目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(标记一号)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
用勾号指明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐ 加速文件管理器 ☐规模较小的申报公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见1934年《证券交易法》第12b-2条)。是的
截至2023年7月31日营业结束时,注册人普通股的已发行股票数量,面值为每股0.001美元
GLYCOMIMETICS, INC.
10-Q 表格的索引
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。财务报表 | 3 | |
截至2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的资产负债表 | 3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的运营报表和综合亏损 | 4 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益表 | 5 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的现金流量表 | 6 | |
未经审计的财务报表附注 | 7 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 | |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 27 | |
第 4 项。控制和程序 | 27 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。法律诉讼 | 28 | |
第 1A 项。风险因素 | 28 | |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 28 | |
第 5 项。其他信息 | 28 | |
第 6 项。展品 | 29 | |
签名 | 30 |
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
GLYCOMIMETICS, INC.
资产负债表
6月30日 | 十二月三十一日 |
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2023 | 2022 |
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资产 |
| (未经审计) |
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流动资产: | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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预付研发费用 |
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存款 | |
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经营租赁使用权资产 | | | |||||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债: | |||||||
应付账款 | $ | | $ | | |||
应计费用 |
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租赁负债 |
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流动负债总额 |
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租赁负债,扣除流动部分 | | — | |||||
负债总额 |
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股东权益: | |||||||
优先股; $ |
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普通股;$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | | $ | |
所附附附注是未经审计的财务报表的组成部分。
3
目录
GLYCOMIMETICS, INC.
未经审计的运营报表和综合亏损报表
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||
来自协作和许可协议的收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
成本和支出: | |||||||||||||
研发费用 |
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一般和管理费用 |
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成本和支出总额 |
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运营损失 |
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| ( |
| ( | |||||
利息收入 |
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净亏损和综合亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已发行普通股的基本数量和摊薄后的加权平均数 |
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所附附注是未经审计的财务报表的组成部分。
4
目录
GLYCOMIMETICS, INC.
未经审计的股东权益表
额外 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
减去发行成本的普通股发行 | | | | — | | |||||||||
根据股票计划发行的普通股 |
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| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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净亏损 |
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| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2023年3月31日的余额 |
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根据股票计划发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
额外 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
根据股票计划发行的普通股 | |
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| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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根据股票计划发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
所附附附注是未经审计的财务报表的组成部分。
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目录
GLYCOMIMETICS, INC.
未经审计的现金流量表
截至6月30日的六个月 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
经营活动 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | |||||||
折旧 |
| |
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资产处置损失 | — | | |||||
非现金租赁费用 | | | |||||
基于股票的薪酬 |
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资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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| ( | |||
预付研发费用 | — | ( | |||||
应付账款 |
| ( |
| ( | |||
应计费用 |
| ( |
| ( | |||
租赁负债 | ( | ( | |||||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
投资活动 | |||||||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | |||
筹资活动 | |||||||
普通股发行收益,扣除发行成本 |
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| — | |||
行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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| — | |||
现金和现金等价物的净变化 |
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| ( | |||
现金和现金等价物,期初 |
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现金和现金等价物,期末 | $ | | $ | | |||
|
所附附注是未经审计的财务报表的组成部分。
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目录
GLYCOMIMETICS, INC.
未经审计的财务报表附注
1。业务描述
GlycoMimetics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家总部位于马里兰州罗克维尔的特拉华州公司,成立于2003年。该公司是一家处于后期临床开发阶段的生物技术公司,专注于通过抑制细胞表面发生的碳水化合物相互作用来改善癌症和炎症性疾病患者的生活。该公司正在开发一系列专有的糖模仿剂,这些小分子模仿参与重要生物过程的碳水化合物的结构,以抑制碳水化合物的疾病相关功能,例如它们在炎症、癌症和感染中的作用。
迄今为止,公司的高管人员将大部分时间都花在了公司的规划和组织、招聘科学家的过程、启动研发计划以及为预期的增长和运营争取足够的资金上。该公司尚未将其任何候选药物商业化,计划中的商业运营也尚未开始。该公司在开发候选药物方面蒙受了重大损失。该公司尚未从产品销售中获得收入。结果,公司一直报告经营活动产生的负现金流和净亏损,累计赤字为美元
公司认为,截至2023年6月30日,其现金及现金等价物将足以为公司自这些财务报表发布之日起至少12个月的运营提供资金。管理层打算通过额外的公开或私募股权或债务发行为未来的运营提供资金,并可能通过与战略合作伙伴的安排或其他来源寻求额外资本,而这些资金的保障无法保证。
2。重要会计政策
公司于2023年3月29日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告(10-K表)中披露的重要会计政策没有重大变化。
会计基础
随附的未经审计的财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)采用权责发生制会计方法编制的。
未经审计的财务报表
随附的截至2023年6月30日的资产负债表、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的运营和综合亏损及股东权益表以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流量表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会的中期财务信息规章制度编制的。因此,它们不包括公认会计原则要求的完整年度财务报表所需的所有信息和脚注。这些未经审计的财务报表应与10-K表格中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表和附注一起阅读。未经审计的中期财务报表是在与年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整反映了所有必要的调整(包括正常的经常性调整),以公平地陈述公司截至2023年6月30日的财务状况以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和股东权益变动以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流。此处包含的2022年12月31日资产负债表源自经审计的财务报表,但不包括所有披露,包括GAAP要求的完整年度财务报表附注。这些财务报表附注中披露的与截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。中期业绩不一定代表全年或未来任何时期的业绩。
7
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。尽管实际结果可能与这些估计数有所不同,但管理层认为这种差异不会很大。
公允价值测量
该公司有
信用风险的集中度
信用风险是指如果交易对手未能按照协议条款履约,公司将蒙受损失的风险。可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司将与金融机构的现金余额存放在联邦保险账户中,现金余额超过保险限额。现金等价物包括与主要金融机构对美国政府货币市场基金的投资。这些存款和资金可以根据需要兑换,公司预计此类余额不会有任何损失。迄今为止,该公司尚未遭受任何损失,并认为其现金和现金等价物不存在任何重大的信用风险。
收入确认
公司适用会计准则编纂或ASC,主题606, 与客户签订合同的收入 (主题 606)适用于与客户签订的所有合同,但其他标准范围内的合同(例如租赁、保险、合作安排和金融工具)除外。根据主题606,实体在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入,其金额反映了该实体为换取这些商品和服务而期望获得的对价。为了确定实体认为属于主题606范围的安排的收入确认,该实体执行了以下五个步骤:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在该实体履行履约义务时确认收入。只有当该实体有可能收取其有权获得的对价以换取向客户转让的商品和服务时,公司才将五步模式应用于合同。在合同开始时,公司评估每份合同中承诺的属于主题606范围的商品或服务,确定哪些是履约义务,并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后,公司将履约义务履行时(或作为)履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
该公司签订了属于主题606范围的许可协议,根据该协议,该公司将其候选药物的某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括支付以下一项或多项:不可退还的预付许可费;开发、监管和商业里程碑付款;以及许可产品净销售额的特许权使用费(如果获得)。有关公司许可协议的更多信息,请参阅注释9。
在确定履行每份协议规定的义务时应确认的适当收入金额时,公司执行了上述主题606下的五个步骤。作为这些安排会计的一部分,公司必须制定需要判断才能确定独立销售价格的假设,
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其中可能包括预测的收入, 开发时间表, 人员费用报销, 折扣率以及技术和监管成功的可能性.
