sava-20230630x10q假的--12-31Q220230001069530是的是的0001069530美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001069530美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001069530美国通用会计准则：普通股成员2022-04-012022-06-300001069530美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001069530US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001069530US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001069530US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001069530US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-3100010695302023-03-310001069530US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001069530US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001069530US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001069530US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001069530US-GAAP：留存收益会员2022-03-310001069530US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-3100010695302022-03-310001069530US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001069530US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001069530美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001069530美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001069530美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001069530美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001069530美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001069530美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001069530SRT: 最大成员Sava：二千一十八股权激励计划成员2022-05-052022-05-050001069530US-GAAP：员工股权会员Sava：股票期权和业绩奖励活动2020年计划会员2023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001069530Sava：二千一十八股权激励计划成员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：绩效股成员2023-06-300001069530US-GAAP：绩效股成员2022-12-310001069530Sava：2022 年注册直接发售会员美国通用会计准则：普通股成员2022-11-220001069530Sava: at MarketEquity 计划会员2023-04-302023-04-300001069530SRT: 最大成员Sava: at MarketEquity 计划会员2023-05-012023-05-010001069530SRT: 最大成员Sava: at MarketEquity 计划会员2020-03-012020-03-310001069530US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-06-300001069530美国通用会计准则：Landmember2023-06-300001069530US-GAAP：家具和固定装置成员2023-06-300001069530US-GAAP：在建会员2023-06-300001069530美国公认会计准则：建筑会员2023-06-300001069530US-GAAP：建筑和建筑改善成员2023-06-300001069530US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001069530美国通用会计准则：Landmember2022-12-310001069530US-GAAP：家具和固定装置成员2022-12-310001069530US-GAAP：在建会员2022-12-310001069530美国公认会计准则：建筑会员2022-12-310001069530US-GAAP：建筑和建筑改善成员2022-12-310001069530Sava：2022 年注册直接发售会员美国通用会计准则：普通股成员2022-11-222022-11-220001069530Sava：奥斯汀会员美国公认会计准则：建筑会员2023-04-012023-06-300001069530Sava：奥斯汀会员美国公认会计准则：建筑会员2023-01-012023-06-300001069530Sava：奥斯汀会员美国公认会计准则：建筑会员2022-04-012022-06-300001069530Sava：奥斯汀会员美国公认会计准则：建筑会员2022-01-012022-06-300001069530美国公认会计准则：建筑会员2023-04-012023-06-300001069530美国公认会计准则：建筑会员2023-01-012023-06-300001069530美国公认会计准则：建筑会员2022-04-012022-06-300001069530美国公认会计准则：建筑会员2022-01-012022-06-300001069530Sava：奥斯汀会员Sava: 运营租赁会员2023-06-300001069530Sava：奥斯汀会员Sava: 两栋大楼办公综合体资产成员2021-08-040001069530US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001069530US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001069530US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001069530Sava：股东衍生品行动美国地方法院成员2021-11-042021-11-040001069530SAVA：股东衍生品行动德克萨斯州法院成员2021-11-042021-11-040001069530Sava: 股东衍生行动会员2021-11-042021-11-040001069530SAVA: 股东衍生品操作德尔沃尔法院成员2021-11-042021-11-040001069530SAVA：违反《联邦证券法》的行为成员2021-08-282021-10-260001069530Sava：奥斯汀会员Sava: 运营租赁会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：获得的租约到位成员2023-06-300001069530Sava：租赁委员会和其他成员2023-06-300001069530US-GAAP：获得的租约到位成员2022-12-310001069530Sava：租赁委员会和其他成员2022-12-310001069530Sava：二千一十八股权激励计划成员2022-05-0500010695302022-06-3000010695302021-12-310001069530US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2022-04-012022-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-06-300001069530Sava：第二至第八次估值里程碑成员Sava：现金激励奖励计划会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员Sava：股票期权和业绩奖励活动2020年计划会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：绩效股成员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001069530US-GAAP：研发费用会员2022-04-012022-06-300001069530US-GAAP：一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300001069530US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-06-300001069530US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-06-300001069530US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-3100010695302023-01-012023-03-310001069530US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-300001069530US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-3100010695302023-06-3000010695302022-12-3100010695302022-04-012022-06-3000010695302022-01-012022-03-310001069530US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300001069530US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001069530SRT: 最低成员Sava：现金激励奖励计划会员2023-01-012023-06-300001069530SRT: 最大成员Sava：现金激励奖励计划会员2023-01-012023-06-300001069530Sava：超过绩效里程碑至少连续 20 天会员Sava：现金激励奖励计划会员2023-01-012023-06-300001069530Sava：奥斯汀会员Sava: 两栋大楼办公综合体资产成员2023-01-012023-06-300001069530Sava: at MarketEquity 计划会员2023-05-010001069530Sava：现金激励奖励计划会员2023-08-032023-08-0300010695302021-01-012021-12-310001069530Sava：现金激励奖励计划会员2023-01-012023-06-3000010695302022-01-012022-06-300001069530SRT: 最低成员Sava：市值超过50亿美元的成员Sava：现金激励奖励计划会员2023-06-300001069530SRT: 最大成员Sava：市值超过50亿美元的成员Sava：现金激励奖励计划会员2023-06-300001069530SAVA：独立董事会成员2023-06-300001069530SRT: 最低成员Sava：第二至第八次估值里程碑成员Sava：现金激励奖励计划会员2021-12-310001069530SRT: 最大成员Sava：第二至第八次估值里程碑成员Sava：现金激励奖励计划会员2021-12-310001069530Sava：首次估值里程碑会员Sava：现金激励奖励计划会员2020-10-3100010695302023-04-012023-06-3000010695302023-08-0100010695302023-01-012023-06-30保存:区段utr: sqftiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure保存:项目iso421:USDxbrli: 股票
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________
表单 10-Q
_____________________
| | |
| （Mark One） | |
| þ 根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告 | |
| 1934 年《证券交易法》 | |
截至的季度期间 2023年6月30日
要么
| | |
| ¨ 根据第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 | |
| 1934 年《证券交易法》 适用于从 ___________ 到 ___________ 的过渡期 | |
委员会档案编号： 000-29959
_______________
Cassava Sciences, Inc.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | |
| 特拉华 | 91-1911336 | |
| （州 要么 其他 管辖权 的 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 要么 组织） | 识别 数字） | |
6801 北德克萨斯州首府高速公路, 1 号楼；300 号套房, 奥斯汀, TX 78731
(512) 501-2444
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码）和
电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
0 | | | | |
每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，面值0.001美元 | | 萨瓦 | | 斯达克资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的þ没有¨
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的þ没有¨
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。见 这 “大型加速过滤器”、“加速过滤器” 的定义 “更小申报公司，” 和 “新兴成长型公司”在《交易法》第12b-2条中。
| |
| 大型加速过滤器 þ | 加速文件管理器 ¨ |
| 非加速文件管理器 ¨ | 规模较小的申报公司 ¨ |
| | 新兴成长型公司 ¨ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。¨
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见规则 12b-2）《交易法》）。是的¨没有þ
指明每股已发行股票的数量这截至最新的实际日期，发行人的普通股类别。
| | | |
| | | |
| 普通股，面值0.001美元 | 41,969,994 | |
| | 截至2023年8月1日的已发行股份 | |
木薯科学公司
目录
| | |
| | 页号 |
第一部分 | 财务信息 | |
| | |
第 1 项。 | 财务报表 | |
| | |
| 浓缩的 C合并 资产负债表— 六月2023 年 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 3 |
| | |
| 简明合并运营报表 — 三还有六个 已结束的月份 6 月 30 日, 2023 和 2022 | 4 |
| | |
| 股东权益变动简明合并报表——Three a第二六 截至2023年6月30日和2022年6月30日的月份 | 5 |
| | |
| 简明合并现金流量表 — 六 月结束d 6 月 30 日、2023 年和 2022 | 6 |
| | |
| 简明合并财务报表附注 | 7 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 36 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 36 |
| | |
第 1A 项 | 风险因素 | 37 |
| | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 |
| | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 37 |
| | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 38 |
| | |
第 5 项。 | 其他信息 | 38 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 39 |
| | |
签名 | 40 |
第一部分财务信息
第 1 项。 财务报表
| | | | | |
| | | | | |
木薯科学公司 |
| | | | | |
简明的合并资产负债表 |
（未经审计，以千计，股票和面值数据除外） |
|
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| | | | | |
资产 |
流动资产： | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 168,438 | | $ | 201,015 |
预付费用和其他流动资产 | | 6,095 | | | 10,211 |
流动资产总额 | | 174,533 | | | 211,226 |
经营租赁使用权资产 | | — | | | 122 |
财产和设备，净额 | | 22,328 | | | 22,864 |
无形资产，净额 | | 387 | | | 622 |
总资产 | $ | 197,248 | | $ | 234,834 |
| | | | | |
负债和股东权益 |
流动负债： | | | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 10,338 | | $ | 4,017 |
应计开发费用 | | 7,044 | | | 2,280 |
应计薪酬和福利 | | 220 | | | 170 |
经营租赁负债，当前 | | — | | | 104 |
其他流动负债 | | 293 | | | 492 |
流动负债总额 | | 17,895 | | | 7,063 |
经营租赁负债，非流动 | | — | | | 35 |
其他非流动负债 | | — | | | 197 |
负债总额 | | 17,895 | | | 7,295 |
承付款和意外开支（附注10、11和12） | | | | | |
股东权益： | | | | | |
优先股，$0.001面值； 10,000,000授权股份， 无已发行的和未决的 | | — | | | — |
普通股，$0.001面值； 120,000,000授权股份； 41,919,527和 41,735,557分别于2023年6月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | | 42 | | | 42 |
额外的实收资本 | | 513,510 | | | 511,049 |
累计赤字 | | (334,199) | | | (283,552) |
股东权益总额 | | 179,353 | | | 227,539 |
负债和股东权益总额 | $ | 197,248 | | $ | 234,834 |
| | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
Enstivity
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
木薯科学公司 |
| | | | | | | | | | | | |
简明合并运营报表 |
（未经审计，以千计，每股数据除外） |
|
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
运营费用： | | | | | | | | | | | | |
研究与开发，扣除补助金偿还额 | | $ | 24,969 | | $ | 16,948 | | $ | 47,089 | | $ | 31,854 |
一般和行政 | | | 3,808 | | | 2,969 | | | 8,200 | | | 5,884 |
运营费用总额 | | | 28,777 | | | 19,917 | | | 55,289 | | | 37,738 |
营业亏损 | | | (28,777) | | | (19,917) | | | (55,289) | | | (37,738) |
利息收入 | | | 2,198 | | | 314 | | | 4,249 | | | 345 |
其他收入，净额 | | | 203 | | | 275 | | | 393 | | | 538 |
净亏损 | | $ | (26,376) | | $ | (19,328) | | $ | (50,647) | | $ | (36,855) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.63) | | $ | (0.48) | | $ | (1.21) | | $ | (0.92) |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票 | | | 41,793 | | | 40,015 | | | 41,766 | | | 39,989 |
| | | | | | | | | | | | |
参见随附的注释以精简版 合并 财务报表坚果。
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| | | | | | | | | | | | | |
木薯科学公司 |
| | | | | | | | | | | | | |
简明的股东权益合并报表 |
（未经审计，以千计，股票数据除外） |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 总计 |
| 普通股 | | 额外 | | 累积的 | | 股东们 |
| 股份 | | 面值 | | 实收资本 | | 赤字 | | 公正 |
截至2021年12月31日的余额 | 40,016,792 | | $ | 40 | | $ | 461,181 | | $ | (207,306) | | $ | 253,915 |
以下各项的股票补偿： | | | | | | | | | | | | | |
员工的股票期权 | — | | | — | | | 471 | | | — | | | 471 |
非雇员的股票期权 | — | | | — | | | 24 | | | — | | | 24 |
根据行使股票期权发行普通股 | 14,488 | | | — | | | 211 | | | — | | | 211 |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (17,527) | | | (17,527) |
截至2022年3月31日的余额 | 40,031,280 | | $ | 40 | | $ | 461,887 | | $ | (224,833) | | $ | 237,094 |
以下各项的股票补偿： | | | | | | | | | | | | | |
员工的股票期权 | — | | | — | | | 462 | | | — | | | 462 |
非雇员的股票期权 | — | | | — | | | 23 | | | — | | | 23 |
根据行使股票期权发行普通股 | 66,637 | | | — | | | 119 | | | — | | | 119 |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (19,328) | | | (19,328) |
截至2022年6月30日的余额 | 40,097,917 | | $ | 40 | | $ | 462,491 | | $ | (244,161) | | $ | 218,370 |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 41,735,557 | | $ | 42 | | $ | 511,049 | | $ | (283,552) | | $ | 227,539 |
以下各项的股票补偿： | | | | | | | | | | | | | |
员工的股票期权 | — | | | — | | | 650 | | | — | | | 650 |
非雇员的股票期权 | — | | | — | | | 23 | | | — | | | 23 |
根据行使股票期权发行普通股 | 13,878 | | | — | | | 64 | | | — | | | 64 |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (24,271) | | | (24,271) |
截至2023年3月31日的余额 | 41,749,435 | | $ | 42 | | $ | 511,786 | | $ | (307,823) | | $ | 204,005 |
以下各项的股票补偿： | | | | | | | | | | | | | |
员工的股票期权 | — | | | — | | | 812 | | | — | | | 812 |
非雇员的股票期权 | — | | | — | | | 23 | | | — | | | 23 |
根据行使股票期权发行普通股 | 170,092 | | | — | | | 889 | | | — | | | 889 |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (26,376) | | | (26,376) |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 41,919,527 | | $ | 42 | | $ | 513,510 | | $ | (334,199) | | $ | 179,353 |
| | | | | | | | | | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
| | | | | |
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木薯科学公司 |
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简明的合并现金流量表 |
（未经审计，以千计） |
| | | | | |
| |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流： | | | | | |
净亏损 | $ | (50,647) | | $ | (36,855) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | | | |
基于股票的薪酬 | | 1,508 | | | 980 |
折旧 | | 544 | | | 352 |
无形资产的摊销 | | 238 | | | 260 |
运营资产和负债的变化： | | | | | |
预付费和其他流动资产 | | 4,116 | | | 4,431 |
经营租赁使用权资产和负债 | | (17) | | | (4) |
应付账款和应计费用 | | 6,661 | | | (2,368) |
应计开发费用 | | 4,764 | | | 515 |
应计薪酬和福利 | | 50 | | | (1,701) |
其他负债 | | (396) | | | (254) |
用于经营活动的净现金 | | (33,179) | | | (34,644) |
来自投资活动的现金流： | | | | | |
购买财产和设备 | | (351) | | | (1,891) |
用于投资活动的净现金 | | (351) | | | (1,891) |
来自融资活动的现金流： | | | | | |
行使股票期权后发行普通股的收益 | | 953 | | | 330 |
融资活动提供的净现金 | | 953 | | | 330 |
现金和现金等价物的净减少 | | (32,577) | | | (36,205) |
期初的现金和现金等价物 | | 201,015 | | | 233,437 |
期末的现金和现金等价物 | $ | 168,438 | | $ | 197,232 |
| | | | | |
参见随附的注释以精简版 合并 财务报表。
Cassava Sciences, Inc.
