附录 99.1

 

 

Alector 公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

 

对早期阿尔茨海默氏病参与者进行 AL002 的 INVOKE-2 2 期试验的封闭筛查；2023 年第三季度完成入组，预计在 2024 年第四季度读出数据

在阿尔茨海默氏症协会国际会议 (AAIC) 上介绍了 INVOKE-2 的最新情况

根据最近与 FDA 和 EMA 的互动，预计将于 2023 年第四季度完成对有症状的 FTD-GRN 参与者进行的 latozinemab 的关键 INFRONT-3 试验的注册

6.3亿美元的现金、现金等价物和投资将在2025年之前提供跑道；
2023 年收入和支出指南已更新

管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 主持电话会议和网络直播

 

加利福尼亚州南旧金山，2023年8月3日——开创免疫神经病学的临床阶段生物技术公司Alector, Inc.（纳斯达克股票代码：ALEC）今天公布了2023年第二季度财务业绩以及最近的投资组合和业务更新。截至2023年6月30日，Alector的现金、现金等价物和投资总额为6.3亿美元。

 

Alector首席执行官Arnon Rosenthal博士说：“我们预计将在第三季度完成阿尔茨海默氏病早期的 AL002 INVOKE-2 2期临床试验的注册。”“我们收到了美国食品药品管理局和EMA的积极反馈，要求我们对FTD-GRN中拉托齐单抗的关键 INFRONT-3 3期临床试验的大约90-100名有症状的参与者进行了初步分析。我们预计将在今年第四季度完成 INFRONT-3 的注册工作。”

 

Alector总裁兼研发主管Sara Kenkare-Mitra博士补充说：“在我们继续推进后期临床项目的同时，我们还在战略上推进我们的创新研究组合，为我们的产品线提供动力。我对我们的血脑屏障技术的持续发展以及我们针对GPNMB治疗帕金森氏病的临床前计划的进展感到特别兴奋。”

 

最近的临床更新

 

免疫神经病学作品集

TREM2 计划 (AL002) 正在与 AbbVie 合作开发

 

•
Alector 已结束筛查，计划在 2023 年第三季度完成 INVOKE-2 临床试验的注册，预计在 2024 年第四季度公布数据。INVOKE-2 2 期试验旨在评估 AL002 在减缓早期阿尔茨海默氏病 (AD) 患者疾病进展方面的疗效和安全性。

 

 

 

Alector 公布2023年第二季度财务业绩

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•
Alector 在 2023 年 7 月的阿尔茨海默氏症协会国际会议 (AAIC) 上介绍了 INVOKE-2 的最新情况。该演讲强调，类似于 INVOKE-2 中淀粉样蛋白相关影像异常 (ARIA) 的治疗出现的核磁共振成像结果与使用抗β淀粉样蛋白抗体治疗后报告的ARIA相似。
o
Alector 此前公布了在健康志愿者身上对 AL002 进行 1 期试验的结果，该试验显示了剂量依赖性的靶点参与和小胶质细胞的激活。
o
据推测，小胶质激活不仅可以增强积聚和形成淀粉样蛋白斑块的错误折叠蛋白的清除，还可以发挥其他支持性小胶质细胞功能，包括维持神经元和突触健康。

 

•
在 AAIC 上，该公司还展示了一张关于小鼠模型数据的海报，表明 TREM2 的激活改善了 AD 生物标志物，包括淀粉样蛋白和 tau。

 

Prograthlin 计划（latozinemab (AL001) 和 AL101/ GSK4527226）正在与葛兰素史克合作开发

 

•
Alector和GSK与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了C型会议，并收到了欧洲药品管理局（EMA）的科学建议，内容涉及拉托津单抗对前粒蛋白基因突变（FTD-GRN）引起的额颞痴呆参与者的关键 INFRONT-3 3 期临床试验。
o
Alector 和 GSK 与 FDA 和 EMA 合作，对 INFRONT-3 有症状的参与者进行初步分析。根据监管机构的反馈，两家公司对样本量进行了重新估计，预计这将支持在96周的治疗时间内更有针对性地招收大约90-100名有症状的参与者。
o
Alector 计划在 2023 年第四季度完成 INFRONT-3 的注册工作。

