们可以选择(I)在2019年4月15日到期、未使用的初始定期贷款预付款，每笔最多1500万美元的额外定期贷款预付款；以及(Iii)在2021年12月31日之前，根据我们的选择，在贷款人投资委员会批准的情况下，提供最高1,000万美元的最终额外定期贷款预付款(第四批贷款)。我们于2019年9月全数提取了2019年的部分，2020年部分和2021年部分在我们满足该部分的融资条件之前到期而未使用。2021年4月20日，我们与大力神签订了贷款和担保协议第一修正案(第一修正案)。第一修正案除其他事项外，(I)将第四批贷款从1,000万美元增加至2,000万美元，并将提取第四批贷款的最后期限延长至2022年7月1日；(Ii)将贷款和担保协议下借款的可变年利率下调至(A)最优惠利率加3.10%或(B)8.60%中较大的一者；(Iii)将根据贷款和担保协议只需支付利息的期限从2021年5月1日延长至2022年7月1日；以及(Iv)在某些条件于2021年4月获得满足后，将只收取利息的期限及提取第四批贷款的最后期限进一步延展至2023年5月1日。2022年12月22日，我们与Hercules签订了贷款和担保协议第二修正案(第二修正案)，自2022年12月31日(第二修正案生效日期)起生效。《第二修正案》除其他事项外，(1)将《贷款和担保协议》规定的借款仅支付利息的期限从2023年5月1日延长至2024年5月1日；(2)将到期日从2023年10月1日延长至2024年10月1日(到期日)；(3)将2000万美元的第四批贷款承诺额从2023年5月1日延长至2024年5月1日；及(Iv)将预付费用(定义如下)修订为在第二修正案生效日期后12个月期间预付金额的0.75%，之后则为0%。是否有能力提取第四批贷款，仍取决于贷款人投资委员会的批准。此外，292,500美元的补充期末费用(补充期末费用)应于(A)经修订的到期日或(B)偿还贷款和担保协议下的垫款总额中较早的日期到期。现有的1,042,500美元期末费用(期末费用)仍应于(A)2023年10月1日或(B)偿还贷款及担保协议下的垫款总额中较早的日期到期。定期贷款的未偿还本金余额总额按月分期付款，在只收利息期限届满时开始偿还，一直持续到到期日。
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《贷款和担保协定》载有惯常的肯定和否定公约以及违约事件。除其他外，平权公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险范围的公约。负面契约包括：限制转让我们的业务或知识产权的任何部分；招致额外的债务；进行合并或收购；支付股息或进行其他分配；进行投资；以及对我们的资产设立其他留置权，但每一种情况均受惯例例外的限制。截至2023年6月30日，Hercules信贷安排下的未偿还金额为1,500万美元，根据贷款和担保协议，根据我们的选择，在2024年5月1日之前可能还有另外2,000万美元可用，但须得到贷款人投资委员会的批准。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物将足以支付我们目前预计的2024年第四季度的运营费用，包括reproxalap的初步商业化和推出计划(如果获得批准)；以及我们在眼部和系统性免疫介导性疾病领域候选产品的持续早期和后期开发。我们对运营资本需求的预测基于我们目前的运营计划，其中包括几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来将需要从一个或多个股权或债务融资、合作或其他来源获得额外资金，以执行我们所有计划的研发活动和监管活动，开始或继续进行商业化，包括为我们的候选产品制造、销售、营销和分销，或执行FDA要求的任何重大额外开发要求。目前，由于药物开发过程中固有的风险，我们无法确定地估计在继续开发reproxalap和我们的其他候选产品时将产生的成本。根据我们之前的临床试验结果，以及FDA或其他第三方的反馈，在较晚的日期启动的后续试验的成本将高得多。因此，我们将继续需要大量额外资本来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎多项因素而定，包括但不限于：
我们可能需要或希望获得额外的资本，以通过债务、股权或替代融资安排为我们的运营提供资金。我们也可以通过与其他公司的合作或伙伴关系来寻求资金。发行债券可能需要我们对某些资产授予额外的留置权，这可能会限制我们的灵活性。如果我们通过发行股权证券筹集额外资本，这些融资的条款和价格对新投资者可能比我们现有股东获得的条款更有利。这些融资也可能大大稀释我们现有股东的所有权。我们正处于经济不确定、通胀和资本市场混乱的时期，这受到影响金融服务业的不利事态发展、俄罗斯和乌克兰持续军事冲突导致的地缘政治不稳定以及新冠肺炎疫情的显著影响。此外，资本市场的混乱可能会使任何融资都更具挑战性，而且不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能保证获得此类融资。如果我们无法获得
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如果没有额外的融资，我们可能会被要求缩小我们未来活动的范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。不能保证未来需要的任何额外融资都能以可接受的条件提供，如果真的有的话。
作为一家上市公司，我们将继续产生成本，包括但不限于董事酬金的成本和支出；董事和高级管理人员保险的增加；投资者关系费用；遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案以及与美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则相关的费用，我们的普通股在纳斯达克上市；以及各种其他成本。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的信息披露控制、程序和内部控制。
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流：
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六个月来 |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(22,801,654 |
) |
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$ |
(32,831,792 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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30,000,000 |
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(75,970,506 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
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57,851 |
|
|
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23,324 |
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
$ |
7,256,197 |
|
|
$ |
(108,778,974 |
) |
经营活动。截至2023年6月30日的6个月，用于经营活动的净现金为2280万美元，而2022年同期用于经营活动的净现金为3280万美元。现金的主要用途是为我们的业务提供资金。与2022年同期相比，截至2023年6月30日的6个月在经营活动中使用的现金减少，这主要是由于我们的净亏损减少，主要是来自研发活动的净亏损，还包括与2022年同期相比，应计费用的变化(由于研发活动的付款金额和时间)、预付款的变化(由于支付和收取应收款的时间)以及股票薪酬的增加。
投资活动。截至2023年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为3,000万美元，截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为7,600万美元。投资活动提供的现金净额主要与截至2023年6月30日的6个月的有价证券到期日有关。用于投资活动的现金净额，主要与购买有价证券有关，截至2023年6月30日止六个月。
融资活动。截至2023年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为579000美元，而截至2022年6月30日的6个月为23.3万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额主要包括员工股票购买计划下的股票购买。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
由于我们被允许遵守交易法规则12b-2所定义的适用于“较小的报告公司”的披露义务，因此我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
关于披露控制和程序的有效性的结论
在我们的披露委员会和管理层(包括我们的首席执行官和临时首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(交易法)规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)的设计和运作的有效性。根据我们管理层的评估(包括我们的首席执行官和临时首席财务官的参与)，截至本报告期末，我们的首席执行官和临时首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(定义见《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条)没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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部分II--其他资料
第1项。法律诉讼。
2023年7月31日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，针对我们以及某些现任和前任官员Juliana Paice诉Aldeyra治疗公司等人案。(表格23-cv-11737)。诉讼指控被告违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条以及美国证券交易委员会规则10b-5。原告称，被告作出了虚假或误导性的陈述，或未能披露有关ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤的NDA和前景的某些信息。除其他事项外，诉讼要求她本人以及在2022年3月17日至2023年6月20日期间购买或以其他方式购买我们证券的所有个人和实体以及律师费和费用。我们对原告的主张提出异议，并打算积极为诉讼辩护。目前，我们无法合理地预测这件事可能造成的后果或估计潜在的损失。
此外，吾等不时会在正常业务过程中受到诉讼及索偿的影响，但除上文所述外，吾等目前并非任何重大法律诉讼的一方，吾等并不知悉任何针对吾等的未决或威胁的法律诉讼，吾等相信该等诉讼或诉讼可能会对吾等的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
项目1A.风险因素。
我们的业务面临着许多风险。您应仔细考虑下面描述的风险以及本10-Q表格季度报告中列出的其他信息，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和未来业绩产生重大影响。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的业务相关的风险摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下文中找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应仔细考虑本季度报告中的10-Q表格和我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
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与Reproxalap和我们的候选产品的潜在开发和商业化相关的风险
如果获得批准，我们的业务在很大程度上依赖于reproxalap的成功商业化。如果我们无法成功获得reproxalap的上市批准或在此过程中遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能成功将这些候选产品商业化，我们的业务将受到实质性损害。
我们在很大程度上依赖于监管部门的批准和reproxalap的成功商业化，以确保我们未来的业务成功。我们将无法成功获得上市批准和/或将reproxalap商业化，这是一个巨大的风险。在制药业大量正在开发的药物中，只有一小部分药物向FDA提交了保密协议，更少的药物获得了商业化批准。
在潜在的NDA批准之前和之后，我们将投入相当大一部分时间和财力用于reproxalap的商业化。我们无法准确预测reproxalap何时或是否会获得上市批准。我们创造产品收入的能力将取决于我们获得reproxalap的市场批准，并将其商业化。Reproxalap和我们的其他候选产品未来的监管和商业成功可能会受到一些风险的影响，包括以下风险：
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此外，即使我们确实获得了上市reproxalap或我们的任何其他候选产品的监管批准，任何此类批准也可能受到我们销售该产品的指定用途的限制。因此，即使我们能够获得必要的资金将我们的候选产品商业化或继续为我们的开发计划提供资金，我们也不能保证reproxalap将成功商业化，或者我们的其他候选产品将成功开发或商业化。如果我们无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们或我们未来的任何合作伙伴都无法成功地将reproxalap和我们的其他候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
要产生收入，我们将依赖于FDA的批准和reproxalap的成功商业化。如果我们无法成功获得FDA的批准，或者FDA的批准被推迟或受到限制，我们的创收能力将大大推迟。
我们创造收入的能力将取决于reproxalap的成功开发、监管批准和商业化。我们于2022年12月提交了一份治疗干眼病体征和症状的非专利药品申请。2023年2月，FDA接受了reproxalap NDA的申请，并将PDUFA日期定为2023年11月23日。然而，FDA决定接受NDA的备案并设定PDUFA日期并不表明它已经就批准做出了任何决定，也不保证在这些日期之前批准，如果有的话。FDA在审批过程中有很大的自由裁量权，可能不同意我们对临床试验数据的解释或数据的充分性。临床试验结果往往容易受到不同解释的影响，监管机构可能会在分析数据的适当方法上存在分歧，这可能会推迟、限制或阻止监管批准。FDA还可以要求我们进行额外的研究或临床试验，并在重新考虑申请之前提交这些研究或临床试验的结果，这将要求我们花费比我们计划或可用的资源更多的资源，并可能大大推迟对我们申请的任何批准。例如，在2023年6月，我们收到了FDA的一封完整的回复信，内容是关于我们用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤的ADX-2191的NDA。完整的回复信指出，由于在以文献为基础的《不扩散条约》呈件中“缺乏充分和良好控制的调查”，《缺乏有效性的实质性证据》。鉴于FDA的完整回复信，我们暂停了与ADX-2191相关的商业化前活动，用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤。如果对reproxalap或我们的其他候选产品的营销审批被推迟、限制或拒绝，我们营销候选产品的能力以及我们创造产品销售的能力将受到不利影响。这样的延迟可能是因为竞争对手的产品在我们的产品之前获得批准，并确保专利保护、市场独占性或两者兼而有之，从而使我们的产品在几年内无法获得批准。也有可能是额外的研究或临床试验不足以使我们的申请获得批准。不能保证FDA接受的提交的NDA将及时或根本不被批准。
如果我们不能开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务。
作为我们增长战略的一部分，我们计划评估与免疫介导性疾病相关的其他疗法的开发和商业化。我们将评估化合物库的内部机会，也可能选择继续授权或收购其他候选产品以及商业产品，以治疗高度未得到满足的医疗需求和治疗选择有限的免疫介导性疾病患者。这些其他候选产品在商业销售之前将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验和FDA和/或适用的外国监管机构的批准。未获许可的候选产品可能已被其他人以类似于我们可能追求的迹象开发而未成功。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和/或有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，价格适当，成功商业化，或在市场上被广泛接受，或比其他商业替代产品更有效。
