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duanenashmdjdmba 会员SRT: 场景预测成员SRT: 附属机构身份会员SRT:董事会主席成员2022-12-282023-12-31 美国
证券交易委员会
(Mark One) | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年6月30日
要么 | | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号: 001-36201
Immunic, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 56-2358443 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (美国国税局雇主识别号) |
| | |
美洲大道 1200 号 | | |
200 套房 | | |
纽约, | 纽约州 | 10036 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(332) 255-9818
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | IMUX | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。 | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | | |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的☐没有☒
2023年7月28日, 44,595,383普通股已流通,面值0.0001美元。
IMMUNIC, INC
索引
| | | | | | | | |
| | 页号 |
第一部分-财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | |
| 简明合并资产负债表 | 3 |
| 简明合并运营报表 | 4 |
| 综合亏损简明合并报表 | 5 |
| 股东权益简明合并报表 | 6 |
| 简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 22 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 34 |
| | |
第二部分-其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 34 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 34 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 35 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 35 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 35 |
第 5 项。 | 其他信息 | 35 |
第 6 项。 | 展品 | 35 |
IMMUNIC, INC
简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 77,294 | | | $ | 106,745 | |
投资-其他 | — | | | 9,629 | |
其他流动资产和预付费用 | 9,257 | | | 9,490 | |
流动资产总额 | 86,551 | | | 125,864 | |
财产和设备,净额 | 290 | | | 294 | |
使用权资产,净额 | 1,855 | | | 1,552 | |
其他长期资产 | 43 | | | 43 | |
总资产 | $ | 88,739 | | | $ | 127,753 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 4,700 | | | $ | 4,281 | |
应计费用 | 12,613 | | | 7,986 | |
其他流动负债 | 928 | | | 810 | |
流动负债总额 | 18,241 | | | 13,077 | |
长期负债 | | | |
经营租赁负债 | 1,214 | | | 992 | |
长期负债总额 | 1,214 | | | 992 | |
负债总额 | 19,455 | | | 14,069 | |
承付款和或有开支(注4) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001面值; 20,000,000授权和 不截至2023年6月30日和2022年12月31日已发行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 130,000,000授权股份和 44,488,371和 39,307,286截至2023年6月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票 | 4 | | | 4 | |
额外的实收资本 | 431,849 | | | 427,925 | |
累计其他综合收益 | 3,982 | | | 3,035 | |
累计赤字 | (366,551) | | | (317,280) | |
股东权益总额 | 69,284 | | | 113,684 | |
负债和股东权益总额 | $ | 88,739 | | | $ | 127,753 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
IMMUNIC, INC
简明合并运营报表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月 已于 6 月 30 日结束 | | 六个月 已于 6 月 30 日结束 |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
运营费用: | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | | | | $ | 21,172 | | | $ | 16,538 | | | $ | 44,135 | | | $ | 33,983 | |
一般和行政 | | | | | 3,849 | | | 4,072 | | | 8,137 | | | 8,062 | |
运营费用总额 | | | | | 25,021 | | | 20,610 | | | 52,272 | | | 42,045 | |
运营损失 | | | | | (25,021) | | | (20,610) | | | (52,272) | | | (42,045) | |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | | |
利息收入 | | | | | 968 | | | 106 | | | 1,768 | | | 113 | |
其他收入(支出),净额 | | | | | 54 | | | (1,397) | | | 1,233 | | | (777) | |
其他收入总额(支出) | | | | | 1,022 | | | (1,291) | | | 3,001 | | | (664) | |
净亏损 | | | | | $ | (23,999) | | | $ | (21,901) | | | $ | (49,271) | | | $ | (42,709) | |
| | | | | | | | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.72) | | | $ | (1.12) | | | $ | (1.49) | |
| | | | | | | | | | | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | | | 44,432,955 | | | 30,248,767 | | | 44,036,352 | | | 28,686,910 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
IMMUNIC, INC
综合亏损简明合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月 已于 6 月 30 日结束 | | 六个月 已于 6 月 30 日结束 |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净亏损 | | | | | $ | (23,999) | | | $ | (21,901) | | | $ | (49,271) | | | $ | (42,709) | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | | | |
外币折算 | | | | | 171 | | | (350) | | | 947 | | | (408) | |
| | | | | | | | | | | |
综合损失总额 | | | | | $ | (23,828) | | | $ | (22,251) | | | $ | (48,324) | | | $ | (43,117) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
IMMUNIC, INC
股东权益简明合并报表
(以千计,股票金额除外)
(未经审计) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的六个月 |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 收入 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | |
2023 年 1 月 1 日的余额 | 39,307,286 | | | $ | 4 | | | $ | 427,925 | | | $ | 3,035 | | | $ | (317,280) | | | $ | 113,684 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,272) | | | (25,272) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,979 | | | — | | | — | | | 1,979 | |
外汇折算调整 | — | | | — | | | — | | | 776 | | | — | | | 776 | |
通过行使预先筹集的认股权证发行的股份 | 5,096,552 | | | — | | | 51 | | | — | | | — | | | 51 | |
截至2023年3月31日的余额 | 44,403,838 | | | $ | 4 | | | $ | 429,955 | | | $ | 3,811 | | | $ | (342,552) | | | $ | 91,218 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,999) | | | (23,999) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,798 | | | — | | | — | | | 1,798 | |
外汇折算调整 | — | | | — | | | — | | | 171 | | | — | | | 171 | |
与公司员工股票购买计划相关的发行的股票 | 84,533 | | | — | | | 96 | | | — | | | — | | | 96 | |
| | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 44,488,371 | | | $ | 4 | | | $ | 431,849 | | | $ | 3,982 | | | $ | (366,551) | | | $ | 69,284 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的六个月 |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | |
2022 年 1 月 1 日的余额 | 26,335,418 | | | $ | 3 | | | $ | 324,237 | | | $ | (252) | | | $ | (196,873) | | | $ | 127,115 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (20,808) | | | (20,808) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,069 | | | — | | | — | | | 2,069 | |
外汇折算调整 | — | | | — | | | — | | | (58) | | | — | | | (58) | |
与公司股票期权计划相关的发行的股票 | 852 | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | 5 | |
普通股的发行——市场销售协议,扣除发行成本为$918 | 2,904,113 | | | — | | | 29,638 | | | — | | | — | | | 29,638 | |
截至2022年3月31日的余额 | 29,240,383 | | | $ | 3 | | | $ | 355,949 | | | $ | (310) | | | $ | (217,681) | | | $ | 137,961 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,901) | | | (21,901) | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,062 | | | — | | | — | | | 2,062 | |
