附录 99.1
ongevity 生物医学更长,更健康的寿命 2023 年 8 月
免责声明 2 陈述基础本演示文稿(以及与之相关的口头陈述,本 “演示文稿”)仅供参考,旨在协助有关各方对与长寿生物医学公司(“公司”)和德纳利资本收购公司(“SPAC”)之间的潜在业务合并和关联交易(“业务合并”)有关的投资进行自己的评估没有其他目的。接受、查看或阅读本演示文稿,即表示您已同意以下规定的义务和限制。无陈述和保证此处包含的信息并不声称是包罗万象的,公司和SPAC或其任何相应的子公司、股东、关联公司、代表、控制人、合伙人、成员、经理、董事、高级职员、员工、顾问或代理人均不对本演示文稿中所含信息的准确性、完整性或可靠性作出任何明示或暗示的陈述或保证。这些信息无意作为任何投资决策的基础,也可能不包含接受者可能想要的所有信息,每个接收者都应对任何投资决策进行自己的独立调查和分析。本公司、SPAC或任何其他人均未向您提供任何法律、商业、会计和/或税务或其他建议,您应就此处描述的事项寻求独立的第三方法律、监管、会计和/或税务建议,接受本演示文稿即表示您确认您不完全依赖此处包含的信息来做出任何投资决策。收款人在做出与业务合并有关的投资决策时,不得依赖任何其他个人、公司或公司作出的任何声明、陈述或担保。SPAC和公司没有义务更新本Pr演示文中的信息。每位收件人还承认并同意,本演示文稿中包含的信息 (i) 本质上是初步的,可能会发生变化,任何此类变更都可能是实质性的,(ii) 不应被假定为对公司的潜在投资做出充分知情决定所必需的所有信息,(iii) 应在当时普遍存在的情况之外进行考虑,过去和将来。不是,更新以反映该日期之后可能发生的重大进展本演示文稿的。在法律允许的最大范围内,SPAC或公司或其各自的任何子公司、股东、关联公司、代表、控制人、合伙人、成员、经理、董事、高级管理人员、顾问或代理人均不对因使用本演示文稿、其内容、遗漏、依赖信息而产生的任何直接、间接或相应的利润损失或损失负责 nta ined 在其中或就其传达的相关意见或由此产生的其他意见随之而来。此外,本演示文稿并不声称是包罗万象的,也不包含对拟议的业务合并、公司或SPAC进行全面分析所需的所有信息。本演示文稿中包含的一般解释无法解决,也无意解决您的具体目标、财务状况或财务需求。本演示文稿中包含的信息是由公司和SPAC从其账簿和回复以及公司和SPAC认为合理准确和可靠的其他来源准备或获得的。SPAC和公司均未独立验证从这些来源获得的数据,因此无法向您保证这些来源使用的任何假设的合理性或数据的准确性或完整性。但是,此类信息必然包含重要的假设和估计,包括但不限于涉及已知和未知风险、不确定性和其他重要因素的预测和其他陈述,这些因素可能导致公司或其运营所在行业的实际业绩、业绩或成就与此类陈述所暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。无法保证 (i) 公司正确识别或评估了影响其业务的所有因素或其可能存在的程度,(ii) 公司分析所依据的公开信息是完整或准确的,(iii) 公司的分析是正确的,或 (iv) 部分基于本分析的公司的战略会取得成功。本演示文稿的读者不应仅依赖本演示文稿,而应根据自己对公司面临的风险和机会的评估以及读者认为准确可靠的其他来源的信息,谨慎评估公司的业务和前景。除非另有说明,否则此处包含的信息在封面上的日期被认为是准确的,除非在最终文档中包含的范围内,否则不对其准确性做出任何陈述或保证。本演示文稿包含某些性能和统计信息。过去的表现并不能保证未来的业绩。无法保证公司会取得可比业绩或能够避免损失。
免责声明(续)3 禁止要约或招揽本演示文稿不构成 1934 年《证券交易法》第 14 条所定义的 “招标”。本演示文稿和与本演示文稿有关的任何口头陈述均不构成在任何司法管辖区出售或购买任何证券、投资或其他特定产品的要约、或出售任何证券、投资或其他特定产品的要约,也不构成在任何司法管辖区就业务合并或任何相关交易征求任何投票、同意或批准,也不构成任何证券、投资或其他特定证券的出售、发行或转让在任何司法管辖区内的产品根据任何此类司法管辖区的证券法,在我们注册或获得资格之前,此类要约、招揽或出售将是非法的。本演示文稿不构成有关任何证券的建议或建议。对本文所述的任何证券的投资均未获得美国证券交易委员会或任何其他监管机构的批准或拒绝,也没有任何权力移交或认可潜在业务合并的优点或所含信息的准确性或充分性。任何相反的陈述均为刑事犯罪。潜在投资者必须完全依赖自己对公司或SPAC的潜在投资的审查以及最终文件的条款,包括所涉及的是非曲直和风险,而不能依赖于此处或以其他方式作出或声称已作出的任何信息或陈述。关于前瞻性陈述的警示说明本演示文稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性” 陈述。此处的前瞻性陈述通常与公司、SPAC或合并后的公司(“合并后的公司”)的未来事件或未来的财务或经营业绩有关,但不限于此。例如,有关公司或合并后的公司未来财务业绩预测、合并后的公司业务战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、流动性、前景、计划、管理目标和预期市场增长的信息是前瞻性陈述。这些陈述通常伴随着诸如 “相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“将”、“计划”、“项目”、“预测”、“poten tia l”、“看起来”、“寻找”、“未来”、“展望”、“目标” 和类似的表达方式可以预测或表明未来的事件或趋势,或者不是对历史问题的陈述,但是没有这些词并不意味着陈述不是前瞻性的。这些陈述基于公司根据其在该行业的经验以及对历史趋势、当前状况、预期的未来发展以及它认为适合这些情况的其他因素的看法做出的某些假设。当你阅读和考虑本演示文稿时,你应该明白,这些陈述,包括此处包含的估计、预测和假设,不能保证绩效或结果。它们涉及风险、不确定性和假设。许多因素可能会影响合并后的公司的实际财务业绩,并可能导致实际业绩与前瞻性报表中表达的业绩存在重大差异。这些前瞻性陈述存在许多风险和不确定性,如本演示文稿附录中标题为 “风险因素摘要” 的幻灯片所述,这些风险和不确定性载于德纳利SPAC Holdco, Inc.(“Holdco”)向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册声明中标题为 “关于前瞻性陈述的警示声明” 和 “风险因素” 的部分(2023 年 7 月 13 日的 “美国证券交易委员会”(“注册声明”),在 e nti 标题为 “风险因素” 和” 的部分中关于前瞻性陈述的特别说明” 分别载于SPAC截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告,以及SPAC已经或将要向美国证券交易委员会提交的文件中。这些风险和不确定性包括但不限于与公司战略相关的风险,以及其开发计划收购的业务和技术并从中获利的能力;由于未能获得SPAC股东的批准或未能满足SPAC与公司之间最终合并协议中的其他成交条件而完成拟议的业务合并的能力;SPAC股东的任何赎回金额;确认预期收益的能力适合商业合并以及作为本演示文稿附录的 “风险因素摘要” 中包含的其他风险和不确定性,也可能包含在SPAC向美国证券交易委员会提交的其他文件中;以及本演示文稿中披露的其他因素。如果这些风险中的任何一个成为现实,或者我们的假设被证明是不正确的,那么实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。上述风险和不确定性并不详尽,可能还有SPAC和公司目前都不知道的额外风险,或者SPAC和公司目前认为这些风险不重要,也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩有所不同。此外,前瞻性陈述反映了SPAC和公司对未来事件的预期、计划或预测,以及截至本演示文稿发布之日的观点。SPAC和公司预计,后续的事件和事态发展将导致SPAC和公司的评估发生变化。但是,尽管SPAC和Compan y m可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性声明,但SPAC和Compan明确表示不承担任何这样做的义务。截至本演示文稿发布之日之后的任何日期,不应依赖这些前瞻性陈述来代表SPAC和公司的评估。因此,不应过分依赖前瞻性陈述。所有归因于公司、SPAC或代表公司或SPAC行事的人的前瞻性陈述均受上述警告声明的全部明确限制。