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我们临床试验的任何终止或暂停，或延迟开始或完成，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
我们正在进行的或计划中的候选产品临床试验的开始或完成延迟可能会显著影响我们的产品开发成本和时间表。我们不知道未来的审判是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括与以下方面有关的延迟：
如果我们延迟测试或批准我们的候选产品，或者如果我们需要进行比计划更多、更大或更长的临床试验，产品开发成本将会增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们或我们的合作伙伴可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们遇到延迟完成，或者如果我们、FDA或其他监管机构、IRB、其他审查实体或我们的任何临床试验站点暂停或终止我们的任何临床试验，候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造产品收入的能力(如果有的话)将被推迟。此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。此外，如果一项或多项临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会比我们更早将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。
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Reproxalap和我们的其他候选产品受到广泛的监管，遵守这些监管既昂贵又耗时，这样的监管可能会导致意想不到的延迟，或阻止收到将我们的候选产品商业化所需的批准。
我们候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在获得FDA的监管批准之前，我们不被允许销售我们的候选产品。获得监管批准的过程既昂贵又耗时，而且根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症和患者群体的不同，可能会有很大差异。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准以及随后的商业成功是不确定的，也不能保证。
Reproxalap和我们的其他候选产品，以及与开发和商业化相关的活动，包括测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他司法管辖区类似机构的广泛监管。
我们正在进行的研究和开发活动以及为我们的候选产品计划的临床开发和商业化可能会因各种原因而被推迟、修改或停止，包括：
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FDA或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
关于外国市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，引发对某些上市药品安全性的质疑的事件可能会导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们或我们的任何未来开发合作伙伴将我们的候选产品商业化。此外，我们无法预测未来可能采取的医疗改革举措，包括可能减少联邦资金或保险覆盖范围，以及任何此类改革是否会对我们的业务以及我们为当前或未来的候选产品获得监管批准的能力产生不利影响。不断变化的法律要求将继续影响我们的业务。
由于该公司在药品商业化方面没有经验，因此关于我们的信息有限，可以用来评估我们的候选产品和业务前景。
我们还没有证明有能力成功地克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多商业前和商业风险和不确定性，特别是在生物制药领域。例如，要执行我们的业务计划，我们需要成功地：
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如果我们不能成功地实现这些目标，我们可能无法开发候选产品、筹集资金、扩大业务或继续运营。此外，即使我们在候选产品的临床试验中取得成功，我们也可能会考虑到感知到的营销挑战或我们投资组合中商业吸引力的相对差异，选择搁置进一步的开发或商业化。
临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们或我们的任何未来开发合作伙伴进入临床试验的任何候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，如果有的话，也可能不会获得监管部门的批准。
药物开发有内在的风险。我们或我们任何未来的开发合作伙伴将被要求通过充分和受控的临床试验证明我们的候选产品是安全有效的，具有良好的益处-风险概况，可用于其目标适应症，然后我们才能寻求监管机构批准其商业销售。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在开发的任何阶段都可能出现延迟或失败，包括在我们的任何临床试验开始之后。在一个适应症的临床试验中，任何负面结果或被认为是负面结果，都可能对我们开发和潜在商业化治疗另一种适应症的reproxalap或我们的其他候选产品的能力产生不利影响。此外，随着候选产品的开发，试验设计可能经常不同，可能需要在不同阶段或在相同阶段或相同试验中演变和改变，就像适应性试验的情况一样；车辆或控制装置可能会在不同的试验中进行修改；由于需要测试可以在商业规模上制造的产品候选样品，因此产品配方或制造过程可能会不同。在磨合队列、早期临床试验或专注于不同适应症的临床试验中的成功并不意味着后来的临床试验将会成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了临床测试的其他阶段。此外，与FDA等监管机构的讨论可能会导致试验设计或计划的改变。公司在高级临床试验中经常遭受重大挫折，即使在磨合队列或早期临床试验显示有希望的结果之后也是如此。例如，宁静试验的结果没有反映宁静磨合队列的结果。此外，只有一小部分正在开发的药物向FDA提交了NDA，更少的药物获得了商业化批准。
由于我们正在开发治疗疾病的新产品候选产品，而我们几乎没有临床药物开发经验，在某些情况下，我们正在设计适应性试验或使用新的终点或方法，因此审批的监管途径没有很好地定义，因此，我们的临床试验不会产生我们期望的结果或需要额外试验的风险更大。
我们的临床重点是开发治疗免疫介导性疾病的新产品。我们在增殖性玻璃体视网膜病变中进行了适应性试验，即GARD试验，将来可能会有其他适应症。在适应性试验中，试验的最初部分并不是被设计为关键或决定性的。相反，适应性试验的最初部分预计将提供数据来指导试验的后续部分，这可能需要改变设计，包括但不限于不同的终点。此外，在适应性试验的初始部分之后，除其他事项外，我们可能决定继续试验的后续部分，根据这些初始部分的成功或失败来结束试验，或者在确定试验和开发计划的下一步之前，与监管机构讨论试验结果和监管途径。因此，我们的晚期临床项目成功的可能性不一定是可以预测的。
由于缺乏新型疗法的历史临床试验经验，我们在设计临床试验和获得我们的候选产品的监管批准方面也可能面临挑战。因此，很难确定监管机构是否会接受我们候选产品的批准，也很难预测与获得监管批准相关的时间和成本。FDA和其他监管机构的临床试验要求以及监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或更广泛研究的候选产品类别相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，需要更多的时间和试验数据。此外，随着监管机构通过审查竞争对手来更加熟悉我们的候选产品类型，也有可能
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对于候选产品，这些机构可能会对我们的候选产品施加我们意想不到的新条件。任何无法使用适用监管机构可接受的方案、方法和终点设计临床试验，以及无法为我们的候选产品获得监管批准的情况，都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
据我们所知，由于我们的一些候选产品是新的化学实体，因此很难预测开发时间和成本，以及我们成功完成这些候选产品的临床开发并获得商业化所需的监管批准的能力。
据我们所知，我们的一些候选产品是新的化学实体，可能会出现与新技术相关的意外问题，这些问题可能会导致我们推迟、暂停或终止我们的开发工作。因此，短期和长期的安全性以及有效性的前景还没有完全了解，也很难预测。监管机构对候选新产品的批准可能比批准具有良好特征或更广泛研究的药品候选产品的成本更高，所需时间更长。在与FDA和该领域的专家讨论后，我们可能会确定在某些适应症下开发我们的一种或多种产品不符合成本效益，或者我们可能决定停止在该领域的开发或寻找战略合作伙伴。
我们可能无法获得监管机构的各种指定，这些指定可能会加快我们的一个或多个候选产品的审查过程，即使我们确实收到了一个或多个此类指定，也不能保证它们最终将加快审查过程，或帮助我们获得市场批准或提供市场排他性。
我们可以向FDA和其他监管机构申请几项指定，这将为我们提供各种组合，包括加快监管审查的可能性、某些财务激励措施以及在一段时间内获得批准后排他性的可能性。这些指定包括但不限于孤儿药物指定、突破性治疗指定、加速批准、快速通道状态以及对我们候选产品的优先审查。我们可能会为当前和未来的候选产品寻求一个或多个这样的称号。2018年4月，ADX-2191获得FDA指定的预防增殖性玻璃体视网膜病变的孤儿药物，2020年6月，ADX-2191被欧盟委员会指定为治疗视网膜脱离的孤儿药物。2019年9月，ADX-2191获得FDA的快速通道称号，用于预防增殖性玻璃体视网膜病变。我们不能保证我们的任何其他候选产品都有资格获得这些称号。也不能保证我们的任何候选产品都有资格获得这些认证，或者FDA不会在晚些时候撤销其授予的认证。此外，不能保证我们的任何获得此类认证的候选产品将从此类认证中受益，也不能保证FDA在获得此类认证后不会撤回此类认证。如果我们获得了承诺一段时间的市场排他性的指定，例如孤儿药物排他性，这种排他性可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。此外，关于孤儿药物状态，即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，如果被证明更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，则FDA随后可以针对相同的情况批准相同的药物。
为了保护试验的完整性，适应性临床试验的初始部分的临床数据可能不会披露。
适应性临床试验通常是这样进行的，即试验的初始部分被用来确定随后可能是试验的关键部分的样本量和终点。因此，适应性试验最初部分的结果并不是被设计为关键或决定性的，在某些情况下，可能不会披露详细的试验数据，以免对参与试验后续部分的调查人员或患者产生积极或消极的偏见。
我们正在进行增殖性玻璃体视网膜病变的适应性试验。由于上述原因，直到审判的后续部分完成或整个适应性审判完成后，才披露警卫审判最初部分的详细结果。此外，适应性试验的初始部分可以部分地被执行以评估可能需要大量时间来产生、分析和解释的生物标志物或替代标志物。因此，由于生物标记物或替代标记物评估所需的时间，适应性试验初始部分的临床结果的披露也可能被推迟。
我们可能会发现，在针对孤儿或罕见疾病的候选产品商业化期间(如果我们的产品获得监管机构的批准)，很难招募患者参加我们的临床试验或识别患者。
作为我们业务战略的一部分，我们一直并将继续评估用于治疗孤儿和其他罕见疾病(包括增殖性玻璃体视网膜病变和视网膜色素变性)的候选产品的开发和商业化。如果我们找不到足够数量的合格患者愿意并能够参与FDA或其他非美国监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。此外，如果其他人开发治疗类似疾病的产品，我们可能会与他们竞争稀有患者群体的登记人数，
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这可能会对我们目前和计划中的临床试验的患者登记比率和及时完成产生不利影响。我们候选产品的临床试验中的任何负面结果或被认为是负面结果，都可能使我们难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募或留住患者。患者登记不足可能是其他因素的作用，包括患者群体的大小和性质、方案的性质、患者与临床地点的接近程度、疾病症状出现的时间和程度、相关疾病的有效治疗方法的可用性以及临床试验的资格标准。我们无法识别和招募足够数量的合格患者参加我们当前或未来的任何临床试验，将导致重大延误，或者可能需要我们放弃一项或多项临床试验或开发计划。新冠肺炎大流行已经并可能对我们在临床试验中招募和留住患者的能力产生影响。例如，我们的ADX-2191的GARD试验和我们为期12个月的reproxalap安全试验的患者登记人数受到了负面影响，这是因为试验地点的临床试验人员有限，以及一些患者选择推迟手术。由于这些和其他因素，未来患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们临床试验的时间或结果，这可能会阻止我们完成这些试验，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。例如，在增殖性玻璃体视网膜病变等罕见疾病中，缺乏可用的患者，或难以招募或保留足够数量的患者，可能会使我们的临床试验难以或成本过高，这可能无法使我们能够继续开发和寻求适用候选产品的监管批准。此外，如果我们的产品获得监管机构的批准，我们可能无法识别足够数量的患者来产生可观的收入。
我们或我们的任何未来开发合作伙伴推进临床试验的任何候选产品可能会导致不可接受的不良事件，或者具有可能推迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。
我们或其他人将我们的任何候选产品推进临床试验所导致的不可接受的不良事件可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或强制临床搁置，可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。这反过来可能会阻止我们完成受影响的候选产品的开发或商业化，并从其销售中获得收入。
我们继续开发我们的候选产品，用于治疗我们打算寻求批准的适应症，目前我们不知道在接受我们任何候选产品的受试者中将观察到的不良事件的全部程度。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，可能比之前进行的试验更大或更长，我们可能无法获得监管部门的批准或将该候选产品商业化。
即使我们获得了reproxalap或任何其他候选产品的上市批准，它也可能受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
即使获得美国监管部门的批准，FDA仍可能对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能昂贵和耗时的批准后研究或临床试验、上市后监测或其他潜在的额外临床试验提出持续要求。在reproxalap或任何其他候选产品获得批准(如果有)后，这些候选产品还将遵守FDA对标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息报告的持续要求。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求，包括与质量控制、质量保证和相应记录和文件的保存有关的要求。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重性、严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。
如果我们或reproxalap的制造设施或任何其他可能获得监管批准的候选产品(如果有)未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
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上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。
FDA有权要求风险评估和缓解战略(REMS)计划作为NDA的一部分或在获得批准后，该计划可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者身上，以及要求接受治疗的患者登记注册。
此外，如果reproxalap或我们的任何其他候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管有关处方药的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还签署了同意法令和公司诚信协议，根据这些协议，具体的促销行为将被改变或限制。
即使我们获得监管部门对reproxalap或任何其他候选产品的批准，我们仍可能无法成功商业化，我们从其销售中获得的收入(如果有的话)可能是有限的。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。此外，我们可能无法获得与付款人的有利合同，或无法将我们的产品定价在预期水平或使成功商业化可行的水平。我们产品的定价将受到许多因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的，包括类似产品的定价。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