知识产权许可: 如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同,则公司确认在许可转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,公司利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则确定衡量进展的适当方法,以确认不可退还的预付费用产生的收入。公司评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整业绩衡量标准和相关收入确认。
里程碑付款:在每项包括开发里程碑付款的安排开始时,公司都会评估里程碑是否被认为有可能达到,并使用最有可能的金额法估算交易价格中包含的金额。如果可能不会发生重大收入逆转,则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得批准之前,不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,不可能实现。然后,交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务,公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时,公司都会重新评估实现此类发展里程碑和任何相关限制条件的可能性,并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的,这将影响调整期内的许可、合作和其他收入和收益。
特许权使用费: 对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)的安排,如果许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目,公司在 (i) 相关销售发生时或 (ii) 分配的部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行)时确认收入。迄今为止,公司尚未确认其许可协议产生的任何特许权使用费收入。
制造和供应:公司协议规定的义务可能包括公司向交易对手提供的临床和/或商业制造产品。这些服务通常被确定为不同于安排中确定的其他承诺或履约义务。在将相关产品的控制权移交给客户时,公司将分配给这些服务的交易价格视为收入。
临床试验费用的应计费用
临床试验费用主要包括根据与合同研究组织(CRO)、调查地点、实验室测试费用、数据管理和进行公司临床试验的顾问达成的协议产生的费用。临床试验费用是研发费用的重要组成部分,公司将这些临床试验活动的很大一部分外包给了第三方。现场和患者成本的应计费用包括诸如患者入组估算值、患者周期、临床现场关闭活动、估计的项目持续时间和其他直通成本等投入。由于从第三方收到的实际临床信息存在延迟,因此需要对这些输入进行估算。这些活动的付款以个别安排的条款为基础,可能与所发生的成本模式不同,并作为预付资产或应计费用反映在资产负债表上。这些第三方协议通常可以取消,相关费用在发生时记为研发费用。除了预先支付的服务费用外,临床试验费用在发生时记为支出。将用于未来研发活动或提供的商品或服务的不可退还的临床预付款记为预付资产,并在相关商品交付或相关服务的提供时确认为支出。在评估应计费用的充足性时,管理评估包括:(i)项目经理对在此期间已完成工作的评估;(ii)衡量内部准备和/或由第三方服务提供商提供的进展;(iii)分析证明进展合理的数据;以及(iv)公司的判断。在任何报告期结束时,在确定应计余额时,可以作出重要的判断和估计。实际结果可能不同于
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目录
做出了估计。该公司的历史临床应计费用估算值与实际成本没有重大差异。
股票薪酬
股票付款根据ASC 718的规定入账, 补偿—股票补偿。股票支付的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型估算的。由此产生的公允价值在必要的服务期(通常是期权的归属期)内按比例确认。公司对发生的没收情况进行核算。
公司已选择使用Black-Scholes-Merton期权定价模型对授予的任何期权进行估值。如果将来有更多信息表明另一种模式更合适,或者未来发放的补助金具有无法使用该模型合理估算其价值的特征,则公司将重新考虑使用Black-Scholes-Merton模型。
关于管理层制定估值模型中使用的一些假设的方法的讨论如下:
预期股息收益率—公司从未申报或支付过股息,也没有在可预见的将来这样做的计划。
预期波动率—波动率是衡量股票价格等金融变量在一段时间内波动(历史波动率)或预计波动(预期波动率)的量度。公司根据公司公开交易的普通股的历史波动率来计算预期的波动率。
无风险利率—这是年内每笔期权授予当周的美国国债利率,其期限与期权的预期寿命最为相似。
预期期限—在这段时间内,授予的期权预计将保持未被行使。授予的期权的最长期限为
每股普通股净亏损
每股普通股的基本净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来确定的,不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股等价物的加权平均数。库存股法用于确定公司股票期权和限制性股票单位(RSU)的稀释效应。
以下潜在的已发行稀释证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算之外,因为它们具有反稀释性:
截至6月30日的六个月 | ||||
2023 |
| 2022 |
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股票期权和限制性股票 | |
| |
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综合损失
综合亏损包括净亏损和其他不计入净亏损的权益变动。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,公司的净亏损等于综合净亏损,因此没有提供额外的披露。
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目录
最近发布的会计准则
会计准则尚未通过
截至2023年6月30日的六个月,没有新的会计公告对公司未经审计的财务报表具有重要意义或潜在意义。
3。预付费用和其他流动资产
以下是公司的预付费用和其他流动资产的摘要:
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
预付研发费用 | $ | | $ | | |||
其他预付费用 | | | |||||
其他应收账款 |
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| | |||
预付费用和其他流动资产 | $ | | $ | |
4。财产和设备
财产和设备,净包括以下内容:
6月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 |
| |||
家具和固定装置 | $ | | $ | | |||
实验室设备 |
| |
| | |||
办公设备 |
| |
| | |||
计算机设备 |
| |
| | |||
租赁权改进 | | | |||||
财产和设备 |
| |
|
| |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | |||
财产和设备,净额 | $ | | $ | |
折旧费用为 $
5。应计费用
以下是公司应计费用的摘要:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
应计的研发费用 | $ | | $ | | ||
应计奖金 | | | ||||
应计咨询费和其他专业费用 |
| |
| | ||
应计员工福利 |
| |
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其他应计费用 |
| |
| | ||
应计费用 | $ | | $ | |
6。租赁
在安排开始时,公司根据当前情况确定该安排是租约还是包含租约。如果合同赋予在一段时间内控制已确定资产以换取对价的权利,则公司确定存在租约。当承租人拥有控制权时,控制权即被视为存在
11
目录
有权从使用已确定的资产中获得几乎所有经济利益,并有权使用该资产。期限超过一年的租赁在资产负债表上作为使用权资产、租赁负债以及长期租赁负债(如果适用)确认。公司选择在租赁生效之日不在资产负债表上确认期限为一年或更短的租赁。如果合同被视为租赁,则公司根据预期租赁期内未来租赁付款的现值确认租赁负债,并通过抵消条目确认使用权资产。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,公司使用适当的增量借款利率,即在与估算利率的租赁期限相似的抵押基础上借款所产生的利率。对于支付的初始直接费用或获得的激励措施等项目,可能需要对使用权资产进行某些调整。