简明合并财务报表附注s
（未经审计）
注意事项 1。一般和流动性
Cassava Sciences, Inc. 及其全资子公司（统称为 “公司”）发现和开发可能为患者和医疗保健专业人员提供显著改善的专有候选药物。该公司通常将其发现和产品开发工作重点放在神经系统疾病上。
随附的未经审计的公司简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及根据10-Q表季度报告和S-X法规第10条的指示编制的。 合并中删除了所有公司间往来业务和余额。因此，简明合并财务报表不包括公认会计原则要求的完整合并财务报表所需的所有信息和脚注。公司管理层认为，所有被认为是公平陈述所必需的调整，包括正常的经常性调整，均已包括在内。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表任何其他过渡期或2023年的预期业绩. 欲了解更多信息，请参阅公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其脚注。
流动性
自成立以来，公司蒙受了巨额净亏损和负现金流，因此累计赤字为美元334.2截至2023年6月30日，百万人。该公司预计，未来其现金需求将很大。公司未来现金需求的金额和时机将取决于监管和市场对其候选产品的接受程度，以及其用于研究和开发、配制、制造、商业化和支持其产品的资源。公司将来可能会通过公共或私人融资寻求额外资金，前提是此类资金可用且条件为公司接受。无法保证会以优惠条件获得额外融资，或者根本无法保证。但是，管理层认为，目前的营运资金状况将足以满足公司至少未来12个月的营运资金需求。
注意事项 2。重要会计政策
估算值的使用
公司在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时做出了估计和假设。这些估计和假设影响截至简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。公司持续评估其估计，包括与制造协议和研究合作有关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同和假设。
现金和现金等价物与信用风险集中度
公司投资于现金和现金等价物。公司将原始到期日为三个月或更短的高流动性金融工具视为现金等价物。被视为现金等价物的高流动性投资包括货币市场账户和基金、存款证和美国国库证券。该公司在一家金融机构持有现金和现金等价物。
公允价值测量
公司根据关于金融资产和负债公允价值计量和披露的权威指导对金融工具进行认证。该指南定义了公允价值，建立了根据公认会计原则衡量公允价值的框架，并扩大了公允价值衡量标准的披露。该指南还建立了三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序。这些等级包括：
第 1 级包括活跃市场的报价。
第 2 级包括重要的可观察输入，例如相同或相似证券的报价，或其他可观测并可由类似证券的可观察市场数据证实的输入。公司使用从第三方提供商那里获得的市场定价和其他可观察的市场投入。在有出价的情况下，它使用投标价来确定公允价值。 公司没有任何公允价值基于二级投入的金融工具。
第 3 级包括由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的输入。公司没有任何公允价值基于三级投入的金融工具。
如果金融工具使用的投入属于层次结构的不同级别，则该工具将根据对公允价值计算具有重要意义的最低投入水平进行分类。现金及现金等价物的公允价值基于 1 级投入 6 月 30 日，2023 年和 2022 年 12 月 31 日。
业务板块
公司根据其内部评估其业务部门或细分市场的经营业绩来报告细分市场信息。该公司的业务仅限于 一业务领域：开发新药和诊断。
补助金收益
在结束的三个月和六个月中 6 月 30 日，2023 年，有 不根据美国国立卫生研究院（“NIH”）研究补助金获得的报销。 在 三个月和六个月结束了 6 月 30 日, 2022，该公司收到的报销总额为 $0.4百万和美元0.5根据美国国立卫生研究院的研究拨款，分别为百万美元。 公司将这些补助金的收益记录为其研发开支的减少。
股票薪酬
公司确认所有股票期权和其他基于股票的奖励的公允价值的非现金支出。公司使用Black-Scholes期权估值模型（“Black-Scholes”）使用单一期权奖励方法和直线归因法来计算股票期权的公允价值。 该模型需要输入主观假设，包括预期的股价波动率、预期寿命和每种假设的预计没收额 奖励。这些假设包括对未来市场状况的估计，这些估计本质上是不确定的，因此取决于管理层的判断。 对于授予的所有期权，它通常在每种股票期权的归属期内以直线法将由此产生的公允价值认列为支出 四年.
公司已颁发基于股份的奖励，这些奖励以达到某些绩效标准为依据（“绩效奖励”）。公司将绩效奖励的数量乘以授予当日普通股的公允价值，以计算每项奖励的公允价值。它估计了达到每个奖项绩效标准的隐含服务期。当公司得出可能达到绩效标准的结论时，将由此产生的公允价值视为隐性服务期内的支出。它定期审查和酌情更新其对隐含服务期的估计以及关于实现业绩标准的结论。绩效奖背心和普通股将在达到绩效标准后发放。
每股净亏损
公司根据报告期内已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损。摊薄后的每股净亏损是根据已发行普通股的加权平均数加上使用国库股已发行的潜在摊薄型普通股计算得出的 方法。潜在的摊薄型普通股由未偿还的普通股期权组成。公司的净亏损和综合亏损之间没有区别。 计算基本和摊薄后每股净亏损的分子和分母如下（以千计，每股净亏损数据除外）：
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 |
| | 6月30日 | | 6月30日 |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子： | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | | $ | (26,376) | | $ | (19,328) | | $ | (50,647) | | $ | (36,855) |
分母： | | | | | | | | | | | | |
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股票 | | | 41,793 | | | 40,015 | | | 41,766 | | | 39,989 |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.63) | | $ | (0.48) | | $ | (1.21) | | $ | (0.92) |
| | | | | | | | | | | | |
摊薄型普通股期权不包括在摊薄后的每股净亏损中 | | | 2,001 | | | 1,937 | | | 2,018 | | | 2,095 |
| | | | | | | | | | | | |
该公司将未偿还的普通股期权排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将未偿还期权包括在内本来会产生反作用-稀释的。该公司还排除了在外 57,143限制性股票奖励从计算摊薄后的每股净亏损到2022年6月到期，因为纳入限制性股票奖励的效果本来是反的-稀释的。
金融工具的公允价值
金融工具包括应付账款和应计负债。某些金融工具的估计公允价值可以使用现有的市场信息或其他适当的估值方法来确定。但是，在解释市场数据时需要相当大的判断力才能得出公允价值的估计；因此，估算值不一定代表当前市场交易所可以实现或将要支付的金额。使用不同的市场假设和/或估算方法的影响可能对估计的公允价值金额产生重大影响。应付账款和应计负债的账面金额按成本计算，由于这些工具到期日较短，这接近公允价值。
研究合同成本和应计费用
该公司已与研究机构和其他第三方供应商签订了各种研发合同。这些协议通常是可以取消的。相关付款在发生时记作研发费用。公司记录了估计的持续研究成本的预付款和应计费用。在评估预付费用和应计负债的充足性时，公司会分析研究进展，包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额和应计余额时都作出了重要的判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。公司的历史预付费和应计费用估算值与实际成本没有重大差异。
激励奖金计划
2020年，公司制定了2020年现金激励奖金计划（“计划”），以激励计划参与者。根据会计准则编纂（ASC）718，本计划下的赔偿金作为负债裁定核算。”股票薪酬”。每项潜在计划奖励的公允价值将在拨款日期到来后确定，并将在每个报告期内重新衡量。当绩效条件（定义见下文）被认为可能得到满足时，将在每项计划奖励的预期成就期内确认与计划相关的薪酬支出。有关该计划的进一步讨论，见附注10。
租赁
公司确认租赁产生的资产和负债。对于经营租赁，公司必须在简明的合并资产负债表中确认使用权资产和租赁负债，这些资产和租赁负债最初以租赁期内租赁付款的现值计量。公司为所有符合条件的租赁选择了短期租赁确认豁免。这意味着，对于符合条件的租赁，公司不承认使用权资产或租赁负债。 由于公司的租赁不提供隐性利率，因此它根据生效日期的可用信息使用增量借款利率来确定租赁付款的现值。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。
财产和设备
财产和设备按扣除累计折旧后的成本入账。在资产的估计使用寿命内使用直线法记录折旧。据估计，自有建筑物和相关改善措施的使用寿命为 39年和大约 10分别是几年。租户改善使用直线法在改善的使用寿命或相应租赁的剩余期限（以较短者为准）内摊销。相应租约的剩余期限约为 0.9年份。
当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，对财产和设备进行减值审查。如果认为财产和设备受到损害，则确认减值损失。
无形资产
收购的无形资产在收购之日按公允价值入账，主要包括就地租赁协议和租赁佣金。无形资产在就地租赁协议的估计有效期内摊销，约为 0.8几年前 6 月 30 日, 2023.