外汇折算调整 | — | | | — | | | — | | | (350) | | | — | | | (350) | |
与公司员工股票购买计划相关的发行的股票 | 24,612 | | | — | | | 130 | | | — | | | — | | | 130 | |
普通股的发行——市场销售协议,扣除发行成本为$308 | 1,300,000 | | | — | | | 9,946 | | | — | | | — | | | 9,946 | |
截至2022年6月30日的余额 | 30,564,995 | | | $ | 3 | | | $ | 368,087 | | | $ | (660) | | | $ | (239,582) | | | $ | 127,848 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
IMMUNIC, INC
简明合并现金流量表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 六个月 已于 6 月 30 日结束 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (49,271) | | | $ | (42,709) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 54 | | | 41 | |
未实现的外汇损失 | 665 | | | 2,103 | |
| | | |
基于股票的薪酬 | 3,777 | | | 4,131 | |
| | | |
运营资产和负债的变化: | | | |
其他流动资产和预付费用 | 312 | | | 139 | |
应付账款 | 449 | | | 826 | |
应计费用 | 4,462 | | | (861) | |
其他负债 | 63 | | | (114) | |
用于经营活动的净现金 | (39,489) | | | (36,444) | |
来自投资活动的现金流: | | | |
| | | |
出售投资-其他 | 9,796 | | | — | |
| | | |
购买财产和设备 | (125) | | | (40) | |
| | | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 9,671 | | | (40) | |
来自融资活动的现金流: | | | |
通过 At The Market 销售协议公开发行普通股的收益,净额 | — | | | 39,584 | |
行使股票期权的收益 | — | | | 5 | |
与公司员工股票购买计划相关的股票发行的收益 | 96 | | | 130 | |
行使预先注资的认股权证的收益 | 51 | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 147 | | | 39,719 | |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 220 | | | (2,020) | |
现金和现金等价物的净变化 | (29,451) | | | 1,215 | |
现金和现金等价物,期初 | 106,745 | | | 86,863 | |
现金和现金等价物,期末 | $ | 77,294 | | | $ | 88,078 | |
| | | |
| | | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | | |
| | | |
| | | |
为换取租赁义务而获得的经营租赁使用权资产 | $ | 544 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
IMMUNIC, INC
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述和财务报表基础
业务描述
Immunc, Inc.(“Immunc” 或 “公司”)是一家生物技术公司,正在开发专注于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法的临床产品线。该公司总部位于纽约市,主要业务位于德国慕尼黑附近的格雷费尔芬。该公司目前大约有 75员工。
Immunic正在进行口服小分子项目的临床开发,每种药物都有独特的功能,旨在直接满足严重慢性炎症和自身免疫性疾病患者未得到满足的需求。其中包括针对多发性硬化症(“MS”)患者的vidofludimus calizon(IMU-838)项目,该计划已在针对复发缓解型多发性硬化症和中度至重度溃疡性结肠炎(“UC”)患者的第二期临床试验中显示出治疗活性;IMU-856 计划,该计划旨在再生肠道上皮并恢复肠道屏障功能,这可能是适用于多种胃肠道疾病,例如乳糜泻、UC、克罗恩病或肠易激综合症腹泻;以及 IMU-381 计划,这是一种正在开发的下一代分子,专门用于满足胃肠道疾病的需求。
公司的业务、经营业绩、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定性的影响,包括其临床试验未能达到终点,未能获得监管部门的批准以及需要额外资金才能完成公司的开发和商业化 三开发计划。
流动性和财务状况
Immunic 没有批准用于商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入。自2016年成立以来,它从未盈利,每年都出现营业亏损。该公司的累计赤字约为 $366.6截至 2023 年 6 月 30 日的百万美元和317.3截至2022年12月31日,百万人。Immunic的几乎所有营业损失都源于与其研发计划有关的费用以及与其运营相关的一般和管理费用。
Immunic预计,在可预见的将来,随着其启动和继续开发候选产品并增加推进候选产品渠道所需的人员,将产生巨额支出和不断增加的营业亏损。 Immuc预计,由于开发计划的时机,其营业亏损将在每个季度和每年之间大幅波动。
从成立到2023年6月30日,Immunic筹集的净现金约为美元355.6百万来自私募和公开发行优先股和普通股。截至2023年6月30日,该公司的现金及现金等价物约为美元77.3百万。有了这些资金,Immunic预计能够在随附的简明合并财务报表发布之日起十二个月后为其运营提供资金。
列报和合并的基础
随附的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的,包括Immunc及其全资子公司Immunc AG和Immunc Australia Pty Ltd的账目。合并中取消了所有公司间账户和交易。Immunc将其运营作为一个单一的可报告部门进行管理,目的是评估绩效和做出运营决策。
未经审计的中期财务信息
Immunic已根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制了随附的未经审计的中期简明合并财务报表,以获取中期财务信息,以及美国证券交易委员会对10-Q表格和S-X条例的指示。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些未经审计的中期简明合并财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整,管理层认为这些调整是必要的
公允列报Immunic各期间和截至公布日期的合并财务状况、合并经营业绩、合并股东权益表和合并现金流量。该公司的财政年度于12月31日结束。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些简明合并财务报表应与公司于2023年2月23日提交的10-K表年度报告中包含的年度合并财务报表及其附注一起阅读。由于Immunic的业务性质,任何过渡期的业绩都可能无法代表全年的预期业绩。
2. 重要会计政策摘要
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司做出某些估计和假设,这些估计和假设会影响公司合并财务报表中报告的资产、负债、支出金额以及或有资产和负债的披露。公司财务报表和随附附注中最重要的估计与商誉的可收回性、临床试验费用和股份薪酬有关。管理层认为,在这种情况下,其估计是合理的。实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
外币翻译和演示
该公司的申报货币为美元(“美元”)。Immunic AG 位于德国,欧元是其功能货币。Immunc Australia Pty Ltd. 的功能货币是澳元。财务报表中本位币不是美元的所有金额均按以下汇率折算成美元等值:
• 按报告期末汇率计算的资产和负债;
• 报告期内按平均汇率计算的损益表账户;以及
• 按历史汇率计算的股票组成部分。
将财务报表转换为美元的损益作为累计其他综合收益(亏损)的一部分记入股东权益。以本位币以外货币计价的外币交易产生的已实现和未实现损益在合并运营报表中列为一般和管理费用。与在可预见的将来应付的长期公司间贷款相关的外币交易损益记录在其他收入(费用)中。合并现金流量表是使用报告期内有效的平均汇率编制的,该汇率合理地接近了现金流的时机。
现金及现金等价物和投资-其他
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。原始到期日超过三个月的定期存款被归类为投资——其他。
现金及现金等价物和投资——其他包括手头现金和在美国银行的存款,金额约为美元62.7百万,德国大约 $14.4百万美元,澳大利亚约为美元0.2截至2023年6月30日,百万人。公司在美国和德国的主要金融机构保持以欧元和美元计价的现金和现金等价物余额,超过了政府承保的存款限额。管理层定期审查这些金融机构的信用状况。公司目前将其现金和现金等价物存入 二大型金融机构。美国的现金和现金等价物存放在摩根大通,截至2023年6月30日,主要存放在美国政府的货币市场基金账户中,利率为 5.0%。德国的现金和现金等价物赚取利息的利率为 1.75% 至 2.75截至2023年6月30日期间的百分比。
投资-其他包括截至的以下各项(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
定期存款 | | $0 | | $9,629 |
| | $0 | | $9,629 |
我们在德国银行的定期存款账户分别于2023年1月和4月到期。
公允价值测量
公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产或转移负债而获得的价格。会计指导建立了公允价值层次结构,要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察的投入的使用。该标准描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别:
第 1 级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。第一级资产由所述期间的货币市场基金组成。在本报告所述期间,该公司没有一级负债。
第 2 级 — 直接或间接资产或负债的可观察报价以外的输入;其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。在本报告所述期间,该公司没有二级资产或负债。
第 3 级-估值方法中不可观察的输入,这些输入对衡量资产或负债的公允价值具有重要意义。在本报告所述期间,该公司没有三级资产或负债。
由于到期时间短,现金和现金等价物、其他流动资产和预付费用、应付账款、应计费用和其他流动负债的账面价值接近公允价值。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧是根据资产的估计使用寿命使用寿命使用直线法计算的,其范围为 三到 十三年.折旧费用为 $22,000和 $20,000分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月。折旧费用为 $54,000和 $41,000分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
长期资产减值
当存在减值指标且这些资产估计产生的未贴现现金流低于资产的账面金额时,公司会记录运营中使用的长期资产的减值损失。然后,减值资产按其估计的公允价值入账。有 不在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,减值亏损。
善意
企业合并按收购方法核算。根据截至收购之日各自的估计公允价值,将收购的总收购价格分配给标的可识别净资产。确定收购资产和承担负债的公允价值需要管理层的判断,通常涉及使用重要的估计和假设,包括有关未来现金流入和流出、成功概率、贴现率和资产寿命等方面的假设。收购的资产和承担的负债按其估计的公允价值入账。收购价格超过所收购净资产的估计公允价值的部分记作商誉。
每年第四季度都会在申报单位层面进行商誉减值测试,如果事件或情况变化表明资产可能受到减值,则更频繁地进行减值测试。此类事件或情况的示例包括但不限于不利的临床试验结果、法律或商业环境的重大不利变化、行业市场状况、不利的监管行动、股价持续下跌或意想不到的竞争。
2022年10月20日,该公司宣布了其针对中度至重度牛皮癣患者的izumerogant(IMU-935)1b期临床试验的重要中期分析结果,该试验未被视为积极进展。2022年10月21日,公司的市值大幅下降。该公司认为这是一个触发事件,表明商誉很可能受到损害。公司利用公司的交易股票价格(一级公允价值输入),对公允价值与公司账面价值进行了比较。该分析的结果是,该公司记录了大约 $33.02022 年第四季度的 100 万美元非现金商誉减值费用,相当于其之前的商誉余额的全部减记。
研究和开发费用
这些成本主要包括其开发项目 vidofludimus calizumus calizume、izumerogant 和 IMU-856 的外部开发费用和内部人员开支。Immunic将其大部分研发资源花在了vidofludimus calizen上,这是该公司在多发性硬化症、加州大学和 COVID-19 临床试验的主要开发项目。
