美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年7月25日注册人有
目录表
|
|
页面 |
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明资产负债表 |
1 |
|
运营简明报表 |
2 |
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
28 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第六项。 |
陈列品 |
70 |
签名 |
71 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告(季度报告)包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、商业活动和成本、研发成本、成功的时机和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定因素以及在某些情况下超出我们控制范围的其他重要因素，包括在截至2022年12月31日的10-K表年报中描述的风险，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅是截至本季度报告之日的最新情况，可能会受到“风险因素”一节和本季度报告其他部分所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。
除适用法律另有要求外，我们没有义务更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后的事件或情况，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.财务报表
密涅瓦外科公司
简明资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
2023年6月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
$ |
||
流动受限现金 |
|
|
|
|
||
应收账款净额 |
|
|
|
|
||
库存 |
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
||
限制性现金，扣除当期部分 |
|
|
|
|
||
无形资产，净额 |
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
$ |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
$ |
||
应计补偿 |
|
|
|
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
||
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
||
长期债务的当期部分 |
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
||
长期债务 |
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
— |
|
总负债 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
优先股，$ |
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
||
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
|
|
( |
股东权益总额 |
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
$ |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
1
密涅瓦外科公司
运营简明报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||
销货成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
其他费用，净额 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
所得税前净亏损 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
所得税费用 |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
( |
) |
加权平均普通股，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
2
密涅瓦外科公司
股东简明报表权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
普通股 |
|
|
额外实收 |
|
|
累计的其他综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东合计 |
|
||||||||||||||
|
股票 |
|
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||||||
余额，2021年12月31日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||
早期行使的股票期权的归属 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|||
早期行使的股票期权的归属 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2022年6月30日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
|
普通股 |
|
|
额外实收 |
|
|
累计的其他综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东合计 |
|
||||||||||||||
|
股票 |
|
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||||||
余额，2022年12月31日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
采用的累积效果调整 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股所得收益，股份购买协议，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
在发行RSU时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
早期行使的股票期权的归属 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2023年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|||||
在发行RSU时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
ESPP购买 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||||
早期行使的股票期权的归属 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
余额，2023年6月30日 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|||||
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
3
密涅瓦外科公司
现金流量表简明表
(单位：千)
(未经审计)
|
截至6月30日的六个月， |
||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
净亏损 |
$ |
( |
|
$ |
( |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
债务贴现摊销和债务发行成本 |
|
|
|
||
长期债务和可转换票据的非现金利息支出 |
|
|
|
— |
|
折旧及摊销 |
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
||
或有对价负债的公允价值变动 |
|
— |
|
|
( |
处置损失 |
|
— |
|
|
|
营业资产和负债的净变化： |
|
|
|
|
|
应收账款净额 |
|
( |
|
|
|
库存 |
|
( |
|
|
( |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
— |
|
应付帐款 |
|
|
|
( |
|
应计负债 |
|
( |
|
|
|
应计补偿 |
|
( |
|
|
( |
经营租赁负债 |
|
( |
|
|
( |
用于经营活动的现金净额 |
|
( |
|
|
( |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
( |
|
|
( |
用于投资活动的现金净额 |
|
( |
|
|
( |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
根据股份购买协议发行普通股所得款项，净额 |
|
|
|
— |
|
支付或有对价 |
|
— |
|
|
|
发行普通股所得款项 |
|
— |
|
|
( |
根据ESPP发行普通股所得款项 |
|
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
|
( |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
|
|
( |
|
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
$ |
||
现金、现金等价物和受限现金与资产负债表的对账 |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
$ |
|
$ |
||
受限现金 |
|
|
|
||
资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
$ |
||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
支付利息的现金 |
$ |
|
$ |
||
缴纳所得税的现金 |
$ |
|
$ |
— |
|
补充披露非现金项目： |
|
|
|
|
|
早期行使的股票期权的归属 |
$ |
|
$ |
||
应付账款中所列财产和设备的购置 |
$ |
— |
|
$ |
|
为客户使用协议将存货重新分类为财产和设备 |
$ |
|
$ |
||
2016-13年度采用ASU的累积效果调整 |
$ |
|
$ |
— |
|
经营租赁以经营租赁负债换取的使用权资产 |
$ |
|
$ |
— |
|
采用ASC 842时根据经营租赁获得的使用权资产 |
$ |
— |
|
$ |
|
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
4
密涅瓦外科公司
对中期简编的说明财务报表(未经审计)
1.公司的成立及业务
“公司”(The Company)
Minerva Surgical，Inc.(公司、我们、我们和我们的)于2008年11月3日在特拉华州注册成立。该公司总部设在加利福尼亚州圣克拉拉。该公司是一家医疗设备公司，开发以微创方式治疗异常子宫出血的治疗设备。在获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后，该公司于2015年开始在美国商业引入其产品。
2020年5月，该公司从波士顿科学公司(BSC)收购了某些资产，以扩大其向客户提供的产品。该公司的所有收入都来自通过直销队伍向美国客户销售产品。
私募
于二零二二年十二月二十七日，本公司与Accelmed Partners II L.P.(“Accelmed”)及New Enterprise Associates 13，L.P.(各自为“买方”及合称“买方”)就私募(“私募”)订立股份购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，本公司同意向买方出售合共
流动性
根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则汇编(ASC)205-40“财务报表持续经营的呈报”，管理层必须评估是否存在一些条件或事件，从总体上考虑，该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划的潜在缓解效果。当根据这一方法存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。
然而，只有在以下两种情况下，管理层计划的缓解效果才被考虑：(1)计划很可能在财务报表发布之日后一年内有效实施；(2)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。一般而言，要被认为有可能得到有效执行，这些计划必须在财务报表发布之日之前获得批准。
本公司的财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑的是经营的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况。
该公司发生净亏损#美元。
该公司准备了一份内部预测，其中包括对其未偿还定期贷款进行再融资的替代方案，并可能在未来12个月内根据需要筹集额外资本。根据未偿还定期贷款的当前条款，该公司将被要求从2023年11月开始偿还本金余额，即只收利息期限结束时。如果公司未能为加拿大帝国商业银行协议再融资或筹集额外资本，最新预测表明其现金和现金等价物可能不足以在未来12个月内为公司的运营提供资金。
截至2023年6月30日，公司遵守了其与加拿大帝国商业银行的贷款和担保协议(加拿大帝国商业银行协议)所要求的财务契约。然而，上述固有的不确定性可能会影响公司在未来12个月内继续遵守这些公约的能力。
如果发生潜在的金融契约违反，根据加拿大帝国商业银行协议的条款，将使公司处于技术违约状态，并根据该协议向银行提供补救措施。
这些情况影响了公司在这些财务报表发布之日起12个月内为其当前业务计划提供资金的能力。
5
这些条件的存在，无论是个别的还是合计的，都使人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生很大的怀疑。
该公司正在考虑未来通过债务、股权或组合融资方式筹集额外资本。然而，这种额外的融资可能不会以可接受的条件提供，或者根本不会。如果公司不能在可接受的条件下获得足够的融资，它可以终止或推迟其一个或多个产品的开发，推迟销售和营销努力或其他必要的活动，以将其产品商业化，或修改其运营以在现有资源范围内运营。如果不能根据需要管理可自由支配的支出或筹集更多资金，可能会对其实现预期业务目标的能力产生不利影响。虽然公司相信其计划将缓解引起重大怀疑的条件，但这些计划并不完全在公司的控制范围内，不能被评估为有可能发生。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情和随之而来的经济低迷影响了该公司所在行业的商业状况。自2020年3月以来，由于医院和门诊外科中心(ASC)推迟或取消了选择性手术，该公司的净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响。为了应对疫情，美国许多州和地方政府发布了命令，暂时排除了选择性程序，以节省稀缺的卫生系统资源。住院和ASCS入院率和选择性手术的减少减少了接受使用该公司产品进行治疗的患者的数量和对选择性手术的需求。
2023年，随着医院和ASC恢复正常运营，供应链中断变得不那么频繁，我们看到新冠肺炎的影响有所减轻。对医院人员编制的影响可能会持续一段时间，但取消可选程序的情况一直在减少。新冠肺炎疫情对本公司的最终影响程度高度不确定，可能会发生变化。这种影响可能会对流动性、资本资源、供应链、运营和收入造成重大不利影响，并可能影响本公司所依赖的第三方。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
所附财务报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。上一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
随附的截至2023年6月30日的简明资产负债表、截至2023年6月30日和2022年6月30日期间的简明经营表、股东权益简明表和简明现金流量表未经审计。未经审核的中期简明财务报表已按与经审核的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等财务报表反映了所有调整，包括公司截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年6月30日的三个月和六个月期间的结果不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他过渡时期或任何未来一年或任何时期的预期结果。本文所包括的截至2022年12月31日的资产负债表是从截至该日的经审计的财务报表中得出的。某些披露已在中期简明财务报表中浓缩或遗漏。这些未经审计的中期简明财务报表应与经审计的年度财务报表及相关附注一并阅读。在编制截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间的未经审计简明财务报表时使用的重大会计政策，与截至2022年12月31日的经审计财务报表附注2及其附注中讨论的一致，这些附注包括在公司于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中。自2022年12月31日以来，除与FASB会计准则更新(ASU)2016-13相关的会计政策外，重大会计政策或关键会计估计没有重大变化。金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量下面将进行讨论。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
6
重大估计和假设包括应收账款准备、存货准备、长期资产的可回收性，包括固定寿命的无形资产、权益工具和股权挂钩工具的重估、基于股票的补偿、或有对价负债、可赎回可转换优先股权证负债和衍生负债的估值、递延税项资产和相关估值津贴、或有事项的影响以及用于计算租赁资产的公司增量借款利率。.
会计估计的变更
根据我们的政策，本公司会持续检讨其固定资产的估计使用年限。这项审查包括对历史更换要求的研究，表明客户使用协议规定的设备的实际使用寿命比用于折旧目的的估计使用寿命要长。因此，自2023年1月1日起，该公司将其根据客户使用协议对设备使用寿命的估计从至
金融工具的公允价值
由于这些资产和负债的短期性质，公司金融工具的账面价值，包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款，接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款的债务的借款利率以及对违约和信用风险的考虑，定期贷款的账面价值接近其公允价值，并被归类为2级负债。
信用风险集中
可能使公司面临集中风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。本公司在现有金融机构维持其现金和现金等价物余额，有时，与任何一家金融机构的此类余额可能超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额。
该公司通过向医院、门诊外科中心和医生办公室等客户销售一次性设备和控制器来赚取收入。公司的应收账款来源于从客户那里赚取的收入。该公司对其客户的财务状况进行持续的信用评估，通常不需要客户提供抵押品。2023年6月30日到2022年，在这段时间里，
该公司从单一或少数供应商处购买其产品的某些组件。更改或失去这些供应商可能会导致延迟完成客户订单和可能的销售损失，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响；然而，管理层相信在这种情况下可以获得合适的替代供应商。
应收账款和预计信用损失
公司采用ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，2023年1月1日生效，采用修改后的追溯法。采用这一准则对截至2023年1月1日的期初累计赤字没有实质性累计影响，对公司截至2023年6月30日的三个月和六个月的财务报表也没有重大影响。
截至2023年1月1日，应收账款按发票价值扣除公司估计信贷损失准备金后计入。本公司采用损失率法来计量其估计的应收账款信贷损失，采用其历史催收经验、对客户余额的当前和持续评估(包括交易历史、客户的年龄状况和财务状况)，以及对未来经济市场状况的合理和可支持的预测。设立特定的信用损失准备金金额，以记录本公司当前信用损失估计(CECL)准备金的适当准备金，用于其已识别的具有已识别违约风险的客户池。然后，根据本公司基于其损失率法对其剩余应收账款池的估计信贷损失的评估，建立一般信贷损失准备金。当余额最终被确定为无法收回时，就予以注销。
下表汇总了E信贷损失准备金账户年初至今的活动(千)：
2023年1月1日 |
$ |
|
|
|
计入(冲销)成本和费用的金额 |
|
|
|
|
核销 |
|
|
( |
) |
2023年6月30日 |
$ |
|
|
7
广告费
与产品广告有关的费用CTS在发生时计入销售和营销费用。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司产生了
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，可赎回可转换优先股权证、可转换票据、需回购的普通股、限制性股票单位及普通股期权被视为潜在摊薄证券。列报每股基本净亏损和稀释后每股净亏损。本公司亦将因提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。因为该公司报告了截至2023年6月30日的三个月和六个月期间的净亏损至2022年，稀释后每股普通股净亏损与所有列报期间的基本每股普通股净亏损相同。
3.最近的会计声明
最近采用的会计公告
“公司”(The Company)
4.收入
收入的分解
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的6个月， |
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
密涅瓦ES |
|
|
|
|
|
|
|
||||
Genesys HTA |
|
|
|
|
|
|
|
||||
Symphion |
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2023年6月30日及20日止的三个月22,
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，
8
合同余额
公司的合同余额包括以下内容(在本合同中用法)：
|
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
应收账款净额 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
||
合同责任--当前(见附注6) |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