每年对无形资产进行减值审查，并在有理由认为其价值已减少或减值时进行减值审查。如果考虑无形资产若要减值，则确认减值损失。
所得税
公司采用资产和负债法核算所得税。递延所得税资产和负债根据估计的未来税收后果进行确认，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与各自的税基之间的差异。递延所得税余额经过调整，以反映基于当前颁布的税法的税率，该税法将在预计暂时差异将逆转的年份生效。公司积累了大量递延所得税资产，这些资产反映了净营业亏损和税收抵免结转的税收影响，以及用于财务报告目的的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时差异。某些递延所得税资产的变现取决于未来的收益。公司不确定未来任何收益的时间和金额。因此，公司用估值补贴抵消了这些递延所得税资产。
公司根据ASC 740 “所得税” 对不确定的税收状况进行核算，该条款澄清了税收状况不确定性的会计处理。这些规定要求承认公司税收状况的影响 浓缩只有在税务当局根据财务状况的技术优点进行审查后该状况更有可能维持的情况下，才能提交合并财务报表。与不确定税收状况相关的任何利息和罚款都将反映在所得税支出中。
注意事项 3。预付费用和 其他流动资产
预付费用和其他流动资产位于 6 月 30 日，2023 年和 2022 年 12 月 31 日包括以下内容（以千计）：
| | | | | |
| | | | | |
| |
| 6月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
预付保险 | $ | 5 | | $ | 874 |
合同研究机构和其他存款 | | 4,527 | | | 9,177 |
应收利息 | | 1,328 | | | — |
其他 | | 235 | | | 160 |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 6,095 | | $ | 10,211 |
合同研究组织和其他存款是支付给供应商的现金款项，超过了已发生的支出。
注意事项 4。不动产
该公司在德克萨斯州奥斯汀拥有一座两栋建筑的办公大楼，其中一部分用作公司总部。该物业旨在适应公司未来几年业务的预期增长和扩张。维护、有形设施、租赁、物业管理和其他与财产所有权相关的关键职责正在外包给专业的房地产经理。办公大楼的尺寸约为 90,000可出租平方英尺。在 6 月 30 日，2023 年，房产结束了 60% 已出租。该公司还占用了大约 25财产的百分比。
由于租赁不是公司运营的核心，因此公司将建筑业务和租赁的净收入记录为其他净收入。公司未占用的建筑物折旧和摊销包含在一般和管理费用中。公司占用空间的建筑物折旧和摊销在一般和管理费用与研发费用之间分配。报告所述期间其他收入的净额组成部分如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
租赁收入 | | $ | 559 | | $ | 586 | | $ | 1,116 | | $ | 1,160 | |
物业运营费用 | | | (356) | | | (311) | | | (723) | | | (622) | |
其他收入，净额 | | $ | 203 | | $ | 275 | | $ | 393 | | $ | 538 | |
| | | | | | | | | | | | | |
注意事项 5。财产和设备
截至目前财产和设备的组成部分，净额 6 月 30 日，2023 年和 2022 年 12 月 31 日如下（以千计）：
| | | | | |
| | | | | |
| 6月30日 2023 | | 十二月三十一日
2022 |
土地 | $ | 3,734 | | $ | 3,734 |
建筑物 | | 15,980 | | | 15,980 |
网站改进 | | 470 | | | 470 |
租户改进 | | 3,018 | | | 3,016 |
家具和设备 | | 868 | | | 851 |
在建工程 | | 2 | | | 13 |
财产和设备总额 | $ | 24,072 | | $ | 24,064 |
累计折旧 | | (1,744) | | | (1,200) |
财产和设备，净额 | $ | 22,328 | | $ | 22,864 |
| | | | | |
财产和设备的折旧费用为美元272,000和 $174,000分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月。 财产和设备的折旧费用为 $544,000和 $352,000分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月。
注意事项 6。无形资产
截至目前无形资产的组成部分，净值 6 月 30 日，2023 年和 2022 年 12 月 31 日如下（以千计）：
| | | | | |
| | | | | |
| 6月30日 2023 | | 十二月三十一日
2022 |
就地租赁协议 | $ | 1,053 | | $ | 1,053 |
租赁佣金和其他 | | 293 | | | 290 |
无形资产总额 | $ | 1,346 | | $ | 1,343 |
累计摊销 | | (959) | | | (721) |
无形资产，净额 | $ | 387 | | $ | 622 |
| | | | | |
无形资产的摊销费用为美元119,000和 $125,000在截至的三个月里6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。无形资产的摊销费用为 $238,000和 $260,000在截至的六个月中6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。
截至目前有限寿命无形资产的摊销费用 6 月 30 日，预计2023年将如下（以千计）：
| | | |
| | | |
在截至12月31日的年度中， | | | |
2023 | | $ | 216 |
2024 | | | 167 |
2025 | | | 4 |
摊销总额 | | $ | 387 |
| | | |
注意事项 7。股东权益和股票薪酬支出
2022 年注册直接发行
2022 年 11 月 22 日，公司完成了普通股发行，根据该发行，某些投资者购买了普通股 1,666,667普通股，价格为 $30.00每股。此次发行的净收益约为 $47.3扣除发行费用后的百万美元。
场内普通股发行
2023年5月1日，公司制定了一项新的市场发行计划（“ATM”），不时出售总发行价不超过美元的公司普通股200根据2023年5月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的上架注册声明，百万普通股，提交后立即生效。公司有义务支付高达佣金 3本次发行中出售普通股所得总收益的百分比。公司没有义务出售本次发行中的任何股份。
有 不截至三个月和六个月期间，自动柜员机下的普通股销售情况 6 月 30 日, 2023.
2020年3月，公司制定了市场发行计划（“2020年计划”），不时出售总发行价格不超过美元的公司普通股100百万 根据已宣布生效的货架登记声明进行交易 秒2020 年 5 月 5 日。公司于2023年4月26日发出终止2020年计划的通知，该计划于2023年5月1日生效。曾经有 不在2020年计划终止之前根据该计划出售普通股。
2023年股票期权和业绩奖励活动
在结束的六个月中 6 月 30 日，2023 年，公司股票期权计划下未兑现的股票期权和未归属业绩奖励变更如下：
| | | | | |
| | 股票期权 | | | 绩效奖 |
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现 | | 2,529,448 | | | 7,142 |
授予的期权 | | 122,000 | | | — |
行使的期权 | | (281,175) | | | — |
期权被没收/取消 | | (7,142) | | | — |
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | | 2,363,131 | | | 7,142 |
| | | | | |
未平仓期权的加权平均行使价为 6 月 30 日，2023 年是 $12.67。由于未偿期权在当前剩余的归属期内归属 2.4 年份，公司预计将确认基于股票的薪酬支出为美元8.8百万。如果杰出绩效奖项颁发，公司将确认股票薪酬支出为美元0.1在隐式服务期内达到百万。
在结束的三个月中 6 月 30 日，2023 年，有 262,158股票期权行使。 在已行使的股票期权中 92,066股票期权的净结算与行使价相符， 不收到的现金收益。现金收益到公司 对于未净结算的期权总计 $889,000在结束的三个月中 6 月 30 日, 2023.
在结束的六个月中 6 月 30 日，2023 年，有 281,175股票期权行使。在已行使的股票期权中 97,205股票期权的净结算与行使价相符， 不收到的现金收益。未净结算的期权向公司提供的现金收益总额为美元953,000在截至的六个月中 6 月 30 日, 2023.
2023 年的股票薪酬支出
在结束的三个月和六个月中 6 月 30 日、2023 年和 2022 年，公司的股票薪酬支出如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
研究和开发 | | $ | 392 | | $ | 413 | | $ | 781 | | $ | 835 | |
一般和行政 | | | 443 | | | 72 | | | 727 | | | 145 | |
股票薪酬支出总额 | | $ | 835 | | $ | 485 | | $ | 1,508 | | $ | 980 | |
| | | | | | | | | | | | | |
2018 年股权激励计划
公司董事会（“董事会”）或董事会指定委员会负责管理经修订的公司2018年综合激励计划（“2018年计划”），并根据2018年计划的条款确定授予的每项期权的条款和条件。根据2018年计划，公司的员工、董事和顾问有资格获得奖励，包括股票期权和绩效奖励。基于股份的奖励通常会到期 10自授予之日起几年。经2022年5月5日修订的2018年计划规定发行最多 5,000,000普通股，面值 $0.001每股，可根据2018年计划进行调整。
当行使股票期权或绩效奖励时扣除行使价和税款时，已发行的股票数量将减去等于奖励获得者所欠税额的股票数量，该股票数量将被取消。然后，公司使用其现金向税务机关支付奖励获得者所欠或代表该奖项获得者所欠的法定税款。
注意事项 8。所得税
该公司做到了 不t 在截至的三个月和六个月内提供所得税 6 月 30 日, 2023，因为它预计2023年全年将出现净亏损 这方面的任何好处都将被估值补贴的增加所抵消。还有 不截至三个月和六个月的所得税准备金 6 月 30 日, 2022.
注意事项 9。 承诺
使用权资产和负债
该公司的经营租约为 6,000德克萨斯州奥斯汀的办公空间平方英尺，到期日为 2024年4月30日。公司和房东同意于2023年2月22日提前终止该租约，没有持续的义务。
有 不截至2023年6月30日的三个月的租金支出。的租金支出 三个月结束了6 月 30 日，2022 年总计 $41,000.
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的租金支出总额为美元24,000和 $82,000，分别地。
有 不在截至2023年6月30日的三个月中，为运营租赁负债支付的现金。截至三个月内为经营租赁负债支付的现金 6 月 30 日，2022 年总计 $41,000.
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，为运营租赁负债支付的现金总额为美元24,000和 $82,000，分别地。
其他承诺
公司通过内部和合作计划相结合的方式开展产品研发计划，其中包括与大学、合同研究组织和临床研究机构的安排。公司与这些组织的合同安排是可以取消的。公司在这些合同下的义务主要基于所提供的服务。
附注 10. 2020 年现金激励奖励计划
2020 年 8 月，董事会批准了该计划。该计划旨在通过创建 “风险” 现金奖励计划来促进公司的长期成功，该计划在公司市值大幅增加的同时，为计划参与者提供额外的现金补偿。该计划被视为 “有风险”，因为除非公司的市值大幅增加并且满足计划中规定的某些其他条件，否则计划参与者将无法获得现金奖励。具体而言，除非 (1) 公司完成构成出售公司或其资产所有权的合并或收购交易（合并交易）或（2）董事会薪酬委员会（薪酬委员会）确定公司手头有足够的现金，因为
在计划中定义。由于这些要求固有的自由裁量权和不确定性，公司得出的结论是，截至目前，计划授予日期尚未到来 6 月 30 日, 2023.
