vrna-20230630
假的202312/31Q2000165731200016573122023-01-012023-06-3000016573122023-07-27xbrli: 股票00016573122023-06-30iso421:USD00016573122022-12-31iso421:gbpxbrli: 股票00016573122023-04-012023-06-3000016573122022-04-012022-06-3000016573122022-01-012022-06-30iso421:USDxbrli: 股票0001657312美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2022-12-310001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001657312US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001657312US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-3100016573122023-01-012023-03-310001657312美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2023-01-012023-03-310001657312美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2023-03-310001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001657312US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100016573122023-03-310001657312US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001657312US-GAAP：美国财政股成员2023-04-012023-06-300001657312US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-300001657312美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001657312US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001657312US-GAAP：美国财政股成员2023-06-300001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-06-300001657312US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001657312美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2021-12-310001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001657312US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100016573122021-12-310001657312US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-3100016573122022-01-012022-03-310001657312美国通用会计准则：普通股成员vrna：《市场销售协议》成员2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员vrna：《市场销售协议》成员2022-01-012022-03-310001657312vrna：《市场销售协议》成员2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2022-01-012022-03-310001657312美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001657312美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001657312US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001657312US-GAAP：美国财政股成员2022-03-310001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001657312US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100016573122022-03-310001657312US-GAAP：留存收益会员2022-04-012022-06-300001657312US-GAAP：美国财政股成员2022-04-012022-06-300001657312US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-300001657312美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001657312US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001657312US-GAAP：美国财政股成员2022-06-300001657312US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-300001657312US-GAAP：留存收益会员2022-06-3000016573122022-06-30vrna: 子公司00016573122023-06-012023-06-300001657312vrna: ATM 计划成员2023-01-012023-06-300001657312vrna：美国存托股份会员vrna: ATM 计划成员2023-01-012023-06-300001657312vrna: ATM 计划成员2023-06-300001657312vrna：美国存托股份会员vrna: ATM 计划成员2023-06-300001657312vrna：美国存托股份会员2023-06-30xbrli: purevrna: 分段0001657312vrna: Nuance Shanghai Pharmacoltd 会员2021-06-090001657312美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津定期贷款会员2022-10-140001657312美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津泰尔马洛安会员2022-10-14vrna: 贷款预付款0001657312美国公认会计准则：信用额度成员vrna：OxfordTermbcdeLoan 会员2022-10-140001657312美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津大学术语博览会会员2023-03-242023-03-240001657312vrna：债务工具利率期限一成员美国公认会计准则：基准利率成员美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津泰尔马洛安会员SRT: 最低成员2022-10-142022-10-140001657312vrna：债务工具利率期限一成员美国公认会计准则：基准利率成员美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津泰尔马洛安会员2022-10-142022-10-140001657312美国公认会计准则：基准利率成员美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津定期贷款会员2022-10-142022-10-140001657312美国公认会计准则：信用额度成员VRNA：牛津定期贷款会员2023-06-300001657312US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300001657312US-GAAP：研发费用会员2022-04-012022-06-300001657312US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-06-300001657312US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-06-300001657312US-GAAP：一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300001657312US-GAAP：一般和管理费用会员2022-04-012022-06-300001657312US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-06-300001657312US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-06-300001657312US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001657312US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001657312US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-03-310001657312US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-04-012023-06-300001657312US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-06-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年6月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