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此外，由于ADX-2191(甲氨蝶呤)的活性成分是仿制药，仿制药制造商可能能够在某些孤儿药物指定的商业排他性到期后，开发和销售具有竞争力的甲氨蝶呤玻璃体内配方。仿制药竞争将对ADX-2191的商业潜力产生实质性的不利影响。此外，如果获得批准，我们能否成功地将ADX-2191商业化取决于许多其他因素，包括但不限于FDA为确保由复方药房生产的商业可获得FDA批准的产品的复合副本，包括可能违反联邦药品质量和安全法(DQSA)和美国联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)的其他相关条款的复合副本，不生产和分配给患者的复合副本。
此外，我们无法预测未来可能会采取什么医疗改革举措。联邦和州的立法和监管可能会进一步发展，我们预计美国正在进行的举措将增加药品定价的压力。此类改革可能会对我们目前或未来可能获得监管批准的候选产品的定价和预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选药物的能力。
如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人或患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。我们教育医疗界和第三方付款人有关reproxalap或我们任何其他候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。此外，我们成功地将候选产品商业化的能力将取决于我们制造产品的能力、使我们的产品与竞争产品区分开来的能力以及保护我们产品的知识产权的能力。拥有众多经过批准的产品的竞争对手可能能够进行谈判 这比我们将能够谈判的价格和报销要有利得多。
此外，如果我们竞争对手的任何产品获得批准，但由于任何原因无法获得市场接受，市场可能会认为，像reproxalap这样的产品无法充分满足未得到满足的医疗需求。如果我们无法向医生、医院、第三方付款人和患者证明我们的产品是更好的替代品，我们可能无法以我们预期的水平获得市场对我们产品的接受，因此我们的业务可能会受到实质性损害。
如果reproxalap和我们的其他候选产品的市场机会比我们想象的要小，如果我们不能成功识别患者并获得显著的市场份额，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于免疫介导性疾病的治疗方面的研究和产品开发。我们为候选药物估计的潜在市场和市场机会基于各种投入，包括第三方发布的数据、我们自己的市场洞察和内部市场情报，以及内部产生的数据和假设。我们没有独立核实任何第三方信息，也不能保证其准确性或完整性。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于估计的。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。患者的数量可能会比预期的更少或更难识别。此外，由于市场状况或监管挑战，我们的候选产品可能无法在商业上取得成功。
这些因素中的任何一个都可能对我们从产品销售中获得收入的能力以及实现和保持盈利的能力产生负面影响，因此，我们的业务可能会受到影响。此外，这些不准确或错误可能会导致我们错误地配置资本和其他关键业务资源，这可能会损害我们的业务。
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对于我们的候选产品，在某些细分市场中，报销可能有限或不可用，这可能会使我们难以盈利地销售我们的候选产品。
市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的保险覆盖范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。报销水平可能会大大低于我们候选产品的当前预期定价。由于美国或我们可能开展业务的其他司法管辖区总体经济的负面趋势，这些组织可能无法履行其偿还义务或可能延迟付款。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定是否使用候选产品：
从政府或其他第三方付款人那里获得候选产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持的科学、临床和成本效益数据，以便使用适用的候选产品。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。我们不能确保我们的任何候选产品都能获得保险或足够的报销。此外，我们不能确定报销金额不会降低对我们候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅提供有限级别的报销，我们可能无法将我们的某些候选产品商业化，或者根本无法商业化，即使获得批准。近年来，通过立法和监管行动，联邦政府对美国的医疗保健制度进行了重大改革，包括改变了医疗保险报销的方法和金额。许多美国国会议员曾试图废除和取代《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)，但截至本报告提交之日，他们一直未能成功做到这一点。我们无法预测废除或替换PPACA的最终形式或时间，也无法预测此类废除或替换将对我们的业务产生的影响。无论废除或取代PPACA对我们的影响如何，政府都对推进医疗改革和降低医疗成本表现出了浓厚的兴趣。这些改革可能会在未来十年大幅减少医疗保险和医疗补助的支出。对这些支付系统的改革或其他更改，包括修改支付资格条件、捆绑支付或对新提供商施加登记限制，可能会改变联邦医疗保险、私人保险公司和其他第三方付款人为我们当前和未来的候选产品(如果有)报销的可用性、方法和费率，我们能够获得监管部门的批准。其中一些变化和拟议的变化可能会导致此类产品候选产品的报销率降低，如果获得批准，这将对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。
由于立法提案和美国管理医疗保健的趋势，第三方付款人越来越多地试图通过限制新药的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。付款人也可以拒绝为FDA已批准上市的产品以外的医学适应症的经批准的候选产品提供保险。因此，对于第三方付款人是否以及多少将补偿患者使用新批准的药物，存在很大的不确定性，这反过来可能会降低药品定价。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、与付款人签订合同以减少竞争产品报销的较大公司、额外的立法建议以及国家、地区或地方医疗保健预算限制，我们预计将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。
我们面临着大量的制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，限制我们产品的供应。
我们产品的制造过程复杂、监管严格，并受到几个风险的影响，包括：
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为了对我们的候选药物进行临床试验，我们需要大量生产它们。在扩展活动期间可能会出现质量问题。我们对有限数量的合同制造组织(CMO)的依赖、药品生产的复杂性以及扩大生产流程的困难可能会导致我们候选药物的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，并导致我们产生更高的成本，阻止我们成功地将我们的候选药物商业化。此外，如果我们的CMO未能及时以商业合理的价格提供所需的商业质量和数量的材料，并且我们无法确保一个或多个能够以基本相同的成本及时生产的替代CMO，则该候选药物的测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业投放可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。此外，CMO未能遵守监管和质量要求可能会延误我们的生产或对我们的营销申请的审查。
任何影响我们产品制造运营的不利事态发展，包括新冠肺炎疫情或对此采取的应对措施，都可能导致发货延迟；库存短缺；批次故障；产品撤回、召回、批准或其他产品供应中断。我们还可能不得不对库存注销进行核算，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。
产品质量问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，使我们受到监管行动的影响，并导致客户对我们或我们的产品失去信心。
我们的成功取决于我们产品的质量。质量控制、保证和管理在满足客户要求、防止缺陷、改进我们的候选产品和服务以及确保候选产品的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用。我们未来的成功取决于我们维持和持续改进我们的质量管理计划的能力。质量或安全问题可能导致不利的检查报告、警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、代价高昂的诉讼、政府拒绝批准和许可证、限制运营或撤回现有的批准和许可证。不能有效和及时地解决质量或安全问题也可能导致负面宣传，客户对我们或我们未来的产品失去信心，这可能导致难以成功推出候选产品和销售损失，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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如果我们的竞争对手为我们候选产品的目标适应症开发的治疗方法比我们更快地获得批准，更成功地营销，或者被证明比我们的候选产品更安全或更有效，我们的商业机会将减少或消失。
我们在生物技术市场竞争激烈的细分市场开展业务。我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。如果我们的候选产品开发成功并获得批准，将与现有疗法(包括仿制药和非处方药)以及我们的竞争对手可能推出的新疗法展开竞争。除了增殖性玻璃体视网膜病变和视网膜色素变性外，还有各种已批准的药物和候选药物正在开发中，用于我们打算测试的适应症。目前在美国用于干眼病的治疗方法包括非处方药人工泪水，Restasis®、西德拉®、CEQUA®、Eysuvis®、提尔瓦亚®，MieboTM、和VevyeTM。2022年2月，FDA批准了RESTASIS的第一个仿制版本®我们的许多竞争对手拥有比我们多得多的财务、候选产品开发、制造和营销资源。大型制药和生物技术公司在药物临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验。此外，大学以及私营和公共研究机构可能会与我们直接竞争。我们还可能与这些组织在招聘管理人员、科学家以及商业和临床开发人员方面展开竞争。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括建立临床试验地点、注册临床试验的受试者，以及在确定和许可新产品候选方面。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
制药和生命科学行业迅速出现了新的发展，包括其他治疗疾病的制药技术和方法的发展。竞争对手的发展可能会使我们的候选产品过时或缺乏竞争力。其他方可能会发现与我们相似或不同的治疗方法和组合物，并将其申请专利。药物开发领域的竞争非常激烈。我们预计，随着新的治疗方法进入市场和先进技术的出现，我们将面临激烈和日益激烈的竞争。
我们未来的成功取决于我们在reproxalap或我们的其他候选产品的设计、开发和商业化方面展示并保持竞争优势的能力。炎症性疾病可以用一般的免疫抑制疗法来治疗，包括皮质类固醇，其中一些是仿制药。我们在炎症性疾病领域的潜在竞争对手可能正在开发新的免疫调节疗法，这种疗法可能比我们的候选产品更安全或更有效。
如果我们不能成功地建立和保持销售、分销和营销能力，或与第三方达成协议来营销、销售和分销我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。
我们最近才开始建立销售或营销基础设施，作为一家公司，我们在销售、营销或分销生物制药产品方面没有经验。如果reproxalap或我们的任何其他候选产品最终获得监管部门的批准，我们可能无法有效地营销和分销该候选产品。我们将不得不投入大量的财务和管理资源来发展和维护内部销售、分销和营销能力，其中一些将在确认reproxalap或我们的任何其他候选产品将获得批准之前承诺。
我们目前预计，我们可能会建立自己的销售和营销组织，以支持我们获得营销批准的候选产品在美国的商业化。在获得reproxalap的上市批准之前，我们已经开始建设我们的商业基础设施。建立我们自己的销售和营销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果reproxalap或我们为其建立商业基础设施的任何候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，包括如果我们没有在我们预期的时间框架内获得营销批准，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
如果我们无法建立自己的销售和营销能力，并与第三方达成提供这些服务的安排，我们的产品销售收入和我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己营销和销售我们开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成安排，以营销和销售我们的候选药物，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。这些第三方中的任何一方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选药物商业化。
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如果FDA或类似的外国监管机构批准了我们任何获得上市批准的候选产品的仿制药版本，或者这些机构在批准我们的候选产品仿制药之前没有给予我们的候选产品适当的数据期或市场排他性，我们候选产品的销售可能会受到不利影响。
一旦NDA获得批准，其涵盖的药物就成为FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”中的“参考清单药物”。制造商可以通过在美国提交简化的新药申请(ANDA)来寻求参考上市药物的仿制药版本的上市批准。为了支持ANDA，仿制药制造商不需要进行临床试验来证明安全性和有效性。相反，申请人通常必须证明其药物在药学上与参考上市药物相同，因为它具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径和使用条件或标签，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着它在体内的吸收速度和程度相同。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供药品。因此，在推出仿制药后，任何品牌产品或参考清单药物的销售额中有相当大一部分通常会流失到仿制药手中。
FDA可能不会批准仿制药的ANDA，直到参考清单药物的任何适用的非专利专有期到期。FDCA为含有新化学实体的新药提供了五年的非专利专有期。在排他期内，FDA不得接受另一家公司为该候选产品的另一个版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，前提是申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据的权利。然而，如果申请包含专利无效、可执行性或不侵权的证明，则可以在四年后提交。FDCA还为505(B)(1)NDA、505(B)(2)NDA或已批准NDA的补充提供了三年的市场排他性，前提是申请人进行或赞助了除生物利用度研究以外的新临床研究(例如，支持现有药物的新适应症、剂量或强度的研究)，并被FDA认为对批准申请至关重要。这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准竞争对手的产品用于其他使用条件的候选产品，其中包含原始活性物质。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的505(B)(1)保密协议。制造商可能会在市场排他期结束后寻求推出这些仿制药，即使我们的药物仍有专利保护。
在欧盟和英国，创新的医药产品是基于完整的营销授权申请获得授权的(与之相对的是，营销授权申请依赖于另一种先前获得批准的医药产品的营销授权档案中的数据)。创新医药产品的上市授权申请必须包含对寻求营销授权的医药产品进行的药物试验、临床前试验和临床试验的结果(如果适用，除非已获得豁免或延期--如下所述)。在欧盟，这些申请必须根据第2001/83/EC号指令(关于分散程序或相互承认程序)或第726/2004号条例(关于集中程序)提出。在英国，在新的药品监管法律框架下有各种程序可用，包括在某些情况下由欧洲当局进行公认评估的可能性，或通过直接向英国监管机构(MHRA)申请。