该公司根据经营租约租赁在马里兰州罗克维尔的办公和研究空间,初始租期至2023年10月31日,租金将按年上涨(租约)而定。公司支付了保证金 $
租赁费用和相关现金流的组成部分如下:
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
运营租赁成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可变租赁成本 | | | | | |||||||
运营租赁总成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
| |||||||||||
为计量租赁负债所含金额支付的现金: | |||||||||||
经营租赁的运营现金流出 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2023年6月30日,根据公司租赁协议到期的租赁负债到期日如下:
经营租赁 | |||
| 义务 | ||
2023 年 7 月 1 日-2023 年 12 月 31 日 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | |||
总计 | | ||
现值调整 | ( | ||
$ | |
与租赁有关的补充信息如下:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | ||||
经营租赁 | 2023 | 2022 | ||||
加权平均剩余租赁期限(以年为单位) |
|
| ||||
加权平均增量借款利率 |
截至6月30日的六个月 | |||||
2023 |
| 2022 | |||
为换取经营租赁义务而获得的使用权资产 | $ | | $ | - |
12
目录
7。股东权益
市场销售设施
2022年3月,公司向美国证券交易委员会提交了上架注册声明,该声明于2022年4月22日宣布生效。2022年4月28日,公司终止了先前于2020年与Cowen and Company, LLC(Cowen)签订的市场销售协议,并与Cowen签订了新的市场销售协议(2022年销售协议)。根据2022年销售协议,公司最多可以出售 $
在截至2023年3月31日的季度中,公司发行并出售
2013 年股权激励计划
公司董事会通过了自2014年1月9日起生效的2013年股权激励计划(2013年计划),股东批准了该计划。2022年4月,公司董事会批准了2013年计划的修正和重述,该计划已在2022年5月举行的公司年度股东大会上获得公司股东的批准(经修订的2013年计划)。
修订后的2013年计划规定向公司员工及其母公司和子公司的员工授予《美国国税法》第422条所指的激励性股票期权,并向包括高级管理人员、顾问和董事在内的员工授予非法定股票期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股票薪酬。修订后的2013年计划还规定向公司的员工、顾问和董事发放绩效现金奖励。除非股票期权协议中另有规定,
授权股票
根据2013年计划,最初可以发行的最大普通股数量为
在公司股东批准经修订的2013年计划后,经修订的2013年计划下的股票储备增加了
13
目录
根据经修订的 2013 年计划留待发行的是
根据经修订的2013年计划发行的股票可以获得授权,但未发行或重新收购的普通股。根据经修订的2013年计划授予的股票奖励的股票,如果到期或终止而未全额行使,或者以现金而不是股票支付,则不会减少修订后的2013年计划下可供发行的股票数量。此外,根据经修订的2013年计划,根据公司回购或没收的股票奖励发行的股票,以及公司作为行使或购买股票奖励的对价或为履行与股票奖励相关的预扣税义务而重新收购的股票,将根据修订后的2013年计划可供未来授予。
截至2023年6月30日的六个月中,公司根据经修订的2013年计划开展的股票期权活动摘要如下:
加权- | 聚合 | |||||||||
| 加权- | 平均的 | 固有的 | |||||||
| 平均的 | 剩余的 | 价值 | |||||||
| 杰出的 | 运动 | 合同的 | (在 | ||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 期限(年) |
| 成千上万) | |||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现 | | $ | |
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| |||||
授予的期权 | | | ||||||||
行使的期权 | ( | | ||||||||
期权被没收 | ( | | ||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | | | $ | | ||||||
自2023年6月30日起归属或预计将归属 | | |
| | ||||||
自2023年6月30日起可行使 | | |
| |
截至 2023 年 6 月 30 日,有 $
2022年1月,公司授予股票期权,以购买总额为
RSU是一种股票奖励,使持有人有权在奖励授予时获得公司普通股的股份。每个 RSU 的公允价值基于授予之日公司普通股的收盘价。2021年1月,公司根据2013年计划向其所有员工发放了限制性股票。RSU 批准了撤销
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以下是截至2023年6月30日的六个月中,根据经修订的2013年计划,RSU的活动摘要:
| 加权平均值 |
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股票数量 | 授予日期 |
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底层限制性股票 |
| 公允价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日未归属 | | $ | | |||
被没收 | ( |
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既得 | ( |
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截至 2023 年 6 月 30 日未归投资 | |
| |
其他奖项
2023年3月,公司董事会修订了公司的非雇员董事薪酬政策,包括选择以股票代替现金薪酬,自2023年第三季度季度付款(修订后的政策)起生效。在修订后的政策中,非雇员董事可以选择以公司普通股的非限制性股份的形式获得全部或部分现金补偿。代替现金补偿而发行的普通股数量应在每个财政季度的最后一天按季度确定,方法是将受选择的该季度支付的补偿的美元金额除以该财政季度最后一个交易日普通股的收盘价,四舍五入至最接近的整股。根据此类选择发行的所有普通股将在发行时全额归属,并将根据修订后的2013年计划作为 “其他奖励” 发行。
激励计划
公司董事会此前通过了GlycoMimetics, Inc.激励计划(迄今为止修订的激励计划)。激励计划规定向以前不是公司雇员或董事的个人授予非法定股票期权、限制性股票奖励、RSU奖励、股票增值权和其他形式的股票奖励,以激励这些人加入公司。除非适用的股票期权协议中另有规定,
截至2023年6月30日的六个月中,公司在激励计划下的股票期权活动摘要如下:
加权- | 聚合 | |||||||||
| 加权- | 平均的 | 固有的 | |||||||
| 平均的 | 剩余的 | 价值 | |||||||
| 杰出的 | 运动 | 合同的 | (在 | ||||||
| 选项 |
| 价格 |
| 期限(年) |
| 成千上万) | |||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现 | | $ | |
|
| |||||
授予的期权 | | | ||||||||
期权被没收 | ( | | ||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | | | $ | | ||||||
自2023年6月30日起归属或预计将归属 | | |
| | ||||||
自2023年6月30日起可行使 | | |
| |
截至 2023 年 6 月 30 日,有 $
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是
在2021年和截至2022年6月30日的六个月中,公司授予了股票期权,以购买总额为