研发费用包括研发活动产生的费用,其中包括临床试验、合同研究服务、某些里程碑付款、工资和相关员工福利、分配的设施成本和其他外包服务。研发费用在发生时记入业务账上。
公司与合同研究组织(“CRO”)签订协议,通过执行受主服务安排(“MSA”)约束的个人工作订单,为个别研究和项目提供临床试验服务。管理事务协议和相关工作指令规定了定期的经常性付款和在某些里程碑完成后的付款。公司定期根据产生的实际成本评估付款时间,以确保在适当的会计期内适当计入相关费用。
合作安排
某些合作和许可协议可能包括向公司支付或从公司支付以下一项或多项费用:不可退还或部分可退还的预付费或许可费;开发、监管和商业里程碑付款;制造供应服务的付款;研发成本的部分或全部报销;以及许可产品净销售的特许权使用费。公司评估此类合同是否属于财务会计准则委员会(FASB)2014-09年会计准则更新(“ASU”)的范围”与客户签订合同的收入” 还有亚利桑那州立大学第 2018-18 号,”合作安排”(“ASU 2018-18”)。ASU 2018-18澄清说,合作安排的某些内容可能符合ASC 606范围内与客户的交易。
2018年10月,公司与第一三共株式会社(“第一三共协议”)签订了期权和许可协议(“第一三共协议”),授予公司许可一组被公司指定为 IMU-856 的化合物的权利,这些化合物是乳糜泻、炎症性肠病、伴腹泻的肠易激综合征和其他屏障功能相关疾病的潜在新口服治疗选择。在期权期内,公司开展了商定的研发活动,第一三共在商定的最高限额内对其进行了补偿。此类偿还款记作其他收入。根据该协议,预计不会有额外的研发补偿。
2020 年 1 月 5 日,公司行使选择权,获得 IMU-856 的全球独家商业化权。除其他外,期权行使授予 Immunic AG 对第一三共与 IMU-856 相关的专利申请的权利,该公司于 2022 年 8 月收到了美国专利商标局的准许通知。在行使期权时,该公司向第一三共支付了一次性预付许可费。根据第一三共协议,第一三共还有资格获得未来的开发、监管和销售里程碑付款,以及与 IMU-856 相关的特许权使用费。
政府援助
与Immunic Australia进行的研发有关的政府援助作为其他(收入)支出的一部分入账。这项政府援助的认可率为 43.5所产生的合格研发支出的百分比。我们还从德国政府那里获得政府援助,用于偿还每年不超过一百万欧元的研发费用。我们认出了 $0.3百万和美元2.1百万的 其他收入分别与截至2023年6月30日的三个月和六个月内开展的研究活动有关,美元0.6百万和美元1.4与截至2022年6月30日的三个月和六个月中分别开展的研究活动相关的百万美元。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、业务发展和其他支持职能人员的工资和相关费用。其他一般和管理费用包括但不限于股票薪酬、保险成本、法律、会计和税务服务的专业费用、咨询费、相关设施成本和差旅费。
股票薪酬
公司根据奖励的授予日期公允价值来衡量为换取股权奖励而获得的员工和非雇员服务的成本,这些奖励通常被认定为支出(i)对于基于服务条件授予的奖励,在必要服务期内按直线计算;(ii)对基于绩效条件归属的奖励采用加速法,但仅限于绩效条件可能得到满足的奖励。股票薪酬为 (i) 在授予之日根据股票分类奖励的公允价值估算,(ii) 负债分类奖励的最终计量日期。没收按其发生的时期记录在案。
公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型(“BSM”)估算股票期权的公允价值,该模型需要使用估计值和主观假设,包括无风险利率、标的普通股的公允价值、公司普通股的预期股息收益率、公司普通股价格的预期波动率以及期权的预期期限。这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。如果因素发生变化并使用不同的假设,则公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
租赁
公司租赁办公空间和办公设备。基础租赁协议的租赁条款少于 12几个月甚至更长 60月。起始期限不超过12个月的租赁不包括在经营租赁使用权资产和经营租赁负债中。
该公司有 三办公空间的现有租约。在租赁协议开始时,公司确定协议是否代表租赁,并在开始时对每份租赁协议进行评估,以确定其归类为运营租赁或融资租赁。该公司的租赁已被归类为经营租赁,经营租赁使用权资产和经营租赁负债已记录在公司的资产负债表上。使用权租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁义务代表其支付租赁产生的租赁款的承诺。使用权租赁资产和债务在开始之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值予以确认。由于公司的租赁没有提供隐性利率,因此公司在确定租赁付款的现值时使用了基于生效日期可用信息的估计增量借款利率。使用权租赁资产包括启动前支付的任何租赁款项,不包括任何租赁激励措施。估算未来租赁付款时使用的租赁条款可能包括在合理确定公司将行使该期权时延期的期权。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认,但须视租赁的任何变化或对租赁期限的预期变化而定。公共区域成本和财产税等可变租赁成本在发生时记为支出。初始期限为十二个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)定义为一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况产生的权益变化。累计其他综合收益(亏损)已作为股东权益的单独组成部分反映在随附的合并资产负债表中,由外币折算调整(扣除税款)组成。
所得税
公司受美国、德国和澳大利亚的企业所得税法律和法规的约束。每个司法管辖区的税收法规受相关税收法律法规的解释约束,在适用时需要做出重大判断。
公司使用所得税的资产负债会计方法,该方法要求确认递延所得税资产和负债,以应对已审计的合并财务报表中包含的事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表与纳税基础之间的差异确定的,使用预计差异将逆转的当年颁布的税率。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的运营中得到确认。管理层认为,递延所得税的部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则通过估值补贴减少递延所得税。截至2023年6月30日和2022年6月30日,公司分别维持了递延所得税资产余额的全额估值补贴。
公司的政策是根据管理层在税务机关审查后对税收优惠是否更有可能持续的评估,为不确定的税收状况以及相关的利息和罚款做出规定。公司将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款视为所得税支出的一部分。公司需缴纳美国联邦、纽约、加利福尼亚州、德克萨斯州、德国和澳大利亚的所得税。对于因结转NOL而提交的2003年及以后的纳税申报表,公司需要接受税务机关的美国联邦或州所得税审查。2016 至 2022 纳税年度需要接受德国和澳大利亚税务机关的审计。该公司目前没有受到任何税务管辖区的审查。
认股证
根据ASC 480-10 “某些具有负债和权益特征的金融工具会计”(“ASC 480-10”)或ASC 815-40,将已发行的认股权证作为负债或权益入账(“ASC 815-40”)。根据ASC 480-10,如果认股权证是强制性可赎回的,并且需要以现金、其他资产或可变数量的股票结算,则被视为负债。如果认股权证不符合ASC 480-10规定的负债分类,公司将考虑ASC 815-40的要求,以确定认股权证应归类为负债还是股权。根据ASC 815-40,无论触发事件发生的可能性如何,可能需要现金结算的合同都是负债。负债分类认股权证在发行日和每个报告期结束时按公允价值计量。发行日之后认股权证公允价值的任何变化均作为损益记录在合并运营报表中。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,则为了达成认股权证,公司将评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及根据ASC 815-40或其他适用的美国公认会计准则将认股权证归类为股权。股票分类认股权证在发行之日按公允价值入账,发行之日之后不确认公允价值变化。公司所有的 5,096,552预先筹集的认股权证于 2023 年 1 月行使。
每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算方法是将净亏损除以普通股的加权平均数,如果是摊薄的话,则除以使用国库股法确定的期间已发行普通股等价物。在所有报告期内,由于公司的净亏损状况,用于计算基本和摊薄后已发行股票的股票数量没有差异。
潜在摊薄型证券如下,这些证券未包含在归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中,因为这样做会产生反摊薄作用: | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2023 | | 2022 |
购买普通股的期权 | 5,770,076 | | | 3,713,248 | |
| | | |
最近发布和/或通过的会计准则
最近发布的会计准则没有会对公司的合并财务报表产生重大影响。
3. 资产负债表详情
其他流动资产和预付费用
其他流动资产和预付费用包括(以千计): | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
预付的临床和相关费用 | $ | 3,812 | | | $ | 5,608 | |
应收增值税 | 1,181 | | | 296 | |
澳大利亚研发税收优惠 | 2,875 | | | 2,361 | |
其他 | 1,389 | | | 1,225 | |
总计 | $ | 9,257 | | | $ | 9,490 | |
应付账款
应付账款包括(以千计): | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
临床费用 | $ | 4,348 | | | $ | 3,749 | |
法律和审计费用 | 128 | | | 288 | |
| | | |
其他 | 224 | | | 244 | |
总计 | $ | 4,700 | | | $ | 4,281 | |
应计费用
应计费用包括(以千计): | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
应计临床和相关费用 | $ | 11,668 | | | $ | 6,807 | |
应计法律和审计费用 | 123 | | | 169 | |
应计补偿 | 716 | | | 890 | |
应计其他 | 106 | | | 120 | |
总计 | $ | 12,613 | | | $ | 7,986 | |
其他流动负债
其他流动负债包括(以千计): | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 | |
租赁负债 | $ | 671 | | | $ | 571 | | |
| | | | |
其他 | 257 | | | 239 | | |
总计 | $ | 928 | | | $ | 810 | | |
4. 承付款和或有开支
经营租赁
公司以不可取消的经营租约租赁方式租赁某些办公空间。纽约市办公室的租约将于2025年7月31日终止,德国格雷费尔芬办事处的租约将于2025年6月30日终止,与德国普拉内格研究实验室的新租约有关的租约将于2028年11月30日终止。该公司曾根据修改后的租约在德国普拉内格-马丁斯里德租赁办公空间,该租约于2020年8月31日终止。这些协议包括租赁(例如固定租金)和非租赁部分(例如公共区域和其他维护费用)。非租赁部分被视为执行成本,因此不包括在用于确定经营租赁债务和相关使用权资产现值的最低租赁付款额中。纽约市的租约于2022年12月22日又延长了27个月,导致新的租约终止日期为2025年7月31日。纽约市的租约有续订选项,但这不包括在计算使用权资产和负债时。2020年4月7日,公司签署了一份协议 五年租赁其位于德国格雷费尔芬的工厂。2021 年 3 月 1 日和 2022 年 8 月 1 日,公司在德国格雷费尔芬的办公室增加了额外的租赁空间。在计算该设施的使用权资产和负债时,不包括续订选项。2023 年 2 月,该公司在德国为研究实验室租赁了空间。租赁没有特许权、租赁权改善激励措施或其他扩建条款。此外,租约不包含或有租金条款。纽约市的租约有 六个月租约开始时的租金假期以及 三个月租金假期 27从 2023 年 5 月开始延长一个月。净增加了 $544,000与2023年2月在德国普拉内格增加新的实验室空间有关。
租赁不提供隐含利率,而且由于缺乏商业上可销售的产品,公司通常被认为无法获得商业信贷。因此,该公司估计其增量利率为 6% 代表原始租约,以及 8考虑到最低投资级债务的报价利率以及最近融资租赁中隐含的利率,纽约市扩建部分和德国实验室的百分比。Immuc使用其估计的增量借款利率和租赁开始之日可用的其他信息来确定租赁付款的现值。
Immunc的运营租赁成本和可变租赁成本为美元238,000和 $136,000截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,分别为美元433,000和 $266,000分别为截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月。可变租赁成本主要包括公共区域维护费用、保险和税款,这些费用是根据出租人产生的实际成本支付的。
截至2023年6月30日,经营租赁义务的到期日如下(以千计): | | | | | | | | |
2023 | | $ | 362 | |
2024 | | 820 | |
2025 | | 495 | |
2026 | | 140 | |
2027 | | 144 | |
此后 | | 136 | |
总计 | | $ | 2,097 | |
利息 | | 220 | |
义务的 PV | | $ | 1,877 | |
合同义务
截至 2023 年 6 月 30 日,根据与其 vidofludimus calizion 和 IMU-856 开发计划相关的某些协议,公司有不可取消的合同义务,总额约为 $3.4百万,预计将在未来十二个月内全部支付。
