本招股说明书涉及本招股说明书中指定的出售证券持有人(包括其受让人、受让人、质权人和其他利益继承人)不时要约和转售最多28,168,096股我们的股票。普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，包括：(I) 最多26,196,162股我们的普通股(“转换股”)，作为已发行或可能发行的一系列高级担保可转换票据(“票据”)的标的，本金总额为27,000,000美元，这些股份代表在转换票据时可发行的普通股的最大股数，以及(Ii)最多1,971,934股我们的普通股(“认股权证”)，与转换股一起，可于2023年5月25日以私募方式向出售证券持有人配售的认股权证(“Ayrton认股权证”)行使时可发行的股份) 指行使Ayrton认股权证后可能发行的最大股份数目。我们需要获得大股东的批准才能发行20%或以上的普通股流通股(“股东批准”)，我们打算在股东特别会议上寻求股东的批准。在获得股东批准之前，出售证券持有人在转换债券时最多只能购买6,782,544股债券相关股份。

我们不出售本招股说明书下的任何证券，也不会从出售证券持有人出售股票中获得任何收益，除非我们在出售证券持有人行使艾顿认股权证时收到的金额，艾尔顿认股权证是以现金行使的。我们可能会从行使Ayrton 认股权证中获得总计约6,349,621.50美元。然而，不能保证出售证券的持有人会选择行使艾顿认股权证。Ayrton认股权证可以552,141股普通股行使，行使价为每股11.50美元(假设无反稀释调整)。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为5.17美元。

根据此招股说明书，出售证券持有人最多可出售28,168,096股我们的普通股。出售证券持有人和/或我们的其他现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的普通股，或认为可能发生这些出售，可能会增加我们证券的波动性，并导致我们的证券市场价格大幅下跌，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。请参阅“风险因素 - 未来我们或我们的股东在公开市场上的销售或对未来销售的看法可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

根据我们与出售证券持有人之间的某些协议，我们正在根据出售证券持有人的登记权登记证券以供转售。出售证券持有人可以公开或私下交易的方式，以现行市场价格或协议价格发售、出售或分派其全部或部分股份。我们对本招股说明书所涵盖证券的注册并不意味着出售证券持有人将提供或出售任何股票。出售证券持有人将承担其出售股票所产生的所有佣金和折扣(如果有)。我们将承担与此类股份登记有关的所有费用、费用和费用，包括与遵守国家证券或蓝天法律有关的费用。

出售证券持有人可以多种不同方式以不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中描述的股票。我们提供了更多有关出售证券持有人如何出售股票的信息，这一部分的标题为分销计划 .”

我们的普通股和公共认股权证在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，代码分别为“OCEA” 和“OCEAW”。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为每股5.17美元，我们的公共认股权证的收盘价为0.2025美元。

除另有说明或文意另有所指外，凡提及“我们”、“本公司”、及“海洋生物医疗”，均指海洋生物医疗股份有限公司及其附属公司的综合业务。 “Aesther”和“AHAC”是指完成业务合并之前的公司，而“Legacy Ocean”是指Ocean Biomedical Holdings，Inc.(F/k/a Ocean Biomedical，Inc.)在完成业务合并之前。

投资我们的证券涉及风险。您应仔细审阅本文第14页开始的“风险因素”标题下所描述的风险和不确定性，以及我们已提交给美国证券交易委员会的定期报告和当前报告，通过引用将其并入本招股说明书。在做出投资决定之前，您应该仔细阅读整个招股说明书。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未因本招股说明书的准确性或充分性而通过。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书涉及本招股说明书中列名的出售证券持有人(包括其受让人、受让人、质权人和其他利益继承人)不时要约和转售最多28,168,096股我们的普通股，其中包括：(I)最多26,196,162股我们的普通股(“转换股份”) 已发行或可能发行的一系列优先担保可转换票据(“票据”)，本金总额为27,000,000美元，哪些股份代表在转换票据时可发行的普通股的最高股数，及(Ii)最多至1,971,934股本公司普通股(“认股权证”，连同转换股份) 于2023年5月25日以私募方式向出售证券持有人发行的认股权证(“艾顿认股权证”)可予发行。这些股份代表行使Ayrton认股权证后可能发行的最大股份数量。我们需要获得多数股东的批准，才能允许发行20%或更多的普通股股票(“股东批准”)，我们打算在股东特别会议上寻求股东批准。在获得股东批准之前，出售证券持有人在债券转换时最多只能购买6,782,544股相关股份。

我们不出售本招股说明书下的任何证券，也不会从出售证券持有人出售股票中获得任何收益，除非我们在出售证券持有人行使艾顿认股权证时收到的金额，艾尔顿认股权证是以现金行使的。我们可能会从行使Ayrton 认股权证中获得总计约6,349,621美元。然而，不能保证出售证券的持有人会选择行使艾顿认股权证。Ayrton认股权证可以552,141股普通股行使，行使价为每股11.50美元(假设无反稀释调整)。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为5.17美元。如果我们的普通股价格仍然低于艾顿认股权证的行使价，则出售证券持有人不太可能行使艾顿认股权证以换取现金，导致我们从行使该认股权证中获得的现金收益很少或没有。我们预计将行使Ayrton认股权证所得款项用于一般公司和营运资金，这将增加我们的流动性。

根据本招股说明书，出售证券持有人最多可出售28,168,096股普通股。出售证券持有人和/或我们的其他现有证券持有人在公开市场上出售我们的大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会增加我们证券的波动性，并导致我们证券的市场价格大幅下跌，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。请参阅“风险因素 - 未来我们或我们的股东在公开市场上的销售或对未来销售的看法可能导致我们普通股的市场价格下跌 .”

我们还可以提交招股说明书补充文件或对注册说明书的生效后修订，本招股说明书构成可能包含与本次发行相关的重要信息的部分。招股说明书补充或生效后的修订还可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的有关本次发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书附录或生效后修订有任何不一致之处，您应以招股说明书附录或生效后修订为准。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、任何生效后的修订和任何适用的招股说明书附录，以及标题下描述的其他信息。在哪里可以找到更多信息.”

除本招股说明书、任何生效后的修订或任何适用的招股说明书附录中所包含的信息外，我们或销售证券持有人均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述。本招股说明书、任何生效后的修订或任何适用的招股说明书附录由我们或其代表编制，或我们已向您推荐。我们和销售证券持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和销售证券持有人不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书、本招股说明书生效后的任何修订和任何适用的招股说明书附录中的信息仅在其各自的封面上的日期是准确的。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含，任何生效后的修订或任何招股说明书附录可能包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计及预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。此外，本招股说明书、任何生效后的修订或任何招股说明书附录中可能包含的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定因素，并可能会根据各种因素而发生变化，包括标题下讨论的那些 风险因素“包含在本招股说明书中的任何生效后的修订和适用的招股说明书附录。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、商号和服务标志。此外，我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标志。仅为方便起见，在某些情况下，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志不带适用的®、™和SM符号，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、商号和服务标志的权利。本招股说明书中出现的其他商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。

如本招股说明书所述，除非另有说明或文意另有所指，否则所提及的“我们”、“本公司”及“海洋生物医疗”均指海洋生物医疗公司及其附属公司的综合业务。提及的“Aesther”和“AHAC”是指业务合并完成前的公司，而提及的“Legacy Ocean”是指Ocean Biomedical Holdings，Inc.(F/k/a Ocean Biomedical， Inc.)在企业合并完成之前。

尽管企业合并协议规定了企业合并的法定形式，但根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)，企业合并仍按反向资本重组入账。根据这种会计方法，就财务报告而言，作为合法收购人的AHAC被视为“被收购”公司，而Legacy Ocean被视为会计收购人。根据对以下事实和情况的评估，已确定Legend Ocean为会计收购方：

业务合并入账等同于本公司就瑞声资本的净资产发行股票的资本交易。瑞声资本的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的业务是传统的海洋业务。

本注册声明中的某些声明，包括标题为“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析是美国《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，是根据其中包含的安全港条款作出的。这些前瞻性陈述涉及当前预期和战略、未来运营、未来财务定位、未来收入、预计成本、前景、当前计划、当前管理目标和预期的市场增长，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与预期、估计和预测存在实质性差异，因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为保证、保证、对未来事件的事实或可能性的预测或确凿的陈述。在某些情况下，您可以通过使用“可能”、“应该”、“可能”、“预测”、“潜在”、“计划”、“寻求”、“相信”、“可能的结果”、 “预期”、“继续”、“将继续”、“将是”、“预期”、“将是”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”等词汇或短语来识别前瞻性陈述。“预测”、“将”、 “展望”以及类似的表述，或这些词语或短语的否定版本或其他具有前瞻性或前瞻性的类似词语或短语，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性的陈述不是历史事实，而是关于未来事件的预测、预测和其他陈述，这些陈述是基于估计和假设的，虽然注册人及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，实际事件和情况很难或不可能预测并将与假设有所不同。

本注册声明中的前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明：

许多因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述大不相同，包括但不限于：

上述因素列表并非详尽无遗。您应仔细考虑上述因素以及“风险因素“本注册声明部分及其修正案，以及我们将不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件确定并处理了可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的大不相同的其他重要风险和不确定性。前瞻性声明仅说明发布日期。提醒读者不要过度依赖前瞻性声明，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性声明，但除非适用的法律另有要求，否则他们没有义务因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订这些前瞻性声明。我们并不是在保证我们会实现我们的期望。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本注册声明日期之后的任何日期的评估。因此，不应过分依赖前瞻性陈述。

此摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括 “风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的章节，以及我们的合并财务报表和相关说明。

我们海洋生物医药公司是一家生物制药公司，致力于在医学研究发现和患者解决方案之间架起一座桥梁。为此，我们利用与研究型大学和医学中心的密切关系，授权他们的发明和技术，目标是将它们开发成可解决具有重大未满足医疗需求的疾病的产品。我们相信，我们差异化的商业模式使我们能够捕捉在这些机构创造的发明，否则这些发明可能无法商业化，使患者受益。我们由杰出的科学家、商业专业人士和企业家组成的团队汇聚了开发和商业化各种资产组合所需的跨学科专业知识和资源。我们围绕许可和附属结构组织，我们相信这将使我们和潜在的许可合作伙伴共同创造价值。我们相信，这种结构与我们领导团队的网络相结合，使我们能够通过我们与研究机构现有的和潜在的未来关系，机会地建立有前途的产品创新的持续管道。我们的目标是优化我们每个候选产品的价值创造，我们打算在每个产品在临床前和临床开发过程中不断评估最佳途径，包括通过内部推进、与现有公司的合作伙伴关系和剥离或首次公开募股或首次公开募股，以便通过这些产品的商业化使患者受益。我们目前的活跃资产直接或间接从布朗大学和罗德岛医院获得许可。我们的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias博士和Jonathan Kurtis博士都隶属于布朗大学和罗德岛医院。

于2023年2月14日(“截止日期”)，本公司(前身为Aesther Healthcare Acquisition Corp.(以下简称“AHAC”或“Aesther”)根据于2022年8月31日订立的合并协议和计划完成业务合并，该协议和计划于2022年12月5日由注册人AHAC合并子公司、特拉华州一家公司(“合并子公司”)、Aesther Healthcare发起人有限责任公司(“发起人”)、作为买方代表的Ocean Biomedical Holdings，Inc.(前身为Ocean Biomedical，Inc.)，特拉华州的一家公司 (“Legacy Ocean”)，以及作为卖方代表的Chirineev Kathuria博士。根据业务合并协议，于完成日期，合并附属公司与Legacy Ocean合并并并入Legacy Ocean，而Legacy Ocean继续作为尚存实体及本公司的全资附属公司(“合并”，连同业务合并协议预期的其他交易及附属协议，称为“业务合并”)。随着业务合并的结束(“结束”)，公司更名为“Aesther Healthcare收购公司”。致“Ocean Biomedical，Inc.”Legacy Ocean更名为“Ocean Biomedical，Inc.”。致“海洋生物医疗控股公司”。

有关业务合并的其他信息，请参阅“管理层对财务状况和经营-业务合并协议结果的讨论和分析”

于2023年5月15日，吾等与一名认可投资者订立证券购买协议(“SPA”)，以私募方式出售至多三份高级担保可换股票据(按上文定义，每张为“票据”，统称为“票据”)，该等票据可转换为本公司普通股股份，本金总额高达2,700万美元 (“艾顿可换股票据融资”)。于2023年5月25日，吾等完成出售(I)本金为756万美元的初始票据及(Ii)初步收购最多552,141股额外普通股的认股权证，初步行使价为每股普通股11.50美元，可即时行使，自发行之日起计满五年(“Ayrton认股权证”)。每张钞票将以原始发行折扣8% (8%)出售。未来发行的债券(“额外成交”)须符合若干条件。在第一次额外的成交结束时，将发行864万美元的债券(“第一次额外的成交日期”)，并将在第二次额外的成交结束时发行1,080万美元的债券。只要任何票据仍未偿还，吾等将被禁止进行或订立协议以达成任何涉及浮动利率交易的后续配售，但根据与White Lion Capital LLC订立的普通股购买协议除外。“可变利率交易”是指我们(I)发行或出售任何可转换证券的交易，包括(A)以我们普通股的交易价格为基础的价格，或(B)在未来某个日期或发生与公司业务或我们普通股市场相关的特定事件时可能会重新设定的价格，除非根据惯常的“加权平均”反稀释条款或(Ii)订立任何协议，使我们可以未来确定的价格出售证券(标准和惯常的“优先购买权”或“参与权”除外)。

我们必须获得股东批准，才能按照纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的规则和规定根据票据和艾尔顿认股权证发行我们的普通股(包括将于任何额外成交时连同发行的普通股)(不考虑分别在票据或艾尔顿认股权证中规定的任何转换或行使限制)。除非吾等按纳斯达克的要求获得吾等股东的批准，否则吾等将被禁止在票据转换时或根据附注或艾顿认股权证的条款发行任何普通股，前提是该等普通股的发行量将超过截至SPA日期已发行普通股的19.99%或其他情况超过吾等可发行的普通股总数而不违反吾等根据纳斯达克规则及规例可发行的普通股总数。

适用于每张票据的利率，于任何厘定日期，以(I)年息8%及(Ii)年息(X)5%(5%)及(Y)“有担保隔夜融资利率”之和(A)不时在《华尔街日报》(纽约地铁东区版)“货币利率”栏目公布，两者以较大者为准。此外，上述每个费率均应根据SPA不时进行调整。每张票据将于发行一周年(“到期日”)到期。此外，每笔票据必须优先于我们所有其他债务(某些准许债务除外)。票据下的债务以我们所有现有和未来的资产(包括我们重要子公司的资产)为抵押。在发生某些事件时，票据将按月分期付款。票据持有人可以选择将任何分期付款日到期的全部或部分分期付款推迟到另一个分期付款日支付。

所有或每笔票据本金的任何部分，加上应计和未付利息、任何滞纳金和任何其他未支付的金额(“转换金额”)，可由票据持有人选择在任何时间全部或部分转换为我们普通股的股，初始固定转换价格为每股10.34美元，但须作出某些调整。在票据项下发生某些违约事件期间的任何时间，票据持有人可选择(“备用转换”)选择按SPA中规定的备用转换价格将全部或转换金额的任何部分转换为我们普通股的股份。票据持有人将无权转换票据的任何部分，条件是票据持有人 (连同其若干联营公司及其他关联方)在实施该等转换后将实益拥有超过9.99%的已发行普通股。

在本公司控制权变更(“控制权变更”)时，票据持有人可要求我们赎回全部或任何部分票据，赎回价格等于：(I)(W)115%乘以(Y)兑换金额的乘积，(Ii) (X)115%乘以(Y)乘以(A)赎回的转换金额乘以(B)确定的商数，除以(I)本公司普通股股票在紧接(1)适用的控制权变更完成和(2)控制权变更的公告并截至持有人发出控制权变更赎回通知之日起的期间内的最高收盘价。替代换股价然后生效，以及(Iii)(Y)115%乘以(Z)乘以(A)被赎回的换股金额乘以(B)商数(I)完成控制权变更后支付给股东的普通股每股非现金对价的总现金对价和每股非现金对价总现金价值除以(Ii)当时生效的换股价。

《附注》规定了某些违约事件，其中包括任何违反下文所述契约的行为，以及奇林吉耶夫·卡瑟里亚博士未能担任我们董事会主席的任何情况。对于违约事件，票据持有人可能要求我们赎回全部或部分票据，价格等于以下两者中较大者的乘积：(A)需要赎回的转换金额乘以(B)115%，以及(Ii)(X)在持有人发出违约赎回通知时有效转换金额的转换率(使用当时有效的替代转换价格)的乘积乘以(Y)(1)115%乘以(2)本公司普通股在该期间内任何交易日的最高收市价自发生此类违约事件的前一日起至我方支付全部款项之日止。

除其他惯例事项外，我们在票据的等级、债务的产生、留置权的存在、债务的偿还和投资、股息的现金支付、分配或赎回、资产转让、其他债务的到期以及与关联公司的交易等方面受某些习惯性正负契约的约束。我们还将受制于要求(I)在每次额外成交时，我们的可用现金金额等于或超过300万美元的财务契约；(Ii)(A)债券的未偿还本金金额、应计及未付利息及应计及未付的滞纳金与(B)前十个交易日的平均市值的比率，不超过35%；及(Iii) 任何时间，就任何给定公历月(每个公历月为“本公历月”)而言，任何未偿还票据(X) 该公历月最后一个公历日的可用现金应大于或等于该公历月前一个月的最后一个公历日的可用现金减去150万美元。

2023年5月25日，我们签订了证券购买协议第1号修正案(“SPA修正案”)。SPA修正案修订了SPA中的两项条款，并修订和重述了SPA的披露时间表。

《SPA修正案》在《SPA》第1(B)(2)(3)条中增加了“所有可注册证券”的定义。“所有可登记证券”指(I)票据转换时可发行的最大转换股份数目的100%(就本协议而言，假设票据可按债券确定时的底价(定义见票据)转换，(Y)票据的利息将于最初截止日期的一周年前计提，并将以普通股股份的换股价格转换，换股价格相等于厘定时的底价，及(Z)任何该等换股将不会考虑(br}不会考虑对换股的任何限制)，及(Ii)于行使认股权证时初步可发行的认股权证的最高股份数目(假设发行本协议项下可发行的每一份额外债券及，而不考虑行使认股权证的任何限制)。“

SPA修正案还修订和重述了SPA的第7(B)(Xxii)条，如下所示：“不存在股权条件失败(如《初始说明》中所定义)(为适用的目的，假设该适用的额外结算应在紧接该确定时间之前发生)。”

有关Ayrton可转换票据融资的风险，请参阅标题为“我们是Ayrton可转换票据融资的缔约方，该融资包含可能限制我们运营灵活性的限制性和财务契约。如果我们未能履行票据项下的义务，我们的运营可能会中断，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。“ 和”未来Ayrton可转换票据融资项下的借款取决于我们对某些条件的满足，并且在满足这些条件后的一段设定时间内不能申请，这可能导致我们无法及时或根本无法借入票据项下的资金。”

投资我们的证券涉及许多风险，您应该在做出投资决定之前意识到这些风险。您应阅读本摘要以及本招股说明书“风险因素”一节中对每个风险因素的描述，以及我们将不时提交给美国证券交易委员会的其他文件，以便更详细地讨论可能对我们的财务状况和证券市场价格产生重大不利影响的某些风险。下表介绍了业务合并结束后我们的一些主要风险因素：

以上概述或下面完整描述的风险并非我们面临的唯一风险。其他我们目前未知或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。

我们最初成立于2021年6月，是一家特拉华州公司，名称为“艾瑟医疗收购公司” 我们的主要公司办事处位于罗德岛02903，普罗维登斯，325室Claverick街55号，我们的电话号码是(401) 444-7375。我们的网站地址是www.Ocean bibiedical.com。我们网站上包含的或可通过其访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不会通过引用并入本招股说明书。投资者不应依赖任何此类信息来决定是否购买我们的普通股。

我们在业务中使用各种商标和商品名称，包括但不限于我们的公司名称和徽标。本招股说明书中提及的所有其他商标或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中的商标和商品名称可能不含^®和^™符号，但此类引用不应解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其对这些符号的权利的任何指示。

作为一家上一财年收入低于10.7亿美元的公司，我们符合《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”的资格。新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求，而这些要求原本适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

我们已选择利用注册说明书中某些降低的披露义务，本招股说明书是其中的一部分，并可能选择在未来的备案文件中利用其他降低的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。

《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期的好处，因此，我们不会像其他上市公司那样遵守新的或修订的会计准则，不是新兴成长型公司。因此，我们的财务报表可能无法与遵守这种新的或修订的会计准则的公司的财务报表进行比较。在我们不再是新兴成长型公司或明确且不可撤销地选择退出证券法第7(A)(2)(B)条规定的豁免之日之前，在发布适用于我们的财务报表且对上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则时，我们将披露非新兴成长型公司需要采用的日期以及我们将采用最近发布的会计准则的日期。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直到出现以下最早情况：(I)财政年度的最后一天，我们的年度毛收入超过10.7亿美元；(Ii)根据修订后的《1934年证券交易法》或《交易法》，我们有资格成为规则12b-2所界定的“大型加速申报公司”的日期，非附属公司持有至少7亿美元的股权证券； (Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；或(Iv)2026年的最后一天。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值加上此次发行给我们带来的拟议总收益不到7.00亿美元，在最近完成的财年，我们的年收入不到 1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1,000万美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7,000万美元，则我们可能在此次发行后继续成为较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K 年报中仅显示最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

波塞冬生物有限责任公司拥有我们已发行普通股的大部分。因此，我们是纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。由于我们是一家“受控公司”，而我们的董事会已选择依赖于这一例外，因此我们不受某些纳斯达克上市规则的约束，否则这些规则将要求我们拥有独立的董事会和完全独立的常设提名和薪酬委员会。然而，根据企业合并协议的条款，我们的董事会计划额外任命一名董事，预计他将是独立的，使我们董事会的大多数董事独立。

在我们的业务运营过程中，海洋生物医疗面临着各种风险。我们在下文中描述的任何风险因素都已影响或可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果发生其中一个或多个风险和不确定因素，我们普通股的市场价格可能会大幅或永久下跌。本节中的某些陈述属于前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

下面的风险因素反映了我们在业务合并结束后的业务。除非另有说明或上下文另有要求，否则本节中的披露指的是在业务合并完成后的海洋生物医药公司及其子公司。

下面讨论的风险并非包罗万象，是基于我们所做的某些假设。鼓励投资者对海洋生物医药的业务、财务状况和经营业绩进行自己的调查。我们可能面临其他风险和不确定性，这些风险和不确定性是我们目前未知的或我们目前认为无关紧要的，这也可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。阅读以下讨论时应结合我们的财务报表及其附注。

您在决定是否投资我们的普通股和公共认股权证之前，除了本注册声明中包含的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。请参阅本注册声明中标题为“在哪里可以找到更多信息”的章节。

自成立以来，我们已发生重大净亏损，预计在可预见的未来，我们将继续发生重大净亏损。

自我们成立以来，我们已发生重大净亏损，我们的运营资金主要来自执行主席和创始人支付的个人付款，以及执行需要使用业务合并和未来融资所得的或有付款计划的合同。我们预计，我们将继续产生与持续运营相关的大量研发和其他费用，预计在可预见的未来不会产生收入、利润或正现金流。在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度，Legacy Ocean分别报告净亏损170万美元、6230万美元和1720万美元。截至2020年12月31日、2021年和2022年，Legacy Ocean的累计赤字分别为190万美元、6420万美元和8140万美元。我们仍处于候选产品开发的早期阶段，尚未完成任何临床试验。因此，我们预计需要数年时间(如果有的话)才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计，为了发现、开发和营销其他潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，并且我们预计我们的费用将大幅增加如果我们：

要实现盈利并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准的产品，并满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。此类故障可能会导致您的全部或部分投资损失。

Legacy Ocean的独立注册会计师事务所在本注册说明书所包含的审计报告中包含了一段说明，说明Legacy Ocean作为持续经营企业的持续经营能力。

Legacy海洋的独立注册会计师事务所在其关于Legacy Ocean截至2022年12月31日的综合财务报表的审计报告中包含了一段说明，指出Legacy Ocean的营运资本赤字和预期的运营亏损以及Legacy Ocean需要获得额外资本的情况令人对Legacy Ocean作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

我们可能无法成功地使用我们的差异化业务模式来构建具有商业价值的候选产品渠道。

我们战略的一个关键要素是使用我们差异化的业务模式来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方就我们认为新颖、采用差异化行动机制、在开发方面比竞争对手更先进或具有这些属性的项目、候选产品、技术或知识产权达成许可协议。我们在寻找合适的战略合作伙伴以及许可和收购机会方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法成功地通过收购、许可、内部开发或通过临床开发来建立候选产品的渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已导致我们确定、发现和临床前开发了我们的某些候选产品，但这些候选产品可能不是安全或有效的癌症治疗方法，我们可能无法开发任何其他候选产品。尽管我们在收购或投资候选产品之前会分析是否可以复制观察到的科学结果，但在投资之后，我们可能无法成功做到这一点。我们差异化的业务模式正在发展，可能无法成功构建候选产品渠道。即使我们成功地建立了我们的候选产品管道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括不可接受的毒性或其他表明它们不太可能获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的特性。如果我们不成功开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

此外，我们可能会寻求额外的许可证内或收购开发阶段的资产或计划，这会给我们带来额外的风险。虽然我们相信我们的子公司模式为这些交易和潜在合作伙伴提供了一个有吸引力的平台，但我们的模式是独一无二的，我们可能无法吸引或与可能选择与采用更传统许可和协作方法的公司合作的许可方或协作者进行交易。确定、选择和获取有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，这可能会导致我们管理层的时间和资源支出分流而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费我们的大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终不会为我们的投资带来回报的产品。我们预计，如果未来的项目不符合我们的晋升标准，我们将终止这些项目。

我们的子公司是某些协议的一方，这些协议为我们子公司的许可人、协作者或其他股东提供了权利，这些权利可能会推迟或影响我们子公司的潜在出售，或者可能会影响我们子公司出售资产的能力、或与其他第三方达成战略联盟、合作或许可安排。

我们的每个子公司直接或间接从第三方获得知识产权许可，未来的子公司可能由第三方投资者拥有部分。这些第三方可能拥有某些权利，可能会推迟与其他第三方的协作、许可或其他安排，这些权利的存在可能会对吸引收购方或合作伙伴的能力产生不利影响。

我们可能会成立更多的子公司并与未来的合作伙伴或投资者签订类似的协议，或者我们的子公司可能会签订进一步的协议，在每种情况下，这些协议都可能包含对我们不利的类似条款或其他条款。

如果我们将所有权减少到少数股权或通过合同协议或其他方式将控制权让给其他投资者，我们从子公司实现价值的能力可能会受到影响。

我们目前完全拥有我们所有的子公司，并计划继续持有未来子公司的多数股权。但是，如果我们的任何子公司需要额外资本，并且其各自的董事会授权交易，我们在我们子公司的股权可能会减少，前提是这些额外资本是从第三方投资者而不是从我们那里获得的。此类交易仍需得到我们保持完全控制的各自子公司董事会的批准。

但是，如果我们不希望或不能向我们的任何子公司提供额外资本，我们可能会批准子公司发行股权这会稀释我们的所有权并可能失去对子公司的控制。此外，如果此类少数股权子公司的事务处理方式有损我们的利益或意图，我们的业务、声誉和前景可能会受到不利影响。例如，少数股权子公司的其他股东可能会在未经我们同意的情况下采取行动，这可能会对我们在该子公司的投资产生不利影响。

我们价值的很大一部分在任何时候都可能存在于我们的一个或两个子公司，包括知识产权和它正在开发的候选产品或计划的价值。如果子公司候选产品或计划的临床开发或潜在商业化前景或特定子公司持有的一个或多个知识产权受到损害，我们的综合财务状况和前景可能会受到严重影响。此外，我们合并收入的很大一部分可能随时来自一项或少数授权技术，而这些技术的许可终止或到期可能会对我们的合并收入产生重大不利影响。对特定子公司价值的任何重大不利影响，包括其知识产权或其候选产品或计划的临床开发，都可能对我们的综合业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究计划和候选产品，以及特定适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指示的机会，或者无法确认或收购可能比我们收购的资产更有前景的资产。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的识别、发现和临床前开发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。

我们依赖一个由有限数量的员工组成的中央团队，他们在整个组织内提供各种管理、研发和其他服务，这给我们的运营带来了挑战，可能会对我们的业务产生不利影响。

截至2023年6月15日，我们有9名全职员工，我们依靠这些员工在我们的其他运营子公司之间共享各种管理、研发和其他支持服务。我们还有四名顾问，我们依靠他们进行研发、业务发展和其他服务。虽然我们相信这种结构使我们能够降低某些基础设施成本，但我们集中团队的规模较小可能会限制我们投入足够的人员、时间和资源来支持我们所有子公司的运营，包括其研发活动，以及财务、会计和报告事项的管理。鉴于我们的员工和管理层主要在母公司层面受到激励，这些员工和管理层团队成员可能得不到足够的激励来最大化我们整个组织的整体价值。如果我们的集中团队未能在整个组织范围内提供足够的管理、研发或其他服务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们的一些高级管理人员和董事可能担任我们子公司的董事或高级管理人员，因此，他们已经并可能继续对我们的子公司负有受托责任和其他职责，这导致他们对我们的职责和他们对我们子公司的职责以及在决定如何致力于我们的事务和我们子公司的事务方面存在利益冲突。我们子公司的合作伙伴也可能不同意我们为每个子公司提供的资源是否足够。

我们的某些高管，包括首席执行官伊丽莎白·吴和我们的执行主席兼董事董事长奇林吉夫·卡瑟里亚，也是我们一个或多个子公司的董事和/或高管，因此，他们对我们和我们的子公司负有受托责任或其他职责。此类责任产生的利益冲突可能会干扰我们子公司及其计划和候选产品的管理，或导致与我们子公司的合作伙伴产生分歧。例如，同时是我们的董事和我们其中一个子公司的董事的个人对子公司和整个我们负有受托责任，该个人可能会遇到他或她的决定或行为可能有利于子公司而对我们造成不利影响的情况，或者反之亦然，或者对另一家子公司(包括他或她兼任董事的子公司)负有受托责任。此外，我们的高管和董事同时也是我们子公司的高管和董事，需要将他或她的时间分配给对我们和他/她担任高管或董事的每个子公司的责任，并将代表一个实体做出可能对其他实体产生负面影响的决策。此外，虽然我们的大多数子公司已放弃在呈现给或收购、创建或开发的任何董事或同时也是我们董事的高级管理人员或高级管理人员拥有的任何公司机会中的任何权益或预期，但我们与子公司的合作伙伴之间可能会因利益冲突而产生纠纷。这些合作伙伴也可能不同意我们的管理人员和员工投入到他们所投资的子公司的资源的数量和质量。任何此类纠纷或分歧都可能分散我们管理层的注意力，干扰我们与合作伙伴的关系，并花费大量时间来解决，这可能会扰乱我们候选产品的开发，推迟我们潜在的商业化努力，导致成本增加，或者使其他第三方在未来选择与我们合作的可能性降低。

我们目前将并打算继续将我们几乎所有的研究、临床开发和制造职能外包给第三方提供商或顾问。外包这些职能有很大的风险，如果我们不能成功地管理这些风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的商业模式依赖于使用第三方，如供应商和顾问，来进行我们的药物发现、临床前测试、临床试验、制造和临床开发的所有其他方面。虽然我们对第三方的依赖使我们能够有目的地雇佣少量全职员工，但我们可能无法有效地管理和监督我们的业务所依赖的第三方并且由于我们对第三方的依赖，我们对我们的运营的控制较少。虽然我们相信我们的业务模式显著降低了管理费用，但如果我们不能有效地管理第三方，或者如果我们有限的员工无法管理我们每个子公司的运营，包括开发他们的计划和候选产品，我们可能无法实现这种安排的效率。未能成功有效地外包运营职能或适当管理子公司的运营可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划、未来的商业化努力和/或其他操作。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们在有限的时间内没有足够的承诺的额外资金来源来为我们的运营提供资金。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加，特别是在我们推进临床前和临床开发计划、为我们的候选产品寻求监管批准，以及推出任何我们获得监管批准的产品并将其商业化的情况下。我们还预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金以维持我们的持续运营。如果我们不能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

我们的实际资本需求可能与我们的预期有很大差异，我们无论如何都需要额外的资本，以便完成我们当前任何计划的临床开发。我们每月的支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与我们的候选产品开发相关的时间长度和活动高度不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。我们未来的资金需求，无论是近期、近期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

我们无法确定是否会以可接受的条款提供额外资金，或者根本不能。在我们能够产生足够的收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销或分销安排的组合来满足我们未来的现金需求。这笔额外的资金可能不足以让我们通过监管批准为我们的任何产品提供资金。

对于我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本的程度，您的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资可能会使我们承担固定支付义务和契约，限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或以可能对我们不利的条款授予许可证。我们还可能被要求在较早的阶段为我们的任何候选产品寻找合作伙伴，否则将放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。市场波动和不可预见的事件，如新冠肺炎大流行和俄罗斯与乌克兰之间的冲突，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发或商业化或我们的一个或多个其他研发计划。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股价格下跌。

我们的到期时的义务后盾协议可能会减少我们的流通股、减少我们手头的现金或导致大量稀释，其中任何一项都可能对我们普通股的交易价格产生重大影响。

根据与Vella Opportunity Fund SPV，LLC-Series 3(“Vella”)、Metora Special Opportunity Fund I，LP、Metora Select Trading Opportunities LP、Metora Select Trading Opportunities Master，LP及Polar多策略总基金(“Backtop Party”)订立的场外股权预付远期交易(“Backtop协议”)，后盾方从Aesther的股东(包括选择行使其选择权赎回其股份的股东)购买Aesther的A类普通股。于后盾协议到期日，吾等将向后盾方回购任何该等股份，而该等股份之前并未根据后盾协议出售及宣布提前终止。这将导致我们的流通股大幅减少。

此外，在后备协议到期时，后备各方将有权根据后备协议获得每股2.50美元的普通股对价(减去任何提前终止的股票)，我们可以选择以现金或普通股的形式支付这笔款项。如果我们以现金支付，这将减少我们手头的现金，并可能阻止我们将这些现金用于业务的其他方面。如果我们通过发行普通股来支付这笔款项，这可能会导致大量稀释并降低我们的股价。

于2023年5月23日，吾等收到来自Vella的股权预付远期交易估值日期通知(“通知”)，该通知指定2023年5月23日为后盾协议项下的到期日，声明由于本公司未能及时登记由Vella持有的股份，Vella有权终止其所持股份的后盾协议，并声称该等股份有权收取相当于6,667,667美元的到期日对价(定义见后盾协议)。截至本文件提交日期，管理层正积极审阅本通知，并对通知的多个方面提出异议，包括但不限于Vella的到期日对价计算。因此，该公司正在与顾问和监管机构进行咨询，并打算在Vella继续目前的行动过程中积极和积极地为自己辩护。

如果我们的普通股交易价格不高于担保协议中设定的下限，我们可能永远不会从担保各方获得现金。

如果我们的普通股交易价格高于每股10.34美元，这意味着我们需要假设根据支持协议的任何出售，我们不会向我们返还现金，除非我们的普通股交易价格高于10.34美元，这意味着我们需要假设，除非我们的普通股交易超过10.34美元，并且我们的支持方能够以其他方式出售其股票，否则后盾方不会出售受后盾协议中规定的限制的我们普通股股票。因此，在后盾协议的有效期内，我们可能永远不会从后盾方收到现金。

与普通股购买协议相关的我们普通股的发行可能会导致大量稀释，这可能会对我们普通股的交易价格产生重大影响。

我们与White Lion Capital LLC(“White Lion”)之间于2022年9月7日签订的普通股购买协议(“普通股购买协议”)授予我们权利，但没有义务要求White Lion不时购买最多75,000,000美元的Equity Line股票(定义见下文)。如果我们行使我们根据普通股购买协议出售股权线股份的权利，我们将需要向White Lion发行新股。虽然我们无法预测与任何此类出售相关的实际发行的Equity Line股票数量，但此类发行可能导致大量稀释，并导致我们的股价下跌。

无法预测根据普通股购买协议我们将出售给White Lion的普通股的实际数量(如果有)或这些出售产生的实际毛收入。

于2022年9月7日，吾等订立普通股购买协议，根据该协议，白狮承诺在符合普通股购买协议所载若干限制及条件的情况下，购买最高达75,000,000美元的新发行普通股(“权益线股份”)的总购买价。

在满足某些习惯条件的前提下，包括但不限于，公司最初于2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的S-1表格注册声明(“交易结束后注册声明”)的有效性，我们有权将股权线股票出售给白狮将自结算后注册声明生效之日起起生效，此后续期两年。在此期间，在符合普通股购买协议的条款和条件的情况下，我们可以在行使出售Equity Line股票的权利时通知White Lion。

根据普通股购买协议，我们通常有权控制将Equity Line股票出售给White Lion的任何时间和金额。根据普通股购买协议向White Lion出售Equity Line股份(如有)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。我们可能最终决定向White Lion出售根据普通股购买协议可供我们出售给White Lion的全部、部分或全部普通股。

由于白狮为我们根据普通股购买协议选择出售给White Lion的普通股支付的每股普通股收购价(如果有)将根据我们根据普通股购买协议选择将普通股出售给White Lion时我们的普通股的市场价格波动，如果有，我们无法预测，截至本注册声明日期，在任何此类出售之前，根据普通股购买协议我们将出售给White Lion的普通股数量、White Lion根据普通股购买协议从我们购买的普通股的每股购买价，或根据普通股购买协议我们将从这些购买中获得的总收益。

白狮最终提供转售的Equity Line股票数量取决于该等普通股的数量，如果有，我们最终选择根据普通股购买协议出售给White Lion。然而，即使我们根据普通股购买协议选择将Equity Line股票出售给White Lion，White Lion也可以随时或不时以不同的价格转售全部、部分或不出售此类股票。

虽然《普通股购买协议》规定，吾等可在收市后登记声明生效日期后及普通股购买协议期限内不时酌情指示White Lion在根据普通股购买协议进行的一次或多项购买中，以最高合计收购价最高75,000,000美元向吾等购买股权线股份，但只有2,643,677股代表交易所上限的普通股根据收市后注册声明登记转售。此外，根据普通股购买协议，我们不会被要求或允许发行任何股权线股票，如果此类发行将违反我们在纳斯达克规则或法规下的义务。此外，在任何特定情况下，白狮将不会被要求购买任何Equity Line股票，如果此类出售将导致White Lion在发行时的实益所有权超过我们已发行普通股的9.99%。在没有任何其他融资来源的情况下，我们无法获得共同股票购买协议下的部分或全部可用金额，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

因为我们普通股的市场价格可能会不时波动，因此，我们根据普通股购买协议选择出售给白狮的我们普通股的实际购买价格也可能会波动，因为它们将基于我们普通股的这种波动的市场价格。根据《普通股购买协议》，我们可能需要发行和出售超过White Lion根据成交后登记转售的普通股数量，以获得总计75,000,000,000美元的总收益。

因此，若吾等有必要根据普通股购买协议向白狮发行及出售超过2,643,677股普通股，以便根据普通股购买协议收取相等于75,000,000,000美元的总收益，则吾等必须根据证券法向美国证券交易委员会提交一份或多份额外登记声明，以登记白狮根据普通股购买协议不时出售的任何此等额外普通股的转售，美国证券交易委员会必须宣布该协议有效，在每种情况下，我们可能会选择根据普通股购买协议将任何额外的普通股出售给White Lion。除2,643,677股普通股外，我们根据《普通股购买协议》发行和出售大量普通股白狮将根据成交后注册声明进行转售，这可能会对我们的股东造成额外的重大摊薄。

向White Lion出售和发行普通股股票将对我们现有的证券持有人造成稀释，而White Lion转售普通股股票或认为可能发生此类转售可能会导致我们证券的价格下跌。

我们可根据普通股购买协议选择出售给White Lion的权益线股票，白狮支付的普通股每股收购价(如果有的话)将根据我们根据普通股购买协议选择向White Lion出售普通股时我们普通股的市场价格而波动。根据当时的市场流动性，白狮转售此类普通股可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

如果且当我们选择将Equity Line股票出售给White Lion时，我们向White Lion出售此类新发行的普通股可能会导致我们普通股现有持有者的利益大幅稀释。如果白狮根据收盘后注册声明登记转售的2,643,677股普通股在收盘时全部发行并发行，该等普通股将占截至2023年6月15日我们已发行已发行普通股总数的7.8% 。此外，将大量普通股出售给White Lion，或预期此类出售，可能会使我们在未来以我们希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们可能会以您可能不同意的方式使用根据普通股购买协议进行的普通股销售所得收益或可能不会产生显著回报的方式。

我们将对根据普通股购买协议出售我们普通股的收益的使用拥有广泛的自由裁量权，包括用于标题为“收益的使用“在成交后注册声明中，作为投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。然而，我们尚未确定任何净收益在这些潜在用途中的具体分配，净收益的最终用途可能与当前的预期用途不同。净收益可用于不增加我们的经营业绩或提升我们证券价值的公司目的。

我们是作为Ayrton可转换票据融资的一部分的各种交易文件的一方，这些交易文件包含可能限制我们操作灵活性的限制性和财务契约。如果我们未能履行票据项下的义务，我们的运营可能会中断，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。

2023年5月15日，我们与一家认可投资者签订了证券购买协议，以私募方式出售最多三种票据，其中票据可转换为我们普通股的股票，本金总额高达2,700万美元。每一种票据必须优先于我们所有其他债务，但某些准许债务除外。票据以我们所有的现有和未来资产(包括我们重要子公司的资产)为抵押。一旦发生某些事件，票据将按月分期付款。我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备来支付票据项下到期的金额，我们未来的现金需求可能会增加。此外，在某些情况下，我们可能需要回购票据。如果我们被要求回购债券，我们可能没有足够的可用现金或能够在当时获得融资回购债券。

注释包括对我们的业务和融资活动施加限制的某些惯例公约，这些限制可能会限制我们的运营或采取某些行动的灵活性。附注还包含某些惯例的肯定契约，要求我们保持特定的财务业绩水平。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。违反这些公约可能会导致票据项下的违约事件，如果不治愈或免除，可能导致票据项下的债务立即到期和支付，进而可能导致重大不利后果，对我们的业务、我们普通股的市场价格以及我们未来获得融资的能力产生负面影响。此外，票据的契约和其他条款可能会对我们的股东和我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：

此外，债券中的某些条款可能会使第三方试图收购我们变得更加困难或成本更高，包括要求在公司控制权变更时以溢价偿还债券，这可能会推迟或阻止对我们的其他有益收购。我们在票据项下的责任可能会增加收购我们的成本，或以其他方式阻止第三方收购我们或撤换现有管理层，包括在我们的股东可能认为有利的交易中。

Ayrton可转换票据融资项下未来的借款取决于我们是否满足某些条件，并且在满足这些条件后的一段设定时间内不能申请，这可能导致我们无法及时或根本无法借入票据项下的资金。

Ayrton可转换票据融资中未来的借款取决于我们对某些条件的满足，包括必须在每笔至少300万美元的额外成交交易完成时拥有可用现金。如果我们未能满足这些条件，我们将无法借入艾尔顿可转换票据融资项下的额外金额。即使我们满足这些条件，在本注册声明于美国证券交易委员会生效后，我们将在第一次额外成交和第二次额外成交的30和90个交易日内无法获得这些借款，即使我们在这些日期之前有资金需求也是如此。但是，发生这些事件中的任何一项都可能对我们为业务提供资金的能力造成不利影响。

我们未来亏损的金额是不确定的，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，这每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素不在我们的控制范围内，可能很难预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，逐期比较我们的运营业绩可能没有意义。这种可变性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们是一家生物制药公司，运营历史有限，我们的许多开发计划都处于早期开发阶段。这可能会使我们难以评估我们的前景和成功的可能性。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，需要更多的临床前研究或临床开发，以及监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及对我们的候选产品进行研究和开发。我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道是否能够开发出任何具有商业价值的产品。此外，我们的候选产品将需要大量额外的开发和临床研究时间和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中获得收入。我们尚未通过临床试验证明能够启动或推进任何候选产品。我们仍处于临床前开发阶段，可能无法获得监管部门的批准，无法制造商业规模的产品，或无法安排第三方代表我们这样做，也无法进行成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素以及早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险。因此，我们没有有意义的运营历史来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药物和生物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们的业务依赖于我们向临床推广的候选产品的成功。我们目前没有批准用于商业销售的产品，可能永远无法开发适销对路的产品。如果我们的一个或多个候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。在我们可以从销售我们的任何候选产品中获得任何收入之前，我们必须在一个或多个司法管辖区进行额外的临床前和临床开发、监管审查和批准。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得批准，我们必须确保获得足够的商业制造能力，并在任何商业发布中进行重大的营销努力。这些努力将需要大量投资，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品。

我们可能会遇到可能延迟或阻止监管部门批准或阻止我们的候选产品商业化的挫折，包括：

我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们的知识产权和我们的制造、营销、分销和销售工作的潜在威胁，或者任何未来合作伙伴的。

我们的基础技术未经验证，可能无法生产适销对路的产品。

我们的方法旨在通过靶向几丁质酶样蛋白CHI3L1发现和开发针对非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤或GBM以及可能其他内脏癌的靶向治疗，我们发现CHI3L1在人类癌症包括原发肺癌形成、肺黑色素瘤转移和肺乳腺癌转移中被诱导。这些发现是我们的OCX-253、OCX-410(PD-1)和OCX-909(CTLA-4)计划的基础。然而，尽管目前正在进行多项临床前研究，但到目前为止，我们的方法还没有在治疗NSCLC、GBM或其他癌症的临床试验中进行测试。

我们在纤维化领域的药物发现和开发方法，最初专注于几丁质酶1或Chit1，尚未得到证实，可能不会产生适销对路的产品。我们的方法旨在通过靶向Chit1来发现和开发针对特发性肺纤维化(IPF)、Hermansky-Pudlak综合征(HPS)和可能的其他纤维化疾病的靶向治疗方法。Chit1是我们发现的通过各种机制调节转化生长因子1介导的纤维化反应的主要调节因子。这些发现是我们 OCF-203计划的基础。然而，尽管目前正在进行多项临床前研究，但到目前为止，我们的方法还没有在治疗IPF、HPS或其他纤维化疾病的临床试验中进行测试。

我们在疟疾领域发现和开发治疗药物的方法，最初的重点是靶向恶性疟原虫富含谷氨酸的蛋白质，或PfGARP，以及恶性疟原虫裂殖体出口抗原(PfSEA-1)未经证实，可能不会产生有市场价值的产品。我们的方法旨在发现和开发治疗疟疾感染和短期疟疾预防的疗法，并通过适当地针对PfGARP和PfSEA-1来开发疟疾免疫疫苗。我们关于PfGARP 和PfSEA-1的研究结果构成了我们的ODA-611、ODA-579和OCF-203计划的基础。然而，尽管目前正在进行多项临床前研究，但到目前为止，我们的方法尚未在治疗疟疾感染、提供疟疾预防或提供疟疾免疫接种的临床试验中进行测试。

我们基于整个蛋白质组差异筛选目标发现平台来发现和开发候选产品的方法代表了一种新的候选产品开发方法，这给我们带来了巨大的挑战。

我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，其中一些产品可能会被我们的整个蛋白质组差异筛选靶标发现计划(WPDS)发现或开发。WPDS是一项新技术，因此，很难预测 WPDS是否能让我们成功识别或开发候选产品。也很难准确预测我们的候选产品在进行产品发现或鉴定、临床前研究和临床试验的过程中可能遇到的开发挑战。我们很难预测WPDS确定的候选产品的开发时间和成本，而且我们无法预测我们的技术或任何类似或竞争技术的应用是否会导致任何产品的识别、开发和监管批准。不能保证我们未来遇到的与我们的技术或任何研究计划相关的任何开发问题不会导致重大延误或意外成本，也不能保证此类开发问题完全可以解决。任何这些因素都可能阻止我们完成我们的临床前研究和临床试验，我们可能会启动或商业化我们可能会及时或有利可图地开发的任何候选产品。

由于我们的业务模式，我们必须决定将资源分配给某些计划和候选产品；这些决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们可能会放弃或推迟寻求与其他研究计划或候选产品相关的机会，或寻求我们当前目标之外的其他指示。如果我们将资源分配给任何特定的候选产品，我们开发其他候选产品的能力可能会受到阻碍。其中一些机会稍后可能被证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。因此，我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，或将资源花费在不可行的候选产品上。

不能保证我们将能够为我们的候选产品确定额外的治疗机会，或者通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生实质性的不利影响。我们可能会将精力和资源集中在潜在的候选产品或其他最终被证明不成功的潜在计划上。

我们在未来确定或发现其他候选产品的努力可能不会成功。

尽管我们的商业模式在一定程度上依赖于一项计划，即利用研究型大学和医疗中心的突破性发明，并将其发展为可解决未得到满足的医疗需求的疗法，但不能保证我们将能够在这些机构或其他机构找到更多候选人机会。即使我们能够发现此类机会，也不能保证我们能够以对我们有利的条款授予许可或以其他方式获得这些机会的权利。此外，我们可能会面临来自其他公司和风险投资公司对此类机会的竞争。

我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，例如：

研究确定候选新产品的计划需要大量的技术、财务和人力资源。如果我们无法确定适合临床前和临床开发的化合物，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价造成不利影响。

我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案或类似的申请以开始临床试验，而且即使我们能够，FDA或其他监管机构也可能不允许我们继续进行。

我们可能无法在我们预期的时间内为我们的候选产品提交IND或其他类似申请。例如，我们或我们的第三方合作者可能会在临床前研究中遇到生产延迟或其他延迟，或者FDA或其他监管机构可能会要求我们没有预料到的额外临床前研究。此外，我们不能确定提交IND或其他类似申请将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、机构审查委员会或独立道德委员会或FDA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括临床暂停。此外，即使FDA或其他监管机构同意IND或类似申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证他们未来不会改变他们的要求或期望。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案，或新的IND或其他类似的申请。如果未能在我们预期的时间内提交IND或其他类似申请，或未能获得监管机构对我们试验的批准，则可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。

临床前和临床开发涉及一个漫长、复杂和昂贵的过程，具有不确定的结果和早期研究的结果，试验可能无法预测未来的临床前研究或临床试验结果。

要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品对人体安全有效。临床测试费用昂贵，可能需要多年才能完成，而且其结果本身也不确定。特别是，FDA批准新产品的一般方法是相关药物在相关患者群体中进行的两项受控良好的3期临床试验的数据。第三阶段临床试验通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。候选产品在测试的任何阶段都可能失败，即使在早期的临床前研究或临床试验中观察到有希望的活性信号之后也是如此。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。在进行临床试验的候选产品失败后，通常会出现极高的流失率。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。生物制药行业的许多公司在高级临床试验中由于缺乏有效性或无法接受的安全性问题而遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品候选在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括但不限于：

此外，早期临床试验和后期临床试验在试验设计上存在差异，因此很难将早期临床试验的结果推断为后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的营销批准。此外，我们的一些试验可能是开放标签研究，在这种研究中，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。大多数情况下，开放标签临床试验只测试研究产品候选，有时会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，例如“患者偏见” 在开放标签临床试验中，患者认为他们的症状改善只是因为他们对接受治疗的意识。此外，选择进行早期临床研究的患者通常包括病情最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能已经得到改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响在这种情况下，评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。因此，在开放标签试验中观察到的阳性结果可能不会在后来的安慰剂对照试验中复制。

此外，FDA和类似的外国监管机构在监管我们时使用的标准需要判断，并可能发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。小分子药物产品的开发和生物制品的开发的标准也不同，我们正在通过我们的计划进行这两项工作。我们对临床前和临床活动数据执行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。由于新的政府法规，我们还可能遇到意外的延迟和/或成本增加。此类法规的示例包括未来的立法或行政行动，或在产品开发和FDA监管审查期间更改FDA政策。无法预测是否会颁布立法变化，或FDA或外国法规、指南或解释是否会变化，或者这些变化可能产生的影响(如果有的话)。FDA 还可能需要一个专家小组，称为咨询委员会，审议安全性和有效性数据的充分性以支持批准。咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对我们获得批准我们开发的任何候选产品的能力产生重大影响。

如果我们寻求在国外进行临床试验或在国外司法管辖区寻求上市审批，我们必须遵守管理临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销等方面的大量外国法规要求。外国监管审批流程因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及外国司法管辖区满足当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保美国以外的监管机构批准，反之亦然。

FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算用作美国上市审批的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践，以及(Ii)试验是由具有公认能力的临床研究人员进行的，并符合良好的临床实践或GCP法规。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。

对于每个候选产品，成功完成临床试验是向FDA提交营销申请并向类似的外国监管机构提交类似营销申请的先决条件，因此，任何候选产品的最终批准和商业营销。我们可能会遇到负面或不确定的结果，这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行更多的临床研究或试验，或者放弃我们的部分或全部产品开发计划，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在完成或最终无法完成我们的任何候选产品的开发时可能会产生额外的成本或遇到延迟。

我们可能会在启动或完成临床试验时遇到延迟。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括：

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs或伦理委员会、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明从候选产品中受益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑适用的临床试验站点生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的营销批准被拒绝。

如果我们在临床前或临床试验或在获得市场批准方面遇到更多延迟，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会按计划完成，或者根本不知道。如果我们没有在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的产品开发目标，我们候选产品的审批和商业化可能会被推迟或完全阻止。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中未见的重大不良事件或意想不到的药物-药物相互作用，并可能导致安全状况延迟或阻止监管部门批准或阻止我们的任何候选产品获得市场认可。

如果在我们的临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能会被要求完全放弃试验或我们的开发工作。此外，在我们计划的试验中，我们可能会遇到意外的药物-药物相互作用，并可能需要进一步测试这些候选药物，包括在药物-药物相互作用研究中，这可能是昂贵、耗时的，并导致我们的计划延迟。生物制药行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不排除候选产品获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比耐受性较差，不良副作用可能会抑制市场对批准产品的接受度。

如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响。

确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的完成时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们候选产品的速度，如果我们在登记时遇到困难，我们可能会遇到临床试验的延迟。如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求，或根据需要为给定试验提供适当的统计数据，我们可能无法为我们的候选产品启动或继续临床试验，并招募足够数量的合格患者参与这些试验。由于各种原因，我们可能会在临床试验中招募患者时遇到困难。根据临床试验方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，直到试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

例如，我们最初正在开发OCF-203用于治疗IPF，这是一种罕见的疾病。在美国，IPF估计影响大约160,000名患者。因此，我们可能会遇到在OCF-203临床试验中招募受试者的困难，部分原因是患者人数较少。此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品处于相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量。如果我们的任何候选产品被证明有不良副作用，一些患者可能会拒绝或退出我们的临床试验。此外，我们计划的某些临床试验还可能涉及侵入性程序，这可能会导致一些患者拒绝或退出试验。

此外，临床试验的及时登记取决于临床试验地点，而临床试验地点可能会受到全球健康问题的不利影响，其中包括流行病。例如，如果临床试验地点受到新冠肺炎大流行的影响，患者可能在参与我们的试验期间感染新冠肺炎，或者可能受到隔离或收容所限制，这可能导致他们退出我们的试验，错过预期的预定剂量或后续访问，或以其他方式未能遵循试验方案。如果患者无法遵循试验方案，或者如果我们的试验结果因大流行的影响或为缓解其传播而采取的其他措施而中断，则来自我们试验的数据的完整性可能会受到损害或不被FDA或其他监管机构接受，这将是适用计划的重大挫折。

临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持上市批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验得到很好的推进之前不会变得明显。我们可能需要修改我们的临床试验设计，这将要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs和FDA进行重新审查和批准，并可能影响此类临床试验的成本、时间或成功完成。

此外，在某些情况下，由于试验方案、患者群体的大小和类型不同、对给药方案或其他方案要求的依从性不同以及临床试验参与者的退学率等多种因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得市场批准以营销我们的候选产品。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在确定我们的任何候选产品何时或是否获得上市批准方面拥有很大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究或临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以更改对候选产品的审批要求，即使在审查并提供了关于关键阶段3期或注册临床试验方案的意见或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可以根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或类似的外国监管机构可能不会批准标签声明，如果获得批准，我们认为这些标签声明对于我们的候选产品成功商业化是必要的或可取的。

我们打算开发OCX-253和潜在的其他候选产品，与其他疗法相结合，这将使我们面临额外的风险。

我们打算开发OCX-253和潜在的其他候选产品，结合一种或多种已批准或未批准的疗法来治疗癌症或其他疾病。即使我们开发的任何候选产品获得了与其他批准的疗法联合使用的上市批准，美国以外的FDA或类似的外国监管机构仍可以撤销与我们产品联合使用的治疗的批准。如果与我们的候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品(如果获得批准)被从市场上撤下或在商业上不太成功。

此外，我们将无法营销和销售我们与未经批准的癌症治疗组合开发的任何候选产品如果未经批准的治疗最终不能单独或与我们的产品一起获得营销批准。此外，未经批准的癌症治疗面临与我们目前正在开发的候选产品和临床试验相同的风险，包括可能出现严重不良反应、临床试验延迟以及未获得FDA批准。

如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他产品或撤销他们对这些产品的批准，或者如果我们选择与我们开发的候选产品一起进行评估的产品出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或无法销售此类联合疗法。

如果我们无法成功验证、开发和获得监管部门对我们的候选产品所需的任何配套诊断测试的批准，或者在此过程中遇到重大延误，我们可能无法获得批准，或者可能无法充分实现这些候选产品的商业潜力。

对于我们的某些适应症候选产品的临床开发，我们打算聘请第三方来开发或获得访问权限体外培养配套诊断测试，以确定疾病类别中可能从我们的候选产品中受益的患者亚组，因为我们针对的是某些基因定义的人群进行治疗。例如，在OCX-253计划中，我们可以开发一种用于测量循环CHI3L1的诊断工具，作为特定临床研究的患者分层方法。此类配套诊断可在我们的临床试验期间使用，并可能需要与FDA批准我们的候选产品有关。要取得成功，我们或我们的合作者需要解决许多科学、技术、监管和后勤方面的挑战。配套诊断作为医疗设备受到FDA和其他监管机构的监管，在商业化之前需要单独的监管批准。

鉴于我们在开发和商业化诊断方面的经验有限，我们打算依赖第三方为我们的候选治疗产品设计、开发和制造可能需要此类测试的配套诊断测试。如果我们签订此类协作协议，我们将有赖于我们未来的合作者在开发和获得这些配套诊断程序的批准方面的持续合作和努力。我们和我们未来的合作者在开发和获得伴随诊断的批准时可能会遇到困难，包括与伴随诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性、或临床验证相关的问题。我们和我们未来的合作伙伴在开发、获得监管批准、制造和商业化配套诊断方法方面也可能会遇到困难，这些问题与我们针对我们的治疗候选产品本身所面临的类似，包括获得监管许可或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的以及获得市场认可。如果我们无法为这些候选治疗性产品成功开发配套诊断，或在开发过程中遇到延迟，这些候选治疗性产品的开发可能会受到不利影响，这些候选治疗性产品可能无法获得上市批准或此类批准可能被推迟，我们可能无法实现任何获得营销批准的治疗药物的全部商业潜力。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，与我们签约的诊断公司可能决定停止开发、销售或制造我们预期使用的配套诊断测试，以开发和商业化我们的候选产品或我们与该诊断公司的关系，否则可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成协议以获得替代诊断测试的供应，以用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选治疗产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。

我们将来可以为我们的候选产品寻求孤立药物指定，但我们可能无法获得孤立药物指定，并且，即使我们获得了此类指定，我们也可能无法实现或保持此类指定的好处，包括如果获得批准，我们候选产品的潜在营销排他性。

包括美国和其他主要市场在内的一些司法管辖区的监管当局可能会将旨在治疗影响相对较小患者群体的疾病或疾病的产品指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药品法》，FDA可将用于治疗罕见疾病或疾病的候选药物或生物制品指定为孤儿药物，通常定义为在美国患者人数少于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理预期产品的开发成本将从美国的销售中收回。在提交上市申请之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，例如获得临床试验费用赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露药物或生物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

通常，如果具有孤儿药物指定的候选产品获得了其具有此类指定的适应症的首次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或外国监管机构在七(7)年内不能批准构成相同药物的产品的另一营销申请，但在有限情况下除外，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势或制造商无法保证足够的产品数量。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会撤销孤立药物的独家经营权。

我们可能会为IPF和HPS的OCF-203寻求孤儿药物称号，并在其他孤儿适应症中寻求我们未来的一些其他候选产品，其中有医学上可信的使用这些产品的依据。我们可能无法获得并维护孤立药物指定，即使我们获得此类指定，我们也可能无法实现此类指定的好处，包括如果获得批准，我们候选产品的潜在营销独家经营权。

即使我们获得了候选产品的孤立药物独占权，该独占性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可以在美国针对相同的情况获得批准。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物，或者在临床上被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可能会批准另一种药物用于相同的疾病。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量财务或其他责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

我们将因在临床试验中测试任何其他候选产品而面临固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范潜在的产品责任索赔可能会阻止或阻碍我们开发的产品的商业化。当我们的候选产品进入临床时，我们将需要获得临床试验的额外保险。但是，我们可能无法获得临床试验保险，或者可能以不利的条款获得临床试验保险，其金额足以覆盖我们的任何临床试验的任何责任。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的任何由法院裁决的金额或在和解协议中协商的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴签订的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或不够充分的。

我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来寻求开发或商业化的任何候选产品都可能面临来自全球主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司的竞争。潜在竞争对手还包括学术机构、风险投资公司、对冲基金、政府机构和其他公共和私人研究机构，这些机构开展研究、寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排。

有许多大型生物制药和生物技术公司目前正在开发产品，或者已经有产品进入市场，用于治疗癌症、纤维化和疟疾。虽然我们相信我们的方法是独一无二的，但不能保证它们将显示出优势，甚至与来自其他公司的竞争产品相媲美，这些公司包括那些拥有大量财务资源的公司，如百时美施贵宝、默克、基因泰克、阿斯利康/第一三共、罗氏、勃林格、英格尔海姆、葛兰素史克、艾伯维、诺华、联合治疗公司和地平线公司，以及新兴生物技术公司，如Fibrogen、Pplant、Galecto Biotech和Endeavor Biomedicines等。有关我们竞争对手的更多信息，请参阅标题为的部分“业务描述。”

我们当前或潜在的许多竞争对手，无论是单独或与其战略合作伙伴合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准、和营销批准的产品方面，都比我们拥有更多的财力和专业知识。

生物制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，包括招聘和留住合格的科研人员和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前批准用于其他适应症的产品也可能被发现是有效的纤维化治疗药物，这可能使此类产品相对于我们的候选产品具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的产品或技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。竞争产品的供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。

由于我们依赖第三方制造和供应供应商，我们的研发、临床前和临床开发材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

我们依靠第三方合同制造商生产用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们没有生产任何临床试验产品供应的制造设施。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。例如，新冠肺炎疫情或任何类似危机的严重性和持续时间可能会影响我们为候选产品的开发采购足够的供应的能力，特别是考虑到新冠肺炎疫情期间疫苗开发的优先顺序导致材料供应延迟或缺口。特别是，任何合同制造商的更换都可能需要大量的工作和专业知识，因为合格的更换数量可能有限。

候选产品的制造流程将接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如当前的良好制造规范或cGMP。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，我们目前没有能力或资源，或者与另一方达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或要求我们获得此类制造商的许可证，以便让其他第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。我们还需要验证，例如通过制造可比性或搭桥研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。

对于我们与第三方达成未来制造安排的程度，我们将依赖这些第三方按照合同和法规要求(包括与质量控制和保证相关的要求)及时履行其义务。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或者无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：

更改候选产品制造或配方的方法可能会导致额外成本或延迟。

随着候选产品从临床前试验到后期临床试验再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的以优化产量、生产批次大小、最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的审批，并危及我们将候选产品商业化并创造收入的能力。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。此外，如果我们将生物候选者推进到支持IND的研究中，生物制品的制造过程比小分子产品更复杂、更昂贵，可能需要额外的制造供应商来为这些项目制造临床用品。如果我们的制造商无法为临床试验或商业化生产足够的数量，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

药品，尤其是生物制品的生产是复杂的，我们的第三方制造商在生产时可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或我们的产品提供当前候选产品或任何未来候选产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。

制造药物，特别是生物制剂，尤其是大批量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批批准的生物制品都必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。生产生物制品需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中的任何微小偏差，包括灌装、贴标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次不合格、产品召回或变质。当对制造工艺进行更改时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示更改前后产品的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们的制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要长时间关闭这些设施以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。

此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、是否符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时供应等。即使我们当前的任何候选产品或任何未来的候选产品获得了市场批准，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可接受的规格生产批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业发布或未来的潜在需求。如果我们的制造商无法生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度。

即使我们开发的候选产品获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人(如Medicare和Medicaid计划和管理式医疗组织)以及医疗界其他人的足够市场接受度。此外，第三方付款人的承保范围可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。

任何候选产品的市场接受度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括：

如果政府和其他第三方付款人不为我们商业化的任何产品提供承保范围和足够的报销水平，市场认可度和商业成功将会降低。

我们的产品候选对象的市场机会可能相对较小，因为可能使用我们产品进行治疗的患者候选对象是那些没有资格接受或未通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者人群患病率的估计可能不准确。

癌症治疗有时以治疗路线(一线、二线、三线、四线等)为特征，FDA通常仅针对特定的一条或多条使用路线批准新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子药物、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，可能会进行二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子，或者这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。在我们的肿瘤学计划中，我们最初可能会寻求批准我们的某些候选产品作为二线或三线疗法，用于复发或难治性转移癌患者。随后，对于那些被证明足够安全和有益的候选产品(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为第二线疗法和潜在的一线疗法，但不能保证我们的候选产品即使被批准为第二线或后续线疗法，也会被批准用于较早的线疗法，并且在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。

我们基于我们的信念和估计，对我们的目标癌症患者数量、可能对其肿瘤进行基因测序的人数以及这些癌症患者中能够接受特定治疗路线并有可能从我们的候选产品中受益的人群进行预测。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们目标癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。此外，我们还没有进行市场研究，以确定如果针对每种肿瘤类型有不同的批准疗法系列，治疗医生将如何预期开出一种被批准用于多种肿瘤类型的产品。

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能必须投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方签订协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得监管机构的批准，我们希望建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的内部或外部营销和销售组织，以便在主要市场将每种此类产品商业化，这将是昂贵的，而且，如果我们在内部建立这样的组织，将非常耗时。作为一家公司，我们以前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立或管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队。我们的内部或外部销售、营销和分销能力的发展出现任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们可能无法以可接受的财务条款或根本无法进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们进行销售、营销和分销职能。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们没有成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验的所有或某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对任何潜在候选产品的批准或将其商业化。

我们根据与大学、医疗机构、CRO、CMO、战略合作伙伴和其他机构达成的协议，依赖第三方进行我们临床前研究和临床试验的所有或某些方面。我们预计将继续与此类第三方谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。

在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将特别依赖第三方，因此，我们仅控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理的直接控制权较少。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP和cGMP要求，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员、制造商和试验地点来执行这些GCP和cGMP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP或cGMP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们暂停或终止这些试验，或者在批准我们的上市申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能确定，在检查后，这些监管机构是否会确定我们的任何临床试验是否符合GCP或cGMP要求。

我们的未能或这些第三方未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管审批过程。如果我们或我们承诺的第三方未能遵守监管要求，也可能导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。

进行我们临床前研究、临床试验或生产过程的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了根据我们与此类第三方的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的临床前研究和临床计划中。这些第三方还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案或监管要求或其他原因而受到影响，或者如果由于联邦或州命令或由于新冠肺炎大流行或其他此类危机导致他们无法履行合同义务和监管义务，我们的开发时间表，包括临床开发时间表，可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成、获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO、CMO或其他人的任何关系终止，我们可能无法与其他CRO、CMO或其他第三方达成安排，或以商业上合理的条款这样做。

更换或添加额外的CRO或CMO涉及额外成本，并且需要我们的管理人员投入大量时间和精力。此外，当新的CRO或CMO开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会严重影响我们满足预期开发时间表的能力。

尽管我们谨慎地管理与CRO和CMO的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方提供我们研究和开发活动所需的血液和其他组织样本和其他材料，如果我们无法与这些第三方达成协议，我们的研发活动将被推迟。

我们依赖第三方，主要是医院、卫生诊所和学术机构，提供血液和其他组织样本、临床和实验室用品以及我们研究和开发活动所需的其他材料。获得这些材料需要各种批准，并与医院或其他材料供应商就可接受的条款达成商业协议。虽然我们希望与我们从其获得组织样本的机构达成协议，但我们与这些来源没有任何排他性的安排，也不能保证我们能够以商业上的合理条款签订或续签此类协议(如果有的话)。如果我们无法签订或续签此类协议，我们将被迫与新的医院、诊所或卫生机构寻求新的安排。如果是这样，我们可能无法与替代合作伙伴达成协议，或者无法按照我们可以接受的条款达成协议。如果我们无法达成这样的协议，我们的研发活动将被推迟，我们实施发展战略关键部分的能力将受到影响。

我们是再许可协议的一方，根据该协议，我们有义务在完成里程碑事件时支付大量款项。如果我们未能在特定日期前完成某些里程碑事件的通知，则可能会立即终止全部再许可协议。

我们是各种子许可协议的一方，这些协议对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品都很重要。例如，我们从Elkurt，Inc.(“Elkurt”)获得形成我们肿瘤学、纤维化和传染病计划的所有技术的再许可，Elkurt，Inc.是由我们的科学联合创始人Jack A.Elias医学博士和Jonathan Kurtis医学博士组成的公司，他们两人也是我们董事会的成员。Elkurt从布朗大学和罗德岛大学获得了此类技术的许可。这些协议包含义务，要求我们在实现某些里程碑事件时支付大笔款项。

我们当前的所有候选产品都是通过Elkurt的子许可协议开发的。我们使用来自Elkurt的当前许可的知识产权的权利取决于我们与Elkurt签订的再许可协议的延续和遵守条款。尽管我们做出了努力，Elkurt可能会得出结论，认为我们严重违反了我们在一个或多个此类再许可下的义务，因此可能会终止任何此类协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。例如，我们从Elkurt获得的FRG抗体的再许可(该公司以基本平行的条款从Brown University获得此类技术的许可 )，如果我们在30天内未治愈，则Elkurt将终止我们的FRG抗体。如果我们现有的任何分许可协议被终止，我们的业务和前景可能会受到严重损害。

此外，如果我们未能在特定日期前完成某些里程碑事件，则可在收到通知后立即完全终止再许可协议。如果我们不能在2023年11月1日之前完成1,000万美元的股权融资，下面列出的每一项再许可协议都可能被终止。此外，许可协议规定了以下里程碑式的事件和截止日期。如果我们未能在列出的截止日期前满足此类里程碑事件，许可方将在收到通知后终止合同：

有关这些里程碑的其他讨论，请参阅“业务说明-许可协议。”

我们业务战略的核心要素还包括继续获取或许可其他技术或候选产品。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作或许可，以努力获得对其他候选产品、技术或资源的访问。

此外，我们未来签订的许可协议可能不会提供在所有相关的使用领域以及我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发竞争产品并将其商业化。

协作现在和将来对我们的业务都很重要。如果我们无法进行新的协作，或者这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是通过评估我们认为合作伙伴可以增加重要商业和/或开发能力的合作伙伴关系来最大化我们候选产品的价值。此外，我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们已经并可能在未来与其他组织合作，为我们的计划和技术提供重要技术和资金。

如果我们进行的合作没有成功发现、开发和商业化候选产品，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或版税付款。本注册声明中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。

此外，如果我们现有或未来的协作者之一终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前或临床试验、承担营销和分销成本以及保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大不利影响。

我们在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们能够成功地与我们的一个或多个候选产品建立协作关系，潜在的合作者必须根据我们正在寻找的条款和其他可供其他公司许可的产品，认为这些候选产品在他们认为有吸引力的市场上具有经济价值。协作是复杂且耗时的谈判和记录。此外，最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。我们能否就协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的协作者对多个因素的评估。如果我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出来为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资本，而这些可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法进入未来的合作或没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、将它们推向市场并从药品销售中获得收入或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。即使我们成功地建立了新的战略合作关系，我们商定的条款也可能对我们不利，如果产品候选的开发或审批被推迟，或者已批准产品的销售情况令人失望，我们可能无法维持这种战略合作关系。与我们的候选产品相关的新战略合作协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。

我们的业务将在很大程度上取决于获得和维护对我们的专有技术和我们的候选产品、它们各自的组件、合成中间体、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们目前从大学和其他机构(例如埃尔库特和罗德岛医院) 许可或再许可支持我们的候选产品的所有知识产权，因此目前并不单独维护与我们使用的知识产权有关的专利。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度，以及法院是否会发布禁制令补救措施。如果我们无法确保并维护我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利的影响。

专利申请过程既昂贵又耗时，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们或我们的许可方可能不会在所有相关市场寻求、获得或维护专利保护。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可或再许可或向第三方许可且依赖我们的许可人、再许可人或被许可人的技术。

生物技术和生物制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们正在许可或未来可能拥有的专利申请可能无法导致已颁发的专利声明涵盖我们产品的候选产品或在美国或其他国家/地区的用途。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、失效或无法强制执行。此外，即使它们未被质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的技术，包括我们的候选产品，或者阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。

我们不能确定我们是第一个提交与我们的技术相关的任何专利申请的，包括我们的候选产品，如果不是，我们可能会被排除在我们的技术获得专利保护之外，包括我们的候选产品。

我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的公司，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷的影响。此外，对于所有权利要求都享有2013年3月16日之前优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干涉诉讼，或者由美国专利商标局或美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的。同样，对于至少有一项权利要求在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的美国申请，可以提起派生程序以确定专利权利要求的标的是否源自先前发明人的披露。

我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利或专利申请权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为会影响索赔有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现会影响索赔的有效性或可执行性。不能保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，也将充分保护我们的候选产品，或将被法院裁定为受到竞争对手的技术或产品的侵权。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由操作我们的候选产品，但我们的竞争对手可能会提出已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这阻碍了我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯了此类索赔。存在这样一种可能性：其他公司将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下，在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕可能发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。

最近的或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人通常将获得该发明的专利，而不管其他发明人是否在此之前已经发明了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术和建立新的授权后审查制度。这些变化的影响目前尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，而专利法律的许多实质性变化，包括“首次申请”条款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未处理这些条款中的许多条款，该法案和本文讨论的关于特定专利的新法规的适用性尚未确定，需要审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

未来对我们所有权的保护程度不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

我们已获得许可的知识产权是通过政府资助的计划发现的，因此可能受联邦法规的约束，例如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

到目前为止，我们授权的所有知识产权都是通过使用美国政府资金发现的，因此受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例，美国政府可能对我们当前候选产品中包含的知识产权拥有某些权利。所有这些知识产权都源自我们现有的授权内知识产权。美国政府在政府资助计划下开发的某些发明中的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果它确定：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府行动是满足公共卫生或安全需求的必要措施；或(Iii)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。根据许可协议，我们的所有候选产品均受此类入场权利的约束。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，并且未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近已根据法规进行了更改，未来可能会更改。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理的但未成功的努力，以类似条款向潜在被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。对美国制造商的这种偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果我们未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，那么《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利保护，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，例如我们的WPDS平台所涉及的技术和商业秘密保护。我们打算与我们的员工、顾问和第三方签订保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。除了合同措施外，我们预计还会尝试使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，并且结果不可预测。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。例如，我们使用WPDS平台的方式是专有的和保密的。如果一个或多个第三方获得或以其他方式能够复制这些技术，我们的临床开发战略的一个重要功能和差异化将对潜在竞争对手可用。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同手段，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法真正保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系中，有关我方业务或财务的所有机密信息应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。对于员工，协议规定，由个人构思的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息的所有发明都是我们的专有财产。此外，我们还采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。我们还制定了政策，并进行了培训，为我们在保护商业秘密方面的期望提供指导，并为最佳做法提供建议。