免责声明(续)4 预测的使用本演示文稿包含有关公司的预计财务信息,即本演示文稿第 6 页上有关交易结构和说明性来源和用途的信息。此类预测的财务信息构成前瞻性信息,仅用于说明目的,不应将其视为未来业绩的必然指标。本演示文稿中的预测、估计和目标均为前瞻性陈述,这些陈述基于本质上存在重大不确定性和突发事件的假设,其中许多不确定性和突发事件超出了SPAC和公司的控制范围。参见上面的 “关于前瞻性陈述的警示说明”。预测、预期或目标结果所依据的假设和估计本质上是不确定的,受各种重要的商业、监管、研发、竞争、技术和经济因素以及 “风险因素摘要” 中描述的其他风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类预测、估计和目标中包含的结果存在重大差异。在本演示文稿中纳入预测、估计和目标不应被视为SPAC和公司或其代表考虑或认为财务预测、估计和目标是对未来事件的可靠预测。SPAC的独立审计师和公司的独立注册会计师事务所均未对预测进行审计、审查、汇编或执行任何程序,以便将其纳入本演示文稿,因此,他们都没有就此发表意见或提供任何其他形式的保证。投资者和股东的重要信息业务合并将提交给SPAC的股东,供他们在特别股东大会上审议和批准。SPAC、Holdco和公司已于2023年7月13日向美国证券交易委员会提交了注册声明,其中包括将分发给SPAC股东的初步和最终委托书,内容涉及SPAC的股东就业务合并和注册声明中所述的其他事项征求代理人进行投票,以及与向公司发行证券有关的招股说明书与完成业务有关的股东组合。注册声明宣布生效后,SPAC将自业务合并表决的记录日期起向其股东邮寄一份最终委托书和其他相关文件。建议SPAC的股东和其他利害关系人阅读初步委托书/招股说明书及其任何修正案,以及最终委托书/招股说明书(一旦出炉),SPAC为其股东特别大会招募代理人,以批准业务合并等,因为这些文件将包含有关SPAC、公司和业务合并的重要信息。股东还可以在美国证券交易委员会网站上免费获得初步或最终委托书的副本,以及向美国证券交易委员会提交的有关业务合并的其他文件的副本,以及SPAC向美国证券交易委员会提交的其他文件,网址为www. sec. gov.,或直接向位于纽约麦迪逊大道437号27楼的德纳利资本收购公司提出申请,纽约10022。根据美国证券交易委员会的规定,SPAC和公司及其各自的董事和执行官可能被视为参与就业务合并征求SPAC股东的代理人。投资者和证券持有人可以在SPAC向美国证券交易委员会提交的文件中获得有关SPAC董事和执行官的更多详细信息。有关根据美国证券交易委员会的规则,可能被视为参与就业务合并向SPAC股东招揽代理人的人的信息,包括对他们的直接和间接利益的描述,在某些情况下,这些利益可能与SPAC股东的总体利益不同,将在注册声明中列出。股东、潜在投资者和其他感兴趣的人在做出任何投票或投资决定之前,应仔细阅读注册声明。本演示文稿不能取代注册声明或SPAC可能向美国证券交易委员会提交的与业务合并有关的任何其他文件。我们敦促投资者和证券持有人在向美国证券交易委员会提交的文件可用时仔细阅读全部文件,因为这些文件将包含重要信息。投资者和证券持有人可以通过美国证券交易委员会维护的网站 http: //www. sec. gov. 获得SPAC向美国证券交易委员会提交的其他文件的免费副本。与美国证券交易委员会申报有关的变更和其他信息本演示文稿中的信息尚未经过美国证券交易委员会的审查,某些信息,例如此处提及的财务指标,在某些方面可能不符合美国证券交易委员会的规定。因此,为了符合美国证券交易委员会的规定,注册声明中的信息可能与本演示文稿有所不同。注册声明包括本演示文稿中未包含的有关公司和SPAC的大量其他信息。如果两者之间存在任何冲突,则更新后的注册声明中的信息将取代本演示文稿中提供的信息。
Denali Capital Acquisition Corp. 5 Purpose ▪ Denali Acquisition Corp.(“DECA”)是一家在纳斯达克上市的特殊目的收购公司(“SPAC”),于2022年4月7日完成了8,250万美元的首次公开募股。竞争优势 ▪ 经验丰富的管理层和董事会拥有深厚的关系网络、独特的行业经验和强大的交易采购能力。焦点 — 关键行业特征 ▪ 引人注目的长期增长 ▪ 有吸引力的竞争动态 ▪ 整合机会 ▪ 技术过时风险低技术过时风险低首席执行官帕特里克·孙首席财务官 ▪ 担任美国老虎证券公司首席执行官兼UP Fintech Holding Limited(纳斯达克股票代码:TIGR)前董事会成员 ▪ 2010年至2018年在中金美国证券有限公司担任首席合规官兼运营经理 ▪ 前合规官在摩根士丹利、雷曼兄弟和巴克莱 ▪ 自 2020 年起担任石油和天然气公司 Lake Crystal Energy LLC 的首席财务官 ▪ 2014 年至 2019 年期间在提供全方位服务的投资银行 Seaport Global Group LLC 担任副总裁兼勘探与生产分析师 ▪ 2008 年至 2012 年担任中国投资银行和经纪公司太平洋证券有限公司前副总裁 Ideal target
交易概述 6 交易结构说明性预形式所有权 (5) 说明性来源和用途 SPAC 合并交易价值收益的使用 ▪ 长寿和德纳利资本收购公司(“DECA”)已就SPAC合并的最终业务合并协议进行了谈判 ▪ Logengity 将在与 DECA 业务合并结束前根据出资和交换协议收购 Aegeria Soft Tissue LLC、Cerevast Medical, Inc. 和 Novokera LLC ▪ Loverge pre-货币估值为1.28亿美元 ▪ 100% 来自长寿的展期现有股东 ▪ 目标是在2023年完成交易 ▪ DECA信托账户 (1)、运营银行账户中的长寿股权展期现金和预期股权融资 (2) 的预计总收益为2.524亿美元 ▪ 3,710万美元的目标股权融资 2 ▪ 缺血性中风 Aureva TM Pulse 的第 3 阶段研究 ▪ 完成第 2 阶段并启动 Reflow RVO® 的 AAT101 第 2 阶段研究 ▪ Reflow RVO® 的第 2 阶段研究用于视网膜静脉闭塞 ▪ 完成BIO-角膜移植用角膜的临床前/配方研究(百万美元)长寿股票展期 128.0 美元现金到资产负债表 116.3 美元交易费用 (4) 8.1 美元总使用量 252.4 美元来源 (百万美元) 信托现金 (1) 86.3 美元长寿股票展期 128.0 美元拟议股权融资 (2) 37.1 美元德纳利和长寿运营银行账户中的现金 (3) 1.0 美元总来源 252.4 美元 (1) 0% 假设DECA公众股东赎回,2023年,信托账户中仍有约8,630万美元的未偿还款项。(2) 目标股权融资为3710万美元。(3) 截至2023年3月31日。(4) 估计;包括延期应付的首次公开募股承销商费用业务合并完成后,专业服务费,包括法律、会计和审计、IR/PR费、公平意见费和D&O保险尾端保险费(但可能会发生变化)。(5) 普通股,不包括摊薄后的股票(认股权证和任何合并后的公司新股权激励计划下的任何潜在新奖励)。42.1% 30.9% 9.1% 0.5% 17.4% 长寿股东 DECA 公共股东 DECA PIPE Investors