其他承诺和义务
第一三共协议
2020 年 1 月 5 日,公司行使选择权,获得 IMU-856 的全球独家商业化权。除其他外,期权行使授予 Immunic AG 对第一三共与 IMU-856 相关的专利申请的权利,该公司于 2022 年 8 月收到了美国专利商标局的准许通知。在行使期权时,该公司向第一三共支付了一次性预付许可费。根据第一三共协议,第一三共还有资格获得未来的开发、监管和销售里程碑付款,以及与 IMU-856 相关的特许权使用费。
法律诉讼
公司目前不是任何诉讼的当事方,也不知道有任何未决或威胁要提起的诉讼,该公司认为这些诉讼会对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。但是,其行业的特点是频繁的索赔和诉讼,包括证券诉讼、有关专利和其他知识产权的索赔以及产品责任索赔。因此,将来,公司可能会不时参与各种法律诉讼。
5. 公允价值
以下公允价值层次结构表显示了公司定期按公允价值(以千计)计量的每个主要类别的金融资产和负债的信息: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的公允价值计量 |
| 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 62,666 | | | $ | 62,666 | | | $ | — | | | $ | — | |
按公允价值计算的总资产 | $ | 62,666 | | | $ | 62,666 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的公允价值计量和公允价值计量 |
| 公允价值 | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
资产 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 85,521 | | | $ | 85,521 | | | $ | — | | | $ | — | |
总资产 | $ | 85,521 | | | $ | 85,521 | | | $ | — | | | $ | — | |
在本报告所述期间,1级、2级或3级资产之间没有转移。
对于作为合并资产负债表中现金和现金等价物组成部分的公司货币市场基金,已实现的损益包含在合并运营报表的利息收益(支出)中。
我们的货币市场基金账户存放在我们在美国的银行里,赚取利息的利率为 5.0在美国政府货币市场基金中的百分比。
截至2023年6月30日,公司的银行现金余额超过了联邦存款保险公司和其他国际机构的最大保险金额。公司历来没有因余额超过联邦存款保险公司限额而遭受过任何信贷损失。
由于其短期性质,其他流动资产和预付费用、应付账款、应计费用和其他流动负债的账面金额接近其公允价值。上表中列出的货币市场基金的公允价值和账面价值相同。
6. 普通股
上架注册声明
2020年11月,Immunc在S-3表格上提交了货架注册声明。2020 年货架注册声明允许发行、发行和销售不超过 $250.0百万股普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位在一次或多次发行以及上述各项的任意组合中。截至 2023 年 7 月 28 日,有 $75.0这份货架注册声明上还剩下百万美元。
2020年12月,公司提交了招股说明书补充文件,要求发行、发行和出售最高总发行价为美元50.0根据市场销售协议(“2020年12月自动柜员机”)发行和出售的百万股普通股,SVB Leerink LLC(现为Leerink Partners)为代理人。公司已经并将打算继续使用此次发行的净收益来继续为其候选产品的持续临床开发提供资金,并用于其他一般公司用途,包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2020年12月的自动柜员机将在 (i) 根据2020年12月自动柜员机规定的条款和条件通过SVB Leerink LLC发行和出售所有股票,或者 (ii) 在其他允许的情况下终止2020年12月自动柜员机,以较早者为准。在以下情况下,任何一方均可随时终止2020年12月的自动柜员机 十提前几天发出通知,或者在某些情况下(包括对公司产生重大不利影响)由SVB Leerink LLC随时通知。 截至2023年7月28日,$8.12020 年 12 月的自动柜员机下还有百万的容量。
2022年5月,公司提交了招股说明书补充文件,要求发行、发行和出售最高总发行价为美元80.0根据另一项由SVB Leerink LLC作为代理人的市场销售协议(“2022年5月自动柜员机”)发行和出售的百万股普通股。公司打算将此次发行的净收益用于继续为其候选产品的持续临床开发提供资金,并用于其他一般公司用途,包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2022年5月的自动柜员机将在 (i) 根据2022年5月自动柜员机规定的条款和条件通过SVB Securities LLC发行和出售所有股票,或 (ii) 在其他允许的情况下终止2022年5月自动柜员机,以较早者为准。任何一方均可随时终止2022年5月的自动柜员机 十提前几天发出通知,或者在某些情况下(包括对公司产生重大不利影响)由SVB Securities LLC随时发出通知。截至2023年7月28日,$80.02022 年 5 月的自动柜员机下还有百万的容量。
公司已同意向SVB Securities LLC支付相当于的佣金 3.0根据两家自动柜员机出售普通股所得总收益的百分比,并已同意向SVB Securities LLC提供惯常赔偿和出资权。
在截至2023年6月30日的三六个月中,该公司没有任何自动柜员机活动。
在截至2022年6月30日的三个月中,公司筹集的总收益为美元10.3根据2020年12月的自动柜员机,通过出售 1,300,000加权平均价格为美元的普通股7.90每股。2020年12月自动柜员机的净收益为美元10.0扣除承销商佣金后的百万美元0.3百万。在截至2022年6月30日的六个月中,公司筹集的总收益为美元40.9根据2020年12月的自动柜员机,通过出售 4,204,113加权平均价格为美元的普通股9.72每股。2020年12月自动柜员机的净收益为美元39.6扣除承销商佣金后的百万美元1.2百万。
股票发行
6000万美元的私募股权融资
2022 年 10 月 10 日,Immunic 与部分合格投资者和某些现有投资者(均为 “买方”,统称为 “买方”)签订了私募配售(“私募配售”)证券购买协议(“购买协议”)。根据购买协议,公司同意向买方出售(i) 8,696,552公司普通股的股份,面值 $0.0001每股(“股票”),收购价为美元4.35每股,以及 (ii) 5,096,552预先注资的认股权证(“预先注资的认股权证”),购买普通股(“认股权证”,连同股票和预先注资的认股权证统称为 “证券”),购买价格为美元4.34根据预先注资的认股权证。预先注资的认股权证之所以被归类为永久股权的组成部分,是因为它们是独立的金融工具,在法律上是可分离的,可以与发行普通股分开行使,可以立即行使,不体现公司回购股票的义务,并允许
持有人在行使时可获得固定数量的普通股。此外,预先注资的认股权证不提供任何价值或回报保证。所有预先注资的认股权证均于2023年1月行使。
普通股
截至2023年6月30日,经修订和重述的公司注册证书授权公司发行 130,000,000普通股,面值为 $0.0001每股。公司普通股持有人的投票、股息和清算权受任何优先股持有人的权利、权力和优先权的约束和限制。
每股普通股使持有人有权获得 一对提交公司股东表决的所有事项进行投票。普通股股东有权获得股息,董事会可能宣布的股息(如果有)。直到 2023 年 6 月 30 日, 不现金分红已申报或支付。
优先股
经修订和重述的公司注册证书授权公司签发 20百万股 $0.0001面值优先股,其权利和优先权由董事会设定。 没有截至2023年6月30日,优先股已发行。
为未来发行的储备股票
2023年6月30日为未来发行的预留股票如下: | | | | | |
| 的数量 股份 |
预留用于发行的普通股: | |
2021 年员工股票购买计划 | 32,358 | |
未偿还的股票期权 | 5,770,076 | |
可供未来授予的普通股期权: | |
2014 年股权激励计划 | 43,311 | |
2017 年激励性股权激励计划 | 46,250 | |
2019 年综合股权激励计划 | 4,579,753 | |
留待未来发行的普通股总数 | 10,471,748 | |
7. 股票薪酬计划
2021 年员工股票购买计划
2021年4月25日,公司通过了2021年员工股票购买计划(“ESPP”),该计划在2021年6月10日举行的2021年年度股东大会上经股东投票批准。ESPP 为符合条件的公司员工提供了通过累计工资扣除额购买公司普通股的机会,在用于购买公司股票之前,这些扣除额将计入其他流动负债。参与半年度发行期的符合条件的员工可以选择最多享受以下两者中较低者 15占其年基本收入的百分比或美国国税局购买总市值为25,000美元的年度股票购买限额,用于购买公司普通股。股票的购买价格是 (i) 中较低者 85收购当日收盘市价的百分比以及(ii)半年度发行期开始时的收盘市场价格。根据该计划,预留交割的最大股票数量为 200,000股份。
该计划的第一个注册期从2021年8月1日开始,公司已发布 167,642ESPP下迄今为止的股份.公司认可 $37,000和 $83,000在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,分别与该计划相关的支出。公司认可 $25,000和 $53,000在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,分别与该计划相关的支出。
股票期权计划
2019年7月,公司股东批准了2019年综合股权激励计划(“2019年计划”),该计划由董事会(“董事会”)通过,生效日期为2019年6月14日。2019年计划允许向员工、顾问和非雇员董事发放股权奖励。初始最大值为 1,500,000根据2019年计划,公司普通股可供授予。2019年计划包括一项常青条款,允许每年增加最多 4公司已完全摊薄的已发行股票的百分比,允许的最大增幅为 4,900,0002019年计划期限内的股票。根据该条款,在2020年至2023年期间,可供授予的股份总共增加了 4,408,871股份。在2023年6月28日的公司年度股东大会上,股东们投票决定将2019年计划允许的股份增加至 4,440,000股票以及取消常青条款。2019年计划目前由董事会管理,或者由董事会自行决定由董事会委员会管理,该委员会自行决定2019年计划下的行使价、归属时间表和其他奖励限制。购买股票期权的行使价不得低于授予之日标的股票的公允市场价值,期限不得大于 十年。授予员工的激励性股票期权通常归属 四年。授予公司员工、高级职员、董事会成员、顾问和顾问的非法定期权通常归属于 三要么 四年.
根据2019年计划到期、终止、交出或取消但未完全行使的股票将可用于未来的奖励。
年内变动
下表分别汇总了截至2019年计划截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的股票期权活动: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权- 平均值 运动 价格 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 期限(年) | | 聚合 固有的 价值 |
截至2023年1月1日的未缴款项 | 3,791,688 | | | $ | 11.33 | | | | | |
已授予 | 2,059,314 | | | $ | 1.45 | | | | | |
已锻炼 | — | | | $ | — | | | — | | | |
被没收或已过期 | (80,926) | | | $ | 8.25 | | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | 5,770,076 | | | $ | 7.85 | | | 8.42 | | $ | 2,170,958 | |
期权已归属,预计将于2023年6月30日归属 | 5,770,076 | | | $ | 7.85 | | | 8.42 | | $ | 2,170,958 | |
截至2023年6月30日可行使的期权 | 2,184,848 | | | $ | 12.05 | | | 7.43 | | $ | 62,614 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权- 平均值 运动 价格 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 期限(年) | | 聚合 固有的 价值 |
截至 2022 年 1 月 1 日,未兑现 | 2,157,460 | | | $ | 13.54 | | | | | |
已授予 | 1,702,513 | | | $ | 9.29 | | | | | |
已锻炼 | (852) | | | $ | 5.67 | | | | | |
被没收或已过期 | (145,873) | | | $ | 11.88 | | | | | |
截至 2022 年 6 月 30 日未兑现 | 3,713,248 | | | $ | 11.66 | | | 8.86 | | $ | 23,870 | |
期权已归属,预计将于2022年6月30日归属 | 3,713,248 | | | $ | 11.66 | | | 8.86 | | $ | 23,870 | |
截至2022年6月30日可行使的期权 | 1,127,085 | | | $ | 13.83 | | | 8.00 | | $ | — | |
测量
BSM期权定价模型中用于确定与2019年计划相关的员工和非雇员股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下:
无风险利率
无风险利率假设基于到期日与股票期权预期期限相似的美国国债工具。
预期股息收益率
该公司尚未发行任何股息,预计在期权有效期内也不会派发股息。因此,该公司估计股息收益率为 零.