我们已经并可能在未来签订许可、再许可或其他协作协议，这些协议可能会对我们施加某些义务。如果我们未能履行与第三方签订的此类协议规定的义务，我们可能会失去对我们未来业务可能非常重要的许可或再许可权。

为了努力扩大我们的候选产品渠道，我们已经并可能在未来签订某些许可、再许可或其他与其他候选产品的授权有关的协作协议。此类协议将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险或其他义务强加于我们。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方或协作合作伙伴可能有权终止相关协议，在这种情况下，我们将无法开发或销售此类许可或再许可知识产权所涵盖的产品。

我们目前是各种从属许可协议的一方，我们依赖这些协议来运营我们的业务，我们使用当前许可的知识产权的权利取决于这些协议条款的延续和遵守。尽管我们做出了努力，但我们的分许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类分许可协议下的义务，因此可能会终止分许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化此类协议涵盖的产品和技术的能力。如果我们违反我们的任何再许可协议，或者如果我们向其再许可知识产权的任何一方违反了基本许可协议，我们可能无权获得我们再许可的知识产权。此外，如果我们的再许可人终止了此类协议，如果我们不同意该主张，我们可能无法成功证明我们没有实质性地违反我们的义务，我们可能需要花费大量资源来保护我们对知识产权的权利，即使我们的努力最终失败了。

此外，我们目前向第三方许可和再许可知识产权或技术所依据的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们已转授的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的转授安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们可能对这些许可内专利和专利申请的维护和起诉，或可能与我们许可内知识产权相关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，我们不能确定任何未来许可方的此类活动是否已经或将会遵守适用的法律和法规，或者是否会产生有效且可强制执行的专利和其他知识产权。我们对我们的再许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对再许可给我们的某些知识产权进行辩护。这样的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。

我们的合作者可以主张对他们从我们支持的研究中开发的发明的所有权或商业权，或者我们从我们的使用我们的研发活动所需的血液和其他组织样本和其他材料开发出来的发明，他们提供给我们，或者是由合作产生的。

我们与多个机构、大学、医疗中心、医生和研究人员在科学事务上进行合作，并希望继续签订其他合作协议。在某些情况下，我们没有与这些合作者达成书面协议，或者我们所做的书面协议可能不包括对手方研究的所有医疗开发实例。如果我们无法成功协商因使用第三方合作者的材料而产生的任何发明的足够所有权和商业权利，或者如果因使用合作者的样本或在合作者的研究中开发的数据而产生的知识产权纠纷，我们利用这些发明或开发的市场潜力的能力可能会受到限制。

可能有我们目前不知道的第三方专利，包括我们候选产品的组成、使用或制造的物质成分、材料、配方、制造方法或处理方法。目前可能有我们目前不知道的待处理专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或其使用或制造可能侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、用于生产我们候选产品或材料的中间体、我们配方或使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化，除非我们获得了许可证或再许可，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。在这两种情况下，此类许可或再许可可能无法按商业合理条款或根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得必要的许可或第三方专利的再许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得许可或再许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问授权或再许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、再授权、开发当前或未来的候选产品或将其商业化。

对我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可或再许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会提供任何此类许可或再许可，也无法预测它是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证或再许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证或再许可中的任何一项(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

第三方可能会声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或泄露机密信息或盗用商业秘密。

由于在生物技术和生物制药行业很常见，我们与大学或其他生物技术或生物制药公司合作和/或雇用和/或打算合作和/或雇用以前隶属于大学或其他生物技术或生物制药公司的个人，包括那些与我们有相同适应症的人。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的知识产权的索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。由于我们目前的财政资源有限，我们可能无法承受此类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法成功获得或维护必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。

由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。

我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能会开发包含我们的药物和预先存在的生物制药化合物的产品。我们可能无法从第三方获取或获得许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，但这可能并不可行。即使我们能够获得许可或再许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。

此外，根据与学术机构达成的书面协议，我们目前并打算继续与学术机构合作，以促进和/或补充我们的临床前研究和/或临床开发。在某些情况下，这些机构可能会向我们提供一个选项，以协商该机构因协作而获得的任何技术权利的许可。无论这些选项如何，如果我们被授予了一个选项，我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，这可能会阻止我们继续我们计划的能力。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类项目的开发，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟、或拥有更多资源的机构也可能正在实施许可或获取第三方知识产权的战略，我们可能认为这些战略是必要的或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的机构可能因其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力而拥有比我们更大的竞争优势。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。

第三方知识产权侵权索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术的能力。生物技术和生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、派生、各方间美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们的领域中颁发了大量专利并提交了专利申请，因此第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，而且不会成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们当前或未来许可方的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以判定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术或其他原因为由拒绝阻止对方在问题上使用该技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临无效、无法强制执行或狭义解释的风险并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。

我们可以选择通过请求美国专利商标局审查专利中的权利要求来挑战第三方的美国专利权利要求的可专利性单方面重新考试，各方间审查或拨款后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局、欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对诉讼中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的成本可能很高，并且可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。

此外，由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们拥有和授权的已颁发专利或我们的未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或许可方(如果适用)是第一个发明该技术的。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的和授权内的专利申请或专利，后者可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们拥有或向我们授权的发明的美国专利申请，则我们或在许可技术的情况下，许可方可能必须参与由USPTO宣布的干扰或派生程序，以确定美国发明的优先权。如果我们或我们的一个许可人是涉及美国专利申请的干扰或派生程序的一方，该专利申请由我们拥有或内部许可给我们，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。

为了确定发明相对于我们的专利或专利申请或我们许可人的专利或专利申请的优先权，可能需要进行由第三方引起的、由我们提起的或由USPTO宣布的干扰或派生程序。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非排他性许可而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预诉讼程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们胜诉，也可能导致巨额成本并分散我们管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，尤其是在那些法律保护这些权利可能不如美国的国家/地区。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。虽然在许多情况下，意外失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的期限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使正式文件合法化和提交。在某些情况下，即使是不经意的不合规事件也可能永久且不可挽回地危及专利权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，我们涵盖我们候选产品的任何专利都可能被认定为无效或不可强制执行。

如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，则被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以根据许多理由来断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、各方之间的审查、赠款后审查以及在外国司法管辖区的同等程序(E.g.、反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，我们将失去对我们的候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将技术和候选产品商业化或许可的能力产生实质性的不利影响。

同样，在不考虑任何可能的专利期限调整或延长的情况下，我们从布朗大学和罗德岛医院获得再许可的当前专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦我们现有的专利到期，我们可能会失去排除他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生类似的重大不利影响和前景。我们还拥有涉及我们的专有技术或候选产品的未决专利申请的权利，但我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准这些专利申请中的任何一项。

美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的更改可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求权利的发明的人有权获得专利，而在美国以外的国家，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们面前的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出该发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们了解从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，来攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张不会被无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们拥有的或未授权的专利申请以及强制或保护我们已授权或未授权的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利的影响。

此外，公司在生物药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利且我们的专利声明或其他知识产权可能无效或不足以阻止其竞争的司法管辖区与我们的产品竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家/地区，特别是某些发展中国家的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物制药产品相关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，可能需要强制许可证，这可能会使我们很难阻止侵犯我们专利或针对第三方销售竞争产品的行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方发起诉讼以质疑我们在外国司法管辖区的专利权的范围或有效性可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移到。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。专利期限调整和/或延长等各种延期可能是可用的，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在之前或在这些候选产品商业化后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

如果我们没有为我们可能开发的任何候选产品获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据我们可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节，我们的一个或多个美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许最长五年的专利延展期，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。一项专利期限的延长不能超过自产品批准之日起计的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。但是，我们可能无法获得延期，因为例如，未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能小于我们的要求。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指南，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能会无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

新型冠状病毒病新冠肺炎的爆发可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

2019年12月，在武汉发现了一株新的冠状病毒病毒株--新冠肺炎，中国。该病毒继续在全球传播，并已蔓延到全球多个国家，包括美国。疫情爆发和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为了应对新冠肺炎的传播，我们关闭了行政办公室，让行政员工继续在办公室之外工作，并限制了任何特定研发实验室的员工数量。由于新冠肺炎疫情，我们可能会遇到可能严重影响我们业务的中断，包括：

新冠肺炎疫情继续快速发展。疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

我们的内部计算机系统，或我们的协作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。此类重大系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的开发计划和业务运营中断。无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。例如，我们的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，在新冠肺炎大流行期间，发生了多起与提供或开发与新冠肺炎相关的治疗或疫苗的公司有关的安全漏洞。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会推迟。

我们可能会因公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和研究对象的个人信息以及公司和供应商的机密数据)被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失而面临风险。此外，外部各方可能试图侵入我们的系统或我们供应商的系统，或欺诈性地诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏或数据意外或故意丢失，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法并可能损害我们的声誉和信誉。我们可能需要花费大量资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络。此外，我们可能会受到个人和团体在涉及隐私问题的私人诉讼中采取的监管行动和/或索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用实践和其他数据隐私法律法规相关的隐私问题，包括对数据的滥用或不当披露的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂并且需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得日益复杂而持续监控和更新。此外，尽管我们做出了努力，但发生此类事件的可能性仍无法完全消除。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们的第三方承包商的系统，或者我们的顾问为实施适当的安全和控制措施所做的努力，将足以保护我们免受系统故障、服务中断、数据恶化或丢失的影响，或防止数据在发生网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或内部威胁攻击时被窃取或损坏，这些攻击可能导致财务、法律、商业或声誉损害。

我们或我们所依赖的第三方可能受到地震或其他自然灾害以及内乱事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响，包括地震、疾病爆发或其他自然灾害和内乱。

我们的运营可能受到火灾、气候事件或其他人为或自然灾害或事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难或事件的影响。此类事件或事件可能导致我们无法充分利用我们的设施、我们的第三方合同制造商或我们的合作伙伴的制造设施，从而可能对我们的业务运营能力产生重大不利影响，特别是在日常运营中，并可能对我们的财务和运营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。自然灾害或人为灾难可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。如果发生自然灾害、停电、火灾或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分关键基础设施，例如我们的研究设施或我们第三方合作伙伴的研究或制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的时间内继续我们的业务。

在发生严重灾难或类似事件时，我们的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复、保险覆盖范围和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。

截至2023年6月15日，我们有9名全职员工。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们将需要扩大我们的管理、临床、监管、销售、营销、财务、开发、制造和法律能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩展，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们是否有能力继续开发我们的候选产品，并在获得批准后将其商业化，这在一定程度上取决于我们能否有效地管理未来的任何增长。我们的管理层还可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前和在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括合同制造商和专注于研发和发现活动的公司。不能保证独立组织、顾问和顾问的服务将继续在需要时及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果我们提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因受到影响，我们的临床前和临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得或可能在获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式促进我们的业务。不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们未来可能会收购更多技术和补充业务。收购涉及许多风险，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性的损害，包括管理层将注意力从核心业务上转移、未能有效利用收购的技术、未能成功整合收购的业务或实现预期的协同效应或失去关键员工。

此注册声明中包含的对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，并且即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

市场本注册声明中包含的商机估计和增长预测会受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。本注册声明中包含的有关我们目标市场的规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场达到本注册声明中包含的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会增长。我们的增长受到许多因素的影响，包括我们成功实施我们的业务战略，这一战略受到许多风险和不确定性的影响。

我们可能会进行战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可以考虑从事各种不同的业务安排，包括合并和收购、剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、联合营销、联合促销、分销商、开发和联合开发、重组、资产剥离、业务合并和全球投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，快速增长和扩张，对现有资源和能力造成压力，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易都可能使我们面临责任、延误和实施障碍，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。除我们已经承诺的交易外，我们目前没有任何承诺或义务达成上述任何交易。

如果我们失去关键的管理或科学人员，或者如果我们无法招聘更多的高技能人员，我们开发当前候选产品或识别和开发新产品候选产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

我们在竞争激烈的生物技术和生物制药行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，包括首席执行官伊丽莎白·吴和我们的执行副总裁总裁(外部创新和学术合作主管)，MBA 和我们的科学和医疗人员，包括Elias博士和Kurtis博士。失去我们任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代人员，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还打算提供随时间推移授予的限制性股票奖励和股票期权。随时间推移授予的限制性股票奖励和股票期权对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的关键员工是随心所欲的员工，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职。此外，我们不维护关键人员保险。我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级科学人员和医疗人员。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者和供应商可能从事不当行为或其他不正当的活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、合作者和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的法律，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国和类似的外国欺诈性不当行为法律和滥用法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们在此类法律下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律相关的成本也将增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。我们采用了道德商业行为准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、可能被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们的业务削减。

我们使用净营业亏损结转和某些税收抵免结转的能力可能会受到限制。

我们可能会不时产生净营业亏损结转，用于减少未来美国联邦和州的应税收入。出于美国联邦税收的目的，其中某些结转可能会无限期结转。我们可能无法及时产生应纳税所得额，无法在到期前使用这些净营业亏损的全部或部分结转，或者根本不结转。根据2017年12月进行的法律修订，2018年和未来几年发生的美国联邦净营业亏损可能会无限期结转，但在任何给定年度只能抵消我们应税收入的80%。此外，我们的净营业亏损结转将受到美国国税局和国家税务机关的审查和可能的调整。联邦和州的净营业亏损结转和某些其他属性，如研究税收抵免，可能分别受到修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《准则》)第382节和第383节以及美国州法律类似条款的重大限制。根据该法典的这些条款，如果公司经历了“所有权变更”，公司使用变更前净运营亏损结转和其他变更前属性来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。如果在相关测试期间(通常为三年)内的任何时间，由我们的一个或多个“5%的股东”(该术语在守则第382节中使用)所持有的我们的股权的百分比比该5%的股东所持有的我们的股权的最低百分比(br})高出50个百分点以上，则将发生“所有权变更”。类似规则可能适用于州税法。由于未来所有权的变更，我们利用净营业亏损结转和其他税务属性来抵消未来应纳税所得额或税负的能力可能会受到限制。

我们发现Legacy Ocean在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。如果我们对此重大缺陷的补救无效，或者如果我们遇到更多重大缺陷，或者未来无法保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果。

关于Legacy Ocean截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的财务报表编制和审计，Legacy Ocean发现了1934年证券交易法(经修订)或交易法以及美国上市公司会计监督委员会(美国)在财务报告内部控制方面的重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此公司财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现。

具体地说，Legacy Ocean的重大弱点是其管理层在会计部门没有足够的人员配备，尚未设计和实施适当的流程和内部控制，以支持准确和及时的财务报告。

Legacy Ocean正在努力弥补实质性的弱点，并正在采取措施加强对财务报告的内部控制，如Legacy Ocean于2021年第一季度聘请古里德·卡拉担任首席财务官，他现在担任公司的首席财务官。此外，Legacy Ocean和公司计划进一步制定和实施与财务报告相关的正式政策、流程和文档程序，包括对第三方服务提供商的监督。 Legacy Ocean和公司正在采取的行动将接受持续的执行管理层审查。如果Legacy Ocean和公司无法成功弥补重大弱点，或者如果我们在未来发现我们的或Legacy Ocean对财务报告的内部控制存在进一步的重大弱点，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能存在重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论：我们或Legacy Ocean对财务报告具有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将被要求根据交易法向美国证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。任何未能准确及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克退市或其他将对我们的业务造成实质性损害的不良后果。此外，我们可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会、和其他监管机构的调查对象，成为投资者和股东诉讼的对象，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。

我们的独立注册会计师事务所没有根据修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求进行此类评估。如果独立注册会计师事务所根据根据《萨班斯-奥克斯利法案》的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能会发现其他重大缺陷。

如果我们未能维护有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们需要每季度披露内部控制和程序的变更，我们的管理层需要每年评估这些控制的有效性。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性，但只要我们是EGC，他们就不会被要求这样做。我们可能会成为一名EGC长达五年。对我们财务报告内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能无法发现的问题。未发现的材料我们对财务报告的内部控制存在弱点，可能会导致我们的财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过未经授权覆盖控制来规避。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生而未被发现。

与营销、报销、医疗保健法规和持续的政府法规合规相关的风险

如果获得批准，我们候选产品的覆盖范围和报销可能在某些细分市场中有限或不可用，这可能会使我们很难销售任何候选产品盈利。

我们可能获得监管部门批准的任何产品的承保范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国，我们可能获得监管营销批准的任何产品的销售将在一定程度上取决于承保范围和第三方付款人的报销情况。第三方付款人包括政府机构，如Medicare、Medicaid、TRICARE和退伍军人管理局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。为患者的病情提供医疗治疗的患者通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人的覆盖范围和足够的报销对新产品的接受度至关重要。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销充足以支付相当大一部分费用。我们不能确定我们的候选产品是否可获得保险和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都能获得保险和报销。

政府当局和其他第三方付款人决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。承保范围和第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定使用产品是：

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便逐个付款人使用我们的产品，而不能保证获得承保和充分的报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不足以使我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高额自付费用。此外，一旦获得批准，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为这些评估提供足够的补偿。很难预测，如果获得批准，第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

对当前适用的法律以及未来可能采用的州和联邦医疗改革措施进行的更改可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

美国和其他地区的医疗保健服务提供者、医生和第三方付款人在生物制药产品的推荐和处方中扮演主要角色。与第三方付款人、医疗保健提供商和客户的协议可能会使生物制药制造商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规(AKS)和联邦虚假索赔法案(FCA)，这可能会限制此类公司销售、营销和分销生物制药产品的业务或财务安排以及关系。特别是，我们候选产品的研究以及医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当地使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：

生物制药产品的分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售生物制药产品。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中受到快速变化的影响。特别是考虑到缺乏适用的先例和法规。确保业务安排符合适用的医疗保健法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、名誉损害、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害、削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。任何违反这些法律的行为，即使成功地得到辩护，也可能导致生物制药制造商招致巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对业务产生重大影响。

即使如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。

如果我们的任何候选产品获得批准，它们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及类似的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。

制造商及其工厂必须遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和检查，以评估cGMP的合规性和对任何营销申请中做出的承诺的遵守情况，以及之前对检查意见的回应。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到批准的指定用途或批准条件的限制，或者可能包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验和监测，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解策略或REMS，作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对患者的长期随访、药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。

如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。

FDA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的审批后营销、标签、广告和促销。FDA和其他监管机构对赞助商关于非标签使用的通信实施了严格的限制。产品只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行促销。但是，公司可以分享与标签不一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规，被发现以不正当方式推广非标签用途的公司可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。违反《联邦食品、药品和化妆品法》或《联邦食品、药品和化妆品法》和其他法规，包括《虚假申报法》，以及其他国家/地区与处方产品推广和广告有关的类似立法，也可能导致调查或指控违反联邦和州及其他国家的医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。即使如果后来确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为辩护并不得不从其他事务中转移大量管理资源。如果我们不能成功管理我们候选产品的促销，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

法规、法规或对现有法规的解释的更改可能会影响我们未来的业务，例如，要求： (I)更改我们的制造和分销安排；(Ii)添加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(简称ACA)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，对美国生物制药行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA解决了一种新的方法，即针对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品，计算制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣，提高Medicaid药品回扣计划下制造商的最低Medicaid回扣，并将回扣计划扩大到登记在Medicaid管理的护理组织中的个人，建立对某些品牌处方药制造商的年度费用和税收，并创建新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划，制造商必须同意提供70%(根据2018年两党预算法增加，或BBA，自2019年起生效) 在承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还将对ACA提出更多挑战和修正案。ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。目前尚不清楚此类诉讼和其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。此外，前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。此外，国会还提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。目前还不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA 的进一步更改会对我们的业务产生什么影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。除其他事项外，2011年的《预算控制法案》还制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，因此触发了立法自动削减多个政府计划，包括每财年向提供者支付的医疗保险支出总计减少2%。这些削减于2013年4月1日生效，由于随后对包括BBA在内的法规进行的立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年。然而，这些联邦医疗保险自动减支已多次暂停。最近，保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支削减法案对所有联邦医疗保险服务索赔费用的支付影响如下：2022年3月31日之前不进行支付调整；2022年4月1日至6月30日期间不调整1%的支付；从2022年7月1日开始调整2%的支付。未来的立法可能会推迟自动减支。 BBA还修改了ACA，自2019年1月1日起生效，增加了参与Medicare Part D的制药制造商所欠的销售点折扣，并缩小了大多数Medicare药物计划的覆盖差距，通常被称为“甜甜圈洞”。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对几种类型的提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此它们可能无法承保或为我们的候选产品提供足够的付款。美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品报销方法。

在联邦层面，前特朗普政府2021财年的预算包括1350亿美元的津贴，以支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本以及增加患者获得低成本仿制药和生物相似药物的立法提案。2020年3月10日，前特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制Medicare Part D受益人的自付药房费用，提供一个选项，限制Medicare Part D受益人每月的自付费用，并对药品价格上涨进行限制。前特朗普政府之前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的《蓝图》，其中包含增加制造商竞争、增加某些联邦医疗保健计划的谈判能力的提议，激励制造商降低其产品的标价，并降低消费者支付的药品自付成本。

2020年11月30日，HHS发布法规，将处方药产品制造商向Medicare Part D部分下的计划赞助商或与其签订合同的药房福利经理提供的价格或其他报酬的某些降价排除在有资格获得反回扣法规的“折扣”的定义之外，在特定情况下修改现有的折扣避风港；并为处方药产品的某些销售点降价和某些PBM服务费创造安全港。在药学服务管理协会提起诉讼后，拜登政府将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。随后，总裁于2021年11月15日签署的《基础设施投资和就业法案》进一步推迟到2026年1月实施。

2020年9月24日，HHS和FDA根据《食品、药物和化妆品法》第804条发布了一项最终规则，允许在未经制造商授权的情况下从加拿大商业进口某些处方药。有效性最终规则在联邦法院受到了美国药物研究和制造商协会、安全药品伙伴关系和负担得起的医疗保险委员会的质疑。

2020年11月20日，CMS宣布了一种新的支付模式-最惠国模式，并发布了相应的临时最终规则，旨在通过支付不高于药品制造商在其他类似国家/地区获得的最低价格来降低处方药成本。该暂行规定于2020年12月29日生效，并于2021年12月27日被CMS撤销。

2020年11月20日，CMS和HHS监察长办公室发布了两项最终规则，实施了对医生自我转介法律或斯塔克法律和反回扣法规的修改。这些新规则将新的基于价值的例外和安全港编纂到斯塔克法和反回扣法规中，并以更新的定义的形式提供了额外的澄清。我们继续分析和监控这些新的和修订的例外和安全港的潜在影响。

2020年12月23日，卫生资源和服务管理局发布了一项最终规则，要求340B药品定价计划中获得联邦资格的医疗中心将药品折扣转嫁给某些低收入患者，作为获得联邦拨款的条件。

卫生与公众服务部已就其中一些措施征求反馈意见，并根据其现有权限实施了其他措施。例如，2019年5月，CMS 发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法，这是一种事先授权。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。尽管许多此类措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会已表示将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。联邦医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量采购。

此外，2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，以访问已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的某些研究新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。

2021年11月，卫生与公共服务部、劳工部、财政部和人事管理部根据2021年综合拨款法案提出了规则，要求医疗计划、提供团体或个人健康保险的医疗保险发行商以及向联邦雇员提供的医疗福利计划提交关键的药品定价数据，以提高药品成本的透明度，最终目标是促进竞争和降低整体医疗成本。

2022年8月16日通过了《2022年通胀降低法案》，该法案除其他事项外，允许CMS就某些根据Medicare B部分和D部分报销的单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，首先从2026年开始由Medicare D部分支付10种高成本药物，然后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物。这项立法要求药品制造商接受民事罚款和潜在的消费税，原因是他们未能遵守立法，提供的价格不等于或低于法律规定的协商的“最高公平价格”，或者价格涨幅超过通胀。该立法还将医疗保险受益人的年度自付药品费用上限定为2,000美元。2022年通胀降低法案对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施法规，旨在控制生物制药和生物产品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外削减，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。此外，我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、成本控制举措以及额外的立法修订，我们预计将在未来任何经批准的候选产品的销售方面面临定价压力。

为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，无法及时开发新产品和服务或将其商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、每五年通过一次联邦FDA用户费用立法、雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力、公共卫生突发事件以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断还可能减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，而某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果发生长时间的政府停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。如果违规，我们可能面临严重后果。

在其他事项中，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接收公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚，监禁、失去贸易特权、禁止纳税、重估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生成本，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们和我们的制造商和供应商在使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时受法律法规的约束。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，并造成环境破坏，导致昂贵的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物产品的使用、存储、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们相信我们和我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准。我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们使用指定的材料和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。

遵守政府在研究中使用的动物待遇方面的法规可能会增加我们的运营成本，这将对我们产品的商业化产生不利影响。

《动物福利法》，或称AWA，是涵盖研究中使用的某些动物待遇的联邦法律。目前，美国兽医协会对研究动物生产者和使用者对某些动物的人道处理、护理、治疗和运输实施了各种各样的具体规定，尤其是关于人员、设施、卫生设施、笼子大小以及喂养、浇水和运输条件的规定。与我们签订合同的第三方必须遵守AWA的注册、检查和报告要求。此外，一些州有自己的法规，包括一般的反残忍立法，其中规定了处理动物的某些标准。许多外国司法管辖区都有类似的规则、条例和/或义务。如果我们或我们的承包商未能遵守有关处理用于研究的动物的规定，我们可能会受到罚款和处罚以及负面宣传，我们的运营可能会受到不利影响。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

为了在美国境外销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家/地区关于安全性和有效性的众多且变化的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查周期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家/地区而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。满足这些和其他法规要求是昂贵、耗时、不确定的，并且会受到意外延迟的影响。此外，我们未能在任何国家/地区获得监管批准可能会延迟或对其他国家/地区的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们实现产品全部市场潜力的能力将受到损害。

欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧洲成员国的产品营销和承保能力产生重大影响。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得了批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家/地区，特别是在欧盟，药品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家/地区，在获得候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方付款人是否提供足够的保险和报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

与美国的联邦反回扣法令禁令非常相似，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品在欧盟也是被禁止的。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国(不再是欧盟成员国)的英国《2010年反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是管理人用药品的欧盟指令规定，如果向有资格开具处方或供应药品的人员推销药品，则不得向此类人员提供、提供或承诺赠送、金钱优惠或实物利益，除非这些礼品价格低廉且与医药或药房实践有关。违反这一规定是违法的，根据《2012年人类药品条例》，这是英国指令2001/83/EC的国家执行立法。

支付给某些欧盟成员国医生的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须由医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管当局事先通知和批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

此外，在大多数外国国家/地区，包括欧洲经济区(EEA)，药品的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在某些国家/地区，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以获得或维持报销或定价审批。不能保证对生物制药产品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局发布折扣可能会对出版物所在国家/地区和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销，或者范围或金额有限，我们的销售收入以及我们的任何候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力都将受到负面影响。

我们在努力遵守不断变化的全球数据保护法律和法规时可能会产生巨额成本，而我们未能或被认为未能遵守此类法律和法规可能会损害我们的业务和运营。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们可能会受到众多联邦、州和外国法律法规以及监管指南的制约或影响，这些法规和法规对个人数据的收集、使用、披露、传输、安全和处理进行管理，例如我们收集的与临床试验相关的参与者和医疗保健提供者的信息(包括与其代表相关的信息)。个人数据的处理，包括与健康相关的信息，越来越受到世界各地许多司法管辖区立法和法规的制约，包括一般数据保护条例(EU) 2016/679，或GDPR，以及美国2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)，以及健康保险可携带性和责任法(HIPAA)等。随着世界各地的数据保护和隐私法律法规不断发展，我们在外国司法管辖区的监管义务可能会损害我们解决方案在国际地点的使用或成本。实施标准和执法实践在可预见的未来可能仍然不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的服务提供商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移使用和共享个人数据的能力，导致我们承担责任或向我们施加额外的合规或其他成本。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。

最近，于2020年1月1日生效的CCPA为消费者提供了新的数据隐私权，对公司提供了新的运营要求，这可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。CCPA扩展了加州居民访问和删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露行为的私人诉权。CCPA(A)允许加州总检察长执行，每次违规(即每人)罚款2,500美元或每次故意违规罚款7,500美元，以及(B)授权私人诉讼为某些数据泄露追回法定损害赔偿。此外，2020年11月3日，加州选民批准了加州隐私权法案或CPRA投票倡议。将于2023年1月1日生效的CPRA将大幅修改CCPA，并扩大加州居民的隐私权。我们还无法预测CPRA对我们业务或运营的影响，但它可能需要我们产生额外的成本和支出。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息例外，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。新的加州法律可能会在美国其他州或全国范围内出台类似的法律，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。

除了我们在美国的业务可能受医疗保健和其他与健康信息和其他个人信息的隐私和安全相关的法律的约束外，我们还可能寻求在EEA进行临床试验，并可能受到额外的欧洲数据隐私法律、法规和指南的约束。GDPR于2018年5月25日生效，涉及收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理与欧洲经济区个人有关的个人数据，包括个人健康数据。GDPR具有域外应用，不仅适用于在欧盟或英国有业务的组织，也适用于欧盟或英国以外的企业，这些企业进行的处理与(I)向欧盟或英国境内的个人提供商品或服务有关，或(Ii)只要这些行为发生在欧盟或英国，即使数据存储在欧盟或英国以外，也要对他们的行为进行监控。在欧盟或英国的参与者中进行临床试验，并在该活动的背景下处理个人数据将触发GDPR的应用。GDPR对受GDPR约束的公司提出了广泛的严格要求，包括关于处理与可识别个人有关的个人信息的法律依据的要求以及对跨境数据传输的限制，除非GDPR中规定的法律机制可以依赖，例如将此类信息转移到欧洲经济区以外的地区，包括转移到美国，向这些个人提供有关处理其个人健康和其他敏感数据的细节，征得个人数据相关个人的同意，确保个人信息安全，与处理个人信息的第三方签订数据处理协议，回应个人对其个人信息行使权利的请求，向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，以及记录保存。

欧盟和英国可能会引入更多条件，包括可能限制我们收集、使用和共享个人数据(包括健康和医疗信息)的能力的限制，或者可能导致我们的合规成本增加。此外，GDPR对将个人数据从欧盟/英国转移到被认为缺乏足够隐私保护的第三国(包括美国)实施了严格的规则，除非实施了GDPR规定的适当保障措施，如欧盟委员会批准的标准合同条款或SCC，或适用克减。欧洲联盟法院，或CJEU，最近认为SCC 有效。然而，CJEU裁定，根据SCC和其他替代转移机制进行的转移需要在个案基础上进行分析，以确保数据进口商所在地的司法管辖区符合欧盟的数据保护标准，而且继续存在对SCC和其他机制是否会面临额外挑战的担忧。欧洲监管机构在CJEU裁决后发布了最近的指导意见，该裁决对向EEA以外传输数据施加了重要的新的尽职调查要求，包括在批准的传输机制下。本指南要求对目的地国家/地区的法律进行“基本对等”评估。如果目的地国没有基本同等的保护措施，则出口实体必须评估是否可以采取补充措施，与选定的转让机制相结合，以解决法律中的不足，并确保可以为数据提供基本同等的保护。遵守本指南将是昂贵和耗时的，并可能最终阻止我们将个人数据转移到欧洲经济区之外，这将导致严重的业务中断。在有关如何根据SCCS和其他机制合法继续转移的法律不确定性得到解决之前，我们将继续面临不确定性，即我们在履行GDPR下的义务方面所做的努力是否足够。这种和其他有关数据跨境流动的未来发展可能会增加在某些市场跨境传输个人数据的复杂性，并可能导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

此外，随着英国于2020年1月31日退出欧盟或脱欧，以及截至2020年12月31日的过渡期 2021年1月1日GDPR继续在英国适用，GDPR被纳入英国法律，称为“UK GDPR”。 2021年6月28日，欧盟委员会为英国通过了两项充分性决定，使数据能够从欧盟自由流动到英国，那里的数据保护水平基本上与欧盟法律保障的水平相同。尽管如此，在英国-欧盟数据传输等特定问题的监管方面可能会有进一步的发展，这可能需要我们采取措施确保我们数据传输的合法性。

GDPR大幅增加了我们在任何违规事件中可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的罪行处以最高1,000,000,000欧元或我们全球年营业额的2%的罚款，或对较严重的罪行处以最高20,000,000欧元或我们全球年营业额的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还授予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉权。GDPR还引入了非营利组织代表数据主体提出索赔的权利。

此外，欧盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求，从而实施可能部分偏离GDPR并施加不同义务的国家法律，因此我们预计不会在欧洲经济区以统一的法律格局运作。此外，由于涉及基因数据的处理和转让，《GDPR》明确允许国家法律施加额外和更具体的要求或限制，而欧洲法律在这一领域历来有很大不同，导致了额外的不确定性。英国决定退出欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。尤其是，由于英国已脱离欧盟，目前尚不清楚如何对进出英国的数据传输进行监管。

如果我们在欧洲经济区开始临床试验，GDPR可能会增加我们在受GDPR制约的情况下处理的个人数据的责任和责任，我们可能被要求建立额外的机制和保障措施，以确保遵守GDPR，包括个别国家实施的机制和保障措施。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险，以及对我们的运营和业务业绩产生实质性和不利影响的风险。我们预计，我们将继续面临不确定性，即我们遵守欧洲隐私法规定的任何义务的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或生物制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或生物制药合作伙伴在继续使用我们的产品和解决方案时的犹豫、不情愿或拒绝由于当前(尤其是未来)某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时对他们施加的潜在风险敞口。此类客户或生物制药合作伙伴还可能认为任何其他合规方法成本太高、负担太重、法律上太不确定或以其他方式令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性的损害。

管理国际业务的额外法律法规可能会对我们的业务产生负面影响或限制。

如果我们将业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入更多资源来遵守我们计划在其中开展业务的每个司法管辖区的众多法律法规。美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》禁止任何美国个人或商业实体直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，《反海外腐败法》给生物制药行业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院和医疗保健提供者支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了FCPA 执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的而保密的信息产品以及与这些产品相关的某些产品、技术和技术数据在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入额外资源来遵守这些法律，而这些法律可能会禁止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并被暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会或美国证券交易委员会也可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。

我们的普通股和认股权证有一个有限的公开市场，无论我们的经营业绩如何，我们的普通股和认股权证的股价可能会波动或下跌，您可能无法以或高于您支付的价格转售您的普通股或认股权证。

我们的普通股和认股权证有一个有限的公开市场。如果我们的普通股或认股权证的交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票或认股权证。活跃的或流动的普通股和认股权证市场可能不会发展，或者，如果它发展了，它可能无法持续。由于这些和其他因素，您可能无法以或高于您支付的价格转售您持有的普通股或认股权证的股份。

此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们进入战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们普通股和认股权证的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股和认股权证的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了《风险因素》一节和本注册说明书其他部分所讨论的因素外，这些因素还包括：

此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及当地或全球的社会经济和政治因素，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。如果我们普通股和认股权证的市场价格没有超过您为它们支付的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失您的部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动期之后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并转移管理层的注意力和资源。

我们是纳斯达克规则和美国证券交易委员会规则意义上的“控股公司”。因此，我们有资格豁免为其他公司股东提供保护的某些公司治理要求。

波塞冬生物有限责任公司拥有我们已发行普通股的大部分。因此，我们是纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。根据这些规则，个人、集团或其他公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：

我们目前依赖这些豁免。如果我们继续使用这种适用于受控公司的豁免，我们可能不会拥有独立董事的多数，我们的提名委员会和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成，此类委员会可能不会接受年度业绩评估。因此，在这些情况下，您将不会获得受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的相同保护。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的增值。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的普通股，并能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的高管、董事及其关联公司以及我们的主要股东合计实益持有约73.5%的已发行有表决权股票。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项。例如，这些股东将能够显著影响董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这对您最有利。

我们因融资、收购、投资、我们的股票激励计划、员工股票购买计划或其他方面而发行的额外股本将稀释所有其他股东的权益。

我们预计未来将发行更多股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们预计将根据我们的股票激励计划和员工股票购买计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资来筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可以收购或投资互补公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类发行额外的股本，包括行使任何认股权证购买普通股，可能会导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值下降。

我们作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将投入大量时间遵守其上市公司责任和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将产生Legacy Ocean作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用，当我们不再是证券法案第2(A)节定义的新兴成长型公司后，这些费用可能会增加得更多。

我们遵守修订后的1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施《萨班斯-奥克斯利法案》而采纳的规则对上市公司提出了重要的要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务报告控制以及改变公司治理做法。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，即《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。企业集团被允许在更长的时间内实施其中许多要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预料的方式运营业务的方式。

我们预计适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并且将使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力，可能会对我们的业务产生不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

我们管理团队的大多数成员仅限于没有管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律的经验。我们的管理团队没有在之前上市的公司共事过。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理他们的新角色和职责。我们向上市公司的过渡使我们承担了联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和构成将需要我们的高级管理层给予极大的关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

经修订的证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义对其各自的董事、高级管理人员、其他员工或股东提起的违反受托责任的衍生诉讼和其他类似诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，这可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、其他员工或股东提起诉讼。

根据本公司第三次修订和重新发布的公司注册证书(“修订证书”)，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是任何州法律索赔的唯一和排他性的法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人对我们或我们的股东的受托责任或其他不当行为的诉讼；(Iii) 根据特拉华州公司法、经修订的证书和海洋附例的任何条款对我们提出索赔的任何诉讼；(Iv)解释、应用、强制执行或确定经修订的证书和海洋附例的有效性的任何诉讼；或(V)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，在每一种情况下，均受衡平法院或特拉华州法院条款管辖，对其中被点名为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权。此排他性法院条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼理由或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国地方法院将是解决根据《证券法》或联邦法院条款提出诉因的唯一和独家法院，因为我们的主要办事处位于罗德岛州普罗维登斯。此外，修订后的证书规定，购买或以其他方式获得我们普通股的任何权益的任何个人或实体被视为已知悉并同意特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守联邦证券法及其规则和条例。

特拉华州法院条款和联邦法院条款可能会对声称条款不可执行的股东施加额外的诉讼费用，并可能在寻求任何此类索赔时施加更一般的额外诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的情况下。此外，修改后的证书中的这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，尽管如果诉讼成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院在2020年3月裁定，联邦法院选择条款旨在要求根据证券法向联邦法院提出索赔的规定在特拉华州法律下是“表面上有效的”，但其他法院是否会执行我们的联邦法院条款存在不确定性。如果发现联邦法院条款不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外成本。联邦法院的条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用。特拉华州衡平法院和美国地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。

《交易法》第 27节规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。《证券法》第 22节规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。如上所述，修订后的证书规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家论坛。由于《证券法》第22条规定联邦法院和州法院对执行《证券法》或其规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权，因此法院是否会执行排他性的法院条款存在不确定性。投资者也不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。

反收购修订后的证书和海洋附例中包含的条款以及特拉华州法律的条款可能会破坏收购尝试。

修订后的证书和海洋附则包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些规定包括：

经修订的证书载有在该人士成为权益股东后三年内禁止吾等与该股东进行业务合并的规定，除非(I)在该人士成为权益股东之前获得董事会批准，(Ii)在交易开始时该权益股东拥有该公司至少85%的有表决权股份，或(Iii)该交易获董事会批准，且该公司至少662/3%的已发行股票并非由该权益股东拥有。感兴趣的股东包括拥有公司15%或更多有表决权股票的人。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受特拉华州《一般公司法》第203节的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及修订后的证书和海洋附例中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变更的行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。见“证券说明--特拉华州法律的某些反收购条款以及经修订的证书和海洋附例”。

由我们的董事和高级管理人员索赔可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔，并可能减少我们的可用资金。

修订的证书和海洋附则规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，根据《特拉华州公司法》第145条的许可，经修订的《证书》、《海洋附例》以及我们与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出不利的建议，我们的证券的价格和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场受到行业或证券分析师可能发布有关我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前不会、也可能永远不会发布有关我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们，我们的股价和交易量可能会受到负面影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了他们对我们普通股或认股权证的建议，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对建议，我们普通股和认股权证的股价可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的股票或未能定期发布有关我们的报告，我们的普通股和认股权证可能会在金融市场上失去可见性。这反过来可能导致我们的普通股和权证的价格或交易量下降。

未来发行债务证券和股权证券可能会对我们产生不利影响，包括我们普通股和认股权证的市场价格，并可能稀释现有股东的权益。

在未来，我们可能会产生债务或发行优先于我们普通股的股票。这些证券通常在清算时具有优先权。此类证券也可能受到契约或其他文书的管辖，该契约或其他文书包含限制我们经营灵活性的契约。此外，我们未来发行的任何可转换或可交换证券都可能拥有比我们普通股更优惠的权利、优惠和特权。由于我们未来发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计我们未来融资努力的金额、时机、性质或成功与否。因此，未来的融资努力可能会降低我们普通股和认股权证的市场价格，并稀释现有股东的权益。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。我们未能满足纳斯达克持续的上市要求可能会导致我们的普通股和认股权证被摘牌。

继业务合并后，本公司普通股及原来就本公司首次公开发售而发行的认股权证(“艾司特首次公开发售”)作为本公司单位的一部分，以每单位10.00美元的价格(“公开认股权证”) 分别以“OCEA”及“OCEAW”的代码在纳斯达克上市。如果我们不能遵守纳斯达克的继续上市标准，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括但不限于：

1996年的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市，因此它们是担保证券。尽管各州被禁止监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在涉嫌欺诈的情况下对公司进行调查，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止担保证券的销售。此外，如果我们的证券不再在纳斯达克上市，我们的证券将不属于担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。

如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在愿意时出售或购买证券的能力。如果发生退市事件，我们不能保证其为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券因任何原因未在纳斯达克上市或从纳斯达克退市，并且在场外交易市场集团提供的任何市场上报价，则这些证券的流动性和价格可能比在纳斯达克或其他国家证券交易所报价或上市的流动性和价格更有限。我们的证券持有人可能无法出售他们的证券，除非市场能够建立或持续。

我们证券的活跃市场可能无法发展，这将对我们证券的流动性和定价产生不利影响。

由于特定于我们的因素以及一般市场或经济状况，我们证券的价格可能会有很大差异。此外，活跃的证券交易市场可能永远不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。我们证券的持有者可能无法出售他们的证券，除非市场能够建立和持续。

我们证券价格的波动可能导致您的全部或部分投资损失。如果我们证券的活跃市场发展并持续，我们证券的交易价格可能会波动，并受到各种因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。下列任何因素都可能对您对我们证券的投资产生重大不利影响我们的证券的交易价格可能会大大低于您购买我们证券的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。

出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们的普通股和认股权证的价格下跌。

本招股说明书涉及本招股说明书中列名的出售证券持有人(包括其受让人、受让人、质权人和其他利益继承人)不时要约和转售最多28,168,096股我们的普通股，其中包括：(I)最多26,196,162股我们的普通股(“转换股份”) 已发行或可能发行的一系列优先担保可转换票据(“票据”)，本金总额为27,000,000美元，这些股份占转换票据时可发行普通股的最高股份数目的100%，以及 (Ii)最多1,971,934股可于行使于2023年5月25日以私募方式向出售证券持有人发行的认股权证(“艾顿认股权证”)发行的普通股(“认股权证”及连同转换股份一起，“股份”)，该等股份占行使艾顿认股权证时可能发行的最大股份数目的100%。我们需要获得大股东的批准才能发行20%或更多的普通股流通股(“股东批准”)，我们打算在股东特别会议上寻求股东的批准。在获得股东批准之前，根据本招股说明书，出售证券持有人最多只能转换6,782,544股债券相关股份。

出售本招股说明书中提供的全部或部分证券可能导致我们证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格如此下降，但由于出售证券持有人最初获得证券的价格，出售证券持有人仍可能获得正的证券回报率。见“某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格购买了我们的证券，根据当前交易价格，可能会获得正回报率“下面。

出售证券持有人和/或我们的其他现有证券持有人在公开市场上出售我们的大量普通股和/或认股权证，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股和认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格购买了我们的证券，并可能基于当前交易价格获得正的回报率。

我们的某些证券持有人以低于我们普通股当前交易价格的价格购买了我们普通股或认股权证的股票，根据当前交易价格，可能会获得正的回报率。这些证券持有人可能会受到激励，以低于此类证券现行交易价格的价格出售他们的证券，因为他们购买股票的价格可能低于当前市场价格和/或公众投资者在公开市场购买我们证券的价格，因此这些股东可能会从他们的投资中获得正回报率，这是以更高价格购买其证券的公众股东无法获得的。

我们或我们的股东在公开市场上的未来销售，或对未来销售的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会损害我们普通股的当前市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以其认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。

截至2023年6月15日，我们共有34,012,724股已发行普通股(不包括任何已发行认股权证)。我们的公众股东持有的股票无需根据证券法注册即可自由交易，并且在交易完成后不受限制地由我们的“关联公司”以外的人(根据证券法第144条规则，“第144条规则”)，包括我们的董事、高管和其他关联公司。

关于企业合并，我们现有的某些股东在企业合并后合计拥有约23,299,608股我们的普通股，他们已同意，除某些例外情况外，自交易完成之日起至(X)个月结束或(Y)完成清算、合并、换股或交换的期间内，不处置或对冲其持有的我们普通股的任何股份或可转换为或可交换为普通股的证券。重组或与非关联第三方的其他类似交易，导致我们所有的股东都有权将他们持有的普通股换取现金、证券或其他财产。

发起人及其成员同意，除某些例外情况外，在交易结束后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内，不转让其2,625,000股普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券，以较早者为准：(I)自交易结束一年起，(Ii)如果报告的普通股的最后销售价格等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票分红、配股、重组等调整后)，或(Iii)公司完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期，使我们的所有股东都有权将其普通股股份交换为现金、证券或其他财产。

此外，根据2022年股票期权和激励计划(“激励计划”)和2022年员工购股计划(“ESPP”)为未来发行预留的普通股股票一旦发行，将有资格在公开市场出售，受任何适用的归属要求、锁定协议和法律施加的其他限制的约束。根据奖励计划和ESPP的条款，奖励计划和ESPP最初将保留最多6,540,000股我们的普通股作为奖励进行发行。我们预计将根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份注册声明，以注册根据激励计划或ESPP发行的普通股或可转换为或可交换为我们普通股的股票。任何此类S-8表格登记声明将在提交后自动生效。因此，根据该等注册声明登记的股份将可在公开市场出售。表格S-8中的初始注册声明预计将涵盖我们普通股的股份。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券。我们因投资或收购而发行的普通股的股数可能构成我们当时已发行的普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券发行都可能导致我们的股东的股权进一步稀释。

我们符合证券法案所指的“新兴成长型公司”和“较小报告公司”的资格，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

我们符合《证券法》第2(A)(19)节的规定，经《就业法案》修改后，符合该条款所指的“新兴成长型公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，(Ii)减少了在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)免除了就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列中最早的一天：(I)截至本财年第二财季末，非关联公司持有的普通股市值超过700,000,000美元的财年的最后一天；(Ii)本财年的最后一天，我们在该财年的总收入达到或超过10，70,000,000美元(按通胀指数计算)，(Iii)我们在之前三年期间发行了超过1,000,000,000美元不可转换债券的日期，或(Iv)根据JOBS法案的定义，在首次出售普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天。投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会低于其他情况，其证券的交易市场可能不那么活跃，其证券的交易价格可能更不稳定。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条规定，新兴成长型公司无需遵守新的或修订后的财务会计准则，直到非上市公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)必须遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们打算利用延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私营公司具有不同的应用日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司，因为所使用的会计准则存在潜在的差异，因此选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

此外，我们符合美国证券交易委员会颁布的S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”的定义。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。只要非关联公司持有的普通股市值在其第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近完成的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联公司持有的普通股市值在我们第二财季的最后一个工作日低于7.00亿美元，我们仍将是一家规模较小的报告公司。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，它也可能使其财务报表难以或不可能与其他上市公司进行比较。

本文中包含的未经审计的备考财务信息可能不能反映我们的实际财务状况或运营结果。

未审核的 形式上本文中包含的财务信息仅供说明之用，并不一定代表我们的实际财务状况或经营结果，如果业务合并在指定日期完成的话。见标题为“”的部分未经审计的预计合并合并财务报表了解更多信息。

业务合并完成后，我们可能被要求进行减记或注销，或者我们可能会受到重组、减值或其他费用的影响，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和证券价格产生重大负面影响，这可能会导致您的部分或全部投资损失。

尽管我们对Legacy Ocean进行了尽职调查，但此调查可能不会暴露Legacy Ocean业务可能存在的所有重大问题。我们和遗产海洋公司控制之外的因素随时可能出现。由于这些因素，我们可能被迫以后减记或注销资产、重组业务或产生减值或其他费用，从而导致我们报告损失。即使我们的尽职调查成功识别了某些风险，也可能会出现意想不到的风险，并且以前已知的风险可能会以与我们的初步风险分析不一致的方式出现。尽管这些费用可能是非现金项目，因此不会对我们的流动性产生立竿见影的影响，但我们报告此类费用的事实可能会导致市场对我们或我们的证券的负面看法。此外，这种性质的费用可能导致我们无法以优惠条款获得未来的融资或根本无法获得融资。

我们可以在对持有人不利的时间赎回未到期的公共认股权证，从而使您的公共认股权证变得一文不值。

我们有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间，按每股认股权证0.01美元的价格赎回，前提是我们普通股的最后报告销售价格在截至我们发出赎回通知日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何 20个交易日内等于或超过每股18.00美元。如果和当我们可以赎回公共认股权证时，我们可以行使其赎回权，即使它无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未发行的公开认股权证可能迫使持有人(br}在可能对其不利的情况下行使其公开认股权证并为此支付行使价，(Ii)在您原本可能希望持有公开认股权证的情况下以当时的市价出售其公开认股权证或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未发行的公开认股权证时，名义赎回价格可能大大低于其公开认股权证的市值。任何原先以私募方式发行、每份认股权证价格为1.00美元的认股权证(“私募认股权证”)，只要由其初始购买者或其获准受让人持有，本公司将不会赎回。

如果我们在行使认股权证时没有提交和维护与可发行普通股有关的有效登记声明，则持有人将只能在“无现金基础”下行使该等认股权证。

如果我们没有在持有人希望行使认股权证的时间提交并保存一份与我们在行使认股权证时可发行的普通股有关的最新有效招股说明书，他们将只能在“无现金基础”下行使认股权证，条件是可获得豁免注册。因此，持有者在行使认股权证时将获得的普通股股份数量将少于该持有人行使认股权证获得现金的数量。此外，如果无法获得注册豁免，持有人将无法在无现金的基础上行使其现金认股权证，并且只有在认股权证行使时与我们可发行的普通股相关的有效登记声明可用时，持有人才能行使其认股权证。根据若干认股权证协议的条款，吾等已同意尽其最大努力满足此等条件，并于认股权证行使时提交及维持有关本公司可发行普通股的有效登记声明，直至认股权证期满为止。然而，我们不能向您保证我们将能够做到这一点。如果我们无法做到这一点，持有者对我们的投资的潜力可能会降低，或者认股权证可能会到期变得一文不值。

如果我们普通股的价格仍然低于认股权证的行使价，权证持有人将不太可能行使其认股权证以换取现金，导致我们从行使认股权证中获得的现金收益很少或没有。

我们的私募认股权证可按每股11.50美元行使5,411,000股普通股，我们的公开认股权证可按每股11.50美元行使5,250,000股普通股。第二街认股权证可行使511,712股普通股，行权价为每股8.06美元，102,342股普通股，行权价为每股7.47美元，275,000股普通股，行权价10.34美元，以及150,000股普通股，行权价为每股11.50美元。McKra认股权证可按每股10.34美元的行使价行使200,000股普通股。特种部队认股权证适用于150,000股普通股，行权价为每股11.50美元。Ayrton认股权证适用于552,141股我们的普通股，行权价为每股11.50美元。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为5.17美元。如果我们普通股的价格仍然低于认股权证的行使价，则认股权证持有人将不太可能以现金形式行使其认股权证，导致我们从行使认股权证中获得的现金收益很少或没有。我们预期将行使认股权证所得款项用作一般公司及营运资金用途，以增加我们的流动资金。为了在履行到期债务的同时为计划运营提供资金，如果没有收到行使权证的大量现金收益，我们将需要获得额外的债务或股权融资。此外，如果在“无现金基础上”行使认股权证，我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。为了在履行到期债务的同时为计划中的运营提供资金，如果没有收到行使认股权证的大量现金收益，我们将需要获得额外的债务或股权融资。不能保证认股权证在到期前一直在现金中，因此，认股权证到期时可能一文不值。

我们的公共认股权证的行权价格高于过去许多类似的空白支票公司发行的股票，因此，公共认股权证更有可能到期时毫无价值。

我们的公共认股权证的行权价格比过去许多类似的空白支票公司的典型价格要高。从历史上看，对于空白支票公司提供的单位，公募认股权证的行权价通常是首次公开募股时单位收购价的一小部分。我们的公共认股权证的行使价为每股11.50美元，可根据其中规定的进行调整。因此，公开认股权证不太可能是现金，更有可能到期时一文不值。

我们的普通股将可行使认股权证，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东股权稀释。

《2022年通货膨胀削减法案》中包含的消费税可能会降低我们证券的价值或减少与清算相关的可供分配的资金。

2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀率法》(简称《IR法》)，其中包括对上市的国内(即美国)上市的股票回购(包括某些赎回)征收1%的消费税。上市外国公司(即非美国公司)的公司和某些国内子公司公司(每个公司，一个“涵盖公司”)。消费税将适用于在2023年及以后进行的回购。消费税的金额通常是回购时回购的股票公平市场价值的1%。美国财政部有权提供法规和其他指导，以执行和防止滥用或避税消费税。2022年12月27日，美国财政部发布了一份通知，提供了消费税的临时操作规则，包括管理计算和报告消费税的规则，纳税人可以依赖这些规则，直到即将发布的有关消费税的拟议财政部条例公布。尽管该通知澄清了消费税的某些方面，但对消费税其他方面的解释和操作仍然不清楚，此类临时操作规则可能会发生变化。由于Ocean Biomedical是特拉华州的一家公司，其证券在纳斯达克上交易，因此预计Ocean Biomedical就此目的而言是一家“备兑公司”，并且预计Ocean Biomedical将就其与业务合并相关的任何股票赎回被视为为此进行的回购而缴纳消费税。

可能产生的消费税范围将取决于许多因素，包括(I)赎回是否被视为就消费税而言的股票回购，(Ii)赎回的公平市场价值被视为与业务合并有关的股票回购，(Iii)与业务合并相关发行的股权的性质和金额，和(Iv)即将出台的法规和美国财政部的其他指导。通常，回购公司在回购股票的年度发行股票将减少因该回购而征收的消费税。消费税是对回购公司本身征收的，而不是对从其回购股份的股东征收的，而且到目前为止，仅发布了关于纳税人可能依赖的任何必需的报告和支付消费税的机制的有限指导。征收消费税可能会减少Ocean Biomedical可用于资助运营和向股东分配的现金数量。

然而，如果赎回证券的数量超过根据业务合并协议、后盾协议和普通股购买协议发行的证券数量，则消费税可能会很高。因此，您对我们证券的投资可能会因消费税而缩水。

我们可能成为证券集体诉讼和衍生品诉讼的目标，这些诉讼可能会导致巨额费用。

证券达成合并或业务合并协议的上市公司经常被提起集体诉讼和衍生品诉讼。此外，我们的股价可能会波动，在过去，经历过股票价格波动的公司会受到证券诉讼，包括集体诉讼。我们未来可能成为此类诉讼的目标。即使诉讼没有可取之处，针对这些索赔进行辩护也可能导致巨额成本，并分散管理时间和资源。不利的判断可能会导致金钱损失，这可能会对我们的流动性和财务状况产生负面影响。我们无法预测是否会提起任何此类诉讼。

我们不会从出售证券持有人根据本招股说明书出售普通股股份中获得任何收益。根据本招股说明书出售的任何股份将由出售证券持有人或其质权人、受让人或权益继承人代为出售或以其他方式处置。

本招股说明书所属注册说明书生效(和持续生效) 后，艾顿认股权证将不再有资格进行无现金操作。不能保证Ayrton 认股权证将被行使以换取现金。然而，假设Ayrton认股权证全部行使现金，按每股11.50美元的行使价，出售证券持有人将支付我们6,349,621.50美元的总代价，以发行其项下的普通股股票。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为5.17美元。如果我们的普通股价格仍然低于艾顿权证的行使价，持有人很可能不会行使艾顿权证以换取现金，导致我们很少或根本没有现金从行使该权证中获得的收益。我们预计将行使Ayrton认股权证的任何收益用于一般公司和营运资本用途，这将增加我们的流动资金。

我们到目前为止还没有就我们的普通股支付任何现金股息，未来也不打算支付现金股息。未来是否支付现金股息将取决于我们的收入和收益(如果有)、资本要求和一般财务状况。任何现金股息的支付将由我们的董事会自行决定。我们的董事会目前没有考虑，预计在可预见的未来不会宣布任何股票分红。

我们目前无法确定出售证券持有人根据本招股说明书出售普通股股票的价格。

我们的普通股和公共认股权证(将包括根据成交后注册声明或证券法第144条规则转售时的私募认股权证)分别在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，交易代码分别为“OCEA”和“OCEAW”。在业务合并结束之前，艾司特的A类普通股、公募认股权证和公共部门此前分别在纳斯达克上上市，代码为“AEHA”和“AEHAW”。本公司的上市部门在业务合并结束时自动分离为其组成证券，因此不再作为单独的证券进行交易。

截至2023年6月15日，共有59名普通股持有人和15名公开认股权证持有人。我们普通股的实际股东人数和我们的公共认股权证的实际持有者人数超过了记录持有者的数量，包括普通股或公共认股权证的持有者，其普通股或公共认股权证的股份由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。2023年6月15日，我们的普通股和公共认股权证的最后收盘价分别为5.17美元和0.2025美元。

除非另有说明或上下文另有要求，否则本节中的披露是指业务合并完成后的Ocean Biomedical，Inc.及其子公司，所有提及的“我们”、“Ocean Biomedical”或“公司”均指Ocean Biomedical，Inc.。

我们最初于2021年6月注册为特拉华州公司，名称为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.” 我们是一家特殊目的收购公司，成立的目的是与一个或多个目标公司进行初步业务合并。2021年9月17日(“IPO截止日期”)，我们完成了首次公开募股(“IPO”或“IPO”)。于2023年2月14日(“截止日期”)，我们完成了之前宣布的业务合并(定义见“招股说明书摘要-企业合并“)根据业务合并协议，本公司、合并附属公司、保荐人(以买方代表身份)、Legacy(Br)Ocean(以卖方代表身份)和Chirineev Kathuria博士(以卖方代表身份)之间。根据业务合并协议，于完成日，合并附属公司与Legacy Ocean合并并并入Legacy Ocean，而Legacy Ocean继续作为尚存实体及本公司的全资附属公司。随着业务合并的结束，我们将我们的名称从Aesther Healthcare Acquisition Corp.致“海洋生物医学公司”

我们海洋生物医药公司是一家生物制药公司，致力于在医学研究发现和患者解决方案之间架起一座桥梁。为此，我们利用与研究型大学和医学中心的密切关系，授权他们的发明和技术，目标是将它们开发成可解决具有重大未满足医疗需求的疾病的产品。我们相信，我们差异化的商业模式使我们能够捕捉在这些机构创造的发明，否则这些发明可能无法商业化，使患者受益。我们由杰出的科学家、商业专业人士和企业家组成的团队汇聚了开发和商业化各种资产组合所需的跨学科专业知识和资源。我们围绕许可和附属结构进行组织，我们相信这将使我们和潜在的许可合作伙伴创造共同价值。我们相信，这种结构与我们领导团队的网络相结合，使我们能够通过我们与研究机构现有的和潜在的未来关系，机会地建立有前途的产品创新的持续管道。我们的目标是优化我们每个候选产品的价值创造，我们打算在每个产品在临床前和临床开发过程中不断评估最佳途径-包括通过内部推进、与现有公司的合作伙伴关系和剥离或首次公开募股-以便通过这些产品的商业化使患者受益。我们目前的活跃资产直接或间接从布朗大学和罗德岛医院获得许可。我们的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias博士和Jonathan Kurtis博士都隶属于布朗大学和罗德岛医院。

我们正在筹备的项目包括临床前项目。我们预计将在未来12至18个月内将我们的肿瘤学、纤维化和/或传染病平台的某些临床前候选产品转移到诊所，这些平台都是从布朗大学和罗德岛医院获得独家许可的。

我们在肿瘤学和纤维化方面的计划是基于我们的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias医学博士、前医学院长和现任布朗大学卫生事务特别顾问在几丁质酶生物学领域的开创性工作中发现的疾病途径和相关药物靶点。

在肿瘤学方面，我们的候选产品是基于Elias博士的发现，即一种名为几丁质酶3-样-1或CHI3L1的蛋白质是多种疾病途径的关键驱动因素，包括参与原发和转移肿瘤发展的那些途径。在肺癌和胶质母细胞瘤的动物模型中，抑制CHI3L1导致肿瘤显著减少，当CHI3L1的抑制与免疫检查点抑制剂作为免疫疗法刺激机体对癌症的免疫反应时，减少幅度更大。针对CHI3L1的中和抗体已被开发出来，该中和抗体具有高度的亲和性和特异性，可与小鼠、人和猴子CHI3L1反应，并能有效表达和人源化。我们正在开发一种单特异性抗体和两种针对CHI3L1的双特异性单抗或BsAbs，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和多形性胶质母细胞瘤(GBM)。非小细胞肺癌在美国影响约46万人，多形性胶质母细胞瘤是一种通常致命的脑癌，在美国影响约28000人。被诊断为GBM的患者的中位生存期约为15个月，45-54岁和55-64岁的患者的五年存活率分别为8%和5%。

我们的纤维化候选产品是基于Elias博士研究的药物靶点，并与上文描述的CHI3L1肿瘤学靶点密切相关。埃利亚斯博士发现，一种名为几丁质酶1(Chit1)的酶是导致纤维化的关键因素。据估计，在所有疾病中，约有50%会出现纤维化。肺部的纤维化往往是进行性的，可能会降低其功能。在特发性肺纤维化(IPF)和Hermansky-Pudlak综合征(HPS)的动物模型中，抑制Chit1可以显著降低纤维化标志物的水平。我们正在开发一种针对Chit1的小分子候选产品，用于治疗IPF和HPS。IPF是一种使人衰弱的肺部疾病，在美国约有160,000人受到影响，HPS是一种超罕见疾病，在美国约有1,800人受到影响。

在传染病方面，我们正在开发针对疟疾的治疗和疫苗候选方案。疟疾是一种蚊媒疾病，每年导致全球50万名5岁以下儿童死亡，每年感染全球2亿至3亿人，全球34亿人面临风险。我们在疟疾方面的候选产品是基于病理学和实验室医学主席Jonathan Kurtis博士和布朗大学医学/博士项目的董事发现了两种新的疟疾抗原PfSEA-1和PfGARP(定义如下)。在非人类灵长类疟疾模型中，接种PfGARP导致血液中寄生虫的数量比对照减少11.5倍。在……里面体外培养与对照组相比，我们针对PfGARP的治疗性抗体候选可将寄生虫数量减少99%。基于这些新抗原，我们有三种候选产品：(1)针对PfSEA-1和/或PfGARP的疟疾疫苗候选；(2)针对PfGARP的人源化单抗疟疾候选产品；以及(3)同样针对PfGARP的小分子疟疾产品候选。

重要的是，库尔蒂斯博士的上述抗原发现得益于他开发的整个蛋白质组差异筛选靶标发现平台(WPDS平台)。我们相信，WPDS平台可能使我们能够在未来发现其他传染性疾病的新靶点。WPDS平台利用了这样一个事实，即当免疫系统暴露在疟疾等传染病面前时，通常会自然产生多种抗体来尝试对抗感染。只有这些抗体中的一小部分可能被证明是有效的，WPDS平台旨在识别这些抗体及其相应的抗原。我们相信，这些抗体和抗原可以为开发针对这种特定传染病的治疗和/或疫苗候选提供信息。在我们的候选产品获得许可之前，上述肿瘤学、纤维化和疟疾计划的临床前开发迄今已通过向我们的许可方提供总计1.056亿美元的赠款获得资金。

下表总结了我们的候选产品线、目标适应症、预计可解决的患者群体以及开发阶段。

我们的科学联合创始人和董事会成员是伊莱亚斯博士和库尔蒂斯博士。我们的执行主席兼联合创始人是奇林吉耶夫·凯瑟利亚医学博士，他是一位投资者和企业家，曾共同创立并推动包括医疗保健在内的各种行业的公司的首次公开募股(IPO)。我们的首席执行官伊丽莎白·吴拥有在默克公司、吉利德科学公司和BioMarin制药公司等生物制药公司建立成功投资组合的可靠记录。我们的团队带来了科学、医学、敏捷药物开发、制药战略和创新管理方面的专业知识。团队成员总共评估了3,500多项创新；参与了80多个药物发现/开发项目、17个临床开发项目和8个获批药物；获得了超过1.2亿美元的风险投资；并参与了8家生物技术或生命科学公司和3家IPO的启动。此外，除了我们的日常领导团队，我们的科学联合创始人以及我们的科学顾问委员会和董事会成员Elias博士和Kurtis博士已经撰写或共同撰写了350多篇论文，获得了超过1.1亿美元的拨款，并被列为50多项专利的发明人。

我们的目标是通过有效地执行将学术发现推向商业所需的翻译和临床开发，促进学术发现从工作台到床边的流动。研究型大学和医疗中心的潜在机会数量很大(2018年，他们提交了超过26,000项发明披露，在研究上花费了超过710亿美元)，但这些机会中，目前只有一小部分被风险资本家或制药公司利用。有越来越多但数量仍然很少的加速器计划和孵化器，旨在弥合特定机构的工作台到床边的差距；然而，差距仍然很大，我们相信这为我们提供了一个有吸引力的机会，可以通过满足加快疗法进步的需求来成为行业领导者，以满足重大的未得到满足的医疗需求。

我们相信，如果获得批准，我们的差异化业务模式将使我们能够推进我们产品的商业化，并将使我们能够通过与研究型大学和医疗中心建立一致的激励结构来复制我们的许可合作伙伴关系。

我们的创新商业模式旨在将研究型大学和医疗中心的生物医学发明转化为我们认为有潜力显著改善患者生活的产品。与许多生物技术公司不同，我们的成功并不依赖于任何一种特定的计划或疾病。我们目前的渠道已经非常多样化，我们获得学术和医疗机构的创新使我们能够灵活地开发候选产品，而不考虑治疗领域。我们相信我们的医学发现来源不仅包括研究型大学和医学中心，还包括资产不是其业务模式核心的公司。

我们使用高度精挑细选的标准和严格的尽职调查来选择要开发的资产。挑选合适的资产需要不偏不倚、客观的科学/技术和市场评估，这些评估不受制度遗产的影响，不受研究短视或学术需要的蒙蔽，不受“羊群心理”的影响。我们寻求开发符合我们严格的选择标准的技术，并遵循我们受控的降低风险流程，我们相信这些技术可以导致明确和及时的价值拐点和里程碑。我们打算继续专注于那些在成为商业上可行的产品方面取得明显进展的项目和技术。我们的商业模式旨在使我们的方法多样化，不再局限于单一的技术研究或科学载体，而是同时寻求各种有前景的研究途径，并以经济高效的方式进行研究。正如前面所解释的，我们相信我们可以解决这种多样性所固有的资源方面的挑战，而且这种多样性本身就是一种有利的商业战略。

我们的组织方式是，Ocean Biomedical将每个项目都放在一个子公司中。我们目前在四个全资拥有的子公司中设立了我们的项目，并打算将未来子公司的一定比例的所有权授予机构和相关研究人员，通常合计为20%。这种未来子公司的预期组织结构在市场上是独一无二的，我们相信它将使我们成为机构和发明家的首选合作伙伴。

目前，研究型大学和医学中心(机构)将其生物医学创新和技术商业化主要有两种选择：授权给制药公司，或授权给通常由创新背后的研究人员(发明者)创建或共同创建的初创公司。最常见的是，美国机构的知识产权政策规定，从许可中获得的经济价值在机构、个人发明者及其部门或学校之间平均分配。

将许可证授权给一家大型制药公司很有吸引力，因为它可能会使用大量资源进行商业开发，而且有可能获得巨额预付款和里程碑式的付款。然而，这些公司往往只在开发后期才授权创新。因此，向大型制药公司发放许可证的情况相对较少。

研究人员通常选择将他们的创新授权给初创公司，因为(I)他们看到了更大的经济收益(相比于只获得机构收入的一小部分)，(Ii)他们认为初创公司是保持对其创新发展更多控制的一种方式和(Iii)考虑到向大公司授权的挑战，初创公司可能是唯一的选择。研究人员通常作为创业公司的科学创始人扮演非运营角色，并持有企业10%至20%的股权，随着时间的推移，这些股权将受到稀释。

我们可以提供制药许可公司的资源和资本，同时还可以提供初创公司更具吸引力的经济优势。我们从机构获得许可的每个专利组合(捕获一个或多个研究人员的发现)都是托管的，或者在将来将托管在一个单独的单位或子公司中，我们将其命名为“计划”。我们可以向机构和研究人员提供该特定计划潜在经济收益的一部分，无论该经济收益是如何产生的。我们设想的这类子公司的总份额为20%，其中机构约占10%，研究人员约占10% ，这比他们通常能够在初创企业中持有的股份要高得多。

我们相信，机构和他们的研究人员会更喜欢Ocean Biomedical而不是创办一家初创公司，因为Ocean Biomedical消除了需要筹集资金和雇佣团队的挑战，并提供了更大的收益份额。同样，我们认为Ocean Biomedical 将是首选，而不是授权给大型制药公司，因为无论如何获得任何经济价值的百分比，通常比依赖固定里程碑付款或个位数的特许权使用费更具吸引力。

我们相信，我们的方法将使我们优先获得研究型大学和医疗中心的创新，这反过来将使我们的股东受益。

我们在获取和开发流水线计划方面的核心能力包括：(1)识别、评估和选择我们可以直接或间接许可和商业化的发明和技术(来自研究型大学和医疗中心)；(2)对选定的发明和技术进行许可；以及(3)将这些发明和技术开发为潜在的治疗产品，旨在满足未满足的医疗需求。

我们与研究型大学和医学中心的密切关系，以及它们各自的研究人员、技术转移办公室、加速器计划和创业中心，为我们提供了获得生物医学发明和技术的途径，我们可以直接或间接许可和商业化这些发明和技术。我们的多学科机会评估委员会(OAC)负责新计划的确定、评估和选择，并确保遵守我们的尽职调查流程。OAC预计将由Jonathan Kurtis博士(科学联合创始人)、Elizabeth Ng(首席执行官)、Daniel·贝尔(执行副总裁总裁，外部创新和学术合作伙伴关系负责人兼秘书)、Sharon Talcott(战略合作伙伴关系副总裁)和Gounder Kalra(首席财务官兼财务主管)组成。OAC采用严格严谨的尽职调查流程，对进行量化识别和评估，并根据我们相信的标准选择这些发明和技术，以确保被选中进入我们渠道的每一项资产都与我们的使命和商业化目标一致。我们的标准如下所示，我们通过结合数据分析、经验和判断对每个标准进行评分和权衡。

在通过上述流程选择新项目后，或者在某些情况下作为选择流程的一部分，我们将努力与相关大学或医疗中心协商并执行许可协议。作为被许可方和许可方，我们的团队已经谈判并执行了数十个此类许可协议。

正如前面提到的，我们相信我们的业务模式可能会使我们成为机构和研究人员的“首选被许可人” 因为我们的目标是以更快的速度采取行动，并提供更好的潜在收益，而机构可能也会考虑向这些公司或衍生初创公司提供许可。特别是，通过将每个计划放在一个子公司中，我们可以将该子公司所有权的一定百分比 (目标是总计20%)授予该机构和相关研究人员。我们认为，与依赖其他许可协议中惯用的固定里程碑付款和个位数版税相比，获得这样的经济价值百分比，无论它是如何得出的，对机构都更具吸引力。此外，我们认为，与获得机构在常规许可协议中获得的任何经济价值的份额(通常为三分之一)相比，个人研究人员将发现直接参与计划的经济价值更具吸引力。最后，我们相信机构和他们的研究人员会更喜欢我们的方法，而不是创办一家初创公司，因为我们消除了筹集风险资本和组建团队的挑战，而且我们可以提供的股权百分比很可能高于通常在初创公司稀释后得出的个位数。

通过提供计划子公司的百分比所有权来代替替代许可费、里程碑付款和版税，我们相信我们的许可协议(以及相关谈判)将大大简化，同时对我们的许可人及其研究人员个人也更具吸引力。

我们是一家专注于资产的公司，其运营模式旨在灵活、资本高效和可扩展的治疗产品开发。我们的结构是，海洋生物医疗将每个药物开发计划或治疗平台都放在一个子公司中。这些计划中的每一个都可能包含多个候选产品或资产。这种结构有助于确保我们保持一致的利益，并确保我们能够访问特定计划的科学专业知识和技术诀窍。一个子公司的业绩和结果不会直接影响其他子公司，而且因为我们的子公司(或资产)是分离的，所以成功不依赖于任何一种特定的资产。因此，我们可以客观地评估每项资产的临床前、转化性和临床开发进度，我们认为这使我们能够根据每项资产的循证进展以及持续的科学和商业价值，在我们的投资组合中分配资源和资本。使用上面概述的部分或全部标准定期评估资产的持续价值，我们使用这些标准评估潜在的新计划。我们不知道哪些资产能带来成功，并相信这使我们能够将重点放在那些继续显示出最大潜力的资产上。

我们的产品开发和商业化流程反映了上述以资产为中心的严谨和客观的理念。此流程具有以下功能：

此外，我们的研究审查委员会(RRC)预计将由Jack A.Elias博士(科学联合创始人)、Jonathan Kurtis博士(科学联合创始人)、Elizabeth Ng(首席执行官)和Inderjote Kathuria博士(首席战略官) 将负责导致提交IND和将候选产品转移到人体临床试验的研究、翻译和临床前工作。

我们的开发审查委员会(DRC)预计将由Jonathan Kurtis博士(Science联合创始人)、Elizabeth Ng (首席执行官)和Inderjote Kathuria(首席战略官)组成，负责管理所有临床开发工作，包括进度监控、资源分配和持续重新评估候选产品的优点。

这两个这些委员会将与我们前面所述的OAC合作，以确保进入我们渠道的每个候选产品以及现有产品继续符合我们上面概述的标准。

我们肿瘤学计划的候选产品是基于Elias博士首创的药物靶点。他的研究表明，一种名为几丁质酶3-样-1或CHI3L1的蛋白质是原发和转移性肿瘤发展中多种疾病途径的关键驱动因素，在多种动物模型中显示原发和转移性肿瘤负担减少了85%-95%。肺癌和脑胶质母细胞瘤的动物模型显示，抑制CHI3L1导致了统计上显著的肿瘤减少-当与免疫疗法相结合以刺激身体自身对癌症的免疫反应时，情况更是如此。我们的肿瘤学开发流程包括：(A)抑制CHI3L1的候选抗体治疗产品；(B)抑制CHI3L1+检查点抑制蛋白PD-1的双特异性抗体产品候选；以及(C)抑制CHI3L1+CTLA-4的双特异性抗体候选产品，另一种检查点抑制蛋白。这些候选产品针对的是非小细胞肺癌(NSCLC)和多形性胶质母细胞瘤(GBM)，非小细胞肺癌约占全球所有肺癌的85%，在美国约有46万人，欧洲约有595,000人受到影响，多形性胶质母细胞瘤或GBM是一种脑癌，约60%的患者在确诊后12至18个月内死亡，需要新的治疗方法。

肺癌是全球最常见的癌症，2018年新增病例210万例，死亡180万例。在美国，肺癌是第三种最常见和最致命的恶性肿瘤。今天，美国大约有541,000人在他们生命中的某个时刻被诊断出患有肺癌。据估计，美国每年新诊断的肺癌病例为22.9万例，约占所有癌症诊断病例的13%。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占新发肺癌病例的85%。

NSCLC 仍然是五年存活率最低的癌症之一，就残疾调整后的生命年数而言，它的疾病负担是最大的之一。

分期是一种描述癌症生长和扩散的严重程度和程度的方法。NSCLC的分期是基于多种因素的组合，包括原发肿瘤的大小和位置，以及它是否已经扩散到淋巴结和/或身体其他部位。

非小细胞肺癌有五个阶段：0期和I至IV期。一般来说，非小细胞肺癌早期与较好的预后有关。不幸的是，很大一部分患者仍被诊断为难以治疗的IV期疾病，比例约为40%至50%。

目前治疗非小细胞肺癌的方法主要有五种：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗。NSCLC的这些治疗方案的使用主要取决于癌症的分期，但其他因素也很重要，如一个人的整体健康和肺功能，以及癌症本身的某些特征，如其分子特征。

治疗决定通常遵循正式或非正式指南。治疗方案可以按治疗路线进行排序或优先排序：一线治疗、二线治疗、三线治疗等等。一线疗法，有时被称为诱导疗法、初级疗法或一线疗法，是可能尝试的第一种疗法。如果一线治疗未能产生足够的抗肿瘤反应或产生无法耐受的副作用，则可在治疗方案中替代或添加其他治疗方案，称为二线或三线治疗。通常，多种疗法可以同时进行，称为联合疗法或综合疗法。

手术通常是早期疾病的首选，其次是放疗和化疗。靶向治疗和免疫治疗是晚期疾病的主要选择，处于III和IV期。

靶向治疗是一种针对癌症的特定基因、蛋白质或有助于癌症生长和生存的组织环境的治疗。这种治疗方法可以阻止癌细胞的生长和扩散，并限制对健康细胞的损害。

免疫疗法旨在增强人体天然的抗肿瘤免疫防御能力。肺癌通常含有被宿主免疫系统视为“非我”的基因突变，因为它们在正常细胞和组织中是看不到的。人类免疫系统被设计用来攻击和清除它检测到的外来或“非我”的细胞和组织。然而，在许多癌症患者中，这些预期的抗肿瘤反应会被肿瘤和周围细胞抑制。这是通过激活多个免疫检查点抑制通路或ICPI通路中的一个来实现的。

已发现的多种ICPI通路在肺癌中受到极大关注的一个例子是程序性死亡-1/PD-配体1，或PD-1/PD-L1通路。在许多肺癌患者中，免疫细胞和邻近的细胞，如巨噬细胞，表达PD-1，肿瘤细胞表达其结合伙伴PD-L1。当PD-L1与PD-1结合时，它会激活抑制宿主抗肿瘤免疫反应的途径。另一方面，治疗药物(通常是抗体)已经被开发出来，以阻止这些PD-1/PD-L1相互作用。这些治疗方法增强了宿主的抗肿瘤反应，从而增强了其攻击肿瘤的能力。由于存在多个ICPI途径，因此已经并正在开发确定在特定肿瘤中激活哪条途径的分析方法。这使得治疗干预可以针对对特定个体最重要的ICPI途径。

重要的是，免疫疗法一直被普遍认为是非小细胞肺癌治疗的革命性变化，针对PD-1/PD-L1途径的免疫疗法现在在某些情况下成为治疗的标准。然而，尽管NSCLC出现了这些新的治疗方法，但仍然需要其他治疗方案，因为只有大约15%的患者对这些干预措施有反应。此外，在那些最初有所改善的中，反应往往不持久，并随着时间的推移而减弱。在许多情况下，肿瘤进化出代偿机制，从而绕过个体免疫疗法的有益影响。因此，非小细胞肺癌一个重要的未得到满足的医疗需求是恢复或补充的治疗选项、抗PD-1/PD-L1的疗效和其他基于ICPI的治疗。

下面的标题介绍了免疫疗法和抗体的一般概述“抗体、抗原和靶向治疗入门.”