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,根据所有股权激励计划授予的期权的加权平均公允价值为美元
截至6月30日的六个月 | ||||
| 2023 | 2022 | ||
预期期限 |
| |||
预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,基于股票的薪酬支出在经营报表中的分类如下:
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
| 2023 | 2022 |
| 2023 | 2022 |
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研发费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和管理费用 |
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股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
8。所得税
在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六个月中,公司没有记录任何税收准备金或福利。由于在2023年6月30日和2022年12月31日实现可扣除的临时差额、净营业亏损结转和研发信贷中获得的任何未来收益的可能性不大,公司已为其递延所得税净资产提供了估值补贴。
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9。许可和合作协议
阿波罗经济学
2020年,公司与Apollomics(香港)有限公司(Apollomics)签订了合作和许可协议(以下简称 “协议”),在中国、台湾、香港和澳门(领土)开发、制造和商业化源自公司的两种化合物,即 GMI-1271 和 GMI-1687(产品)的产品。根据协议条款,公司授予Apollomics:
● | 在领土内开发、制造和制造、分销、推广、销售、销售、出售、要约出售、进口、标签、包装和其他形式的产品的独家许可,并有权获得再许可;以及 |
● | 非排他性许可,允许对领土以外的野外产品进行临床前研究,以开发此类产品供该地区使用。 |
2020年,公司与Apollomics还签订了临床供应协议,根据该协议,公司将以商定的价格生产和供应产品。在满足适当的材料转移要求后,Apollomics可以选择开始生产产品。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,公司没有根据临床用品协议确认任何收入。
该公司根据ASC 606的规定对协议进行了评估,并确定了该收入安排下的两项履约义务:(i)交付功能许可证以及(ii)产品的制造和供应。初始交易价格由$组成
公司将在 (i) 相关销售发生时或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行(或部分履行),确认与基于销售的商业和特许权使用费里程碑和特许权使用费相关的收入,因此被排除在交易价格之外。最后,公司已确定,制造和供应的对价都是可变的,并且受到充分限制。分配给制造和供应的可变对价将在产品交付以及根据协议将产品所有权转让给客户时予以确认。公司在每个报告期内以及情况发生变化或任何特定事件的最终解决时重新评估交易价格。
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。“将”、“将允许”、“打算”、“可能导致”、“预计”、“将继续”、“预期”、“估计”、“项目” 或类似表达,或此类单词或短语的否定词语旨在识别 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包括风险和不确定性,因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本10-Q表季度报告、我们的10-K表年度报告,特别是第一部分第1A项 “风险因素” 中的其他内容,以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。此处的陈述截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表格之日,在随后的任何日期均不应被依据。除非适用法律另有要求,否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后发生的事件、事态发展、意外事件或情况的义务,我们明确声明不承担任何义务。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中出现的未经审计的财务报表和相关附注以及截至2022年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读,这些报表和附注包含在我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
概述
我们是一家处于后期临床开发阶段的生物技术公司,专注于通过抑制细胞表面发生的碳水化合物相互作用来改善癌症和炎症性疾病患者的生活。我们正在开发一系列专有的糖模仿剂,这些小分子模仿参与重要生物过程的碳水化合物的结构,以抑制碳水化合物的疾病相关功能,例如它们在炎症、癌症和感染中的作用。我们认为,这是一种用于治疗各种疾病的创新药物发现方法。我们正在将精力集中在我们认为有资格获得孤儿药称号的疾病的候选药物上。
我们专有的 glycomimetics 平台基于我们在碳水化合物化学方面的专业知识以及我们对碳水化合物在关键生物过程中所起作用的理解。大多数人类蛋白质都是通过在这些蛋白质表面添加复杂的碳水化合物结构来修饰的,这会影响蛋白质的功能及其与其他分子的相互作用。我们最初的研发工作侧重于靶向选择素的候选药物,选择素是作为粘附分子并与碳水化合物结合的蛋白质,碳水化合物与各种疾病(包括血液系统疾病、癌症和心血管疾病)的炎症成分和进展有关。例如,我们认为 selectin 家族的成员在肿瘤转移和化疗耐药性中起着关键作用。长期以来,抑制特定碳水化合物与选择素的结合一直被视为一种潜在的有吸引力的治疗干预方法。成功开发出抑制与选择素结合的类药物碳水化合物(称为选择素拮抗剂)的能力历来受到其效力和碳水化合物化学复杂性的限制。我们相信,我们在合理设计具有类似药物特性的强效糖化拮抗剂和碳水化合物化学方面的专业知识使我们能够鉴定出高效的选择素拮抗剂和其他可能抑制某些碳水化合物疾病相关功能的糖模剂,从而开发出新的候选药物,以应对医疗需求高度未得到满足的孤儿病。
我们的主要抗糖候选药物uproleselan是一种特定的e-selectin拮抗剂,我们正在开发该拮抗剂,可与化疗联合使用,治疗急性髓系白血病或急性髓细胞白血病(一种危及生命的血液系统癌症)的患者,可能还有其他血液系统癌症。2021年,我们在一项随机、双盲、安慰剂对照的3期关键临床试验中完成了388名患者的入组,该试验旨在评估复发/难治性急性髓细胞白血病患者的uproleselan,该试验的设计基于美国食品药品监督管理局(FDA)的指导。
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2022年9月,我们向美国食品药品管理局提交了修改试验协议的请求,以进行中期分析,并让试验的独立数据监测委员会(IDMC)审查结果,因为盲人汇总存活率数据显示,根据设计该研究时使用的历史基准,患者的寿命超过了预期。与美国食品药品管理局商定的统计计划是让IDMC审查80%的存活事件的疗效和安全性数据,该数据已于2022年底达成。在设计中期分析时,我们修改了协议,创造了在大约80%的存活事件中实现非致盲的机会,同时如果IDMC建议将研究继续到最终的总体事件触发,则保持最终分析的统计完整性。中期分析计划要求达到很高的统计阈值,IDMC才能建议解盲,将研究中大约95%的统计能力留给最终分析。2023年2月,IDMC审查了临时效用分析,并建议将关键的3期临床试验继续到原计划的最终总体生存事件触发点。
2023年6月,美国食品药品管理局批准在我们的关键3期研究中增加一项协议修正案,允许在规定的截止日期之后对总存活率的主要终点进行基于时间的分析,前提是该日期尚未观察到原计划进行事件驱动分析的295起生存事件。在添加了基于时间的分析之后,我们现在预计将在2024年第二季度末之前公布该试验的顶线结果。我们正在继续为可能向美国食品药品管理局提交新药申请(NDA)做准备。
我们还与美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所(NCI)签订了合作研发协议(CRADA),进行一项2/3期随机对照临床试验,测试在标准化疗方案中添加ufroleselan。第二阶段的267名患者的入组工作已于2021年12月完成。将进行计划中的中期分析,以评估无事件存活率,以及是否已达到继续进入第三阶段的预先规定的阈值。如果计划中的中期分析结果足够积极,该试验还可以为监管申报提供支持。