在从 ________ 到 __________ 的过渡期内
委员会档案编号： 001-38067
维罗纳制药有限公司
（章程中规定的注册人的确切姓名）
英国98-1489389
（公司或组织的州或其他司法管辖区）
（美国国税局雇主识别号）
3 更多伦敦河边
伦敦SE1 2RE英国
不适用
（主要行政办公室地址）
（邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号：+44203283 4200
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股 0.05 英镑*VRNA
纳斯达克股票市场有限责任公司 (纳斯达克全球市场)
* 普通股由美国存托股代表（每股代表8股普通股），根据经修订的1934年《证券交易法》第12a-8条，这些存托股不受该法第12（a）条的约束。

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐不是 ☒
截至 2023 年 7 月 27 日，注册人已经 635,875,302普通股，面值每股0.05英镑，已发行普通股，如果全部以ADS形式持有，将由79,484,413股美国存托股份代表，每股代表八（8）股普通股。


页面
第一部分-财务信息
第 1 项
财务报表
2
第 2 项
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
12
第 3 项
关于市场风险的定量和定性披露
23
第 4 项
控制和程序
23
第二部分-其他信息
第 1 项
法律诉讼
24
第 1A 项。
风险因素
24
第 2 项
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
25
第 3 项
优先证券违约
25
第 4 项
矿山安全披露
25
第 5 项
其他信息
25
第 6 项
展品
26
签名
27
1

第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
2
维罗纳制药有限公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
6月30日十二月三十一日
20232022
资产
流动资产：
现金和现金等价物 $270,727 $227,827 
预付费用894 2,499 
税收优惠应收账款10,150 9,282 
其他流动资产6,060 3,388 
流动资产总额287,831 242,996 
非流动资产：
家具和设备，净额11 73 
善意545 545 
股权利息15,000 15,000 
使用权资产542 854 
非流动资产总额16,098 16,472 
总资产$303,929 $259,468 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$2,493 $2,910 
应计费用 7,467 13,752 
当期经营租赁负债545 675 
应付税款— 283 
其他流动负债444 1,409 
流动负债总额10,949 19,029 
非流动负债：
定期贷款19,857 9,768 
非流动经营租赁负债30 205 
非流动负债总额19,887 9,973 
负债总额30,836 29,002 
承付款和意外开支
股东权益：
普通英镑0.05面值股票； 651,659,630和 631,338,246已发行，以及 635,787,302和 606,301,054未付款，分别于 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日
41,753 40,526 
额外的实收资本596,059 529,187 
国库中持有的普通股(975)(1,549)
累计其他综合亏损(4,601)(4,601)
累计赤字 (359,143)(333,097)
股东权益总额273,093 230,466 
负债和股东权益总额$303,929 $259,468 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
维罗纳制药有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
运营费用：
研究与开发（注8）$(2,474)$14,982 $10,136 $32,607 
销售、一般和管理12,439 5,526 22,028 12,966 
运营费用总额9,965 20,508 32,164 45,573 
营业亏损(9,965)(20,508)(32,164)(45,573)
其他收入/（支出）：
研发税收抵免(1,934)5,4093796,711
利息收入3,402 165 6,079 180 
利息支出(740)(91)(1,033)(175)
外汇收益/（亏损）740 (2,662)1,672 (3,585)
其他收入总额，净额1,468 2,821 7,097 3,131 
所得税前亏损(8,497)(17,687)(25,067)(42,442)
所得税支出(310)(79)(483)(161)
净亏损$(8,807)$(17,766)$(25,550)$(42,603)
每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损$(0.01)$(0.04)$(0.04)$(0.09)
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票634,469,423 484,777,837 627,996,124 483,226,039 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
维罗纳制药有限公司
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（除股票数据外，以千计）
普通股额外的实收资本国库中持有的普通股累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
数字金额
截至2022年12月31日的余额
631,338,246 $40,526 $529,187 $(1,549)$(4,601)$(333,097)$230,466 
净亏损— — — — — (16,743)(16,743)
普通股的发行20,321,384 1,227 55,682 — — — 56,909 
限制性股份单位归属— — — 270 — (270)— 
行使的股票期权— — 1,756 71 — — 1,827 
基于股份的薪酬— — 4,290 — — — 4,290 
截至2023年3月31日的余额
651,659,630 $41,753 $590,915 $(1,208)$(4,601)$(350,110)$276,749 
净亏损— — — — — (8,807)(8,807)
限制性股份单位归属— — — 226 — (226)— 
行使的股票期权— — 70 7 — — 77 
基于股份的薪酬— — 5,074 — — — 5,074 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
651,659,630 $41,753 $596,059 $(975)$(4,601)$(359,143)$273,093 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
维罗纳制药有限公司
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（除股票数据外，以千计）
普通股额外的实收资本国库中持有的普通股累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
数字金额
截至2021年12月31日的余额
489,177,550 $31,855 $385,070 $(603)$(4,601)$(263,716)$148,005 
净亏损— — — — — (24,837)(24,837)
根据市场销售协议发行普通股80,696 5 62 — — — 67 
限制性股份单位归属— — — 186 — (186)— 
向财政部发行普通股4,800,000 322 — (322)— — — 
因既得股票奖励税而预扣的普通股— — (793)— — — (793)
股权结算的基于股份的薪酬被重新归类为现金结算— — 118 — — — 118 
基于股份的薪酬— — 3,747 — — — 3,747 