我们相信，如果获得批准，我们针对CHI3L1的单特异性mAb OCX-253很可能单独使用或与免疫疗法(如抗PD-1疗法)联合使用。我们的信念基于这样一个观察：OCX-253除了能够调节ICPI通路外，还调节多条致癌途径，即癌细胞用来控制肿瘤生长和进展的信号网络。如果OCX-253成为一种上市治疗方法，我们预计它最初将主要用于晚期癌症，就像最近批准的大多数肿瘤疗法一样。随着临床医生和监管机构对OCX-253药物经验的增加，以及我们对个体患者需求的理解加深，OCX-253可能会被用于早期癌症，和/或与其他药物联合使用。

OCX-410是我们的双特异性抗体，旨在结合OCX-253和抗PD-1疗法的作用机制。我们相信这是一个很有希望的组合，因为Elias博士的研究已经证明，这种双特异性抗体可以招募免疫细胞，如杀死肿瘤细胞的CD8+细胞毒性T细胞，以及这些激活的T细胞与肿瘤细胞膜的物理相互作用。如果获得批准，我们预计OCX-410可能会作为二线疗法进入市场，用于抗PD-1/PD-L1免疫疗法失败的III或IV期肺癌患者。我们相信OCX-410最终可能被用作晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。

GBM 是一种侵袭性癌症，可发生在大脑或脊髓、中枢神经系统或中枢神经系统的组成部分，而是成年人最常见的脑肿瘤。胶质细胞瘤是星形细胞瘤的一种，这意味着它们起源于中枢神经系统中被称为星形细胞的星形细胞。正常情况下，这些细胞构成血脑屏障(BBB)的关键组成部分，血脑屏障是由细胞、蛋白质和结构组成的网络，控制着哪些物质可以进入中枢神经系统，哪些物质不能进入中枢神经系统。星形胶质细胞通常也有助于支持神经细胞并为其输送营养。

脑肿瘤根据肿瘤生长的速度从I到IV进行分级。I级脑瘤是最不具侵袭性的。它们生长非常缓慢，很少扩散到附近的组织中。四年级是最具攻击性的。基底节细胞瘤是IV级星形细胞瘤。它们生长迅速，经常扩散到附近的脑组织。它们很少转移或扩散到身体的其他部位。

GBM是一种罕见的疾病，每10万人中有1-9人患病。据估计，美国的患病率约为28,000名确诊患者，每年的发病率估计在6,000至10,000之间。原发基底膜占90%，大多发生在年龄较大的个体，而继发性基底膜发展较慢，发生在相对年轻的患者。

目前还没有针对GBM的根治疗法，近年来治疗格局也没有改变。由于疾病进展迅速和预后极差，相当大比例的GBM流行人群(约25%)没有得到积极治疗。手术是标准的护理，然后是放射治疗和后续化疗。如果这不起作用，那么医生可能会尝试第二条线的方法，例如更换化疗单一疗法。然而，这些二线疗法很少见效。

我们的双特异性抗体候选OCX-909旨在将OCX-253的作用机制与抗CTLA-4成分相结合。CTLA-4是一种蛋白质受体，其功能是作为免疫检查点，与称为B7.1和B7.2的分子结合，以类似于PD-1的方式抑制抗肿瘤免疫反应。我们认为OCX-909可能会产生抗肿瘤反应，特别是在GBM中，因为CTLA-4在许多GBM肿瘤中以夸大的方式表达。如果获得批准，我们预计OCX-909可能被用作手术的替代方案，或用于GBM患者的新辅助(手术前)和辅助(手术后)治疗方案。

人体免疫系统攻击外来物质的一种方式是制造大量抗体。抗体是一种蛋白质，它与特定的抗原相结合。抗原是一种外来于人体的分子；例如病毒、细菌和肿瘤细胞。

抗体有一个独特的“Y”字形。“Y”的每个上臂都具有独特的结构，可以与特定抗原的特定部分结合，称为表位。一旦抗体与抗原结合，就会触发免疫系统的其他部分来摧毁含有该抗原的细胞。

单抗或单抗是设计和制造用于治疗的抗体，用于结合特定的抗原靶标，例如在特定类型的癌细胞、病毒或其他病原体中存在的那些靶标。当单抗以这种方式使用时，它们被称为靶向治疗。治疗性抗体也可以被设计成同时识别两个表位，使它们具有“双特异性”。双特异性抗体，或BsAbs，可以直接与表面抗原结合，杀死含有抗原的细胞，还可以帮助增强免疫系统，使其更有效地对抗这些细胞。

在过去的十年里，Elias博士将大量的研究集中在名为18糖基水解酶及其几丁质酶和几丁质酶样蛋白(CLP)的基因家族上。几丁质酶和CLP都与几丁质结合，几丁质是昆虫和其他节肢动物外骨骼和真菌细胞壁的主要结构成分。几丁质酶是真正的酶，能将几丁质分解成较小的糖基单位。相比之下，CLP结合甲壳素，但不切割甲壳素。

几丁质酶-3-样-1或CHI3L1，也被称为YKL-40，是CLP的原型，最初被描述为骨肉瘤细胞系的可溶性产物，此后在几种不同的实验室细胞系和动物组织中发现了。在人类中，CHI3L1存在于细胞表面、细胞内和循环中。它在健康个体的组织损伤、炎症、组织修复和重塑反应中发挥着重要作用。它是由包括上皮细胞和巨噬细胞在内的多种细胞在细胞因子、脂质、氧化剂损伤和其他刺激下产生的。然后，它在刺激纤维增殖性修复的同时，通过抑制细胞死亡和凋亡来反馈抑制组织损伤。

在许多人类内脏癌和动物肿瘤模型中，循环和组织中CHI3L1的水平都会增加，包括肺癌和胶质母细胞瘤。在内脏肿瘤中，血清CHI3L1水平升高与预后不良、无病间隔时间短和生存时间短相关。在动物模型中的研究也表明，抑制CHI3L1可以显著降低肿瘤负担。因此，CHI3L1现在被认为是这些恶性肿瘤的敏感生物标志物和有吸引力的治疗靶点。我们打算利用这两种特性，因为CHI3L1的抑制是OCX-253、-410和-909的主要关注点，我们打算使用Chi311的特性作为生物标志物来识别相关人群，以便对这些候选产品进行临床试验。

CHI3L1与几种不同的细胞表面蛋白相互作用，介导其细胞和组织反应。埃利亚斯博士和其他人的研究表明，CHI3L1与许多细胞表面受体(在细胞外和细胞内传递信号的蛋白质)结合并通过其传递信号，包括白细胞介素13受体-α2和CRTH2。他们还证明了IL-13Rα2是多聚体受体复合体的α亚基，它可以包括Galectin 3和CD44作为亚基。CHI3L1还可与受体酪氨酸激酶、整合素αV？3和αV？5/syndecan 1复合体以及晚期糖基化终末产物受体相互作用。这些受体激活了一系列信号通路，包括MAPK激酶、蛋白激酶B/Akt和Wnt/ç-catenin通路，并诱导血管内皮细胞生长因子的产生。由于这些复杂的受体-配体相互作用，现在已经知道CHI3L1通过许多机制调节肿瘤的发生。Elias博士已经证明，CHI3L1通过抑制肿瘤细胞死亡、刺激肿瘤细胞增殖、刺激B-Raf原癌基因和刺激cofilin的磷酸化来刺激恶性反应。他已经证明，CHI3L1还抑制关键的抗肿瘤途径，包括那些由肿瘤抑制因子磷酸酶和张力蛋白同系物或PTEN和P53介导的途径，从而消除对未受调控的细胞生长的细胞内控制。这些分子一起形成了肿瘤微环境，这是一组支持肿瘤进化和生长的局部条件。

综上所述，CHI3L1通过调节各种促肿瘤和抗肿瘤途径，促进肿瘤形成，或作为癌症标志的细胞或组织的不受控制和异常生长。如下图所示：

Elias博士和其他研究人员还发现Chit1与纤维化疾病(如IPF和HPS)之间存在直接联系。这一发现是我们的抗Chit1小分子治疗产品候选OCF-203的基础，稍后将详细介绍。

最近发表的研究表明，循环CHI3L1水平在许多恶性肿瘤中都升高，包括前列腺癌、结肠癌、直肠癌、卵巢癌、肾癌、乳腺癌以及基底膜和恶性黑色素瘤。在这些疾病中，CHI3L1的水平经常与疾病进展直接相关，与无病间隔和生存期呈负相关。这在肺癌中尤其明显临床前和临床研究表明CHI3L1的血清和组织水平升高，并与不良预后相关，如预后不良和生存期缩短。Elias博士及其同事发现，CHI3L1在原发和转移性肺癌的小鼠模型中起着关键作用，这些模型具有与人类疾病相同的基因突变，包括K-RAS癌基因的激活突变。在小鼠模型中，原发肺癌是在具有Kras激活突变(G12 D突变)和肿瘤抑制基因P53零突变的小鼠身上诱发的。Elias博士及其同事还证明，在只存在K-RAS癌基因激活突变的小鼠模型中，CHI3L1能够在原发肺癌的发生过程中取代P53零突变。他们还证明，CHI3L1在肺黑色素瘤和肺乳腺癌的小鼠模型中被诱导转移，并且CHI3L1的诱导是产生允许转移的肺微环境所必需的。如下所示，通过使用治疗性抗体对CHI3L1进行免疫抑制，原发肿瘤生长和转移转移均受到显著抑制(图1)。这些抗体发现是海洋生物医学公司在非小细胞肺癌上开展OCX-253计划的基础。我们计划最初将重点放在循环CHI3L1水平升高的患者子集上，因为他们预计是最有可能对该产品有反应的患者群体。然而，由于OCX-253似乎影响了许多关键途径(如上图所述和所示)，以及我们对几丁质酶生物学的理解不断加深，可治疗的患者群体最终可能会扩大。

图1：在动物模型中，抗CHI3L1抗体在原发和转移肿瘤中显示减少

OCX-410和OCX-909-抗CHI3L1/PD-1和抗CHI3L1/CTLA-4双特异性抗体用于非小细胞肺癌和GBM

在过去的十年里，新的免疫治疗方法已经改善了许多癌症的预后。癌细胞具有不稳定的基因组，因此积累了正常细胞和组织中未见的基因突变。这些非我突变产生的非我蛋白可被免疫系统识别和反应。正常的白细胞，尤其是T淋巴细胞，会学会识别这些新的抗原，并杀死表达它们的细胞。在正常情况下，免疫反应被激活以应对病原体和非自身抗原，但随后被抑制以防止过度活跃的、损伤诱导的免疫反应。这种免疫抑制通常是由免疫检查点抑制因子途径介导的。不幸的是，一些肿瘤的进化是为了利用这些调节途径来逃避内源性抗肿瘤免疫反应。例如，肿瘤细胞可能产生调节蛋白细胞死亡配体1，或PD-L1或分化蛋白簇80或86。这些蛋白质分别与T细胞上相应的受体PD-1和CTLA-4相互作用，关闭对癌症的免疫系统反应。多种已获批准的免疫疗法破坏了PD-1或CTLA-4与其配体之间的联系，以恢复对易感癌症的免疫活性。

Elias博士在广泛接受的小鼠纤维化模型中证明，PD-1及其配体PD-L1和PD-L2可由CHI3L1诱导黑色素瘤转移，CHI3L1可刺激这些检查点抑制物，从而促进肿瘤生长。Elias博士进一步的工作证明，与CHI3L1和PD-1(或CTLA-4)结合的双特异性抗体显著改善了T细胞和肿瘤细胞共培养中的反应，与单独或联合使用针对相同靶点的单特异性抗体治疗的细胞相比，T细胞和肿瘤细胞在接受双特异性抗体治疗时细胞死亡更多(图2)。这些研究还表明，这些效应是通过增强诱导CD8+细胞毒T细胞杀死肿瘤细胞以及这些细胞毒细胞与肿瘤细胞膜结合的能力而起作用的，与单独或联合使用针对相同靶点的单特异性抗体处理的培养相比，双特异性抗体处理的细胞与肿瘤细胞膜的结合能力增强。这些观察表明，CHI3L1和PD-1(或CTLA-4)靶标在肿瘤微环境中的接近程度在它们对这种精确免疫疗法9(图3)的脆弱性中发挥了作用。因此，我们假设，即使其肿瘤对抗PD-1或抗CTLA-4抗体治疗产生抗药性，也可能受益于我们的双特异性抗体候选产品，该产品旨在同时结合CHI3L1和免疫检查点靶标。这些针对CHI3L1和PD-1或CTLA-4的双特异性抗体分别是我们OCX-410和OCX-909计划的基础，。

图2：体外实验显示OCX-909双特异性抗CHI3L1/抗CTLA-4抗体增强了对胶质母细胞瘤肿瘤细胞的杀伤作用。

我们计划最初用OCX-410和OCX-909治疗检查点抑制物阳性的非小细胞肺癌和GBM，因为这些检查点抑制物对这些肿瘤类型的重要性，以及Elias博士在这些疾病的临床前模型中的支持数据。我们打算评估检查点抑制物上调是否对人类OCX-410和OCX-909的活性至关重要，我们也打算评估在检查点抑制物阴性患者中看到的反应。这些研究的结果可能会帮助我们更好地确定我们的潜在目标患者群体。

所有三种候选治疗性抗体产品OCX-253、OCX-410和OCX-909都针对各自的目标进行了优化，我们正开始努力通过与第三方建立制造和供应关系来开发能够支持临床使用的生产系统。生产中的一个关键步骤是由CMO创建主细胞库，或称MCB，这是一个储存库，其中存储了基因相同的抗体产生细胞。通过临床开发和潜在的商业化生产，MCB对于生产一致的治疗药物至关重要。我们已经与全球代工组织龙沙集团合作，为OCX-253生产MCB的第一步，并于2021年2月完成了生产OCX-253的8个研究细胞系的开发。初步评估表明，这些细胞系中的任何一个都可能用于产生临床和商业级别的OCX-253。正在进行其他评估，以确定8个细胞系中的哪一个更适合生成cGMP MCB和生成临床药物材料。我们预计将在2023年下半年生产足够的药物材料，以开始启用IND的安全性研究。OCX-410和OCX-909程序预计将于2023年下半年/2024年上半年开始生成MCB。我们预计将在2023/2024年向FDA提交候选产品的IND申请。

我们打算在默克的Pembrolizumab Keynote-001试验(NCT01295827)之后，模拟我们的OCX-253和OCX-410的1/2期临床试验。此设计预计将允许使用单一递增剂量(SAD)策略和重复剂量方案来结合初始安全性和有效性终点，以通过实体瘤中普遍接受的反应评估标准或RECIST、标准和肿瘤进展时间来确定肿瘤反应。使用RECIST标准作为初始临床试验的主要终点将衡量肿瘤是否在治疗后缩小，并允许相对快速地确定我们的候选产品是否可能在更大、更广泛的关键试验中提供益处。在这些第一次试验中，到达肿瘤进展终点的时间可能是次要终点，但在非小细胞肺癌注册试验中，它是公认的主要终点。

针对GBM的OCX-909计划还有一个额外的挑战，即如何成功地将候选蛋白质治疗产品输送到血脑屏障或血脑屏障具有可疑渗透性的大脑。与身体其他部分相比，血脑屏障是中枢神经系统中渗透性较差的血管系统的延伸。它的目的是仔细筛选中枢神经系统和血流之间的分子进出。血脑屏障是一个很难跨越的障碍，使用传递到外周的小分子，到目前为止，以蛋白质为基础的疗法，如抗体，一直难以通过外周传递到大脑。患有GBM的患者可能会由于与肿瘤相关的血管系统的变化或他们最近的手术而导致部分血脑屏障中断，但这些中断的不一致性可能给外周给药的开发增加了相当大的挑战。

我们计划单独或结合使用多种方法绕过BBB。第一种方法是脑室内或脑室内注射OCX-909。我们打算利用端口-储液器系统，例如Ommaya储液器，这是一个放置在头皮下的小型塑料硬币形状的设备，并连接到放置在其中一个脑室的导管。这将允许OCX-909直接输送到大脑中心脑室的脑脊液或脑脊液池中。脑室空间的大小在一天中变化，特别是在睡眠期间，有效地将脑脊液及其所含药物输送到整个大脑。虽然放置Ommaya储液罐有点侵入性，但它经常用于患有脑癌的患者，我们预计我们的许多患者可能已经有了一个储液罐。

我们打算在由M.D.安德森癌症中心(NCT00050986)赞助的Johnson和Johnson‘s Zarnestra的1/2期临床试验之后，模拟我们的1/2期临床试验。设想的临床试验计划包括剂量递增SAD/多个递增剂量，或MAD，然后以6个月无进展生存为主要终点继续评估安全参数和疗效。我们还期望在试验期间使用放射学技术监测肿瘤大小，以便比主要终点可能提供的数据更快地获得疗效数据。

我们的OCX-909第三阶段临床试验暂时计划效仿默克公司的Cilengitie中心试验(NCT00689221)。该中心试验以总生存期为批准终点，研究持续时间超过五年。我们打算继续与肿瘤学社区合作，开发新的经过验证的生物标记物，这可能允许在GBM中进行加速试验。我们乐观地认为，这些新工具可能会加速GBM领域的试验，从而加快OCX-909向市场的过渡。我们打算为GBM中的OCX-909寻求孤儿药物指定，并可能请求优先审查。

组织再生和伤口愈合的一个重要保护机制是形成细胞外基质，即ECM，它是组织中由细胞产生和分泌的非细胞部分，主要功能是为组织提供支持。

纤维化是一种病理状态，细胞外基质过度积聚会导致器官功能障碍和衰竭。纤维性疾病构成了世界范围内的一个主要健康问题，涵盖了广泛的临床实体，包括系统性纤维化疾病，如系统性硬化症、硬皮病和肾源性系统性纤维化，以及许多器官特有的疾病，包括肺、心脏、肝和肾脏纤维化。

美国政府估计，美国45%的死亡可归因于纤维性疾病。纤维化是各种组织和器官疾病的一个因素，如下图所示。

IPF是一种原因不明的慢性、进行性和纤维化间质性肺病，主要发生在老年人。它导致不可逆转的肺功能丧失，发病率和死亡率都很高。中位生存期为确诊后三至五年。

IPF 是一种罕见疾病，根据国家、年龄和风险因素的不同，估计美国的患病率为10-60/10万，欧洲的患病率为1.3-32.5/100,000。据估计，美国的患病率约为160,000人，其中大多数病例发生在50岁以上的个人中。美国的发病率约为每年55,000例，由于老年人口的增长和疾病意识和检测的提高，发病率正在上升。

在实践中，患者被诊断并根据疾病的严重程度分为三类，如下所示：轻度、中度和重度。他们的疾病可以根据两个肺功能指标来表征：用力肺活量和肺一氧化碳弥散量_CO，

目前的治疗标准使用罗氏的Esbriet(吡非尼酮)或Boehringer的Ofev(Inetedanib)。吡非尼酮和9tedanib缓慢的肺功能丧失，仅轻度减慢病情进展，没有逆转，以及它们的严重副作用(E.g.，恶心、呕吐、腹泻)导致许多患者避免或停止这些治疗。这些药物主要用于中度患者--无论是轻度患者还是重度患者都认为副作用大于益处。尽管有副作用，但据估计，大约58%的被诊断为IPF的患者接受了这些疗法中的一种，它们在2019年总共产生了约30亿美元的全球销售额。我们认为，即使副作用有轻微改善的治疗方法也可能得到更多的利用。

HPS是一种罕见的遗传性疾病，当孩子继承父母双方的缺陷基因时，就会发生这种疾病。虽然从世界范围来看，HPS是超罕见的，但它在波多黎各的患病率要高得多-在波多黎各西北部地区，HPS的患病率约为1,800，即估计有1,500名患者，占全球HPS人口的50%以上。HPS影响在波多黎各以外的全世界每100万人中约有1至9人。这种疾病最早在30岁时发病，患有某些最严重疾病亚型的患者的寿命通常不超过40至50岁。HPS的诊断是通过识别白化病症状、评估患者血液和/或基因测试的组合来进行的；然而，对HPS患者进行PF的早期诊断面临着与IPF诊断相同的挑战。

治疗HPS相关性肺纤维化(HPS-PF)患者的治疗需求尚未得到满足。目前还没有得到批准的药物治疗，除了潜在的肺移植外，没有其他治疗方法。对于患者来说，唯一的药理选择是非标签使用Esbriet，这可能会减缓疾病的进展，但只有在保留显著剩余肺功能的患者中才能使用。已发表的对Esbriet和Ofev的临床研究表明，Ofev更有可能出血，因此在HPS患者群体中通常避免使用它。

我们相信，OCF-203如果获得批准，由于其新的治疗方法，有可能满足对HPS治疗的需求。我们也相信，为HPS开发这一候选产品可能会让我们在可能扩大到相邻适应症之前，通过追求超罕见疾病的适应症，以加快的方式进入更广泛的纤维化疾病领域。

在此之前，我们描述了Elias博士对几丁质酶和CLP的研究，以及他发现一种名为CHI3L1的CLP在癌症中起着关键作用。伊莱亚斯博士还发现，一种名为Chit1的几丁质酶，也被称为几丁三糖苷酶，在炎症和纤维化疾病(如IPF和HPS)中发挥核心作用。Chit1在IPF中以夸大方式表达，与Smad呈负相关。Chit1也是硬皮病相关性间质性肺疾病的重要生物标志物和治疗靶点。这一发现是我们的抗Chit1小分子治疗产品候选OCF-203的基础。

在动物模型中，Elias博士和他的同事证明Chit1是转化生长因子β1的主要调节者，转化生长因子β1是一种广泛发表的生化途径，与炎症、组织建模和纤维化有关，并通过下文介绍的各种机制介导纤维化反应。IPF的动物模型表现出与人类相似的病理，允许对这些模型中的分子机制和潜在的治疗方法进行相关测试。Elias实验室培育的过量表达Chit1的转基因实验室动物被证明比野生型动物更容易发生肺纤维化，这进一步证明了Chit1作为IPF因子的作用。

使用高通量筛选，Elias博士确定了OCF-203计划的一个小分子候选者，该计划可以预防和减少博莱霉素IPF小鼠模型的炎症和纤维化(图5)。重要的是，纤维连接蛋白、COL1A1和COL3A1等纤维化的分子介质在接受OCF-203候选的IPF模型动物中也显著减少。在HPS小鼠模型中的结果类似(图6)，表明OCF-203分子也可以造福于这一患者群体。已知的受到Chit1抑制影响的生化途径表明，该产品可能有益于其他纤维化疾病的潜在治疗，如非酒精性脂肪性肝炎或NASH和溶酶体储存障碍。

图6：OCF-203先导候选治疗降低IPF动物模型中观察到的纤维化标志物

图7：博莱霉素HPS-1小鼠模型的OCF-203候选先导治疗导致纤维化标志物的归一化水平

到目前为止，在OCF-203铅的动物研究中，没有观察到治疗剂量的显著毒性。这种候选分子在20世纪60年代中期曾在日本进行过评估(由无关的各方)，作为抗生素的潜在用途-尽管从未寻求批准。虽然这些研究的临床数据不适合目前的监管申报，但我们相信它可能支持Elias博士最近的动物研究中看到的安全性观察，还提供了有关该分子及其衍生物的行为的宝贵信息，我们可能会在未来的临床开发工作中使用这些信息。此外，我们相信OCF-203在动物研究中的安全性观察可能会得到过去发表的文献的进一步支持，这些文献估计6%的人不产生Chit1，尽管他们可能更容易被含有几丁质的寄生虫感染，但与正常产生Chit1的人相比，这种缺陷可能会提供更长的寿命和更少的与年龄相关的疾病负担。综上所述，这些研究结果表明，专注于抑制Chit1的疗法可能对患者有很好的耐受性。这对IPF和HPS具有重要意义，因为目前还没有针对HPS批准的药物疗法，而目前批准的IPF、吡非尼酮和九替达尼都存在严重副作用的显著风险，如上文所述。

我们已经在OCF-203的结构中确定了机会，我们相信这些机会可能能够改善患者的预期风险/收益比。我们打算开始一项有限的结构-活性-关系或SAR研究，并计划在2023年开始IND使能研究。我们计划在2023年下半年向FDA提交IND申请。

OCF-203的临床开发预计将从IPF的单期1/2临床试验开始，我们计划随后将并行进行IPF和HPS的后期临床开发。我们打算在特发性肺纤维化患者中进行1/2期SAD/MAD试验，该试验模仿加拉帕戈斯平塔试验(NCT03725852)的第二阶段。我们的1/2期临床试验预计将提供人类概念验证数据，证明纤维化进展停止，这将允许启动IPF和HPS的3期临床试验。用于预防IPF纤维化进展的OCF-203三期临床试验将可能效仿Genentech ASCED试验(NCT01366209)，而用于预防HPS纤维化进展的OCF-203第三阶段临床试验可能效仿国家人类基因组研究所(NHGRI)针对HPS患者的试验(NCT00001596)。基因泰克和NHGRI试验都在评估吡非尼酮。我们打算在HPS中为OCF-203寻求孤儿药物名称。

由感染病毒、细菌、真菌或寄生虫引起的传染病是全球12.5%以上死亡的主要原因。减少这一死亡人数的努力受到耐药病原体的阻碍，对许多病原体来说，缺乏有效的疫苗。正如下面详细说明的那样，我们的传染病计划旨在满足这一重大的未得到满足的医疗需求，并将首先专注于疟疾，这是全球儿童最大的单一致死因素。请参阅标题为“业务描述-我们的业务-我们的治疗方案-疟疾背景：流行病学和生命周期“下面。

使用WPDS平台，库尔蒂斯博士已经确定PfGARP和PfSEA-1是寄生虫抗原，可以被相对对疟疾产生抵抗力的儿童血浆中的抗体识别，但对由恶性疟原虫.

PfSEA-1是一种寄生虫抗原，质量为244千道尔顿，与已知功能的蛋白质没有明显的相似性。PfSEA-1在我们克隆的数百个寄生虫菌株中(氨基酸810至1083)显示了最小的序列差异。用重组PfSEA-1免疫的小鼠产生的抗体已被证明在三种寄生虫株中抑制寄生虫生长58%至74%与对照相比(图8)。同样，在实验室研究中，纯化的人类PfSEA-1抗体也被证明能显著抑制寄生虫的生长。在这两种情况下，抗PfSEA-1抗体将寄生虫困在红细胞内，阻止它们外出，并导致寄生虫死亡。

图8.PfSEA-1抗体杀死寄生虫。小鼠体内的多克隆抗PfSEA-1抗体在体外可抑制74%的寄生虫生长。环期3D7寄生虫在1：10稀释度的抗PfSEA-1小鼠血清中培养。阴性对照包括无抗血清和免疫前小鼠血清。红细胞(RBC)。

在疟疾感染小鼠模型的疫苗挑战实验中，用编码该基因的重组蛋白免疫P.berghei PfSEA-1或PbSEA-1抗体的Anka(一种致命的小鼠疟疾株)或PbSEA-1的抗体对致命的柏氏拟青霉ANKA挑战的证据是，在挑战后七天，寄生虫血症下降了75%。在进行的所有五个实验中，在攻击后第7至8天，对照组小鼠有较高的寄生虫血症和相关发病率，而接种疫苗的小鼠没有有较高的寄生虫血症或明显的发病率。在长期随访的实验中，主动免疫PbSEA-1和被动转移PbSEA-1抗体都显著降低了寄生虫血症和延迟死亡率。

在坦桑尼亚进行的人类观察研究中，自然获得PfSEA-1抗体的个体与严重疟疾的显著保护作用有关，在儿童有PfSEA-1抗体可检测到的情况下没有病例发生(图9)。在第二个纵向的肯尼亚队列中，抗PfSEA-1抗体与青少年和年轻成人对寄生虫血症的显著保护有关。在18周的随访中，检测到抗rPfSEA-1抗体的人的寄生虫密度比没有检测到抗rPfSEA-1a抗体的人低50%。

图9.rPfSEA-1A抗体可预测疟疾严重程度和寄生虫血症的减少。在检测到和未检测到PfSEA-1抗体的间隔期间，坦桑尼亚一岁半至三岁半儿童的严重疟疾发病率和死亡率(分别为1688周和23 806周)。在检测到rPfSEA-1A抗体的间隔期间，没有发生严重疟疾或死亡病例。错误条表示95%的CI。

基于这些数据，我们假设给人类接种PfSEA-1疫苗可以产生抗体，将寄生虫捕获到红细胞内并导致寄生虫死亡。

PfGARP是一种质量为80千道尔顿的寄生虫抗原，表达于由滋养体早期和晚期寄生虫感染的红细胞(红细胞)的外表面。

针对PfGARP的抗体通过诱导寄生虫的程序性细胞死亡来杀死培养中感染滋养体的红细胞(见图10)。给非人类灵长类动物接种PfGARP疫苗已被证明可预防恶性疟原虫(见图11)。此外，纵向队列研究表明，与自然产生的抗PfGARP抗体的个人相比，没有PfGARP抗体的坦桑尼亚儿童患严重疟疾的风险高2.5倍，而没有这些抗体的肯尼亚青少年和成年人的寄生虫密度高2倍。

图11.接种PfGARP-A疫苗可保护猴子免受恶性疟原虫的攻击。A)动物接种PfGARP-A mRNA-LNP(n=5只猴子)聚(C)RNA-LNP(阴性对照，n=4只猴子)，静脉注射10只⁴恶性疟原虫FVO株感染红细胞。每天跟踪观察寄生虫血症。点代表手段，误差条代表扫描电子显微镜。)B)动物接种rPfGARP-A 蛋白(n=5只猴子)或对照(n=4只猴子)，静脉注射10只⁴恶性疟原虫FVO株感染红细胞。寄生虫血症每天跟踪观察。点代表手段，误差条代表扫描电子显微镜。*表示P

我们假设，通过靶向PfGARP杀死滋养体感染的红细胞将杀死恶性疟原虫疟疾寄生虫在致病之前。我们还假设，针对PfGARP的疫苗可以与疫苗抗原(如PfSEA-1)协同作用，后者针对红细胞中的寄生虫出口。

重要的是，PfGARP和PfSEA-1是新的靶标，与任何人类蛋白质没有同源性或相似性，当这些基因在数千种寄生虫菌株中被测序时，它们在我们的疫苗配方中包含的区域具有最小的序列差异。基于这些数据，我们认为接种PfGARP和/或PfSEA-1疫苗不太可能对人类产生免疫毒性，并进一步表明寄生虫可能无法突变以逃避疫苗诱导的抗体的杀伤作用。

值得注意的是，与RTS的靶标不同，S疫苗(环子孢子蛋白)、PfSEA-1和PfGARP抗原在宿主中表达8至24小时，这使得它们有足够的时间被疫苗诱导的抗体靶向。这与环子孢子蛋白形成了鲜明的对比，环子孢子蛋白只在幼虫的子孢子阶段表达恶性疟原虫因此，在感染的前五分钟内，只有可供干预。此外，恶性疟原虫疾病的进展依赖于重复的裂殖体形成、裂殖子外泄和新红细胞的感染(见上面的生命周期描述)，并且每次重复这个周期，寄生虫就会再次对抗PfSEA-1或抗PfGARP抗体变得脆弱。相反，逃脱RTS，S疫苗诱导的小干预窗口的寄生虫不能阻止进一步的生长和复制。随后在寄生虫生命周期中畅通无阻的进展可能是RTS、S的免疫成功率相对较低的主要因素。

我们目前正在评估针对PfSEA-1、PfGARP或两种抗原的组合的疫苗是否会提供最佳机会来保护患者免受恶性疟原虫感染。

我们用实验室制备的重组PfGARP免疫小鼠，制备了一系列单抗。在酶联免疫吸附试验中与PfGARP反应的16株单抗中，只有一株能杀死培养中的寄生虫(见图12)。我们对重链可变区和轻链可变区(编码单抗的基因)进行了测序和表达，得到的重组单抗的解离常数为2.9 nM(表明该单抗与其靶标PfGARP有很强的结合)，并在培养中杀死了寄生虫。这种抗体的单价抗原结合片段(Fab)也能杀死培养中的寄生虫。这些数据证实，在缺乏补体、细胞效应功能或抗原交联物的情况下，抗PfGARP介导的杀伤发生。我们希望这种抗体的人源化版本将成为我们oda-611计划的基础。

图12.抗PfGARP的单抗杀死寄生虫。抗PfGARP单抗可杀死寄生虫。环期3D7寄生虫在单独的培养液、正常小鼠免疫球蛋白(1 mg/ml)或抗PfGARP单抗(mAb7857或mAb7899，1 mg/ml)中培养。

我们相信PfGARP是抗疟疾药物开发的高价值可药物靶点，这是基于PfGARP在受感染的红细胞上的表面表达，与人类宿主蛋白没有任何显著的氨基酸同源性，以及与PfGARP结合的抗体杀死寄生虫的能力体外培养在12-24小时内，通过激活寄生虫编程细胞自杀。

为了开发一种基于PfGARP结合的药物，Kurtis博士筛选了一个小分子文库，以确定抑制抗PfGARP抗体与PfGARP蛋白结合的化合物。库尔蒂斯博士推断，与PfGARP的同一区域结合的化合物将被浓缩为有效的抗疟疾药物。该区域是寄生虫致死的抗PfGARP抗体的靶标。库尔蒂斯博士使用一种检测抗PfGARP抗体与固定化PfGARP蛋白结合抑制的试验筛选了6,400种化合物。库尔蒂斯博士确认了一种化合物具有抗寄生虫活性。

库尔蒂斯博士随后进行了一项有限的结构活性关系(SAR)活动，评估了另外33种与所鉴定的第一种化合物的结构相似的化合物。库尔蒂斯博士发现了一种化合物，与原始化合物相比，它具有更强的杀寄生虫活性。这个分子有一个IC₅₀在野生型寄生虫(3D7株)中在1至4.8微米之间，在PfGARP基因缺失的寄生虫株中没有活性 (3D7 PfGARP KO)(见图13)。这一结果既证明了PfGARP药物活性的特异性，也表明PfGARP对真核细胞没有普遍的毒性。毒性评估表明，在高达400微米的剂量下，多种哺乳动物细胞系的活力没有损失，这是测试的最高浓度。这些数据与选择性指数(IC的比率₅₀对于哺乳动物细胞/IC₅₀对于寄生虫)大于100。

图13.分子杀死恶性疟原虫。3D7(上)或3D7PfGARP KO(下)寄生虫与环期同步，并与稀释系列化合物或培养基对照孵育48h，然后用pLDH法测定寄生虫血症。每种稀释度均以一式四份进行评估，误差条表示SD。集成电路₅₀=4.8微米，用于杀灭3D7寄生虫。具有代表性的两个独立实验的结果。

我们的传染病候选产品是我们的联合创始人库尔蒂斯博士和他的团队数十年来由NIH资助的工作成果。Kurtis博士开发了WPDS平台，并使用该平台确定了我们的两种疟疾疫苗候选抗原：恶性疟原虫 裂殖体出口抗原-1，或PfSEA-1，以及恶性疟原虫富含谷氨酸的蛋白质，或PfGARP。WPDS平台由Kurtis博士于2005年首次描述，后来用于识别PfSEA-1(发布于科学，美国科学促进会同行评议的学术期刊，世界顶级学术期刊之一)。Kurtis博士此后完善了WPDS平台，以发现PfGARP，如他的自然界(世界领先的多学科科学期刊)，2020年出版。

WPDS平台与标准的疫苗发现方法有很大的不同，标准的疫苗发现方法依赖于在人类病原体的动物模型中识别抗体识别的免疫优势抗原 (产生大量抗体的蛋白质靶标)。不幸的是，这些动物模型往往是人类复杂的宿主-病原体关系的糟糕模型，免疫优势抗原往往是病原体为逃避保护性免疫反应而部署的诱饵。识别作为病原体保护性抗体靶标的关键抗原更加复杂，因为易感人类产生的抗体基本上是相同的(即，识别相同的病原体抗原)作为抗药性人类，从而掩盖了关键的保护目标的身份。

库尔蒂斯博士设计了WPDS平台，以专门识别仅由耐药人类表达的抗体识别的病原体抗原，而不是敏感人类表达的抗体。WPDS平台的成功实施需要从暴露于病原体的个体进行具有良好特征的纵向队列研究的血液样本，来自病原体的高质量基因库，以及一到三个月的试验性努力。

WPDS平台识别由抗药性个体产生的抗体识别的病原体抗原，然后，重要的是，移除或排除任何也被易感个体识别的抗原作为疫苗靶标。这一去除阶段是必不可少的，因为任何被易感个体产生的抗体识别的抗原都不可能参与提供保护。

我们认为，WPDS平台可能适用于任何人类病原体，其中一部分人对感染/再感染产生抗体介导的抵抗力，而另一部分人仍然敏感。我们相信，该平台还可能使我们能够确定针对其他传染病的靶标。

WPDS平台导致了针对疟疾的新靶点的发现，这些靶点是我们的抗PfGARP疗法计划(ODA-611和ODA-579)以及我们针对PfGARP和PfSEA-1的疫苗计划(ODA-570)的基础。

恶性疟原虫疟疾是发展中国家发病率和死亡率的主要原因，每年感染2-3亿人，并导致撒哈拉以南非洲近50万儿童死亡。世界上近一半的人口由30多亿人组成，面临感染疟疾的风险。最近的估计表明，即使是这些令人震惊的数字也严重低估了实际的疾病负担。此外，前往疟疾流行地区的美国和欧洲人(包括军事人员)也面临感染疟疾的风险。

人类疟疾是由感染该属五种原生动物寄生虫中的一种引起的疟原虫。只感染了其中一个物种，恶性疟原虫，占所有疟疾相关死亡人数的95%以上。疟原虫有一个复杂的生命周期(图14)，从人类被受感染的按蚊叮咬后感染开始。在吸血过程中，受感染的雌性蚊子(只有雌性蚊子以血液为食，这是产卵所必需的)将被称为子孢子的寄生虫期注入人体血液中。这些子孢子离开血流，迅速(在5分钟内)感染肝细胞。在肝细胞内，子孢子无性繁殖，每个子孢子产生多达10,000个裂殖子。这些裂殖子从肝细胞中破裂出来，每个裂殖子迅速(在140微秒内)感染单个红细胞。在红细胞内，裂殖子经历大约48小时的发育周期。每个裂殖子依次发育成环期寄生虫、滋养体期寄生虫、裂殖体期寄生虫，然后裂殖体期寄生虫裂解成约20个子裂殖子，从红细胞中破裂。这20个裂殖子中的每一个都会感染新的红细胞。这种血液期感染会呈指数级增长，直到红细胞流失足以致病。此外，滋养体和裂殖体阶段感染的红细胞变得非常粘性，导致血管堵塞和对感染者的组织损伤。最终，一些寄生虫分化到有性期，这被称为配子体，可以被蚊子在血餐中占据。在蚊子体内，这些配子体发育成子孢子，当蚊子吃下一顿血时，这些子孢子可以被注入新的宿主。

图 14. 恶性疟原虫的生命周期(来源：临床微生物学评论，2011年4月，第379页)

目前有三种控制疟疾的方法，包括杀灭蚊子的杀虫剂、限制人与蚊子接触的蚊帐和用于治疗感染者的抗疟疾药物。虽然这些干预措施有一些影响，但每一种都有很大的局限性。杀虫剂价格昂贵，难以使用，而且对环境有害。更令人担忧的是，蚊子对杀虫剂产生了广泛的抗药性，这导致人们寻找更致命、更具生态破坏性的杀虫剂。然而，杀虫剂的应用仍然是许多国家疟疾控制方案的重要组成部分。

在过去的15年里，蚊帐广泛分布，数据显示，睡在浸透杀虫剂的蚊帐下，儿童死亡率降低了16%，虽然很低，但仍然很显著。蚊帐存在成本、维护(必须修理并重新浸泡杀虫剂)和合规性问题。

鉴于蚊帐和杀虫剂的低效，疟疾控制方案的基石仍然是用抗疟疾药物治疗有症状的病例。不幸的是，疟疾寄生虫特别擅长对抗疟疾药物产生抗药性，而且已经开发出的每一种抗疟疾药物都是如此。目前，最有效的抗疟疾药物是青蒿素及其衍生物。东南亚最近青蒿素抗药性的发展，加上在撒哈拉以南非洲发现的青蒿素，有可能扭转过去十年疟疾导致的死亡率下降的局面。考虑到疟疾的社会生态背景，延迟获得药物治疗以及由此导致的死亡率增加，仍然是控制方案面临的主要挑战。

世界继续遭受疟疾的沉重负担，我们认为这需要开发新的药物和疫苗。

广泛有效的疟疾疫苗代表着疟疾控制工作的圣杯，科学家们几十年来一直在追求，但一直没有成功。最先进的候选疟疾疫苗RTS，S公开报告了相对较低的疗效(婴儿和幼儿对严重疟疾的保护率分别为17%和32%)。更令人担忧的是，RTS，S报告了两个重要的安全信号：细菌性脑膜炎的风险增加了十倍，女孩的死亡风险增加了两倍。这些安全信号导致欧洲药品管理局(EMA)在世界卫生组织(WHO)的建议下于2016年做出决定，将RTS，S疫苗的发布限制在三个非洲国家(肯尼亚、马拉维和加纳)的试点引入，并对安全结果进行详细跟踪，然后将根据这些结果来决定是否继续广泛发布。2021年10月，世卫组织建议更广泛地推广RTS，S/Mosquirix疫苗，因为根据其试点介绍的研究得出结论该疫苗是安全的，但值得注意的是，这些研究不是临床试验，也不包括对照组。

RTS，S疫苗寻求产生抗体，防止子孢子进入肝细胞，这一过程只需不到5分钟。阻断这一快速事件所需的高抗体水平非常难以实现，甚至更难维持。逃脱RTS、S抗体并入侵肝细胞的寄生虫将导致全面感染疟疾，因为疫苗对疟疾生命周期的红细胞阶段没有影响。RTS、S疫苗的这些基本特性导致疫苗的效果较差，并产生了我们的疫苗将努力解决的重大未得到满足的医疗需求。

我们的疟疾疫苗oda-570的目标适应症是所有高危人群中的疟疾。这包括生活在疟疾流行地区的个人以及前往这些地区的旅行者。根据流行病学，疟疾疫苗的潜在市场是30多亿人。

根据疟疾的免疫学，我们预计最初的疫苗接种疗程将需要在三个月内接种三剂，然后每一至两年接种一次。在发展中国家，我们预计，如果我们的疫苗获准上市，将很可能被纳入世卫组织扩大免疫计划，即EPI，该计划目前在全球范围内为符合条件的儿童实现了85%以上的覆盖率。

我们认为，我们的疟疾抗体oda-611可能具有治疗和预防两方面的应用。Oda-611的目标指标是在疟疾流行地区的短期旅行者中预防疟疾，包括游客、政府雇员和军事人员。

我们预计，如果获得批准，我们的疟疾药物oda-579的目标适应症将是治疗轻度到中度疟疾感染。每年有2-3亿疟疾感染病例。我们估计我们的抗疟疾药物的潜在市场每年超过2亿人。

除了这一预防适应症，我们相信我们的抗PfGARP抗体可能对患有严重疟疾的个人具有治疗作用，这些人通常无法服用口服药物。虽然很难获得关于严重疟疾发病率的数据，但每年有50多万人死于疟疾，根据定义，每个人都代表一个严重疟疾病例。因此，我们认为这代表了对我们的抗PfGARP抗体作为治疗严重疟疾的全球可寻址市场的合理估计。

Oda-570恶性疟原虫疫苗正在完成优化工作，完成后，我们计划开始启用IND的研究，预计IND申请日期为2023年下半年。临床开发可能会效仿葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的RTS，S疫苗(Mosquirix)试验。我们计划在一群健康的志愿者成人中分两个阶段进行第一阶段临床试验，1a阶段的目标是确定oda-570的安全性，1b阶段的目标是展示注射oda-570后产生抗体的情况，并为疫苗找到更好的剂量方案。1a/b阶段设计的目的是在初步基础上对oda-570进行具有成本效益的快速评估。我们预计，我们的第二阶段临床试验将采用GSK RTS，S模型(NCT00197041)，将oda-570的疗效与标准护理进行比较。我们预计，我们的ODA-570第三阶段临床试验将可能具有与第二阶段临床试验类似的设计，但在更大的地理区域和更多志愿者的参与下，例如GSK在其RTS，S疫苗(NCT00866619)的开发中所做的那样。我们预计ODA-570计划将根据被忽视的热带病资格，有资格获得优先保密审查，如果获得批准，可能有资格获得热带疾病优先审查券。

Oda-611和oda-579恶性疟原虫候选治疗产品也处于优化阶段，oda-611预计将于2022年开始启用IND的研究(包括抗体人源化)。Oda-579的化学结构允许进一步改进的可能性，因此我们计划在启动支持IND的研究之前进行有限的SAR工作。然而，我们认为，小分子的制造开发周期相对较短，如oda-579，应该可以在2024年上半年提交oda-579和oda-611的IND申请。我们的意图是oda-611和oda-579恶性疟原虫治疗性候选产品最初将遵循武田和AbbVie的DSM265(ACTRN12613000522718和ACTRN12613000527763)的临床开发范例。Oda-611试验的1a阶段很可能是基于该抗体预期较长半衰期的单次递增剂量或SAD试验，其目的是评估安全性和药代动力学。Oda-579的1a期部分可能会从SAD研究开始，根据观察到的药代动力学，可能会添加额外的MAD。这两种药物预计将进入1b阶段试验，可能由一小部分志愿者在挑战后测试候选产品的疗效 恶性疟原虫。此设计旨在让我们在初步的基础上观察任何早期的疗效迹象，这可能有助于指导未来的发展和进一步完善给药策略。Oda-611和oda-579的2期临床试验仿照诺华公司的KAE607(NCT03334747)。此试验设计允许评估不同剂量水平和治疗方案的分子在治疗中的影响恶性疟原虫疟疾流行地区的感染者。Oda-611和oda-579的注册试验旨在结合护理标准评估这些治疗的安全性和有效性，并仿照国家过敏和传染病研究所(NIAID)过去探索与氯喹的组合的工作(NCT00379821)。虽然NIAID的氯喹试验主要集中在儿童身上，但我们预计同时招募成人和儿童，因为我们相信，如果我们的候选治疗药物获得监管部门的批准，这可能会最大限度地扩大可治疗的人口。

我们寻求保护我们认为对我们的业务重要的知识产权(“IP”)和专有技术，包括申请涵盖我们的候选产品和使用方法的专利申请，以及任何其他被认为对我们的业务发展具有重要商业意义的发明和改进。我们同样寻求保护我们通过直接和间接许可(例如：来自大学和研究机构)和与我们的许可方合作，确保(如果可能的话，成为专利起诉和保护的推动者)。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护、强制执行和保护我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进的知识产权和其他专有权利，并保护我们未来可能拥有的或许可中的任何专利，防止其他人侵犯我们未来可能拥有或许可中的任何专利，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方有效且可强制执行的专利和专有权利的情况下运营。

与其他生物技术和制药公司一样，我们是否有能力维护和巩固我们的候选产品和技术的专利和知识产权地位，将取决于我们能否成功获得有效的专利声明并在获得批准后执行这些声明。但是，我们未决的临时和专利合作条约或PCT专利申请，以及我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请，可能不会导致专利的颁发和我们可能获得的任何已颁发专利不保证我们在产品商业化方面实践我们的技术的权利。我们也无法预测未来我们可能拥有或许可的任何专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。

我们未来可能拥有的或许可中的任何已颁发的专利都可能被质疑、宣布无效、规避或缩小其权利要求的范围。例如，我们不能确定未决的第三方专利申请所涵盖的发明的优先权。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也声称拥有我们有权拥有的技术或疗法，我们可能不得不参与美国专利商标局或USPTO的干预程序，以确定发明的优先级，这可能会导致我们付出巨大的成本，即使最终结果对我们有利，这是非常不可预测的。此外，由于我们可能开发的候选产品的临床开发和监管审查需要大量时间，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利只能在商业化后的一小段时间内失效或继续有效，从而限制了该专利为相应产品提供的保护和该专利可能提供的任何竞争优势。

单个专利的期限取决于专利申请的提交日期、专利颁发日期和专利在获得专利的国家/地区的法律期限。在包括美国在内的大多数国家/地区，专利期为自非临时专利申请的最早提交日期起计20年。在美国，专利有效期可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政拖延而造成的损失，或者如果一项专利因较早到期的专利而被最终放弃，则可以缩短。

如果满足法律和监管要求，要求新药产品的专利的有效期在FDA批准后也有资格获得有限的专利期延长。涵盖产品的专利的恢复期通常是人类临床研究开始生效日期和申请提交日期之间的时间的一半，加上申请提交日期和最终批准日期之间的时间。恢复期限不能超过五年，包括恢复期限在内的总专利期限不得超过FDA批准后的14年。只有一项适用于批准的产品的专利有资格延期，并且只有那些涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才能延期。此外，延期申请必须在有关专利到期前提交。如果一项专利涵盖多个寻求批准的产品，则只能在获得其中一项批准的情况下将其延期。美国专利商标局在与FDA协商后，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们预计将根据每个产品的临床研究时间和其他因素，为涵盖这些产品的任何已颁发专利申请延长专利期限。

不能保证我们未决的临时或PCT专利申请将会发布，也不能保证我们将受益于任何专利期延长或对我们未来可能拥有的或许可中的任何专利的条款进行有利的调整。此外，专利提供的实际保护因产品而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家/地区的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。专利期限可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

截至2023年6月1日，我们独家许可了25项允许或颁发的专利和38项待处理的专利申请。已颁发的专利和待批专利申请的名义到期日从2032年到2041年不等，不包括任何可用的专利期限调整或延长。我们还根据与Elkurt，Inc.的许可证将我们的权利和义务独家转授给三家拥有适用计划的子公司：Ocean Chitorx，Inc.(用于肿瘤学)、Ocean Sihoma，Inc.(用于疟疾)和Ocean Chitofiorx，Inc. (用于纤维化)。

2020年7月31日，我们与Elkurt，Inc.或Elkurt签订了OCX-253的独家许可协议或FRG许可协议。我们于2021年2月25日进一步将此计划再许可给我们的Ocean Chitorx，Inc.子公司。我们在2021年3月21日、2021年8月31日、2022年3月25日、2022年7月1日、2022年7月2日和2022年8月25日修改了FRG许可协议。根据FRG许可协议，我们从Elkurt获得了某些专利权或FRG专利下的独家许可，以及与抗Chi311抗体或FRG抗体相关的某些数据、表达和纯化方法、信息和其他诀窍或FRG专有技术下的非独家许可。根据我们从Elkurt获得的许可证或FRG许可证，我们有权在全球范围内制造、销售、提供、使用和销售FRG专利所涵盖的任何产品或服务，或结合或以其他方式使用任何FRG专有技术的任何产品或服务，或与任何此类产品或服务一起销售的任何材料，在每种情况下均为FRG产品。2020年1月29日，Elkurt从Brown University或Brown获得了许可证，根据FRG专利和FRG专有技术有权再许可，以授予我们如上所述的FRG许可证或上游 Brown FRG许可证。Brown和Elkurt代表Brown保留了将再授权给我们用于学术研究、教育和学术目的的知识产权的实践权，以及发表由此产生的科学发现的权利。Elkurt是一家由我们的科学联合创始人和董事会成员，前医学院长和现任布朗大学卫生事务特别顾问Jack A.Elias，M.D.，Jonathan Kurtis，M.D.，Ph.D.，Brown病理和实验室医学系主任创建的公司。

FRG许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床发展的不可预测性，该协议允许我们通过向Elkurt提供对此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订里程碑的计划，来请求对这些里程碑进行修改和/或延长。尽管Elkurt有义务合理地延长或修改这些里程碑，但它可能会在给我们合理的修复机会后，因未能实现开发里程碑而终止协议。FRG许可协议规定了以下未来的开发里程碑：在开始启用IND的研究后一年内提交IND；在提交IND后一年内完成第一阶段临床试验；在完成第一阶段临床试验后大约四年内完成第二阶段临床试验；在完成第二阶段临床试验后三年半内完成第三阶段临床试验。如果我们不在2023年11月1日之前完成1,000万美元的股权融资，Elkurt还可能终止协议。

出于对Elkurt根据FRG许可协议和修正案所传达的权利的考虑，我们有义务向Elkurt支付不可退还的年度许可维护费。在期限的第一年，我们有义务向Elkurt支付67,000美元的许可证维护费，从2021年10月15日起按每月1%的利率增加，直到我们完成1,000万美元的股权融资后15天内支付为止。从2022年1月1日开始，我们有义务向Elkurt支付每年3,000美元的许可证维护费， 2027年1月1日之前，(B)此后每年4,000美元的许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何FRG产品的净销售额的低个位数版税。如果我们根据FRG许可证授予任何从属许可，我们有义务向Elkurt支付初始从属许可费，费用分别为10%和25%，具体取决于我们是在FRG产品首次商业销售之后还是之前执行从属许可。我们还需要在达到指定的临床和法规里程碑后，按FRG逐个产品支付某些里程碑付款，每个FRG产品的总金额最高可达700,000美元。如果由我们或我们的再被许可人商业化的任何FRG产品产生净销售额或非特许权使用费再许可收入，包含或以其他方式使用FRG专有技术但不在任何FRG专利范围内的FRG产品，我们可以将适用的特许权使用费和非特许权使用费收入减半。这些付款金额与Elkurt 根据上游Brown FRG许可协议欠Brown的金额相同，只是Elkurt没有义务向Brown支付任何年度维护费。

根据FRG许可协议，Brown保留对FRG专利的准备、提交、起诉和维护的控制权。我们负责报销Elkurt在《FRG许可协议》期限期间执行此类专利相关活动时发生的所有有据可查的自付费用。我们还有义务偿还Elkurt在 FRG许可协议生效日期之前发生的与FRG专利的准备、备案、起诉和维护有关的所有有案可查的自付费用。

除非提前终止，否则FRG许可协议，包括版税承担许可，将在 (A)涵盖任何FRG产品的FRG专利的最后一个有效主张到期或(B)十年后全部终止。为方便起见，我们可以随时终止整个FRG许可协议。任何一方均可在另一方有机会纠正此类重大违约行为后，因对方未治愈的重大违约行为而完全终止《FRG许可协议》。Elkurt可能会因我们未能达到某些里程碑或未能实现一定金额的融资而收到通知后，立即终止FRG许可协议。Elkurt还可能因我们的破产而终止FRG许可协议。如果FRG许可证协议因任何原因被任何一方终止，则FRG许可证将终止，其下的所有权利将恢复到Elkurt。

2020年7月31日，我们与Elkurt签订了OCX-909的独家许可协议或反CTLA4许可协议。我们于2021年2月25日进一步将该计划转授给我们的Ocean Chitorx，Inc.子公司。我们在2021年3月21日、2021年8月31日、2022年3月25日、2022年7月1日、2022年7月2日和2022年8月25日修改了反CTLA4许可协议。根据《抗CTLA4许可协议》，我们在某些专利权或抗CTLA4专利下获得了独家许可，并在某些数据、表达和纯化方法、信息和其他技术诀窍或抗CTLA4双特异性抗体或抗CTLA4抗体下获得了非独家许可和许可使用费。根据我们从Elkurt获得的许可证或抗CTLA4许可证，我们有权在全球癌症领域制造、制造、营销、销售、使用和销售由抗CTLA4专利涵盖的任何产品或服务，或结合或以其他方式使用任何抗CTLA4专有技术的产品或服务，或与任何此类产品一起销售的任何材料，在每种情况下均为抗CTLA4产品。2020年1月29日，Elkurt从布朗那里获得了许可证，该许可证具有根据反CTLA4专利和反CTLA4专有技术向我们授予上述反CTLA4许可证或上游布朗反CTLA4许可证的再许可权。Brown和Elkurt代表Brown保留了将转授给我们用于学术研究、教育和学术目的的知识产权实施并发表由此产生的科学发现的权利。

反CTLA4许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床开发的不可预测性，该协议允许我们通过向Elkurt提供对此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订里程碑的计划，来请求对这些里程碑进行修订和/或延长。尽管Elkurt 有义务合理延长或修改这些里程碑，但如果未能实现开发里程碑，它可能会在给我们合理的机会进行修复后终止协议。抗CTLA4许可协议规定了以下未来开发里程碑：在开始启用IND的研究后两年内提交IND；在提交IND后一年内完成第一阶段临床试验；在完成第一阶段临床试验后大约四年内完成第二阶段临床试验；以及在完成第二阶段临床试验后大约三年内完成第三阶段临床试验。如果我们不在2023年11月1日之前完成1000万美元的股权融资，Elkurt还可能终止协议。

出于对Elkurt根据反CTLA4许可协议转让的权利的考虑，我们有义务向Elkurt支付不可退还的年度许可维护费。在期限的第一年，我们有义务向Elkurt支付67,000美元的许可证维护费，从2021年10月15日起按每月1%的利率增加，直到我们完成1,000万美元的股权融资后支付为止。从2022年1月1日开始，我们有义务向Elkurt支付每年3,000美元的许可证维护费，直至2027年1月1日，以及(B)之后，每年4,000美元的许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何反CTLA4产品的净销售额的个位数低版税。如果我们根据反CTLA4许可协议授予任何分许可，我们有义务向Elkurt支付初始分许可费，费用分别为10%或25%，具体取决于我们是在首次商业销售反CTLA4产品之后还是之前执行分许可。我们还需要在达到指定的临床和法规里程碑后，按抗CTLA4产品支付某些里程碑式付款，每个抗CTLA4产品的总金额最高可达700,000美元。如果我们或我们的再被许可人商业化的任何反CTLA4产品产生净销售额或非特许权使用费再许可收入，包括或以其他方式使用反CTLA4专有技术但不在任何反CTLA4专利的范围内，我们可以将适用的特许权使用费和非特许权使用费收入率降低一半。这些付款金额与Elkurt根据上游Brown反CTLA4许可协议欠Brown的金额相同，只是Elkurt没有义务向Brown支付任何年度维护费。

根据《反CTLA4协议》，布朗保留对反CTLA4专利的准备、备案、起诉和维护的控制权。我们负责报销Elkurt在反CTLA4许可协议有效期内的所有有案可查的自付费用。我们还有义务报销Elkurt在反CTLA4许可协议生效日期之前发生的与我们许可的抗CTLA4专利的准备、备案、起诉和维护有关的所有有文件的自付费用。

除非提前终止，否则反CTLA4许可协议(包括版税许可)将在(A)涵盖任何国家/地区的任何反CTLA4产品的反CTLA4专利的最后一个有效主张到期或(B)十年后(以较晚者为准)到期。为方便起见，我们可以随时终止完整的反CTLA4许可协议。任何一方都可以在另一方有机会修复未修复的材料违规后，完全终止反CTLA4许可协议。由于我们未能达到某些里程碑或未能获得一定金额的融资，Elkurt可能会在收到通知后立即全部终止反CTLA4许可协议。Elkurt还可能因我们的破产而终止反CTLA4许可协议。如果许可协议因任何原因被任何一方终止，反CTLA4许可将终止，其下的所有权利将恢复给Elkurt。

2020年7月31日，我们与Elkurt签订了OCX-410的独家许可协议或FRGxPD-1许可协议。我们于2021年2月25日进一步将该计划转授给我们的Ocean Chitorx，Inc.子公司。我们在2021年3月21日、2021年8月31日、2022年3月25日、2022年7月1日、2022年7月2日和2022年8月25日修改了FRGxPD-1许可协议。根据FRGxPD-1许可协议，我们从Elkurt获得了在某些专利权下的独家、有版税的许可，或FRGxPD-1专利，以及在某些数据、表达和纯化方法、信息和其他技术或与(FRG)Xanti-PD-1双特异性抗体或FRGxPD-1抗体有关的非独家的、有版税的许可。根据我们从Elkurt获得的许可证或FRGxPD-1许可证，我们有权在全球所有使用领域制造、制造、营销、提供销售、使用和销售FRGxPD-1专利涵盖的任何产品或服务，或采用或以其他方式使用任何FRGxPD-1专有技术，或与任何此类产品一起销售的任何材料，在每种情况下均为FRGxPD-1产品。2020年1月29日，Elkurt从Brown获得了根据FRGxPD-1专利和FRGxPD-1技术诀窍授予我们FRGxPD-1许可证或上游Brown FRGxPD-1许可证的许可证，该许可证具有再许可权。Brown和Elkurt代表Brown保留了将转授给我们用于学术研究、教育和学术目的的知识产权的实施权，以及发表由此产生的科学成果的权利。

FRGxPD-1许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床开发的不可预测性，该协议允许我们通过向Elkurt提供对此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订里程碑的计划，来请求修改和/或延长这些里程碑。尽管Elkurt有义务合理延长或修改这些里程碑，但如果未能实现开发里程碑，它可能会在给我们合理的机会进行修复后终止协议。FRGxPD-1许可协议规定了以下未来的开发里程碑：在开始启用IND的研究后两年内提交IND；在提交IND后一年内完成第一阶段临床试验；在完成第一阶段临床试验后大约四年内完成第二阶段临床试验；以及在完成第二阶段临床试验后三年内完成第三阶段临床试验。如果我们不能在2023年11月1日之前完成1,000万美元的股权融资，Elkurt 也可能终止协议。

考虑到Elkurt根据FRGxPD-1许可协议转让的权利，我们必须向Elkurt支付不可退还的年度许可证维护费。在期限的第一年，我们有义务向Elkurt支付67,000美元的许可证维护费，从2021年10月15日起按每月1%的利率增加，直到我们完成1,000万美元的股权融资后支付为止。从2022年1月1日开始，我们有义务向Elkurt支付每年3,000美元的许可证维护费，直至2027年1月1日，以及(B) 此后，每年4,000美元的许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何FRGxPD-1产品的净销售额的个位数低版税。如果我们根据FRGxPD-1许可证授予任何从属许可，我们有义务向Elkurt支付初始从属许可费，费用分别为10%或25%，具体取决于我们是在FRG产品首次商业销售之后还是之前执行从属许可。我们还需要在达到指定的临床和法规里程碑后，根据FRGxPD-1逐个产品支付某些里程碑付款，每个FRGxPD-1产品总计高达700,000美元。如果任何FRGxPD-1产品是由我们或我们的再被许可人商业化的、结合或以其他方式使用FRGxPD-1专有技术但不在任何FRGxPD-1专利范围内的产品产生的净销售额或非特许权使用费再许可收入，我们可以将适用的特许权使用费税率和非特许权使用费收入降低一半。这些付款金额与Elkurt根据上游Brown FRGxPD-1许可协议欠Brown的金额相同，只是Elkurt没有义务向Brown 支付任何年度维护费。

根据FRGxPD-1协议，Brown保留对FRGxPD-1专利的准备、提交、起诉和维护的控制权。我们负责在FRGxPD-1许可协议期限内向Elkurt报销所有记录在案的自付费用。我们还将报销Elkurt在FRGxPD-1许可协议生效日期之前发生的与我们许可的FRGxPD-1专利的准备、备案、起诉和维护有关的所有有案可查的自付费用。

除非提前终止，否则FRGxPD-1许可协议，包括版税承担许可，将在(A)涵盖任何国家/地区的任何FRGxPD-1产品的FRGxPD-1专利的最后一个有效主张到期或(B)十年后到期。为方便起见，我们可以随时终止整个FRGxPD-1许可协议。任何一方都可以在另一方有机会纠正此类重大违约后，因对方未治愈的重大违约行为而完全终止FRGxPD-1许可协议。 Elkurt可以在我们未能达到某些里程碑或未能获得一定金额的融资的通知后立即完全终止FRGxPD-1许可协议。Elkurt还可以终止FRGxPD-1许可协议以解决我们的破产问题。如果许可协议因任何原因被任何一方终止，FRGxPD-1许可将终止，其下的所有权利将恢复给Elkurt。

2020年7月31日，我们与Elkurt签订了OCF-203的独家许可协议或Chit1许可协议。我们于2021年2月25日进一步将此计划转授给我们的海洋Chitofiorx，Inc.子公司。我们在2021年3月21日、2021年8月31日、2022年3月25日、2022年7月1日、2022年7月2日和2022年8月25日修改了Chit1许可协议。根据Chit1许可协议，我们从Elkurt获得了与Chit1小分子或Chit1分子相关的在某些专利权下的独家许可，或Chit1专利，以及在某些协议、数据、表达和纯化方法、信息和其他技术诀窍或Chit1分子下的非独家许可。根据我们从Elkurt或Chit1获得的许可证，我们有权在全球范围内制造、制造、营销、出售、使用和销售Chit1专利涵盖的任何产品或服务，或结合或以其他方式利用任何Chit1专有技术的任何产品或服务，或与任何此类产品或服务一起销售的任何材料，在每种情况下均为Chit1产品。2020年1月29日，Elkurt从Brown那里获得了必要的许可证，并根据Chit1专利和Chit1专有技术或上游Brown Chit1许可证向我们授予上述Chit1许可证。Brown和Elkurt代表Brown保留了将转授给我们用于学术研究、教育和学术目的的知识产权实施并发表由此产生的科学发现的权利。

Chit1许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床发展的不可预测性，该协议允许我们通过向Elkurt提供对此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订里程碑的计划，来请求对这些里程碑进行修改和/或延长。尽管Elkurt有义务合理地延长或修改这些里程碑，但它可能会在给我们合理的修复机会后，因未能实现开发里程碑而终止协议。Chit1许可协议规定了以下未来的开发里程碑：在开始启用IND的研究后两年内提交IND；在提交IND后两年内完成1/2期临床试验；以及在完成1/2期临床试验后大约三年内完成3期临床试验。如果我们不在2023年11月1日之前完成1000万美元的股权融资，Elkurt还可能终止协议。

考虑到Elkurt根据Chit1许可协议转让的权利，我们必须向Elkurt支付不可退还的年度许可维护费。在期限的第一年，我们有义务向Elkurt支付67,000美元的许可证维护费，从2021年10月15日起按每月1%的利率增加利息，直到我们完成1,000万美元的股权融资后支付为止。从2022年1月1日开始，我们有义务向Elkurt支付每年3,000美元的许可证维护费，直至2027年1月1日，以及(B)此后每年4,000美元的许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何Chit1产品的净销售额的个位数低特许权使用费。如果我们根据Chit1许可证授予任何从属许可，我们有义务向Elkurt支付10%至25%的初始从属许可费，具体取决于我们是在之后还是在Chit1产品首次商业销售之前执行从属许可。我们还被要求在达到指定的临床和监管里程碑时，按Chit1产品逐个支付某些里程碑付款，每个Chit1产品总计高达700,000美元。对于我们或我们的再被许可人将任何结合或以其他方式使用Chit1专有技术但不在任何Chit1专利覆盖范围内的任何Chit1产品商业化所产生的净销售额或非许可使用费收入，我们可以将适用的使用费税率和非许可使用费收入减半。这些付款金额与Elkurt根据上游Brown Chit1许可协议欠Brown的金额相同，只是Elkurt没有义务向Brown支付任何年度维护费。

根据Chit1协议，Brown保留对Chit1专利的准备、提交、起诉和维护的控制权。我们负责在Chit1许可协议期限内向Elkurt报销所有记录在案的自付费用。我们还将报销 Elkurt在Chit1许可协议生效日期之前发生的与我们根据本协议许可的Chit1专利的准备、备案、起诉和维护有关的所有有案可查的自付费用。

除非提前终止，否则Chit1许可协议(包括版税承担许可)将在(A)涵盖任何国家/地区任何Chit1产品的Chit1专利的最后一个有效主张到期或(B)十年后到期。为方便起见，我们可以随时完全终止 Chit1许可协议。任何一方在有机会纠正重大违约后，均可因对方未治愈的重大违约行为而终止Chit1许可协议的全部内容。由于我们未能达到某些里程碑或未能获得一定金额的融资，Elkurt可在收到通知后立即完全终止Chit1许可协议。Elkurt还可能终止Chit1许可协议，以解决我们的破产问题。如果许可协议因任何原因被任何一方终止，Chit1许可将终止，其下的所有权利将恢复给Elkurt。

2021年1月25日，我们与Elkurt签订了oda-570、oda-611和oda-579的独家许可协议或PfGARP/PfSEA许可协议。2021年2月25日，我们进一步将该计划转授给我们的Ocean Sihoma，Inc.子公司。我们在2021年4月1日、2021年9月10日、2022年3月25日、2022年7月1日和2022年8月26日修改了PfGARP/PfSEA许可协议。根据PfGARP/PfSEA 许可协议，我们从Elkurt获得了有关PfGARP-1疫苗和针对Pfgarp抗体的协议、数据、表达和纯化方法、信息和其他专有技术，或PfGARP/PfSEA专有技术，在某些专利权或PfGARP/PfSEA专利下的独家、有版税的许可。根据我们从Elkurt获得的许可证或PfGARP/PfSEA许可证，我们有权在全球范围内制造、制造、营销、提供销售、使用和销售PfGARP/PfSEA专利涵盖的任何产品或服务，或采用或以其他方式利用任何 PfGARP/PfSEA专有技术，或与任何此类产品或服务一起销售的任何材料，在每种情况下均为PfGARP/PfSEA 产品。2020年2月1日，Elkurt从罗德岛医院(RIH)获得了必要的许可证，并有权根据PfGARP/PfSEA专利和PfGARP/PfSEA专有技术或上游RIH许可证如上所述授予我们PfGARP/PfSEA许可证。Rih和Elkurt代表RIH保留了将转授给我们的知识产权用于学术研究、教育和学术目的以及发表由此产生的科学发现的权利。

根据PfGARP/PfSEA许可协议，我们必须做出商业上合理的努力，根据开发和商业化计划开发和商业化产品，将PfGARP/PfSEA产品推向商业市场，并在此类产品推向市场后销售PfGARP/PfSEA产品，我们必须达到某些开发和商业化里程碑，否则否则将被视为严重违反PfGARP/PfSEA许可协议。

考虑到Elkurt根据PfGARP/PfSEA许可协议转让的权利，我们必须向Elkurt支付不可退还的年度许可证维护费。在期限的第一年，我们有义务在我们完成1,000万美元股权融资的较早时间，即2023年11月1日，向Elkurt支付11万美元的许可证维护费。从2022年1月1日开始，我们有义务向Elkurt支付每年3,000美元的许可证维护费，直至2027年1月1日，以及(B)此后每年4,000美元的许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何PfGARP/PfSEA产品的净销售额的个位数低特许权使用费。如果我们根据PfGARP/PfSEA许可证授予任何分许可，我们有义务向Elkurt 支付10%或25%的初始分许可费，具体取决于我们是在PfGARP/PfSEA产品首次商业销售之后还是之前执行分许可。我们还需要在达到指定的临床和法规里程碑后，按PfGARP/PfSEA产品逐个支付某些里程碑付款，每个PfGARP/PfSEA产品的总金额最高可达700,000美元。如果任何PfGARP/PfSEA产品由我们或我们的再被许可人商业化，并合并或以其他方式使用PfGARP/PfSEA专有技术，但不在任何PfGARP/PfSEA专利的覆盖范围内，任何PfGARP/PfSEA产品的净销售额或非特许权使用费再许可收入，我们可以将适用的特许权使用费和非特许权使用费收入降低一半。这些付款金额与Elkurt根据上游RIH PfGARP/PfSEA许可协议欠RIH的金额相同，只是Elkurt没有义务向RIH支付任何年度维护费用。

