附录 99.1
AlloVir公布2023年第二季度财务业绩
该公司针对其同种异体进行了三项第三阶段全球注册试验, 现成的,病毒特异性 T 细胞疗法 posoleucel 有三种不同的 率先上市所有 HCT 患者的适应症仍在继续入组 ,预计数据将于 2024 年下半年公布
在美国移植大会(ATC 2023)最新会议上,口头公布了用于治疗肾移植受者 BK 病毒血症的 posoleucel 2 期试验的积极数据
ALVR106 是一种针对人类偏肺病毒、流感、副流感和呼吸道 合胞病毒的多呼吸道病毒特异性 T 细胞疗法,已完成对 HCT 和实体器官移植患者 1b/2a 期临床试验的剂量递增(A 部分)部分的注册
最近的股票发行将现金流延伸到第三阶段的数据读出,一直延伸到2025年
马萨诸塞州沃尔瑟姆2023年8月3日AlloVir, Inc.(纳斯达克股票代码:ALVR)是一家临床后期阶段的异基因T细胞免疫疗法 公司,今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩。该公司分享了其同种异体、 现成的 病毒特异性T细胞(VST)计划,包括其主要的研究疗法posoleucel,用于预防和治疗由多达六种病毒引起的危及生命的感染和疾病,这些病毒通常会影响异体 造血细胞移植(Allo-HCT)后的患者,并用于治疗成人肾脏移植受者的BK病毒血症(BKV)。
我们很兴奋 推进我们公司的三项posoleucel全球注册试验,以寻找威胁所有HCT接受者的三种适应症。AlloVir首席执行官戴安娜·布雷纳德医学博士说,使用专注于恢复自然 免疫的T细胞治疗和预防危及生命的病毒感染可以解决Allo-HCT患者尚未满足的重大需求,这可能会对患者的预后、发病率和存活率产生重大影响。我们对 迄今为止的进展感到非常满意,并有望在2024年下半年报告所有三项研究的数据。
近期亮点
| 2023年5月,该公司宣布任命Cintia Piccina,PharmD,工商管理硕士,为首席商务官。 Piccina 女士是一位行业资深人士,拥有细胞疗法专业知识和超过 25 年的全球商业领导经验。她正在推动AlloVirs的全球商业化战略,重点是其主打产品posoleucel。她 还负责组建一支商业团队,以备2025年可能推出。 |
| AlloVir在欧洲血液和骨髓移植学会 移植学会(EBMT 2023)第49届年会上发表了口头陈述,详细介绍了posoleucel在Allo-HCT接受者中预防六种常见和毁灭性病毒引起的临床显著感染的2期研究的积极结果,包括在为期52周的随访中非复发死亡率为0%。 |
| 该公司在2023年6月的美国移植大会(ATC 2023)上公布了一项2期随机安慰剂对照试验的最终结果,该试验评估了posoleucel 治疗成人肾脏移植受者的BKV。研究结果表明,使用posoleucel治疗是安全的,耐受性良好,具有临床意义 与病毒载量较高的患者和更频繁地服用posoleucel的患者中抗病毒活性最大的安慰剂相比,BK病毒载量降低。该公司正准备与美国食品药品管理局会面,以评估肾移植患者BKV感染的posoleucels治疗的3期临床研究设计 。 |
| 2023年6月,该公司完成了普通股的公开发行,总收益约为7500万美元,扣除承销折扣和佣金以及其他预计的发行费用。该公司预计,通过posoleucel 第三阶段试验的预期数据读出,其现金状况将在2025年之前为运营提供资金。 |
| 该公司完成了 ALVR106 1b/2a 期临床试验 A 部分的注册,这是一种多呼吸 病毒特异性 T 细胞疗法,靶向全HCT和实体器官移植患者的人类偏肺病毒、流感、副流感和呼吸道合胞病毒 (RSV)。来自临床试验剂量递增部分的数据将提交 ,以便在未来的科学大会上发表。 |
即将到来的亮点/活动
| 预计在2024年下半年,posoleucel在三种适应症中针对Allo-HCT患者的三项3期注册试验将获得数据: |
| 预防腺病毒 (AdV)、BKV、巨细胞病毒 (CMV)、 爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、人类疱疹病毒-6 (HHV-6) 和 JC 病毒 (JCV) 引起的临床显著感染或疾病 |
| 病毒相关性出血性膀胱炎 (vHC) 的治疗 |
| AdV 感染的治疗 |
第二季度财务业绩
| 截至2023年6月30日的季度,研发支出为3,480万美元,而截至2022年6月30日的季度为3140万美元。同比增长的主要原因是与公司主要候选产品posoleucel的开发相关的成本增加。 |
| 截至2023年6月30日的季度,一般和管理费用为1,250万美元,而截至2022年6月30日的季度中 为1,320万美元。同比下降的主要原因是咨询和人事相关成本的减少。 |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的季度,股票薪酬支出分别为1,030万美元和1,100万美元。 |
| 截至2023年6月30日,AlloVir的现金、现金等价物和短期投资为2.465亿美元, 而截至2022年12月31日,现金、现金等价物和短期投资为2.338亿美元。 |
| 截至2023年6月30日的季度,净亏损为4,530万美元,合每股亏损0.48美元,而截至2022年6月30日的季度净亏损为4,460万美元,合每股亏损0.69美元。 |
2023 年财务指导
| AlloVir预计,2023财年的运营支出将在1.5亿美元至 1.7亿美元之间,不包括非现金支出。 |
关于 Posoleucel
AlloVirs 的主要产品 posoleucel 作为同种异体药物处于后期临床开发阶段, 现成的,针对免疫功能低下个体的六种病毒病原体的多病毒特异性T细胞疗法:腺病毒(AdV)、BK病毒血症(BKV)、巨细胞病毒(CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人类疱疹病毒-6(HHV-6)和JCV 病毒(JCV)。在 posoleucel 的 2 期开放标签研究中 预防在由六种病毒 posoleucel 靶点引起的具有临床意义的感染中,在接受posoleucel治疗的allo-HCT患者中,有88%在第14周(主要终点)之前仍未出现具有临床意义的感染。此外,在为期52周的随访中,接受posoleucel治疗的 患者的非复发死亡率为0%。此外,在积极的第二阶段 概念验证吊饰 治疗 该研究招收了感染六种病毒posoleucel靶点中一种或多种的Allo-HCT受者,在常规治疗失败 并接受posoleucel的患者中,有90%以上根据预定义的标准表现出完全或部分的临床反应。
关于 allOvir
AlloVir是一家领先的临床后期细胞疗法公司,专注于恢复免疫系统较弱的儿科 和成人患者对危及生命的病毒性疾病的自然免疫力。该公司的创新和专有技术平台利用 现成的,同种异体、单病毒和 多病毒特异性T细胞,用于面临病毒性疾病危及生命的后果风险的T细胞缺乏患者。AlloVirs 的技术和制造工艺使得每一种异基因细胞疗法都有可能治疗和预防 一系列毁灭性病毒。该公司正在推进其产品组合中的多项中期和后期临床试验。欲了解更多信息, 请访问 www.allovir.com 或在 Twitter 或 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括 但不限于关于posoleucel作为三种不同适应症的治疗潜力的声明、posoleucel在预防感染或疾病方面的潜力、posoleucel治疗vHC或adV的潜力、我们三项第三阶段研究的数据读出时间 的预测现金将通过我们三项第三阶段试验的数据读取来为运营提供资金,直到 2025 年预防Allo-HCT患者的病毒感染可能是变革性的,我们 预计将于2025年商业推出,AlloVirs候选产品的开发和监管状况,临床前研究和临床试验的计划进行及其在这些研究和试验中取得成功的前景,以及其 战略、商业计划和重点。这些词可能、将、可以、将、应该,