长寿生物医学我们的计划:建立一家完全整合的生物制药公司,专注于治疗学、监测和数字健康领域的新技术的进步,以应对与衰老相关的疾病。我们的使命是成为医疗产品的领先开发商和收购商,帮助人们活得更长、更健康。我们的战略:利用我们团队在生命科学领域的深厚知识:x 推动我们目前的候选产品朝着关键的商业里程碑迈进 x 不断寻求新的补充技术,为我们的长寿产品平台增光添彩
8 Business Segments Bio-Cornea 是一种生物合成角膜移植手术,旨在解决角膜失明患者供体角膜严重短缺的问题。这项技术允许使用与人类角膜非常相似的材料进行移植,并且有可能大规模制造。Bio-Cornea Reflow RVO 是一种旨在治疗视网膜静脉闭塞(“RVO”)根本原因的疗法。该疗法将静脉注射微球与通过闭合的下眼睑进行非侵入性治疗性超声波相结合。Aureva TM Pulse 是一种治疗性超声设备,旨在治疗缺血性中风患者。在缺血性中风的急性期,它与tpA联合使用,以分解血块,恢复流向大脑缺血(缺氧)区域的血液。Aegeria是一家临床阶段再生医学公司,其主要资产是约翰·霍普金斯大学(“JHU”)为软组织重建而设计的生物矩阵技术的全球独家许可。Aegeria目前专注于使用这项技术来治疗软组织美学和肿块切除术缺陷。
9 为什么要关注与衰老相关的疾病?全球人口正在老龄化对治疗年龄相关疾病的产品的需求预计将急剧增加 9.01 亿 12.3% 14亿 16.5% 21 亿 2015 2030 年 21.5% 2050 全球 60 岁以上的人数和比例 1 老龄化影响着所有人...2015 年,全球每八个人中就有一人年龄在 60 岁以上。到 2030 年,全球六分之一的人将超过 60 岁,到 2050 年,全球五分之一的人将超过 60 岁。到 21 世纪中叶,全球60岁以上的人数预计将超过20亿 1
10 预测的市场增长 50 10 20 30 40 251 亿美元 2020 年 442 亿美元 2030 年全球治疗年龄相关疾病的产品展望(以十亿美元计)预计全球长寿疗法市场将从2020年的251亿美元增长到2030年的442亿美元 2
跨越定义明确的慢性年龄相关疾病领域的先进解决方案 • 眼科 • 软组织修复 • 心血管疾病 11 个成功的关键要素汇集在一起,以推进技术资产和建立股东价值长寿生物医学在利用衰老疾病方面处于独特的地位补充技术 • 再生疗法 • 恢复组织形态和功能 • 延长健康寿命经验丰富的管理团队 • 技术创始人 • 深厚的治疗知识 • 产品领域专家 1 2 3
12 种眼科治疗解决方案 • LBI-002:角膜失明 • LBI-001:视网膜静脉闭塞
角膜失明概述角膜损伤的原因:• 年龄 • 感染和炎症性疾病 • 眼部损伤或白内障手术引起的并发症 • 高达 34% 的病例遗传学排斥反应 5 55 再移植的移植物失败率在 2 年内高出大约 3 倍 5 没有可行的医疗手段初始移植重复移植多次移植失败健康眼角膜失明 13 当前的局限性依赖人类捐赠组织的供应,供不应求且不确定质量未得到满足需要全球 70% 的市场诊断患者未经治疗 3需要终身免疫抑制才能对抗移植排斥反应 4,5 免疫抑制方案既繁琐又昂贵,对患者的生活质量产生负面影响,即使使用免疫抑制方案,排斥率也很高 4,5 对解决供应限制和长期免疫抑制治疗需求的移植替代方案需求量很高
我们的解决方案:14 STEP 1 STEP 2 STEP 3 STEP 4 Arrow 显示不透明、受损的角膜已切除角膜受损区域 Bio-角膜已移植生物-角膜缝合到位生物-角膜移植前移植无需免疫抑制治疗即可消除人类供体组织的供应限制
产品特点和优点 • 源自胶原蛋白 • 人体组织的光学特性 • 神经再生和上皮生长 • 可以激光雕刻和折射 15 高视觉精度排斥风险可用性细胞/神经再生激光可校正人类猪假体生物-角膜 +++ + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ +-++ 产品特点竞争优势 Bio-与现有治疗方案相比,角膜具有显著的竞争优势 Bio-Cornea
支持数据 16 • 16 名患者接受了治疗(4 年随访)• 无排斥反应(人类捐赠者移植高达 30%)• 所有患者以前都是合法失明,手术后的平均矫正视力为 20/54 • 神经和基质细胞接近健康的人类角膜 • 作为人类捐赠器官移植替代品的安全证据临床验证植入稳定在 4 年 Bio-Cornea OCT 图像在 12、24、36 和 48 个月术后手术后 48 个月的体内共聚焦显微镜检查再生的上皮仍然分层适当的密度和形态由基质细胞填充的无细胞植入物 4 年后有再生特性的证据再生神经整合到植入物材料中
• 全球角膜移植市场估计:1,290万患者每年进行3次角膜移植手术” 美国:约59,000例6英寸欧洲:约57,000例病例 7” 中国:约11,000例(300万例等待移植)8 • 由于人口老龄化,市场规模预计将以每年3.5%的速度增长 6 • 每年超过5亿美元的全球市场机会(仅限美国、欧洲和中国)9 Target Market 17 应对能力有限的增长市场按地区划分的当前市场需求趋势 Bio-Cornea
视网膜静脉闭塞 (RVO) 概述 • 第二常见的视网膜血管疾病,也是全球失明的重要原因 10,11 • 目前的治疗选择是抗 VEGF o 仅针对血管生成和相关水肿的治疗效果有限 10,11 Medical Need RVO 事实 18 原因 • “眼中风” o 血管闭塞会减缓或阻止视网膜组织正常静脉引流 • 进行性视力丧失导致完全失明未经治疗 • 年龄 • 糖尿病、高血压、肥胖、遗传学玻璃体内注射抗体-VEGF
眼部超声设备 perflutren Lipid Microspheres 用于治疗视网膜静脉闭塞的治疗性超声波加微球我们的解决方案 19
产品特点和优点 20 超声波——诱导微球空化 3 视网膜静脉闭塞 1 静脉注射微球简介 2 恢复血流 4 静止时微球 • 微球在循环中稳定 • 小尺寸促进血块穿透 3 m 在静止时 1 微球空化 • 声压波动诱使微球膨胀和收缩(空化)膨胀和收缩周期 2 • 微球在循环中分解:气体通过呼吸呼出肝脏碎片化代谢的脂质和脂质& Discusion 3 空化能量可实现血管闭塞的安全、非侵入性再通化作用机理八氟丙烷 DPPA DPPC DPPC 脂质壳气芯脂质微球眼部超声设备 • 双重成像和治疗功能 • 触摸屏控制/显示屏 • 专有的超高带宽眼部探头 • 直径 1.1-3.3 μm:小尺寸使微球能够穿过闭塞 • 声学活性:超声波压力波动诱发微球空化以破坏视网膜静脉闭塞
支持数据 21 临床前 Tx 组立即再灌注 (30-45 分钟) 后期再灌注 (48 小时) 超声 + 微球 (n=16) 50% 93% 超声 + 盐水 (n=6) 0% 33% 对照 (n=6) 0% 0 0 20 40 60 80 共 6 个月基线 ETDRS 字母分数兔子模型 (n=28) 荧光素血管造影治疗前治疗后激光诱发光血栓形成建立完整 RVO Complete reprusion Clinical 0 100 200 300 400 500 总计 OCT (microns) 6 个月基线 0 5 10 15 20 Total IOP (mm Hg) 6 个月基线最佳校正视力 (BCVA)视网膜水肿眼压 + 10.8 个字母-68.4 微米-3.0 mm Hg First-In-Man Safety Study (n=8) — 在过去 24 个月内诊断出的视网膜静脉闭塞 — 仅限主动治疗(超声波+微球)— 单次治疗,研究时间 6 个月