PfGARP/PfSEA许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床开发的不可预测性，该协议允许我们通过向Elkurt提供对此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订里程碑的计划，来请求对这些里程碑进行修订和/或延长。尽管Elkurt 有义务合理延长或修改这些里程碑，但如果未能实现开发里程碑，它可能会在给我们合理的机会进行修复后终止协议。PfGARP/PfSEA许可协议为疟疾疫苗项目规定了以下未来开发里程碑：在开始启用IND的研究后两年内提交IND；在IND提交后一年半内完成1/2期临床试验；以及在完成1/2期临床试验后三年内完成3期临床试验。如果我们不能在2023年11月1日之前完成1000万美元的股权融资，Elkurt也可能终止协议。

除非提前终止，否则PfGARP/PfSEA许可协议，包括版税承担许可，将在(A)涵盖任何国家/地区的任何PfGARP/PfSEA产品的PfGARP/PfSEA专利的最后一个到期日期或(B)十年后到期。为方便起见，我们可以随时完全终止PfGARP/PfSEA许可协议。任何一方都可以在有机会纠正另一方未治愈的重大违约后，完全终止PfGARP/PfSEA许可协议。 Elkurt可以在我们未能达到某些里程碑或未能获得一定金额的融资的通知后立即完全终止PfGARP/PfSEA许可协议。Elkurt还可以终止我们破产时的PfGARP/PfSEA许可协议。如果PfGARP/PfSEA许可协议因任何原因被任何一方终止，PfGARP/PfSEA许可将终止，并且其下的所有权利将恢复到Elkurt。

2022年9月13日，我们与Elkurt签订了独家许可协议，或布朗反PfGARP小分子许可协议。根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，我们从Elkurt获得了在某些专利权下的独家、有版税的许可，或Brown Anti-PfGARP小分子专利，以及在某些协议、数据、表达和纯化方法、信息和其他技术诀窍下的非独家、有版税的许可，或与反PfGARP小分子有关的Brown Anti-PfGARP小分子专有技术。根据我们从Elkurt获得的许可证或Brown Anti-PfGARP小分子许可证，我们有权在全球范围内制造、制造、营销、提供销售、使用和销售受Brown Anti-PfGARP小分子专利覆盖的疟疾领域的任何产品或服务，或采用或以其他方式使用任何Brown Anti-PfGARP 小分子专有技术，或与任何此类产品或服务一起销售的任何材料，在每种情况下，均为Brown 抗PfGARP小分子产品。Elkurt从布朗大学获得了必要的许可证，并有权根据布朗反PfGARP小分子专利和布朗反PfGARP小分子技术诀窍或上游布朗反PfGARP小分子许可证授予我们如上所述的布朗反PfGARP小分子许可证。布朗大学和Elkurt代表布朗大学保留行使转授给我们用于学术研究、教育和学术目的的知识产权并发表由此产生的科学成果的权利。

根据布朗反PfGARP小分子许可协议，我们必须根据开发和商业化计划，以商业上合理的努力开发和商业化产品，将棕色反PfGARP小分子产品引入商业市场，并在市场推出后销售棕色反PfGARP小分子产品，我们必须满足某些开发和商业化里程碑，否则将被视为严重违反布朗反PfGARP小分子许可协议。

出于对Elkurt根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议转让的权利的考虑，我们必须向Elkurt 支付不可退还的年度许可费。在期限的第一年，我们有义务向Elkurt支付70,000美元的初始许可费，在2023年4月1日和2023年6月30日分两次支付，每期35,000美元。从2023年9月13日开始，我们有义务向Elkurt支付相当于(A)3,000美元至2027年9月13日的年度许可证维护费，以及(B)之后的4,000美元的年度许可证维护费。我们还有义务向Elkurt支付由我们或我们的分被许可人商业化的任何Brown Anti-PfGARP小分子产品的净销售额的个位数低特许权使用费。如果我们授予Brown Anti-PfGARP小分子许可证下的任何子许可，我们有义务向Elkurt支付初始子许可费，费用分别为10%或25%，具体取决于我们是在Brown Anti-PfGARP小分子产品首次商业销售之后或之前执行子许可。我们还需要在达到指定的临床和法规里程碑后，为棕色抗PfGARP小分子产品支付特定的里程碑式付款，每个棕色抗PfGARP小分子产品的总金额最高可达700,000美元。如果我们或我们的分被许可人将任何棕色抗PfGARP小分子产品商业化纳入或以其他方式使用布朗抗PfGARP小分子技术但不在任何布朗抗PfGARP小分子专利、任何其他专利的覆盖范围内，则我们还需要为该产品支付某些里程碑式付款我们可以将适用的特许权使用费税率和非特许权使用费收入税率降低一半。这些付款金额与Elkurt根据上游Brown Anti-PfGARP小分子许可证欠布朗大学的金额相同，只是Elkurt没有义务向布朗大学支付任何年度维护费。如果我们或其中一位从属被许可人将该技术再许可给一家大型制药公司，或者如果该技术的许可协议或任何从属许可协议被一家大型制药公司收购，我们还需要向Elkurt支付100,000美元。大型制药公司是指上市公司，市值至少50亿美元，从事药物发现、开发、生产和营销不少于5年。

布朗反PfGARP小分子许可协议要求我们在特定日期前实现未来的开发里程碑。认识到临床开发的不可预测性，协议允许我们通过向Elkurt提供此类请求的合理解释以及实现延长和/或修订的里程碑的计划来请求修改和/或延长这些里程碑。尽管Elkurt有义务合理延长或修改这些里程碑，但它可能会在给我们合理的机会治愈后，终止未能实现开发里程碑的协议。布朗抗PfGARP小分子许可协议规定了疟疾小分子项目未来的发展里程碑：2027年提交IND申请；2027年开始1/2期临床试验；2029年开始3期临床试验。如果我们不在2023年11月1日之前完成1,000万美元的股权融资，Elkurt还可能终止协议。

除非提前终止，否则Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，包括版税许可，将在(A)覆盖任何国家/地区的Brown Anti-PfGARP 小分子产品的最后一项有效主张到期或(B)十年后的日到期。为方便起见，我们可以随时终止《Brown Anti-PfGARP小分子许可协议》的全部内容。任何一方在有机会纠正此类重大违约后，均可在另一方未治愈的重大违约后终止整个Brown Anti-PfGARP小分子许可协议。Elkurt可能会因我们未能达到某些里程碑或未能获得一定金额的融资而发出通知，立即终止Brown 反PfGARP小分子许可协议的全部内容。Elkurt还可能因我们的破产而终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议。如果Brown Anti-PfGARP小分子许可协议因任何原因被任何一方终止，Brown 反PfGARP小分子许可协议将终止，其下的所有权利将恢复到Elkurt。

我们的行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。虽然我们相信我们的知识、经验、科学资源和商业模式为我们提供了竞争优势，并可能使我们成为研究型大学和医学中心的首选合作伙伴，但我们面临着来自全球制药公司以及老牌和风险投资的生物技术公司的激烈竞争。例如，BridgeBio等其他公司的目标类似于研究型大学和医学中心，以识别和开发可能与我们可能寻求开发的发明或技术重叠或不重叠的候选疗法。因此，我们可能面临来自其他公司的竞争，这些公司正在寻求访问我们可能寻求合作的机构类型。我们的许多竞争对手拥有明显更多的财力、技术和人力资源。规模较小且处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大公司和成熟公司的协作安排。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地发现、开发、许可或商业化产品。

我们在当前候选产品方面面临竞争，在未来候选产品方面也将面临竞争，包括来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构等的竞争。

如果我们当前的候选产品或未来的候选产品不能提供相对于竞争产品的可持续优势，则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。

我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或可能比我们获得专利保护或其他知识产权限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。我们的竞争对手还可能开发比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，这些竞争对手在制造和营销其产品方面也可能比我们更成功。

此外，我们可能需要与诊断公司合作开发我们的某些候选产品，在建立这些合作时，我们将面临来自其他公司的竞争。我们的竞争对手还将在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员，建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

此外，我们还面临更广泛的市场竞争，以获得高性价比和可报销的治疗。这些竞争药品中有一些是贴有品牌并受专利保护的，另一些则是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可以鼓励使用通用产品或特定品牌产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药产品，包括品牌仿制药产品。因此，为我们成功推向市场的任何候选产品获得市场接受度并获得相当大的市场份额将带来挑战。此外，许多公司正在开发新的治疗方法，我们无法预测随着我们的候选产品在临床开发中取得进展，护理标准将是什么。

治疗癌症患者最常见的方法是手术、放射和药物治疗，包括化疗、激素治疗和靶向药物治疗或这些方法的组合。市场上销售的癌症药物疗法多种多样。在许多病例中，这些药物联合使用以提高疗效。虽然我们的候选产品(如果获得批准)可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的附件使用，我们的候选产品可能无法与它们竞争。

在肿瘤学方面，我们的两个项目OCX-253和OCX-410将非小细胞肺癌作为最初的适应症。对于非小细胞肺癌，目前销售的肿瘤药物和疗法范围从传统的癌症疗法，包括化疗，到针对PD-1/PDL-1的免疫检查点抑制剂，如百时美施贵宝或BMS‘s，Opdivo，默克的Keytruda，基因泰克的Tecentriq，Regeneron的Libtayo，阿斯特拉捷利康的Imfinzi，以及针对CTLA-4的，如BMS的Yerway。还有许多化合物正在临床开发中，用于NSCLC的潜在治疗，包括罗氏针对TIGIT的替拉戈卢单抗。我们的OCX-909针对的是GBM，目前还没有批准的治疗方法可以有效地治疗这种疾病。

我们针对纤维化疾病的OCF-203计划针对的是IPF和HPS。对于IPF的治疗，我们知道有两种批准的产品：由罗氏控股公司销售的Esbriet (吡非尼酮)和由勃林格-英格尔海姆公司销售的Ofev。诺华公司于2022年5月推出了非专利版本的吡非尼酮。罗氏和勃林格-英格尔海姆都在开发下一代IPF疗法。目前正在IPF第三阶段后期试验中开发候选产品的公司包括Fibrogen、联合治疗公司和罗氏公司。IPF候选公司包括BMS、Horizon、Pplant、Galecto Biotech和Endeavor Biomedines。对于HPS，目前还没有上市的治疗方法，罗氏只有一个研究计划，该计划针对的是患有相关间质性肺部疾病的HPS患者。

传染病方案涉及疟疾的预防和治疗。我们的疟疾疫苗计划oda-570目前只有一个市场竞争对手，即葛兰素史克的Mosquirix。拥有紧随其后的最先进疫苗的公司是Sanaria with PfSPZ(开始进行第三阶段临床试验)和VLP Treateutics(第二阶段临床试验)。此外，还有几种额外的早期候选疫苗正在开发中。我们的疟疾抗体计划oda-611的一个应用是针对短期预防。目前有几种通用的短期预防疗法，如阿托瓦酮/普鲁瓜尼、氯喹、多西环素、甲氟喹、伯马喹、他苯喹。此外，疟疾风险投资公司(MMV)、默克公司、Lyndra治疗公司和泰坦制药公司正在探索处于临床前或早期开发阶段的预防性抗疟疾疗法。美国国立卫生研究院目前正在进行一期临床试验，单抗Cis43LS，它是我们计划的唯一直接类似竞争对手。

Oda-611和oda-579方案具有治疗有症状的疟疾感染的目标适应症。目前受欢迎的治疗类别包括与喹啉相关的化合物、抗叶酸盐、青蒿素衍生物和抗菌剂。这些类别中有多种治疗方案可供选择，目前由MMV、诺华、Leadiant Biosciences、GSK、千禧希望、罗氏、武田和最新的Amivas静脉注射青蒿琥酯销售。此外，MMV、默克、强生和卫材在早期临床试验中也有治疗严重疟疾的候选药物。

我们目前没有任何生产设施或人员。我们目前依赖CMO生产正在进行临床前测试的候选产品，如果我们的候选产品获得上市批准，我们将继续依赖CMO进行临床测试和商业生产。

我们的候选产品包括小分子、疫苗以及单抗和双特异性抗体。现有多个合同制造工厂，它们拥有每种产品类型的专业知识，我们预计它们可以以经济高效的方式大规模生产我们的候选产品。根据需要，我们还希望依靠CMO来制造配套诊断，这是一种确定适当患者群体的分析或测试。根据我们选择的技术解决方案，我们可能会依赖多个第三方来制造和销售单个测试。

我们将客观评估和选择每个计划的商业化选项，从而为患者和我们的股东带来最大的潜在价值。我们预计通过各种选择优化其商业价值，包括内部晋升、与老牌公司建立合作伙伴关系，以及剥离或首次公开募股。如果我们选择自己将特定的候选对象商业化，我们预计会组建一个专注于销售和营销的组织来销售我们的产品。我们的目标是让这样的组织面向相关的医生社区，他们是治疗我们正在为其开发候选产品的患者群体的关键专家。我们还可能与第三方就任何获得营销批准的候选产品达成分销和其他营销安排。

我们还计划建立一个营销和销售管理组织，为我们通过自己的销售组织营销的任何产品制定和实施营销战略，并监督和支持我们的销售团队。营销组织的职责将包括针对批准的产品制定教育计划，并与相关医学领域的研究人员和从业者建立关系。

美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、制造、测试、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口以及诊断等方面进行监管。通常，在新药、生物或诊断药物可以上市之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特定的格式，提交供审查，并由适用的监管机构批准、授权或批准。

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法案》(FD&C Act)及其实施条例对药品进行监管，并根据《FD&C法案》和《公共卫生服务法》(PHSA)及其实施条例对生物制品进行监管。药品和生物制品还受其他联邦、州和地方法规的约束，例如与竞争有关的法规。获得监管批准以及随后遵守相应的联邦、州和地方法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发流程、审批流程或审批之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政诉讼或司法制裁。这些行动和制裁可能包括FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销执照、临床封存、无标题或警告信、自愿或强制性产品召回或市场撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货和民事或刑事罚款或处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务、市场对我们产品的接受度和我们的声誉产生实质性的不利影响。

我们的候选产品必须通过保密协议或BLA获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。该过程通常涉及以下几个方面：

临床前和临床测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力，而针对药物和生物制品的监管方案正在演变，随时可能发生变化。我们无法确定是否会及时批准或根本不批准我们的候选产品。

在人体上测试任何候选药物或生物产品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括对产品化学、稳定性和配方的实验室评估，以及体外培养和动物研究，以评估安全性，并在某些情况下建立治疗使用的理论基础。临床前研究的实施须遵守联邦和州的法规和要求，包括GLP关于安全/毒理学研究的法规。

IND赞助商必须将临床前研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是FDA授权给人类使用研究产品的请求，必须在美国开始人体临床试验之前生效。一些长期的临床前试验，如生殖不良事件和致癌性的动物试验，可能会在IND提交后继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前，FDA对一项或多项拟议的临床试验提出了担忧或问题，并将试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，然后才能在美国开始临床试验。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。此外，审查IND申请中的信息可能会促使FDA审查现有的IND或上市产品，并可能产生有关其他候选产品或计划的信息或临床封存的请求。

临床开发阶段包括根据GCP要求，在合格的研究人员(通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生)的监督下，向健康志愿者或患者提供研究产品，其中包括要求所有研究对象就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的协议下进行的。每个协议和对协议的任何后续修订都必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验必须由将进行临床试验的每个机构的IRB审查和批准，以确保参与临床试验的个人的风险降至最低，并且相对于预期的益处是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表的知情同意书，并且必须监督临床试验直到完成。此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间范围内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。

希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA授权，根据IND进行临床试验。如果国外临床试验不是在IND下进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据，以支持NDA或BLA。如果研究是根据GCP要求进行的，FDA将接受并非在IND下进行的设计良好且进行良好的外国临床试验，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。

临床试验通常分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段，可能会重叠。

批准后临床试验，有时称为4期临床试验，可在初步上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得更多经验，通常旨在生成有关在临床环境中使用该产品的额外安全数据。在某些情况下，FDA可能会强制要求将4期临床试验的性能作为批准NDA或BLA的条件。未能在进行所需的4期临床试验方面进行尽职调查可能会导致撤回对产品的批准。

进展除其他信息外，详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，并书面 IND安全报告必须在试验赞助商确定该信息有资格报告严重和意外的疑似不良事件、其他研究或动物或动物的发现后15天提交给FDA和调查人员体外培养检测表明，与方案或研究人员手册中列出的相比，对人类受试者具有显著的风险，且严重疑似不良反应的发生率在临床上有任何重要的增加。赞助商还必须尽快通知FDA任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应，但在任何情况下不得晚于赞助商首次收到信息后的七个历日。

第1期、第2期、第3期和其他类型的临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物或生物与患者受到意外的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的由合格专家组成的独立小组监督，称为数据安全监测委员会或委员会。该小组根据对试验的某些数据的访问，为试验是否可以在指定检查点进行提供授权。在临床试验的同时，公司通常完成额外的动物研究，还必须开发关于药物或生物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求确定商业批量生产产品的工艺。制造流程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次此外，公司还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在临床试验完成后，对数据进行分析，以评估研究产品对于建议的指示用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，连同建议的标签、化学和制造信息一起提交，以确保产品质量和其他相关数据。NDA或BLA 是针对一个或多个指定适应症销售药物或生物制剂的批准请求，必须包含药物的安全性和有效性证明或生物制剂的安全性、纯度和有效性证明。应用可能包括临床前研究和临床试验的阴性和模糊结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。要支持上市审批，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性和有效性，使FDA满意。药品或生物制剂在美国上市前，必须获得FDA对NDA或BLA的批准。

根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA)，每个保密协议或BLA必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。在某些情况下可以减免费用，包括免除小型企业首次申请的申请费。此外，对于被指定为孤儿药物的产品，NDA或BLAS不评估使用费，除非该产品还包括非孤儿适应症。

FDA审查所有提交的NDA和BLA，以确保它们足够完整，以便在接受备案之前进行实质性审查，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA备案。FDA必须在收到后60天内做出是否接受NDA或BLA备案的决定，这一决定可能包括FDA拒绝备案。一旦提交的申请被接受，FDA将开始对保密协议或BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA的目标是自提交日期起十个月内完成对新分子实体NDA或原始BLA的初步审查并回应申请人，以及自指定用于优先审查的新分子实体NDA或原始BLA的提交日期起六个月。FDA并不总是满足其标准和优先NDA或BLA的PDUFA目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。

在批准NDA或BLA之前，FDA将对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定它们是否符合cGMP要求。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格范围内一致生产。FDA还可能对临床试验的数据进行审计，以确保符合GCP要求。此外，FDA可以将新产品或产品的申请提交给咨询委员会，通常是包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在什么条件下(如果有)。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时会考虑这样的建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。FDA对NDA或BLA进行评估后，将出具批准函或完整的回复函。批准函授权该药物或生物药物的商业营销，并提供针对特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。完整的回复函可能要求申请人获取额外的临床数据，包括进行额外的关键3期临床试验和/或完成与临床试验相关的其他重要且耗时的要求，或进行额外的临床前研究或生产活动的潜在要求。如果发出完整的回复信函，申请人可以重新提交保密协议或BLA，以解决信函中发现的所有不足之处，或者撤回申请或请求听证机会。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定NDA或BLA不符合批准标准。从临床试验获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常在美国影响少于200,000人，或在美国影响超过200,000人，并且无法合理预期在美国针对此类疾病或疾病开发和提供产品的成本将从产品的销售中收回。

在提交保密协议或BLA之前，必须申请孤立的药物指定。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤立药物不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的时间。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或情况的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA不得批准任何其他申请在自批准之日起七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限情况下，通过更有效、更安全或在药品供应问题上为患者护理或提供重大贡献来展示临床优于具有孤儿独占性的产品。但是，竞争对手可能会获得同一适应症的不同产品的批准，或者同一产品的不同适应症的批准，但可以在标签外用于孤立适应症。如果竞争对手在我们根据FDA定义的相同产品获得批准之前获得批准，或者如果我们的产品被确定为包含在竞争对手的产品范围内，则我们的产品可能会在七年内无法获得批准。如果我们寻求比我们收到的孤儿药物指定更广泛的适应症上市批准，我们可能没有资格获得孤儿药物独家经营权。欧盟的孤儿药物具有相似但不完全相同的要求和益处。

FDA有权将优先审查凭证或PRV授予某些热带病产品申请的赞助商。FDA的热带病优先审查代金券计划旨在鼓励新药和生物制品的开发，以预防和治疗影响全球数百万人的某些热带疾病。根据该计划，赞助商获得了用于预防或治疗符合特定标准的热带疾病的药物或生物制剂的批准，就有资格获得PRV ，可以兑换该PRV ，以获得对不同产品的后续NDA或BLA的优先审查。接受PRV的局部疾病药品的赞助商可以将凭证转让(包括通过出售)给NDA或BLA的另一赞助商。FD&C法案不限制在使用代金券之前PRV可以转移的次数。

要使产品符合PRV的要求，(I)赞助商必须申请批准该产品以预防或治疗FD&C法案第524节所列的“热带疾病”，(Ii)该产品必须符合优先审查资格，以及(Iii)该产品不得含有FDA在任何其他NDA或BLA中批准的活性成分(包括活性成分的任何盐或酯)。申请还必须包含一项或多项新的临床研究(生物利用度研究除外)的报告，这些报告对批准申请至关重要，并由赞助商进行或赞助。此外，赞助商必须在申请中提供证明，在2007年9月27日之前，此类报告未作为印度、巴西、泰国或《药品检验公约》或《药品检验合作计划》成员国的监管机构申请上市批准或许可的一部分提交。

赞助商可以根据旨在加速开发、FDA审查和批准符合特定标准的新药和生物制品的计划，寻求开发和获得其候选产品的批准。例如，FDA有一个快速通道计划，旨在加快或促进用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的新药和生物制品的审查过程，并展示解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定适用于正在研究的产品和特定适应症。对于快速通道指定产品，FDA可以在提交完整的申请之前考虑对NDA或BLA的部分进行滚动审查，如果赞助商提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请的部分，并确定时间表是可接受的，赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。赞助商可以在获得NDA或BLA批准之前的任何时间请求FDA将该产品指定为快速通道状态，但最好不晚于NDA前的会议或BLA前的会议。

提交给FDA进行营销的产品，包括快速通道计划，可能符合FDA旨在加快开发或审查的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速审批。优先审查意味着，对于新的分子实体或原有的BLA，FDA将FDA对上市申请采取行动的目标日期定为接受申请后六个月，而不是十个月。如果产品是为治疗严重或危及生命的疾病而设计的，并且如果获得批准，将在安全性和有效性方面比现有疗法有显著改善，则符合优先审查的条件。 FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药或生物申请，以努力促进审查。如果不符合优先审查的标准，新的分子实体或原始BLA的申请将受到FDA接受申请后10个月的标准FDA审查期的约束。优先审查指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

如果产品设计用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且展示了对可合理预测临床益处的替代终点或可在不可逆转的发病率或死亡率之前测量的临床终点或IMM的影响，且考虑到疾病或病症的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，则该产品也有资格获得加速批准。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。此外，FDA目前要求将促销材料的加速审批作为预先审批的条件，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。

此外，如果候选药物或生物制剂单独或与一个或多个其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病，并且初步临床证据表明，候选药物或生物制剂可能在一个或多个临床显著的终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该候选药物或生物制剂可能有资格被指定为突破性疗法。如果FDA指定了一种突破性疗法，它可以采取适当的行动来加快申请的开发和审查，这可能包括在整个治疗开发过程中与赞助商和审查团队举行会议；就药物的开发向赞助商提供及时的建议并与其进行互动沟通，以确保收集批准所需的非临床和临床数据的开发计划尽可能高效；视情况让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与协作、跨学科审查；为FDA审查团队指派一名跨学科项目负责人，以促进对开发计划的有效审查，并充当审查团队与赞助商之间的科学联络人；并在科学上合适的情况下考虑替代临床试验设计，这可能会导致较小的试验或更有效的试验，从而需要更少的时间完成，并可能最大限度地减少接受潜在效果较差治疗的患者数量。突破性治疗指定具有快速通道指定的所有好处，这意味着如果满足某些条件，赞助商可以滚动提交BLA的部分进行审查，包括与FDA就提交申请部分的拟议时间表达成协议，以及在FDA启动审查之前支付适用的使用费。

即使如果产品符合其中一个或多个计划的条件，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、优先审查、加速批准和突破性治疗指定不会改变批准标准。

根据《儿科研究公平法》(PREA)，某些NDA和BLA以及NDA或BLA的某些补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或给予全部或部分豁免。食品和药物管理局安全和创新法案，或FDASIA，修订了FD&C法案，要求计划提交包括新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药路线的药物营销申请的赞助商在第二阶段会议结束后60天内提交初步儿科研究计划或PSP，如果没有此类会议，在启动3期或2/3期临床试验之前尽可能早。初始PSP必须包括赞助商计划进行的一项或多项儿科研究的大纲，包括研究目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法，或不包括此类详细信息的理由、以及任何推迟儿科评估或完全或部分免除提供儿科研究数据的要求以及支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验和/或其他临床开发计划收集的数据考虑儿科计划的变更，赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修订。除非法规另有要求，PREA通常不适用于已被授予孤儿指定的适应症的药物或生物。

药品或生物制品也可以在美国获得儿科市场的独家经营权。如果授予儿科专营权，将在现有专营期和专利条款上增加6个月。如果赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的“书面请求”，则可以授予该六个月的排他性，从其他排他性保护或专利期结束开始。这些数据不需要显示该产品在研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为公平地回应了FDA的要求，就会获得额外的保护。

新产品获得批准后，制造商和批准的产品将继续受到FDA的监管，其中包括监测和记录保存活动、不良体验报告、遵守促销和广告要求、限制行业赞助的科学和教育活动以及限制为未经批准的用途或患者群体推广产品(称为“非标签使用”)。尽管医生在其独立的医疗判断中可能会开出合法的产品用于非标签用途，但制造商不得销售或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括联邦和州当局的调查。处方药宣传材料必须在首次使用或首次发表时提交给FDA。

此外，如果对药物或生物进行了任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，则可能要求申请人提交并获得FDA批准的新的NDA/BLA或NDA/BLA补充剂，这可能需要开发其他数据或临床前研究和临床试验。FDA还可能在批准时附加其他条件，包括要求REMS，以确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的赞助商必须提交建议的REMS。如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA或BLA。REMS可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限分发方法、患者登记表和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。如果不符合监管标准或在初始营销后出现问题，产品审批可能会被撤回。

FDA法规要求产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP法规。根据cGMP法规，我们依赖并预计将继续依赖第三方生产临床和商业批量的我们的产品。这些制造商必须遵守cGMP法规，其中要求质量控制和质量保证，维护记录和文件，并有义务调查和纠正任何与cGMP不符的情况。制造商和其他涉及经批准的药品或生物制品的制造和分销的实体必须向FDA和某些州机构注册其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保遵守cGMP要求和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规情况，包括不符合cGMP规定，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商或已批准的NDA或BLA的持有者进行限制，包括召回。

批准后，如果没有遵守监管要求和标准，或者药物或生物制剂上市后出现问题，FDA可能会发出强制执行函或撤回对该产品的批准。纠正措施可能会推迟药物或生物分配，并需要大量的时间和财务支出。如果后来发现了以前未知的药物或生物问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他事项外，其他潜在后果包括：

我们认为，我们某些候选产品的成功可能在一定程度上取决于配套诊断软件的开发和商业化。伴随诊断识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者；识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者；或监控对特定治疗产品治疗的反应以调整治疗以实现更高的安全性或有效性。辅助诊断作为医疗设备由FDA进行监管。在美国，《FD&C法案》及其实施条例以及其他联邦和州法律法规对医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前许可或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、进出口以及上市后监督等方面进行监管。除非获得豁免或FDA行使执法自由裁量权，否则诊断测试在商业化之前通常需要获得市场许可或FDA的批准。适用于医疗器械的两种主要类型的FDA营销授权是售前通知，也称为510(K)审批，以及批准售前审批申请，或PMA。

要获得医疗设备的510(K)许可，或对已获得510(K)许可的设备进行某些修改，制造商必须提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于先前批准的510(K) 设备，或1976年5月28日之前已投入商业销售的修订前设备，或FDA 尚未要求提交PMA的预测设备。在确定该设备基本上等同于谓词设备时，FDA将建议的设备与一个或多个谓词设备进行比较，并评估在预期用途、技术、设计和其他可能影响安全性和有效性的特征方面，主语设备是否与一个或多个谓词设备具有可比性。如果FDA确定受试者设备基本上等同于述语设备或述语设备，则受试者设备可获准上市。510(K)售前通知途径通常需要申请完成之日起3个月至12个月的时间，但也可能需要更长的时间。

PMA必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。对于诊断测试，PMA通常包括有关分析和临床验证研究的数据。作为PMA审查的一部分，FDA将对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规或QSR，该法规要求制造商遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。根据法规，FDA对初始PMA申请的审查需要六到十个月的时间，尽管这一过程通常需要更长的时间，可能需要几年时间才能完成。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的， FDA将签发批准信或批准信，其中通常包含必须满足的一些条件以确保PMA的最终批准。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是有利的， FDA将拒绝PMA的批准或出具不可批准的信函。不能批准的信函将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下确定使PMA获得批准所需的条件。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或在初始营销后发现问题，FDA可能会撤回PMA批准。

2014年8月，FDA发布了一份最终指导文件，涉及以下项目的开发和审批流程：离体配套诊断设备。“根据指导文件，对于依赖诊断测试使用的新型治疗产品，如果诊断设备对于相应治疗产品的安全和有效使用是必不可少的，则应在治疗的同时开发并批准或批准配套诊断设备的上市前应用，尽管FDA认识到可能存在无法同时开发的情况。然而，如果药物或生物制剂在没有配套诊断的情况下无法安全或有效地使用，FDA的指导意见表明，如果没有诊断设备的批准或许可，它通常不会批准该产品。FDA还在2016年7月发布了一份指南草案，阐述了共同开发一种体外培养与治疗产品配套的诊断设备。指南草案描述了指导治疗产品及其相应产品的开发和同时营销授权的原则体外培养伴随诊断。2020年11月，FDA发布了最终指南，其中涉及开发和标签体外培养用于特定肿瘤学治疗产品组的配套诊断设备。

一旦获得批准或批准，配套诊断设备必须遵守上市后的要求，包括FDA质量体系法规的要求、不良事件报告、召回和纠正以及产品营销要求和限制。与药物和生物制造商一样，配套诊断设备制造商在FDA将对产品和公司设施进行合规性审核期间的任何时候都要接受FDA的检查。

根据FDA批准我们未来候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许恢复最长五年的专利期，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长自产品批准之日起总共14年，只有涉及此类批准的药物产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。专利期恢复期一般为专利申请的生效日期与保密协议或BLA的提交日期之间的时间的一半，加上NDA或BLA的提交日期与该申请获得批准之间的时间的一半，但审查期限应缩短申请人未尽到尽职调查的任何时间。只有一项适用于批准药物的专利有资格延期，延期申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们可能会申请恢复我们目前拥有或许可的专利的专利期，以延长专利的当前到期日之后的寿命，这取决于临床试验的预期长度以及相关NDA或BLA的备案所涉及的其他因素。

营销《FD&C法案》中的排他性条款也可能会推迟某些申请的提交或批准。《FD&C法案》为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请人提供了五年的美国境内非专利市场独家经营期。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药，则药物是一种新的化学实体，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，如果申请人不拥有或合法地参考批准所需的所有数据，FDA可能不接受另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查。但是，如果申请包含专利无效或非侵权证明，则可以在四年后提交。FD&C法案还规定，如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请至关重要，则对NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA的补充提供三年的营销专营权，例如，现有药物的新适应症、剂量或强度。这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的使用条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年的和三年的独家授权不会延迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请者将被要求进行或获得证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且受控的临床试验的参照权。

我们的某些候选产品将作为生物制品进行监管。根据《2009年生物制品价格竞争与创新法案》，作为《平价医疗法案》或《ACA》的一部分，针对与FDA许可的参考生物制品相似或可互换的生物制品，创建了一条简化的审批途径。PHSA的这一修正案在一定程度上试图将重复检测降至最低。生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，它要求生物制品与参比产品高度相似，尽管在临床上没有活性成分的微小差异，而且在安全性、纯度和效力方面，该产品与参比产品之间没有临床意义的差异。互换性要求生物制品与参考产品生物相似，并且该产品可预期在任何特定患者中产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的个人，产品和参考产品可以在先前给药后交替或交换，而不会增加安全风险或与独家使用参考生物制品相比没有这种替代或切换的疗效降低的风险。与小分子药物相比，生物产品的结构更大，而且往往更复杂，与之相关的复杂性，以及制造此类产品的工艺，对FDA仍在制定的实施构成了重大障碍。

参考生物制品自产品首次获得许可之日起被授予四年和十二年的独家专利期。FDA 将不接受基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可之日起四年，FDA将不会批准基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可之日起十二年。“首次许可”通常指特定产品在美国获得许可的初始日期。首次许可的日期不包括生物制品的许可日期(且新的专营期不适用于)，如果许可用于生物制品的补充，或用于生物制品的同一发起人或制造商(或许可方、利益相关者或其他相关实体)的后续申请，以进行导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、交付装置或强度的更改(不包括对生物制品结构的修改)，或对生物制品的结构进行不会导致安全性、纯度、或效力改变的修饰。因此，必须确定新产品是否包括对以前许可的产品的结构进行修改，从而导致安全性、纯度或效力发生变化，以评估新产品的许可是否是触发其自身专有期的第一个许可。如果获得批准，随后的申请是否保证作为生物制品“第一次许可”的排他性取决于具体情况和赞助商提交的数据。

产品批准后的制造、销售、促销和其他活动，除受FDA监管外，还受美国许多监管机构的监管，包括医疗保险和医疗补助服务中心、监察长办公室和民权办公室，以及美国卫生与公众服务部、司法部、药品监督管理局、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府的其他部门。

医疗保健提供者和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者和医生的安排，以及与第三方付款人的任何未来安排，可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的任何药物的业务或财务安排和关系。在美国，这些法律包括：联邦反回扣法规、虚假索赔法案和联邦医疗保险可携带性和责任法案，或经《经济和临床健康健康信息技术法案》(HITECH)修订的HIPPA。《反回扣条例》规定，任何个人或实体，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，直接或间接以现金或实物形式索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，旨在诱导或奖励转介，包括购买、推荐、订购或处方特定药物，可根据联邦医疗保健计划为其支付全部或部分费用，如Medicare或Medicaid。违反该法律的人可被处以监禁、刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，个人或实体不需要实际了解法规或具体意图即可违反法规。此外，经2010年《医疗和教育和解法案》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)规定，就联邦民事虚假索赔法案而言，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

虽然我们不会直接向付款人提交索赔，但根据联邦民事虚假索赔法案，药品制造商可能会被追究责任，该法案对个人或实体(包括制造商) 进行民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼对个人或实体(包括制造商) 故意向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)提交虚假或欺诈性的项目或服务索赔，对未按索赔提供的项目或服务进行索赔，或对医疗上不必要的项目或服务进行索赔。违反虚假索赔法案的处罚包括三倍于政府实际遭受的损害，外加对每个单独虚假索赔的强制性民事处罚，可能被排除在联邦医疗保健计划的参与之外，尽管联邦虚假索赔法案是民事法规，但导致违反虚假索赔法案的行为还可能牵涉到各种联邦刑事法规。政府可能会认为制造商通过向客户提供不准确的账单或编码信息，或在标签外宣传产品，导致提交虚假或欺诈性索赔。我们的业务，包括未来的营销和与报告批发商或我们产品的估计零售价有关的活动(如果获得批准)，用于计算医疗补助返点信息的价格和其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销的信息的报告，以及我们候选产品的销售和营销，都受到该法律的审查。

HIPAA 制定了新的联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行的计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式，骗取或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划的资金或财产，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计、计划或装置，或制造任何实质性虚假的事实与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

《民事经济处罚条例》对任何个人或实体施加处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定为向联邦医疗计划提出了索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

我们可能同时受联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其实施条例规定，除其他事项外，对共同医疗交易中的电子信息交换采用统一标准，以及与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的标准，这要求采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴，将定义为承保实体的独立承包商或代理，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健交换所，创建、接收或获取与为承保实体及其承保分包商提供服务相关的受保护健康信息。HITECH还增加了可能对覆盖实体和商业伙伴施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，许多法律在很大程度上不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚。

此外，ACA中的联邦医生支付阳光法案或阳光法案及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(除某些例外情况外)，某些药品、器械、生物和医疗用品制造商(除某些例外情况外)每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院、应医生请求或代表医生指定的实体或个人支付或分配价值的某些付款或其他转移有关的信息。并每年报告医生、某些其他医疗保健专业人员及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士、麻醉师助理和注册助产士支付和其他转移价值的信息。此外，许多州还管理付款或其他价值转移的报告，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会先发制人，可能比《阳光法案》更具禁止性，从而使合规工作进一步复杂化。

类似的联邦、州和外国欺诈和滥用法律法规，如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。这类法律一般很宽泛，由各种国家机构和私人行动执行。此外，除了根据Medicaid和其他州计划报销的项目和服务外，许多州都有类似的欺诈和滥用法规或法规，这些法规或法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人如何。一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和相关的联邦政府合规指南，并要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。

为了以商业方式分销产品，我们必须遵守州法律，该法律要求一个州的药品和生物制品的制造商和批发商进行注册或颁发许可证，包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商，即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。几个州已颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药房和其他医疗保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销，并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中受到快速变化的影响。特别是考虑到缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少、个人监禁、将药品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利的影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。确保业务安排符合适用的医疗保健法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。

在美国和一些外国司法管辖区，已经并可能继续有许多关于医疗保健系统的立法和监管变化和拟议的变化，旨在扩大医疗保健的可获得性、提高医疗保健的质量并控制或降低医疗保健成本。

例如，2010年3月，美国颁布了ACA。ACA包括已经并预计将继续显著改变的措施，即政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA中对制药业最重要的条款包括：

虽然国会尚未通过全面废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。例如，税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格健康保险的个人的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦支出计划永久取消，从2020年1月1日起生效，ACA规定的对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税征收的“凯迪拉克”税，以及从2021年1月1日起，也取消了医疗保险公司税。此外，2018年两党预算法或BBA等法案对ACA进行了修订，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，通常被称为 “甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为税法的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，裁定个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的剩余条款是否也无效。此案于2020年11月10日在美国最高法院进行了辩论。2021年2月10日，拜登政府通知最高法院，政府已撤回对在全国范围内废除《ACA》的支持。2021年6月17日，最高法院裁定，各州没有资格挑战ACA，而且个别原告不能表现出足够的伤害来有资格，因此避免了不得不对法律的合宪性做出实质性裁决。在诉讼悬而未决的同时，2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府未来的诉讼和医疗改革措施将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他事项外，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。赤字削减联合特别委员会负责建议2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，但无法达到所需目标，因此触发了立法自动削减几个政府项目。这包括在2013年两党预算法案通过后，从2013财年4月开始，对医疗保险提供者的支付总额减少至多2%，并将一直有效到2030年，但在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停支付，然后在2022年4月1日至6月30日期间进行1%的支付调整，然后从2022年7月1日开始进行2%的支付调整。此外，2013年1月，前总裁·奥巴马签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少对包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。

具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了一些法案，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划药品报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。2020年9月24日，HHS和FDA根据《食品、药品和化妆品法》第804条发布了最终规则，允许在未经制造商授权的情况下从加拿大商业进口某些处方药。最终规则的有效性在联邦法院受到了美国制药研究和制造商、安全药品伙伴关系和负担得起的医疗保险委员会的质疑。此外，在2020年11月30日，HHS最终敲定了一项法规，取消了从制药商直接或通过药房福利经理向Medicare Part D部分计划赞助商提供的降价避风港保护，除非法律要求降价。该规定的实施被基础设施投资和就业法案推迟到2026年1月。该规则还为反映在销售点的降价创造了新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的安全港，这些安排的实施也被推迟。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施了一种新的支付模式，即最惠国模式，该模式将从2021年1月1日起，将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家/地区支付的最低价格挂钩。 2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。CMS于2021年12月27日撤回了这项规定。

如果将我们的产品提供给总务署联邦供应时间表的授权用户，则适用其他法律和要求。此外，产品必须符合美国《毒物预防包装法》中适用的儿童防护包装要求。制造、销售、促销和其他活动也可能受到联邦和州消费者保护和不正当竞争法律的约束。

药品的分销受到联邦和州的额外要求和法规的约束，包括旨在防止未经授权销售药品的广泛的记录保存、许可、存储和安全要求。

未能遵守任何这些法律或法规要求使公司面临可能的法律或法规行动。根据具体情况，未能满足适用的法规要求可能会导致重大处罚，包括刑事起诉、罚款、禁令、被排除在联邦医疗保健计划之外、要求召回、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准，或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。禁止或限制销售或撤回我们销售的未来产品可能会以不利的方式对我们的业务产生重大影响。

我们可能受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险的废物。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款相关的巨额费用，以及因未能遵守此类法律和法规而受到的惩罚。

我们维持工人补偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。但是，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，如果不遵守这些法律法规，可能会被处以巨额罚款、处罚或其他制裁。

在欧盟，我们未来的产品也可能受到广泛的监管要求。与美国一样，医药产品只有在获得主管监管机构的营销授权后才能上市。

与美国类似，欧盟的临床前和临床研究的各个阶段都受到严格的监管。尽管欧盟临床试验指令2001/20/EC试图协调欧盟临床试验监管框架，为欧盟临床试验的控制和授权制定了共同规则，但欧盟成员国已经调换了指令的规定，并以不同的方式应用了该指令的条款。这导致了成员国制度的重大变化。根据目前的制度，在启动临床试验之前，必须由两个不同的机构：国家主管机构(NCA)和一个或多个道德委员会(ECs)在每个欧盟国家/地区进行临床试验。根据现行制度，在临床试验期间发生的所有被调查药物的意外严重不良反应都必须向发生这些反应的成员国的国家药品监督管理局和欧洲药品监督管理局报告。

欧盟临床试验立法目前正在进行过渡，主要旨在协调和简化临床试验授权、简化不良事件报告程序、改善临床试验的监督并提高其透明度。 2014年4月，欧盟通过了新的临床试验条例(EU)第536/2014号(以下简称《条例》)，将取代当前的临床试验指令2001/20/EC。欧盟委员会于2021年7月31日在《欧盟官方期刊》上发布公告，确认2022年1月31日为该法规的适用日期和临床试验信息系统(CTIS)的上线日期。新法规将直接适用于所有成员国(因此不需要每个成员国的国家实施立法)，并旨在简化和简化欧盟临床研究的审批，例如通过单一点提供简化的申请程序，并严格定义临床试验申请的评估截止日期。

与美国的《禁止回扣法案》非常类似，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品的行为在欧洲联盟也是被禁止的。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为通常受欧盟成员国的国家反贿赂法和英国2010年《反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱利益或实物利益不贵且与医药或药房有关。这一条款已被转移到2012年人类药品法规中，因此尽管英国脱离了欧盟，该条款仍适用于英国。

向某些欧盟成员国的医生支付的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管机构批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

在由欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区(EEA)，药品只有在获得营销授权或MA后才能商业化。市场营销授权主要有两种类型。

根据上述程序，在授予MA之前，欧洲环境管理局或欧洲经济区成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行评估。

现在英国(包括大不列颠及北爱尔兰联合王国)已经脱离欧盟，英国将不再受集中式MA的覆盖(根据北爱尔兰议定书，集中式MA将继续在北爱尔兰得到承认)。所有具有当前集中MA的医疗产品于2021年1月1日自动转换为英国MA。自2021年1月1日起的两年内，英国药品和保健产品监管机构或英国药品监管机构MHRA可能依赖于欧盟委员会在集中程序中批准新的营销授权的决定，以便更快地批准新的英国MA。然而，仍将需要单独的申请。

在欧洲药品管理局中，创新医药产品在获得市场授权后，有资格获得八年的数据独占权和另外两年的市场独占权。如果授予数据排他性，则在自参考产品首次在欧洲药品管理局获得授权之日起的八年内，仿制药或生物相似药申请人在申请仿制药或生物相似药营销授权时，不得参考参考产品档案中包含的创新者的临床前和临床试验数据。在额外的两年市场独占期内，可以提交仿制药或生物相似产品的营销授权，并可以参考创新者的数据，但在市场独占期届满之前，任何仿制药或生物相似产品都不能上市。如果在这十年的前八年中，营销授权持有者获得了对一个或多个新治疗适应症的授权，并且在授权之前的科学评估中，确定这些适应症与目前批准的疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年期限将延长至最长11年。即使创新的医药产品获得了规定的数据独占期，如果另一家公司基于具有完整和独立的药物测试、临床前测试和临床试验数据包的应用程序获得了营销授权，则该公司也可以销售该产品的另一个版本。

在EEA中，EMA的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病，这些疾病影响欧盟不超过10,000人中的5人，或者药物的营销不太可能产生足够的回报，以证明对其开发的必要投资是合理的。在每种情况下，不得授权使用令人满意的诊断、预防或治疗方法(或者，如果存在这样的方法，则相关产品将对受该疾病影响的人有重大益处)。

在EEA中，孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，如降低费用或免除费用，并在孤儿产品获得上市批准后授予十年的市场独家经营权。如果孤儿药物不再符合指定标准，包括证明该产品有足够的利润而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可能缩短至六年。在市场独占期内，只有在下列情况下，才可向同一治疗适应症的“类似药用产品”授予上市授权：(I)第二申请人可以证明其产品虽然与授权产品相似，但更安全、更有效或在临床上更好；(Ii)授权产品的营销授权持有人同意第二次申请孤儿医药产品；或(Iii)授权产品的营销授权持有人不能供应足够的孤儿医药产品。“类似药品”被定义为含有一种或多种类似活性物质的药品，该药品与授权的孤儿药品中所包含的物质类似，并且用于相同的治疗适应症。在提交上市批准申请之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

在EEA中，开发新医药产品的公司必须与EMA的儿科委员会或PDCO就儿科调查计划或PIP达成一致，并必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免。PIP规定了生成数据以支持寻求上市许可的药物的儿科适应症的时间和建议的措施。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，在以下情况下，PDCO可以免除提供儿科临床试验数据的义务：不需要或不适合提供这些数据，因为产品可能对儿童无效或不安全，产品预期用于治疗的疾病或情况仅发生在成人人群中，或者当产品不代表相对于儿科患者现有治疗方法的显著治疗益处时。获得根据PIP进行的儿科临床试验结果的上市授权的产品(即使结果为阴性)有资格获得六个月的补充保护证书延期(如果在批准时有效)。在孤儿药品的情况下，孤儿市场的独家经营权可以延长两年。此儿科奖励取决于特定的条件，并且在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。

2016年6月，英国选民投票赞成脱离欧盟(俗称英国退欧)。此后，该国于2017年3月根据《里斯本条约》第50条正式通知欧盟其退出意向，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。过渡期从2020年2月1日开始，在此期间欧盟制药法仍然适用于英国，并于2020年12月31日结束。由于英国涵盖医药产品的质量、安全性和有效性的监管框架、临床试验、营销授权、商业销售和分销来自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对英国未来适用于产品的监管制度和产品候选的批准产生重大影响，因为英国立法现在有可能与欧盟立法背道而驰。从长远来看，英国退欧将如何影响英国对候选产品和产品的监管要求仍有待观察。英国药品和医疗器械监管机构MHRA最近发布了详细的指导意见，供行业和组织从2021年1月1日起遵循，因为过渡期已经结束。这些指导意见将随着英国对医疗产品的监管立场随着时间的推移而更新。

欧洲经济区(EEA)个人健康数据的收集和使用由GDPR管理，并于2018年5月25日生效。GDPR适用于在欧洲经济区内设立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧盟内数据主体提供商品或服务或监控欧盟内数据主体行为有关的个人数据的公司。GDPR加强了个人数据控制人的数据保护义务，包括关于数据当事人同意的严格要求、关于如何使用个人数据的更多披露、对“高风险”处理进行隐私影响评估的要求、对保留个人数据的限制、强制性数据泄露通知和 “设计隐私”要求，并对作为数据处理者的服务提供商规定了直接义务。GDPR 还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家实施了严格的规则，这些国家不能确保足够的保护水平，如美国。如果不遵守GDPR和欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法的要求，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财年公司全球年收入的4%，以金额较高者为准。此外，GDPR授予数据主体要求因侵犯GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，要保持遵守GDPR，将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。这可能会带来繁重的负担，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

对于欧盟和美国以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家/地区，进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。此外，临床试验必须根据GCP要求和适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会面临罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等。

如果我们进一步扩展美国以外的业务，我们必须投入更多资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。

遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，在腐败是公认问题的国家尤其如此。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特殊的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。

各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播、或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入额外资源来遵守这些法律，而这些法律可能会禁止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并被暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。

新药产品的成功商业化在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些药物产品的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药品买单，并建立报销水平。政府和私人付款人的可获得性和报销范围对大多数患者能够负担得起药品至关重要。药品在国内和国外的销售在很大程度上取决于药品成本由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付的程度，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销的程度。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药品的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，药品价格受到不同的价格控制机制的制约。总体而言，这种制度下的药品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定药品价格，但监测和控制公司利润。因此，在美国以外的市场，药品的报销可能会比美国减少。

在美国，有关新药产品报销的主要决定通常由卫生与公众服务部内的机构CMS作出。CMS决定新药产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。但是，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策，不同付款人之间的药品承保和报销水平可能有很大差异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为将我们的候选产品单独使用给每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得。

《2003年联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(简称MMA)设立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划，这些计划提供门诊处方药保险。与联邦医疗保险A和B部分不同，D部分的承保范围不是标准化的。D部分处方药计划赞助商不需要为所有承保的D部分药物付费，每个药物计划可以制定自己的药物处方，以确定它将涵盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。虽然所有Medicare药物计划必须至少提供由Medicare设定的标准承保水平，但D部分处方药计划赞助商无需为所有承保的D部分药物付费，每个药物计划可以开发自己的药物处方，以确定它将覆盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括所涵盖的D部分药物的每个治疗类别和类别的药物，但不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会制定和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的药品的需求。D部分处方药品计划涵盖的任何产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格。此外，虽然MMA仅适用于Medicare 受益人的药品福利，但私人付款人在设置自己的付款率时通常会遵循Medicare承保政策和付款限制。MMA导致的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。

对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦报销或直接销售给美国政府机构的药品，制造商必须将折扣扩大到有资格参与340B药品定价计划的实体。指定产品所需的 340亿折扣是根据制造商报告的平均制造商价格或AMP和医疗补助返点金额计算得出的。自2010年起，ACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，尽管根据当前法律状态，这些新符合资格的实体(儿童医院除外)将没有资格获得孤儿药品折扣340B定价。由于340B药品定价是基于AMP和医疗补助返点数据确定的，因此上述对医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。《2009年美国复苏和再投资法案》为联邦政府提供资金，以比较不同治疗方法对同一疾病的疗效。这项研究的计划于2012年由HHS、医疗保健研究和质量局和国家卫生研究院公布，并向国会提交关于研究状况和相关支出的定期报告。尽管比较有效性研究的结果并不是要为公共或私人付款人强制实施承保政策，但尚不清楚如果试验对象为任何此类药物或它们的治疗条件，研究将对我们候选药物的销售产生什么影响(如果有的话)。如果比较有效性研究显示竞争对手的药物有疗效，也有可能对我们候选药物的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为我们的药物与其他可用疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将我们的药物作为其计划的一项福利覆盖，或者，如果他们认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的药物。

这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的额外削减，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。

在美国以外的许多国家/地区，药品和医疗器械的定价受政府控制。例如，在欧盟，不同国家/地区的定价和报销方案差别很大。一些国家/地区规定，只有在商定了报销价格之后，才能销售产品。有些国家可能需要完成额外的研究，将特定疗法的成本效益与当前可用的疗法或所谓的医疗技术评估进行比较，以便获得报销或定价批准。其他国家/地区可能会允许公司自行确定产品价格，但会监测和控制产品数量，并向医生发布限制处方的指导意见。随着各国试图管理医疗支出，控制药品和医疗设备的价格和使用的努力可能会继续下去。

截至2023年6月15日，我们有9名全职员工，其中3人拥有博士或医学博士学位，2人从事研发活动。我们没有任何员工由工会代表或受集体谈判协议保护。我们认为我们与员工的关系很好。我们的人力资本目标包括在适用的情况下确定招聘、留住、激励和整合现有和新员工、顾问和顾问。

我们的行政办公室位于克拉弗里克大街55号，普罗维登斯325室，国际扶轮02903。我们目前没有任何生产设施或人员。我们目前依赖并预计将继续依赖合同制造组织来制造我们的产品候选产品正在进行临床前测试，如果我们的候选产品获得市场批准，我们还将依赖于临床测试和商业制造。我们的研究和开发工作是在我们的学术合作伙伴的最先进的设施中进行的，主要是在布朗大学，这些设施正在赞助的研究协议下使用。我们预计未来将通过与布朗大学和其他大学合作伙伴的赞助研究安排来依赖这些设施。此外，我们预计将通过各种合同研究组织合作伙伴(如我们目前与其合作的龙沙集团)访问实验室设施和资源。

我们相信，我们对临床前和临床研究设施的使用足以满足我们目前的需求，并且将根据需要以商业合理的条款提供合适的设施，以满足我们未来业务的任何扩展。

在业务合并之前，我们使用了从附属赞助商那里租用的纽约办公空间。

我们可能会不时地卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的法律程序。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼悬而未决，最终处置可能会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。

除另有说明或上下文另有要求外，本节中的披露指的是在业务合并完成后的海洋生物医药公司及其子公司。在本节中(I)凡提及“我们”、 “Ocean Biomedical，Inc.”或“公司”，均指业务合并完成后的Ocean Biomedical，Inc.及其子公司；(Ii)凡提及“Aesther”或“AHAC”，均指业务合并结束前的Aesther Healthcare Acquisition Corp.；(Iii)凡提及“Legacy Ocean”，均指Ocean Biomedical Holdings，Inc.(F/k/a Ocean Biomedical，Inc.)。在业务合并结束之前；以及(Iv)所有提及的“赞助商”均指Aesther Healthcare赞助商，LLC。

伊丽莎白·吴，工商管理硕士自闭幕以来，一直担任首席执行官和董事会成员。在闭幕前，吴女士自传统海洋成立以来一直担任该公司的首席执行官和董事会成员。吴女士从2018年开始在生物电气设备公司担任副总裁/战略和业务发展主管。在此之前，她于2010年至2017年担任BioMarin制药公司投资组合战略高级董事，在此之前，她在默克公司担任董事战略开发小组，并在吉利德科学公司担任商业/投资组合战略部门董事。吴女士拥有麻省理工学院的物理学学士学位和斯坦福大学的工商管理硕士学位。我们相信吴女士有资格在我们的董事会中任职，因为她在我们公司的管理经验和她的行业经验。

古林德·卡拉，MBA自交易结束以来一直担任首席财务官兼财务主管。在交易结束前，卡拉先生自2021年1月起担任Legacy海洋的首席财务官。卡拉先生拥有超过25年的投资和投资研究经验。在加入Legacy Ocean之前，他于2000年至2008年担任贝尔斯登(现为摩根大通的一部分)董事高级董事总经理。2014年至2020年，他也是他创立的投资和咨询公司Crosslink LLC的合伙人。在此之前，卡拉曾于1996年至2000年在摩根士丹利任职，后来晋升为董事高管。他最初于1993至1996年间在CS First Boston(现为瑞士信贷的一部分)从事投资研究。他在全美机构投资者研究团队中获得认可，并多次在全亚洲机构投资者研究团队以及其他一些投资研究民意调查中获得认可。卡拉先生拥有布朗大学的工程学学士学位和商业经济学学士学位，以及哈佛商学院的MBA学位。

Inderjote Kathuria，医学博士，MBA自闭幕以来一直担任首席战略官。在闭幕前，Kathuria博士在2020年1月至2021年1月期间担任Legacy海洋公司的财务主管和临时首席财务官。从2021年1月开始，他担任Legacy Ocean的首席战略官。他是一名企业家和有执照的医生。他还担任过芝加哥大学的客座讲师。Kathuria博士拥有伊利诺伊大学的学士和医学博士学位，以及芝加哥大学的工商管理硕士学位。

Daniel·贝尔，工商管理硕士自闭幕以来，一直担任常务副主任总裁，对外创新和学术合作主管兼秘书。闭幕前，Behr先生担任Legacy Ocean执行副总裁总裁，自2019年8月以来一直负责外部创新和学术合作。Behr先生之前在2017年7月至2019年7月期间担任布朗大学工业参与和商业风险办公室的执行董事。Behr先生曾担任SLIPS Technologies，Inc.(现为自适应表面技术公司)首席执行官。2014年4月至2017年4月。在此之前，Behr先生在Access BridgeGap Ventures担任执行副总裁总裁，并在哈佛大学技术发展办公室担任董事业务开发部。他也是ArRadiance，Inc.、紧凑型仪器公司(被MKS Instruments收购)和In USA，Inc.(被Teledyne收购)的联合创始人。贝尔先生拥有佐治亚理工学院的工程学学士学位和哈佛商学院的工商管理硕士学位。

罗伯特·斯威尼自会议结束以来，一直担任首席会计官和助理秘书。在闭幕前，斯威尼先生自2021年6月14日起担任Legacy Ocean的首席会计官。斯威尼先生在金融和税务事务方面拥有超过35年的经验，擅长科技行业，包括财富10强公司和初创公司。2012年2月至2021年6月，斯威尼先生是他自己的会计和咨询公司RJS Consulting，LLC的管理成员。Sweeney先生曾担任多家高科技公司的首席财务官，包括Flashfoto，Inc.(2007-2009)、BayTSP(2008-2012)、Network AlChemy(1999-2000)和大熊网络(2000-2001)。他曾于1988年至1999年和2001年至2005年为安永律师事务所工作，并于1998年至1999年和2001年至2005年担任合伙人。在安永律师事务所任职期间，斯威尼先生为各种技术客户提供服务，并在公司内部担任过不同的领导职位，包括全球税务运营区域主管。Sweeney先生是斯坦福大学Behnam Tabrizi商业管理教授课程的客座讲师，讲授会计和税务问题以及南加州大学和加州大学圣巴巴拉分校的招聘。斯威尼也是小圣何塞酒店的董事会成员。鲨鱼曲棍球顾问委员会。Sweeney先生是加利福尼亚州注册公共会计师(非工作状态)，拥有南加州大学会计学理学学士学位。

奇林吉夫·卡特里亚博士，医学博士，工商管理硕士。自闭幕以来，Kathuria博士一直担任我们的执行主席和董事会成员。在闭幕之前，Kathuria博士自Legacy Ocean成立以来一直担任其执行主席和董事会成员。Kathuria博士是一位印裔美国投资者、商人和慈善家。Kathuria博士是数字健康公司UpHealth，Inc.的联合创始人和董事用户。Kathuria博士还于2020年3月与他人共同创立了Airo Group，Inc.，并担任董事会主席，他自成立以来一直担任这一职位。Airo集团为下一代航空电子设备、载人和无人机动性以及国防和商业市场的多式联运提供端到端解决方案。此外，Kathuria博士于2009年2月与他人共同创立了新一代电力公司，并于2003年3月与他人共同创立了American TelerRadiology Nighthawks，Inc.。美国TelerRadiology

Martin D.安格斯自闭幕以来一直担任我们的董事会成员。在交易结束前，安吉尔先生自2021年3月起担任Legacy Ocean的董事会成员。自2019年3月以来，Angel先生一直担任Spire Healthcare Group副主席兼高级独立董事该集团是英国收入最高的私立医院集团，在英格兰、威尔士和苏格兰拥有39家医院和8家诊所。在思捷，安吉尔先生也是审计和风险委员会的主席，也是薪酬委员会、提名委员会和临床治理与安全委员会的成员。自2019年11月起，安吉尔先生还兼任埃克塞特大学人文、艺术和社会科学学院的名誉教授。自2018年7月以来，安吉尔先生还担任海湾基石石油公司副董事长兼董事高级独立董事，并在该公司今年6月的年度股东大会上被提名为董事长。自2018年7月以来，安格尔先生还担任Airo Group，Inc.及其附属公司的顾问。安吉尔先生曾在Pennon Group plc于2008年12月至2018年12月、第一太平戴维斯(Savills Plc)于2007年1月至2016年5月、国家展览集团于2006年12月至2015年12月、Severstal于2007年1月至2015年5月、迪拜国际资本(Dubai International Capital)于2006年11月至 2009年11月以及Shuaa Capital于2009年8月至2016年5月担任董事。1997年2月至2000年12月，他曾担任富时100指数成份股公司TI Group的集团财务董事，该公司的工程活动遍及全球。在他早期的高管生涯中，安格尔先生曾在S.G.Warburg&Co、摩根士丹利(他在那里负责英国并购)和Kleinwort Benson担任过许多投资银行高级职位。2001年3月至2006年1月，Angel先生还在Terra Firma Capital Partners担任董事的运营经理，他在其投资组合公司中担任过多个高级职位，包括Le Merdian酒店集团(执行副主席兼代理董事长) 和当时英国领先的废物管理企业之一The Waste Recrecing Group(执行主席)。安格尔先生是一名特许会计师，拥有华威大学物理学学士学位。

苏仁阿吉拉普自2021年6月以来一直担任我们的董事会成员。在闭幕之前，阿贾拉普先生自艾瑟尔于2021年6月成立以来一直担任艾瑟尔的董事长兼首席执行官。自2014年1月8日收购Trxade Group，Inc.(纳斯达克代码：MEDS)以来，他一直担任TrxADE Health，Inc.(前身为Trxade Group，Inc.)的董事会主席、首席执行官兼秘书，自2014年1月8日收购Trxade Group，Inc.(艾司德的前身公司)以来，他一直担任董事会主席、首席执行官兼秘书，并自Trxade内华达州成立以来担任董事会主席、首席执行官兼秘书。自2021年3月以来，Ajjarapu先生一直在特殊目的收购公司(纳斯达克代码：OTECU)的海洋技术收购委员会 i Corp.任职。自2018年3月以来，阿贾拉普先生一直担任卡诺能源公司董事会执行主席，该公司参与了美国可再生天然气基地的开发。Ajjarapu 先生是Sansur Renewable Energy，Inc.的创始人、首席执行官和董事长，该公司在2009至2012年间参与了美国中西部风力发电站的开发。2006年至2009年，阿贾拉普先生是生物燃料公司艾美蒂斯公司的创始人、总裁和董事的创始人，以及艾美蒂斯公司的子公司国际生物燃料公司的创始人、董事长兼首席执行官。阿贾拉普先生是董事全球信息技术有限公司的联合创始人，该公司是一家IT外包和系统设计公司，总部设在佛罗里达州坦帕市，1995年至2006年在印度开展主要业务。Ajjarapu先生拥有南达科他州布鲁金斯市南达科他州立大学的环境工程硕士学位，以及南佛罗里达大学的MBA学位，主攻国际金融和管理。Ajjarapu先生也是哈佛大学风险投资和私募股权项目的毕业生。Ajjarapu先生自2022年12月以来一直担任Kernel Group Holdings，Inc.的首席执行官和董事长，Kernel Group Holdings，Inc.是一家获得开曼群岛豁免的公司，是一家为实现合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似业务与一家或多家企业合并而成立的特殊目的收购公司。我们相信，我们可以利用Ajjarapu先生之前在上市公司以及为初创公司提供咨询和扩展方面的经验，帮助指导公司成为上市公司并为其做好准备，因此，我们相信Ajjarapu先生完全有资格在我们的董事会任职。

米歇尔·伯里，医学博士，公共卫生硕士自闭幕以来一直担任我们的董事会成员。在闭幕之前，Berrey博士自2021年3月以来一直担任Legacy Ocean董事会成员。Berrey博士是研发部总裁兼Intercept PharmPharmticals，Inc.的首席医疗官，Intercept PharmPharmticals，Inc.是一家专门从事治疗非病毒性肝病的新疗法的开发和商业化的生物制药公司，她自2021年6月以来一直担任这些职务。在加入Intercept PharmPharmticals之前，Berrey博士在2012年11月加入Chimerix Inc. 担任首席医疗官后，于2014年4月至2019年2月担任Chimerix公司的总裁兼首席执行官。Berrey博士于2007年1月至2012年1月担任PharmAsset，Inc.的首席医疗官，当时该公司被Gilead Sciences，Inc.收购。在此之前，Berrey博士于1999年8月至2007年1月领导葛兰素史克公司抗病毒产品的临床开发。她是华盛顿大学传染病医学高级研究员，并在北卡罗来纳大学教堂山分校完成了内科实习和住院医生培训。Berrey博士目前在北卡罗来纳州生物技术中心的董事会和执行委员会任职，也是欢跃/葛兰素史克的科学顾问委员会的成员。Berrey博士拥有乔治亚医学院的医学博士学位和埃默里大学罗林斯公共卫生学院的公共卫生硕士学位。

杰克·A·埃利亚斯，医学博士。自闭幕以来一直担任我们的董事会成员。在闭幕之前，Elias博士自2022年8月以来一直担任Legacy Ocean董事会成员。自2022年3月以来，Elias博士一直担任布朗大学生物和医学荣誉退休院长和Warren Alpert翻译科学教授。他也是分子生物学、细胞生物学和生物化学教授，自2014年1月以来一直担任该职位；布朗大学分子微生物学和免疫学教授以及医学教授，自2013年9月以来一直担任该职位。2017年4月至2022年3月，埃利亚斯博士担任布朗大学卫生事务高级副总裁总裁。埃利亚斯博士还曾在2013年9月至2022年3月期间担任布朗大学生物学系主任、生物学和医学系主任以及Frank L.Day生物学教授。伊莱亚斯博士在宾夕法尼亚大学获得了学士和医学博士学位。

乔纳森·库蒂斯，医学博士，博士。自闭幕以来一直担任我们的董事会成员和科学顾问委员会成员。在交易结束前，库尔蒂斯博士自2021年3月以来一直担任Legacy Ocean的董事会成员。库尔蒂斯博士目前是布朗大学医学院病理与实验室医学系和布朗大学董事医学/博士项目主任。库尔蒂斯博士自2020年3月以来一直担任埃尔库特制药公司的董事会成员。库尔蒂斯博士拥有布朗大学的学士、博士和医学博士学位，并拥有病理学和临床病理学的董事会认证。我们相信，库尔蒂斯博士在生物技术行业的经验为他提供了在我们董事会任职的资格和技能。

前州长威廉·欧文斯自闭幕以来一直担任我们的董事会成员。在交易结束前，欧文斯先生自2021年3月起担任Legacy Ocean董事会成员。欧文斯先生是Greenberg Traurig，LLP的高级董事律师，这是一家总部位于美国的国际律师事务所，在全球拥有40个办事处。自2011年4月以来，他一直在Federal Signal Corporation董事会任职，担任公司治理委员会主席。他之前曾在Highpoint Resources Corporation、Key Energy Services和Cloud Peak Energy的董事会以及多家私营公司的董事会任职。欧文斯先生于1999年至2007年连任科罗拉多州州长两届，并以科罗拉多州历史上最大的优势再次当选。他在#年的封面故事中被称为“美国最好的州长”。《国家评论》并被他的同事选举为西部州长协会和共和党州长协会的主席。欧文斯经常参加国家政策辩论，经常出现在《今日秀》、《早安美国》、哥伦比亚广播公司早间新闻和《华尔街日报》报道中。在当选州长之前，他曾担任科罗拉多州财政部长四年，负责管理40亿美元的投资组合。他还在科罗拉多州250亿美元的养老基金--公共雇员退休协会(PERA)的董事会工作了四年。从2013年4月到2022年2月辞职，欧文斯先生担任莫斯科信贷银行董事会主席和治理/薪酬委员会主席。从2013年4月到2022年2月，莫斯科信贷银行是一家资产达500亿美元的银行，是俄罗斯第六大银行，也是俄罗斯第二大投资者所有的银行。欧文斯先生毕业于史蒂芬·F·奥斯汀州立大学，获得政治学学士学位，并在德克萨斯大学获得公共事务硕士学位，在那里他获得了为期两年的奖学金。

迈克尔·L·彼得森自2021年9月以来一直担任我们的董事会成员。彼得森先生于2022年4月开始担任老佛爷能源公司首席执行官总裁和董事会成员。彼得森先生自2020年12月以来一直担任耐沃汽车公司的总裁，该公司正在为重型电动汽车市场将续航里程扩展器发电机技术进行商业化。Peterson先生曾于2018年6月至2021年6月在台湾台北担任耶稣基督后期圣徒会台北宣道会的总裁。自2022年5月以来，Peterson先生一直担任正在上市的石油和天然气勘探开发公司Trio Petroleum Corp.的董事会成员和审计委员会主席。自2021年2月以来，Peterson先生一直担任印度尼西亚能源有限公司(纽约证券交易所美国证券交易所代码：INDO)董事会成员和审计委员会主席。Peterson先生在2016年8月至2021年5月期间担任Trxade董事会的独立成员。Peterson先生于2016年5月至2018年5月担任PEDEVCO Corp.(纽约证券交易所美国股票代码：PED)的首席执行官，该公司是一家上市公司，主要从事美国石油和天然气页岩业务的收购、勘探、开发和生产。Peterson先生于2012年7月至2016年5月担任PEDEVCO首席财务官，2012年7月至2014年10月担任太平洋能源开发(PEDEVCO的前身)执行副总裁总裁，并于2014年10月至2018年5月担任PEDEVCO的总裁。Peterson先生于2011年9月加入太平洋能源发展担任执行副总裁总裁，2012年6月兼任首席财务官一职，并于2012年7月至2013年9月担任董事会成员。彼得森先生曾担任太平洋能源开发公司临时总裁兼首席执行官(2009年6月至2011年12月)和董事太平洋能源开发公司(2006年5月至2012年7月)，以及总部位于加州库比蒂诺的全球先进生物燃料和可再生商品化学品公司(AMTX.OB)Aemtis，Inc.(前身为AE BioFuels Inc.)的董事董事，以及内沃能源公司(Neve)(前身为Solargen Energy，Inc.)的董事长兼首席执行官。总部位于加利福尼亚州的公用事业规模太阳能发电场的开发商，他在2008年12月(从2008年12月到2012年7月)参与创建了该公司。2005年至2006年，彼得森先生担任盐湖城风险投资基金American Institution Partners的管理合伙人。2000年至2004年，他在美林担任第一副总裁总裁，在那里他帮助建立了一个新的私人客户服务部门，专门与高净值投资者合作。从1989年9月至2000年1月，彼得森先生受雇于高盛公司，担任各种职务和角色，包括总裁副总经理。Peterson先生在万豪管理学院获得MBA学位，并在杨百翰大学获得统计/计算机科学学士学位。Peterson先生担任开曼群岛豁免公司Kernel Group Holdings，Inc.的董事会成员，Kernel Group Holdings，Inc.是一家特殊目的收购公司，成立的目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。他在管理上市公司业务、财务规划和战略管理方面的技能将是本公司的一大财富，因此，我们相信Peterson先生完全有资格在我们的董事会任职。

杰罗姆林戈自闭幕以来一直担任我们的董事会成员。在交易结束前，林戈自2021年3月以来一直担任Legacy Ocean的董事会成员。林戈是国际公认的气候变化问题思想领袖，并领导了世界上两个最大的环境组织，拥有500万成员的国家野生动物联合会和阿波罗联盟，这是一个拥有1900万成员的组织，是历史上最大的绿色就业联盟。自2021年11月以来，林戈先生一直担任Zotic Global的创始人兼董事长，这是一家专注于为非洲发展中国家提供能效和发电方面的突破性技术的公司。自2017年7月以来，他一直担任泛非议会的亲善大使、贸易和投资事务。林戈先生于2018年2月至2020年2月担任环境保护基金董事会成员，并曾在多家可再生能源公司担任执行和董事会成员。他拥有上帝学院神学的荣誉博士学位。

我们的执行主席奇林吉夫·卡图里亚博士和我们的首席战略官因德乔特·卡图里亚博士是兄弟。

纳斯达克的规则一般要求上市公司董事会的多数成员由独立董事组成。此外，此类规则要求上市公司的审计、薪酬和提名以及公司治理委员会的所有成员都是独立的。审计委员会成员还必须满足《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。

根据规则10A-3，上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费，或以其他方式成为该上市公司或其任何附属公司的关联人。

(I) 按照纳斯达克规则的定义，我们董事会的多数成员必须由“独立董事”组成的要求；

(Ii) 要求我们有一个完全由符合纳斯达克独立性标准的董事组成的薪酬委员会成员；以及

(Iii) 我们的董事提名必须由我们的独立董事或由完全由独立董事组成的提名委员会作出或向我们的全体董事会推荐的要求。

我们目前依赖这些豁免。如果我们继续使用这种适用于受控公司的豁免，我们可能不会拥有独立董事的多数，我们的提名委员会和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成，此类委员会可能不会接受年度业绩评估。因此，在这些情况下，您可能不会获得受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的相同保护。

我们的独立董事是Martin Angel、Michelle Berrey博士、William Owens、Jerome Ringo和Michael Peterson，这一术语由纳斯达克适用的规则和法规定义。此外，董事会计划根据业务合并协议的条款委任一名额外董事，该名董事预期为独立董事。

根据适用的纳斯达克规则，董事只有在上市公司董事会认为该人在履行董事责任时不存在会干扰行使独立判断的关系的情况下，才有资格成为“独立董事”。我们的董事会已决定，除Chirineev Kathuria博士、伊丽莎白·吴、杰克·库尔蒂斯博士、Jack A.Elias博士和Suren Ajjarapu博士外，所有董事会成员均为独立董事，包括就纳斯达克和美国证券交易委员会规则而言。在作出这种独立性决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事与我们的关系，以及董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。在考虑上述董事的独立性时，我们的董事会考虑了我们的董事与持有我们超过5%普通股的人的关联。 Chirineev Kathuria博士和Elizabeth Ng博士不是适用规则下的独立董事，因为他们分别受聘为我们的执行主席和首席执行官。根据适用的规则，Suren Ajjarapu不是独立的董事公司，因为他之前曾担任过艾瑟公司的董事长兼首席执行官。根据适用规则，Jonathan Kurtis博士和Jack A.Elias博士不是独立董事，因为他们的咨询安排以及他们对Elkhart，Inc.的所有权。

我们是一家“新兴成长型公司”，如《证券法》第2(A)节所定义，并经《就业法案》修改。因此，我们有资格利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的独立注册会计师事务所认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的价格可能会更加波动。

此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用这一延长过渡期的好处。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们IPO完成五周年(即2026年12月31日)之后的最后一天，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司的，这意味着截至前一年6月30日，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元^这是，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

此外，我们是S-K法规第10(F)(1)条所界定的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至上一年6月30日结束时，非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过2.5亿美元^这是，或(2)在完成的财政年度内，我们的年收入等于或超过1亿美元，且截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元^这是.