如果上市授权的申请人提交了一份完整的档案，其中包含自己的药品、临床前试验和临床试验数据，并且申请不属于现有医药产品的“全球营销授权”，则申请人有权在获得营销授权后享有八年的监管数据保护(该期限从欧盟/欧洲经济区(EEA)的第一个营销授权开始计算)。在此期间，申请批准仿制药或生物仿制药的人不能依赖为已获授权或参考的医药产品提交的上市授权档案中包含的数据来支持其申请。在八年监管数据保护期届满后，参考药品将受益于另外两年的营销保护期。在这两年的市场保护期间，任何依赖参考药品档案的仿制药或生物相似药品都不能进入欧盟市场，但在此期间，仿制药或生物相似药的上市授权申请可以提交给欧盟成员国的主管监管机构。两年的上市保护期可以再延长一年，如果在第一次上市授权的头八年内，营销授权持有人获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，而在授权之前的科学评估中，这些适应症被认为与现有疗法相比可以带来显著的临床益处。然而，即使一种化合物被认为是一种新的活性物质，创新者能够获得监管数据保护期和营销保护期，前提是没有应用其他知识产权或监管排他性，另一家无关的公司也可以申请营销授权，并营销另一种竞争对手的药品，用于相同的治疗适应症，前提是该公司基于支持该申请的完整独立科学数据包，根据单独的营销授权申请获得自己的营销授权。监管数据保护期和营销保护期适用于英国(从英国首次授权之日起计算)。
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在欧盟，根据第1901/2006号条例，在英国，根据2012年人类药品条例(修订)，如果MAA涉及(I)新的活性物质，或(Ii)新的适应症、药理形式或给药路线(如果产品受到补充保护证书或有资格获得补充证书的专利的保护)，上市授权申请必须包括基于与EMA商定的儿科调查计划的儿科数据。在某些情况下，申请人可以获得豁免或延期遵守这些要求(例如，如果这种情况只发生在成年人口中，则可以获得豁免)。如有需要，儿科研究必须涵盖现有和新的适应症、药理形式和给药途径的儿科人口的所有亚组。有限的进一步排除适用，包括与仿制药或生物相似应用有关的。完成儿科研究可能会获得一定的奖励。例如，如果MAAS包括按照商定的儿科调查计划进行的所有研究的结果，专利或补充保护证书的持有者可能有权将补充保护证书延长六个月。
为了在欧洲经济区获得孤儿称号，产品必须满足某些具有挑战性的标准。根据条例(EC)141/2000第3条，符合以下标准的药品可被指定为孤儿药品：(1)旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)提出申请时，此类疾病在欧盟的流行率不得超过每10,000人中有5人，或者如果没有孤儿身份带来的好处，该药品在欧盟的销售不太可能产生足够的回报，以证明其开发所需的投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法被授权在欧盟市场销售，或者如果存在这种方法，产品将对(EC)847/2000法规中定义的受这种疾病影响的人产生重大好处。
在欧盟获得孤儿指定的产品可以获得10年的孤儿市场排他性，如果根据商定的儿科研究计划进行儿科研究，则可以进一步延长两年。申请必须首先满足孤儿指定标准，并申请孤儿指定，然后才能申请上市授权。然后，申请者必须在申请上市授权时成功地保持孤儿指定，才有资格获得10年的孤儿市场排他性。在这10年期间，欧盟成员国和欧盟委员会的主管当局不得接受同一孤儿治疗适应症的其他类似医药产品的申请或给予营销授权。在某些情况下，欧盟的孤儿市场独占性所提供的保护可能会被竞争对手的产品所规避，这些竞争产品被证明不是“类似的”或被授权用于不同的治疗适应症。可能存在这样的风险，即一些欧盟成员国的医疗保健专业人员可能会为孤儿治疗适应症开出“标签外”的产品。
孤儿市场排他性原则也有三个例外。在下列情况下，可对同一孤儿治疗适应症的类似医药产品授予上市授权：
如果营销授权申请包含根据和商定的儿科调查计划进行的所有儿科研究的结果，孤儿产品还可以在欧盟获得额外两年的孤儿市场独家经营权。如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿的标准；例如，如果该产品足够有利可图，不足以证明维持市场排他性是合理的，则10年市场排他性可减至6年。
英国的监管法律框架规定了类似的保护期，即监管数据保护、营销保护和市场排他性。
值得注意的是，欧盟目前正在审查为医药产品提供的监管保护，如数据独占性、营销保护、孤儿适应症的市场独占性和儿科推广。预计欧盟目前提供的保护在未来几年将会减少。
我们的候选产品可能面临来自候选产品的仿制版本的竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流产生实质性的不利影响，并极大地限制我们从这些候选产品的投资中获得回报的能力。我们未来的收入、盈利能力和现金流也可能受到实质性和不利的影响，如果我们的候选产品在获得批准后没有获得适当的非专利专有期，我们从这些候选产品中获得投资回报的能力可能会受到很大限制。
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FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的阻碍，包括预算和资金水平；雇用和留住关键人员的能力；以及法律、法规和政策的变化。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括预算和资金水平；雇用和保留关键人员的能力；以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他政府机构正确管理其职能的能力在很大程度上取决于政府资金水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。推迟填补或更换关键职位可能会严重影响FDA和其他机构履行其职能的能力，并可能极大地影响医疗保健和制药行业。
2016年12月，第21届ST世纪治疗法案签署成为法律，旨在促进医疗创新，并授权FDA有权直接招聘与药物和设备开发和审查相关的职位。过去，与私营企业提供的薪酬相比，FDA往往无法提供具有竞争力的关键领导候选人(包括科学家)的薪酬。21世纪ST世纪治疗法案旨在简化该机构的招聘流程，并通过扩大现有薪酬结构中提供的狭窄范围，使FDA能够竞争领导人才。
FDA和其他政府机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。
如果未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在海外营销和商业化我们的产品，并可能限制我们从产品销售中获得收入的能力。
我们打算将我们的候选产品在国际上进行营销和商业化。要在美国以外的司法管辖区营销和销售我们的候选药物，我们必须获得单独的上市批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，我们必须先获得产品报销批准，然后监管机构才会批准该产品在该国销售。未能及时获得外国监管批准或不遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选药物在某些国家/地区的推出。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何司法管辖区将我们的产品商业化所需的批准，这将严重损害我们的创收能力。
英国退出欧盟继续带来政治和经济不确定性，尤其是在英国和欧盟。英国现在被欧盟视为“第三国”，新的英国立法已经生效。这意味着一些监管活动，如在英国进行的批量测试和合格人员认证，在欧盟不再得到承认。然而，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议(TCA)，该协议已得到英国议会、欧洲理事会和欧洲议会的批准，限制了对药品供应的干扰，特别是通过允许英国和欧盟之间的无关税和无配额贸易(前提是满足原产地规则要求)，并简化了一些问题，例如通过允许相互承认cGMP检查和证书。过渡期结束前存在的药品监管框架在英国国内立法中也得到了有效的保留，被称为“保留的欧盟法律”。通过保留欧盟立法的核心内容，英国防止了在药品监管方面出现重大分歧(尽管某些领域出现了分歧)。然而，对英国立法的一些修改是立即必要的，包括实施北爱尔兰议定书(NIP)，根据该议定书，欧盟制药业法律框架AQUIS继续适用于北爱尔兰(须经北爱尔兰立法议会定期同意)，只有符合欧盟法律的产品才能进入北爱尔兰市场--增加了额外的监管复杂性。由于公司现在需要遵守单独的英国监管法律框架，才能在大不列颠(即英格兰、威尔士和苏格兰，因为欧盟法律继续适用于北爱尔兰)将医药产品商业化。英国政府目前正试图重新谈判NIP的基本方面，因此在不久的将来，这对企业来说是一个不可预测的领域。TCA允许未来偏离当前的监管框架，目前尚不清楚是否和/或何时可能发生任何偏离，这可能会对药品的开发、制造、营销授权、商业销售和分销产生影响。还必须指出的是，获得营销授权还不足以有效进入欧盟和英国的市场；公司仍然需要就产品的报销价格达成一致，在一些司法管辖区，如英国和德国，需要卫生技术对成本效益提出进一步的积极建议，才能使产品实际开出处方并由各自的国家卫生系统报销(见下文)。如果我们没有遵守法规的要求
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如果在国际市场获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥候选药物市场潜力的能力将受到损害，我们的业务也将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。如果我们的任何候选药物未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选药物的商业前景，我们的商业前景可能会下降。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在未来几年内将出现重大亏损。我们可能永远不会盈利，或者，如果实现了，我们将能够持续盈利。
自2004年成立以来，我们已经发生了严重的运营亏损，随着我们继续为reproxalap和我们的其他候选产品进行临床试验、开发计划和商业活动，预计未来几年将出现重大亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的净亏损分别约为2460万美元和3460万美元。截至2023年6月30日，我们的股东权益总额为1.299亿美元，累计赤字为3.813亿美元。亏损的主要原因是我们的临床试验、研究和开发计划产生的成本，以及一般和行政费用。在未来，我们打算继续进行研发、临床测试、合规活动、商业前活动，如果reproxalap或我们的任何其他候选产品获得批准，商业化努力，包括销售和营销活动，加上预期的一般和管理费用，可能会导致我们在未来几年产生进一步的重大亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。
我们预计，由于我们准备将reproxalap商业化，并继续开发ADX-2191、ADX-629、ADX-246、ADX-248和其他候选产品，以及由于员工人数增加，包括支持我们的临床、制造和商业化活动的管理人员，扩大基础设施，增加法律、合规、会计以及与上市公司相关的投资者和公关费用，以及其他因素，我们的支出将比前几个时期大幅增加。我们与马萨诸塞州眼耳医院(MEEI)达成的许可协议，根据该协议，我们为ADX-2191许可了我们的某些专利权和很大一部分技术，并对我们施加了版税和其他财务义务，我们可能与第三方签订额外的许可和资金安排，这可能会对我们施加里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务。
我们的费用也会增加，如果我们：
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由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。在以下情况下，我们的支出将比我们预期的更高：
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们目前没有从销售中获得任何收入，而且我们可能永远无法将reproxalap或我们的其他候选产品商业化。我们目前没有必要的批准来营销我们的任何候选产品，而且我们可能永远也不会收到它们。我们预计不会产生足以实现盈利的收入，除非我们获得我们的一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化。我们预计在2023年底之前不会将reproxalap或我们的任何其他候选产品商业化。要实现盈利，我们需要在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括：
我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。由于与开发和商业化我们的候选产品相关的许多风险和不确定性，我们无法预测未来的亏损程度或何时实现盈利(如果有的话)。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品供应多样化，甚至继续运营的能力。
我们将需要大量的额外资金，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。
生物制药产品的开发和商业化是资本密集型的。我们预计将投入大量资金用于我们正在进行和计划中的活动，特别是在我们寻求市场批准和为reproxalap的商业化做准备的时候，并通过临床前和临床开发继续开发我们的候选产品，包括为我们的候选产品进行多项正在进行和计划中的临床试验。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是当我们将reproxalap商业化时，如果获得批准，我们将继续研究和开发我们的候选产品，如果成功，将寻求对我们的候选产品的营销批准。
我们已经开始产生与reproxalap相关的商业化费用，包括开始建设商业基础设施，并预计在可能获得reproxalap的上市批准之前产生额外的商业化费用。如果我们确实获得了reproxalap或我们开发的任何其他候选产品的上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的大量额外商业化费用。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的适应症，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们不能在需要时以有吸引力的条件筹集资金，如果真的有的话，我们将被迫推迟、减少或取消我们的某些临床开发计划、研发计划或未来的商业化努力。此外，不能保证我们能够以商业上合理的条件或根本不能保证获得这种融资。我们候选产品的开发过程非常不确定，我们不能确定地估计成功完成我们候选产品的开发、监管批准和商业化所需的实际金额。我们的运营计划可能会因以下原因而改变
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许多因素目前对我们来说是未知的，我们可能需要比预期更早地寻求额外的资金，通过公共或私人股本、债务融资或其他来源。实施我们的开发和商业化计划所需的任何支出的数额和时间将取决于许多因素，包括：
其中一些因素是我们无法控制的。我们现有的资本资源不足以使我们能够为reproxalap的商业化和完成我们的临床试验以及通过为我们的候选产品进行商业引入而保持开发提供资金。我们预计，在不久的将来，我们将需要筹集大量额外资金。
我们没有销售任何产品，在可预见的未来，我们预计不会销售任何产品，也不会从任何产品销售中获得收入。我们可能会通过合作协议和公共或私人融资，包括债务融资，寻求额外的资金。全球经济的状况和市场的不稳定使商业环境变得不稳定，成本更高。不确定的经济状况，不确定的宏观经济环境的大方向，以及我们普通股的价格，都是我们无法控制的，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。例如，资本和信贷市场可能会受到俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、更广泛的欧洲或全球冲突的可能性以及因此而实施的全球制裁的不利影响。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会影响我们筹集额外资本的能力。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，或过度稀释。此外，我们增发股票，或发行这种股票的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟、减少或停止我们建立的销售和营销能力或其他可能是将我们的候选产品商业化所必需的活动，或者减少、推迟或停止我们的一个或多个临床前研究、临床试验或其他研究或开发计划。我们还可能无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，可能需要重组我们的组织，或可能被要求放弃对我们的候选产品或其他技术的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
筹集额外资本可能会对股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对其技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及营销和分销安排来为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制其采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过合作、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自行开发和营销的产品或候选产品的权利。
我们可能会以您和其他股东可能不同意的方式配置我们的现金、现金等价物和有价证券。