||
5.公允价值计量
公允价值计量和披露ASC 820将公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所需支付的价格。ASC 820建立了一个公允价值等级，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己关于市场参与者假设的假设，该假设是基于在当时情况下可获得的最佳信息(不可观察的投入)开发的。公允价值体系由三个层次组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先级(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先级(第3级)。ASC 820规定的公允价值层次结构的三个层次如下：
第1级-投入是指截至计量日期公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级-投入是指活跃市场上类似资产或负债的可观察、未经调整的报价、不活跃的市场中相同或类似资产或负债的未经调整的报价或可观察到或可被有关资产或负债的实质上完整期限的可观察市场数据所证实的其他投入。
第三级-资产或负债的不可观察的投入仅在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)时使用。这种层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
按公允价值经常性计量和记录的资产和负债-本公司持有的按公允价值经常性计量的金融资产包括货币市场基金，这些基金在公允价值层次中被归类为第一级，因为用于衡量公允价值的投入是相同资产在活跃市场的报价。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
资产和负债的公允价值
下表总结了该类型S在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的资产和负债(单位：千)：
|
2023年6月30日 |
||||||||||
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
|
总计 |
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融资产总额 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年12月31日 |
||||||||||
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
|
总计 |
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融资产总额 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
9
或有代价负债的公允价值变动电子到平衡计分卡摘要如下(以千为单位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
或有条件 |
|
|
公允价值，2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
截止公允价值，2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
公允价值，2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2022年12月31日，BSC因潜在的未来里程碑付款而应承担的或有对价负债已得到解决，不再记录负债。
6.资产负债表组成部分
现金和现金等价物
公司的现金和现金等价物有问题以下列表(以千为单位)：
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
现金 |
$ |
|
$ |
||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
||
现金和现金等价物合计 |
$ |
|
$ |
||
库存
库存公司包括以下内容(以千为单位)：
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
成品 |
$ |
|
$ |
||
组件材料 |
|
|
|
||
总库存 |
$ |
|
$ |
||
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产状况以下各项中的T(以千为单位)：
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
预付费用 |
$ |
|
$ |
||
预付保险 |
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
$ |
|
$ |
||
财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
|
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
使用年限(年) |
|
2023 |
|
|
2022 |
计算机和软件 |
$ |
|
$ |
|||
机器和设备 |
|
|
|
|||
家具和固定装置 |
|
|
|
|||
工具和模具 |
|
|
|
|||
在建工程 |
— |
|
|
|
||
客户使用协议下的设备 |
|
|
|
|||
租赁权改进 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
|
|
( |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
$ |
||
10
折旧及摊销费用财产和设备的NSE为$
财产和设备的折旧和摊销费用为#美元。
无形资产，净额
无形资产净额由以下部分组成(单位：千人)：
|
|
2023年6月30日 |
|||||||
|
剩余寿命(年) |
总账面价值 |
|
累计摊销 |
|
账面净值 |
|||
商标 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
发达的技术 |
|
|
|
( |
|
|
|||
客户关系 |
— |
|
|
|
( |
|
|
— |
|
无形资产总额 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
|
|
2022年12月31日 |
|||||||
|
剩余寿命(年) |
总账面价值 |
|
累计摊销 |
|
账面净值 |
|||
商标 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||
发达的技术 |
|
|
|
( |
|
|
|||
客户关系 |
|
|
|
( |
|
|
|||
无形资产总额 |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
无形资产的摊销费用为#美元。
无形资产的摊销费用为#美元。
与收购波士顿科学公司(BSC)资产有关的无形资产未来摊销费用2023年6月30日情况如下(单位：千)：
|
|
|
2023年(剩余6个月) |
$ |
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
2027 |
|
|
此后 |
|
|
总计 |
$ |
应计补偿
应计补偿公司包括以下内容(以千为单位)：
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
应计假期 |
$ |
|
$ |
||
应计奖金 |
|
|
|
||
累算佣金 |
|
|
|
||
其他应计人事相关费用 |
|
|
|
||
应计薪酬总额 |
$ |
|
$ |
||
11
应计负债
应计负债包括以下内容(在奥桑兹)：
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
诉讼应计费用 |
$ |
- |
|
$ |
|
应计专业费用 |
|
|
|
||
应计销售税和使用税 |
|
|
|
||
在途库存的应计项目 |
|
- |
|
|
|
合同责任 |
|
|
|
||
应计利息支出 |
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
||
应计负债总额 |
$ |
|
$ |
||
从2023年开始，该公司将在途库存向上分类为应付账款。截至2023年6月30日，在途库存为$
7.债务
加拿大帝国商业银行定期贷款
2021年10月8日，加拿大帝国商业银行(CIBC)和该公司签订了一项贷款和担保协议(CIBC协议)，其中规定提供本金总额为#美元的优先担保定期贷款。
加拿大帝国商业银行的贷款期限为24个月，只支付利息，然后按月支付36笔等额本金，外加应计和未付利息，最终债务将于2026年10月8日到期并全额支付。加拿大帝国商业银行的贷款按最优惠利率加2.5%的浮动利率计息，利息按月拖欠。截至2023年6月30日，加拿大帝国商业银行贷款的年实际利率为
加拿大帝国商业银行协议项下的债务以本公司几乎所有资产作抵押。加拿大帝国商业银行协议包含惯常的肯定和否定契约，以及要求公司维持最低收入和最低现金门槛的财务契约。
加拿大帝国商业银行协议包含了针对某些违约的常规违约事件，这些违约事件包括但不限于不付款违约、陈述和担保的不准确、契约违约、与公司有关的某些其他重大债务、破产和资不抵债事件的交叉违约以及重大判决。于违约事件发生及持续期间，加拿大帝国商业银行可加速履行本公司在加拿大帝国商业银行协议项下的责任、将适用利率提高5.0%及行使加拿大帝国商业银行协议及适用法律所规定的其他补救措施。
加拿大帝国商业银行的贷款由以下部分组成(单位：千位数)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
定期贷款本金 |
$ |
|
$ |
||
减去：债务贴现和债务发行成本 |
|
( |
|
|
( |
应计应付利息 |
|
|
|
||
定期贷款 |
$ |
|
$ |
该公司支付了$
于截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月期间，本公司应收利息支出$
于截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月期间，本公司录得利息开支$
12
融资债务的合同到期日
自.起2023年6月30日，加拿大帝国商业银行贷款的未来付款总额(包括利息支付)如下(以千为单位)：
2023年(剩余6个月) |
$ |
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
总计 |
|
|
减去：未摊销债务贴现和发行成本 |
|
( |
减去：利息 |
|
( |
长期债务 |
$ |
8.经营租赁
该公司的公司总部、研发设施、制造和配送中心位于加利福尼亚州圣克拉拉(Santa Clara)(圣克拉拉设施)，此前一直处于不可取消的经营性转租状态，该转租于2023年5月31日终止，目前受一项新的经营租赁安排(观澜湖租赁)。新租约于年开始。
该公司确认圣克拉拉设施的租金费用为#美元。
“公司”(The Company)
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||||
租赁费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
经营租赁成本 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||
可变租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总租赁成本 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用于租赁负债的营运现金流 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||||
采用ASC 842时根据经营租赁获得的使用权资产 |
$ |
|
- |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
- |
|
|
$ |
|
|
||
截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们设施租赁的剩余租赁条款和折扣率如下：
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
增量借款利率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
剩余租期(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
截至2023年6月30日，经营租赁使用权资产为$
13
截至2023年6月30日，所有不可注销经营租赁义务下的未来最低租赁付款为具体如下(单位：千)：
|
|
|
2023年6月30日 |
|
2023年(剩余6个月) |
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
2025 |
|
|
|
2026 |
|
|
|
2027 |
|
|
|
此后 |
|
|
|
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
|
减去：推定利息 |
|
( |
|
经营租赁总负债 |
|
|
|
减去：经营租赁负债，本期部分 |
|
|
|
经营性租赁负债，扣除当期到期日 |
$ |
该公司一直在维护客户关系管理证书$的DIT
9.承付款和或有事项
赔偿
本公司在正常业务过程中与其他公司(包括业务合作伙伴和承包商)签订协议，订立赔偿条款。根据该等安排，本公司对受赔方因本公司活动而蒙受或招致的损失作出赔偿、维持无害，并同意向受赔方作出赔偿。这些赔偿协议的条款通常是永久性的。根据这些协议，该公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的估计公允价值微乎其微。本公司维持商业一般责任保险和产品责任保险，以抵消其在这些赔偿条款下的某些潜在责任。
诉讼
该公司定期评估其面临的威胁或未决诉讼以及其他业务意外情况。由于与诉讼和其他业务或有损失金额相关的不确定性，记录与此类风险敞口有关的损失需要对潜在结果范围做出重大判断。当获得关于当前或未来诉讼或其他意外情况的更多信息时，公司将评估这些信息是否有理由记录额外费用。
与Minerva-Hology相关的法律行动
有关霍洛奇公司(“霍洛奇”)与该公司之间的诉讼的更多信息，请参见附注8--承付款和或有事项--诉讼对公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告第8项所包括的财务报表附注。2023年第二季度，本公司达成和解协议，解决所有索赔，所有相关诉讼已被驳回。
10.所得税
该公司记录了一笔#美元的所得税准备金。
14
11.股东权益
优先股
经修订及重新签署的公司注册证书授权本公司发出最多
普通股
经修订及重新签署的公司注册证书授权本公司发出最多
私募
于2022年12月27日，本公司订立购买协议并同意出售合共
普通股认股权证
自.起2023年6月30日，该公司购买普通股的已发行认股权证包括：
预留供未来发行的股份
发行日期 |
|
可发行普通股股数 |
|
|
行权价格 |
|
|
分类 |
|
到期日 |
|||
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
该公司拥有普通股为未来发行预留的资金如下：
|
|
6月30日， |
|
十二月三十一日， |
|
|
2023 |
|
2022 |
购买普通股的认股权证 |
|
|
||
已发行和未偿还的普通股期权 |
|
|
||
可用于未来赠款的普通股 |
|
|
||
已发行和未发行的限制性股票单位 |
|
|
||
可用于ESPP的普通股 |
|
|
修订后的2008年股票计划和2021年股权激励计划(2021年和2008年计划)
一次总结股票期权活动的Y如下(以千为单位，不包括股票和每股数据)：
|
数量 |
|
加权 |
|
加权 |
|
|
集料 |
|
未清偿，2022年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
授予的期权 |
|
$ |
|
|
|
|
|
||
行使的期权 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
被没收、取消或到期的期权 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
未偿还，2023年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
2023年6月30日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
已归属和预期归属，2023年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|||
总内在价值是指相关股票期权的行权价格与2023年6月30日和2021年12月31日的现金股票期权的公司普通股公允价值之间的差额。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月内，行使的股票期权的总内在价值是极小的。
截至2023年6月30日的6个月内已归属的期权的总公允价值2022年是$
15
提前行使股票期权
2008年计划的条款允许在授予之前行使2008年计划授予的某些期权，但须经必要的批准。该等股份于雇佣终止时以原收购价回购本公司股份的权利失效。收益最初计入早期行使股票期权的应计流动负债，随着公司回购权利的失效，重新分类为额外的实收资本。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内和2022年，该公司拥有
限售股单位
以下是RSU活动的摘要：
在2023年第二季度，
|
数量 |
|
|
加权平均授予日期公允价值 |
|
|||
未归属，2022年12月31日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
已释放 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
被没收或取消 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
未授权，2023年6月30日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
经修订的2021年员工购股计划(ESPP)
根据ESPP于发售期间开始时授予的预计股份购买权的公允价值，是在授予日期采用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型应用了截至2022年12月1日，即当前发售期间开始日期的以下假设：(I)风险-自由利率
薪酬支出NSE不到$
截至2023年6月30日，与ESPP部分相关的未确认补偿成本总额并不重要，将在加权平均期间内按两个部分摊销
与奖励雇员和非雇员相关的基于股票的薪酬
确认的以股票为基础的薪酬支出总额如下(和)：
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
||||||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
销货成本 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
销售和市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
上述股票薪酬支出与以下股权奖励有关(单位：千)：
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
||||||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
股票期权 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
RSU |
|
|
|
|
|
|
|
||||
ESPP |
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
16
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计了股票期权的公允价值。股票期权的公允价值按b直线摊销。ASIS在奖项的必要服务期内。
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
||||||||
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
||||
预期股息 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期波动率 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
预期期限 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
12.普通股股东每股净亏损
这是E下表列出了普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损的计算方法，计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量。
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的6个月， |
||||||||
(单位为千，不包括每股和每股金额) |
2023 |
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
||
分子 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股东应占净亏损 |
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加权平均已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
下表列出了潜在稀释性证券被排除在普通股稀释净收入(亏损)的计算之外，因为它们被纳入将是反稀释性的。股票数量为每个期间结束时的股票数量：
|
截至6月30日的六个月， |
||
|
2023 |
|
2022 |
普通股认股权证 |
|
||
未授予提前行使的普通股期权 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
||
13.员工福利计划
2012年，公司实施了税收递延储蓄计划，通常被称为401(K)计划。员工缴费从标准工资支票中扣留，并自动从公司支票账户中提取，并在每个工资期间后几天存入个人员工退休账户。在2023年6月30日之前，没有公司匹配员工对该计划的贡献.
17
伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表和附注，包括在本季度报告的第一部分10-Q表(季度报告)中，以及我们截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表和附注，包括在我们于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的10-K年度报告中。
前瞻性陈述
除了历史财务信息外，这一讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的章节中所述的那些因素。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些声明.