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度报告、季度报告、当前报告、委托书和其他信息。在我们以电子方式将这些材料提交给美国证券交易委员会或将其提供给美国证券交易委员会后，公众可以在可行的情况下尽快通过我们网站的“投资者”部分向公众公布美国证券交易委员会备案文件。此外，美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息 www.sec.gov。

我们的互联网地址是www.Ocean bibiedical.com。我们网站上的信息不是也不应被视为本注册声明的一部分，也不应被纳入我们向美国证券交易委员会提交的任何其他备案文件中，除非在任何此类备案文件中通过具体引用明确阐述。本报告中的所有网站地址仅供非活动文本参考。

以下未经审核备考合并财务资料载于下列未经审核备考合并财务资料：Aesther Healthcare 收购公司(“Aesther”或“AHAC”)及Ocean Biomedical，Inc.的财务资料经调整以使于2023年2月14日(“完成日期”)完成的交易生效，而AHAC于2022年12月5日完成经修订的于2022年8月31日的协议及合并计划(“业务合并协议”)。于截止日期，AHAC合并附属公司(“合并子公司”)与Ocean Biomedical，Inc.合并，并并入Ocean Biomedical，Inc.(“合并子公司”)与Ocean Biomedical，Inc.(“合并子公司”)继续作为AHAC的尚存实体及全资附属公司(“合并”，连同业务合并协议预期的其他交易及附属协议，称为“业务合并”)。关于业务合并的结束(“结束”)，AHAC从“Aesther Healthcare Acquisition”更名为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”致“海洋生物医学公司”(“New Ocean Biomedical”或“公司”)和Ocean Biomedical， Inc.更名为“Ocean Biomedical Holdings，Inc.”(“Ocean Biomedical”或“Legacy Ocean”)。未经审计的预计合并合并财务信息是根据S-X法规第11条编制的，并经最终规则，即版本编号33-10786“关于收购和处置业务的财务披露修正案”修订。

截至2022年12月31日止年度的未经审核备考合并综合经营报表按备考基准合并AHAC的历史经审核经营报表及经审核综合经营报表，犹如以下概述的业务合并及相关交易已于2022年1月1日完成，即呈列的最早的期间的开始。未经审计的备考简明合并财务信息不包括截至2023年3月31日的未经审计备考简明合并资产负债表，因为业务合并已反映在公司截至2023年3月31日的历史未经审计简明综合资产负债表中。此外，截至2023年3月31日止三个月的未经审核备考简明综合经营报表并无提供，因为AHAC的历史经营业绩并不重大，而备考业绩与呈列期间公布的业绩并无重大差异。

● 根据后盾协议(定义见下文)，韦勒、气象局及Polar透过一名经纪在公开市场购买合共4,885,466股瑞声科技A类普通股，包括在瑞声科技的赎回要约到期后，已选择赎回并其后撤销其先前选择赎回其股份的股东。

瑞声科技的历史财务资料来自瑞声科技截至2022年12月31日止年度的经审核财务报表。海洋生物医药的历史财务资料源自海洋生物医药截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表。本资料应与AHAC经审计的财务报表及公司截至2022年12月31日的10-K报表(“2022年10-K报表”)中的相关附注一起阅读，并在题为“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在2022年Form 10-K(经修订的Form 8-K)中，海洋生物医药的经审计的财务报表及相关附注，载于本公司于2023年2月14日发布的Form 8-K(经修订的Form 8-K)第2号修正案附件99.2海洋生物医药的经营管理探讨及财务状况和经营成果分析“载于经修订的表格8-K的附件99.3。

预计合并财务报表仅供参考，并不一定能反映AHAC和Ocean Biomedical的财务状况或经营结果。如果交易于所示日期完成，实际情况将是怎样的。此外，预计数据并不旨在预测新海洋生物医疗公司未来的财务状况或经营业绩。由于各种因素，实际财务状况和经营结果可能与此处反映的预计金额有很大不同。

根据公认会计原则 (“公认会计原则”)，业务合并作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，AHAC是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”公司，海洋生物医疗公司被视为会计收购人。根据对以下事实和情况的评估，海洋生物医疗公司已被确定为会计收购人：

这项业务合并被视为相当于一笔资本交易，其中Ocean Biomedical发行了AHAC净资产的股票。AHAC的净资产按历史成本列报，没有商誉或其他无形资产的记录。业务合并前的业务是Ocean Biomedical。

未经审计的备考合并财务信息反映了公司股东于2023年2月3日批准了业务合并、2023年2月14日业务合并结束前根据信托数字以每股约10.34美元赎回了10,389,093股公司A类普通股，以及业务合并于2023年2月14日结束。

以下汇总了新海洋生物医疗已发行的预计普通股，下表显示了截至收盘时的已发行和已发行：

以下为截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明合并合并财务报表，以瑞声及海洋生物医疗的历史合并财务报表为基础。未经审计的备考调整基于现有的信息，未经审计的备考调整的假设和估计载于附注。实际结果可能与用于列报未经审计的简明合并备考财务信息所用的假设大不相同。

(A)摘自截至2022年12月31日的经审计的海洋生物医药公司综合经营报表。

根据公认会计原则，业务合并作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，AHAC是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司，而海洋生物医疗公司是会计收购人。因此，就会计目的而言，业务合并相当于一项资本交易，即Ocean Biomedical为AHAC的净资产发行股票，并伴随资本重组。瑞声资本的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的业务是海洋生物医疗公司的业务。截至2022年12月31日的经审计备考合并资产负债表假设业务合并发生在2022年12月31日。截至2022年12月31日止年度的未经审核备考综合经营报表呈列业务合并的备考影响，犹如业务合并已于2022年1月1日完成一样。这些期间是在海洋生物医疗作为会计收购人的基础上列报的。

截至2022年12月31日的年度未经审计的备考合并经营报表是使用以下各项编制的，应结合以下内容阅读：

●海洋生物医药截至2022年12月31日止年度的经审核综合经营报表及相关附注。

管理层在确定备考调整数时作出了重大估计和假设。由于未经审核的备考合并合并财务信息是根据这些初步估计编制的，因此最终记录的金额可能与所提供的信息大不相同。

未经审核的备考合并综合财务信息不会产生与业务合并相关的任何预期的协同效应、运营效率、税收节省或成本节约。反映业务合并完成情况的备考调整基于截至该等未经审核备考合并合并财务报表截止日期的某些可用信息，以及AHAC认为在此情况下合理的某些假设和方法。未经审计的合并备考调整(如附注所述)可能会在获得更多信息时进行修订并进行评估。因此，实际调整很可能与形式调整不同，差异可能很大。AHAC相信，其假设及方法提供合理的基础，以便根据管理层当时可得的资料显示业务合并的所有重大影响，而备考调整对该等假设给予适当影响，并在未经审核的备考合并综合财务资料中适当应用。

未经审核的备考合并合并财务资料不一定表示业务的实际结果和财务状况，也不表示新海洋生物医疗未来的综合经营结果或财务状况。阅读时应结合AHAC和Ocean Biomedical的历史财务报表及其说明。

AHAC于2022年8月31日与AHAC的全资附属公司AHAC Merger Sub Inc.(“合并子公司”)、大洋生物医疗股份有限公司(“Ocean Biomedical”)、以买方代表身份的Aesther医疗保荐人有限责任公司(“保荐人”)及以卖方代表身份的Chirindeev Kathuria博士订立合并协议及计划，该协议及计划于2022年12月5日修订(经修订的“业务合并协议”)，根据于业务合并协议拟进行的交易完成时(“结束”)，合并附属公司与Ocean Biomedical合并及并入Ocean Biomedical(“合并”)，Ocean Biomedical继续为瑞声科技的尚存法团及全资附属公司。AHAC在结束时更名为Ocean Biomedical，Inc.(统称为“业务合并”)。我们将AHAC及其合并后的子公司称为“新海洋生物医疗”。业务组合被计入反向资本重组。

作为合并的对价，AHAC于紧接交易完成前向Ocean Biomedical的证券持有人发行了约23,355,432股AHAC A类普通股(每股价值10.00美元)，总价值至233,554,320美元，按企业合并协议的要求进行调整，以考虑净营运资本、结算净债务和Ocean Biomedical的交易费用，以交换Ocean Biomedical的所有已发行和已发行股本；

此外，根据业务合并协议，海洋生物医疗普通股的持有者有权从新海洋生物医疗股份有限公司获得，最多可额外持有19,000,000股本公司普通股(“溢价股份”)如下：(A)如新海洋生物医药的成交量加权平均价(“VWAP”)自成交当日起至成交36个月周年为止的任何三十(30)个交易日中，有二十(20)个交易日的成交量加权平均价(“VWAP”)超过每股15.00美元，则成交前持有海洋生物医疗证券的持有人有权获得额外的5,000,000股新海洋生物医疗普通股，(B)如果新海洋生物医疗的VWAP在自成交日期起至成交日期36个月纪念日为止的任何三十(30)个连续交易日中的二十(20)个交易日内超过每股17.50美元，海洋生物医药的证券持有人在交易结束前有权获得额外的7,000,000股新海洋生物医疗的普通股，以及(C)如果新海洋生物医疗的VWAP在自交易结束日起至交易结束日36个月的连续三十(30)个交易日中的任何二十(20)个交易日中的二十(20)个交易日内超过每股20.00美元，则海洋生物医药的证券交易前持有人有权获得额外的7,000,000股新海洋生物医疗的普通股。此外，每发行一次溢价股票，新海洋生物医疗还将向保荐人额外发行1,000,000股新海洋生物医疗普通股。

盈利股份数目和每股价格均会作出调整，以反映任何股票拆分、反向股票拆分、股票股息、重组、资本重组、重新分类、合并、换股或其他类似变动对普通股(即摊薄活动)的影响。

溢价股份的会计核算首先根据ASC 718进行评估，以确定该安排是否代表基于股份的支付安排。由于溢价股份是向Ocean Biomedical的所有股东(合并前)及保荐人发行的，且并无服务条件或参与者须提供商品或服务的要求，因此本公司确定溢价股份不在ASC 718的范围内。在得出这一结论时，本公司侧重于溢价股份不向任何期权或未归属股票持有人提供，而是仅向既有股权持有人提供安排。

接下来，公司认定溢价股份是一种独立的股权挂钩金融工具，将根据ASC 480和ASC 815-40进行评估。基于分析，本公司得出结论，溢价股份不应被归类为ASC 480项下的负债。

根据ASC 815-40，实体必须首先评估与股权挂钩的工具是否被视为与报告实体的股票挂钩。根据ASC 815-40-15执行的这项分析是一个分两步进行的测试，包括评估或有行使和结算拨备。溢价股票安排包含或有事项--以特定每股价格为基础的每日成交量加权平均股价。意外情况是基于可观察到的市场或可观察到的指数，而不是基于新海洋生物医药的股票。关于结算条款，盈利股份的数量仅针对稀释性活动进行调整，这些活动是根据ASC 815-40-15-7E(C)对股权股份的固定换固定期权定价的投入。重要的是要注意，在没有摊薄活动的情况下，根据溢价股份安排将有零或1,900万股可发行股份；因此，股票发行的触发事件仅为根据ASC 815-40-15步骤1进行评估的行使或有事项。

公司接下来考虑ASC 815-40-25中的股权分类条件，并得出结论，所有这些条件都得到了满足。因此，溢价股份安排被适当地归类为股权。

由于合并按反向资本重组入账，溢价股份安排于合并日期的公允价值于合并完成日按股权交易(视为股息)入账。

共有(I)5,250,000份原本与本公司首次公开发售(“Aesther IPO”)有关的认股权证(“Aesther IPO”) 作为公司单位的一部分而发行的未偿还认股权证(“公开认股权证”)及(Ii)5,411,000份原先以私募方式发行的认股权证(“Aesther IPO”)，每份认股权证的价格为1.00美元(“私募认股权证”)。我们每份尚未发行的完整认股权证可于交易结束后30天(2023年2月14日)开始行使(或如较后，则可予行使)。于认股权证行使时可发行的新海洋生物医疗普通股登记声明生效后) 一股新海洋生物医疗普通股。因此，假若本公司假设每份已发行的完整认股权证均获行使，并因行使该等权力而发行一股新海洋生物医疗普通股，而向新海洋生物医疗支付的行使价为每股整股认股权证11.50美元，则假设行使现金，我们的全面摊薄后股本将合共增加10,661,000股，向本公司支付约122,601,500,000美元以行使认股权证。

于2022年2月22日，Ocean Biomedical与Second Street Capital，LLC订立贷款协议(“Second Street Loan”)，据此，Ocean Biomedical借入600,000美元，用于支付Ocean的15,000美元贷款费用及若干应计开支。第二街贷款的利息年利率为15%，本金和利息在到期时到期。Ocean Biomedical需要在(I)Ocean Biomedical下一次融资或(Ii)2022年5月23日之前的5个工作日偿还Second Street贷款。Ocean Biomedical向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，购买312,500股Ocean Biomedical的普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。自Ocean Biomedical的下一笔融资结束起180天内，Second Street Capital LLC有权向Ocean Biomedical配售认股权证，以换取250,000美元的付款。

于2022年4月22日，Ocean Biomedical与Second Street Capital，LLC订立第二笔贷款协议(“Second Street Loan 2”)，据此借款200,000美元，用以支付15,000美元贷款费用、15,000美元修订Second Street贷款协议以延长到期日的费用，以及20,000美元次日贷款费用。Second Street贷款2的利息年利率为15%，本金和利息在到期时到期。Ocean Biomedical向Second Street Capital，LLC发行了一份认股权证，购买Ocean Biomedical普通股的62,500股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。没有与此贷款相关联的看跌期权。本公司须于(I)Ocean Biomedical下一次融资后天或(Ii)2022年11月18日以较早者偿还第二街贷款2。

2022年9月30日，Second Street Loan 2进一步修订，将到期日延长至2022年12月30日，并向Second Street Capital，LLC增发认股权证，购买75,000股Ocean Biomedical普通股，行使价为每股10.20美元，可行使至2026年9月30日。

Ocean Biomedical的贷款人Second Street Capital LLC拥有总计450,000股Ocean Biomedical普通股的认股权证(“Ocean认股权证”)。在业务合并的完成日期，AHAC向Second Street Capital，LLC发行了相当于海洋认股权证(“转换海洋认股权证”)经济价值的若干股新海洋生物医疗普通股的认股权证，以换取海洋认股权证的终止。转换后的海洋认股权证可行使511,712股新海洋生物医疗普通股股票，行使价为每股8.06美元，以及102,342股新海洋生物医疗普通股，行使价为每股7.47美元。

于2020年12月，海洋生物医疗的唯一股东向成为海洋生物医疗唯一股东的Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)出资100%其创始人股份，金额为17,112,298股。2021年2月，波塞冬将海洋生物医疗的342,244股普通股转回给海洋生物医疗的创始人。2021年2月，海神修订并重申其运营协议，允许更多成员通过发行A类单位和B类单位加入海神，其中海洋生物医疗的创始人是唯一持有海神100%投票权的A类单位持有人。此外，某些高管和员工获得了海神号的B类单位利润权益。2022年4月，并将额外的25,500个完全归属的B类利润权益授予一名高管。海洋生物医药控股股东的这些利润利益授予被视为股东发生的交易，属于财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)718的范围，股票薪酬。因此，股东的相关交易被推入海洋生物医药的合并财务报表。截至2023年2月14日，Ocean Biomedical的创始人持有海神100%的投票权和68%的股权。业务合并对波塞冬B级单位没有影响，海洋生物医疗预计波塞冬将不会在关闭后提供任何额外的B级单位。

保荐人在截止日期2022年9月16日之后获得两(2)个三个月的延期，以完成最初的业务合并，并在交易结束时获得额外的AHAC A类普通股股份(统称为“延期股份奖励”)。在2022年9月30日，支付了第一笔1,050,000美元的延期股款。于2022年12月15日，支付了第二次延期股款1,050,000美元。截至2022年12月31日止年度，就延期股份付款共支付2,100,000美元。

未经审核备考合并综合财务资料乃为说明业务合并的影响而编制，仅供参考。

未经审计的备考信息是根据S-X规则第11条编制的，该规则经最终规则第33-10786号《关于收购和处置业务的财务披露修正案》修订。第33-10786号版本用简化的要求取代了现有的备考调整标准，以描述交易的会计处理(“交易会计调整”)，并提出已经发生或预计会发生的合理的可估计协同效应和其他交易影响(“管理层的调整”)。管理层已选择不列报管理层的调整，只在未经审计的备考简明合并合并财务信息中列报交易会计调整。

假设业务合并已于2022年1月1日(即呈列的最早期间开始)完成，则未经审核的备考综合综合经营报表中列报的预计基本每股盈利及摊薄后每股盈利金额乃根据新海洋生物医疗的已发行股份数目计算。

对未经审计的预计合并业务报表的调整 (以千计，每股和每股数据除外)

包括在截至2022年12月31日的年度的未经审计的预计合并合并经营报表中的预计调整如下：

(Bb) 代表转换2,625,000股瑞声科技B类股份、1,365,000股延展股份及23,355,432股于业务合并中发行的新海洋生物医疗普通股、293,569股瑞声科技A类普通股、根据后盾协议发行的1,200,000股股份代价及后盾方购买的4,885,466股股份。

(Cc) 代表根据以下Aesther Healthcare赞助商有限责任公司的延期贷款计算，发行延期股份的价值1360万美元，显示为债务清偿亏损。

(Dd) 代表根据后盾协议发行的1,200,000股股份代价的公允价值金额，显示为股票发行损失代价。

(Ee) 代表根据支持协议向支持各方支付的金额超过协议公允价值3,120万美元的金额。

代表按历史加权平均已发行股份计算的每股净收益，以及与业务合并有关的额外股份发行，减去根据后盾远期购买协议须回购的股份，假设股份自2022年1月1日(即呈报的最早期间开始)起发行。由于业务合并被反映为已发生于呈报期间开始时，计算每股基本及稀释后净收入的加权平均已发行股份假设与业务合并有关的可发行股份在呈报整个期间一直未发行。

在企业合并中，有一类股票，即普通股(B类普通股转换为普通股)。代表私人(5,411,000股)、公共(5,250,000股)及海洋生物医疗(614,055股)的认股权证未用于计算基本及稀释后加权平均流通股，因为纳入的影响将是反摊薄的。

下表分别列出瑞声科技及海洋生物医疗的选定历史比较单位及股份资料，以及实施业务合并后瑞声科技的未经审核备考合并每股资料。

未经审核的AHAC及Ocean Biomedical合并每股备考资料源自未经审核的备考合并综合财务报表及相关附注，并应一并阅读。

以下未经审核的备考综合每股盈利资料并不代表假若两家公司于呈列期间合并时将会出现的每股盈利，或任何未来日期或期间的每股盈利。以下未经审核的预计每股账面价值信息并不代表AHAC和Ocean Biomedical的价值，如果这两家公司在报告期内合并的话。

(1) 对于AHAC，每股历史账面价值等于总股东权益(不包括优先股)除以截至2022年12月31日的已发行股份。对于Ocean，每股历史账面价值等于总股东权益减去根据后备远期购买协议进行回购的股份除以截至2022年12月31日的已发行股份。

(2) 每股预计账面价值等于预计股东权益减去根据后备远期购买协议应回购的股份除以成交时预计已发行的股份。

(3) 不需要将截至2021年12月31日的年度的预计资产负债表包括在此表中，因此，此表中不包括此类计算。

您应与海洋生物医疗股份有限公司‘S(“本公司”、“海洋生物医疗”、“本公司”、“本公司”及“本公司”)一起阅读以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论及分析本注册表中其他部分所载的简明综合财务报表及相关附注本注册表中其他部分所载的经审核综合财务报表及相关附注中的，以及我们于2023年3月31日提交予美国美国证券交易委员会的8-K表格第2号修正案附件99.2中所载的。本讨论和本注册声明的其他部分包含的信息包括前瞻性声明，这些声明涉及我们的业务计划、战略和相关融资中的风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下信息以及标题为“风险因素”和“有关前瞻性声明的告诫声明”部分中讨论的信息。

注册人于2023年2月14日根据日期为2022年8月31日的特定合并协议和计划(经2022年12月5日修订的《业务合并协议》修订)完成先前宣布的业务合并(业务合并) 由Ocean Biomedical，Inc.(前身为Aesther Healthcare Acquisition)、AHAC合并子公司、特拉华州公司(“合并子公司”)、Aesther Healthcare赞助商、 LLC(“赞助商”)、作为买方代表的Ocean Biomedical Holdings，Inc.，Inc.(前身为Ocean{br>Biomedical，Inc.，Inc.)是特拉华州的一家公司(“Legacy Ocean”)，以及Chirriseev Kathuria博士(以卖方代表的身份)。随着业务合并的结束(“结束”)，公司更名为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”。致海洋生物医学公司。“所提及的“公司”、“海洋生物医疗”、 “我们”、“我们”和“我们”指的是在业务合并结束前的遗留海洋，以及在业务合并结束后的期间内与传统海洋合并的海洋生物医疗公司(前身为Aesther Healthcare Corp.)。

我们是一家生物制药公司，寻求在医学研究发现和患者解决方案之间架起一座“床到床”的桥梁。我们通过利用我们与研究型大学和医疗中心的强大关系来授权他们的发明和技术，目标是将它们开发成解决具有重大未得到满足的医疗需求的疾病的产品。我们相信，我们差异化的商业模式使我们能够捕捉到这些机构创造的发明，否则这些发明可能无法商业化，无法造福患者。我们由杰出的科学家、商业专业人士和企业家组成的团队汇聚了开发和商业化各种资产组合所需的跨学科专业知识和资源。我们围绕许可和附属结构组织，我们相信该结构将使我们和潜在的许可合作伙伴能够为我们和潜在的许可合作伙伴创造共同价值。我们相信，这种结构与我们领导团队成员的专业网络相结合，使我们能够通过我们与研究机构现有的和潜在的未来关系，机会主义地建立有前途的产品创新的持续管道。我们的目标是优化每个候选产品的价值创造，我们打算在每个产品通过临床前和临床开发流程的过程中不断评估最佳途径-包括通过内部提升，与老牌公司和分拆公司或首次公开募股(IPO)建立合作伙伴关系，以便通过这些产品的商业化使患者受益。我们目前的活跃资产是从布朗大学和罗德岛医院获得许可的。我们的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias博士和Jonathan Kurtis博士都隶属于布朗大学和罗德岛医院。我们的战略是加速学术发现的流动和这些候选产品所需的临床开发，并将其推向商业。研究型大学和医疗中心的潜在机会数量很多，但目前市场上只利用了这些机会中的一小部分。差距仍然很大，我们相信这为我们提供了一个有吸引力的机会，可以通过满足加快疗法进步的需求来成为行业领导者，以满足重大的未得到满足的医疗需求。我们认为使我们的业务模式与众不同的核心要素包括：

我们相信，如果获得批准，我们的差异化业务模式将使我们能够将我们的产品商业化，并将使我们能够通过与研究型大学和医疗中心协调一致的激励结构来复制我们的许可合作伙伴关系。

我们的计划包括临床前计划和临床阶段计划。我们预计将在未来12至24个月内将我们的肿瘤学、纤维化和/或传染病计划中的某些临床前候选产品转移到临床。

于2020年12月31日，我们与龙沙股份公司及其附属公司龙沙销售股份公司(“龙沙”)签署了一项开发和制造服务协议。我们聘请龙沙(及龙沙附属公司)开发和制造某些产品和服务，并协助开发产品OCX-253。根据该协议，龙沙将分两个阶段开展以下关键活动，以支持我们的IND项目计划：第一，对OCX-253单抗候选药物进行可制造性评估，生成或安排生成合成基因和单基因载体和载体构建，并进行基因载体构建测试；第二，生成和评估用于合成OCX-253候选药物的细胞系的生长和生产力。协议规定，我们将支付所有原材料和相关费用。此外，该协议还规定，对于价值低于50,000英镑的任何阶段的工作，立即支付100%的发票，对于价值超过50,000英镑的任何阶段的工作，延迟支付50%的款项至发放适用批次或完成适用的服务。

于2020年12月，Legacy Ocean的唯一股东向Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)100%出资17,112,298股，成为Legacy Ocean的唯一股东。2021年2月，海神将342,244股Legacy Ocean的普通股转回给Legacy Ocean的创始人。2021年2月，海神修改并重申了其运营协议，通过发行A类单位和B类单位允许更多成员加入海神，其中Legacy Ocean的创始人是唯一持有海神100%投票权的A类单位持有人。此外，某些高管和员工还获得了海神号的B类单位利润权益。在Legacy Ocean控股股东的这些利润利益授予被视为股东发生的交易，属于财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)718的范围，股票薪酬。因此，股东的关联交易被推入我们的合并财务报表。截至2023年3月31日，Legacy Ocean的创始人持有海神100%的投票权和69%的股权。业务合并不会对海神B级单位产生影响，我们预计海神不会提供任何额外的拨款。

于2021年3月，吾等授权向若干获认可投资者(由Legacy Ocean员工的朋友及家人组成)发行Legacy Ocean普通股，总发行价为100万美元。截至2023年2月14日，Legacy Ocean已发行41,828股普通股，总发行价为100万美元。

在2022年2月，我们与Second Street Capital，LLC(“Second Street Capital”)签订了贷款协议(“Second Street Loan”)，据此我们借入了600,000美元。Second Street贷款的利息年利率为15%，本金和利息到期。我们向Second Street Capital发出认股权证，购买312,500股Legacy Ocean普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。在我们下一次融资结束后的180天内，Second Street Capital有权向本公司配售认股权证，以换取250,000美元的付款。我们最初被要求在(I)下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日中较早的日期偿还Second Street贷款。2022年第一季度，我们将看跌期权的利息支出确认为其他收入/(亏损)25万美元。

2022年4月，我们与Second Street Capital签订了第二笔贷款协议(“Second Street Loan 2”)，根据该协议，公司借入了200,000美元。Second Street贷款2的利息年利率为15%，本金和利息到期。我们向Second Street Capital发行了认股权证，购买了62,500股Legacy Ocean普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。没有与这笔贷款相关的看跌期权。我们最初需要在(I)下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日中较早的日期偿还Second Street Loan 2。我们根据授权证授予日的估计公允价值，于2022年第二季度确认为其他收入/(亏损)388,938美元的利息支出。

2022年9月30日，修改了Second Street Loan和Second Street Loan 2，同时将到期日从2022年11月18日延长至2022年12月30日。我们必须偿还Second Street贷款和Second Street贷款的本金和应计利息，以(I)我们下一次融资或完成业务合并后5个工作日或(Ii)2022年12月30日为准。作为延期的代价，我们向Second Street Capital发出认股权证，购买75,000股Legacy Ocean普通股，行使价为每股10.20美元，可行使至2026年9月30日。我们根据授权证授予日的估计公允价值，就已发行的认股权证确认435,075美元的利息开支于其他收入/(亏损) 。

2022年12月30日，对Second Street Loan和Second Street Loan 2进行了进一步修改，将到期日延长至2023年2月15日。没有向Second Street Capital发出与延期相关的额外认股权证。我们被要求在(I)下一次融资后5个工作日或(Ii)2023年2月15日之前偿还第二街贷款和第二街贷款2。

我们确认截至2022年12月31日止年度向Second Street Capital发行的认沽期权及认股权证的总开支1,074,013美元为其他收入/(亏损)的利息开支，其中250,000美元为认沽期权及824,013美元为截至2022年12月31日止年度发行的认股权证。发行给Second Street Capital的权证在业务合并结束后转换为购买我们的普通股的权证，如下文“业务合并结束”中所述。

2023年1月10日，Second Street Loan 2进一步修改，贷款金额从200,000美元增加到400,000美元。贷款费用 15,000美元和最低回报评估费35,000美元从200,000美元的贷款预付款中支付，净收益为150,000美元。我们最初需要偿还Second Street贷款2的本金和应计利息，以(I)下一次融资或业务合并结束后或(Ii)2023年2月15日中的较早者为准。

自2023年2月15日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2进一步修订，而到期日从2023年2月15日延长至2023年3月31日。我们被要求偿还第二街贷款和第二街贷款的本金和应计利息，以(I)下一次融资后5个工作日或(Ii)2023年3月31日较早者为准。作为延期的考虑，我们向Second Street Capital发行了一份认股权证，以每股10.34美元的行使价购买75,000股我们的普通股，可行使至2028年3月31日。在截至2023年3月31日的简明综合财务报表中，75,000美元的延展费和239,025美元的利息支出在其他收入/(亏损) 中确认。

自2023年3月29日起，我们与Second Street Capital签订了一项贷款协议(“3月Second Street贷款”)，根据该协议，我们可以借入最多100万美元来支付某些应计费用。在这笔钱中，我们借了70万美元。这笔贷款的利息为每年15%，到期日期见下文“短期贷款”一节。我们向贷款人发行了200,000股普通股的权证，可以10.34美元的行使价行使五年，到期时将支付最高150,000美元的贷款费用。由于公司仅借入700,000美元，到期贷款费用为105,000美元。权证的估计公允价值为748,200美元，在贷款期限内摊销。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表中将49,880美元确认为其他收入/(亏损)的利息支出。

自2023年3月31日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2进一步修订，将到期日延长至2023年5月31日，我们目前需要偿还以下“短期贷款”项下所述的贷款。此外，我们还额外发行了认股权证，购买了150,000股普通股，行使价为11.50美元，贷款费用为95,000美元。我们根据截至2023年3月31日的三个月简明综合财务报表中授予日的估计公允价值，将发行的认股权证确认为其他收益/(亏损)524,400美元的利息支出。

自2023年3月28日起，吾等与McKra Investments III(“McKra”)订立贷款协议(“McKra贷款”)，并借入1,000,000美元。我们发行了一份认股权证，购买了20万股我们的普通股，行使价为每股10.34美元，行使期限至2028年3月27日。我们将支付150,000美元的贷款和偿还贷款时到期的便利费。偿还贷款应按以下“短期贷款”项下所述进行偿还。公司必须按天数直线摊销按贷款期限计算的公允价值。权证的估计公允价值为789,400美元，在贷款期限内摊销。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中确认了70,169美元的利息支出为其他收入/(亏损)。认股权证的估计公平价值余额719,231美元将在贷款剩余期限内摊销。

自2023年5月12日起，我们与Second Street Capital签订了贷款协议综合修正案(“Second Street Loans修正案”)，据此对Second Street贷款、Second Street Loan 2和3月Second Street贷款分别进行了修订，以延长贷款的到期日。有关偿还贷款的信息，请参阅下面的“短期贷款”。

自2023年5月12日起，吾等与McKra订立贷款协议修正案(“McKra贷款修订”)，据此修订McKra贷款以延长贷款到期日。有关偿还贷款的信息，请参阅下面的“短期贷款” 。

自2019年Legacy Ocean成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到组织、研究和开发活动、业务规划、建立我们的知识产权地位以及为这些业务提供一般和行政支持上。我们没有从产品销售中获得任何收入。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的产品收入将在很大程度上取决于我们当前的一个或多个产品或任何未来产品的成功开发和最终商业化。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们的净运营亏损分别为6740万美元和540万美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为1.49亿美元和8160万美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们目前的负债分别为2340万美元和1270万美元。流动负债包括应计费用，包括交易成本、会计和法律费用、应计研发成本和短期贷款。我们预计，由于未来产品商业化的持续活动，我们的费用和资本需求将大幅增加。

我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损。我们未来的生存能力取决于我们研究和开发的成功，以及我们获得额外资本为我们的运营提供资金的能力。不能保证我们目前的运营计划将会实现，也不能保证我们将以我们可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能。

我们受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于新的技术创新、专有技术保护、对关键人员的依赖、对政府法规的遵守、以及获得额外资本以资助运营的能力。我们的治疗产品将需要大量额外的研究和开发工作，包括临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要额外的资金、充足的人员和广泛的合规报告能力。不能保证我们的研究和开发将成功完成，不能保证我们的知识产权将获得足够的保护，不能保证所开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何经批准的产品将具有商业可行性。

2019年1月，我们成立了Legacy Ocean的三家全资子公司。2021年2月，我们成立了第四家全资子公司。成立这些子公司是为了组织我们的治疗计划，以优化多种商业化选择，并最大化每个计划的价值。我们预计，还将根据未来的计划成立更多的子公司，为我们在研究型大学和医疗中心的合作伙伴提供有吸引力的经济增长。我们与布朗大学和罗德岛医院 签订的许可协议直接或间接许可或再许可给以下子公司：

我们一直在积极关注新冠肺炎的形势及其在全球的影响。在截至2023年3月31日的三个月里，我们没有受到新冠肺炎的重大影响。此外，全球金融市场的中断和经济衰退或市场回调，包括新冠肺炎大流行、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，以及其他全球宏观经济因素(如通胀)可能会降低公司获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响，并可能对我们的业务及其普通股的价值产生重大影响。

于2023年2月14日(“成交日期”)，本公司(前身为Aesther Healthcare Acquisition Corp.)(“Aesther”或“AHAC”)根据业务合并协议完成业务合并。根据业务合并协议，合并子公司于完成日与Legacy Ocean合并并入Legacy Ocean，而Legacy Ocean 继续作为尚存实体及本公司的全资附属公司。为配合交易完成，本公司将名称由“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”更改为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”。致“海洋生物医学公司”Legacy Ocean将其名称从“Ocean Biomedical，Inc.”改为。致“海洋生物医疗控股公司”

此外，根据业务合并协议，Legacy Ocean普通股的持有者有权从本公司获得总计最多可额外增发19,000,000股公司普通股(“增发股份”) 如下：(A)如公司普通股的成交量加权平均价(“VWAP”)自成交当日起至成交36个月纪念日为止的任何三十(30)个交易日中，有二十(20)个交易日的成交量加权平均价(“VWAP”)超过每股15.00美元，则在成交前持有传统海洋证券的持有人有权额外获得5,000,000股公司普通股。(B)如本公司普通股的平均净现值超过每股17.50美元，则自结算日起至结算日36个月为止的连续三十(30)个交易日中，有二十(20)个交易日的VWAP超过每股17.50美元， Legacy Ocean证券收市前持有人有权额外获得7,000,000股本公司普通股股票，及(C)若自交易结束日起至交易结束日36个月内的任何连续三十(30)个交易日中的二十(20)个交易日内，本公司普通股股票的VWAP超过每股20.00美元，则Legacy Ocean证券交易前持有人有权额外获得7,000,000股本公司普通股股票。此外，每发行一次溢价股票，本公司还将向保荐人额外发行100万股公司普通股。

于业务合并完成后，共有5,250,000份公开认股权证及5,411,000份私募认股权证未偿还。每份已发行的认股权证均可在普通股收市后30天内行使。

根据美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)，该业务合并被视为反向资本重组。在这种会计方法下，AHAC是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司，而Legacy Ocean被视为会计收购人。

该业务合并被视为等同于一项资本交易，在该交易中，Legacy Ocean为瑞声的净资产发行了股票。瑞声资本的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并结束前的运营是Legacy Ocean，业务合并结束后的运营是本公司，与Legacy Ocean合并。

于2023年2月12日，AHAC、Legacy Ocean及Vella Opportunity Fund SPV LLC-Series 3(“Vella”)订立经修订及重述的场外股权预付远期交易(“后盾协议”)，全面修订及重述双方于2022年8月31日至2023年2月10日订立的场外股权预付远期交易。于二零二三年二月十三日，AHAC、Vella及Legacy Ocean分别与Metoma Special Opportunity Fund I，LP、Metora Select Trading Opportunities Master、LP及Metoma Capital Partners，LP(统称为“Metoma”)及Polar多策略总基金(“Polar”，以及与Vella及Metoma共同为“后盾方”)分别订立转让及更新协议(“转让协议”) ，据此，Vella将其就受支持协议规限的A类普通股三分之一股份的权利及责任分别转让予Metoma及Polar。转让协议后，每一后盾方在后盾协议项下的权利和义务与其他后盾方的权利和义务是分开和不同的，每一后盾方独立于其他后盾方行事，不参考或不了解任何其他后盾方的行动或不作为。

根据后备协议，后备各方有意(但无义务)购买最多8,000,000股瑞声A股A类普通股。后盾方在持有人赎回与企业合并相关的股份的最后期限到期后进行这些购买，并在公开市场上进行经纪交易，通常是从已选择赎回其股份的AHAC股东那里购买。关于这些购买，后盾政党取消了任何赎回选举。后备各方根据后备协议购买了3,535,466股股份(“循环股”)，价格约等于AHAC A类普通股每股10.56美元的赎回价格。

《后盾协议》规定，吾等须于不迟于业务合并完成后一个本地业务日内，从信托账户内持有的资金中向后盾方支付相当于收购股份数目与赎回价格约10.56美元(“预付款”)的乘积的现金金额。2023年2月16日，我们预付了50,405,422美元以及佣金和手续费1,201,037美元，总金额为51,606,460美元。

我们还向后盾方额外提供12,675,912美元，以补偿他们在公开市场上额外购买1,200,000股A类普通股 (“股份对价股份”)。根据后盾协议，股份代价股份不受适用于循环股份的条款所规限，包括关于偿还和回购的条款，如下文所述。我们有权在2023年2月15日(即我们从信托账户中支付与业务合并相关的资产的日期)后的前九个月内的任何时间，以总价3,000,000美元从后盾方回购股份对价股份。

后盾协议授予后盾方向我们购买额外股份(“额外股份”)的权利，金额最多等于回收股份数目与最高股份数目8,000,000之间的差额。于2023年2月14日，根据Polar行使其购买额外股份的权利，AHAC、Legacy Ocean及Polar订立认购协议，据此，Polar按每股收购价约10.56美元及总收购价14,260,404美元(“Polar认购事项”)，购入1,350,000股本公司新发行普通股。根据后盾协议，增发股份须遵守与循环股份相同的条款，包括有关偿还及回购的条款，详情如下。

自不时，每一后盾方可自行决定就全部或部分循环股份及额外股份(该等股份“终止股份”)宣布提前终止后盾协议，并至迟于(I)股份成为终止股份之日后的第三个本地营业日及(Ii)股份成为终止股份之日后的第三个本地营业日及(Ii)股份成为终止股份之日后的第三个本地营业日后的个季度内向本公司汇款。该金额等于终止股份数目乘以于每月第一个预定交易日调整为(A)当时的重置价格、(B)每股10.56美元的每股赎回价格和(C)上个月最后10个交易日的VWAP，但在任何情况下均不低于10.34美元的价格 (“重置价格”)。

根据后备协议，吾等已同意于后备协议到期时以远期基准向后备各方购买循环股份及额外股份(合称“后备股份”) ，每股收购价相等于赎回价格，资金已由预付款项支付。后盾协议于(A)2026年2月14日(企业合并协议完成后三年)、(B)后盾方在书面通知中指定的日期(由后盾方酌情决定)到期，如果(I)在连续45个交易日中的30个交易日内股份的成交量加权平均价格(VWAP)低于每股4.00美元，(Ii)我们未能按照后盾协议的要求登记后盾股份，或(Iii)该等股份停止在国家证券交易所上市，及(C)如(I)在连续45个交易日内的任何30个交易日内，该等股份的VWAP为每股20.00美元或以上，(Ii)后备股份可不受限制地自由买卖，及(Iii)该等股份在同一30天期间的总交易量至少相等于后备股份数目的三倍 (减去任何已终止的股份)，则为吾等在书面通知中指定的日期。

有关2023年5月23日从Vella收到的声称终止其后备远期购买协议并要求根据该协议支付到期对价的通知的讨论，请参阅上文精简合并财务报表的 “附注12后续事件” 。

于2022年9月，AHAC与保荐人、保荐人及其他各方(“贷款人”)订立贷款及转让协议，根据协议，贷款人向保荐人提供1,050,000美元贷款，保荐人向AHAC提供1,050,000美元贷款(“保荐人延期贷款”)。从贷款人借给保荐人的金额按8%的年利率计息，而从保荐人借给AHAC的金额在业务合并结束后才计息，在此之后，我们已同意支付应付贷款人的利息。贷款人向保荐人预支的与1,050,000美元贷款有关的总金额(“融资金额”) 须在业务合并结束后五天内偿还所有应计利息和未付利息，贷款人可选择(A)现金；或(B)保荐人持有的A类普通股被视为具有每股10美元的偿还权的股份。作为贷款人向保荐人提供贷款的额外代价，保荐人同意以融资金额的每10美元倍数向贷款人转让1至2.5股B类普通股，其中包括瑞声资本先前向保荐人提供的登记权，以及根据企业合并协议的条款，在向保荐人提供业务合并协议结束时，每10.00美元向保荐人转让2.5股我们的普通股，如下所述。在企业合并协议完成后，保荐人在企业合并协议完成后，将保荐人拥有的普通股中的178,500股从保荐人拥有的普通股中转移给贷款人，原因是保荐人将其B类AHAC普通股转换为我们的普通股。

保荐人延期贷款已在业务合并完成时偿还，金额为500,000美元，截至2023年3月31日仍未偿还。保荐人延期贷款的未偿还余额从Ayrton可转换票据融资项下初始提取的收益中全额支付。此外，我们在截至2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表中将利息支出5,305美元计入未偿还余额。关于我们偿还这笔贷款的计划，请看下面的“短期贷款”一节。

AHAC于2022年12月13日与保荐人AHAC与NPIC Limited(“NPIC贷款人”)订立贷款及转让协议，根据该协议，贷款人借出1,050,000元予保荐人，而保荐人亦借出1,050,000元予AHAC(“NPIC保荐人延期贷款”)。从NPIC贷款人借给保荐人的金额按8%的年利率计息，从保荐人借给AHAC的金额直到业务合并结束才计息，在此之后，我们已同意支付应付给NPIC贷款人的利息。NPIC贷款人向保荐人预付的与1,050,000美元贷款有关的总金额(“NPIC 资金金额”)必须在初始业务合并完成后五天内偿还，连同所有应计和未付利息，NPIC贷款人可以选择(A)现金；或(B)保荐人持有的A类普通股被视为具有每股10美元的偿还权的A类普通股。作为NPIC贷款人向保荐人提供贷款的额外代价，保荐人同意以NPIC出资金额的每10美元倍数向NPIC贷款人转让10股B类普通股，其中包括AHAC以前向保荐人提供的登记权，并且，根据企业合并协议的条款，双方同意，我们将在企业合并协议结束时向保荐人发行普通股，每股1.00美元的NPIC融资金额，如下所述。保荐人在企业合并协议结束后向NPIC贷款人转让了总计1,050,000股。

2023年3月22日，我们与保荐人和NPIC贷款人签订了日期为2023年3月22日的贷款修改协议(“修改协议”)，并与保荐人签订了附带信函协议(“附函”)，修改了NPIC保荐人延期贷款。

修改协议修改了NPIC保荐人延期贷款，其中规定：(I)NPIC向保荐人提供的贷款(“NPIC保荐人贷款”)的到期日延长至2023年5月22日(“到期日”)；(Ii)延期将与保荐人向NPIC贷款人转让1,050,000股公司普通股(“初始SPAC股份”)同时生效；(Iii)自修改协议之日起生效，NPIC保荐人贷款应按年计提15%(15%)的利息，按月复利；(Iv)保荐人借给我们的1,050,000美元贷款(“SPAC贷款”)的到期日延至2023年5月19日；(V)公司筹集至少15,000,000美元的资金后，应首先由公司用来迅速偿还SPAC贷款，然后保荐人应立即偿还NPIC保荐人贷款和所有应计利息； (Vi)作为延长到期日的交换条件，我们将在修改协议的日期向贷款人发行50,000股普通股，此后在到期日的每30天向贷款人额外发行50,000股普通股，直到保荐人贷款全部偿还；(Vii)如果保荐人拖欠其在到期日之前偿还国家投资公司保荐贷款的义务，保荐人应向国家投资公司贷款人转让保荐人拥有的250,000股我们的普通股，并应此后每月再转让250,000股，直至违约得到治愈；(Vii)我们有义务在转让后30天内向美国证券交易委员会提交登记声明，登记将向贷款人发行的股份，包括初始SPAC股份；和(Ix)如果我们未能履行第(V)、(Vi)和(Viii)项中规定的对贷款人的义务，我们将向NPIC贷款人发行250,000股普通股，此后每个月将额外转让250,000股普通股，直至违约情况得到纠正。附函规定，如果我们未能在2023年5月19日之前偿还SPAC贷款，我们将向保荐人发行250,000股普通股，此后每月将向保荐人额外发行250,000股普通股，直到违约得到治愈。

2023年3月22日，NPIC贷款人发行了50,000股我们的普通股，作为修改协议的代价。公允价值是我们在授予日的收盘价。我们确认了358,000美元的损失作为利息支出。此外，我们在截至2023年3月31日的三个月简明综合财务报表中的未偿还余额中记录了利息支出12,577美元。

此外，根据修改协议的要求，本公司于2023年5月12日向NPIC贷款人发行了50,000股本公司普通股。NPIC赞助商延期贷款是从艾尔顿可转换票据融资项下的初始抽奖所得中全额支付的。

在业务合并结束时，AHAC首次公开募股的承销商同意根据本票(“承销商票据”)的条款，将本应支付给他们的315万美元的递延承销折扣推迟到2023年11月14日支付。在本票发生违约事件后，递延金额按9%的年利率和24%的年利率计息。这笔金额在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中作为短期贷款入账。在截至2023年3月31日的三个月里，我们记录了这笔贷款的利息36,225美元。

于2022年9月7日，AHAC与White Lion订立普通股购买协议(“普通股购买协议”)及白狮注册权协议(“White Lion RRA”)。根据普通股购买协议，吾等有权但无义务要求White Lion不时以最高达75,000,000美元的总收购价格购买Equity Line股票，但须受普通股购买协议所载的若干限制及条件所规限。

根据普通股购买协议及白狮RRA，我们有责任向美国证券交易委员会提交登记声明，根据证券法登记受普通股购买协议规限的普通股，以供白狮转售公司根据普通股购买协议向白狮发行的公司普通股股份。

在满足某些习惯条件的情况下，我们向White Lion出售Equity Line股票的权利将于注册声明的生效日期开始生效，有效期为两年。在该期限内，在符合普通股购买协议的条款及条件下，吾等可于白狮行使其出售股权线股份的权利时(该等通知的生效日期，“通知日期”)通知白狮。根据任何该等通知出售的权益线股份数目不得超过(I)2,000,000美元，除以本公司普通股于通知日期前在纳斯达克的收市价，以及(Ii)相当于日均成交量乘以67%的普通股数目。

在我们出售给白狮的任何给定时间，我们不得出售或白狮不得购买导致白狮在发行时拥有超过9.99%实益所有权上限的公司普通股的Equity Line股票。

白狮为任何该等股份支付的收购价将等于适用通知日期后连续两个交易日内本公司普通股的每日最低成交量加权平均价的93%。然而，如果在该两个交易日期间，本公司普通股的交易价格低于通知日普通股在纳斯达克上开盘交易价格的90% ，则白狮根据该通知将根据该通知购买的股票数量将根据已经过去的两个交易日的部分按比例减少，收购价格将等于该门槛价格的95%。

作为白狮根据普通股购买协议承诺购买Equity Line股份的代价，普通股购买协议要求吾等向White Lion发行价值为750,000美元的普通股，该普通股基于提交初始注册声明前两个交易日的收盘价。自2023年4月18日起，本公司与白狮订立同意协议，据此，本公司同意向白狮发行股份，而白狮同意接受本公司75,000股初步承诺股，以取代按收市价向白狮发行的股份。

2020年7月31日，我们与布朗大学的被许可方Elkurt， Inc.(“Elkurt”)签订了四份独立的独家许可协议(“初始Brown许可协议”)。2021年3月21日，我们和Elkurt分别修改了最初的Brown许可协议。Elkurt是一家由我们的科学联合创始人和董事会成员，前医学院长、现任布朗大学卫生事务特别顾问杰克·A·埃利亚斯医学博士和布朗大学病理学和实验室医学系主任乔纳森·库尔蒂斯博士组成的公司。根据最初的Brown许可协议，Elkurt向我们授予专利权的独家、承担版税的许可和专有技术的非独家、承担版税的许可，仅用于制造、已经制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。2021年8月31日，对最初的Brown许可协议进行了修改，以延长如果我们在2022年4月1日之前未筹集至少1,000万美元的股权融资，Elkurt可以终止许可协议的日期。2022年3月25日，对最初的布朗许可协议进行了修改，将终止日期延长至2022年5月1日。在2022年7月1日，我们修改了最初的Brown许可协议，将终止日期延长至2022年11月1日，并确认应付账款和付款条款。

在2022年7月2日，我们修改了最初的Brown许可协议，将许可协议的商业化计划的终止日期再延长两年。2022年8月25日，我们修改了四个最初的Brown许可协议，将终止日期延长至2023年11月1日，并将许可协议商业化计划的终止日期从额外的两年延长至三年。对于修改后的每个初始Brown许可协议，我们需要向Elkurt支付从2021年10月15日起每月1%的利息增加的67,000美元的维护费，直到支付为止。此外，从2022年1月1日开始，此后每年至2027年1月1日，我们需要支付每年3,000美元的许可证维护费。从2028年1月1日开始，此后每年的许可证维护费将变为每年4000美元。成功商业化后，根据初始Brown许可协议的条款，我们需要向Elkurt支付净销售额的0.5%至1.5%。此外，根据每个初始Brown许可协议，我们必须在首次商业销售之前向Elkurt支付所有非版税分许可收入的25%，如果我们就主题知识产权签订分许可，则必须向Elkurt支付非版税分许可收入的10%。如果净销售额或非版税分许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他应付金额(版税或非版税分许可收入)。截至2023年3月31日，我们记录的年度许可证维护费为12,000美元，初始许可证费用为268,000美元。

我们还将为每个初始Brown许可协议向Elkurt开发和商业化里程碑付款，范围从提交IND或美国境外的同等费用，到在美国或美国境外登记第一名患者的250,000美元或同等费用。我们还负责报销专利费用。我们在已发生的运营报表中将专利成本的报销记录为一般和行政成本。截至2023年3月31日，公司已向布朗大学报销专利成本支出340,190美元，其中已支付297,700美元。

修改后的每个初始Brown许可协议的合同期限将持续到最后有效的索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止每个初始Brown许可协议，包括 Elkurt可以在2023年11月1日之后以任何理由随时终止初始Brown许可协议，前提是我们到那时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。对于肿瘤学计划，其中三份许可协议已再许可给我们的子公司Ocean ChitoRx Inc.，而对于Fibrosis计划，已将一份许可协议再许可给我们的子公司Ocean ChitofiRx Inc.。

2022年9月13日，我们与Elkurt签订了额外的独家许可协议(《Brown Anti-PfGARP小分子许可协议》)。根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，Elkurt向我们授予专利权的独家、有版税的许可和非独家的、有版税的许可专有技术，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售用于疟疾研究领域的许可产品。

对于 Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，我们需要向Elkurt支付70,000美元的初始许可费，分两期支付，分别为2023年4月1日和2023年6月30日，每期35,000美元。从2023年9月13日开始，我们有义务向Elkurt支付相当于(A)3,000美元至2027年9月13日的年度许可证维护费，以及(B)此后的每年4,000美元的许可证维护费。在成功商业化后，我们需要根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议下的条款向Elkurt支付净销售额的1.25%。此外，在第一次商业销售之前，我们必须支付Elkurt所有非特许权使用费分许可收入的25%，如果我们对主题知识产权签订分许可，则必须向Elkurt支付非特许权使用费分许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应支付的其他金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)应扣减50%。如果我们或其中一个分许可人将该技术再许可给一家大型制药公司，或者该技术的许可协议或任何分许可协议被一家主要制药公司收购，我们还需要向Elkurt支付100,000美元。大型制药公司是指上市公司，市值至少50亿美元，从事药物发现、开发、生产和营销不少于5年。

我们还将根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议向Elkurt的开发和商业化里程碑付款从提交IND的50,000美元或美国以外的同等费用，到在美国或美国以外的第三阶段临床试验的第一名患者登记的250,000美元不等。我们还负责专利费用的报销。

Brown Anti-PfGARP小分子许可协议的合同条款持续到最后有效的索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，包括Elkurt能够在2023年11月1日之后以任何理由随时终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，前提是我们当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。

2021年1月25日，我们与罗德岛医院的被许可人Elkurt签订了独家许可协议(“罗德岛许可协议”)。2021年4月1日、2021年9月10日、2022年3月25日、2022年7月1日和2022年8月26日，我们和埃尔库尔特修订了罗德岛许可协议。根据修订后的罗德岛许可协议，Elkurt授予我们专利权的独家、版税许可和非独家的、版税许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。

对于罗德岛许可协议，我们需要向Elkurt支付110,000美元，在股权融资至少1,000万美元或2022年5月1日(以先到者为准)的45天内到期，从2022年1月1日开始，此后额外支付3,000美元的年度维护费，至2028年1月1日，届时每年的维护费将变为4,000美元。根据罗德岛许可协议，我们还需要向Elkurt支付净销售额的1.5% 。此外，在第一次商业销售之前，我们必须向Elkurt支付所有非版权费再许可收入的25%，如果我们为主题知识产权签订再许可，我们必须向Elkurt支付非版权费再许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应按50%的比例扣减其他到期的金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)。我们还将根据罗德岛许可协议向Elkurt开发和商业化里程碑支付费用，从提交IND或美国以外的同等费用到在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验的250,000美元不等。截至2023年3月31日，公司已向埃尔库特/罗德岛医院支付了432,393美元的已偿还专利费用，其中已支付131,986美元。

罗德岛许可协议的合同期限从2020年2月1日开始，将持续到最后有效索赔到期之日或15年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止罗德岛许可协议，包括埃尔库特能够在2022年5月1日之前以任何理由随时终止许可协议，前提是我们当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。目前，罗德岛许可协议仍然有效，许可协议已再许可给我们的子公司Ocean Sihoma，Inc.。2022年7月1日，我们修改了Elkurt/Rhode Island许可协议，将终止日期延长至2022年11月1日，将罗德岛许可协议商业化计划的终止日期再延长一年，并确认应付账款和付款条款。2022年8月26日，我们修改了罗德岛许可协议，将终止日期延长至2023年11月1日，并将罗德岛许可协议商业化计划的终止日期从额外的一年延长至三年。

于2023年5月15日，吾等与认可投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“SPA”)，以私募方式(“发售”或“Ayrton可转换票据融资”)出售最多三张高级担保可转换票据(每张为“票据”及统称为“票据”)，可转换为本金总额高达2,700万美元的普通股股份。我们完成了(I)本金为756万美元的初始票据和(Ii)初步收购最多552,141股额外普通股的认股权证的成交，初步行使价为每股普通股11.50美元，可立即行使，自发行之日起五年(“Ayrton认股权证”)，受惯例成交条件的限制，于2023年5月25日到期。债券将以原始发行折扣8%(8%)的价格出售。未来发行的票据(“额外成交”)须满足某些条件。SPA包含类似交易惯常使用的某些陈述和保证、契诺和赔偿。在第一次额外成交结束时，将发行864万美元的债券(“第一次额外成交日期”)，在第二次额外成交结束时，将发行1,080万美元的债券。只要任何票据仍未发行，除根据白狮普通股购买协议外，本公司不得进行或订立任何涉及浮动利率交易的后续配售。“可变利率交易”是指以下交易：我们(I)发行或出售任何可转换证券：(A)以我们普通股的交易价格为基础的价格，或(B)在未来某个日期或发生与公司业务或我们普通股市场相关的特定事件时可能会重新设定的价格。除非按照惯例的“加权平均”反稀释条款或(Ii)订立任何协议，据此我们可以未来确定的价格出售证券(标准和惯例的“优先购买权”或“参与权”除外)。

吾等根据纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的规则及规例 (不考虑分别于附注或艾顿认股权证中所载的任何转换或行使限制)，授权根据票据及艾顿认股权证发行我们的普通股，包括因任何额外交易而发行的普通股，必须获得股东批准。除非吾等按纳斯达克的要求获得股东的批准，否则吾等将被禁止在债券转换时或根据附注或艾顿认股权证的条款发行任何普通股，前提是该等普通股的发行将超过截至SPA日期已发行普通股的19.99%，或超过我们根据纳斯达克规则及规例可发行的普通股总数。

适用于每张票据的利率，于任何厘定日期，以(I)年息8%及(Ii)年息(X)5%(5%)及(Y)“有担保隔夜融资利率”之和(A)不时在《华尔街日报》(纽约地铁东区版)“货币利率”栏目公布，两者以较大者为准。此外，上述每个费率均应根据SPA不时进行调整。每张票据将于发行一周年(“到期日”)到期。此外，每份票据必须优先于我们所有其他债务(某些准许债务除外)。票据将以我们所有现有和未来的资产(包括我们重要子公司的资产)为抵押。在发生某些事件时，票据将按月分期付款。票据持有人可以选择将任何分期付款日期到期的分期付款金额的全部或任何部分推迟到另一个分期付款日期支付。

每笔票据本金的全部或任何部分，加上应计和未付利息、任何滞纳金和任何其他未付金额(“转换金额”)，可根据票据持有人的选择权，随时全部或部分转换为普通股，初始固定转换价格为每股10.34美元，并可作出某些调整。在票据项下发生某些违约事件期间的任何时间，票据持有人可以选择按SPA中规定的备用转换价格将全部或任何部分转换金额转换为我们普通股的股份。票据持有人将无权转换票据的任何部分，条件是票据持有人(连同其若干联属公司及其他关联方)在实施该等转换后将实益拥有超过9.99%的已发行普通股股份。

在公司控制权变更(“控制权变更”)时，票据持有人可要求我们以以下价格中较大者的价格赎回全部或任何部分票据：(I)(W)115%乘以(Y)赎回的兑换金额，(Ii)(X)115%乘以乘以(Y)乘以(A)赎回换股金额乘以(B)商除以(I)本公司普通股股份在紧接(1)完成适用控制权变更及(2)该控制权变更公告并于持有人递交控制权变更赎回通知日期前一日开始的期间内的最大收市价。当时生效的备用换股价及(Iii)(Y)115%乘以(Z)乘积乘以(A)兑换金额乘以(B)商(I)现金代价总额及将于完成控制权变更后支付予股东的普通股每股非现金代价现金价值总额除以(Ii)当时生效的换股价格。

《附注》规定了某些违约事件，其中包括任何违反下文所述契约的行为，以及奇林吉耶夫·卡瑟里亚博士未能担任我们董事会主席的情况。对于违约事件，票据持有人可能要求我们赎回全部或任何部分票据，价格等于以下两者中较大者的乘积：(A)需要赎回的转换金额乘以 (B)115%，以及(Ii)(X)在持有人发出违约赎回通知时有效转换金额的转换率(使用当时有效的替代转换价格)乘以(Y)乘以(1)115%乘以(2)普通股在开始日期的任何交易日的最高收市价发生此类违约事件之前的日期，截止日期为我们支付要求支付的全部款项之日。

除其他惯例事项外，我们须遵守有关票据排名、债务产生、留置权的存在、债务的偿还及投资、股息、分派或赎回的现金支付、资产转让、其他债务的到期及与联属公司的交易等若干惯例的肯定及负面契诺。我们还将遵守金融契约，要求(I)在每增加一个交易日时，我们的可用现金金额等于或超过300万美元；(Ii)(A)票据的未偿还本金金额、应计和未付利息以及应计和未付的滞纳金与(B)前十个交易日的平均市值的比率，不超过35%；及(Iii)在任何时间，任何票据就任何给定日历月(每个日历月“本日历月”)而言仍未偿还；(X)本日历月最后一个日历日的可用现金应大于或等于该日历月前一个月的最后一个日历日的可用现金减去150万美元。

2023年5月25日，我们签订了证券购买协议第1号修正案(“SPA修正案”)。SPA修正案更改了SPA中的两项条款，并修订和重述了SPA所附的披露时间表。

《SPA修正案》在《SPA》第1(B)(2)(3)条中增加了“所有可注册证券”的定义。“所有可登记证券”指(I)票据转换后可发行的最大兑换股份数目的100%(就本协议而言，假设票据可按厘定时的底价(如票据所界定)转换)，(Y)票据的利息将于最初截止日期的一周年前计提，并将以普通股股份的换股价格转换，换股价格相等于厘定时的底价，及(Z)任何该等换股将不会考虑(br}不会考虑对换股的任何限制)，及(Ii)于行使认股权证时初步可发行的认股权证的最高股份数目(假设发行本协议项下可发行的每一份额外债券及，而不考虑行使认股权证的任何限制)。“

SPA修正案还修订和重述了SPA的第7(B)(Xxii)条，如下所述：“不存在股权条件失败(如初始注释中所定义的)(为适用的目的，假设该适用的额外结算应在紧接该确定时间之前发生)。”

截至日期，我们没有从任何来源获得任何收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方签订许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。然而，不能保证我们何时会产生这样的收入，如果真的有的话。

截至日期，研发费用主要包括或将包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的候选产品的开发。我们按实际发生的费用支付研发费用，我们预计这些费用包括：

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的研究和开发费用包括：

我们根据对完成特定里程碑的进度的评估，使用我们的服务提供商向我们提供的信息来确认外部开发成本。此流程包括审核未结合同和采购订单，与我们的人员进行沟通以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下，估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。此类金额在相关货物交付或提供相关服务时支出，或直至不再预期将交付货物或提供服务。

我们的直接外部研发费用主要包括(或预计将包括)外部成本，如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动有关。我们的直接研发费用还包括根据许可协议产生的费用。我们没有也不希望将员工成本、与我们的探索工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定计划，因为这些成本是或将在多个计划中部署，因此不会单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按计划跟踪他们的成本。

研究和开发活动是我们业务模式的关键。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。因此，我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，这将包括：

此时，我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的工作的性质、时间和成本，也无法知道我们的任何候选产品何时可能开始大量现金净流入。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括：

在临床前和临床开发中，这些变量中的任何变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化，例如FDA或其他监管机构将推迟我们计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的其他临床试验或测试，或者如果我们计划的任何临床试验的登记发生重大延迟。此类延迟或更改可能需要我们花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。

一般费用和行政费用主要包括或将包括高管、业务发展、财务、法律、人力资源、信息技术、商务前和支持人事职能人员的工资和福利、差旅和股票薪酬费用。一般和行政费用还包括与设施有关的直接和分摊费用以及保险费用和会计和审计服务、法律、专利、咨询、投资者和公共关系的专业费用。

截至2023年、2023年和2022年3月31日止三个月的一般及行政开支包括与我们的控股股东波塞冬于2022年将海神的利润权益授予我们的高管和员工有关的基于股票的薪酬支出、向顾问授予于2023年购买普通股的认股权证、以及截至2023年2月15日向我们所有非雇员董事授予的股票期权、会计、法律和公关费用，以及业务合并的递延发售成本。

我们预计未来我们的一般和管理费用将增加，因为我们增加了员工人数，以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，并为潜在的商业化活动做准备。我们还预计我们将大幅增加会计、审计、法律、监管、税务、纳斯达克和美国证券交易委员会要求的合规性，以及与上市公司运营相关的董事和高管保险成本以及投资者和公关费用。如果我们认为监管部门很可能批准候选产品，我们预计工资和其他与员工相关的支出将因我们为商业运营做准备而增加，因为这与该候选产品的销售和营销有关。

所得税根据FASB ASC 740或FASB ASC 740入账，后者使用资产和负债方法规定递延税金。我们确认递延税项资产和负债为已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表及税基(采用预期将拨回差额的年度的现行税率)与净营业亏损(NOL)、结转及研发税项抵免之间的差额而厘定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则提供估值免税额。我们已记录了全额估值准备金，以将我们的递延所得税净资产降至零。如果我们确定我们能够在未来变现部分或全部递延所得税资产，则对递延所得税资产估值准备的调整将增加作出该决定期间的收入。因此，我们没有记录所有年度的所得税支出或收益。

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的研究和开发费用减少了约280万美元，原因是：(I)由于我们的控股股东波塞冬将2021年在波塞冬的利润权益授予我们的高管和员工，基于股票的薪酬支出减少了约320万美元，授予的利润权益的60%立即归属，其余40%的利润利息在18个月内摊销，截至8月31日100%摊销。2022年和(Ii)许可费成本增加约40万美元。

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了约290万美元，原因是(I)基于股票的薪酬费用减少了约70万美元，(Ii)会计费用增加了约100万美元，(Iii)法律费用增加了约190万美元，(Iv)印刷、公关、保险和咨询费用增加了约40万美元，以及(V)许可费和约30万美元的保险。

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的其他支出增加了约6.19亿美元，原因是：(I)看跌期权亏损减少0.3美元，被确认的利息支出(包括债务发行成本的摊销)增加约150万美元所抵消；(Ii)股票发行亏损约1270万美元，涉及2023年2月向后盾方发行的1,200,000股股票对价股票的公允价值；(Iii)因根据保荐人延期贷款及NPIC延期贷款的条款向保荐人发行1,365,000股保荐人延期股份的公允价值而产生的债务清偿亏损约1,360万美元；(Iv)本期确认的递延交易成本开支约750万美元；及(V)后备远期购买协议资产亏损约2,690万美元。

截至2022年12月31日止年度的研究及发展开支较截至2021年12月31日止年度减少约2,550万美元，主要原因是：(I)我们的控股股东波塞冬于2021年将波塞冬的利润权益授予我们的高管和员工，导致基于股票的薪酬开支减少约2,530万美元，授予的利润权益的60%立即归属，其余40%的利润利息在18个月内摊销，截至8月31日已100%摊销。2022年和(Ii)与开发我们的某些临床前资产相关的外部服务成本减少约200,000美元。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，与波塞冬公司授予的利润利息相关的股票薪酬支出包括在研发费用中，分别为820万美元和3350万美元。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的一般及行政开支减少约2,070万美元，主要原因是：(I)我们的控股股东波塞冬于2021年将海神的利润权益授予我们的高管和员工，导致基于股票的薪酬支出减少约1,880万美元，授予的利润权益的60%立即归属，其余40%的利润利息在18个月内摊销，截至2022年8月31日已100%摊销。(Ii)会计费用减少约140万美元，(Iii)法律费用减少约50万美元， (Iv)印刷、公关和咨询费用减少约30万美元，以及(V)专利法律费用增加约30万美元。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，与波塞冬授予的利润利息有关的股票薪酬支出分别计入一般及行政开支410万美元及2,290万美元。于2022年6月，约有130万美元的法律及会计费用与放弃Legacy Ocean IPO所产生的递延发售开支有关。会计、法律、印刷、公共关系和咨询费用的减少主要是由于放弃了Legacy Ocean的首次公开募股。

与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度的其他支出增加了约120万美元，原因是(I)Second Street持有的认沽期权的确认支出增加了约300,000美元，(Ii)向Second Street发行权证的确认支出增加了约800,000美元，以及(Iii)利息支出增加了 100,000美元。

自成立以来，我们出现了严重的运营亏损。我们尚未将任何产品商业化，我们预计在未来几年内不会从产品销售中获得收入(如果有的话)。到目前为止，我们的运营资金来自发行普通股和债务的收益、后盾协议的收益和我们创始人的自筹资金，手头目前为我们的运营提供资金的现金有限。根据我们目前的运营计划和假设，我们预计后备协议、Ayrton可转换票据融资和未来的债务和股权融资的净收益，可能包括普通股购买协议下的净收益，我们估计总收益至少为4500万美元。以及进一步推迟我们的某些应计费用和未来融资结束时到期的应急付款，以便为2024年第三季度的运营提供资金。该公司在2023年3月额外借款170万美元，所得款项用于支付某些应计费用。我们完成了出售 (I)本金为756万美元的初始票据和(Ii)认股权证，初步收购最多552,141股额外普通股，初始行使价为每股普通股11.50美元，可立即行使，自发行之日起五年到期(“Ayrton认股权证”)，受惯例成交条件的限制，于2023年5月25日。根据后备协议的条款，后备各方将为他们出售并选择终止后备协议的普通股每股支付10.34美元。后盾方将在每个季度结束后为该季度出售和终止的股票支付这笔款项。在截至2023年3月31日的季度内，后盾方出售了105,572股我们普通股的回收股，为我们带来了110万美元的净收益。除非我们的普通股交易价格高于每股10.34美元，这意味着我们需要假设根据支持协议的任何销售，我们不会向我们返还现金，除非我们的普通股交易价格高于10.34美元，这意味着我们需要假设在我们的普通股交易超过10.34美元之前，支持方不会向我们返还现金。根据我们从上述来源获得的资金水平，我们将确定我们将寻求让供应商进一步推迟的应计费用和应急付款的金额，以及我们能够在我们的运营上花费多少。我们基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源，在这种情况下，我们将需要筹集更多资金，比预期更早。我们不能保证我们能够以合理的条款提取艾顿可转换票据融资项下的额外贷款或筹集额外资本，也不能保证我们的普通股交易价格将高于10.34美元，允许后盾方根据后盾协议出售股票，后盾方将出售他们持有的我们普通股的任何股份或选择终止该等股票的后盾协议，或我们的供应商将同意进一步延期支付应付给他们的款项。虽然普通股购买协议规定，我们有权利但没有义务要求白狮不时购买总计高达75,000,000美元的股权线股票总价，但如果出售普通股将导致白狮拥有超过9.99%的已发行普通股，则我们不需要或不允许根据普通股购买协议发行任何普通股。

每份公开认股权证和每一份私募认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股我们的普通股。第二股街认股权证可行使511,712股普通股，行使价为每股8.06美元；102,342股普通股，行使价为每股7.47美元；275,000股普通股，行使价为每股10.34美元；以及150,000股普通股，行使价为每股11.50美元。McKra认股权证(定义见下文)可按每股10.34美元的行使价行使200,000股普通股。特种部队认股权证(定义如下)可行使150,000股普通股，行使价为每股11.50美元。根据艾顿可转换票据融资向投资者发行的认股权证最初可行使552,141股我们的普通股，初始行权价为每股11.50美元，受调整的影响。2023年6月15日，我们普通股的收盘价为5.17美元。如果我们普通股的价格仍然低于认股权证的行使价，权证持有人将不太可能行使其认股权证以换取现金，从而导致我们从此类行使中获得的现金收益很少或没有。我们预计将行使认股权证所得款项用作一般公司及营运资金用途，这将增加我们的流动资金。如上所述，为了在履行到期债务的同时为计划中的运营提供资金，如果没有收到行使认股权证所获得的大量现金收益，我们将需要获得额外的债务或股权融资。此外，如果在“无现金基础上”行使认股权证，我们将从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

在此登记声明提交之前，我们向美国证券交易委员会提交了另一份登记声明，其中包括登记我们普通股的股份转售，我们预计该登记声明将于近期生效。该注册声明生效后，在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为可能发生此类出售，可能会损害我们普通股的现行价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间或价格出售股权证券变得更加困难。

我们的应计费用、融资事件应支付的应急款项和未来筹资结束时到期的应急款项，主要是在第一次累计筹资至少等于5,000万美元时支付，目前截至2023年3月31日总计3,730万美元。截至2023年3月31日，融资事件的应计费用和或有付款总额约为2360万美元。这包括(I)1320万美元的会计和法律费用，(Ii)220万美元的CMO和供应商成本，(Iii)740万美元的短期债务，以及(Iv)80万美元的专利报销成本。截至2023年3月31日，未来融资结束时应支付的或有付款，主要是第一次累计融资时至少相当于5,000万美元的或有付款，包括业务合并交易的收益，总计约1,370万美元。这些或有付款包括向某些高级管理层成员支付1200万美元的或有薪酬和奖金、160万美元的或有供应商付款和10万美元的关联方费用。

随附的综合财务报表是根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。

截至2023年3月31日的三个月，我们没有来自经营活动的现金流入。截至2023年3月31日，我们借入了约740万美元，其中470万美元与企业合并交易的手续费和支出有关，270万美元用于支付会计和法律费用。截至2023年3月31日，我们只有最低限度的现金和2310万美元的营运资金缺口。在2023年4月，我们从后盾方根据后盾协议的条款出售回收股票中获得了110万美元的净收益。我们目前的运营计划表明，考虑到与研发活动相关的预期支出，我们将在运营中蒙受损失，并从运营活动中产生负现金流，而且我们在生命周期的这个点缺乏创收能力。这些事件和情况使人对我们在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。

我们将需要筹集额外资金，以推进我们的研发计划，运营我们的业务，并履行我们未来的到期债务，如上所述，在“流动性和资本资源”部分。我们将通过私募股权融资、债务融资、合作、战略联盟或营销、分销或许可安排寻求额外资金。不能保证我们将成功地以我们可以接受的条款获得额外融资，而且我们可能无法进行合作或其他安排。如果我们无法获得资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划，这可能会对我们的业务前景和继续运营的能力产生不利影响。

随附的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或这一不确定性结果可能导致的负债金额和分类。

我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。此外，我们还将产生与上市公司运营相关的额外持续成本，包括重大的法律、会计、合规、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有产生的费用。我们的运营支出的时间和金额将取决于我们是否有能力：

我们预计，当我们寻求监管机构对我们的候选产品进行批准时，以及如果我们选择寻求许可内或收购其他候选产品，我们将需要额外的资金。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，这取决于我们选择在哪里进行商业化。由于与生物候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金的确切金额。

我们的合同义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生影响。根据我们与学术研究机构合作伙伴签订的许可协议，固定许可维护费298,418美元应在融资后15天内支付，至少1,000万美元和110,000美元应在融资后30天内支付至少1,000万美元。此外，根据这些许可协议，我们还需要在成功完成和实现某些里程碑时付款，以及在销售此类许可涵盖的产品时支付版税。许可费项下的付款义务记入应付账款。合作协议下的付款义务取决于未来的事件，例如我们是否实现了指定的开发、临床、监管和商业里程碑。由于这些未来里程碑付款的时间尚不清楚，截至2023年3月31日，我们尚未将这些费用计入我们的简明综合资产负债表。这些都不是在结账时支付的。

根据管理层雇佣协议，我们拥有在融资时或有支付的工资和奖金，统称为或有薪酬，仅在我们的第一次累计资本筹集至少5,000万美元的基础上或有支付。截至2023年3月31日，我们向某些高级管理人员发放了1,200万美元的或有薪酬和奖金。如果未发生或有事件，将不会支付这些金额。由于雇佣协议项下债务的支付取决于这些未来事件(由于此类未来事件被认为不在我们的控制范围内，因此不被认为是可能的)，我们没有将这些金额计入我们的简明合并财务报表中。这些都不是在结账时支付的。

我们已经签订并预计我们将在正常业务过程中继续与外部组织(如CMO、CRO和其他第三方)签订合同，以生产我们的候选产品，并支持临床试验和临床前研究研究和测试。我们预计这些合同通常可由我们取消，并且我们预计取消后应支付的款项将仅包括所提供服务的付款或所发生的费用，包括我们的服务提供商截至取消之日的不可取消义务。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，我们根据与龙沙签订的开发和制造服务协议，在开发产品OCX-253的过程中，累计了50万美元的CMO服务。

截至日期，我们尚未产生任何收入。到目前为止，现金流来自融资活动，包括关联方代表公司支付的款项、发行由我们员工的朋友和家人组成的普通股的净收益和短期借款。截至2023年3月31日，我们的现金余额约为30万美元，保存在标准支票账户中。我们没有任何现金等价物。经营活动中使用的现金用于支付法律和会计费用。截至2023年3月31日和2022年12月31日，应付账款和应计费用分别为1,640万美元和1,180万美元。其中约1,600万美元将在收到支持协议、普通股购买协议和未来融资的收益后支付。

为了将未来的风险降至最低，我们打算维持机构市场基金的现金等价物投资组合，这些基金由美国财政部和美国财政部支持的回购协议或短期美国国债组成。我们不认为通胀、利率变化或汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则或GAAP编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、成本和费用金额的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的主要会计政策在我们的经审计合并财务报表的附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们在编制综合财务报表时使用的判断和估计最关键。