我们的管理层在现金、现金等价物和有价证券的运用上拥有广泛的自由裁量权。由于决定我们现金、现金等价物和有价证券使用的因素的数量和可变性，管理层对现金、现金等价物和有价证券的最终使用可能与当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式使用我们的现金、现金等价物和有价证券。我们预计将使用我们的现金、现金等价物和有价证券来：为我们计划的多个候选产品的临床试验提供资金；继续为reproxalap的NDA批准过程提供资金，包括进行FDA可能要求批准reproxalap的任何其他临床试验或其他活动；如果获得批准，为reproxalap的初始商业化和推出提供资金；开发其他与免疫介导的疾病相关的分子；寻求监管机构对我们的候选产品的批准；偿还我们的债务；以及为其他一般企业用途提供营运资金和资本。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务。我们可以将现金、现金等价物和有价证券投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用我们的现金、现金等价物和有价证券，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们担保债务融资的条款要求我们满足某些运营契约，并对我们的运营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
2019年3月，我们与Hercules Capital签订了一项信贷安排，随后于2021年4月和2022年12月进行了修订，该安排以我们除知识产权以外的所有资产的留置权为担保。贷款协议包含
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习惯的肯定和否定的契约和违约事件。除其他外，平权公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险范围的公约。负面契约包括：限制转让我们的业务或知识产权的任何部分；招致额外的债务；进行合并或收购；支付股息或进行其他分配；进行投资；以及对我们的资产设立其他留置权，但每一种情况均受惯例例外的限制。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。这些限制可能包括，除其他外，对借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股本或进行投资的能力的禁止。如果我们在大力神信贷安排或任何未来债务安排的条款下违约，贷款人可能会加速我们的所有偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能要求我们重新谈判协议中对我们不太有利的条款，或立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人的偿还权将优先于我们普通股持有者的权利。贷款人可以在发生他们认为是贷款协议定义的实质性不利影响的任何事件时宣布违约。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
由于涉及我们普通股的交易，我们使用净营业亏损结转和税收抵免结转来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制。
一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382条，公司在进行“所有权变更”时，其利用变更前净营业亏损(NOL)和某些其他税务资产(税务属性)来抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。一般来说，如果在测试期间(一般为三年)，某些股东的总股票持有量比这些股东的最低持股百分比增加了50个百分点以上，就会发生所有权变更。在测试期内涉及我们普通股的交易，即使是那些不在我们控制范围内的交易，如投资者的购买或出售，也可能导致所有权变更。我们使用部分或全部NOL或信用的能力受到限制，可能会对我们的运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们认为，在2021年12月31日之前，自成立以来发生了四次所有权变更。管理层认为，其第382条规定的总体限制(包括对确认的“内在收益”的额外限制)已经足够，因此不需要对其所有权变更前的税项属性进行当前减值。根据对我们股票历史的回顾，我们认为从2021年12月31日到2023年6月30日没有所有权变化。未来的任何所有权变更，包括我们最近或未来融资活动导致的变更，可能会导致我们现有的税收属性具有额外的限制。然而，受年度限制的限制，2018年及以后产生的联邦NOL将有一个无限期的结转期，并且不会过期。关于NOL结转的联邦和州税法的未来变化也可能导致我们要求此类NOL的限制或限制。如果NOL结转对我们不可用或得到充分利用，如果没有某些美国联邦和州税收抵免，我们未来的应纳税所得额将无法免除联邦和州所得税，否则可用于一般企业用途的资金将减少。
政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
我们打算寻求批准在美国和其他司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们在美国获得批准，我们将受到最近颁布的《通货膨胀降低法案》(IRA)的约束，该法案除其他外，将允许卫生与公众服务部(HHS)就Medicare&Medicaid Services(CMS)根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的销售价格进行谈判。在一些外国，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们药物的成本效益与其他可用的疗法进行比较。此外，在一些欧洲国家，当局进行卫生技术评估，以评估产品的成本效益，这可能会对有效进入市场产生重大影响。如果我们未来的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到业务中断的影响，如地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、公共卫生流行病(包括新冠肺炎大流行)、地区或更大规模的冲突或地缘政治行动、战争或其他军事冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的升级、贸易政策、制裁、条约和关税以及其他自然灾害或人为灾害或其他。
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业务中断，我们对此主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。我们依赖第三方制造商生产reproxalap和我们的其他候选产品。如果这些供应商的运营受到这些业务中断的影响，我们获得reproxalap或我们其他候选产品的临床和商业供应的能力可能会受到干扰。
我们正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及新冠肺炎疫情，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势或新冠肺炎疫情对全球经济和资本市场造成的负面影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
在地缘政治紧张局势升级以及俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突之后，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月，俄罗斯军队开始对乌克兰进行全面军事入侵。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰的冲突导致了市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断。
此外，俄罗斯的各种行动导致美国、欧盟和其他国家以及其他公共和私人行为者和公司对俄罗斯和某些其他地理区域实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从SWIFT支付系统中移除，以及限制俄罗斯石油、液化天然气和煤炭的进口。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会进一步对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金。
新冠肺炎及其变体在全球范围内的传播造成了巨大的波动性、不确定性和经济混乱。我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。例如，我们经历了新冠肺炎疫情造成的运营中断，我们还可能产生额外的成本来补救业务中断造成的损害，包括临床试验延迟或中断。新冠肺炎大流行对我们的业务、运营和财务业绩的影响程度将取决于许多我们可能无法准确预测的不断变化的因素，包括：流行病的持续时间和范围；我们已经并将继续采取的政府、企业和个人应对行动；大流行对经济活动和应对措施的影响；对我们正在或计划中的临床试验的影响；以及我们的办公室或临床试验设施的关闭。
上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁以及新冠肺炎疫情以及由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告中描述的其他风险的影响。
影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、违约或不良表现的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动资金产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的其他不利发展的实际事件，或关于任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。尽管美国财政部、联邦储备委员会(FRB)和联邦存款保险公司(FDIC)发表了一份联合声明，称SVB的所有储户仅在关闭日期后的一个工作日后就可以提取所有资金，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在。通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。美国财政部、FDIC和FRB宣布了一项计划，向金融机构持有的此类政府证券担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具的潜在损失风险。然而，广泛的客户取款需求或金融机构对即时流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和FRB在未来其他银行或金融机构及时或根本没有关闭的情况下，提供获得未投保资金的途径。
如果与我们有直接安排的金融机构面临流动性限制或
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失败。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。可用资金的任何实质性下降或我们获得现金和现金等价物的能力都可能对我们支付运营费用的能力产生不利影响，导致我们违反合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。
如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
我们定期在第三方金融机构保持超过FDIC保险限额的现金余额。如果存款机构未能退还这些存款，或者存款机构在金融或信贷市场受到其他不利条件的影响，可能会进一步影响获得我们投资的现金或现金等价物，并可能对我们的运营流动性和财务业绩产生不利影响。
如果我们进行收购、重组或业务合并，我们将招致各种风险，这些风险可能会对我们的业务运营或我们的股东产生不利影响。
我们已不时订立，并会在未来继续考虑旨在推动业务发展的策略性业务措施。这些计划可能包括收购业务、技术或产品，或与另一家公司达成业务合并。例如，2019年1月，我们收购了Helio Vision，Inc.，并获得了ADX-2191的权利，ADX-2191是一种用于眼内注射的玻璃体兼容甲氨蝶呤制剂，用于预防增殖性玻璃体视网膜病变。我们进行或最近完成的任何收购都可能伴随着商业风险，其中可能包括：
这些因素可能会损害我们的业务、经营结果或财务状况。
除了上述在收购企业或资产时经常遇到的风险外，我们还可能遇到与完成交易的挑战和成本相关的风险。由于同时管理多笔收购，上述风险可能会加剧。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们的许多活动都依赖于并将继续依赖外包安排，包括临床开发、商业准备准备以及reproxalap和我们的其他候选产品的供应。
截至2023年6月30日，我们只有15名全职员工，因此，我们的很大一部分活动都依赖于、并预计将继续依赖外包安排，包括临床研究、数据收集和分析、制造、商业准备、财务报告和会计、人力资源以及所需的某些职能
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上市公司的名单。我们可能对第三方的控制有限，我们不能保证任何第三方将有效和及时地履行其义务。
此外，在充满挑战和不确定的经济环境、信贷紧缩市场和公共卫生流行病期间，如新冠肺炎疫情，以及涉及俄罗斯和乌克兰的政治不确定性，我们的第三方承包商、供应商或合作伙伴的业绩可能会中断或延迟。如果这些第三方不能履行他们对我们的承诺，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
我们依靠第三方进行临床试验。如果任何第三方不能在最后期限前完成或按照规定进行试验，我们的临床开发计划可能会被推迟或不成功，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将其商业化，甚至根本无法实现。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。我们依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，因此，这些试验的启动和完成时间由这些第三方控制，可能与我们的估计有很大不同。具体地说，我们使用CRO进行临床试验，我们还依赖医疗机构、临床研究人员和顾问根据我们的临床方案和法规要求进行试验。我们的CRO、调查人员和其他第三方在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。
不能保证CRO、研究人员或我们临床试验管理和实施所依赖的其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。新冠肺炎疫情或全球商业和经济环境的任何恶化都可能产生加剧或加剧这些风险的效果。
我们的一些候选产品可能会在由我们以外的组织或机构共同赞助的临床试验中进行研究，或者在研究人员发起的临床试验中进行研究，这意味着我们对此类试验的进行几乎没有控制。
我们目前预计，我们的战略的一部分，即追求我们的候选产品可能涉及的广泛适应症，将涉及研究人员发起的临床试验。研究人员发起的临床试验所带来的风险与本“风险因素”一节中与我们内部临床试验相关的其他部分所阐述的风险相似。虽然研究人员发起的试验可能会为我们提供临床数据，为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常对试验的进行和设计控制较少。由于我们不是研究人员发起的试验的发起人，我们不控制试验的方案、管理或进行，包括对患者的随访和治疗后持续收集数据。因此，我们面临着与调查者发起的试验进行方式相关的风险。特别是，我们可能会在诉讼中被点名，这将导致与法律辩护相关的成本增加。其他风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延误、程序延误和其他时间问题，以及在解释数据方面的困难或分歧。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计具有更难实现的临床终点的临床试验，或者以其他方式增加临床试验结果为阴性的风险。研究人员发起的临床试验的负面结果可能会对我们的前景和我们产品候选产品的看法产生实质性的不利影响。因此，我们对研究人员赞助试验的进行和时间以及与FDA的沟通缺乏控制，使我们面临更多的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，如果发生这些风险和不确定性，可能会对我们候选产品的商业前景产生不利影响。
我们完全依赖第三方为我们的临床试验和临床前研究提供药物物质和制造药物产品。我们打算依赖其他第三方来生产候选产品的商业供应，而我们对第三方的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的候选产品完全依赖药品和药品的第三方供应商。如果第三方供应商没有根据适用的规格和其他法规要求及时向我们供应足够数量的材料，我们的供应可能会严重中断，这将对临床开发和商业化产生不利影响。此外，如果我们的任何合同制造商不能成功地制造
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如果符合我们规格的材料符合法规要求，我们将无法确保和/或保持对我们候选产品的法规批准(如果有的话)。
我们还依赖我们的合同制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，为我们预期的临床试验生产我们的候选产品。我们对合同制造商采购原材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有就这些原材料的商业生产达成协议。正在进行的临床试验中候选产品或其原材料供应的任何重大延误，包括新冠肺炎疫情或俄罗斯与乌克兰之间的冲突，都可能极大地推迟该临床试验、候选产品测试的完成以及该候选产品的潜在监管批准。