预期波动率
由于公司运营历史有限且缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,公司根据自有股票的历史波动率以及一组上市可比公司的历史波动率估算了预期的波动率。历史波动率数据是使用选定公司股票的每日收盘价计算得出的,该期限与股票奖励的计算预期期限相同。
预期期限
期权的预期期限是根据授予日的归属期、期权的有效期以及过去类似补助金未偿还的平均时间来估算的。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,根据2019年计划授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元1.17和 $7.25,分别地。 以下是Black-Scholes期权定价模型中使用的基本假设,用于确定根据该股票计划向员工和非雇员授予的股票期权的公允价值: | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | 2022 |
无风险利率 | 3.93% | 1.95% |
预期股息收益率 | 0% | 0% |
预期波动率 | 101.6% | 97.9% |
期权的预期期限(年) | 5.99 | 6.00 |
股票薪酬支出
随附的未经审计的简明合并运营报表中确认的所有股票奖励的股票薪酬支出总额如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月 已于 6 月 30 日结束 | | 六个月 已于 6 月 30 日结束 |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
研究和开发 | | | | | $ | 889,000 | | | $ | 765,000 | | | $ | 1,792,000 | | | $ | 1,561,000 | |
一般和行政 | | | | | 909,000 | | | 1,297,000 | | | 1,985,000 | | | 2,570,000 | |
总计 | | | | | $ | 1,798,000 | | | $ | 2,062,000 | | | $ | 3,777,000 | | | $ | 4,131,000 | |
截至 2023 年 6 月 30 日,有 $13.9将在加权平均期内确认与2019年计划相关的未确认薪酬支出总额为百万美元 2.88年份。
Vital Therapies假设的股权激励计划摘要
2019年4月12日与Vital Therapies, Inc.(“Vital”)完成交易后,Vital的2012年股票期权
计划(“2012年计划”)、Vital的2014年股权激励计划(“2014年计划”)和Vital的2017年激励股权激励计划(“激励计划”)由公司承担。根据这些计划授予的所有奖励要么被没收,要么已过期。
还有 43,311截至2023年6月30日,根据2014年计划可供授予的股份。
2017年9月,Vital董事会批准了激励计划,该计划于2017年11月进行了修订和重申。根据激励计划 46,250根据《纳斯达克上市规则》第5635 (c) (4) 条,Vital的普通股仅用于向以前不是雇员或董事的个人提供不合格补助金,以此作为受赠人就业的激励材料。
没有在截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,Vital假设的计划分别记录了支出。
8. 关联方交易
执行主席与杜安·纳什达成协议
2020年4月15日,公司董事会薪酬委员会独立审查并批准了与董事会执行主席杜安·纳什、医学博士、法学博士、工商管理硕士签订的雇佣协议(“执行主席协议”),根据该批准,公司与纳什博士于2020年4月17日签订了执行主席协议。《执行主席协议》确立了 “随意” 的雇用关系。2022 年 12 月 28 日,公司和纳什博士签订了附录编号。四,将工作期限从2022年12月31日延长至2023年12月31日,基本工资为美元30,250每月(包括因在公司董事会任职或担任董事会主席而应支付的现金预付金)。《执行主席协议》的所有其他条款保持不变。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2023年2月23日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告中在本季度报告第1项 “财务报表” 中包含的未经审计的中期简明合并财务报表以及Immunic, Inc.截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计的合并财务报表一起阅读。在本报告中,除非上下文另有说明,否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Immunic” 是指Immunic, Inc.及其子公司。
前瞻性陈述
除历史信息外,本季度报告还包括联邦证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响,其中许多是我们无法控制的。此类陈述包括但不限于在 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“期望”、“潜力”、“预测” 等词语的陈述或类似的表述和这些术语的否定词。
前瞻性陈述讨论的不是历史事实的事项。我们的前瞻性陈述所涉及的假设,如果这些假设得以实现或被证明是正确的,可能会导致我们的业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。例如,在本季度报告中,我们就潜在的战略选择、财务估计和预测以及我们的资本资源是否足以为我们的运营提供资金等发表了前瞻性陈述。
在本季度报告中纳入任何前瞻性陈述不应被视为表示我们的任何计划都将实现。由于各种因素,我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期有所不同,包括下文 “第二部分,第1A项风险因素” 标题下以及2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分,差异可能很大。这些风险因素包括但不限于与我们的三个发展计划和目标疾病有关的陈述;vidofludimus calcaize、IMU-856 和 IMU-381 有可能安全有效地靶向疾病;
公司开发计划的临床前和临床数据;当前和未来临床试验的时机以及预期的临床里程碑;公司的性质、战略和重点;对我们资本和财务资源的预期;公司任何候选产品的开发和商业潜力;公司的预期现金流向;以及我们留住某些对我们持续运营至关重要的人员以及维持对财务报告的有效内部控制的能力。
尽管我们的前瞻性陈述反映了我们管理层的真诚判断,但这些陈述仅基于我们目前已知的事实和因素。因此,提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本文发布之日。本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定,除非法律要求,否则我们没有义务修改或更新此类陈述以反映本文发布之日之后的事件或情况。
概述
Immunic, Inc.(“Immunic”、“我们”、“我们的” 或 “公司”)是一家生物技术公司,正在开发专注于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法的临床产品线。我们的总部位于纽约市,主要业务位于德国慕尼黑附近的格雷费尔芬。我们目前有大约 75 名员工。
我们正在进行口服小分子项目的临床开发,每种药物都具有独特的特点,旨在直接满足严重慢性炎症和自身免疫性疾病患者未得到满足的需求。其中包括针对多发性硬化症(“MS”)患者的vidofludimus calizon(IMU-838)项目,该计划已在针对复发缓解型多发性硬化症和中度至重度溃疡性结肠炎(“UC”)患者的第二期临床试验中显示出治疗活性;IMU-856 计划,该计划旨在再生肠道上皮并恢复肠道屏障功能,这可能是适用于多种胃肠道疾病,例如乳糜泻、UC、克罗恩病或肠易激综合症腹泻;以及 IMU-381 计划,这是一种正在开发的下一代分子,专门用于满足胃肠道疾病的需求。
下表总结了我们三种候选产品的潜在适应症、临床靶点和临床开发状况:
作为其整体临床计划的一部分,我们最先进的候选药物vidofludimus capion(IMU-838)正在多项正在进行的多发性硬化症试验中进行测试,以支持主要市场对多发性硬化症患者的潜在批准。vidofludimus钙治疗复发性多发性硬化症(“RMS”)的3期ENSURE项目包括评估vidofludimus钙与安慰剂的疗效、安全性和耐受性的双项研究,以及vidofludimus钙治疗进行性多发性硬化症(“PMS”)的支持性2期CALLIPER试验,正在进行中,正在积极招募患者。我们目前的预期是在2023年秋季报告CALLIPER试验的中期分析数据 并在2024年底读出顶线数据。此外,我们目前预计将在2024年底报告ENSURE计划的中期分析数据,并在2025年底宣读首批ENSURE试验。尽管我们目前认为这些目标中的每一个都是可以实现的,但它们都取决于许多因素,其中大多数不在我们的直接控制之下,可能很难预测。我们计划定期审查此项评估,并酌情提供重大变更的最新情况。
如果获得批准,我们认为,vidofludimus calcapion 具有抗炎、抗病毒和神经保护作用,有可能成为针对多发性硬化症复杂病理生理学的独特治疗选择。最近公布的临床前数据显示,vidofludimus calcaion 会激活神经保护转录因子核受体相关1(“Nurr1”),后者与直接的神经保护特性有关,并可能增强对患者的潜在益处。此外,vidofludimus 钙是二氢乳酸脱氢酶(“DHODH”)的已知抑制剂,二氢乳清酸脱氢酶是过度活跃的免疫细胞和病毒感染细胞代谢的关键酶。这种机制与 vidofludimus 钙的抗炎和抗病毒作用有关。我们认为,vidofludimus calizence 的组合机制在多发性硬化症领域是独一无二的,它支持了我们在复发缓解型多发性硬化症患者的2期重点试验中显示的治疗表现,特别是通过数据表明有可能减少磁共振成像病变、预防复发、降低残疾进展速度和降低神经元死亡的重要生物标志物血清神经丝轻链(“nFL”)水平。Vidofludimus calizion 已显示出稳定的药代动力学、安全性和耐受性,并且已经接触了任何一种药物配方的1400多名人类受试者和患者。
IMU-856 是一种可口服且具有全身作用的小分子调节剂,靶向 Sirtuin 6(“SIRT6”),Sirtuin 6(“”)是一种作为肠道屏障功能和肠道上皮再生的转录调节剂的蛋白质。根据临床前数据,我们认为这种化合物可能代表一种独特的治疗方法,因为其作用机制旨在恢复患有腹腔疾病、炎症性肠病、伴腹泻的肠易激综合征和其他肠道屏障功能相关疾病等胃肠道疾病患者的肠道屏障功能和肠壁结构。我们认为,由于 IMU-856 在临床前研究中已被证明可以避免免疫细胞受到抑制,因此它有可能在治疗期间维持患者的免疫监测,与免疫抑制药物相比,这将是一个重要的优势,并且有可能与胃肠病学疾病的现有治疗方法进行联合治疗。
在无麸质饮食和麸质挑战期间,针对乳糜泻患者进行的 1 期临床试验的最后部分的数据表明,在乳糜泻病理生理学的四个关键方面,IMU-856 比安慰剂具有积极影响:保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物反应和增强营养吸收。在这项试验中,还观察到 IMU-856 是安全的,耐受性良好。我们目前正在准备在持续的活动性乳糜泻中对 IMU-856 进行 2 期临床试验,同时还在考虑在其他胃肠道疾病中的进一步潜在临床应用。
Immonic 已选择 IMU-381 作为开发候选药物,专门满足胃肠道疾病的需求。IMU-381 是一系列化学衍生物支持的下一代分子,具有更好的整体特性。IMU-381 目前正在进行临床前测试。
通过临床前研究,研究使用新的抗病毒分子治疗各种病毒适应症的可能性,其他以抗病毒为导向的开发活动仍在进行中。我们正在探索多种选择,以支持我们抗病毒产品组合的进一步发展,包括可能分拆为新公司或现有公司以及潜在的许可交易。
我们预计将继续在位于德国格雷费尔芬的基地领导我们的大部分研发活动,专门的科学、监管、临床和医疗团队在那里开展活动。由于这些团队与本地和国际服务提供商的关键关系,我们预计这将使我们的开发计划更及时、更具成本效益地执行。此外,我们正在利用我们在澳大利亚墨尔本的子公司加快 IMU-856 的早期临床试验。我们还通过与弗劳恩霍夫研究所合作,在德国哈雷/萨勒开展临床前工作。
我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定性的影响,包括我们的临床试验未能达到终点,未能获得监管部门的批准,以及未能以可接受的条件获得所需的额外资金(如果有的话),以完成我们三个开发项目的开发和商业化。
策略
我们专注于开发新分子,通过独特地解决与生物学相关的免疫靶点,最大限度地提高患者的治疗益处。我们利用我们在德国和澳大利亚建立的研发基础设施和业务,更有效地开发我们的候选产品,这些候选产品表明需求未得到满足,候选产品有可能提高护理标准以造福患者。鉴于作用机制和为我们的候选产品生成的数据,迄今为止,我们继续对既定适应症的项目进行临床开发,并探索其他适应症,使患者有可能从每种候选产品的独特特征中受益。