我们利用二叉树格子期权定价模型在初始和每个报告期间对后备远期购买协议资产进行估值，并在精简综合经营报表中确认公允价值的变化。后盾远期购买协议资产的估计公允价值使用第三级投入确定。二项式期权定价模型中固有的假设与预期股价、波动率、执行价格、预期寿命、无风险利率和股息率有关。我们根据类似上市公司的历史波动性来估计其普通股的波动性。无风险利率基于美国国债零息收益率曲线。假设预期寿命等于剩余合同期限。股息率基于历史利率，我们预计历史利率将保持为零。

递延的发行成本，包括直接会计费用、法律费用、监管费用、转账代理费和与业务合并直接相关的印刷成本被资本化。递延发售成本2,000,000美元于业务合并完成后重新分类为额外的已缴资本。约740万美元的交易成本被记为支出，其中包括240万美元的延期发行成本、310万美元的承销商交易费和190万美元的保荐人贷款。截至2023年3月31日，所有递延发售成本均已确认，简明综合资产负债表中并无任何递延发售成本。

我们根据员工和非员工的授予日期公允价值，对员工和非员工的所有股票支付进行核算，包括Poseidon的利润利息授予。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计利润利息授予的公允价值，该模型主要受我们普通股股票的估计公允价值影响，并要求管理层做出许多其他假设，包括利润利息的预期寿命、标的股票的波动性、无风险利率和预期股息。预期波动率是基于一组可比上市公司在与利润利息预期期限相等的一段时间内的历史股价波动率。由于缺乏历史演练历史，利润利益的预期期限是使用“简化”方法确定的。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零，因为我们从未支付过现金股息，也不希望在可预见的未来支付任何现金股息。作为我们利润利益基础的普通股的公允价值是由我们的董事会估计的，其中包括由不相关的第三方估值公司编制的我们普通股的同期估值。利润权益以授予日海神单位的公允价值为基础进行估值。我们使用直线法在必要的服务期内支出与这些利润利益相关的基于股票的薪酬，以便确认的薪酬支出至少等于奖励的既得部分。所有基于股票的薪酬成本都记录在研发费用或一般和行政费用中，并根据员工在公司中的角色在合并运营报表中记录。没收按发生时进行记录。

我们根据其各自授予日期的公允价值对发行的权证进行核算。在2022年9月之前，向Second Street发行的权证(连同其后向Second Street Capital发行的权证，简称“Second Street认股权证”)的价值是估计的，其中包括由不相关的第三方估值公司编制的我们普通股的同期估值，以及我们之前提交给美国证券交易委员会的文件中就我们建议的普通股首次公开募股而没有我们追查的价格(“Legacy Ocean IPO备案文件”)。我们使用的是基于Legacy Ocean首次公开募股文件的中端每股价格。自2022年9月起，在与瑞声科技签订业务合并协议后，第二街认股权证的价值以瑞声科技于授出日在纳斯达克全球精选市场公布的A类普通股收市价为基础。在业务合并完成后，我们发行的认股权证的价值是基于我们普通股在授予日在纳斯达克资本市场上的收盘价。我们根据这些价值使用Black-Scholes期权定价模型来估计公允价值，该模型主要受认股权证有效期、标的股票的波动性、无风险利率和预期股息的影响。预期波动率基于一组可比上市公司在与认股权证预期期限相等的时间段内的历史股价波动率。无风险利率是参考权证授予时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于权证的预期期限。预期股息收益率为零，因为我们从未支付过现金股息，也不希望在可预见的未来支付任何情况下的股息。我们将这笔钱作为利息支出在其他费用中。

我们将业务作为一个可报告的运营部门进行运营和管理，这是一项发现和开发肿瘤学、纤维化、传染病和炎症方面的治疗性产品的业务。我们的首席执行官是首席运营决策者，也就是CODM，他在汇总的基础上审查财务信息，以分配和评估财务业绩。

在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和条例中定义的任何表外安排。

公司不认为任何最近发布但未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对我们的精简合并财务报表产生重大影响。

《2012年快速启动我们的创业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“退出”这一条款，因此，我们将在私营公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直这样做，直到我们 (I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的非附属公司持有的股票的市值加上此次发行给我们带来的总收益预计将不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，则我们可能在此次上市后继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在Form 10-K年报中仅显示最近两个会计年度的经审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证的过程。根据上市公司会计监督委员会(PCAOB)建立的标准，当控制的设计或操作不允许管理层或人员在履行其指定职能的正常过程中及时防止或发现错误陈述时，财务报告的内部控制存在缺陷。PCAOB将重大缺陷定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时预防或发现和纠正。

关于我们截至2022年12月31日的财务报表的准备和审计，以及对本注册声明中其他部分包括的截至2023年3月31日的三个月的财务报表的审查，我们发现了1934年证券交易法(经修订的交易法)和美国公众公司会计监督委员会(美国)在我们的财务报告内部控制中定义的一个重大缺陷，如下所示：

我们已经开始采取措施，并计划继续采取措施，弥补物质上的薄弱。这些措施包括聘用或聘用更多熟悉美国公认会计准则报告的会计人员，包括聘请古里德·卡拉担任我们的首席财务官，以及实施和采用与财务报告相关的额外控制和正式政策、流程和文件程序。我们计划进行招聘工作，以确定更多的会计人员，包括可能使用第三方服务提供商。补救费用主要包括额外的人员费用。我们可能会在未来发现更多的重大弱点，或者无法保持适当和有效的内部控制，这可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力。

然而，这些措施的实施可能不足以补救可能导致我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点的控制缺陷或防止或避免未来潜在的重大弱点。此外，由于业务环境的变化，我们目前的控制以及我们开发的任何新控制在未来可能会变得不够用。此外，我们可能没有发现我们在披露控制和财务报告内部控制方面的所有重大弱点和弱点未来可能会发现。如果我们不能成功补救我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求除了适用的证券交易所上市要求外，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。

我们也可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象。未能制定或保持有效的控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能对我们的经营业绩产生负面影响，或导致我们无法履行其报告义务，并可能导致我们前期的财务报表重述，这可能导致我们的普通股和认股权证价格下跌。

此部分讨论针对我们指定的高管的高管薪酬计划的主要组成部分。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度，向我们指定的高管提供的薪酬详见“2022薪酬汇总表“下面。我们任命的高管是伊丽莎白·吴、古林德·卡拉、因德约特·卡苏里亚博士和Daniel·贝尔，他们都曾在2022年担任Legacy Ocean的高管。下面提供的信息描述了他们在Legacy Ocean的薪酬。

此讨论可能包含基于我们当前的计划、考虑事项、预期和对未来薪酬计划的确定的前瞻性陈述。我们支付的实际薪酬金额和形式以及我们未来采用的薪酬政策和做法可能与本讨论中总结的当前计划的计划有很大不同。

下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度向我们指定的高管支付的薪酬。

下表列出了我们的指定高管在2022年12月31日持有的未偿还股权奖励的摘要信息。

于2019年及2020年，Legacy Ocean分别与现任执行董事吴荣奎博士、Inderjote Kathuria博士及Daniel Behr订立聘书(“初步聘书”)。《初始聘书》阐明了这些个人受雇于Legacy Ocean(现为本公司全资子公司)的条款和条件，包括初始基本工资、签约和首次公开募股奖金、初始目标现金奖金机会、初始股权授予、一般参与我们福利计划的资格，以及某些遣散权。根据初始聘书，我们指定的高管没有获得任何薪酬，也没有获得任何薪酬，也没有根据初始聘书授予他们任何股权奖励。

《初始要约函》已被Legacy Ocean与该等函件各方之间日期为2021年2月22日的要约函(“2021年2月要约函”)所取代，其中澄清了《最初要约函》中所载的某些条款。卡拉先生还签署了一份2021年2月的聘书。2021年2月的聘书于2021年8月修订，Kalra先生的2021年2月聘书于2022年4月22日进一步修订。2021年2月的聘书规定了每位被任命的高管的年度基本工资，仅在Legacy Ocean首次累计募资至少5,000万美元时支付，前提是他们在该付款日期之前继续受雇于Legacy Ocean。此外，2021年2月的聘书规定，被任命的高管有资格获得相当于其基本工资65%的目标金额的年度奖金。最初的2021年2月的聘书规定，在Legacy Ocean完成第一次融资后，每位被任命的高管将获得至少相当于5000万美元的一次性现金奖金(“第一次融资”)，但前提是他们在付款日之前继续受雇于Legacy Ocean(“第一次融资奖金”)。及于遗产海洋于2021年8月31日前完成首次公开招股(“遗产海洋IPO”)后，每位获任命的高管可获发一笔现金奖金(“遗产海洋IPO奖金”)，但须于付款日期前继续受雇于遗产海洋(“遗产海洋IPO奖金”)。该等奖金其后按下文所述修订，而遗产海洋IPO奖金更名为首个累积加薪奖金。如果一名被任命的高管无故终止其在Legacy Ocean的雇佣关系，或该高管因“正当理由”从Legacy Ocean辞职，他或她将有权在终止后60天内获得不可撤销的对Legacy Ocean及其附属公司的索赔，(I)在Legacy Ocean的正常薪资周期内继续支付12个月的基本工资，(Ii)按比例发放其年度目标奖金。在Legacy Ocean超过12个月的正常工资周期内支付，(Iii)全部和立即加速授予Legacy Ocean所有未偿还的和未归属的股权奖励，(Iv)在完成第一次增资后，第一次增资奖金，无论在付款日期前是否继续受雇，(V)在Legacy Ocean IPO完成后，Legacy Ocean IPO奖金，无论在付款日期前是否继续受雇，以及(Vi)延长终止后行权期，在终止之日授予并可行使的范围内，在其剩余任期内。被任命的高管还有资格参加我们的一般福利计划，并遵守我们的标准保密、委派和非邀请函协议。

2021年8月，Legacy Ocean修改了2021年2月的聘书，主要是修改临时工资和奖金的支付时间。在修订之前，某些或有付款应在Legacy Ocean首次公开募股成功后支付。根据经修订的协议，如上文所述须或有支付的薪金及奖金，包括应付予指定行政人员的款项，统称为或有补偿，现须予或有支付，惟指定行政人员须继续受雇于Legacy Ocean，仅基于Legacy Ocean首次累计集资至少5,000万美元。如果未发生意外情况，则不会支付这些金额。2022年4月，对Kalra先生的聘书作了进一步修订，取消了在Legacy Ocean首次累计筹资至少5,000万美元时，Kalra先生必须受雇于Legacy Ocean才能领取其或有工资的要求。由于《要约函》项下债务的支付取决于这一事件，而且此类事件是未来发生并被视为不受我们控制的，因此我们没有将这些金额计入Legacy Ocean的合并财务报表。

下表列出了可能支付给指定高管的年度基本工资、首次增资奖金和首次累计增资奖金：

2021年2月22日，我们的控股股东Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)将利润利益授予我们指定的高管，以取代在初始要约函或其他文件中承诺给予我们指定高管的股权，具体如下：

利润权益须受波塞冬经修订及重新签署的经营协议(“有限责任公司协议”)及利润权益协议的条款及条件所规限。除Kalra先生持有的权益外，60%的利润权益于授予时立即归属，其余40%按季度等额归属，直至所有该等利润权益于2022年8月22日完全归属为止。于2022年4月20日，Poseidon与Kalra先生订立经修订及重订的利润利息授予协议，追溯至2021年2月22日，并修订及重述与2021年2月22日利润利息授予相关的若干条款。根据经修订及重订的利润授予权益条款，50%的利润权益于授出后立即归属于，每月归属至2022年3月31日为止的708个利润利息单位，以及剩余的利润权益于2022年4月20日全数归属。

我们的控股股东波塞冬已根据LLC协议向Legacy Ocean的员工授予利润权益，该权益旨在构成美国国税局收入程序93-27所指的意义上的“利润权益”，由美国国税局收入程序2001-43澄清，条款和条件与我们指定的高管的条款和条件基本相似，如上所述。

2021年7月9日，Legacy Ocean董事会通过了高级管理人员现金奖励奖金计划(“奖金计划”)，该计划于2021年7月9日闭幕时生效。奖金计划规定，根据薪酬委员会确定的绩效目标的实现情况，向某些主要高管支付现金奖金。付款目标将涉及公司的财务和运营指标或目标，或公司业绩目标，以及个人业绩目标。

薪酬委员会可从以下各项中选择公司业绩目标：发展、出版、临床或监管里程碑；现金流(包括但不限于经营现金流和自由现金流)；收入；公司收入；扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益；净收益(亏损)(利息、税项、折旧和/或摊销前或摊销后)；普通股市场价格的变化；经济增值；收购、许可、合作或战略交易；融资或其他融资交易；营业收入(亏损)；资本、资产、股权或投资回报；股东回报；销售回报；股东总回报；毛利或净利润水平；生产率；支出效率；利润率；运营效率；客户满意度；营运资本；公司普通股每股收益(亏损)；预订、新预订或续订；销售或市场份额；处方或处方医生的数量；保险决策；领导力发展、员工留任和招聘以及其他人力资源事项；营业收入及/或净年度经常性收入，其中任何一项可按绝对值计算，与任何增量增长相比，按与同业集团的业绩相比、相对于整个市场的增长、与适用的市场指数相比和/或按税前或税后基准衡量。

被选中参与奖金计划的每位高管将为每个绩效期间设置一个目标奖金机会。薪酬委员会将在每个绩效期间采用奖金公式，并传达给每位高管。公司业绩目标将在我们的财务报告发布后的每个业绩期末进行衡量。如果公司业绩目标和个人业绩目标达到，将在每个业绩期间结束后尽快支付奖金，但不迟于该业绩期间结束的会计年度结束后两个半月。根据高管与公司之间任何协议中包含的权利，高管必须在奖金支付日期被公司聘用才有资格获得奖金支付。奖金计划还允许薪酬委员会自行决定批准向高管发放额外奖金。

本公司股东于本公司于2023年2月3日举行的2022年股东周年大会(“股东特别大会”)上，批准并通过2022年股票期权及激励计划及非雇员董事无保留股票期权协议(“激励计划”)形式(“激励计划”)。董事会在企业合并结束前批准并通过了激励计划。

董事会薪酬委员会将管理奖励计划。有资格根据奖励计划获得奖励的人员包括公司或其任何子公司的高级管理人员或员工、公司董事以及公司或其任何子公司的某些顾问和顾问。根据奖励计划可发行或转让的普通股最大数量为4,360,000股(“股份限额”)。此外，股份限额将于奖励计划有效期内每个日历年1月的第一个交易日自动增加，首次增加于2024年1月，增加的金额相等于(I)上一日历年12月31日已发行及已发行普通股总数的3%(3%)或(Ii)董事会可能厘定的普通股股数中较少者。

激励计划授权以公司普通股或公司普通股单位授予或计价的股票期权、股票增值权和其他形式的奖励，以及现金红利奖励。奖励计划保留提供竞争性奖励的灵活性并根据特定需求和情况定制福利。任何奖励都可以用现金支付或结算。奖励计划下的任何奖励(包括股票期权和股票增值权的奖励)可以在授予时完全授予，或者可能受基于时间和/或绩效的授予要求的约束。

激励计划不限制董事会或任何委员会根据任何其他计划或授权授予奖励或授权任何其他补偿的权力，不论是否参照本公司的普通股。董事会可随时以任何方式修改或终止奖励计划。股东只有在适用法律要求的范围内或董事会认为必要或适宜的范围内才需要批准修订。除非董事会提早终止，并经股东批准延期，否则根据奖励计划授予新奖励的授权将于其成立十周年时终止。

公司股东在股东特别大会上批准并通过了2022年员工购股计划(“ESPP”)。董事会在企业合并结束前批准并通过了ESPP。

ESPP将由董事会薪酬委员会管理，该委员会可将其确定的职责、权力和责任转授给一名或多名成员，并在法律允许的范围内转授我们的官员，并可将其认为适当的部长级任务转授给员工和其他人员。经调整后，根据ESPP项下期权的行使，2,180,000股普通股可供购买。根据ESPP行使期权时交付的股票可以是授权但未发行的股票、库存股或在公开市场交易中获得的股票。除某些要求和例外情况外，在公司或其子公司的工资记录中被归类为员工的所有个人都有资格参与 ESPP项下的任何一个或多个产品。

ESPP允许符合条件的员工在指定的发售期间购买普通股股票，发售期限不超过27个月。在每个发售期间，符合条件的员工将被授予在发售期间的最后一个工作日购买普通股的选择权。根据ESPP于行使期内行使购股权而发行的每股普通股的收购价将为85%(或ESPP管理人指定的较大百分比)，以下列两者中较大者为准：(A)购股权授予日期(即要约期的第一天)普通股的公平市价及(B)行使日(即要约期的最后一个营业日)普通股的公平市价。

我们的董事会有权以其认为可取的任何方式对ESPP进行任何程度的修改，前提是根据《准则》第423节的规定，任何将被视为采用新计划的修改都需要股东批准。我们的董事会可以随时暂停或终止ESPP。

与授予某些股权奖励相关的政策和做法与重大非公开信息的发布时间接近

董事会和薪酬委员会不考虑股价或发布重大非公开信息的时间发放奖金，也不为影响高管薪酬价值而发放奖金的时间。因此，我们的政策是，我们的管理层团队在得知重大非公开信息计划在接近授予股权奖励的时间向公众发布时，会真诚地向董事会和薪酬委员会提供建议。

以下个人于2022年在艾瑟尔董事会任职：苏伦·阿贾拉普、迈克尔·L·彼得森、文卡特什·斯里尼瓦桑、唐纳德·G·费尔和西瓦·萨拉瓦南。2022年，没有向任何董事支付任何服务赔偿金。

在截至2021年12月31日和2022年12月31日的财政年度内，Legacy Ocean没有就其在Legacy Ocean董事会的服务向其董事提供任何报酬。

2021年2月22日，Legacy Ocean与现任本公司执行主席的Chirineev Kathuria签订了一份要约书(下称“Kathuria要约书”)，该要约书于2021年8月修订。Kathuria聘书规定，Kathuria先生的年度基本工资为250,000美元，仅在Legacy Ocean的第一次累计融资至少等于5,000万美元时支付，条件是他在该付款日期之前继续受雇于Legacy Ocean。如果未发生此意外情况，则不会支付这些金额。由于雇佣协议项下债务的支付取决于这一未来事件(由于该等未来事件被认为不在传统海洋的控制范围内，因此不被认为是有可能发生的)，传统海洋并未在其综合财务报表中计入这些金额。此外，Kathuria的聘书规定，Kathuria先生有资格获得年度奖金，目标金额相当于其基本工资的65%。如果Kathuria先生在Legacy Ocean的雇佣关系被Legacy Ocean无故终止，或者Kathuria先生因“好的原因”从Legacy Ocean辞职，他将有权获得(I)在Legacy Ocean的正常薪资周期内继续支付12个月的基本工资，(Ii)按比例发放他的年度目标奖金，条件是他在终止雇佣后60天内执行并提交了一份以Legacy Ocean及其附属公司为受益人的不可撤销的索赔。(I)(I)在Legacy Ocean的正常薪酬周期内(br}12个月)支付；(Iii)全面及即时加速将所有尚未行使及未归属的股权授予Legacy Ocean；及(Iv)延长其当时尚未行使的购股权的终止后行权期，但以终止日期终止之日为限。Kathuria先生一般也有资格参加我们的福利计划，并受我们的标准保密、指派和非征求协议的约束。

参见 “某些关系和关联交易-遗留海洋的事前合并关联方交易 -某些关系和关联交易-与Jonathan Kurtis的咨询协议”和“某些关系和关联交易-遗留Ocean的事前合并关联方交易-某些关系和关联交易-与Jack A.Elias博士的顾问协议”讨论与 Kurtis先生和Elias博士的咨询关系，与他们作为我们董事会成员的服务无关。

海洋生物医药董事会将采取非员工董事薪酬政策。该政策旨在使Ocean Biomedical 能够长期吸引和留住高素质的非雇员董事。根据该政策，我们的非雇员董事将有资格获得现金预聘金(每季度支付欠款，部分服务年限按比例分配)和股权奖励，如下所述：

此外，该政策将规定，在首次当选或被任命为海洋生物医疗董事会成员后，每位新非雇员董事将一次性获得一项非法定股票期权，以在该董事当选或被任命为董事会成员之日购买75,000股海洋生物医疗普通股 (“董事初始授予”)。董事初始授予将在三年内按月授予基本相等的分期付款，但须受董事作为我们董事会成员的持续服务直至每个适用的归属日期为止。董事初始赠款在我们公司出售后全面加速授予。2023年2月15日，董事向每位非雇员董事发放了初始赠款。

在一个日历年度内，作为非员工董事支付给任何非员工董事服务的总薪酬(包括股权薪酬和现金薪酬)在第一个日历年度将不超过1,000,000美元，在任何其他日历年度将不超过750,000美元。

Ocean Biomedical将报销董事出席本公司董事会或其任何委员会会议所产生的所有合理自付费用。

以下是自Aesther于2021年6月17日成立以来，我们一直参与的交易的摘要，其中涉及的金额超过或将超过12万美元或截至2022年12月31日我们总资产的1%，其中我们的任何董事、高管或持有超过5%的股本的任何董事、高管或持有者，或上述人员的直系亲属中的任何成员，曾经或将拥有直接或间接的重大利益。

2021年6月30日，我们的保荐人购买了2,875,000股方正股票，总收购价为25,000美元，约合每股0.009美元。方正股份的发行数量是基于预期该等方正股份于完成首次公开招股后将占已发行股份的20%(不包括配售认股权证及相关证券，以及代表的股份)而厘定。

我们的保荐人持有的最多375,000股方正股票可能会被我们的保荐人没收，具体取决于承销商行使超额配售选择权的程度。方正股份(包括行使时可发行的A类普通股)不得由持有者转让、转让或出售，但有某些有限的例外。保荐人同意注销最多375,000股该等股份，视乎承销商行使与本公司IPO有关的超额配售选择权的程度而定。承销商的行使了部分(500,000个单位)承销商的选择权，最多可额外购买1,500,000个单位以弥补超额配售，该超额配售选择权随后到期。因此，保荐人注销了原于2021年11月3日向保荐人发行的250,000股B类普通股。

发起人及其成员已同意，除某些例外情况外，不将其持有的2,625,000股普通股或可转换为或可交换的证券转让给在(I)成交一年后，(Ii)如果普通股的报告最后销售价格等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票分红、配股、重组等调整)的任何20个交易日内的任何20个交易日内的普通股，或(Iii)公司完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期，该交易导致我们的所有股东有权将其普通股股份交换为现金、证券或其他财产。根据第二份延期贷款协议(定义见下文)，NPIC Limited从保荐人处获得1,050,000股不受锁定限制的普通股。

我们的保荐人以每份认股权证1.00美元的价格购买了总计5,411,000份私募认股权证，总购买价格为5,411,000美元，与IPO和承销商行使部分超额配售选择权有关。对于创始人股份或配售认股权证，信托账户将不会有赎回权或清算分配，如果我们没有在首次公开募股结束后12个月内或任何延长期内完成业务合并，这些权利或分配将到期变得一文不值。私募认股权证与首次公开发售的认股权证相同，但认股权证，只要由本公司保荐人、承销商或其获准受让人持有，(I)除若干有限的例外情况外，(I)持有人不得转让、转让或出售认股权证(包括行使该等认股权证可发行的A类普通股)，直至完成我们的初始业务合并后30天，及(Ii)将有权享有登记权。除某些有限的例外情况外，私募认股权证(包括行使认股权证后可发行的A类普通股的股份)不得由持有人转让、转让或出售。

自首次公开招股之日起至业务合并完成时止，我们同意根据与保荐人订立的行政支援协议，每月向保荐人支付10,000美元的办公空间及行政及支援服务费用。截至2022年12月31日，已支付总额为155,000美元。

在IPO结束之前，我们的保荐人同意借给我们最多300,000美元，用于IPO的部分费用。这些贷款为无息、无抵押贷款，于2022年6月30日或IPO结束时到期。在首次公开招股结束前，本公司已向保荐人借款190,101美元，并以首次公开招股所得款项偿还。贷款已于首次公开招股结束时从分配予支付发售费用(承销佣金除外)的发售所得款项中偿还。

我们此前已与Aesther的高级管理人员和董事达成协议，在Aesther修订和重述的公司注册证书中规定的赔偿之外，提供合同赔偿。Aesther的章程还允许我们代表任何管理人员、董事或员工为其行为引起的任何责任投保，而不管特拉华州法律是否允许此类赔偿。

2022年9月15日，我们与保荐人和某些个人(“第一延期贷款人”)签订了一份贷款和转让协议(“第一延期贷款协议”)，根据该协议，第一延期贷款人向保荐人提供1,050,000美元贷款(“第一保荐人贷款”) ，保荐人向我们提供1,050,000美元贷款(“第一次SPAC贷款”)。从第一批延期贷款人借给保荐人的金额按8%的年利率计息，从保荐人借给我们的金额不计息。第一笔SPAC贷款的一部分在业务合并结束时支付，剩余余额从根据Ayrton可转换票据融资从最初完成交易收到的收益中全额支付。本公司负责从2023年2月14日业务合并结束时开始的第一笔保荐人贷款的利息。

于2022年12月13日，吾等与保荐人及NPIC Limited(“第二延期贷款人”及与第一延期贷款人一起为“贷款人”)订立贷款及转让协议(“第二延期贷款协议”)，据此，第二延期贷款人向保荐人提供1,050,000元贷款(“第二保荐人贷款”及连同第一保荐人贷款“保荐人贷款”)，保荐人向吾等提供1,050,000美元贷款(“第二次保荐人贷款” 及连同第一笔保荐人贷款“保荐人贷款”)。从第二延期贷款人借给保荐人的金额按8%的年利率计息，从保荐人借给我们的金额不计息。本公司负责从2023年2月14日企业合并结束时开始的第二笔保荐人贷款的利息。

贷款人向保荐人预付的与保荐人贷款有关的总金额(“融资金额”)被要求在交易结束后五天内以(A)现金或(B)保荐人持有的被视为具有每股10美元偿还权的A类普通股股票的形式偿还，连同所有应计和未付利息。作为向保荐人提供保荐人贷款的贷款人的额外考虑，保荐人同意将1至2.5股B类普通股以每10美元的资金倍数转让给贷款人，其中包括本公司以前向保荐人提供的登记权利。虽然SPAC贷款没有规定的利率，也不产生利息，但SPAC贷款需要发行1,365,000股A类普通股，公允价值为1,365万美元，远远超过保荐人支付的基础保荐人贷款的8%的年利率。

于2023年3月22日，吾等与保荐人及第二延期贷款人订立贷款修订协议(“修订协议”)，修订第二延期贷款协议的条款，并与保荐人订立附函协议(“附函”)，进一步修订第二延期贷款协议。修改协议修改了第二份延期贷款协议，其中规定：(I)1,050,000美元第二笔保荐人贷款的到期日延长至2023年5月22日(“到期日”)；(Ii)延期将与保荐人同时生效，而不是在保荐人向第二次延期贷款人转让1,050,000股公司普通股(“初始SPAC股份”)的同时生效； (Iii)自修改协议之日起生效，第二笔保荐人贷款应按年利率计15%(15%)的利息，按月复利；(Iv)1,050,000美元第二笔SPAC贷款的到期日延长至2023年5月19日；(V)公司筹集至少15,000,000美元的资金后，公司应首先用于迅速偿还第二笔SPAC贷款，然后保荐人应立即偿还第二笔保荐人贷款和所有应计利息；(Vi)作为延长到期日的交换，本公司将于修改协议日期向第二延期贷款人发行50,000股普通股，并在此后每30天向第二延期贷款人额外发行50,000股普通股，直至第二次保荐贷款得到全额偿还；(Vii)如果保荐人拖欠其在到期日之前偿还第二保荐人贷款的义务，保荐人应将保荐人拥有的250,000股公司普通股转让给第二延期贷款人，并应在此后每月再转让250,000股此类股票，直至违约得到治愈；(Viii)本公司有义务在转让后30天内向美国证券交易委员会登记将发行给第二延期贷款人的股票，包括最初的SPAC股票；及(Ix)如本公司未能履行第(V)、(Vi)及(Viii)项所述的对第二延期贷款人的债务，本公司将向第二延期贷款人发行250,000股普通股，此后每月应额外转让250,000股普通股，直至违约情况得到纠正。附函规定，如果公司未能在2023年5月19日之前偿还第二笔SPAC贷款，公司应向保荐人发行250,000股普通股，此后应每月向保荐人额外发行250,000股普通股，直至违约得到治愈。前述《修改协议》或《附函》中使用的所有大写术语，此处未作其他定义，其含义与《修改协议》或《附函》中此类术语的含义相同。

根据第一次延期贷款协议及第二次延期贷款协议作出的贷款已从根据Ayrton可转换票据融资初步成交所得款项中悉数支付。

于2022年12月14日，吾等与保荐人及Michael L.Peterson(“Peterson先生”)订立贷款及转让协议，根据该协议，Peterson先生借给保荐人50,000美元(“第三保荐人贷款”)，保荐人借给我们50,000美元(“第三保荐人贷款”)。从Peterson先生借给保荐人的金额按8%的年利率计息，从保荐人借给我们的金额不计息。我们只需在业务合并完成后偿还第三笔SPAC贷款。彼得森先生向保荐人预支的与50,000美元贷款(“已融资金额”)有关的总金额须在业务合并完成后五天内偿还，连同所有应计和未偿还的利息，根据彼得森先生的选择，以(A)现金；或(B)保荐人持有的A类普通股被视为具有每股10美元的偿还权的股份。作为Peterson先生向保荐人提供贷款的额外代价，保荐人同意以每10美元的资金倍数向Peterson先生转让1股B类普通股，其中包括公司以前向保荐人提供的登记权。此外，与公司初始股东的书面协议包含一项条款，根据该条款，发起人同意在公司未完成企业合并的情况下，放弃从信托账户中持有的资金中获得此类贷款的偿还权利。第三笔赞助商贷款和第三笔SPAC贷款已全部偿还。

关于我们的首次公开募股，我们与我们的保荐人及其成员(统称为“持有人”)签订了注册权协议。持有人有权提出最多三项要求(不包括简短的注册要求)，要求公司注册可注册的证券(定义见注册权协议)。此外，持有人对本公司完成业务合并后提交的登记声明享有某些“搭售”登记权利，以及根据证券法第415条要求本公司登记转售该等证券的权利。本公司将承担与提交任何此类注册声明相关的费用。

除了薪酬安排，包括雇用、终止雇用及变更控制权安排外，海洋公司的董事及行政人员，包括在题为“高管薪酬“ 和”董事薪酬，“以下是自Legacy Ocean成立以来的每一笔交易的说明以及目前提议的每一笔交易：

2020年12月，Legacy Ocean当时的唯一股东Chirineev Kathuria将其100%的股份贡献给当时全资拥有的实体Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)。2021年2月，波塞冬将342,244股股票转让回奇林吉耶夫·卡苏里亚，Legacy Ocean的员工及其管理团队的剩余成员成为波塞冬的成员。交易完成前，波塞冬的唯一资产是17,112,298股Legacy Ocean普通股，根据企业合并，这些股份被交换为公司普通股，这些股份的投票权和投资权由波塞冬的五人管理委员会控制，董事会成员包括奇林吉耶夫·卡瑟里亚、伊丽莎白·吴、Daniel·贝尔、杰克·A·埃利亚斯博士和乔纳森·库尔蒂斯。

2020年7月31日，Legacy Ocean与布朗大学的被许可方Elkurt，Inc.(“Elkurt”)签订了四份独立的独家许可协议(“初始Brown许可协议”) 。Legacy Ocean在2021年3月21日、2021年8月31日、2022年3月25日、2022年7月1日、2022年7月2日和2022年8月25日分别修改了最初的棕色许可协议。2022年9月13日，Legacy Ocean与Elkurt签订了另一份独家许可协议(“Brown Anti-PfGARP小分子许可协议”)。Elkurt是由Legacy Ocean的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias(医学博士)和Jonathan Kurtis(布朗大学病理与实验室医学系主任)组成的公司。根据最初的Brown许可协议和反PfGARP小分子许可协议，Elkurt向Legacy Ocean授予专利权的独家使用费许可和非独家的许可使用费许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售许可产品，用于特定领域。

2021年1月25日，Legacy Ocean与罗德岛医院的许可证持有人Elkurt签订了独家许可协议(“罗德岛许可协议”)。Legend Ocean于2021年4月1日、2021年9月10日、2022年3月25日、2022年7月1日和2022年8月26日修订了罗德岛许可协议。根据罗德岛许可协议，Elkurt向Legacy Ocean授予专利权的独家、版税许可和专有技术的非独家、特许权使用费许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。

有关初始Brown许可协议、Brown Anti-PfGARP小分子许可协议和罗德岛许可协议的更多信息，请参阅标题为“《营业执照协议说明》.”

2021年3月和4月，Legacy Ocean向某些认可投资者(由Legacy Ocean员工的朋友和家人组成)发行了41,828股普通股，总发行价为100万美元。这些股票被交换为我们与业务合并相关的普通股。这些交易是在没有根据证券法注册的情况下进行的，依据该法案颁布的第4(2)条规定的豁免注册。

欲了解更多信息，请参阅F-1页从开始的招股说明书中包含的Legacy Ocean财务报表及其附注。

2021年2月22日，Legacy Ocean与其董事会成员Jonathan Kurtis签订了一份咨询协议，该协议于2021年8月2日生效，并于2021年12月31日进一步修订。咨询协议规定，Kurtis先生可应Legacy Ocean的要求提供咨询服务，以换取200,000美元的年度付款，这笔款项仅在Legacy Ocean首次累计融资至少5,000万美元时支付，但前提是他在该付款日期之前继续与Legacy Ocean保持服务关系。此外，关于这一咨询安排，Poseidon授予Kurtis先生969,000利润利息。利润权益须受波塞冬经修订及重新签署的营运协议及利润权益协议的条款及条件所规限。当波塞冬因“原因”终止对Legacy Ocean的服务(Legacy Ocean除外)时，波塞冬有权按董事会确定的公平市价购买任何既得利润权益。如果Legacy Ocean因“原因”而终止，既得利益将被没收。利润的利益是完全归属的。

2021年2月22日，Legacy Ocean与Legacy Ocean董事会成员Jack A.Elias博士签订了一份顾问协议。该顾问协议规定，Elias博士可不时与Legacy Ocean实际或潜在的业务、技术和产品有关的事宜，并向Legacy Ocean提供咨询，以换取从2020年1月1日开始支付的每年250,000美元，这笔款项仅在Legacy Ocean的第一次累计融资至少5000万美元时支付。受制于其与Legacy Ocean的持续服务关系，直至该付款日期。此外，关于这一建议安排，波塞冬授予伊莱亚斯博士1,326,000英镑的利润利息。利润权益须受波塞冬修订及重订的营运协议及利润权益协议的条款及条件所规限。波塞冬于终止为Legacy Ocean提供的服务后，有权按董事会所厘定的公允市价购买任何既得利润权益。如因“原因”而由Legacy Ocean终止，既得利益将被没收。利润权益已完全归属。

公司首席会计官在成为公司首席会计官之前，曾在其全资拥有的有限责任公司RJS Consulting，LLC为Legacy Ocean提供咨询服务，直至2012年6月15日。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日，Legacy Ocean欠RJS咨询公司142,500美元。

见标题为“高管薪酬“和”董事薪酬了解有关我们高管和董事薪酬的信息。

关于业务合并，我们签订了新的协议，以保障我们的董事和高级管理人员。这些协议要求我们在特拉华州法律允许的最大范围内，赔偿这些个人在任何诉讼或诉讼(包括由我们提出或根据我们的权利提起的任何诉讼)中因代表公司提供的任何服务或作为我们董事会成员或公司高管的身份而合理产生的某些费用(包括律师费)、判决、罚款和和解金额。

在交易结束的同时，我们与我们的控股股东波塞冬和奇林吉耶夫Kathuria签订了禁售期协议，禁售期从2023年2月14日开始，截止于(X)交易结束后六个月或(Y)完成与独立第三方的清算、合并、换股、重组或其他类似交易之日，其中较早者为(X)个月或(Y)个月，从而使我们的所有股东都有权将其普通股股份换成现金、证券或其他财产。

同时，Kathuria博士签署了竞业禁止协议，根据该协议，Kathuria博士同意不与公司、Legacy Ocean及其所有子公司竞争，但须遵守某些要求和惯例条件。

自2023年2月14日起生效，董事会通过了一项书面的关联方交易政策，阐明了识别、审查、审议和批准或批准关联人交易的政策和程序。关联人交易是指本公司及任何关联人现在、曾经或将会参与且涉及金额超过120,000美元的交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系。作为员工或董事向公司提供的服务涉及补偿的交易不在保单范围内。关联人是指董事的任何高管或超过5%的任何类别有表决权证券的实益拥有人，包括他们的任何直系亲属以及由该等人士拥有或控制的任何实体。

根据该政策，如果一项交易已被确定为关联人交易，包括任何最初完成时不是关联人的交易，或者任何在完成之前最初未被确定为关联人交易的交易，我们的管理层必须向审计委员会提交有关关联人交易的信息，或者，如果审计委员会批准不适当，则必须向我们董事会的另一个独立机构提交关于该关联人交易的信息，以供审查、审议和批准或批准。陈述必须包括对重大事实、利益、直接和间接、在相关人员中，交易给公司带来的好处，以及交易的条款是否与提供给或来自无关第三方或一般员工的条款相媲美。根据该政策，我们将从董事的每位高管、高管以及(在可行的情况下)重要股东那里收集我们认为合理必要的信息，以使我们能够识别任何现有的或潜在的关联人交易，并执行政策条款。

此外，根据我们的《行为准则》，我们的员工和董事有明确的责任披露任何合理预期可能导致利益冲突的交易或关系。

在考虑关联人交易时，审计委员会或我们董事会的其他独立机构将考虑可获得的相关事实和情况，包括但不限于：

政策要求，在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时，审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况，考虑交易是否符合我们和我们股东的最佳利益，因为审计委员会或我们董事会的其他独立机构本着善意行使其自由裁量权。

下表列出了截至2023年6月15日公司普通股的实益所有权信息，具体如下：

实益所有权是根据美国证券交易委员会规则确定的，该规则一般规定，如果某人拥有证券的实益所有权或有权在60天内获得该证券的单独或共享投票权或投资权，包括当前可在60天内行使或行使的期权和认股权证。除非另有说明，本公司普通股的实益所有权基于截至2023年6月15日已发行和已发行的34,012,724股普通股。目前没有发行和发行的公司优先股股票。目前，有认股权证可购买约12,602,195股本公司已发行及已发行普通股。

在计算下表中个人或实体实益拥有的股份数量和该个人或实体的所有权百分比时，如果受该个人或实体持有的期权或认股权证限制的所有股票目前可行使或可在2023年6月15日起60天内行使，则视为已发行股份。然而，在计算任何其他个人或实体的持股百分比时，这些股份并不被视为已发行。

除非另有说明，否则我们相信表中所列所有人士对其实益拥有的所有股份拥有唯一投票权和投资权。

出售证券持有人发行的普通股是指在转换票据及行使艾顿认股权证后可发行予出售证券持有人的普通股。有关发行票据及艾顿认股权证的其他资料，请参阅“艾尔顿可转换票据融资 “上图。我们正在登记普通股股份，以便允许出售证券持有人提供不时转售的股份。除根据SPA发行的票据及艾顿认股权证的所有权外，出售证券持有人在过去三年内与本公司并无任何重大关系。

下表列出了出售证券持有人所持普通股的出售情况和其他有关出售证券持有人所持普通股的实益所有权(根据修订后的1934年《证券交易法》第13(D)条及其规则和条例确定)的信息。第二栏列出出售证券持有人实益拥有的普通股股份数目，基于其于2023年6月15日及票据转换时对普通股、票据及艾顿认股权证股份的所有权，以及出售证券持有人于该日持有的艾顿认股权证，但考虑到其中所载有关转换及行使的任何限制。

第三栏列出了本招股说明书由出售证券持有人提供的普通股股份，不考虑对(I)其中所述票据的转换或(Ii)其中所述艾顿认股权证的行使的任何限制。

根据与票据持有人及Ayrton认股权证的登记权协议条款，本招股说明书一般涵盖于厘定时(I)票据转换后可发行的普通股最高股份数目(就本招股说明书而言，假设票据可按票据定义的底价转换)的100%转售。(Y) 票据的利息将于初始截止日期(定义见票据)一周年时累积，并将按与厘定时的底价相等的转换价转换为普通股股份，及(Z)任何该等兑换将不会考虑《票据》所载有关兑换票据的任何限制，及(Ii)于行使艾顿认股权证时初步可发行的最高认股权证股份数目 (假设发行根据证券购买协议可发行的每一份额外票据，而不考虑其中所载有关行使艾顿认股权证的任何限制)。由于票据的换股价及备用换股价及艾顿认股权证的行使价可能会调整，因此实际发行的股份数目可能多于或少于本招股说明书所提供的股份数目。第四栏和第五栏假设出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有股份。

根据票据及Ayrton认股权证的条款，出售证券持有人不得转换票据或行使Ayrton认股权证，但仅限于出售证券持有人或其任何联属公司实益拥有本公司普通股的若干股份，而该等股份将超过本公司已发行股份的9.99%。第二栏中的股票数量反映了这些限制。出售证券持有人可以出售其在本次发行中的全部、部分或全部股份。请参阅“配送计划.”

根据本公司第三份经修订及重订的注册证书(“经修订证书”)，海洋生物医疗的法定股本包括300,000,000股普通股、面值0.0001美元及10,000,000股非指定优先股，面值0.0001美元。以下说明概述海洋生物医疗股本的主要条款。本说明摘自已向美国证券交易委员会公开提交的经修订证书和本公司经修订及重新修订的附例(“海洋附例”)，以及大洋生物医药有限公司的相关条文，并以其整体内容为依据。

截至2023年6月15日，海洋生物医药共有34,012,724股普通股已发行和流通。

登记在册的普通股股东在所有待股东表决的事项上，每持有一股股份有权投一票。除非经修订的《证书》或《海洋附例》有明确规定，或DGCL或适用的证券交易所规则的适用条款另有规定，否则必须获得已表决的普通股多数股份的赞成票，才能批准由股东表决的任何此类事项。

海洋生物医学委员会目前由十名成员组成。董事会计划根据《企业合并协议》的条款额外委任一名董事。根据修订后的证书，海洋生物医药董事会由三个级别的董事组成。第一类董事的任期在修订证书备案后召开的第一次股东年会上届满，第二类董事的任期在修订证书备案后召开的第二次股东年会上届满，第三类董事的任期在修订证书备案后召开的第三次股东年会上届满。在每次股东大会上，被选举接替任期届满的董事的，任期为，于当选后的第三次股东年会上届满。尽管有上述规定，被选入每一级别的董事应任职至其继任者被正式选举并具备资格或其先前辞职、去世或被免职为止。董事人数的任何增加或减少应由董事会在类别中分配，以保持每个类别的董事人数尽可能相等，但在任何情况下，董事人数的减少都不会缩短任何现任董事的任期。董事在其任期内不能被免职，除非出于原因，且必须得到至少66%(662/3%)的持股人的赞成票，以及有权在董事选举中投票的股本流通股总投票权的三分之二(662/3%)，作为一个类别一起投票。董事选举没有累积投票权，因此，投票选举董事的持有者超过50%的股份的持有人可以选举所有董事。海洋生物医疗的股东有权在董事会宣布从合法的可用于海洋生物医疗的资金中获得应收股息。

在业务合并结束时，AHAC普通股的所有流通股均转换为海洋生物医疗普通股。除某些有限的例外情况外，在(X)成交一年或(Y)成交后，(I)如果Ocean Biomedical普通股的报告最后销售价格等于或超过每股12.00美元(根据股票拆分、股票股息、权利、发行、重组、自业务合并后至少 150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日，以及(Ii)Ocean Biomedical完成与独立第三方的清算、合并、换股或其他类似交易的日期，导致Ocean Biomedical的所有股东有权将其持有的Ocean Biomedical普通股股份交换为现金、证券或其他财产的日期。

修订后的证书规定，优先股股票可以不时以一个或多个系列发行。海洋生物医学委员会有权确定适用于每个系列股票的投票权(如果有)、指定、权力、优先选项、相对、参与、可选或其他特别权利及其任何资格、限制和限制。海洋生物医药董事会可以在没有股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股，这可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响并可能产生反收购效果。海洋生物医药董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力可能会延迟、推迟或防止海洋生物医药控制权的变更或现有管理层的撤换。虽然Ocean Biomedical目前没有任何已发行的优先股，目前也不打算发行任何优先股，但Ocean Biomedical未来可能会发行优先股。

公开认股权证、私募认股权证、第二街认股权证、McKra认股权证、特种部队认股权证和艾顿认股权证在本注册声明中统称为“认股权证”。

公共搜查证。每份全公开认股权证使登记持有人有权在业务合并完成后30天开始的任何时间，按每股11.50美元的价格购买一股普通股，但须受以下讨论的调整。然而，除非Ocean Biomedical拥有有效及有效的登记声明，涵盖于行使公开认股权证时可发行的普通股股份，以及与该等普通股股份有关的现行委托书，否则不得以现金方式行使公共认股权证。尽管如此如上所述，如因行使公开认股权证而发行的普通股的登记声明未能在业务合并完成后的指定期间内生效，则认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)条所规定的豁免以无现金方式行使公共认股权证，直至有有效的登记声明及海洋生物医药未能维持有效的登记声明为止。如果该豁免或另一豁免不可用，则持有人将无法在无现金基础上行使其公共认股权证。在这种情况下，每个持有者将通过交出公共认股权证来支付行权价格，获得的普通股数量等于(X)公共认股权证相关普通股数量乘以公共认股权证的行使价格与“公允市场价值”(定义见下文)之间的差额乘以(Y)公允市场价值所得的商数。就此目的而言，“公平市价”是指普通股股票在截至行使日期前一个交易日的五个交易日内报告的平均最后销售价格。认股权证将于2028年2月14日纽约时间下午5点到期，或在赎回或清算后更早到期。

Ocean Biomedical可按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部而非部分的公共认股权证，

除非在赎回通知中指定的日期之前行使公共认股权证，否则将丧失行使的权利。在赎回日期当日及之后，公共认股权证的记录持有人除在交出认股权证时收取认股权证的赎回价格外，将没有其他权利。

公募认股权证的赎回标准已确定为一个价格，旨在向认股权证持有人提供较初始行使价合理的溢价，并在当时的股价与认股权证行使价之间提供足够的差额，以便如果股价因我们的赎回赎回而下跌，赎回不会导致股价跌破认股权证的行使价。

如果海洋生物医疗公司如上所述要求公开认股权证赎回，海洋生物医疗公司管理层将可以选择要求所有希望行使认股权证的持有者在“无现金基础上”行使认股权证。在这种情况下，每个持有者将通过交出普通股的认股权证来支付行使价，认股权证的数量等于认股权证的普通股股数除以 (X)乘以认股权证的行使价与“公平市场价值”(定义见下文)之间的差额再乘以(Y)公平市场价值所得的商数。本办法所称“公平市价”，是指在向认股权证持有人发出赎回通知之日前，截至第三个交易日止五个交易日内普通股股份最后报出的平均价格。

这些公共认股权证是根据认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须经当时未发行认股权证中至少50%的持有人以书面同意或投票方式批准，才能作出任何对登记持有人利益造成不利影响的更改。

因行使认股权证而可发行的普通股行权价及股份数目在某些情况下可予调整，包括派发股息、非常股息或我们的资本重组、合并或合并。然而，除下文所述外，以低于其各自行使价的价格发行普通股时，认股权证将不会作出调整。

在认股权证证书于到期日或之前交回时，可于权证代理人办公室行使认股权证，认股权证背面的行使表须按说明填写及签署，并以保兑或官方银行支票支付行使价，以支付行使权证的数目。权证持有人在行使认股权证并获得普通股股份之前，不享有普通股持有人的权利或特权及任何投票权。于行使公开认股权证而发行普通股后，每名股东将有权就所有将由股东投票表决的事项，就每一股登记在案的股份投一票。

认股权证持有人可选择受制于其认股权证的行使受限制，以致选择认股权证的持有人将不能行使其认股权证，但在行使该等权力后，该持有人实益拥有超过9.8%的已发行普通股股份。

于行使公开认股权证时，将不会发行任何零碎股份。若于行使公开认股权证时，持有人将有权获得一股股份的零碎权益，则海洋生物医疗将于行使认股权证时，将向认股权证持有人发行的普通股股份数目向上舍入至最接近的整数。

权证协议规定，在符合适用法律的情况下，作为AHAC的继承人或转让人，因权证协议而引起或以任何方式与权证协议相关的任何针对Ocean Biomedical的诉讼、法律程序或索赔将在纽约州法院或纽约南区美国地区法院提起并强制执行，我们不可撤销地服从该司法管辖区，哪个司法管辖区将是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。见标题为“”的部分风险因素 -与我们证券相关的风险-修订后的证书要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义对其各自的董事、高级管理人员、其他员工或股东提起的针对他们违反受托责任的衍生品诉讼和其他类似的诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，这可能会产生阻止对我们的董事、高级管理人员、其他员工或股东提起诉讼的效果“本条款适用于《证券法》下的索赔，但不适用于《交易法》下的索赔，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和独家法院的任何索赔。

第二个街头搜查令。吾等就Second Street Loan及Second Street Loan 2及后续修订事项向Second Street Capital发出认股权证，据此Legacy Ocean借入800,000美元。我们还向Second Street Capital发出了与有关的认股权证，并与Second Street Capital签订了日期为2023年3月29日的贷款协议，根据该协议，我们借入了100万美元。

关于第二笔街道贷款，Legacy Ocean向Second Street Capital发行了认股权证，购买其普通股312,500股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。自我们的下一次融资结束起180天内，Second Street Capital有权以250,000美元的固定价格向我们认购权证。作为第二街贷款到期日第二次延长的对价，Legacy Ocean随后增发了第二街资本的认股权证，以购买75,000股其普通股，行使价为每股10.20美元，可行使至2026年9月30日。关于根据权证交换协议完成的交易，于2023年2月14日，吾等以新的权证取代了Legacy Ocean先前向Second Street Capital 发行的权证。根据权证交换协议就Second Street贷款发行的认股权证由两份认股权证组成，认股权证的普通股股份数目相等于先前向Second Street发行的认股权证的经济价值，以换取终止该等先前发行的认股权证。作为第四次延长Second Street贷款到期日的代价，我们随后额外发行了Second Street Capital认股权证，购买50,000股我们的普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年2月15日。作为第五次延长Second Street贷款到期日的对价，我们随后额外发行了Second Street Capital认股权证，以购买100,000股我们的普通股股票，行使价为每股11.50美元，可行使至发行之日起五年。

关于第二笔街道贷款2，Legacy Ocean向Second Street Capital发行了认股权证，以每股11.00美元的行使价购买62,500股Legacy Ocean的普通股，行使期限至2026年2月22日。本认股权证并无相关认沽期权。于2023年2月14日根据认股权证交换协议完成交易，吾等以新认股权证取代先前由Legacy Ocean向Second Street Capital发行的认股权证。根据认股权证交换协议就Second Street Loan 2发行的认股权证可按本公司普通股的股份数目行使，该等股份数目相等于先前向Second Street发行的认股权证的经济价值，以换取终止该等先前发行的认股权证。作为第二街贷款2‘S到期日第四次延期的对价，我们随后增发了第二街资本认股权证，以购买25,000股我们的普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年2月15日。作为第二街贷款2‘S到期日的第五次延期的对价，我们随后增发了第二街资本认股权证，以购买50,000股我们的普通股，行使价为每股11.5美元，可行使至发行之日起五年。

关于截至2023年3月29日的贷款协议，我们向Second Street Capital发行了一份认股权证，购买200,000股我们的普通股，行使价为每股10.34美元，自发行之日起五年内可行使。

Second Street Capital可以通过支付行权价或通过无现金行权来行使认股权证，只获得代表股份公平市值与行权价之间差额的股份数量。第二个街认股权证的普通股股份将根据成交后注册声明登记。

麦卡拉搜查令。我们向McKra Investments III(“McKra认股权证”)发出了认股权证，与我们于2023年3月28日与McKra Investments III签订的贷款协议有关，根据该协议，我们借入了100万美元。McKra认股权证可按每股10.34美元的行使价行使200,000股我们普通股，行使期限至发行之日起五年。McKra Investments III可以通过支付行权价或通过无现金行权来行使认股权证，只获得代表股票公平市值与行权价之间差额的股份数量。作为McKra认股权证基础的普通股股票将根据成交后注册声明进行登记。

特种部队授权书。我们向特种部队F9有限责任公司(“特种部队授权书”)发出了与我们于2023年3月7日与特种部队F9有限责任公司签订并于2023年3月16日修订的战略咨询协议有关的逮捕令。特种部队认股权证从2023年3月7日开始，为期六个月，可行使150,000股普通股，行使价为 11.50美元。作为特种部队认股权证基础的普通股股票正在根据成交后登记声明进行登记。

艾尔顿搜查令。我们就Ayrton可转换票据融资向Alto Opportunity Master Fund，SPC-Separated Master Portfolio B(如上所述，“Ayrton认股权证”) 发行了认股权证。Ayrton认股权证可按每股11.50美元的行使价(假设无反稀释调整)对552,141股我们的普通股行使，行使至2028年5月25日。认股权证可以通过支付行使价或通过无现金行权行使，如果在行使时，登记声明对于所有认股权证的持有人转售来说是无效的 (或其中包含的招股说明书不可用)。作为艾顿认股权证基础的普通股股票正在根据本登记声明进行登记。

海洋生物医疗的普通股转让代理和认股权证的认股权证代理为大陆股票转让信托公司。海洋生物医疗已同意赔偿大陆股票转让信托公司作为转让代理和认股权证代理、其代理及其每位股东、董事、高级管理人员和员工因其以该身份进行的或不作为的活动而可能产生的所有索赔和损失，但因受赔偿个人或实体的任何严重疏忽、故意不当行为或不诚信而产生的任何责任除外。

特拉华州法律的某些反收购条款以及修订后的证书和海洋附例

Ocean Biomedical受管理公司收购的DGCL第203节的规定。该法规禁止特拉华州的某些公司在某些情况下与以下公司进行“业务合并”：

“业务合并”包括合并或出售Ocean Biomedical的资产，其市值为其所有资产或所有流通股总市值的10%或以上。但是，在下列情况下，第203节的上述规定不适用：

在某些情况下，DGCL第203条将使“有利害关系的股东” 更难与Ocean Biomedical进行为期三年的各种业务合并。这一规定可能鼓励有兴趣收购Ocean Biomedical的公司与海洋生物医药董事会提前进行谈判，因为如果海洋生物医药董事会批准导致股东成为利益股东的业务合并或交易，则可以避免股东批准的要求。DGCL第203条还可能具有防止海洋生物医学委员会发生变化的效果，并可能使股东可能认为符合其最佳利益的交易更难完成。

经修订的证书载有禁止海洋生物医疗与有利害关系的股东进行业务合并的规定，期限为自某人成为有利害关系的股东之日起三年内，除非(I)在该人士成为有利害关系的股东之前获得董事会批准，(Ii)有利害关系的股东在交易开始时拥有公司至少85%的有表决权股份，或(Ii)经董事会批准以及至少662/3%的公司流通股并非由有利害关系的股东拥有。感兴趣的股东包括拥有公司15%或更多有表决权股票的人。本条款只有在作为一个类别有权投票的每个类别流通股的不少于三分之二(2/3)的赞成票的情况下才能修订。

修订后的证书规定，海洋生物医学董事会分为三类董事。因此，在大多数情况下，一个人只有在两次或两次以上的年度会议上成功参与代理竞争，才能获得对海洋生物医学委员会的控制权。

Ocean Biomedical授权的但未发行的普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准(包括指定的未来发行)，并可用于各种公司目的，包括未来发行以筹集额外资本、收购、和员工福利计划。授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得海洋生物医疗控制权的尝试变得更加困难或受挫。

经修订的证书要求，在法律允许的最大范围内，以Ocean Biomedical的名义提起的衍生诉讼、针对Ocean Biomedical任何现任或前任董事、高级管理人员、员工或股东的违反信托责任的诉讼和其他类似诉讼只能在特拉华州衡平法院提起，如果该法院没有主题管辖权，则只能在特拉华州联邦地区法院提起。修订后的证书还要求，在适用法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应成为解决根据《证券法》提出的诉因的投诉的独家论坛。该等条文须经每个类别有权就该等股份投票的流通股的不少于三分之二(2/3)的投赞成票方可修订。尽管我们认为这些条款使我们受益，因为它在适用的诉讼类型中提供了更一致的特拉华州法律的适用。法院可以裁定这些条款不可执行，并且在可执行的范围内，这些条款可能具有阻止针对Ocean Biomedical董事和高级管理人员的诉讼的效果，尽管Ocean Biomedical的股东不会被视为放弃Ocean Biomedical遵守联邦证券法及其规章制度。

《海洋附例》规定，我们的股东特别会议只能通过海洋生物医药董事会通过的决议召开，只有股东特别会议通知中列出的事项才能在特别会议上审议或采取行动。

《海洋附例》规定，寻求在Ocean Biomedical年度股东大会上开展业务的股东，或在Ocean Biomedical年度股东大会上提名董事候选人的股东，必须及时提供书面通知。为及时收到股东通知，公司秘书必须在不迟于前一届股东年会周年纪念日前第90天营业结束时收到股东通知，也不能早于前一次股东年会周年日前第120天营业开始时收到股东通知。根据交易所法案第14-8条，寻求在Ocean Biomedical年度委托书中包含的提案必须遵守其中包含的通知期限。根据交易所法案规则14a-19，除Ocean Biomedical的被指定人外，寻求征集代理以支持被提名人的股东必须遵守其中包含的某些通知期限。《海洋章程》还对股东大会的形式和内容提出了某些要求。这些规定可能会阻止Ocean Biomedical的股东向Ocean Biomedical的年度股东大会提出事项，或在Ocean Biomedical的年度股东大会上提名董事。

要求或允许在任何股东年会和特别会议上采取的任何行动，只能在股东根据DGCL正式通知并召开的年度会议或特别会议上经股东投票后才能采取，未经股东书面同意不得采取。

经修订的证书规定，只有在有权在董事选举中投票的所有已发行股本的投票权不少于三分之二(2/3)的持有者投赞成票的情况下，才能因此原因罢免董事，并作为一个类别投票，但须受优先股选举和罢免董事的权利的限制。书面通知，包括所谓的罢免理由，必须至少在提议罢免董事的年度会议或特别会议前45天给予董事。

经修订的证书规定，海洋生物医药公司的股东可采用、修订、更改或废除《海洋生物医药公司章程》，但条件是，除法律或经修订的证书所要求的海洋生物医疗公司任何类别或系列股本的持有者投票(包括任何优先股指定)外，有权在董事选举中普遍投票的流通股不少于三分之二(2/3)的股东必须投赞成票，作为一个单一类别一起投票，股东才能通过、修改、更改或废除附例。

修改后的证书规定，章程可以按照DGCL的规定进行修改、修改、变更或废除，这通常需要有权投票的股本的多数流通股的批准；但是，如果作为一个类别有权投票的每个类别的流通股中不少于三分之二(2/3)的赞成票，则应要求修改、更改、更改或废除经修订的证书的某些条款，包括禁止股东通过书面同意采取行动、禁止股东召开特别会议、“删除个控制器”, “附例的修订”, “宪章修正案”, “新增董事职位和空缺“以及《香港公司条例》所准许的限制董事法律责任的条文。

经修订的证书规定，因增加董事人数及董事会任何空缺而新设的董事职位，必须由当时在任的其余董事以过半数票才可填补。本条款须经不少于每个类别有权投票的已发行股份的三分之二(2/3)的赞成票才可修订。

海洋生物医疗的普通股和公共认股权证分别在纳斯达克上市，代码分别为“OCEA”和“OCEAW”。

一般来说，实益拥有我们普通股或公共认股权证限制性股票至少六个月的人将有权出售其证券，条件是：(I)该人在日或之前90天内的任何时间不被视为我们的关联公司之一，并且(Ii)我们至少在出售前90天遵守交易所法案的定期报告要求，并且我们已在出售前12个月(或我们被要求提交报告的较短期限)内根据交易所法案第13条或15(D)条提交了所有必需的报告。

实益拥有我们普通股或公共认股权证的限制性股票至少六个月，但在出售时或之前90天内的任何时间是我们的关联公司的个人将受到额外的限制，根据这些限制，此人将有权在任何三个月内仅出售不超过以下两项中较大者的证券数量：

在每一种情况下，只要我们在出售前至少90天内遵守《交易所法案》的定期报告要求。附属公司和非附属公司的此类销售还必须遵守规则144的销售方式、当前公共信息和通知条款。

我们正在登记在转换票据和行使艾顿认股权证后可发行的普通股股份，以允许票据持有人和艾顿认股权证持有人在本招股说明书日期后不时转售该等普通股股份。我们不会从出售普通股股票的出售证券持有人的出售中获得任何收益，尽管我们将收到艾尔顿认股权证的行权价，如果该价格不是由出售证券持有人以无现金行使的话。我们将承担与登记普通股股票义务相关的所有费用和开支。

出售证券持有人可以直接或通过一家或多家承销商、经纪自营商或代理人出售其持有的普通股的全部或部分股份，并在此不时提供。如果普通股通过承销商或经纪自营商出售，出售证券持有人将负责承销折扣或佣金或代理佣金。普通股股票可以按固定价格、按出售时的现行市价、按出售时确定的不同价格或按协议价格在一次或多次交易中出售。根据以下一种或多种方法，这些销售可以在可能涉及交叉或大宗交易的交易中实现：

出售证券持有人还可以根据修订后的《1933年证券法》(下称《证券法》)颁布的第144条规则，出售普通股，而不是根据本招股说明书。此外，出售证券的持有人可以通过本招股说明书中未说明的其他方式转让普通股股份。如果销售证券持有人通过向承销商、经纪交易商或代理人出售普通股股票或通过承销商、经纪交易商或代理人进行此类交易，该等承销商、经纪交易商或代理人可获得折扣形式的佣金、出售证券持有人的优惠或佣金或普通股购买者的佣金(对于特定承销商、经纪交易商或代理人的折扣、优惠或佣金可能超过所涉及交易类型的惯常折扣、优惠或佣金)。在出售普通股或其他股票时，出售证券持有人可以与经纪自营商进行套期保值交易，经纪自营商可以在其持有的头寸进行套期保值的过程中卖空普通股股票。出售证券持有人亦可出售本招股说明书所涵盖的普通股卖空股份及交割普通股股份，以平仓及归还与卖空有关的借入的股票。出售证券持有人还可以将普通股的股份借给或质押给经纪自营商，经纪自营商可能会出售此类股份。

出售证券持有人可以质押或授予其拥有的部分或全部票据、Ayrton认股权证或普通股股份的担保权益，如果其未能履行其担保债务，质权人或有担保的各方可根据本招股说明书或根据规则424(B)(3)或证券法其他适用条款对本招股说明书的任何修订而不时发售普通股股份，如有必要，修订出售证券持有人名单，将质权人、受让人或其他权益继承人列为本招股说明书下的出售证券持有人。在其他情况下，出售证券持有人也可以转让和捐赠普通股，在这种情况下，受让人、受让人、质权人或其他权益继承人将是本招股说明书中出售受益的所有人。

在证券法及其规则和条例所要求的范围内，出售证券持有人和参与普通股股票分销的任何经纪交易商可被视为证券法所指的“承销商”，任何此类经纪交易商支付的任何佣金或允许的任何折扣或优惠均可被视为根据证券法承销佣金或折扣。在进行特定普通股发行时，如有需要，将分发招股说明书副刊，其中将列出发行普通股的总金额和发行条款，包括任何经纪交易商或代理人的名称、构成出售证券持有人补偿的任何折扣、佣金和其他条款，以及允许或重新允许或支付给经纪交易商的任何折扣、佣金或优惠。

根据一些州的证券法，普通股的股票只能通过注册或持牌的经纪人或交易商在这些州出售。此外，在一些州中，普通股的股票不得出售，除非这些股票在这种状态下已登记或有资格出售，或者有登记或资格豁免并得到遵守。

不能保证出售证券持有人将出售根据注册说明书登记的普通股的任何或全部股份，本招股说明书是其中的一部分。

出售证券持有人及参与此类分销的任何其他人士将受经修订的《1934年证券交易法》(以下简称《交易法》)的适用条款及其下的规则和条例的约束，包括但不限于交易法的规则M，该规则可限制出售证券持有人和任何其他参与人士购买和出售任何普通股股票的时间。在适用的范围内，规则M还可以限制任何从事普通股股票分销的人就普通股股票从事做市活动的能力。所有上述规定都可能影响普通股股票的可销售性以及任何个人或实体就普通股股票进行做市活动的能力。

我们将支付根据登记权协议登记普通股的所有费用，估计总额为119,895.01美元，包括但不限于美国证券交易委员会的备案费用和遵守国家证券或“蓝天”法律的费用；但前提是，出售证券持有人将支付所有承销折扣和出售佣金(如果有)。我们将根据注册权协议赔偿出售证券持有人的责任，包括根据《证券法》规定的一些责任，或者出售证券持有人将有权获得出资。我们可能会因出售证券持有人根据相关登记权协议向我们提供的任何书面信息而产生的民事责任(包括证券法下的责任)向我们进行赔偿，或者我们可能有权获得出资。

一旦根据注册声明(招股说明书是其中的一部分)出售普通股，普通股将可以在我们关联公司以外的其他人手中自由交易。

以下讨论是适用于非美国持有人(定义如下)的重要美国联邦所得税考虑事项的摘要，涉及他们对根据本次发行发行的普通股的所有权和处置。在此讨论中，非美国持有人是指出于美国联邦所得税目的的我们普通股的受益所有者：

此讨论不涉及合伙企业或其他实体的税务处理，这些实体是美国联邦所得税的直通实体通过合伙企业或其他直通实体持有普通股的个人。将持有我们普通股的合伙企业或其他传递实体的合伙人应就通过合伙企业或其他传递实体持有和处置我们的普通股的税务后果咨询其税务顾问。

本讨论基于准则的当前条款、根据准则颁布的现有和拟议的美国财政部法规、当前的行政裁决和司法裁决，所有这些都在本招股说明书的日期生效，并且所有这些都可能会发生更改或有不同的解释，可能具有追溯力。任何此类更改或不同的解释都可能改变本招股说明书中描述的对非美国持有者的税收后果。不能保证国税局，也就是我们所说的美国国税局，不会对本文所述的一个或多个税收后果提出质疑。在此讨论中，我们假设非美国持有者持有我们普通股的股，作为守则第1221节所指的资本资产，通常是为投资而持有的财产。

本讨论并不涉及可能与特定非美国持有人的个人情况有关的美国联邦所得税的所有方面，包括替代最低税或净投资收入的联邦医疗保险税守则第1202节有关合格小型企业股票的规则，以及是否选择将守则第 1400Z-2节应用于就我们普通股确认的收益。本讨论也不涉及美国任何州、地方税或非美国税或除所得税以外的任何美国联邦税的任何其他方面。本讨论也不考虑可能适用于非美国持有人的任何特定事实或情况，也不涉及适用于特定非美国持有人的特殊税收规则，例如：

此讨论仅供一般信息使用，不是税务建议。因此，我们普通股的所有潜在非美国持有者应就购买、拥有和处置我们普通股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询他们的税务顾问。

根据美国联邦所得税原则，我们普通股上的分派(如果有的话)将构成美国联邦所得税用途的股息，从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累计的收益和利润，超出部分将被视为非美国持有者投资的免税回报，最高可达该持有者在普通股中的纳税依据。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，受下文“出售收益或普通股的其他应税处置”中所述的税收处理的约束。任何此类分发也将取决于以下标题为“备份扣缴和信息报告“和”扣缴和信息报告要求-FATCA.”