如果获得批准，我们预计不会有资源或能力来商业化生产我们提出的任何候选产品，而且很可能会继续依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料和任何经批准的候选产品的依赖可能会对我们及时开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们可能无法成功地建立和维护开发、商业或其他战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
我们过去曾选择，将来也可能选择建立发展或其他战略伙伴关系，包括与主要生物技术或制药公司的合作。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的任何候选产品或计划建立其他开发合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研究和开发渠道可能不足，我们的候选产品或计划可能被认为处于合作努力的早期开发阶段，和/或第三方可能不认为我们的候选产品或计划具有必要的商业或技术潜力。即使我们成功地建立了开发或商业合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或批准被推迟，或者批准的候选产品的销售低于预期，我们可能无法维持这种合作伙伴关系。与我们的候选产品相关的开发合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，如果获得批准，还会降低竞争力。
此外，如果我们未能保持与我们的候选产品相关的合作伙伴关系：
我们可能没有意识到我们现在或未来的战略联盟的好处。
我们过去和将来可能会结成战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方签订许可协议，以补充或扩大我们现有的业务，包括继续开发reproxalap或我们的其他候选产品或将其商业化。战略联盟可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为reproxalap或我们的其他候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为第三方可能认为开发失败的风险太大，或者我们候选产品的商业机会太有限。我们不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。
我们的内部计算机系统，或我们的开发合作伙伴、第三方临床研究组织或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划严重中断。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO以及其他承包商、顾问和合作者的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然
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灾难、恐怖主义、战争或其他军事冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的升级，以及电信和电力故障。虽然据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们依赖于电子邮件和其他与我们的运营相关的消息服务。我们可能成为使用欺诈性欺骗和钓鱼电子邮件的各方的目标，以盗用密码、支付信息或其他个人信息，或通过特洛伊木马程序或通过我们的网络、计算机、智能手机、平板电脑或其他设备引入病毒。尽管我们努力通过各种控制和非电子检查来降低此类恶意电子邮件活动的有效性，但欺骗和网络钓鱼可能会损害我们的业务并增加我们的成本。如果我们的任何员工自愿选择远程工作，在新冠肺炎疫情期间，这些风险可能会加剧。此外，由于涉及俄罗斯和乌克兰的政治不确定性，紧张局势升级可能导致网络攻击的可能性增加，这可能直接或间接影响我们的行动。任何这些事件或情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们和我们的许可方保护我们的知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术、使用我们的候选产品或专有技术获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。不能保证我们的专利申请或我们许可方的专利申请将导致额外的专利发放，或已发放的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证已发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。即使已颁发的专利后来也可能被认为是不可执行的，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。未能妥善保护与这些候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于活性药物成分的物质组成专利通常被认为是对药品的知识产权保护的最强形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。虽然我们已经在美国和其他国家为reproxalap和其他候选产品颁发了物质组成专利，但我们不能确保我们专利申请中涵盖早期候选产品的物质组成的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)和美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定如果受到挑战，我们已颁发的物质组成专利中的权利要求不会被发现无效或不可强制执行。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。此外，可能存在我们没有构思或尝试申请专利的治疗组合物和方法，其他各方可能会发现并申请与我们相似或不同的方法和组合物的专利。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何未来的开发合作伙伴能够成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
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此外，我们依赖于对我们的商业秘密和专有技术的保护。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但第三方仍可获得该信息或可能独立获得该信息或类似信息。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护，我们的商业秘密或专有技术的价值可能会大幅缩水。
第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
生物技术行业的特点是经常发生涉及专利和其他知识产权的诉讼。由于专利申请在专利申请公布之前是保密的，我们可能不知道第三方专利可能因reproxalap或我们的其他候选产品的商业化而受到侵犯。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
虽然没有第三方声称对我们的专利侵权，但其他人可能拥有专有权利，可能会阻止reproxalap或我们的其他候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或工艺有关的商业活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得继续生产或销售reproxalap或我们的其他候选产品的许可证。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或工艺，以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化reproxalap或我们的其他候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
根据贷款和担保协议，针对我们的任何此类索赔也可能被视为违约事件。在贷款持续违约的情况下，除其他补救措施外，Hercules可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和支付，并终止所有延长进一步信贷的承诺。如果我们不能或不能在违约发生时偿还债务，Hercules可以选择启动和起诉破产和/或其他破产程序，或对根据贷款授予Hercules的抵押品提起诉讼。
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如果在法庭上受到质疑，我们颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行。
如果我们或我们的任何未来开发合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的一个候选产品或我们未来的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性的声明。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法履行我们根据现有或未来协议许可权利或技术所承担的任何义务，这可能会导致对我们的业务至关重要的权利或技术的损失。
我们是技术许可证的一方，包括ADX-2191(许可证内计划)的许可证内协议，我们可能会在未来签订更多许可证。此类许可证确实并可能在未来对我们施加商业、或有支付、特许权使用费、保险、赔偿和其他义务。如果我们不遵守这些义务，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能会失去合作协议下的宝贵权利，我们开发候选产品的能力可能会受到损害。此外，如果此类许可协议因任何原因终止，替代许可方的数量可能有限，并且可能需要大量时间才能过渡到替代许可方。
我们开发许可证内程序并将其商业化的权利在一定程度上受制于第三方许可证的条款和条件，根据该条款和条件，我们已获得独家权利和其他知识产权。如果我们未能达到每个许可协议中包含的与其开发和商业化相关的某些里程碑，则我们与知识产权相关的开发和商业化许可计划的权利可能全部或部分终止。我们还可能失去开发和商业化任何一项许可协议的权利 如果我们未能支付所需的里程碑或版税。如果我们的许可协议提前终止，我们根据本协议许可和开发的所有权利可能会被终止，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工、顾问或代理人错误地使用或披露了他们前雇主的所谓机密信息或商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们聘请顾问来帮助我们开发我们的候选产品。其中许多顾问和我们的员工以前受雇于或可能以前向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他生物技术或制药公司提供或目前正在向这些公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司或员工、顾问或代理人无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。
如果我们没有通过延长专利期限和为我们的候选产品获得数据独占权来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准reproxalap或其他候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及到复杂的技术和法律问题。因此，获得和实施生物技术专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，国会可能会通过专利改革立法。近年来，最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
虽然我们已经在美国和其他国家颁发了涵盖reproxalap和我们的某些其他候选产品的物质构成专利，但在世界所有国家/地区对reproxalap和我们的其他候选产品进行专利申请、起诉和辩护将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛，持续时间也明显短于美国的知识产权。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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与员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的高级管理团队和某些关键顾问的服务。
作为一家人员有限的公司，我们高度依赖我们的高级管理团队在开发、监管、商业和财务方面的专业知识，团队成员包括：托德·C·布雷迪医学博士、总裁首席执行官兼首席执行官斯蒂芬·G·马查塔博士、首席开发官斯蒂芬·G·马查塔博士、临时首席财务官布鲁斯·格林伯格以及其他一些员工。此外，我们依赖一些关键顾问的服务，包括知识产权、药代动力学、化学、毒理学、药物开发和商业化顾问。领导层的过渡本身就很难管理，如果过渡到永久首席财务官的时间不充分，可能会导致我们公司内部的混乱。此外，如果我们不能及时确定一名合格的候选人担任常任首席财务官，我们实现业务目标和战略计划的能力可能会受到不利影响。这些人员的流失或我们管理团队未来成员的服务可能会推迟或阻止我们候选产品的进一步开发和商业化，如果我们不能成功找到合适的替代者，可能会损害我们的业务。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键的商业人员，我们可能无法成功地开发我们的候选产品或将其商业化。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力，但由于生物技术和制药公司、大学和研究机构之间对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法做到这一点。如果我们无法吸引和留住必要的人员，我们实施业务战略的能力可能会遇到重大障碍。
我们希望扩大我们的管理团队，包括确定一名常任首席财务官。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些个人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，对未来的监管审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果产生不利影响。
为了将我们的候选产品商业化，我们需要大幅扩大我们组织的规模。我们可能会遇到困难，管理我们的增长和扩大我们的业务成功。
截至2023年6月30日，我们只有15名全职员工。因此，我们将需要扩大我们的组织，以继续发展，追求reproxalap和我们其他候选产品的潜在商业化，以及作为一家上市公司发挥作用。随着我们寻求推动reproxalap和其他候选产品走向潜在商业化，增加正在进行的产品开发计划的数量，并通过临床前研究和临床试验推进我们未来的候选产品，我们将需要扩大我们的财务、开发、监管、制造、营销和销售能力，或与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，并要求我们保留更多的内部能力。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作和临床试验，并招聘、培训和整合更多的管理、临床和监管、财务、行政、销售和营销人员。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成这些任务，我们可能会阻碍公司的成功发展。
与其他法律或监管事项有关的风险
我们的业务受到政治、经济、法律和社会风险的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
在美国和美国以外的市场上，我们必须克服重大的监管、经济和法律障碍。我们可能要承担遵守各种国家和地方法律的负担，包括多项可能重叠和相互冲突的法律。我们也可能会遇到适应新文化、商业习俗和法律制度的困难。任何销售和运营都将受到政治、经济和社会不确定性的影响，其中包括：
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美国社会、政治、监管和经济条件的变化，或管理对外贸易、制造业、发展和投资的法律和政策的变化，以及由于这些变化而对美国的任何负面情绪，都可能对我们的业务产生不利影响。对经济衰退、新冠肺炎疫情、加息和通胀、供应链延迟和中断、美国总统政府的政策重点、贸易战、失业或政府长期停摆的担忧可能会加剧波动性，降低对经济和市场的预期。此外，对地缘政治问题的担忧也可能导致市场长期波动和不稳定。例如，俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动。美国政府和其他司法管辖区的政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的经济制裁和出口管制，将俄罗斯从环球银行间金融电信支付协会(SWIFT)系统中除名，并威胁要实施额外的制裁和控制。这些措施的影响，以及俄罗斯对这些措施的潜在回应，都是未知的。
与这些因素和其他因素相关的任何变化都可能对我们在美国境外进行的任何业务运营产生不利影响.