我们目前专注于通过以下战略举措最大限度地发挥我们的发展计划的潜力:
•执行正在进行的 vidofludimus 钙治疗多发性硬化症的 ENSURE 和 2 期 CALLIPER 临床试验计划
•探索 UC 和其他炎症性肠病适应症中 vidofludimus 钙的潜在后续步骤。
•执行 IMU-856 开发计划,包括为持续活动性乳糜泻患者准备一项 2 期临床试验。
•继续进行临床前研究,以补充现有的临床活动,探索未来开发的其他适应症,并在适当的情况下为未来开发开发更多分子。
•通过有针对性的、适合阶段的商业前活动,为我们的候选产品的潜在商业发布做好准备。
•评估每种候选产品的潜在战略合作,以补充我们现有的研发能力,并利用战略合作者的资源和能力,促进这些候选产品的潜在商业化,从而提高每种候选产品的潜力和价值。
最近的事件
Vidofludimus 钙充当强效的 Nurr1 激活剂,增强多发性硬化症的神经保护潜力
2023年5月17日,我们宣布发布临床前数据,显示vidofludimus钙除了作为DHODH抑制剂的已知作用模式外,还可作为强效的Nurr1激活剂。激活Nurr1可能是该药物假设的神经保护作用的原因,并可能有助于减少先前报告的多发性硬化症患者已确认的残疾恶化事件。具体而言,临床前数据显示,在多个测试系统中,vidofludimus 钙在低浓度下会有效激活 Nurr1。这些数据发表在经过同行评审的高影响力的《药物化学杂志》上的一篇论文中,标题为 “开发用于体内应用的强效Nurr1激动剂工具。”
在 2023 年消化系统疾病周上发布 IMU-856 的临床和临床前数据,包括其分子作用模式
2023 年 5 月 6 日,我们宣布在 2023 年消化系统疾病周上以虚拟电子海报的形式发布 IMU-856 的临床和临床前数据。本演讲中包括有关 IMU-856 作为 SIRT6 强效调节剂的作用方式的新数据,该蛋白质是肠道屏障功能和肠上皮细胞再生的转录调节剂。
IMU-856 治疗乳糜泻的 1b 期临床试验取得积极结果
2023 年 5 月 4 日,我们宣布了针对乳糜泻患者的 IMU-856 第 1 期临床试验 C 部分的积极结果。数据显示,与安慰剂相比,IMU-856 在乳糜泻病理生理学的四个关键方面具有积极影响:保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物反应和增强营养吸收。在这项试验中,还观察到 IMU-856 安全且耐受性良好。
我们认为,该数据集通过促进肠道结构的再生,为胃肠道疾病的全新治疗方法提供了初步的临床概念验证。这些数据提供了第一个临床证据,表明在临床前研究中观察到的 IMU-856 恢复正常肠道细胞更新的能力可以转化为乳糜泻患者的临床益处。最重要的是,在拟议的治疗方法中,观察到的保护肠道绒毛免受麸质诱导的破坏,与专门涉及乳糜泻的靶向免疫机制无关,似乎是独一无二的,可能适用于其他胃肠道疾病,例如UC、克罗恩病或伴腹泻的肠易激综合征。
任命理查德·鲁迪克医学博士为董事会成员
2023 年 4 月 27 日,我们宣布任命理查德·鲁迪克博士为董事会成员,自 2023 年 4 月 26 日起生效。作为三级董事,鲁迪克博士的最初任期一直持续到我们的 2023 年年度股东大会 于 2023 年 6 月 28 日举行,在那次会议上,他当选为 任期三年,将于2026年年度股东大会届满。
理查德·鲁迪克博士现年72岁,在生物制药行业和学术医学领域拥有超过35年的经验。自2023年1月以来,鲁迪克博士一直担任Astoria Biologic的总裁兼首席执行官,Astoria Biologic是一家为多发性硬化症开发新疗法的私营生物技术公司。此前,鲁迪克博士曾在2014年5月至2020年9月期间在Biogen, Inc. 担任开发科学副总裁。1987年1月至2014年5月,鲁迪克博士还担任克利夫兰诊所梅伦中心神经科医生和董事。Rudick 博士拥有凯斯西储大学医学院的医学博士学位。提名和公司治理委员会和董事会认为,鲁迪克博士在多发性硬化症治疗临床研发方面的广泛领导为董事会提供了宝贵的临床、战略和管理技能。
董事在2023年年会上没有资格竞选连任
此外,文森特·奥西波博士于2023年4月26日通知我们的董事会,他计划在本届任期结束时从董事会退休,并且不会在2023年年会上竞选连任。Ossipow 博士继续担任董事会成员直至年会之日,并继续担任提名和公司治理委员会成员,直到 2023 年 6 月 28 日年会之日。奥西波博士决定不竞选连任并不是由于与公司运营、政策或做法有关的任何问题上与公司或其管理层存在任何分歧。
Vidofludimus 钙治疗中度至重度 UC 的 CALDOSE-1 第 2 期试验维持阶段的积极数据
2023 年 4 月 5 日,我们报告了针对中度至重度 UC 患者的 vidofludimus 钙的 2b 期 CALDOSE-1 试验维持阶段的积极数据。数据显示,与安慰剂相比,第50周的临床缓解呈剂量线性增加。此外,一项探索性统计分析证实,从统计学上讲,30 mg剂量的vidofludimus钙在第50周实现临床缓解方面优于统计学上(p=0.0358),绝对比安慰剂改善了33.7%。在诱导阶段接受皮质类固醇治疗的患者中也发现了对第50周临床缓解率的类似影响。最后,观察到内窥镜愈合的剂量线性增加,与安慰剂相比,30 mg剂量的vidofludimus钙的绝对改善幅度为37.8%,在探索性统计分析中也具有统计学意义(p=0.0259)。
我们认为,CALDOSE-1 的维持阶段数据证实了在没有慢性皮质类固醇共同给药的情况下 vidofludimus 钙的活性。与其他患者群体先前的数据集一致,观察到在本试验的维持阶段服用维多弗鲁迪莫斯钙是安全的,耐受性良好。
取消对 Izumerogant (IMU-935) 开发计划的优先级
为了将重点放在快速推进的vidofludimus钙和 IMU-856 项目上,并考虑到izumerogant的全部可用数据,包括预期上市时间的变化以及该竞争领域潜在进一步发展的复杂性增加,我们于2023年4月5日宣布集中资源,因此取消了牛皮癣和去势耐药前列腺癌izumerogant开发计划的临床部分的优先事项。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止,我们尚未从产品销售中获得任何收入,预计在可预见的将来也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准,那么将来我们可能会从产品销售中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远无法成功获得监管
批准我们的任何候选产品,或者任何获得监管部门批准的产品获得市场认可和商业成功。
研究和开发费用
研发费用包括与我们的研究活动相关的成本,包括我们的产品发现工作和候选产品的开发。我们的研发费用包括:
•根据与第三方(例如 CRO、合同制造组织、与合作伙伴、顾问和我们的科学顾问)的合作所产生的外部研发费用和里程碑款项;以及
•内部人员开支。
我们将研发费用记作已发生的费用。将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款被资本化为预付费用,在提供服务或收到货物时计为支出。
自2016年3月成立以来,截至2023年6月30日,我们总共花费了约2.59亿美元的研发费用。
这些成本主要包括vidofludimus钙、izumerogant和 IMU-856 这三个开发计划的外部开发费用和内部人员开支。我们将大部分研发资源都花在了vidofludimus钙上,这是我们的主要开发项目,用于多发性硬化症、UC和COVID-19 的临床试验。
2019年8月,Immunic AG从德国联邦教育和研究部获得了高达约73万美元的拨款,以支持InnoMunich(通过慕尼黑-日本医疗保健合作进行创新)项目。这笔赠款已用于资助我们和我们的三个项目合作伙伴开展的为期三年的与自身免疫性疾病相关的研究项目。自补助金开始以来,我们共记录了61.1万美元的收入,其中0美元和100,000美元分别记录在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,并在随附的合并运营报表中归类为其他收入。
随着我们继续进行持续的研发活动,启动新的临床前和临床试验,并建立我们的候选产品线,预计在可预见的将来,我们的研发费用将增加。在可预见的将来,由于当前的通货膨胀环境以及供应链短缺,导致成本增加,我们的研发费用也可能增加。 进行获得监管部门批准所需的临床试验和临床前研究的过程既昂贵又耗时。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
候选产品的成功开发具有很大的不确定性,可能无法获得认可的产品。每个候选产品的完成日期和完成成本可能有很大差异,很难预测。我们预计,我们将根据每种候选产品的开发和监管成功情况,决定实施哪些计划以及为每项计划提供多少资金,并对每种候选产品的商业潜力进行持续评估。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事开支、法律、会计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费和股票薪酬。
其他收入(支出),净额
利息收入
利息收入包括我们的货币市场基金和银行账户赚取的利息,这些利息是我们的现金和现金等价物余额的一部分。随着全球利率的上升,我们的利息收入在2022年和2023年一直在增加。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)主要包括与在澳大利亚进行的临床试验相关的研发税收优惠、德国政府的研发补助金以及与在可预见的将来应付的长期公司间贷款相关的外币交易损益。Immunic, Inc.和Immunic AG之间的公司间贷款于2022年9月28日通过Immunic, Inc.向Immunic AG注入股权结算。
运营结果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营支出: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
(千美元) | (未经审计) |
运营费用: | | | |
研究和开发 | $ | 21,172 | | | $ | 16,538 | | | $ | 4,634 | | | 28 | % |
一般和行政 | 3,849 | | | 4,072 | | | (223) | | | (5) | % |
| | | | | | | |
运营费用总额 | 25,021 | | | 20,610 | | | 4,411 | | | 21 | % |
运营损失 | (25,021) | | | (20,610) | | | (4,411) | | | 21 | % |
其他收入总额(支出) | 1,022 | | | (1,291) | | | 2,313 | | | (179) | % |
净亏损 | $ | (23,999) | | | $ | (21,901) | | | $ | (2,098) | | | 10 | % |
在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用与截至2022年6月30日的三个月相比增加了460万美元。这一增长反映了 (i) 与复发性多发性硬化症中vidofludimus calcaliumus calcaiums 3阶段项目相关的外部开发成本增加了330万美元;(ii) 与进行性多发性硬化症 vidofludimus calion 2 期试验相关的外部开发成本增加了100万美元,(iv) a 0.7 美元 vidofludimus 钙的药物供应增加百万美元,以支持我们正在进行的试验,(v) 人员增加60万美元 IMU-856研发支出与员工人数增加有关,其中10万美元来自非现金股票薪酬,(六)多个类别的相关成本增加了70万美元。(i)与vidofludimus钙治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验相关的外部开发成本减少了140万美元,以及(ii)与 IMU-935 牛皮癣计划相关的减少了130万美元,部分抵消了这一增长。
与截至2022年6月30日的三个月相比,截至2023年6月30日的三个月中,一般和管理费用减少了20万美元。减少的主要原因是基于股票的非现金薪酬减少了40万美元。这一减少被多个类别的相关费用增加20万美元所抵消。
在截至2023年6月30日的三个月中,其他收入与截至2022年6月30日的三个月相比增加了230万美元。增加的主要原因是:(一) 外汇损失减少170万美元;(二) 利率提高导致利息收入增加90万美元;(三) 收到的补助金增加了10万美元。由于澳大利亚临床试验支出减少,澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了40万美元,部分抵消了这一增长。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营支出: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
(千美元) | (未经审计) |
运营费用: | | | |
研究和开发 | $ | 44,135 | | | $ | 33,983 | | | $ | 10,152 | | | 30 | % |