根据本节以下两段的讨论，支付给非美国持有者的股息一般将按30%的税率或美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约规定的较低税率扣缴美国联邦所得税。如果我们或其他扣缴义务人申请超额扣缴，或者如果非美国持有人没有及时向我们提供所需的证明，非美国持有人可能有权通过及时向美国国税局提出适当的索赔，获得任何扣缴的超额税款的退款或抵免。

被视为与非美国持有者在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息，以及如果适用的所得税条约有此规定，可归因于非美国持有者在美国境内的常设机构或固定基地的股息，如果非美国持有者满足适用的认证和披露要求，一般可免除30%的预扣税。但是，此类美国有效关联收入，扣除特定扣除和抵免后，按适用于美国个人的相同的累进美国联邦所得税率(如《准则》所定义)征税。在某些情况下，作为公司的非美国持有者收到的任何美国有效关联收入还可能需要按30%的税率或美国与该持有者居住国之间适用的所得税条约所规定的较低税率缴纳额外的“分支机构利得税”。

我们普通股的非美国持有者如果要求从美国和其居住国之间适用的所得税条约中受益，通常将被要求向适用的扣缴义务人提供一份正确签署的IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E(或后续表格)，并满足适用的证明和其他要求。敦促非美国持有者咨询

根据以下“备份扣缴和信息报告”和“扣缴和信息报告要求-FATCA”中的讨论，非美国持有者在出售普通股或以其他应税方式处置普通股时实现的任何收益一般不需缴纳任何美国联邦所得税，除非：

我们必须每年向美国国税局和每个非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配总额以及就此类分配扣缴的税款(如果有)。非美国持有者可能必须遵守特定的认证程序以确定持有者不是美国人(如本守则所定义)，以避免按适用的比率对我们普通股的股息进行备用扣缴。支付给需预扣美国联邦所得税的非美国持有者的股息，如上文“普通股分配”中所述，一般将免除美国的备用预扣。信息报告和备份扣缴一般适用于非美国持有人处置我们普通股的收益，该收益由任何美国或外国经纪人的美国办事处完成或通过其美国办事处完成，除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求，或以其他方式确立豁免。通常，如果交易是通过经纪商在美国以外的办事处完成的，则信息报告和备份扣缴不适用于向非美国持有人支付处置收益。但是，出于信息报告的目的，通过拥有大量美国所有权或业务的经纪人的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人的美国办事处进行的处置的方式处理。非美国持有人应就信息报告和备份扣缴规则对其适用的问题咨询其税务顾问。信息申报单的副本可以提供给非美国持有者所在国家的税务机关，也可以根据特定条约或协议的规定注册。备用预扣不是附加税。根据备用预扣规则从向非美国持有人的付款中扣留的任何金额都可以退还或记入非美国持有人的美国联邦所得税义务(如果有)中，前提是及时向美国国税局提出适当的索赔。

通常称为《外国账户税收合规法》(FATCA)的条款一般对支付给外国实体的我们普通股的股息征收美国联邦预扣税，税率为30%，除非(I)如果该外国实体是“外国金融机构”，该外国实体承担一定的尽职调查、报告、扣缴和认证义务， (Ii)如果该外国实体不是“外国金融机构”，则该外国实体识别其某些美国投资者，如果有，或(3)该外国实体在其他方面根据FATCA获得豁免。根据适用的美国财政部法规，FATCA 下的扣缴目前适用于我们普通股的股息支付。目前拟议的美国财政部法规规定，FATCA扣缴不适用于处置可产生美国来源股息或利息的财产的毛收入；然而，规则的以前版本将使此类毛收入受到FATCA扣缴的约束。纳税人(包括扣缴义务人) 目前可以依赖拟议的财政部条例。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此预扣税的退款或抵免。美国与适用的外国之间的政府间协定可修改本款所述的要求。非美国持有者应咨询他们的税务顾问，了解该法规对他们在我们普通股的投资和他们持有我们普通股的实体可能产生的影响，包括但不限于满足适用要求的流程和截止日期，以防止根据 FATCA征收30%的预扣税。

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。截至本注册声明日期，我们不是任何重大法律问题或索赔的当事人。在未来，我们可能会在正常业务过程中成为法律事项和索赔的一方，我们预计这些事项的解决不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

本招股说明书中包含的海洋生物医疗股份有限公司(遗留海洋)截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务报表以及截至2022年12月31日的两个年度的财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所进行审计。鉴于这些公司作为审计和会计专家的权威性，此类财务报表被列入依赖于这些公司的报告。

在本招股说明书构成其组成部分的注册说明书中，没有任何专家被指名为已准备或认证其任何部分(或被指名为已准备或认证报告或估值以供与该注册说明书相关使用)，或在本招股说明书中被指名为已就根据本招股说明书提供的证券的有效性或就与注册或发售该等证券相关的其他法律事项提出意见的大律师均未在应急情况下为此目的聘用。此外，在该等准备、认证或意见的时间或其后的任何时间，直至该注册声明或该注册声明中与该准备、认证或意见有关的部分的生效日期为止，并无该等人士在本公司或其任何母公司或附属公司中拥有或将会获得与发售有关的重大权益，如SK规则第509项所界定。也没有任何此等人作为发起人、管理人员、主承销商或投票受托人与本公司或其任何母公司或子公司有联系。

董事会审计委员会于2023年2月14日批准聘请德勤会计师事务所(“德勤”)为本公司的独立注册会计师事务所，以审核本公司截至2023年12月31日止年度的综合财务报表。该合约自公司提交截至2022年12月31日的10-K表格之日起生效。

MaloneBailey LLP(“Malone”)在完成业务合并之前曾担任艾司特的独立注册会计师事务所。因此，马龙获悉，董事会批准马龙于完成对Aesther截至2022年12月31日止年度的财务报表审计后，解除马龙作为本公司独立注册会计师事务所的职务。马龙关于艾司特截至2021年和2022年12月31日的年度财务报表的报告不包含不利意见或意见免责声明，该报告也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行任何保留或修改。

在任命德勤之前，(A)艾司特与马龙在会计原则或惯例、财务报表披露或审计范围或程序方面没有任何分歧，无论是否得到解决，如果这些问题没有得到令马龙满意的解决，会导致马龙在其报告中提及分歧的主题；(B)没有与我们的董事会全体讨论过该等分歧；和(C)没有《S-K条例》第304(A)(1)(V)项所界定的“可报告事件”。

公司已向马龙提供了上述披露的副本，并已要求马龙向公司提供致美国证券交易委员会的信函，声明是否同意本文中所作的陈述，每个陈述均符合适用的美国证券交易委员会规则的要求。现将马龙致美国证券交易委员会的信函副本作为本注册声明的附件16.1存档。

在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2023年2月14日的过渡期内，艾司特没有就S-K法规第304(A)(2)(I)和(Ii)项所述的任何事项或事件与德勤进行磋商。

我们已根据证券法以S-1表格向证券交易委员会提交了有关本招股说明书所发售股份的登记声明。本招股说明书不包含注册说明书及其附件中的所有信息。有关我们和出售证券持有人提供的股票的更多信息，请参阅注册声明及其附件。本招股说明书中包含的关于任何合同或所指任何其他文件内容的声明不一定完整，在每个情况下，我们都请您参考作为注册声明证物存档的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一条都受本参考文献的所有方面限制。

我们遵守修订后的1934年证券交易法(“交易法”)的信息要求，并根据该要求向委员会提交年度、季度和特别报告、委托书和其他信息。委员会在http://www.sec.gov上维护一个互联网站，其中包含以电子方式向委员会提交的有关发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。我们向委员会提交的定期报告、委托书和其他信息在以电子方式向委员会提交或提供给委员会后，可在合理可行的情况下尽快在委员会的网站上免费查阅。我们在www.Ocean Bioedical.com上维护了一个网站，您还可以在该网站上免费获取这些材料。我们的网站地址仅作为非活动文本参考，本招股说明书中包含且可通过其访问的信息未纳入本招股说明书，也不属于本招股说明书的一部分。

海洋生物医学，Inc.及附属公司
精简股东权益/(亏损)合并报表

海洋生物医学，Inc.及附属公司
未经审计简明合并财务报表附注

Ocean Biomedical，Inc.(F/k/a Aesther Healthcare Acquisition Corp.)(“公司”)是特拉华州的一家公司，是一家成立于2021年6月的空白支票公司，目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。如下所述，公司完成了与Ocean Biomedical Holdings，Inc.(F/k/a Ocean Biomedical，Inc.)的业务合并。(“传统海洋”)(“商业组合”)

在业务合并之后，该公司是一家生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、纤维化和传染病方面的治疗产品。

于2023年2月14日(“截止日期”)，本公司根据该协议及于2022年12月5日经第1号修正案修订的合并计划(日期为2022年8月31日)完成先前公布的业务合并，由注册人、AHAC合并子公司、特拉华州一家公司(“合并子公司”)、Aesther Healthcare赞助商有限责任公司(以买方代表身份(“保荐人”)、Legacy Ocean及以卖方代表身份Chirineev Kathuria博士(“业务合并协议”))完成。根据业务合并协议，合并附属公司于截止日期与Legacy Ocean合并并并入，Legacy Ocean继续作为尚存实体及注册人的全资附属公司。因业务合并结束(“结束”)，公司名称由“艾司特医疗收购公司”变更为“艾司特医疗收购公司”。致“海洋生物医学公司”

根据美国公认会计原则 (“美国公认会计原则”)，该业务合并被视为反向资本重组。在这种会计方法下，AHAC是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司，而Legacy Ocean被视为会计收购人。(在业务合并结束之前，对“AHAC”的引用指的是Aesther Healthcare Acquisition Corp.。)根据对以下事实和情况的评估，Legend Ocean已确定为会计收购方：

业务合并被视为等同于资本交易，在该交易中，公司已发行股票以换取瑞声资本的净资产。瑞声资本的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的运营为Legacy Ocean。

公司面临生物制药行业公司常见的风险，包括但不限于与候选产品的成功开发和商业化有关的风险、经营结果和财务风险的波动、在需要时成功筹集额外资金的能力、保护专利权和专利风险、专利诉讼、遵守政府法规、对关键人员和潜在合作伙伴的依赖，以及市场上来自竞争产品的竞争。

随附的简明综合财务报表是根据适用于持续经营企业的美国公认会计准则编制的，预期在正常业务过程中资产变现和负债清偿。

截至2023年3月31日的三个月，公司没有来自经营活动的现金流入。截至2023年3月31日，公司拥有30.6万美元的现金和2310万美元的营运资金缺口。公司目前的运营计划表明，鉴于与研发活动相关的预期支出以及在公司生命周期的这一阶段缺乏创收能力，公司将在运营中出现亏损，并从运营活动中产生负现金流。这些事件和情况使人对公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生了极大的怀疑。

公司需要筹集额外资金，以推进其研发计划，运营业务，并履行其未来到期的债务。根据本公司目前的营运计划及假设(可能无法实现)，本公司预期将动用后盾协议所得款项净额及未来债务及股权融资，包括可能根据普通股购买协议，以及将未来融资结束时应付的若干应计开支及或有付款进一步延期，为营运提供资金。有关后备协议和普通股票购买协议的说明，请参阅附注3-业务合并和后备协议。

不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得额外融资(如果是这样的话)，并且本公司可能无法达成合作或其他安排。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划，这可能会对其业务前景和继续运营的能力造成不利影响。

随附的简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或这一不确定性结果可能导致的负债金额和分类。

我们一直在积极关注新冠肺炎的形势及其在全球的影响。截至2023年3月31日止三个月，本公司并未受到新冠肺炎的重大影响。此外，全球金融市场的中断和衰退或市场回调，包括新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，以及通胀等其他全球宏观经济因素，可能会降低公司获得资本的能力，这可能会在未来对公司的流动资金产生负面影响，并可能对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。

随附的未经审计简明综合财务报表已按照美国公认会计原则编制，并以美元表示。本说明中对适用指导的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂和会计准则更新中的权威美国公认会计原则。通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和附注披露已根据这些规则和条例被精简或省略。管理层认为，未经审核的简明综合财务报表反映了公允列报各期间余额和业绩所需的所有调整，其中仅包括正常经常性调整。公司的重要会计政策说明包含在公司截至2022年12月31日的经审计的综合财务综合资产负债表中。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日提交给美国证券交易委员会的2022年年报10-K表格和最初于2023年2月15日提交给美国证券交易委员会的修订的8-K表格中的合并财务报表及相关附注一起阅读。

随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的帐目在注销所有公司间帐目和交易后。成立子公司是为了组织公司的治疗计划，以优化多种商业化选择并最大限度地提高每个计划的价值。

根据公认会计原则编制财务报表要求本公司作出估计和假设，以影响于财务报表日期报告的资产和负债额及披露的或有资产和负债，以及报告期内报告的费用。实际结果可能与这些估计不同。本公司持续评估其估计(如适用)，包括与应计开支、本公司普通股的公允价值及递延税项资产估值有关的估计。本公司根据公司预测及未来计划、当前经济状况及管理层认为在当时情况下属合理的第三方专业人士提供的资料作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值及从其他来源不易察觉的已记录开支金额作出判断的基础，并在事实及情况需要时调整该等估计及假设。

公司的业绩还可能受到经济、政治、立法、监管或法律行动的影响。经济状况，如衰退趋势、通货膨胀、利率、监管法律和货币汇率的变化以及政府财政政策，可能会对运营产生重大影响。本公司还可能受到民事、刑事、监管或行政诉讼、索赔或诉讼的影响。

公司将购买三个月或以下原始到期日的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物按公允价值列报，可能包括货币市场基金、美国财政部和美国政府支持的机构证券、公司债务、商业票据和存单。截至2023年3月31日，该公司的现金或现金等价物最低。

公司自成立以来一直持有最低限度的现金和现金等价物，其部分费用由发行普通股和债务的收益以及公司创始人兼执行主席支付。

根据美国证券交易委员会的规则和规定，公司没有重大的表外安排。公司未来的经营业绩涉及其他几个风险和不确定因素。影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大相径庭的因素可能包括但不限于：临床试验和达到里程碑结果的不确定性、监管部门对公司候选产品批准的不确定性、市场对公司候选产品接受度的不确定性、来自其他产品的竞争、确保和保护知识产权、战略关系以及对关键员工和研究合作伙伴的依赖。该公司的候选产品在商业销售前需要食品和药物管理局(“FDA”)和其他非美国监管机构的批准。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准，如果批准被推迟，或者如果批准无法维持，可能会对公司产生重大不利影响。

公司自成立以来未从任何来源获得任何收入，包括产品销售。本公司预计，在可预见的未来，不会从销售产品中获得任何收入。如果公司对其产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方达成许可协议，公司未来可能会从产品销售中获得收入。然而，不能保证何时会产生收入，如果有的话。

研究和开发费用主要包括研究活动发生的成本，包括开发候选产品的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，研发费用包括确认为股票薪酬的费用，以及初始许可费、年度维护许可费和服务协议费用。为获得开发、使用、制造和商业化尚未达到技术可行性且没有替代商业用途的产品的独家许可而与许可协议相关的付款按发生的费用计入费用。

递延发行成本，包括与业务合并直接相关的直接会计费用、法律费用、监管费用、转让代理费和印刷成本计入资本化。递延发售成本2,000,000美元于业务合并完成后重新分类为额外实收资本。约740万美元的交易成本被记录为支出，其中包括240万美元的递延发行成本、310万美元的承销商交易费和190万美元的保荐人贷款。截至2023年3月31日，所有递延发售成本均已确认，压缩综合资产负债表中已没有任何递延发售成本。

所得税按照FASB ASC 740记录，所得税(“ASC 740”)，其中规定使用资产负债法计提递延税金。本公司确认已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额(采用预期差额将被拨回的年度的已制定税率)、净营业亏损(“NOL”)结转及研究及发展(“R&D抵免”)结转而厘定。若根据现有证据的分量，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则会提供估值免税额。本公司已将其递延所得税净资产减至零，并已计入全额估值拨备。由于本公司自成立以来已发生营业亏损及将若干项目资本化以计提所得税，并就其递延税项净资产维持全额估值津贴，故并无计提所得税拨备。如果本公司确定其将能够在未来实现部分或全部递延所得税税项资产，则对递延所得税资产估值准备的调整将增加作出该决定的期间的收入。根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，如果税务机关进行审查，该优惠更有可能实现。关于税务优惠是否更有可能实现的决定是基于税务状况的技术优势以及现有事实和情况的考虑。截至2023年3月31日和2022年12月31日，本公司不承担与不确定纳税头寸相关的所得税责任。

每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数减去需要回购的股份数，如果稀释，则除以普通股潜在股数的加权平均数。

综合损失是指企业在一段时间内因非所有者来源的交易及其他事件和情况而发生的权益变动。截至2023年3月31日及2022年3月31日止三个月内，本公司并无全面收益或亏损。

《2012年快速启动我们的企业创业法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。本公司已选择不“退出”这一条款，因此，本公司将在私营公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直采用，直到本公司(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合作为新兴成长型公司的资格。

公司也是一家“较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的股票市值加上此次发行给公司带来的拟议毛收入总额预计将不到7亿美元，而在最近结束的财年，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的股票市值低于2.5亿美元或 (Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，则本公司可能继续成为较小的报告公司。如果本公司在不再是一家新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，本公司可能会继续依赖对较小的报告公司的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，本公司可以选择在其Form 10-K年报中只列报最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

本公司不认为任何最近发布但未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对本公司的简明综合财务报表产生重大影响。

本公司的若干资产按美国公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让一项负债而支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：

本公司的后备远期购买协议及溢利股份按公允价值列账，按上述公允价值层次中的第三级投入厘定(见附注4-金融资产及负债公允价值)。由于这些负债的短期性质，应付账款、应计费用和短期贷款的账面价值接近其公允价值。

如附注1所述，本公司于2023年2月14日根据业务合并协议完成先前公布的业务合并。根据业务合并协议，于截止日期，合并附属公司与Legacy Ocean合并并并入Legacy Ocean，而Legacy Ocean继续作为尚存实体及注册人的全资附属公司。随着业务合并的结束，公司更名为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”致“海洋生物医学公司”

于2023年1月11日，即特别会议的记录日期(定义如下)，瑞声科技共有13,225,000股已发行及已发行普通股，每股面值0.0001美元，包括(I)10,600,000股A类普通股及(Ii)保荐人持有的2,625,000股B类普通股。此外，瑞声科技已发行5,250,000份公开认股权证以购买A类普通股(最初作为瑞声科技首次公开发售(“IPO”)所发行单位的一部分出售)(“公开认股权证”)，以及于首次公开发售截止日期以私募方式向保荐人发行的5,411,000份认股权证(“私人配售认股权证”)。在股东特别大会之前，瑞声首次公开招股发行单位所包括的5,570,965股瑞声A类普通股的持有人行使权利，按每股10.56美元的价格赎回该等股份作为现金，总额为58,847,564美元。每股赎回价格由瑞声的信托账户支付，在计入赎回因素后但在任何交易费用之前，该信托账户在紧接交易结束前有余额52,070,404美元。

● 瑞声科技于紧接交易前向传统海洋证券持有人发行约23,355,432股瑞声科技A类普通股(每股价值10.00美元) ，总值相当于233,554,320美元，按业务合并协议的要求进行调整，以计入营运资金净额、结算净债务及传统海洋交易开支，以交换传统海洋的所有已发行及已发行股本；

● 保荐人持有的瑞声航空B类普通股2,625,000股，根据公司第三次修订及重新签署的公司注册证书(“经修订证书”)，按一对一方式转换为瑞声航空A类普通股2,625,000股；

● 瑞声科技向发起人额外发行1,365,000股瑞声科技A类普通股，与发起人获得两(2)次三个月的延期，以完成初步的业务合并；

● 后盾方在收盘前购买了3,535,466股瑞声资本的A类普通股，但未予赎回，并受后盾协议的远期购买条款(“循环股”)的约束；

● 后盾方在公开市场购买了1,200,000股瑞声航空A类普通股，总购买价为12,675,912美元，但在收盘前未赎回 (“股份对价股份”)；

● 如上所述，瑞声航空5,570,965股A类普通股在紧接业务合并结束前被赎回。

● 本公司向Legacy Ocean的贷款人Second Street Capital，LLC(“Second Street Capital”)发行，三(3)份转换后的海洋认股权证(“转换后的海洋认股权证”)，换取公司普通股的股份数目等于先前为换取终止传统海洋认股权证而向第二街发行的传统海洋认股权证的经济价值。转换后的海洋认股权证可按每股8.06美元的行使价及102,342股公司普通股的行使价行使，换取总计511,712股公司普通股及102,342股公司普通股。

● 该公司向Polar(定义见下文)发行了1,350,000股新发行的普通股，受“附注6股权”中所述的后盾协议的远期购买条款的约束；以及

● 根据公司经修订的证书，瑞声科技的所有A类普通股均被重新分类为普通股。

下表将业务合并的要素与截至2023年3月31日的三个月的未经审计的简明股东权益/(亏损)和现金流量表进行了核对(单位：千)：

此外，根据业务合并协议，Legacy Ocean在交易结束前的股东(“Legacy Ocean 股东”)有权从本公司获得总计最多可额外持有19,000,000股公司普通股(“溢价股份”)如下：(A)如公司普通股的成交量加权平均价 (“VWAP”)自截止日期起至36个月周年日为止的任何三十(30)个交易日中，有二十(20)个交易日的成交量加权平均价(“VWAP”)超过每股15.00美元，则传统海洋股东有权获得额外的5,000,000股公司普通股。(B)如果公司普通股的VWAP在自截止日期起至截止日期36个月的连续三十(30)个交易日中的二十(20)个交易日内超过每股17.50美元，传统海洋股东有权获得额外的7,000,000股公司普通股，以及(C)如果公司普通股的VWAP在自成交之日起至成交36个月的连续三十(30)个交易日中的二十(20)个交易日内超过每股20.00美元，则传统海洋股东有权额外获得7,000,000股公司普通股。此外，每发行一次优先股，公司还将向保荐人增发1,000,000股公司普通股。

溢价股份数目和每股价格均会作出调整，以反映任何股票拆分、反向股票拆分、股票股息、重组、资本重组、重新分类、合并、换股或其他类似变动对普通股(即摊薄活动)的影响。

溢价股份的会计处理首先根据会计准则编纂(“ASC”)第718条(“ASC 718”)进行评估，以确定该安排是否代表以股份为基础的付款安排。由于溢价股份是向所有Legacy Ocean股东及保荐人发行，且并无服务条件或参与者提供商品或服务的任何要求，本公司确定溢价股份不在ASC 718的范围内。在得出这一结论时，本公司侧重于以下事实：溢价股份不向任何期权或未归属股票持有人提供，而是仅向既有股权持有人提供。

接下来，本公司认定溢价股份为独立股权挂钩金融工具，将根据ASC第480条(“ASC 480”)和ASC第815-40条(“ASC 815-40”)进行评估。基于分析，本公司得出结论认为，溢价股份不应被归类为ASC 480下的负债。

根据ASC 815-40，实体必须首先评估与股权挂钩的工具是否被视为与报告实体的股票挂钩。根据ASC 815-40-15执行的这项分析是一个分两步进行的测试，包括评估或有行使和结算拨备。溢价股票安排包含或有事项--以特定每股价格为基础的每日成交量加权平均股价。或有事项以可观察市场或可观察指数为基础，而不是以本公司普通股为基础。关于和解条款，溢价股份的数量仅针对稀释性活动进行调整，这些活动是根据ASC 815-40-15-7E(C)对股权股份的固定换固定期权定价的投入。重要的是要注意，在没有摊薄活动的情况下，根据溢价股份安排将有零或1,900万股可发行股份；因此，股票发行的触发事件仅为根据ASC 815-40-15步骤1进行评估的行使或有事项。

公司接下来考虑ASC 815-40-25中的股权分类条件，并得出结论，所有这些条件都得到了满足。因此，溢价股份安排被适当地归类为股权。

由于业务合并被记作反向资本重组，截至截止日期的溢利股份安排在截至2023年3月31日的三个月的公司简明综合财务报表中被记为股权交易 (作为被视为股息)。

于2022年8月31日，就业务合并协议的签署，瑞声及Legacy Ocean与Vella Opportunity Fund SPV LLC-Series 3(“Vella”)(经修订，“后备协议”或“后备远期购买协议”)订立一项场外预付远期股权交易。后盾协议旨在在业务合并完成后向本公司提供额外的已发行及流通股及现金，因为它证明Vella有意从选择赎回其股份的瑞声股东手中购买股份，从而无需瑞声股东赎回及支付赎回其股份的费用。此举旨在协助瑞声科技于业务合并协议完成时取得足够现金，以满足其中的最低现金条件，减少赎回相关风险，以及总体上促进业务合并的完成。此协议被视为远期购买交易。

根据后盾协议，Vella同意在AHAC股东可以选择的期间内，在公开市场上购买最多4,000,000股AHAC A类普通股(约价值40,000,000美元)，以支持与业务合并相关的交易。至根据瑞声的赎回要约，赎回其股份 (即自提交最终委托书起至股东批准业务合并的特别会议(“股东特别会议”)前两(2)个营业日为止的期间)，其后撤销其赎回股份的选择。Vella 购买的AHAC A类普通股均不能在业务合并中投票。本公司已同意于到期日以远期方式向Vella购买该等股份(如下所述)，但本公司将不会被要求以高于赎回前、赎回期间或赎回后公众股东的赎回价格向Vella购买任何普通股。本公司应支付的购买价格将包括从与该等股份相关的信托账户中释放的收益中预付每股赎回价格的金额。预付款日期以下列日期中较早者为准：(I) 企业合并结束后一个营业日或(Ii)企业合并结束后信托账户中任何资产的支付日期。在赎回期结束后(即特别会议前两(2)个工作日)，Vella可能但没有义务出售部分或全部远期交易的股份，在此之后，这些股份将不再受远期交易的约束，在这种情况下，Vella将向公司偿还与出售所得股份相关的部分预付款，该部分金额等于Vella出售的股份数量乘以远期价格(即，赎回价格的较低者，当时的远期价格和上一个日历月最后10个交易日的VWAP价格，但不低于5.00美元)。

后盾协议的原来到期日为(A)业务合并协议完成后3年或(B)Vella于连续30个交易日中有20个交易日的VWAP低于每股股份的书面通知所指定的日期(以较早者为准)。于到期日，Vella可要求本公司以相等于赎回价格(根据经修订证书生效前根据AHAC的公司注册证书(“AHAC宪章”)厘定)的价格回购当时由Vella持有的所有股份。Vella还将有权获得购买的每股2.50美元的额外费用，该金额将以公司普通股的形式支付。到期日意义重大，因为在到期日之后，本公司并无责任回购当时由Vella持有的股份。Vella 在到期日之前出售给第三方的股票将不再受远期交易的约束。任何此类出售将触发Vella向公司支付的义务，金额等于(A)Vella出售的股票数量和(B)远期价格的乘积，在后盾协议中定义为赎回价格(根据AHAC宪章厘定)和最后十个交易日的VWAP价格(但不低于5.00美元)中的较低者。本公司亦有责任于业务合并后每个日历季度的第一个交易日向Vella支付金额为5,000美元的结构性费用，直至业务合并到期日。Vella已同意不拥有及/或同意放弃根据后盾协议收购的AHAC A类普通股股份的任何赎回权。

于2023年2月10日，AHAC及Legacy Ocean与Vella订立经修订及重述的场外股权预付远期交易。根据经修订的后盾协议，Vella同意支持业务合并，在公开市场以最多60,000,000美元购买最多6,000,000股A类普通股，包括在本公司赎回要约到期后选择赎回并随后撤销其先前选择赎回股份的其他股东。本公司已同意以远期方式向Vella购买该等股份。本公司应付的收购价包括每股赎回价格金额的预付款。经修订后，后盾协议于(A)业务合并完成后三年(2026年2月14日)或(B)Vella于连续45个交易日中的30个交易日内股份的VWAP低于每股股份的书面通知中指定的日期(2026年2月14日)中较早的日期到期。根据后盾协议，本公司向后盾方额外提供12,675,912美元，由持有瑞声科技首次公开发售单位所得款项净额的信托账户支付，以补偿彼等在公开市场额外购买1,200,000股A类普通股(“股份代价股份”)。根据支持协议，股份代价股份不受适用于循环股份的条款所规限，包括有关偿还及回购的条款，如下所述。本公司有权在2023年2月15日后的前九个月内的任何时间，以总价3,000,000美元向后盾方回购股份对价股份。

若于45个连续交易日内任何30个交易日内发生事件，导致每股VWAP为每股20.00美元或以上，而该等股份于同一30天期间的总成交量至少为(A)三股及(B)(X)股份数目及(Y)终止股份(各自定义见后盾协议)的乘积，则本公司可将该事件通知Vella，并令后盾协议成熟。

后盾协议要求在业务合并完成后的第一个日历月开始的每月第一个预定交易日调整重置价格(定义见后盾协议)，以(A)当时的当时的重置价格、(B)Vella为股份支付的每股初始价格和(C)上一个日历月最后个交易日的每股VWAP价格中的最低值，但不低于10.34美元。重置价格可能会因本公司进行的稀释发售而进一步下调。重置价格与本公司有权提前(全部或部分)终止后备协议的条款有关，并要求Vella向本公司支付相当于(X)本公司选择自远期交易终止的股份数目与(Y)终止日期的重置价格的乘积的金额。

在到期日，本公司将以每股额外 $2.50的价格最终购买受后盾协议约束的任何剩余股份。在后备协议有效期内，Vella可选择出售部分或全部受后备协议约束的股份，之后该等股份将不再受后备协议约束，在此情况下，Vella将向本公司偿还出售所得款项的部分。

于2023年2月12日，瑞声、Legacy Ocean及Vella再次修订及重述原来的后盾协议，将于公开市场以最高80,000,000美元购买的瑞声普通股由最多6,000,000股增加至最多8,000,000股，包括在瑞声赎回要约到期后选择赎回及其后撤销其先前选择赎回其股份的其他股东。

于二零二三年二月十三日，AHAC、Vella及Legacy Ocean与气象a Special Opportunity Fund I，LP、Metoma Select Trading Opportunities Master，LP及Metoma Capital Partners，LP(统称“气象台”) 订立转让及更新协议(“气象台协议”)(“气象台协议”)，据此，Vella将其根据后盾协议将购买的2,666,667股本公司普通股的责任转让予气象台。此外，于二零二三年二月十三日，AHAC、Vella及Legacy Ocean与Polar多策略总基金(“Polar” ，以及与Vella及Metora共同组成的“后盾方”)(“Polar协议”)订立转让及更新协议(“极地协议”)，据此，Vella将其根据后盾协议将购买的2,000,000股本公司普通股的责任转让予Polar。

于2023年2月14日，瑞声、Legacy Ocean及Polar订立认购协议，Polar同意按每股10.56美元及合共14,260,404美元购买本公司普通股1,350,000股新发行股份(“Polar认购事项”)。Polar 认购是Polar根据根据Polar协议向Vella收购部分权利的后盾协议行使购买“额外股份”权利的方式。Polar收购的股份作为Polar认购的一部分，受后盾协议中规定的“额外股份”的限制。

2023年2月14日，根据后备远期购买协议，本公司向后备交易方支付37,345,985美元，或每股10.56美元，作为后备交易方在公开市场上远期购买3,535,466股瑞声科技普通股的预付款，以及从瑞声科技信托账户中预付14,260,404美元，作为远期购买1,350,000股额外股票的预付款，总购买价为51,606,460美元。本公司按公允价值按公允价值按经常性基础计量后备远期购买协议资产(见附注4-金融资产公允价值)。

于业务合并后，本公司须遵守(I)瑞声与白狮资本有限责任公司(“白狮”)于二零二二年九月七日订立的普通股购买协议(“普通股购买协议”)及(Ii)瑞声与白狮订立的日期为二零二二年九月七日的登记权协议(“白狮登记权协议”)的条款及条件。根据普通股购买协议，本公司有权但无义务要求White Lion不时购买本公司普通股新发行股份的总购买价最高达75,000,000美元，但须受普通股购买协议所载的若干限制及条件所规限。

根据普通股购买协议及白狮登记权协议，公司有责任向美国证券交易委员会提交登记声明，登记白狮转售本公司根据普通股购买协议(“白狮登记声明”)可向白狮发行的普通股。

在满足若干惯常条件的情况下，本公司向白狮出售股份的权利将于白狮注册声明的生效日期开始生效，有效期为两年。在该期限内，在符合普通股购买协议的条款及条件下，本公司可于本公司行使其出售股份的权利(该等通知的生效日期，即“通知日期”)时通知White Lion。根据任何该等通知出售的股份数目不得超过(I) $2,000,000除以本公司普通股于通知日期前在纳斯达克的收市价，以及(Ii)相当于日均成交量乘以67%的普通股数目。

公司不得出售或购买导致白狮持有公司已发行普通股超过9.99%的公司普通股。

在特别会议的记录日期2023年1月11日，有13,225,000股瑞声的普通股，每股面值0.0001美元，已发行和流通，包括(一)发起人持有的1,060万股A类普通股和2,625,000股B类普通股。此外，瑞声科技已发行5,250,000股公开认股权证以购买A类普通股(最初作为瑞声科技首次公开发售(“IPO”)(“公开认股权证”)所发行单位的一部分出售)，以及于首次公开发售截止日期以私募方式向保荐人发行的5,411,000份认股权证(“私募认股权证”)。在特别大会前，瑞声首次公开招股发行单位所包括的5,570,965股瑞声A类普通股的持有人行使权利，按每股10.56美元的价格赎回该等股份，总额为58,847,564美元。每股赎回价格由瑞声信托账户支付，在计入赎回因素后但在任何交易费用前，该信托账户在紧接交易结束前有余额52,070,404美元。

于2022年9月，AHAC与保荐人、保荐人及其他各方(“贷款人”)订立贷款及转让协议，根据协议，贷款人借给保荐人1,050,000美元，保荐人借给AHAC 1,050,000美元(“保荐人延期贷款”)。从贷款人借给保荐人的款项按8% 年利率计提利息，而保荐人借给AHAC的款项在业务合并结束后才产生利息，之后，本公司已同意支付应付贷款人的利息。贷款人就1,050,000美元贷款向保荐人预支的总金额(“融资金额”)被要求在业务合并结束后五天内偿还所有应计和未付利息，贷款人可选择以(A) 现金或(B)保荐人持有的A类普通股被视为具有每股10美元的偿还权利。作为贷款人向保荐人提供贷款的额外代价，保荐人同意向贷款人转让1至2.5股B类普通股，金额为融资金额的每10美元的倍数，其中包括瑞声资本以前向保荐人提供的登记权，并根据业务合并协议的条款，在向保荐人提供业务合并协议结束时，每10.00美元向保荐人转让2.5股公司普通股，如下所述。保荐人在企业合并协议完成后，将保荐人持有的本公司普通股股份中的178,500股转让给贷款人，原因是保荐人将其AHAC B类普通股转换为本公司普通股。

保荐人延期贷款已在业务合并结束时偿还500,000美元，截至2023年3月31日仍未偿还。保荐人延期贷款的到期日已延长至支持协议、普通股购买协议或可转换票据融资的资金，但自业务合并结束起不超过90天。

AHAC于2022年12月13日与保荐人AHAC与NPIC Limited(“NPIC贷款人”)订立贷款及转让协议，根据协议，贷款人借给保荐人1,050,000美元，保荐人借给AHAC 1,050,000美元(“NPIC保荐人延期贷款”)。从NPIC贷款人借给保荐人的金额按8% 年利率计息，保荐人借给AHAC的金额在业务合并结束前不计利息，此后，公司已同意支付应付给NPIC贷款人的利息。NPIC贷款人向保荐人垫付的与1,050,000美元贷款有关的总金额(“NPIC资助额”) 必须在初始业务组合结束后五天内，根据NPIC贷款人的选择，以(A) 现金或(B)保荐人持有的A类普通股被视为每股价值10美元的普通股偿还权利。作为NPIC贷款人向保荐人提供贷款的额外代价，保荐人同意以NPIC融资金额的每10美元倍数向NPIC贷款人转让10股B类普通股，其中包括AHAC以前向保荐人提供的登记权，根据业务合并协议的条款，双方同意本公司将在保荐人完成业务合并协议时，按NPIC融资金额的1.00美元向保荐人发行1.05股公司普通股，如下所述。保荐人向NPIC贷款人转让了总计1,050,000股。

2023年3月22日，本公司与保荐人和NPIC贷款人签订了贷款修改协议(“修改协议”)，并与保荐人签订了附函协议(“附函”)，修改了NPIC保荐人的延期贷款。

《修改协议》修改了NPIC保荐人延期贷款，规定除其他事项外，(I)NPIC贷款人向保荐人的贷款(“NPIC保荐人贷款”)的到期日延长至2023年5月22日(“到期日”)；(Ii) 延期将与保荐人向NPIC贷款人转让1,050,000股公司普通股( “初始SPAC股份”)同时生效；(Iii)自修改协议之日起生效，NPIC保荐人的贷款应按年计15%(15%)的利息，按月复利；(Iv)保荐人向本公司提供的1,050,000美元贷款(“SPAC(Br)贷款”)的到期日延至2023年5月19日；(V)本公司的任何至少15,000,000美元的融资收益应首先由本公司用于迅速偿还SPAC贷款，然后保荐人应立即偿还NPIC保荐人贷款和所有应计利息；(Vi)作为延长到期日的交换，公司应在修改协议签订之日向NPIC贷款人发行50,000股普通股，此后在到期日的每个30天周年日向NPIC贷款人增发50,000股普通股，直至NPIC保荐人贷款得到全额偿还；(Vii)如果保荐人拖欠其在到期日之前偿还国家投资公司保荐人贷款的义务，保荐人应向国家投资公司贷款人转让保荐人拥有的250,000股公司普通股，此后每月应再转让250,000股，直至违约情况得到治愈；(Vii)本公司有义务在转让后30天内向美国证券交易委员会提交登记声明，登记将发行给国家投资公司贷款人的股份，包括初始的SPAC股份；以及(Ix)如果本公司未能履行第(V)、(Vi)和(Viii)项所述的对NPIC贷款人的债务，本公司将向NPIC贷款人发行250,000股普通股，并应在此后每个月转让额外的250,000股普通股，直到违约得到治愈。附函规定，如果公司未能在2023年5月19日之前偿还SPAC贷款，公司应向保荐人发行250,000股普通股，并应在此后每个月向保荐人额外发行250,000股普通股，直到违约得到治愈。

根据NPIC赞助商延期贷款的贷款到期日均已延长至2023年5月25日。

根据上述业务合并协议的条款，保荐人获发行1,365,000股本公司普通股作为向本公司提供延期贷款的代价(“保荐人延期股份”)。在成交日期，公允价值为公司在授予日的收盘价。本公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中确认了1360万美元的清偿亏损。

2023年3月22日，NPIC贷款人获得50,000股本公司普通股，作为修改协议的代价。公允价值为本公司于授出日期的收市价。该公司确认了358,000美元的损失作为利息支出。此外，本公司于截至2023年3月31日止三个月的简明综合财务报表中，计入利息支出12,577美元。

在业务合并结束时，根据本票的条款，AHAC首次公开募股的承销商同意将本应支付给他们的320万美元的递延承销折扣推迟到2023年11月14日支付。在本票发生违约事件后，延期金额按9%的年利率计息，24%的年利率计息。该金额在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中作为短期贷款入账。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中记录了36,225美元的利息支出。

以下表格提供了本公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构水平(以千计)：

在截至2023年3月31日的三个月内，1级、2级和3级之间没有任何转移。

公司利用二叉树点阵期权定价模型在初始和每个报告期对后备远期购买协议资产进行估值，公允价值变动在精简综合经营报表中确认。后盾远期购买协议资产的估计公允价值使用第3级投入确定。二项式期权定价模型中固有的假设与预期股价、波动性、执行价格、预期寿命、无风险利率和股息收益率相关。该公司根据类似上市公司的历史波动性来估计其普通股的波动性。无风险利率基于美国财政部的零息收益率曲线。假设预期寿命等于剩余的合同期限。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在零。

下表汇总了截至2023年3月31日后备远期购买资产的估值中包含的重大不可观察的输入：

下表提供了公司后备远期购买协议资产的公允价值合计前滚，其公允价值是使用第三级投入确定的 (以千计)：

2022年贷款。于2022年2月，本公司与Second Street Capital订立贷款协议(“Second Street Loan”)，根据该协议，本公司借入600,000美元。 Second Street贷款年利率为15% ，本息于到期时到期。本公司向Second Street Capital发行认股权证，购买312,500股本公司普通股，行使价为每股11.00美元，行使期限至2026年2月22日。自本公司下一次融资结束起180天内，Second Street Capital有权向本公司配售认股权证，以换取付款 $250,000。本公司最初须于(I)本公司下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日较早的日期偿还Second Street贷款。公司于2022年第一季度确认认沽期权的利息支出为其他收入/(亏损)25万美元。

于2022年4月，本公司与Second Street Capital订立第二笔贷款协议(“Second Street Loan 2”)，据此，本公司借款200,000美元。 Second Street Loan 2年利率为15% ，本息于到期时到期。公司向Second Street Capital发出认股权证，购买62,500股公司普通股，行使价为每股11.00美元，行使期限至2026年2月22日。没有与此贷款关联的看跌期权。公司最初被要求在(I)公司下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日之前偿还第二街贷款2。本公司于2022年第二季度就根据授权证授予日的估计公平价值发行的认股权证确认为利息支出的其他收益/(亏损)388,938美元。

2022年9月30日，修改了Second Street Loan和Second Street Loan 2，同时将到期日从2022年11月18日延长至2022年12月30日。公司须于下一次融资或业务合并完成后5个营业日或(Ii)2022年12月30日，偿还Second Street贷款及Second Street贷款2的本金及累计利息，以较早者为准。作为延期的代价，公司向Second Street Capital发出认股权证，以购买75,000股本公司普通股，行使价为每股10.20美元，可行使至2026年9月30日。本公司于2022年第三季度确认为其他收入/(亏损)435,075美元的利息支出，根据授予日奖励的估计公允价值发行的认股权证。

2022年12月30日，对Second Street Loan和Second Street Loan 2进行了进一步修改，将到期日延长至2023年2月15日。没有向Second Street Capital发出与延期有关的额外认股权证。贷款费用25,000美元计入本公司截至2022年12月31日止年度的简明综合财务报表。本公司须于(I)下一次融资后5个营业日或(Ii)2023年2月15日偿还Second Street贷款及 Second Street贷款2中较早者。

2023贷款和延期。 2023年1月10日，修订了Second Street Loan 2，同时将贷款金额从200,000美元增加到400,000美元。收取15,000美元的贷款费和35,000美元的最低回报评估费，并从200,000美元的预付款中支付150,000美元的净收益。公司最初需要偿还Second Street Loan 2的本金和应计利息，时间为(I)下一次融资或业务合并结束后5个业务天或(Ii)2023年2月15日。

自2023年2月15日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2进一步修订，而到期日从2023年2月15日延长至2023年3月31日。本公司须偿还Second Street贷款和Second Street贷款的本金和应计利息，以(I)下一次融资后5个营业日或(Ii)2023年3月31日较早者为准。作为延期的代价，公司向Second Street Capital发行了一份认股权证，购买75,000股公司普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年3月31日。本公司于截至2023年3月31日止期间的简明综合财务报表中，记录了$75,000元的延展费及$239,025元于其他收入/(亏损)中确认的利息支出。

自2023年3月29日起，本公司与Second Street Capital订立贷款协议(“3月Second Street Loan”)，根据该协议，本公司可借入最多1,000,000美元以支付若干应计开支。在这笔金额中，公司借入了700,000美元。这笔贷款的利息为每年15% ，应在公司下一次融资或收到担保协议的收益后三个工作日内到期，如果较早，则应在预付款之日(2023年5月15日)起45天内到期。公司向Second Street Capital发行了200,000股公司普通股的认股权证，可在五年内行使，行使价为10.34美元，到期时将支付至多150,000美元的贷款费用。由于本公司仅预付700,000美元，到期贷款手续费为105,000美元。权证的估计公允价值为748,200美元，在贷款期限内摊销。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中确认了49,880美元的利息支出为其他收入/(亏损) 。3月第二街的贷款已经逾期。

自2023年3月31日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2进一步修订，将到期日延长至2023年5月31日，本公司目前须于本公司进行下一次融资后5个营业日或(Ii)2023年5月31日(较早者)偿还贷款。此外，还发行了额外的认股权证以购买150,000股本公司普通股，行使价为11.50美元，并收取了95,000美元的贷款费用。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中，根据授出日奖励的估计公允价值，将认股权证的利息支出确认为其他收益/(亏损)524,400美元。

自2023年3月28日起，本公司与McKra Investments III(“McKra”)订立贷款协议(“McKra贷款”)，据此本公司借入1,000,000美元。本公司发行认股权证购买200,000股本公司普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年3月27日。本公司将支付150,000美元贷款及偿还贷款后到期的便利费。这笔贷款的利息年利率为15%，应在本公司下一次融资或收到担保协议所得款项的三个工作日内到期，如早于预付款日期(2023年5月12日)，则应于45天内到期。权证的估计公允价值为789,400美元，在贷款期限内摊销。本公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中确认利息支出为其他收益/(亏损) $70,169。McKra的贷款已经逾期。

公司将883,474美元的总支出确认为其他收入/(亏损)的利息支出。2023年第一季度向Second Street Capital和McKra发行的权证，其依据是截至3月31日的三个月简明综合财务报表中授予日奖励的估计公允价值，2023年。认股权证的估计公允价值中约有1,417,551美元未确认，并将在贷款期限内摊销。

有关未偿还的保荐人延期贷款和NPIC保荐人延期贷款的讨论，请参阅“附注3业务合并和支持协议”。

有关AHAC首次公开募股中应由承销商支付的未偿还票据的讨论，请参阅“附注3业务合并和支持协议”。

本公司不参与任何未决的重大法律程序。公司可能会不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

在截至2023年3月31日的三个月中，四个初始布朗许可协议(定义在“附注9许可协议”中)中的每一个初始许可费$67,000美元和罗德岛许可协议(定义在“附注9许可协议”中)的$110,000美元的初始许可费不再是或有的，目前应支付。在截至2023年3月31日的三个月中，初始许可费$378,000在公司的简明合并财务报表中记为研发费用。

从2022年1月1日开始，四份初始布朗许可协议中的每一份都应支付3,000美元的年度许可维护费。从2023年1月1日开始，罗德岛许可协议的年度许可维护费为3,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，维护费分别为15,000美元和12,000美元，在公司的财务报表中计入研发费用。请参阅附注9，许可协议。

约1,370万美元的或有付款仅根据公司首次累计筹资至少5,000万美元而支付，其中包括向某些高级管理层成员支付的1,200万美元或有薪酬和奖金、160万美元或有供应商付款和10万美元相关的聚会费用。

如果未发生意外情况，将不会支付这些金额。由于雇佣协议项下债务的支付是根据该等未来事件而定，而由于该等未来事件被视为非本公司所能控制，故该等事件并不被视为有可能发生，因此本公司并未将该等金额计入其简明综合资产负债表。

2023年2月14日，公司获得了董事和高级管理人员责任(D&O)保险，其中包括：(I)为AHAC的董事和高级管理人员购买一份为期一年的第二轮保险，为据称发生在业务合并日期之前的不当行为而产生的索赔提供保险；(Ii)为公司董事和高级管理人员购买标准的一年保单，为股东或第三方因被指控的不当行为而提出的索赔提供保险。保单的年保费总额约为120万美元，分12个月支付。截至2023年3月31日，该公司已经支付了142,433美元的保费，这些保费在其精简的综合财务报表中被记录为一般和行政费用。

公司经修订的证书规定，优先股可不时在一个或多个系列中发行。公司董事会(“董事会”)将受权确定适用于每个系列股票的投票权、名称、权力、优惠、相对、参与、可选或其他特别权利及其任何资格、限制和限制。公司董事会将能够在没有股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股，这些权利可能对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响，并可能产生反收购效果。本公司董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的能力，可能会延迟、推迟或阻止本公司控制权的变更或现有管理层的撤换。截至2023年3月31日，本公司目前没有任何已发行的优先股，目前也不打算发行任何优先股。

当公司董事会宣布时，公司普通股持有人有权获得股息。普通股的持有者有权在所有由股东表决的事项上享有每股一票的投票权。截至2023年3月31日，公司拥有300,000,000股法定普通股，每股面值0.0001美元。截至2022年3月31日，公司拥有180,564,262股法定普通股，每股面值0.0001美元。

Legacy Ocean创始人兼唯一股东于2019年1月2日Legacy Ocean成立时获发行17,454,542股Legacy Ocean普通股(“创办人股份”)。

于2020年12月，Legacy Ocean的唯一股东向Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)出资100% 其创办人股份，成为Legacy Ocean的唯一股东。2021年2月，海神将342,244股Legacy Ocean的普通股转回给Legacy Ocean的创始人。

2021年2月，海神修订并重申了其经营协议，允许更多成员加入海神，发行A类单位和B类单位，Legacy Ocean创始人是其中唯一的A类单位持有人，持有海神100%的投票权。此外，公司的某些高管和员工被授予海神的B类单位利润权益。授予公司控股股东的这些利润权益被视为股东发生的交易，属于财务会计准则委员会718的范围。股票薪酬。因此，股东的关联交易被推入本公司的简明综合财务报表中。截至2023年3月31日，Legacy Ocean的创始人持有海神100%的投票权和68%的股权。请参阅下面波塞冬部分中的基于股票的利润利益补偿。

2021年3月，Legacy Ocean授权向某些认可投资者(由Legacy Ocean员工的朋友和家人组成)发行Legacy Ocean普通股，总发行价为100万美元。

2022年1月19日，Legacy Ocean对其普通股实施了11股8股的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订以反映反向股票拆分。

2022年2月1日，Legacy Ocean对其普通股实施了7取6的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订以反映反向股票拆分。

2022年2月2日，Legacy Ocean对其普通股实施了29股28股的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订以反映反向股票拆分。

如附注1所述，业务合并根据公认会计原则按反向资本重组入账。根据这种会计核算方法，就财务报告而言，作为合法收购方的AHAC被视为“被收购”公司，而Legacy Ocean被视为会计收购方。Legend Ocean已被确定为会计收购方。业务合并的影响需要对公司进行追溯资本重组。

有关本公司因业务合并结束而发行的普通股股份的讨论，请参阅《附注 3业务合并及后备协议》。

关于本公司于2023年2月14日的业务合并结束，本公司、Legacy Ocean和 Polar签订认购协议，Polar同意以每股10.56美元的收购价和14,260,404美元的总收购价购买1,350,000股新发行的普通股。

根据与NPIC贷款人于2023年3月22日订立的修订协议，本公司于2023年3月22日向NPIC贷款人发行50,000股普通股，以换取延长NPIC保荐人贷款的到期日。已发行股票的估计公允价值为每股7.16美元，是根据公司普通股在2023年3月22日的收盘价确定的。公司确认了一笔358,000美元的费用。

截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，公司已发行和已发行普通股包括：

后备远期购买协议股份、股份代价股份及保荐人股份计入截至2023年3月31日止三个月的简明综合权益/(亏损)表内业务合并的影响。

公司股东在股东特别大会上批准并通过了《2022年股票期权及激励计划》和《非雇员董事非限制性股票期权协议格式》(以下简称《激励计划》)。董事会在业务合并结束前批准并通过了激励计划。

董事会薪酬委员会将管理奖励计划。有资格根据奖励计划获得奖励的人员包括公司或其任何子公司的高管或员工、公司董事以及公司或其任何子公司的某些顾问和顾问。根据奖励计划可发行或转让的普通股最高数量为4,360,000股(“股份限额”)。此外，股份限额将于奖励计划有效期内每个历年1月的第一个交易日自动上调，首次上调幅度为2024年1月，金额相当于(I)上一历年12月31日已发行及已发行普通股总数的3%(3%)或(Ii)董事会可能厘定的普通股数量中较少者。

奖励计划授权以公司普通股或普通股单位授予或计价的股票期权、股票增值权和其他形式的奖励，以及现金红利奖励。激励计划保留提供竞争性激励并根据特定需求和情况定制福利的灵活性。任何奖励都可以安排为以现金支付或结算。奖励计划下的任何奖励(包括股票期权和股票增值权的奖励)可以在授予时完全归属，或者可能受到基于时间和/或绩效的归属要求的约束。

奖励计划不限制董事会或任何委员会根据任何其他计划或授权授予奖励或授权任何其他补偿的权力，包括或不涉及本公司普通股的任何其他计划或授权。董事会可随时以任何方式修改或终止激励计划。修订只需在适用法律要求的范围内或董事会认为必要或适宜的范围内获得股东批准。除非董事会提早终止，并经股东批准延期，否则根据奖励计划授予新奖励的权力将于其成立十周年时终止。

公司股东在特别会议上批准并通过了2022年员工股票购买计划(“ESPP”)。董事会在业务合并结束前批准并通过了ESPP。

ESPP将由董事会的薪酬委员会管理，该委员会可将其决定的职责、权力和责任转授给一名或多名成员，并在法律允许的范围内转授我们的官员，并可将其认为适当的部长级任务转授给员工和其他人。根据ESPP项下的期权行使，可供购买的普通股数量为2,180,000股。根据ESPP行使期权时交付的股票可以是授权的但未发行的股票、库存股或在公开市场交易中获得的股票。除某些要求和例外情况外，在公司或其子公司的工资记录中被归类为员工的所有个人都有资格参与ESPP项下的任何或更多产品。

ESPP允许符合条件的员工在指定的发售期间购买普通股，发售期限不超过27个月。在每个发售期间，符合条件的员工将被授予在发售期间的最后一个营业日购买普通股的选择权。根据ESPP于行使日行使期权而发行的每股普通股的收购价，将为以下较低者的85%(或ESPP管理人指定的较大百分比)：(A)普通股获授日期的公平市价，即要约期的第一天，及(B)行使日(即要约期的最后一个营业日)普通股的公平市价。

我们的董事会有权以其认为适当的任何方式、在任何程度上修改ESPP，条件是任何将被视为根据修订后的1986年《美国国税法》(以下简称《准则》)第423节的目的采用新计划的修改，均需获得股东批准。我们的董事会可以随时暂停或终止ESPP。

根据公认会计原则，公司确认与授予员工、非员工、和董事的所有类型的基于股权的薪酬奖励相关的股票薪酬成本。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计公允价值和由此产生的金额。公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的，但在赠款比直线方式更快的范围内加速确认。没收在发生时进行会计处理，并要求管理层做出许多其他假设、标的股票的波动性、无风险利率和预期股息。预期波动率基于一组可比上市公司在与授予或期权的预期期限相等的一段时间内的历史股票波动率。

2021年2月22日，海神获得了3,080,000项B类利润权益。在利润权益授予日期2021年2月22日，海神B类利润权益的估计公允价值为每息22.26美元，并使用期权定价模型确定。根据该模型，通过根据清算偏好和每个股权类别的转换条款创建一系列行权价格的看涨期权来对权益进行估值，根据缺乏市场性来调整折扣，以解决无法进入活跃的公开市场的问题。

2022年4月20日，一名高管获得了另外25,500项完全既得利益的B类利润权益。在授予日，海神B类利润权益的估计公允价值为每息7.03美元，并使用期权定价模型确定，在该模型下，通过根据清算偏好和每个股权类别的转换条款创建一系列行使价的看涨期权来对权益进行估值，并根据缺乏市场性的折扣进行调整，以说明无法进入活跃的公开市场。

以下假设用于估计于2021年2月22日授予的利润利息的公允价值：

以下假设用于估计于2022年4月20日授予的利润利息的公允价值：

截至2023年3月31日和2022年3月31日，分别有6,890万美元和6,110万美元的确认薪酬成本与海神的B类利润权益相关。截至2023年3月31日，利润权益已全部摊销。截至2022年3月31日，与利润利益相关的未确认薪酬成本为 750万美元。

根据非雇员董事薪酬政策，于首次当选或委任为本公司董事会成员时，根据激励计划，每名新的非雇员董事将获授予一项非法定购股权，于该董事当选或获委任为董事会成员当日一次性授予其75,000股普通股 (“董事初步授予”)。董事初始赠款将在三年内按月支付大致相等的分期付款，条件是董事在每个适用的归属日期之前继续作为我们的董事会成员服务。董事初始授予受出售公司后全面加速归属的限制。

2023年2月15日，董事向在特别会议上当选为董事会成员的每位非雇员董事授予了一笔初始授权费。行权价为每股10.00美元。

在授予日购买普通股的非法定股票期权的估计公允价值为每股3.73美元，并采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定。股票补偿金额包括在截至2023年3月31日的简明合并财务报表中记录的总金额。

以下假设用于估计2023年2月15日授予的非法定股票期权的公允价值：

截至2023年3月31日，已确认的补偿成本为62,000美元，与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为220万美元，公司预计将在约2.9年的加权平均期间内确认。期内并无行使任何股票期权。

关于公司与特种部队F9有限责任公司(“特种部队”)于2023年3月19日签订的战略咨询协议，公司向特种部队发出认股权证，购买150,000股普通股，行使价为每股11.50美元，可行使至2028年3月7日。发给顾问和顾问的认股权证也被视为基于股票的薪酬。在授予日购买普通股的权证的估计公允价值为每股3.89美元，并使用Black-Scholes期权定价模型确定。

无风险利率		4.0	%
公司普通股的公允价值	$	7.17
预期股息收益率		—
预计为年数		5
预期波动		75	%

截至2023年3月31日，与权证相关的已确认补偿成本为583,500美元，由于权证在发行时已完全归属，因此没有未确认补偿成本。期内并无行使任何认股权证。截至2022年3月31日，由于没有向顾问发出认股权证，因此没有基于股票的薪酬成本。

截至2023年3月31日，与股票期权和认股权证授予相关的已确认补偿成本共计645,623美元。与授予的未归属股票期权奖励相关的未确认补偿总额为220万美元，公司预计将在约2.9年的加权平均期间内确认。没有与认股权证有关的未确认赔偿费用。期内并无行使任何认股权或认股权证。

截至2022年3月31日，不存在与股票期权和认股权证相关的基于股票的薪酬成本。此期间的基于股票的薪酬成本与上文讨论的波塞冬的利润利益有关。

与非雇员董事非法定股票期权有关的基于股票的薪酬、购买普通股的顾问认股权证和海神的B类利润权益作为一般和行政费用支出，海神的B类利润权益作为研发费用支出。下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，波塞冬的股票期权、认股权证和B类利润权益的股票薪酬分配情况：

根据美国证券交易委员会指引，本公司须按权证的“公允价值”记录认股权证的发行。根据ASC 820-10-35-2，“公允价值”有一个非常技术性的定义，定义为“在计量日期出售资产或在市场参与者之间的有序交易中转移负债或股权而支付的价格”。ASC 480为确定一种工具是否必须被归类为负债或股权提供指导。对于完全具有固定生命期的权证，该工具被归类为股权。本公司确认认股权证的估计公允价值的支出金额，并于授出日期记入亚太投资公司账户。

公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计公允价值和由此产生的金额。公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的，但加速到授予比直线方式更快的程度。没收在发生时进行会计处理，并要求管理层做出许多其他假设，如标的股票的波动性、无风险利率和预期股息。预期波动率基于一组可比上市公司在与授予或期权的预期期限相等的一段时间内的历史股票波动率。

本公司根据其各自的授出日期及公允价值对已发行的权证进行会计处理。在2022年9月之前，第二街认股权证的价值是根据(其中包括)无关第三方估值公司对本公司普通股的同期估值以及本公司之前提交给美国证券交易委员会的建议普通股首次公开募股的价格进行估计的(“传统海洋首次公开募股文件”)。该公司采用基于Legacy Ocean IPO文件的中端每股价格。自2022年9月起，在与瑞声科技签署业务合并协议后，第二期街市认股权证的价值以瑞声科技于授出日在纳斯达克全球精选市场公布的A类普通股收市价为基础。本公司根据这些价值使用Black-Scholes期权定价模型估计公允价值，该模型主要受认股权证有效期、标的股票的波动性、无风险利率和预期股息的影响。预期波动率基于一组可比上市公司在与认股权证的预期期限相等的一段时间内的历史股票波动率。无风险利率是参考权证授予时的美国国债收益率曲线确定的，期限大致等于权证的预期期限。预期股息收益率为零，因为公司从未支付过现金股息，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。本公司将这笔款项记入其他费用。

本公司于2022年2月签订Second Street贷款，据此本公司借入600,000美元。本公司向Second Street Capital发出认股权证，购买312,500股本公司普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。自本公司下一次融资完成起计180天内，Second Street Capital有权向本公司配售认股权证，以换取支付250,000美元。

公司确认认沽期权的利息支出为250,000美元，并在截至2022年3月31日的三个月期间的精简综合财务报表中记录了负债。

本公司于2022年4月签订Second Street Loan 2，据此本公司借入200,000美元。本公司向Second Street Capital发出认股权证，购买62,500股本公司普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。没有与此认股权证关联的看跌期权。在授予日购买普通股的权证的估计公允价值为每股6.22美元，并使用Black-Scholes 期权定价模型确定。本公司于2022年第二季度确认的利息支出为388,938美元，是根据授出日奖励的估计公允价值发行的权证。

2022年9月30日，修改了Second Street Loan和Second Street Loan 2，同时将到期日从2022年11月18日延长至2022年12月30日。作为延期的代价，公司向Second Street Capital发行了认股权证，以每股10.20美元的行使价购买75,000股公司普通股，可行使至2026年9月30日。在授予日购买普通股的权证的估计公允价值为每股5.80美元，并使用Black-Scholes 期权定价模型确定。公司在2022年第三季度确认了435,075美元的利息支出，用于根据授予日奖励的估计公允价值发行的权证。

无风险利率		2.5	%
公司普通股的公允价值	$	10.20
预期股息收益率		—
预期条款(以年计)		4
预期波动率		75	%

根据认股权证交换协议，于2023年2月14日完成交易，本公司以新的认股权证取代原三份向Second Street Capital发行的认股权证，其中包括三份认股权证，其普通股股份数目与先前向Second Street Capital发行的认股权证的经济价值相等。新认股权证可按每股8.06美元行使价及102,342股本公司普通股行使价行使，行使价为每股7.47美元，共511,712股本公司普通股。新的权证自发行之日起四年到期。

自2023年2月15日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2进一步修订，而到期日从2023年2月15日延长至2023年3月31日。作为延期的代价，公司向Second Street Capital发行了认股权证，以购买75,000股公司普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年3月31日。在授予日购买普通股的权证的估计公允价值为每股3.19美元，并使用Black-Scholes期权定价模型确定。本公司于截至2023年3月31日止期间的公司简明综合财务报表中，就根据授权证于授出日的估计公允价值发行的权证确认利息开支239,025元。

以下假设用于估计于2023年2月15日授予的认股权证的公允价值：

无风险利率		4.0	%
公司普通股的公允价值	$	6.03
预期股息收益率		—
预期条款(以年计)		5
预期波动率		75	%

自2023年3月29日起，本公司与Second Street Capital订立贷款协议，根据该协议，本公司可借入最多1,000,000美元以支付若干应计开支。在这笔金额中，本公司借入了700,000美元。本公司向贷款人发行了200,000股本公司普通股的认股权证，可在五年内行使，行使价为10.34美元。在授予日用于购买普通股的权证的估计公允价值为每股3.74美元，并使用Black-Scholes 期权定价模型确定。权证的估计公允价值为748,200美元，在贷款期限内摊销。公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中将49,880美元确认为其他收入/(亏损)的利息支出。认股权证的估计公平价值余额698,320美元将在贷款期限内摊销。

无风险利率		4.0	%
公司普通股的公允价值	$	6.77
预期股息收益率		—
预期条款(以年计)		5
预期波动率		75	%

从2023年3月31日起，Second Street Loan和Second Street Loan 2被进一步修订，将到期日延长至2023年5月31日。此外，还发行了额外的认股权证，以购买150,000股本公司普通股，行使价为11.5美元。授权日用于购买普通股的权证的估计公允价值为每股3.50美元，并使用Black-Scholes 期权定价模型确定。本公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中，根据授出日奖励的估计公允价值，确认认股权证的利息支出524,400美元。

以下假设用于估计于2023年3月31日授予的利润利息的公允价值：

无风险利率		4.0	%
公司普通股的公允价值	$	6.64
预期股息收益率		—
预期条款(以年计)		5
预期波动率		75	%

本公司于截至2023年3月31日止三个月内发行的第二街认股权证的利息开支总额为813,305美元，乃根据截至2023年3月31日止三个月的简明综合财务报表中有关奖励的估计公平价值计算。认股权证的估计公允价值698 320美元的余额将在贷款的剩余期限内摊销。

自2023年3月28日起，本公司与McKra签订了一项贷款协议，据此本公司借入1,000,000美元。本公司发行了一份认股权证，购买200,000股本公司普通股，行使价为每股10.34美元，可行使至2028年3月27日。授权日用于购买普通股的认股权证的估计公允价值为每股3.95美元，并采用Black-Scholes 期权定价模型确定。权证的估计公允价值为789,400美元，在贷款期限内摊销。该公司在截至2023年3月31日的三个月的简明综合财务报表中将70,169美元确认为其他收入/(亏损)的利息支出。认股权证的估计公允价值719,231美元的余额将在贷款剩余期限内摊销。

无风险利率		4.0	%
公司普通股的公允价值	$	7.04
预期股息收益率		—
预期条款(以年计)		5
预期波动率		75	%

本公司于截至2023年3月31日止三个月内，根据授权证授予日的估计公允价值在其简明综合财务报表中确认利息支出总额883,474美元。认股权证估计公允价值1,417,551美元的余额将于贷款剩余期限内摊销。

于2023年3月31日，已发行认股权证可购买与瑞声科技首次公开发售有关的本公司普通股股份(“首次公开招股认股权证”)。首次公开发售认股权证包括(I)认购最多5,411,000股可于行使5,411,000股认股权证(“私募认股权证”)后发行的普通股(“私募认股权证”)，该等认股权证最初以私募方式发行，每份私人配售认股权证的价格为1.00美元，与瑞声科技的首次公开发售有关；及(Ii)最多5,250,000股普通股于行使5,250,000股认股权证后可发行(“公开认股权证”)，该等认股权证最初于瑞声科技首次公开发售时作为瑞声科技单位的一部分而发行，价格为每单位10.00美元。每个单位由一股公司普通股和一半的一份公共认股权证组成。每份完整的IPO认股权证使登记持有人有权在业务合并完成后30天内的任何时间，按每股11.50美元的价格购买一股普通股，并可按下文讨论的方式进行调整。然而，除非本公司拥有一份有效及有效的登记声明，涵盖于行使首次公开发售认股权证时可发行的普通股股份，否则不得以现金方式行使首次公开发售认股权证。尽管有上述规定，如因行使首次公开发售认股权证而可发行的普通股股份的登记声明在业务合并完成后的指定期间内未能生效，则认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)条所规定的豁免，以无现金方式行使新股认股权证，直至有有效登记声明的时间及本公司未能维持有效登记声明的任何期间。如果该豁免或另一豁免不可用，持有人将无法在无现金基础上行使其IPO认股权证。在此情况下，每位持有人须交出首次公开发售认股权证认股权证以支付行使价，而认股权证股份数目等于(X)首次公开发售认股权证所涉及的公司普通股股份数目乘以首次公开发售认股权证行权价格与“公平市价”(定义见下文)之间的差额，再乘以(Y)公平市价所得的商数。就此而言，“公允市价”是指截至行权日前一个交易日的五个交易日内，公司普通股股票的平均最后销售价格。认股权证将于2028年2月14日纽约市时间下午5：00到期，或在赎回或清算时更早到期。

公司可按每份认股权证0.01美元的价格赎回全部及部分公开认股权证，

除非新股认股权证于赎回通知内指定日期前行使，否则行使权利将被取消。于及赎回日期后，公开认股权证的纪录持有人将不再享有其他权利，但可于交出认股权证时收取该认股权证的赎回价格。

首次公开发售认股权证的赎回准则的价格旨在向认股权证持有人提供较初始行权价合理的溢价，并在当时的股价与认股权证行权价之间提供足够的差额，以便如果股价因赎回赎回而下跌，赎回不会导致股价跌至认股权证的行权价以下。

如果公司如上所述要求赎回IPO认股权证，其管理层将有权要求所有希望行使认股权证的持有人在“无现金基础”的情况下行使认股权证。在这种情况下，每位持有人将支付行使价，即交出该数量的公司普通股的认股权证，该数量等于认股权证的普通股股数除以(X) 乘以认股权证的行使价与“公平市价”(定义见下文)之间的差额再乘以(Y)公平市价所得的商数。本办法所称“公平市价”，是指在向认股权证持有人发出赎回通知之日前，截至第三个交易日止五个交易日内普通股股份最后报出的平均价格。

认股权证是根据认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文，但须经当时未发行的认股权证中至少50%的持有人以书面同意或投票方式批准，才能作出任何对登记持有人利益造成不利影响的更改。

因行使首次公开发售认股权证而可发行的本公司普通股的行使价及股份数目，可能会在若干情况下作出调整，包括派发股票股息、非常股息或本公司的资本重组、合并或合并。然而，除下文所述外，本公司普通股的首次公开发售认股权证不会因发行本公司普通股而以低于其各自行使价的价格而作出调整。

出于会计目的，本公司根据ASC 480-10-25-8和ASC 815-40中的指导对公共认股权证进行会计处理，并将其归类为股权工具。

本公司计算每股基本亏损的方法为：股东应占净亏损及本公司于各期间的已发行普通股的加权平均数，减去根据后备远期购回协议须回购的股份。稀释后每股收益包括行使已发行股票期权时可发行的股份和以股票为基础的奖励，此类工具的转换将具有摊薄作用。本公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、溢价股份和购买普通股股份的认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算公司股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均普通股数量是相同的。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，按基本收益和摊薄收益计算的每股净亏损如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：

2020年7月31日，公司与布朗大学的被许可方Elkurt，Inc.(“Elkurt”)签订了四份独立的独家许可协议(“初始Brown许可协议”)。 2021年3月21日，公司和Elkurt分别修订了最初的Brown许可协议。Elkurt是由我们的科学联合创始人和董事会成员，前医学院长和现任布朗大学卫生事务特别顾问Jack A.Elias医学博士和布朗大学病理和实验室医学系主任Jonathan Kurtis博士组成的公司。根据最初的Brown许可协议，Elkurt向我们授予专利权的独家、有版税的许可和非独家的、有版税的专有技术许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。2021年8月31日，对最初的Brown许可协议进行了进一步修改，延长了许可协议的终止日期，在此之后，如果公司在2022年4月1日之前尚未筹集至少1,000万美元的股权融资，Elkurt可以终止许可协议。2022年3月25日，最初的Brown许可协议进一步修订，将终止日期延长至2022年5月1日。 2022年7月1日，初始Brown许可协议进一步修订，将终止日期延长至2022年11月1日，并确认应付账款和付款条款。

2022年7月2日，对最初的Brown许可协议进行了进一步修改，将许可协议的商业化计划的终止日期再延长两年。2022年8月25日，对最初的Brown许可协议进行了进一步修改，将终止日期延长至2023年11月1日，并将许可协议商业化计划的终止日期从额外的两年延长至三年。对于经修订的每个初始Brown 许可协议，公司需要从2021年10月15日起每月向Elkurt支付67,000美元的维护费，利息为1% ，直至支付为止。此外，自2022年1月1日起至2027年1月1日止，本公司每年须支付3,000美元的许可证维护费。自2028年1月1日起，每年的许可证维护费应变为每年4,000美元。成功商业化后，根据每个初始Brown许可协议的条款，公司需要向Elkurt支付净销售额的0.5%至1.5%。此外，根据每个初始Brown许可协议，如果公司就主题知识产权签订再许可，公司必须向Elkurt支付首次商业销售前所有非许可使用费再许可收入的25%，以及此后非许可使用费再许可收入的10%。如果净销售额或非许可使用费再许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他应付金额(许可使用费或非许可使用费再许可收入)。截至2023年3月31日，该公司记录的年度许可证维护费为12,000美元，许可证费用为268,000美元。

公司还将为每个初始Brown许可协议支付Elkurt开发和商业化里程碑付款从提交美国境外的研究新药申请(IND)或同等费用的50,000美元到在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验的250,000美元。 Ocean Biomedical还负责专利费用的报销。本公司将专利成本的报销计入已发生的营业报表中的一般和行政成本。截至2023年3月31日，该公司已向布朗大学支付了已偿还的专利费用费用345,437美元，其中已支付了297,700美元。

修改后的每个初始Brown许可协议的合同期限将持续到最后有效索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止每个初始Brown许可协议，包括Elkurt可以在2023年11月1日之后以任何理由随时终止初始Brown许可协议，前提是公司到那时为止尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。对于肿瘤学项目，已将三份许可协议再许可给我们的子公司Ocean ChitoRx Inc.，对于纤维化项目，已将一份许可协议再许可给我们的子公司Ocean ChitofibRx Inc.。

2022年9月13日，本公司与埃尔库尔特公司签订了一份额外的独家许可协议(“Brown Anti-PfGARP Small-GARP许可协议”)。根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，Elkurt向该公司授予专利权的独家许可和非独家的许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售用于疟疾研究领域的特许产品。

对于布朗反PfGARP小分子许可协议，公司需要向Elkurt支付70,000美元的初始许可费，在2023年4月1日和2023年6月30日分两次支付，每期35,000美元。从2023年9月13日开始，公司有义务向Elkurt支付相当于(A)3,000美元至2027年9月13日的年度许可证维护费，以及(B)此后每年4,000美元的许可证维护费。成功商业化后，根据Brown 反PfGARP小分子许可协议的条款，该公司需要向Elkurt支付净销售额的1.25%。此外，在首次商业销售之前，公司必须支付Elkurt所有非许可使用费再许可收入的25%，如果公司就主题知识产权签订再许可，则必须支付非许可使用费再许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他到期金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)。该公司还被要求向Elkurt支付$如果公司或其分许可人将该技术再许可给一家大型制药公司，或者如果该技术的许可协议或任何再许可协议被一家主要制药公司收购，则为100,000英镑。大型制药公司是指上市公司，市值至少50亿美元，从事药物发现、开发、生产和营销不少于5年。截至2023年3月31日，对于这份Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，公司的精简合并财务报表中没有记录任何许可费用。

公司还将根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议向Elkurt公司支付开发和商业化里程碑付款，金额从提交IND的50,000美元或美国境外的同等费用，到在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验的250,000美元不等。该公司还负责报销专利费用。

Brown Anti-PfGARP小分子许可协议的合同条款持续到最后有效的索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，包括Elkurt能够在2023年11月1日之后以任何理由随时终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，前提是公司当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。

2021年1月25日，本公司与罗德岛医院的许可证持有人Elkurt签订了独家许可协议(“罗德岛许可协议”)。2021年4月1日、2021年9月10日、2022年3月25日、2022年7月1日和2022年8月26日，公司和埃尔库尔特修订了罗德岛许可协议。根据修订后的罗德岛许可协议，Elkurt向公司授予专利权的独家、承担版税的许可和非独家的、承担特许权使用费的许可，仅用于制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。

对于罗德岛许可协议，公司被要求向埃尔库尔特支付#美元110,000，在至少1,000万美元的股权融资后45天内或2023年11月1日(以先到者为准)到期，从2022年1月1日起，此后每年额外支付3,000美元的维护费，直至2028年1月1日，届时每年的维护费将变为4,000美元。根据罗德岛许可协议，该公司还必须向Elkurt支付净销售额的1.5%。此外，在首次商业销售之前，公司必须支付Elkurt全部非版权费再许可收入的25%，如果公司就主题知识产权签订再许可，则必须支付非版权费再许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费再许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他到期金额(特许权使用费或非特许权使用费再许可收入)。根据罗德岛许可协议，公司还将向Elkurt公司支付开发和商业化里程碑付款，金额从提交IND或美国境外同等费用的50,000美元到在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验的 250,000美元不等。截至日期，公司已向罗德岛医院支付的专利费用总额为432,393美元，其中已支付131,986美元。截至2023年3月31日，公司记录的年度许可证维护费为3,000美元，初始许可费为110,000美元。

罗德岛许可协议的合同期限从2020年2月1日开始，将持续到最后有效索赔到期之日或15年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止罗德岛许可协议，包括Elkurt可以在2023年11月1日之前以任何理由随时终止许可协议，前提是公司当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。罗德岛许可协议已再授权给该公司的子公司Ocean Sihoma Inc.。

于2020年12月31日，本公司与龙沙股份公司及其附属公司龙沙销售股份公司(“龙沙”)签订开发及制造服务协议。该公司聘请龙沙从事某些产品和服务的开发和制造，并协助开发OCX-253产品。该协议概述了发生的服务和原材料的定价以及付款条款。截至2023年3月31日，公司根据本协议自成立以来已累计支出544,592美元，这些费用均计入截至2023年3月31日的应付帐款中。

开发和制造服务协议将于2025年12月31日终止。任何一方在诚意努力解决此类问题后，由于科学或技术原因无法完成服务，可在任何一方明确认为无法完成服务后的60天内终止协议。协议可由任何一方因任何未解决的重大违约、资不抵债或清算而立即终止。如果终止，公司将向龙沙支付终止日期前发生的所有费用。

公司是与Elkurt签订的四个初始Brown许可协议的一方。Elkurt是由该公司的科学联合创始人Jack A.Elias医学博士和Jonathan Kurtis博士组成的公司，前者是布朗大学前医学院长和现任卫生事务特别顾问，后者是布朗大学病理和实验室医学系主任。埃利亚斯博士和库尔蒂斯博士是公司董事会成员。根据最初的Brown许可协议，Elkurt向公司授予专利权的独家、承担版税的许可和非独家的、承担特许权使用费的许可，仅用于制造、营销、提供销售、使用和销售在某些领域使用的许可产品。许可费作为研发费用计入已发生的费用。专利报销费用按已发生的一般费用和行政费用列支。截至2023年3月31日，公司向布朗大学支付的专利报销费用共计345,437美元，其中已支付297,700美元。截至2023年3月31日，应付给Elkurt的初始Brown许可协议金额为327,737美元，其中包括(I)将47,737美元的专利报销费用记为一般和管理成本，(Ii)记为12,000美元的许可维护费，和(Iii)记为研究和开发成本的初始许可费268,000美元。此外，Elkurt之前代表公司支付的专利报销费用目前为42,727美元。这些金额在简明综合资产负债表上作为应付帐款关联方入账。

该公司是与Elkurt签订的罗德岛许可协议的一方。根据罗德岛许可协议，Elkurt向公司授予专利权的独家、承担版税的许可和非独家的、承担版税的专有技术许可，仅用于制造、已经制造、营销、提供销售、使用和销售许可产品，用于特定领域。截至2023年3月31日，公司已产生432,393美元的专利报销费用，其中已支付131,986美元。应付Elkurt的300,407美元的金额包括在简明综合资产负债表上的与应付帐款有关的项目中。

截至2021年12月31日，Legacy Ocean的创始人兼执行主席代表公司支付了总额达93,769美元的若干一般和行政费用。这些金额在简明综合资产负债表上被记为与应付帐款有关的各方。截至2023年3月31日，应付金额为92,919美元。减少的850美元实际上是公司在2022年支付的州税。该等款项于简明综合资产负债表中记为应付账款关联方。

公司首席会计官在成为公司首席会计官之前，曾通过他的全资有限责任公司RJS Consulting，LLC为Legacy Ocean提供咨询服务，直至2021年6月15日。截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，本公司欠RJS Consulting LLC的债务分别为117,500美元和142,500美元。这些金额在简明综合资产负债表上记为应付账款，并在2021年作为一般会计费用和行政费用支出。

于2022年9月15日及2022年12月13日，本公司分别与保荐人及各贷款人签订保荐人展期贷款及NPIC保荐人展期贷款，据此，出借人向保荐人及保荐人借出合共2,100,000元，保荐人借出合共2,100,000元予本公司。从贷款人借给保荐人的金额按8%的年利率计息，从保荐人借给本公司的金额不计息。截至2023年3月31日，仍有1,550,000美元未支付给赞助商，500,000美元应不迟于2023年5月15日到期，1,050,000美元应不迟于2023年5月25日到期。本公司拟从首次发行Ayrton可转换票据融资(见附注12-后续事件-Ayrton可转换票据融资)所得款项中，全额支付保荐人延期及NPIC保荐人延期贷款。

公司对截至2023年5月24日的后续事件进行了评估，截至2023年5月24日，也就是这些精简合并财务报表发布之日。除下文披露的事项外，未发生其他后续事件，需要在这些精简合并财务报表中确认或披露。

在截至2023年3月31日的季度内，后盾方出售了105,572股本公司普通股的回收股，导致2023年4月向本公司支付的净收益为110万美元。

根据普通股购买协议和白狮登记权协议，本公司须向美国证券交易委员会提交登记声明，以登记白狮股份转售普通股，并根据该等协议所载公式向白狮当时发行其普通股。自2023年4月18日起，本公司与白狮同意本公司将向白狮发行75,000股普通股，以履行此项义务。

根据修改协议的要求，本公司于2023年4月19日向NPIC贷款人发行了50,000股本公司普通股。此外，根据修改协议的要求，公司于2023年5月12日向NPIC贷款人发行了50,000股本公司普通股，并于2023年5月19日向NPIC贷款人发行了50,000股本公司普通股。根据NPIC赞助商延期贷款发放的贷款的到期日均已延长至2023年5月25日。

关于本公司与Box Capital(“OTBC”)于2023年3月7日订立的营销服务协议，本公司于2023年第二季度根据营销服务协议向OTBC发行13,257股普通股作为代价。

于2023年5月15日，本公司与认可投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“SPA”)，以私募方式出售最多三份高级担保可换股票据(每张为“票据”，统称为“票据”)，可转换为本公司普通股股份，本金总额最高可达2,700万美元(“Ayrton 可转换票据融资”)。本公司预计将完成(I)本金为756万美元的初始票据及(Ii)初步收购最多552,141股本公司普通股额外股份的认股权证，初步行使价为每股普通股11.50美元，可予调整，可立即行使，自发行日期(“认股权证”)起计五年届满，须受惯常的成交条件所规限。债券将以8%(8%)的原始发行折扣出售。未来发行的债券(“额外成交”)须满足某些条件。SPA包含类似交易惯常使用的某些陈述和保证、契诺和赔偿。在第一次额外的成交时，将发行864万美元的债券(“第一次额外的成交日期”)，并将在第二次额外的成交的结束时发行1,080万美元的债券。只要任何票据仍未发行，本公司及其各附属公司将被禁止订立或订立协议以达成任何涉及浮动利率交易的后续配售，但根据白狮普通股购买协议则除外。“可变利率交易”是指本公司或其任何子公司(I)发行或出售任何可转换证券，或(A)以本公司普通股交易价格为基础的价格，或(B)在未来某个日期或发生与本公司业务或其普通股市场有关的指定事件时重新设定的价格，除非根据惯常的“加权平均”反摊薄条款，或(Ii)订立任何协议，使本公司或其任何附属公司可按未来厘定的价格出售证券 (标准及惯常的“优先购买权”或“参与权”除外)。