截至2022年3月31日的余额
494,058,246 $32,182 $388,204 $(739)$(4,601)$(288,739)$126,307 
净亏损— — — — — (17,766)(17,766)
限制性股份单位归属— — — 148 — (148)— 
因既得股票奖励税而预扣的普通股— — (689)— — — (689)
股权结算的基于股份的薪酬被重新归类为现金结算— — (25)— — — (25)
基于股份的薪酬— — 3,053 — — — 3,053 
截至2022年6月30日的余额
494,058,246 $32,182 $390,543 $(591)$(4,601)$(306,653)$110,880 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
维罗纳制药有限公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至6月30日的六个月
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损：$(25,550)$(42,603)
为使净收入与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整：
外汇（收益）/损失(1,672)3,256 
其他非现金物品88 44 
债务赎回溢价增加51 63 
基于股份的薪酬9,364 6,801 
折旧314 328 
运营资产和负债的变化：
预付费用1,605 (694)
税收优惠应收账款(380)(6,461)
其他流动资产(2,016)(143)
应付账款(417)(680)
应计费用 (6,285)6,347 
租赁负债(305)(338)
所得税(939)164 
其他流动负债(951)(113)
用于经营活动的净现金(27,093)(34,029)
来自投资活动的现金流：
购买家具和设备— (29)
用于投资活动的净现金— (29)
来自融资活动的现金流：
发行普通股的收益56,909 67 
牛津定期贷款提取的收益9,996 — 
从基于股份的奖励中支付预扣税— (1,482)
行使股票期权的收益1,904 — 
融资活动提供/（用于）的净现金68,809 (1,415)
汇率变动对现金和现金等价物的影响1,184 (1,397)
现金和现金等价物的净变化42,900 (36,870)
期初的现金和现金等价物227,827 148,380 
期末的现金和现金等价物$270,727 $111,510 
现金流信息的补充披露：
缴纳的所得税$1,215 $1 
支付的利息$685 $115 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
维罗纳制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1- 业务运营的组织和描述
Verona Pharma plc（“公司”）在英国注册成立，注册地为英国。维罗纳制药有限公司有 一全资子公司，特拉华州的一家公司 Verona Pharma, Inc.注册办事处的地址是英国加的夫中央广场1号，CF10 1FS。
该公司是一家临床阶段的生物制药集团，专注于开发和商业化创新疗法，用于治疗有重大未满足医疗需求的呼吸系统疾病。该公司的美国存托股票（“ADS”）在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）上市，交易代码为 “VRNA”。
2023年6月，该公司向美国食品药品监督管理局提交了新药申请（“NDA”），要求批准恩西芬汀用于慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的维持治疗，并正在为可能在2024年进行商业上市做准备，但须获得保密协议的批准。在提交的同时，公司支付了 $3.2百万美元处方药使用者费用法（“PDUFA”）向FDA申请费。公司已要求小型企业免除这笔申请费，因此，该金额已记录在简明合并资产负债表的其他流动资产中。
流动性
自成立以来，该公司的运营经常性亏损和负现金流，累计赤字为美元359.1截至2023年6月30日，百万人。该公司预计，在其产品可能获得监管部门批准并实现商业盈利（如果有的话）之前，运营将蒙受额外的亏损和负现金流。
公司预计，截至2023年6月30日，其现金及现金等价物将足以支付自发行之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。
在截至2023年6月30日的六个月中，该公司出售了 20,321,384普通股（等同于 2,540,173ADS）属于2021年3月生效的市场发行计划（“2021年自动柜员机计划”）。出售的股票的平均价格约为美元2.88每股（相当于 $23.08每个 ADS），筹集的总净收益约为美元56.9扣除发行成本后的百万美元。
2023年3月，通过S-3表格上的注册声明，公司用与杰富瑞有限责任公司（“Jefferies”）签订的公开市场销售协议取代了2021年自动柜员机计划，以ADS的形式出售其普通股，总收益不超过美元200.0百万美元，不时通过 “市场” 股票发行计划，根据该计划，杰富瑞将充当销售代理（“2023 ATM 计划”）。杰富瑞有权获得高达费率的佣金 3.0占总收益的百分比。
该公司的商业收入（如果有的话）将来自我们预计不会在明年上市（如果有的话）的产品的销售。此外，公司可能会不时进行对外许可交易，但无法保证公司将来能够确保此类交易。因此，如果获得批准，公司可能需要获得大量额外资金来实现其业务目标，包括进一步推进临床和监管活动，为上市前和上市相关费用提供资金，以及建立一个有效的销售和营销组织来将恩西芬汀商业化。任何此类资金都需要通过公共或私人融资、债务融资、合作或许可安排或其他安排获得。但是，无法保证公司能够以可接受的条件成功获得额外资本，或者根本无法保证。

注意事项 2- 重要会计政策的列报依据和摘要
列报和合并的基础
未经审计的简明合并财务报表包括Verona Pharma plc及其全资子公司Verona Pharma, Inc.的账目。所有公司间余额和交易均已取消。
本10-Q表季度报告中随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认的会计原则”）编制的，应与公司于2023年3月7日提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）中包含的合并财务报表和随附附注一起阅读。截至2022年12月31日的合并资产负债表源自2022年表10-K中包含的经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。这些合并财务报表附注2描述了公司的重要会计政策。
根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已从这些中期财务报表中缩减或省略。未经审计的简明合并财务报表反映了管理层认为公允报表所述期间的经营业绩、综合收益、财务状况、现金流和股东权益所必需的所有调整。除非另有披露，否则所有这些调整都属于正常的重复性质。过渡期间的经营业绩不一定代表全年可能出现的预期业绩。
分部报告
运营部门被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，有单独的离散信息可供首席运营决策者或决策小组进行评估。该公司有 一运营和应报告的细分市场，制药开发。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产、负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些未经审计的简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计和预付款以及基于股份的薪酬的公允价值。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。估计值的变化是在已知期间记录的，实际结果可能与公司的估计有所不同。
最近通过的会计准则和尚未通过的最近的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13，《金融工具——信贷损失（主题326）——衡量金融工具信贷损失》。该指南取代了目前的发生的损失减值方法。
在这种模式下，在首次确认时，在每个报告期内，实体必须确认备抵金，该备抵额反映了其根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测对金融工具生命周期内预计发生的信贷损失的当前估计。该指南要求在通过期开始时对留存收益进行累积效应调整，采用经修改的追溯性过渡方法。此更新于 2023 年 1 月 1 日对公司生效，此更新的采用并未对公司的财务报表和相关披露产生重大影响。
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维罗纳制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 3- 股权利息
公司与Nuance Pharma Limited（“Nuance Pharma”）签订了自2021年6月9日（“生效日期”）生效的合作和许可协议（“Nuance 协议”），根据该协议，公司授予Nuance Pharma在大中华区（中国、台湾、香港和澳门）开发和商业化ensifentrine的专有权。作为回报，公司获得了无条件的对价权，总计为美元40.0百万由 $ 组成25.0百万美元现金和股权，价值美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech为百万美元。