一般和行政 | 8,137 | | | 8,062 | | | 75 | | | 1 | % |
| | | | | | | |
运营费用总额 | $ | 52,272 | | | $ | 42,045 | | | $ | 10,227 | | | 24 | % |
运营损失 | (52,272) | | | (42,045) | | | (10,227) | | | 24 | % |
其他收入总额(支出) | 3,001 | | | (664) | | | 3,665 | | | (552) | % |
净亏损 | $ | (49,271) | | | $ | (42,709) | | | $ | (6,562) | | | 15 | % |
在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用与截至2022年6月30日的六个月相比增加了1,020万美元。这一增长反映了 (i) 与复发性多发性硬化症中vidofludimus calcaliumus calcaiums 3阶段项目相关的外部开发成本增加了720万美元;(ii) 与进行性多发性硬化症中vidofludimus calcaium 2期试验相关的外部开发成本增加了190万美元,(iv) a 1.1 美元研发人员开支增加百万美元与员工人数增加有关,其中20万美元已到期 IMU-856以非现金股票为基础的薪酬,(v) vidofludimus calizion 的药物供应增加110万美元以支持我们正在进行的试验;(vi) 多个类别的相关成本增加50万美元。(i)与vidofludimus钙治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验相关的外部开发成本减少了200万美元,以及(ii)与 IMU-935 牛皮癣计划相关的160万美元减少了160万美元,部分抵消了这一增长。
在截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用与截至2022年6月30日的六个月相比增加了10万美元。增长的主要原因是 (i) 差旅费用增加了20万美元,(ii) 多个类别的差旅费用增加了40万美元。一般人事和行政费用减少50万美元,部分抵消了这一增长,这主要是由于基于非现金存量的薪酬减少。
在截至2023年6月30日的六个月中,其他收入与截至2022年6月30日的六个月相比增加了370万美元。增长的主要原因是:(i) 利率提高导致利息收入增加了170万美元;(ii) 外汇损失减少了140万美元;(iii) 德国联邦财政部在2021纳税年度提供了110万美元的研究补贴。由于澳大利亚临床试验支出减少,澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了50万美元,部分抵消了这一增长。
流动性和资本资源
财务状况
我们没有批准用于商业销售的产品,也没有从产品销售中获得任何收入。自2016年成立以来,我们从未盈利,每年都出现营业亏损。截至2023年6月30日,我们的累计赤字约为3.666亿美元,截至2022年12月31日,我们的累计赤字为3.173亿美元。我们几乎所有的营业亏损都源于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理成本。
随着我们启动和继续候选产品的临床前和临床开发,并增加作为一家拥有先进候选产品临床管线的公司运营所需的人员,我们预计在可预见的将来将继续承担巨额支出和不断增加的营业亏损。在我们继续执行业务战略的过程中,如果需要额外资金来满足长期流动性需求,我们预计这些资金将通过产生债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得,尽管我们无法保证这些资金来源将以合理的条件提供。
从成立到2023年6月30日,我们通过私募和公开发行优先股和普通股筹集了约3.556亿美元的净现金。截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物约为77.3美元
百万。有了这些资金,我们预计能够在随附的简明合并财务报表发布之日起十二个月后为我们的运营提供资金。
2020 年 11 月,我们在 S-3 表格(“2020 年货架注册声明”)上提交了货架注册声明。2020年上架注册声明允许在一次或多次发行以及上述任何组合中发行、发行和出售高达2.5亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位。截至2023年7月28日,这份货架注册声明中还剩7500万美元。
2020年12月,我们提交了招股说明书补充文件,要求发行、发行和出售最高总发行价格为5,000万美元的普通股,这些普通股可以根据与SVB Leerink LLC(现为Leerink Partners)作为代理人(“2020年12月的自动柜员机”)签订的市场销售协议发行和出售。我们已经使用并打算继续使用2020年12月自动柜员机的净收益来继续为我们候选产品的持续临床开发提供资金,并用于其他一般公司用途,包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2020年12月的自动柜员机将在 (i) 根据2020年12月自动柜员机规定的条款和条件通过SVB Leerink LLC发行和出售所有股票,或者 (ii) 在其他允许的情况下终止2020年12月自动柜员机,以较早者为准。任何一方可以在提前十天通知后随时终止2020年12月的自动柜员机,或者在某些情况下,包括对我们产生重大不利影响,SVB Leerink LLC可以随时终止2020年12月的自动柜员机。 截至2023年7月28日,2020年12月的自动柜员机下仍有810万美元的容量。
2022年5月,我们提交了招股说明书补充文件,要求发行、发行和出售最高总发行价格为8,000万美元的普通股,这些普通股可以根据另一项市场销售协议(“2022年5月的自动柜员机”)发行和出售,SVB Securities LLC(现为Leerink Partners)作为代理人。我们打算将此次发行的净收益用于继续为我们候选产品的持续临床开发提供资金,并用于其他一般公司用途,包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2022年5月的自动柜员机将在 (i) 根据2022年5月自动柜员机规定的条款和条件通过SVB Securities LLC发行和出售所有股票,或 (ii) 在其他允许的情况下终止2022年5月自动柜员机,以较早者为准。任何一方可在提前十天通知后随时终止2022年5月的自动柜员机,或者在某些情况下(包括对公司产生重大不利影响),SVB Securities LLC可以随时终止2022年5月的自动柜员机。 截至2023年7月28日,2022年5月的自动柜员机仍有8,000万美元的容量。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们没有任何自动柜员机活动。
在截至2022年6月30日的三个月中,我们根据2020年12月的自动柜员机以每股7.90美元的加权平均价格出售13万股普通股,筹集了1,030万美元的总收益。扣除承销商佣金30万美元后,2020年12月自动柜员机的净收益为1,000万美元。在截至2022年6月30日的六个月中,我们根据2020年12月的自动柜员机以每股9.72美元的加权平均价格出售了4,204,113股普通股,筹集了4,090万美元的总收益。扣除120万美元的承销商佣金后,2020年12月自动柜员机的净收益为3,960万美元
未来资本要求
如上所述,我们没有从产品销售中获得任何收入,也不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们的任何候选产品获得监管部门的批准并实现商业化,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。同时,随着我们继续对候选产品进行研究、开发、制造和临床试验,并寻求监管部门的批准,我们预计我们的支出将增加。作为上市公司,我们还会产生与运营相关的额外费用。此外,在我们的任何候选产品获得监管部门批准的前提下,我们预计在持续运营方面将需要大量额外资金。
我们未来的支出和资本需求难以预测,将取决于许多因素,包括但不限于:
•任何战略选择和交易(如果有)的时间和结构;
•未来任何诉讼的成本、时间和结果;
•人事相关费用,包括工资、福利、股票薪酬支出以及与留用和解雇人员有关的其他薪酬支出;
•研发和正在进行的临床试验的范围、进展、持续时间、结果和成本;
•未来提交监管文件的成本和时间;
•为任何潜在候选产品开发和验证制造流程的成本和时间;
•任何商业化活动的成本和时间,包括报销、营销、销售和分销成本;
•我们建立新合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款;
•我们未来追求的任何候选产品的数量和特征;
•成为上市公司所涉及的成本;
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利所涉及的费用,包括诉讼费用和此类诉讼的结果;以及
•未来任何产品的销售或特许权使用费的时间、收入和金额。
在我们能够创造可观的产品收入之前,我们预计将通过股票发行、债务融资、战略联盟、合作和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。但是,最近的事态发展将使我们更难获得满足现金需求的资金,也更加昂贵。在使用我们迄今为止的公开和私募股的所有净收益之前,我们预计不会从产品销售中获得收入。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果有的话,可能无法按可接受的条件获得额外资金。如果我们通过出售股权证券筹集额外资金,则股东的所有权利益将被稀释,其条件可能对我们或我们的股东不利。 至少在可预见的将来,股票证券的销售也将更加困难,因为像我们这样的公司的股票市场普遍波动,以及我们在2022年10月21日宣布对中度至重度牛皮癣中期izumerogant的1b阶段中期分析后,我们的股票交易价格大幅下跌。债务融资(如果有)可能涉及限制我们的运营或承担额外债务的能力的契约或其他对我们或股东不利的条款。此外,由于2022年3月开始的利率上升,债务融资成本有所增加。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金,我们预计将放弃对我们的技术或未来产品的实质性权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们要完成合并,我们可能会放弃对该组织的所有控制权,并可能受到不利的税收影响。 如果我们无法筹集足够的资金,我们可能不得不削减产品开发计划并清算部分或全部资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩,并可能导致普通股交易价格大幅下跌。
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物约为7,730万美元
现金流
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流: | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 |
(以千计) | (未经审计) |
提供的现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (39,489) | | | $ | (36,444) | |
投资活动 | 9,671 | | | (40) | |
筹资活动 | 147 | | | 39,719 | |
经营活动
在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了3,950万美元的现金。现金的使用主要是由于 (i) 经非现金费用调整后的净亏损为4,930万美元,其中70万美元与未实现的外币亏损相关的70万美元,与股票薪酬、折旧和摊销相关的380万美元以及运营资产和负债净增加530万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,我们运营资产和负债的变化主要包括:(i) 我们的其他流动负债增加了500万美元,其他流动资产和预付费用增加了30万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中,经营活动使用了3,640万美元的现金。现金的使用主要是由于(i)经非现金费用调整后的净亏损为4,270万美元,其中与未实现的外币亏损相关的210万美元,与股票薪酬以及折旧和摊销相关的420万美元,而我们的运营资产和负债净变动保持不变。在截至2022年6月30日的六个月中,我们运营资产和负债的变化主要包括:(i) 我们的其他流动资产和预付费用增加了10万美元,部分被其他流动负债减少的10万美元所抵消。
投资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,净投资活动提供了970万美元的现金,主要是由于出售了980万美元的定期存款,部分被购买的12.5万美元财产和设备所抵消。