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化微创解决方案，以满足女性不同的子宫保健需求。我们已经建立了广泛的商业可用、微创子宫切除术替代方案的产品线，这些方案旨在解决大多数子宫解剖中异常子宫出血(AUB)的最常见原因。我们的解决方案可用于各种医疗环境，旨在解决与替代治疗方法相关的缺点，并通过避免不必要的子宫切除术来保护子宫。
我们提供广泛的产品系列，用于治疗大多数子宫解剖中AUB的结构性和非结构性原因。我们的设备被各种医疗机构的妇产科医生(OB/GYN)使用，包括医院、门诊外科中心(ASC)和医生办公室。
在2020年5月之前，我们只销售了一种产品，Minerva es子宫内膜消融系统(Minerva ES)，用于非结构性原因导致的AUB妇女。2020年5月，我们从波士顿科学公司(BSC)收购了某些资产，包括Genesys HTA子宫内膜消融系统(Genesys HTA)、Symphion操作式宫腔镜术系统(Symphion)和切除组织切除术(Resectr)产品线的所有权利。收购的资产包括与开发的产品相关的所有未来价值和产品的所有权。除对已安装的Genesys HTA控制器的非实质性保修责任外，我们不承担与BSC的产品活动相关的任何责任。
我们的很大一部分产品都是使用合同制造商。这包括我们的所有控制器和一次性设备的重要子组件。BSC在其工厂制造了Genesys HTA及其ProCerva程序集。关于收购BSC产品，我们与BSC签订了一份关于Genesys HTA系统及其某些组件的供应协议。根据供应协议，BSC向我们提供系统和程序集，直到我们成功地将生产转移给第三方制造商，这发生在2022年。Symphion和Resectr产品以前是由各种第三方制造商为BSC制造的。我们继续依赖相同的制造商向我们供应这些产品，我们已经直接假设了这些关系。
我们通过在美国的直销队伍营销和销售我们的产品。我们的目标客户群包括大约19,000名在医院、ASC和医生办公室执业的妇产科医生。截至2023年6月30日，我们的商业团队由大约94人组成 在美国所有主要市场拜访妇产科医生的现场工作人员。我们的销售和营销计划侧重于教育医生如何使用我们的产品，并提供材料帮助他们教育他们的患者了解我们的程序。我们还提供有关AUB以及我们的产品和程序的在线教育材料，患者可以使用这些材料来考虑治疗方案，然后与医生讨论治疗方案。
在截至2023年6月30日的六个月内，我们创造了2590万美元的收入，毛利率为55.6%，净亏损2000万美元，而收入为2390万美元，毛利率为54.6%，截至2022年6月30日的六个月净亏损1650万美元。
18
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.035亿美元，现金和现金等价物为1,570万美元，未计债务贴现和应计利息前为加拿大帝国商业银行协议项下的4,000万美元。
新冠肺炎大流行的影响
全球新冠肺炎疫情给我们带来了重大的波动性、不确定性和风险，直接和间接地对我们的业务、运营以及财务业绩和状况产生了深远的影响。我们对许多医院和其他客户网站的访问定期被限制为基本人员，这对我们向医生推广我们的产品的能力产生了负面影响。此外，许多医院和其他手术中心在过去暂停了许多选择性程序，导致使用我们产品的程序量减少。我们的客户行为受到新冠肺炎流行程度和客户所在地区感染率变化的影响。
隔离、避难所和类似的政府订单也在历史上影响了我们的第三方制造商和供应商，进而可能对材料的可用性或成本产生不利影响，从而扰乱我们的供应链。我们已经采取了各种措施来应对新冠肺炎疫情的影响，同时试图将业务中断降至最低。制造和有限支持职能的基本工作人员继续在我们的圣克拉拉总部工作，遵循适当的卫生和社会距离协议。为了减少潜在接触新冠肺炎对我们其他员工及其家人的风险，到2022年，我们圣克拉拉总部的所有其他员工都被要求在家工作。
这些其他员工中的一些人现在正在使用混合模式工作，主要在家里工作，偶尔也在办公室工作。
\ 虽然我们相信新冠肺炎最糟糕的时期已经过去，但我们正在继续监测新冠肺炎疫情对我们的员工和客户以及我们运营的市场的影响，并将采取我们认为谨慎的进一步行动来应对新冠肺炎疫情，同时确保我们能够支持我们的客户并继续开发我们的产品。
关键财务数据
我们使用财务和运营数据衡量业务，并使用以下指标和衡量标准来评估整体业务的表现，包括确定影响我们业务的趋势、制定业务计划、做出战略决策和评估运营效率。
我们运营结果的组成部分
收入
目前，我们几乎所有的收入都来自向美国的医院、ASCs和医生办公室销售我们的产品。我们通过直销队伍营销和销售我们的产品。在截至2023年6月30日的三个月中，我们近100%的收入是一次性(一次性)产品和资本设备的时间点确认。资本设备的延长保修销售额约占收入的0.1%。此外，截至2023年6月30日的三个月和六个月，我们总收入的98.8%和98.5%来自一次性(一次性)产品的销售，因此资本设备、相关担保和杂项收入的销售收入没有在我们的财务报表中细分。
销货成本
销售成本主要包括与我们的制造和质量保证员工的材料、部件和组件、工资和人员相关费用相关的成本，包括与基于库存的薪酬、制造管理费用、超额、陈旧和不可销售库存的费用以及特许权使用费相关的费用。间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、业务监督和管理人员的费用、设施和信息技术费用的分配，包括租金和水电费，以及设备折旧。我们根据对未来需求、过去使用情况、制造工艺变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们更多的产品销售，销售商品的成本将会增加。
毛利率
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括：生产量、由我们的合同制造商供应的直接材料和产品的成本、产品组合、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。我们预计，从长远来看，如果我们成功地增加了销售量，并因此能够利用我们的固定成本，我们的毛利率百分比将会增加。然而，我们预计我们的毛利率将根据上述因素以及季节性而在不同时期波动。
19
运营费用
我们的运营费用包括销售和营销成本、一般和行政成本以及研发成本。
销售和市场营销
我们已经在建立我们的商业现场组织方面进行了重大投资，并打算在未来的销售和营销活动中进行重大投资。销售和营销费用主要包括销售和营销人员的工资和人员相关成本，包括销售可变薪酬、基于股票的薪酬、差旅费用、咨询、直销、客户教育、贸易展和促销费用。销售和营销费用还包括与摊销从平衡计分卡获得的客户关系价值有关的费用。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金及与人事有关的开支，包括薪金、员工福利成本及股票薪酬开支、法律、专利、咨询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技费用及水电费)，以及其他未列为研发开支的一般营运开支。于2022年期间，我们确认了BSC为未来可能的里程碑一般和行政费用支付的或有对价负债的价值变化。或有负债已于2022年12月31日清偿。
研发费用
研发费用包括临床研究，以证明我们产品的安全性和有效性，以及获得和保留FDA的批准。目前的研究和开发费用主要包括我们产品开发所产生的成本。这些成本包括与我们正在开发和改进现有产品的产品相关的工程和研究计划。这些成本包括原型材料、实验室用品、监管费用和设施管理费用的分配。研发费用还包括我们研发员工和顾问的工资和人事相关成本和基于股票的薪酬支出，以及收购未来没有其他用途的技术。我们还确认从BSC收购的用于研发费用的无形资产的摊销成本，从2020年5月开始。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们打算继续在研发、监管事务方面进行重大投资，以支持未来为保留和扩大我们产品的适应症而提交的监管文件、对我们产品的持续改进，以及未来以微创方式解决异常子宫出血的产品开发。
利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款安排和可转换票据有关的利息支出，包括债务摊销、贴现和发行成本。利息收入主要来自将盈余现金投资于货币市场基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生负债和可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变动。衍生负债是我们收购BSC产品所产生的或有代价负债，并在每个资产负债表日根据公允价值的变化进行调整，直至转换或偿还可转换票据时发生任何变化。
20
在经营报表中确认的公允价值。或有对价负债已于2022年12月31日完全清偿。
行动的结果
截至2023年6月30日及2022年6月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的未经审计的业务结果：
|
|
这三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
13,391 |
|
|
$ |
|
12,967 |
|
|
$ |
|
424 |
|
|
|
3.3 |
% |
销货成本 |
|
|
5,989 |
|
|
|
|
5,322 |
|
|
|
|
667 |
|
|
|
12.5 |
% |
毛利 |
|
|
7,402 |
|
|
|
|
7,645 |
|
|
|
|
(243 |
) |
|
|
(3.2 |
%) |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和市场营销 |
|
|
9,361 |
|
|
|
|
9,691 |
|
|
|
|
(330 |
) |
|
|
(3.4 |
%) |
一般和行政 |
|
|
4,222 |
|
|
|
|
1,579 |
|
|
|
|
2,643 |
|
|
|
167.4 |
% |
研发 |
|
|
1,477 |
|
|
|
|
1,274 |
|
|
|
|
203 |
|
|
|
15.9 |
% |
总运营费用 |
|
|
15,060 |
|
|
|
|
12,544 |
|
|
|
|
2,516 |
|
|
|
20.1 |
% |
运营亏损 |
|
|
(7,658 |
) |
|
|
|
(4,899 |
) |
|
|
|
(2,759 |
) |
|
|
56.3 |
% |
利息收入 |
|
|
147 |
|
|
|
|
19 |
|
|
|
|
128 |
|
|
|
673.7 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,129 |
) |
|
|
|
(703 |
) |
|
|
|
(426 |
) |
|
|
60.6 |
% |
其他费用，净额 |
|
|
(2 |
) |
|
|
|
(30 |
) |
|
|
|
28 |
|
|
|
(93.3 |
%) |
所得税前净亏损 |
|
|
(8,642 |
) |
|
|
|
(5,613 |
) |
|
|
|
(3,029 |
) |
|
|
54.0 |
% |
所得税费用 |
|
|
(39 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
净亏损 |
$ |
|
(8,681 |
) |
|
$ |
|
(5,613 |
) |
|
$ |
|
(3,068 |
) |
|
|
54.7 |
% |
收入
在截至2023年6月30日的三个月里，收入增加了40万美元，增幅3.3%，达到1340万美元，而截至2022年6月30日的三个月，收入为1300万美元。收入的整体增长主要是由于Minerva ES和Symphion的收入增加，部分被Genesys HTA收入较上年同期下降所抵消。
下表列出了每种产品在各自三个月期间的相对贡献。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
密涅瓦ES |
|
|
45.9 |
% |
|
|
|
44.5 |
% |
Genesys HTA |
|
|
26.6 |
% |
|
|
|
29.7 |
% |
Symphion |
|
|
26.1 |
% |
|
|
|
25.2 |
% |
其他 |
|
|
1.4 |
% |
|
|
|
0.6 |
% |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
100 |
% |
销货成本
在截至2023年6月30日的三个月里，销售成本比去年同期增加了70万美元，增幅为12.5%，达到600万美元。这一结果是由于我们Minerva ES和Symphion产品的销售量增长，与截至2022年6月30日的三个月相比，材料成本有所增加，但被可比期间Genesys HTA产品销售量的下降部分抵消。此外，由于对客户设备使用年限的估计发生变化，本年度的摊销费用减少了20万美元。
毛利率
截至2022年6月30日的三个月，我们的毛利率为55.3%，低于截至2022年6月30日的三个月的59.0%。毛利率的下降归因于如上所述我们产品组合的销售组合，以及与Minerva ES和Genesys HTA产品相比，Symphion产品对公司整体毛利的贡献较小。毛利率还受到合同制造商库存储存成本增加和杀菌费价格上涨的影响。
销售和市场营销费用
在截至2023年6月30日的三个月里，销售和营销费用减少了30万美元，降幅为3.4%，降至940万美元，而去年同期为970万美元。减少的主要原因是与客户关系有关的摊销费用与收购BSC宫内健康资产有关的无形资产已于年末完全摊销
21
销售队伍的增长以及相关成本，包括更高的佣金以及旅行和娱乐费用，部分抵消了这一增长。
一般和行政费用
在截至2023年6月30日的三个月中，一般和行政费用增加了260万美元，增幅为167.4%，达到420万美元，而去年同期为160万美元。这一变化主要是由于2022年第二季度与平衡计分卡产品收入里程碑相关的或有对价负债的公允价值减少了390万美元。报告的增长部分被D&O和商业保险成本下降、与我们的专利侵权诉讼和公司事务相关的法律费用下降、会计和税务专业服务减少以及2023年第二季度坏账费用下降所部分抵消。
研发费用
在截至2023年6月30日的三个月里，研究和开发费用增加了20万美元，增幅为15.9%，达到150万美元，而去年同期为130万美元。增加的主要原因是外部服务支出增加，以支持正在进行的产品改进和开发。
利息支出和收入
在截至2023年6月30日的三个月期间，利息支出增加了40万美元，增幅为60.6%，达到110万美元，而去年同期为70万美元，这主要是由于加拿大帝国商业银行贷款利率比上年同期有所上升。
截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的未经审计的业务结果：
|
|
六个月来 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
25,924 |
|
|
$ |
|
23,902 |
|
|
$ |
|
2,022 |
|
|
|
8.5 |
% |
销货成本 |
|
|
11,507 |
|
|
|
|
10,844 |
|
|
|
|
663 |
|
|
|
6.1 |
% |
毛利 |
|
|
14,417 |
|
|
|
|
13,058 |
|
|
|
|
1,359 |
|
|
|
10.4 |
% |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
销售和市场营销 |
|
|
19,563 |
|
|
|
|
19,164 |
|
|
|
|
399 |
|
|
|
2.1 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,580 |
|
|
|
|
6,564 |
|
|
|
|
3,016 |
|
|
|
45.9 |
% |
研发 |
|
|
3,242 |
|
|
|
|
2,529 |
|
|
|
|
713 |
|
|
|
28.2 |
% |
总运营费用 |
|
|
32,385 |
|
|
|
|
28,257 |
|
|
|
|
4,128 |
|
|
|
14.6 |
% |
运营亏损 |
|
|
(17,968 |
) |
|
|
|
(15,199 |
) |
|
|
|
(2,769 |
) |
|
|
(18.2 |
%) |
利息收入 |
|
|
185 |
|
|
|
|
28 |
|
|
|
|
157 |
|
|
|
560.7 |
% |
利息支出 |
|
|
(2,197 |
) |
|
|
|
(1,335 |
) |
|
|
|
(862 |
) |
|
|
(64.6 |
%) |
其他费用，净额 |
|
|
(5 |
) |
|
|
|
(32 |
) |
|
|
|
27 |
|
|
|
84.4 |
% |
所得税前净亏损 |
|
|
(19,985 |
) |
|
|
|
(16,538 |
) |
|
|
|
(3,447 |
) |
|
|
(20.8 |
%) |
所得税费用 |
|
|
(39 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(39 |
) |
|
|
— |
|
净亏损 |
$ |
|
(20,024 |
) |
|
$ |
|
(16,538 |
) |
|
$ |
|
(3,486 |
) |
|
|
(21.1 |
%) |
22
收入
在截至2023年6月30日的六个月中，收入增加了200万美元，增幅为8.5%，达到2590万美元，而截至2022年6月30日的六个月，收入为2390万美元。收入的总体增长主要是由于Minerva ES和Symphion的收入比去年同期有所增加。
在截至2022年6月30日的六个月里，由于医院对选择性手术的持续限制，新冠肺炎大流行导致政府和医院对选择性手术的限制，对收入造成了重大影响。此外，通胀和负面的经济前景，以及医院工作环境中全国范围内的人员短缺，对预定的手术数量产生了负面影响，并导致截至2022年6月30日的6个月的公司收入与截至2023年6月30日的6个月相比出现负面结果。
下表列出了每种产品在相应六个月期间的相对贡献。
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||
密涅瓦ES |
|
|
45.6 |
% |
|
|
|
44.3 |
% |
Genesys HTA |
|
|
27.2 |
% |
|
|
|
30.0 |
% |
Symphion |
|
|
26.1 |
% |
|
|
|
25.1 |
% |
其他 |
|
|
1.1 |
% |
|
|
|
0.6 |
% |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
100 |
% |
销货成本
在截至2023年6月30日的六个月里，销售成本比去年同期增加了70万美元，增幅为6.1%，达到1150万美元。这一结果是由于我们主要产品系列销售量的增长，但部分被客户设备使用寿命估计的变化所抵消，这导致本年度的摊销费用减少了50万美元。
毛利率
截至2022年6月30日的6个月，我们的毛利率为55.6%，高于截至2022年6月30日的6个月的54.6%。与2022年同期相比，管理费用支出减少，产品销售量增加，导致管理费用分摊到更大的收入基础上，这对毛利率造成了影响。此外，产生的某些间接费用被资本化为库存，并在单位销售时计入费用，而不同时期生产和手头的库存水平不同可能导致毛利率波动。因此，在2023年上半年，计入库存的间接费用总额总体增加，导致毛利率增加。最后，在截至2023年6月30日的六个月期间，对交付给客户的设备的使用年限的会计估计发生了变化。这种资本设备的使用寿命从三年增加到五年，从而减少了摊销费用，这些费用计入了销售货物的成本。
销售和市场营销费用
在截至2023年6月30日的六个月里，销售和营销费用增加了40万美元，增幅为2.1%，达到1,960万美元，而去年同期为1,920万美元。这一增长主要是由于销售队伍的增长以及相关成本，包括更高的佣金以及旅行和娱乐费用。由于收购BSC的宫内健康资产已于2023年5月底完全摊销，客户关系无形资产录得的无形摊销费用减少，以及营销成本和网站费用减少，抵销了这一减少额。
一般和行政费用
在截至2023年6月30日的6个月中，一般和行政费用增加了300万美元，增幅为45.9%，达到960万美元，而去年同期为660万美元。报告的净增长主要是由于在截至2022年6月30日的六个月期间，与平衡计分卡产品收入里程碑相关的或有对价负债相关的公允价值减少了410万美元，以及会计、税务和咨询服务的专业服务增加。保险费、法律费用、薪酬和包括基于股票的薪酬支出和坏账支出在内的人事相关支出的减少抵消了这一增长。
研发费用
在截至2023年6月30日的6个月中，研究和开发费用增加了70万美元，增幅为28.2%，达到320万美元，而去年同期为250万美元。增加的主要原因是外部服务支出增加，以支持正在进行的产品改进和开发。
23
利息支出和收入
在截至2023年6月30日的六个月期间，利息支出增加了90万美元，增幅为64.6%，达到220万美元，而去年同期为130万美元，这主要是由于加拿大帝国商业银行贷款利率比上年同期有所上升。
非公认会计准则财务指标
调整后的EBITDA和调整后的EBITDA利润率
为了提供有关我们财务业绩的更多信息，我们在本季度报告中披露了EBITDA和调整后的EBITDA。EBITDA和调整后的EBITDA是我们的管理层用来评估我们的财务业绩的关键业绩指标，也用于内部规划和预测。我们相信，这些非公认会计准则财务指标对于投资者和其他相关方在分析我们的财务业绩时是有用的，因为它们提供了我们在各个历史时期的运营情况的可比概览。此外，我们认为，提供EBITDA和调整后的EBITDA，以及对每个此类衡量标准的净亏损进行调整，有助于投资者将本公司与其他可能具有不同资本结构、不同无形资产水平、不同税率和/或不同形式的员工薪酬的公司进行比较。
我们的管理团队使用EBITDA和调整后的EBITDA作为我们业绩的额外衡量标准，用于商业决策，包括管理支出和评估潜在收购。EBITDA和调整后EBITDA的期间间比较有助于我们的管理层识别财务业绩中的其他趋势，这些趋势可能不会仅通过净收入或持续经营收入的期间间比较来显示。由于排除的项目，EBITDA和调整后的EBITDA都有固有的局限性，可能无法直接与其他公司使用的类似标题的指标进行比较。
我们计算EBITDA为扣除折旧和摊销、净利息支出和所得税(费用)收益的调整后的净收益(亏损)。我们计算调整后EBITDA时，进一步剔除了购买力平价贷款的清偿收益、基于股票的补偿费用、可赎回优先股权证负债的公允价值变动、或有代价负债的公允价值变动和衍生负债的公允价值变动。EBITDA利润率表示EBITDA占收入的百分比。调整后的EBITDA利润率为调整后的EBITDA占收入的百分比。EBITDA和调整后的EBITDA应被视为对经营业绩的衡量，是对营业(收益)亏损、净(收益)亏损和其他美国公认会计准则(GAAP)损益衡量标准的补充，而不是替代。
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||||||
(除百分比数字外，以千计) |
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
$ |
|
(8,681 |
) |
|
$ |
|
(5,613 |
) |
|
$ |
|
(20,024 |
) |
|
$ |
|
(16,538 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
1,983 |
|
|
|
|
2,693 |
|
|
|
|
4,497 |
|
|
|
|
5,361 |
|
利息支出，净额 |
|
|
982 |
|
|
|
|
684 |
|
|
|
|
2,012 |
|
|
|
|
1,307 |
|
所得税费用 |
|
|
39 |
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
39 |
|
|
|
|
- |
|
EBITDA |
|
|
(5,677 |
) |
|
|
|
(2,236 |
) |
|
|
|
(13,476 |
) |
|
|
|
(9,870 |
) |
EBITDA利润率 |
|
|
(42.4 |
%) |
|
|
|
(17.2 |
%) |
|
|
|
(52.0 |
%) |
|
|
|
(41.3 |
%) |
调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,098 |
|
|
|
|
1,676 |
|
|
|
|
2,372 |
|
|
|
|
3,199 |
|
或有对价负债的公允价值变动 |
|
|
- |
|
|
|
|
(3,943 |
) |
|
|
|
- |
|
|
|
|
(4,094 |
) |
调整后的EBITDA |
$ |
|
(4,579 |
) |
|
$ |
|
(4,503 |
) |
|
$ |
|
(11,104 |
) |
|
$ |