2023 年 5 月,美国食品和药物管理局同意了我们的初步儿科研究计划 (iPSP)。 作为iPSP的一部分,NCI已同意赞助一项1/2期剂量递增研究,以探索uproleselan加氟达拉滨和高剂量阿糖胞苷(FLA)在之前接受过2次或更多疗法后的儿科急性髓细胞白血病患者中的安全性和初步活性。儿童肿瘤学小组将进行这项研究。第一阶段的入学人数现已开放,预计将有多达18名患者。
在多项由研究人员赞助的试验中,还对Uproleselan进行了研究。研究人员赞助的两项试验的初步结果被选为2022年12月举行的第64届美国血液学会年会的海报展示,这些试验评估了以前未使用uropleselan研究的一线不适和治疗过的继发性急性髓细胞白血病人群的安全性和初步疗效。
2023年6月,在一项由研究者发起的单臂、多中心1/2期研究中,第一位儿科患者接受了uproleselan治疗,该研究旨在评估安全性和耐受性,并确定uproleselan加以白消安为基础的移植前治疗急性髓细胞白消炎的推荐2期剂量(RP2D)。第二阶段的研究将进一步评估RP2D对uproleselan的初步疗效。该研究将招收多达28名患者(年龄≥12个月且≤30岁)。
我们合理地设计了一种创新的 e-selectin 拮抗剂 GMI-1687,它可以是一种皮下给药的治疗方法。GMI-1687 最初是作为对 ourpleselan 的潜在生命周期延伸而开发的,我们认为,可以开发,以将 e-selectin 拮抗剂的临床用处扩大到首选或需要门诊治疗的疾病。2022 年 5 月,我们提交了 GMI-1687 作为血管闭塞危机(VOC)(一种常见的镰状细胞病并发症)的潜在治疗方法的研究性新药申请(IND),并于 2022 年 6 月收到了美国食品药品管理局的 “安全进行” 信。我们预计将于 2023 年第三季度在健康志愿者中启动 GMI-1687 的 1a 期单剂量递增试验。
我们正在推进其他临床前阶段的项目,包括抑制半乳糖凝集素-3蛋白的小分子拟糖化合物,我们认为半乳糖凝集素-3有可能成为纤维化、癌症和心血管疾病的口服治疗方法。2022 年 3 月,我们选择了一种领先的半乳糖凝集素候选药物 GMI-2093,用于临床前研究的评估。我们正在评估进一步开发 GMI-2093 作为纤维化和肿瘤适应症的潜在治疗方法。
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我们还设计了 GMI-1359,这是一种同时靶向 e-selectin 和一种名为 CXCR4 的趋化因子受体的候选药物。2021 年第四季度,我们终止了一项针对激素受体阳性乳腺癌患者 GMI-1359 的 1b 期试验,这些患者的肿瘤已扩散到骨骼,自 2022 年 8 月起已停用现有的 GMI-1359 IND。我们目前没有开发 GMI-1359,但正在寻找许可合作伙伴来继续该候选药物的临床开发。
我们的运营资金主要来自证券的私募配售、许可和合作协议下的预付和里程碑式付款,以及普通股公开发行净收益,包括通过与Cowen and Company LLC(Cowen)的市场销售机制出售普通股。我们目前没有经批准的药物可供出售,迄今为止,我们几乎所有的收入都是根据许可和合作协议支付的预付和里程碑式付款的收入。
自成立以来,我们蒙受了巨大的营业损失。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为4.382亿美元,我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额支出和营业亏损。我们的净亏损可能会在每个季度和每年的大幅波动,具体取决于我们的临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出。我们预计我们的支出将增加,因为我们:
● | 启动、开展和完成我们正在进行和计划中的oufroleselan和 GMI-1687 临床试验,包括履行我们与正在进行的ourpleselan临床试验相关的资金和供应承诺; |
● | 为我们的候选产品开展与制造、毒理学和临床药理学相关的NDA支持活动; |
● | 生产更多的 uproleselan 药物供应以供验证并为商业化做准备; |
● | 为uproleselan或任何其他成功完成临床试验的候选药物寻求监管部门的批准; |
● | 最终建立销售、营销和分销基础设施,扩大外部制造能力,将oufleselan或我们可能获得监管部门批准的任何其他候选药物商业化; |
● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合; |
● | 维持足够水平的保险,包括产品责任和董事、高级管理人员和公司责任保险;以及 |
● | 增加人员以支持我们的药物开发和未来可能的商业化工作。 |
为了为进一步的运营提供资金,我们将需要筹集资金。将来,我们可能会通过发行普通股、其他股权或债务融资(可能包括使用我们与Cowen的市场销售设施)、与其他公司的合作或合作伙伴关系,或者通过出售候选药物的潜在特许权使用费流来获得额外融资。我们可能无法按照我们可接受的条件筹集额外资金,或者根本无法筹集资金,任何未能在需要时筹集资金都可能损害我们执行商业计划的能力。尽管很难预测未来的流动性需求,但我们认为,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们在2024年第四季度末的运营提供资金,而不会影响潜在的业务发展机会,例如根据许可和合作协议支付的预付款或里程碑付款,或者其他融资活动,包括可能在我们的市场销售机制下出售普通股或其他方式。但是,我们成功过渡到盈利能力的能力将取决于能否实现足以支持我们的成本结构的收入水平。我们无法向您保证我们将永远盈利,也无法从经营活动中产生正现金流。
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我们的合作和许可协议
阿波罗经济学
2020 年,我们与 Apollomics(香港)有限公司(Apollomics)签订了独家合作和许可协议,在中国大陆、香港、澳门和台湾(也称为大中华区)开发和商业化 ourleselan 和 GMI-1687。根据协议条款,Apollomics将负责大中华区的临床开发和商业化。我们还将与 Apollomics 合作,推进 GMI-1687 的临床前和临床开发。2020年,我们收到了900万美元的预付现金,还收到了100万美元的开发里程碑付款。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六个月中,Apollomics没有支付任何里程碑式的款项。根据协议条款,我们将有资格获得总额约为1.790亿美元的潜在里程碑付款,以及按净销售额的百分比从高个位数到15%不等的分级特许权使用费。Apollomics将负责与大中华区uproleselan和 GMI-1687 的开发、监管批准和商业化活动有关的所有费用,我们和Apollomics预计将就我们向Apollomics提供uproleselan和 GMI-1687 签订临床和商业供应协议。我们保留这两个化合物在世界其他地区的所有权利。
2020年,中国国家药品监督管理局(NMPA)药物评估中心(CDE)批准了uproleselan(也称为 APL-106)的IND,从而启动了1期药代动力学和耐受性研究,并计划对复发/难治性急性髓细胞白血病的 APL-106 联合化疗进行3期过渡性研究。2021 年,APL-106 被中国国家药品监督管理局 CDE 授予突破性疗法称号,用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病。2021年,Apollomics在1期研究中招收了第一位患者,并于2021年晚些时候在试验的3期部分招收了第一位患者。
2020年,我们还与Apollomics签订了临床供应协议,根据该协议,我们将以商定的价格向Apollomics生产和供应uproleselan产品。Apollomics 可以选择在满足适当的材料转移要求后开始生产。在截至2021年12月31日的年度中,我们确认了根据临床供应协议向Apollomics出售临床用品所得的110万美元收入。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六个月中,没有向Apollomics销售任何临床用品。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响资产负债表公布之日的资产和负债以及报告期内报告的收入和支出金额。根据公认会计原则,我们的估计基于历史经验以及我们认为在做出此类估算时情况下合理的其他各种假设。实际结果可能与我们在不同的假设或条件下的估计和判断存在重大差异。我们会根据情况、事实和经验的变化定期审查我们的估计。从估计值变更之日起,估算值重大修订的影响将反映在我们的财务报表中。