在截至2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为40,000美元,这与购买不动产和设备有关。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为14.7万美元,其中包括与行使预先注资的认股权证相关的普通股的51,000美元净现金收入和与发行与员工股票购买计划相关的股票的96,000美元。
在截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为3,970万美元,主要包括通过我们的自动柜员机机制出售普通股的净现金收益。
资产负债表外安排
截至2023年6月30日,我们尚未与未合并的实体或财务合作建立任何关系,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,这些实体是为促进资产负债表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而成立的。
合同义务
截至2023年6月30日,经营租赁义务的到期日如下:
| | | | | | | | |
2023 | | $ | 362,000 | |
2024 | | 820,000 | |
2025 | | 495,000 | |
2026 | | 140,000 | |
2027 | | 144,000 | |
此后 | | 136,000 | |
总计 | | $ | 2,097,000 | |
利息 | | 220,000 | |
义务的 PV | | $ | 1,877,000 | |
截至2023年6月30日,根据与我们的开发计划 vidofludimus calizum 和 IMU-856 相关的某些协议,我们有不可取消的合同义务,总额约为340万美元,所有这些债务预计将在未来十二个月内支付。
关键会计政策与估计
我们未经审计的简明合并财务报表是按照美国公认会计原则编制的。编制未经审计的简明合并财务报表和相关披露要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债披露的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计有所不同。我们已经与董事会审计委员会一起审查了这些关键会计政策和相关披露。
在2023年的前六个月中,我们的关键会计政策或估算方法没有发生重大变化。我们的重要会计政策在 (i) 本季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表附注2以及 (ii) 我们在2023年2月23日的10-K表年度报告中提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日的经审计的合并财务报表中有更详细的描述。
最近发布的会计准则
最近发布的会计准则不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
截至2023年6月30日,我们持有的现金及现金等价物为7,730万美元,用于营运资金。我们不会出于交易或投机目的进行投资。我们认为,由于这些投资的短期性质而导致的利率变化,我们不存在任何重大风险敞口。但是,这些资金中有1440万美元存放在德国银行账户中,截至2023年6月30日,这些账户的利息收入在1.75%-2.75%之间。但是,如果我们有可用于投资的资金,利率的降低或提高将分别减少或增加未来的投资收入。
外币兑换风险
我们的主要研发业务是在我们在德国的工厂进行的。我们已经签订并可能继续签订国际协议,主要与我们的临床研究有关。因此,我们面临外币汇率以及美元与外币(主要是欧元和澳元)之间的波动的影响,这可能会对我们的财务业绩,包括收入和亏损以及资产和负债产生不利影响。迄今为止,我们尚未进行任何外币套期保值交易或衍生金融交易,目前也没有进行任何计划。随着我们在欧洲和澳大利亚的研究和临床开发活动的变化,我们的外汇风险敞口将在未来一段时间内波动。目前,我们在美国境外持有大量资产。
我们的外国子公司的功能货币是适用的当地货币。因此,汇率波动对这些业务净资产的影响计为股东权益中累计其他综合收益(亏损)的折算损益。与在可预见的将来应付的长期公司间贷款相关的外币交易损益记录在其他收入(费用)中。我们的德国子公司目前是我们业务的重要组成部分,因此,货币汇率(主要是欧元)的10%变化可能会对其财务状况或经营业绩产生重大影响。
尽管以当地货币运营可能会限制汇率波动对我们德国和澳大利亚子公司经营业绩的影响,但利率波动可能会影响合并财务状况,因为在编制简明合并资产负债表时,我们的国外业务的资产和负债会折算成美元。截至 2023 年 6 月 30 日,我们的德国和澳大利亚子公司的净流动资产(定义为流动资产减去流动资产)
负债),视外币折算风险而定,为570万美元。截至2023年6月30日,净流动资产将减少约50万美元,原因是假设的外币报价汇率将出现10%的负面变化,这主要是欧元造成的。此外,在截至2023年6月30日的六个月中,外汇汇率变动10%,将使我们的净亏损减少约430万美元,这主要归因于欧元。
通货膨胀的影响
由于全球通货膨胀,我们的成本普遍增加,但是,我们认为通货膨胀和价格变化不会对本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末,在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对1934年《证券交易法》(“交易法”)规定的披露控制和程序(定义见第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性进行了评估。根据此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序是有效的,可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的六个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何诉讼的当事方,也不知道有任何针对我们的未决或威胁提起的诉讼,我们认为这些诉讼会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。我们行业的特点是频繁的索赔和诉讼,包括证券诉讼、有关专利和其他知识产权的索赔以及产品责任索赔。因此,将来,我们可能会不时参与各种法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务面临各种风险,包括截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中描述的风险,我们强烈建议您查看这些风险。除下文所述外,我们在2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的风险因素没有重大变化。
影响金融服务行业的不利事态发展,包括涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的事件或疑虑,可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他影响金融机构、交易对手或金融服务行业或整个金融服务行业其他公司的不利事态发展的事件,或者对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻,最近都导致了整个市场的流动性问题。2023年3月,硅谷银行、Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。尽管金融监管机构已采取措施防止银行进一步关闭,但这些风险仍然存在。如果我们将来要借钱,如果我们的任何贷款人或任何此类工具的交易对手被置于破产管理之下,或者如果我们在任何此类银行有现金存款,我们可能无法获得资金。
尽管我们在认为必要或适当的情况下评估我们的银行和融资关系,但影响我们、金融服务行业或整个经济的因素可能会严重损害我们获得资金来源和其他信贷安排的机会,其金额足以为我们当前和预计的未来业务运营、临床项目和产品开发提供资金或资本化。除其他外,这些因素可能包括流动性限制等事件,或
失败、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务行业或金融市场的中断或不稳定,或者对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期。
此外,投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条件,包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约,或者限制获得信贷和流动性来源,从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外,可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响,导致违反我们的财务和/或合同义务,或者在我们无法获得用于工资的存款的情况下,导致违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响,或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响,都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式纳入 |
展览 数字 | | 展览标题 | | 表单 | | 展览 | | 申报日期 |
3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书。 | | 8-K | | 3.1 | | | 2019年7月17日 |
3.2 | | 第三次修订和重述的章程。 | | 8-K | | 3.1 | | | 2019年7月17日 |
4.1* | | 2019年综合股权激励计划。 | | | | | | |
4.2 | | 预付认股权证表格 | | 8-K | | 4.3 | | | 2022年10月11日 |
10.1 | | Immunc AG 与 Daniel Vitt 博士于 2023 年 1 月 16 日签订的服务协议第四份附录 | | 8-K | | 10.1 | | 2023年1月16日 |
10.2 | | Immunic AG 与 Andreas Muehler 博士于 2023 年 1 月 16 日签订的《服务协议》第四份附录 | | 8-K | | 10.2 | | 2023年1月16日 |
10.3 | | Immunic AG 与 Hella Kohlhof 博士于 2023 年 1 月 16 日签订的服务协议第四份附录 | | 8-K | | 10.3 | | 2023年1月16日 |
23.1* | | 获得独立注册会计师事务所 Baker Tilly U.S. LLP 的同意。 | | | | | | |
24.1* | | 委托书(包含在签名页上) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | | | | | | |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。 | | | | | | |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官进行认证。 | | | | | | |
32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。 | | | | | | |
101.INS* | | XBRL 实例文档 | | | | | | |
101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构文档。 | | | | | | |
101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | |
101.DEF* | | XBRL 分类扩展定义 Linkbase 数据库。 | | | | | | |
101.LAB* | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | | | | | | |
101.PRE* | | XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | | | | | | |
104* | | 封面交互式数据文件 | | | | | | |
| | | | | |
+ | 表示管理合同或补偿计划或安排。 |
* | 随函提交 |
** | 根据S-K法规第601 (b) (32) (ii) 项和美国证券交易委员会第33-8238号和34-47986号新闻稿《最终规则:管理层关于财务报告内部控制的报告和交易法定期报告中的披露认证》,本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表附件,就交易法第18条而言,不得视为 “已提交”。除非注册人特别以提及方式将其纳入《证券法》或《交易法》规定的任何申报中,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
IMMUNIC, INC
日期:2023 年 8 月 3 日作者: /s/Daniel Vitt
丹尼尔·维特
首席执行官兼总裁