股权按成本入账，因为公司选择使用衡量替代方案进行不易确定的公允价值的股权投资。公司每季度对这项投资进行减值指标评估。在截至2023年6月30日的六个月中，公司没有发现可能对投资公允价值产生重大影响的事件或情况变化。
注意事项 4- 应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
6月30日十二月三十一日
20232022
临床试验和其他开发成本$3,609 $12,314 
专业费用和一般公司成本1,377 1,364 
与人有关的成本2,481 74 
应计费用总额$7,467 $13,752 
注意事项 5- 定期贷款
2022 年 10 月 14 日（“生效日期”），公司与牛津金融卢森堡分公司（“牛津”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），总金额不超过美元150.0百万（“牛津定期贷款”）。牛津定期贷款提供初始定期贷款预付款，总额为美元10.0百万，在生效日期（“牛津A期贷款”）获得资助，最多 四额外定期贷款预付款总额为美元140.0百万。牛津定期贷款的到期日为2027年10月1日。2023年3月24日，该公司收到了美元10.0第二期贷款预付款（“牛津B期贷款”）下的百万美元。
牛津A期贷款和牛津B期贷款（合称 “牛津定期贷款预付款”）的浮动利率等于（i）紧邻利息累积月份前一个月最后一天的1个月芝加哥商品交易所期限SOFR参考利率中的较大者，以及（ii） 2.38%，加上 (b) 5.50%（“基本税率”），且增幅不得超过 2.00截至每笔此类定期贷款的融资日，比基本利率高出百分比。在截至2023年6月30日的六个月中，有效利率约为 11每年的百分比。未偿牛津定期贷款预付款的账面价值和估计的公允价值之间没有实质性差异。
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简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 6- 基于股份的薪酬
下表显示了基于股份的薪酬在研发和销售、一般和管理成本之间的分配（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
研究和开发$1,123 $1,330 $2,226 $2,869 
销售、一般和管理 3,951 1,723 7,138 3,932 
总计$5,074 $3,053 $9,364 $6,801 
分享选项
下表显示了该期间普通股的股票期权活动：
已发行股票期权数量
截至2022年12月31日的余额19,276,496 
已授予1,320,000 
被没收(240,000)
已锻炼(1,050,192)
截至2023年3月31日的余额19,306,304 
已授予2,824,000 
已过期(80,000)
已锻炼(120,000)
截至2023年6月30日的余额21,930,304 
限制性股票单位活动
下表显示了该期间普通股的限制性股票单位（“RSU”）活动：
未偿还的限制性股数目
截至2022年12月31日的余额34,542,344 
既得 (4,305,120)
截至2023年3月31日的余额30,237,224 
既得(3,680,224)
截至2023年6月30日的余额26,557,000 

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简明合并财务报表附注
（未经审计）
注 7-N每股净亏损
每股净亏损按普通股计算。该公司在纳斯达克上市的ADS分别代表 八普通股。 下表显示了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的基本和摊薄后每股净亏损的计算结果（以千计，每股金额除外）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
分子：
净亏损$(8,807)$(17,766)$(25,550)$(42,603)
分母：
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票634,469 484,778 627,996 483,226 
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损$(0.01)$(0.04)$(0.04)$(0.09)
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中，未偿还的股票期权、限制性股票单位和认股权证超过了 48.5百万和 46.2摊薄后每股普通股收益的计算中分别不包括百万股普通股，因为这样做具有反稀释作用。
注意事项 8- 承付款和意外开支
该公司此前累积的风险敞口最高为美元6.9百万美元与供应商的事务有关，并且还有某些金额为美元的发票1.5应付给同一供应商的百万美元账款。这两件商品都以 $ 结算2.1截至2023年6月30日的三个月中有百万美元，导致美元逆转6.3简明合并运营和综合亏损表中的研发成本为百万美元。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们在2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“2022年10-K表”）中披露的经审计的合并财务报表和相关附注。
除历史信息外，本10-Q表季度报告还包含构成前瞻性陈述的陈述。在某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表达方式单词。
除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括但不限于关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略以及未来运营的管理计划和目标、ensifentrine或任何其他候选产品的开发的声明，包括有关我们临床试验数据的预期启动、时间、进展和可用性以及潜在的监管批准和商业化、研发成本的声明，成功的时机和可能性、ensifentrine或任何其他候选产品的潜在影响和收益、潜在的合作、我们对支出、未来收入、资本要求、还本付息义务和额外融资需求的估计、我们预计从英国税收抵免的现金收入和2022年10月担保的1.5亿美元债务融资下获得的资金以及相关时机，以及我们的现金和现金等价物是否足以为运营提供资金前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素的影响，包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分、标题为 “风险因素” 的第1A项和标题为 “风险因素” 的2022年10-K表第一部分第1A项。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。
除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。我们打算将本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述纳入经修订的《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款。

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概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，用于治疗有重大未满足医疗需求的呼吸系统疾病。我们的候选产品ensifentrine是一种研究性、同类首创、吸入、选择性、双重抑制剂，可抑制磷酸二酯酶3和4酶（“PDE3” 和 “PDE4”），将支气管扩张剂和非甾体抗炎活性结合在一个化合物中。
最初，我们正在开发用于治疗慢性阻塞性肺病（“COPD”）的吸入式ensifentrine，这是一种无法治愈的常见、慢性、进行性且危及生命的呼吸道疾病。如果成功开发并获得批准，ensifentrine将成为十多年来首种对慢性阻塞性肺病具有新作用模式的治疗药物。
2023年6月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了新药申请（“NDA”），要求批准恩西芬汀用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。根据我们成功的3期ENHANCE（“Ensifentrine作为一种新型的吸入雾化慢性阻塞性肺病疗法”）计划的结果，我们认为恩西芬汀如果获得批准，有可能改变慢性阻塞性肺病的治疗模式。
此外，2023年6月，ENHANCE的结果发布在同行评审的出版物上， 《美国呼吸与重症监护医学杂志》（“AJRCCM”）。Ensifentrine 在 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 试验中均达到主要终点，这表明肺功能测量具有统计学意义且具有临床意义的改善。此外，恩西芬特林显著降低了 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 中慢性阻塞性肺病恶化的发生率和风险。在这两项试验中，恩西芬特林的耐受性良好。
2023年5月，我们在2023年美国胸科学会国际会议（“ATS”）上发布了12份摘要和一次研讨会，内容涉及ENHARCE试验的扩展分析，包括亚组和汇总数据，涵盖病情恶化、救援药物的使用和医疗保健的利用。摘要已发布在ATS网站上，并在 AJRCCM.