• 预计2023年全球市场规模:2,800万例每年新增12例病例(40岁以上的患者)” 美国:约21.5万例病例 13” 欧洲:约59万例 14” 中国:约135万例 13 • 由于人口老龄化,市场规模预计将以每年8.8%的速度增长 15 • > 10亿美元的全球市场机会 9 目标市场 22 重大的疾病负担,根本原因患病率和治疗选择为零全球超过 2,800 万患者 12 0 种针对视网膜失明根源——第二大原因的治疗方法10,11
软组织修复 23 • LBI-101:软组织重建
软组织修复概述 24 种软组织重建的当前方法皮肤填充剂 • 注射天然和/或合成材料 • 通常用于较小的美容应用局限性 • 不是永久性解决方案 • 通常会导致异物反应 • 不是较大缺陷的解决方案应用自体脂肪移植 • 使用人体自身的脂肪组织修复缺陷 • 通常用于大型重建应用 • 并非所有患者都能获得多余的脂肪组织 • 结果通常各不相同 • 需要进行收获手术医疗需要永久溶液,无需脂肪移植
用于治疗软组织缺陷、重建手术和美学的组织替代解决方案,可避开自体脂肪移植的屏障我们的解决方案 25 脂质去除物理处理化学处理消毒脂肪组织细胞外基质可注射,现成脂肪替代品永久性软组织替代品,模仿天然脂肪并促进新组织生长组织加工
• 自体脂肪移植的现成替代品 • 脂肪基质模仿自体脂肪,具有经临床验证的再生免疫调节特性 • 临床表现出可永久性组织置换的再生特性 • 易于注射 — 类似于合成填充剂 • 终末消毒并包装在即用注射器中 • 一致的产品质量和处理特性 • 生物相容性方法可降低异物反应的风险合成纤维 • 可以加工成多种形式不同的应用(肿块切除术、面部-颅骨等)用于组织重建的可注射生物制剂产品特点和优点 26 个产品特点
支持数据 27 临床前 • 体外刺激干细胞的脂肪生成 • 保持注射量,可与细胞疗法(啮齿动物)结合使用 • 刺激体内脂肪形成,体积维持与不形成囊肿的脂肪移植相当(啮齿动物)• 大型动物(猪)植入物支持大容量注射(总计 100cc,增量为 20cc)临床卷 4cc 2cc 第 1 阶段(n = 7)完成第 2 阶段(n = 15)) 正在进行的 5 名患者组 1 5 患者组 2 5 患者组 3 10cc 20cc 注射量剂量递增图像引导活检至评估安全性和为体积监测开发的新组织生长成像方法端点医生报告的满意度受试者报告的满意度 1 2 3 4 不良事件的发生率和发生率 5 第 1 阶段:耐受性良好,证明细胞迁移到植入物第 2 阶段:耐受性良好,医生/受试者报告良好,病理学证实细胞迁移到植入物结果 • 第 2 阶段:允许额外注射 AAT 总注射量不超过 40cc • 第 1 阶段:7 名患者接受了 2cc 注射量和 1 主题已收到 4cc
Target Markets 28 治疗领域应用年度手术创伤烧伤/疤痕 40,000+ 16 肿瘤学/整形和重建外科肿瘤切除术/乳房重建/放射损伤 364,753 17 整形外科/皮肤科面部年轻化(仅限软组织填充物)19M 17 整形外科臀部增强(植入物和脂肪移植)61,387 17 整形外科/皮肤科面部脂肪注射 39,129 17 庞大且不断增长的目标市场包括由内科疾病、创伤、手术和美容引起的从小到大的组织缺陷手术全球乳房植入物市场 18 2019 2020-2027 27.6 亿美元的复合年增长率:7.2% 30.5 亿美元全球皮肤填充剂市场 19 2022 2027 年 50.1 亿美元的复合年增长率:7.8% 73 亿美元
心血管 29 • LBI-201:缺血性中风
急性缺血性中风概述 30 • 全球第二大死因 21 o 全球发病率为 1,370 万例 o 每年超过 550 万例死亡 o 60 岁以上人群的主要死因 • 长期残疾的主要原因 • 25 岁以上人群的终身风险为 25% 22 • 由血块或大脑中一条或多条动脉血管阻塞引起 o 红细胞无法将氧气输送到大脑的关键区域 • 导致脑细胞(神经元)死亡的结果 o 在中风的每一分钟 20:-190 万个神经元死亡——失去了 140 亿个突触——7.5 英里的髓鞘纤维不可逆转地被破坏 • 无法快速恢复血液流动会导致脑损伤和长期残疾 Medical Need Cause
专为在急诊室和将救护车转移到综合中风中心期间快速部署而设计 • 超声波头架可向大脑提供治疗能量,用于治疗缺血性中风,与血块溶解药物疗法相结合 —— 超声波在闭塞部位产生搅拌效应(声流)以分解血块并恢复血液流动 • 填补医院没有能力进行手术的大血管闭塞中风患者的治疗缺口干预-便携式设计允许在运送到综合中风中心的过程中进行治疗 • 专有换能器技术-将超声波传递到已确认的血管闭塞区域 • 安全且易于使用-非侵入性-独立于操作员-不会增加出血风险 24,25,26 我们的解决方案 31
非侵入性紧凑型控制箱和直观的界面支持无缝集成产品特点和优点 32 Control Box 硬件交互软件 • 应用优化的低频脉冲测序 • 小外形(5x9x2 英寸)允许在患者转移期间进行治疗 • 4.3 英寸交互式触摸屏界面 − 指南设置 − 开始和暂停治疗 − 显示治疗进展和区域处理的作用机制 Fibrin 提供血块的结构矩阵动脉血块超声波与没有超声波比较纤维蛋白链 — 在 2 MHz 超声波存在下没有超声纤维蛋白链
支持数据 33 临床验证 CLOTBUST HF 1 健康志愿者 (n=15) 仅限超声波 CLOTBUST HF 2 中风患者 (n=20) 单臂——超声波 + tpA CLOTBUST ER 1 中风患者 (n=676) 随机化——超声 + tpA vs tpA(再通子研究的结果)完全再通有症状的颅内出血 (sicH) — 0% 40% 40.0% 2.7% 21.7% 2.3% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% LVO Meta-分析 27:7 项临床研究” 1,102 名患者(272 例确诊的 LVO 病例)138 治疗(tpA +US)134 对照(仅 tpA)TX CON t.或者 [95% 置信区]完成再利用 40.3% 22.4% 2.37 [1.36, 4.11]p = 0.0015 Safety (sicH) 7.3% 3.7% 1.76 [0.59, 5.25]p = 0.1990 全因死亡率 14.8% 15.1% 1.00 [0.52, 1.95]p = 0.9093 10 2 0.01 0.5 Favors TX Favors CONT在不增加安全风险的情况下,再通量提高了将近两倍
医疗需求巨大,治疗选择有限全球发病率:1,370万例每年22例新发病例” 美国:80万例22” 欧洲:110万例 21” 中国:550万例 21 由于人口老龄化及相关的发病率(高血压、肥胖、糖尿病)中风治疗市场庞大且不断增长:” 全球中风的费用估计每年超过7,210亿美元 23” 在1990年至2019年之间,中风发病率为70% 全球中风发病率增加 23 目标市场 34
多元化、后期临床管线软组织重建和修复眼科心脏病学 35 适应症技术监管状态第 1 阶段第 2 阶段第 3 阶段候选产品中风治疗超声组织修复可注射生物视网膜疾病 IV 微球 + 超声角膜失明生物合成植入物 IDE 已获批准 — 未注册临床前中风:急性缺血性中风(大血管闭塞 (LVO))组织修复:原性软组织修复/重建视网膜疾病:视网膜静脉闭塞 (RVO) 角膜失明:生物合成角膜移植