|
(10,765 |
) |
调整后EBITDA利润率 |
|
|
(34.2 |
%) |
|
|
|
(34.7 |
%) |
|
|
|
(42.8 |
%) |
|
|
|
(45.0 |
%) |
流动资金和资本资源
在2021年10月首次公开募股之前，我们主要通过私募股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务融资。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.035亿美元，现金和现金等价物为1,570万美元，未计债务贴现和应计利息前为加拿大帝国商业银行协议项下的4,000万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们发生了2000万美元的净亏损。
于二零二二年十二月二十七日，本公司与Accelmed Partners II L.P.(“Accelmed”)及New Enterprise Associates 13，L.P.(各自为“买方”及合称“买方”)就私募(“私募”)订立股份购买协议(“购买协议”)。根据收购协议，本公司同意向买方出售合共146,627,565股本公司普通股，每股面值0.001美元，收购价为每股0.2046美元，较2022年12月23日本公司普通股的往绩5日成交量加权平均价溢价25%。2023年2月9日，定向增发结束，公司向买方发行股份，扣除配售代理费和预计发售费用320万美元前，公司获得的总收益为3,000万美元。
24
我们准备了一份内部预测，其中包括筹集额外股本的可能性，以及在未来12个月内根据需要为我们的未偿还定期贷款进行再融资的替代方案。根据未偿还定期贷款的当前条款，我们计划从2023年11月开始偿还本金余额，期限为36个月。如果公司未能为加拿大帝国商业银行协议再融资或筹集额外资本，我们预计预测的现金和现金等价物将不足以为公司未来12个月的运营提供资金。
截至2023年6月30日，我们遵守了加拿大帝国商业银行协议要求的金融契约。然而，上述固有的不确定性可能会影响我们在今后12个月内继续遵守这些公约的能力。如果发生潜在的金融契约违约，根据加拿大帝国商业银行协议的条款，我们将陷入技术性违约，并根据该协议向银行提供补救措施。这种潜在的未来违反公约的行为可能会影响我们在这些财务报表发布之日起12个月内为我们目前的业务计划提供资金的能力。这些条件的存在，无论是个别的还是总体的，都让人对我们在财务报表发布后一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。
管理层正在考虑未来通过债务、股权或组合融资来筹集更多资本。然而，我们可能无法以可接受的条件获得此类额外融资，或者根本无法获得。如果我们不能在可接受的条件下获得足够的融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟销售和营销努力或其他必要的活动，以使我们的产品商业化，或修改我们的运营以在现有资源范围内运营。如果不能根据需要管理可自由支配的支出或筹集额外资金，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。虽然我们相信我们的计划将缓解引起重大怀疑的情况，但这些计划并不完全在我们的控制之下，不能被评估为有可能发生。
加拿大帝国商业银行
2021年10月8日，我们与加拿大帝国商业银行(CIBC)签订了加拿大帝国商业银行(CIBC)协议，其中规定了一笔本金总额为4,000万美元的优先担保定期贷款(CIBC贷款)，其全部资金是在CIBC协议结束时提供的。
加拿大帝国商业银行的贷款期限为24个月，只支付利息，然后按月支付36笔等额本金，外加应计和未付利息，最终债务将于2026年10月8日到期并全额支付。加拿大帝国商业银行的贷款按最优惠利率加2.5%的浮动利率计息，利息按月拖欠。
未来的资金需求
我们预计未来将继续支出，以支持我们在美国的商业化努力。此外，我们打算继续投资于临床研究、新产品开发和其他正在进行的研发项目，并产生额外的费用来扩大我们的商业组织和努力。我们预计会产生与上市公司运营相关的额外持续成本。
截至2023年6月30日，我们拥有1570万美元的现金和现金等价物。根据我们目前计划的运营，随着我们继续扩大产品销售以及开发新产品并将其商业化，我们预计将产生巨额运营费用。我们的管理层相信，我们的运营亏损和负现金流将持续到可预见的未来。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与产品销售相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们的运营资本需求的确切金额。 我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
25
现金流量汇总表
下表列出了下列期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至6月30日的6个月， |
|||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
经营活动 |
$ |
(17,994) |
|
$ |
(13,120) |
投资活动 |
|
(88) |
|
|
(123) |
融资活动 |
|
26,853 |
|
|
(4,979) |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
$ |
8,771 |
|
$ |
(18,222) |
经营活动中使用的现金流量
在截至2023年6月30日的6个月期间，用于经营活动的现金净额为1800万美元，主要原因是净亏损2000万美元以及净营业资产和负债变化500万美元，但被710万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括450万美元的折旧和摊销，240万美元的基于股票的补偿费用和10万美元的非现金租赁费用。营业资产和负债净额的变化主要是由于战略采购存货导致存货增加230万美元，应收账款净额增加60万美元，应计负债和应计薪酬减少390万美元，但被预付费用和其他资产减少70万美元以及应付账款增加110万美元部分抵销。
在截至2022年6月30日的6个月期间，用于经营活动的现金净额为1,310万美元，主要原因是净亏损1,650万美元以及我们净运营资产和负债的净变化150万美元，但被490万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括540万美元的折旧和摊销以及320万美元的基于股票的补偿支出，但被或有对价负债减少的410万美元部分抵消。营业资产和负债净额的变化主要是由于存货增加300万美元，应付账款、应计补偿和经营租赁负债减少80万美元，但被应收账款、净额和预付费用及其他流动资产减少130万美元和应计负债增加110万美元部分抵销。
用于投资活动的现金流
在截至2023年6月30日的六个月期间，用于投资活动的净现金为10万美元，用于购买财产和设备。
在截至2022年6月30日的六个月期间，用于投资活动的现金净额为10万美元，其中包括用于购买财产和设备的10万美元。
融资活动提供的现金流
于截至2023年6月30日止六个月期间，融资活动提供的现金净额为2,690万美元，主要涉及购股协议融资的3,000万美元总收益，部分由相关交易成本抵销。
在2022年6月30日终了的六个月期间，用于筹资活动的现金净额为500万美元，主要用于支付或有对价500万美元。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要与我们的加拿大帝国商业银行贷款和经营租赁有关。2019年，我们签订了位于加利福尼亚州圣克拉拉的公司总部、研发设施以及制造和配送中心的租赁协议。2022年7月，我们签订了新的公司总部租赁协议，该协议于2023年6月1日开始生效。有关进一步信息，请参阅我们财务报表的附注7“债务”和附注8“经营租赁”。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的财务报表时，我们需要做出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的收入和费用的报告金额。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们评估我们的假设，
26
在持续的基础上进行估计和判断。在不同的假设、判断或条件下，我们的实际结果可能与这些估计大不相同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。有关我们重要会计政策的更多详细信息，请参阅公司于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表的附注2。
最近的会计声明
有关信息，请参阅我们的财务报表附注3“最近的会计声明”。
新兴成长型公司地位
2012年4月，《就业法案》颁布。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”(EGC)可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)在我们IPO五周年后结束的财年的最后一天。
《就业法案》会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者被要求遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期。
27
项目3.数量和关于市场风险的定性披露
不适用于较小的报告公司。
伊特M4.管制及程序
对披露控制和程序的评价
本公司设有披露控制及程序(定义见 Exchange Act Rules 13a-15(E) 和15(D)-15(E))，旨在确保在根据 Exchange Act 提交或提交的公司报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并酌情传达给包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，无论控制和程序的设计和运作有多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都会被发现。
截至本报告所述期间结束时，管理层在公司首席执行官和首席财务官的监督下，对公司披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。截至2023年6月30日，根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
28
第二部分--其他信息
项目1.法律诉讼
我们经常受到索赔、诉讼、仲裁程序、行政诉讼和其他涉及商业纠纷、竞争、知识产权纠纷和其他事项的法律和监管程序的影响，未来随着我们业务的发展，我们可能会受到其他类型的索赔、诉讼、仲裁程序、行政行动、政府调查和法律和监管程序的影响，包括与产品责任或我们的收购、证券发行或我们的业务实践有关的诉讼，包括公开披露我们的业务。我们的成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。第三方已经并可能在未来声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在过去的几年里，我们卷入了多起专利诉讼案件，我们预计，鉴于我们行业的诉讼历史和作为上市公司运营的更高知名度，除了本文提到的各方之外，其他第三方可能会声称我们的产品侵犯了他们的知识产权。这些法律问题存在固有的不确定性，其中一些是管理层无法控制的，因此很难预测最终结果。
该公司在截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中披露，该公司历史上曾与霍洛奇公司发生过诉讼。2023年第二季度，霍洛奇与公司达成和解协议，解决了所有索赔，所有相关诉讼均已被驳回。
第1A项。风险因素
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告Form 10-Q(季度报告)中包含的所有其他信息，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及财务报表和相关附注。以下任何风险的实现都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。
本季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告下面和其他地方描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
汇总风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如下所述。使投资我们的普通股具有投机性或风险性的主要因素和不确定性包括：
29
与我们的业务和产品相关的风险
作为一家商业公司，我们的历史有限。我们有净亏损的历史，我们预计未来会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2023年6月30日的6个月期间，我们的净亏损为2000万美元，截至2022年6月30日的前一年净亏损为1650万美元。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.035亿美元。
亏损和累计亏损主要是由于我们在开发产品和收购新产品方面进行了大量投资，以及与一般研究和开发相关的成本，包括为获得营销批准而采取的临床和监管举措、销售和营销努力以及基础设施和产品改进。
我们的Minerva子宫内膜消融系统(Minerva ES)于2015年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，并于2020年5月从波士顿科学公司(BSC)手中收购了Genesys HTA子宫内膜消融系统(Genesys HTA)、Symphion手术宫腔镜系统(Symphion)和Resectr组织切除设备(Resectr)，因此作为一家商业公司运营的历史并不长。在接下来的几年里，我们预计将继续投入大量的资源来扩大商业化努力，增加我们的产品的采用率，以治疗AUB并开发更多的产品。这些努力可能会被证明比我们目前预期的成本更高，我们可能无法成功地增加足够的收入来抵消这些更高的费用，或者根本不成功。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，我们不能保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现并持续盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的产品未能显著打入目标市场，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们预计未来几乎所有的收入都将来自我们现有产品的销售，而这些产品可能无法产生显著的收入或实现市场采用。
目前，我们销售四种产品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion和Resectr，分别于2015年、2001年、2014年和2016年投入商业使用。我们预计，至少在未来几年内，这些产品的销售额将继续占我们收入的很大一部分。
我们于2020年5月从BSC手中收购了四款产品中的三款：Genesys HTA、Symphion和Resectr。我们营销和销售这些收购的产品的经验较少，我们确实拥有的经验受到新冠肺炎及其影响的限制
30
在过去的三年里，我们在客户和患者身上使用了新冠肺炎的变种。如果医生和患者不采用我们的产品作为治疗AUB的首选药物，我们的经营业绩和业务将受到损害。因此，我们很难预测我们未来的财政表现和增长，而这些预测本身就是有限的，并受到许多不确定因素的影响。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
此外，由于我们将几乎所有的资源都投入到这四种产品上，并依赖这些产品作为我们唯一的收入来源，任何对这些产品产生负面影响或导致我们产品销售下降的因素，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务依赖于人们对AUB治疗选择的认识不断提高，以及我们的产品被医院、医生和患者广泛采用。
医生可能不会采用我们的产品，除非他们根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确信我们的产品为AUB提供了安全有效的治疗替代方案。我们可能很难在医生和患者中广泛了解我们的产品。即使我们能够提高医生的意识，医生在改变他们的医疗做法方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品向患者推荐，包括：
医生在确定AUB患者的治疗过程中发挥着重要作用，因此，决定将向患者推荐或提供的治疗类型，并将继续这样做。我们维护着一个网站，提供对患者有用的信息，最近我们刚刚启动了一项针对患者的营销和广告活动。然而，从历史上看，我们的销售、营销和教育努力主要集中在妇产科医生(OB/GYN)，并将继续这样做。如果我们不能有效地向妇产科证明我们的产品是安全有效的，并在广泛的患者中提供比其他可用的治疗方法更好的益处，我们的产品的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场接受。如果我们的产品不能满足需求或获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
由于医生受到医生组织发布的指南的影响，例如美国妇产科学会(ACOG)，我们治疗AUB的产品的采用率和销售率可能会受到医学会建议的很大影响。我们相信，奥组委关于AUB处理的指导方针对更广泛的市场特别重要
31
接受我们的产品。ACOG目前关于AUB管理的指南包含在ACOG第81号实践公告中，涵盖了子宫内膜消融术，并讨论了可用于执行子宫内膜消融术的技术，尽管它们没有特别提到我们的产品。如果ACOG未来发布关于子宫内膜消融术的负面声明，医生可能不会采用或继续使用我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和手术结果产生实质性的不利影响。此外，如果目前支持子宫内膜消融术的主要意见领袖不再推荐子宫内膜消融术或我们的产品，我们的业务、财务状况和手术结果将受到不利影响。
在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须得到医院新产品或价值分析委员会的批准，或者医院或卫生系统的工作人员的批准。获得批准后，我们可能需要签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们为获得此类批准、签订采购合同或促进采用所做的努力会成功或增加我们产品的使用量。如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们产品的采用率和销售量受到临床数据的严重影响。虽然在我们的单臂研究中，Minerva子宫内膜消融系统的成功率在统计学上显著高于FDA制定的客观性能标准(OPC)，后者利用了FDA之前批准的五种子宫内膜消融设备的关键临床试验数据，但我们的竞争对手和第三方也可以在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。由我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或对我们的临床数据或新的或更频繁的不良事件的发现的解释，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能保持和发展我们的直销队伍，不能将我们的产品与其他产品区分开来，或者不能以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。
我们目前依靠我们的直销队伍在目标地理区域销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们相信这对推动我们产品的采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输这些技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。
为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售基础设施，以增加我们的医院、ASCs和医生办公室客户群，并让人们认识到在妇产科及其患者中使用我们的产品的好处。识别和招聘合格的销售人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要花费大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品在妇产科及其患者中获得更广泛的市场接受，这取决于我们扩大营销努力的能力。
我们相信，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的广泛知名度，对于获得我们的产品的广泛接受和渗透新客户至关重要。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中，解释使用我们产品的好处，并将它们与竞争对手的产品区分开来。如果我们的营销努力和计划中的额外支出不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。品牌推广活动可能不会提高医生或患者的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对我们的产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。
我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全或更有效的AUB疗法，或者在市场上获得更大的接受度，我们的商业机会将减少或消失。
我们的行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的重大影响。我们目前在治疗子宫内膜异位症方面面临直接竞争，主要来自霍洛奇公司、美敦力公司和Coper Surgical公司，这两家公司目前都在销售FDA批准的第二代子宫内膜消融术或组织切除设备。由我们的竞争对手商业化的产品，目前正在进行临床试验或研究的其他产品，新药，或
32
现有药物的更多适应症可能会显示出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和患者接受度，从而减少对我们的子宫内膜和组织切除产品的需求。
此外，由于药物治疗是子宫内膜切除和组织切除的替代方法，我们的竞争对手还包括许多为女性生产激素类药物的大型制药公司，无论是作为单独治疗还是与药物洗脱宫内节育器(IUD)联合使用。我们的一些销售激素类药物的竞争对手，包括强生、拜耳股份公司、艾伯维公司和远藤国际公司，都是历史悠久的大型公司。我们的许多竞争对手享有多项竞争优势，包括：
由于治疗AUB的市场机会很大，我们相信潜在的竞争对手历来都致力于并将继续投入大量资源积极推广他们的产品或开发新产品。鉴于AUB的高发病率以及广泛的正在进行的研究和技术进步，可能会开发出新的AUB治疗方案，以更有效地与我们的产品竞争。
我们严重依赖第三方供应商和合同制造商来制造和组装我们的产品，这些供应商和合同制造商的业绩损失或降级可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们严重依赖美国、中国、台湾、德国和哥斯达黎加的第三方供应商和合同制造商提供我们产品的原材料、零部件、制造、组装和杀菌。我们依靠第三方承包商来制造Minerva ES一次性手机的组件，同时在我们的圣克拉拉工厂进行手机的最终组装。我们正在中国建立一家合同制造商，作为一次性手机最终组装的第二个来源。我们预计新的合同制造商将于2023年上半年投入运营。 然而，我们不能向您保证，我们将及时或完全获得FDA对使用该合同制造设施的批准。在我们获得FDA对另一家合同制造商的批准之前，我们的圣克拉拉工厂仍将是一次性手机组装的唯一来源。我们从美国的另一家第三方制造商购买Minerva射频控制器，然后在我们的圣克拉拉工厂测试和包装控制器，然后将产品放入成品库存。在大多数情况下，这些制造商是单一来源的供应商。我们的任何供应商或我们的第三方合同制造商可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或以我们预期的市场需求水平可靠地制造和组装我们的产品，我们可能需要找到其他供应商并对其进行资格鉴定。