如果获得批准，我们打算在美国（“美国”）商业化用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入式ensifentrine。尽管我们认为ensifentrine作为一种药物设备组合不会受到监管，但患者使用现成的标准喷射雾化器来服用ensifentrine。在美国以外，我们打算向在这些地区开发和商业化产品方面具有专业知识和经验的公司许可ensifentrine。为此，我们与总部位于上海的专业制药公司Nuance Pharma Limited达成了战略合作（“Nuance Pharma”），以在大中华区开发和商业化ensifentrine。
在2期临床试验中，ensifentrine在慢性阻塞性肺病、哮喘和囊性纤维化（“CF”）患者中显示出阳性结果。在治疗慢性阻塞性肺病的第二阶段试验中，已经评估了另外两种ensifentrine制剂：干粉吸入器（“DPI”）和加压计量吸入器（“pmDi”）。
自成立以来，我们的运营出现了经常性亏损和负现金流，截至2023年6月30日，累计赤字为3.591亿美元。在我们的候选产品可能获得监管部门批准并实现商业盈利之前，我们预计运营将蒙受额外的亏损和负现金流。
如果我们：我们预计与我们的持续活动相关的巨额开支：
•建立销售、营销和分销基础设施，通过我们的制造和其他化学、制造和控制活动将产量提高到商业规模，以便有可能将我们可能获得监管部门批准的任何产品商业化；
•继续进行我们的 ensifentrine 的 DPI 和 pmDi 制剂的临床开发，并研究和开发 ensifentrine 的其他配方；
•启动和开展用于治疗急性慢性阻塞性肺病、CF或任何其他适应症的ensifentrine的进一步临床试验；
•启动和推进与ensifentrine其他潜在适应症相关的临床前研究；
•寻求发现和开发其他候选产品；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
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•增加临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和未来可能的商业化工作以及支持我们作为美国上市公司的持续运营的人员；以及
•遇到任何延误或遇到上述任何问题，包括但不限于失败的研究、复杂的结果、安全问题或其他监管挑战。
我们认为，截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物，加上英国税收抵免计划的预期现金收入以及预计将在2022年10月担保的1.5亿美元债务融资机制（“牛津定期贷款”）下获得的资金，将使我们能够至少在2025年底之前为计划中的运营费用和资本支出需求提供资金，包括计划在美国商业推出ensifentrine（如果获得批准）。牛津定期贷款的预付款取决于某些临床和监管里程碑的实现以及其他特定条件。有关牛津定期贷款的更多信息，请参阅附注5-定期贷款。
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临床开发更新
第 3 阶段增强计划
我们分别在 2022 年 8 月和 12 月报告了 ENHANCE-2 和 ENHANCE-1 的积极营收业绩。Ensifentrine在两项试验中均成功达到主要终点，证明中度至重度慢性阻塞性肺病患者的肺功能测量具有统计学意义且具有临床意义的改善。两项试验均显示症状和生活质量指标有所改善，在 ENHANCE-1 中达到统计学意义。Ensifentrine显著降低了中度至重度慢性阻塞性肺病恶化的发病率和风险，并且在两项试验中耐受性良好。
ENHANCE 试验旨在评估ensifentrine作为单一疗法，并将其添加到单一支气管扩张剂中。每项试验在主要位于美国和欧洲的地点招收了大约 800 名受试者，总计约 1,600 名受试者。这两项试验提供了 24 周内疗效和安全性数据的重复证据，ENHANCE-1 还评估了大约 400 名受试者在 48 周内的长期安全性。
在这两项试验中，受试者的人口统计和疾病特征在治疗组之间都很平衡。
•在 ENHANCE-1 中，大约 69% 的受试者接受了背景慢性阻塞性肺病治疗，要么是长效毒杆菌拮抗剂（“LAMA”），要么是长效 β 拮抗剂（“LABA”）。此外，所有受试者中约有20％同时接受了LAMA或LABA的吸入性皮质类固醇（“ICS”）。
•在 ENHANCE-2 中，大约 55% 的受试者接受了背景慢性阻塞性肺病治疗，无论是 LAMA 还是 LABA。此外，所有受试者中约有15％接受了伴随LAMA或LABA的ICS。
亮点
主要终端节点 (FEV)1*AUC (0-12 小时)
•安慰剂已得到纠正，平均 FEV 与基线相比有所变化1第 12 周给药后 0-12 小时曲线下方的面积为 87 mL (p
•ensifentrine 在所有亚组均表现出持续改善，包括性别、年龄、吸烟状况、慢性阻塞性肺病严重程度、背景用药、ICS 使用、慢性支气管炎、FEV1可逆性和地理区域。
评估肺功能的次要终点符合：
•安慰剂得到纠正，FEV 峰值增加1的 147 mL (p)
•安慰剂得到纠正，晨间低谷FEV增加1ENHANCE-1 第 12 周为 35 mL（p=0.0413），ENHANCE-2 为 49 mL（p=0.0016），支持每天两次的给药方案。
恶化率和风险降低
•与在 ENHANCE-1 中接受安慰剂的受试者相比，接受ensifentrine的受试者在24周内表现出中度至重度慢性阻塞性肺病恶化率降低了36％（p=0.0503），在 ENHANCE-2 中降低了43％（p=0.0090）。
•在来自 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合并恶化数据中，ensifentrine 显示，与接受安慰剂的患者相比，ensifentrine 在 24 周内中度至重度慢性阻塞性肺病恶化率降低了 40%（p=0.0012）。
•与安慰剂相比，ENHANCE-1 中与安慰剂相比，ensifentrine 治疗可显著降低中度/重度恶化的风险，在 ENHANCE-2 中降低了 42%（p=0.0089）。
•在来自 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合并恶化数据中，与安慰剂相比，ensifentrine 可显著降低中度/重度恶化的风险（以首次恶化时间为衡量），降低了 41%（p=0.0009）。
慢性阻塞性肺病的症状和生活质量 （“QOL”）
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•在 ENHANCE-1 中，根据 ensifentrine 组的 E-RS** 总分测量，每日症状从基线改善到大于 -2 个单位的最小临床重要性差异（“MCID”），与第 24 周的安慰剂相比，有统计学上的显著改善。与安慰剂相比，在第 6、12 和 24 周的症状改善较早且持续，具有统计学意义。ENHANCE-2 也显示出类似的改善，但由于观察到安慰剂组在一段时间内有所改善，因此没有达到统计学意义。
•在 ENHANCE-1 中，通过SGRQ**测量 ensifentrine 组的生活质量从基线提高到高于 -4 个单位的 MCID，与第 24 周的安慰剂相比，有统计学上的显著改善。与安慰剂相比，生活质量在第6、12和24周的改善较早且持续，具有统计学意义。在 ENHANCE-2 中，ensifentrine 组通过 SGRQ* 总分测得的 QOL 也从基线提高到大于 12 周和第 24 周时的 -4 个单位的 MCID，每次测量的数值都超过了安慰剂，但由于安慰剂组随着时间的推移观察到改善，没有达到统计学意义。
良好的安全状况
•Ensifentrine的耐受性良好，在超过1％的受试者中发生的不良事件很少，并且在24和48周内超过安慰剂。
*FEV1: 一秒钟内的强制呼气量，衡量肺功能的标准指标
**E-RS（评估呼吸道症状）和 SGRQ（圣乔治呼吸问卷）是经过验证的患者报告结果工具
ENHANCE Summary.jpg
Nuance 制药