预测开发时间表 36 具有近期转折点的高级阶段资产 2023 2024 2025 2026 缺血性中风 2027 软组织修复角膜失明视网膜静脉闭塞第 3 阶段预测批准第 2 阶段第 3 阶段预测批准配方/临床前 1 阶段 2 阶段预测批准第 3 阶段 2b/3 F/U F/U * 假设交易在 2023 年第三季度末完成 * 资金依赖于 2028 年预测批准
超过 70 项已获批/待批专利 ~ 正在处理更多专利申请综合知识产权为进入提供强大壁垒 ~ 专利有效期超过 2036 年知识产权心血管 7 个专利家族 32 已发布/待审专利软组织替代品 2 个专利家族 11 已发布/待审专利 27 个专利家族 27 个已发布/待审专利 37 * 2 个专利家族中的 3 项专利涵盖心血管和眼科
• 26 年以上的医疗器械经验 • Novokera, LLC 总裁 • Eyegenix, LLC 总裁 • Coalescent Surgical, Inc. 研发主管 • 30 多年的质量和监管事务经验 • Cerevast Medical, Inc. • Sonus Pharmicals, Inc.(纳斯达克股票代码:SNUS)• Brigham and Women's Hospital • 在制药生物技术、医疗科技领域拥有 30 多年的经验 • Cerevast Medical 首席执行官 Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. 首席执行官 • GSK • ICOS Corporation • 在上市和私营公司拥有 20 多年的财务管理经验,包括:• Resonant, Inc.(纳斯达克:RESN) • 癌症预防制药公司 • SyncarDia Systems, Inc. • Myriad RBM, Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. • 学术界和私营部门在超声成像、高强度聚焦超声(“HIFU”)、组织生物效应等领域的研发经验\ HIFU 疗法管理团队成功退出 Anthony Lee 首席运营官 Francesco Curra,博士首席技术官安德鲁·利奥首席质量官 38 Brenda Sparks 首席财务官 Brenda Sparks 经验丰富的管理团队,往绩为开发和商业化新技术 (1) • 礼来公司收购ICOS Corporation(2007 年为 23 亿美元)• AneurX 被美敦力收购(1999 年为 7500 万美元)• 美敦力收购 Coelescent Surgical(2004 年 6000 万美元)• Sonus 收购 Oncogenix(2008 年)• Cartilix Inc. 被 Biomet 收购(6000 万美元)2009) Bradford Zakes 总裁兼首席执行官 (1) 反映了合并后的管理团队。
董事会王玉泉董事长 39 经验丰富的董事会,在生命科学领域拥有丰富的背景 (1) Bradford Zakes 总裁兼首席执行官 (1) 反映了合并后的董事会。杰克·爱德华兹 Vikram Bajaj Gordana Vunjak-Novakovic Howard Louie • Cerevast Medical, Inc. • iMarX Therapeutics, Inc. • GSK • ICOS Corporation • 海银资本创始人 • 董事会任命:• Soft Robotics, Inc. • Cerevast Medical, Inc. • Frost & Sullivan, Inc. • T4Game 北京信息技术有限公司 • 汉森机器人有限公司 • 董事会任命/战略咨询:• Retail Lockbox, Inc. • MAGTEC • COLOR Creative • Radiant Global Logistics • Zonar Systems • Cerevast Medical, Inc. • Kepro • Acelity L.P., Inc. • 摩根大通 • 亚瑟·安德森• 哥伦比亚大学 • EpiBone, Inc. • Tara Biosystems, Inc. • Xylyx Bio, Inc. • MatriTek, Inc. • Immplacate, Inc. • Nauticus Partners, Inc. • Kona Bay Technologies • Convergence Concepts Patrick Sun • 德纳利资本收购公司 • 水晶湖能源有限责任公司 • 海港环球集团有限责任公司 • 太平洋证券有限公司
詹妮弗·埃利西夫,莫顿·戈德堡教授兼转化组织工程中心董事约翰·霍普金斯大学安德烈·亚历山德罗夫医学博士塞姆斯-墨菲教授兼主席 UTHSC 帕特里克·伯恩,医学博士,耳鼻喉学、头颈外科教授,克利夫兰诊所科学顾问委员会奥利弗·舍因,医学博士,约翰·霍普金斯大学眼科教授马克·胡马云博士 Elius J. Pings 生物医学系主任、南加州大学主席兼首席科学顾问科学顾问委员会成员 40
长寿生物医学摘要 41 • 在与组织形态和功能变性相关的慢性年龄相关疾病领域推进解决方案 • 专利疗法的后期临床管线 • 计划于 2023 年公开上市 • 目标是 3710 万美元的 PIPE,与 de-SPAC 过渡 • 未来的增长机会收购/与支持公司商业模式的高质量公司合作,建立以消费者为导向的数字健康平台可实现的商业模式,成为领先的商业模式开发和收购医疗产品,帮助人们活得更长、更健康。
参考文献 42 1.经济和社会事务部人口司《世界人口展望》2015 年修订版,https://population.un.org/wpp/publications/files/key_findings_wpp_2015.pdf 2.Allied Marker Research Research Rearch Rearch Rearch Rearch Rearch Rearch 报告(2022 年)按疗法(溶解药物疗法、基因疗法、免疫疗法)、应用(癌症、其他)、最终用户(医院、医疗服务机构)划分的长寿和抗衰老疗法市场:2020-2030年全球机会分析和行业预测。https://www.alliedmarketresearch.com/longevity-以及-抗衰老-疗法-市场-A14010 3。Gain、P.、Jullienne、R.、He、Z.、Aldossary、M.、Acquart、S.、Cognasse、F. 和 Thuret,G.(2016)。角膜移植和眼库全球调查。JAMA 眼科,134 (2),167 — 173。4.Armitage、W. J.、Goodchild、C.、Griffin、M.D.、Gunn、D.J.、Hjortdal、J.、Lohan、P.、Murphy、C.、Pleyer、U.、Ritter、T.、Tole、D. 和 Vabres,B.(2019)。高风险角膜移植:最新发展和未来的可能性。移植,103 (12) 5。Zhou Y、Wang T、Tuli SS、Steigleman WA、Shah AA。非眼科医生角膜移植概述。Transplant Direct。2023 年 1 月 12 日;9 (2): e1434。6.美国眼库协会。(2019)。2019 年 EYE BANKING 统计报告 2019 年角膜移植手术用途和适应症分析。202、775 — 4999。www.restoresight.org 7。ECCTR。(2019)。ECCTR 项目最终报告摘要。