我们能否以商业方式供应我们的产品并开发任何未来的产品，在一定程度上取决于我们根据法规要求获得材料、部件和产品的能力，以及开发、测试和商业化所需的足够数量的材料、部件和产品。虽然我们的供应商和合同制造商过去基本上及时满足了我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求。我们的一个或多个制造商可能在未来决定停止或减少他们与我们进行的业务水平，我们可能被要求与替代制造商签订合同。如果由于我们与这些第三方关系的改变或终止而要求我们更换合同制造商，或者如果我们的制造商无法以一致的价格获得生产我们产品所需的材料，或者根本不能，我们可能会失去销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加，或者遇到客户关系的其他损害。我们不能保证我们将能够在类似的条件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代关系。
如果需要，为这些材料、组件、产品或服务建立额外的或替换的供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改产品设计。即使我们能够找到替代供应商或第三方合同制造商，我们也将被要求核实新供应商或第三方制造商是否拥有符合我们的质量预期和适用的法规要求的设施、程序和运营。
如果我们的第三方供应商不能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们产品的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发可能会被推迟、限制或阻止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
33
我们不能保证我们的合同制造商所在的政治、劳动力和经济环境对我们的制造目的来说保持足够的稳定。我们的业务可能会受到政治动荡和德国、中国、台湾或哥斯达黎加当地货币价值波动的不利影响。我们还可能受到罢工和其他劳动力中断的伤害。这些事件中的任何一个都可能导致成本增加或产品供应中断，这将损害我们的业务和经营业绩。
34
我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的组件、组件和材料，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
这些单一来源的供应商为我们提供双压力传感器监视器、等离子阵列气球、定制注塑和陶瓷部件、塑料连接器、中空纤维过滤器和复杂的可编程逻辑器件等。这些部件、组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。例如，在我们的Symphion产品线中，我们使用的陶瓷环和塑料连接器在新冠肺炎及其变种(新冠肺炎)中供不应求。如果我们无法获得足够的这些部件的供应，我们可能不得不改用可能对我们的Symphion产品线的性能产生负面影响并增加我们的成本的替代部件，或者推迟或暂时停止我们的Symphion产品线的生产，这将对我们的收入产生不利影响。
对于大多数这些组件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格或获得必要的监管批准。这些独家供应商和我们的任何其他供应商可能不愿意或无法以我们预期或市场所需的水平可靠地向我们供应这些系统的组件。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照监管要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品和部件。如果我们在获得这些部件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会中断。
虽然我们相信有替代供应来源，但我们不能确定如果我们需要它们，它们是否可用，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们的制造合作伙伴生产我们的产品所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
此外，使用这些替代供应商提供的零部件或材料可能需要我们改变运营方式。任何此类中断或变更都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。我们不能向您保证，我们将能够获得替代设备和材料并使用这些设备和材料，而不会在我们的工作流程中遇到中断。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备和组件方面遇到延迟或困难，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
此外，如果我们被要求更换产品关键部件的制造商，我们将被要求验证新制造商的设施、程序和操作是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力。转换到新供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商的变更导致任何通过510(K)认证的产品发生重大变更，则在实施变更之前，可能需要从FDA获得新的510(K)认证或类似的国际监管授权或认证，这可能会导致重大延误。同样，对我们PMA批准的产品进行更改，包括更改制造商，可能需要在进行此类更改之前获得新的PMA批准。任何此类事件的发生都可能损害我们以经济高效的方式及时满足产品需求的能力。
我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生负面影响，并损害我们的业务，包括：
35
尽管我们要求我们的第三方供应商向我们的制造合作伙伴提供符合我们规格的组件，并遵守QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，但我们的供应商并不总是以我们的最佳利益为行动的风险，他们可能并不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争程序。这些事件可能会损害我们的业务和我们的经营业绩。
新冠肺炎的传播和减少其传播的努力已经并可能继续对我们的业务和运营产生负面影响。
新冠肺炎在美国的传播导致了旅行限制，这在历史上影响了我们的销售专业人员。此外，一些治疗机构因应新冠肺炎或挪用资源治疗那些患有新冠肺炎的患者，已经减少了人员编制，推迟了某些程序。一些治疗设施也限制或限制了非患者，包括我们的销售专业人员，这对我们接触医生和他们的患者产生了负面影响。我们的业务和运营可能会受到新的治疗设施消毒和社会距离协议的进一步影响。我们的现场团队将继续为使用我们产品的流程提供面对面或虚拟支持。然而，我们现场团队的成员可能会因为先前存在的疾病、个人选择或医生的命令而选择不进入医院、ASC或医生办公室，或者可能因为他们的政策而无法进入这些设施。
此外，由于新冠肺炎的影响，我们在美国各地的医院都出现了人员短缺，尤其是护士短缺的情况，这导致诊断和手术次数减少。随着治疗机构取消和推迟选择性程序，这会减少他们的收入并影响他们的财务结果，这可能会导致我们的产品面临定价压力，因为医疗保健提供者寻求节省成本。与新冠肺炎相关的长期限制已经对子宫内膜消融和组织切除手术的数量以及我们的收入产生了不利影响。此外，由于新冠肺炎对其运营的影响，一些治疗机构出现了现金流问题或已停止运营，这减少了可以进行子宫内膜切除术或组织切除的治疗机构的数量，并因此对我们收取应收款项的能力和我们的收入产生了不利影响。
我们预计这些挑战将在2023年继续影响子宫内膜消融和组织切除手术的数量，但目前还不能量化程度。我们客户的患者也在经历新冠肺炎大流行的经济影响。对于那些失去工作、被迫休假、工作时间减少或担心医疗保险能否继续的患者来说，像子宫内膜切除术或组织切除这样的手术可能没有其他优先事项那么重要。由于担心感染新冠肺炎，患者也可能不愿去办公室、ASC或医院看医生。医生就诊次数的减少，延期治疗的增加，以及患者行为的减少，导致在当前环境下进行的子宫内膜消融和组织切除手术比预期的要少。
新冠肺炎已经，我们预计将继续影响我们在美国和其他国家和地区的人员和第三方制造设施的人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链，降低我们的利润率。与我们和我们的供应商相关的限制因国家而异。传染病的传播，包括新冠肺炎，可能会导致我们的供应商由于这些影响或限制而无法及时向我们的合同制造商交付组件或原材料。如果供应短缺，这些材料或部件的成本可能会增加，并损害我们的合同制造商以经济高效的基础提供产品的能力。在未来出现任何供应短缺的情况下，可能不会在短时间内或根本无法获得可靠和具有成本效益的替代能源。这可能会迫使我们提高价格，并面临对我们产品的需求相应减少。如果我们的任何供应商停止生产我们的关键产品组件，为这些组件开发替代供应来源将是耗时、困难和昂贵的。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间和严重程度、为减少新冠肺炎传播而采取的行动，以及正常经济和运营条件恢复的速度等。
新冠肺炎对我们的流动性、资金资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方的流动性、资本资源、运营和业务产生了实质性的不利影响。不过，新冠肺炎的最终影响仍是未知数。新冠肺炎对我们业绩的进一步影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重性的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。我们还不知道对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在延误或影响的全部程度。此外，虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但
36
新冠肺炎对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们的运营能力产生负面影响。
我们可能会遇到由新冠肺炎疫情或一般宏观经济因素造成的通胀压力，这可能会增加我们的制造成本和运营费用，并对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。
我们不断监测通胀因素的影响，例如我们的销售商品成本以及销售和运营费用的增加，这些因素可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体地说，由于具有挑战性的劳动力市场状况，我们可能会遇到通胀压力，影响我们产品零部件的成本，以及我们支付给员工的工资。竞争和监管条件可能会限制我们通过涨价完全收回这些成本的能力。因此，可能很难完全抵消持续通胀的影响。我们不能或未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或者导致我们需要比预期更早地在未来获得额外资本。
如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
自我们于2015年8月全面投入商业运营以来，我们的销售人员人数和公司总人数都有了显著增长。此外，我们于2020年5月从BSC购买了三款新产品，需要额外的销售和营销支持。我们未来经历的任何增长都可能需要我们扩大销售和营销人员、制造业务以及一般和行政基础设施。除了需要扩展我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的员工营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下、成本意外、质量下降，并中断我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难及时交付我们的产品。
随着对我们产品或任何未来产品的需求增加，我们将需要继续扩大我们的产能，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理数据的成本更高，或者我们无法满足日益增长的需求。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。例如，我们高管的服务对于推动采用我们的产品、执行我们的公司战略、确保公司内部财务报告的持续运营和完整性以及我们产品的开发、制造和商业化至关重要。我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去了一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。
此外，我们的研发计划、临床运营和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。在我们总部所在的旧金山湾区，对熟练工程师的竞争尤其激烈。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇佣员工时，他们的前雇主未来可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，这可能会导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，经常会考虑他们获得的股票奖励与他们的工作相关的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。此外，我们的普通股目前的交易价格低于我们许多未偿还期权的行权价格。因此，这些“水下”选项作为激励和留住现有员工的工具就不那么有用了。
37
如果我们的产品不能满足患者的期望，或与我们的产品相关的不良事件的发生，可能会影响我们的财务业绩。
我们未来的成功取决于医生对我们产品的需求增加，这源于积极的患者口碑和社交媒体患者反馈，他们使用我们产品的经验符合他们的期望。如果患者对治疗结果的期望以及其他方面得不到满足，他们可能会感到不满。尽管我们认为我们的产品是安全的，但患者可能会经历诸如疼痛、出血、感染、邻近组织和器官的热损伤或子宫穿孔等不良事件。如果使用我们的产品进行子宫内膜消融或组织切除的结果不符合患者的预期，或者患者发生不良事件，可能会阻止患者将我们的产品推荐给其他患者。不满意的患者可能会向媒体或通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
我们无法准确预测子宫内膜消融和组织切除产品的市场规模，我们的市场机会估计以及长期增长预测都受到重大不确定性的影响。我们对我们产品的年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于，美国和世界各地每年进行的子宫内膜切除和组织切除手术的数量，手术数量的增长，以及对AUB和AUB治疗的认识的增长。
例如，我们的长期增长将取决于我们能否说服相当数量的医生和女性相信，我们的解决方案比目前可用的月经过多治疗方法和未来可能开发和商业化的其他治疗方法更可取。AUB的现有治疗方法包括药物治疗、子宫内膜消融术、宫腔镜下组织切除或子宫切除术。传统上，药物治疗是经历AUB的女性的初始治疗。第一代子宫内膜消融术使用的是切割镜下的电外科器械，如滚珠或钢丝环，或激光，现在很少进行。第二代手术，包括使用Minerva ES和Genesys HTA进行的手术，是非手术切除治疗，速度更快，需要较少的全身麻醉或预治疗，而且在大多数情况下，与第一代手术相比，并发症发生率较低。我们不能保证子宫内膜消融产品的市场在未来会进一步发展，也不能保证新的子宫内膜消融和组织切除手术将继续经历类似或更高的使用率。此外，我们的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力通过向那些目前没有寻求治疗AUB的女性传达我们产品的好处来吸引他们。我们不能向您保证，我们能否成功地继续吸引医生和女性使用我们的产品，或者与传统方法相比，月经过多治疗的不断发展趋势是否会有利于新的子宫内膜消融术和组织切除手术。
虽然我们相信我们对患有非淋巴疾病的女性人口增长以及我们潜在市场的增长的估计和数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，受新冠肺炎疫情的影响，从而降低它们的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果我们产品的实际程序数量或年总目标市场比我们估计的要少，或者增长速度没有我们预期的那么快，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们的竞争能力取决于我们成功创新并及时交付任何产品改进和新产品的能力。
我们产品的市场竞争激烈，充满活力，以实质性的技术发展和产品创新为标志。对我们的产品和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或更好的产品和技术而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。
我们计划在未来投入更多资源用于产品改进和新产品的研发。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。产品增强功能或任何新产品的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
38
如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发新产品、新应用或新功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司将把更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。
我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验或调查、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
子宫内膜消融和组织切除涉及手术风险，这些手术在某些患者中是禁忌的，这可能会限制采用这些程序。
使用我们产品的风险包括子宫内膜消融术和组织切除手术中常见的风险，包括疼痛、出血、感染或邻近组织和器官的热损伤，或子宫穿孔。AUB的治疗在某些患者是禁忌的，因此不应该使用。例如，第二代子宫内膜消融术产品，包括Minerva ES和Genesys HTA，在某些患者中是禁忌的，包括但不限于怀孕或希望未来怀孕的患者；已知或怀疑子宫内膜恶性或癌前疾病的患者；有任何可能导致子宫肌层变弱的解剖状况或病理状况；有活动性盆腔炎；或放置宫内节育器的患者。子宫组织切除术产品，包括Symphion和Resectr，在某些患者中是禁忌的，这些患者包括但不限于以下患者：患有急性盆腔炎、子宫无法充分扩张或显示、宫颈或阴道感染、怀孕、患有宫颈恶性肿瘤或侵袭性宫颈癌、最近子宫穿孔、接受抗凝治疗或出血障碍、有医学禁忌症或对麻醉不耐受、有严重贫血或肌瘤过大以至于在宫腔镜下肌瘤剔除手术中无法绕过它。我们产品的FDA授权标签在FDA网站上公开提供，其中包含这些禁忌症的完整清单。由于AUB患者中女性占很大一部分，我们的产品可能不会被广泛采用，我们的经营业绩可能会因此受到影响。
针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。
我们不时会受到法律程序和在正常业务过程中或其他方面出现的索赔的影响，例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔、我们现任或前任员工的雇佣索赔、据称的病人伤害或竞争对手关于知识产权纠纷的索赔。索赔也可以由或代表各种其他各方提出，包括政府机构、患者、供应商和股东。此外，在过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的，这种风险尤其与经历重大股价波动的行业有关。任何涉及我们的诉讼都可能导致巨额成本，在运营上限制我们的业务，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。有关知识产权诉讼相关风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
39
如果我们的设施受损或无法运营，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们位于加利福尼亚州圣克拉拉的公司总部支持内部生产和分销业务，包括制造、质量控制、原材料和成品储存。该设施位于地震断层线上或附近，我们没有多余的设施。我们还依赖于位于美国、中国、台湾、德国和哥斯达黎加的供应商。如果我们的建筑或我们供应商的建筑被自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)严重损坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间我们的员工可能会寻求其他职位，我们的研究、开发和制造将停止或延迟，我们的产品可能不可用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统将需要FDA审查和批准先前根据PMA批准的产品的PMA补充剂，并且可能需要为先前获得510(K)批准的设备提供新的510(K)。由于根据FDA、加利福尼亚州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，只包括重建、搬迁和收入损失的成本，但不包括地震造成的一般损害或损失，或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与这些医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务受季度、年度和季节性波动的影响。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，包括：
由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。此外，我们的业务受到季节性波动的影响，因为我们的收入通常在第四季度较高，主要是因为患者倾向于安排
40
在他们基本上或全部支付了年度保险免赔额之后，以及与假日季节有关的昂贵、更复杂的可选程序接近年底，此时患者可能会休假以恢复健康。由于这些和其他因素，我们任何一个季度或不到一年的财务业绩不一定表明整个会计年度可能取得的结果。
此外，我们经营业绩中的任何季度、年度或季节性波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。此外，如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。
采用我们的产品取决于适当的医生教育，而教育不足可能会导致负面的患者结果，对我们产品的采用和我们的业务产生不利影响。
我们产品的成功在一定程度上取决于执行手术的医生的技能，以及我们的客户对适当的患者选择和适当的技术的坚持。我们相信，我们产品的直观设计使医生能够使用他们已经拥有的手术技能来适应我们的产品。然而，在使用我们的产品之前，医生必须：
我们不能保证所有医生都具备使用我们产品进行手术所需的技能，也不能保证他们会审查我们产品的IFU。我们不控制哪些医生执行程序，也不控制他们的医疗培训的水平和充分性。如果医生使用我们的产品执行子宫内膜消融或组织切除手术的方式与IFU不一致，或者没有遵守或审查我们的IFU，他们的患者结果可能与我们的临床试验或研究中获得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制我们用于子宫内膜消融或组织切除的产品的使用，这将对我们的业务、财务状况和手术结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
我们寻求保持足够的库存水平，以避免供应中断，但手头的成品数量有限。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测我们产品的材料需求和需求，以便预测未来的库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过客户需求的库存水平可能会导致我们的部分库存过时，以及库存减记或注销，这将损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付符合我们标准或法律要求的组件、组件和材料，这可能导致库存水平不足或中断、延迟或取消向客户交付，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要较长的订单交付期，并且可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，并且我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。
我们的产品可能无法保持令人满意的定价和利润率。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。例如，我们认为，我们的竞争对手历来通过以较低的价格提供产品来激励领先医院，从而压低我们产品的价格。
41
ASC和医生办公室订购更多的产品。此外，保险付款人为我们的产品向客户报销的任何金额的下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。