2021年，我们与Nuance Pharma签订协议，获得在大中华区开发和商业化恩西芬汀的专有权，未来潜在的里程碑付款高达1.79亿美元，外加特许权使用费。2022年8月，Nuance Pharma因其在研新药申请而获得药物评估中心的批准，在中国大陆使用恩西芬汀进行用于维持治疗慢性阻塞性肺病的1期和3期研究。Nuance Pharma 于 2023 年 3 月启动了一项针对健康志愿者的恩西芬特林的 1 期试验。在
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2023年4月，Nuance Pharma在其关键的3期临床试验中给出了第一个受试者，该试验评估了恩西芬汀在中国大陆用于维持治疗慢性阻塞性肺病的药物。
关键会计估计
在截至2023年6月30日的六个月中，公司2022年10-K表格中描述的公司关键会计估算没有重大变化。
运营结果的组成部分
研究和开发成本
研发成本包括工资和人事相关成本以及我们ensifentrine研发活动的第三方成本。人事相关成本包括与我们的股票期权计划相关的基于股份的薪酬费用。第三方成本的最大组成部分用于临床试验，以及临床用品和相关开发的制造以及临床前研究。研究和开发费用在发生时记为支出。
随着第三阶段的增强计划已经完成了研究和分析，我们预计在接下来的几个季度中，我们的研发成本将降低，直到我们添加新的化合物或在其他给药方法或适应症中进一步开发恩西芬汀。由于研发的性质，预期成本本质上是不确定的，可能与我们目前的预期有很大差异。
销售、一般和管理成本
销售、一般和管理成本包括工资和人事相关成本，包括基于股份的薪酬、与上市公司运营相关的费用，包括专业费用、保险和商业相关成本以及其他运营费用。
我们预计，随着我们继续发展商业业务，为可能的发射做准备，如果成功获得监管部门的批准，则会产生销售人员、营销和其他与发射相关的成本，商业成本将增加。随着我们对市场的了解和商业化计划的完善，预期成本可能与我们目前的预期有很大差异。
其他收入/（费用）
其他收入/（支出）由利息收入和支出、现金和现金等价物以及应收税款的外汇变动以及英国的研发税收抵免（“研发税收抵免”）驱动。
我们参与英国中小型企业研发税收减免计划。税收抵免按符合条件的研发支出的百分比计算，由英国政府以现金支付给我们。2022 财年记录的信贷预计将在 2023 年第四季度收到。
税收
我们在美国和英国需要缴纳公司税。自成立以来，我们已经蒙受了损失，因此没有缴纳英国公司税。我们的简明合并运营报表和综合亏损表中列报的所得税代表了我们在美国的运营活动的税收影响，这些活动根据公司间服务安排产生应纳税所得额。
英国的亏损可以无限期结转，以抵消未来的应纳税利润，但须遵守各种使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑，外加英国应纳税利润的50％。



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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的经营业绩
下表显示了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营报表（以千计）：
截至6月30日的三个月
20232022改变
运营费用：
研究与开发（注8）$(2,474)$14,982 $(17,456)
销售、一般和管理12,439 5,526 6,913 
运营费用总额9,965 20,508 (10,543)
营业亏损(9,965)(20,508)10,543 
其他收入/（支出）：
研发税收抵免(1,934)5,409 (7,343)
利息收入3,402 165 3,237 
利息支出(740)(91)(649)
外汇收益/（亏损）740 (2,662)3,402 
其他收入总额，净额1,468 2,821 (1,353)
所得税前亏损(8,497)(17,687)9,190 
所得税支出(310)(79)(231)
净亏损$(8,807)$(17,766)$8,959 
研究和开发成本
截至2023年6月30日的三个月，研发成本净逆转了250万美元的支出，而截至2022年6月30日的三个月中，研发成本为1,500万美元，减少了1750万美元。与临床试验和其他开发成本相关的研发成本同比减少了1780万美元，主要与3期ENHARCE计划有关。截至2023年第二季度末，所有研究分析均已完成，在2022年底完成研究之后，所有研究分析均已完成，而在去年同期，与当时正在进行的研究进行相关的巨额成本支出。此外，我们记录了630万美元的成本逆转，主要是在截至2023年3月31日的三个月中累积的，与解决供应商问题和某些发票有关，如附注8——承诺和意外开支中所述，这导致截至2023年6月30日的三个月的研发费用为负数。
销售、一般和管理成本
截至2023年6月30日的三个月，销售、一般和管理成本为1,240万美元，而截至2022年6月30日的三个月为550万美元，增加了690万美元。这一增长主要是由于与人事有关的成本增加了500万美元，包括基于股份的薪酬，以及与为潜在的商业发布做准备而建设商业和信息技术基础设施相关的成本增加了170万美元。
其他收入/（费用）
截至2023年6月30日的三个月中，其他收入/（支出）为收入150万美元，而截至2022年6月30日的三个月收入为280万美元，减少了140万美元。这一下降主要是由于临床试验和其他开发成本的逆转导致的190万美元研发税收抵免在本期出现了净逆转。此外，去年同期的研发税收抵免额有所增加，因为它包括去年第二季度支出的全额抵免，以及根据英国税务与海关总署在2022年7月的反馈，即先前适用的抵免上限不适用于我们，去年第一季度支出抵免额的增加。这部分被现金余额增加和利率提高带来的320万美元利息收入增加以及与本期英镑走强相关的340万美元而英镑在去年第二季度疲软所抵消。

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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的经营业绩
下表显示了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营报表（以千计）：
截至6月30日的六个月
20232022改变
运营费用：
研究与开发（注8）$10,136 $32,607 $(22,471)
销售、一般和管理22,028 12,966 9,062 
运营费用总额32,164 45,573 (13,409)
营业亏损(32,164)(45,573)13,409 
其他收入/（支出）：
研发税收抵免379 6,711 (6,332)
利息收入6,079 180 5,899 
利息支出(1,033)(175)(858)
外汇收益/（亏损）1,672 (3,585)5,257 
其他收入总额，净额7,097 3,131 3,966 
所得税前亏损(25,067)(42,442)17,375 
所得税支出(483)(161)(322)
净亏损$(25,550)$(42,603)$17,053 
研究和开发成本
截至2023年6月30日的六个月中，研发成本为1,010万美元，而截至2022年6月30日的六个月为3,260万美元，减少了2,250万美元。这一下降主要是由于临床试验和其他开发成本减少了2,290万美元，因为截至本期末，该计划已经完成了研究的进行和分析，而在去年同期，与当时正在进行的研究进行相关的巨额成本支出。此外，如附注8——承诺和意外开支所述，截至2022年12月31日的年度中，我们记录了与解决供应商问题相关的150万美元成本的逆转。这部分被主要与提交保密协议相关的第三方成本增加60万美元所抵消。
销售、一般和管理成本
截至2023年6月30日的六个月中，销售、一般和管理成本为2,200万美元，而截至2022年6月30日的六个月为1,300万美元，增加了910万美元。这一增长的主要原因是人事相关成本增加了760万美元，包括基于股份的薪酬，以及与建设信息技术和商业基础设施相关的290万美元，为潜在的商业发布做准备。在截至2022年3月31日的三个月中，与修改与Ligand UK Development Limited签订的转让和许可协议相关的200万美元非经常性费用部分抵消了这些增长。