如果进行合并交易，计划参与者将获得所有获得的现金奖励。
截至2022年12月31日，该公司的独立董事是该计划的参与者。但是，自2023年3月16日起，董事会修订了该计划，罢免了所有独立董事作为该计划的参与者，独立董事也同意罢免。独立董事在本计划下的潜在利益份额已完全没收给公司，也不会分配给本计划下的任何其他参与者。该公司的独立董事有 不没有收到本计划下的任何款项，而且由于此类修订，也永远不会收到任何款项。
就本计划而言，公司的市值是基于（1）公司在纳斯达克资本市场上一股普通股的收盘价乘以公司已发行和流通股票以及购买公司股票的期权总额，或（2）合并交易中应向公司证券持有人支付的总对价确定的。这构成了适用的会计指导下的市场状况。
每当公司的市值大幅增加时，该计划都会触发潜在的现金奖励，最高可达美元5十亿的市值。该计划规定了介于美元之间的 14 笔增量金额200百万和美元5十亿（每个增量都是 “估值里程碑”）。每个估值里程碑都会触发计划中规定的预设金额的潜在现金奖励奖励。每个估值里程碑的实现和维持时间不得低于 20计划参与者连续交易日有资格获得潜在的现金奖励。大约 67与估值里程碑相关的每项现金奖励的百分比有待薪酬委员会的调整和批准。薪酬委员会未授予的任何款项均无法再分配。
如果公司超过一美元5连续不少于20个交易日的市值为十亿美元，所有估值里程碑都将被视为已实现，在这种情况下，现金奖励将从最低美元不等111.4百万美元，假设的最大值为 $289.7百万。现金奖励的支付将推迟到（1）公司完成合并交易，或（2）薪酬委员会确定公司手头有足够的现金支付款项（均为 “绩效条件”），这两种情况都不可能发生。因此，即使公司的市值大幅增加，也无法保证计划参与者会获得根据该计划发放的现金奖励。
本计划记为负债赔偿金。每项估值里程碑奖励的公允价值将在授予日期到来后确定，并将在每个报告期重新衡量。与本计划相关的薪酬支出将在每项计划的预期成就期内确认 14估值里程碑，即认为绩效条件可能得到满足。
2020年10月，公司实现了第一个估值里程碑。随后，薪酬委员会批准了$的潜在现金奖励奖励6.5所有计划参与者（在 2023 年 3 月计划修正案之后）的总额为百万美元，前提是未来绩效状况是否得到满足。
在截至2021年12月31日的年度中，公司实现了 11额外的估值里程碑触发了所有计划参与者对所有计划参与者的潜在公司义务，最低金额为美元74.9百万美元，假设的最大值为 $202.3百万（2023 年 3 月计划修正案之后），将由薪酬委员会确定，视未来绩效条件的满足情况而定。但是，不薪酬支出之所以被记录在案，是因为补助日期尚未到来，也不认为任何绩效条件可能得到满足。薪酬委员会批准现金奖励后，计划参与者无需继续服务。
在2022年或截至的六个月中，没有实现估值里程碑 6 月 30 日, 2023.
没有在提交报告之日之前，根据本计划授权或向参与者支付了实际的现金 这份表格 10-Q.
注意 11。突发事件
公司可能会不时参与诉讼或其他法律程序和索赔，包括美国政府的调查、调查 以及向食品和药物管理局提交的公民请愿书，并可能接受政府当局就正常业务过程产生的事项提出的询问。这些诉讼的结果本质上是不确定的。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移以及其他因素，法律诉讼都可能对公司产生不利影响。目前，无法评估其可能的结果或结果对公司是否重要。没有任何信息表明，截至简明合并财务报表发布之日，可能已经发生或可以合理估计亏损，因此，简明合并财务报表中没有记录这些事项的应计收入。
政府调查
2021年11月15日，公司披露某些政府机构已要求公司提供公司信息和文件。这些都是保密请求。公司一直自愿合作，并打算继续配合这些调查。没有任何政府机构告知公司，它发现了公司或其高管、员工或董事的研究不当行为或不当行为的证据。没有任何政府机构就这些调查提出任何索赔或指控。我们无法预测这些正在进行的事项的结果或影响，包括政府机构是否会对公司或其他机构采取执法行动。
证券集体诉讼和股东衍生诉讼
在 2021 年 8 月 27 日至 2021 年 10 月 26 日之间， 四提起了假定的集体诉讼，指控该公司和某些指定官员违反了联邦证券法。这些投诉依赖于向美国食品和药物管理局提交的公民请愿书中包含的指控，指控被告关于simufilam的各种陈述被视为重大虚假和误导性的。公民申请随后都被美国食品和药物管理局驳回。这些诉讼是在美国地方法院提起的 德克萨斯州西区。这些投诉代表一类所谓的购买者寻求未指明的补偿性损害赔偿和其他救济。
2022年6月30日，一位联邦法官将四起集体诉讼合并为一个案件，并任命了一名首席原告和一名首席律师。首席原告于2022年8月18日代表假定的公司证券购买者在2020年9月14日至2022年7月26日期间提出了经修订的合并申诉。 2023年5月11日，法院有偏见地驳回了原告对（已故的）被告纳达夫·弗里德曼（Nadav Friedmann）博士、医学博士的索赔，但在其他方面驳回了被告的驳回动议。被告于2023年7月3日对合并修正后的申诉作出了答复。该公司认为这些索赔毫无根据，并打算对这些诉讼进行有力辩护。公司无法估计与这些诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
2021 年 11 月 4 日，据称代表公司向美国德克萨斯州西区地方法院提起了相关股东衍生诉讼，根据美国证券法和州信托义务法，对某些指定官员和公司董事会成员提起诉讼。该投诉依赖于提交给的公民请愿书中提出的指控 （随后被否认） 食品药品管理局。该投诉称，除其他外，个别被告导致公司作出重大虚假和误导性陈述，违反了美国证券法，违反了他们对公司的信托义务，使公司面临未指明的损害赔偿和证券法责任。除其他外，衍生诉讼旨在代表公司追回因个人被告涉嫌的不当行为而产生的未指明的补偿性损失。尽管本衍生案件中的原告没有向公司寻求救济，但公司对个别被告负有某些赔偿义务。自 2021 年 11 月 4 日起， 四还提起了其他股东衍生诉讼，指控索赔大致相似， 二在美国德克萨斯州西区地方法院 一在德克萨斯州法院（特拉维斯县地方法院）和 一在特拉华州财政法院。 2022 年 7 月 5 日，联邦法院的三起诉讼合并为一项诉讼。
2022 年 8 月 19 日，据称代表公司在特拉华州财政法院提起了股东衍生诉讼，根据州信托义务法对公司某些指定官员和董事会成员提起诉讼。除其他外，该申诉指控个别被告在2020年8月批准了2020年现金激励奖励计划，从而违反了他们的信托义务。申诉寻求未具体说明的补偿性损害赔偿和其他救济。开启 2023 年 1 月 6 日，原告提出了修正后的申诉。 被告于2023年3月10日对修正后的申诉提交了部分答复，并于2023年3月14日提出部分驳回修正后的申诉。被告的驳回动议仍悬而未决。 尽管该衍生案件中的原告确实如此不向公司寻求救济，公司对个别被告有某些赔偿义务。
公司无法估计与这些诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
第 2 项。 管理层的光盘财务状况和经营业绩的分析与分析
本讨论和分析应与Cassava Sciences, Inc.（“公司”、“我们” 或 “我们的”）的简明合并财务报表和本10-Q季度报告中其他地方包含的附注一起阅读。 正在运营结果不一定表示未来可能出现的结果。
本10-Q表季度报告包含某些陈述，根据1995年《私人证券改革法》，这些陈述被视为前瞻性陈述。我们打算使此类言论受到由此建立的安全港的保护。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及有关非历史事实的类似表述。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，也可以用这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。
前瞻性陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，并考虑了我们目前可用的所有信息。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，我们的实际业绩和事件发生时机可能与前瞻性陈述中讨论的结果有很大差异。此类前瞻性陈述的示例包括但不限于有关以下内容的陈述：
这 我们预计将报名参加正在进行的三期研究的阿尔茨海默氏病患者人数、这些研究的入组率、完成研究患者入组所需的时间以及simufilam对阿尔茨海默病患者的预期安全性或治疗益处;
我们依赖第三方承包商进行临床试验并为我们的3期临床项目提供大规模药物供应，或者他们有能力按时或按预算完成临床试验；
我们的结果对数据解释的局限性 认知维持研究 (CMS) 和 长期开放标签研究，与完全完成的3期临床计划的疗效结果进行比较；
在我们的阿尔茨海默病试验中，临床量表评估认知或健康的能力；
我们对任何正在进行的针对阿尔茨海默氏病患者的simufilam研究的设计可能做出或预计会做出的任何重大改变；
我们针对阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的候选产品启动、进行或分析其他临床和非临床研究的能力；
临床前发现对我们开发候选产品能力的影响；
对我们的临床前或早期临床研究（例如1期和2期研究）结果的解释；
我们的计划 进一步发展 SavaDx，我们的研究性血液诊断，用于评估 SavaDx 的非抗体方法；
我们将 simufilam 的治疗适应症扩展到阿尔茨海默氏病以外的能力或意愿；
我们的候选产品的安全性、有效性或潜在的治疗益处；
我们申请候选产品并获得监管部门批准的能力；
如果获得批准，我们建立基础设施以将任何候选产品商业化的战略和能力；
如果获得批准和商业化，我们的候选产品的未来潜在收入；
我们的候选产品的市场接受度， 如果获得批准并商业化；
我们的候选产品的定价和报销（如果获得批准和商业化）；
保护我们的知识产权的效用或充分性；
我们治疗阿尔茨海默氏病的潜在竞争对手或竞争产品；
我们需要不时筹集新资金以继续运营或扩大业务；
我们使用包括临床研究组织 (CRO) 在内的多个第三方供应商对我们的主要候选产品进行临床研究；
对商业秘密、技术创新、许可协议和某些业务职能外包的期望；
由于通货膨胀，我们的支出增加了意想不到的数额；
我们的财务或经营业绩的波动；
我们的营业亏损、预期的运营和资本支出以及法律费用；
对根据股权薪酬奖励向员工或董事发行普通股、期权或其他股权的预期，扣除就业税；
开发和维护我们的内部信息系统和基础设施；
我们需要雇用更多人员，我们有能力吸引和留住此类人员；
美国和我们运营所在的其他司法管辖区的现行法规和监管动态；
我们扩大业务规模和范围的计划；
我们目前的资源是否足以继续为我们的运营提供资金；
未来可能与第三方就我们的候选产品的商业化达成协议；
我们对支出、资本要求和额外融资需求的估算的准确性；
我们披露股票薪酬时使用的假设和估计；
未决或未来诉讼或其他法律诉讼和索赔（包括美国政府调查）的费用、时间和结果；以及
针对我们或我们的合作者的指控可能引起的诉讼、索赔或其他不确定性。
此类前瞻性陈述和我们的业务涉及风险和不确定性，包括但不限于以下内容：
我们针对阿尔茨海默氏病的业务运营历史有限，没有任何产品获准商业销售。
生物制药产品的研究和开发是一项高度不确定的工作，涉及相当大的风险 还有我们的业务在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发.
我们将很大一部分研发工作集中在阿尔茨海默氏病的诊断和治疗上，该研究领域记录了许多临床失败。
我们的临床试验可能会出现重大延迟，或者可能无法在预期的时间表内进行或完成临床试验（如果有的话）。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，这将阻止、延迟或限制我们的候选产品的监管批准和商业化范围。
我们可能需要获得大量额外资金才能完成候选产品的开发和商业化.
我们是一家没有销售队伍的小公司，可能无法成功地将任何获得批准的候选产品商业化。
我们的 CRO 和合同制造商可能无法按预期表现.
我们可能无法保护我们的知识产权或商业机密.
我们可能会受到第三方的知识产权侵权索赔.
我们可能无法成功维护或追求开发候选产品所需的许可权或第三方知识产权.
已颁布或未来的法律或监管行动可能会对我们的产品定价产生不利影响，或限制我们可能获得的产品补偿.
影响我们内部计算机系统或第三方研究合作者使用的计算机系统的重大故障、安全漏洞或中断可能会损害我们财务或专有信息的机密性，导致我们的产品和运营受到重大干扰，并对我们的声誉产生不利影响。
我们可能无法成功招聘和留住合格的人员.