本公司须取得股东批准，才能按照纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)的规则及规例，根据附注及认股权证发行本公司普通股(包括因任何额外结算而将予发行的本公司普通股股份，而不受附注或认股权证所载有关转换或行使的任何限制)。除非本公司获得纳斯达克规定的股东批准，本公司将被禁止在转换票据时或根据附注或认股权证的条款发行任何普通股，前提是截至SPA日期该等普通股的发行量将超过本公司已发行普通股的19.99% 或以其他方式超过本公司根据纳斯达克规则及规例可发行的普通股总数。

适用于每张票据的利率，于任何厘定日期，以(I)年息8%及(Ii)年息(X)5%(5%)及(Y)“有担保隔夜融资利率”之和(A)不时在《华尔街日报》(纽约地铁东区版)“货币利率”栏目公布，两者以较大者为准。此外，上述每个费率均应根据SPA不时进行调整。每张票据将于发行一周年(“到期日”)到期。此外，每张票据必须优先于公司的所有其他债务，但某些允许的债务除外。票据将以本公司所有现有及未来资产(包括本公司重要附属公司的资产)作抵押。于发生若干事项时，债券将按月分期付款。票据持有人可以在其选择时将任何分期付款日到期的全部或部分分期付款推迟到另一个分期付款日支付。

所有或每笔票据本金的任何部分，加上应计和未支付的利息、任何滞纳金和任何其他未支付的金额(“转换金额”)，可由票据持有人选择在任何时间全部或部分转换为公司普通股的股，初始固定转换价格为每股10.34美元，但须进行某些调整。在票据项下的某些违约事件期间的任何时间，票据持有人也可以选择(“备用转换”) 选择按SPA规定的备用转换价格将全部或任何部分转换金额转换为公司普通股。票据持有人将无权转换票据的任何部分，条件是票据持有人(连同其若干联营公司及其他关联方)在实施该等转换后将实益拥有超过9.99%的本公司已发行普通股股份。

当本公司控制权变更(“控制权变更”)时，票据持有人可要求本公司赎回全部或任何部分票据，赎回价格为：(I)(W)115%乘以(Y)正赎回的兑换金额， (Ii)(X)115%乘以(Y)乘以(A)赎回的转换金额乘以(B)商除以(I)本公司普通股股份在(1)完成适用的控制权变更和(2)公告控制权变更并截止于持有人发出控制权变更赎回通知之日的前一天开始的期间内的最高收盘价 (Ii)当时有效的替代换股价及(Iii)(Y)115%乘以(Z)乘以(A)赎回的换股金额乘以(B)商数(I)完成控制权变更后须支付予本公司股东的现金代价总额及任何非现金代价的现金价值总额除以(Ii)当时生效的换股价格。

《附注》规定了某些违约事件，其中包括任何违反下文所述契约的行为，以及奇林吉耶夫·卡瑟里亚博士未能担任公司董事会主席的情况。对于违约事件，票据持有人可以要求公司赎回全部或部分票据，价格等于(I)应赎回的转换金额乘以(B)115%和(II)(X)在持有人发出违约赎回事件通知时有效转换金额的转换率(使用当时的替代转换价格 )乘以(Y)(1)115%乘以(2)本公司普通股在任何一个交易日的最高收盘价的乘积自该违约事件发生前一日起至公司支付之日止的期间内需要支付的全部款项。

除其他惯例事项外，公司须遵守有关票据排名、债务产生、留置权的存在、债务的偿还及投资、股息的现金支付、分派或赎回、资产转让、其他债务的到期及与关联公司的交易等惯常正面及负面契诺。本公司亦须遵守财务契诺，要求(I)在第一个额外结算日前，本公司的可用现金数额相等或超过(X)，100万美元，或(Y)在第一个额外的截止日期后，250万美元；(Ii) (A)债券的未偿还本金、应计和未付利息以及应计和未付的滞纳金与(B)公司前十个交易日的平均市值之比，不超过35%；及(Iii)在任何时间，任何票据就任何给定日历月(每个日历月“本日历月”)而言仍未偿还；(X)本日历月最后一个日历日的可用现金应大于或等于该日历月前一个月的最后一个日历日的可用现金减去150万美元。

于2023年5月23日，本公司收到来自Vella的股权预付远期交易估值日期通知(“通知”)，该通知指定2023年5月23日为后盾远期购买协议项下的到期日，声明由于本公司未能及时登记由Vella持有的股份， Vella有权终止后备远期购买协议所持有的股份，并声称该等股份有权收取相当于6,667,667美元的到期对价(定义见后盾远期购买协议)。截至本申请日期，管理层正在积极审核本通知，并对通知的多个方面提出异议，包括但不限于Vella的到期日对价计算。因此，公司正在咨询顾问和监管机构，并打算如果Vella继续目前的行动，积极和积极地为自己辩护。

我们已审计了所附海洋生物医药股份有限公司及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的两年中每一年的相关合并经营报表、股东亏损和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年和2021年12月31日的财务状况。以及截至2022年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量符合美利坚合众国公认的会计原则。

所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注 1所述，本公司营运资金不足及预期营运亏损，以及需要获得额外资本，令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

2023年3月31日(2023年6月1日，关于注1中描述的反向资本重组的影响)

Ocean Biomedical，Inc.(F/k/a Aesther Healthcare Acquisition Corp.)(“公司”)是特拉华州的一家公司，是一家成立于2021年6月的空白支票公司，目的是与一家或多家企业进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或类似的业务合并。如下所述，该公司完成了与Ocean Biomedical Holdings，Inc.(F/k/a Ocean Biomedical，Inc.)的业务合并。(“遗产海洋”)(“企业合并”)。

在业务合并之后，该公司是一家生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、纤维化和传染病方面的治疗产品。

于2023年2月14日(“结束日期”)，本公司根据于2022年8月31日订立并于2022年12月5日经第1号修正案修订的若干合并协议及计划，由注册人AHAC合并附属公司、特拉华州一间公司(“合并附属公司”)、Aesther Healthcare赞助商有限责任公司(以买方代表(“保荐人”)身份)、Legacy Ocean及Chirineev Kathuria博士(以卖方代表身份 )完成先前公布的业务合并。根据业务合并协议，合并附属公司于截止日期与Legacy Ocean合并及并入Legacy Ocean，而Legacy Ocean继续作为尚存实体及注册人的全资附属公司。因业务合并的结束(“结束”)，公司更名为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”致“海洋生物医学公司”根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)，该业务合并作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，AHAC是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司，而Legacy Ocean被视为会计收购人。业务合并被视为等同于资本交易，在该交易中，公司为瑞声资本的净资产发行了股票。瑞声资本的净资产按历史成本列报，并无商誉或其他无形资产入账。业务合并之前的运营是 Legacy Ocean。于业务合并前，已呈报的普通股股东可供普通股股东使用的股份及每股盈利，已根据合并协议所确立的交换比率追溯重列。有关业务合并的条款和条件，请参阅附注14-后续事件。

随附的综合财务报表是根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制的，该会计原则考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。

在截至2022年12月31日的年度内，公司没有来自经营活动的现金流入。截至2022年12月31日，该公司的现金为3.4万美元，营运资金缺口为1060万美元。公司目前的运营计划表明，鉴于与研发活动相关的预期支出，以及在公司生命周期的这一阶段缺乏创收能力，公司将出现运营亏损，并从运营活动中产生负现金流。这些事件和情况令人非常怀疑公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去。

公司将需要筹集额外资金，以推进其研发计划，运营其业务，并在未来债务到期时履行。根据本公司目前的营运计划及假设，本公司预期将使用后盾协议及未来债务及股权融资(可能包括普通股购买协议)所得款项净额，以及进一步延迟若干应计开支及于未来融资结束时应付的或有款项，为营运提供资金。根据后盾协议的条款，本公司将在每个季度结束后获得后盾供应商每季度出售其普通股的任何收益。本公司预计将在4月份收到后盾提供商的首批报告，报告他们在截至2023年3月31日的季度内出售的股票数量，如果他们出售任何股票，还将相应支付回购收益。后盾协议禁止后盾提供者出售受后盾协议所载限制的本公司普通股，除非本公司的普通股交易价格高于每股10.34美元，这意味着根据后盾协议下的任何出售，不会向本公司返还现金，除非和直到其普通股交易超过10.34美元，并且后盾供应商能够以其他方式出售其股票。公司基于可能被证明是错误的假设做出这些估计，公司可能会比预期更快地利用其可用的资本资源，在这种情况下，公司将需要筹集更多的资本，并且比预期更早。本公司不能保证其能够以合理的条款筹集额外资本，或根本不能保证其普通股的交易价格将高于10.34美元，从而允许后盾提供者根据后盾协议出售股份，或后盾提供者将出售其持有的任何本公司普通股。

不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得此类额外融资(如果是这样的话)，并且本公司可能无法达成合作或其他安排。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划，这可能会对其业务前景和继续运营的能力造成不利影响。

随附的合并财务报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括可能因这种不确定性的结果而产生的负债金额和分类的任何调整。

我们一直在积极关注新冠肺炎的形势及其在全球的影响。截至2022年12月31日止年度，公司并未受到新冠肺炎的重大影响。此外，全球金融市场的混乱和经济衰退或市场回调，包括新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，以及通胀等其他全球宏观经济因素，可能会降低公司获得资本的能力，这可能会未来对公司的流动资金产生负面影响，并可能对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。

随附的综合财务报表已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制，并以美元列示。本说明中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂和会计准则更新中的权威公认会计原则。

随附的合并财务报表包括本公司及其全资子公司在注销所有公司间账户和交易后的账户。成立子公司是为了组织公司的治疗计划，以优化多种商业化选择并使每个计划的价值最大化。

公司将购买三个月或以下原始到期日的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物按公允价值列报，可能包括货币市场基金、美国财政部和美国政府支持的机构证券、公司债务、商业票据和存单。截至2021年、2021年和2022年12月31日，该公司的现金或现金等价物最低。

公司自成立以来一直持有最低限度的现金和现金等价物，其部分费用由发行普通股和债务的收益以及公司创始人兼执行主席支付。

根据美国证券交易委员会的规则和规定，公司没有重大的表外安排。公司未来的经营业绩涉及其他几个风险和不确定因素。可能影响公司未来经营业绩并导致实际结果与预期大相径庭的因素。这些因素包括但不限于：临床试验和达到里程碑结果的不确定性、公司候选产品监管审批的不确定性、市场对公司候选产品接受度的不确定性、来自其他产品的竞争、确保和保护知识产权、战略关系以及对关键员工和研究合作伙伴的依赖。该公司的候选产品需要食品和药物管理局(FDA)和其他非美国监管机构的批准，才能进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准，如果批准被推迟，如果无法维持批准，可能会对公司产生实质性的不利影响。

研究和开发费用主要包括研究活动发生的成本，包括开发候选产品的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内，研发费用包括确认为股票薪酬的费用和为服务协议产生的费用。与获得独家许可以开发、使用、制造和商业化未达到技术可行性且没有替代商业用途的产品的许可协议相关的付款按发生的费用计入费用。

递延的发行成本，包括直接会计费用、法律费用、监管费用、转账代理费和与业务合并直接相关的印刷成本被资本化。业务合并完成后，递延发售成本将重新分类为额外实收资本。该金额在合并资产负债表中记为流动资产。

于2021年10月，本公司因延迟拟进行首次公开招股的时间而支出340万美元的递延发售成本。该金额记为截至2021年12月31日止年度的一般及行政开支。截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司分别递延19000美元和180万美元，这些资金在合并资产负债表中作为流动资产入账。额外的递延发售成本已产生至业务合并。

所得税按照FASB ASC 740记录，所得税(“ASC 740”)，采用资产负债法计提递延税项。本公司确认已列入财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的财务报表与税基之间的差额(采用预期差额将被拨回的年度的已制定税率)、净营业亏损(“NOL”)结转及研究及发展(“R&D抵免”)结转而厘定。若根据现有证据的分量，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则会提供估值免税额。本公司已将其递延所得税净资产减至零，并已计入全额估值拨备。如果本公司确定其能够在未来实现其部分或全部递延所得税资产，则对递延所得税资产估值准备的调整将在作出该决定期间增加收入。根据ASC 740的规定，本公司对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的税务仓位时，本公司确认税务仓位的税务优惠，只要税务机关审核，该税务优惠更有可能实现。关于税务优惠是否更有可能实现的决定是基于税务状况的技术优势以及可用事实和情况的考虑。截至2021年12月31日和2022年12月31日，本公司不承担与不确定税收相关的所得税责任。公司将在所得税费用中确认与其所得税头寸相关的任何相应利息和罚款。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内，没有产生所得税利息或罚款。

每股净亏损的计算方法为：归属于普通股股东的净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数，如果稀释，则除以普通股潜在股数的加权平均数。

综合损失是指企业在一段时间内因非所有者来源的交易及其他事件和情况而发生的权益变动。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司没有未实现的收益或亏损。

公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定义。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至公司(I)不再是新兴成长型公司，或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长的过渡期，以较早的日期为准。因此，这些财务报表可能无法与遵守新的或修订的截至上市公司生效日期的会计声明的公司进行比较。

公司不认为任何最近发布但未生效的会计准则，如果目前采用，将不会对公司的财务报表产生重大影响。

于2022年2月，本公司与Second Street Capital，LLC订立贷款协议(“Second Street Loan”)，据此，本公司借入600,000美元。Second Street贷款的利息年利率为15%，本金和利息在到期时到期。公司向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，购买312,500股公司普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。在本公司下一笔融资--Second Street Capital结束后180天内，LLC有权向本公司认购权证，以换取250,000美元的付款。本公司最初须于(I)本公司下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日较早的日期偿还Second Street贷款。该公司确认看跌期权的支出为250,000美元。

于2022年5月，本公司与Second Street Capital，LLC(“Second Street Loan 2”)订立第二笔贷款协议(“Second Street Loan 2”)。Second Street贷款2的利息年利率为15%，本金和利息到期。公司向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，以每股11.00美元的行使价购买62,500股公司普通股，可行使至2026年2月22日。没有与这笔贷款相关的看跌期权。公司最初被要求在(I)公司下一次融资后5个工作日或(Ii)2022年11月18日之前偿还第二街贷款2。本公司根据授权证授予日的估计公允价值，确认认股权证的开支388,938美元。

2022年9月30日，第二街贷款和第二街贷款2被修改，到期日从2022年11月18日延长至2022年12月30日。本公司必须偿还Second Street贷款和Second Street贷款的本金和应计利息，以(I)下一次融资或业务合并结束后5个工作日或(Ii)2022年12月30日为准。作为延期的代价，本公司向Second Street Capital，LLC发出认股权证，购买75,000股本公司普通股，行使价为每股10.20美元，可行使至2026年9月30日。公司根据授权证授予日的估计公允价值确认了435,075美元的认股权证费用。本公司确认总开支为1,074,013美元，其中250,000美元为认沽期权，824,013美元为截至2022年12月31日止年度发行的认股权证。

2022年12月30日，第二街贷款和第二街贷款2进一步修改，将到期日延长至2023年2月15日。没有向Second Street Capital，LLC发出与延期相关的额外认股权证。第二街贷款和第二街贷款再次修订，本公司目前须于(I)Ocean Biomedical下一次融资后5个工作日或(Ii)2023年3月31日较早的日期偿还贷款。此外，增发认股权证购买75,000股本公司普通股，并收取75,000元贷款手续费。

公司不是任何重大法律程序的一方，也不知道任何未决或威胁的索赔。公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。

该公司与其学术研究机构合作伙伴签订了许可协议。根据这些许可协议，公司需要每年支付固定许可维护费。公司还需要在成功完成和实现某些里程碑时付款，以及在销售此类许可证所涵盖的产品时支付版税。许可证和协作协议下的付款义务取决于未来事件，例如特定开发、临床、监管和商业里程碑的实现情况。由于这些未来里程碑付款的时间尚不清楚，截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司尚未将这些费用计入综合资产负债表。从2022年1月1日开始，Elkurt/Brown的四个许可证的每个许可证每年都需要支付3,000美元的许可证维护费。截至2022年12月31日的年度，12,000美元在公司财务报表中作为支出入账。请参阅附注9，许可协议。

根据经修订的管理层雇佣协议，自2022年12月31日起，公司拥有工资和奖金，统称为或有薪酬，仅在公司首次累计筹集至少5,000万美元 1,130万美元的基础上或有支付。

如果未发生意外情况，将不会支付这些金额。由于雇佣协议项下债务的支付是根据该等未来事件而定的，由于该等未来事件被视为非本公司所能控制，故该等事件并不被视为有可能发生，因此本公司并未将该等金额计入其综合资产负债表。

约1,280万美元的或有付款仅根据公司首次累计筹资至少5,000万美元或有支付，其中包括前述高级管理人员的或有薪酬和奖金1,130万美元、或有供应商付款140万美元和关联方支出10万美元。

如果未发生意外情况，将不会支付这些金额。由于雇佣协议项下债务的支付取决于该等未来事件(由于该等未来事件被视为非本公司所能控制而被视为不可能发生)，本公司并未将该等金额计入其综合资产负债表。

当董事会宣布分红时，公司普通股持有人有权获得分红。普通股的持有者有权在所有由股东表决的事项上享有每股一票的投票权。截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司拥有1.806亿股授权股份，面值为$每股0.000001美元。本公司于2019年1月2日成立时，公司创办人及唯一股东获发行17,454,542股本公司普通股(“创办人股份”)。

于2020年12月，本公司唯一股东将其创办人持有的100%股份出资予Poseidon Bio，LLC(“Poseidon”)，成为本公司的唯一股东。2021年2月，波塞冬将342,244股公司普通股转回给公司创始人。

2021年2月，海神修订并重申了其经营协议，允许更多成员加入海神，发行A类单位和B类单位，公司创始人是其中唯一的A类单位持有人，持有海神100%的投票权。此外，公司的某些高管和员工被授予海神的B类单位利润权益。授予公司控股股东的这些利润权益被视为股东发生的交易，属于财务会计准则委员会718的范围。股票薪酬。因此，股东的关联交易被推入公司的综合财务报表。截至2022年12月31日，公司创始人持有波塞冬100%的投票权和68%的股权。见下面波塞冬部分的基于股票的利润利益补偿。

2021年3月，本公司授权向获得认可的投资者(包括本公司员工的朋友和家人)发行42,176股本公司普通股，总发行价为100万美元。截至2022年12月31日，公司已发行41,828股普通股，总发行价为批准总金额的100万美元。截至2022年12月31日，公司共发行17,496,370股普通股，波塞冬持有公司98%的投票权。

2021年7月13日，本公司对本公司普通股实行4股1股拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订，以反映反向股票拆分。

2022年1月19日，公司对公司普通股实施了11股8股的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订，以反映反向股票拆分。

2022年2月1日，公司对公司普通股实施了7股换6股的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订，以反映反向股票拆分。

2022年2月2日，公司对公司普通股实施了29股28股的反向股票拆分。所附财务报表和相关附注中显示的所有股票和每股数据均已追溯修订，以反映反向股票拆分。

公司根据授予日奖励的估计公允价值确认与授予员工、非雇员和董事的利润利益相关的薪酬成本。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日期公允价值和由此产生的基于股票的补偿费用。授予日期波塞冬利润权益的公允价值按所需服务期间的直线基础确认，但加速到授予比直线基础更快的程度。没收是按发生的情况计算的。

2021年2月22日，授予3,080,000项B类利润权益。在2021年2月22日，也就是利润权益的授予日期，海神的B类利润权益的估计公允价值为每息22.26美元，并使用期权定价模型确定，根据该模型，权益的估值是通过根据每个股权类别的清算偏好和转换条款创建一系列行使价格的看涨期权来进行的，并根据缺乏市场性的折扣进行调整，以说明无法进入活跃的公开市场。截至2022年12月31日，利润权益全部归属。

2022年4月20日，一名高管获得了另外25,500项完全既得利益的B类利润权益。于授出日期，波塞冬的B类盈利权益的估计公允价值估计为每息7.03美元，并采用期权定价模型厘定。根据该模型，权益的估值方法为：根据每一权益类别的清算偏好及转换条款，以行权价格订立一系列看涨期权，并按缺乏市场性的折扣作出调整，以顾及无法进入活跃的公开市场。目前，授予的B类利润权益已完全归属。股票补偿金额包括在截至2022年12月31日的财务报表中记录的总金额中。

以下假设用于估计于2021年2月22日授予的利润利息的公允价值：

以下假设用于估计于2022年4月20日授予的利润利息的公允价值：

截至2022年12月31日，已确认的薪酬成本为6,890万美元，已完全摊销，没有未确认的薪酬成本。

基于股票的薪酬分配是基于受赠人的既得利益和在其各自运营部门花费的时间。下表汇总了截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度波塞冬利润的股票薪酬分配情况：

2021年2月，公司董事会批准了Ocean Biomedical，Inc.2021年股票期权和授予计划(“2021年股票期权和授予计划”)，保留了约10%的未发行但已授权的普通股。2021年股票期权和授予计划允许向员工、董事、高级管理人员和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励和限制性股票单位。截至2022年12月31日，尚未授予此类选项、奖励或单位。

于2022年2月，本公司与Second Street Capital，LLC订立贷款协议(“Second Street Loan”)，并借入600,000元。公司向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，购买312,500股公司普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。在公司下一笔融资结束后180天内，Second Street Capital，LLC有权向公司认购权证，以换取250,000美元的付款。公司确认了250,000美元的看跌期权支出，并记录了截至2022年12月31日的负债。

于2022年5月，本公司与Second Street Capital，LLC(“Second Street Loan 2”)订立第二笔贷款协议(“Second Street Loan 2”)。公司向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，购买62,500股公司普通股，行使价为每股11.00美元，可行使至2026年2月22日。没有与此权证关联的看跌期权。本公司根据授权证授予日的估计公允价值，确认认股权证的开支388,938美元。

2022年9月30日，修改了Second Street Loan和Second Street Loan 2，同时将到期日从2022年11月18日延长至2022年12月30日。作为延期的代价，公司向Second Street Capital，LLC发行了认股权证，以每股10.20美元的行使价购买75,000股公司普通股，可行使至2026年9月30日。公司根据授权日的估计公允价值确认了435,075美元的权证费用。公司确认了1,074,013美元的总支出，其中250,000美元用于认沽期权，824,013美元用于截至2022年12月31日的年度发行的权证。

在截至2021年12月31日的年度，约有50万美元的潜在摊薄(反摊薄)证券的未清偿非既得利益授予未计入每股摊薄净亏损。在截至2022年12月31日的年度，约有80万美元的未清偿认股权证未计入每股摊薄净亏损。

由于本公司自成立以来已发生营业亏损并将某些项目资本化以计提所得税，因此不计提所得税拨备，并以其递延税项净资产为基准维持全额估值拨备。该期间报告的所得税支出金额不同于将联邦法定税率主要应用于税前净亏损所产生的金额，原因是估值免税额发生变化。

递延税项资产反映净营业亏损、税项抵免结转，以及财务报告用途的资产和负债的账面金额与用于所得税用途的金额之间的暂时性差异所带来的税务影响。截至2021年12月31日和2022年12月31日，公司的递延税项资产是组织和启动成本摊销、美国联邦和州NOL结转以及基于股票的薪酬的税收影响。

公司可能有权为其2020年、2021年和2022年的研发活动申请联邦和州所得税抵免，但这些金额尚未确定。公司在2020年、2021年和2022年产生的任何研发抵免都将导致额外的递延纳税资产，该资产将受到全额估值津贴的限制。由于1986年修订的《国内税法》第383条以及类似的规定，未来所有权的变更可能会限制研发积分的使用。

利息支出包括与Second Street Capital LLC债务相关的利息支出170,255美元，看跌期权亏损250,000美元，发行认股权证的支出824,013美元，扣除利息收入约1,000美元。

于2020年6月25日，公司与斯坦福大学或斯坦福大学签订了《新冠肺炎相关技术非独家许可协议》或《斯坦福协议》。根据斯坦福协议，斯坦福大学授予该公司非独家许可，使斯坦福大学拥有与新冠肺炎治疗应用相关的许可专利权利，以制造、制造、使用、进口、提供销售和销售许可产品。根据斯坦福协议，该公司负责偿还专利费用。到目前为止，公司产生的已报销专利成本费用为23,247美元，其中18,527美元已支付。根据斯坦福协议，除非该公司在一个或多个经济合作与发展组织(OECD)国家/地区销售许可产品的毛利率超过40%，否则不收取许可证或版税费用。在任何 OECD国家/地区销售许可产品的毛利率在单个日历季度超过40%时，双方将举行会议并确定斯坦福大学的适当额外财务代价以及与此类代价相关的条款。根据斯坦福协议，本公司不得再授权。

合同期限为2021年3月3日起一年，如果公司正在履行其里程碑式的承诺，则在征得斯坦福大学同意的情况下，合同期限可能延长一年，不得被无理扣留。里程碑式的承诺包括该公司努力开发、制造和销售授权产品，努力开发授权产品市场，并在2022年3月3日之前启动血管紧张素1-7的2/3期或3期临床试验。在某些情况下，任何一方都可以终止斯坦福协议，包括斯坦福大学在公司没有努力开发和商业化许可产品或未能实现具有里程碑意义的承诺的情况下，可以终止斯坦福协议。此外，如果公司业务中行使斯坦福协议下所有权利的部分发生控制权变更，或者斯坦福协议被转让给第三方，公司将向斯坦福支付100,000美元。2021年3月3日，对斯坦福协议进行了修订和重述，使公司的子公司Ocean Promise，Inc. 成为许可协议或重新签署的斯坦福协议的一方。根据其条款，重新签署的斯坦福协议已于2022年3月3日到期。

2022年4月14日，本公司与斯坦福大学签订了一项选择权，而斯坦福大学授予Ocean一个有时限的选择权，在许可使用领域根据许可专利获得非独家许可，以在许可地区制造、制造、使用、进口、提供销售和销售许可产品。此选项不赋予Ocean在签订最终许可协议之前销售或提供销售许可产品的任何权利。该选项还明确排除在人类身上使用任何许可产品。该选项已于2022年10月14日到期。自2022年12月31日起，本协议终止。

2020年7月31日，公司与Elkurt， Inc.或Brown University的被许可方Elkurt签订了四个独立的独家许可协议或初始Brown许可协议。2021年3月21日，公司和Elkurt分别修改了最初的Brown许可协议。Elkurt是由我们的科学联合创始人和董事会成员Jack A.Elias，M.D.，前医学院长和现任布朗大学卫生事务特别顾问，以及Jonathan Kurtis，M.D.，PhD，Brown病理和实验室医学系主任组成的公司。根据最初的Brown许可协议，Elkurt向我们授予专利权的独家、承担版税的许可和专有技术的非独家、承担版税的许可，仅用于制造、已经制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。2021年8月31日，对最初的Brown许可协议进行了修改，以延长 Elkurt在2022年4月1日之前未筹集至少1,000万美元股权融资的情况下终止许可协议的日期。2022年3月25日，公司修订了最初的棕色许可协议，将终止日期延长至2022年5月1日。 2022年7月1日，公司修订了最初的棕色许可协议，将终止日期延长至2022年11月1日，并确认应付账款和付款条款。

2022年7月2日，公司修改了最初的棕色许可协议，将许可协议的商业化计划的终止日期延长至另外两年。2022年8月25日，公司修订了四个最初的棕色许可协议，将终止日期延长至2023年11月1日，并将许可协议的商业化计划的终止日期从额外的两年延长至三年。对于每个初始Brown许可协议和修订，公司需要向Elkurt支付从2021年10月15日起至支付为止的每月67,000美元的维护费(按1%的利率增加)。此外，自2022年1月1日起至2027年1月1日为止，公司每年需支付3,000美元的许可证维护费。从2028年1月1日开始，此后每年的许可证维护费为每年4,000美元。成功商业化后，根据初始Brown许可协议的条款，公司需要向Elkurt支付净销售额的0.5%至1.5%。此外，根据每个初始Brown许可协议，公司必须向Elkurt支付首次商业销售前所有非特许权使用费再许可收入的25%，以及此后非特许权使用费再许可收入的10%，如果公司就主题知识产权订立再许可。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他到期金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)。截至2022年12月31日，该公司记录的年度许可证维护费为12,000美元。

公司还将为每个初始Brown许可协议向Elkurt开发和商业化里程碑付款，范围从50,000美元(用于提交研究新药申请或IND或美国境外的同等费用) 到250,000美元(用于在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验) 。Ocean Biomedical还负责专利费用的报销。本公司将专利成本的报销计入已发生的营业报表中的一般和行政成本。到目前为止，该公司已向布朗大学支付了340,190美元的专利费用，其中297,700美元已支付。

每个初始Brown许可协议和修订的合同期限持续到最后有效索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止每个初始Brown许可协议，包括 Elkurt可以在2023年11月1日之后以任何理由随时终止初始Brown许可协议，前提是公司到那时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。对于肿瘤学计划，其中三个许可协议已再许可给我们的子公司Ocean Chitorx，Inc.，而对于Fibrosis计划，已将一个许可协议再许可给我们的子公司Ocean Chitofiorx，Inc.。

2022年9月13日，该公司与Elkurt，Inc.或Brown University的被许可方Elkurt签订了额外的独家许可协议或Brown Anti-PfGARP小分子许可协议。根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，Elkurt向本公司授予专利权的独家、版税许可和专有技术的非独家、版税许可。仅制造、制造、营销、提供销售、使用和销售用于疟疾研究领域的许可产品。

对于Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，公司需要向Elkurt支付初始许可费70,000美元，在2023年4月1日和2023年6月30日分两次支付，每期35,000美元。从2023年9月13日开始，公司有义务向Elkurt支付相当于(A)3,000美元至2027年9月13日的许可证年度维护费，以及(B)此后每年4,000美元的许可证维护费。在成功商业化后，根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议的条款，公司需要向Elkurt支付净销售额的1.25%。此外，在首次商业销售之前，公司必须支付Elkurt所有非许可使用费再许可收入的25%，如果公司就主题知识产权签订再许可，则必须支付非许可使用费再许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应按50%的比例扣减其他应支付的金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)。如果我们或其中一位从属被许可人将该技术再许可给一家大型制药公司，或者该技术的许可协议或任何从属许可协议被一家大型制药公司收购，我们还需要向Elkurt支付100,000美元。大型制药公司是指上市公司，市值至少50亿美元，从事药物发现、开发、生产和营销不少于5年。截至2022年12月31日，对于这份小分子许可协议，本公司的合并财务报表中未记录任何许可费。

公司还将根据Brown Anti-PfGARP小分子许可协议向Elkurt公司支付开发和商业化里程碑付款范围从提交IND的50,000美元或美国以外的同等费用，到在美国或美国以外的第三阶段临床试验的第一名患者登记的250,000美元。海洋生物医疗还负责专利费用的报销。

Brown Anti-PfGARP小分子许可协议的合同条款持续到最后有效的索赔到期之日或十年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，包括Elkurt能够在2023年11月1日之后以任何理由随时终止Brown Anti-PfGARP小分子许可协议，前提是公司当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。

2021年1月25日，该公司与Elkurt，Inc.或罗德岛医院的许可证持有人Elkurt签订了独家许可协议或罗德岛许可协议。2021年4月1日、2021年9月10日、2022年3月25日、2022年7月1日和2022年8月26日，该公司和埃尔库尔特修订了罗德岛许可协议。根据修订后的罗德岛许可协议，Elkurt向公司授予专利权的独家、版税许可和专有技术的非独家、版税许可，仅供制造、制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。终止日期为2023年11月1日。

对于罗德岛许可协议，公司需要向Elkurt支付110,000美元，在股权融资至少 1,000,000美元或2023年11月1日(以先到者为准)的45天内到期，并从2022年1月1日起额外支付3,000美元的年度维护费此后至2028年1月1日，届时每年的维护费将变为4,000美元。根据罗德岛许可协议，该公司还需要向Elkurt支付净销售额的1.5%。此外，在首次商业销售之前，公司必须支付Elkurt所有非许可使用费收入的25%，如果公司就主题知识产权签订再许可，则公司必须支付非许可使用费再许可收入的10%。如果净销售额或非特许权使用费分许可收入来自专有技术产品，则应减少50%的其他到期金额(特许权使用费或非特许权使用费分许可收入)。根据罗德岛协议，该公司还将向Elkurt 支付开发和商业化里程碑付款，范围从提交IND或美国境外同等费用的50,000美元到在美国或美国境外登记第一名患者参加3期临床试验或美国境外同等费用的250,000美元。到目前为止，该公司已向罗德岛医院支付的专利费用总额为386,598美元，其中已支付131,986美元。

罗德岛许可协议的合同期限从2020年2月1日开始，将持续到最后有效索赔到期之日或15年中较晚的日期。在某些情况下，任何一方都可以终止许可协议，包括Elkurt可以在2023年11月1日之前以任何理由随时终止许可协议，前提是公司当时尚未筹集至少1,000万美元的股权融资。目前，罗德岛许可协议仍然有效，许可协议已再许可给公司的子公司Ocean Sihoma，Inc.

2020年4月15日，本公司与泰顿治疗公司(“泰顿”)签订了独家许可协议(“泰顿许可协议”)。2021年2月25日，公司修改并重述了本协议，以便将来将该计划分配给个新子公司。根据Teton许可协议，公司从Teton获得了Teton的某些专利权或Teton专利的独家许可，以及某些数据、表达和纯化方法、信息和其他技术或Teton技术的独家许可，每种情况下都与治疗1型和2型神经纤维瘤病和神经鞘瘤病有关。根据公司从Teton获得的许可证或Teton许可证，公司有权在治疗领域为每一种神经纤维瘤病1和2以及神经鞘瘤病在全球范围内制造、制造、营销、提供销售、使用和销售任何受Teton专利覆盖的产品或服务，或结合或以其他方式使用Teton专有技术，或与任何此类产品或服务一起销售的任何材料，在每种情况下，Teton产品。本公司打算成立一家子公司作为该计划的所在地，或成立Ocean Teton子公司。

根据Teton许可协议，在公司成立Ocean Teton子公司之日或Ocean Teton转让日期之后，Ocean Teton子公司将根据开发和商业化计划开发和商业化Teton产品，该计划将与Teton相互商定。

考虑到泰顿根据Teton许可协议转让的权利，在Teton转让日期之后，Ocean Teton子公司有义务偿还Teton在Teton转让日期之前发生的所有有据可查的自付费用，费用为42,000美元。如果公司或Ocean Teton子公司(如适用)根据Teton许可证授予任何再许可，则公司或Ocean Teton子公司(视情况而定)有义务向Teton支付再许可费用，该费用按再许可收入的百分比计算，包括特许权使用费和非现金对价，该百分比将因再许可是在Teton许可证生效日期的五周年之前、五周年和八周年之间还是在八周年之后签订而有所不同，每种情况下的百分比均为低两位数。Ocean Teton子公司还必须在完全稀释的基础上向每个Teton及其特定研究人员发行相当于其已发行股本10%(10%)的股票数量。

根据Teton许可协议，Teton保留对Teton专利的准备、提交、起诉和维护的控制权。在Teton转让日期之后但在Teton许可协议期限内，因执行此类专利相关活动而产生的所有有据可查的自付费用，由Ocean Teton子公司负责向Teton支付。

除非提前终止，否则Teton许可协议将在(A)涵盖任何Teton产品的Teton专利的有效主张到期或(B)20年后终止。为方便起见，公司或Ocean Teton子公司可随时终止整个Teton许可协议。任何一方均可在另一方有机会纠正此类重大违约后，因对方未治愈的重大违约行为而全部终止泰顿许可协议。如果公司或Ocean Teton子公司通知Teton它没有选择开发许可权利，或者如果Ocean Teton子公司未能在转让日期后一定年限内开始某些研究，Teton可以立即终止Teton许可协议。 Teton也可以终止本公司或Ocean Teton实体破产的Teton许可协议。如果Teton 许可协议因任何原因被任何一方终止，则Teton许可将终止，其下的所有权利将恢复到Teton。

于2020年12月31日，本公司与龙沙股份公司及其附属公司龙沙销售股份公司(“龙沙”)签订开发及制造服务协议。该公司聘请龙沙从事某些产品和服务的开发和制造，并协助开发OCX-253产品。该协议概述了发生的服务和原材料的定价以及付款条款。截至2022年12月31日，已产生543,691美元。

2020年7月，公司与布朗大学的被许可方Elkurt，Inc.签订了四个独立的独家许可协议或Brown许可协议。该公司于2021年3月21日修改了每一份布朗许可协议。Elkurt，Inc.是一家由该公司的科学联合创始人杰克·A·埃利亚斯(Jack A.Elias，M.D.)和乔纳森·库尔蒂斯(Jonathan Kurtis)(布朗大学病理与实验室医学系主任，医学博士，乔纳森·库尔蒂斯(Jonathan Kurtis)，医学博士)组成的公司。根据布朗许可协议，Elkurt，Inc.向本公司授予专利权的独家、版税许可和非独家的、版税许可，仅用于制造、制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。许可费作为研发费用计入已发生的费用。专利报销费用在发生时作为一般费用和管理费用支出。2022年8月24日，对协议进行了修改，从而将每个协议的终止日期延长至2023年11月24日。截至2022年12月31日，公司已向Brown That Elkurt，Inc.支付了总计340,190美元的专利补偿费用，其中297,700美元已代表公司支付。截至2022年12月31日，应付给Elkurt 的Brown许可证的金额为54,490美元，其中包括(I)记为一般和行政成本的42,490美元的专利报销费用，以及(Ii)记为研发成本的12,000美元的许可证维护费。此外，Elkurt之前代表公司支付的专利报销费用目前为42,727美元。金额在综合资产负债表中作为应付帐款关联方入账。

2021年1月，该公司与罗德岛医院的特许持有人Elkurt，Inc.签订了独家许可协议或罗德岛许可协议。该公司于2022年8月24日修订了罗德岛许可协议，将终止日期延长至2023年11月1日。根据罗德岛许可协议，Elkurt，Inc.向该公司授予专利权的独家、承担版税的许可和非独家的、承担特许权使用费的许可，仅用于制造、已经制造、营销、提供销售、使用和销售特定领域使用的许可产品。截至2022年12月31日，该公司的专利报销费用为386,598美元，其中已支付131,986美元。应付Elkurt的254612美元包括在合并资产负债表上与应付帐款有关的方。

截至2021年12月31日，公司创始人兼执行主席代表公司支付了总额达93,769美元的若干一般和行政费用。这些款项在合并资产负债表中作为与应付帐款有关的各方入账。截至2022年12月31日，金额为92,919美元。减少的850美元实际上是该公司在2022年支付的州税。金额在综合资产负债表中记为应付帐款关联方。

公司首席会计官在成为公司首席会计官之前，曾在其全资拥有的有限责任公司RJS Consulting，LLC为公司提供咨询服务，直至2021年6月15日。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日，公司欠RJS咨询有限责任公司142,500美元。这些金额在合并资产负债表上记为应付账款，并在2021年作为一般会计费用和行政费用支出。

于2022年8月31日，本公司与Aesther Healthcare Acquisition Corporation(“AHAC”)订立合并协议及计划(“业务合并协议”)，由AHAC Merger Sub Inc.及AHAC的全资附属公司AHAC Merger Sub Inc.(“合并子公司”)、Ocean Biomedical，Inc.(“Ocean Biomedical”)、Aesther医疗保荐人有限责任公司(以下简称“保荐人”)以买方代表身份及Chireev Kathuria博士(以卖方代表身份)于12月5日修订。据此，于业务合并协议拟进行的交易完成时(“结束”)，合并子公司将与海洋生物医疗(“合并”)合并及并入海洋生物医疗(“合并”)，海洋生物医疗将继续作为瑞声科技的尚存法团及全资附属公司。AHAC将在结束时更名为Ocean Biomedical，Inc.(统称为“业务合并”)。业务合并将作为反向资本重组计入。有关业务合并的条款和条件，请参阅附注14-后续事件。

作为合并的对价，本公司证券的持有者有权从AHAC获得总计为数的AHAC A类普通股(每股价值10.00美元)，其总价值等于(Br)(A)2.4亿美元(2.4亿美元)减去(B)营运资本净额少于负50万美元的数额，加上(C)营运资本净额超过50万美元(但不少于零)的数额(如果有)，减去(D)期末净债务超过1,500,000美元的金额(如果有)，减去(E)公司交易费用超过 $6,000,000的金额(如果有)。“新海洋生物医学”是指AHAC与海洋生物医学的业务合并完成后的AHAC。此外，本公司证券的结算后持有人还有权从新海洋生物医学获得合计增发19,000,000股新海洋生物医疗普通股(“增发股份”)如下：(A)如新海洋生物医疗的成交量加权平均价(“VWAP”)在自企业合并结束日起至交易结束日36个月的任何三十(30)个交易日中的任何三十(30)个交易日中超过每股15.00美元，则交易前持有新海洋生物医疗证券的持有人有权额外获得5,000,000股新海洋生物医疗普通股，(B)如果新海洋生物医药的VWAP在自企业合并结束日起至结束日36个月的任何三十(30)个连续交易日中的二十(20) 个交易日内超过每股17.50美元，交易结束前持有大洋生物医药证券的股东将有权获得额外的7,000,000股新大洋生物医药普通股；以及(C)如果新大洋生物医药的VWAP在自业务合并结束日起至交易结束日36个月的任何三十(30)个交易日中的任何三十(30)个交易日中超过每股20.00美元，则大洋生物医药证券持有者有权额外获得7,000,000股新大洋生物医药普通股。此外，每发行一次溢价股份，新海洋生物医疗还将向保荐人额外发行1,000,000股新海洋生物医疗普通股。

公司的贷款人Second Street Capital，LLC拥有450,000股公司普通股的认股权证(“Ocean认股权证”)。作为结束业务合并的条件，AHAC将向Second Street Capital，LLC发行数量等于海洋认股权证经济价值的新海洋生物医疗普通股的认股权证，以换取终止海洋认股权证。

于2022年8月31日，AHAC与Ocean Biomedical于签署业务合并协议时签订了Vella 后盾协议。Vella支持协议旨在于业务合并完成后向AHAC提供额外的已发行及流通股及现金，因为它证明了Vella有意从选择赎回其股份的AHAC股东手中购买股份，从而无需AHAC赎回和支付赎回其股份的股东。此举旨在协助瑞声于业务合并协议完成时取得足够现金，以满足协议内的最低现金条件，降低赎回相关风险，以及总体上促进业务合并的完成。

根据Vella Backtop协议，Vella已同意在AHAC股东可选择赎回其股份的期间，在公开市场上购买最多4,000,000股AHAC A类普通股(约值40,000,000美元)，以支持交易，包括从未来选择在赎回期(即，自提交最终委托书起至股东特别大会前两(2)(br}个营业日)为止的期间内)根据瑞声的赎回要约，随后撤销赎回其股份的选择权。Vella购买的AHAC A类普通股不得在企业合并中投票。瑞声已同意于到期日以远期方式向Vella购买该等股份(如下所述)，但瑞声将不会被要求在赎回期间之前、期间或之后，以高于向公众股东提出的赎回价格向Vella购买任何A类普通股。本公司应支付的购买价将包括从信托账户发放的与该等股份相关的收益中预付的每股赎回价格。预付款日期是：(I)企业合并结束后的一个工作日或(Ii)信托账户中的任何资产在企业合并结束后支付的日期中较早的日期。在赎回期届满后(即特别会议前两(2)个工作日)，Vella可能但没有义务出售部分或全部远期交易的股份，在此之后，这些股票将不再受远期交易的约束，在这种情况下，Vella将从出售所得款项中偿还与该等股份相关的预付款金额的一部分，该部分相当于Vella出售的股份数量乘以远期价格(即，赎回价格较低者，当时的远期价格和上一个日历月最后10个交易日的VWAP价格，但不低于5.00美元)。

Vella后盾协议于(A)业务合并协议完成后3年或(B) Vella于连续30个交易日中有20个交易日内股份的VWAP低于每股3美元的情况下，由Vella酌情在书面通知中指定的日期到期。在到期日，Vella可要求New Ocean Biomedical以相当于赎回价格(根据AHAC宪章确定)的价格回购当时由Vella持有的所有股票。 Vella还将有权获得每股额外2.50美元的购买，该金额将以新海洋生物医疗普通股的股票形式支付。到期日具有重大意义，因为到期日之后，AHAC没有义务回购由Vella持有的股份。Vella在到期日之前出售给第三方的股份将不再受远期交易的约束。任何此类出售将触发Vella向AHAC支付相当于(A)Vella出售的股份数量和(B)远期价格的乘积的金额，远期价格在Vella Backtop协议中定义为赎回价格(根据AHAC章程确定)和最后十个交易日的VWAP价格(但不低于5.00美元)中的较低者。如果在业务合并未能完成后终止了Vella后盾协议，除非是由于监管事项或Vella的重大违约，否则AHAC将有义务向Vella支付相当于100万美元的分手费以及某些费用和开支。AHAC还有义务在业务合并完成后的每个日历季度的第一个交易日向Vella支付金额为5,000美元的结构化费用，直至到期日。Vella已同意不拥有及/或同意放弃根据Vella后盾协议可能收购的AHAC A类普通股股份的任何赎回权。

公司预计将在2023年4月收到后盾提供商的第一份报告，报告他们在截至2023年3月31日期间出售的股票金额，如果他们出售任何股票，则向回购的股票支付相应的收益。

公司评估了截至2023年3月31日的后续事件，这是这些合并财务报表发布的日期。除以下披露的事项外，没有发生其他后续事件，需要在这些合并财务报表中确认或披露。

2023年1月10日，修改了Second Street Loan 2，将贷款金额从200,000美元增加到400,000美元。贷款费用为15,000美元，最低回报评估费为35,000美元，并从200,000美元的贷款预付款中支付，净收益为150,000美元。公司最初须偿还Second Street贷款的本金和应计利息2，以(I)下一次融资或业务合并完成后5个营业日或(I)Ocean Biomedical下一次融资后5个营业日或(Ii)2023年2月15日之前的较早者为准。

于2023年3月1日，但自2023年2月15日起，第二街贷款和第二街贷款2被修订，而到期日从2023年2月15日延长至2023年3月31日。本公司须偿还第二笔街贷款及第二街贷款2的本金及应计利息，以(I)下一次融资或业务合并完成后5个营业日或(Ii)2023年3月31日较早者为准。作为延期的代价，公司向Second Street Capital，LLC发行了一份认股权证，以每股10.34美元的行使价购买7.5万股公司普通股，可行使至2028年3月31日。在截至2023年3月31日期间的公司财务报表中记录了75,000美元的延期费用。目前，该公司和Second Street Capital，LLC正在研究另一项修正案，以延长日期。

日期：截至2023年3月28日，本公司与McKra Investments III签订了一项贷款协议，据此，本公司借入1,000,000美元。本公司发行认股权证，购买200,000股本公司普通股，行使价为每股10.34美元，行使期限至2028年3月27日。该公司将支付150,000美元的贷款和偿还贷款时到期的便利费。贷款的还款日期应早于 (I)将于2023年4月发售的可转换债务工具所得款项，或(Ii)自预付款日期起计45天。

于2023年3月29日，本公司与Second Street Capital，LLC订立贷款协议，据此本公司借入1,000,000美元以支付若干应计开支。贷款的利息年利率为15%，应在我方下一次融资或收到担保协议所得款项后三个工作日内到期，或在收到贷款之日起45天内到期。我们向贷款人发行了200,000股本公司普通股的认股权证，可行使五年，行使价为10.34美元，到期时将支付150,000美元的贷款费用。

2023年2月10日，AHAC和Legacy Ocean与Vella签订了经修订和重述的Vella支持协议。根据后盾协议，Vella同意支持业务合并，在公开市场以最多60,000,000美元购买最多6,000,000股A类普通股，包括在本公司赎回要约到期后选择赎回并随后撤销其先前选择赎回其股份的其他股东。本公司已同意以远期方式从Vella购买该等股份。本公司应付的收购价包括每股赎回价格的预付款。Vella后盾协议于(A)合并协议完成后三年(2026年2月14日)或(B)Vella于连续45个交易日中有30个交易日内股份的VWAP低于每股4美元的情况下，由Vella酌情在书面通知中指定的日期到期。此外，Vella从持有出售Aesther IPO单位的净收益的信托账户(“信托账户”)获得12,408,000美元，并将其用于购买A类普通股(“股份对价股份”)的股，否则将使用信托账户的资金赎回这些股份。这些股份不受贝勒后盾协议回购义务的约束。新海洋生物医疗有权在(A)业务合并结束后一个工作日和(B)信托账户中任何资产与业务合并相关的支付日期后的前九个月内的任何时间，按总价3,000,000美元向Vella回购股份对价股份。

若于45个连续交易日内任何30个交易日内发生导致每股VWAP为每股20.00美元或以上的事件，而该等股份于同一30天期间的总成交量至少为(A)三个及(B)(X)股份数目与(Y)终止股份(各自定义见Vella Backtop协议)的乘积，则新海洋生物医药可将该事件通知Vella，并令Vella Backtop协议成熟。

Vella Backtop协议要求在业务合并完成后的第一个日历月开始的每个月的第一个预定交易日调整重置价格(定义见Vella Backtop协议)，以(A)当时的重置价格、(B)Vella为股份支付的每股初始价格和(C)前一个日历月最后10个交易日的每股VWAP价格，但不低于10.34美元中的最低值。由于新海洋生物医药公司承诺提供稀释产品，重置价格可能会进一步降低。重置价格与赋权新海洋生物医疗提前(全部或部分)终止Vella后盾协议的条款有关，并要求Vella向新海洋生物医疗支付相当于(X)新海洋生物医疗选择从远期交易终止的股份数量和(Y)截至终止日期的重置价格的乘积的金额。

到期日，受后盾协议约束的任何剩余股份将最终由新海洋生物医药在到期日以每股额外2.50美元的价格购买。在Vella后盾协议有效期内，Vella可选择出售受后盾协议约束的部分或全部股份，此后该等股份将不再受Vella后盾协议的约束，在此情况下，Vella 将以出售所得款项的一部分偿还本公司。

2023年2月12日，AHAC、Legacy Ocean和Vella再次修订和重述了最初的Vella Backtop协议(“最终的A&R Backtop协议”)。本公司澄清，最终的A&R支持协议与原来的Vella支持协议之间的变化是，在最终的 A&R支持协议中，Vella可以购买的最大股份数量从6,000,000增加到8,000,000。根据后盾协议，Vella同意在公开市场以最多80,000,000美元购买最多8,000,000股瑞声普通股股份，包括在瑞声S赎回要约到期后选择赎回并随后撤销其股份赎回选择的其他股东。

于2023年2月13日，AHAC、Vella及Legacy Ocean与气象a Special Opportunity Fund、Metoma Select Trading Opportunities Master，LP及Metoma Capital Partners，LP(统称“气象台”)订立转让及更新协议(“气象台协议”)，据此，Vella向气象台转让其根据Vella支持协议将购买的2,666,667股本公司普通股的责任。此外，于2023年2月13日，AHAC、Vella及Legacy Ocean与Polar多策略总基金(“Polar”)(“Polar协议”)订立转让及更新协议(“Polar协议”)，据此，Vella将其根据Vella后盾协议将购买的2,000,000股本公司普通股的责任转让予Polar。

AHAC、Legacy Ocean及Polar于2023年2月14日订立认购协议，Polar同意按每股10.56美元及合共14,260,404美元购买1,350,000股本公司新发行普通股 (“Polar认购”)。Polar认购是Polar根据后盾协议行使其购买“额外股份”权利的方法，Polar根据Polar协议向Vella收购部分权利。 Polar作为Polar认购的一部分收购的股份受后盾协议中关于“额外股份”的限制。

于2023年2月14日(“截止日期”)，瑞声根据经修订的业务合并协议完成先前公布的业务合并。根据于截止日期修订的业务合并协议，Merge Sub与合并，并入Ocean Biomedical，Inc.，Ocean Biomedical，Inc.，继续作为AHAC的尚存实体及全资附属公司(“合并”，连同业务合并协议预期的其他交易及附属协议，称为“业务合并”)。随着业务合并的结束(“结束”)，AHAC从“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”更名为“Aesther Healthcare Acquisition Corp.”。更名为“Ocean Biomedical，Inc.和Ocean Biomedical，Inc.，更名为”Ocean Biomedical Holdings，Inc.

● AHAC于紧接收盘前向Ocean Biomedical的证券持有人发行约23,355,432股公司A类普通股(每股价值10.00美元)，总值相当于233,554,320美元，按业务合并协议的要求进行调整以计入营运资本净额、结算净债务和Ocean Biomedical，Inc.的交易费用，以换取Ocean Biomedical，Inc.的所有已发行和已发行股本；

● 发起人持有的2,625,000股瑞声航空B类普通股按第三次修订及重新注册的公司注册证书(“修订证书”)按一对一方式转换为2,625,000股瑞声航空A类普通股；

● 瑞声科技向保荐人额外发行1,365,000股瑞声科技A类普通股，与保荐人获得两(2)次延期三个月以完成初步业务合并有关；

● 根据公司修订后的证书，瑞声的所有A类普通股被重新分类为普通股；和

● 新海洋生物医疗向海洋生物医疗的贷款人Second Street Capital，LLC(“Second Street”)发行三(3)股认股权证 (“转换后的海洋认股权证”)，换取新海洋生物医疗普通股的股份数量等于先前向第二街发行的传统海洋认股权证的经济价值，以换取海洋生物医疗公司终止认股权证，。转换后的海洋认股权证可行使合共511,712股本公司普通股，行使价为每股8.06美元，可行使102,342股新海洋生物医疗普通股，行使价为每股7.47美元。

根据业务合并协议，新海洋生物医疗须遵守与白狮订立的普通股购买协议的条款及条件。根据普通股购买协议，AHAC有权但无义务要求 White Lion不时购买新海洋生物医疗普通股新发行股份的总购买价高达75,000,000美元，但须受普通股购买协议所载的若干限制及条件规限。

根据普通股购买协议和白狮登记权协议，新海洋生物医疗有责任向美国证券交易委员会提交登记声明，登记白狮转售新海洋生物医疗根据普通股购买协议可能向白狮发行的普通股。

在满足若干惯常条件的情况下，新海洋生物医疗向白狮出售股份的权利将于注册声明的生效日期开始生效，有效期为两年。在该期限内，在符合普通股购买协议的条款及条件的情况下，新海洋生物医疗可于新海洋生物医疗行使其出售股份的权利(该通知的生效日期为“通知日期”)时通知White Lion。根据任何该等通知出售的股份数目不得超过(I)2,000,000美元除以新海洋生物医疗于通知日期前在纳斯达克的收市价，以及(Ii)相当于日均成交量乘以67%的普通股数目。

如果新海洋生物医疗公司持有新海洋生物医疗公司普通股9.99%以上的已发行普通股，则新海洋生物医疗公司可能不会出售新海洋生物医疗公司普通股，白狮公司也不会购买。

出售证券持有人提供的普通股		上涨至总计28,168,096股普通股。

发行前未发行的普通股		截至2023年6月15日的34,012,724股普通股。

使用收益的		我们不会出售本招股说明书下的任何证券，也不会从出售证券持有人出售股票中获得任何收益，但出售证券持有人行使艾顿认股权证时我们收到的金额除外。我们可能从行使艾顿认股权证中获得总计约6,349,621.50美元(假设没有反稀释调整或艾尔顿认股权证中规定的其他调整)。

风险因素		您应该仔细阅读标题为“风险因素“从第14页和本招股说明书中包含的其他信息开始，讨论在决定投资我们的普通股或公共认股权证之前应仔细考虑的因素。

纳斯达克：我们普通股的代号		占有率

纳斯达克我们权证的象征		OCEAW

关于这份招股说明书	4
关于前瞻性陈述的警示性声明	5
招股说明书摘要	8
供品	13
风险因素	14
收益的使用	88
股利政策	88
发行价的确定	88
市场信息	88
业务说明	89
未经审计的预计合并合并财务报表	157
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	166
高管薪酬	192
董事薪酬	197
某些关系和相关交易	198
证券的实益所有权	204
出售证券持有人	207
证券说明	208
证券法对我国证券转售的限制	214
配送计划	215
法律程序	220
专家	220
在那里您可以找到更多信息	221
财务信息索引	F-1

	●	Legacy Ocean的现有股东在公司拥有最大的投票权；

	●	遗留海洋的高级管理人员包括公司的高级管理人员；

	●	由Legacy Ocean提名的公司董事会成员代表公司董事会的多数成员；

	●	遗留 Ocean的业务包括公司的持续业务；以及

	●	“海洋生物医学公司。”是公司正在使用的名称。

●	企业合并带来的利益；

●	我们未来的财务业绩；

●	关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

●	候选产品的产品开发活动和临床试验的成功、成本和时间安排，包括计划的临床试验的进展和结果；

●	完成临床前产品候选的IND研究的成功率、成本和时间，以及为这些候选产品计划的研究新药申请或IND提交的时间；

●	计划启动、招募和招募患者，并按计划进度进行有计划的临床试验；

●	我们的商业模式的预期收益；

●	我们能够获得许可证或以其他方式获得新的候选产品，以添加到我们的临床开发组合中；

●	获取和维护候选产品的监管批准的计划和战略；

●	获得运营资金的计划和战略，包括完成进一步开发所需的资金，并在成功开发后，如果获得批准，将任何候选产品商业化；

●	未来为候选产品指定的任何孤儿药物的潜在益处；

●	我们有能力与目前营销或从事纤维化治疗开发的公司竞争；

●	关于获得和维护候选产品的知识产权保护的计划和战略，以及这种保护的持续时间；

●	有关临床试验和商业使用候选产品生产的计划和战略(如果获得批准)；

●	有关获准上市的任何产品商业化的计划和战略；

●	候选产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力，无论是单独服务还是与其他市场结合；

●	对政府和第三方付款人覆盖范围和报销的期望；

●	成功留住或招聘高级管理人员、关键员工或董事，或需要更换人员；

●	管理人员和董事将他们的时间分配给其他业务，并可能与我们的业务发生利益冲突，因此他们将获得费用补偿。

●	公募证券的潜在流动性和交易；

●	任何已知和未知诉讼结果的影响；

●	未来财务业绩，包括财务预测和业务指标及其下的任何基本假设；

●	未来业务或产品扩张，包括预计收入和损失、预计成本、前景和计划；

●	医疗行业趋势；

●	以具有成本效益的方式进行扩展的能力；

●	获得和维护知识产权保护的能力；

●	未来的资本需求、现金来源和用途；以及

●	竞争的影响以及与竞争对手和行业相关的发展和预测。

●	无法继续达到纳斯达克上市标准的风险；

●	可能对我们或其他人提起的任何法律诉讼的结果；

●	适用法律或法规发生变化的风险；

●	需要和有能力筹集额外资本的风险以及获得这种资本的条件；

●	我们无法成功进行临床开发或无法获得FDA对铅管道适应症的批准的风险；

●	增加了与药物开发有关的监管成本和合规要求；

●	我们可能无法遵守FDA批准后要求的风险；

●	未能遵守制造法规或制造成本意外增加的风险；

●	我们的产品无法获得市场对现有或计划中的产品和服务的广泛接受，以及无法以可接受的质量水平和价格实现足够的生产量的风险；

●	来自其他制药和生物技术公司、学术机构、政府机构、以及其他研究组织的竞争加剧的风险；

●	FDA批准了在靶向适应症上与我们竞争的药物；

●	第三方服务提供商未能履行合同义务的风险；

●	未能遵守国际、联邦和州医疗保健的风险；

●	新冠肺炎对手术的影响，包括临床前研究和临床试验；

●	与持续的新冠肺炎大流行和应对相关的风险，包括供应链中断；

●	我们可能会受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；

●	我们竞争的市场的变化，包括我们的竞争格局、技术发展或法规变化；

●	我们可能无法跟上快速技术发展的步伐，无法提供新的和创新的产品和服务，或对不成功的新产品和服务进行重大投资的风险；

●	我们打算瞄准的目标市场没有像预期的那样增长的风险；

●	我们无法扩大制造业客户群并使其多样化的风险；

●	国内和全球经济总状况的变化；

●	任何关键管理人员流失的风险；

●	与关键合作伙伴失去任何关系的风险；

●	与主要供应商失去任何关系的风险；

●	我们无法保护专利和其他知识产权的风险；

●	采用率低于预期的风险；

●	无法开发、许可或获得新疗法的风险；

●	无法发起和增加与总代理商的接触的风险；

●	我们的主要制造客户业绩波动的风险；

●	我们无法执行业务计划和战略(包括增长战略)的风险；

●	我们在管理增长和扩大业务方面遇到困难的风险；

●	我们可能无法制定和维持有效的内部控制的风险；

●	我们无法维持足够的库存和容量以满足客户需求的风险；

●	我们无法实现预期成本和制造效率的风险；

●	我们将需要筹集额外资本来执行我们的业务计划的风险，这些业务计划可能无法以可接受的条款或根本无法获得；

●	与我们业务相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险；

●	网络安全风险或外汇损失；

●	总体经济状况和地缘政治不确定性；

●	未来汇率和利率；以及

●	本注册声明中指出的其他风险和不确定性，包括标题为“风险因素“、及本公司向美国证券交易委员会提交或即将提交的其他文件。

	●	自成立以来，我们已发生重大净亏损，预计在可预见的未来，我们将继续发生重大净亏损。

	●	我们可能无法成功地使用我们的差异化业务模式来构建具有商业价值的候选产品渠道。

	●	我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划、未来的商业化努力和/或其他操作。

	●	我们是一家生物制药公司，运营历史有限，我们的许多开发计划都处于早期开发阶段。这可能会使我们难以评估我们的前景和成功的可能性。

	●	我们的基础技术未经验证，可能无法生产适销对路的产品。

	●	由于我们依赖第三方制造和供应供应商，我们的研发、临床前和临床开发材料的供应可能会变得有限或中断，或者数量或质量可能不令人满意。

	●	即使我们开发的候选产品获得了市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人取得商业成功所需的市场接受度。

	●	我们的候选产品的市场机会可能相对较小，因为可能接受我们候选产品治疗的患者是那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。

	●	我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验的所有或某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期期限内完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管部门对任何潜在候选产品的批准或将其商业化。

	●	我们授权的知识产权是通过政府资助的计划发现的，因此可能受联邦法规的约束，例如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些法规可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

	●	我们已经并可能在未来签订许可、再许可或其他协作协议，这些协议可能会对我们施加某些义务。如果我们未能履行与第三方签订的此类协议规定的义务，我们可能会失去对我们未来业务可能非常重要的许可或再许可权利。

	●	获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

	●	我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的内部计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。

	●	我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。

	●	如果我们失去关键的管理或科学人员，或者如果我们无法招聘更多的高技能人员，我们开发当前候选产品或识别和开发新产品候选产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。

	●	我们发现Legacy Ocean在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷。如果我们对这一重大缺陷的补救无效，或者如果我们遇到更多重大缺陷，或者未来无法保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务状况或运营结果。

	●	即使如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。

	●	正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

	●	我们普通股和认股权证的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

	●	我们是纳斯达克规则和美国证券交易委员会规则意义上的“控股公司”。因此，我们有资格豁免为其他公司股东提供保护的某些公司治理要求。

	●	我们的主要股东和管理层拥有我们普通股的相当大比例，并能够对股东批准的事项施加重大控制。

	●	我们因融资、收购、投资、我们的股票激励计划、员工股票购买计划或其他方面而发行的额外股本将稀释所有其他股东的权益。

	●	我们作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将投入大量时间遵守其上市公司责任和公司治理实践。

	●	我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

	●	不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。我们未能满足纳斯达克持续的上市要求可能会导致我们的普通股和认股权证被摘牌。

	●	我们符合“新兴成长型公司”的资格，也符合修订后的1933年证券法(“证券法”)所指的“较小的报告公司”，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

	●	只允许提交两年的经审计财务报表和两年的相关“管理层讨论和财务状况及经营结果分析””在本招股说明书中；

	●	未要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节关于我们财务报告内部控制有效性的审计师认证要求。

	●	未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求，或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充；

	●	减少了有关高管薪酬安排的披露义务；以及

	●	免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

	●	推进我们当前候选产品(OCX-253、OCX-410、OCX-909、OCF-203、oda-570、oda-611和oda-579)的开发，通过临床前和临床开发，如果成功，还将进行后期临床试验；

	●	确定、获得许可、投资或发现和开发新的候选产品；

	●	将我们的临床前开发计划推进到临床开发；

	●	经历我们的临床前研究或临床试验、我们从我们所依赖的第三方服务提供商那里获得服务的延迟或中断我们的供应链或其他监管挑战，包括由于新冠肺炎疫情或其他不可预见的全球事件造成的挑战；

	●	为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；

	●	将我们的任何一个或多个候选产品和任何未来的候选产品商业化(如果获得批准)；

	●	增加研发活动的数量，以确定和开发候选产品；

	●	聘请额外的临床开发、质量控制、科学和管理人员，包括支持我们的临床开发和制造工作以及我们作为上市公司的运营的人员；

	●	扩展我们的运营、财务和管理系统，建立办公、研究和制造空间；

	●	建立业务开发、合作、销售、市场营销、医疗事务和/或分销基础设施，将我们可能获得营销批准并打算单独或与第三方联合进行商业化的任何产品商业化；以及

	●	维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

	●	我们当前和未来候选产品的启动、进度、时间、成本和发现结果、实验室测试、制造、临床前研究和临床试验，包括是否以及何时推进我们多样化的候选产品组合；

	●	我们可能追求的其他候选产品的开发要求；

	●	我们为我们的候选产品制定的临床开发计划；

	●	我们临床试验的时间表和完成临床试验的总成本；

	●	新冠肺炎大流行或其他不可预见事件对时间表和成本的影响；

	●	我们开发的候选产品的数量和特点；

	●	满足美国食品和药物管理局(FDA)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

	●	提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的费用；

	●	知识产权纠纷的辩护费用，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼；

	●	我们就产品发现或获取或许可内的产品或技术签订额外合作协议的程度。

	●	竞争的技术和市场发展的影响；

	●	商业规模的外包制造活动的成本和完成时间；

	●	在我们选择将我们的产品商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；

	●	根据许可协议，我们可能需要支付或可能有权获得的任何里程碑或特许权使用费付款的时间和金额；

	●	建设我们基础设施的成本，包括雇用更多的临床、质量控制和制造人员；

	●	我们获得上市批准的任何候选产品未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、营销、销售和分销；

	●	我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)；

	●	作为上市公司的运营成本；以及

	●	我们获取或许可其他候选产品和技术的范围。

	●	限制我们获得额外融资的能力；

	●	需要将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金量；

	●	限制我们计划或应对业务变化的灵活性；以及

	●	在票据转换时因发行普通股而摊薄我们现有股东的权益。

	●	我们能够完成临床前研究并成功提交我们候选产品的研究新药(“IND”)、申请或类似的申请；

	●	我们的候选产品或竞争候选产品的临床前研究和临床试验的时机和成功或失败，或行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合；

	●	FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化。

	●	我们成功招募和留住受试者进行临床试验的能力，以及此类努力中的困难造成的任何延误，包括新冠肺炎大流行；

	●	我们为我们的候选产品获得市场批准的能力，以及我们可能获得任何此类批准的时间和范围；

	●	与我们的候选产品相关的研究和开发活动的时间、成本和投资水平，可能会不时发生变化；

	●	制造我们的候选产品的成本，该成本可能因生产数量和我们与制造商的协议条款而异；

	●	我们吸引、聘用和留住人才的能力；

	●	我们将会或可能会发生的开发其他候选产品的支出；

	●	如果我们的候选产品获得批准，对他们的需求水平可能会有很大差异；

	●	与我们的候选产品有关的风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们的候选产品竞争的现有和潜在的未来疗法；

	●	一般市况或非常外部事件，如经济衰退、自然灾害、俄罗斯与乌克兰之间的冲突、和/或新冠肺炎疫情；

	●	不断变化和动荡的美国和全球社会经济和政治环境；以及

	●	未来会计声明或我们会计政策的变化或税法的变化。

	●	及时完成我们的临床前研究和临床试验；

	●	对于与我们相似的候选产品，我们的临床前研究或临床试验或其他人的临床试验的结果为阴性或不确定，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；

	●	在我们的临床试验中接受我们的候选产品的受试者或使用与我们的候选产品类似的药物或疗法的个人所经历的潜在产品相关副作用的患病率、持续时间和严重程度；

	●	延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构的必要批准以开始临床试验，或在临床试验开始后暂停或终止临床试验；

	●	由FDA或类似的外国当局就我们临床试验的范围或设计施加的条件；

	●	延迟将受试者纳入临床试验；

	●	临床试验受试者辍学率高；

	●	进行临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足；

	●	高于预期的临床试验成本；

	●	无法与其他疗法竞争；

	●	我们的候选产品在临床试验期间疗效不佳；

	●	不利于FDA或其他监管机构对临床试验场地进行检查和审查；

	●	我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行合同义务；

	●	与经济衰退、人为和/或自然灾害、流行病和/或任何其他此类事件的影响有关的延误；

	●	延迟以及法规要求、政策和指导方针的变化，包括对临床试验或特别针对我们的技术施加额外的监管监督；或

	●	FDA和类似的外国监管机构对数据的不同解释。

	●	临床前研究或临床试验可能会显示候选产品的效果不如预期(例如：，临床试验可能未能达到其主要和/或次要终点)，或具有不可接受的副作用或毒性，或意外的不良药物-药物相互作用；

	●	未能建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点；

	●	因招募缓慢或受试者退出而导致的临床试验执行失败；

	●	未能获得必要的监管批准；

	●	制造成本、配方问题、定价或报销问题或其他使候选产品不经济的因素；以及

	●	其他人及其竞争产品和技术的专有权可能会阻止我们的候选产品商业化。

	●	FDA或其他类似的监管机构可能不同意我们的临床试验设计，包括在我们计划的临床试验中实施的剂量水平，这可能会推迟或阻止我们按照最初的预期试验设计启动临床试验；

	●	我们在与预期试验地点和预期合同研究组织或CRO就可接受的条款达成协议方面可能会遇到延迟或无法达成协议，这可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；

	●	任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，或者受试者可能退出这些临床试验，或者无法以比我们预期更高的比率返回进行治疗后的随访；

	●	我们的第三方承包商可能无法及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或调查人员；

	●	我们可能需要解决临床试验过程中出现的任何受试者安全问题；

	●	我们可能会遇到制造供应链的延迟和中断，或者我们可能会在与我们依赖的第三方服务提供商就可接受的条款达成协议方面遇到延迟，或者我们可能无法达成协议；

	●	我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

	●	与我们可能在发展中国家开展的任何未来临床试验有关的后勤问题；

	●	我们可以选择监管机构、IRBs、数据安全监控委员会或DSMB，或伦理委员会可能要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守法规要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中。

	●	我们可能没有财政资源来开始和完成计划中的试验，或者任何候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；

	●	我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足以或不足以启动或完成给定的临床试验；以及

	●	FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提交更多数据，如长期毒理学研究，或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验。

	●	协议中定义的患者资格和排除标准；

	●	分析试验的主要终点和识别患者的过程所需的患者群体大小；

	●	患者参与我们试验的意愿或可用性；

	●	患者与试验地点的距离；

	●	试验设计；

	●	我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

	●	临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；

	●	报告我们任何临床试验的初步结果。

	●	竞争的商业可用的疗法和其他竞争的候选产品的临床试验的可用性；

	●	我们获得和维护患者知情同意的能力；

	●	参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险；以及

	●	我们可能无法控制的因素，例如当前或潜在的流行病可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床站点的可用性(例如：、新冠肺炎大流行)。

	●	无法将候选产品推向市场；

	●	减少了对我们产品的需求；

	●	损害我们的声誉。

	●	临床试验参与者退出，不能继续进行临床试验；

	●	监管机构启动调查；

	●	罚款、禁令或刑事处罚；

	●	为相关诉讼辩护的费用；

	●	转移管理层的时间和我们的资源；

	●	向审判参与者发放巨额金钱奖励；

	●	产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

	●	收入损失；

	●	耗尽所有可用的保险和我们的资本资源；

	●	如果获得批准，则无法将任何候选产品商业化；以及

	●	下跌我们的股价。

	●	无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；

	●	延迟提交监管申请或收到监管部门对候选产品的批准；

	●	失去现有或未来合作者的合作；

	●	让第三方制造设施或我们的制造设施接受监管机构的额外检查；

	●	要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及

	●	在候选产品获得市场和商业化批准的情况下，无法满足我们产品的商业需求。

	●	与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

	●	如果获得批准，提供我们的产品以具有竞争力的价格销售的能力；

	●	与替代疗法相比，给药的便利性和简易性；

	●	目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

	●	我们为我们的产品支付的价格或我们未来的任何合作伙伴收取的价格；

	●	适用于我们和我们的候选产品的各种科学组织发布的指南中关于我们候选产品的推荐；

	●	市场营销和分销支持的实力；

	●	获得足够的第三方保险和适当补偿的能力；

	●	任何副作用的流行率和严重程度；以及

	●	我们销售、营销和分销支持的规模和有效性。

	●	PfGARP/PfSEA许可协议(RIH#154)：在开始启用IND的研究后两年内提交IND；在IND提交后一年半内完成1/2期临床试验；以及在完成1/2期临床试验后三年内完成3期临床试验。

	●	布朗抗PfGARP小分子许可协议(Brown ID 3085J)：2027年提交IND；2027年开始1/2阶段临床试验；2029年开始3阶段临床试验。

	●	如果我们的协作者参与了企业合并，则该协作者可能会弱化或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化；以及

	●	协作可由协作者终止，如果终止，我们可能需要筹集额外资金以进一步开发适用的候选产品或将其商业化。

	●	我们任何计划的任何临床试验的开始、登记或结果；

	●	在为我们的其他开发计划确定和推进临床候选方案方面的任何延误；

	●	在我们的候选产品的监管备案方面的任何延迟，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的拒绝备案函或要求提供更多信息的请求；

	●	我们的临床试验出现不良结果或延迟；

	●	我们决定启动临床试验，而不是启动临床试验或终止现有临床试验；

	●	不利的监管决定，包括未获得任何候选产品的监管批准；

	●	适用于任何候选产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求；

	●	关于我们制造商的不利发展；

	●	我们无法为任何经批准的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应；

	●	如果需要，我们无法建立协作；

	●	我们的如果获得批准，我们的候选产品未能商业化；

	●	关键科学或管理人员的增聘或离职；

	●	未预料到的与使用我们的任何候选产品相关的严重安全问题；

	●	介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

	●	宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；

	●	我们有效管理我们增长的能力；

	●	季度经营业绩的实际变化或预期变化；

	●	我们的现金状况；

	●	我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；

	●	发布关于我们或我们所在行业的研究报告，或特定的产品候选报告，或证券分析师的正面或负面推荐或撤回研究报道；

	●	类似公司的市场估值变化；

	●	改变医疗保健支付系统的结构；

	●	股票市场的整体表现；

	●	我们或我们的股东未来出售我们的普通股和公共认股权证。

	●	我们普通股和公共认股权证的交易量；

	●	会计实务方面的变化；

	●	内部控制无效；

	●	纠纷或与专有权有关的其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力；

	●	重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

	●	一般政治和经济状况，包括持续的新冠肺炎疫情的任何影响；以及

	●	其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

	●	纳斯达克规则定义的董事会多数成员由独立董事组成的要求；

	●	要求我们有一个薪酬委员会，完全由符合纳斯达克独立性标准的董事组成薪酬委员会成员；以及

	●	我们的董事提名必须由我们的独立董事或由完全由独立董事组成的提名委员会提出或向我们的全体董事会推荐的要求。