其他收入/（费用）
截至2023年6月30日的六个月中，其他收入/（支出）为710万美元，而截至2022年6月30日的六个月为310万美元，增加了400万美元。这一增长主要是由于平均现金余额增加和利率提高使利息收入增加了590万美元，以及由于上半年英镑走强，而英镑在去年同期疲软，增加了530万美元。这在一定程度上被研发税收抵免减少的630万美元所抵消，这是由于第三阶段的ENHARCE计划与去年同期相比相对活跃。
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现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流（以千计）：
截至6月30日的六个月
20232022改变
期初的现金和现金等价物$227,827 $148,380 $79,447 
用于经营活动的净现金(27,093)(34,029)6,936 
用于投资活动的净现金— (29)29 
融资活动提供/（用于）的净现金68,809 (1,415)70,224 
汇率变动对现金和现金等价物的影响1,184(1,397)2,581
期末的现金和现金等价物$270,727 $111,510 $159,217 
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2710万美元，而截至2022年6月30日的六个月为3,400万美元，减少了690万美元。运营活动中使用的现金减少主要是由于临床试验和其他开发成本的减少，但部分被我们在附注8——承诺和意外开支中讨论的与解决供应商问题有关的付款以及就我们提交的保密协议向美国食品药品管理局支付的320万美元处方药使用者费用法（“PDUFA”）申请费所抵消。我们已要求小型企业免除这笔申请费，因此，该金额已记录在简明合并资产负债表的其他流动资产中。
筹资活动
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为6,880万美元，而截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为140万美元，增加了7,020万美元。融资活动提供的现金增加主要是由于发行普通股的收益为5,690万美元，以及我们在牛津定期贷款下提取的收益为1,000万美元。
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流动性和资本资源
我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们主要通过发行包括认股权证在内的股权证券、定期贷款额度下的借款以及Nuance协议的预付款为我们的运营提供资金。
自成立以来，我们经常出现亏损，包括截至2023年6月30日的六个月净亏损2560万美元和截至2022年12月31日止年度的6,870万美元净亏损。截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.591亿美元。我们预计在可预见的将来将继续造成营业亏损。
除了租赁和牛津定期贷款外，我们没有持续的实质性融资承诺，例如信贷额度或担保，预计这些承诺将在未来五年内影响我们的流动性。
2023 年融资和资本交易
在 截至2023年6月30日的六个月中，我们完成了以下融资和资本交易
•在与牛津定期贷款相关的第二期贷款预付款项下获得了1,000万美元；
•根据2021年3月启动的市场发行计划（“2021年自动柜员机计划”）出售了20,321,384股普通股（相当于2540,173股ADS），平均价格约为每股2.88美元（相当于每股ADS23.08美元），扣除发行成本后，总净收益约为5,690万美元；
•用与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订的公开市场销售协议取代了2021年的自动柜员机计划，以ADS的形式出售我们的普通股，总收益高达2亿美元。
有关牛津定期贷款的更多信息，另请参阅简明合并财务报表附注5——定期贷款；有关2021年自动柜员机计划下2023年活动的更多信息，请参阅附注1——组织和业务运营描述。
资金需求
我们相信，截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物，加上英国税收抵免的预期现金收入以及牛津定期贷款下预计将提供的额外资金，将使我们能够至少在2025年底之前为我们的计划运营费用和资本支出需求提供资金，包括计划在美国商业推出用于慢性阻塞性肺病维持治疗的雾化恩西芬汀。牛津定期贷款下的未来预付款取决于牛津定期贷款下的未来预付款实现某些临床和监管里程碑以及其他指定条件。我们的现金和现金等价物存放在金融机构，金额超过联邦保险限额。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。
我们可能需要额外的资金来实现ensifentrine的商业化，继续我们的ensifentrine的DPI和pmDi制剂的临床开发，以及研究和开发ensifentrine的其他配方。此外，我们可能会寻求启动或开展针对其他适应症的ensifentrine的临床前或临床研究，或者发现或批准和开发其他候选产品。我们可能需要通过公共或私人融资、债务融资、合作或许可协议以及其他安排寻求额外资金。但是，无法保证我们能够以可接受的条件成功获得额外资本，也无法保证根本无法保证。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们的股东和ADS持有人的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权，对此类持有人作为股东或ADS持有人的权利产生不利影响。未来的任何债务融资或优先股融资（如果有）都可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红，并可能要求发行认股权证，这可能会削弱我们的证券持有人的所有权权益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品
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开发计划或任何未来的商业化举措，或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
我们未来对ensifentrine或任何未来候选产品的资本要求将取决于许多因素，包括：
•ensifentrine或任何未来候选产品的临床前测试和临床试验的进展、时间和完成情况，以及我们可能被要求对ensifentrine进行更多临床试验；
•我们决定许可和开发的潜在新候选产品的数量；
•将我们的组织发展到允许ensifentrine或任何未来候选产品的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；
•提交专利申请、维护和执行专利或针对第三方提出的索赔或侵权进行抗辩所涉及的费用；
•获得监管部门批准ensifentrine或我们开发的任何未来候选产品所涉及的时间和成本，以及由于监管要求的变化或对ensifentrine或任何未来候选产品的不利结果而可能遇到的任何延迟；
•在ensifentrine或任何未来候选产品的未来开发过程中，我们可能必须支付的任何许可费或里程碑费；
•与ensifentrine或任何未来候选产品（如果获得批准）的预期商业化相关的销售和营销活动，以及建立有效的销售和营销组织所涉及的成本；以及
•如果获得批准，我们可能直接或以特许权使用费的形式从ensifentrine或任何未来候选产品的销售中获得的收入金额（如果有）。
我们的商业收入（如果有）将来自我们预计在明年内不会上市（如果有的话）的产品的销售。因此，我们可能需要获得大量额外资金才能实现我们的业务目标。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本第3项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时必须作出判断。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了《交易法》规定的披露控制和程序（定义见第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。