我们将关键会计政策定义为美国普遍接受的会计原则,这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项做出主观估计和判断,以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们的重要会计政策和估算的描述,请参阅截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项中的披露。自 2022 年 12 月 31 日以来,我们的重要会计政策和估算没有任何重大变化。
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经营业绩的组成部分
收入
迄今为止,我们尚未通过销售候选药物获得任何收入,预计在不久的将来也不会从药品销售中产生任何收入。实际上,我们所有的历史收入都包括根据许可和合作协议支付的预付款和里程碑付款。
研究和开发
研发费用包括开展研发活动所产生的费用,包括全职研发员工的薪酬和福利、设施费用、管理费用、实验室用品成本、临床试验和相关的临床制造费用、支付给CRO和其他顾问的费用以及其他外部费用。其他临床前研究和平台项目包括与探索性工作、靶标验证、我们早期项目的先导药物优化以及我们专有的糖模仿平台相关的活动。在本报告所述期间,我们的研发费用主要与 outroleselan 和 GMI-1687 的开发有关。
我们目前不使用正式的时间分配系统来逐个项目记录费用,因为我们是按职能部门组织和记录支出的,我们的员工可能会将时间分配给多个开发项目。因此,我们仅按职能领域和候选药物分配部分研发费用。
研发费用在发生时记作支出。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。资本化金额在交付相关货物或提供服务时记作支出。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选药物,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。我们预计,在未来几年中,我们的研发费用将增加,因为我们正在寻求将uproleselan、GMI-1687 和其他候选药物推向临床开发并通过临床开发。但是,很难确定我们当前或未来对候选药物的临床前研究和临床试验的持续时间和完成成本,也很难确定我们是否、何时或在多大程度上会从任何获得监管部门批准的候选药物的商业化和销售中获得收入。我们的任何候选药物可能永远无法成功获得监管部门的批准。
临床试验和候选药物开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:
● | 每位患者的试验费用; |
● | 参与试验的患者人数; |
● | 试验中包括的地点数目; |
● | 进行试验的国家; |
● | 注册符合条件的患者所需的时间; |
● | 患者接受的剂量数量; |
● | 患者的退学率或停药率; |
● | 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究; |
● | 患者随访的持续时间;以及 |
● | 候选药物的安全性和有效性特征。 |
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此外,每种候选药物的成功概率将取决于许多因素,包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每种候选药物的科学和临床成功以及对每种候选药物的商业潜力的评估,确定要开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金。
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务、会计、业务发展和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用,包括股票薪酬。其他重大成本包括研发费用中未包含的设施成本、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费。我们预计,随着我们为ourpleselan进行商业化,将来我们的一般和管理费用将增加。
利息收入
利息收入包括我们的现金和现金等价物赚取的利息收入。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩:
截至6月30日的三个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
|
| ||||||
收入 | $ | — | $ | 75 | $ | (75) | (100) | % | ||||
成本和支出: |
| |||||||||||
研发费用 |
| 4,073 |
| 7,973 |
| (3,900) | (49) | % | ||||
一般和管理费用 |
| 4,857 |
| 5,455 |
| (598) | (11) | % | ||||
成本和支出总额 |
| 8,930 |
| 13,428 |
| (4,498) | (33) | % | ||||
运营损失 |
| (8,930) |
| (13,353) |
| 4,423 | 33 | % | ||||
利息收入 |
| 671 |
| 86 |
| 585 | 680 | % | ||||
净亏损和综合亏损 | $ | (8,259) | $ | (13,267) | $ | 5,008 | 38 | % | ||||
截至6月30日的六个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
|
| ||||||
收入 | $ | — | $ | 75 | $ | (75) | (100) | % | ||||
成本和支出: |
| |||||||||||
研发费用 |
| 9,491 |
| 17,577 |
| (8,086) | (46) | % | ||||
一般和管理费用 |
| 10,380 |
| 10,511 |
| (131) | (1) | % | ||||
成本和支出总额 |
| 19,871 |
| 28,088 |
| (8,217) | (29) | % | ||||
运营损失 |
| (19,871) |
| (28,013) |
| 8,142 | 29 | % | ||||
利息收入 |
| 1,253 |
| 93 |
| 1,160 | 1,247 | % | ||||
净亏损和综合亏损 | $ | (18,618) | $ | (27,920) | $ | 9,302 | 33 | % |
收入
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们没有确认任何收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了来自与Apollomics签订协议的7.5万美元收入。
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研发费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月按职能领域划分的研发费用:
截至6月30日的三个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
临床开发 | $ | 924 | $ | 2,794 | $ | (1,870) | (67) | % | ||||
制造和配方 |
| 262 |
| 1,605 |
| (1,343) | (84) | % | ||||
合同研究服务、咨询和其他费用 |
| 440 |
| 322 |
| 118 | 37 | % | ||||
实验室成本 |
| 374 |
| 468 |
| (94) | (20) | % | ||||
人事相关 |
| 1,844 |
| 2,514 |
| (670) | (27) | % | ||||
基于股票的薪酬 | 229 | 270 | (41) | (15) | % | |||||||
研发费用 | $ | 4,073 | $ | 7,973 | $ | (3,900) | (49) | % | ||||
截至6月30日的六个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
临床开发 | $ | 2,300 | $ | 5,811 | $ | (3,511) | (60) | % | ||||
制造和配方 |
| 715 |
| 4,547 |
| (3,832) | (84) | % | ||||
合同研究服务、咨询和其他费用 |
| 1,081 |
| 711 |
| 370 | 52 | % | ||||
实验室成本 |
| 801 |
| 966 |
| (165) | (17) | % | ||||