安全漏洞 、网络攻击、数据丢失以及影响我们的信息技术系统或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的信息技术系统的其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息的隐私、安全、完整性或机密性，或者阻止我们访问关键信息并使我们面临不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼以及巨额罚款和处罚，这可能对我们的业务、财务状况和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们当前或未来的第三方合作伙伴、服务提供商、承包商和顾问收集、可能存储和传输敏感数据，包括受法律保护的健康信息、有关患者和员工的个人信息(根据某些数据隐私法也称为个人信息或个人身份信息)、知识产权以及我们专有的业务和财务信息(统称为敏感信息)。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护数据，包括敏感信息。我们面临着与我们的保护以及我们的第三方合作伙伴、服务提供商、承包商和顾问对这些敏感信息的保护相关的许多风险，包括无法访问、不适当的披露和不适当或未经授权的访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。
敏感信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护此类信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，以及我们的第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的信息技术和基础设施，可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)或病毒或其他方式的破坏，或由于员工或第三方错误、不当行为或其他活动。在新冠肺炎大流行期间，如果我们的任何员工远程工作，这些风险可能会增加。
虽然我们不知道有任何此类攻击、入侵或系统故障，但我们不能保证我们的数据保护努力和我们在信息技术上的投资，或我们的第三方合作伙伴、服务提供商、承包商和顾问的投资将防止相关系统或其他网络事件中的重大故障、数据泄露和入侵。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，我们的网络可能会受到威胁，我们在这些网络上存储的敏感信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何这种未经授权访问、披露或其他信息丢失，或认为其中任何一种已经发生的感觉，都可能导致法律索赔或诉讼，根据
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保护个人数据隐私的联邦、州和国际法律，包括但不限于根据经2020年《加州隐私权法案》(CPRA)修订的《加州消费者隐私法案》提起的私人诉讼或集体诉讼，以及可能导致重大法律或财务风险的监管处罚。此外，我们可能受到州法律的约束，要求在个人数据被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比《健康保险可携带性和责任法》(HIPAA)保护的健康信息更广泛的信息类别。未经授权访问、丢失或传播敏感信息也可能扰乱我们进行研究和开发活动的能力；收集、处理和准备公司财务信息；通过我们的网站提供有关我们的候选产品和其他患者和医生教育或外展工作的信息；管理我们业务的行政方面；或防止我们的声誉受损，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；巨额罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在我们的正常业务过程中，我们处理、生成、使用、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人数据(根据某些数据隐私法也称为个人信息或个人身份信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感第三方数据和患者信息。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种联邦、州和外国法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。我们努力在可能范围内遵守适用的数据隐私和安全义务。然而，这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他规则和/或我们的做法相冲突。任何我们未能或被认为未能遵守适用的隐私和数据安全法律法规、我们的隐私政策或我们对第三方的隐私相关义务，或任何导致未经授权访问、发布或转移个人数据或其他敏感信息的安全妥协，都可能导致政府执法行动和罚款或命令，要求我们改变我们的做法，私人诉讼(包括集体诉讼)，或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致对我们的信任丧失，这可能导致重大的法律或财务风险和声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，我们可能受各种州数据隐私和安全法律法规的约束，包括经CPRA修订的加州消费者隐私法，其中要求覆盖的“企业”向加州消费者提供有关其个人数据的收集、销售和共享的具体披露，并赋予此类消费者选择退出某些个人信息销售的权利。CPRA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些可能增加安全漏洞诉讼可能性和相关风险的安全漏洞的私人诉权。此外，CPRA创建了一个新的国家机构来监督实施和执法工作，这可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守规定而招致额外的成本和开支。CPRA的许多条款于2023年1月1日生效。其他州也制定了自己的综合性州隐私法，如2023年1月1日生效的弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)，2023年7月1日生效的科罗拉多州隐私法案(CPA)和康涅狄格州数据隐私法案(CTDPA)，以及将于2023年12月31日生效的犹他州消费者隐私法案(UCPA)。CPRA、VCDPA、CPA、CTDPA、UCPA和其他类似法律在适用的范围内可能会增加我们的合规成本和潜在责任，特别是在数据泄露的情况下，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们处理个人数据的方式、我们的财务状况和我们的运营结果。这些法律还促使一些新的联邦和州隐私立法提案，如果通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
欧洲最近的事态发展在处理来自欧洲的个人数据方面产生了合规性不确定性。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)、英国的GDPR(UK GDPR)和瑞士联邦数据保护法将欧洲数据保护法的地理范围扩大到非欧洲实体，并对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR和/或英国GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，并可能对最严重的违规行为处以最高达上一财政年度全球年营业额4%或2000万欧元的罚款。这使我们面临两套平行的法规，每一套法规都可能授权对某些人处以类似的罚款和其他可能不同的执法行动
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违规行为。此外，法律授权代表其利益的个人或消费者保护组织可以提起与处理个人个人数据有关的诉讼。
在我们的正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧盟GDPR和英国GDPR分别禁止将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家或英国(包括美国)，这些国家和地区分别被欧盟委员会或英国数据保护监管机构认为不够充分。瑞士也采取了类似的限制措施。虽然有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区、英国和瑞士转移到美国，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。例如，欧盟最近的法律发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，来自不同欧盟成员国的数据保护当局可能会对欧盟GDPR做出不同的解释。此外，关于实施和合规做法的指南经常更新或以其他方式修订，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。这些转让机制也受到各种法律挑战。特别是，在2020年7月16日，欧盟法院在数据保护专员诉Facebook爱尔兰有限公司，Maximillian Schrems(案件C-311/18)(Schrems II)一案中，宣布欧盟-美国个人数据从欧盟向美国转移的隐私盾牌计划无效，并增加了使用标准合同条款作为将个人数据转移到欧盟以外的合规机制的不确定性和复杂性。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或瑞士转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要以高昂的费用将部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，面临更多的监管行动，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，这可能会限制我们在欧洲或其他地方进行临床试验活动的能力，以及禁止我们处理或转移经营我们业务所需的个人数据的禁令。
除欧盟、英国和瑞士外，越来越多的其他全球司法管辖区正在考虑或已经通过立法，实施数据保护要求或要求本地存储和处理数据或类似要求，这可能会增加我们业务的成本和复杂性。其中一些法律，如巴西的一般数据保护法或日本的个人信息保护法，施加了与欧盟GDPR和英国GDPR规定的义务类似的义务。其他国家，如俄罗斯、印度和中国，可能会施加更严格的义务，包括数据本地化要求。如果我们无法满足这些不断变化的法律要求，或者如果我们违反或被认为违反了与隐私、数据保护或信息安全相关的任何法律、法规或其他义务，我们的声誉可能会受到损害，并可能受到调查、索赔和其他补救措施，这可能会使我们面临巨额罚款、处罚和其他损害赔偿，所有这些都会损害我们的业务。
当前和未来的法律可能会增加我们获得监管和营销批准并将我们的候选产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销审批的候选产品的能力。制药业一直是这些努力的重点，并受到立法倡议的重大影响。现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何FDA批准的产品的价格构成额外的下行压力。
未来可能采取的医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们为任何经批准的产品获得的价格和/或医生因管理我们可能推向市场的任何经批准的产品而获得的报销水平的额外下行压力。报销水平的降低可能会对我们收到的价格或我们产品的处方或管理频率产生负面影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
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到目前为止，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了州和联邦立法和法规，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，降低联邦医疗保险下药品的成本，并改革政府对药品的计划报销方法。例如，2021年综合拨款法案包括几项药品价格报告和透明度措施，例如要求某些联邦医疗保险计划开发工具来实时显示联邦医疗保险D部分处方药福利信息，以及要求团体和医疗保险发行者向卫生与公众服务部部长、劳工部和财政部报告有关药房福利和药品成本的信息。此外，国会和拜登政府都表示愿意继续寻求新的立法和/或行政措施来解决处方药成本问题。例如，2021年7月9日，总裁·拜登发布了一项促进美国经济竞争的行政命令，其中包括几项解决处方药问题的举措。在其他条款中，行政命令规定，拜登政府将“支持积极的立法改革，以降低处方药价格，包括允许医疗保险谈判药品价格，通过设定通胀上限，以及通过其他相关改革。”作为对行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一项应对高药价的综合计划，其中确定了国会和该机构可以采取的潜在立法政策和行政工具，以使药品价格更负担得起和更公平，改善和促进整个处方药行业的竞争，并促进科学创新。国会还继续对处方药行业的定价做法进行调查。
这些举措最近达到了顶峰，于2022年8月颁布了《爱尔兰共和法》，除其他外，它将允许卫生和公众服务部就CMS根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的销售价格进行谈判，尽管这将仅适用于批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定最高价格为上限，这意味着相对于批发商和直接购买者的平均价格有很大折扣。从2023年10月开始，这项法律还将惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药物价格的药品制造商。此外，该法律从2025年开始通过新建立的制造商折扣计划显著降低受益人的最大自付成本，从而消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”。爱尔兰共和军还将为在ACA市场购买医疗保险的个人提供增强的补贴，直至2025年。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。这些规定将从2023年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。因此，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对我们的业务和整个制药业产生重大影响。
在州一级，各州在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面越来越积极。这些措施包括关于价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施的立法和条例，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的立法行动。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这些措施可能会减少对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选药物的潜在批准和上市批准(如果有)可能会产生什么影响。美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
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我们的业务以及与实际和潜在客户、提供商和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府计划之外、合同损害和声誉损害等处罚，并可能减少我们未来的利润和收益。
我们与第三方付款人、医生和其他潜在客户的协议将使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的任何候选药物的业务或财务安排和关系。
适用的美国联邦和州医疗保健法律法规包括：
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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚；损害；罚款；监禁；将候选药物排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助；交还；合同损害；声誉损害；利润和未来收入减少；以及我们业务的削减或重组。如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们也可能受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何被指控或涉嫌违规的行为都可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力，即使此类行为得到了成功的辩护。
在欧盟，提供利益或利益以诱导或奖励不适当的行为一般是禁止的，以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。提供利益或利益以诱使或奖励不当行为，受欧盟成员国的国家反贿赂法以及英国的《2010年反贿赂法》管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它规定，在向医疗保健专业人员推广药品的情况下，不得向此类个人提供、提供或承诺任何礼物、金钱优惠或实物福利，除非这些礼品价格低廉且与医疗或药房实践相关。这一规定已被转移到2012年《人类药品条例》中，因此仍然适用于英国。
在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医疗保健专业人员的协议通常必须事先通知医疗保健专业人员的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构，并获得其批准。这些要求在适用于欧盟成员国和英国的国家法律、行业规范或专业行为准则中列出。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
如果我们营销产品的方式违反了医疗欺诈和滥用法律，或者如果我们违反了政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA对药品营销的限制外，近年来还适用了其他几种类型的州和联邦医疗欺诈和滥用法律，以限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括虚假索赔法规和反回扣法规。由於这些法律范围广泛，而避风港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务的报酬。这项法规被解释为适用于一方面药品制造商与处方者、购买者和
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另一边是方程式经理。虽然有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。
在过去的几年里，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉，例如：涉嫌向处方者提供免费旅行、免费商品、虚假的咨询费和补助金以及其他金钱利益；向定价服务报告抬高平均批发价，然后联邦计划利用这些批发价设定报销率；从事标签外促销，导致将索赔提交给Medicaid用于非承保、标签外用途；以及向Medicaid返点计划提交夸大的最佳价格信息，以减少Medicaid返点的责任。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销之外、刑事罚款和监禁。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平；雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力；以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断，包括新冠肺炎疫情引起或应对的中断，也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键的FDA、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键的活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制reproxalap或我们的其他候选产品的商业化。
由于我们的候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将我们的候选产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果reproxalap或我们的其他候选产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告候选产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。
如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
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我们维持产品责任保险，承保金额为500万美元。我们预计，如果我们将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险范围。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍reproxalap或我们的其他候选产品的商业化。尽管我们将维持此类保险，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。
我们和我们的开发合作伙伴、第三方制造商和供应商使用生物材料并可能使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置相关的索赔都可能非常耗时或代价高昂。
我们和我们的发展合作伙伴、第三方制造商和供应商可能使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务以及我们的开发合作伙伴、第三方制造商和供应商的业务也会产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