我们和我们的某些董事和执行官被列为诉讼的被告，这些诉讼可能导致巨额费用并转移管理层的注意力。
由疾病流行或流行病（例如 COVID-19）引起的不利和挥之不去的情况。
另请参阅标题为 “风险因素” 在我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中，此类风险因素可能会在我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中定期修改、更新或修改，以获取有关这些风险和其他影响我们的风险的更多信息。
我们提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，因为我们的未来业绩可能与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。除非法律要求，否则我们不打算更新与本10-Q表季度报告中讨论的事项有关的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述。
该表格10-Q还可能包含基于独立行业出版物或其他公开信息的统计数据和药物信息。我们尚未独立验证这些公开数据和信息来源中包含的数据的准确性或完整性。因此，我们对此类信息的准确性或完整性不作任何陈述。提醒您不要过分重视此类数据。
我们的神经变性研究项目受益于国家科学院长期以来的科学和财政支持 研究所卫生部（“美国国立卫生研究院”）。这个的内容 10-Q 表季度报告完全由我们负责，不一定代表美国国立卫生研究院、卫生与公共服务部或美国政府的任何官方观点。
概述
Cassava Sciences, Inc. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，总部位于德克萨斯州奥斯汀。我们的使命是检测和治疗神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏病。我们的新科学以稳定——而不是去除——大脑中的一种关键蛋白质为基础。在3期临床研究中，我们的主要候选治疗药物simufilam正在评估阿尔茨海默氏病痴呆的拟议治疗方法。
十多年来，我们将最先进的技术与神经生物学的新见解相结合，为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病开发了新的解决方案。 我们的策略是利用我们独特的科学/临床平台来开发一流的项目 治疗神经退行性疾病，例如阿尔茨海默氏症.
我们目前有两个 生物制药 正在开发的资产：
我们的主要候选治疗产品名为simufilam，是一种治疗阿尔茨海默氏病痴呆的新型口服疗法；以及
我们的主要研究诊断候选产品叫做SavaDx，是一种从少量血液样本中检测阿尔茨海默氏病存在的新方法。
我们治疗阿尔茨海默氏病的科学方法旨在同时抑制 都神经变性和神经炎症。我们相信，我们改善大脑多种重要功能的能力是治疗阿尔茨海默氏病的一种新的、与众不同的关键方法。
我们的主要候选产品simufilam是一种专有的小分子（口服）药物。Simufilam 靶向阿尔茨海默氏症大脑中一种叫做 filamin A (FLNA) 的蛋白质的改变形式。已发表的研究表明，FLNA的改变形式会导致神经元功能障碍、神经元变性和神经炎症。我们目前正在进行 一项针对轻度至中度阿尔茨海默氏病痴呆患者的simufilam的第三阶段计划。
我们认为 simufilam 通过将改变后的 FLNA 恢复到其原有的健康构象来改善大脑健康，从而抵消改变后的 FLNA 的下游毒性作用。我们已经生成并发表了使用simufilam改善大脑健康的实验和临床证据。 重要的是， simufilam不依赖于从大脑中清除淀粉样蛋白。S由于 simufilam 具有独特的作用机制，我们认为其潜在的治疗效果可能是累加性的，也可能是与其他旨在治疗神经变性的候选疗法产生协同作用。
Simufilam已在动物疾病模型中显示出多种治疗效果，包括使神经传递正常化、减少神经炎症、抑制神经变性以及恢复记忆和认知。
Simufilam 是在内部发现和设计的，其特点是我们的学术合作者在大约 2008 年至今开展的研究活动中。SavaDX 是内部与外部合作者共同开发的。我们拥有药物和诊断资产及相关技术的全球专有权利，对任何第三方不承担特许权使用费。 我们在 simufilam 和 simufilam 使用方面的专利保护
针对阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病，目前有效期至2039年，包括七项已颁发的美国专利。此外，我们对用于治疗某些癌症的simufilam拥有专利保护，有效期持续到2034年。我们的专利财产还包括相关化合物和处理方法的专利和专利申请。美国的每份申请都已提交了相应的外国申报。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种会影响认知、功能和行为的进行性神经退行性疾病。截至2021年，全球约有5500万痴呆症患者，根据外部消息，这一数字预计到2050年将增加到1.39亿。根据慈善组织阿尔茨海默病国际的数据，痴呆症的年全球成本现在已超过1万亿美元。
2a 期研究
2019年，在美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所（NIA）的大力支持下，我们在美国完成了一项针对simufilam的小型、首例住院患者、临床验证概念验证、开放标签的2a期研究。使用 simufilam 治疗 28 天，可显著改善阿尔茨海默氏病理、神经变性和神经炎症的某些关键生物标志物（p
2b 期研究
2020年9月，我们公布了使用simufilam治疗阿尔茨海默病的2b期研究的最终结果。在这项由美国国立卫生研究院资助的临床研究中，阿尔茨海默氏症患者每天两次服用 50 mg 或 100 mg simufilam 治疗 28 天显示出统计学意义（p
开放标签研究策略
我们的开放标签研究的大部分价值在于支持simufilam在患者中的长期安全性。我们认为，一项精心设计的、长期的、开放标签的研究是审慎的风险管理的体现。临床结果可作为工具，帮助提供信息，管理药物开发的固有风险和不确定性，以开展一项昂贵的大型3期临床测试项目。
开放标签研究的头条结果
2020年3月，我们启动了一项长期的开放标签研究，以评估我们的主要候选药物simufilam在阿尔茨海默病患者中的应用。这项研究部分由美国国立卫生研究院的研究补助金资助。 这项研究 旨在评估 simufilam 100 mg 在 12 个月或更长时间内每天两次 simufilam 的长期安全性和耐受性。 另一个研究目标是评估探索性疗效终点，例如认知变化和生物标志物。
2023 年 1 月，我们公布了开放标签研究的第 2 阶段积极结果。该研究招收了200多名轻度至中度阿尔茨海默氏病患者（MMSE 16-26）。终点是在基线（研究入门）和第 12 个月测量的。
阿尔茨海默氏症是一种大脑退行性疾病。随着时间的推移，在阿尔茨海默氏症的轻度至中度阶段，认知能力会随着疾病的增加而逐渐恶化。在一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者的临床研究中，在1年内变化最小（或改善）的ADAS-CoG评分是非常理想的结果。
总成绩 — 平均分数，以 12 个月为基准 (越低越好，MMSE 除外）:
adas-cog11 分数从 19.1 (±9.2) 到 19.6 (±13.3)
MMSE 分数从 21.5 (±3.6) 到 20.2 (±6.4)
NPI10 分数从 3.2 (±4.6) 变为 2.9 (±4.6)
GDS 分数从 1.8 (±1.8) 到 1.4 (±1.9)
回应分析 — 第 12 个月的基线
47％的患者的ADAS-CoG评分有所提高；该组的平均变化为-4.7（±3.8）分（越低越好）。
在另外23％的患者中，ADAS-CoG下降了不到5个百分点；该组的平均变化为2.5（±1.4）个百分点。
NPI10 评分为零的患者从 42% 增加到 54%，这表明服用 simufilam 1 年后，与痴呆相关的神经精神症状有所减轻。
功效终点分析
由苏珊娜·亨德里克斯（Suzanne Hendrix）博士领导的一家独立的外部生物统计咨询公司对疗效结果进行了分析。预先规定的主要疗效终点是广泛用于阿尔茨海默氏症临床研究的认知量表ADAS-cog11的基线变化。探索性终点包括通过认知障碍评估疾病阶段的迷你精神状态检查（MMSE）；评估痴呆相关行为的神经精神病学清单（NPI10）；以及老年抑郁量表（GDS）。使用全分析集 (FAS) 人群 (N=216) 对疗效终点进行统计分析。
阿尔茨海默氏症是一种进行性疾病。疾病的严重程度通常通过 MMSE 评分来评估。在这项研究中，轻度患者的MMSE 21-26；中度患者的MMSE 16-20。从基线到第 12 个月，轻度和中度亚组在 ADAS-CoG 平均分数的变化上显示出显著差异（越低越好）：
在 温和的子组，adas-cog 分数有所提高，来自 15.0 (±6.3) 到 12.6 (±7.8)
在 中等子组，adas-cog 分数恶化，来自 25.7 (±9.2) 到 30.1 (±13.1)
我们认为，服用simufilam的轻度患者在1年内ADAS-CoG的改善远远超出了许多其他研究的预期安慰剂历史下降率范围。图 1 显示了早期疾病（MCI + 轻度）和轻度疾病 adas-CoG 的历史下降模型。
图 1：simufilam 与早期疾病和轻度疾病中 adas-CoG 1 年安慰剂历史下降对比的统计模型.1
安全数据
在这项开放标签研究中，每天两次 100 mg Simufilam 通常是安全的，耐受性良好。没有发生与药物相关的严重不良事件。在 7% 或以上的研究患者中出现了三起治疗紧急不良事件 (TEAE)：COVID-19（12%）、尿路感染（10%）和头痛（9%）。报告的TEAE基于所有接受过至少一剂药物的研究患者。患者停药的三大原因是撤回知情同意（N=14）、不良事件（N=13）和患者不遵守（N=7）。
生物标志物数据
在这项开放标签研究中，从25名患者身上收集的脑脊液（CSF）中分析了探索性生物标志物，这些患者同意在基线时接受腰椎穿刺，并在治疗6个月后再次接受腰椎穿刺。我们在纽约城市大学的学术合作者对脑脊液样本进行了盲目分析。所有脑脊液生物标志物都是 “仅限研究用途”，与安全无关的探索性生物标志物。我们之前在2021年7月29日的新闻稿中公布了这项生物分析的结果。
下面显示的 P 值是基线与配对 t 检验得出的 6 个月水平对比：
脑脊液疾病病理学生物标志物 t-tau 和 p-tau181 分别下降了 38% 和 18%（均为 p
神经变性、神经粒蛋白和神经丝轻链 (nFl) 的脑脊液生物标志物分别下降了72％和55％（均为p
脑脊液神经炎症生物标志物 streM2 和 YKL-40 下降了 65% 和 44%（均为 p
开放标签研究和主要结果的局限性
我们的开放标签安全性研究的数据结果不构成也不应被解释为simufilam在阿尔茨海默病中的安全性或有效性的监管证据。 药物安全性和有效性的严格证据来自一项或多项大型随机安慰剂对照研究。本研究的开放标签设计和规模可能会引入临床或统计偏差，或者产生的结果可能无法完全区分药物效应和随机变异。对同一研究的临床数据进行不同的统计分析方法可能会导致客观上不同的数值结果。我们开放标签研究的这些特征以及其他统计和临床特征增加了数据解释范围的复杂性或局限性。此外，“头条数据” 是完成对临床数据库的全面和最终审计或质量控制之前的临床数据的摘要。我们传达了主要数据，以便利益相关者在我们收到最终数据集之前能够及时获得研究结果的摘要。最终数据可能与初始顶线数据有所不同。
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1 图 1：森林图由 Pentara 公司制作。 数据来自非随机研究（即ADNI）和随机对照试验 由其他赞助商在以下患者中进行 早期（即 MCI + 轻度）和轻度阿尔茨海默病。
认知维持研究
2021 年 5 月，我们启动了一项认知维持研究 (CMS)。CMS 是一种随机退出研究的设计。英寸2将这种类型的研究设计定义如下： “在随机戒断试验中，在指定时间内接受测试治疗的受试者被随机分配继续接受测试治疗或安慰剂治疗（即停止主动疗法） …继续接受治疗的组与随机接受安慰剂的组之间出现的任何差异都将证明积极治疗的效果.”