人事相关 |
| 4,127 |
| 4,953 |
| (826) | (17) | % | ||||
基于股票的薪酬 | 467 | 589 | (122) | (21) | % | |||||||
研发费用 | $ | 9,491 | $ | 17,577 | $ | (8,086) | (46) | % |
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月按候选药物分列的研发费用:
截至6月30日的三个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||||||||
Uproleselan | $ | 1,478 | $ | 4,146 |
| $ | (2,668) | (64) | % | |||
GMI-1687 | 19 | 331 |
| (312) | (94) | % | ||||||
其他研究和开发 |
| 503 |
| 712 |
| (209) | (29) | % | ||||
人事相关薪酬和股票薪酬 |
| 2,073 |
| 2,784 |
| (711) | (26) | % | ||||
研发费用 | $ | 4,073 | $ | 7,973 | $ | (3,900) | (49) | % | ||||
| ||||||||||||
截至6月30日的六个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 | ||||||||
Uproleselan | $ | 3,750 | $ | 9,431 | $ | (5,681) | (60) | % | ||||
GMI-1687 | 55 | 1,143 |
| (1,088) | (95) | % | ||||||
其他研究和开发 |
| 1,092 |
| 1,461 |
| (369) | (25) | % | ||||
人事相关薪酬和股票薪酬 |
| 4,594 |
| 5,542 |
| (948) | (17) | % | ||||
研发费用 | $ | 9,491 | $ | 17,577 | $ | (8,086) | (46) | % |
截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的研发费用与截至2022年6月30日的同期相比分别减少了390万美元和810万美元,这主要是由于:
● | 随着我们的3期临床试验和2021年12月的NCI2/3期临床试验的患者入组结束,与uproleselan相关的临床开发和制造成本降低;以及 |
● | 由于我们的研究和发现部门在 2022 年 4 月裁员,与人事相关的薪酬成本和股票薪酬成本降低。 |
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目录
一般和管理费用
下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的一般和管理费用的组成部分:
截至6月30日的三个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
人事相关 | $ | 1,552 | $ | 1,599 | $ | (47) | (3) | % | ||||
基于股票的薪酬 |
| 629 |
| 694 |
| (65) | (9) | % | ||||
法律、咨询和其他专业费用 |
| 2,393 |
| 2,889 |
| (496) | (17) | % | ||||
其他 |
| 283 |
| 273 |
| 10 | 4 | % | ||||
一般和管理费用 | $ | 4,857 | $ | 5,455 | $ | (598) | (11) | % | ||||
截至6月30日的六个月 | 改变 | |||||||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||||
人事相关 | $ | 3,704 | $ | 3,594 | $ | 110 | 3 | % | ||||
基于股票的薪酬 |
| 1,261 |
| 1,456 |
| (195) | (13) | % | ||||
法律、咨询和其他专业费用 |
| 4,846 |
| 4,994 |
| (148) | (3) | % | ||||
其他 |
| 569 |
| 467 |
| 102 | 22 | % | ||||
一般和管理费用 | $ | 10,380 | $ | 10,511 | $ | (131) | (1) | % |
与2022年同期相比,截至2023年6月30日的三个月和六个月中,一般和管理费用分别减少了60万美元和10万美元,这主要是由于法律、咨询和其他专业费用减少。
利息收入
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,由于现金和现金等价物的利率与2022年同期相比更高,利息收入分别增加了60万美元和120万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
从历史上看,我们的运营资金主要通过公开发行和私募股本,包括通过我们与Cowen的市场销售设施。截至2023年6月30日,我们有5,800万美元的现金及现金等价物。
2020年,我们与Cowen签订了市场销售协议或2020年销售协议,截至2022年6月30日,共出售了4,117,363股普通股,净收益为1440万美元。
2022年3月,我们向美国证券交易委员会提交了一份上架注册声明,该声明于2022年4月22日宣布生效。2022 年 4 月 28 日,我们终止了 2020 年销售协议,并与 Cowen 签订了新的市场销售协议,即 2022 年销售协议。根据2022年销售协议,我们可能出售高达1亿美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中,我们根据2022年销售协议以每股2.22美元的加权平均价格出售了1,953,854股普通股,扣除佣金和发行费用后,总净收益为420万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,我们根据2022年销售协议以每股3.01美元的加权平均价格出售了9,822,930股普通股,扣除佣金和发行费用后,净收益总额为2,870万美元。截至2023年6月30日,根据2022年销售协议,仍有6,600万美元可供出售。
根据我们现有的许可和合作协议,我们也可能收到付款。但是,我们获得额外里程碑款项和潜在的特许权使用费的能力及其时机将取决于交易对手的活动结果,因此目前尚不确定。
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目录
资金需求
我们对资本的主要用途是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用,我们预计将继续如此。
截至2023年6月30日,我们的重要合同义务仅包括我们目前位于马里兰州罗克维尔的办公空间不可取消的租约下的租金义务,该租约经修订,有效期至2025年1月。截至2023年6月30日,我们在该租约下的剩余债务总额为140万美元。
我们没有其他固定的长期债务,也没有大量的资本支出要求。
我们还与第三方供应商签订了各种服务协议,包括进行临床试验、产品制造以及咨询和其他合同服务的协议。这些协议包括可取消的条款,我们根据迄今为止完成的工作的估算来累积这些协议的费用。
我们的任何候选药物的成功开发都非常不确定。因此,目前,我们无法合理估计或知道完成uropleselan或其他候选药物开发的剩余工作所必需的性质、时机和成本。我们也无法预测何时(如果有的话)从uproleselan或其他候选药物开始大量净现金流入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:
● | 成功注册和完成临床试验; |
● | 获得相关监管机构的上市许可; |
● | 建立商业制造能力或与第三方制造商做出安排; |
● | 获得和维持候选药物的专利和商业秘密保护以及监管独家经营权; |
● | 在获得批准后,无论是单独还是与他人合作,开展药品的商业销售;以及 |
● | 获得和维持医疗保险和足够的报销。 |
与我们的任何候选药物的开发相比,这些变量中任何一个结果的变化都将显著改变与开发该候选药物相关的成本和时机。由于我们的候选药物处于临床和临床前开发的不同阶段,而且这些努力的结果尚不确定,因此我们无法估计成功完成候选药物的开发和商业化所需的实际数量,也无法估计我们是否或何时可以实现盈利。在此之前,如果有的话,由于我们可以创造可观的产品收入,我们希望通过股权或债务融资以及合作安排相结合来为我们的现金需求提供资金。除了我们根据与Cowen签订的2022年销售协议可能出售的金额,以及Apollomics根据现有许可协议向我们支付里程碑和特许权使用费的有条件义务外,我们没有任何承诺的外部流动性来源。