我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院已经成为集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个产品供应商征集，目的是压低价格或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加降低了我们产品的市场价格或需要支付行政费用，从而减少了我们的收入和/或利润率。
虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临着与OB/GYN用于外科手术的医疗器械的制造、分销和使用相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致产品召回或市场撤回，或发布与我们产品相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利竞争压力。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。我们目前参与了四起涉及患者伤害的诉讼，其中要么是我们Minerva ES产品的性能问题，要么是医生使用该产品的问题。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了患者的伤害，即使是由于医生的错误，我们未来可能会受到产品责任索赔。此外，患者、医院、ASC、医生或其他购买或使用我们产品的人，即使我们的产品不是造成此类患者伤害的实际原因，也可能会根据我们的供应商的活动(例如为我们提供组件和原材料的供应商)对我们提出索赔。我们可以选择解决任何索赔，以避免错误和复杂的，而不是由于我们的产品故障。如果我们的产品被发现造成或促成了伤亡，我们可能会被要求承担重大损害赔偿责任。此外，这种性质的索赔可能会对我们的声誉造成不利影响，这可能会损害我们在市场上的地位。
我们承保产品责任保险。然而，我们不能向您保证，未来的任何产品责任索赔不会导致法院判决或和解超过我们产品责任保险的责任限额。我们的保险单也有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们必须支付法院裁定的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的任何金额。
涉及我们产品之一的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们的产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知、应用程序或营销认证的监管审查。最后，即使是毫无价值或不成功的产品责任索赔也将耗费时间和成本进行辩护，并可能导致管理层将注意力从核心业务上转移，这将导致我们的业务受到影响。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
每当我们意识到我们的产品已经或可能导致或促成了严重伤害或死亡，或故障可能导致或促成
42
如果复发，重伤或死亡。任何此类与重大不良事件相关的MDR报告都可能导致FDA的执法行动或负面宣传，这可能会损害我们的声誉、医生的采用和未来的销售。
我们提供有限保修，保证我们的一次性产品在交付时没有任何材料缺陷，并符合规格，并提供维修、更换或退还有缺陷产品的购买价格。对于我们的控制器，我们为制造商的缺陷提供一年的保修。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。我们产品的有限保修并不能保护我们免受产品责任索赔。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修或产品责任索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，而从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。尽管我们有我们认为合适的产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债的金额有关的其他索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不承保特定的危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或调查或监管批准可能被暂停。此外，我们承保的网络责任和第三方犯罪保险数额有限，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失，或者导致超过我们资源的罚款。
我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们背负着大量债务，这可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。
2021年10月8日，我们与加拿大帝国商业银行签订了一项贷款和担保协议(CIBC协议)，其中规定了一笔本金总额为4,000万美元的优先担保定期贷款(CIBC贷款)，其全部资金是在CIBC协议结束时提供的。加拿大帝国商业银行的贷款期限为24个月，只支付利息，然后按月支付36笔等额本金，外加应计和未付利息，总债务将于2026年10月8日到期并全额支付。根据加拿大帝国商业银行协议支付的款项，将从其他活动中转移资源。我们在加拿大帝国商业银行协议下的义务以我们的所有资产为抵押，包括我们的重大知识产权，其中包括我们在美国专利商标局(USPTO)申请的专利，我们受到常规财务和运营契约的约束，这些契约限制了我们搬迁或处置资产、变更控制权、合并或合并、与附属公司进行某些交易、进行收购、招致债务、支付股息、授予留置权、回购股票和进行投资的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。与加拿大帝国商业银行协议相关的契约，以及我们未来可能加入的任何融资协议，可能会限制我们为我们的运营提供资金以及从事、扩大或以其他方式追求我们的商业活动和战略的能力。虽然我们目前没有违反我们的加拿大帝国商业银行协议中包含的任何公约，但我们过去根据我们的定期贷款协议违反了我们的报告公约，而且不能保证我们未来不会违反这些或其他公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致加拿大帝国商业银行协议下的违约。如未获豁免，未来违约可能导致加拿大帝国商业银行协议项下所有未清偿债务立即到期及应付，并终止提供进一步信贷的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和持续业务的能力产生负面影响。
43
我们可能会继续从其他公司收购技术和产品，这些收购可能无法产生商业产品或产生额外的销售，转移管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
作为我们业务战略的一部分，我们已经收购，并可能在未来收购免费赠送的公司、技术和产品。例如，2020年5月，我们从BSC手中收购了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完成我们的产品组合。我们未来可能寻求收购、许可或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的其他业务、产品或技术。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系，我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。但是，我们不能向您保证我们能够成功完成我们选择追求的任何收购、许可协议或分销协议，或者我们能够以经济高效和无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。同样，我们不能保证我们将从任何分销安排或其他战略伙伴关系中获益。追求潜在的收购、许可或分销机会可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和寻求合适的交易时产生各种成本和支出，无论这些交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴，或无法成功地与任何特定目标或合作伙伴达成协议，或无法从任何收购、许可、投资或其他战略合作伙伴安排中获得预期利益。
我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦和加利福尼亚州净营业亏损结转(NOL)分别为2.144亿美元和1.875亿美元。在2017年12月31日或之前结束的纳税年度产生的NOL将到期，并将于2028年开始到期(美国联邦NOL在2017年12月31日或之前结束的纳税年度产生的NOL不受到期的影响)，我们州的NOL将于2028年开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。然而，修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的而使用的NOL。根据《守则》第382条的规定，如果一个或多个股东或股东团体持有一家公司至少5.0%的股份，在三年滚动期间内，他们的持股比其最低持股比例增加了50个百分点以上，就会发生根据《守则》第382条的“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。我们进行了分析，并确定由于股票转让和优先股的发行，我们在2010年2月经历了所有权变更。
未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或未来可能发生的“所有权变更”可能会导致对所有权变更前NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以利用这些属性来减少应纳税所得额或所得税责任，可能会增加和加速我们的所得税责任，还可能导致这些税收属性到期未使用。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，根据2017年《减税和就业法案》，尽管对2017年12月31日或之前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL的处理通常没有改变，但在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL只能用于抵消2020年12月31之后开始的纳税年度应纳税所得额的80.0%。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税，尽管前几年为联邦所得税目的而产生了亏损。
我们计划在2023年下半年，在提交我们的美国联邦州纳税申报单之前，根据第382条进行详细的所有权变更分析，并在提交我们的美国联邦州纳税申报单之前，考虑到与Accelmed和New Enterprise Associates 13，L.P.的最新私募配售协议，根据该协议，公司出售了总计146,627,565股公司普通股。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术(IT)和基础设施以及我们的技术合作伙伴的信息技术(IT)和基础设施可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，
44
包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序以及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以协助开展我们的业务。我们的员工、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人员造成的关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断可能会对运营产生负面影响。包括基于云计算的技术的不断使用和发展，为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遭遇业务中断、机密信息被盗或工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击造成的声誉损害，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的第三方提供商。此外，采用与新冠肺炎相关的在家工作要求可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，任何通信中断都可能对我们的业务运营产生不利影响。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，如网络钓鱼攻击，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变并在行业中变得更加普遍，这些攻击将继续下去。我们正在投资于保护和监控我们的数据和IT实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，我们不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，从而可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们决定寻求我们的业务的国际扩张，这将使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们追求的任何国际扩张都将涉及一系列风险，包括：
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们过去一直是知识产权诉讼的一方，未来可能会成为其他知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼非常昂贵和耗时，可能会干扰我们销售和营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能
45
被指控覆盖我们的产品，或我们可能被指控挪用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。
在2023年第二季度，霍洛奇公司和该公司达成了一项和解协议，解决了与他们的未决诉讼相关的所有索赔，这一协议此前已在公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些员工、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因而被指控挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。
无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们知识产权的能力。如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得并保持专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到损害。
为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序和专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权的人使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、
46
技术及其他知识产权和服务，如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，可能无法提供适当的补救措施。
与其他医疗器械公司一样，我们的成功在一定程度上取决于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能被要求与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可强制执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能无法对第三方有效或可强制执行。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的产品或我们可能开发的任何未来产品所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略。由于我们的竞争对手的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能维护涵盖我们产品的专利和专利申请，我们
47
可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行我们在知识产权许可中的义务，包括爱马仕创新公司的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们与爱马仕创新有限责任公司(Hermes)签订了一项许可协议，根据该协议，爱马仕向我们授予了其与子宫内膜消融术相关的某些知识产权的全球独家免版税许可。本许可协议规定，我们预计未来的任何许可协议都将对我们施加某些勤勉、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些义务，我们的许可人，包括爱马仕，可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和营销这些协议涵盖的任何产品。由于未能履行此类义务或其他原因而终止本许可证，或减少或取消我们在本许可证或任何其他许可证下的许可权利，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可证，或者我们没有足够的知识产权来运营我们的业务，或导致我们为不同的子宫内膜消融产品签订新的许可证。此类事件的发生可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们授权的知识产权，我们或我们的许可人(包括爱马仕)未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在某些情况下，我们无法控制我们许可的专利的起诉、维护或执行，并且可能没有足够的能力为与此类专利相关的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或可取的步骤来获取、维护、辩护和执行许可的专利，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。个别专利的条款取决于授予专利的国家的专利法律条款。在包括美国在内的大多数国家，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在适用国家的最早非临时申请日期起20年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。《Leahy-Smith Act》还包括一些条款，将美国从“先发明”制度改为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
48
因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
我们的专利权和其他知识产权可能会受到优先权或发明权纠纷、干扰和类似程序的影响。
我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的专利申请或许可内专利或专利申请或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人的权利可能受制于或在未来受制于转让或许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以向第三方强制执行从此类专利申请中发布的任何专利，而此类合作可能不会提供给我们。
如果我们或我们的许可人在我们或他们面临的任何优先权、有效性(包括任何专利异议)或发明权纠纷中失败，我们可能会因为失去我们的一项或多项专利而失去宝贵的知识产权，或者此类专利主张可能被缩小、无效或无法执行，或者由于失去我们拥有的或授权内的专利的独家所有权或独家使用权。如果任何此类纠纷导致专利权丧失，我们可能被要求从第三方获得并维护许可，包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或库存纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的候选技术和产品的能力。即使我们在优先权、库存或所有权纠纷上取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、供应商、合同制造商、合作者和其他人开始与我们的关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。
49
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在研发或收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还通过维护我们场所的物理安全以及我们的IT系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌，并通过重新标记等监管影响进行管理。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们将失去商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了其现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些个人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
50
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
与政府监管相关的风险
我们的产品和运营在美国受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国受到FDA的广泛监管。除其他事项外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发、制造和发布；实验室、临床前和临床测试；标签、包装、内容物和使用和储存说明的语言；产品安全和功效声明；建立、注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可，
51
服务业务；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后研究；产品进出口。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查和定期审查公共营销和促销材料等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的FDA检查或审查中被发现是合规的。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；无标题函；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、批准或认证；撤回或暂停当前的批准或认证，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。
由于资金短缺或全球健康担忧而导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会或其他机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA的能力 审查和批准新产品可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新医疗设备被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，作为对新冠肺炎的回应，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可、批准或认证，或在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品。
国会不时起草和提交立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规，或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算根据《食品、药物和化妆品法》(FDCA)第510(K)节采取的步骤，以实现上市前通知途径的现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。这些提案尚未最终敲定或通过，尽管FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。