CMS研究设计旨在评估simufilam对继续药物治疗的阿尔茨海默氏症患者和停止药物治疗的患者的认知和健康结果的影响。这是一项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者中simufilam的双盲、随机、安慰剂对照研究。研究患者被随机分配（1:1）服用 simufilam 或安慰剂，持续六个月。要报名参加这项研究，患者之前必须已经使用simufilam完成了12个月或更长时间的开放标签治疗。最终招收了157名患者。参见图 2。
图 2。认知维持研究设计
一线业绩
与轻度至中度阿尔茨海默氏病（MMSE 16-26）的安慰剂相比，6个月的Simufilam治疗使认知能力下降减缓了38％。安慰剂组在ADAS-cog上下跌了1.5个百分点，而该组在所有测得的时间点都下降了。simufilam分公司在ADAS-cog上下跌了0.9个百分点，在第6个月有利于药物的差异为38％（95％置信区间，—2.1比1.0；样本量不大）。参见表 1 和图表 1。
表 1：随机戒断研究结果 — 认知变化，完整分析集 (FAS)
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完整分析集 | Simufilam 100 mg (N = 78) | 安慰剂 (N = 77) | 数值差异 | 百分比差异 |
6 个月的变动 ADAS-cog | 0.9 个积分 拒绝 | 1.5 个积分 拒绝 | – 0.6 | 38% 的人赞成使用毒品 |
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2 国际人用药物技术要求协调理事会（ICH），主题E10，临床试验中对照组的选择。
随机进入CMS后，simufilam和安慰剂组的平均基线MMSE分数分别为18.6和18.1。simufilam和安慰剂组的平均基线ADAS-COG分数分别为19.3和21.9。
Simufilam 药物效应有利于轻度阿尔茨海默病患者。
与安慰剂相比，在轻度阿尔茨海默氏病中，Simufilam治疗6个月使认知能力下降减缓了超过200％。服用安慰剂的轻度阿尔茨海默氏症（MMSE 21-26）的CMS患者在6个月内使用ADAS-cog下降了0.6个百分点。服用simufilam的轻度阿尔茨海默氏症CMS患者在6个月内改善了0.6个百分点，有利于药物的差异为205％（95％置信区间，—2.6比0.4；样本量不显著）。参见表 2 和图表 2。
表 2：随机戒断研究结果 — 轻度患者的认知能力改变
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轻度患者 | Simufilam 100 mg (N= 40) | 安慰剂 (N= 36) | 数值的 区别 | 百分比差异 |
6 个月的变化 ADAS-cog | 0.6 个积分 改进 | 0.6 个积分 拒绝 | – 1.1 | 205% 的人赞成使用毒品 |
随机进入CMS后，simufilam和安慰剂组的轻度患者的平均基线MMSE分数分别为MMSE 24.0和MMSE 24.1。simufilam和安慰剂组的轻度患者的平均基线ADAS-COG分数分别为11.0和11.2。
Simufilam 在 18 个月内稳定了轻度阿尔茨海默氏病的认知能力。
服用开放标签的simufilam12个月后，76名患有轻度阿尔茨海默氏病（MMSE 21-26）的患者加入了CMS，并被随机分配接受simufilam（N=40）或安慰剂（N=36）6个月的治疗。在CMS中随机使用simufilam的轻度患者，在18个月内，ADAS-COG分数没有实质性下降，这表明认知能力稳定。在CMS中随机使用安慰剂（因此退出simufilam治疗6个月）的轻度患者在ADAS-COG中下降了0.8个百分点。参见图 3。
图 3。在阿尔茨海默氏病（MMSE 20-30）、安慰剂武器与simufilam治疗方面，ADAS-cog在18个月内历史性下降。1 注意：lecanemab 的 CLARITY P3 试验；aducanumab 的 EMERGE 和 ENGAGE P3 研究；以及 donanemab 的 TRAILBLAZER P3 试验；在这个图中，CMS 被称为 “PTI-125-04” 研究；“simufilam100mg” 是指在开放标签阶段和 CMS 接受过 simufilam 的患者；'simufilam am100mg-placebo” 是指在开放标签期服用 simufilam 和在 CMS 中接受安慰剂治疗的患者。
安全数据
在这项研究中，每天两次 Simufilam 100 mg 是安全的，耐受性良好。未发生与药物相关的严重不良事件。在CMS中，有5％或更多的研究参与者没有发生治疗突发不良事件（TEAE）。
讨论
CMS 是一项随机戒断研究。完成12个月的开放标签 simufilam 治疗的患者都应邀参加 CMS。目前尚不清楚需要多长时间的冲洗期才能消除先前使用开放标签的simufilam治疗12个月后挥之不去的药物影响（如果有的话）。
在这项针对轻度至中度阿尔茨海默病患者口服simufilam的小型研究中，预先指定的认知终点显示，在六个月内，ADAS-COG下降了38％，转而使用simufilam，药物安全性良好。在轻度患者中效果明显。鉴于每只手臂的体积很小，平均基线 MMSE 和 adas-cog 分数大致平衡。
功效终点分析
预先指定的认知终点由独立咨询公司Pentara Corporation进行了分析，该公司专门对临床试验结果进行复杂的统计分析。Pentara首席执行官Suzanne Hendrix博士发表了超过150篇关于临床试验结果和临床试验统计方法的同行评审出版物，其中许多出版物侧重于阿尔茨海默病的统计方法。
临床数据监管链
研究机构从研究参与者那里收集了临床数据。站点将其临床数据直接输入到由独立的外部数据管理供应商管理的电子数据采集系统中。数据管理供应商还维护临床数据库。数据管理供应商将临床数据库直接传输给 Pentara Corporation 进行分析。
研究局限性
CMS是一项概念验证研究，涉及少量患者和有限的数据。顶级临床CMS结果不构成也不应解释为simufilam在阿尔茨海默病中的安全性或有效性的监管证据。药物安全性和有效性的严格证据来自一项或多项大型随机安慰剂对照的3期研究。CMS 的有限规模可能会带来临床或统计偏差，或者可能产生的结果可能无法完全区分药物效应和随机变异。对同一研究的临床数据进行不同的统计分析方法可能会导致客观上不同的数值结果。我们CMS研究的这些以及其他统计和临床特征增加了数据解释范围的复杂性或局限性。此外，“顶线数据” 是临床数据库完成全面和最终审计或质量控制之前的临床数据的摘要。我们正在传达第一线数据，以便利益相关者可以在我们收到最终数据集之前及时获得CMS调查结果的摘要。最终数据可能会与初始顶线数据有所不同。
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1 图 3：彭塔拉公司的森林地块。数据来自安慰剂组，这些试验是由其他赞助者在阿尔茨海默氏病（MMSE 20-30）中进行的单克隆抗体的随机对照试验。
与美国食品和药物管理局举行第 2 阶段结束 (EOP2) 会议
在一月 2021，我们与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了simufilam的第二阶段结束（EOP2）会议。本次EOP2会议的目的是就治疗阿尔茨海默氏病痴呆的关键第三阶段计划的关键要素达成普遍共识。美国食品药品管理局的与会者包括医学博士、临床科学中心副主任兼新药办公室高级顾问罗伯特·坦普尔；神经科学办公室主任比利·邓恩医学博士；神经病学部主任埃里克·巴斯廷斯等。
2021 年 2 月，我们宣布我们的 EOP2 会议成功结束。官方会议纪要证实，我们和美国食品药品管理局在simufilam三期临床计划的关键要素上保持一致。美国食品药品管理局已同意，已完成的2期项目，加上正在进行且定义明确的3期临床计划，足以证明simufilam在阿尔茨海默氏病中的临床疗效。人们还一致认为，使用单独的临床量表来评估认知能力（adas-CoG）1) 和功能 (ADCS-ADL)2) 是适当的共同主要疗效终点。结合认知和功能的临床量表，例如 iADR3，是次要疗效终点。
特殊协议评估
2021 年 8 月，我们宣布我们已与 FDA 就两者的特别协议评估 (SPA) 达成协议 阶段3 项研究。这些SPA协议表明，美国食品药品管理局已经审查并商定了我们用于治疗阿尔茨海默氏病患者的simufilam的3期研究方案的关键设计特征。
SPA协议表明，FDA同意总体方案设计的特定关键要素（例如进入标准、剂量选择、终点等）的充分性和可接受性。这些要素对于确保我们计划中的simufilam治疗阿尔茨海默氏病的3期研究可以被视为充分且对照良好的研究，以支持未来的监管申报和上市申请至关重要。
SPA下的第一个临床研究方案标题为”A 第 3 阶段，随机，双盲，安慰剂-受控的，Parallel-Group，为期52周的研究，评估一剂Simufilam对轻度至中度阿尔茨海默氏病受试者的安全性和有效性。”
SPA下的第二份临床研究方案标题为”一项为期76周的3期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、76周的研究，评估了两剂Simufilam对轻度至中度阿尔茨海默病受试者的安全性和有效性。”
第 3 阶段药物供应
我们已经与赢创工业股份公司签订了simufilam的药品供应协议。下 这协议，赢创供应并将继续向我们提供大规模的临床级simufilam。赢创是世界上最大的药物原料合同开发和生产组织之一。其他供应商供应赋形剂、成品剂型（即西穆非兰片剂）、药品包装、包装标签以及第三阶段药物供应链中的其他关键步骤。
第 3 阶段临床项目概述
我们的第三阶段项目包括两项针对轻度至中度阿尔茨海默病痴呆患者的simufilam的大型双盲、随机、安慰剂对照研究。 图 3 总结了该临床计划的亮点。2021 年 6 月，我们宣布选择 Premier Research International 作为我们的首席技术官，以帮助开展我们的三期临床项目。
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1adas-cog = 阿尔茨海默病评估量表 — 认知子量表，衡量认知的标准
2ADCS-ADL = 阿尔茨海默病合作研究——日常生活活动，衡量健康功能
3iADR = 综合阿尔茨海默病评级量表，一种衡量认知和健康功能的综合指标
图 4。我们的 3 期临床项目摘要
RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ
在 2021 年秋季，我们 宣布启动 我们的两项 3 期研究 of simufilam. 截至 2023 年 8 月 3 日，共有 1,587 名患者加入了我们的第 3 期项目。第三阶段计划的目标患者入组人数超过1,750人。我们预计到2023年年底，我们的两项3期研究的患者入组都将完成。患者继续在美国、加拿大、波多黎各、澳大利亚和韩国的临床试验场所接受筛查。
第一项名为RETHINK-ALZ的3期研究旨在评估口服simufilam 100 mg在52周内增强认知能力和减缓认知和功能下降的安全性和有效性。次要目标包括评估simufilam对神经精神症状和护理人员负担的影响。 这项随机、双盲、安慰剂对照研究计划招收约750名轻度至中度阿尔茨海默病患者。
RETHINK-ALZ 第三阶段研究的细节包括：
将招收约750名轻度至中度阿尔茨海默病患者。
将患者随机分组（1:1）服用 100 mg simufilam 或每天两次安慰剂。
患者将接受12个月的治疗。
共同的主要疗效终点是 adas-Cog121、认知量表和 ADCS-ADL2，一种功能量表；两者都是阿尔茨海默氏病试验的标准临床工具。
次要疗效终点是 iADR3，这是阿尔茨海默病试验的标准临床工具，它结合了来自ADAS-CoG和ADCS-ADL的认知和功能评分。
其他次要终点包括疾病的血浆生物标志物和 NPI4，一种评估痴呆相关行为的存在和严重程度的临床工具。
2021 年 11 月，我们宣布启动第二项名为 REFOCUS-ALZ 的 3 期研究，旨在评估口服 100 mg 和 50 mg 在 76 周内的安全性和有效性。这项随机、双盲、安慰剂对照研究计划招收约1,000名轻度至中度阿尔茨海默病患者。
REFOCUS-ALZ 第三阶段研究的细节包括：
将招收约1,000名轻度至中度阿尔茨海默氏病患者。
将患者随机分组（1:1:1）服用 simufilam 100 mg、50 mg 或安慰剂 BID。
患者将接受76周的治疗。
共同的主要疗效终点是 ADAS-CoG1、认知量表和 ADCS-ADL2，一种功能量表；两者都是阿尔茨海默氏病试验中广泛使用的临床工具。
次要疗效终点是 iADR3，一种在阿尔茨海默氏病试验中广泛使用的临床工具，它结合了来自ADAS-CoG和ADCS-ADL的认知和功能评分。
其他次要终点包括脑脊液、血浆和疾病的成像生物标志物和 NPI4，一种评估痴呆相关行为的存在和严重程度的临床工具。