期望、计划、预测、打算、相信、估计、预测、项目、潜力、 继续、目标和类似表达式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿 中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念,并受许多风险、不确定性和重要因素的影响,这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或业绩与本新闻稿中包含的任何 前瞻性陈述所表达或暗示的事件或业绩存在重大差异,包括但不限于与posoleucel的安全性和有效性、AlloVirs的财务业绩、启动和成功完成的时机有关的事件或结果 AlloVirs 对其进行临床试验候选产品,AlloVirs候选产品是否以及何时获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其他外国监管机构的批准, 来自其他生物制药公司、供应链和业务运营的竞争以及AlloVirs SEC文件中确定的其他风险,包括截至2023年3月31日的AlloVirs表格10-Q。AlloVir提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述,这些陈述仅代表发表之日。AlloVir不承担任何义务公开更新或修改任何此类 声明,以反映预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化,或者可能影响实际结果与前瞻性 陈述中列出的结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表AlloVirs截至本文发布之日的观点,不应将其视为其截至后续任何日期的观点。
媒体和投资者:
ir@allovir.com
ALLOVIR, INC.
简明的 合并资产负债表
(未经审计,以千计)
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 |
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流动资产: |
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现金、现金等价物和短期投资 |
$ | 246,536 | $ | 233,795 | ||||
其他流动资产 |
6,376 | 9,257 | ||||||
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流动资产总额 |
252,912 | 243,052 | ||||||
其他资产 |
29,780 | 34,027 | ||||||
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总资产 |
$ | 282,692 | $ | 277,079 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
$ | 30,563 | $ | 24,338 | ||||
长期负债 |
23,016 | 28,222 | ||||||
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负债总额 |
53,579 | 52,560 | ||||||
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股东权益总额 |
229,113 | 224,519 | ||||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 282,692 | $ | 277,079 | ||||
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ALLOVIR, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
三个月已结束 6月30日 |
六个月已结束 6月30日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
运营费用: |
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研究和开发 |
$ | 34,824 | $ | 31,379 | $ | 65,543 | $ | 60,446 | ||||||||
一般和行政 |
12,480 | 13,245 | 24,992 | 27,371 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
47,304 | 44,624 | 90,535 | 87,817 | ||||||||||||
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运营损失 |
(47,304 | ) | (44,624 | ) | (90,535 | ) | (87,817 | ) | ||||||||
其他收入(亏损)总额,净额: |
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利息收入 |
1,516 | 162 | 2,841 | 310 | ||||||||||||
其他(亏损)收入,净额 |
521 | (27 | ) | 1,244 | (845 | ) | ||||||||||
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所得税前亏损 |
(45,267 | ) | (44,489 | ) | (86,450 | ) | (88,352 | ) | ||||||||
所得税支出 |
| 150 | 150 | |||||||||||||
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净亏损 |
$ | (45,267 | ) | $ | (44,639 | ) | $ | (86,450 | ) | $ | (88,502 | ) | ||||
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (0.48 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (0.92 | ) | $ | (1.38 | ) | ||||
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加权平均普通股已发行基本股和摊薄后普通股 |
94,625,837 | 64,467,483 | 93,968,407 | 64,231,579 | ||||||||||||
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