52
最近，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中建议的测试方法(如可行)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、实施或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育负担能力协调法》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些重大改变。在其他可能影响我们业务的方式中，ACA实施了支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率，并扩大医疗补助计划的资格标准。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2.0%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂时暂停实施除外，除非采取额外的国会行动。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。其中任何一项都可能使我们的产品获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。任何这样的改革都可能对我们的行业和我们的客户产生实质性的不利影响。此外，任何扩大政府在美国医疗保健行业中作用的医疗改革都可能导致我们产品的销售减少，并降低付款人对使用我们产品的程序的报销，其中任何一项都可能影响对我们产品的需求和/或导致额外的定价压力，这反过来可能会影响我们成功将产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的实质性影响。
53
如果使用我们产品的程序的第三方付款人的承保范围和报销大幅下降，医生、医院和其他医疗保健提供者可能不愿使用我们的产品，我们的销售额可能会下降。
在美国，购买我们产品的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人健康保险计划，来支付我们产品在受雇程序中的全部或部分成本。由于外科手术中使用的产品通常没有单独的报销，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向我们的客户报销使用我们产品的程序的金额的任何下降，都可能使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
为了控制新技术的成本，政府医疗保健计划和第三方付款人正在越来越多地审查新的和现有的治疗方法，要求提供大量有利的临床结果证据。如果医生、医院和其他医疗保健提供者没有从这些第三方付款人那里获得使用我们产品的手术费用的令人满意的报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人继续仔细审查其现有和新疗法的承保政策，并可以在不通知的情况下拒绝包括使用我们的产品在内的治疗的承保。如果第三方付款人签发非承保保单，或者如果我们的客户没有得到足够的报销，这可能会对我们产品的销售产生不利影响。
除了围绕保险政策的不确定性外，报销费率和政策也会定期发生变化。第三方付款人定期更新偿还金额，并不时修订用于确定偿还金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。例如，2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对责任护理组织等替代支付模式的参与。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。虽然Macra仅适用于Medicare报销，但Medicaid和私人付款人在设置自己的报销费率时通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare报销金额的减少都可能导致私人付款人的付款减少，这可能会导致对我们产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间的保险和补偿没有统一的政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。
此外，美国的一些医疗保健提供者已经或正在考虑采用管理式保健系统，在这种系统中，提供者签约以每人固定成本提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的手术程序或要求使用可用的最便宜的临床适用产品来控制成本。此外，作为美国医疗体系改革的结果，报销政策或医疗成本控制计划的变化可能会限制或限制使用我们产品的程序的承保范围和报销，并导致我们的收入下降。
如果我们不遵守医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及有关向医生和其他医疗保健专业人员进行付款和其他价值转移的透明度法律的约束，这可能会使我们受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。
我们提供的产品受到高度监管，不能保证我们运营的监管环境在未来不会发生重大不利变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用法律以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
54
适用于我们业务和产品的每一项法律的范围和执行情况都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。美国司法部加强了对制造商和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。应对政府调查耗费大量时间和资源，即使我们能够成功防御，也可能对我们的业务和声誉造成损害。由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄，我们的一些活动，如支付给医生的股票期权薪酬，或我们将设备免费借给客户的做法，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。
如果我们要扩大我们的业务，扩大我们的销售组织，或者依赖美国以外的分销商，我们违反这些法律或我们的内部政策和程序的风险将增加。我们被发现违反这些或其他规定的风险
55
许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这进一步增加了法律法规的数量。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
如果我们未能为我们的产品获得并保持必要的监管许可、批准或认证，或者如果未来产品和适应症的许可、批准或认证被推迟或未颁发，我们的商业运营将受到损害。
我们的子宫内膜消融和组织切除产品在美国受到FDA的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
在新的医疗器械或现有产品的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先根据《食品、药物和化妆品法》(FDCA)第510(K)条提交并获得510(K)批准，FDA批准PMA，或批准从头开始FDA的分类请求，除非适用豁免。
在许多情况下，Minerva ES和Genesys HTA所需的获得PMA批准的过程比510(K)审批过程严格、成本高、时间长和不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须根据大量数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于不能使用510(K)流程并被认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或可植入设备，通常需要PMA流程。在从头开始在分类过程中，制造商的新型设备在FDCA下将被自动归类为III类，并要求在上市前提交PMA并获得批准，制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始在提出分类请求后，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA事先批准PMA补充剂。同样，对通过510(K)提交批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)批准，或者这种修改可能会将设备置于III类，并需要PMA批准或授予从头开始分类请求。
PMA批准，510(K)许可，以及从头开始分类过程可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管批准、许可或认证都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和外国机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、批准或认证设备，包括：
56
同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能已经影响了研究的解释、在适用的临床试验或调查地点产生的数据的完整性，或临床试验或调查本身的效用。即使我们被授予监管许可、批准或认证，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。
此外，FDA严格监管我们产品的标签、促销和广告，包括相对于竞争对手产品的比较和优势主张。
作为批准PMA申请或授予从头开始根据申请，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。
此外，我们还被要求调查我们收到的所有产品投诉，并及时向FDA提交报告，包括MDR，其中要求我们向监管机构报告，如果我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害的故障。如果这些报告没有及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，包括警告信、无标题信、罚款、民事处罚、召回、扣押、运营限制、拒绝510(K)批准或新产品的上市前批准、现有产品的新预期用途或修改、撤回当前的510(K)批准或上市前批准以及缩小已批准或已批准的产品标签的范围，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为其审查过程的一部分，FDA可能会对我们的业务、场地和设施提供通知并进行额外的检查，例如“原因”检查。类似的要求可能适用于外国。
如果我们开始对我们的产品采取纠正或移除行动，以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消订单，这可能会损害我们的声誉。
FDA和联邦贸易委员会(FTC)还监管我们产品的广告、促销和标签，以确保我们提出的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括负面宣传和/或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
FDA和州当局拥有广泛的调查和执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA和州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
57
如果发生这些事件中的任何一件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或认证，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
我们目前上市的产品已被FDA批准、分类或批准用于特定的适应症。我们对我们的营销人员和直销人员进行培训，以防止将我们的设备用于FDA授权的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签”用途。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的设备，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是适当的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准、批准或认证以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对非标签使用的宣传，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减，则他们也可能根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或发生故障或故障，我们必须向FDA或其他政府机构报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有被报告为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括但不限于警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可、批准或认证。
FDA有权在某些情况下要求召回商业化产品，例如FDA发现用于人类使用的设备很可能会导致严重的、不利的健康后果或死亡。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于部件故障、制造错误、设计或标签缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。召回我们的产品将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和运营结果。宣布召回也会对我们的股价产生负面影响。
58
到目前为止，我们还没有对我们的一款产品进行或启动正式召回。如果我们开始对我们的产品进行更正或移除，以减少它们对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违法行为，我们将被要求向FDA提交报告，并可能被要求向其他监管机构提交类似的通知。这份报告可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，根据FDA的规定，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消产品订单，这将损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉不需要现场行动或监管通知，监管机构可以在随后的审计期间审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的要求可能适用于外国。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或类似的政府当局报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或类似政府当局的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA或类似的政府机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资本，分散管理层对我们业务运营的注意力，并将对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们可能没有收到或延迟收到我们未来产品或对当前产品的修改所需的许可、批准或认证，如果不能及时为我们的未来产品或对当前产品的修改获得必要的许可、批准或认证，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
对我们产品的预期用途或技术特征进行实质性修改可能需要新的510(K)许可、上市前批准、CE标志或类似的国外营销授权，然后才能实施修改，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可、批准或认证。此外，我们产品中使用的组件的制造设施或供应商的变更需要事先获得FDA的PMA补充剂的批准，或者涉及510(K)许可的产品，可能需要新的510(K)许可。
在美国，我们的Resectr产品通过了510(K)认证，我们的Symphion产品的组件也通过了510(K)认证或收到从头开始美国食品和药物管理局的分类。对这些系统的任何重大修改，如果之前未获得批准，可能需要我们提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。FDA要求设备制造商最初确定对510(K)批准的产品进行修改是否需要新的批准，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途构成重大变化，都需要新的510(K)批准，甚至需要PMA补充剂的批准。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或PMA批准，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，我们可能会进行我们认为未来不需要新的510(K)批准或PMA批准的额外修改。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意并要求对任何这些修改进行新的许可、批准或认证，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响，包括巨额监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
FDA和外国机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准、批准或认证设备，包括：
59
如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
尽管我们目前的产品在美国已获得FDA的批准和批准，但我们仍受到持续和普遍的监管要求的约束，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进口、出口、注册和上市。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准销售设备后，我们仍有根据FDA法规和适用的外国法律法规的持续责任。FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA和州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其许可或上市前批准或认证政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的许可、批准或认证，或影响我们及时修改目前已获批准或认证的产品的能力。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可、批准或认证的能力，增加合规成本，或者限制我们保持对当前产品的许可、批准或认证的能力，任何这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。例如，FDA最近宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。有关更多信息，请参阅“风险因素-美国的立法或法规改革可能会使我们更难获得监管许可、批准或认证，或在获得许可或批准后制造、营销或分销我们的产品。”
60
我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR要求，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们的制造和设计流程，以及我们的第三方零部件供应商的流程，都必须符合FDA的QSR和类似的国外要求。这些规则涵盖我们产品的设计、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在我们的运营中持续遵守国际标准化组织13485标准，包括设计、制造和服务。
此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的记录和设施，以及我们合同制造商的某些设施，以供政府机构或机构定期进行未经宣布或计划的检查或审计，包括FDA、州当局和其他国家的类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。如果不能及时采取足够的纠正措施应对不利的监管检查，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的第三方制造商和关键零部件供应商目前可能不符合或可能不会继续符合适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟并导致我们的收入下降。
我们在FDA注册为医疗器械规格开发商和制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们和我们的第三方制造商和供应商，包括分包商，将接受FDA、加州公共卫生部食品和药物分部以及外国机构的突击或计划检查或审计，以确定我们在我们的设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。这些检查可能是出于对我们产品或其组件的安全性的担忧而启动的。
此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。我们不能保证我们或我们的第三方制造商或供应商将继续在实质上继续遵守QSR或类似的外国要求。如果FDA、CDPH或其他外来机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产产品，这将损害我们的业务。
此外，未能遵守FDA的适用要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准或认证；扣押或召回产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝对我们的产品及通知机构的类似决定授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许公司产品的进出口；以及对公司、我们的供应商或员工提起刑事诉讼。这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。
我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问以及其他商业合作伙伴和商业伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和其他监管机构(国内外)法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、医疗欺诈和滥用法律、美国和国际的法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害、金钱罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、名誉损害、
61
利润和未来收益的减少以及业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务涉及一些危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律和法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
与我们普通股所有权相关的风险
我们是纳斯达克规则意义上的“受控公司”，因此，我们有资格并打算依赖于某些公司治理要求的豁免。
Accelmed Partners II LP(“Accelmed”)持有我们股票的多数投票权。此外，根据本公司、Accelmed及新企业联营公司(以下简称“新企业联营公司”)于2022年12月27日订立的购股协议(下称“购股协议”)，只要Accelmed拥有本公司已发行普通股的百分之二十五(25%)或以上，Accelmed目前即有权指定下列人数中较少者为本公司董事会成员，以供委任为董事董事：(I)董事人数占本公司董事会多数成员的人数；及(Ii)倘若本公司当时于全国证券交易所上市，我们董事会的董事人数相当于Accelmed不时持有我们普通股的比例股权。于股份购买协议完成时，Accelmed持有本公司普通股约69.3%的投票权。因此，我们是纳斯达克公司治理标准意义上的受控公司。根据纳斯达克规则，个人、集团或其他公司在董事选举中拥有超过50%的投票权的公司是受控公司，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括以下要求：