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1adas-cog = 阿尔茨海默病评估量表 — 认知子量表，衡量认知的标准
2ADCS-ADL = 阿尔茨海默病合作研究——日常生活活动，衡量健康功能
3iADR = 综合阿尔茨海默病评级量表，一种衡量认知和健康功能的综合指标
4神经精神病学清单 (NPI)
第 3 阶段进入标准包括磷酸化 Tau (p-tau) 的血浆检测
我们认为 ptaU 蛋白的血浆水平可以独立证实阿尔茨海默氏症的神经病理学。RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ 研究使用 “仅限研究用途”、与安全无关的探索性 p-tau181 血浆检测来鉴定轻度至中度阿尔茨海默氏症患者。在 15第四阿尔茨海默病临床试验国际会议 （CTAD）2022 年，一份海报展示显示，在 22 份经尸检确认的样本中，30 ng/L 的临界点显示，阿尔茨海默氏症的诊断灵敏度为 100%，特异性为 88%5。我们使用的血浆检测不依赖年龄、apoe-gene 状态或复杂的算法来提供结果。
第三阶段计划的开放标签延伸研究
2022 年 10 月，我们宣布启动第三阶段计划的开放标签延期研究。这项研究旨在为成功完成simufilam三期研究的阿尔茨海默氏症患者提供为期一年的免费使用simufilam的机会。
这项开放标签延伸研究预计将在52周内生成每天两次（口服）simufilam 100 mg 的长期安全性和耐受性数据。患者或医生没有义务参与开放标签延伸研究。 每个临床研究地点和每位患者选择是否参与这项开放标签延伸研究。这项研究的患者注册于 2022 年 11 月开始。
SavaDX
我们的研究候选产品名为SavaDX，是早期项目，侧重于从少量血液样本中检测阿尔茨海默氏病的存在。出于业务、技术和人事原因，我们继续优先考虑 我们的新候选药物 simufilam 的开发优于我们的新候选诊断药物 SavaDx。 SavaDx 是一种仅限研究用途、与安全无关的探索性生物标志物。
SavaDX 的监管途径最终可能包括正式的分析验证研究和提供支持的临床研究port 证据表明各种健康和患病患者群体的敏感性、特异性和其他变量。我们尚未进行过此类研究，预计也不会在2023年进行此类研究。
SavaDx 目前被设计为一种基于抗体的改变性纤维素 A (FLNA) 的检测系统。与第三方合作，我们 正在评估质谱的探索性用途 用于检测 FLNA，即不使用抗体。
财务概览
我们还没有从产品销售中获得任何收入。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.342亿美元。这些损失主要是与研发活动有关的费用、工资和其他与人事有关的费用以及一般公司开支造成的。研发活动包括临床和临床前试验的成本以及与我们的候选产品相关的临床用品。工资和其他人事相关成本包括与股票期权相关的股票薪酬以及授予员工和非雇员的其他股权奖励。由于候选产品的临床试验入组率、临床前活动的时间安排以及我们对临床用品的需求，我们的经营业绩可能会因时期而大幅波动。
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1adas-cog = 阿尔茨海默病评估量表 — 认知子量表，衡量认知的标准
2ADCS-ADL = 阿尔茨海默病合作研究——日常生活活动，衡量健康功能
3iADR = 综合阿尔茨海默病评级量表，一种衡量认知和健康功能的综合指标
4神经精神病学清单 (NPI)
5来源： Ptau181 血浆生物标志物性能作为纳入标准，用于轻度至中度阿尔茨海默氏病的 RETHINK-ALZ 和 REFOCUS-ALZ 试验，Mammel 等人，CTAD 2022
我们预计，在未来几年中，我们将继续在运营中使用大量现金资源。随着我们：我们的运营活动和资本支出的现金需求将来可能会增加：
使用 simufilam 继续我们正在进行的第 3 阶段计划；
为 simufilam 制造大规模供应品；
为我们的候选产品进行其他临床前和临床研究；
为我们的候选产品寻求监管部门的批准；
开发、配制、制造和商业化我们的候选产品；
实施额外的内部系统并开发新的基础设施；
购买或许可其他产品或技术，或扩大我们技术的使用；
维护、捍卫和扩大我们知识产权的范围；
产生与以下相关的成本 法律诉讼和索赔，包括美国政府的调查；以及
雇用额外的人员。
产品收入将取决于我们获得监管部门批准并成功推销候选产品的能力。如果我们的开发努力使我们的候选产品获得监管部门的批准并成功商业化，我们预计将通过直接销售我们的药物和/或如果我们将药物许可给未来的合作者，则从许可产品的销售中获得许可费和特许权使用费来获得收入。我们通过内部和合作计划相结合的方式开展我们的研发计划。我们依赖于与大学、某些合作者的安排 合同开发和制造组织 (CDMO）、CRO 和临床研究机构是我们产品开发工作的很大一部分。
我们的所有研发工作基本上都集中在神经病学领域。下表汇总了费用 按研发工作类别分列 （以千计）：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
补偿 | | $ | 1,790 | | $ | 1,849 | | $ | 3,604 | | $ | 3,747 | |
承包商费用和用品 | | | 22,893 | | | 14,820 | | | 42,941 | | | 27,676 | |
其他常见费用 | | | 286 | | | 279 | | | 544 | | | 431 | |
| | $ | 24,969 | | $ | 16,948 | | $ | 47,089 | | $ | 31,854 | |
| | | | | | | | | | | | | |
研发费用包括补偿、承包商费用和供应以及分配的共同成本。承包商的费用和供应通常包括临床研究和临床前研究的费用以及配方和制造活动的成本。其他共同费用包括设施等共同费用的分配。
在结束的三个月和六个月中 6 月 30 日，2023 年，我们没有收到美国国立卫生研究院研究补助金的报销。 在结束的三个月和六个月中 6 月 30 日，2022年，我们分别从美国国立卫生研究院的研究补助金中获得了40万美元和50万美元。 这些报销被记录为我们研发开支的减少。
我们的技术已应用于我们的某些候选产品。数据、专有技术、人员、临床结果、研究结果以及与我们的任何候选产品的研发相关的其他事项也与我们的其他候选产品相关，并进一步推动其开发。因此，由于上述药物的交叉应用，分配给特定候选药物的成本不一定反映该候选药物研发的实际成本.
估算我们候选产品的临床开发完成日期和完成开发的成本将具有高度的推测性、主观性，并可能具有误导性。候选药物需要花费大量时间来研究、开发和商业化。仅新药开发的临床试验部分通常就持续数年。我们未来研发活动的成本和速度是相互关联的，可能会发生变化.
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据以下规定编制的美国公认会计原则。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告的支出和净亏损。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至的六个月中，我们的关键会计估算没有发生重大变化6 月 30 日, 2023摘自我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中描述的内容2023年2月28日.
经营业绩——截至三个月和六个月 6 月 30 日,2023 年和 2022
研发费用
研发费用主要包括与我们的候选产品相关的药物开发工作成本，包括：
临床试验，
临床前测试，
临床用品及相关配方和设计成本，以及
报酬和其他人事相关费用。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，研发费用分别为2,500万美元和1,690万美元。 这47％的增长主要是由于在simufilam进行正在进行的3期临床项目和开放标签研究的注册人数和成本增加，以及与去年相比更高的临床前和药物供应成本。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研发费用分别为4,710万美元和3190万美元。 48％的增长主要是由于在simufilam进行正在进行的3期临床项目和开放标签研究的注册人数和成本增加，以及与去年相比更高的临床前和药物供应成本。
我们预计，随着我们使用simufilam进行3期临床项目和其他临床研究，继续雇用新人员，制造药物供应并继续努力开发，2023年的研发费用将比2022年增加。
一般和管理费用
一般和管理费用包括人事费用、拨款支出和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务。人事成本包括工资、奖金、福利和股票薪酬。 分配的费用主要包括设施成本 我们公司拥有德克萨斯州奥斯汀的办公大楼.公司租赁但未占用的办公空间的折旧和摊销包含在一般和管理费用中。公司占用的办公空间的折旧和摊销在一般和管理费用与研发费用之间分配。 我们还承担与上市公司运营相关的费用，包括额外的律师费、与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度相关的费用、额外的保险和审计费用、投资者关系活动、萨班斯-奥克斯利法案合规费用以及其他管理费用和专业服务。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，一般和管理费用分别为380万美元和300万美元。28% 的增长主要是由于 股票薪酬支出增加40万美元这要归功于在此期间发放了新的补助金以及30万美元 与去年相比，由于持续的法律事务，法律费用增加。
在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一般和管理费用分别为820万美元和590万美元。39% 的增长主要是由于 120 万美元进入 由于持续的法律事务，法律费用增加，a 股票薪酬支出增加60万美元这要归功于在此期间发放了新的补助金以及 与上一年相比，员工人数和人事成本有所增加。
我们预计，与2022年相比，2023年的一般和管理费用将增加，这主要是由于在此期间新的补助金奖励导致股票薪酬增加，以及与正在进行的证券集体诉讼和衍生品诉讼、政府调查以及公司对一家对冲基金和某些我们认为对Cassava Sciences执行 “空头和扭曲” 活动的个人提起的诉讼相关的法律和专业费用增加。
利息收入
在截至的三个月中，利息收入为220万美元和30万美元 6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。
在截至的六个月中，利息收入为420万美元和30万美元 6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。
利息收入增加的原因是利率与前几期相比有所上升。
我们预计，由于利率上升，2023年的利息收入将与2022年相比有所增加。
其他收入，净额
我们 将与在我们拥有的建筑物中向第三方租赁办公空间相关的活动记录为其他净收入，因为租赁不是公司运营的核心。其他净收入分别为20.3万美元和27.5万美元 期间三个月结束了 6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。 其他净收入分别为40万美元和50万美元 期间六个月结束了 6 月 30 日，分别是 2023 年和 2022 年。其他收入，净额， 在截至2023年6月30日的三个月和六个月中有所下降，原因是2023年与入住相关的费用与去年相比有所增加公司开始占用大约 25% 的财产的时期 从 2022 年 8 月下旬开始。
办公大楼的折旧和摊销包含在一般和行政及研发费用中，因此不反映在其他净收入中。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营资金主要来自公开发行和私募股票、根据合作协议收到的款项以及现金和现金等价物余额赚取的利息。我们打算继续使用我们的资本资源为研发活动、资本支出、营运资金需求和其他一般公司用途提供资金。截至2023年6月30日，现金及现金等价物为1.684亿美元。
2022 年注册直接发行
2022 年 11 月 22 日，我们完成了一次普通股发行，根据该发行，某些投资者以每股 30.00 美元的价格购买了 1,6666,667 股普通股。扣除发行费用后，此次发行的净收益约为4,730万美元。
场内普通股发行
2023年5月1日，我们制定了一项新的市场发行计划（“ATM”），不时出售总发行价高达2亿美元的普通股 根据向该局提交的上架注册声明，在普通股中 秒2023 年 5 月 1 日 并在提交申请后立即生效。我们有义务支付高达本次发行中出售普通股总收益的3％的佣金。我们没有义务出售本次发行中的任何股份。
在截至的三个月和六个月中，自动柜员机下没有普通股出售 6 月 30 日, 2023.