 

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在Latozinemab的开放标签 INFRONT-2 2期临床试验的FTD-c9orf72队列的最新数据中，Alector证实脑脊液和血浆中的前颗粒蛋白水平升高了两到三倍。该公司对接受拉托津单抗治疗的14名参与者的疾病进展率与ALLFTD注册处的基线匹配对照组进行了比较。两组的样本量小，疾病进展的变异性很大，这使得结果无法提供有关治疗效果的信息。

 

•
2023年6月，Alector在《转化医学杂志》上发表了一份手稿，标题为 “Latozinemab，一种治疗额颞痴呆的新型前颗粒蛋白提升疗法”。该出版物详细介绍了Alector对拉托津单抗的开发，并重点介绍了表明索替林受体是PGRN升高治疗的可行靶标的发现，尤其是在PGRN缺乏导致FTD的患者中。

 

 

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•
Alector和GSK计划在公元初与AL101/GSK4527226一起启动一项全球2期临床试验。两家公司还计划根据2023年9月10日至12日在华盛顿州贝尔维尤举行的美国临床药理学会（ACCP）进行的 AL101 1期试验，展示血液和脑脊液中PGRN升高的药代动力学和药效学建模的海报。

早期研究管道

 

•
Alector正在开发其专有的多功能血脑屏障技术，以有选择地支持其下一代候选产品。

 

•
该公司正在开发一种研究性疗法 ADP027，该疗法可调节 GPNMB，用于治疗帕金森氏病。

 

最近的公司动态

 

•
2023 年第二季度，美国专利商标局颁发了涵盖使用 AL002 的治疗方法的专利。欧洲专利局还在 2023 年第二季度发布了一项专利，涉及 AL002 成分和使用方法。

 

2023 年第二季度财务业绩

 

收入。截至2023年6月30日的季度合作收入为5,620万美元，而2022年同期为7,990万美元。减少2360万美元的主要原因是2022年第二季度确认的合作收入为6,890万美元，这是由于终止 AL003 计划导致履行履约义务的估计成本发生了变化，以及拉妥津单抗项目的确认收入减少了1,670万美元。这被 AL101 项目确认的收入增加3,350万美元所抵消，其中包括修改合同以让葛兰素史克实施 AL101 第 2 阶段试验而导致的累计非现金收入调整，以及由于预期总成本的变化以及 2022 年 AL002 LTE 和患者替代收入的增加，AL002 计划的合作收入增加了 2,850 万美元。

 

研发费用。截至2023年6月30日的季度研发支出总额为4,620万美元，而截至2022年6月30日的季度为5,450万美元。减少840万美元的主要原因是公司优先考虑后期项目的战略，以及与葛兰素史克的成本分摊额增加，这些金额记为抵消支出。

 

G&A 费用。截至2023年6月30日的季度一般和管理费用总额为1,360万美元，而2022年同期为1,580万美元。减少220万美元的主要原因是与会计、招聘、信息技术和其他一般费用相关的咨询费用减少。

 

净收入。截至2023年6月30日的季度，Alector公布的净收入为140万美元，合每股净收入0.02美元，而2022年同期的净收入为990万美元，合每股净收入0.12美元。

 

 

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现金状况。截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资为6.3亿美元。管理层继续预计，到2025年，这将足以为当前的运营提供资金。

 

2023 年指导方针。管理层正在修订截至2023年的指导方针，将合作收入增加到现在的9000万至1亿美元之间，将研发总支出降至目前的2.1亿至2.2亿美元之间，并将一般和管理费用总额的预期提高到目前在6000万至6500万美元之间。

 

2023 年第二季度电话会议

 

Alector的管理团队将主持电话会议，讨论Alector2023年第二季度的业绩，并提供业务最新情况。电话会议将进行网络直播，可通过Alector网站www.alector.com的投资者关系部分观看。

要接听电话，请使用以下信息：

 