www.ecctr.org 8.Gao H、Huang T、Pan Z、Wu J、Xu J、Hong J 等。(2020)中国角膜移植术调查报告:2014 年至 20 年的 5 年回顾 18。PLoS ONE 15 (10):e0239939 9。Logengy Biomedical Inc. 内部财务模型(可应要求提供)10.Ip,M. 和 Hendrick,A.(2019)。视网膜静脉闭塞评论。《亚太眼科杂志》,7 (1),40 — 45。https://doi.org/10.22608/APO.2017442 11。Ho、M.、Liu、D.T.L.、Lam、D.S.C. 和 Jonas,J.B.(2016)。视网膜静脉闭塞,从基础知识到最新治疗方法。Retina,36 (3),432 — 448。https://doi.org/10.1097/IAE.0000000000000843。12.Song P、Xu Y、Zha M、Zhang Y、Rudan I. 视网膜静脉闭塞的全球流行病学:对患病率、发病率和风险事实的系统评价和元分析J Glob Health。2019 年 6 月;9 (1): 010427。doi: 10.7189/jogh.09.010427。PMID:31131101;PMCID:PMC6513508。13。美国眼科学会,视网膜静脉闭塞:https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420 (15) 01267-1/pdf 14。Li JQ、Terheyden JH、Welchowski T 等欧洲视网膜静脉闭塞患病率:系统评价和荟萃分析。Opthalmologica。2018 年 12 月;5:1-7。PMID:30517942。15。北极星市场研究(2022年)。视网膜静脉闭塞(RVO)市场份额、规模、趋势、行业分析报告,按疾病 Ty pe(视网膜中央静脉闭塞(CRVO)、视网膜分支静脉闭塞(BRVO));按治疗;按地区;细分市场预测,2022 — 2030 年,https://www.polarismarketresearch.com/industry-分析/视网膜——静脉——闭塞——市场 16。https://ameriburn.org/who-我们-are/media/burn-发病率-事实-sheet/ 17。北卡罗来纳州数据库(2022)。美容整形外科国家数据库统计数据2020-2021。《美容外科杂志》,42 (1),1 — 18。https://doi.org/10.1093/asj/sjac116 18。《财富》商业洞察,医疗器械/乳房植入物市场。报告编号:FBI101404,https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/breast-植入物-市场-101404 19。《财富》商业洞察,医疗器械/皮肤填充剂市场。报告编号:FBI100939,https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/dermal-填充剂-市场-100939 20。Saver,J.L.(2006)。时间就是大脑——量化。中风,37 (1),263 — 266 21。Johnson、C.O.、Nguyen、M.、Roth、G.A. 等...(2019)。全球、区域和国家中风负担,1990 — 2016 年:2016 年全球疾病负担研究的系统分析。《柳叶刀神经病学》,18 (5),439 — 458 22。啊哈 (2022)。心脏病和中风统计 — 2022 年更新:美国心脏协会的报告。发行量 145:e153 — e639。DOI: 10.1161/CIR.0000000000001052 23.Feigin VL、Brainin M、Norrving B (2022)。世界中风组织(WSO)全球中风情况说明书。Int J Stroke。1 月;17 (1):18-29。24.Barlinn、K.、Barreto、A.D.、Sisson、A.、Liebeskind、D.S.、Schafer、M.E.、Alleman、J.、Zhao、L.、Shen、L.、Cava、L.、Rahbar、M. H.、Grotta、J.C. 和 Alexandrov,A.V.(2013)。CLOTBUST-免提。中风,44 (6),1641 — 1646 25。Barreto、A.D.、Alexandrov、A.V.、Shen、L.、Sisson、A.、Bursaw、A.W.、Sahota、P.、Peng、H.、Ardjomand-Hessabi、M.、Pandurengan、R.、Rahbar、H.、Barlinn、K.、Indupuru、H.、Gonzales、N. C. (2013)。Clotbust-免提:针对急性缺血性中风患者的新型操作员-独立超声波设备的试点安全性研究。中风,44 (12),3376 — 3381 26。Alexandrov、A.V.、Köhrmann、M.、Soinne、L.、Tsivgoulis、G.、Barreto、A.D.、Demchuk、A.M.、Sharma、V.、Mikurik、R.、Mouir、K.W.、G.、Alleman、J.、Grotta、J.、Levi、C. Mavridis,D.,Psaltopoulou,T.,Vosko,M.,Fiebach,J.B.,... Schellinger,P.D.(2019)。sonothrombolyssis 治疗急性缺血性中风的安全性和有效性:一项多中心、双盲、3 期、随机对照试验。《柳叶刀神经病学》,18 (4),338 — 347 27。Tsivgoulis、G.、Katsanos、A.H.、Eggers、J.、Larrue、V.、Thomassen、L.、Grotta、J.C.、Seitidis、G.、Seitidis、D.、Demchuk、A.、Novotny、V.、Molina、C.、Köhrmann、M.、Soinne、L. Khanevski,A.N.,Barreto,A.D.,Saqqur,M.,Psaltopoulou,T.,... Alexandrov,A.V.(2021)。伴有大血管闭塞的急性缺血性中风患者的Sonothrombolysis:个体患者数据元分析。中风,52 (12),3 786 — 3795
附录 43 风险因素摘要所有提及 “公司”、“我们” 或 “我们的” 的内容均指业务合并之前的 Logengy Biomedical, Inc. 和业务合并后的合并公司。以下列出的风险是与公司业务、SPAC 以及公司与 e S PAC 之间的业务合并相关的一些一般风险,此类清单并不详尽。以下清单仅为纳入本演示文稿而编写,不用于任何其他目的。鼓励投资者在业务合并完成后,对公司的业务、前景、财务状况和经营业绩以及我们的业务、前景、财务状况和经营业绩进行自己的调查。这些风险因素中确定的一个或多个事件或情况的发生,单独发生或与这些事件或情况结合发生,可能会对完成或实现业务合并预期收益的能力产生不利影响,并可能对业务合并后的业务、现金流、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。公司可能面临目前尚不为人知或目前被认为无关紧要的额外风险和不确定性,这也可能影响公司的业务、前景、财务状况或经营业绩。与公司业务、业务合并和SPAC业务相关的风险将在公司和/或SPAC向美国证券交易委员会提交或提供的未来文件中披露,包括与公司与SPAC之间的业务合并有关的提交或提供的文件。