如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对现有普通股股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过发行可转换债务证券筹集额外资金,这些证券可能包含限制我们运营的契约。
我们可能需要超出我们目前预期金额的额外资金。可能无法以合理的条件获得额外资本,或者根本无法获得额外资本。如果我们将来通过合作安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对候选药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件发放许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能会被要求推迟,
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目录
限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力,或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。
外表
根据我们的研发计划以及我们对项目进展的时间预期,我们预计现有的现金和现金等价物将使我们能够为2024年第四季度末的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期的更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选药物的过程成本高昂,而且这些试验取得进展的时机尚不确定。
现金流
以下是截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流摘要:
截至6月30日的六个月 | |||||||
(以千计) | 2023 | 2022 |
| ||||
提供的净现金(用于): |
|
| |||||
经营活动 | $ | (18,582) | $ | (29,929) | |||
投资活动 |
| (13) |
| (82) | |||
筹资活动 |
| 28,761 |
| — | |||
现金和现金等价物的净变化 | $ | 10,166 | $ | (30,011) |
经营活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,运营活动中使用的净现金主要是与我们的uproleselan临床开发计划相关的持续临床成本以及为潜在商业化做准备的结果。这些现金支出被股票薪酬、租赁费用和折旧等非现金支出所抵消。
投资活动
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金用于计算机、办公和实验室设备,并不重要。
融资活动
在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金主要包括我们与Cowen的市场融资机制下出售普通股所得的净收益,为2870万美元。截至2022年6月30日的六个月中,没有任何融资活动。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据第 S-K 法规第 10 项的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项。控制和程序
(a) 评估披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保此类控制和程序
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目录
收集信息并酌情传达给公司的管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作多么周密,都只能为实现披露控制和程序的目标提供合理而非绝对的保证。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年6月30日,即本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。根据此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自该日起在合理的保证水平上生效。
(b)财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的财季中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中,我们不时会受到诉讼和索赔。我们目前没有参与任何重大法律诉讼,也没有发现任何针对我们的未决或威胁要提起的法律诉讼,我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响,如果这些风险和事件发生,可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。截至这份10-Q表季度报告发布之日,我们的风险因素与 “第一部分第1A项” 中描述的风险因素没有重大变化。我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的风险因素”。
第 2 项。未登记的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 5 项。其他信息
没有。
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目录
第 6 项。展品
展览没有。 | 文档 | |
---|---|---|
3.1 | 经修订和重述的注册人公司注册证书(参照注册人于2014年1月15日向委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36177)附录3.1纳入此处)。 | |
3.2 | 经修订和重述的注册人章程(参照注册人于2014年1月15日向委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36177)附录3.2纳入此处)。 | |
4.1 | 证明普通股的股票证书样本(参照注册人于2013年10月31日向委员会提交的S-1表格注册声明(文件编号333-191567)第2号修正案附录4.2纳入此处)。 | |
10.1+* | 经修订和重述的非雇员董事薪酬政策。 | |
10.2 | 注册人与ARE-Maryland No.45, LLC于2023年4月19日签订的租赁第三修正案(参照注册人于2023年4月21日向委员会提交的8-K表最新报告(文件编号001-36177)附录10.1 纳入此处。 | |
31.1* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
32.1** | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101.INS | XBRL 实例文档(实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中) | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104 | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中) |
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 随函提交。
** 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条,这些认证仅作为本季度报告的附带提供,不是为了经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的而提交的,也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中,无论是在本文件发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中的任何一般性注册措辞如何。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
GLYCOMIMETICS, INC. | |||
日期:2023 年 8 月 2 日 | 来自: | /s/ Brian M. Hahn | |
Brian M. Hahn | |||
高级副总裁兼首席财务官 | |||
(代表注册人兼首席财务官) |
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