日期：2023 年 8 月 3 日，星期四

时间：美国东部时间下午 4:30，太平洋时间下午 1:30

 

该活动将在Alector网站的投资者关系部分进行网络直播，网址为 https://investors.alector.com/events-and-presentations/events活动结束后，重播将在那里存档30天。有兴趣通过电话参与的各方需要使用此进行注册 在线表单。注册获取拨入详细信息后，所有电话参与者都将收到一封自动生成的电子邮件，其中包含拨入号码的链接以及用于通过电话访问活动的个人 PIN 码。

 

 

 

 

 

 

 

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关于 Alector

Alector是一家处于临床阶段的生物技术公司，开创了免疫神经病学，这是一种治疗神经退行性疾病的新型治疗方法。Immuno-Neurology 将免疫功能障碍作为导致退行性脑部疾病的多种病理的根本原因。Alector已经发现并正在开发广泛的先天免疫系统项目组合，旨在功能上修复导致大脑免疫系统功能障碍的基因突变，使恢复活力的免疫细胞能够抵消新出现的大脑疾病。Alector的免疫神经病学候选产品得到生物标志物的支持，靶向额颞痴呆和阿尔茨海默氏病的基因定义患者群体。Alector 总部位于加利福尼亚州南旧金山。欲了解更多信息，请访问 www.alector.com.

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们的业务计划、业务战略、候选产品、计划和正在进行的临床前研究和临床试验、此类试验的注册时间和数据读取时间、预期里程碑，包括与监管机构就某些候选产品进行接触的拟议时机、对我们合作的预期以及财务和现金指导的声明。此类声明存在许多风险和不确定性，包括但不限于Alector于2023年8月3日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-Q表季度报告中列出的风险和不确定性，以及Alector不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件包含并确定了可能导致Alector的实际业绩与Alector前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，除非法律要求，否则Alector明确不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。

 

 

 

 

 

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部分合并资产负债表数据

（以千计）

 

 

6月30日

 

十二月三十一日

2023

2022

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

$

630,048

$

712,851

总资产

708,737

787,648

流动负债总额（不包括递延收入）

63,720

45,578

递延收入（包括流动部分）

313,893

491,601

负债总额

512,431

573,206

股东权益总额

196,306

214,442

 

 

合并运营报表数据

（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

 

三个月已结束
6月30日

 

 

六个月已结束
6月30日

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

协作收入

 

$

56,214

 

 

$

79,851

 

 

$

72,763

 

 

$

104,325

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

46,177

 

 

 

54,534

 

 

 

98,064

 

 

 

107,577

一般和行政

 

 

13,626

 

 

 

15,842

 

 

 

28,403

 

 

 

31,396

运营费用总额

 

 

59,803

 

 

 

70,376

 

 

 

126,467

 

 

 

138,973

运营收入（亏损）

 

 

(3,589)

 

 

 

9,475

 

 

 

(53,704

)

 

 

(34,648)

其他收入，净额

 

 

6,357

 

 

 

1,450

 

 

 

11,516

 

 

 

1,714

所得税前净收益（亏损）

 

 

2,768

 

 

 

10,925

 

 

 

(42,188

)

 

 

(32,934)

所得税支出

 

 

1,393

 

 

 

1,042

 

 

 

2,294

 

 

 

1,800

净收益（亏损）

 

$

1,375

 

 

$

9,883

 

 

$

(44,482

)

 

$

(34,734)

每股净收益（亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本净收益（亏损）

 

$

0.02

 

 

$

0.12

 

 

$

(0.53

)

 

$

(0.42)

摊薄后的每股净收益（亏损）

 

$

0.02

 

 

$

0.12

 

 

$

(0.53

)

 

$

(0.42)

计算时使用的加权平均股数：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本净收益（亏损）

 

 

83,497,125

 

 

 

82,394,784

 

 

 

83,186,052

 

 

 

82,248,880

摊薄后的每股净收益（亏损）

 

 

83,566,293

 

 

 

82,588,368

 

 

 

83,186,052

 

 

 

82,248,880

 

 

 

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