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第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。除下文讨论外，我们的风险因素与 2022 年 10-K 表第 I 部分 1A 项 “风险因素” 标题下描述的风险因素没有重大变化。
如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成任何未来候选产品的开发和商业化，或者ensifentrine的其他配方或靶向适应症的开发和商业化。如果我们无法在需要时筹集资金，或者如果我们保留现金和现金等价物的任何金融机构的倒闭使我们无法获得未投保的资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。
我们预计，由于我们正在进行和计划中的活动，特别是随着我们对ensifentrine进行进一步的临床试验，以及在其他配方或其他适应症中开发ensifentrine，我们的支出将增加。此外，如果我们获得监管部门对ensifentrine或任何其他候选产品的批准，我们预计将产生与产品定位研究、产品制造、医学事务、营销、销售和分销等活动相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与在美国上市公司运营和维持在纳斯达克全球市场（Nasdaq Global Market）（纳斯达克）上市相关的持续成本。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的任何商业化工作。
如果我们在美国获得监管部门批准ensifentrine用于治疗慢性阻塞性肺病，我们估计，我们现有的现金资源、英国税收抵免计划的预期现金收入以及预计将在1.5亿美元债务融资机制下提供的资金，将使公司能够至少在2025年底之前为计划运营支出和资本支出需求提供资金，包括ensifentrine在美国的商业推出。牛津定期贷款的未来进展取决于某些临床和监管里程碑的实现以及其他特定条件的实现。我们的估算基于可能被证明不正确的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。此外，由于我们未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化。除其他因素外，这些因素可能要求我们比目前的计划更快地寻求额外资本。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资本。我们将大部分现金和现金等价物存放在主要美国和跨国金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭，就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•美国和其他地区用于治疗慢性阻塞性肺病的ensifentrine的监管提交和审查的成本、时间和结果，包括在获得监管部门批准后监管机构可能要求的任何上市后研究；
•如果获得监管部门的批准，支持ensifentrine用于治疗慢性阻塞性肺病的商业定位所需的任何其他研究的成本、进展和结果；
•任何用于治疗慢性肺炎、哮喘或其他适应症的临床试验或包括固定剂量复方产品在内的ensifentrine其他制剂的临床试验的成本、进展和结果；
•ensifentrine 活性成分和衍生配方药物产品的临床制造成本，如果获得批准，还包括商业供应的成本；
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•ensifentrine在其他适应症的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本，以及用于维持治疗慢性阻塞性肺病和潜在哮喘和其他呼吸系统疾病的ensifentrine的DPI和pmDi制剂或ensifentrine固定剂量组合制剂的开发范围、进展、结果和成本；
•ensifentrine未来潜在商业化活动的成本、时间和结果，包括制造、营销、销售和分销；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔（包括第三方提出的关于我们侵犯其知识产权的任何索赔）进行辩护的费用和时间；
•从ensifentrine的商业销售中获得的收入（如果有）的时间和金额；
•ensifentrine 的销售价格和足够的第三方保险和报销的可用性；
•竞争性技术和市场发展的影响；以及
•尽管我们目前没有完成任何此类交易的承诺或协议，但我们在多大程度上收购或投资业务、产品和技术，包括签订ensifentrine的许可或合作安排。
任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化ensifentrine的能力产生不利影响。此外，如果有的话，我们无法保证未来的融资将以足够的金额或我们可接受的条件提供。此外，任何融资条款都可能对我们的业务、股东的持股或权利或普通股或美国存托凭证的价值产生不利影响。
如果我们无法及时获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或终止与ensifentrine或任何商业化努力相关的研发计划，无法扩大业务，或者无法按预期利用我们的商机，这可能会损害我们的业务并可能导致我们停止运营。
第 2 项股权证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。展品
以提及所示申报方式纳入
展品编号展品描述表单文件编号展品编号 申请日期随函提交/提供
3.1
经修订且目前生效的公司章程
6-K001-38067112/30/2020
10.1
第二次修订和重述的 2017 年激励奖励计划
8-K001-3806710.1 05/01/2023
31.1
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席执行官的认证
*
31.2
规则 13a-14 (a) /15d-14 (a) 首席财务官的认证
*
32.1
第 1350 节首席执行官的认证
**
32.2
第 1350 节首席财务官的认证
**
101.INS内联 XBRL 实例文档*
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档*
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档*
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档*
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档*
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档*
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）*
* 随函提交。
** 随函提供。



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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

维罗纳制药有限公司
日期：2023 年 8 月 3 日来自：/s/David Zaccardelli
David Zaccardelli，Pharm。D。
总裁兼首席执行官
日期：2023 年 8 月 3 日来自：/s/Mark W. Hahn
马克·哈恩
首席财务官



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