如果我们的任何经批准的产品导致或导致不良医疗事件，我们和我们任何未来的发展合作伙伴都将被要求向监管机构报告，而任何不这样做的行为都将导致对我们业务造成实质性损害的制裁。
如果我们和我们的任何未来开发合作伙伴成功地将我们的产品商业化，FDA和外国监管机构将要求我们和我们的任何未来开发合作伙伴报告某些有关不良医疗事件的信息，如果这些产品可能导致或促成了这些不良事件。我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们和我们的任何未来发展伙伴可能无法在规定的时限内报告我们了解到的不良事件，或对其原因进行不充分的调查。我们和我们任何未来的开发合作伙伴也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用我们的产品时被及时移除的不良事件。如果我们和我们未来的任何发展合作伙伴未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可以采取执法行动，包括发出警告信、要求更改标签、启动刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品，或推迟批准或批准未来的产品。
我们必须遵守反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，或其他补救措施和法律费用，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》(FCPA)、《反贿赂法》和其他适用于我们开展业务以及未来可能开展业务的国家/地区的反腐败法律。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、被行贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。我们未来可能在可能违反《反海外腐败法》或《反贿赂法》的司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能会使我们承担《反海外腐败法》下的责任
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法案，或地方反腐败法。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国、英国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，我们统称为贸易控制法。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《贿赂法》或包括贸易控制法在内的其他法律要求。如果我们不遵守《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、法律费用、退还以及其他制裁和补救措施，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。同样，对美国、英国或其他当局可能违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》、或其他反腐败法或贸易控制法的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。
我们的员工、独立承包商、供应商、主要调查人员、合同研究组织(CRO)和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准、监管要求和内幕交易。
我们面临员工、独立承包商、供应商、主要调查人员、CRO和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括：
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规管理着广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。虽然我们已经通过了一项行为准则，并实施了适用于所有员工的其他内部控制措施，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能并不有效。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响或造成声誉损害，包括施加民事、刑事和行政处罚以及损害；可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；以及利润和未来收入减少。
此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管、员工、顾问和其他第三方可能会访问有关我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的重要非公开信息。我们可能无法根据或在获得重要的非公开信息的情况下阻止普通股的交易。如果任何这样的人因内幕交易而受到调查或起诉，可能会对我们的声誉和股票价格产生负面影响。这样的说法，无论是否合理，也可能导致大量的时间和金钱支出，并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开。
我们面临着诉讼风险。
我们可能会不时地卷入各种诉讼事项和索赔，包括监管程序、行政诉讼、政府调查和合同纠纷。我们可能面临潜在的索赔或责任，其中包括违约、诽谤、诽谤、欺诈或疏忽。我们还可能面临与就业相关的诉讼，包括年龄歧视、性骚扰、性别歧视、违反移民或其他违反地方、州和联邦劳动法的索赔。由于诉讼和保险承保决定的不确定性，这类诉讼和诉讼的结果不能肯定地预测，其中一个或多个的不利解决可能会产生实质性的不利影响。
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对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和证券交易价格的影响。此外，与起诉和辩护诉讼事宜相关的法律费用和成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们证券的交易价格产生重大不利影响。
我们正在，而且未来可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。证券集体诉讼的风险与我们特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2023年7月31日，一起据称的集体诉讼针对我们和我们的某些现任和前任官员提出，指控他们违反了某些联邦证券法。被告对原告的主张提出异议，并打算积极为此事辩护。如果对我们提起诉讼，这起案件和其他诉讼可能会导致我们产生巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些保单包括一般责任、产品和临床试验责任、工人补偿以及董事和高级管理人员保险。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的、未投保的责任都可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的营运资金和运营结果产生不利影响。
美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。
任何政府当局都可以制定可能影响我们税务负担的新立法或条例。我们无法预测此类与税务相关的事态发展的时间或程度，因为这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们使用我们的最佳判断，试图量化和保留这些纳税义务。然而，税务机关的挑战、我们利用税收优惠(如结转或税收抵免)的能力，或偏离其他与税收相关的假设，可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
与我们普通股相关的风险
如果我们的普通股没有一个活跃的交易市场，投资者可能无法以或高于他们购买股票的价格转售他们的股票。
在我们的普通股没有活跃的交易市场的情况下，投资者可能无法以他们支付的价格或在他们想要出售的时间出售他们的普通股。此外，不活跃的市场可能会削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能会削弱我们以股票作为对价收购其他公司或技术的能力，这反过来可能会损害我们的业务。
我们普通股股票的交易价格一直很不稳定，而且很可能继续波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
在可预见的未来，我们的股价一直并可能继续波动。一般的股票市场，特别是生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于他们支付的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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对经济衰退、新冠肺炎疫情、加息和通胀、影响金融服务业的不利事态发展、供应链延迟和中断、美国总统政府的政策重点、贸易战、失业或政府长期停摆的担忧可能会加剧波动性，降低对经济和市场的预期。此外，对地缘政治问题的担忧也可能导致市场长期波动和不稳定。例如，俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动。美国政府和其他司法管辖区的政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的经济制裁和出口管制，将俄罗斯从SWIFT系统中移除，并威胁要实施更多的制裁和控制。这些措施的影响，以及俄罗斯对这些措施的潜在回应，都是未知的。
此外，在过去，在生物技术和制药公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克资本市场(纳斯达克)的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件，我们预计会采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
由于我们现有股东中的一小部分拥有我们已发行普通股的相当大比例，您影响公司事务的能力将受到限制。
截至2023年6月30日，我们的高管、董事和超过5%的股东总共拥有我们已发行普通股的约21%。因此，这些人一起行动，可能有能力控制我们的管理和商业事务，以及提交给我们的股东批准的基本上所有事项，包括选举和罢免董事以及批准任何重大交易。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。
如果我们的股票受到细价股规则的约束，交易我们的股票将变得更加困难。
美国证券交易委员会已出台规则，规范与低价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5美元的股权证券，不包括在某些国家证券交易所注册的证券
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或授权在某些自动报价系统上报价，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和成交量信息。如果我们不保留在纳斯达克资本市场的上市，如果我们的普通股价格低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求经纪交易商在进行不受这些规则约束的细价股交易之前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。此外，“细价股规则”规定，经纪交易商在进行任何细价股的交易前，必须特别以书面决定该细价股是买家的合适投资项目，并收到(I)买家已收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议；及(Iii)经签署及注明日期的书面适当性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或为我们的普通股支付任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来这样做。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，大力神信贷安排目前禁止，未来的任何债务融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息的条款。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。因此，投资我们普通股股票的成功将取决于我们普通股价值未来的任何增值。不能保证我们普通股的股票会升值，甚至不能保证我们的股东购买股票的价格会保持不变。
在不久的将来，我们普通股的大量股票可能会在公开市场出售，这可能会压低我们的股价。
在公开市场上出售大量我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格。基本上，我们所有已发行的普通股都有资格出售，就像根据既有和可行使的股票期权以及在既有RSU结算时可以发行的普通股一样。如果我们的现有股东大量出售我们普通股的股票，或者公开市场认为现有股东可能出售普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。现有的股东出售也可能使我们更难以我们认为合适的时间和价格出售额外的股权证券。
我们是一家较小的报告公司，我们不能确定适用于较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条，我们是一家规模较小的报告公司。只要我们继续是一家规模较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖较小的报告公司豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司，我们正在招致显著增加的成本和对管理层的要求。
作为一家上市公司，特别是如果我们不再是一家“较小的报告公司”，我们会产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
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我们预计，适用于上市公司的规则和法规将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果上市公司的规章制度将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。与上市公司费用相关的成本增加将增加我们的净亏损。例如，上市公司的规章制度使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，其成本近年来持续上升，因此我们可能需要产生大量成本才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计我们可能因回应这些要求而产生的额外成本的数额或时间，这些额外成本的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了继续遵守《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们将被要求继续升级和维护我们的系统，包括信息技术；实施和维护额外的财务和管理控制、报告系统和程序；以及雇用更多的会计和财务人员。此外，我们依赖包括软件和系统供应商在内的第三方来确保我们的报告义务和有效的内部控制，如果这些第三方未能提供足够的服务，包括由于无法扩大规模来应对我们的增长以及实施这些增加的报告和内部控制程序，我们可能会因升级或切换系统而产生重大成本，我们的业务可能会受到重大影响。
然而，作为一家较小的报告公司和非加速申报公司，我们的独立注册会计师事务所将不会被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性，只要我们不被视为“加速申报公司”或“大型加速申报公司”。
如果我们无法建立和维持有效的内部控制，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
随着我们的发展，我们计划雇用更多的人员并利用外部临时资源，并可能实施、记录和修改政策和程序，以保持有效的内部控制。然而，我们可能会发现内部控制的缺陷和弱点，或者不能纠正之前发现的内部控制缺陷。如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷，并且没有被发现或补救，我们的财务报表可能包含重大错误陈述，当未来发现这些错误陈述时，可能导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的普通股价格下跌。此外，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果证券或行业分析师不继续发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了对我们业务不利的研究或报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
70
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。这些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。尽管我们相信这些条款通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，为股东提供了一个为股东获得更大价值的机会，但即使被我们董事会拒绝的要约被一些股东认为是有益的，这些条款也将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
71
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家法庭。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响。
在过去的几年里，针对生物技术行业的许多公司发起了代理权竞争。由于我们股价的波动，我们可能特别容易受到维权股东的影响。如果面临委托书竞争或其他类型的股东激进主义，我们可能无法成功应对竞争或纠纷，这将扰乱我们的业务。即使我们成功了，我们的业务也可能受到涉及我们或我们的合作伙伴的代理权竞争或股东纠纷的不利影响，因为：
这些行动可能会导致我们的股价经历一段时间的波动。
72
项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.执行希比斯。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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重新申报的注册人注册证书(作为注册人于2014年5月7日提交的8-K表格当前报告的附件3.1提交，并通过引用并入本文)。 |
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3.2 |
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修订和重新修订注册人章程(作为注册人于2020年5月1日提交的8-K表格当前报告的附件3.1提交，并通过引用并入本文)。 |
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10.1 |
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Aldeyra Treateutics，Inc.2023年股权激励计划、期权协议的格式以及其下的RSU协议的格式。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，颁发首席执行干事证书。 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，颁发首席财务和会计干事证书。 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的要求，证明首席执行官和临时首席财务官。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
航空公司薪酬安排。
随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1认证并不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用的方式纳入Aldeyra Treeutics，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Aldeyra治疗公司 |
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2023年8月3日 |
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/S/托德·C·布雷迪，医学博士，博士 |
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托德·C·布雷迪，医学博士，博士。 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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Aldeyra治疗公司 |
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2023年8月3日 |
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/S/布鲁斯·格林伯格 |
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布鲁斯·格林伯格 |
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财务总监高级副总裁，临时首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计 (海关人员) |
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