此类文件中提出的风险将与上市公司在美国证券交易委员会文件中要求的风险一致,包括公司和SPAC的业务和证券以及公司与SPAC之间的业务和合并,并且可能与下文所述的风险有很大不同,也可能比下文列出的风险有很大不同,而且范围更广。与我们的业务和行业相关的风险 • 我们有净亏损的历史,我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失。如果我们实现了可行性,我们可能无法维持它。• 我们目前没有运营历史,正在收购与Business C组合相关的某些技术和业务,因此我们目前没有收入来源。我们可能永远无法盈利。• 如果我们无法实现我们打算收购的技术的预期开发和商业化目标,我们的公共汽车可能会受到损害。• 获得监管部门批准或认证所需的临床研究过程会带来巨大的风险,而且漫长而昂贵,结果不确定。如果我们的临床研究不成功或严重延迟,或者如果我们没有完成临床研究,我们的业务可能会受到损害。• 我们的临床研究失败或感知到的失败将延迟并可能阻碍我们的候选产品的开发,规范保守党对候选产品的批准或认证程序,损害我们的业务前景,对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。• 即使我们获得美国食品药品管理局的所有必要批准,我们的候选产品也可能无法获得或维持市场认可。• 我们可能无法在竞争激烈的行业中成功地与大型公司竞争。• 我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,我们可能会利用我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。• 我们的候选产品的市场规模尚未精确确定,可能小于我们的估计。• 中期、“顶线” 和我们宣布的临床研究的初步数据或者不时发布可能会有更多变化患者数据可用,需要经过审计和验证程序,这可能会导致最终数据发生重大变化。• 我们的候选产品将来可能会与严重的不良事件、不良副作用有关,或者有其他可能停止临床开发、阻止监管部门批准或认证、限制其商业潜力或导致重大的负面后果的公关。• 我们将依赖于吸引、保留和开发临床、科学、监管等关键管理,质量、营销和其他专家人员,以及失去这些人员可能会损害我们产品或候选产品的开发和销售。• 如果我们进行收购,我们可能会产生巨额成本并遇到损害业务的困难。• 如果我们不管理增长或控制与增长相关的成本,我们的经营业绩将受到影响,并可能使我们的业务难以执行。• 诉讼和其他法律诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。• 产品责任和其他针对我们的索赔可能会减少对我们产品的需求或导致重大损失,诉讼和其他法律诉讼可能会对我们的业务产生不利影响。• 滥用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉,导致产品责任诉讼,或者如果我们被视为参与了这些用途的推广,则会导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,其中任何一项都可能使我们的业务付出高昂的代价。
附录(续)44 • 经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生不利影响。• 业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,增加我们的成本和支出。• 我们将来可能会在内部进行某些 cGMP 产品发布测试、稳定性测试和 cGMP 药品制造能力,但我们可能无法成功做到这一点或无法遵守美国食品药品管理局的法规。• 我们可能会花费有限的资源追求特定的产品或适应症,但未能这样做利用可能更有利可图或更有可能成功的产品或指示离子。• 候选产品制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。• 公司以及Aegeria Soft Tissue LLC、Cerevast Medical, Inc.和Novokera LLC(统称为 “目标”)的财务报表脚注包括披露对各自公司能否继续存在重大怀疑一家持续经营的企业。• 我们和每个 Targets 都确定了材料其对财务报告的内部控制存在薄弱环节。如果我们对这些重大弱点的补救措施无效,或者如果我们遇到其他重大弱点或将来无法维持有效的内部控制体系,我们可能无法准确地报告我们的财务状况或经营业绩。• 我们可能需要筹集额外资金来资助我们目前计划的运营并实现我们的目标。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本,也无法产生维持或扩大业务所必需的现金流,那么我们可能无法成功竞争,这将损害我们的业务、运营业绩和财务状况。• 如果我们未能维持有效的披露控制和财务报告的内部控制体系,我们及时准确地编制财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。• 我们依赖第三方制造商,以及作为第三方,对于我们的供应链来说,这可能会使我们面临许多风险,这些风险可能会延迟开发、监管部门批准和商业化,或者导致产品成本上升。• 负面公众舆论和监管部门对我们运营的严格审查可能会对我们当前和未来候选产品的开发或商业成功产生不利影响。• 如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难,我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。• 我们的候选产品可能是在我们以外的组织赞助的临床试验或研究者发起的临床试验中进行研究,这意味着我们将对此类试验的进行控制微乎其微或根本无法控制。• 我们依靠第三方来制造我们的候选产品,我们预计将继续依赖第三方来提供 cl i nical 以及我们候选产品和其他未来候选产品的任何商业供应。如果任何此类第三方未能向我们提供足够的临床或商业数量的此类候选产品或产品,或者未能达到或保持令人满意的监管合规性,我们当前和未来的候选产品的开发以及任何经批准的 p rod ucts 的商业化可能会停止、推迟或降低利润。• 我们的信息技术系统,或者我们的任何 CRO、制造商、其他承包商的信息技术系统,顾问、供应商、coll a borators 或潜在的未来合作者可能会失败或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问、使用或销毁我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据,这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、品牌损害以及我们的运营受到重大干扰。• 我们必须成功维护和升级我们的信息技术系统,否则可能会产生重大不利影响关于我们的业务、财务状况和业绩操作。与法律和监管事项相关的风险 • 资金短缺或全球健康问题造成的美国食品和药物管理局和其他政府机构的干扰可能会阻碍他们雇用、留住或部署关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻碍新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准、认证或商业化,或者以其他方式阻碍这些机构和团体履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响. •税法的变化可能会对我们缴纳的税款产生不利影响,从而对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。• 医疗改革举措以及其他行政和立法提案可能会对我们的业务产生不利影响。• 我们可能不遵守收购我们的技术所依据的许可证或供应协议中的所有实质性条款,这些条款可能需要我们花费资源才能恢复合规,这可能要求我们花费资源才能恢复合规性对我们的业绩产生不利影响运营。• 监管合规性昂贵、复杂且不确定,批准或认证通常会被拒绝或严重延迟。我们可能无法获得必要的批准或认证,未能及时获得监管部门的批准或认证(如果有的话)会对我们的业务产生不利影响。• 美国食品和药物管理局可能将我们当前和/或未来的产品视为组合产品,对组合产品的审查通常比对其他类型的产品的审查更复杂、更耗时。