2020年3月，我们制定了市场发行计划（“2020年计划”），不时出售总发行价格不超过1亿美元的普通股 根据已宣布生效的货架登记声明进行交易 秒2020 年 5 月 5 日。我们发出了2020年计划的终止通知，该计划于2023年4月26日生效，该计划于2023年5月1日生效。在2020年计划终止之前，没有根据该计划出售普通股。
2020 年现金激励奖金计划义务
2020 年 8 月，董事会批准了 2020 年现金激励奖励计划（以下简称 “计划”）。该计划的制定旨在通过创建 “有风险” 的现金奖励计划来促进公司的长期成功，该计划将随着公司市值的显著增加，向计划参与者提供额外的现金补偿。该计划被视为 “存在风险”，因为除非公司的市值大幅增加并且计划中规定的某些其他条件得到满足，否则计划参与者将无法获得现金奖励。具体而言，除非 (1) 公司完成构成出售公司或其资产所有权的合并或收购交易（合并交易）或（2）薪酬委员会确定公司手头有足够的现金，如计划所定义，否则不会向计划参与者支付任何现金奖励。如果进行合并交易，计划参与者将获得所有获得的现金奖励。
截至2022年12月31日，该公司的独立董事是该计划的参与者。但是，自2023年3月16日起，董事会修订了该计划，罢免了所有独立董事作为该计划的参与者，独立董事也同意罢免。独立董事在本计划下的潜在利益份额已完全没收给公司，也不会分配给本计划下的任何其他参与者。我们的独立董事尚未收到本计划下的任何款项，而且由于此类修正案，我们也永远不会收到任何款项。
该计划于2020年8月启动时，该公司的市值，包括所有未偿还的股票期权，为8,940万美元。如果公司的市值连续不少于20个交易日超过50亿美元，并且符合上述付款条件，则计划的所有里程碑都将被视为已实现，在这种情况下，现金奖励总额将从最低1.114亿美元到假设的最高2.897亿美元不等。
公司的潜在财务义务对参与者进行规划 6 月 30 日，根据2020年公司市值实现的一个计划里程碑，2023年总收入为650万美元（在2023年3月的计划修正案之后）。由于公司尚未满足根据本计划支付款项的所有必要条件，因此尚未向任何计划参与者支付任何实际的现金奖励。在截至2021年12月31日的年度中，公司的市值大幅增加。这些增长促使计划实现了另外11个里程碑。总的来说，这些里程碑的实现可能会触发公司对计划参与者的潜在债务，从最低7,490万美元到假设的最高2.023亿美元不等，具体金额将由薪酬委员会确定，并取决于未来绩效条件的满足情况。
在 2022 年或截至的六个月内，没有实现估值里程碑 6 月 30 日, 2023.
截至目前，尚未批准或向本计划的参与者支付任何实际现金 6 月 30 日、2023 年，或直至本表格 10-Q 的提交日期。
现金的使用
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,320万美元，这主要是由于净亏损5,060万美元，部分被应付账款和应计费用增加670万美元、应计开发费用增加480万美元、预付资产和其他流动资产减少410万美元以及股票薪酬支出150万美元所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3,460万美元，这主要是由于报告的净亏损为3,690万美元，应付账款和应计费用减少240万美元，应计薪酬和福利减少170万美元，部分被预付资产和其他资产减少440万美元、应计开发费用增加50万美元和股票薪酬支出增加100万美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为40万美元，这是装修和固定装置的最后一笔款项我们的公司总部.
在截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为190万美元，与德克萨斯州奥斯汀一座自有建筑的翻新有关，其中一部分是我们的公司总部。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为100万美元，来自行使股票期权。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为30万美元，来自行使股票期权。
财产和租赁
我们在德克萨斯州奥斯汀拥有一座办公大楼，其中一部分是我们的公司总部。该物业旨在适应我们未来几年业务的预期增长和扩张。维护、有形设施、租赁、物业管理和其他与财产所有权相关的关键职责都外包给了专业的房地产经理。办公大楼的面积约为 90,000 平方英尺的可出租面积。该物业目前的租赁量超过60％。 从 2022 年 8 月下旬开始，我们还占用了大约 25% 的房产。
根据德克萨斯州奥斯汀的运营租约，我们租赁了大约 6,000 平方英尺的办公空间，该租约将于 2024 年 4 月到期。我们和房东同意于2023年2月22日提前终止该租约，没有持续的义务。
其他承诺
截至目前，我们的累计赤字为3.342亿美元 6 月 30 日，2023。我们预计未来我们的现金需求将很大。我们未来现金需求的金额和时机将取决于监管和市场对我们候选药物的接受程度，以及我们用于研究和开发、配制、制造、商业化和支持产品的资源以及其他企业需求。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。将来我们可能会通过公共或私人融资寻求额外的资金，前提是此类资金可用且条件为我们所接受。但是，无法保证会以优惠条件获得额外融资，或者根本无法保证。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险，主要与利率敏感性有关，在较小程度上与我们在美国以外的临床业务相关的货币波动有关。
利率敏感度
我们面临与利率变化相关的市场风险。截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为1.684亿美元，主要包括 美国国债和货币市场账户.
我们投资活动的主要目标是保留资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收益。为了实现我们的目标，我们根据董事会批准的投资政策，维持具有高信贷质量和短期期限的投资工具。 此类赚取利息的工具存在一定程度的利率风险。但是，由于我们的现金等价物的到期日通常为短期且风险状况较低，利率将立即提高或降低100个基点 在所列的任何时期，我们的简明合并财务报表中的年度净亏损都将增加或减少不到200万美元。
第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序。 我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官（作为首席执行官）和首席财务官（作为首席财务官）得出结论，我们的披露控制和程序可以有效确保我们在根据经修订的1934年《证券交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息（“交易法”），在 SEC 规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告并酌情收集此类信息并将其传达给管理层, 以便及时就所需的披露作出决定.
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至目前对我们披露控制和程序的评估 6 月 30 日，2023 年，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。 在截至的三个月中，我们对财务报告（定义见《交易法》第13a-15 (f) 条）的内部控制没有变化 6 月 30 日, 2023这已经对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。 法律诉讼
我们可能会不时参与诉讼或其他法律程序和索赔，包括美国政府的调查、调查 以及向食品和药物管理局提交的公民请愿书，并可能接受政府当局就正常业务过程产生的事项提出的询问。这些诉讼的结果本质上是不确定的。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素，法律诉讼都可能对我们产生不利影响。目前，无法评估其可能的结果，也无法评估其结果对我们是否重要。没有任何信息表明，截至简明合并财务报表发布之日，可能已经发生或可以合理估计亏损，因此，简明合并财务报表中没有记录这些事项的应计收入。
政府调查
2021年11月15日，公司披露某些政府机构已要求公司提供公司信息和文件。这些都是保密请求。公司一直自愿合作，并打算继续配合这些调查。没有任何政府机构告知公司，它发现了公司或其高管、员工或董事的研究不当行为或不当行为的证据。没有任何政府机构就这些调查提出任何索赔或指控。我们无法预测这些正在进行的事项的结果或影响，包括政府机构是否会对公司或其他机构采取执法行动。
证券集体诉讼和股东衍生诉讼
在2021年8月27日至2021年10月26日之间，提起了四起假定的集体诉讼，指控我们和某些指定官员违反了联邦证券法。这些投诉依赖于向食品和药物管理局提交的公民请愿书中包含的指控，指控被告关于simufilam的各种陈述被认为是重大虚假和误导性的。公民申请随后都被美国食品和药物管理局驳回。这些诉讼是在美国德克萨斯西区地方法院提起的。这些投诉代表一类所谓的购买者寻求未指明的补偿性损害赔偿和其他救济。
2022年6月30日，一位联邦法官将四起集体诉讼合并为一个案件，并任命了一名首席原告和一名首席律师。在2020年9月14日至2022年7月26日期间，首席原告代表一类假定的证券购买者于2022年8月18日提交了经修订的合并申诉。 2023年5月11日，法院有偏见地驳回了原告对（已故的）被告纳达夫·弗里德曼（Nadav Friedmann）博士、医学博士的索赔，但在其他方面驳回了被告的驳回动议。被告于2023年7月3日对合并修正后的申诉作出了答复。 我们认为这些指控毫无根据，并打算大力为这些诉讼进行辩护。我们无法估计与这些诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
2021 年 11 月 4 日，据称代表公司向美国德克萨斯州西区地方法院提起了相关股东衍生诉讼，根据美国证券法和州信托义务法，对某些指定官员和公司董事会成员提起诉讼。该投诉依赖于提交给的公民请愿书中提出的指控（随后被否认）食品药品管理局。该投诉称，除其他外，个别被告导致公司作出重大虚假和误导性陈述，违反了美国证券法，也违反了他们对公司的信托义务，从而使公司面临未指明的损害赔偿和证券法责任。除其他外，衍生案件旨在代表公司追回因个人被告涉嫌的不当行为而产生的未指明的补偿性损失。尽管该衍生品案件的原告没有向公司寻求救济，但公司对个别被告有某些赔偿义务。自2021年11月4日以来，又提起了四起股东衍生诉讼，指控索赔大致相似，其中两起在德克萨斯州西区美国地方法院，一起在德克萨斯州法院（特拉维斯县地方法院）提起诉讼还有一个在特拉华州财政法院. 2022 年 7 月 5 日，联邦法院的三起诉讼合并为一项诉讼。
2022 年 8 月 19 日，据称代表公司在特拉华州财政法院提起了股东衍生诉讼，根据州信托义务法对公司某些指定官员和董事会成员提起诉讼。申诉称，除其他外，个别被告批准了，违反了信托义务 2020 年现金激励奖励计划在 2020 年 8 月。申诉寻求未具体说明的补偿性损害赔偿和其他救济。开启 2023 年 1 月 6 日，原告提出了修正后的申诉。 被告于2023年3月10日对修正后的申诉提交了部分答复，并于2023年3月14日提出部分驳回修正后的申诉。被告的驳回动议仍悬而未决。 尽管该衍生案件中的原告确实如此不向公司寻求救济，公司对个别被告有某些赔偿义务。
我们无法估计与这些诉讼相关的可能损失或损失范围（如果有）。
第 1A 项。 风险因素
与2022年年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 下披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化在表格 10 上-K。我们 2022 年年度报告中描述的风险和不确定性 在表格 10 上-K不是我们面对的唯一问题。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
不适用。
第 5 项 其他信息
在截至2023年6月30日的季度中，我们的董事或高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）均未向我们通报以下情况 收养要么 终止of a”规则 10b5-1交易安排” 或”非规则 10b5-1交易安排，” 这些术语的定义见法规S-K第408项。
第 6 项。 展品
本报告中已提交了以下证物：
| | | | | | | | | | |
| | | | 由 | | |
| | | | 参考 | | |
展览 | | 描述 | | | | 备案 | | 展览 | | 已归档 |
没有。 | | | | 表单 | | 日期 | | 没有。 | | 在此附上 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书。 | | 10-Q | | 7/29/2005 | | 3.1 | | |
3.2 | | 重订的公司注册证书的修订证书。 | | 8-K | | 5/8/2017 | | 3.1 | | |
3.3 | | 重订的公司注册证书的修订证书。 | | 10-K | | 3/29/2019 | | 3.3 | | |
3.4 | | 经修订和重述的 Cassava Sciences, Inc. 章程 | | 10-K | | 2/28/2023 | | 3.4 | | |
10.1 | | 按需资本TMCassava Sciences, Inc. 与 JoneStrading 机构服务有限责任公司签订的销售协议，日期为 2023 年 5 月 1 日 | | 8-K | | 5/1/2023 | | 1.1 | | |
10.2*† | | Cassava Sciences, Inc. 2020 年现金激励奖金计划（经2023年3月16日修订）。 | | | | | | | | X |
10.3* | | Cassava Sciences 非雇员董事薪酬计划 | | | | | | | | X |
31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | X |
31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
32.1+ | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | | | | | | | X |
101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 - （即时文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）。 | | | | | | | | X |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | | | | | | | | X |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | X |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | | | | | | | | X |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | | | | | | | | X |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | | | | | | | | X |
104. | | 封面交互式数据文件—（格式化为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）. | | | | | | | | X |
† 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，通过用星号标记这些部分，省略了本附录中的某些机密部分，因为它既不是重要信息，也是公司视为私密或机密的信息。
* 管理合同、补偿计划或安排。
+就1934年《交易法》第18条而言，本文附录32.1中提供的认证被视为附于本10-Q表季度报告，不被视为 “已提交”。此类认证不会被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非公司特别以提及方式纳入该认证。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| |
| Cassava Sciences, Inc. | |
| （注册人） |
| |
| /s/ REMI BARBIER | |
| 雷米·巴比尔， |
| 董事会主席， |
| 总裁兼首席执行官 |
日期：2023 年 8 月 3 日 | （首席执行官） |
| | |
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| |
| //ERIC J. SCHOE | |
| Eric J. Schoen， |
| 首席财务官 |
日期：2023 年 8 月 3 日 | （首席财务和会计官） |