只要我们仍然是一家受控公司，这些要求就不适用于我们。受控公司不需要董事会拥有多数独立董事，也不需要组成独立的薪酬、提名和治理委员会。我们打算利用这些豁免的一部分或全部。因此，我们的公司治理可能无法提供与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司相同的保护。
我们的少数投资者有能力指导我们大多数股票的投票，他们的利益可能与我们其他股东的利益冲突。
于股份购买协议完成时，Accelmed持有本公司普通股约69.3%的投票权，而New Enterprise Associates持有本公司普通股约19.5%的投票权。Accelmed实益拥有我们超过50%的有表决权股票，这意味着Accelmed能够控制需要股东批准的事项，包括董事选举、组织文件更改和重大公司交易。这种所有权的集中使得我们普通股的任何其他持有者或持有者群体不太可能能够影响我们的管理方式或我们业务的方向。这些各方在潜在或实际涉及或影响我们的事项上的利益，例如未来的收购、融资和其他公司机会以及收购我们的企图，可能会与我们其他股东的利益冲突。
考虑到这种集中的所有权，Accelmed将不得不批准对我们的任何潜在收购。大股东的存在可能会阻止敌意收购，推迟或阻止控制权的变更或管理层的变动，或者限制我们的其他股东批准他们认为最符合我们公司利益的交易的能力。此外，Accelmed和New Enterprise Associates的股权集中可能会对交易价格产生不利影响
62
我们的证券，包括我们的普通股，在一定程度上，投资者认为拥有大股东的公司的证券是不利的。Accelmed各自在2023年7月6日提交的附表13D/A中，以及New Enterprise Associates在2023年7月7日提交的附表13D/A中宣布，他们正在考虑进行一项交易，根据该交易，(I)我们的普通股可以在纳斯达克资本市场退市，(Ii)我们的普通股将根据1934年证券交易法终止登记(“私有化交易”)。此外，对于潜在的私有化交易，Accelmed正在评估在一项或多项私下谈判交易中收购我们普通股的股份(“私下购买”)，并可能与我们的某些现有股东讨论私下购买。Accelmed和New Enterprise Associates都在评估将用于实施私有化交易的结构，其中可能包括根据特拉华州公司法第253条进行的“简短”合并。不能保证任何交易的条款和细节，任何有关私有化交易的建议将被提出，或任何私有化交易将最终完成。如果潜在的私有化交易没有发生，我们普通股的市场价格可能会因为这一决定而下跌。此外，我们的股价可能会下跌，因为我们可能在执行或完成潜在的私有化交易之前产生与潜在的私有化交易相关的巨额费用，如果潜在的私有化交易没有完成，这些费用将无法收回。由于未能完成潜在的Take Private交易，以及终止潜在的Take Private交易评估的部分或全部潜在影响，我们的业务可能会受到损害，因为对我们生存能力的担忧可能会增加，使留住员工、现有客户和供应商以及创造新业务变得更加困难。
此外，根据股份购买协议的条款，只要Accelmed拥有公司已发行普通股的百分之二十五(25%)或以上，Accelmed目前就有权指定以下两项中较少的者为我们的董事会成员：(I)董事会多数成员；及(Ii)如果公司当时在全国证券交易所上市，则董事会中相当于Accelmed不时持有的普通股股份比例股权的董事人数。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定：(A)发行我们优先股的任何股份也必须得到当时我们股本的所有流通股的多数投票权持有人的赞成票批准；(B)股东的任何行动可以由有权就其标的投票的我们股本的流通股持有人部分书面同意，并拥有不少于授权采取此类行动所需的最低票数，该最低票数将在所有有权就该行动进行表决的股份出席并进行表决的会议上进行，(C)我们的股东特别会议也可以书面通知本公司，由有权就其中建议的问题投票的多数股东召开；(D)我们的董事会成员每年选举一次；以及(E)我们修订和重述的公司注册证书的任何条款可以根据特拉华州的法律进行修订。
我们的财务状况令人怀疑我们是否有能力继续经营下去。
截至2023年6月30日，我们拥有1570万美元的现金和现金等价物，累计赤字为3.035亿美元。
2023年2月9日，我们完成了一次私募，在扣除配售代理费和估计我们应支付的发售费用之前，我们为公司带来了总计3,000万美元的毛收入。虽然我们现在相信我们有足够的营运资金为我们近期的计划运营提供资金，但我们在执行业务计划时可能仍然需要额外的资金。
我们的经常性亏损、负现金流、对额外融资的需求，以及围绕我们筹集此类融资能力的不确定性，令人怀疑我们是否有能力继续按照目前的计划执行我们的业务计划。这种额外的融资，无论是以股权或债务的形式，我们可能无法以可接受的条件、及时或根本不能获得。如果没有足够的资金，或者如果潜在资金来源的条款不利，我们的业务将受到损害。此外，我们发行的任何新股都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释。
如果我们无法筹集更多资金、增加销售额或减少开支，我们将无法继续为我们的运营提供资金，无法继续销售我们的产品，无法从我们的资产中实现价值，也无法在正常的业务过程中履行我们的债务。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，可能实现的价值远远低于它们在我们财务报表上的价值，股东可能会损失他们的全部或部分投资。此外，我们的财务报表在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业运营，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。因此，如果我们无法继续经营下去，我们的财务报表不包括任何可能需要的调整。
我们需要额外的资金，而且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟或减少产品开发计划和商业化努力。
我们正积极检讨我们的短期、中期和长期融资需求，包括寻求通过发行股票筹集额外资本，而这些额外融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。考虑到我们普通股的当前市场价格，任何股权融资都将导致我们现有股东的严重稀释。
此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
63
例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。
此外，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，根据我们与加拿大帝国商业银行的贷款协议导致违约，或者推迟销售和营销努力或其他将我们的产品商业化所必需的活动。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
我们定期在第三方金融机构保持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。虽然我们每天监控我们运营账户中的现金余额并适当调整余额，但其中一家或多家金融机构的倒闭可能会导致我们对欠第三方的资金承担责任，并且不能保证我们会追回所有存放的资金，无论是通过联邦存款保险公司的保险范围还是其他方式。
如果我们不能遵守纳斯达克适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。
纳斯达克有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求，包括，例如，如果我们普通股的收盘价继续低于1.00美元，纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。如果未来纳斯达克因未能达到上市标准而使我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的证券持有人可能面临重大不利后果，包括：
2022年10月31日，我们收到纳斯达克股票市场的通知，在此之前的连续30个交易日，我们普通股的收盘价低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们自通知日期起有180个历日重新获得遵守。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须至少在连续10个交易日内达到每股1.00美元。虽然股东在2023年2月7日的股东特别会议上批准了对我们修订和重述的公司证书的修正案，以影响我们普通股的反向拆分，但根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Ii)条，我们要求获得额外的时间来恢复遵守。2023年4月26日，我们提交了实现上述目标的上市申请，并于2023年5月2日获得纳斯达克员工的批准。我们的证券在2023年5月4日开盘时转移到资本市场，我们有资格再获得180个历日期限，或直到2023年10月30日，以重新遵守纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条。
64
根据我们与我们证券的某些持有者签订的注册权协议，我们可能受到某些违约金的约束。
根据于2023年2月9日与Accelmed及New Enterprise Associates(统称“买方”)订立的登记权利协议，吾等同意(除若干例外情况外)登记买方根据股份购买协议以非公开配售方式购买的普通股股份(“可登记证券”)。倘若本公司未能提交(或以保密方式提交)及取得及维持注册声明的效力，或如与注册证券上市或交易有关的某些事件(该等事件，“注册事件”)发生，则除某些例外情况外，本公司必须向每位注册证券持有人支付一笔现金，作为违约金，按该持有人于注册事件发生当日根据购买协议为该持有人持有的任何可注册证券支付的总购买价的0.5%计算。
活跃的普通股交易市场可能不会发展或持续下去。
在我们2021年10月首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。缺乏活跃的市场可能会削弱投资者在他们希望出售股票的时候或以他们认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他产品、技术或业务的能力。
我们普通股的市场价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
近年来，股票市场，特别是生命科学技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。
65
此外，在过去，股东曾在市场波动时期后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们过去没有分红，未来也不指望分红，因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。
我们从未派发过现金股利，在可预见的未来也不会派发现金股利。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益的前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与加拿大帝国商业银行的贷款协议限制了我们支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值，然后你出售我们的普通股时，你的投资才会产生回报。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们业务的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
如果我们的现有股东出售或表示有意出售，我们普通股的交易价格可能会下降。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
于股份购买协议完成时，持有合共176,443,726股已发行普通股的持有人有权要求吾等提交有关其股份的登记声明，或将其股份纳入吾等或吾等股东可提交的登记声明内。根据修订后的1933年《证券法》(《证券法》)登记这些股票，将导致这些股票根据《证券法》不受限制地自由交易，但根据《证券法》第144条的规定，由我们的关联公司持有的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定降低适用于我们的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)，我们目前有资格成为“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用适用于其他上市公司的某些报告要求的豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。如果我们继续符合1934年《证券交易法》第12b-2条规则中定义的“较小的报告公司”的资格，那么在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们将继续获准在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他文件中进行某些减少的披露。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降到我们依赖可用的豁免的程度。如果一些投资者确实发现我们的普通股不那么有吸引力，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动，或者可能会下跌。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)本财年首次公开募股五周年后的最后一天，(2)本财年总收入超过10.7亿美元的财年最后一天，(3)我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(4)在之前的三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券。
我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至上一财年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的会计年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至上一财年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
66
我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含了可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：
这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。请参阅“股本说明”。
我们修订和重述的法律指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家法院，并规定联邦地区法院将是解决根据修订后的1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法法院处理与我们或我们的董事、高级管理人员、股东或员工的纠纷。
经修订及重述的公司细则规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则该法院为以下唯一及独家的法院：(A)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(B)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、股东、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东的受托责任的诉讼；(C)任何声称根据《特拉华州公司法》、我们经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的公司细则的任何规定而产生或寻求强制执行任何权利、义务或补救的诉讼或法律程序；或(D)主张受内部事务原则管辖的主张的任何诉讼或程序应为特拉华州衡平法院(如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州的另一个州法院，或如果特拉华州没有州法院，则为特拉华州的联邦地区法院)及其任何上诉法院，在所有案件中，受对争议索赔和不可或缺的当事人具有管辖权的法院管辖；但排他性法庭条款不适用于为强制执行经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。
证券法第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的附例还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
任何人士或实体购买或以其他方式取得或持有或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意上述附例条文。尽管我们相信这些专属法院条款使我们受益，因为在各自适用的诉讼类型中，特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致，但专属法院条款可能会限制股东在其选择的司法法院提出索赔的能力，或者增加索赔的成本，这可能会阻碍针对我们以及我们现任和前任董事、高管、股东或其他员工的诉讼。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃了对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。此外，如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不可执行或不适用，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。
67
作为一家上市公司，我们将产生更多的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。因此，我们的管理层和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。作为一家上市公司，我们无法预测或估计我们将产生的额外成本金额或此类成本的时间。
我们之前发现并纠正了财务报告内部控制中的重大缺陷，未来可能会发现重大缺陷，或未能保持适当和有效的内部控制，这可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力。
在编制截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度财务报表期间，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，主要与缺乏对财务报表结算过程进行及时审查有关。在这些期间，我们在会计职能部门没有足够的合格人员，也缺乏职责分工，以充分审查和分析某些例行交易。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这一重大弱点可能导致账户结余或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。为了解决我们的重大弱点，我们增加了一名首席财务官和财务总监，我们实施了新的流程和控制，正式记录了政策和程序，并招聘了额外的会计人员。我们已经完全弥补了截至2022年12月31日的财年年报提交日期的重大弱点。
补救措施的完成并不保证我们的补救措施或其他控制措施将继续有效运作。补救成本主要包括额外的人员费用，这对我们的财务报表没有实质性影响。我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在定期报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。我们迄今采取的措施，以及我们未来可能采取的行动，可能不足以补救导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。我们可能还没有发现所有实质性的弱点。此外，我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们以前几个时期的财务报表重述，这可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的实际运营结果可能与我们提供的任何指导意见大不相同。
我们可能会不时地在我们的季度收益电话会议、季度收益发布或其他方面提供关于我们未来业绩的指导，这些指导代表了我们管理层截至发布日期的估计。这一指导将包括前瞻性陈述，将以我们管理层准备的预测为基础。无论是我们的注册公众
68
会计师或任何其他独立专家或外部机构都不会编制或审查这些预测。因此，这些人不会就预测发表任何意见或作出任何其他形式的保证。预测基于一些假设和估计，虽然这些假设和估计是以数字的特殊性呈现的，但本质上会受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于关于未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们发布指引的主要原因是为我们的管理层提供一个基础，以便与分析师和投资者讨论我们的业务前景。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。指导意见必然是投机性的，可以预计，我们提供的任何指导意见所依据的部分或全部假设将不会成为现实，或者将与实际结果大不相同。因此，我们的指导只是管理层认为截至发布日期可实现的估计。实际结果可能与我们的指导不同，变化可能是实质性的。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施与产品销售相关的新收入会计准则时，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用新标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
项目2.未注册的Sa股权证券和收益的使用。
不适用。
项目3.D对高级证券的违约。
不适用。
项目4.地雷严格披露。
不适用。
项目5.其他信息。
不适用
69
伊特M6.展品。
提供S-K法规第601项(本章229.601节)所要求的证物。
|
|
|
|
以引用方式并入 |
||||||
展品编号 |
|
描述 |
|
表格 |
|
日期 |
|
数 |
|
随函存档 |
31.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行干事的证明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条，对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101 |
|
以下来自Minerva Surgical，Inc.的S截至2022年9月30日的三个月10-Q表格季度报告，以XBRL(可扩展商业报告语言)格式编制，包括：(1)资产负债表，(2)经营报表，(3)可赎回优先股和股东权益表(亏损)，(5)现金流量表，以及(6)财务报表附注。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*就1934年《证券交易法》第18条而言，作为证据32.1和32.2提交的证明并不被视为已提交，也不得通过引用将其纳入公司根据1933年《证券交易法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般引用语言如何，除非注册人通过引用明确将其合并。
作为本报告证物存档的协议和其他文件，除了协议或其他文件本身的条款外，不打算提供事实信息或其他披露，您不应依赖它们来实现这一目的。特别是，我们在这些协议或其他文件中作出的任何陈述和保证仅在相关协议或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他时间的实际情况。
70
签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
密涅瓦外科公司 |
|
|
|
|
|
日期：2023年8月3日 |
|
发信人： |
/s/托德·乌森 |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
日期：2023年8月3日 |
|
发信人： |
/s/Joel R.Jung |
|
|
|
首席财务官 (首席财务官和会计官) |
71