附录(续)45 • 医疗保健成本——遏制压力以及导致第三方付款人限制性保险和报销做法的立法或行政改革可能会减少对我们产品的需求、客户愿意为这些产品支付的价格以及使用我们的设备进行的手术数量,这可能会对我们的业务产生不利影响。• 即使我们获得监管部门对候选产品的批准或认证,我们的产品仍将受到监管机构的约束我的审查和帖子-营销要求。不遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动,包括严厉的处罚,并可能要求我们从市场上召回或随机召回产品。• 美国食品药品管理局对任何候选设备的突破性设备指定可能不会加快开发或监管审查或批准流程,也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。• 我们申请了再生医学高级疗法(RMAT)称号,但没有获得命名为你的 LBI-101 produ ct我们无法保证当前或未来的产品会获得 RMAT 称号。• 我们与客户、第三方付款人和其他人的关系可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益减少。与知识产权相关的风险 • 我们可能无法有效保护或执行我们的知识产权,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。• 我们可能无法在全球范围内执行我们的知识产权。• 如果我们无法保护和控制未获得专利的商业秘密、知道如何以及其他不受专利保护的专有技术,我们可能会遭受竞争损害。• 第三方可能会断言我们的员工或顾问犯了错误使用或披露机密信息或 misa p 专有商业秘密。• 我们可能参与与专利、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼,这可能会导致巨额成本和责任。• 如果在美国或国外的法庭或行政机构面前提出质疑,涵盖我们技术或产品的专利可能会被认定为无效或不可执行。• 获得和维持我们的专利保护,无论是拥有的还是许可的专利,都取决于对各种专利的遵守情况我已经说实话了政府专利机构规定的文件提交、费用支付和其他要求,以及我们的专利保护可能会因为不遵守这些要求而减少或取消。• 美国专利法的修改可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护产品的能力。• 我们可能会受到质疑专利和其他知识产权的所有权或发明权的索赔,如果我们在任何这些诉讼中取得成功,我们可能需要从第三方获得许可证,这可能无法以商业上合理的条件提供,或者根本无法停止我们一种或多种产品的开发、制造和共同商业化。• 专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品中的竞争地位。• 根据 Hatch-Waxman Act 和国外等类似的立法,我们可能无法在美国获得专利期延长。• 我们可能需要获得知识产权来自第三方的权利,可能无法成功获得必要的权利通过收购和许可开发未来的任何产品。• 如果我们的商标和商品名称得不到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的商标中建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。与SPAC和业务合并相关的风险 • Denali Capital Global Investments LLC(“发起人”)和与保荐人有关联的某些SPAC股东已同意对业务合并投赞成票,无论SPAC的公众股东如何投票。• 由于发起人与SPAC的董事和执行官的利益不同,或者除公众股东的利益外(可能与之发生冲突),在确定企业合并是否是利益冲突时可能存在利益冲突适合作为初始业务合并。此类权益包括:如果初始业务合并未完成,发起人将损失其在SPAC的全部投资。• 公司和SPAC的股东将因业务合并而受到稀释。• 我们无法向您保证,我们或SPAC的股价不会下跌或不会受到重大波动。• SPAC和公司在业务合并期间将受到业务不确定性和合同限制的影响正在等待处理。
46 附录(续)• SPAC 可能无法在规定的时间内完成业务合并或任何其他业务合并 fra m e,在这种情况下,SPAC 将停止除清盘之外的所有运营,SPAC 将赎回 A 类普通股并进行清算。• 合并协议包括最低收盘现金条件作为完成业务合并的条件,这可能会使合并变得更加困难让SPAC按预期完成业务合并。• SPAC的行使价如果SPAC以低于每股9.20美元的价格发行额外的普通股或股权挂钩证券,用于筹集资金,SPAC认股权证可能会进行调整。如果在拟议的PIPE Investment中以低于每股9.20美元的价格出售面值为每股0.000美元的Holdco普通股(“HoldCo普通股”),则SPAC普通股的行使价可能会调整,价格为11.50美元。• SPAC的独立注册会计师事务所的报告包含一个解释性段落,对SPAC能否继续下去表示严重怀疑 “持续经营企业”。• 业务合并完成后,Holdco唯一的重要资产将是其所有权在公司。• 如果第三方对SPAC提出索赔,信托账户中持有的收益可能会减少,股东收到的每股rede mption金额可能低于每股10.00美元。• SPAC的股东可能对第三方在赎回股份时收到的分配额承担责任。• 我们可能无法完成业务合并如果它需要接受美国政府实体的审查,例如外国投资委员会美国(“CFIUS”)。因此,我们可以完成业务合并的潜在目标库可能有限。此外,进行任何政府或监管机构审查或批准所需的时间可能会使我们无法完成业务合并,并要求我们进行清算。• SPAC董事和执行官行使自由裁量权同意电子业务合并条款的变更或豁免时,在确定业务合并条款的此类变更或条件豁免是否适当且符合SPAC股东的最佳条件时,可能会导致利益冲突这是利息。• 如果SPAC进行尽职调查对我们的调查不足,那么SPAC的股东(作为Holdco的股东,跟随业务合并的股东)可能会损失部分或全部投资。• 纳斯达克可能不会在其交易所上市Holdco的证券,这可能会限制投资者交易Holdco证券的能力,并使Holdco受到额外的交易限制。• 如果业务合并的收益不符合金融分析师的预期,Holdco的市场价格普通股,面值每股0.0001美元(“Holdco普通股”)可能会下跌。• SPAC是《证券法》所指的 “新兴成长型公司” 和 “小型申报公司”,我们相信在业务合并后,该公司将有资格成为新兴成长型公司和小型申报公司。SPAC和公司打算利用新兴成长型公司和/或小型申报公司可获得的某些光盘损失要求豁免,这可能会降低其证券对投资者的吸引力,并可能使与其他上市公司的市盈表现进行比较变得更加困难。• SPAC和公司将因业务合并而产生巨额交易成本和过渡成本。除了本摘要讨论外,您还应仔细考虑SPAC向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险和不确定性,包括Holdco于2023年7月13日向美国证券交易委员会提交的注册声明(注册号333-270917)的 “风险因素” 部分。